Аппарат слуховой - BTE с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- у г в 1:р ж ;1/\1о Xiamen NcwSouncl rcchnoU)gy Co., I.Id. сиера^1ьны1х; 1ирекшр (GcneraLManagerj (до.чжносгь) Yu.^iilui (K) Шиху) ИНСТРУКЦИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ М ЕД И ! ш н с к о е : ИЗДНЛИ1: Липараг слуховой ВТЕ, в вариаиlax исполнения с принадлежностями 11ро1пводитель: Xiamen NewSound Technology Со., I.td. (Сямынь ПьюСаупд Гсхиололж'и Ко., Лтд.) Н and 2"^ Floor - No. 13 of Xiangyue Road - Torch Hi-Tech induslrial Development Zone Xiang’An District Xiamen P.R. China Выпуск N'K 03 Год: 2020 Ред. K»:U2 --- стр. 4 --- ♦ Введение........................................................................................................................................3 Разработчик/производитель/место производства..........................................................................3 Уполномоченный представитель...................................................................................................3 1. Наименование медицинского изделия....................................................................................4 2. Назначение медицинского изделия.......................................................................................12 3. Условия применения.............................................................................................................13 4. Область применения.............................................................................................................13 5. Потенциальный пользователь...............................................................................................13 6. Показания.............................................................................................................................13 7. Противопоказания.................................................................................................................13 8. Возможные побочные действия............ 13 9. Риски применения медицинского изде.1ия ...........................................................................13 10. Характерные особенности заушных слуховых аппаратов.................................................13 11. Описание медицинского изделия........................................................................................14 12. Функциональные харакгеристики......................................................................................15 Функциональные характеристики...............................................................................................15 Функциональные характеристики......................................................................................... 16 13. Технические характеристики медицинского изделия.......................................................17 14. Описание компонентов......................................................................................................19 15. Материалы, из которых изготовлено медицинское изделие........................... 22 16. Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения.........................22 17. Данные о содержащихся в медицинском-изделии лекарственных препаратах и фармацевтических субстанциях...................................................................................................22 18. Требования по ЭМС, радиочастотам.................................................................................22 19. Требования безопасности/меры предосторожности при применении медицинского изделия..........................................................................................................................................23 20. Распаковка и осмотр медицинского изделия.....................................................................24 21. Способ применения медицинского изделия......................................................................24 22. Информация о техническом обслуживании и ремонте медицинского изделия.................26 23. Стерилизация, очистка, дезинфекция медицинского изделия...........................................26 24. Срок службы медицинского изделия.................................................................................27 25. Критерии непригодности медицинского изделия для применения, возврат медицинского изделия..........................................................................................................................................27 27. Условия транспортировки, хранения и эксплуатации......................................................27 28. Расшифровка символов......................................................................................................28 29. Устранение неисправностей...............................................................................................28 30. Гарантийные обязательства..............................................................................................29 31. Порядок осуществления утилизации и уничтожения МИ.................................................29 32. Перечень международных нормативных документов/стандартов....................................29 --- стр. 5 --- L Введение Добро пожаловать в новую жизнь, созданную заушным слуховым аппаратом (ВТЕ) производства компании NewSound. Пожалуйста, внимательно ознакомьтесь с данной инструкцией перед использованием. Данная инструкция предназначена только для слуховых аппаратов ВТЕ. Компания Xiamen NewSound Technology Со., Ltd. («Сямынь НьюСаунд Текнолоджи Компани, Лтд.»), которая находится в городе Сямынь, Китай, была основана в 2004 году и сосредоточена на разработке, инновациях и производстве высококачественных слуховых аппаратов. Компания имеет сильную команду, которая прилагает все усилия для обеспечения лучшего качества слуха для людей с нарушениями слуха в соответствии с системой гарантирования качества ISO 13485. Система качества компании основана в соответствии со стандартом ISO 13485:2012. Разработчик/производитель/место производства Xiamen NewSound Technology Со., Ltd. (Сямынь НьюСаунд Технолоджи Ко., Лтд.) 1^' and 2”* ^ Floor - No. 13 of Xiangyue Road - Torch Hi-Tech Industrial Development Zone Xiang’An District - Xiamen P.R. China (I'^ann 2 * “ Фло - № 13 оф Сянью Роуд- Тори Хай-Тек Индастриал Девелопмент Зоун Сянг'Ан Дистрикт - Сямынь П. Р. Чайна) E-mail: sales@usnewsound.com Web-site: www.usnewsound.com Уполномоченный представитель Название: Общество с ограниченной ответственностью «Медтехника РЕБОТЕК» (ООО «Медтехника-Р») Адрес: 125222, г. Москва, ул. Генерала Белобородова, д. 35/2, этаж 1, пом. X Тел.:+7 (495) 504-26-51 +7 (495) 504-26-53 E-mail: info@rebotec.net Официальный сайт: http://www.rebotec.net --- стр. 17 --- Модель Фу|1КЦИЯ 1'елефонной катушки Регулир овка громкое ти Тип лотенцно метра Терапи я звона в ушах Рожок/тр убка Встроен ный аудиом етр Кол-во капало в Шумоподавле ние Формирование частоты Програ ммный кабель Адаптивн О направле иный микрофо н Регистр ация данных пользов ания Количе ство програм м Персклю чатель программ ASANAPro 200 отшональн О + VC съемный рожок 2 12- тиканальное 12-тикакальное CS 44 + - 4 + ASANAPro 400 шщиональн О VC - съемный рожок 4 12- тиканалыюс 12-ти канальное CS 44 + 4 + ASANAPro 600 отшокальн О + VC - съемный рожок - 6 12- тиканальиое 12-тиканальное CS 44 + 4 + AsanaPro 800 оиинональк О + VC + съемный рожок + 8 12- тиканальное 12-ти канальное CS44 + + 4 + VAN 210 + + VC - рожок - 2 12- тиканальное 12-тиканальпое CS 44 - - 4 + VAN 410 + + VC - рожок - 4 12- тиканальное 12-ти канальное CS44 опционал ьно - 4 + VAN610 + + VC - рожок - 6 12- тиканальное 12-тикаиалыюе CS44 опционал ьно - 4 + VAN 810 + + VC + рожок + 8 12- тикаиальное 12-тиканальное CS44 + ч- 4 + VANPlus 200 + + VC • рожок - 2 12- тиканальное 12-тиканальное CS44 - - 4 + VANPlui 400 + VC - рожок - 4 12- тнканальное 12-тмканальное CS44 опционал ьно - 4 + VANPlus 800 + + VC + рожок + 8 12- тиканальное 12-тикаиальное CS44 опционал ьно + 4 + VANPro 200 + + VC * рожок - 2 12- тиканальное 12-тиканальное CS44 - - 4 + VANPro 400 + + VC ' рожок - 4 12- тиканальное 12-тиканальное CS 44 опционал ьно - 4 VANPro 800 + + VC + рюжок + 8 12- тиканальиое 12-тнканальное CS44 опционал ьно -ь 4 + Rocker 200 + + Rocker VC - сменная трубка - 2 10- тиканалыюе 12-тиканальное CS44 - - 2 + Rocker 400 + + Rocker VC - сменная трубка - 4 10- тиканалькое 12-тиканальное CS44 + - 4 + Rocker 600 + + Rocker VC - сменная трубка - 6 10- тиканалыюе 12-тиканальное CS44 + - 6 + ASANA 220 опциональк О + VC - сменная трубка * 2 10- тиканальное 12-тиканалыюе CS 44 - 3 ч- --- стр. 18 --- ASANA 420 онииональн О + VC - сменная трубка - 4 10- тиканальное 12 -тиканалы 1ое CS44 + - 3 + ASANA 620 огщиональн 0 + VC - сменная трубка - б 10- тикапальиое 12-тикаиальное CS44 + - 3 + ASANA 820 ош1Ионалы1 0 + VC + сменная трубка + S 10- тикаиальное 12-гиканальиое CS 44 + + 3 + функциональные характеристикиНепро1раммируемые слуховые аппараты. Модель Управление Функция телефонной катушки Регул иро вка громкост и Тип потенцн ометра Рожок/тр убка Тип усилител я Кол-во капало в усилит еля Шумоподавлени е Формировани е частоты Опове щение о низком заряде батареи Функци я тримме ра Колич ество прогр амм Адапт ивная обрат мая связь Переклю чатель программ ZIV208 ШП MPO опциопальио + VC рожок WDRC 2 + 12- тиканальное + Н 4 + + ZIV 209 ШПМРО опциона; 1ьио + VC рожок WDRC 2 + 12- тиканальное + Н+Р 4 + + VANPro 201 mil MPO + + VC рожок WDRC 2 )2-тиканальное 12- тиканальное + Н+Р 4 + + VANPro 209 ШПМРО + + VC рожок WDRC 2 12-тиканальное 12- тиканальное + H+P+L 4 + + Rocker 201 ШП MPO - + Rocker Switch сменная трубка WDRC 2 12-тнканальнос 12- тиканальное + - 4 + + Rocker 202 ШПМРО - + Rocker Switch сменная трубка WDRC 2 12-тиканальное 12- тиканальное + - 4 + ■ + Kockcr 602 6K MPO - + Rocker Switch сменная трубка WDRC 6 12-тиканальное 12- тиканальное + - 4 + + VIVO 103 (аналоговый) - опшюнаяыю + VC сменная насадка (трубка/ро жок) Class-D - - - - - 1 - - VIVO 108 (аналоговый) - опционально + VC рожок Class-D - - - • - 1 - - VIVO 206 Rocker VC - + VC сменная насадка (трубка/ро жок) WDRC 2 - - 4 - 2 - + --- стр. 19 --- Модель Пик (дБ) OSPL90 Средняя (дБ) OSPL90 Пик (дБ) усиления Средняя(дБ) усиления 500 Гц (%) 800 Гц (% ) 1600 Гц С/о) Экоиваленп^ый входной шум (дБ) Потребление тока (sf А) Тип батареи Размеры модуля (мм) ±5% Масса (г) ±5% ASANAPro 200 130 122 55 45 5 3 3 30 13А 36,3x13,3x8,1 4,1 ASANAPro 400 130 122 55 45 5 3 3 30 1,2 13А 36.3x13,3x8,1 4,1 ASANAPro 600 130 122 58 48 3 2 2 30 1.2 13А 36,3x13,3x8,1 4.1 AsanaPro 800 130 122 58 48 3 2 2 30 1,2 13А 36,3x13,3x8,1 4,1 VAN 210 135 128 65 53 3 3 1 30 1.6 13А 37,8x14.2x9,6 5.7 VAN 410 136 128 65 55 3 3 1 30 1,6 13А 37,8x14,2x9,6 5,7 VAN 610 138 130 68 56 2 2 1 30 1,6 13А 37,8х14Дх9,6 5,7 VAN 810 138 130 68 58 2 2 1 30 1,6 I3A 37,8x14,2x9,6 5,7 VANPlus 200 135 129 78 62 5 3 2 32 2,5 13А 39,6x14,6x9,4 6 VANPIus 400 135 129 76 62 5 3 2 32 2.5 13А 39,6x14,6x9,4 6 VANPlus 800 135 129 75 62 5 3 , 2 32 2,5 I3A 39,6x14,6x9,4 6 VANPro 200 137 130 73 63 2 2 1 30 1.5 675А 41.3x16,9x9,5 6,5 VANPro 400 137 130 73 65 2 2 1 30 1.5 675А 41,3x16,9x9,5 6,5 VANPro 800 137 130 75 66 2 1 1 30 1.5 675А 41,3x16.9x9,5 6,5 Rocker 200 122 113 53 43 3 3 2 25 1 13А 40,6x14,9x7,6 2.5 Rocker 400 122 113 53 43 3 3 2 25 1 13А 40,6x14,9x7,6 2.5 Rocker 600 124 113 53 43 3 3 2 25 1 13А 40,6x14,9x7,6 2.5 ASANA 220 120 ПО 43 30 3 2 1 30 1 13А 36,3x14,2x9,6 3 ASANA 420 120 ПО 44 31 3 2 I 30 ! 13А 36,3x14,2x9,6 3 ASANA 620 12! 111 45 32 2 2 1 25 1.1 13А 36,3x14,2x9,6 3 ASANA 820 121 m 45 32 2 2 1 25 1.1 13А 36,Зх14Дх9,6 3 --- стр. 20 --- Модель Пик (дБ) OSPL90 Средняя (дБ) OSPL90 Пик (дБ) усиления Средняя (дБ) усиления 500 Гц С % ) 800 Гц (%) 1600 Гц (%) Эквивалентый входной шум (дБ) Потребление тока (мА) Процессор Тип батареи Размеры модуля (мм) Масса (г) 4:5% 7 1 V 208 130 122 55 46 5 3 3 30 1 DSP 13А 36,3x13,3x8,1 4,1 ZIV 209 130 122 57 48 5 3 3 30 1 DSP 13А 36,3x13,3x8,1 4,1 VANPro 201 137 130 73 63 2 2 1 25 1,34 DSP 675А 41,3x16,9x9,5 6,5 VANPro 209 137 130 75 65 2 1 1 25 1,34 DSP 675А 41,3x16,9x9,6 6,5 Rocker 201 119 110 38 30 1.5 1.2 1 20 1,05 DSP 10А 32,2x12,1x7 2.5 Rocker 202 ИЗ 103 42 33 1.5 1,2 1 20 1,05 DSP 10А 32,2x12,1x7 2,5 Rocker 602 119 109 45 35 1,5 1,2 1 20 1,05 DSP 10А 32,2x12.1x7 2.5 VTVO 103 (шалоговый) 123 118 48 45 5 4 3 30 1 - 13А 37,1x12.5x9.2 3,5 VIVO 108 (аналоговый) 130 125 44 35 4 4 3 32 1 - 13А 41,4x13x9.7 3,5 VIVO 206 131 123 43 35 5 5 3 32 1.5 DSP 13А 37.9x14,2x9.7 3,5 --- стр. 21 --- Частотная характеристика при различных положениях регуляторов тембра: 13С 12Z / V 70 60 Глубина регулировки акустического усиления: не менее 50 дБ Коэффициент гармоник типичный - 3% максимальный - 7 % Гц 5 4 Выходной УЗД при работе СА с индукционной катушкой Пиковое значение: 122 dB Значение на частоте 1 200 Гц.: 118 dB Среднее значение 111 dB Частотная характеристика выходного УЗД при работе СА с индукционной катушкой Выход телекатушки (1600Гц), дБ УЗД 1 мА/м поле 80 ЮмА/мполе 100 Коэффициент компрессии: не менее 8 Коэффициент направленности «фронт-тыл» 7,0 дБ Время срабатывания и восстановления АРУ: время срабатывания - не более 10 мс время восстановления - не более 90 мс Амплитудная характеристика для всех фиксированных положений регулятора АРУ --- стр. 22 --- ш дБ КС 12D iCv г о 20 о 0,5 1 1.5 2.5 3,5 4 Гц ^.5 Изменение ВУЗД90 при изменении напряжения питания не более 5% Изменение полного акустического усиления при изменении напряжения питания: не более ±ЗдБ Изменение коэффициента гармоник при изменении напряжения питания не более 3% Изменение ВУЗД 90 при изменении внутреннего сопротивления источника питания не более 5 % Изменение полного акустического усиления при изменении внутреннего сопротивления источника питания не более 5% Изменение коэффициента гармоник при изменении внутреннего сопротивления источника питания не более 8 --- стр. 30 --- 28. Расшифровка символов ChM B OvI Обозначение Символ Обозначение ы Л Производитель Е С R E P Уполномоченный представитель в Европейском сообществе а Европейское соответствие Серийный номер Дата производства Подлежит утилизации в специально отведенных пунктах LOT Код партии Ж Предупреждение! 29. Устранение неисправностей Неисправность Возможные причины Решение Нет звука Батарея отсутствует Вставьте батарею Разряжена батарея Замените батарею Батарея вставлена неправильно Вставьте батарею правильно Сера или мусор в ушном вкладыше или ушном наконечнике Удалите серу и мусор и почистите ушной вкладыш и наконечник. Недостаточная громкость Разряжена батарея Замените батарею Излишнее количество ушной серы Проконсультируйтесь со своим врачом Громкость установлена на низком уровне Поверните переключатель по часовой стрелке Ушной вкладыш или наконечник вставлены неправильно Вытащите и вставьте ушной вкладыш и наконечник заново. Изменение звука Проконсультируйтесь со своим специалистом по слуховым аппаратам Свист, эхо Ушной вкладыш или наконечник вставлены неправильно Вытащите и вставьте ушной вкладыш и наконечник заново. Нечеткий или искаженный звук Разряжена батарея Замените батарею Слуховой аппарат поврежден Проконсультируйтесь со своим специалистом по слуховым аппаратам Неподходящие настройки слухового аппарата Проконсультируйтесь со своим специалистом по слуховым аппаратам --- стр. 31 --- 30. г арантийные обязательства Если качество приобретенного продукта вызывает сомнения, пожалуйста, свяжитесь с уполномоченным представителем как можно скорее. Гарантийный срок эксплуатации -12 месяцев со дня продажи при выполнении требований настоящего «Руководства пользователя»; за исключением быстроизнашивающихся деталей и повреждений, причинённых вследствие ненадлежащего обращения. Для Вашей безопасности и из условий взаимозаменяемости деталей, ремонт и обслуживание продукции могут быть произведены в компании ООО «Медтехника-Р» с применением только оригинальных запчастей и деталей. Гарантийный срок хранения - 12 месяцев. При обращении потребителя по гарантии, срок эксплуатации замененных частей не обновляется. При обращении в ООО «Медтехника-Р» в случае неисправности, для более оперативного решения проблемы, сообщайте номер партии изделия, указанный на коробке и/или на самом изделии. Срок службы: 5 лет, изготовлено из перерабатываемых материалов, не загрязняющих окружающую среду. Адрес для направлений претензий и рекламаций; Общество с ограниченной ответственностью «Медтехника РЕБОТЕК» Адрес; 125222, Москва г, ул. Генерала Белобородова , дом № 35/2, этаж 1, пом. X Тел.:+7 (495) 504-26-51 +7 (495) 504-26-53 E-mail: info@rebotec.net Официальный сайт; http;//www.med-mos.ru 31. Порядок осуществления утилизации и уничтожения МИ Слуховые аппараты — это электронное оборудование и они не могут быть утилизированы вместе с бытовым мусором. Слуховые аппараты должны быть утилизированы в местах, предназначенных для утилизации электрического и электронного оборудования, или переданы специалисту по слуховым аппаратам для безопасной утилизации. Изделие должно быть утилизировано в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790-10 и иных нормативных правовых актов Российской Федерации. 32. Перечень международных нормативных документов/стандартов Данное медицинское изделие соответствует требованиям следующих стандартов: ISO 9001:2008 «Системы менеджмента качества. Требования»; ISO 13485:2003 «Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования к регулированию»; ISO 15223-1:2012 «Устройства медицинские. Символы, используемые на ярлыках медицинских устройств при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования» --- стр. 32 --- DIN EN 1041-2008 «Информация, подготавливаемая изготовителем, сопровождающая медицинские приборы», EN 10993-1 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования» EN 14155 «Клинические исследования медицинских изделий для людей. Надлежащая клиническая практика», ГОСТ ISO 14971-2011 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям180 15223-1», EN 50419 «Маркировка электрического и электронного оборудования согласно разделу 11(2) директивы 2002/96/ЕС WEEE)», EN 60118-0:2015 «Электроакустика. Аппараты слуховые. Часть 0. Измерение рабочих характеристик слуховых аппаратов», EN 60118-6-2000 «Аппараты слуховые. Часть 6. Характеристики входных электрических цепей слуховых аппаратов», EN 60118-7-2013 «Электроакустика. Аппараты слуховые. Часть 7. Измерение рабочих характеристик слуховых аппаратов для обеспечения качества при производстве и поставке», EN 60118-13:2011 «Электроакустика. Аппараты слуховые. Часть 13. Электромагнитная совместимость», IEC 60118-13(1997) «Совместимость технических средств электромагнитная. Слуховые аппараты. Требования и методы испытаний», EN 60601-1-2-2014 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания», EN 62366-2013 «Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности». Радио соответствует: EN 60950-1-2014 «Оборудование информационных технологий. Требования безопасности. Часть 1. Общие требования», EN 62479:2010 «Оценка соответствия электронного и электрического оборудования низкой мощности с основными ограничениями, связанными с воздействием на человека электромагнитных полей (от 10 МГц до 300 ГГц)», EN 301 489-1, VI.9.2-2015 «Электромагнитная совместимость и радиочастотный спектр. Электромагнитная совместимость технических средств радиосвязи. Часть 1. Общие технические требования», EN 301 489-3-2009 «Совместимость технических средств электромагнитная. Технические средства радиосвязи. Часть 3. Частные требования к устройствам малого радиуса действия, работающим на частотах от 9 кГц до 40 ГГц», EN 300 330-2 «Электромагнитная совместимость и спектр радиочастот (ERM); Короткие устройств диапазона (SRD); радио оборудования в диапазоне частот от 9 кГц до 25 МГц и индуктивной системы петли в диапазоне частот от 9 кГц до 30 МГц; Часть 2: Согласованный стандарт EN в соответствии со статьей 3.2 R & ТТЕ Directive», ISO 10993-2 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2.Требования к обращению с животными», ISO 10993-5 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность; методы in vitro», ISO 10993-10 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия», ISO 10993-12 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы». --- стр. 33 --- 33. Диаграмма направленности слуховых аппаратов Диаграмма направленности слуховых аппаратов______ Модель ASANA Pro 200 Тип диаграммы Гиперкардиоида Диаграмма Коэффициент направленности Кривая Частота Коэффициент направленности (дБ) PL1 500 10,4 PL2 600 10,4 PL3 800 10,0 PL4 1000 8,3 PL5 1200 10,4 PL6 1600 9,0 PL7 2000 7,9 PL8 2500 7,8 PL9 3200 7,2 PLX 4000 9,9 PLI 5000 6,1 Средняя: 8,9