Устройство внутрикостного канюлирования (УВК М) по ТУ 32.50.13-004-16203171-2019 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ООО «РАДМИРС» УТВЕРЖДАЮ Директор ООО «РАДМИРС» еревозчикова Н.Е. «Д » 2019 г. Устройство внутрикостного доступа (УВК М) ПАСПОРТ 2019 --- стр. 2 --- Содержание 1. Назначение.......................................................................... 2. Технические характеристики ......................................... 3. Комплект поставки .......................................................... 4. Техника безопасности, транспортирование, хранение. 5. Описание............................................................................. 6. Общий вид.......................................................................... 7. Гарантийные обязательства ........................................... --- стр. 3 --- Внимание! Перед началом эксплуатации изделия внимательно изучите эксплуатационную документацию, входящую в комплект поставки изделия. 1. НАЗНАЧЕНИЕ Устройство внутрикостного канюлирования предназначено для внутрикостного доступа к сосудистой системе человека. Позволяет осуществить надежную и стабильную инфузию для пациентов всех возрастов и веса. Изделие выпускается следующих моделей: - УВКМ-1-1,28-10Ж-1(УВКМ-1-1,28-10Ж-2), 0 иглы с мандрен-стилетом - 1,28 мм; длина иглы 10 мм (для детей до 3-х лет); цвет ручки - желтый. - УВКМ-1-1,28-17К-1(УВК М-1-1,28-17К-2), 0 иглы с мандрен-стилетом - 1,28 мм; длина иглы 17 мм (для де- тей до 12-ти лет); цвет ручки - красный. - УВК М-1-1,8-26С-1 (УВК М-1-1,8-26С-2), 0 иглы с мандрен-стилетом -1,8 мм; длина иглы 26 мм (для взрослых); цвет рз^ки - синий. Пример условного обозначения: изделие с 0 иглы - 1,8 мм; длиной иглы - 26 мм; цвет ручки - синий в мягкой упаковке. «Устройство внутрикостного канюлирования (УВК М УВК М-1-1,8-26с-1) ТУ 32.50.13-004- 16203171-2019» 2. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ «Устройство внутрикостного канюлирования» состоит из двух разъемных деталей: иглы и мандрен-стилета. Игла выполнена из высокопрочной нержавеющей стали. Ее свободный конец имеет дополнительную обработку и заточку. Второй конец иглы заканчивается канюлей с системой Луер-Лок, для подсоединения инфузионной системы или стандартного шприца. Мандрен-стилет находится в просвете иглы. Один конец его имеет троакарную заточку под оптимальным углом. Второй конец мандрен-стилета заканчивается эргономичной рукояткой, позволяющей приложить необходимое усилие для осуществления малоинвазивного внутрикостного доступа. Стопор в разъемном соединении иглы и мандрен-стилета обеспечивает безопасность процедуры. Основные параметры и характеристики в соответствии с таблицей 1. Таблица 1 Наименование Габаритный размер без защитного юлпачка, мм ±0,5 Габаритный размер с защитным колпачком, мм ±1,0 Длина иглы, мм ±0.5 Диаметр иглы, мм ±0,01 Масса, не более, г ±0,5 УВК М-1-1,28-10Ж-1 32x76 32x98 10 1,28 46,15 УВК М-1-1,28-17к-1 32x83 32x98 17 1,28 46,15 УВК М-М,8-26с-1 32x92 32x98 26 1,8 46,15 УВК М-1-1,28-10ж-2 32x76 32x98 10 1,28 46,15 УВК М-1-1,28-17К-2 32x83 32x98 17 1,28 46,15 УВК М-1-1,8-26С-2 32x92 32x98 26 1,8 46,15 --- стр. 4 --- 3. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ Изделие поставляется в следующей комплектации: 1) УВК М-1-1,28-10ж-1, в составе: - игла с мандрен-стилетом цвет ручки желтый - 1 шт.; - индивидуальная упаковка мягкий пакет - 1 шт. - паспорт - 1 шт. - руководство по эксплуатации - 1 шт. 2) УВК М-1-1,28-17к-1, в составе: - иша с мандрен-стилетом цвет ручки красный - 1 шт.; - индивидуальная упаковка мягкий пакет - 1 шт. - паспорт - 1 шт. - руководство по эксплуатации - 1 шт. 3) УВК М-1-1,8-26с-1, в составе: - игла с мандрен-стилетом цвет ручки синий - 1 шт.; - индивидуальная упаковка мягкий пакет ~ 1 шт. - паспорт - 1 шт. - руководство по эксплуатации - 1 шт. 4) УВК М-1-1,28-10ж-2, в составе: - игла с мандрен-стилетом цвет ручки желтый - I шт.; - индивидуальная упаковка жесткий пенал - 1 шт. - паспорт - 1 шт. - руководство по эксплуатации - 1 шт. 5) УВК М-М,28-17к-2, в составе: - игла с мандрен-стилетом цвет ручки красный - 1 шт.; - индивидуальная упаковка жесткий пенал - 1 шт. - паспорт - 1 шт. - руководство по эксплуатации - 1 шт. 6) УВК М-1-1,8-26с-2, в составе; - игла с мандрен-стилетом цвет ручки синий - 1 шт.; - индивидуальная упаковка жесткий пенал - 1 шт. - паспорт - 1 шт. - руководство по эксплуатации - 1 шт. 4. ТЕХНИКА БЕЗОПАСНОСТИ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ, ХРАНЕНИЕ. При эксплуатации изделия необходимо соблюдать следующие правила безопасности: УСТРОЙСТВО УВК ЯВЛЯЕТСЯ СТЕРИЛЬНЫМ, ПРЕДНАЗНАЧЕННО ДЛЯ ОДНОРАЗОВОГО ПРИМЕНЕНИЯ. ПОВТОРНОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ УСТРОЙСТВА УВК ЗАПРЕЩЕНО! - устройство (УВК) предназначено для применения лицами, которые имеют специальное медицинское образование и прошли подготовку применения изделий --- стр. 5 --- внутрикостного канюлирования - запрещается подвергать изделие воздействию высоких температур и агрессивных сред, а также экстремальным механическим воздействиям (ударам, изгибам) которые не предусмотрены в «Руководстве по эксплуатации»; - не проводить каких - либо действий и манипуляций, не связанных с прямым предназначением изделия; - транспортировка и хранение изделия осуществляется при температуре не ниже минус 25 ОС и не выше плюс 40 ОС при относительной влажности 80% (при температуре плюс 25 ОС); - изделие в стерильной упаковке укладывается в мягкий пакет ПА/ПЭ или в жесткий пенал- тубус Cristal СТАММ ГШ 55 по желанию потребителя; - упаковка должна обеспечивать защиту от воздействия механических и климатических факторов во время транспортировки и хранения. 5. ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ Изделие представляет собой конструкцию, которая предназначена для проведения внутрикостного доступа к сосудистой системе человека. Устройство внутрикостного канюлирования состоит из двух разъемных деталей: иглы и мандрен-стилета. Игла ( 5 ) выполнена из нержавеющей стали, свободный конец которой имеет специальную заточку. Второй конец ишы заканчивается канюлей ( 2 ) для подсоединения инфузионной системы или стандартного шприца. Мандрен-стилет (4 ) находится просвете иглы и имеет троакарную заточку с одного конца и ручку (1 ) с другого конца. Игла защищена колпачком ( 3 ). Изделие изготавливается и поставляется в виде трех моделей (категория - взрослый, категория - детский до 12 лет, категория детский до 3 лет) 6. ОБЩИЙ ВИД. Изделие в стерильной упаковке. --- стр. 6 --- Изделие в защитном пакете. Изделие в защитном пенале. 1. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие качества изделий требованиям ТУ 32.50.13-004-16203171-2019 при соблюдении потребителем условий эксплуатации, хранения и транспортирования. Гарантийный срок хранения составляет бО(шестьдесят) месяцев с даты производства и указан в маркировке изделия. Производитель Наименование: ООО «РАДМИРС». Адрес: 394077, Воронежская обл., г.Воронеж, ул. Генерала Лизюкова, 10А помещение 111 офис 1. Тел.: +7 952 956 52 79, +7 903 655 29 71. E-mail: mirs-med@yandex.ru . --- стр. 7 --- £ . Всего прош ито, пронум еровано и скреплено печатью ___________)т цифрами Должность лролцсио Подпись AS. to. --- стр. 9 --- УВКМ-М.28-10Ж-1 (G18) (УВК М-М,28-10Ж-2) УВК М-1-1,28-17К-1 (G18) (УВКМ-Ы.28-17К-2) УВК М-1-1,8-26C-I (G15) (УВКМ-1-1,8-26С-2) Устройство внутрикостного канюлирования (УВК М) по ТУ 32.50.13-004-16203171-2019 --- стр. 10 --- Содержание 1. Назначение................................................................ 2. Меры предосторожности ....................................... 3. Основные технические характеристики ............ 4. Показания и противопоказания к применению. 5. Подготовка к работе изделия ................................ 6. Порядок работы изделия....................................... 7. Правила хранения и использования ................... 8. Гарантия .................................................................... 9. Утилизация и охрана окружающей среды......... --- стр. 11 --- 1. НАЗНАЧЕНИЕ «Устройство внутрикостного канюлирования» относится к медицинской технике и предназначено для внутрикостного доступа к сосудистой системе человека, позволяет осуществлять надежную и стабильную инфузию для пациентов всех возрастов и веса при необходимости быстрого введения большого объема жидкости. Область применения: оказание медицинской помощи в амбулаторных и стационарных условиях для пациентов, которым требуется доступ к сосудистой системе в случаях, когда внутривенный доступ не возможен или затруднен. «УВК М» является альтернативой внутривенным инъекциям в экстренных и чрезвычайных ситуациях, когда стандартный доступ к сосудистой системе затруднен или невозможен. Потенциальные потребители: обученный персонал медицинских учреждений, формирований МО, МЧС и других оперативных служб. 2. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Устройство УВК М прошло стерилизацию в этиленоксидной газовой среде, предназначено для одноразового применения и только обученным персоналом. Повторное использование устройства УВК М - ЗАПРЕЩЕНО, может привести к инфицированию пациента, механическому повреждению устройства и травматизации персонала. • запрещается подвергать изделие воздействию высоких температур и агрессивных сред, а также экстремальным механическим воздействиям (ударам, изгибам) которые не предусмотрены в «Руководстве по эксплуатации»; - не проводить каких - либо действий и манипуляций, не связанных с прямым предназначением изделия; 3. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ «Устройство внутрикостного канюлирования» состоит из двух разъемных деталей: иглы и мандрен-стилета. Игла выполнена из высокопрочной нержавеющей стали. Ее свободный конец имеет дополнительную обработку и заточку. Второй конец иглы заканчивается канюлей с системой Луер-Лок, для подсоединения инфузионной системы или стандартного шприца. Мандрен-стилет находится в просвете иглы. Один конец его имеет троакарную заточку под оптимальным углом. Второй конец мандрен-стилета заканчивается эргономичной рукояткой, позволяющей приложить необходимое усилие для осуществления малоинвазивного внутрикостного доступа. Стопор в разъемном соединении иглы и мандрен-стилета обеспечивает безопасность процедуры. Основные параметры и характеристики в соответствии с таблицей 1. Таблица 1 Наименование Габаритный размер без защитного колпачка, мм ±0,5 Габаритный размер с защитным колпачком, мм ±1,0 Длина иглы, мм ±0.5 Диаметр иглы, мм ±0,01 Масса, не более, г ±0.5 УВКМ-1-1,28-10ж-1 32x76 32x98 10 1,28 46,15 УВК М-1-1,28-17K-1 32x83 32x98 17 1,28 46,15 УВК М-1-1,8-26С-1 32x92 32x98 26 1,8 46,15 УВК М-1-1,28-10Ж-2 32x76 32x98 10 1,28 46,15 УВК М-1-1,28-17К-2 32x83 32x98 17 1,28 46,15 УВК М-1-1,8-26С-2 32x92 32x98 26 1,8 46,15 --- стр. 12 --- УВКМ-М,28-10Ж-1 УВК М-1-1,28-10Ж-2 диаметр иглы 1,28 мм (G18), длина иглы 10 мм (для де- тей до З-х лет) цвет ручки желтый УВК М-1-1,28-17К-1 УВК М-1-1,28-17К-2 диаметр иглы1,28 мм (G18), длина иглы 17 мм (для де- тей до 12-ти лет) цвет ручки красный УВКМ-1-1,8-26С-1 УВК М-1-1,8-26С-2 диаметр иглы 1,8 мм (G15), длина иглы 26 мм (для взрослых) цвет ручки синий --- стр. 13 --- 4. ПОКАЗАНИЯ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Показания к применению: Экстренный доступ к сосудистой системе при оказании медицинской помощи в амбулаторных и стационарных условиях в случаях, когда внутривенный доступ не возможен или затруднен, а также для ситуаций, когда требуется оказание медицинской помощи большому количеству пострадавших. Противопоказания к применению: 1) перелом кости в месте предполагаемой внутрикостной пункции; 2) признаки инфекции в месте предполагаемой установки устройства; 3) невозможность определить анатомические ориентиры при избыточном подкожном жировом слое или деформации конечности в месте пункции из-за предшествующих травм/ортопедических вмешательств/ ^ ^ 4) инфекция в месте установки^- Г Побочные действия: не выявлено. Ъз/с>5-.2о2/ ст S .. Остаточные риски: в редких случаях возможны незначительные реакции асептического локального воспаления. В некоторых случаях возможно попадание вводимых лекарственных препаратов и инфузионных сред в мягкие ткани в зоне пункции, (например, при внутрикостной инфузии больших объемов жидкости под повышенным давлением). К числу остаточных рисков можно отнести развитие инфекции в зоне внутрикостной пункции, что не исключает проведение соответствующей профилактики/лечения данных осложнении. // а £ > с к. bflC U у .. £>С Г У стилетом - 1U мм. цвет ручки - желтый; 2) . Для детей до 12 лет диаметр иглы с мандрен-стилетом - 1,28 мм; длина иглы с мандрен- стилетом -17 мм. Цвет ручки - красный; 3) . Для взрослых диаметр иглы с мандрен-стилетом - 1,8 мм; длина иглы с мандрен-стилетом - 26 мм. Цвет ручки - синий. 6.3 Проверяем целостность упаковки, маркировку, соответствие изделия возрасту пациента. 6.4 Вскрываем наружную защитную упаковку, достаем краткую инструкцию для ознакомления и изделие в стерильной упаковке. 6.5 Осматриваем стерильную упаковку. При наличии повреждений изделие утилизируется! При отсутствии повреждений извлекаем изделие из стерильной упаковки. 6.6 Осматриваем изделие, убеждаемся в отсутствии механических повреждений. 6.7 Удаляем защитный колпачок. 6.8 Точка доступа для взрослых (два варианта): 1. От нижнего края бугристости большеберцовой кости отступить на 1-2 см к внутренней поверхности ноги и 1 см в проксимальном направлении; 2. Отступить на два поперечных пальца вниз от надколенника и внутрь на 1 см. 6.9 Точка доступа для детей (два варианта): 1. От нижнего края бугристости большеберцовой кости отступить на 1 см к внутренней поверхности ноги и 1 см в дистальном направлении; 2. Отступить на полтора поперечных пальца вниз от надколенника и внутрь на 1 см. 6.10 После дезинфекции кожи в месте пункции, ориентируем устройство под углом 90° к месту пункции. 6.11 Проводим пункцию мягких тканей до упора в кость. 6.12 Сохраняя постоянное давление производим вращательное движение по часовой и против часовой стрелки до ощущения провала в губчатое вещество кости. 6.13 Погружаем иглу с мандрен-стилетом до касания опорной площадки канюли с кожей. --- стр. 14 --- 4. ПОКАЗАНИЯ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Показания к применению: Экстренный доступ к сосудистой системе при оказании медицинской помощи в амбулаторных и стационарных условиях в случаях, когда внутривенный доступ не возможен или затруднен, а также для ситуаций, когда требуется оказание медицинской помощи больщому количеству пострадавщих. % Противопоказания к применению: 1) перелом кости в месте предполагаемой внутрикостной пункции; 2) признаки инфекции в месте предполагаемой установки устройства; 3) невозможность определить анатомические ориентиры при избыточном подкожном жировом слое или деформации конечности в месте пункции из-за предществующих травм/ортопедических вмещательств/ ^ 4) инфекция в месте установки, р/ Побочные действия: не выявлено. ^ I. У и с г . 5. ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ ИЗДЕЛИЯ Изделие поставляется в собранном виде, является стерильным и полностью готово к применению без проведения дополнительных манипуляций. 6. ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ Порядок использования «Устройства внутрикостного канюлирования» предполагает несколько пошаговых действий: 6.1. Пользователь должен провести проверку комплектности, маркировки, целостности упаковки, сроков годности. 6.2. Выбрать устройство с необходимым размером иглы: 1) . Для детей до Зх лет диаметр иглы с мандрен-стилетом - 1,28 мм; длина иглы с мандрен- ■ стилетом - 10 мм. Цвет ручки - желтый; 2) . Для детей до 12 лет диаметр иглы с мандрен-стилетом - 1,28 мм; длина иглы с мандрен- стилетом -17 мм. Цвет ручки - красный; 3) . Для взрослых диаметр иглы с мандрен-стилетом - 1,8 мм; длина иглы с мандрен-стилетом - 26 мм. Цвет ручки - синий. 6.3 Проверяем целостность упаковки, маркировку, соответствие изделия возрасту пациента. 6.4 Вскрываем наружную защитную упаковку, достаем краткую инструкцию для ознакомления и изделие в стерильной упаковке. 6.5 Осматриваем стерильную упаковку. При наличии повреждений изделие утилизируется! При отсутствии повреждений извлекаем изделие из стерильной упаковки. 6.6 Осматриваем изделие, убеждаемся в отсутствии механических повреждений. 6.7 Удаляем защитный колпачок. 6.8 Точка доступа для взрослых (два варианта): 1. От нижнего края бугристости большеберцовой кости отступить на 1-2 см к внутренней поверхности ноги и 1 см в проксимальном направлении; 2. Отступить на два поперечных пальца вниз от надколенника и внутрь на 1 см. 6.9 Точка доступа для детей (два варианта): 1. От нижнего края бугристости большеберцовой кости отступить на 1 см к внутренней поверхности ноги и 1 см в дистальном направлении; 2. Отступить на полтора поперечных пальца вниз от надколенника и внутрь на 1 см. 6.10 После дезинфекции кожи в месте пункции, ориентируем устройство под углом 90° к месту пункции. 6.11 Проводим пункцию мягких тканей до упора в кость. 6.12 Сохраняя постоянное давление производим вращательное движение по часовой и против часовой стрелки до ощущения провала в губчатое вещество кости. 6.13 Погружаем иглу с мандрен-стилетом до касания опорной площадки канюли с кожей. --- стр. 15 --- 6.14 Удерживая пальцем канюлю иглы и преодолевая легкое сопротивление стопора, движением вертикально в верх извлекаем мандрен из просвета иглы. Дополнительная фиксация канюли не требуется. 6.15 Подсоединяем шприц, вводим 20 мл физиологического раствора. Это необходимо для открытия инфузионного канала и успешного выполнения всей процедуры. 6.16 Подсоединяем любую стандартную систему для инфузии. Для оптимальной скорости инфузии используем давящую манжету (на рисунке не показано). Осматриваем место пункции каждые 10 минут в течение первых 30 минут на предмет осложнений. Внутрикостная игла должна быть извлечена в течение 24-х часов с момента ввода. 6.17 Сохраняя вертикальное положение, потягивая за канюлю иглы и производя вращательные движения извлекаем иглу. 6.18 Место пункции необходимо закрыть стерильной повязкой или наклейкой. Для утилизации все элементы использованного изделия разместить в подходящий контейнер. 7. ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ И ИСПОЛЬЗОВАНИЯ Продукцию перевозят всеми видами транспорта в соответствии с правилами перевозок грузов, действующими на транспорте данного вида, Транспортные средства должны быть закрытыми. Устройства транспортируют морским путем в соответствии с "Правилами безопасности морской перевозки грузов". Вид отправки - контейнеры по ГОСТ 20435 с коэффициентом использования 0,9. Условия транспортирования устройств внутри страны и в районы с умеренным климатом должны соответствовать группе 5 ГОСТ 15150. После транспортирования в условиях отрицательных температур устройства в транспортной таре должны быть вьщержаны при нормальных климатических условиях не менее 24 ч. Условия транспортирования устройств, предназначенных для экспорта в страны с тропическим климатом, а также при морских перевозках должны соответствовать группе 6 ГОСТ 15150. Транспортная маркировка грузов для экспорта должна соответствовать условиям контракта между предприятием и внешнеэкономической организацией или грузополучателем, а при отсутствии в нем данных транспортной маркировки - в соответствии с требованиями ГОСТ 14192. Условия хранения устройств в упаковке предприятия-изготовителя - группа 1 по ГОСТ 15150. При хранении ящики с устройствами должны быть уложены по высоте, обеспечивающей их целостность. 8. ГАРАНТИЯ Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие качества изделий требованиям ТУ 32.50.13-004-16203171-2019 при соблюдении потребителем условий эксплуатации, хранения и транспортирования. Гарантийный срок хранения составляет бО(шестьдесят) месяцев с даты производства и указан в маркировке изделия. Производитель Наименование: ООО «РАДМИРС». Адрес: 394077, Воронежская обл., г.Воронеж, ул. Генерала Лизюкова, 10А помещение III, офис!. Тел.: +7 952 956 52 79, +7 903 655 29 71. E-mail: mirs-med@vandex.ru . --- стр. 16 --- 9. УТИЛИЗАЦИЯ И ОХРАНА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ Изделие после дезинфекции относится к классу опасности Б. После использования, а также по истечении гарантийного срока годности изделие должно быть утилизировано в соответствии с действующими санитарно-гигиеническими требованиями и СанПин 2.1.7.2790-10. УТВЕРЖДАЮ Директор ООО «РАДМИРС» Перевозчикова Н.Е. « / 2 _ » — 2 0 1 9 г .