Система биполярная электрогидравлическая для литотрипсии AUTOLITH® TOUCH — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
I
Нижеприведенное руководство по эксплуатации составлено для предоставления
информации в целях государственной регистрации медицинского изделия «Система
биполярная электрогидравлическая для литотрипсии AUTOLITH® TOUCH». Дата
составления документа - май 2020 г.
Сведения предоставляются в необходимом объеме в соответствии с Правилами
регистрации медицинского изделия (Постановление Правительства РФ № 1416 от 27
декабря 2012г., Приказ Минздраёа России № 11н от 19 января 2017г.).
--- стр. 4 ---
СОДЕРЖАНИЕ
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ ...............................................................................
ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ КЛИЕНТОВ КОМПАНИИ «НОРТГЕЙТ ТЕКНОЛОДЖИС»....................
РАЗДЕЛ I. РАСПАКОВКА И КОНТРОЛЬНЫЙ ОСМОТР .............................................................
РАЗДЕЛ 2. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ ...........................................................................................................
Система AUTOLITH"" TOUCH................................................................................................................
Спецификации..........................................................................................................................................
Показания к применению........................................................................................................................
Противопоказания....................................................................................................................................
Меры предосторожности и аспекты техники безопасности................................................................
РАЗДЕЛ 3. ЗНАЧЕНИЯ СИМВОЛОВ...................................................................................................
РАЗДЕЛ 4. ОТОБРАЖЕНИЕ ИНФОРМАЦИИ НА НА ПЕРЕДНЕЙ И ЗАДНЕЙ ПАНЕЛЯХ,
СРЕДСТВА УПРАВЛЕНИЯ И РАЗЪЕМЫ...........................................................................................
Другие функции управления...................................................................................................................
РАЗДЕЛ 5. СБОРКА СИСТЕМЫ............................................................................................................
РАЗДЕЛ 6. ЭКСПЛУАТАЦИЯ................................................................................................................
Первое включение....................................................................................................................................
Общая информация по эксплуатации и настройке...............................................................................
Общая информация по эксплуатации и настройке...............................................................................
Общая информация по эксплуатации и настройке...............................................................................
Общая информация по эксплуатации и настройке...............................................................................
Быстрое эксплуатационное испытание...................................................................................................
Рекомендации по эксплуатации..............................................................................................................
РАЗДЕЛ 7. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ...............................................................................
Диагностика и устранение неисправностей...........................................................................................
Испытания на утечку тока.......................................................................................................................
Калибровка................................................................................................................................................
Ремонт.......................................................................................................................................................
Г арантия....................................................................................................................................................
Чистка системы AUTOLITH® TOUCH...................................................................................................
Стерилизация системы AUTOLITH* TOUCH.......................................................................................
Хранение системы AUTOLITH® TOUCH..............................................................................................
Чистка удлинительного кабеля...............................................................................................................
АВТОКЛАВИРОВАНИЕ удлинительного кабеля паром в стерилизаторе гравитационного типа.
Одноразовые зонды для литотриптера...................................................................................................
РАЗДЕЛ 8. НОМЕРА ПО КАТАЛОГУ И ПРИНАДЛЕЖНОСТИ ...................................................
Запасные части:........................................................................................................................................
РАЗДЕЛ 9. ТАБЛИЦЫ ЭМС....................................................................................................................
РАЗДЕЛИ. УТИЛИЗАЦИЯ....................................................................................................................
РАЗДЕЛ 10. РЕКЛАМАЦИЯ....................................................................................................................
--- стр. 5 ---
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
Настоящий раздел содержит предупреждения и предостережения в целях обеспечения
безопасной эксплуатации системы биполярной электрогидравлической для литотрипсии
AUTOLITH* TOUCH (далее по тексту система AUTOLITH® TOUCH). Необходимо
внимательно ознакомиться со всей информацией, представленной в настоящем
руководстве и в особенности в данном разделе, до начала эксплуатации изделия.
1ВНИМАНИЕ! ЭКСПЛУАТАЦИЯ ДАННОГО ИЗДЕЛИЯ ДОЛЖНА
ОСУЩЕСТВЛЯТЬСЯ ТОЛЬКО ВРАЧОМ. ИМЕЮЩИМ ОПЫТ
ПРОВЕДЕНИЯ ЭЛЕКТРОГИДРАВЛИЧЕСКОЙ ЛИТОТРИПСИИ,
ИЛИ ПОД НЕПОСРЕДСТВЕННЫМ НАБЛЮДЕНИЕМ ТАКОГО
ВРАЧА. ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ ДОЛЖЕН ВНИМАТЕЛЬНО
ОЗНАКОМИТЬСЯ С ПРАВИЛАМИ ЭКСПЛУАТАЦИИ ИЗДЕЛИЯ
ДО НАЧАЛА ЕГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ.
1ВНИМАНИЕ! ЗОНДЫ ДЛЯ ЭЛЕКТРОГИДРАВЛИЧЕСКОГО ЛИТОТРИПТЕРА
ПОСТАВЛЯЮТСЯ В СТЕРИЛЬНОЙ УПАКОВКЕ. ИХ
ИСПОЛЬЗОВАНИЕ В СЛУЧАЕ, ЕСЛИ УПАКОВКА ОТКРЫТА
ИЛИ ПОВРЕЖДЕНА, ЛИБО ИСТЕК СРОК ГОДНОСТИ,
ЗАПРЕЩЕНО.
!ВНИМАНИЕ! ЗОНДЫ ДЛЯ ЭЛЕКТРОГИДРАВЛИЧЕСКОГО ЛИТОТРИПТЕРА
(ЭГЛТ) ОБЛАДАЮТ ОГРАНИЧЕННЫМ СРОКОМ СЛУЖБЫ И
ПРЕДНАЗНАЧЕНЫ ДЛЯ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ.
НЕЗАМЕДЛИТЕЛЬНО ПРЕКРАТИТЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ЗОНДА И
ЗАМЕНИТЕ ЕГО В НИЖЕСЛЕДУЮЩИХ СЛУЧАЯХ ДАЖЕ ПРИ
ОТСУТСТВИИ СООБЩЕНИЯ «REPLACE PROBE» (ЗАМЕНИТЕ
ЗОНД): ОБРАЗОВАНИЕ ИМПУЛЬСНОЙ ЭНЕРГИИ ИЛИ ДУГИ ЗА
КОНЧИКОМ, ОТДЕЛЕНИЕ КОНЧИКА ИЛИ ИЗОЛЯЦИОННОГО
МАТЕРИАЛА. ОБРАЗОВАНИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЙ ДУГИ ВДОЛЬ
ПРОВОДОВ ИЛИ ВНУТРИ/СНАРУЖИ РАЗЪЕМА.
!ВНИМАНИЕ! ДО И во ВРЕМЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ПРОВЕРЯЙТЕ КОНЧИК
ЗОНДА ДЛЯ ЛИТОТРИПТЕРА НА ПРЕДМЕТ ПОВРЕЖДЕНИЙ.
СПОСОБНЫХ ПРИВЕСТИ К ТРАВМИРОВАНИЮ ПАЦИЕНТА.
ТАКИХ КАК БОЛЬШИЕ ЗАЗОРЫ МЕЖДУ КОМПОНЕНТАМИ И
ОСТРЫЕ КРАЯ.
1ВНИМАНИЕ! ЗАПРЕЩЕНО ПРИЖИМАТЬ ДИСТАЛЬНЫЙ КОНЧИК ЗОНДА К
ТКАНЯМ. ЭТО МОЖЕТ ПРИВЕСТИ К ПОВРЕЖДЕНИЮ ТКАНЕЙ.
НАПРИМЕР, ПЕРФОРАЦИИ ИЛИ ТЕРМИЧЕСКОМУ
ПОРАЖЕНИЮ.
1ВНИМАНИЕ! ДАННОЕ ОБОРУДОВАНИЕ НЕ ПРЕДНАЗНАЧЕНО ДЛЯ
ПРИМЕНЕНИЯ В ПРИСУТСТВИИ СМЕСИ ГОРЮЧИХ
АНЕСТЕТИКОВ С ВОЗДУХОМ. КИСЛОРОДОМ ИЛИ ОКСИДОМ
АЗОТА.
1ВНИМАНИЕ! ЗАПРЕЩЕНО ПРОВОДИТЬ ОБСЛУЖИВАНИЕ ИЛИ ЧИСТКУ
ИЗДЕЛИЯ, КОГДА ОНО ПОДКЛЮЧЕНО К ИСТОЧНИКУ
ПИТАНИЯ. ОПАСНЫЙ УРОВЕНЬ НАПРЯЖЕНИЯ ВНУТРИ
--- стр. 6 ---
!ВНИМАНИЕ!
ИЗДЕЛИЯ МОЖЕТ ПРИВЕСТИ К СИЛЬНОМУ
ЭЛЕКТРИЧЕСКОМУ ШОКУ. ОТСОЕДИНИТЕ ИЗДЕЛИЕ ОТ
ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ ДО НАЧАЛА ОБСЛУЖИВАНИЯ.
ПО ОКОНЧАНИИ ПРОЦЕДУРЫ ЛИТОТРИПСИИ НЕОБХОДИМО
УДАЛИТЬ ВСЕ ЧАСТИЦЫ, ОБРАЗОВАВШИЕСЯ ВО ВРЕМЯ
ПРОЦЕДУРЫ И НАБЛЮДАЕМЫЕ В ОПЕРАЦИОННОМ ПОЛЕ, В
СООТВЕТСТВИИ С ОБЩЕПРИНЯТЫМИ СТАНДАРТАМИ
ХИРУРГИЧЕСКОГО ВМЕШАТЕЛЬСТВА И УХОДА.
1ВНИМАНИЕ! НЕПРАВИЛЬНОЕ ПРИМЕНЕНИЕ ЗОНДА ЭГЛТ МОЖЕТ
ПРИВЕСТИ К ПЕРФОРАЦИИ СОСУДА С ПОСЛЕДУЮЩИМ
КРОВОТЕЧЕНИЕМ И РИСКУ ИНФИЦИРОВАНИЯ. ИНЫМИ
ПОТЕНЦИАЛЬНЫМИ ОСЛОЖНЕНИЯМИ ЭГЛТ ЯВЛЯЮТСЯ
СТРИКТУРЫ СОСУДОВ в РЕЗУЛЬТАТЕ ОБРАЗОВАНИЯ ОТЕКА
И ОККЛЮДИРОВАНИЕ ФРАГМЕНТАМИ КАМНЕЙ.
1ВНИМАНИЕ! ПРОДУКЦИЯ С МАРКИРОВКОЙ «ТОЛЬКО ДЛЯ
ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ», ПРЕДНАЗНАЧЕННАЯ ДЛЯ
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ С ДАННЫМ ИЗДЕЛИЕМ, НЕ ПОДЛЕЖИТ
ПОВТОРНОМУ ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ИЛИ ПОВТОРНОЙ
УПАКОВКЕ ВО ИЗБЕЖАНИЕ ПЕРЕКРЕСТНОГО ЗАГРЯЗНЕНИЯ.
ПОВТОРНАЯ СТЕРИЛИЗАЦИЯ ДАННЫХ ИЗДЕЛИЙ ЗАПРЕЩЕНА
ВО ИЗБЕЖАНИЕ РИСКА ИЗНОСА МАТЕРИАЛОВ
ИЗГОТОВЛЕНИЯ КОМПОНЕНТОВ.
1ВНИМАНИЕ! ВО ИЗБЕЖАНИЕ ЗАДЕРЖЕК ПРИ ПРОВЕДЕНИИ ПРОЦЕДУР И
РИСКА НЕПОЛНОГО ФРАГМЕНТИРОВАНИЯ КАМНЕЙ
СЛЕДУЕТ ГОТОВИТЬ К ПРОЦЕДУРЕ ЛИТОТРИПСИИ НЕ МЕНЕЕ
2 (ДВУХ) ЗОНДОВ ЭГЛТ.
1ВНИМАНИЕ! ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ЗОНДА ПО ОКОНЧАНИИ СРОКА СЛУЖБЫ
ЗАПРЕЩЕНО.
’ВНИМАНИЕ! ВО ИЗБЕЖАНИЕ РИСКА ПОРАЖЕНИЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ
ТОКОМ ПОДКЛЮЧАЙТЕ ОБОРУДОВАНИЕ ТОЛЬКО К СЕТИ
ПИТАНИЯ С ЗАЩИТНЫМ ЗАЗЕМЛЕНИЕМ.
ЮСТОРОЖНО! ИЗБЕГАЙТЕ ПОПАДАНИЯ ЖИДКОСТИ ВНУТРЬ СИСТЕМЫ. ЭТО
МОЖЕТ ПРИВЕСТИ К ПОВРЕЖДЕНИЮ.
ЮСТОРОЖНО! СООБЩЕНИЕ «REPLACE PROBE» - СТАНДАРТНЫЙ
ИНДИКАТОР ОКОНЧАНИЯ СРОКА СЛУЖБЫ ЗОНДА. ЭТО НЕ
ОЗНАЧАЕТ. ЧТО ЗОНД НЕ МОЖЕТ ВЫЙТИ ИЗ СТРОЯ ДО
ПОЯВЛЕНИЯ ДАННОГО СООБЩЕНИЯ. НЕОБХОДИМО
НЕЗАМЕДЛИТЕЛЬНО ПРЕКРАТИТЬ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ЗОНДА
ПРИ ЕГО НЕИСПРАВНОСТИ ИЛИ В СЛУЧАЯХ, УКАЗАННЫХ В
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯХ. ЗАПРЕЩЕНО ОТСОЕДИНЯТЬ ЗОНДЫ
ЭГЛТ ДЛЯ ПОСЛЕДУЮЩЕГО ПОВТОРНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ.
ОТСОЕДИНЕНИЕ ЗОНДА ИЛИ ВЫКЛЮЧЕНИЕ СИСТЕМЫ ВЕДЕТ
К УДАЛЕНИЮ ВСЕХ СОХРАНЕННЫХ ИМ ДАННЫХ В
ОТНОШЕНИИ СРОКА СЛУЖБЫ ЗОНДА. В ТАКОМ СЛУЧАЕ НЕ
--- стр. 7 ---
%
ДОПУСКАЕТСЯ ОРИЕНТИРОВАТЬСЯ
«REPLACE PROBE».
НА СООБЩЕНИЕ
ЮСТОРОЖНО! К ВСКРЫТИЮ СИСТЕМЫ ДОПУСКАЕТСЯ ТОЛЬКО
КВАЛИФИЦИРОВАННЫЙ ТЕХНИЧЕСКИЙ ПЕРСОНАЛ.
ПОПЫТКА ВСКРЫТИЯ НЕКВАЛИФИЦИРОВАННЫМ
ПЕРСОНАЛОМ МОЖЕТ ПРИВЕСТИ К ПОВРЕЖДЕНИЮ
СИСТЕМЫ И ПОТЕРЕ ГАРАНТИИ.
!ОСТОРОЖНО!
ЮСТОРОЖНО!
ОБЯЗАТЕЛЬНО ПРОВЕРЯЙТЕ ФУНКЦИОНИРОВАНИЕ
СИСТЕМЫ AUTOLITH^ TOUCH И ЕЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ
ПЕРЕД КАЖДЫМ ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ. ПРИ ВЫЯВЛЕНИИ
ДЕФЕКТОВ ИЛИ ПОВРЕЖДЕНИЙ СИСТЕМЫ НЕОБХОДИМО
ВЕРНУТЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЮ ИЛИ ПЕРЕДАТЬ
КВАЛИФИЦИРОВАННОМУ ТЕХНИЧЕСКОМУ ПЕРСОНАЛУ ДЛЯ
ПРОВЕДЕНИЯ ДИАГНОСТИКИ И РЕМОНТА.
В СООТВЕТСТВИИ С ФЕДЕРАЛЬНЫМ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВОМ
США ПРОДАЖА ДАННОГО ИЗДЕЛИЯ РАЗРЕШЕНА ТОЛЬКО
ВРАЧАМ ИЛИ ПО ИХ ПРЕДПИСАНИЮ!
!ОСТОРОЖНО! ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ МАКСИМАЛЬНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ
ПАЦИЕНТОВ И ЭФФЕКТИВНОСТИ ИЗДЕЛИЙ ИСПОЛЬЗУЙТЕ
ТОЛЬКО УТВЕРЖДЕННЫЕ КОМПАНИЕЙ «НОРТГЕЙТ»
ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, РАЗРАБОТАННЫЕ И ПРОШЕДШИЕ
ИСПЫТАНИЯ НА ЭКСПЛУАТАЦИЮ ВМЕСТЕ С СИСТЕМОЙ
AUTOLITH^ TOUCH.
!ОСТОРОЖНО!
!ОСТОРОЖНО!
СОБЛЮДАЙТЕ ОСТОРОЖНОСТЬ ВО ИЗБЕЖАНИЕ ПОДАЧИ
РАЗРЯДА С КОНЧИКА ЗОНДА ВНУТРЬ ЭНДОСКОПА. ЭТО
МОЖЕТ ПРИВЕСТИ К ПОВРЕЖДЕНИЮ ЭНДОСКОПА.
ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ЗОНДОВ НА
ВЫСОКОЙ МОЩНОСТИ ВЕДЕТ К ЗНАЧИТЕЛЬНОМУ
УМЕНЬШЕНИЮ СРОКА ИХ СЛУЖБЫ.
ЮСТОРОЖНО! ДАННОЕ ИЗДЕЛИЕ СПРОЕКТИРОВАНО ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
С ОДНОРАЗОВЫМИ ЗОНДАМИ ДЛЯ
ЭЛЕКТРОГИДРАВЛИЧЕСКОГО ЛИТОТРИПТЕРА,
РАЗРАБОТАННЫМИ СПЕЦИАЛЬНО ДЛЯ СИСТЕМЫ AUTOLITH^
TOUCH. ПОВТОРНОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ И ПОВТОРНАЯ
СТЕРИЛИЗАЦИЯ ЗОНДОВ ЗАПРЕЩЕНЫ.
!ОСТОРОЖНО!
!ОСТОРОЖНО!
ИЗДЕЛИЕ НЕ ПРЕДНАЗНАЧЕНО ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ С
ОБОРУДОВАНИЕМ ДЛЯ МРТ ИЛИ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ МРТ.
ЗАПРЕЩЕНО ОПУСКАТЬ УДЛИНИТЕЛЬНЫЙ КАБЕЛЬ В
ДЕЗИНФИЦИРУЮЩИЙ ИЛИ СТЕРИЛИЗУЮЩИЙ РАСТВОР. ЭТО
МОЖЕТ ПРИВЕСТИ К ПОВРЕЖДЕНИЮ.
!ОСТОРОЖНО! В ЦЕЛЯХ ОБЕСПЕЧЕНИЯ НАДЛЕЖАЩЕЙ РАБОТЫ СИСТЕМЫ
ЭГЛТ В ХОДЕ ХИРУРГИЧЕСКОГО ВМЕШАТЕЛЬСТВА
--- стр. 10 ---
РАЗДЕЛ 2. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
Система AUTOLITH* TOUCH
Система AUTOLITH'* TOUCH компании «Нортгейт Текнолоджис» - программно
управляемое электронное изделие для расщепления камней практически любого размера и
состава. Он предназначен для уменьшения камней до такого размера, чтобы их фрагменты
можно было удалить без обширного хирургического вмешательства. Электронная цепь
создаёт одиночный импульс высокого напряжения или серию импульсов на кончике
гибкого зонда для биполярного литотриптера. При подаче в физиологическом растворе 9
% данные импульсы создают острые гидравлические ударные волны высокой амплитуды,
которые расщепляют камни внутри организма.
Компоненты данного изделия:
Биполярный электрогидравлический литотриптер AUTOLITH^ TOUCH
Зонд биполярного электрогидравлического литотриптера AUTOLITH® TOUCH
1.9 F.. 375 см
Съемный сетевой шнур
Удлинительный кабель AUTOLITH^’ TOUCH
Ножная педаль AUTOLITH® TOUCH
Руководство по эксплуатации «Система биполярная электрогидравлическая для
литотрипсии AUTOLITH® TOUCH»
Руководство по эксплуатации «Ножная педаль AUTOLITH® TOUCH»
Руководство по эксплуатации «Зонд биполярный электрогидравлический
литотриптера AUTOLITH TOUCH 1.9 F.,375 см»
Изделие AUTOLITH® TOUCH - программно-управляемый литотриптер. Функции:
• Регулировка напряжения разряда и частоты повторения импульсов, подаваемых на
подключенный удлинительный кабель с зондом.
• Отображение относительной мощности, подаваемой на зонд.
• Отображение количества импульсов, которое должно быть подано на зонд по
команде оператора.
• Автоматическая детекция подключенного зонда.
• Автоматическая настройка исходных значений мощности и импульсов с учетом
типа зонда.
• Автоматическая настройка диапазона мощности с учетом типа зонда.
• Запрещение подачи разряда высокого напряжения при нажатии на ножной
переключатель, если удлинительный кабель / зонд не подключен надлежащим
образом.
• Автоматическое сравнение импульсов, поданных при установленных уровнях
мощности, и отображение сообщений «INSPECT PROBE» (ПРОВЕРЬТЕ ЗОР1Д) и
«REPLACE PROBE».
• Отображение количества поданных импульсов.
А ОСТОРОЖНО А
В СООТВЕТСТВИИ с ФЕДЕРАЛЬНЫМ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВОМ США
ПРОДАЖА ДАННОГО ИЗДЕЛИЯ РАЗРЕШЕНА ТОЛЬКО ВРАЧАМ ИЛИ ПО ИХ
______________________________ПРЕДПИСАНИЮ. ______________________________
--- стр. 11 ---
{
А ОСТОРОЖНО А
В ЦЕЛЯХ ОБЕСПЕЧЕНИЯ НАДЛЕЖАЩЕЙ РАБОТЫ ЗГЛТ В ХОДЕ
ХИРУРГИЧЕСКОГО ВМЕШАТЕЛЬСТВА ИСПОЛЬЗУЙТЕ
ФИЗИОЛОГИЧЕСКИЙ РАСТВОР 9 % ДЛЯ ОРОШЕНИЯ ПОЛЯ
ЭНДОСКОПИЧЕСКОГО ОБЗОРА. ЗАПРЕЩЕНО ИСПОЛЬЗОВАТЬ ДРУГИЕ
______________________ИРРИГАЦИОННЫЕ РАСТВОРЫ.
Спецификации
ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Пиковое напряжение Высокое, среднее, низкое
типовых разрядов
Частота подачи импульсов 30 Гц
Количество импульсов 1-30 импульсов
Входное напряжение 100-240 В ~ 150 Вт, 50/60 Гц
ТРЕБОВАНИЯ К ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЕ
Условия эксплуатации: Температура окружающей
среды
Относительная влажность
10-38 °С (50-100 °F)
30-70 % (без образования
конденсата)
Давление 700-1060 гПа (10.15-15,37
фунта на квадратный дюйм)
Условия транспортировки Температура окружающей 0-70 °С (32-160 °F)
и хранения: среды
Относительная влажность
Давление
МЕХАНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
20-90 % (без образования
конденсата)
500-1 060 гПа (7.25-15.37
фунта на квадратный дюйм)
Габариты
Масса
БЕЗОПАСНОСТЬ
6 (В) X 12 (Ш) X 12 (Г) (15,24x 30,48x 30,48 см)
дюймов
11,5 фунтов (5,2 кг)
IEC 60601-1, IEC 60601-1-6:2007/ IEC 62366:2007
IEC 60601 -1 -2:2014 / EN 60601 -1 -2:2015
EN 55011
EN 61000-3-2, EN 61000-3-3, EN 61000-4-2, EN 61000-4-3, EN 61000-4-4, EN 61000-4-5, EN
61000-4-6, EN 61000-4-8, EN 61000-4-11
CSAC22.2,№ 601.1
Директива 93/42/ЕЭС по медицинским изделиям ENV50204
КЛАСС ОБОРУДОВАНИЯ
Класс I, рабочая часть типа В
СТАНДАРТ УПАКОВКИ
ISTA ЗА «Испытание на транспортировку»
--- стр. 12 ---
I
Показания к применению
Изделие AUTOLITH® TOUCH предназначено для использования с биполярными
одноразовыми зондами ЭГЛТ. компании «Нортгейт Текнолоджис Инк.» для
фрагментирования желчных камней.
Противопоказания
Система AUTOLITH® TOUCH противопоказано пациентам с присоединенным извне
сердечным катетером или электрокардиостимулятором.
Меры предосторожности и аспекты техники безопасности
• Внимательно ознакомьтесь с настоящим руководством, прежде чем проводить
какие-либо процедуры.
• Не использ>15те оборудование в присутствии легковоспламеняющихся
анестезирующих веществ.
• Запрещено вскрывать систему AUTOLITH* TOUCH. Это может привести к
повреждению.
• Открытие корпуса системы AUTOLITH* TOUCH может привести к риску
электрического шока. Запрещено вскрывать корпус. Любые ремонтные работы должны
проводиться только квалифицированным техническим персоналом компании «Нортгейт
Текнолоджис, Инк.»
• Внимательно проверяйте все электрические кабели. Запрещено использовать
кабели с признаками износа.
• Подключайте сетевой шнур только к надлежащим образом подключенным и
заземленным розеткам.
• Внимательно проверяйте зонды. При обнаружении повреждений или неправильном
применении проведите эксплуатационное испытание, как описано в РАЗДЕЛЕ 6
«ЭКСПЛУАТАЦИЯ».
Используйте зонды надлежащим образом:
• Выключение системы AUTOLITH* TOUCH или повторное подключение
использованных зондов ведет к удалению данных, необходимых для своевременного
отображения сообщения «REPLACE PROBE».
• ПОВТОРНОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ЗОНДОВ ЗАПРЕЩЕНО.
• Продолжительное использование зондов на высокой мощности ведет к
значительному уменьшению срока их службы.
• Соблюдайте осторожность во избежание подачи разряда с кончика зонда внутрь
эндоскопа. Это может привести к повреждению эндоскопа. Кончик зонда при подаче
разряда должен находиться не менее чем в 5 мм от дистальной линзы эндоскопа.
• Запрещено прижимать дистальный кончик зонда к тканям. Это может привести к
повреждению тканей, включая перфорацию тканей.
--- стр. 16 ---
РАЗДЕЛ 4. ОТОБРАЖЕНИЕ ИНФОРМАЦИИ НА ПЕРЕДНЕЙ И ЗАДНЕЙ
ПАНЕЛЯХ, СРЕДСТВА УПРАВЛЕНИЯ И РАЗЪЕМЫ
Отображение информации и управление системой AUTOLITH^ TOUCH осуществляются
посредством интерактивного сенсорного ЖК-экрана. Сенсорный экран обеспечивает
легкость восприятия данных при разных условиях освещения и углах обзора.
Интуитивное управление системой обеспечивается при помощи средств контроля на
сенсорном экране. Два разъема на передней панели различаются во избежание ошибок
при подключении кабелей.
См. расположение средств управления, экрана и разъемов, описанных в настоящем
разделе, на рис. 4-1 и 4-2.
с г
4
3
A aT O L IT fl®
8 «»ОС*Я 6i.eC’ROH«ORAi к
N T t
Noith9atc ?^гм)09№$, inc.
#
1. Сенсорный ЖК-экран
2. Разъем для удлинительного кабеля AUTOLITH® TOUCH
3. Разъем для кабеля ножной педали AUTOLITH® TOUCH
4. Светодиод для режимов отключенного питания и ожидания. Светодиод горит
зеленым, если изделие включено. Если изделие выключено или находится в режиме
ожидания, светодиод горит синим.
Рис. 4-1. ПЕРЕДНЯЯ ПАНЕЛЬ
--- стр. 17 ---
ф
ф
С)ям 1 Туре В АррИеа РвП
IP31
X
ф ф
WARNING
(iroundlng пЦмМНГу гвг orty be
•cnteved wwn ih« eqiipnieni it
eonnacwo 10 an «(xiTirtent
rwitpLvlt пимм * *Hn»olul O rtf'
01’НспрШ CrwM*
MtSb bN OARO£: Lin* niit* * I* мл*
to<*o*"W ^ p«ut Mr* oe)*<Hii> gu*
lortqiM roqu^*>n»f)i ot) oonnectt *
wn* рЛм OobK^ahtnl* mtrou** •HOpMil
bKklWv*<rw>H> Ob •ОшМ MOcrui»
I CAUTION 1
To rMue* №• (Ш o< M*dricjt tbock do not
’•mov* tr>* cover Rnler lervtcMg to
qudned pononrwt
lATTENnONt
RItqu* dectioc Mecttlc. LsgAnilrked*
rtppperoIttodoCpMMroouverM Mdiur
un prepoM a Г*Г1|ю>«г MtociallM-
««И Ж egy>T«'i
>*ГМ*(ГГГ.К'Ж» «мхи гм» »н( м»с>а#»х»с ncnactCN,'»
•СГоаМНСУ М1мд(«и»< 1
»4'C «N C t*''U 2«0 tin
NETWORK
R*C»ac* *Н1м<паОв«у
Ча* at trijitiad
UrJt*>un*u*»*«*
>ecr<ar>M A>type
100-?40V*KIVA w eo Н/
Ф
5. Блок предохранителей (предохранители с задержкой срабатывания 2 А, 250 В)
6. Разъем для передачи данных RS232 (только для обслуживания)
7. Главный выключатель питания
8. Розетка линейного входа для медицинского оборудования
9. Разъем для выравнивания потенциалов - разъем для подключения других изделий,
чтобы убедиться в одинаковости потенциалов или заземления.
Рис. 4-2. ЗАДНЯЯ П АН ЕЛЬ
ОТОБРАЖ ЕНИЕ ИНФ ОРМ АЦИИ и средства управления
Для отображения информации и управления системой предназначен сенсорный ЖК-
экран.
• В главном меню отображаются уровни мощности («LOW» (НИЗКАЯ), «MEDIUM»
(СРЕДНЯЯ) или «НЮН» (ВЫСОКАЯ)) и общее заданное и поданное количество
импульсов ЭГЛТ. Также отображаются подтверждение подключения зонда и
предупреждения о замене одноразового зонда ЭГЛТ AUTOLITH* TOUCH 1.9 F., 375 см
по необходимости.
• На других экранах отображается следующее:
1.
2.
3.
4.
Параметры, выбранные в меню настроек
Отрегулированные настройки по умолчанию
Сервисная информация
Язык
Другие функции управления
Все средства управления на передней панели указываются на интерактивном сенсорном
ЖК-экране. Подробное описание их функций см. в РАЗДЕЛЕ 6 «ЭКСПЛУАТАЦИЯ».
--- стр. 18 ---
%
1. Убедитесь, что выключатель питания (А) на задней панели системы находится в
выключенном положении О. Вставьте шнур питания (В) в разъем на задней панели
системы AUTOLITH" TOUCH, а другой его конец - в надлежащим образом
подключенную и заземленную розетку (С).
2. Подключите ножной переключатель (D) к системе. Для этого вставьте конец кабеля
ножного переключателя в разъем со значком ножного переключателя ^ на передней
панели (Е). Убедитесь, что язычок над разъемом нажат. Надавливайте на кабель, пока не
убедитесь, что он зафиксирован в разъеме. Слегка потяните за кабель, чтобы убедиться,
что он зафиксирован. Для извлечения зажмите язычок и тяните кабель ножного
переключателя из разъема.
3. Вставьте конец удлинительного кабеля (F) в соответствующий разъем на передней
панели (G) со значком ^ = в - ф функция поворотного замка кабеля сработает при
подсоединении. Выровняйте разъем и кабель по зеленым линиям и плотно соедините их.
При необходимости ослабьте хомутик разъема вращением в направлении стрелки, чтобы
извлечь удлинительный кабель.
4. Подключите одноразовый зонд для желчных камней (Н) к удлинительному кабелю (I)
тем же методом, который описан в разделе 3 выше. Переведите выключатель питания (А)
во включенное положение I. Убедитесь, что цвет светодиода (J) на передней панели
поменялся с синего на зеленый.
РАЗДЕЛ 5. СБОРКА СИСТЕМЫ
5. Коснитесь ЖК-экрана на передней панели (К), чтобы включить его. Для продолжения
перейдите к разделу 6 настоящего руководства.
6. Система AUTOLITH® TOUCH готова к фрагментированию камней в заполненном
физиологическим раствором оперативном поле с эндоскопическим контролем.
--- стр. 23 ---
%
Общая информация по эксплуатации и настройке
Г REPLACE
PROBE
Примечание. Данное сообщение основывается на расчете срока службы по данным о
количестве поданных импульсов и установленном пользователем уровне мощности.
Это не означает, что зонд не может выйти из строя до появления данного сообщения.
Любое необычное или неожиданное функционирование зонда следует считать
неисправностью. Такие зонды необходимо незамедлительно менять. Отсоединение
зонда или отключение питания системы ведет к удалению всех данных,
необходимых для своевременного отображения сообщения «ЗАМЕНИТЕ ЗОНД».
1ВНИМАНИЕ! ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ЗОНДА ПО ОКОНЧАНИИ СРОКА СЛУЖБЫ
ЗАПРЕЩЕНО.
8. По окончании срока службы зонда система AUTOLITH® TOUCH перестанет подавать
импульсы ЭГЛТ, а на рабочем экране появится сообщение «REPLACE PROBE». Звуковое
предупреждение также оповещает о появлении сообщения «REPLACE PROBE». Для
продолжения процедуры литотрипсии необходимо заменить старый зонд ЭГЛТ на новый.
1ВНИМАНИЕ! ВО ИЗБЕЖАНИЕ ЗАДЕРЖЕК ПРИ ПРОВЕДЕНИИ ПРОЦЕДУР И
РИСКА НЕПОЛНОГО ФРАГМЕНТИРОВАНИЯ КАМНЕЙ СЛЕДУЕТ
ПОДГОТОВИТЬ К ПРОЦЕДУРЕ ЛИТОТРИПСИИ НЕ МЕНЕЕ ДВУХ ЗОНДОВ
ЭГЛТ.
Общая информация по эксплуатации и настройке
--- стр. 24 ---
SET-UP MENU
PROGRAM DEFAULTS
SERVICE INFORMATION
LANGUAGE
9. Опции меню настроек:
1. Параметры по умолчанию
2. Сервисная информация
3. Язык
Нажмите на символ возврата к предыдущему экрану чтобы вернуться к предыдущему
экрану (при необходимости).
SELECT AND SAVE DESIRED
DEFAULT SETTINGS
EHL PULSES
POWER MEDIUM
ALERT VOLUME
10. Пользователь может установить новые настройки по умолчанию или вернуть
исходные заводские настройки по умолчанию. Настраиваемые параметры: •
• «EHL Pulses» (Импульсы ЭГЛТ): 1-5, 10, 15 и 30 на нажатие ножного
переключателя.
• «Power» (Мощность): «Low», «Medium», «High»
• «Alert Volume» (Громкость звукового предупреждения): 1-5.
Для сохранения новых настроек необходимо нажать на символ сохранения данных. Также
можно В нажать на символ восстановления значении по умолчанию которая
располагается слева от каждой настраиваемого параметра, для возврата к исходным
заводским значениям по умолчанию для всех или некоторых параметров. Все настройки
по умолчанию можно отрегулировать или изменить на главном экране управления /
работы.
--- стр. 25 ---
А
Общая информация по эксплуатации и настройке
SERVICE INFORMATION
P lease contact our custom er
service departm ent at
800 949-6708 in the U.S.A
+800 5555 7777 in the EU
11. Международная и региональная контактная информация по обслуживанию Autolith
доступна в меню настроек.
LANGUAGE
12. Выбрать язык также можно в меню настроек. Пролистайте список вверх или вниз для
просмотра имеющихся языков, выбора и сохранения выбранного языка.
Варианты языка:
А нглийский
И спанский
Н емецкий
Ф ранцузский
И тальянский
Ш ведский
Н орвеж ский
Д атский
Н идерландский
Я понский
Греческий
П ортугальский
Ч еш ский
Рум ы нский
С ловацкий
Русский
--- стр. 26 ---
Примечание. Проводите эксплуатационное испытание системы AUTOLITH* TOUCH
после обслуживания или долгого периода простоя, при наличии повреждений или
очевидно неправильной работе.
Эксплуатационное испытание-
Ниже кратко описана процедура запуска.
1. Убедитесь, что выключатель питания на задней панели системы находится в
выключенном положении.
2. Подключите ножной переключатель к разъему на передней панели системы.
3. Вставьте конец удлинительного кабеля в разъем системы со значком ЗОНДА
с = е - ф
4. Подключите зонд ЭГЛТ к удлинительному кабелю.
5. Вставьте шнур питания в розетку.
6. Переведите выключатель питания во включенное положение.
7. Коснитесь ЖК-экрана на передней панели системы и перейдите к экрану
управления / работы.
ПРИМ ЕЧАНИЕ. Система идентифицирует зонд и автоматически выберет настройки
по умолчанию.
8. Заданный уровень мощности — «LOW». Установите количество импульсов ЭГЛТ
на 5.
9. Подготовьте небольшой бумажный стаканчик с физиологическим раствором 9 %
или соленой водой. Погрузите кончик зонда ЭГЛТ в физиологический раствор.
10. Нажмите на ножной переключатель для подачи импульсов ЭГЛТ.
11. Следите за общим количеством поданных импульсов ЭЛГТ. На экране должно
отобразиться количество поданных импульсов 5.
Рекомендации по эксплуатации
РАЗМ ЕЩ ЕНИЕ ЗОНДА
Нижеследующие рекомендации помогают правильно разместить зонд для максимальной
эффективности фрагментирования целевого камня. Необходимо отметить, что
электрическая энергия не воздействует на организм человека по причине биполярности
зонда ЭГЛТ. Импульс ЭГЛТ изолирован у небольшого кончика зонда литотриптера.
Не допускается использование заземляющей пластины.
• До подачи импульсов ЭГЛТ необходимо обеспечить прямую эндоскопическую или
прямую видеовизуализацию зонда. Проведение ЭГЛТ при помощи рентгеноскопической
визуализации запрещено.
Быстрое эксплуатационное испытание
--- стр. 27 ---
• Соблюдайте осторожность во избежание прямого контакта зонда с тканями.
Контакт зонда с тканями при подаче импульсов ЭГЛТ может привести к повреждению
тканей или перфорации.
• Убедитесь, что зонд расположен не менее чем в 5 мм от дистального конца
эндоскопа, прежде чем подавать импульс ЭГЛТ. Это позволит избежать повреждения
эндоскопа.
• Для максимальной эффективности до подачи импульсов ЭГЛТ необходимо
разместить кончик зонда в 1-2.мм от поверхности камня и перпендикулярно ему. Для
этого можно коснуться камня кончиком, а затем отвести зонд на 1-2 мм. По возможности
не упирайтесь зондом в камень.
Для максимальной скорости фрагментирования необходимо расположить кончик зонда в
1-2 мм от шероховатой поверхности или трещины в камне.
ФРАГМЕНТИРОВАНИЕ И ИРРИГАЦИОННЫЙ РАСТВОР
Нижеследующие рекомендации помогают определить наиболее эффективные способы
фрагментирования камней.
• При проведении процедур ЭГЛТ ОБЯЗАТЕЛЬНО использование
физиологического раствора 9 %. Запрещено использовать другие ирригационные
растворы.
• Запустите процедуру на уровне мощности «LOW» (по умолчанию).
• Увеличьте уровень мощности с «LOW» до «MEDIUM» до начала
фрагментирования. При необходимости увеличьте мощность до уровня «HIGH» с
одновременным увеличением количества импульсов ЭГЛТ для достижения желаемых
результатов.
• Максимальный уровень мощности «НЮН» можно применять со всеми зондами
компании «Нортгейт Текнолоджис». В то же время работа литотриптера с такими
параметрами ведет к уменьшению срока службы зондов.
• При фрагментировании крупных камней с гладкой поверхностью может
требоваться высокая частота множественных импульсов ЭГЛТ с уровнем мощности
«HIGH». Убедитесь, что все разряды направлены на одну и ту же область камня для ее
ослабления. Такие относительно длительные разряды уменьшают срок службы зонда, но
обеспечивают быстрое фрагментирование.
ПРИМЕЧАНИЕ. Незафиксированные камни могут отдаляться от кончика зонда.
• 1-5 импульсов ЭГЛТ на нажатие ножного переключателя обычно достаточно.
Можно установить до 30 импульсов на нажатие ножного переключателя, однако это
может отрицательно воздействовать на расположение зонда ЭГЛТ и четкость поля обзора.
• После начала фрагментирования часто промывайте линзу ирригационным
физиологическим раствором для обеспечения четкой видимости операционного поля. •
• Продолжайте фрагментирование до тех пор, пока частицы камня не станут
настолько мелкими, что их можно будет извлечь инструментом.
--- стр. 28 ---
ОДНОРАЗОВЫЕ ЗОНДЫ
• Зонды предназначены для использования у одного пациента. Они не подлежат
восстановлению или повторному использованию.
• Каждый импульс ЭГЛТ ведет к уменьшению срока службы зонда. Ввиду различий
в процедурах электрогидравлической литотрипсии нагрузка на отдельные зонды ЭГЛТ
может значительно различаться. Повторная стерилизация и повторное использование
зонда означают использование зонда в неизвестном состоянии с неизвестным остатком
срока службы.
• Кончик зонда был разработан с учетом сохранения баланса между эффективностью
и сроком службы. Попытка восстановления кончика влияет как на эффективность, так и
на срок службы непредсказуемым образом. Шлифовка, заточка, травление и иные
варианты восстановления кончика влияют на баланс эффективности и срока службы и
отрицательно воздействуют на данные характеристики.
ИСПОЛЬЗОВАНИЕ НОЖНОГО ПЕРЕКЛЮЧАТЕЛЯ
Ножной переключатель системы AUTOLITH' TOUCH является пневматическим. Он не
содержит электронных деталей или компонентов. Для подачи заданного количества
импульсов ЭГЛТ необходимо нажать на ножной переключатель ногой. Снятие ноги с
ножного переключателя до подачи заданного количества импульсов ЭГЛТ приведет к
прекращению их подачи. Для подачи новой серии импульсов ЭГЛТ необходимо снова
нажать на педаль ногой.
А ОСТОРОЖНО А
В СООТВЕТСТВИИ с ФЕДЕРАЛЬНЫМ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВОМ США
ПРОДАЖА ДАННОГО ИЗДЕЛИЯ РАЗРЕШЕНА ТОЛЬКО ВРАЧАМ ИЛИ ПО ИХ
________________________________ПРЕДПИСАНИЮ.________________________________
А ВНИМАНИЕ lA
по ОКОНЧАНИИ ПРОЦЕДУРЫ ЛИТОТРИПСИИ НЕОБХОДИМО УДАЛИТЬ
ВСЕ ЧАСТИЦЫ, ОБРАЗОВАВШИЕСЯ ВО ВРЕМЯ ПРОЦЕДУРЫ И
НАБЛЮДАЕМЫЕ В ОПЕРАЦИОННОМ ПОЛЕ,
В СООТВЕТСТВИИ С ОБЩЕПРИНЯТЫМИ СТАНДАРТАМИ
_____________ХИРУРГИЧЕСКОГО ВМЕШАТЕЛЬСТВА И УХОДА. _____________
--- стр. 29 ---
РАЗДЕЛ 7. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
Диагностика и устранение неисправностей
При пропуске импульсов попробуйте сменить зонд. Если проблема сохраняется,
возможно, требуется техническое обслуживание.
ОСТОРОЖНО А
К ВСКРЫТИЮ СИСТЕМЫ ДОПУСКАЕТСЯ ТОЛЬКО
КВАЛИФИЦИРОВАННЫЙ ТЕХНИЧЕСКИЙ ПЕРСОНАЛ. ПОПЫТКА
ВСКРЫТИЯ НЕКВАЛИФИЦИРОВАННЫМ ПЕРСОНАЛОМ МОЖЕТ ПРИВЕСТИ
____________К ПОВРЕЖДЕНИЮ СИСТЕМЫ И ПОТЕРЕ ГАРАНТИИ.
Испытания на утечку тока
Все испытания на утечку тока на землю и пациента необходимо проводить ежегодно в
соответствии с применимыми национальными стандартами.
Калибровка
Калибровка системы проводится компанией «Бостон Сайентифик» после 250 000
импульсных разрядов (приблизительно 5 лет). Сообщение с рекомендацией калибровки
начнет появляться на 10 секунд при запуске.
Ремонт
Система AUTOLITH* TOUCH не содержит внутренних элементов, подлежащих
настройке пользователем. К ремонту и настройке оборудования допускаются только
специалисты компании «Бостон Сайентифик».
При необходимости проведения ремонта свяжитесь с компанией «Бостон Сайентифик» до
возврата изделия и запросите номер разрешения на возврат продукции (РВП). Изделия не
подлежат возврату компании «Бостон Сайентифик» при отсутствии номера РВП.
предоставленного покупателю компанией «Бостон Сайентифик».
Свидетельство об отсутствии загрязнения
Возврат загрязненных изделий компании «Бостон Сайентифик» допускается TO.JIKKO
при особом письменном разрешении компании «Бостон Сайентифик». В таких случаях
компания «Бостон Сайентифик» предоставляет «Свидетельство об отсутствии
загрязнения», которое необходимо приложить к возвращаемым изделиям, прошедшим
чистку. В остальных подобных случаях, когда возврат должен быть предварительно
разрешен компанией «Бостон Сайентифик», клиенту надлежит направить свидетельство о
надлежащем обращении с биологически опасными материалами компании «Бостон
Сайентифик», которая должна его утвердить, прежде чем такие материалы могут быть
возвращены.
ПРИ НАЛИЧИИ ВИДИМЫХ ЗАГРЯЗНЕНИЙ ВОЗВРАЩЕННЫЕ КОМПАНИИ
«БОСТОН САЙЕНТИФИК» СИСТЕМЫ AUTOLITH' TOUCH ИЛИ
ПРИНАДЛЕЖНОСТИ ПОДЛЕЖАТ СЖИГАНИЮ КАК БИОЛОГИЧЕСКИ
ОПАСНЫЕ ОТХОДЫ. ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ЗА ВСЕ РАСХОДЫ НА
УТИЛИЗАЦИЮ БИОЛОГИЧЕСКИ ОПАСНЫХ ОТХОДОВ И ЗАМЕНУ
СИСТЕМЫ AUTOLITH® TOUCH И/ИЛИ ЕЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, КОТОРЫЕ
ВКЛЮЧАЮТ В СЕБЯ НОЖНУЮ ПЕДАЛЬ, УДЛИНИТЕЛЬНЫЙ КАБЕЛЬ,
СЪЕМНЫЙ СЕТЕВОЙ ШНУР И РУКОВОДСТВО ОПЕРАТОРА, НЕСЕТ КЛИЕНТ.
--- стр. 34 ---
РАЗДЕЛ 9. ТАБЛИЦЫ ЭМС
Таблица 201
Указания и заявление производителя - электромагнитные излучения
Система AUTOLITH^ TOUCH предназначена для использования в электромагнитной среде, указанной ниже.
Заказчик или пользователь системы AUTOLITH* TOUCH обязуется обеспечить ее использование в такой
среде.
Испытание на излучение Соответствие Электромагнитная среда - указания
CISPR 11
Радиоизлучение
Группа .1 Система AUTOLITH*' TOUCH использует РЧ
энергию только для внутреннего функционирования.
В этой связи уровень РЧ излучения очень низок и,
вероятно, не вызовет помех в электронном
оборудовании, расположенном рядом.
CISPR 11
Радиоизлучение
Класс А
1ЕС 61000-3-2
Эмиссия гармонических
составляющих тока
Класс А
IEC 61000-3-3
Колебания напряжения /
фликер
Соответствует
Таблица 202
Указания и иявлени^е производителя - устойчивость к электромагнитным иалучениям _______________
Система AIITOLITH* TOUCH предназначена для использования в электромагнитной среде, указанной ниже.
Заказчик или пользователь системы AUTOLITH* TOUCH обязуется обеспечить ее использование в такой
среде.___________
Испытание на
устойчивость к
электромагнитным
помехам
Испытательный
уровень по IEC 60601
Уровень соответствия Электромагнитная
указания
среда
IEC 61000-4-2
Электростатический
разряд (ЭСР)
± 8 кВ при контакте
± 2 кВ, ± 4 кВ, ± 8 кВ, ±
15 кВ в воздухе
± 8 кВ при контакте
± 2 кВ, ± 4 кВ, ± 8 кВ, ±
15 кВ в воздухе
Полы должны быть выполнены из
древесины, цемента или
керамического материала. Если полы
покрыты синтетическим материалом,
относительная влажность должна
быть не ниже 30 %.
IEC 61000-4-4
Кратковременные
выбросы напряжения
/ всплески
±2 кВ
100 кГц
±2 кВ
100 кГц
Качество сети электроснабжения
должно быть сопоставимо с
электросетями для коммерческих или
больничных помещений.
IEC 61000-4-5
Перепад напряжения
± 0.5 кВ, ± 1 кВ
в дифференциальном
режиме
± 0.5 кВ, ± 1 кВ, ± 2 кВ
в общем режиме
± 0,5 кВ, ± 1 кВ
в дифференциальном
режиме
± 0,5 кВ, ± 1 кВ, ± 2 кВ
в общем режиме
Качество сети электроснабжения
должно быть сопоставимо с
электросетями для коммерческих или
больничных помещений.
IEC 61000-4-11
Провалы напряжения
и кратковременное
о % V I
(провал > 95 % от Ut)
0°, 45°, 90°, 135°, 180'
225°. 270°, 315°
на 0,5 периода
о % Ut
(провал > 95 % от Ul)
на 1 период
70 % Ut
(провал 30 % от Ul)
на 25 периодов
о % Ut
о % Ut
(провал > 95 % от Ut)
0°. 45°, 90°, 135°, 180°.
225°, 270°, 315°
на 0,5 периода
о % Ut
(провал > 95 % от L7)
на I период
70 % Ul
(провал 30 % от Ut)
на 25 периодов
о % Ul
электроснабжения
сопоставимо с
Качество сети
должно быть
электросетями для коммерческих или
больничных помещений. Если
пользователю системы AUTOLITH*
TOUCH требуется непрерывная
работа оборудования при сбоях сети
питания, рекомендуется подключить
систему к источнику бесперебойного
питания или аккумулятору.
--- стр. 35 ---
%
прерывание, а также
перепады
напряжения на
основных линиях
электропитания
на 250 периодов на 250 периодов
1 ЕС 61000-4-8
Магнитное поле
промышленной
частоты 50/60 Гц
30 А/м
50 Гц
30 А/м
50 Гц
Магнитные поля питающей сети не
должны быть сильнее, чем в
типичном коммерческом или
медицинском учреждении.
Примечание. IJT- напряжение в сети переменного тока до применения испытательного уровня.
Таблица 204
Указания и заявление производителя — устойчивость к элв1сгромагнитным излучениям
Система ALTOLITH TOUCH предназначена для использования в электромагнитной среде, указанной ниже.
Заказчик или пользователь системы AUTOLITH* TOUCH обязуется обеспечить ее использование в такой
среде.
___________
Испытание на
устойчивость к
электромагнитным
помехам
Испытатель
ный уровень
по IEC 60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная среда • указания
Портативное и мобильное высокочастотное
оборудование связи должно использоваться на
расстоянии от любой части системы AUTOLITH®
TOUCH, включая кабели, не менее рекомендуемого
расстояния разведения, рассчитанного с помощью
формулы, применимой для частоты передатчика.
______
IEC 61000-4-6
Наведенные
радиоволны
IEC 61000-4-3
Излучаемые
радиоволны
3 В
действующег
о напряжения
от 150 кГц до
80 МГц
6 В
действующег
о напряжения
в диапазоне
для
промышленн
ости, науки и
медицины
3 В/м
от 80 МГц до
2,7 ГГц
3 В
действующего
напряжения
6 В
действующего
напряжения
3 В/м
Рекомендуемое удаление
d= 1.2
d= 1,2 V Р (от 80 МГц до 800 МГц)
d=2,3^IP (от 800 МГц до 2,7 ГГц)
Р - максимальная номинальная выходная мощность
передатчика в Ваттах (Вт) согласно данным
производителя, а t/-рекомендуемое расстояние
разведения в метрах (м).
Напряженность поля стационарных источников
радиочастотного излучения, установленная при
электромагнитной оценке объекта\ должна быть ниже
уровня соответствия в каждом диапазоне частот^.
Вблизи оборудования, отмеченного указанным ниже
символом, могут возникнуть помехи:
ПРИМЕЧАНИЕ При частоте 80 МГЦ и 800 МГЦ применяется диапазон более высоких частот.
--- стр. 36 ---
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Данные указания могут быть неприменимы в некоторых ситу'ациях. На
распространение электромагнитного сигнала может оказывать воздействие абсорбция и отражающие
конструкции, предметы и люди.____________________________________________________________________
a. Уровень сигнала от стационарных источников излучения, например, базовых станций
(сотовых/беспроводных) для радиотелефонов и передвижных радиоприборов. любительских
радиопередатчиков, вещания в диапазоне AM и FM и телевещания, нельзя точно прогнозировать
теоретическими методами. Для оценки влияния стационарных источников высокочастотного излучения на
электромагнитную среду следует предусмотреть электромагнитные исследования на месте. Если измеренный
уровень сигнала в месте использования системы AUTOLITH* TOUCH превышает соответствующий уровень
соответствия требованиям к РЧ, -необходимо осмотреть систему AUTOLITH* TOUCH для проверки
нормального функционирования. При наличии перебоев в работе могут потребоваться дополнительные меры,
такие как переориентация или перемещение системы AUTOLITH^ TOUCH.
b. В диапазоне частот от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть менее 3 В/м._________________
Таблица 206
Рекомендуемое расстояние разделения между портативным
оборудованием связи и системой AUTOLITH '^ TOUCH.__________
н мобильным высокочастотным
Литотриптер AUTOLITH' TOUCH разработан для использования в электромагнитной среде с
контролируемыми высокочастотными помехами. Заказчик или пользователь системы .AUTOLITH* TOUCH
может помочь предотвратить электромагнитные помехи путем соблюдения минимального расстояния между
портативным и мобильным высокочастотным оборудованием связи (передатчиками) и системой AUTOLITH*
TOUCH согласно приведенным ниже рекомендациям и в соответствии с максимальной выходной мощностью
оборудования связи.
Удаление в зависимости от частоты передатчика
Максимальная выходная
мощность излучения
______передатчика______ от 150 кГц до 80 МГц
(м)
от 80 МГц до 800 МГ и от 800 МГц до 2,7 ГГ и
(Вт) d= 1,2 л/Л d= 1,2 л/Р d ^ lJ J p
0.01 0.12 0.12 0.23
0.1 0.38 0.38 0,73
1.2 1,2 2,3
10 3,8 3.8 7,3
100 12 12 23
Для передатчиков, чья максимальная выходная мощность не указана выше, рекомендованный
пространственный разнос d в метрах (м) можно рассчитать по уравнению, учитывающему частоту этого
передатчика, где Р — максимальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт) по данным производителя
передатчика.___________________________________________________________________________________
ПРИМЕЧАНИЕ 1
высоких частот.
При 80 МГц и 800 МГц применяется разделительное расстояние для диапазона более
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Данные указания могут быть неприменимы в некоторых ситуациях. На
распространение электромагнитного сигнала может оказывать воздействие абсорбция и отражающие
--- стр. 37 ---
4
ТРЕБОВАНИЯ ПО УТИЛИЗАЦИИ
Утилизация изделия производится в соответствии с соответствующими правилами
лечебных учреждений, нормативными документами и законами, принятыми в стране
применения.
Утилизируйте зонды ЭГЛТ надлежащим образом: По завершении процедуры
литотрипсии отсоедините и утилизируйте одноразовый зонд ЭГЛТ в соответствии с
правилами больницы.
МАРКИРОВКА
Описание символов маркировки для системы AUTOLITH" TOUCH представлено в
таблице.
СИМВОЛ ОПИСАНИЕ
|=э^ Разъем зонда для подключения удлинительного кабеля
зонда к системе.
■V
Разъем ножного переключателя для подключения
пневматического ножного переключателя к системе.
Рабочая часть типа В
н
Опасное напряжение
ь
Вилка для эквипотенциальной розетки
А Осторожно
X
ЕС: ТРЕБУЕТСЯ ОСОБАЯ УТИЛИЗАЦИЯ
□
См. инструкцию по применению.
6 >
См. руководство по эксплуатации / буклет.
IBEFI
Номер по каталогу
s
Следуйте инструкции по применению
Состав
ЕС REP Уполномоченный представитель в ЕС
Ж
Законный изготовитель
LOT Номер партии
у
Срок годности
(S)
Только для одноразового использования.
--- стр. 38 ---
He использовать повторно
He подлежит повторной стерилизации
(§)
Не используйте в случае повреждения упаковки
С ! ^ 0085
Соответствует СЕ
|s t e r il e|e o | Стерилизовано этиленоксидом
RONLY Продается только врачам и лечебным учреждениями
f
Беречь от влаги
Хрупкое. Осторожно
Q
Не вскрывать ножом
Cj
Вторичная переработка
Ю ридическая инф орм ация
Официальный производитель:
Northgate Technologies, Inc., (Nortech)
(Нортгейт Текнолоджис, Инк.)
1591 Scottsdale Court Elgin, IL 60123 USA
(1591 Скоттсдейл Корт Элджин, Иллинойс 60123 США)
Дистрибьютор:
Boston Scientific Corporation / Бостон Сайентифик Корпорейшн
300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA/ 300 Бостон Сайентифик Уэй,
Мальборо, Массачусетс 01752, США
Те1:+1 888-272-1001
Email: Info-russia@bsci.com
Московское представительство компании Бостон Сайентифик:
125315, Россия, г.Москва, ул.Ленинградский проспект 72 к 2
Email: Info-russia@bsci.com
Уполномоченный представитель официального производителя на территории РФ:
ООО «Результат-Аудит»,
127572, г.Москва, ул.Абрамцевская, д. 14А
Тел: 8(495)455-11-16
Email:4551116@gmail.com
--- стр. 46 ---
Все зонды Э ГЛ Т поставляются стерильными и предназначены для индивидуального
применения.
О Ч И С ТК А И СТЕРИЛИЗАЦИЯ УД Л И Н И ТЕЛ Ь Н О ГО КАБЕЛЯ Э ГЛ Т.
А ПРЕ£1УПРЕЖДЕНИЕ А \
ДАННОЕ УСТРОЙСТВО AUTOLITH* РАЗРАБОТАНО ДЛЯ ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ С ЭЛЕКТРОГИДРАВЛИЧЕСКИМИ
ЗОНДАМИ. ПРОИЗВЕДЕННЫМ СПЕЦИАЛЬНО ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ С СИСТЕМОЙ AUTOLITH*. ЗАПРЕЩАЕТСЯ
СТЕРИЛИЗОВАТЬ ИЛИ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ЗОНДЫ ПОВТОРНО.
Примечание. Инструкции по очистке и стерилизации, приведенные ниже, относятся
к удлинительному кабе.тю многоразового использования, соединяющему зонд Э ГЛ Т
и устройство A U TO LITH ® TO U C H . Зонды являются устройствами однократного
применения и не подлежат повторному использованию и стери.тизации.
УДЛИНИТЕЛЬНЫЙ КАБЕЛЬ ПОДКЛЮЧАЕТ ЗОНД
ЭГЛТ ОДНОРАЗОВОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ К
УСТРОЙСТВУ. КАК ЭТО ПОКАЗАНО НИЖЕ. ОБА
СОЕДНИТЕЛЯ ОДИНАКОВЫ, НЕ ИМЕЕТ
ЗНАЧЕНИЯ, КОТОРЫЙ ИЗ СОЕДИНИТЕЛЕЙ
ПОДКЛЮЧАТЬ К УСТРОЙСТВУ.
ПРЕДУПРЕЖ ДЕНИЕ: Удлинительный кабель поставляется Н ЕСТЕРИ ЛЬН Ы М .
Следуйте инструкциям по чистке и стерилизации, приведенным ниже.
Очистка удлинительного кабеля.
Если удлинительный кабель запачкан или загрязнен после использования, тщательно
очистите его, используя влажное (но не мокрое) тканевое полотенце. Можно использовать
ферментное моющее средство. Протрите кабель тканью, смоченной водой для полоскания.
Запрещается погружать кабель в жидкость с целью очистки. Убедитесь, что соединители
на концах кабеля не находятся в контакте. В случае попадания на контакты влаги
используйте сжатый воздух, чтобы осторожно сдуть все остатки влаги с внутренних
концов коннектора. По окончании вытрите удлинительный кабель насухо чистой
безворсовой тканью. Следуйте процедурам учреждения по оборачиванию удлинительного
кабеля для стерилизации в автоклаве. Используйте средства стерилизации, одобренные
FDA.
Паровая стерилизация удлинительного кабеля в гравитационном АВТО КЛАВЕ.
ПРИМ ЕЧАНИЕ.
Перед стерилизацией в автоклаве убедитесь, что весь кабель и соединители на концах
полностью сухие и обернуты.
--- стр. 47 ---
• Температура: I32°C(270°F)
• Период стерилизации: 15 минут
• Давление: 1,86 бар (27 фунт/кв. дюйм)
• Время сушки: 20 мин>т
Валидация автоклавирования (январь 2014 г.) в архиве компании «Нортгейт Текнолоджис, Инк.». Элджин.
Иллинойс. США
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕА
Запрещается замачивать удлинительный кабель в дезинфицирующем или стерилизационном растворе
Это может повредить устройство.
ГАРАН ТИ Я
Компания Northgate Technologies, Inc., (Nortech) (Нортгейт Текнолоджис. Инк.) гарантирует,
что при разработке и производстве данного инструмента была проявлена достаточная
осторожность. Данная гарантия заменяет собой и исключает все остальные гарантии,
явно не изложенные в настоящем документе, прямые или подразумеваемые в силу
закона или иным способом, включая, помимо прочего, подразумеваемые гарантии
товарного состояния и пригодности для достижения любой конкретной цели.
Обращение, хранение, очистка и стерилизация данного инструмента, а также другие
факторы, связанные с пациентом, диагнозом, лечением, хирургическими процедурами и
иными обстоятельствами, не зависящими от компании Northgate Technologies. Inc.. (Nortech)
(Нортгейт Текнолоджис, Инк.), оказывают непосредственное влияние на инструмент и
результаты, полученные при его использовании. Обязательства компании Northgate
Technologies, Inc., (Nortech) (Нортгейт Текнолоджис, Инк.) по данной гарантии
ограничиваются ремонтом или заменой данного инструмента. Компания Northgate
Technologies, Inc., (Nortech) (Нортгейт Текнолоджис. Инк.) не несет ответственности за
любые побочные или косвенные убытки, ущерб или расходы, прямо или косвенно
связанные с использованием данного инструмента. Компания Northgate Technologies, Inc.,
(Nortech) (Нортгейт Текнолоджис. Инк.) не берет на себя и не уполномочивает какое бы то
ни было лицо брать на себя от ее имени любые другие или дополнительные обязательства
или ответственность в связи с данным инструментом. Компания Northgate Technologies,
Inc., (Nortech) (Нортгейт Текнолоджис, Инк.) не несет никакой ответственности за
повторно Hcn0wib30BaHHbie, повторно обработанные или повторно стерилизованные
инструменты и не предоставляет в отношении таких инструментов никаких явных
или подразумеваемых гарантий, включая, помимо прочего, гарантии товарного
состояния и пригодности для достижения любой конкретной цели.
М АРКИРОВКА
Описание символов маркировки представлено в таблице.
Символ Расшифровка символа
REF
Номер по каталогу
'Л Следуйте инструкции по применению
--- стр. 48 ---
ш
Состав
ЕС REP Уполномоченный представитель в ЕС
« i
Законный изготовитель
L O T Номер партии
У
Срок годности
Ф
Только для одноразового использования.
Не использовать повторно
Не подлежит повторной стерилизации
(§)
Не используйте в случае повреждения упаковки
^ С ! 0086
Соответствует СЕ
|s t e r il e|e o | Стерилизовано этиленоксидом
RONLY Продается только врачам и лечебным учреждениями
Беречь от влаги
f
Хрупкое. Осторожно
0
Не вскрывать ножом
Вторичная переработка
Информация о наличии лекарственных средств
В состав системы биполярная электрогидравлическая для литотрипсии AUTOLTTH®
TOUCH не входят вещества, которые, в случае их отдельного применения, могли бы
рассматриваться в качестве лекарственного средства в соответствии с определением,
приведенным для данного термина в статье 1 Директивы 200I/83/EC.
Заявление о материалах человеческого и животного происхождения
Для зонда биполярного электрогидравлического литотриптера AUTOLITH® TOUCH 1.9
F., 375 см не применимо.
Срок годности
Зонд биполярный электрогидравлический литотриптера AUTOLITH® TOUCH 1.9 F., 375
см имеет срок годности 3 года (36 месяцев) после стерилизации этиленоксидом.
Гарантийный срок хранения равен сроку годности.
Зонд биполярного электрогидравлического литотриптера AUTOLTTH TOUCH 1.9 F., 375
см соответствует Приложению 1.13 Директивы Совета 93/42 / EEC и стандартам,
указанным в разделе «Обязательные требования и применимые стандарты».