Система лазерная фракционная DERMAXEL, на основе диоксида углерода, для хирургии и дерматологии — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- I I . ,. «soy4-8100 02-2694-8101 ^ - r 2 0 2 0 ^ Л 1 ] 327:s: 91 2 Registered No. 2020-327 NOTARIAL CERTIFICATE ^ 7V0I t r--------- oj) Lee Han Sor ------------------------------- O])o](§ofolol-ol<^.i<) ------------------------------------------------- ufl^olA). o] Щ ^ ---------------------------- attorney-in-fact of --------------------------------------------------- A. M. I. Inc. --------------------------------------------------- Hae Youn Lee / President ----------- a] ____________ ----------------------------------------------------- Щ - ^ y o ]___ Щ о ] appeared before me and admitted said principal's subscription to the attached Manual ---------------- 2020У 03^ 24У ^ ^ 9 1 168, 316Л(71*У-^, -f у This is hereby attested on this 24th day of Mar. 2020 at this office. NOTARY PARK JOONG WOOK OFFICE Seoul Southern District Prosecutor's Office #316, A“dong (Woorim LionsValley, Gasan-dong), 168 Gasandigital-lro. Ч / ’ ^’•’''^":'Ti?3feumcheon-gu, Seoul, Korea P»r(=- iro nf fh<a NJntarv Piihlir ^ ^ ^ У 1- A ilii8 2 3 ^ y y T isM 2016У 03^ 07У -g^^y y-^-l- У71- lignature of the Notary Public JOONG-WOOK PARK This office has been authorized by the Minister of Justice, the Republic of Korea, to act as Notary Public Since 7, Mar. 2016 Under Law No. 11823. 210mm X 297mm 70g/m- 100960 15.12.2020 --- стр. 4 --- СОДЕРЖАНИЕ Знаки и обозначения, используемые в руководстве Глава 1. Информация для безопасной работы 1. Введение 2. Риски прямого и отраженного лазерного луча 3. Риск возникновения пожара 4. Использование подходящего источника питания 5. Соединения оборудования 6. Особенности безопасности данного оборудования 7. Регулярная проверка и калибровка выходной мощности лазера 8. Предполагаемый профиль оператора 9. Информация по лазеру 10. Символы, используемые при маркировке, расположенные на аппарате и его принадлежностях Глава 2. Установка 1. Распаковка и проверка оборудования 2. Комплект поставки 3. Обеспечение достаточного пространства 4. Требования к электрическим сетям Глава 3. Информация по оборудованию 1. Аппарат 2. Комплектующие 3. Меню Глава 4. Характеристики 1. Характеристики 2. Установка Глава 5. Эксплуатация данного оборудования 1. Подготовка перед использованием 2. Как использовать 3. Обращение с оборудованием после использования 4. Процедура очистки 5. Процедура стерилизации Глава 6 Правила техники безопасности 1. Меры предосторожности перед началом работы 2. Меры предосторожности во время и после работы Глава?. Утилизация Глава 8. Профилактическое обслуживание 1. Описание 2. Сервисная информация 3. Регулярное обслуживание Глава 9. Устранение неполадок 100960 15.12.2020 --- стр. 5 --- 1. Описание 2. Устранение неполадок Глава 10. Электрические характеристики [ПРИЛОЖЕНИЕ 1] Гарантия на продукт [ПРИЛОЖЕНИЕ 2] Протокол Знаки и обозначения, используемые в руководстве: Знаки Обозначения 1 >3 Воспользуйтесь руководством пользователя О Принудительное действие А Предупреждение 0 Запрет действий Глава 1. Информация для безопасной работы 1. Введение Система лазерная фракционная DERMAXEL, на основе диоксида углерода, для хирургии и дерматологии — аппарат, который используется для лечения различных заболеваний кожи и устранения дерматологических эстетических недостатков на лице и теле. Это устройство состоит из фракционного СО 2 лазера, шарнирного манипулятора, манипулы фракционной (по необходимости), насадки 50 мм (по необходимости), насадки 100 мм (по необходимости), педали, ключа с брелоком, кабеля питания, руководства Системы лазерной фракционной DERMAXEL, на основе диоксида углерода, для хирургии и дерматологии, защитных очков, E.N.T манипулы в составе: насадка для лечения храпа (по необходимости);насадка для удаления новообразований и лечения воспалительных явлений в носовых ходах с прямым выходом (по необходимости);насадка для удаления новообразований и лечения воспалительных явлений в носовых ходах под углом 45 (по необходимости); манипулы для стоматологии (по необходимости), манипулы автоматической для гинекологии (по необходимости), в составе: Основной блок автоматической манипулы для гинекологии. Соединительный кабель, Сетевой адаптер, Тренога, Направляющий стержень, Отражатель, Рельсовый кронштейн. Манипула ручная для гинекологии, в составе: манипула фракционная с Манипулой ручной для гинекологии (по необходимости), инструмент для проверки и изменения части лазерной апертуры (по необходимости). Комплектация основного корпуса также включает монитор, показывающий всю необходимую специалисту информацию. Сенсорный ЖК-дисплей делает управление аппаратом простым и удобным для работающего специалиста. Запуск работы лазера происходит после нажатия на педаль. Конструкция и дополнительные насадки аппарата позволяют использовать прибор также в стоматологии, лор-хирургии и в процедурах интимной пластики. 100960 15.12.2020 --- стр. 6 --- Классификация Это устройство классифицируется в соответствии с Директивой 93/42/ЕЕС с поправками, внесенными Директивой 2007/47/ЕС Приложение IX Правила 9-ПЬ. Классификация защиты корпуса от проникновения влаги и твердых частиц: - Основной корпус: IPX0 - Педаль: IP68 Не пригоден к использованию в средах с повышенным содержанием кислорода. ВНИМАНИЕ!! о 1. Специалист должен быть ознакомлен со всеми аспектами процесса эксплуатации и технического обслуживания, изложенными в настоящем руководстве. о 2. Пожалуйста, свяжитесь с представителем производителя данного оборудования, если Вам не понятны некоторые положения этого руководства. о 3. Использование комплектующих других приборов, не являющихся оригинальными, может привести к поломке оборудования или воздействию опасного излучения. А 4. Ответственность за неправильное использование и эксплуатацию оборудования лежит на работающем специалисте. Повреждение или выход из строя аппарата вследствие неправильного использования аппарата является не гарантийным случаем. При возникновении вопросов перед началом эксплуатации проконсультируйтесь с квалифицированным персоналом представителя производителя данного оборудования. 2. Риски прямого и отраженного лазерного луча Лазерные лучи данного аппарата содержат видимые и невидимые лучи, которые могут нанести вред глазам. Не смотрите на прямые лазерные лучи и не подвергайте глаза воздействию отраженных лазерных лучей. Металлы с неровной поверхностью могут отражать лазерные лучи. Во избежание случайного воздействия прямых лучей или отраженных лучей работающие специалисты должны носить защитные очки. Перед началом работы, убедитесь, что ваши глаза не подвергаются воздействию лазерных лучей. Даже низкий уровень воздействия лазерных лучей может привести к непоправимым повреждениям сетчатки глаза. 3. Риск возникновения пожара Не используйте данное оборудование при наличии летучих веществ, таких как легко воспламеняющаяся смесь наркотических газов, спирт, бензин или растворитель. Держите огнетушитель рядом. 4. Использование подходящего источника питания 100960 15.12.2020 --- стр. 7 --- Используйте электропитание и штепсельную вилку в соответствии с спецификацией оборудования. Штепсельная вилка должна быть в рабочем состоянии. При отсоединении кабеля питания, потяните за вилку, а не за провод. 5. Соединения оборудования Это оборудование соединено с защитным заземлением через силовой кабель. Правильное и достаточное заземление важно для безопасной работы этого оборудования. ОСТОРОЖНО! Во избежание риска поражения электрическим током изделие должно присоединяться к сетевому питанию, имеющему заземление. 6. Особенности безопасности данного оборудования Оборудование спроектировано с использованием утвержденных компонентов. Работа лазера запускается только при нажатии на педаль и кнопки 1 Г READY J (ГОТОВО), а аварийный выключатель оснащен функцией автоблокировки, чтобы остановить работу аппарата в случае аварийной ситуации. Данное оборудование также оснащено дифференциальным автоматическим выключателем, защищающим аппарат от перегрузки по току, а также персонал от поражения электрическим током, останавливая работу данного оборудования в случае возникновения внешних рисков. Согласно ГОСТ IEC 60825-1-2013 Аппарат имеет соединитель дистанционной блокировки. Система снабжена устройством ручного перезапуска, позволяющим возобновлять эмиссию излучения класса 4 после ее прерывания, вызванного использованием соединителя дистанционной блокировки или отключением источника сетевого электропитания на период времени более 5 секунд. Система снабжена возможностью ручного перезапуска для включения лазерного излучения после выключения, вызванного, например, срабатыванием дистанционной блокировки или отключением напряжения питания согласно ГОСТ ШС 60601-2-22-2011. Система спроектирована таким образом, чтобы условие одиночной неисправности любой формы не приводило к появлению излучения, превышающего номинальное значение больше чем на 50%, или к несанкционированному появлению лазерного излучения - на экране появляется предупреждение, сопровождающееся голосовым сигналом, о недопустимом действии. 7. Регулярная проверка и калибровка выходной мощности лазера Мощность может варьироваться в зависимости от времени работы на системе лазерной фракционной DERMAXEL. Предполагаемый срок службы лазерного излучателя составляет 3 года с даты первого использования. Поэтому, используя выходной измерительный прибор, который был откалиброван в соответствующем органе по сертификации, специалист должен самостоятельно измерять выходную мощность лазерного излучателя, это также должно происходить при непосредственном участии представителей производителя, для подтверждения того, что разница в мощности лазера составляет 20% через 3 года с начала даты использования. А Ж - Предупреждение о безопасности! 1. Убедитесь, что электропитание включено только после того, как оборудование полностью установлено в безопасном месте, чтобы предотвратить поражение электрическим током. 100960 15.12.2020 --- стр. 8 --- 2. Соблюдайте бдительность и будьте осторожны при проведении процедуры в отношении риска вмешательства пациента в процесс лечения. 3. Не размещайте и не используйте другое оборудование, когда работает аппарат, чтобы свести к минимуму ущерб, вызванный любыми потенциальными электрическими и механическими и электромагнитными эффектами. 8. Предполагаемый профиль специалиста 1) Образование : Врач-дерматолог или дерматовенеролог, имеющий соответствующую квалификацию для работы на лазерном медицинском оборудовании 2) Знания: »■ Понимание работы лазера, знание основ физиологии человека и строение кожи »■ Понимание гигиены 3) Опыт в* Специалист, прошедший инструктаж у представителя производителя данного оборудования 4) Допустимые нарушения: и* Умеренное ухудшение зрения или зрения после проведения лазерной коррекции с остротой зрения равной 0,2 logMAR (0,6) или выше (6/10 или 20/32) в- 40% нетрудоспособности, основанной на 60% чувствительности слуха в диапазоне 500 Гц ~ 2 кГц Для использования данного аппарата требуется дополнительный инструктаж 9. Информация по лазеру 1) NOHD (Допустимое минимально безопасное расстояние для глаз) составляет 25.11 м. Это наименьшее расстояние, на котором энергетическая экспозиция (энергия) не превышает предельно-допустимые уровни лазерного излучения для глаз. 2) Пояснение по выходной мощности лазера Сборка оптической составляющей лазерного излучателя включает в себя: герметичную лазерную трубку, массивный блок управления для прицельного луча оптического резонаторного диода и диода для достижения цели лучом. Он расположен вертикально на главной панели, как показано на рисунке. Направляющий луч представляет собой диодный лазерный луч, степень интенсивности которого может варьироваться до 50 уровней. Лазерный луч представляет собой симбиоз двух лучей: С02 и диодного, которые пересекаются в одной оси и излучаются через шарнирный манипулятор. 3) Фракционный режим (Т) Энергия : 5-300 мДж (Менее болезненный фракционный режим: 1-4 мДж) Размер пятна : 2x2-20x20 мм Форма: Квадрат, Шестиугольник, Треугольник, Круг ® Тип выхода лазерного луча (множественный, сетка, случайный) (5) Глубина : 1-5 уровней (§) Время повторения : 0.5-2.5 сек, одиночно(ОРР) (т) Плотность : 1-23 уровня Ь) Основной режим СО 2 лазера 100960 15.12.2020 --- стр. 9 --- Непрерывный Непрерывная волна Нормальная частота импульсов Супер частота импульсов Ультра частота импульсов Мощность и Энергия М5 ватт 1-40 ватг 215-290 мДж 60-130 мДж 10-55 мДж Продолжительность воздействия 00 00, 2-30 мс 5-20 мс 1.0-4.0 мс 90-900 мс Врюмя повторения - -, 2-500 мс 2-500 мс -, 2-500 мс 2-500 мс Отсчет импульсов со 00 00, 1-30 мс 0 0, 1-30 мс 0 0, 1-30 мс Ю 2 лазерная трубка о Внимание!! 1. Использование параметров, их регулировка или выполнение процедур, отличных от указанных в настоящем положении, может привести к опасному облучению. 2. Шлейф лазерного излучения может содержать жизнеспособные тканевые частицы. 3. Следует избегать использования легковоспламеняющихся анестетиков или оксидизирующих газов, таких как закись азота (NiO) и кислород. Некоторые материалы, например вата, когда они насыщены кислородом, могут воспламеняться от высокой температурами, полученной при нормальном использовании лазерного оборудования. Растворители адгезивов и легковоспламеняющихся растворов, используемых для очистки и дезинфекции, должны испаряться до использования лазерного оборудования. Следует также обратить внимание на опасность воспламенения эндогенных газов. 10. Символы, используемые при маркировке, расположенные на аппарате и его принадлежностях № Стандарт Символ Описание 1 EN60825-1 А Этот символ предназначен для предупреждения оператора об опасности воздействия вредного видимого и невидимого излучения. 100960 15.12.2020 --- стр. 10 --- EN60825-1 CAUTION ClASS 4 INVtSIBLC LASER ЯАОМЛОМ WHEN OPEN AND INTERtOCKS DEFEATED AVOID EYE OR SKIN EXPOSURE TO DIRECT OR SCATTERED RAOUTTON. Осторожно! Избегайте невидимого прямого и рассеянного лазерного излучения 4 класса на глаза и кожу при открытом устройстве и нарушении блокировки. EN60825-1 vtsiia M D тш ши ммтюя ММ M eew t MdMH*e sttflMed-eieegn сам 4 * а м > p ra* u « «И1Ч ИО» Ч .М Ш МО. мярм «м М а Ь М Ф Ч т ш в в я с— IW 4 ма> Ми мааи* Mt «иг <М1 Предупреждение о видимом и невидимом лазерном излучении: Видимое и невидимое лазерное излучение Избегайте попадания прямого и рассеянного лазерного излучения на глаза и кожу. Класс 4 лазерный продукт. Длина волны: 10600 нм, Максимальная мощность: 40Вт, Максимальная продолжительность импульса: продолженный Максимальная выходная мощность лазерного луча на 650 нм: < 5 мВт IEC 60825-1-2007 EN60825-1 LASER APERTURE Апертура лазера EN60601-2-22 EN60601-2-22 Разъем для подключения Индикатор аварийного выключателя EN60601-1 Положение ключа "вкл", "выкл" О \ 100960 15.12.2020 --- стр. 11 --- Расположение символов на системе лазерной фракционной Dermaxel LASER APERTURE ч г CAUTION C lA S I 4 INW SW U и К Я U M m O N W HIN O K N M O W m L O C » DCFUnCO W OlO R C M M M п м а о т с то WK IC T OR H u rn ra o M O U IW L Tsuu m imyiu wowoi•>я| n « М l«<w < W ««•* Л K M :> IW M «■ m m rrM * ш ш ш т т М т Л Ш Л STOF о ffW tT IO fW l 100960 15.12.2020 --- стр. 12 --- Шильдик Наименовлнш изделия СО: Хирургическии лазер P I.R M A X ll AMI IikM 1Ч-86.51Н7Ч, RM.1412.SI Techno Villc, 278. Rci'tkkot-ro, Cjt4imcheon-pu. Si'iml, Когел. АМН Пик. 11Ч Нб-518"9. Пом. Ы12. '4с Джеи Техно Виллс. 2"8. 1ч»гккот р«>. Кымчхом-П'. г. Слл. Корея. H om epage: http: у>ул%лу.дтитич1.со.кг ________ Fsn I Вес (*0 кг .vi количество I комппекг Ip o 'iM iaitie p v k o n o .ia ito n o «каклулгап и и п еред и сп о iM im aim eM Тип iamnibj и vyotHiibitopaaccmiH '•лекфическим юком Класс I, ^ Напряжение питания 220-240В-. 5()/6(>Гц Г1от^-»е6ление .Э лектро •ncpiH H4(Ю VA ЕС R EP OBF1.ISS.A BD. General Wahis. 53. 1030 Bru,ssels. Belgium A v ii 'делано в koj4?e Символ Описание Г £ Идентификация в соответствии с Директивой по ^ ^ 0 1 М медицинским приборам 93/42/ЕЕС О Выполняйте инструкции по эксплуатации Дата изготовления _________________n i _________ Производитель SN Серийный номер Ж Необходима отдельная переработка изделия Не выбрасывать вместе с другими отходами ® Не нажимать на эту сторону ш \ Наименование модели Рабочая часть типа В ж Предупреждение A v ii Логотип производителя 1ec | rep Европейский авторизированный представитель 100960 15.12.2020 --- стр. 13 --- Система и ее съемные компоненты промаркированы с использованием торговой марки изготовителя и с указанием обозначения модели. Система предназначена для продолжительного режима работы, об этом свидетельствует отсутствие соответствующей маркировки на изделии. Глава 2. Установка 1. Распаковка и проверка оборудования Этот аппарат был проверен до отгрузки и может быть установлен и эксплуатироваться по прибытии. Распаковка, установка и первое подключение аппарата производится под контролем представителя производителя данного оборудования, который также даст подробное объяснение по безопасности и руководству по эксплуатации. __________________ ^ Внимание ! ! После получения аппарата проверьте наличие видимых повреждений упаковочного материала или корпуса оборудования, которые могли произойти при транспортировке. В случае обнаружения каких-либо повреждений, обратитесь к представителю производителя данного оборудования. 2. Комплект поставки Система лазерная фракционная DERMAXEL, на основе диоксида углерода, для хирургии и дерматологии, в составе: - Фракционный СО 2 лазер; - Шарнирный манипулятор; - Манипула фракционная (по необходимости); - Насадка 50 мм (по необходимости); - Насадка 100 мм (по необходимости); - Педаль; - Ключ с брелоком; - Кабель питания; - Руководство. Система лазерная фракционная DERMAXEL, на основе диоксида углерода, для хирургии и дерматологии. - Защитные очки; - E.N.T манипула, в составе: - насадка для лечения храпа (по необходимости); - насадка для удаления новообразований и лечения воспалительных явлений в носовых ходах с прямым выходом (по необходимости); - насадка для удаления новообразований и лечения воспалительных явлений в носовых ходах под углом 45 (по необходимости); - Манипула для стоматологии (по необходимости); - Манипула автоматическая для гинекологии (по необходимости), в составе: - Основной блок автоматической манипулы для гинекологии; - Соединительный кабель; - Сетевой адаптер; - Тренога; 100960 15.12.2020 --- стр. 14 --- Направляющий стержень; Отражатель; Рельсовый кронштейн. Манипула ручная для гинекологии, в составе: Манипула фракционная с Манипулой ручной для гинекологии (по необходимости) Инструмент для проверки и изменения части лазерной апертуры (по необходимости). 2.2 Виды контакта материалов и компонентов с организмом: - Кратковременный контакт со слизистой оболочкой и кожей - фракционная манипула, манипулы для интимного омоложения (ручная и автоматическая); -Кратковременный контакт с кожей - основные насадки (50 и 100 мм), шарнирный манипулятор; - Кратковременный контакт с неповрежденной кожей - внешний корпус, кнопка аварийного выключения, кабель питания, защитные очки, ключи, колеса, педаль, сенсорный экран, держатель насадок. ^ Внимание ! ! Пожалуйста, свяжитесь с представителем производителя данного оборудования, если вы хотите купить комплектующие для данной установки или выяснить отличие комплектующих данной установки от других приборов и других аксессуаров. Например, для покупки дополнительных защитных очков специалиста, необходимо запросить техническую спецификацию очков, идущих в комплекте поставки. 3. Обеспечение достаточного пространства. Диаметр свободного пространства от аппарата должен быть равным 2 м. для обеспечения его надлежащего функционирования и проведения процедуры с клиентом. Длина силового кабеля составляет 2 м. Оборудование должно располагаться на расстоянии от стены и других материалов, блокирующих правильную циркуляцию воздуха, и в помещении, оборудованном вентилятором. 4. Требования к электрическим сетям Аппарат поставляется с рабочими настройками по мощности и необходимым кабелем питания в соответствии с требованиями к электросети. Устройство было произведено для работы на 220-240 В ~ в зависимости от напряжения, используемого в вашей стране. Кабель питания, входящий в комплект поставки, имеет один конец для подключения к гнезду на задней панели основного корпуса, а другой конец (с 3-контактным разъемом) к электрической розетке (с использованием фазы I для использования в больнице). Глава 3. 1. Информация по оборудованию Аппарат 100960 15.12.2020 --- стр. 15 --- № п/п Название части аппарата Функционал 1 Разъем шарнирного манипулятора Соединительное отверстие для подключения шарнирного манипулятора к основному корпусу 2 Соединительная часть воздушного шланга Часть, которая соединяет воздушный шланг шарнирного рьшага 3 Соединительная часть фракционной манипулы Часть, которая передает сигнал от двигателя аппарата к фракционной манипуле 4 Сенсорный дисплей Демонстрация состояния оборудования и установки параметров, которые могут быть изменены оператором 5 Кнопка аварийного выключения Кнопка выключения аппарата в случае возникновения чрезвычайной ситуации 6 Ключи запуска Ключи запуска и прекращения работы оборудования 7 Ручка Ручка для перемещения оборудования 8 Колеса Колеса для перемещения оборудования 9 Держатель Держатель, установленный на корпусе 10 Разъем питания Соединительное отверстие кабеля питания 100960 15.12.2020 --- стр. 16 --- 11 Разъем для педа^ 1и Соединительное отверстие для педали 12 Разъем для блокировочного переключателя Соединительное отверстие блокировочного переключателя с дистанционным управлением 13 Дифференциальный автоматический выключатель Соединительное отверстие дистанционно-управляемого выключателя блокировки 14 Вентиляционное отверстие Отверстие, предназначенное для предотвращения перегрева оборудования 2. Комплектующие 1. Шарнирный манипулятор п/п Название части аппарата Функционал 1 Разъем шарнирного манипулятора Соединительное отверстие для подключения шарнирного манипулятора к основному корпусу 2 Коннектор манипулы Подключается к манипуле для передачи генерируемых лазерных лучей. 2. Насадки 1) Основные насадки 4 : / <50mm> <100mm> № п/п Название части аппарата Функционал 100960 15.12.2020 --- стр. 20 --- Xs п/п Название части аппарата Функцияонал 1 Соеденительный кабель Кабель для подключения лазерной установки к корпусу устройства. 2 Сетевой адаптер Адаптер бесперебойного питания устройства. 3 Корпус Корпус устройства 4 Тренога Тренога для удобного позиционирования корпуса устройства 5 Защитный стержень Устройство является НАПРАВЛЯЮЩИМ СТЕРЖНЕМ для лазерной установки, который точечно направляет лазер, подбирая правильный угол наклона. 6 Отражатель Устройство является 90° ЗЕРКАЛЬНЫМ НАКОНЕЧНИКОМ для концентрации лазерных лучей, сфокусированных с помощью линз, для отражения на участок воздействия. Поддержание зеркала в чистоте позволяет получить энергию надлежащего качества. 7 Кронштейн Кронштейн для движения лазерной установки в процессе работы. 1) Корпус сетевого адаптора а) Вид сверху • н Aw' N° п/п Название Функция 1 Индикатор Индикатор работы устройства 100960 15.12.2020 --- стр. 21 --- 2 Стоп Кнопка остановки процесса терапии (Остановка движения линзы) 3 Пауза Приостановление работы (приостановление движения линзы) 4 Дисплей Отображение параметр работы, таких как дистанция и скорость. 5 Старт Начало терапии (Начало движения линзы) 6 Расстояние Установка расстояния воздействия (Возможные значения для установки: 40.0, 50.0, 60.0, 70.0, 80.0, 90.0 мм.) 7 Скорость Скорость работы (Доступны значения: 1, 2, 3, 4) b) Передняя и задняя сторона Г. 3 . 4 № п/п Название части аппарата Функция 1 Разъем для подключения Разъем для подключения соединительного кабеля 2 Выключатель Кнопка включения\выключения устройства 3 Разъем шарнирного манипулятора Разъем подключения шарнирного манипулятора 4 Разъем АС адаптера Разъем для подключения АС адаптера с) Боковая сторона 100960 15.12.2020 --- стр. 22 --- ♦ ' \ т № п/п Название части аппарата Функция I С02 Разъем лазерного кабеля Разъем для подключения лазерного кабеля 2 Индикатор дистанции Индикатор дистанции, используемой во время операции 3 Разъем для педали Разъем для подключения педали d) Защитный стержень и отражатель № п/п Название части аппарата Функция © Отводящий канал Канал для отвода отходов, вырабатываемых во время операции @ Отражатель 90° ЗЕРКАЛЬНЫЙ НАКОНЕЧНИК е) Рельсовый кронштейн 100960 15.12.2020 --- стр. 26 --- №П/П Название Возможности 1 ОСНОВНОЙ РЕЖИМ СО 2 ЛАЗЕРА Нажмите, чтобы выбрать основной режим СО 2 (Используйте основную насадку) 2 ФРАКЦИОННЫЙ РЕЖИМ Нажмите, чтобы начать работу с использованием фракционной насадки (Используйте фракционную насадку) 3 МЕНЕЕ БОЛЕЗНЕННЫЙ ФРАКЦИОННЫЙ РЕЖИМ Нажмите, чтобы начать работу с использованием фракционной насадки (Используйте фракционную насадку) основной РЕЖИМ C02 ЛАЗЕРА О и 100960 15.12.2020 --- стр. 27 --- №П/П Название Функционал 1 MODE Выбор типа импульса 2 Shot count Выбор количества лазерных лучей 3 P.Duration Установка времени излучения 4 MEMORY Сохранение текущих настроек или выбор уже сохраненных 5 SOUND Включение или отключение звукового сигнала нажатием ON/OFF 6 AIMING BEAM Лазерная указка, установка ее яркости 7 STANDBY/ READY Установка режима работы и ожидания 8 Repeat Time Установка времени паузы от излучения одного лазерного луча до следующего 9 UP/DOWN Регулировка уменьшения/увеличения каждого параметра 10 Power / Energy Установка мощности лазерного луча 11 MODE SELECTION Возвращение к выбору режима 12 SMART PROTOCOL Вызов сохраненного значения протокола процедур ф р а к ц и о н н ы й и м е н е е б о л е з н е н н ы й ф р а к ц и о н н ы й РЕЖИМ №П/П Название Функционал 1 SHAPE Выбор формы лазерного излучения (квадрат, шестиугольник, треугольник, круг) 2 DISPLAY SETTING Выбор настроек на режим «Сканирование» и «Точечно» 100960 15.12.2020 --- стр. 28 --- 3 PATTERN Выбор шаблона лазерного луча (множественный, сетка, случайный) 4 DEPTH LEVEL Выбор глубины проникновения лазера 5 MEMORY Сохранение текущих настроек или выбор уже сохраненных 6 SOLFND Включение или отключение звукового сигнала нажатием ON/OFF 7 AIMING BEAM Лазерная указка, установка ее яркости 8 AREA DISPLAY AND CHANGE PART Часть экрана для отображения и изменения формы и размеров лазерных лучей 9 STANDBY/READY Установка режима работы и ожидания 10 UP / DOWN Регулировка уменьшения/увеличения каждого параметра 11 DENSITY LEVEL Выбор плотности энергии лазера в области сканирования 12 REPEAT TIME Установка времени паузы от излучения одного лазерного луча до следующего 13 ENERGY / FLUENCE Установка мощности лазерного луча 14 MODE SELECTION Возвращение к выбору режима 15 SMART PROTOCOL Вызов сохраненного значения протокола процедур Глава 4. Характеристики 1. Характеристики (1) Напряжение и частота питания: 220-240В переменного тока, 50/60Гц (2) Потребляемая мощность: 400 ВА (3) Канал передачи: RF уплотнеьшый С02 (4) Длина волны: 10.6 мкм (5) Класс безопасности лазера EN60825-1: Класс IV (6) Режимы: а) Фракционный режим (Г) Энергия : 5-300 мДж (Менее болезненный фракционный режим: 1-4 мДж) d ) Размер пятна : 2x2-20x20 мм (D Форма: Квадрат, Шестиугольник, Треугольник, Круг (5) Тип выхода лазерного луча (множественный, сетка, случайный) (D Глубина : 1-5 уровней @ Время повторения : 0.5-2.5 сек, одиночно(ОРР) 100960 15.12.2020 --- стр. 29 --- @ Плотность : 1 -23 уровня Ь) Основной режим СО 2 лазера Непрерывный Непрерывная волна Нормальная частота импульсов Супер частота импульсов Ультра частота импульсов Мощность и Энергия 1-15 ватт 1 -40 ватт 215-290 мДж 60-130 мДж 10-55 мДж Продолжительность воздействия 00 0 0, 2-30 мс 5-20 мс 1.0-4.0 мс 90-900 мс Время повторения - 2-500 мс -, 2-500 мс -, 2-500 мс -, 2-500 мс Отсчет импульсов со 00 со, 1-30 мс 0 0, 1-30 мс 0 0, 1-30 мс (7) Прицельный луч a) Канал передачи: Диодный лазер b) Длина волны: 650нм c) Прочность: Меньше 5 мВт (8) Система охлаждения: Воздушное охлаждение (9) Параметры: 400(Ш)х390(Д)х 1000(B) мм (10) Вес: 60 кг (1П Тип и уровень защиты от поражения электрическим током: оборудование I класса, рабочая часть типа В. (12) Оптическая плотность защитных очков : OD5+, LASERVISION F04.P1G01.1001, EN207 (13) Условия транспортировки: Температура : от -20 °С до 60 °С Влажность: от 0 % до 90 % Атмосферное давление : от 700 кПа до 1060 кПа 14.1) Условия эксплуатация Температура : от +10 °С до 40 °С Влажность: от 30 до 85 % Атмосферное давление: от 700 кПа до 1060 кПа 14.2) Условия Хранения Температура : от +10°С до 40 °С Влажность: от 30 до 85 % Атмосферное давление: от 700 кПа до 1060 кПа 15) Степень защиты от вредного проникновения воды 100960 15.12.2020 --- стр. 30 --- a) Основной корпус : IPX0 b) Педаль: IP68 16) Версия программного обеспечения: V2.1 Характеристики манипулы ручной для гинекологии (по необходимости): 1) Дистанция воздействия: 60мм ~ 120мм 2) Время терапии: приблизительно 30 мин 3) Фокусное расстояние зеркала: 150 мм 4) Диаметр зеркала: 020 мм Характеристики для манипулы автоматической для гинекологии (по необходимости): 1) Дистанция воздействия: 40.0 мм ~ 90.0 мм 2) Режимы скорости: 1, 2, 3, 4. 3) Фокусное расстояние линзы: 200 мм 4) Диаметр линзы 020 мм Система снабжена блокировками колес или системой тормозов, обеспечивающих предусмотренные режимы эксплуатации и достаточных для предотвращения непредусмотренного перемещения по поверхности с углом наклона 5® относительно горизонтальной плоскости. 2. Установка Система лазерная фракционная DERMAXEL на основе диоксида углерода для хирургии и дерматологии, (далее по тексту установка лазерная DERMAXEL), (и аксессуары, которые используются для доставки лазерной энергии) является хирургическим устройством с помощью С02-лазера, который используется в операционной в следующих целях: Лазер предназначен для использования в следующих целях: [Медицинское применение] Данное устройство используется для лечения угрей и удаления бородавок с помощью разреза, разрушения или коагуляции тканей. Кроме того, данное устройство используется для лечения расширенных пор, морщин, отбеливания, шлифовки и восстановление. Внимание: В основном, на установке лазерной DERMAXEL должен работать врач с квалификацией дерматологии и общей хирургии, который обучался использованию продукта. Не используйте установку лазерную DERMAXEL вблизи огнеопасных газовых смесей или металлических материалов. Манипула ручная для гинекологии - устройство для вагинального омоложения. Манипула ручная для гинекологии разработана для воздействия на участок омоложения с помощью лазерных импульсов. Устройство укомплектовано отверстием для отвода инородных веществ, генерируемых во время проведения сеансов терапии. Новый функционал устройства содержит режимы воздействия «ultra pulse» и «super pulse». Благодаря новому 27 100960 15.12.2020 --- стр. 31 --- функционалу, устройство применяет технологию разветвленного лазерного луча, что позволяет получить лучший эффект, используя короткое время работы и быстрый период восстановления. Кроме этого, данная технология позволяет экономить ресурс лазера. Манипула автоматическая для гинекологии — устройство для омоложения влагалища. Манипула автоматическая для гинекологии применяется для воздействия на участок омоложения путем применения лазерных импульсов. Устройство укомплектовано отверстием zuw отвода инородных веществ, генерируемых во время проведения сеансов терапии. Новый функционал устройства содержит режимы воздействия «ultra pulse» и «super pulse». Благодаря новому функционалу, устройство применяет технологию разветвленного лазерного луча, что позволяет получить лучший эффект, используя короткое время работы и быстрый период восстановления. Кроме этого, данная технология позволяет экономить ресурс лазера. Показания к применению: В части использования манипулы фракционной: для лифтинга кожи, устранения мелких и глубоких морщин, расширенных пор, постугревых рубцов, для омоложения кожи, устранения растяжек, проведения пилинга, шлифовки. В части использования основных насадок (50 и 100 мм): для устранения доброкачественных новообразований (мозоли, бородавки, кондиломы, сирингомы), веснушек, родимых пятен, проведения процедур омоложения кожи и устранения мелких морщин, фимозиэктомии, устранение геморроя и анальных свищей. В части использования манипул для гинекологии: лифтинг стен влагалища и утолщение его стенок, восстановление вагинальной секреции, диспареунии, ремиссия недержания мочи. В части использования манипулы для стоматологии: проведения операции по установке второго импланта, устранения чувствительности десен, чувствительности окллюзионной поверхности зубов, гемостаза после удаления зуба, герпетического гингвита, удлинения коронки, удаления пигментации, чистки кистозных образований в зубах, защитного покрытия пульпы зуба, покрытия фтором, стерилизации каналов, стерилизации парадентальной кисты и лечении абсцесса. В части использования E.N.T. манипулы с набором из насадок: для работы с аллергическим спленитом, устранение храпа, тонзиллэектомии, носовых полипов, искривления перегородки. ВНИМАНИЕ: В основном, оборудование используется врачом с квалификацией в области дерматологии и общей хирургии, который прошел обучение по данному аппарату. Не используйте его вблизи легковоспламеняющихся газовой смеси или металлических материалов. Противопоказания: использование оборудования запрещено для беременных женщин, детей, людей с геморрагическими заболеваниями, с заболеваниями иммунной системы или с острыми заболеваниями и ограничено пациентам, которым не было дано разрешения доктора на хирургическое вмешательство. Побочный эффект: после операции, могут проявиться временные побочные эффекты, такие как гипопигментация, гиперпигментаци, корки, транзиторная пигментация, гипертензия, покраснения и отек. Эти симптомы исчезают как правило без какого-либо лечения. 100960 15.12.2020 --- стр. 41 --- 2) Загрузка данных и меню выбора режима работы должно отображаться как показано на картинке ниже: 3) Выберите необходимый РЕЖИМ и нажмите кнопку ОК, для подтверждения. ^ Главное меню Фракционного и Менее болезненного фракционного режима— одинаковые Меню основного режима С02 лазера 100960 15.12.2020 --- стр. 42 --- Меню фракционного режима Меню менее болезненного фракционного режима Для использования фракционной манипулы используйте фракционный и менее болезненный фракционный режим. В соответствии с приложением 2 «Протокол» для Основного режима на стр. 89 и Менее болезненного фракционного режима на стр. 91 установите необходимые параметры процедур для работы на фракционной манипуле. Для работы с основными насадками используйте Основной режим С02 лазера. Используйте для работы на основных насадках приложение 2 «Протокол» для Основного режим на стр. 89.. ^ Внимание ! ! Убедитесь, что установлена правильная насадка специально для фракционного режима 4) Описание Основного режима С02 лазера а) Выбор импульсного режима Импульсный режим может быть установлен с помощью кнопки «UP/DOWN», после выбора режима "MODE" на экране (S.Continuous, CW, Normal Pulse, Super Pulse и Ultra Pulse) 100960 15.12.2020 --- стр. 43 --- b) Подбор энергии импульса Интенсивность энергии можно отрегулировать и установить с помощью кнопки 'UP/DOWN' после выбора меню 'ENERGY' на экране. (Мощность ‘POWER’ изменяется автоматически, когда выбирается режим Normal Pulse, Super Pulse, Ultra Pulse) c) Продолжительность импульса Продолжительность импульса можно установить кнопками 'UP/DOWN' после выбора ‘Р. Duration’ на экране. 100960 15.12.2020 --- стр. 44 --- d) Время повторения импульса Время повторения может быть задано с помощью кнопки «UP/DOWN» после выбора ‘Repeat Time* на экране е) Количество импульсов Количество импульсов может быть установлено кнопкой 'UP/DOWN' после выбора ‘Shot Count’ на экране. f) Память устройства Эта функция позволяет сохранить текущие установки и вызвать часто используемые. Сохранить заданное значение © Доступ к памяти 100960 15.12.2020 --- стр. 45 --- CENElALCOllASU M o d e ftA w i i C O ' I Z 3—П I j . PAfO»' • rtep eatT fiT » l i m l i j o n Г - < *“ ..III ^ [ Ф M e m o r y a c c e s s ] A * . Л л * ' ъ о sL/ О с /д ( d ) C a ll t h e s e t v a lu e s a v e d ] Доступ к сохраненным слотам открывается при нажатии кнопки ‘MEMORY’ на экране. (2) Вызов меню для установки значения сохранения Нажмите кнопку 'ОК\ чтобы получить сохраненные настройки после выбора. (3) Сохранить установленное значение Выберите параметры для сохранения и нажмите кнопку 'ОК' после выбора кнопки ‘SAVE’. Нажмите кнопку ‘ОК’ еще раз, чтобы сохранить заданное значение при отображении всплывающего окна. g) Лазерный прицел Эта функция позволяет настроить яркость направляющего луча (уровень I-'IO). Нажмите кнопку ’AIMING’ на экране, чтобы настроить это параметр h) Звук вкл/выкл 100960 15.12.2020 --- стр. 46 --- Эта функция позволяет установить звук нажатием кнопки. Нажмите кнопку 'SOUND', чтобы включить или выключить его. i) Умный протокол Эта функция позволяет вызвать сохраненные значения протокола процедур, которые сохраняются в соответствии с видом лечения. ф Доступ к УМНОМУ ПРОТОКОЛУ Доступ к Умному Протоколу осуществляется с помощью нажатия кнопки ‘SMART PROTOCOL’ на экране Доступ к умному протоколу ® Выбор вида лечения Отображение протокола процедур осуществляется после нажатия кнопки «ОК» и выбора вида лечения 100960 15.12.2020 --- стр. 47 --- d ) Сохранить заданное значение Выберите вид лечения и, после выбора параметра «Сохранить», нажмите кнопку ОК. Нажмите кнопку "ОК" еще раз, чтобы сохранить заданное значение в выбранном виде лечения, когда отобразится соответствующее всплывающее окно. Сохранить заданное значение (?) Переход в общий режим Среди пяти возможных вариантов, выберите Тип импульсов, чтобы вернуться в обычный режим. Переход в общий режим 100960 15.12.2020 --- стр. 48 --- j) РЕЖИМ 0ЖИДАНР1Я / РАБОТЫ После завершения подборки настроек, нажмите кнопку ‘READY’, чтобы установить систему в рабочий режим. Нажмите кнопку ‘STANDBY’, чтобы попасть в режим ожидания после того, как закончите процедуру или если хотите зайти в меню изменения настроек. ^ Аппарат автоматически переключается в режим ожидания, если в режиме работы вы нажмете на любую кнопку на экране. GENERAL СОг LASER r/od9 cw J 10..' . J я Аэрво(‘ Пте 1 110-^ Режим ожидания Режим работы к) Нажмите кнопку ‘MODE SELECTION’, чтобы вернуться на экран меню выбора режима работы. GENERAL СОг LASER PDurorior Чарво^Тгпй 5) Описание Фракционного режима а) ФОРМА Необходимая для работы форма лазерного луча может быть установлена нажатием «Квадрат, Шестиугольник, Треугольник, Круг» в зоне ‘SHAPE’. 100960 15.12.2020 --- стр. 52 --- (з) Сохранить установленное значение Выберите номер для сохранения и нажмите кнопку 'ОК' после выбора кнопки ‘SAVE’. Нажмите кнопку ‘ОК’ еще раз, чтобы сохранить заданное значение. Доступ к памяти Ш Iw. lai.t*,*,»,», -I,?- Вызов меню установки значения сохранения 'O' ^ it р р ^ riS* ^ _ у Сохранить установленное значение О ЦЕЛЬ Эта функция позволяет настроить яркость направляющего луча (уровень 1-10). Нажмите кнопку ’AIMING’ на экране, чтобы ее настроить 100960 15.12.2020 --- стр. 53 --- j) ЗВУК вкл/выкл Эта функция позволяет установить звук нажатием кнопки. Нажмите кнопку ’SOUND’ чтобы включить или выключить его. к) УМНЫЙ ПРОТОКОЛ Эта функция позволяет установить сохраненные параметры умного протокола в соответствии с видом лечения. ® Доступ к УМНОМУ ПРОТОКОЛУ Доступ к умному протоколу осуществляется с помощью нажатия кнопки ‘SMART PROTOCOL’. ® Выбор вида лечения Отображение протокола процедур осуществляется после нажатия кнопки «ОК» и выбора вида лечения. 100960 15.12.2020 --- стр. 54 --- Выбор вида лечения (з) Сохранить заданное значение Выберите вид лечения и, после выбора параметра «Сохранить», нажмите кнопку ОК. Нажмите кнопку "ОК" еще раз, чтобы сохранить заданное значение в выбранном виде лечения, когда отобразится соответствующее всплывающее окно. Сохранить заданное значение @ Переход во Фракционный режим После выбора «USER MODE» нажмите кнопку "ОК", чтобы вернуться в меню Фракционного режима. 100960 15.12.2020 --- стр. 55 --- Переход в Фракционный режим j) РЕЖИМ ОЖИДАНИЯ / РАБОТЫ После завершения подборки настроек, нажмите кнопку ‘READY’, чтобы установить систему в рабочий режим. Нажмите кнопку ‘STANDBY’, чтобы попасть в режим ожидания после того, как закончите процедуру или если хотите зайти в меню изменения настроек. Ж - Аппарат автоматически переключается в режим ожидания, если в режиме работы вы нажмете на любую кнопку на экране. Режим ожидания Режим работы т) Нажмите кнопку ‘MODE SELECTION’, чтобы вернуться в меню выбора режима работы. 6) Описание МЕНЕЕ БОЛЕЗНЕННОГО ФРАКЦИОННОГО РЕЖИМА Данный режим использует меньше энергии (от 1 до 4 мДж). Метод работы тот же, что и для фракционного режима, за исключением устанавливаемого значения энергии. 100960 15.12.2020 --- стр. 56 --- V t ' A ▼ Манипула ручная для гинекологии 1. После включения устройства, выберите фракционный режим. (Смотрите рис. 1) Режим «Умный протокол» дает возможность в ручном режиме работать с манипулой для интимного омоложения (ручной) (LVR (Low/ Medium / High), а также проводить работу фракционной манипулой по наружным половым органам PUDENDA (Low / Medium / High). 2. В режиме «Умный протокол» выберите необходимый вид процедуры LVR1, LVR2 или LVR3. (Смотрите рис.2) Установка параметров осуществляется в соответствии с Приложением 2 «Протокол» для основного режима и фракционного режима на стр.89 настоящего руководства. При интимном омоложении вагинальной области рекомендуется провести 1 сеанс. (Максимум 2 сеанса). Рис.1 Рис.2 Работа с манипулой ручной для гинекологии Есть 2 способа проведения процедуры с использованием отражателя. «»• Процедура I а. Излучение происходит в соответствии со значениями от 1 до 7 (добавляется по 45 100960 15.12.2020 --- стр. 57 --- градусов, максимум 360 градусов). Передвигайте наконечник на 10 мм, затем активируйте лазер поворачивая кольцо регулировки, как показано выше. i Ь. Проделайте вышеуказанные шаги до тех пор, пока наконечник не выдвинется полностью, как показано на рисунке ниже. Процедура 2 а) Активируйте лазер, перемещая наконечник через каждые 10 мм. 100960 15.12.2020 --- стр. 59 --- 10mm Each 2mm Работа no наружным половым органам фракционной манипулой Отключите манипулу ручную для гинекологии, затем подключите направляющий наконечник к фракционной рукоятке. Перед проведением процедуры, нанесите анастезирующую мазь на область обработки приблизительно на 30-40 минут. 1) Включение устройства 1. После включения прибора, выберите фракционный режим. (Смотрите рис. 1) 2. После входа на экран Smart Protocol, выберите Pudenda (Low) или Pudenda [Medium). (См. Рис. 2) Рис.1 Рис. 2 2) Лечение Направляйте лазер на наружную часть влагалища, как показано ниже. 100960 15.12.2020 --- стр. 60 --- # Установка параметров осуществляется в соответствии с Приложением 2 «Протокол» для основного режима на стр. 89. Если результаты процедур при работе в режиме Pudenda (Low) были удовлетворительными, рекомендуется работать в этом режиме с клиентом в дальнейшем. В противном случае используйте режим Pudenda(Medium). Рекомендации после процедуры. (Г) Принять душ на следующий день после терапии, d ) Не одевать обтягивающую одежду. Использование манипулы автоматической для гинекологии Предупреждение перед началом использования! • Используйте лазер, только когда индикатор состояния переведен в режим "Ready". Н е используйте его, когда индикатор состояния находится в режие "Standby". • Для срабатывания любой кнопки, необходимо удерживать ее минимум 0.5 секунды. 1. После включения устройства, выберите режим « С 0 2 general laser». 2. После нажатия кнопки ‘Smart Protocol’ выберите L V R . Установка необходимых параметров осуществляется в соответствии с Приложением 2 «Протокол» для основного и фракционного режима на стр. 89 100960 15.12.2020 --- стр. 61 --- 3. Нажмите кнопку ‘Distance’ для выбора расстояния проведения терапии. (Возможно установить следующие значения 40.0, 50.0, 60.0, 70.0, 80.0, 90.0 мм) 4. Нажмите кнопку ‘Speed’ для выбора скорости проведения терапии. Чем выше скорость, тем быстрее пройдет сеанс терапии. (Возможные значения: 1, 2, 3, 4.) • Перед использованием! Первичное значение скорости - Нажимая кнопку ‘Speed’, вы можете изменять скорость проведения сеанса. Мы рекомевдуем использовать скорость ‘Э’. 5. После изменения настроек, нажмите кнопку ‘READY’, чтобы применить их, и использовать в последующем сеансе. 100960 15.12.2020 --- стр. 62 --- 6. После включения педали, начнется вьшолнение процедуры, о чем свидетельствует индикатор работы, как показано на рисунке. 7. Переключение педали во время проведения операции прервет ее выполнение. Повторное нажатие педали возобновит проведение процедуры. 8. В процессе выполнения процедуры текущее расстояние отображается на боковой панели сетевого адаптера. 100960 15.12.2020 --- стр. 63 --- Дистанция ‘О’ Дистанция ‘30.0’ 9. Как только сеанс терапии завершится, работа устройства прекратится автоматически- После нажатия кнопки ‘E-stop’ отражатель лазерного луча будет перемещен внутрь корпуса. Другими словами, функционирование частей устройства прекращается и снова отображается экран установки параметров терапии. Использование Манипулы для стоматологии Включите аппарат. Подключите манипулу для стоматологии к шарнирному манипулятору как указано в Главе 5. 1. После включения устройства, выберите режим «С02 general lasen>. 2. После нажатия кнопки ‘Smart Protocol’ выберите Dental Surgery SMART PROTOCOL The Second impiant operation Q Q о ■ 1 1 “ ' 'V.0< II -. > ” 1 ™ ! 1 ■-=.! 100960 15.12.2020 --- стр. 64 --- Выберите необходимый вариант лечения и установите параметры процедуры в соответствии с приложением 2 «Протокол» для хирургической стоматологии на стр. 87. Использование E.N.T. манипулы Включите аппарат. Подключите манипулу для стоматологии к шарнирному манипулятору как указано в Главе 5. 3. После включения устройства, выберите режим «С02 general laser». 4. После нажатия кнопки ‘Smart Protocol’ выберите General Surgery Выберите необходимый вариант лечения и установите параметры процедуры в соответствии с Приложением 2 «Протокол» для лор лирургнии на стр. 88 . 6) Пояснения к сообщениям а) Ошибка включения (InterLock Error) 100960 15.12.2020 --- стр. 65 --- Это сообщение отображается, когда открыто соединение внешнего переключателя. Чтобы устранить эту проблему, блокировочный переключатель должен быть подключен как на рисунке ниже. Ь) Аварийная ошибка Это сообщение отображается, когда включен аварийный выключатель. Чтобы устранить эту проблему, пожалуйста, проверните аварийный переключатель в направлении CTpeHKH.(Emergency Error) V.; 0 9 k с) Ошибка сканера Это сообщение отображается, когда соединительная часть фракционной насадки отсоединена. Чтобы устранить эту проблему, подключите правильно кабель фракционной насадки. 100960 15.12.2020 --- стр. 73 --- 3) Оставьте отсоединенные части в ультразвуковом очистителе примерно на 10 минут. 4) Промойте водопроводной водой и хорошо высушите. (Если части недостаточно чистые, используйте ультрафиолет еще на 5 минут). в * Если у вас нет ультразвукового очистителя, протрите части дезинфицирующими средствами, обладающие широким спектром антимикробного действия и выраженными моющими свойствами, не фиксирующие органические загрязнения на поверхности изделий, безопасные для персонала и пациентов. Примерами дезсредств, позволяющих совмещать дезинфекцию медицинских инструментов, являются такие препараты, как «Экобак», «Необак», «Неоклин-Экстра», «Авансепт-актив», «Лакто», «Тотус», «Тетрамин», «Петролайт», «Лизафин», «Ника-полицид», «Ника- неодез» и другие. 5) Положите наконечники в Автоклав и включите его. Установите температуру на показатель 130-140®С, а режим обработки на 50 минут. 100960 15.12.2020 --- стр. 74 --- Глава 6. Правила техники безопасности 1. Меры предосторожности перед началом работы О1) Специалист должен внимательно прочитать и обратить внимание на особенности данного руководства пользователя перед началом работы. а 2) Убедитесь перед началом работы, что вспомогательное оборудование (насадки, силовой кабель и т.д.) подключены правильно. Пожалуйста, проверьте идентификационные метки из разъемных частей и правильно соедините их. 3) Для проверки безопасности можно выполнить простой тест, путем наведения лазера на бумагу (обычно черную бумагу) до работы на пациенте. Ж4) Проверьте, не слишком ли пациент чувствителен, для данной процедуры, сможет ли выдержать. Ж5) Убедитесь в том, чтобы обрабатываемая зона была тщательно очищена от всех посторонних средств. О 6) В соответствии со спецификацией данного аппарата, должна использоваться номинальная мощность. О7) Рекомендуется использовать стабилизатор напряжения (оборудование, используемое для поддержания стабильного уровня напряжения), особенно в местах, где электропитание подается не совсем 100960 15.12.2020 --- стр. 75 --- однородно. Нестабильное электропитание может привести к прекращению эксплуатации данного оборудования. 8) Только врач (медицинский специалист) может использовать данное оборудование. 2. Меры предосторожности во время и после работы 1) Убедитесь в том, что на вас надеты защитные очки на протяжении всей процедуры, и будьте особенно внимательны, чтобы не попасть лазером куда- либо кроме намеченной цели. 0 2) Не проводите процедуру вблизи огнеопасных и металлических материалов. 0 3) Никогда не прикасайтесь или не работайте с этим оборудованием с мокрыми руками, есть большой риск получить электрический разряд. 4) Убедитесь, что все параметры на экране выставлены верно до того, как начнете процедуру. 5) Колесики данного оборудования должны быть прочно закреплены фиксатором для предотвращения его перемещения во время процедуры. л ^ 6) Убедитесь, что вы установили необходимую насадку для определенного режима работы. 7) Пожалуйста убедитесь, чтобы лазер не попадал ни на какие другие зоны, кроме необходимой обрабатываемой зоны пациента. л 8) Убедитесь, что начинаете с меньшего уровня мощности лазера и постепенно увеличивайте показатели, чтобы предотвратить неблагоприятный эффект. 0 9 ) Не удаляйте самостоятельно корочку, образованную после процедуры, оставьте ее в покое, пока она сама не отпадет. л 10) Не забудьте предупредить пациента о необходимости исключения попадания ультрафиолетовых лучей и усиленных занятий спортом (во избежание повышенного потоотделения). 100960 15.12.2020 --- стр. 76 --- 11) He ставьте оборудование в одном месте рядом с другим (таким как Рентген, МРТ) если оно создает сильное электромагнитное излучение. G 12) Не ставьте оборудование в угол или слишком близко к стене. 13) Пользователь должен периодически проверять кнопку аварийного отключения, чтобы убедиться, что она в рабочем состоянии. 14) В случае обнаружения внештатной работы на этом оборудовании немедленно остановите процедуру и, до повторного использования, обратитесь к производителю за ремонтом. ^^15) Если это оборудование использовалось дольше, чем его ожидаемый срок работы, обратитесь к уполномоченному представителю производителя за проверкой выходной мощности перед повторным использованием. О16) Не следование рекомендациям производителя может нанести ущерб системе или манипулам или причинить вред пациенту и самому пользователю. Глава 7. Утилизация 1. Если это оборудование завершило ожидаемый срок службы, оно может быть возвращено производителю или может быть утилизировано пользователем самостоятельно в соответствии с местными экологическими нормами. 2. В случае, если вы хотите вернуть изготовителю все части или некоторые части этого оборудования, то это можно сделать. 3. В случае, если пользователь сам решил заняться утилизацией, то наилучший способ сделать это - разобрать оборудование до надлежащих деталей. 4. Утилизация старого электрического и электронного оборудования. (Приложение принятое в Европейском Союзе и других европейских странах - раздельная система сбора отходов.) Этот символ указывает, что этот продукт нельзя рассматривать как бытовые отходы. Вместо этого он должен быть передан в соответствующий пункт сбора для утилизации электрического и электронного оборудования. Обеспечивая правильную утилизацию этого аппарата, вы поможете предотвратить 100960 15.12.2020 --- стр. 81 --- обращение с этим оборудованием может привести к тяжелым травмам как пациента, так и специалиста и к значительному повреждению оборудования. а^ Внимание! ! Производитель не несет ответственности за ущерб или травмы в результате неправильного использования этого оборудования и неосторожность самого пользователя. Свяжитесь с сервисным специалистом уполномоченного представителя производителя данного аппарата, чтобы получить разрешение заранее, если хотите выполнить то, что указано в этой главе. 2. Неполадки Проблемы, перечисленные в таблице, не будут показываться сообщением об ошибке. В случае, если вы столкнулись с любой ошибкой, кроме указанной в таблице, обратитесь в сервисную службу производителя. В таблице приведены только часто повторяющиеся ошибки и устранение этих неполадок. Если вы обнаружили какие-то проблемы, не представленные в списке, рекомендуется сообщить детали проблемы в сервисную службу уполномоченного представителя производителя, чтобы проанализировать их и найти решение для улучшения качества работы аппарата. Для замены дефектных частей, свяжитесь с сервисным специалистом уполномоченного представителя производителя. Проблема Возможные причины Правильное действие Сообщения на экране показывает неверно Некорректная работа программы платы монитора Пожалуйста, свяжитесь с уполномоченным представителем производителя (Программа будет переустановлена) Перегрузка по току из- за отключения оборудования Включите переключатель перегрузки по току. Если проблема не уйдет, пожалуйста, свяжитесь с уполномоченным представителем производителя Выходящая мощность лазера слабая или вообще отсутствует лазерное излучение Грязь или пыль осталась на насадке. Проблема с подачей энергии, Проблема с RF трубкой Очистите насадку с помощью сухой и мягкой ткани. Если проблема не уйдет, пожалуйста, свяжитесь с уполномоченным 100960 15.12.2020 --- стр. 82 --- представителем производителя Кнопки не работают как должны Проблема в экране Пожалуйста, свяжитесь с уполномоченным представителем производителя Экран недостаточно яркий Проблема с подсветкой экрана Пожалуйста, свяжитесь с уполномоченным представителем производителя Глава 10. Электрические характеристики Рекомендации для специалиста по использованию оборудования в электромагнитных средах. Электромагнитное излучение Система лазерная фракционная DERMAXEL, на основе диоксида углерода для хирургии и дерматологии предназначено для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Клиент или пользователь оборудования должны убедиться, что аппарат используется именно в такой среде.____________ Тестирование Соответствие стандартам Электромагнитная среда RF излучение CISPR 11 Группа 1 Система лазерная фракционная DERMAXEL, на основе диоксида углерода для хирургии и дерматологии функционирует на основе радиочастотной энергии только для его внутренних функций. Поэтому его радиопомехи очень низкие и вряд ли могут вызвать помехи в соседнем электронном _____оборудовании. ______ RF излучение CISPR И Класс А Система лазерная фракционная DERMAXEL, на основе диоксида углерода для хирургии и дерматологии подходит для 100960 15.12.2020 --- стр. 83 --- использования во всех учреждениях, включая жилые помещения и помещения, непосредственно подключенные к общественной низковольтной электросети, которая снабжает здания, используемые для бытовых целей. Гармоничное излучение IEC 61000-3-2 Класс А Колебания напряжения / излучение вспышек IEC 61000-3-3 Соответствует Электромагнитная устойчивость Система лазерная фракционная DERMAXEL, на основе диоксида углерода для хирургии и дерматологии предназначено для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Клиент или пользователь оборудования должны убедиться, что аппарат используется именно в такой среде Вид электромагнитного испытания IEC 60601 Тестовый уровень Уровень соответствия Электромагнитная среда Электромагнитная +/- 6 кВт +/- 6 кВт Пол должен быть среда соединение соединение деревянным. (ESD) IEC 61000- +/- 8 кВт +/- 8 кВт цементным либо 4-2 атмосфера атмосфера обложены керамической плиткой. Если полы покрыты синтетическим материалом, относительная влажность должна 100960 15.12.2020 --- стр. 86 --- f.Uv.P l eo M Hz to 8 0 0 MHz f : J \ ? 8 0 0 M Hz to 2 5 G ttz , рассчитанном no уравнению, применимому к частоте передатчика, где Р максимальное значение выходящей мощность передатчика в ваттах (W) согласно данным производителя и d - рекомендуемое расстояние в метрах (т). Сила напряжения поля от фиксированных радиочастотных передатчиков, определяется обследованием электромагнитной обстановки на площадке®, должна быть меньше согласованного уровня в каждом частотном диапазоне^’. Помехи могут возникать вблизи оборудования, отмеченного следующим символом: 100960 15.12.2020 --- стр. 87 --- примечание 1. От 80 MHz до 800 MHz, применяется более высокий частотный диапазон. Примечание 2. Данные рекомендации могут применяться не во всех ситуациях. На распространение электромагнитных волн влияют поглощение и отражение волн от конструкций, объектов и людей. _______________________ а) Мощность излучения поля от фиксированных передатчиков, таких как базовые станции для радио (сотовых/беспроводных) телефонов и наземных подвижных радиостанций, любительских радиостанций, AM и FM радио и телевещания невозможно теоретически предсказать с точностью. Для оценки электромагнитной среды за счет фиксированных радиочастотных передатчиков, должны быть продуманы обследования электромагнитной обстановки на площадке. Если измеренная напряженность поля в том месте, в котором используется оборудование превышает допустимый уровень соответствия RF оборудования должны быть соблюдены дополнительные проверки, чтобы добиться стабильности в работе. При обнаружении сбоев, необходимо принять дополнительные меры, такие как перемещение оборудования. Ь) В диапазоне частот 150 kHz to 80 MHz, напряжеьшость поля должна быть меньше, чем 3 В/М_________________________________________________________ Рекомендуемые расстояния между портативным и мобильным ___________оборудованием радиочастотной связи и оборудования ___________ Система лазерная фракционная DERMAXEL, на основе диоксида углерода для хирургии и дерматологии предназначено для использования в электромагнитной среде, в которой контролируются радиочастотные помехи. Клиент или пользователь оборудования может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечив минимальный пространственный разнос между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи (передатчиками) и оборудования, как рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной мощности коммуникационного оборудования. Номинальная максимальная производительное ть мощность передатчика W 0,01 0,1 1 Ш Гоо Расстояние в зависимости от частоты передатчика м 150 кГц до 80 МГц 0,12 0,38 1,2 3,8 12 80 МГц до 800 МГц _ d=l.2^,P 0,12 0,38 1,2 3,8 12 800 МГц до 2,5 ГГц _ ЗчР 0,23 0,73 2.3 7.3 23 100960 15.12.2020 --- стр. 88 --- Для передатчиков с максимальной выходной мощностью, не указанной выше, рекомендуемое расстояние d в метрах (м) можно оценить, используя уравнение, применимое к частоте передатчика, где Р - максимальная выходная мощность передатчика в ваттах (W) в соответствии с параметрами производителя передатчика. Примечание 1. От 80 MHz до 800 MHz, применяется более высокий частотный диапазон. Примечание 2. Данные рекомендации могут применяться не во всех ситуациях. На распространение электромагнитных волн влияют поглощение и отражение волн от конструкций, объектов и людей. _______________________ [Электромагнитная совместимость] Система лазерная фракционная DERMAXEL, на основе диоксида углерода для хирургии и дерматологии была протестирована и признана соответствующим нормативам EN60601-1-2 для медицинского оборудования. Эти нормативы предназначены для обеспечения разумной защиты от неблагоприятного воздействия в типичных медицинских учреждениях. Система лазерная фракционная DERMAXEL, на основе диоксида углерода для хирургии и дерматологии генерирует, использует и может излучать радиочастотную энергию и, если оно не установлено и не используется в соответствии с инструкциями, может создавать вредные помехи другому оборудованию поблизости. Тем не менее, нет гарантии, что помехи не возникнут в конкретной установке. Если система лазерная фракционная DERMAXEL, на основе диоксида углерода для хирургии и дерматологии создает вредные помехи для другого оборудования, что может быть определено путем включения и выключения аппарата, пользователю рекомендуется попытаться устранить помехи одним или несколькими из следующих способов: - Переместить приемную аппаратуру, - Увеличить расстояние между приборами. - Подключить систему лазерную фракционную DERMAXEL, на основе диоксида углерода для хирургии и дерматологии к розетке в цепи, отличной от той, к которой подключено другое оборудование (устройства). - Проконсультируйтесь с уполномоченным представителем производителя или сервисным центром уполномоченного представителя производителя за помощью. [ПРИЛОЖЕНИЕ 1] Гарантия на продукт 100960 15.12.2020 --- стр. 89 --- производитель будет оказывать гарантийное обслуживание следующим образом: Ж - Обратитесь к уполномоченному представителю производителя, у которого была приобретена система лазерная фракционная DERMAXEL, на основе диоксида углерода для хирургии и дерматологии, в случае, если это оборудование оказалось дефектным. (Обратитесь к производителю напрямую, если рядом с вами не найдено ни одного дилера или представителя) ^ Г арантийное обслуживание будет выполняться одобренным производителем способом. Название продукта № Модели Дата покупки Г од Дата Месяц Заводской номер Наименование компании-дилера Сумма покупки ^ Гарантийное обслуживание дефектных аппаратов будет осуществляться бесплатно, если оно находится в сроке гарантийного обслуживания (данное оборудование неисправно в течение одного года с даты первоначальной покупки) ^ За обслуживание системы лазерной фракционной DERMAXEL, на основе диоксида углерода для хирургии и дерматологии вне гарантийного срока, взимается плата (1) Гарантия без обнаруженных дефектов Гарантия на систему лазерную фракционную DERMAXEL, на основе диоксида углерода для хирургии и дерматологии без обнаруженных дефектов будет включена, и Вам рекомендуется внимательно изучить руководство пользователя перед использованием оборудования Исправление дефекта, вызванного транспортировкой или переустановкой системы лазерной фракционной DERMAXEL, на основе диоксида углерода для хирургии и дерматологии является платным Дефект материалов аксессуаров аппарата и качества изготовления исключен. »■ Этот аппарат предлагается переустановить после установки пользователем в соответствии с условиями покупки на момент покупки (2) Гарантия аппарата прекращается в момент его порчи самим пользователем, либо в случае неправильной эксплуатации пользователя. 100960 15.12.2020