Система косметологическая для подтяжки кожи, сокращения целлюлита и коррекции морщин Pollogen Legend Pro Plus — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 ---
)
Legend Pro
Dare to imagine
+
Legend Pro+™
РУКОВОДСТВОПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
Информация принадлежит компании Pollogen, находящейся в составе Lumenis
Версия4 Март2019 г.
С€0344
Номер 11600510 вер.4
--- стр. 6 ---
Система Legend Pro+™. Руководство пользователя.
Компания Pollogen, находящаяся в cocTaBeLumenis, оставляет за собой право без уведомления
вносить изменения в свою продукцию или технические характеристики для повышения
производительности, надежности или технологичности.
Вся информация, предоставленная компанией Pollogen Ltd., считается точной и надежной. Тем не
менее, Pollogen Ltd. не несет ответственности за использование этой информации. Настоящим
документом никаким образом не предоставляется какой-либо лицензии по патентам или
патентным правам Pollogen Ltd.
Этот документ, частично или полностью, не может быть представлен, воспроизведен или передан в
любой форме или любыми средствами, электронными или механическими, для любых целей, без
предварительного письменного разрешения Pollogen Ltd.
У компании Pollogen Ltd. имеются патенты и находящиеся на рассмотрении заявки на патенты,
товарные знаки, авторские права и/или другие права на интеллектуальную собственность,
охватывающие предмет данного документа.
Предоставление данного документа не обеспечивает получения каких-либо лицензий на эти
патенты, товарные знаки, авторские права и/или другие права на интеллектуальную собственность,
если иное прямо не предусмотрено письменным согласием Pollogen Ltd.
Все данные могут быть изменены без предварительного уведомления.
m|pollogen Ltd., 6 Кауфман Ст., РОБокс 50320, Тель-Авив 6801298 Израиль
ЕС
ObelisS.A, Бульвар Генераль Уахис 53 1030 Брюссель, БЕЛЬГИЯ
ВЕР [Гел.: 32 (0) 2 732 5954, Факс: 32 (0) 2 732 6003, GSM 32 475454660,
e-mail: mail@obelis.net
1
Контактная информация
Удовлетворение потребностей клиентов является приоритетом компании Pollogen. Ниже
приведены контактные сведения для отправки ваших комментариев и предложений, с учетом
которых мы сможем еще больше повысить качество нашей продукции и уровень клиентской
поддержки.
Pollogen Ltd.
6 КауфманСт., ГилборХаус
РОБокс 50320
Тель-Авив, Израиль 6801298
Телефон: +972 3 5104110
Факс: +972 3 5104112
Сайт: www.Dollogen.com
Email: info@pollogen.com
Информация принадлежит компании Pollogen, находящейся в составе Lumenis
--- стр. 7 ---
I
Ь
Содержание ^
1. Введение...................................................................................................................................................................6
2. Инструкции по технике безопасности............................................................................................................6
2.1 Меры предосторожности....................................................................................................................................6
Расшифровка символов:.............................................................................................................................................6
2.2 Внимание..................................................................................................................................................................6
2.3 Осторожно...............................................................................................................................................................7
2.4 Предупреждения в отношении аппликатора не и расходных материалов:......................................8
2.5 Техника электрической и механической безопасности:..........................................................................8
2.6 Угроза пожара:.......................................................................................................................................................9
2.7 Меры по обеспечению безопасности:............................................................................................................9
3. Показания к применению.................................................................................................................................10
4. Противопоказания...............................................................................................................................................10
5. Возможные нежелательные явления...........................................................................................................11
6. Описание системы...............................................................................................................................................12
6.1 Компоненты и элементы управления системы.........................................................................................12
6.2 Основной блок (системная консоль).............................................................................................................13
6.3 Панель управления:............................................................................................................................................14
6.4 Задняя панель.......................................................................................................................................................15
7. Технические спецификации.............................................................................................................................20
8. Символы и наклейки..........................................................................................................................................21
8.1 Символы, используемые в данном руководстве пользователя:.........................................................21
8.2 Наклейки на системе и аксессуарах..............................................................................................................22
9. Начальная настройка.........................................................................................................................................29
9.1 распаковка системы.......................................................................................................................- ...................29
9.2 обгций обзор и требования к установке.......................................................................................................30
9.3 подготовка к эксплуатации...............................................................................................................................30
10. Пользовательский интерфейс..........................................................................................................................34
10.1 Включение системы...........................................................................................................................................34
10.2 Выбор режима обработки................................................................................................................................38
10.2.1 Режим обработки trilipo™...................................................................................................................38
10.2.2 Режим обработки hybrid energy™...................................................................................................41
10.3 Эксплуатация.....................................................................................................................................................43
10.5 Индикация............................................................................................................................................................44
10.6 Настройки..............................................................................................................................................................46
Система Legend Pro+™. Руководство пользователя.
Информация принадлежит компании Pollogen, находящейся в составе Lumenis
--- стр. 8 ---
И. Выключение системы.......................................................................................................................f ..............47
12. Процедура legend рго+™...................................................................................................................................48
12.1Режим hybrid energy™ с использованием аппликатора не ...................................................................48
12.2 Подготовка перед процедурой....................................................................................................................48
12.3Протокол обработки:.........................................................................................................................................49
12.4 Параметры обработки....................................................................................................................................50
12.5Процедура обработки........................................................................................................................................51
12.6УХ0Д после процедуры......................................................................................................................................52
12.7Режим trilipo™ с использованием аппликаторов 1, 2,3..........................................................................53
13. Техническое обслуживание.............................................................................................................................61
13.10чистка системы..................................................................................................................................................61
13.2Очистка аппликаторов.......................................................................................................................................61
13.3Очистка силиконового держателя аппликатора........................................................................................61
14. Замена предохранителей.................................................................................................................................62
15. Выявление и устранение неполадок.............................................................................................................63
16. Условия гарантии.................................................................................................................................................65
17. Таблица электромагнитной совместимости из раздела 5.2.2 iec 60601-1-2 ред. 4.0 (2014) ......66
18. Диаграмма радиочастотного выхода............................................................................................................67
19. Диаграмма выходной мощности при полной и половинной настройке .........................................67
Система Legend Pro+™. Руководство пользователя.
Информация принадлежит компании Pollogen, находящейся в составе Lumenis
--- стр. 9 ---
|д‘
Система Legend Рго+^“. Руководство пользователя.
Информация принадлежит компании Pollogen, находящейся в составе Lumenis
rtf
--- стр. 10 ---
ходе которых
™ и TriFractional™
1. ВВЕДЕНИЕ
Сиаема Legend Рго+™ предназначена для дерматологических процедур, в
осущеавляется абляция и шлифовка кожи с применением технологий Hybrid Energy
(аппликатор НЕ,Hybrid Energy-гибридная энергия).
Она также применяется для неинвазивного уменьшения объемов тела и проявлений целлюлита,
подтяжки кожи, а также разглаживания морщин, благодаря комбинации радиочастотной энергии
TriLipo™ и технологии активации мышцTriLipo™. (Аппликаторы 1-3).
Учреждения, в которых может использоваться устройство: клиники/больницы.
Предполагаемые пользователи: медицинские работники (врачи или медсестры).
Legend Рго+™ состоит из 7-ми основных компонентов: основного блока, аппликатора НЕ для процедур
Hybrid Energy™ и TriFractional™, аппликаторов 1-3 для комбинированной обработки с применением
радиочастотной энергии TriLipo™ и технологии активации мышц TriLipo™, педального переключателя,
а также элемента управления обратной связью Bio Feedback. Оператор может настроить все
параметры системы при помощи пользовательского интерфейса на основном блоке.
Система Legend Рго+™. Руководство пользователя.
2. ИНСТРУКЦИИ ПО ТЕХНИКЕ БЕЗОПАСНОСТИ
2.1 Меры предосторожности
Меры предосторожности, приведенные в этом разделе и данном руководстве, обозначены
специальными символами. Перед началом работы с оборудованием следует ознакомиться с
этими символами и их расшифровкой.
Расшифровка символов:
▲ (ОСТОРОЖНО)
Возможные нарушения техники безопасности, которые могут
привести к серьезным травмам и повреждению оборудования.
А (ВНИМАНИЕ)
Возможные нарушения техники безопасности, которые могут
привести к травмам легкой или средней степени тяжести или
повреждению оборудования.
Таблица 1: предупреждающие символы и расшифровка
Система предназначена для безопасного и надежного воздействия при использовании в соответствии
с правилами эксплуатации и технического обслуживания. Оператор и остальной персонал,
работающий с системой или обслуживающий ее, должен быть ознакомлен с информацией по
безопасности, приведенной в этом разделе.
2.2 Внимание£1д».\
a) Следует ознакомиться со всеми требованиями безопасности и процедурами эксплуатации в
данной главе до начала эксплуатации системы.
b) Для защиты Legend Рго+™ от использования неквалифицированным персоналом следует
отключать систему, когда она не используется, и хранить ее в закрытом помещении.
c) Нельзя отсоединять компоненты или аксессуары, пока система включена.
d) Содержат аппликатор в чистоте. См. инструкции по очистке в разделе 13 данного руководства.
e) Не допускается контакт аппликатора с твердыми предметами, которые могут его повредить.
f) Следует держать колеса системы заблокированными во избежание неконтролируемого
движения. Перед перемещением системы снимают блокировку. Перемещают систему
медленно и осторожно. Несоблюдение мер предосторожности при перемещении системы
может привести к травме.
Информация принадлежит компании Pollogen, находящейся в составе Lumenis 6
--- стр. 11 ---
g) При толкании или вытягивании без помощи ручки можно перевернуть и повредить си1^ему.
h) При перемещении систему отключают.
i) Перед подсоединением шнура питания следует убедиться, что переключатель ВКЛ/ВЫКЛ находится
в положении ВЫКЛ, «О».
j) Перед подключением шнура питания системы проверяют все соединения.
k) В течение первых нескольких секунд проверки системы отслеживают состояние экрана (сенсорный
экран становится активным). В это время светодиод аппликатора мигает (сначала зеленым, а затем
оранжевым) в ходе самопроверки системы. В случае сбоя дисплея останавливают работу системы.
l) В случае неопределенности относительно возможных побочных эффектов следует попросить
пациента проконсультироваться с врачом и принести согласие на процедуру.
т)Если при загрузке версии программы с карты памяти USB произошла неправильная или неполная
загрузка программы, следует перезапустить систему.
п) Необходимо убедиться, что при отпускании педали счетчик на дисплее остановлен.
о) Перед процедурой пациенту необходимо снять все украшения.
р) Не используют систему Legend Рго+™ в непосредственной близости от оборудования для
коротковолновой или микроволновой терапии.
q) Перед каждой процедурой проверяют, что аппликатор не поврежден.
г) Если аппликатор упал до, во время или после обработки, необходимо обязательно его заменить.
s) Следует использовать только те насадки, которые были одобрены и предоставлены компанией
Lumenis или ее законными представителями.
t) При работе с программами TriLipo™ следят, чтобы счетчик на дисплее останавливался при
отпускании педального переключателя.
и) Перед процедурами в режимахТпЕ1ро™ пациентам необходимо снять все украшения.
v) Плотность тока мышечного электрода TriLipo™ составляет более 2 мА/кв.см.
2.3 Осторожно
• До начала эксплуатации cncreMbiLegend Рго+™ следует обязательно прочитать это руководство,
чтобы ознакомиться со всеми правилами техники безопасности и эксплуатации.
• Не допускается модификация данного оборудования!
При обработке области лица никогда не обрабатывают область ниже бровей, веки и глазницы, а
также губы, гениталии, грудь и область подмышек.
• Во время обработки не подсоединяют к пациенту высокочастотное хирургическое оборудование.
• Не следует обрабатывать опухшие, пораженные, воспаленные участки или высыпания на коже.
• При работе системы должен работать вентилятор. В случае отказа вентилятора не используют
устройство. Следует обратиться к сервисному представителю Pollogen.
• Не работают с системой в присутствии электромагнитных помех. Данные помехи могут быть
вызваны устройствами для электрохирургии, диатермии, магнитно-резонансной томографии или
иным типом оборудования.
• Портативные и мобильные устройства являются радиочастотным оборудованием связи и могут
влиять на работу данного прибора.
• Использование мощности, превышающей необходимые показатели, может привести к
чрезмерному воздействию на кожу.
• При использовании программ TriLipo™ не используют минеральные масла.
• При использовании программ TriLipo™ не нагревают кожу выше 45 °С (113 °F).
• Нельзя обрабатывать кожу поверх или вблизи раковых поражений.
• При работе в режимах TriLipo™ во избежание риска ожогов аппликатор должен находиться в
постоянном движении при контакте с кожей. Запрещается прекращать движение аппликатора при
его контакте с пациентом.
• Возможны риски, связанные с подачей биполярной радиочастотной энергии к коже, которые пока
неизвестны. Любая процедура, связанная с проникновением в кожу, может вызвать дискомфорт,
боль, кровотечение, опухание, отек, образование рубцов, стойкие пятна и изменение пигмента.
Система Legend Pro+™. Руководство пользователя. "1
Информация принадлежит компании Pollogen, находящейся в составе Lumenis
--- стр. 12 ---
Следовательно, потенциальные риски, которые могут возникнуть в результате ^здействия
радиочастот и введения электрода, включают дискомфорт вовремя и после процедуры, боль,
инфекцию, рубцевание, опухание или отек и перманентное изменение цвета.
Запрещается контакт пациентов с металлическими поверхностями.
Аппликатор следует использовать на расстоянии не менее 1 см от кохлеарного имплантата.
Проверяют устройство на наличие повреждений перед использованием.
Не активируют аппликатор, пока он не соприкоснулся с кожей пациента.
Температура аппликаторов не должна превышать 46 °С. Немедленно прекращают использование в
случае чрезмерного нагрева или ощущения жжения.
Не обрабатывают область около грудной клетки: это может повысить риск фибрилляции сердца.
Запрещается обрабатывать глазницу, грудь или подмышки.
Запрещается обрабатывать область щитовидной железы.
Запрещается направлять энергию активации мышц TriLipo™ в височную область.
Запрещается направлять энергию активации мышц TriLipo™ к области шеи во избежание
воздействия на сонные артерии, переднюю часть шеи и область блуждающего нерва. При
обработке лица используют энергию активации мышц TriLipo™ только в области щек.
Не должно быть контакта пациента с заземленными металлическими деталями или элементами со
значительной емкостью относительно земли.
Необходимо регулярно осматривать аксессуары на наличие возможных повреждений; в частности,
кабели электродов и высокочастотные устройства под напряжением.
Система Legend Pro+™. Руководство пользователя.
о
2.4 Предупреждения в отношении аппликатора НЕ и расходных материалов:^
Запрещается направлять насадку аппликатора на что-либо, кроме области обработки.
Повторное использование одноразовых насадок- это потенциальный риск само- или
перекрестного загрязнения и заражения, что может привести к серьезным медицинским
осложнениям. Не используют одну и ту же насадку для обработки кожи разных пациентов.
Не допускается контакт аппликатора с твердыми материалами, которые могут повредить насадку.
Подводят насадку перпендикулярно коже, при полном контакте, слегка надавливая.
Проверяют, что на насадке аппликатора нет загрязнений, и она абсолютно сухая.
Лосьон, гель, масло или глицерин не используются при обработке аппликатором НЕ. Следует
убедиться, что кожа чистая и сухая.
По окончании обработки утилизируют насадку как биологически опасный отход.
Не используют насадку по окончании срока годности.
Не используют насадку с нарушенной упаковкой. Проверяют целостность упаковки перед
использованием.
Обязательно проверяют целостность насадки, а также наличия всех электродов. Если какие-либо
штифты отсутствуют, насадку не используют.
Во время обработки насадка должна быть чистой. Налет на насадке или влажная кожа могут
вызвать боль и повреждение кожи.
Во время обработки проверяют целостность и чистоту насадки каждые 10-15 импульсов. Это
особенно важно при использовании высокочастотных параметров, при которых может
образовываться больше налета. Если насадка грязная, ее необходимо заменить.
После воздействия технологии НЕ™ нельзя выполнять другие процедуры, пока обработанная
область полностью не восстановится.
Для защиты от нежелательного контакта штифтов электрода закрепляют насадку с помощью
защитного чехла, когда она не используется.
2.5 Техника электрической и механической 6e3onacHOCTn:ii^5i
Внутри системы Legend Рго+™ присутствует высокое напряжение. Следует принимать надлежащие
меры предосторожности, описанные в данном руководстве, постоянно отслеживая возможные
опасности.
Информация принадлежит компании Pollogen, находящейся в составе Lumenis 8
--- стр. 13 ---
Только квалифицированному персоналу, прошедшему обучение компании Lumebis®, разрешено
осуществлять сервисное обслуживание данного оборудования. *
Нельзя касаться внутренних частей системы. Сервисное обслуживание осуществляется только
авторизованным персоналом компании.
Во избежание риска поражения электрическим током данное оборудование должно быть
подключено только к сети электропитания с защитным заземлением и использоваться с
поставляемым кабелем (10 А, 250 В, длина 1,8 м). Система заземлена через заземляющий провод в
кабеле электропитания. Данное защитное заземление необходимо для безопасной эксплуатации.
Во время использования следует держать все крышки и панели системы надежно закрытыми.
Снятие крышек или панелей может создать угрозу безопасности.
Процедуры техобслуживания выполняют, когда система выключена и отключена от розеток.
Колеса системы должны быть постоянно заблокированными во избежание неконтролируемого
движения. Перед перемещением следует разблокировать колеса. Перемещают систему медленно
и осторожно. Если при перемещении системы не соблюдать меры предосторожности, можно
получить травму.
Система заземлена через заземляющий провод внутри кабеля электропитания. Это защитное
заземление необходимо для безопасной эксплуатации.
Проверяют работу вентилятора при работе устройства и останавливают систему, когда вентилятор
не работает.
Следует убедиться, что после отпускания педального переключателя обработка прекращается, а
счетчик на сенсорном экране останавливается.
2.6 Угроза пожара:^
Не используют систему в присутствии взрывоопасных или легковоспламеняющихся материалов,
таких как спирт, метанол, ацетон и т.д. (Глицерин, рекомендуемый к использованию для
обработки TriLipo™, никоим образом не является взрывоопасным или легковоспламеняющимся
материалом и одобрен к применению).
При подготовке кожи к обработке в процедурной комнате не должно быть
легковоспламеняющихся веществ.
Если для очистки используется спирт, перед использованием системы необходимо тщательно
высушить очищенные элементы. Контейнер со спиртом необходимо убрать подальше от системы.
Систелла Legend Pro+™. Руководство пользователя.
2.7 Меры по обеспечению безопасности:
Сиаема предназначена для безопасной и надежной работы при использовании в соответствии с
правилами эксплуатации и технического обслуживания. Оператор и весь персонал, работающий с
системой или осуществляющий ее обслуживание, должен быть ознакомлен с информацией по
технике безопасности, приведенной в этой главе.
• Все аппликаторы должны быть подключены к системе и заблокированы до активации.
• Чтобы начать обработку, оператору нужно нажать на педальный переключатель. Подача энергии
происходит только после нажатия педали.
• НЕ-аппликатор не подает РЧ-сигнал, если к нему не подсоединена насадка для обработки.
• Электродная матрица насадкиНЕ, контактирующая с тканью, предварительно стерилизована и
предназначена для одноразового использования во избежание перекрестной контаминации.
• При нажатии на кнопку элемента управления обратной связью Bio Feedback автоматически
прекращается подача радиочастотной энергии.
• Система автоматически определяет тип подсоединенной насадки.
• Независимая электронная цепь останавливает работу системы в случае ошибки программного
обеспечения.
• После каждого нажатия и отпускания педали кольцо светодиодного индикатора становится
зеленым. Оно станет оранжевым после нажатия педали и передачи импульса на электроды. По
окончании обработки кольцо светодиодного индикатора загорится зеленым, и ТОЛЬКО тогда
оператор сможет отпустить педальный переключатель.
Информация принадлежит компании Pollogen, находящейся в составе Lumenis 9
--- стр. 14 ---
3. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ ^
Сиаема Legend Рго+™ предназначена для дерматологических процедур, в ходе которых
осуществляется абляция и шлифовка кожи с применением технологий Hybrid Energy™ и TriFractional™
(аппликатор НЕ, Hybrid Energy-гибридная энергия). Она также применяется для неинвазивного
уменьшения объемов тела и проявлений целлюлита, подтяжки кожи, а также разглаживания морщин,
благодаря комбинации радиочастотной энергии TriLipo™ и технологии активации мышц
TriLipo™.(Аппликаторы 1-3).
4. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Система Legend Pro+™. Руководство пользователя. .
i
Противопоказания:
• Кардиостимуляторы, дефибрилляторы или любые имплантированные электронные
устройства.
Металлические имплантаты в области обработки.
Беременность или кормление грудью.
Тяжелые сопутствующие заболевания или состояния, такие как рак, волчанка,
неконтролируемый диабет, неконтролируемые припадки.
Сопутствующие или хронические кожные заболевания либо поражения в области
обработки.
Сильное кровотечение или сосудистые нарушения.
Возраст младше 18 лет.
Пациенты, которые не чувствуют тепло и не могут дать надлежащую обратную связь при
обработке (повреждение нервов и т. д.).
Склонность к образованию келоидных рубцов и долгое восстановление.
Не допускается обработка в области татуировок и перманентного макияжа.
Прием аккутана (изотретиноина) в течение последних шести месяцев.
Инъекции химических веществ, нити и синтетические наполнители в зоне обработки.
Наполнители, коллаген, инъекции жира или другие биоматериалы, введенные в
обрабатываемую область в течение трех месяцев до начала процедур (запрещаются
указанные инъекции до момента полного заживления кожи), ботокс в обрабатываемой
области в течение 2-х недель до начала процедур.
Относительные противопоказания (обработка возможна при одобрении врача):
• Герпес в анамнезе или аналогичные состояния, которые могут быть спровоцированы
высокой температурой, следует для профилактики пролечить соответствующими
лекарствами.
• Прием нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВС, например, содержащих
ибупрофен). Лучше всего не принимать данные препараты за неделю до и в течение недели
после обработки.
• Сильно загорелая кожа от солнца, соляриев, спреев и т.д.
• Необходимо убедиться, что любые другие операции, такие как хирургия, лазерное лечение,
химические пилинги, инъекции, установка имплантатов и т.д. полностью закончены перед
началом процедур. При введения ботокса нужно подождать, по крайней мере, 2-3 недели
до процедуры, наполнителей - б недель и еще дольше при более инвазивных процедурах.
Информация принадлежит компании Pollogen, находящейся в составе Lumenis 10
--- стр. 15 ---
Система Legend Pro+™. Руководство пользователя.
о МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Ь
Особую осторожность следует соблюдать в следующих случаях:
• Пациенты, принимающие лекарства, растительные препараты, пищевые добавки или
витамины, которые могут вызвать хрупкость кожи или нарушение заживления кожи, такие
как тетрациклины или зверобой, а также при длительном стероидном режиме.
• Пациенты с любыми заболеваниями, которые могут ухудшить заживление кожи.
• Пациенты, имеющие предрасположенность к аллергическим реакциям.
Следующие меры предосторожности актуальны только при использовании аппликатора
НЕ:
• Обработка кожи пациентов-мужчин в областях, где имеются волосы, может повлиять на
волосяные фолликулы и привести к некоторой потере волос. Избегайте области бороды или
других зон с волосяным покровом во избежание потенциальной потери части волос.
• Кончики электродов острые и могут привести к травме. Не следует превышать
рекомендуемое количество вставок во избежание повреждения наконечника электрода.
Рекомендуемое максимальное количество вставок составляет 800 на один наконечник.
Радиочастотная энергия может привести к повреждению или ожогу эпидермиса, если
электроды вставлены неправильно, и/или устройство неправильно расположено на коже.
После каждой установки следует убедиться, что электроды полностью введены в кожу,
прежде чем начинать обработку.
5. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ
Неправильное использование системы может привести к возникновению возможных
нежелательных явлений. Хотя подобные явления редки и, как ожидается, будут временными, о
любых побочных реакциях следует немедленно сообщать своему врачу. Нежелательные явления
могут появиться как во время обработки, так и вскоре после нее.
Нежелательные явления могут включать любое из перечисленных ниже состояний:
Длительная или значительная боль
Повреждение естественной текстуры кожи (волдырь, ожог)
Чрезмерное покраснение кожи (эритема)
Чрезмерное опухание (отек)
Хрупкость кожи
Синяк
Повышенный зуд
Изменение пигментации (гиперпигментация или гипопигментация)
Образование рубцов
Временные высыпания на поверхности кожи, например, акне и прыщи
Внимание: при обработке аппликатором НЕ кожи 1\/-\/1типа или азиатской кожи можно
рассмотреть возможность применения режима отбеливания (до или после процедуры
обработки, на усмотрение врача) во избежание потенциальных изменений пигментации.
Информация принадлежит компании Pollogen, находящейся в составе Lumenis 11
--- стр. 16 ---
Система Legend Pro+™. Руководство пользователя. ,,,
б. ОПИСАНИЕ СИСТЕМЫ \
в данном разделе приведено подробное описание системы Legend Рго+™, включая ее основные
компоненты, элементы управления и технические характеристики. Необходимо внимательно
изучить этот раздел, чтобы ознакомиться с элементами управления, портами и разъемами,
используемыми во время обработки.
6.1 Компоненты и элементы управления системы
Система Legend Рго+™ состоит из следующих основных компонентов:
t Основной блок (системная консоль)
. Аппликатор НЕ, предназначенный для процедур Hybrid Energy™ и TriFractional™
Аппликатор 1 предназначен для работы в режимеТпЫро™ (обработка больших площадей тела)
и оснащен светодиодным экраном (см. Индикаторный светодиодный экран Аппликатора 1 и 2)
• Аппликатор 2 предназначен для работы в режимеТпЫро™ (обработка участков тела среднего
размера и лица) и оснащен светодиодным экраном (см. Индикаторный светодиодный экран
Аппликатора 1 и 2)
• Аппликатор 3 предназначен для работы в режимеТпЫро™ (очень маленькие области лица и
кистей рук).
• Педальный переключатель
• Элемент управления обратной связью Bio Feedback
Информация принадлежит компании Pollogen, находящейся в составе Lumenis 12
--- стр. 17 ---
6.2 Основной блок (системная консоль) ^
Основной блок контролирует работу всей системы (Рисунок 1). В его составе следующие элементы:
Система Legend Pro+™. Руководство пользователя.
Рисунок 1: Legend Рго+™+, основные компоненты системы (слева - вид спереди, справа - вид
сзади)Указатель:
1 Аппликатор 1 6 Рукоятка устройства 11 Разъем
аппликатора НЕ
16 Разъем
педального
переключателя
2 Аппликатор 2 7 Консоль устройства 12 Разъем
аппликатора 3
17 Паспортная
табличка
устройства
3 Аппликатор 3 8 Основание
устройства
13 Разъем
аппликатора 1
18 Вход питания
4 Аппликатор НЕ 9 Колеса с
ограничителями
14 Разъем
аппликатора 2
19 Переключатель
ВКЛ/ВЫКЛ
5 Пользователь
ский интерфейс
10 ЭлементВ1о
Feedback
15 Разъем
аппликатора AFO
20 Педальный
переключатель
Разъем AFO предназначен для работы в будущем и в настоящее время не используется.
Информация принадлежит компании Pollogen, находящейся в составе Lumenis 13
--- стр. 18 ---
Система Legend Pro+™. Руководство пользователя.
6.3 Панель управления:
Панель управления служит в качестве пользовательского интерфейса, расположена на верхней
части основного блока и представляет собой сенсорный экран.
Рисунок 2: пользовательский интерфейс - панель управления
Кнопки управления
Выбор аппликатора:
Аппликатор НЕ
Технология
Hybrid Energy™
Технология
TriLipo™
TriLipo™
Аппликатор
1
TriLipo™
Аппликатор
2
TriLipo™
Аппликатор
3
При выборе кнопки она будет выделена цветом. Нельзя выбрать неактивную кнопку.
'rS :
Увеличение Уменьшение Выбрано
уменьшение
Неактивное
уменьшение!
нельзя
выбрать)
Выход Нажмите на
педальный
переключатель
Возврат Экран
настроек
Помощь Главный TriPollar®
экран Выбран
аппликатор 1
Выбран
аппликатор НЕ
Информация принадлежит компании Pollogen, находящейся в составе Lumenis 14
--- стр. 19 ---
Система Legend Pro+™. Руководство пользователя.
Опции пользовательского интерфейса ^
МЕНЮ позволяет выполнять следующие операции;
. Выбор технологии обработки- Hybrid Energy™ (НЕ) илиТпЫро™
• Выбор аппликатора для обработки- после выбора технологии Hybrid Energy™ активируется
аппликатор НЕ, TriLipo™ - аппликатор 1, 2 илиЗ
• Выбор программы обработки-
о Программы Hybrid Energy™: низкий, средний и высокий уровень
о Область применения TriLipo™: лицо, шея, руки, живот, ягодицы, бедра или кисти рук
• Выбор параметров обработки-
о Hybrid™; настройка воздействия и мощности
о TriFractional™: ширина импульса
о TriLipo™;
Изменение параметров обработки режима TriLipo™RF: настройки длительности и
радиочастотной мощности
Изменение параметров обработки в рамках технологии активации мышц TriLipo™:
- DMA: настройка частоты, ширины и высоты
- TLP (RF в комбинации с DMA): настройка частоты, ширины и высоты DMA,
длительности и радиочастотной мощности
6.4 Задняя панель
На задней панели расположены следующие элементы: переключатель ВКЛ/ВЫКЛ,
разъем элемента Bio Feedback, разъем аппликатора НЕ, разъем аппликатора 1, разъем
аппликатора 2, разъем аппликатора 3, разъем AFO, паспортная табличка, разъем
педального переключателя, вход для карты памяти и вход питания с предохранителями.
Рисунок 3: задняя панель
6.4.1 А п п л и к а т о р Н Е - о б р а б о т к а в р е ж и м а х H y b r id E n e r g y ™ и Т п Е г а с И о п а Г
Аппликатор НЕ подключается к основному блоку с помощью
кабеля, состоящего из электрических проводов и разъема. В его
составе также пластиковый корпус с одноразовой насадкой.
Когда аппликатор не используется, его следует возвращать на
подставку.
Рисунок 4: аппликатор НЕ
Информация принадлежит компании Pollogen, находящейся в составе Lumenis 15
--- стр. 20 ---
Систелла Legend Pro+™. Руководство пользователя. ’ 1
к
Одноразовые насадки аппликатора НЕ
• Одноразовая насадка gen 36 - 6x6 микроигл размером 0,6 мм.
I . Рисунок 5:gen36
ь -4
• Одноразовая насадка gen 12 -6x2 микроигл размером 0,6 мм.
Рисунок 6:genl2
• Одноразовая насадка gen 36L -6x6 микроигл размером 1 мм.
Рисунок 7:gen36L
• Одноразовая насадка genlOO -10x10 микроигл размером 0,6 мм.
Рисунок 8:genlOO
• Одноразовая насадка Н 7X7 -7X7 микроштифтов размером 0,2 мм.
Рисунок 9: Н 7X7
Насадки поставляются в упаковках по пять штук. На упаковке каждой насадки проставлен номер
партии и срок годности.
Информация принадлежит компании Pollogen, находящейся в составе Lumenis 16
--- стр. 23 ---
6.4.7 Э л е м е н т у п р а в л е н и я о б р а т н о й с в я з ь ю В ю F e e d b a c k :
Сиаема Legend Pro+™. Руководство пользователя.
Элемент управления обратной связью Bio-
Feedback используется для отслеживания
состояния пациента, особенно в случае
дискомфорта. Элемент состоит из пластикового
корпуса с кнопкой, липучки и кабеля с
соединителем.
Рисунок 14: элементВю Feedback
Информация принадлежит компании Pollogen, находящейся в составе Lumenis 19
--- стр. 24 ---
Система Legend Pro+™. Руководство пользователя.
7. Технические спецификации
Параметр Значение/данные
Входное напряжение 100-240 вольт, 50-60 Гц, макс. 2,2А
Режим работы Hybrid Energy™, TriFractional™, TriLipo™
Максимальная выходная мощность,
РЧ
50 Ватт @ 200 ом
Максимальное выходное напряжение 100±10 В
Выходная частота, РЧ 1 МГц
Контроль уровня выходной мощности,
РЧ
Модуляция длительности импульса (PWM)
TriLipo™ компонент постоянного тока
импульса
±0,02 В
TriLipo™ длительность импульса 20-400 МКС
TriLipo™ частота импульса 0,78;1,5б; 3,12; 6,25; 12,5 (Гц)
TriLipo™ амплитуда импульса 0 -10 В @ 500 ом
Программы
Hybrid Energy™:
Прог.А: Hybrid Energy™ А: низкий, средний,
высокий уровень
Прог. В: Hybrid Energy™ В: низкий, средний,
высокий уровень
TriFractional™:
Низкий, средний, высокий уровень
TriLipo™: обработка области лица, шеи,
рук, живота, ягодиц, бедер и кистей рук
Вес ~30 кг
Размеры Д 45х Ш 45 X В 110 см
Внешние условия эксплуатации
Температура От 1S°C до -ь30°С
Относительная влажность До 80%; без конденсации
Атмосферное давление 70-106 кПа
Максимальная высота над уровнем
моря
2000 метров
Внешние условия транспортировки их ранения
Температура От -20“С до +55°С
Относительная влажность 80%; без конденсации
Атмосферное давление 50-106 кПа
Максимальная высота над уровнем
моря
2000 метров
Таблица 2: технические спецификации
Классификация1ЕС 60601-1: класс I
Информация принадлежит компании Pollogen, находящейся в составе Lumenis 20
--- стр. 25 ---
Система Legend Pro+™. Руководство пользователя.
8. Символы и наклейки
‘ >■'1
В этом разделе описаны символы, используемые в данном руководстве пользователя
(Таблица 1: предупреждающие символы и расшифровка), а также наклейки на системе
Legend Рго+™. Рекомендуется проверять значение этих ярлыков перед повседневным
использованием, а также в случае, когда требуется информация при сервисном
обслуживании.
В таблице ниже кратко рассматривается ряд международно признанных символов,
которые можно найти на основном устройстве Legend Рго+™.
8.1 Символы, используемые в данном руководстве пользователя:
Информация принадлежит компании Pollogen, находящейся в составе Lumenis 21
--- стр. 26 ---
Система Legend Pro+™. Руководство пользователя.
10 ТОЛЬКО ДЛЯ ОДНОКРАТНОГО '
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
11
d
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
12
| Л Л л Г |
ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ
14
L J
НЕИОНИЗИРУЮЩЕЕ
ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ
15
С с 0344 Медицинская маркировка СЕ
16
1 ЕС 1 REP 1 Авторизованный представитель в
Европейском Союзе
Таблица 3: символы, используемые в данном руководстве пользователя
8.2 Наклейки на системе и аксессуарах
Наклейки, описанные в таблице ниже, находятся на задней части основного блока, а также на
аксессуарах. Включают серийные номера элементов системы и несколько предупреждений об
использовании.
eJ Pollopen'm « K a u fA ia n » t.O a » o r H <m$ * '' р .о .е < » fiO M o M 0 1 2 M Tti M t. Isra^
M odel; ъLEGEND РЯО * KT“-
Line: 100-240V% 2.2А M A X. $0/60 H z
Н LPO 0YY00001
IIIH Iilllll О М 1M SI (2 1 }IP M Y Y N W I
YYYY/MM/DO W eight: 30kg
с ф ffl «'А’» 1
Наклейка с серийным
номером устройства.
APP1ICATORHE Наклейка на разъеме
аппликатора НЕ.
В APPLICATOR 1 Наклейка на разъеме
аппликатора 1.
В APPLICATOR 2 Наклейка на разъеме
аппликатора 2.
В APPLICATOR 3 Наклейка на разъеме
аппликатора.
APPLICATOR AFO Наклейка на разъеме
аппликатора AFO.
ВЮ FEEDBACK Наклейка на разъеме
контроля Bio Feedback.
FOOT SWITCH Наклейка на разъеме
педального переключателя.
Memory stick only Наклейка на разъеме карты
памяти.
Информация принадлежит компании Pollogen, находящейся в составе Lumenis 22
--- стр. 27 ---
Система Legend Pro+™. Руководство пользователя.
{OI)&7390C16$Mt90
{?UlPFAY¥«e01
LP APPLICATOR HE
[rI fI 20900330
E IC€.
LPFAYY00001
(0l>0 7»00ies8ei45
(21)lPAIYY00001
LP APPLICATOR 1
[bI fI 20900300
Я Ж С € и .
LPA1YY00001
iiiiiiiiin
m\0 72mmmm
|21)1РА2ПОООМ
LP APPLICATOR 2
[REfI 20900310
Ш Ж С С ш
[sm] LPA2YY00001
iim iM
(0110 7290016&sete9
{21)LPA3VY00001
LP APPLICATOR 3
@ 20900320
S I C€.»
[8H] LPA3VY00001
A-RP BIO FEEDBACK
И 21000020
ic e .» .
[sn] pbfoyyooooi
A-RP FOOT SWITCH
21110000
IC € .„
PFS0YY00001
2XT3.15A 250V-
-V
Наклейка c серийным^
номером аппликатора HE.
Наклейка с серийным
номером аппликатора 1.
Наклейка с серийным
номером аппликатора 2.
Наклейка с серийным
номером аппликатора 3.
Наклейка с серийным
номером элемента Bio
Feedback.
Наклейка с серийным
номером педального
переключателя.
Наклейка на
предохранителях.
Информация принадлежит компании Pollogen, находящейся в составе Lumenis 23
--- стр. 28 ---
Система Legend Pro+™. Руководство пользователя.
Маркировка насадки gen 36:
gen 36: пять упаковок
Pollogen* gen 36
REF 20001310 STERILE EO
LOTI GP36YYXXX Single Use Only
20YY-MM-DD i^OniyCC,»
exp,
date
Наклейка на
одноразовой насадке gen
36 для НЕ
Pollogen'
LP6EN 36 DISPOSABLE ЛР ASSY
LOT
exp.
date
GP36YYXXX
llllllillll
20YY-MM.OD
IIIM M liill
(01)1 7290016586234
(10)GP36YYXXX
(17)191031 ^
(241)300100901? I
QTY 5 pcs I^Onty
a rtIй У и ^
Наклейка: 5 упаковок
одноразовой насадки
gen 36 дляНЕ.
Данную наклейку наносят
на коробку с 5-ю
упаковками и
устройством.
Наклейка: 50 упаковок
одноразовой насадки
gen 36 для НЕ
Информация принадлежит компании Pollogen, находящейся в составе Lumenis 24
--- стр. 29 ---
Система Legend Pro+^“. Руководство пользователя.
Маркировка насадки gen 36L:
gen 36L: пять упаковок
Pollogen- gfn36L
[rI fI 20001340 STERILE EO
|L0T| G36LYYXXX Si«9l«U»eOf*ly
; У 20YY-MM-DD f^onJy C€i
exp
date
Наклейка на одноразовой
насадке 36L дляНЕ
Pollogert
LP а к 3€L tXSPOSMLE TIP ASSY
LOT
•xp.
datet mm
03$tYYXXX
iiim iii
S O I) 1 729001858622 T
(10)<»36L¥Y»OC
(17)191021 ь
(241)30010160LP I
QTY 5 pcs i^omyC€.
Наклейка: 5 упаковок
одноразовой насадки
gen 36L для НЕ.
Данную наклейку наносят
на коробку с 5-ю
упаковками и
устройством.
iJ Ро open
LP GEN 361 DISPOSABLE HP ASSY 5 PACKED
REF
LOT
exp.
date
30010ie0LP
lillliliilllliliil
Q36LYYXXK
iiiiiiiiliiliiliiiiliii
20YY MM-DD
lllinillllllllllinilllllillll
QTY I 10 boxes
Наклейка: 50 упаковок
одноразовой насадки gen
ЗбЕдля НЕ
Информация принадлежит компании Pollogen, находящейся в составе Lumenis 25
--- стр. 30 ---
Систелла Legend Pro+™. Руководство пользователя.
Маркировка насадки§еп 12:
if
•i
IIII »
i a 1
.1
ao?l
gen 12: пять упаковок
Pollogen- gen 12
REF 20001300 STERILE EO
LOTI GP12YYXXX Single Use Only
exp.
date2 20YY-MM-DD i^OniyCC,
Наклейка на одноразовой
насадке gen 12 для НЕ
Pollogen'
LP GEN 12 DISPOSABLE TIP ASSY
GP12YYXXX
LOT ill
exp.
date
20YY-MM-DD
iililllllilil
QTY I 5 pcs
(01)1 7290016 58625 8
(10) GP12YYXXX
(17)191031 i
(241)30010080LP |
f^oniy C€o3« ^
Наклейка: 5 упаковок
одноразовой насадки
gen 12 для НЕ.
Данную наклейку наносят на
коробку с 5-ю упаковками и
устройством.
i l l Pollogen*
LP GEN 12 DISPOSABLE TIP ASSY 5 PACKED
REF 30010080LP
t iin III mi mi iiiiiiii mi iii iim in ii ii
IHnilliniilllliiinillllill
lo t| GP12YYXXX
lllllllllllflilllllilllllinil ^ ^
exp. П 20YY-MM-DD §
date
lllllllilllllliniililllllillll I
z
|q t y 10 boxes
Наклейка: 50 упаковок
одноразовой насадки
gen 12 для НЕ
Информация принадлежит компании Pollogen, находящейся в составе Lumenis 26
--- стр. 31 ---
Система Legend Pro+™. Руководство пользователя.
Маркировка насадкиН7Х7:
Н7Х7:пять упаковок
Pollogen- Н7Х7
REF 20001320 STERILEEO
LOT H7X7YYXXX Single Use Only
exp.
date 2 20YY-MM-DD f^oniy C€.
Наклейка на одноразовой
насадкеН7Х7 для НЕ
Pollogen’
LP Н7Х7 DISPOSABLE TIP ASSY
H7X7YYXXX
LOT
exp.
date
20YY-MM-DD
lllllllllillllllll
QTY 5 pcs
(01) 1 7290016 58620 3
(10)H7X7YYXXX
(17)191031 i
(241)30010140LP I
a
I^Only C €o3 4 4 5
Наклейка: 5 упаковок
одноразовой насадки
Н7Х7 для НЕ.
Данную наклейку наносят на
коробку с 5-ю упаковками и
устройством.
ill PollogerY
LP H7X7 DSPOSABLE TP ASSY 5 PACKED
REF 30010140LP
lillllilllllllililllllilllli ^
|l o t| H7X7YYXXX
llllllllllllllllllllllllllllli
CL_Jr-3
•xp. о 20YY-MM-DD
ооX C J
date liil
IlilillllllllllllllllllllllllllilllllH Z
Q.
|qty ] 10 boxes C€„„- 5cOn.y
Наклейка: 50 упаковок
одноразовой насадки
Н7Х7 для НЕ
Информация принадлежит компании Pollogen, находящейся в составе Lumenis 27
--- стр. 32 ---
Система Legend Pro+™. Руководство пользователя.
Маркировка насадки GenlOO:
gen 100: пять упаковок
P ollogen* gen 100
REF 20001330 STERILEEO
LOTI G1OOYYXXX Single Use Only
2 20YY-MM-DD i^OniyC€,
exp.
date
Наклейка на одноразовой
насадке gen 100 для НЕ
Pollogen'
LP GEN 100 DISPOSABLE TP ASSY
LOT
exp.
date
G1 OOYYXXX
20YY-MM-DD
iiiiiiiiiiliHii
QTY 5 pcs
(01)17290016 58621 0
(lO)GIOOYYXXX
(17)191031 i
(24D 30010150LP I
C i , u . ^
Наклейка: 5 упаковок
одноразовой насадки
gen 100 для НЕ.
Данную наклейку наносят
на коробку с 5-ю
упаковками и
устройством.
М| P ol ооеп
LP GEN 100 DISPOSABLE TIP ASSY 5 PACKED
30010150LPREF
QTY I 10 boxes Q ,^oniy
Наклейка; 50 упаковок
одноразовой насадки geh
100 для НЕ
Таблица 4; наклейки на системе и одноразовых расходных материалах.
Информация принадлежит компании Pollogen, находящейся в составе Lumenis 28
--- стр. 33 ---
M i
Система Legend Pro+™. Руководство пользователя.
9. НАЧАЛЬНАЯ НАСТРОЙКА
I
Процедура установки системы очень проста.
9.1 Распаковка системы
Распаковывают систему и проверяют, что она не повреждена, и что все ее компоненты в
наличии. Для будущей безопасной транспортировки устройства рекомендуется сохранить
оригинальную коробку и внутреннюю упаковку.
Перед установкой следует обязательно удалить весь упаковочный материал с системы и
деталей.
Система состоит из следующих модулей:
Консоль.
Аппликатор НЕ.
Аппликатор №1 для больших областей.
Аппликатор N°2 для малых областей.
Аппликатор №3 для лица.
Педаль переключения.
Держатель аппликатора - 2 шт.
Кнопка обратной связи пациента.
Наконечник Gen 36 - (упаковка из 5 шт) - не более 5 упаковок.
Наконечник Н7Х7 типа TF - (упаковка из 5 шт) - не более 5 упаковок.
Наконечник Gen 100 - (упаковка из 5 шт) - не более 5 упаковок.
Наконечник Gen 36L - (упаковка из 5 шт) - не более 5 упаковок.
Кабель питания
Руководство по эксплуатации
Наконечник Gen 12 - (упаковка из 5 шт) - не более 5 упаковок (при необходимости).
Рисунок 16: распаковка системы: А Р Р - а п п л и к а т о р , H o ld e r b o x - о т с е к д л я д е р ж а т е л е й
Информация принадлежит компании Pollogen, находящейся в составе Lumenis 29
--- стр. 34 ---
Система Legend Pro+™. Руководство пользователя.
9.2 Общий обзор и требования к установке
• Электротехнические требования
Система оснащена универсальным однофазным входом питания 100-240 В переменного тока;
2,2А; 50-60 Гц.
Систему необходимо подключать к заземленной электрической розетке (3-контактной).
Может использоваться только кабель из комплекта поставки (кабель 10А, 250В, длина 1,8м).
• Требования к внешним условиям
Коррозийные материалы могут повредить электронные компоненты. В связи с этим
допускается эксплуатация системы только в коррозионно устойчивой среде. Для оптимальной
работы системы комнатная температура должна быть 15-30 °С, относительная влажность
воздуха - не выше 80%, а атмосферное давление - в пределах 70-106 кПа.
• Перемещение системы
1. Помещают аппликаторы в подставки.
2. Выключают систему.
3. Отсоединяют шнур питания, педальный переключатель и ручной переключатель,
управляемый пациентом.
4. Снимают ограничители с колес.
5. Одной рукой удерживая аппликатор, медленно тянут систему за ручку.
ВНИМАНИЕ
ДОПУСКАЕТСЯ ПЕРЕМЕЩАТЬ СИСТЕМУ ТОЛЬКО ПРИ ПОМОЩИ РУЧКИ. В
ПРОТИВНОМ СЛУЧАЕ СИСТЕМА МОЖЕТ ПЕРЕВЕРНУТЬСЯ, ЧТО ПРИВЕДЕТ К ЕЕ
ПОВРЕЖДЕНИЮ.
9.3 Подготовка к эксплуатации
9 .3 .1 П р о ц е д у р а с б о р к и д е р ж а т е л я а п п л и к а т о р а и к а б е л я :
Извлекают оба держателя аппликаторов и
винты из коробки.
Информация принадлежит компании Pollogen, находящейся в составе Lumenis 30
--- стр. 35 ---
Система Legend Pro+™. Руководство пользователя.
Отмечают расположение держателей и
разделяют левый (аппликатор 2) и правый
(аппликатор 1) держатели.
Устанавливают каждый из
держателей и закрепляют при
помощи винта из комплекта
поставки.
Винты должны быть плотно закручены.
u l
Помещают каждый из
аппликаторов в соответствующие
держатели в зависимости от
размера и расправляют кабель.
Информация принадлежит компании Pollogen, находящейся в составе Lumenis 31
--- стр. 36 ---
Систелла Legend Pro+™. Руководство пользователя.
9 .3 .2 П о д к л ю ч е н и е п е д а л и
Совмещают стрелку на разъеме со
стрелкой на соединителе (помечены
соответственно).
Вводят соединитель в разъем, пока не
раздастся щелчок.
Следует убедиться, что соединитель введен
и закреплен надлежащим образом.
9 .3 .3 П о д к л ю ч е н и е э л е м е н т а B io
F e e d b a c k .
Совмещают стрелку на разъеме со
стрелкой на соединителе (помечены
соответственно).
Вводят соединитель в разъем, пока не
раздастся щелчок.
Следует убедиться, что соединитель
введен и закреплен надлежащим образом.
9 .3 .4 П о д к л ю ч е н и е а п п л и к а т о р а Н Е
Снимают упаковочный материал с головки
аппликатораНЕ.
Помещают аппликатор НЕ в держатель.
Вводят соединитель в разъем и
закрепляют гайкой.
Красная маркировка на разъеме
должна быть полностью перекрыта
гайкой.
■■ «м* • • • •
Информация принадлежит компании Pollogen, находящейся в составе Lumenis 32
--- стр. 37 ---
Система Legend Pro+^“. Руководство пользователя. > > ■ ’1
9 .3 .5 П р и к р е п л е н и е о д н о р а з о в ы х
н а с а д о н Н Е
Для прикрепления одноразовых насадок
gen 36, gen 36L, gen 100, gen 12 или H7X7
выполняют следующие действия:
Достают блистерную упаковку из коробки
с выбранными насадками.
Проверяют срок годности, указанный на
блистерной упаковке насадки (в качестве
примера приведена насадка gen 36).
Снимают покрытие с блистерной
упаковки.
Помещают на плоскую поверхность.
Надевают стерильные перчатки.
Подсоединяют насадку к аппликатору НЕ:
о Чтобы прикрепить насадку,
следует совместить
выступающую полоску на
насадке с канавкой на
аппликаторе и сдвинуть их
вместе.
о Нажимают на насадку и
поворачивают ее по часовой
стрелке, чтобы зафиксировать
на месте. Проверяют, что
насадка закреплена на головке
аппликатора.
о Снимают крышку насадки.
Для отсоединения насадки
поворачивают ее против часовой
стрелки.
После процедуры обработки отправляют
использованную насадку в отходы как
биологически опасный материал.
9 .3 .6 П о д к л ю ч е н и е и ф и к с а ц и я
а п п л и к а т о р а 1.
Следует убедиться, что аппликатор
установлен надлежащим образом и
надежно закреплен.
Информация принадлежит компании Pollogen, находящейся в составе Lumenis 33
--- стр. 38 ---
Система Legend Pro+™. Руководство пользователя.
9 .3 .7
П о д к л ю ч е н и е и ф и к с а ц и я а п п л и н
а т о р а 2 .
Следует убедиться, что аппликатор
установлен надлежащим образом
и надежно закреплен.
9 .3 .8
П о д к л ю ч е н и е и ф и к с а ц и я а п
п л и к а т о р а З .
Следует убедиться, что аппликатор
установлен надлежащим образом
и надежно закреплен.
9 .3 .9 П о д к л ю ч е н и е ш н у р а
э л е к т р о п и т а н и я
Напоминание: перед подключением кабеля
питания следует убедиться, что
переключатель ВКЛ/ВЫКЛ находится в
положении ВЫКЛ («О»), а у кабеля имеется
заземляющий провод (3-контактный
штекер).
10. ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКИМ ИНТЕРФЕЙС
10.1 Включение системы
Перед включением системы следует убедиться, что шнур питания подключен к разъему системы
на задней панели и к розетке. Система должна быть подключена к заземленной 3-контактной
розетке и использоваться только с кабелем из комплекта поставки (кабель 10А, 250В, длина 1,8 м).
IОсторожно:
• Внутри системы присутствует высокое напряжение.
• Подача избытка энергии в зону обработки может привести к повреждению кожи и ожогам.
• Во время работы системы колеса должны быть заблокированы (см. Рисунок 1).
• Перед подключением шнура питания системы проверяют все соединения.
• Проверяют, чтобы во время эксплуатации системы работал вентилятор. В случае отказа
вентилятора не используют устройство. Следует обратиться к сервисному представителю Pollogen.
• Не следует работать с устройством в присутствии электромагнитных помех. Электромагнитные
помехи могут быть вызваны оборудованием для электрохирургии, диатермии, магнитно-
резонансной томографии или приборами другого типа.
• Портативные и мобильные устройства являются радиочастотным оборудованием связи и могут
влиять на работу данного прибора.
Информация принадлежит компании Pollogen, находящейся в составе Lumenis 34
--- стр. 39 ---
Система Legend Pro+™. Руководство пользователя. >>-'1
Чтобы включить систему, устанавливают переключатель ВКЛ/ВЫКЛ на задней панели в
положение ВКЛ. Загорится зеленая подсветка кнопки.
Переключатель ВКЛ/ВЫКЛ на задней панели
. НажатО-ВЫКЛ
• Нажата 1 -ВКЛ
-* Наблюдают за сенсорным экраном в течение первых нескольких секунд проверки системы
(сенсорный экран станет черным, а затем белым). В это время светодиодный индикатор
аппликатора замигает (сначала зеленым, а затем оранжевым) в ходе самопроверки системы.
Следует обращаться к представителю сервисной службы Lumenis в следующих случаях:
- Когда экран становится белым, на нем все равно остаются черные пиксели.
- Не появляется индикация аппликаторов.
В рамках самопроверки системы, когда сенсорный
экран становится черным, кольцо светодиодного
индикатора на аппликаторе мигает зеленым, а затем
оранжевым.
Сенсорный экран становится черным, а затем белым в
ходе проверки качества экрана.
(В качестве примера: аппликатор НЕ).
После включения системы на сенсорном экране на 10-
15 секунд появится следующая картинка (пока
система запускается).
Если самопроверка прошла успешно, система
запросит: «Пожалуйста, нажмите на управляемый
пациентом ручной переключатель», после нажатия на
этот переключатель в течение 2-3 секунд будет мигать
экран «Система готова к использованию», и система
автоматически перейдите к экрану «Настройки» для
выбора языка.
О Lumenis'
Fe«Swjieh: ■ C <Kw *ct»o •.
Информация принадлежит компании Pollogen, находящейся в составе Lumenis 36
--- стр. 42 ---
Систелла Legend Pro+™. Руководство пользователя
Выбирают режим TriLipo ™ для активации
аппликаторов 1-3.
Выбирают желаемый аппликатор.
Система не позволяет выбрать режим, если
соответствующие аппликаторы подключены
неправильно. В этом случае режим на экране
будет неактивным. Изображение справа -
экран, на котором можно выбрать аппликатор 1
TriLipo™, который подключен правильно.
Аппликаторы 2-3 подключены неправильно.
■ В ы б о р о б л а с т и о б р а б о т к и
Как только выбран аппликатор TriLipo ™, он
выделяется синим цветом.
Система отобразит дополнительные зоны
обработки для каждого аппликатора.
Выбирают необходимую область обработки,
нажав на ее изображение на экране.
(В качестве примера используется
Аппликатор 2).
Информация принадлежит компании Pollogen, находящейся в составе Lumenis 39
--- стр. 43 ---
В ы б о р п р о г р а м м ы о б р а б о т к и '
Система Legend Pro+™. Руководство пользователя.
По каждому виду обработки имеется 3
программы TLP, RF и DMA.
* Единственная программа для шеи - RF,
поскольку TLP или DMA противопоказаны в
области шеи.
Каждая программа отличается настройками
конфигурации (параметры по умолчанию и
диапазон значений параметров).
По каждой программе можно внести
изменения в предварительно заданные
параметры.
Для настройки каждого параметра
перемещают ползунок вправо для увеличения
или влево для уменьшения либо нажимают
кнопку «+» или «-», соответственно.
(Аппликатор 1, область обработки - живот,
используется в качестве примера)
Во время процедуры все кнопки будут
неактивными.
Для завершения процедуры TriLipo™ выбирают
символ выхода «Дверца» в верхнем правом
углу экрана.
П р о г р а м м а о б р а б о т к и TLP
Можно отрегулировать следующие параметры:
РЧ-мощность (%), ширинуПМА (мксек), *
частотуПМА (Гц), высотуПМА (%) и
длительность (мин).
TLP - это комбинированная программаРР и DMA.
■ П р о г р а м м а о б р а б о т к и R F
Можно отрегулировать следующие
параметры; длительность (мин) и РЧ-
мощность (%).
i!
I i i
И И И |!!!^Ш |И |
DMA ;
TLP I
^ .'0 0 ... :1
I __
Информация принадлежит компании Pollogen, находящейся в составе Lumenis 40
--- стр. 44 ---
Система Legend Pro+™. Руководство пользователя.
■ П р о г р а м м а о б р а б о т и и
О М А М о ж н о настроить следующие
параметры; ширина DMA (мксек), частота
DMA (Гц), высота DMA (%) и длительность
(мин).
1 0 .2 .2 Режим обработки Hybrid Energy^
и
i i
'4
■ В ы б о р а п п л и к а т о р а о б р а б о т к и Н Е
Выбирают режим Hybrid Energy™ (НЕ) на главном экране, чтобы начать обработкуНЕ.
■ П р о г р а м м ы о б р а б о т к и H y b r id E n e r g y ™
(На изображениях экранов ниже в качестве примера
использован аппликатор НЕ с насадкой§еп 36)
Программа В (НЕ- программа по умолчанию)
Режим программы Hybrid Energy™ В предусматривает
3 предустановленных уровня обработки: низкий,
средний, высокий.
Программы отличаются настройками конфигурации
(параметры по умолчанию и диапазон значений
параметров). В каждой программе можно настроить
следующие параметры: мощность (%) и воздействие
(%)Hybrid Energy™ В.
Для настройки каждого параметра перемещают
ползунок вправо для увеличения или влево для
уменьшения, либо нажимают кнопку «+» или «-»,
соответственно.
Программа А
Режим программы Hybrid Energy™ А включает 3
уровня обработки: низкий, средний, высокий.
Программы отличаются настройками конфигурации
(параметры по умолчанию и диапазон значений
параметров). В каждой программе можно настроить
следующие параметры: мощность (%) и воздействие
(%)Hybrid Energy™ А.
Для настройки каждого параметра перемещают
ползунок вправо для увеличения или влево для
уменьшения, либо нажимают кнопку «+» или «-»,
соответственно.
л 1Л1
Информация принадлежит компании Pollogen, находящейся в составе Lumenis 41
--- стр. 45 ---
Система Legend Pro+™. Руководство пользователя.
TriFractional^" Н7Х7
Режим TriFractional™ включает 3 уровня
обработки: низкий, средний, высокий.
Программы отличаются настройками конфигурации
(параметры по умолчанию и диапазон значений
параметров). В каждой программе можно настроить
импульс и ширину.
Для настройки каждого параметра перемещают
ползунок вправо для увеличения или влево для
уменьшения, либо нажимают кнопку «+» или «-»,
соответственно.
■ Н а с а д к и а п п л и к а т о р а Н Е
Если насадка не подсоединена, появляется
сообщение с предупреждением.
Система не позволяет активировать фракционную
обработку, пока не подсоединена насадка.
(Инструкции по подсоединению насадки- в разделе
«Подключение насадки»).
Вовремя обработки все кнопки будут неактивными.
Если в ходе обработки насадка отсоединена,
появляется сообщение с предупреждением.
Система не позволит продолжить обработку Hybrid
Energy™, пока насадка не будет повторно
подсоединена.
• Как только насадку подсоединили к аппликатору
НЕ, следует проверить тип насадки, указанный
на экране, прежде чем начинать обработку.
• Система автоматически определит тип насадки,
прикрепленной к аппликатору, и выберет
параметры обработки в соответствии с
выбранной насадкой.
Во время обработки, если насадка отсоединена, и
подключена насадка другого типа, отображается
предупреждение. Система не позволяет
продолжить обработку Hybrid Energy™ до тех пор,
пока не будет подключена насадка того же типа. Это
сообщение также будет появляться в отношении
насадок gen 100, gen 12, Н7Х7 и gen36L.
Информация принадлежит компании Pollogen, находящейся в составе Lumenis 42
--- стр. 46 ---
Система Legend Pro+™. Руководство пользователя.
Предел насадки НЕ составляет 800 импульсов. При
запуске новой сессии обработки с использованием
насадки НЕ при наличии более 800 импульсов система
выведет сообщение «Насадка используется».
Чтобы продолжить, следует заменить насадку на новую.
Чтобы завершить процедуру Hybrid Energy™,
выбирают символ выхода «Дверца» в верхнем
правом углу экрана. Появится следующее сообщение:
«Чтобы закончить обработку, снимите насадку. Для
продолжения нажмите возврат».
После снятия насадки система вернется к главному
экрану.
■ Р е г у л и р о в а н и е з а д а н н ы х « п о у м о л ч а н и ю » п а р а м е т р о в с и с т е м ы
В целях безопасности при каждом выключении системы все параметры
возвращаются к значениям по умолчанию.
Параметры по умолчанию (заданные) отображаются на экране по каждой программе
обработки.
Каждый из параметров обработки может быть легко отрегулирован с помощью простого
пользовательского интерфейса.
Выбирают параметр, который нужно отрегулировать, перемещая ползунок вправо для
увеличения или влево для уменьшения, либо нажимая на кнопку «+» или «-», соответственно.
После настройки всех параметров на экране режима обработки, нажимают педальный
переключатель, чтобы начать работу.
10.3 Эксплуатация
Процедуру обработки можно начать в любое время после выбора программы.
Импульс будет излучаться при нажатии педального переключателя.
Отпускают педальный переключатель ТОЛЬКО после звукового сигнала, означающего, что
излучение импульса завершено.
Информация принадлежит компании Pollogen, находящейся в составе Lumenis 43
--- стр. 47 ---
Система Legend Pro+™. Руководство пользователя.
10.4 Система управления обратной
связью с пациентом Bio Feedback немедленно
остановит обработку, как только будет нажата
кнопка элементаВ1о Feedback.
После нажатия кнопки Bio Feedback обработку можно продолжить только в том
случае, если отпущен элемент управления Bio Feedback, а также отпущен и снова
нажат педальный переключатель.
Во время обработки система постоянно проверяет
правильность подключения выбранного аппликатора,
педального переключателя и элемента управления
обратной связью Bio Feedback. В случае сбоя
соединения система подаст звуковой сигнал и
отобразит предупреждающее сообщение (в качестве
примера справа показан экран с сообщением об
ошибке соединения педального переключателя).
10.5 Индикация
■ И н д и н а ц и я а п п л и к а т о р а
После нажатия и отпускания педального
переключателя кольцо светодиодного индикатора
на выбранном аппликаторе станет зеленым.Информация принадлежит компании Pollogen, находящейся в составе Lumenis 44
--- стр. 48 ---
Система Legend Pro+™. Руководство пользователя.
При нажатии педального переключателя и
передаче энергии к электродам кольцо
светодиодного индикатора станет оранжевым.
И н д и к а ц и я н а с е н с о р н о м э к р а н е
В процессе эксплуатации выбранный
аппликатор и параметры обработки
отображаются на сенсорном экране.
После начала обработки и нажатия педального
переключателя все кнопки становятся
неактивными, и изменения не допускаются до
окончания излучения импульса.
Информация принадлежит компании Pollogen, находящейся в составе Lumenis 45
--- стр. 49 ---
10.6 Настройки
Система Legend Pro+™. Руководство пользователя.
■ Г п а в н ы й э к р а н
Главный экран - это базовый экран, с
которого можно выбрать другие экраны.
Для перехода к «Экрану настроек»
нажимают на кнопку
■ В ы б о р д а т ы / в р е м е н и
Рекомендуется определить дату/время во
время установки системы, поскольку это
обеспечит ссылку на журналы обработки с
указанием даты и времени процедуры.
Для определения даты и времени:
Выбираюттекущую дату и время.
Нажимают
i
Нажимают
настроек.
для подтверждения.!
для выхода из экрана
О tKf9m т
■ С е р в и с н ы й р е ж и м
АСервисное обслуживание данного оборудования
может осуществляться только квалифицированным
персоналом, прошедшим обучение в компании
Lumenis.
Квалифицированному сервисному специалисту
предоставляется специальный пароль.
Для активации данного экрана вводят этот пароль в поле
«Пароль».
Остальная информация об этом экране будет описана в
руководстве по сервисному обслуживанию.
Для калибровки сенсорного экрана нажимают
«Калибровка сенсорного экрана» и следуют инструкциям. О
■ З а г р у з к а п р о г р а м м ы
Система оснащена портом USB, расположенным на
задней панели устройства, см. 6.1.3 Задняя панель. Если
требуется обновление программы, программное
обеспечение можно загрузить ТОЛЬКО с карты памяти
Lumenis на «Экране настроек».
1. Переходят к «Экрану настроек», нажав на кнопку:
C0lnHt GUi PrQ9nkmV«r»i6n '
Cufl»«lXMLVwtte« „
CurpffH MCU V*rttort .
CwnwiAPPI
P tK updiM eo«n»ct x
SW Stick to USS P or .....i
"
m
Информация принадлежит компании Pollogen, находящейся в составе Lumenis 46
--- стр. 50 ---
Систегла Legend Pro+™. Р>/ководство польаоватепв.
I . Выбирают кнопку «Обновление программы». Выбранная кнопка будет выделена синим
цветом.
3. На экране отобразятся текущие версии установленных программ.
4. ПодключаютиЗВ-накопитель Lumenis SW к USB-порту. Система отобразит сообщение:
«Для обновления программы подключите карту памяти Lumenis SW к USB-порту».
5. Версия программы отмечена на карте памяти SW.
6. Кнопки «Программа MCU» и «Программа GUI» остаются неактивными до тех пор, пока карта
памяти Lumenis SW не будет правильно подключена к порту USB.
7. Если карта памяти Lumenis SW должным образом подключена к USB-порту, система
попросит нажать кнопку «Программа».
Нажимают на «Программу MCU» или «Программу GUI» в соответствии с обновленным
файлом ПО, предоставленным на карте памяти.
8. Система загружает новое программное обеспечение.
После успешного завершения загрузки программы на экране отобразится подтверждение:
«Установлена новая версия программы».
9. Система отобразит новую версию ПО: «Текущая версия программы».
10. Следует убедиться, что текущая версия программы, отображаемая на экране,
соответствует версии программы, отмеченной на карте памяти SW.
II. Если программа не была установлена, система отобразит главный экран обновления
программы. Пользователю будет предложено попытаться повторить установку. Если
устройство не работает, следует обратиться к представителю сервисной службы.
■ Ж у р н а л р е г и с т р а ц и и д а н н ы х ^
Система позволяет загружать журналы
регистрации данных.
Нажимают на «Журнал регистрации данных».
Чтобы загрузить данные, нажимают на кнопку
«Экспорт на карту памяти».
Кнопка «Экспорт на карту памяти» будет
оставаться неактивной, пока карта памяти не
будет правильно подключена к порту USB.
Если карта памяти правильно подключена к
порту USB, система выдаст запрос нажатия на
кнопку «Экспорт на карту памяти». Нажимают на
«Экспорт на карту памяти». Система загружает
данные.
11. Выключение системы
Чтобы выключить систему, устанавливают переключатель ВКЛ/ВЫКЛ на задней панели в
положение ВЫКЛ. Зеленый свет погаснет. Отсоединяют шнур питания.
Перед отсоединением шнура питания следует убедиться, что выключатель
ВКЛ/ВЫКЛ находится в положении ВЫКЛ («0»).
Информация принадлежит компании Pollogen, находящейся в составе Lumenis 47
--- стр. 51 ---
Система Legend Pro+™. Руководство пользователя.
12. Про 1^едура Legend Pro+™
в данном разделе приведено руководство по безопасному началу процедуры обработки с помощью
системы Legend Рго+™.
Информация представлена только в качестве руководства и не является заменой клинической
подготовки, сертификации или наработки опыта под наблюдением эксперта. Необходимо следовать
инструкциям в данном руководстве пользователя.
12.1 Режим Hybrid Energy™ с использованием аппликатора НЕ
еред первой процедурой необходимо выполнить кожную пробу на скрытой области с
использованием настроек низкого, среднего и высокого уровня, чтобы оценить реакцию
пациента на обработку. Кожная реакция должна быть проверена сразу и через несколько дней
после обработки. Если наблюдается чрезмерная и прогрессирующая кожная реакция, длящаяся
более 2-3 дней, процедуру пациенту не проводят.
ts Использование более высоких параметров, чем необходимо, может вызвать чрезмерное
воздействие и привести к нежелательным последствиям для кожи.
А Безопасность пациента может быть обеспечена только в том случае, если с системой работает
хорошо обученный персонал.
АЗапрещается обработка областей кожи пациента, неуказанных в назначении.
12.2 Подготовка перед процедурой
Во время первого посещения пациента врач должен обследовать области обработки и предпринять
следующие действия:
• Изучить медицинскую карту и физическое состояние пациента, включая предыдущие методы
обработки.
• Определить, можно ли проводить процедуру данному пациенту. Не берут пациентов с какими-
либо противопоказаниями, изложенными в данном руководстве пользователя.
• Определить причины, по которым пациент обратился для проведения данной процедуры, и
выявить его/ее ожидания.
• Сообщить пациенту о ходе процедуры и возможных нежелательных явлениях, и дискомфорте.
• Проинформировать пациента о технике безопасности.
• Информировать пациента об уходе за кожей после процедуры. Посоветовать пациенту избегать
загара или раздражения кожи и использовать на улице солнцезащитный крем в светлое время
суток в течение минимум недели после процедуры.
• Сообщить пациенту о необходимости снять все украшения перед процедурой.
• Попросить пациента побрить волосы в зоне обработки.
• Во время процедур нельзя использовать связующую среду, такую как глицерин, лосьон или гель.
• На участке обработки до начала процедуры может применяться местная анестезия.
Рекомендуется использовать EMLA. Используют анестетик в соответствии с рекомендациями
производителя. Следует обратить внимание на любые противопоказания к применению
анестезии.
• Введение зубных ватных тампонов между зубами и щеками может помочь избежать
дискомфорта, связанного с брекетами и металлическими пломбами.
• При обработке участков кости и нежной кожи используют параметры низкого уровня.
Информация принадлежит компании Pollogen, находящейся в составе Lumenis 48
--- стр. 52 ---
Систелла Legend Pro+™. Руководство пользователя. ^*1
12.3 Протокол обработки:
Внимание:
В случае неопределенности относительно возможных побочных эффектов следует
попросить пациента проконсультироваться с врачом и принести согласие на процедуру.
Следует убедиться, что толерантность пациента к процедуре была проверена и подтверждена.
Область обработки должна быть тщательно очищена: без макияжа, мыла, глицерина и т. д.
Проверяют, что к аппликатору правильно прикреплена новая стерильная насадка.
Перед процедурой врач должен осмотреть область обработки и определить используемук
насадку, параметры обработки и любые другие особые требования к процедуре.
Имеется пять типов насадок: gen36 (6x6), gen36L (6x6), genlOO (10x10), gen 12 (6x2) и H7X7.
Перед процедурой на область обработки наносят соответствующий анестетик. Рекомендуется
использовать EMLA. Используют анестетик в соответствии с рекомендациями производителя с
учетом противопоказаний к применению.
После анестезии анестетик должен быть удален в соответствии с инструкцией по применению
выбранного продукта. Перед процедурой проверяют, что все анестетики были удалены, и кожа
полностью чистая и сухая.
Перед началом процедуры обязательно проверяют выбранные параметры на экране.
При размещении аппликатора на коже следует убедиться, что он не передает энергию
(педальный переключатель не нажат, а индикатор на аппликаторе не оранжевый).
Рекомендуется использовать настройки низкой мощности на начальных этапах первой
обработки. Оценивают немедленную реакцию, и, если она умеренная, и импульс хорошо
принят пациентом, можно постепенно увеличивать уровень мощности при необходимости.
Использование более высоких параметров обработки, чем необходимо, может привести к
нежелательным побочным эффектам.
Подводят аппликатор к коже с небольшим давлением, чтобы обеспечить полный контакт. В
областях с неровной поверхностью кожи рекомендуется растянуть зону обработки (пальцами),
прежде чем подвести к ней насадку. На кость и нежную кожу оказывают меньшее давление.
При перемещении аппликатора в область следующего импульса помещают насадку рядом с
местом подачи предыдущего импульса. Подача в прежнее место может вызвать усиленную
реакцию, особенно при использовании параметров высокого уровня.
Следует избегать накопления импульсов.
Конкретные параметры обработки индивидуальны и должны быть скорректированы
(увеличены или уменьшены) в зависимости от обратной связи пациента и толерантности кожи.
В случае чувствительной кожи рекомендуется использовать настройки с низкой мощностью и
повышать при необходимости при следующих процедурах.
Области над зубными коронками, колпачками, скобами или металлическими пломбами могут
быть чувствительными к обработке, и для их покрытия можно использовать зубные валики или
сложенную марлю. * •
~ Ж о (осторожно:
• Запрещается обрабатывать область ниже бровей, над веками и глазными яблоками.
• При работе в области вокруг глаз обрабатывают только костную область.
• Запрещается обработка области губ.
• Во время процедуры кожа должна быть чистой и сухой.
• Во время лечения нельзя использовать связующую среду, такую как лосьон, гель, масло или
глицерин.
• Следует убедиться, что на насадке аппликатора нет загрязнений, и она полностью сухая.
• После обработки нельзя проводить какие-либо иные процедуры, пока обработанная область
полностью не восстановится.
Информация принадлежит компании Pollogen, находящейся в составе Lumenis 49
--- стр. 53 ---
12.4 Параметры обработки
Система Legend Pro+™. Руководство пользователя.
\
В таблице ниже отображены параметры обработки НЕ-аппликатором ПО УМОЛЧАНИЮ.
Диапазон параметров указан в скобках.
НЕ: параметры обработки по умолчанию
Hybrid Energy™ НЕ- ПрограммаА- параметры обработки по умолчанию:
Насадка Програм
ма
Режим
обработки
НИЗКИЙ уровень
(мин - макс)
СРЕДНИЙ уровень
(мин-макс)
НИЗКИЙ уровень
(мин - макс)
Genl2
Энергия 8 (5 -10) 10(5-10) 20(10-20)
Воздействие 3(1 -3 ) 10(1-10) 10(1-10)
Gen36
Энергия 10 (5 -15) 20(15-25) 30 (25-35)
А Воздействие 15(1-75) 25(1-100) 25(1-100)
Gen36L
Энергия 10 (5 -15) 20(15-25) 30(25-35)
Воздейавие 15(1-75) 25 (1 -100) 25 (1 -100)
GenlOO
Энергия 10 (5 -15) 20(15-25) 30 (25-35)
Воздейавие 15(1-75) 25(1-100) 25(1-100)
Таблица 5: программаА-параметры обработки
Hybrid Energy™ НЕ - программа В - параметры обработки по умолчанию: *
Насадка Програм
ма
Режим
обработки
НИЗКИЙ уровень
(мин - макс)
СРЕДНИЙ уровень
(мин - макс)
НИЗКИЙ уровень
(мин - макс)
Genl2
Энергия 5(5-10) 8 (5 -10) 15(10-20)
Воздейавие 3(1 -3 ) 10 (1 -10) 10(1-10)
Gen36
Энергия 5(5-15) 15(15-25) 25 (25-35)
R Воздейавие 15(1-75) 25(1-100) 25(1-100)
Gen36L
Энергия 5(5-15) 15 (15 - 25) 25(25-35)
Воздейавие 15(1-75) 25(1-100) 25 (1-100)
GenlOO
Энергия 5 (5 -15) 15(15-25) 25 (25-35)
Воздейавие 15(1-75) 25(1-100) 25(1-100)
Таблица 6: программа В - параметры обработки
TFH7X7 - параметры обработки по умолчанию
РЕЖИМ Ширина импульса (мс)
НИЗКИЙ уровень (мин - макс) 15(5-30)
СРЕДНИЙ уровень (мин - макс) 30 (5-55)
НИЗКИЙ уровень (мин - макс) 55 (5-75)
* Значения в скобках отображают диапазон по каждому уровню.
Информация принадлежит компании Pollogen, находящейся в составе Lumenis 50
--- стр. 54 ---
Система Legend Pro+™. Руководство пользователя.
\Примечания к программе А и В:
• Можно настроить параметры мощности и воздействия Hybrid Energy™ в пределах указание
диапазона.
• Чтобы отрегулировать выходную мощность Hybrid Energy™, следует начать с настройки параметра «
мощность». Изменяют % воздействия для обработки с подачей более высокого уровня воздействия.
• Во время инициирования НЕ-импульса ощущается легкая вибрация.
• Прежде чем переходить к соседнему импульсу, следует дождаться звукового сигнала. Программн 1
импульс В длиннее, чем программный импульс А. В программе Вимпульс продолжается пос
прекращения вибрации. Не следует перемещать аппликатор, пока не раздастся звуковой сигнал.
Для обеспечения полной передачи энергии импульса при работе в программе А требуется толы
короткое нажатие на педальный переключатель, а при обработке в программе Внеобходимо бол«
длительное нажатие на педаль.
Примечания по режиму TFH7X7:
• Можно настроить параметры воздействия TF в указанном диапазоне.
• Проверяют, что кожа полностью сухая, и что все штифты касаются кожи. В этом можно убедитьо
рааянув кожу и немного надавив.
12.5 Процедура обработки
1. Выбор подходящей программы и насадки (gen 12, gen 36, gen36L, genlOO или H7X7) очень важен ДЛ 1
успешности процедуры.
2. Выбор параметров зависит от области обработки, состояния кожи, типа кожи пациента ^
толерантности к воздействию.
3. По каждой насадке есть три уровня воздействия: низкий, средний и высокий. Рекомендуется всегдг
начинать с низкого уровня и постепенно увеличивать мощность, проверяя реакцию кожи на обработку,
Использование настроек высокого уровня увеличивает воздействие на эпидермис и дерму.
4. При обработке кожи IV-VlTHna или азиатской кожи используют настройки низкого уровня.
Подготовка области обработки:
1. Очищают кожу водой и мылом и полностью высушивают кожу после очистки.
2. Ждут, пока кожа полностью высохнет, перед тем, как продолжить.
3. Наносят на область обработки местный анестетик EMLA, оставляют на определенное время для
воздействия на кожу в соответствии с рекомендациями производителя. Удаляют анестетик, как
указано в рекомендациях производителя, и проверяют, что кожа чистая и сухая.
4. Включают систему и устанавливают параметры обработки в соответствии с руководством
пользователя. При работе с новым пациентом всегда используют низкий уровень настройки.
5. Проверяют, что насадка запечатана в блистер и не повреждена. Открывают запечатанную упаковку
соответствующей насадки и подключают новую стерильную насадку к аппликатору (см. Инструкции в
разделе 7.3.5 данного руководства пользователя). Проверяют, что насадка закреплена в
соответствующем месте.
16. Снимают крышку насадки перед использованием.
|7. Проверяют целостность насадок и штифтов. В случае обнаружения того, что какие-то детали
отсутствуют/утеряны, насадку не используют.
|8. При выборе подходящей насадки и параметров обработки обязательно учитывают тип и толщину
кожи, серьезность состояния, область обработки, близость кости и т.д.
Предоставляют пациенту устройство управления обратной связью Bio Feedback с кнопкой в пределах
большого пальца для легкого доступа. Затем объясняют, что пациент может прекратить процедуру в
любое время, нажав кнопку в случае чрезмерного дискомфорта.
|0.Положение пациента - удобное, в соответствии с типом и местом обработки.
рШпределяют ход процедуры и схему размещения насадки, чтобы обеспечить оптимальный охват кожи
области обработки. При работе на больших площадях рекомендуется систематически работать с
учетом запланированных участков, чтобы обеспечить организованный охват.
Информация принадлежит компании Pollogen, находящейся в составе Lumenis 51
--- стр. 55 ---
12. Рекоглендуется начать перв\ю прои,ед7Ру с кожной пробы с использованием параметра «Низкий
уровень». Осматривают обработанную тестовую облааь сразу после нескольких импульсов, чтобы
оценить реакцию кожи. Если нет неадекватной реакции, и если толерантность пациента позволяет,
можно перейти к другим областям обработки, постепенно переходя к более высоким параметрам
настройки при необходимости. Корректируют параметры (увеличивают или уменьшают) в
соответствии с реакцией кожи.
13. Помещают аппликатор перпендикулярно поверхности кожи, мягко надавливая, чтобы обеспечить
полный контакт. Особенно важно не оказывать сильного давления над костными участками.
14. В областях, где поверхность кожи неровная, и есть вероятность частичного контакта, рекомендуется
натянуть кожу между пальцами, а затем расположить насадку на растянутой поверхности кожи.
15. Как только установлен полный контакт, и насадка расположена правильно, нажимают на педальный
переключатель, чтобы активировать питание.
16. Когда импульсное излучение завершится, раздастся звуковой сигнал, и индикатор аанет вместо
красного зеленым.
17. Перемещают насадку в соседнюю точку. Проверяют, чтобы не осталось необработанной поверхности
между импульсами.
18. При работе на большой поверхности, или если пациент потеет во время процедуры, рекомендуется
просушить следующие участки обработки марлей и дождаться их полного высыхания.
19. При обработке большой площади, после обработки ее половины, прежде чем продолжать процедуру,
следует убедиться, что необработанная половина чистая и полностью сухая.
20. Регулярно отслеживают ощущения пациента, общаясь на протяжении всей процедуры.
21.0сматривают кожу во время обработки. Обычно развиваются немедленные реакции в виде кожной
эритемы (покраснения) и/или отека (опухания). Это признаки желаемого эффекта. Реакция обычно
появляется через несколько минут после подачи импульса и достигает своего пика в течение 30 минут
- часа. На более темной коже покраснение видно не очень хорошо, и отек более выражен.
22. Процедура состоит из одного прохода по зоне обработки.
23. Краткое описание последовательности процедуры: насадка аппликатора размещена на коже,
излучается импульс, а затем аппликатор поднимается и перемещается в соседнюю область.
Излучаемые импульсы обычно создают зоны эритемы и отеков в форме насадок.
24. В конце процедуры осматривают кожу и подают дополнительные импульсы, если остались
необработанные участки.
25. ВО время процедуры проверяют чистоту насадки через каждые 10-15 импульсов. Это особенно важно
при использовании параметров высокого уровня, которые могут вызвать увеличенное скопление
загрязнения. Если насадка грязная, ее необходимо заменить.
26. После завершения процедуры выходят из экрана обработки, нажав на кнопку выхода «Дверца».
Появится следующий экран: «Для завершения обработки снимите насадку». Снимают насадку и
утилизируют ее соответствующим образом.
27. После процедуры на усмотрение врача в отношении области обработки могут применяться
успокаивающие вещества, такие как смягчающий крем или лекарственные средства местного
действия.
28. После каждой процедуры аппликатор следует очищать в соответствии с разделом 10 настоящего
руководства пользователя.
29. При последующих посещениях программа обработки может быть изменена по усмотрению
практикующего специалиста.
12.6 Уход после процедуры
1В течение 24 часов - 3-х дней после обработки обычно образуются крошечные корочки от
[микроигл/штифтов на насадке.
|> Нельзя царапать обработанную область и снимать корочки с кожи!
Корочки обычно остаются на коже в течение несколько дней.
Корочки должны пройти естественным путем.
|| При работе с низкими уровнями энергии корочки могут не появляться или появляться и быстро
исчезать. ____________
CwaeNva V-e^end ?то^"*. ?><ковор,ство попьзовалепл. ;
Информация принадлежит компании Pollogen, находящейся в составе Lumenis 52
--- стр. 56 ---
Система Legend Pro+™. Руководство пользователя.
0*1
1 2 .7 .2 П а р а м е т р ы о б р а б о т к и
В таблице ниже приведены параметры обработки по умолчанию и диапазон аппликаторов TriLipo^'
Аппликатор Часть тела Параметр TLP (мин - макс) RF (мин-макс) ОМА (мин - макс)
Длительность
обработки
25(1-99) 25(1-99) 25(1-99)
Ягодицы
РЧ-мощность % 50 (0-95) 50 (0-95) ...
Ширина ОМА 200 (20-400) — 200(20-400)
Чааота ОМА 0,78 (0,78 -12,5) ~ 0,78 (0,78 -12,5)
Мощность ОМА % 0(0 - 99) ... 0(0-99)
Длительность
обработки
10(1-99) 10(1-99) 10(1-99)
Нижняя РЧ-мощность % 35 (0-95) 35 (0-95) ...
часть Ширина ОМА 200(20-400) ... 200 (20 - 400)
ягодиц Частота ОМА 0,78 (0,78 -12,5) ... 0,78 (0,78 -12,5)
- Мощность ОМА % 0(0-99) ... 0(0-99)
1
Длительность
обработки
30(1-99) 30(1-99) 30(1-99)
Бедра
РЧ-мощность % 50 (0-95) 50 (0-95) ...
Ширина ОМА 200 (20-400) ... 200(20-400)
Частота ОМА 0,78 (0,78 -12,5) ... 0,78 (0,78 -12,5)
Мощность ОМА % 0(0 - 99) ... 0(0 - 99)
Длительность
обработки
25(1-99) 25(1-99) 25(1-99)
Живот
РЧ-мощность % 40 (0-95) 40 (0-95) ...
Ширина ОМА 160 (20-400) ... 160 (20 - 400)
Частота ОМА 0,78 (0,78 -12,5) ... 0,78 (0,78-12,5)
Мощность ОМА % 0(0 - 99) ... 0(0-99)
Длительность
обработки
25(1-99) 25(1-99) 25(1-99)
Боковая
часть
РЧ-мощность % 35 (0-95) 35 (0-95) ...
Ширина ОМА 160 (20-400) ... 160 (20 - 400)
живота Частота ОМА 0,78 (0,78 -12,5) ... 0,78 (0,78 -12,5)
Мощность ОМА % 0(0-99) ... 0(0-99)
Таблица 7; параметры аппликатора 1
Информация принадлежит компании Pollogen, находящейся в составе Lumenis 54
--- стр. 57 ---
Система Legend Pro+™. Руководство пользователя. n
\
Аппликатор Часть тела Параметр TLP (мин - макс) RF (мин - макс) DMA (мин - макс)
Длительность
обработки 15(1-99) 15(1-99) 15(1-99)
РЧ-мощность % 35 (0-95) 35 (0-95) ...
Руки Ширина DMA 80(20-400) ... 80 (20 - 400)
Частота DMA 0,78 (0,78-6,25) ... 0,78 (0,78-6,25)
Мощность DMA % 0(0-70) ... 0(0 - 70)
Длительность
обработки
... 6(1-99) ...
РЧ-мощность % ... 15 (0 - 30) ...
2
Шея Ширина DMA ... ... ...
Частота DMA ... ... ...
Мощность DMA % ... ... ...
Длительность
обработки 8(1-99) 8(1-99) 8(1-99)
РЧ-мощность % 15 (0-45) 15 (0-45) ...
Лицо Ширина DMA 40(20-200) ... 40 (20 - 200)
Частота DMA 0,78 (0,78 - 6,25) ... 0,78 (0,78-6,25)
Мощность DMA % 0(0-50) ... 0(0-50)
Таблица 8: параметры аппликатора 2
Аппликатор Часть тела Параметр TLP (мин-макс) RF (мин - макс) DMA (мин - макс)
3
Лицо
Длительность
обработки 6(1-99) 6(1-99) 6(1-99)
РЧ-мощность % 6(0-30) 6(0-30) ...
Ширина DMA 40 (20 - 200) ... 40 (20 - 200)
Частота DMA 0,78 (0,78 - 3,13) ... 0,78 (0,78 - 3,13)
Мощноаь DMA % 0(0-50) ... 0(0-50)
Кисти
рук
Длительность
обработки 8(1-99) 8(1-99) 8(1-99)
РЧ-мощность % 10 (0 - 50) 10 (0-50) ...
Ширина DMA 40(20-200) ... 40 (20 - 200)
Частота DMA 0,78 (0,78-3,13) ... 0,78 (0,78-3,13)
Мощность DMA % 0(0-50) ... 0(0-50)
Таблица 9: параметры аппликатора 3
Информация принадлежит компании Pollogen, находящейся в составе Lumenis 55
--- стр. 58 ---
Система Legend Pro+™. Руководство пользователя.
Параметры обработки варьируются для разных пациентов, а также зависят от скорости движения
аппликатора и стиля движений. Важно во время первой процедуры всегда начинать с параметров
по умолчанию.
ПРИМЕЧАНИЕ:
■ Во время первой процедуры обязательно используют настройки радиочастотной
мощности по умолчанию.
■ Важно определить параметры обработки в соответствии с инструкциями в данном
руководстве пользователя.
Имеются 3 программы обработки. Для каждой обрабатываемой области определенная
программа доступна по умолчанию. Соблюдаются протоколы обработки.
TLP- программа, комбинирующая радиочастотную энергию TriLipo™ технологию активации мышц
TriLipo™
RF- программа применения только радиочастотной энергии TriLipo™.
DMA- программа применения только технологии активации мышц TriLipo™.
1 2 .7 .3 П р о ц е д у р а T r iL ip o ™
П р е д в а р и т е л ь н а я п о д г о т о в к а к п р о ц е д у р е
Во время первого посещения оператор или уполномоченный сотрудник должен оценить области,
предназначенные для обработки, и предпринять следующие действия:
• Изучить подробный анамнез, включая предыдущие методы воздействия на основании
медицинской карты и физического состояния пациента.
• Определить, подходит ли пациент для процедуры: не следует выполнять обработку кожи
пациентов с какими-либо противопоказаниями, описанными в данном руководстве
пользователя.
• Определить причины обращения пациента для проведения процедуры и его/ее ожидания.
• Проинформировать пациента о ходе обработки и возможных побочных эффектах.
• Проинструктировать пациента относительно техники безопасности.
. Попросить пациента снять все украшения перед процедурой.
В ы п о л н е н и е п р о ц е д у р ы о б р а б о т к и
Существует два протокола обработки, которым должен следовать пользователь. Каждый из них
предназначен для различных областей тела: •
• Протокол обработки областей тела включает в себя ягодицы, бедра, живот и руки.
• Протокол обработки лица и кистей рук. Этот протокол состоит из двух отдельных этапов: первый
шаг - это применение только радиочастотной энергии TriLipo™, а второй шаг (который является
необязательным и ограничен определенной областью) - использование технологии активации
мышц TriLipo™ (см. Раздел 5.8.3).
______________________ОСТОРОЖНО
АЗапрещается обработка гениталий, груди и подмышек.А
Запрещается обработка без глицерина.
Информация принадлежит компании Pollogen, находящейся в составе Lumenis 56
--- стр. 59 ---
Система Legend Pro+™. Руководство пользователя.
Протокол обработки тела
или
После того, как выбрана область обработки, и план процедур обсужден с пациентом, рекомендуется
сделать базовый снимок и измерения области обработки для фиксации в карте пациента состояния
кожи перед воздействием.
Готовят область обработки
• Очищают водой с мылом.
• После очистки полностью просушивают.
• Тщательно смазывают зону обработки медицинским глицерином (~ 87%)
глицерином более высокой степени чистоты.
• Выбирают соответствующий аппликатор и область обработки.
• Для достижения оптимальных результатов используют программу по умолчанию
(TLP) для обработки тела. Этот протокол включает в себя комбинированную
радиочастотную энергию TriLipo™ и технологию активации мышц TriLipo™.
• Выдают пациенту элемент управления обратной связьюВ1о Feedback.
Объясняют, что пациент может прекратить обработку в любое время, нажав на
кнопку в случае дискомфорта.
• Пациент должен сидеть или лежать в удобном для обработки положении.
• Параметр «Высота DMA» по умолчанию установлен на ноль.
• Помещают чистый аппликатор на кожу пациента и начинают перемещать данный
аппликатор. Затем нажимают на педальный переключатель, чтобы начать обработку.
• Рекомендуется увеличить высоту DMA до 20 перед началом обработки.
• Отмечают показания температуры на ЖК-экране или в графическом интерфейсе для справки в
качестве базовой температуры.
• Подводят аппликатор к коже при умеренном давлении и используют технику массажа
(линейный, круговой и т. д., в зависимости от области). Следует убедиться, что все электроды
находятся в полном контакте с кожей. При проведении процедуры аппликатор должен
постоянно двигаться на коже. Рекомендуется проводить обработку в направлении
лимфодренажа.
• Контролируют температуру кожи пациента с помощью встроенной панели считывания
температуры, расположенной на экране и на светодиодном дисплее аппликатора (для
аппликаторов 1 и 2). При работе с аппликатором 3 следует периодически контролировать
температуру (рекомендуется каждые 3 минуты) на протяжении всей процедуры с помощью
бесконтактного инфракрасного термометра, расположенного в нескольких сантиметрах над
кожей.
• Регулярно отслеживают показания и ощущения активации мышц, общаясь с пациентом на
протяжении всей процедуры. Пациент может чувствовать легкое покалывание.
• Термальная конечная точка обработки- это достижение температуры кожи 40-42 “С и
поддержание этой температуры в течение нескольких минут (по крайней мере, в течение
рекомендуемого времени воздействия).
. Регулируют высоту DMA до максимального значения, переносимого пациентом. Пациент
должен чувствовать приятную активацию мышц в месте обработки.
• Продолжают периодически контролировать температуру кожи пациента. Следует убедиться,
что температура не превышает 43 °С на протяжении всей процедуры.
• Во время обработки могут развиваться эритема кожи (покраснение) и/или отек (опухание) в
разной степени. Это признаки процесса нагревания.
• Во время процедуры должны быть отрегулированы высота DMA и мощность TriLipo ™RF
(увеличены или уменьшены) до максимального уровня, приятно переносимого пациентом.
• В случае слишком слабой мышечной активации параметры режима TriLipo™ (высота DMA,
ширина DMA, частота DMA) могут постепенно увеличиваться.
• Не увеличивают уровень мощности TriLipo™ RF или высоту DMA сразу более чем на 5 пунктов.
• Если у пациента чувствительная кожа, рекомендуется постепенно снизить уровень мощности
TriLipo™ RFh высоту DMA.
Информация принадлежит компании Pollogen, находящейся в составе Lumenis 57
--- стр. 60 ---
Систелла Legend Pro+™. Руководство пользователя.
Протокол обработки лица и кистей рук
осторожно ;
А запрещаетсяобработка над глазницами .
азапрещается подача энергии активации мышцткшро ™ к шее .
азапрещается подача энергии активации мышцткшро ™ к вискам .
I Для обработки чувствительной области программа по умолчанию
использует только радиочастотную энергию TriLipo™RF.
Д Максимальный уровень мощности радиочастотной энергии
TriLipo™ RF для лица ограничен показателем «45».
При обработке лица и кистей рук можно использовать технологию
активации мышцТпЦро ™ после радиочастотной обработки TriLipo™ RF.
Запрещается подавать энергию активации мышц TriLipo™ к области шеи,
поскольку следует строго избегать области сонной артерии, передней
части шеи и областей блуждающего нерва.
При обработке лица используют технологию активации мышц TriLipo™
только в области щек._______________________________________________
После того, как область обработки выбрана, и план процедур обсужден с пациентом, рекомендуется
сделать базовый снимок области обработки для фиксации в карте пациента состояния кожи до
воздействия.
Готовят область обработки:
• Очищают водой с мылом.
• После очистки полностью просушивают.
• Тщательно смазывают зону обработки медицинским глицерином (~ 87%) или глицерином
более высокой степени чистоты.
ОСТОРОЖНО
НЕ ИСПОЛЬЗУЮТ ДЛЯ ОБРАБОТКИ МАСЛА НА ОСНОВЕ МИНЕРАЛЬНОГО
МАСЛА.
НЕНАГРЕВАЮТКОЖУСВЫШЕ43°С.
ПОСЛЕ ЭТОГО:
• Выбирают соответствующий аппликатор и область обработки.
Для получения оптимальных результатов выбирают программу по
умолчанию (RF) для протокола лица и кистей рук, в котором
используется только радиочастотная энергия TriLipo™ RF (см. Шаг 1
ниже).
• Выдают пациенту элемент управления обратной связьюВ1о Feedback.
Объясняют, что пациент может прекратить процедуру в любое время,
нажав кнопку в случае дискомфорта.
Информация принадлежит компании Pollogen, находящейся в составе Lumenis 58
--- стр. 61 ---
Система Legend Pro+™. Руководство пользователя.
• Пациент должен сидеть или лежать в удобном для обработки положении.
Протокол состоит из двух шагов;
Шаг 1 (активирован только режим TriLipo™ RF)
Помещают чистый аппликатор на кожу пациента и начинают его перемещать. Затем нажимают на
педальный переключатель, чтобы начать процедуру.
• Подводят аппликатор к коже при умеренном давлении и используют технику массажа (линейный,
круговой и т. д., в зависимости от области). Следует убедиться, что все электроды находятся в
полном контакте с кожей. При проведении процедуры аппликатор должен постоянно двигаться на
коже.
• Отмечают показания температуры на ЖК-экране или в графическом интерфейсе при использовании
аппликатора 2 ИЛИ показатели внешнего бесконтактного инфракрасного термометра для справки в
качестве базовой температуры.
• Контролируют температуру кожи пациента с помощью встроенной панели считывания температуры,
расположенной на экране и на светодиодном дисплее аппликатора (для аппликатора 2). При работе
с аппликатором 3 следует периодически контролировать температуру (рекомендуется каждые 3
минуты) на протяжении всей процедуры с помощью бесконтактного инфракрасного термометра,
расположенного в нескольких сантиметрах над кожей.
• Термальная конечная точка обработки - это достижение температуры кожи 40-42 °С и поддержание
этой температуры в течение нескольких минут (по крайней мере, в течение рекомендуемого
времени воздействия).
• Продолжают периодически контролировать температуру кожи пациента, каждые 2-3 минуты.
Следует убедиться, что температура не превышает 43 °С на протяжении всей процедуры.
• Во время обработки могут развиваться эритема кожи (покраснение) и/или отек (опухание) в разной
степени. Это признаки процесса нагревания.
• Во время процедуры следует отрегулировать радиочастотную мощность TriLipo™RF (увеличить или
уменьшить) до максимального уровня, приятно переносимого пациентом.
• Не увеличивают уровень радиочастотной мощности TriLipo™ RFcpaay более чем на 5 пунктов.
• После окончания процедуры в режимеТпЫро™ RF рекомендуется завершить обработку лица (только
для области щек) и кистей рук коротким сеансом (5 минут) DMA (см. Шаг 2 ниже).
Шаг 2 (энергия активации мышц TriLipo™-DMA)
• Выбирают программу DMA в меню областей обработки. Это позволит использовать технологию
активации мышц TriLipo™ с параметрами по умолчанию, подходящими для лица (область щек) и
кистей рук.
• Высота DMA по умолчанию установлена на ноль. Рекомендуется увеличить этот показатель до 10
перед началом обработки.
• Помещают чистый аппликатор на кожу пациента и начинают его перемещать. Затем нажимают на
педальный переключатель, чтобы начать процедуру.
• Подводят аппликатор к коже при умеренном давлении и используют технику массажа (линейный,
круговой и т. д., в зависимости от области). Следует убедиться, что все электроды находятся в
полном контакте с кожей. В ходе процедуры аппликатор должен постоянно двигаться на коже.
• Следят за ощущением активации мышц, общаясь с пациентом на протяжении всей процедуры.
Пациент может чувствовать легкое покалывание.
• Во время процедуры высота DMA должна быть отрегулирована (увеличена или уменьшена) до
максимального уровня, приятно переносимого пациентом.
• Не увеличивают высоту DMA сразу более чем на 5 пунктов.
• В случае слишком слабой активации мышц параметры DMA (высота DMA, ширина DMA и частота
DMA) могут постепенно увеличиваться.
• При работе с чувствительной кожей рекомендуется постепенно снижать высоту DMA.
/|\ Обработка лица и кистей рук может быть завершена с
/ ; \ помощью аппликатора 3 и программы RF на периоральной и
________периорбитальной областях или на пальцах, соответственно.
Информация принадлежит компании Pollogen, находящейся в составе Lumenis 59
--- стр. 62 ---
л^-1
Система Legend Pro+™. Руководство пользователя.
1 2 .7 А У х о д п о с л е п р о ц е д у р ы
Рекомендуется ознакомиться с рекомендациями ниже и определить собственный подход
к уходу после процедуры.
• В случае чрезмерного отека или покраснения следует хорошо охладить область в
течение минимум 15 минут, пока не исчезнет ощущение жара.
• Обычно наблюдается небольшой отек или легкое покраснение, которые могут
длиться 1-2 дня. Если побочный эффект сохраняется дольше указанного периода, пациенту
необходимо обратиться к врачу.
1 2 .7 .5 П р о т о к о л о б р а б о т к и и з а к л ю ч е н и е
Как правило, процедура должна проводиться раз в неделю в течение минимум 4-6
последовательных недель. Дополнительные процедуры рекомендуются каждые 4-8
недель, в зависимости от индивидуальных потребностей. Обработка завершается, когда
оператор и пациент удовлетворены результатами.
• Не используют минеральные масла вместо глицерина.
Информация принадлежит компании Pollogen, находящейся в составе Lumenis 60
--- стр. 63 ---
Cv\creN\a \.е^ет\Л ? toV “ . ?^^v^oйO|VJЛйQ
vJ-1
13.1 Очистка системы
Очищают систему не реже раза в неделю. Выключают систему и протирают все поверхности
мягкой влажной неабразивной тканью. Соблюдают осторожность, чтобы не пролить на систему
жидкость.
13.2 Очистка аппликаторов
После каждой процедуры тщательно очищают аппликаторы в области между электродами
следующим образом:
1. Для очистки аппликатора используют мягкую ткань, смоченную в моющем растворе 0,55%
орто-фталевого альдегидного дезинфицирующего средства (например, Cydex ОРА), и очищают в
течение 5-ти минут до тех пор, пока он не станет визуально чистым.
2. С помощью новой мягкой ткани, смоченной водопроводной водой, в течение 15 секунд
удаляют остатки моющего средства.
3. С помощью сухой мягкой ткани просушивают аппликатор.
4. Протирают аппликатор мягкой тканью, смоченной медицинским спиртовым раствором 70%,
в течение минуты.
5. Распыляют на аппликатор 70% спиртовой раствор медицинского класса, затем протирают
сухой мягкой тканью. Соблюдают осторожность, чтобы не пролить какие-либо жидкости на
аппликатор или внутрь аппликатора.
6. Если грязь была не полностью удалена, повторяют шаги очистки 1-5.
13.3 Очистка силиконового держателя аппликатора
Для очистки силиконовый держатель аппликатора, находящийся внутри основания держателя
аппликатора, можно вынуть. Аккуратно вытягивают держатель силиконового аппликатора,
пока он не выйдет полностью, и очищают его водой с мылом. Протирают мягкой неабразивной
тканью. Соблюдают осторожность, чтобы не пролить на систему жидкость.
Информация принадлежит компании Pollogen, находящейся в составе Lumenis 61
--- стр. 64 ---
Система Legend Pro+™. Pvkoboactbo пользователя.
14. ЗАМЕНА ПРЕДОХРАНИТЕЛЕЙ ^
Одной из причин, по которой устройство не работает, может быть перегорание предохранителей.
В комплекте поставки имеются два предохранителя для замены. Предохранители находятся внутри
небольшого отсека, расположенного внутри входа питания переменного тока на задней панели
устройства.
Отсек с
предохранителями
Чтобы достать предохранители, нажимают на защелку и вынимают отсек.
Вынимают оба предохранителя и вместо них
устанавливают новые. Следует убедиться, что
тип и номинальные характеристики следующие:
с задержкой срабатывания (SlowBurn), 250
В/3,15А.
Устанавливают отсек обратно в разъем входа
переменного тока и закрывают.
Захваг отсека П ре дохра н ител и
Информация принадлежит компании Pollogen, находящейся в составе Lumenis 62
--- стр. 65 ---
Система Legend Pro+™. Руководство пользователя.
15. Выявление и устранение неполадок
IMS'
M fN M il
Причина
, Sc
Описание Действие
Г/
Устройство
неожиданно
выключилось
т
Сетевое
отключение
электроэнергии
Все индикаторы и дисплеи
погасли
Устройство автоматически
включится после
возобновления подачи
питания.
Не работает ЖК-
дисплей
аппликатора 1 и 2
Сбой подачи
электроэнергии
В случае возникновения
помех в отношении ЖК-
экрана аппликатора
Следует отслеживать данные
на дисплее графического
интерфейса системы.
Аппликатор не
излучает импульс
энергии в область
обработки
Сбой
педального
переключателя
Нет отклика на
СЕНСОРНОМ ЭКРАНЕ при
нажатии педали
Если система по-прежнему не
работает, следует обратиться к
местному сервисному
представителю Pollogen.
.1
Аппликатор не
излучает
импульс энергии
в область
обработки
Нажата кнопка
элемента
управления
обратной
связьюВю
Feedback
Сообщение на экране:
«НАЖАТА кнопка Bio
Feedback»
Аппликатор не нагревает
зону обработки
Отпустить кнопку Bio
Feedback, отпустить
педальный переключатель и
снова нажать на педаль.
Если система по-прежнему не
работает, следует обратиться к
местному сервисному
представителю Pollogen.______
Аппликатор не
излучает
импульс энергии
в область
обработки
Проблемы
соединения
аппликатора
Кнопка аппликатора на
экране неактивна
Отсутствие индикации на
аппликаторе
J
Проверить, что
соответствующий аппликатор
надлежащим образом
соединен и закреплен
механизмом блокировки.
Заменить на нужный
аппликатор.
Если аппликатор по-прежнему
не работает, следует
обратиться к местному
сервисному представителю
Pollogen.____________________
Аппликатор не
нагревает
область
обработки
Перепутаны
соединения
аппликатора
Отсутствие индикации на
всех аппликаторах
Кнопка аппликатора на
экране неактивна
Убедиться, что аппликатор
подсоединен к нужному
разъему (см. Рисунок 3).
Если система по-прежнему не
работает, следует обратиться к
местному сервисному
представителю Pollogen.
т
Аппликатор не
нагревает
область
обработки
Не подсоединен
элемент Bio
Feedback
Системное
предупреждение:
«ОТСОЕДИНЕН элемент
Bio Feedback».
Подсоединить элемент
Feedback (см. Рисунок 3).
Bio
Если система по-прежнему не
работает, следует обратиться к
местному сервисному
представителю Pollogen.
Информация принадлежит компании Pollogen, находящейся в составе Lumenis 63
--- стр. 76 ---
Й -* '•
Дополнение к руководству
пользователя
Система косметологическая для подтяжки кожи,
сокращения иеллюлита и коррекиии морщин Pollogen
Legend Pro Plus
--- стр. 77 ---
Содержание ^
1. Назначение медицинского изделия 2
1.1. Наименование медицинского изделия. 2
1.2. Назначение медицинского изделия. 2
1.3. Показания. 2
1.4. Противопоказания. 2
1.5. Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия. 3
1.6. Указание возможности и особенностей применения медицинского изделия для
людей с имплантируемыми в организм человека медицинскими изделиями,
беременных женщин, женщин в период грудного вскармливания, детей, взрослых,
имеющих хронические заболевания 3
1.7. Условия эксплуатации 4
1.8. Квалификация персонала 4
1.9. Целевая группа 4
1.10. Условия применения медицинского изделия в медицинских организациях 4
2. Сведения о производителе медицинского изделия 4
2.1. Наименование 4
2.2. Адрес места нахождения 4
2.3. Адрес места производства медицинского изделия 4
3. Классификация медицинского изделия 4
4. Описание принципов, на которых основана работа медицинского изделия. 5
5. Техническое описание медицинского изделия 5
5.1. Базовый состав 5
5.2. Возможность и способы интегрирования с другими медицинскими изделиями 6
6. Основные параметры и характеристики медицинского изделия 6
7. Сведения о маркировке 9
8. Условия транспортирования и хранения 24
9. Срок службы/годности 24
10. Охрана окружающей среды 24
10.1. Требования к охране окружающей среды при применении медицинского
изделия 24
10.2. Порядок осуществления утилизации и уничтожения 25
11. Методы и средства дезинфекции и предстерилизационной очистки 25
12. Методы и условия стерилизации, сроки сохранения стерильности 25
13. Перечень национальных и международных нормативных документов/стандартов,
которым соответствует медицинское изделие ' 25
14. Гарантийные обязательства 27
15. Рекламация 27
--- стр. 78 ---
1. Назначение медицинского изделия
1.1. Наименование медицинского изделия.
Система косметологическая для подтяжки кожи, сокращения целлюлита и коррекци;
морщин Pollogen Legend Pro Plus.
(Далее медицинское изделие может упоминаться как аппарат, устройство, изделие
система, Pollogen Legend Pro Plus, Система Legend Pro+)
1.2. Назначение медицинского изделия.
Система предназначена для проведения дерматологических процедур, требующих абляции
и шлифовки кожи при использовании технологий Hybrid Energy и TriFractional
(аппликатор НЕ). А также для неинвазивной коррекции фигуры, подтяжки кожи,
сокращения площади целлюлита и лечения морщин с помощью комбинации программ
TriLipo RF energy и TriLipo Muscle energy (Аппликаторы 1-3).
1.3. Показания.
Система Legend Pro+ предназначена для дерматологических процедур, в ходе которых
осуществляется абляция и шлифовка кожи с применением технологий Hybrid Energy и
TriFractional (аппликатор НЕ, Hybrid Energy - гибридная энергия). Она также применяется
для неинвазивного уменьшения объемов тела и проявлений целлюлита, подтяжки кожи, а
также разглаживания морщин, благодаря комбинации радиочастотной энергии TriLipo и
технологии активации мышц TriLipo (Аппликаторы 1-3).
1.4. Противопоказания.
Противопоказания:
• Кардиостимуляторы, дефибрилляторы или любые имплантированные электронные
устройства.
• Металлические имплантаты в области обработки.
• Беременность или кормление грудью.
• Тяжелые сопутствующие заболевания или состояния, такие как рак, волчанка,
неконтролируемый диабет, неконтролируемые припадки.
• Сопутствующие или хронические кожные заболевания либо поражения в области
обработки.
• Сильное кровотечение или сосудистые нарушения.
• Возраст младше 18 лет.
• Пациенты, которые не чувствуют тепло и не могут дать надлежащую обратную
связь при обработке (повреждение нервов и т. д.).
• Склонность к образованию келоидных рубцов и долгое восстановление.
• Не допускается обработка в области татуировок и перманентного макияжа.
• Прием аккутана (изотретиноина) в течение последних шести месяцев.
• Инъекции химических веществ, нити и синтетические наполнители в зоне
обработки.
• Наполнители, коллаген, инъекции жира или другие биоматериалы, введенные в
обрабатываемую область в течение трех месяцев до начала процедур (запрещаются
указанные инъекции до момента полного заживления кожи), ботокс в обрабатываемой
области в течение 2-х недель до начала процедур.
Относительные противопоказания (обработка возможна при одобрении врача):
• Герпес в анамнезе или аналогичные состояния, которые могут быть
спровоцированы высокой температурой, следует для профилактики пролечить
соответствующими лекарствами.
--- стр. 81 ---
4. Описание принципов, на которых основана работа медицинского изделия.
Аппликатор НЕ
Аппликатор НЕ представляет собой аппликатор на основе микроигл. Аппликатор НЕ
предназначен для использования с одноразовыми стерильными наконечниками в качестве
аксессуаров.
Цель этих контролируемых пред кожных повреждений состоит в том, чтобы инициировать
процесс заживления раны кожи, который способствует неоколлагенезу и приводит к
улучшению текстуры кожи.
Аппликаторы 1-3
Комбинированный нагревательный эффект и активация мышц приводят к однородному
нагреву как дермального, так и гиподермального слоев. Этот нагрев ускоряет циркуляцию
крови и лимфы и оптимизирует оксигенацию и детоксикацию тканей.
Обработка TriLipo ™ приводит к уменьшению толщины подкожного жирового слоя в
сочетании с ремоделированием дермального коллагена, что приводит к изменению формы
обрабатываемой области.
5. Техническое описание медицинского изделия
5.1. Базовый состав
Название Описание
1. Консоль Консоль предназначена для проведения дерматологических
процедур, требующих абляции и шлифовки кожи при
использовании технологий Hybrid Energy и TriFractional
(аппликатор НЕ)
2. Аппликатор
НЕ
Аппликатор НЕ подключается к основному блоку с помощью
кабеля, состоящего из электрических проводов и разъема. В его
составе также пластиковый корпус с одноразовой насадкой. Когда
аппликатор не используется, его следует возвращать на подставку.
3. Аппликатор
№1 для
больших
областей
Аппликатор 1 подсоединяется к основному блоку с помощью
кабеля, содержащего электропроводку и разъем. Состоит из
пластикового корпуса со встроенной электронной системой, 6-ти
электродов и индикаторного светового кольца. Когда аппликатор не
используется, его следует размещать на подставке.
4. Аппликатор
№2 для малых
областей
Аппликатор 2 подсоединен к основному блоку с помощью кабеля,
содержащего электропроводку и разъем. Состоит из пластикового
корпуса со встроенной электронной системой, 3-х электродов и
индикаторного светового кольца. Когда аппликатор не
используется, его следует размещать на подставке.
5. Аппликатор
№3 для лица
Аппликатор 3 подсоединен к основному блоку с помощью кабеля,
содержащего электропроводку и разъем. Состоит из пластикового
корпуса со встроенной электронной системой, 3-х электродов и
индикаторного светового кольца. Когда аппликатор не
используется, его следует размещать на подставке.
Аппликатор 3 не оборудован ИК-датчиками температуры, поэтому
во время обработки оператору необходимо использовать
прилагаемый внешний термометр в течение всей процедуры.
6. Педаль
переключения
Педальный переключатель используется для активации системы
путем его нажатия. В комплекте кабель и соединитель.
7. Держатель
аппликатора, 2
шт.
Держатель аппликатора предназначен для фиксации аппликаторов
на консоли.
--- стр. 82 ---
Название Описание {
обратной связи
пациента
для отслеживания состояния пациента, особенно в случае
дискомфорта. Элемент состоит из пластикового корпуса с кнопкой,
липучки и кабеля с еоединителем.
9. Наконечник
Gen 36
Одноразовые наконечники используется для относительно больших
площадей
10. Наконечники
Н7Х7 типа TF
Одноразовый наконечник иепользуется для повторного покрытия
кожи и для обработки поверхностных морщин. К областям лечения
относятся лицо, щея и кисти рук
11. Наконечники
Gen 100
Одноразовый gen 100 - набор из 10 микроигл 10x10, длиной 0,6 мм,
для лечения морщин, удаления и шлифовки кожи
12. Наконечники
Gen 36L
Одноразовый gen36L - массив 6x6 микроигл, длиной 1 мм, для
лечения морщин, удаления и щлифовки кожи
13. Кабель
питания Предназначен для подключения к электрической сети
14. Руководетво
по
эксплуатации
Руководство по эксплуатации предназначено для правильной и
безопасной эксплуатации изделия (использования по назначению,
технического обслуживания, текущего ремонта, хранения и
транспортирования) и оценок его технического состояния при
определении необходимости отправки изделия в ремонт, а также
сведения по утилизации изделия или его соетавных частей.
15. Наконечники
Gen 12
Одноразовый наконечник используется для ограниченных очаговых
областей, предназначен для лечения морщин, удаления и шлифовки
кожи
5.2. Возможность и способы интегрирования с другими медицинскими изделиями
Во время обработки аппликатором №3 оператор может использовать следующие
бесконтактные термометры;
Наименование Производитель
Термометр инфракрасный бесконтактный
TOPMED.
Guangzhou Jinxinbao Electronic Со., Ltd,
Китай.
Термометр бесконтактный инфракрасный,
модель DT-8836 с принадлежноетями.
Shenzhen Calibeur Industries Co., Ltd,
Китай.
Термометры медицинские инфракрасные
SENSITEC.
Apexmed International B. V, Нидерланды.
Бесконтактный инфракрасный термометр
Berrcom.
Jinxinbao Electronic Co., Ltd, Китай.
И другие бесконтактные термометры, зарегистрированные на территории обращения.
6. Основные параметры и характеристики медицинского изделия
Допуски характеристик составляют ± 10%, если не указано иное.
Параметр Значение/данные
Основные характеристики системы
Входное напряжение 100-240 В, 50-60 Гц, макс 2,2 А
Режим работы Hybrid Energy, TriFractional, TriLipo
--- стр. 83 ---
Максимальная выходная мощность РЧ 50 Ватт, 200 Ом
Максимальное выходное напряжение 100 ± 10 В
Выходная частота РЧ 1 МГц
Контроль уровня выходной мощности РЧ Модуляция длительности импульса
(PWM)
Компонент постоянного тока TriLipo ± 0,02 В
Длительность импульса TriLipo 20-400 МКС
Частота импульсов TriLipo 0,78, 1,56,3,12, 6,25; 12,5 (Гц)
Амплитуда импульса TriLipo 0-10 В, 500 Ом
Программы Hybrid Energy:
Прог. А: Hybrid Energy А: низкий,
средний, высокий уровень
Прог. В: Hybrid Energy В: низкий,
средний, высокий уровень
TriFractional:
Низкий, средний, высокий уровень
TriLipo: обработка области лица,
шеи, рук, живота, ягодиц, бедер и
кистей рук
Слыщимая акустическая энергия 66 дБА
Плавкие предохранители 250 В (переменный ток), 2,5 А
Масса 30 кг
Размеры (ДхШхВ) 45 х45 X 110 см
Консоль
Сигнализация (свет / звук) Имеется
Шаг пикселей дисплея 0,264 X 0,264 мм X мм
Яркость дисплея 230 кд / м^
Контрастность дисплея 500
Время отклика дисплея 35 мс
Диаметр колес 75 мм
Усилие, необходимое для передвижения
консоли с места < 150 Н
Аппликатор НЕ
Длина 298,9 мм
Масса 540 г
Длина кабеля 2500 мм
Диаметр кабеля (7,2 ±0,3) мм
Число жил кабеля 4±10
Сопротивление изоляции 20 Ом/м
IP (защита от проникновения) IPX0
Аппликатор №1
Длина 242,6 мм
Масса 809 г
Длина кабеля 2500 мм
Диаметр кабеля (7,2 ±0,3) мм
Число жил кабеля 4±10
Сопротивление изоляции 20 Ом/м
IP (защита от проникновения) IPX0
Аппликатор М2
Длина 244 мм
Масса 699 г
Длина кабеля 2500 мм
--- стр. 84 ---
Диаметр кабеля (7,2 ±0,3) мм
Число жил кабеля 4±10
Сопротивление изоляции 20 Ом/м
IP (защита от проникновения) IPX0
Аппликатор №3
Длина 317,8 мм
Масса 550 г
Длина кабеля 2500 мм
Диаметр кабеля (7,2 ±0,3) мм
Число жил кабеля 4±10
Сопротивление изоляции 20 Ом/м
IP (защита от проникновения) IPX0
Педаль переключателя
Габаритные размеры (ДхШхВ) 106 X 140 X 45 мм
Масса 375 г
Длина кабеля 2000 мм
Число жил кабеля 2
IP (защита от проникновения) IPX7
Усилие нажатия кнопки <20 Н
Кнопка обратной связи пациента
Г абаритные размеры (ДхШхВ) 2,15 мм
Масса 56 г
Длина кабеля 2±0,1 мм
Усилие нажатия кнопки <10 Н
Держатель аппликатора
Держатель аппликатора малый
Г абаритные размеры (ДхШхВ) 30x21x8 см
Масса 418 г
Держатель аппликатора большой
Г абаритные размеры (ДхШхВ) 30x21x10 см
Масса 440 г
Наконечник Gen 36
Г абаритные размеры (Дх0) 40x31 мм
Масса 9,2 г
Площадь рабочей части 1,21 см^
Входная мощность 50 Вт
Входной ток 500 мА
Максимальное время обработки 800 циклов
Наконечник Н7Х7 типа TF
Г абаритные размеры (Дх0) 40x31 мм
Масса 9,2 г
Площадь рабочей части 1,21 см^
Входная мощность 50 Вт
Входной ток 500 мА
Максимальное время обработки 800 циклов
Наконечник Gen 100
Г абаритные размеры (Дх0) 40x31 мм
Масса 9,2 г
Площадь рабочей части 1,21 см^
Входная мощность 50 Вт
Входной ток 500 мА
Максимальное время обработки 800 циклов
8
--- стр. 85 ---
s*’.
Наконечник 36L i
Габаритные размеры (Дх0) 40x31 мм >
Масса 9,2 г
Площадь рабочей части 1,21 см^
Входная мощность 50 Вт
Входной ток 500 мА
Максимальное время обработки 800 циклов
Наконечник Gen 12
Г абаритные размеры (Дх0) 40x31 мм
Масса 9,2 г
Площадь рабочей части 0,24 см^
Входная мощность 50 Вт
Входной ток 500 мА
Максимальное время обработки 800 циклов
Кабель питания
Г абаритные размеры (Дх0) 1800x0,8 см
Масса 190 г
Число жил 3
Программное обеспечение
Наименование ПО мси
Версия Ml.4.45
Размер Flash 512 МВ
RAM 256 MB
Дата выпуска 04.08.2019
Классификация В
7. Сведения о маркировке
Наклейки, описанные в таблице ниже, находятся на задней части основного блока, а также
на аксессуарах. Включают серийные номера элементов системы и несколько
предупреждений об использовании.
Маркировка изделия
i J Po
6 Kaufman »t..Oibor Housa
P.O.Box 50320
1 LTD «801298 T«l Aviv,
Model: LEGEND PRO 4-
Line: 100-240V-, 2.2A MAX,
50/60 Hz
[s nJ
LPOOYY00001
llllillllllllilllllill
|0t)072<0aic 58(11}
|11) 1(0521
|21) LPOOYYOOOOI
YYYY/MM/DD Weight: 30kg
Made in Israel C £
Patent pending ^ ^ 0 3 4 4
((.^))g
Line: 100-240 V~,
2.2А MAX, 50/60 Hz
Входное
напряжение; 100-
240 В переменного
тока,
Потреблемый ток:
2.2 А,
Паспортная табличка системы.
На маркировке присутствуют такие значки
как:
Производитель;
Дата изготовления;
Серийный номер;
Смотрите инструкцию по применению;
Рабочая часть типа BF;
Маркировка соответствия требованиям
директивы ЕС;
Неионизирующее электромагнитное
излучение;
Символ соответствия требованиям к
утилизации отходов производства
электрического и электронного
оборудования (WEEE).
Предупреждающие и информационные
символы (расшифровка в общей таблице
маркировки ниже)_____________________
--- стр. 86 ---
Weight: 30kg
Частота: 50/60 Гц
Масса изделия 30 кг
И
APPLICATOR НЕ Маркировка на разъеме аппликатора НЕ.
0 APPLICATOR 1 Маркировка на разъеме аппликатора 1.
В APPLICATOR 2 Маркировка на разъеме аппликатора 2.
В
APPLICATOR 3 Маркировка на разъеме аппликатора.
В
APPLICATOR AFO Маркировка на разъеме аппликатора AFO.
ВЮ FEEDBACK Маркировка на разъеме контроля Bio
Feedback.
FOOT SWITCH Маркировка на разъеме педалъного
переключателя.___________________
Memory stick only Маркировка на разъеме карты памяти.
IW] о Т29С018 Ьв619 о
ff1)LPFAVV30001
LP APPLICATOR НЕ
REF 20900330
Я ЖС€оа«
LPFAYY00001
J
Маркировка аппликатора НЕ
На маркировке присутствуют такие значки
как:
Серийный номер;
Номер по каталогу;
Рабочая частъ типа BF;
Маркировка соответствия требованиям
директивы ЕС;
Символ соответствия требованиям к
утилизации отходов производства
электрического и электронного
оборудования (WEEE).
Предупреждающие и информационные
символы (расшифровка в общей таблице
маркировки ниже)
ran 0 723001 в 58014 5
j qiiLPAmocooi
I LP APPLICATOR 1
I 20900300
E IC€ 0M4
SN LPA1YY00001
lllllililliillll
Маркировка аппликатора 1
На маркировке присутствуют такие значки
как:
Серийный номер;
Номер по каталогу;
Рабочая часть типа BF;
Маркировка соответствия требованиям
директивы ЕС;
Символ соответствия требованиям к
утилизации отходов производства
электрического и электронного
оборудования (WEEE).
Предупреждающие и информационные
символы (расшифровка в обшей таблице
маркировки ниже)
1 л
--- стр. 87 ---
r:0t)0 7290016 S«1S 2
.;гп1РА2ТУоаю1
LP APPLICATOR 2
20900310{REF
SN
Ж C €o3«
LPA2YY00001
ililiiiiiiiiiiii,
|0n0 7?SMtB58616 9
I211LPA2VY0CCO1
i LP APPLICATOR 3
20900320REF
SN
I C €o3«
LPA3YY00001
III
Серийный номер;
Номер по каталогу;
Рабочая часть типа BF;
Маркировка соответствия требованиям
директивы ЕС;
Символ соответствия требованиям к
утилизации отходов производства
электрического и электронного
оборудования (WEEE).
Предупреждающие и информационные
символы (расшифровка в общей таблице
маркировки ниже)
Маркировка аппликатора 2
На маркировке присутствуют такие значки
как;
Маркировка аппликатора 3
На маркировке присутствуют такие значки
как:
Серийный номер;
Номер по каталогу;
Рабочая часть типа BF;
Маркировка соответствия требованиям
директивы ЕС;
Символ соответствия требованиям к
утилизации отходов производства
электрического и электронного
оборудования (WEEE).
Предупреждающие и информационные
символы (расшифровка в общей таблице
маркировки ниже)
Маркировка элемента Bio Feedback.
На маркировке присутствуют такие значки
как:
Серийный номер;
Номер по каталогу;
Маркировка соответствия требованиям
директивы ЕС;
Символ соответствия требованиям к
утилизации отходов производства
электрического и электронного
оборудования (WEEE).
Предупреждающие и информационные
символы (расшифровка в общей таблице
маркировки ниже)
11
--- стр. 88 ---
Серийный номер;
Номер по каталогу;
Маркировка соответствия требованиям
директивы ЕС;
Символ соответствия требованиям к
утилизации отходов производства
электрического и электронного
оборудования (WEEE).
Предупреждающие и информационные
символы (расшифровка в общей таблице
маркировки ниже)
Маркировка педального переключателя
На маркировке присутствуют такие значки
как:
A-RP FOOT SWITCH
21110000
2 XT 3.15А 250V- Маркировка предохранителей.
^lOCOCDtJI
епЗбим М
Slips
o.enm I и щ . (влб;
репЗб
Tipt
OUirartf
. in— jr
----
^ — 7T
Маркировка насадки gen 36
Ha маркировке присутствуют такие значки
как:
Производитель;
Дата изготовления;
Серийный номер;
Смотрите инструкцию по применению;
Маркировка соответствия требованиям
директивы ЕС;
Стерилизация оксидом этилена;
Не использовать при повреждении
упаковки;
Запрет на повторное применение;
Уполномоченный представитель в
Европейском сообществе;
Предупреждающие и информационные
символы (расшифровка в общей таблице
маркировки ниже)
Pollоаеп'gen 36
REF 20001310 STERILE ЕО
LOTI GP36YYXXX Single Use Only
exp
date 20YY-MM-DD i^OniyCC 1Ш
Маркировка насадки gen 36 для
аппликатора HE.
На маркировке присутствуют такие значки
как:
Номер по каталогу;
Код партии;
Стерилизация оксидом этилена;
Запрет на повторное применение;
Утилизировать продукт после окончания
срока годности;
Внимание! Федеральное законодательство
разрешает продажу этого оборудования
12
--- стр. 89 ---
только врачам или по их предписанию;
Маркировка соответствия треб(№аниям
директивы ЕС.
Предупреждающие и информационные
символы (расшифровка в общей таблице
маркировки ниже)
P ollogen'
LP GEN 36 DISPOSABLE TIP ASSY
LOT
GP36YYXXX
exp.
date
20YY-MM-DD
« III
QTY 5 pcs
(01) 1 7290016 58623 4
(10)GP36YYXXX
(17)191031 ^
(241) 30010090LP 3
- -
>^Only C tojM ^
Маркировка комплекта из 5 упаковок
gen 36 для аппликатора НЕ.
На маркировке присутствуют такие значки
как:
Номер по каталогу;
Код партии;
Запрет на повторное применение;
Утилизировать продукт после окончания
срока годности;
Внимание! Федеральное законодательство
разрешает продажу этого оборудования
только врачам или по их предписанию;
Количество штук в упаковке;
Маркировка соответствия требованиям
директивы ЕС.
Предупреждающие и информационные
символы (расшифровка в общей таблице
маркировки ниже)
ы Л Poll ооеп'
LP GEN 36 DISPOSABLE ИР ASSY 5 PACKED
30010090LPREF
LOT
exp.
date
i i i i i
GP36YYXXX
20YY-MM-DD
I QTY I 10 boxes (; i^omy
Q.
zQ.
Маркировка комплекта из 10 коробок
насадок gen 36 для аппликатора НЕ.
Номер по каталогу;
Код партии;
Запрет на повторное применение;
Утилизировать продукт после окончания
срока годности;
Внимание! Федеральное законодательство
разрешает продажу этого оборудования
только врачам или по их предписанию;
Количество коробок;
Маркировка соответствия требованиям
директивы ЕС.
Предупреждающие и информационные
символы (расшифровка в общей таблице
маркировки ниже)
13
--- стр. 90 ---
1
4lMtC»0CS«
б Tips
Lingn inml Апау. ряв)
>
оепзби
Tip*
Olunn^
r f :...У -.;^‘'.1Г Й. ■'
Производитель;
Дата изготовления;
Серийный номер;
Смотрите инструкцию по применению;
Маркировка соответствия требованиям
директивы ЕС;
Стерилизация оксидом этилена;
Не использовать при повреждении
упаковки;
Запрет на повторное применение;
Уполномоченный представитель в
Европейском сообществе;
Предупреждающие и информационные
символы (расшифровка в общей таблице
маркировки ниже)
Маркировка насадки gen 36L ^ 1
Ha маркировке присутствуют такйе значки|
как;
Pollogen- gen36L
[h1f| 20001340 EriiLiio
LOT G36LYYXXX single им Only
Га?; 2 20YY-MM-DD >^оп1уС€ш
Маркировка насадки gen 36L для
аппликатора НЕ.
На маркировке присутствуют такие значки
как:
Номер по каталогу;
Код партии;
Стерилизация оксидом этилена;
Запрет на повторное применение;
Утилизировать продукт после окончания
срока годности;
Внимание! Федеральное законодательство
разрешает продажу этого оборудования
только врачам или по их предписанию;
Маркировка соответствия требованиям
директивы ЕС.
Предупреждающие и информационные
символы (расшифровка в общей таблице
маркировки ниже)
14
--- стр. 91 ---
Pollogen
LP GEN 36L aSPOSABLE TIP ASSY
G36LYYXXX
LOT
•X p .
dMt
ilflillllllll
20YY-MM-OD
Hllllllllllill
QTY 5 pcs
(01) 1 7290016 58622 7
(10) S36LYYXXX
(17)191031
(241) 30010160LP I
К
На маркировке присутствуют такие значки
как:
Номер по каталогу;
Код партии;
Запрет на повторное применение;
Утилизировать продукт после окончания
срока годности;
Внимание! Федеральное законодательство
разрешает продажу этого оборудования
только врачам или по их предписанию;
Количество штук в упаковке;
Маркировка соответствия требованиям
директивы ЕС.
Предупреждающие и информационные
символы (расшифровка в общей таблице
маркировки ниже)
Маркировка комплекта из 5 упаковок
gen 36L для аппликатора НЕ.
d Poll.open'
LP GEN 3»L DISPOSABLE TIP ASSY S PACKED
30010160LP
QTY I 10 boxes Q ,^oniy
Маркировка комплекта из 10 коробок
насадок gen 36L для аппликатора НЕ.
Номер по каталогу;
Код партии;
Запрет на повторное применение;
Утилизировать продукт после окончания
срока годности;
Внимание! Федеральное законодательство
разрешает продажу этого оборудования
только врачам или по их предписанию;
Количество коробок;
Маркировка соответствия требованиям
директивы ЕС.
Предупреждающие и информационные
символы (расшифровка в общей таблице
маркировки ниже)
15
--- стр. 92 ---
^ODCiia ■
ЛИ
•'•"Яа
Wittfcmorc шлм
enl2uba ом michxihiA»
5 Tips
Urgth: O.Cnvn | Array. (2>зб) Г
реп12
...............
О
Tips
OUiwir
PollogetT gen 12
REF 20001300 STERILE EO
L0T| GP12YYXXX Single Use Only
e x p
d a t ee 2 20YY-MM-DD i^oniy C€ m
Маркировка насадки gen 12 i
Ha маркировке присутствуют
значки как:
такие
Производитель;
Дата изготовления;
Серийный номер;
Смотрите инструкцию по применению;
Маркировка соответствия требованиям
директивы ЕС;
Стерилизация оксидом этилена;
Не использовать при повреждении
упаковки;
Запрет на повторное применение;
Уполномоченный представитель в
Европейском сообществе;
Предупреждающие и информационные
символы (расшифровка в общей таблице
маркировки ниже)
Маркировка насадки gen 12 для
аппликатора НЕ.
На маркировке присутствуют такие
значки как:
Номер по каталогу;
Код партии;
Стерилизация оксидом этилена;
Запрет на повторное применение;
Утилизировать продукт после окончания
срока годности;
Внимание! Федеральное
законодательство разрещает продажу
этого оборудования только врачам или
по их предписанию;
Маркировка соответствия требованиям
директивы ЕС.
Предупреждающие и информационные
символы (расщифровка в общей таблице
маркировки ниже)
16
--- стр. 93 ---
Pollogen
LP GEN 12 DISPOSABLE TIP ASSY
LOT
exp.
date
GP12YYXXX
llllllllllllllllll
20YY-MM-DD
llllilllillllllilii
QTY 5 pcs
(01)1 7290016 58625 8
(10) GP12YYXXX
(17)191031 b
(241)30010080LP |
>^Only C € o344 ^
На маркировке присутствуют такие
значки как:
Номер по каталогу;
Код партии;
Запрет на повторное применение;
Утилизировать продукт после окончания
срока годности;
Внимание! Федеральное
законодательство разрешает продажу
этого оборудования только врачам или
по их предписанию;
Количество штук в упаковке;
Маркировка соответствия требованиям
директивы ЕС.
Предупреждающие и информационные
символы (расшифровка в обшей таблице
маркировки ниже)
Маркировка комплекта из упаковок
gen 12 для аппликатора НЕ.
i J Pollopen'
LP GEN 12 DISPOSABLE TIP ASSY 5 PACKED
pgpl 30010080LP
LOT
exp.
date
GP12YYXXX
20YY-MM-DD
iiiiiiiiiu iiiH iiiiiin iiiiiiiiiiliH g i
I QTY I 10 boxes f^oniy
Z
CL
Маркировка комплекта из 10 коробок
насадок gen 12 для аппликатора НЕ.
Номер по каталогу;
Код партии;
Запрет на повторное применение;
Утилизировать продукт после окончания
срока годности;
Внимание! Федеральное законодательство
разрешает продажу этого оборудования
только врачам или по их предписанию;
Количество коробок;
Маркировка соответствия требованиям
директивы ЕС.
Предупреждающие и информационные
символы (расшифровка в обшей таблице
маркировки ниже)
17
--- стр. 94 ---
»м«»>
Tri Fractional
5 Tips
Length: Oi(nnin| Army: (7x7)
TriFractional
Tip.
OtUn««
и
Производитель;
Дата изготовления;
Серийный номер;
Смотрите инструкцию по применению;
Маркировка соответствия требованиям
директивы ЕС;
Стерилизация оксидом этилена;
Не использовать при повреждении
упаковки;
Запрет на повторное применение;
Уполномоченный представитель в
Европейском сообществе;
Предупреждающие и информационные
символы (расшифровка в общей таблице
маркировки ниже)
Маркировка насадки H7X7
На маркировке присутствуют такие значки
как:
Pollogen- Н7Х7
REF 20001320 STERILE
LOT H7X7YYXXX Single Use Only
exp
date, 2 20YY-MM-DD i^oniyCC
Маркировка насадки H7X7 для
аппликатора НЕ.
На маркировке присутствуют такие значки
как:
Номер по каталогу;
Код партии;
Стерилизация оксидом этилена;
Запрет на повторное применение;
Утилизировать продукт после окончания
срока годности;
Внимание! Федеральное законодательство
разрещает продажу этого оборудования
только врачам или по их предписанию;
Маркировка соответствия требованиям
директивы ЕС.
Предупреждающие и информационные
символы (расщифровка в общей таблице
маркировки ниже)
18
--- стр. 95 ---
1
Pollogen
LP H7X7 DISPOSABLE TIP ASSY
H7X7YYXXXLOT
exp.
date
20YY-MM-DD
IIHIIIIIIIIIIIIIII
QTY 1 5 pcs
(01) 1 7290016 58620 3
(10)H7X7YYXXX
(17)191031 Ъ
(241)30010140LP I
S
Only C€ 0344 ^
J P o ll open
LP H7X7 DISPOSABUE TIP ASSY 5 PACKED
30010140LPREF
LOT H7X7YYXXX
exp.
date
20YY-MM-DD
s
z
CL
I QTY I 10 boxes C€_»^oniy
На маркировке присутствуют такие значки
как;
Номер по каталогу;
Код партии;
Запрет на повторное применение;
Утилизировать продукт после окончания
срока годности;
Внимание! Федеральное законодательство
разрешает продажу этого оборудования
только врачам или по их предписанию;
Количество штук в упаковке;
Маркировка соответствия требованиям
директивы ЕС.
Предупреждающие и информационные
символы (расшифровка в общей таблице
маркировки ниже)
Маркировка комплекта из 5 упаковок
Н7Х7 для аппликатора НЕ.
Маркировка комплекта из 10 коробок
насадок Н7Х7 для аппликатора НЕ.
Номер по каталогу;
Код партии;
Запрет на повторное применение;
Утилизировать продукт после окончания
срока годности;
Внимание! Федеральное законодательство
разрешает продажу этого оборудования
только врачам или по их предписанию;
Количество коробок;
Маркировка соответствия требованиям
директивы ЕС.
Предупреждающие и информационные
символы (расшифровка в общей таблице
маркировки ниже)
--- стр. 96 ---
^О’Засоел
япец fD«>«
репюо
ияг*тя R>lC»0>nMKIHe
5 Tips
Ungm; O.eram | Ansf. (10*10)
репюо S fe
О :?rr-._«
Ир!
OLumartf
j— ^---7^
Маркировка насадки gen 100
Ha маркировке присутствуют такие значки
как:
Производитель;
Дата изготовления;
Серийный номер;
Смотрите инструкцию по применению;
Маркировка соответствия требованиям
директивы ЕС;
Стерилизация оксидом этилена;
Не использовать при повреждении
упаковки;
Запрет на повторное применение;
Уполномоченный представитель в
Европейском сообществе;
Предупреждающие и информационные
символы (расшифровка в общей таблице
маркировки ниже)
i
Pollogen- gen 100 О
s
REF 20001330 STERILEEO < Nz
CL
LOT G100YYXXX Single Use Only
exp
date 20YY-MM-DD f^OniyC€ D144
Маркировка насадки gen 100 для
аппликатора HE.
На маркировке присутствуют такие значки
как:
Номер по каталогу;
Код партии;
Стерилизация оксидом этилена;
Запрет на повторное применение;
Утилизировать продукт после окончания
срока годности;
Внимание! Федеральное законодательство
разрешает продажу этого оборудования
только врачам или по их предписанию;
Маркировка соответствия требованиям
директивы ЕС.
Предупреждающие и информационные
символы (расшифровка в общей таблице
маркировки ниже)
20
--- стр. 97 ---
Pollogen
LP GEN 100 DISPOSABLE TIP ASSY
G100YYXXX
LOT
exp.
date
20YY-MM-DD
illlilllllllllllll
QTY 5 pcs
(01)1 7290016 58621 0
(lO)GIOOYYXXX
(17)191031 5
(241)30010150LP i
На маркировке присутствуют такие значки
как:
Номер по каталогу;
Код партии;
Запрет на повторное применение;
Утилизировать продукт после окончания
срока годности;
Внимание! Федеральное законодательство
разрешает продажу этого оборудования
только врачам или по их предписанию;
Количество штук в упаковке;
Маркировка соответствия требованиям
директивы ЕС.
Предупреждающие и информационные
символы (расшифровка в общей таблице
маркировки ниже)
Маркировка комплекта из S^naKoeoK
gen 100 для аппликатора HE.
ш Л Ро 1 1<оаеп*
LP GEN 100 DISPOSABLE ИР ASSY 5 PACKED
30010150LPREF
LOT
exp.
date
G100YYXXX
20YY-MM-DD
QTY I 10 boxes
О
Ю
z0.
Маркировка комплекта из 10 коробок
насадок gen 100 для аппликатора НЕ.
Номер по каталогу;
Код партии;
Запрет на повторное применение;
Утилизировать продукт после окончания
срока годности;
Внимание! Федеральное законодательство
разрешает продажу этого оборудования
только врачам или по их предписанию;
Количество коробок;
Маркировка соответствия требованиям
директивы ЕС.
Предупреждающие и информационные
символы (расшифровка в общей таблице
маркировки ниже)
Расшифровка символов маркировки изделия
*^^-^1;?СиМВОЛ ■ . ..........................::с)писание-:М^^:;Ш^^Ь^
©
Смотрите инструкцию по применению
Заземление
21
--- стр. 98 ---
*
Рабочая часть типа BF
Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению
Утилизировать продукт после окончания срока годности
STERILEЕО Стерилизовано оксидом этилена
Символ соответствия требованиям к утилизации отходов
производства электрического и электронного оборудования
(WEEE)
Запрет на повторное применение
i i i l
Производитель
|Л ллГ[
L
Дата изготовления
((< ;» ) Неионизирующее электромагнитное излучение
С€ 0344
Эта маркировка показывает, что устройство Соответствует
требованиям директивы ЕС
ЕС I REP Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
Model Модель системы
Маркировка упаковки
22
--- стр. 99 ---
Ol-umenis*
20830019
. ■ ,.'Ш 1 Э '
20830006
O p e* a ro rfiiMnbtr t0038m
KlIlTSf
om mf H arntM itt^C odc:
i
;09ШЯШЛsotrwtt ooAwiiii^
юкатвзял водим
щ тщ *гхт4
т щ м т .
PcMo^tn Ltd..
C Kdtffnun St..
PO Bo m 60370.
Td AvwSWlJOB
UraOl
Расшифровка символов транспортной упаковки
Беречь от влаги
т
Хрупкое, обращаться осторожно
Ё
Вверх
Не допускать воздействия солнечного
света
Температурный диапазон
jHkPi Ограничение атмосферного давления
23
--- стр. 100 ---
" 1 ___^90% Диапазон влажности ‘
15%-/^
Макет маркировки медицинского изделия на русском языке
0
Е Н [
Система косметологическая для подтяжки кожи,
сокращения целлюлита и коррекции морщин Pollogen
Legend Pro Plus
РУ № XXX 20XX/XXXX от XX.XX.20XX
Информация о технике безопасности и использованию по
назначению представлена в инструкции по эксплуатации.
Информация об условиях транспортировки и хранения
представлена на упаковке и в инструкции.
Производитель:
Pollogen Ltd.
(Поллоджен Лтд.)
6 Kaufman St. Gibor House, P.O. Box
50320, Tel Aviv 6801298 Israel (6
Кауфман стрит, Гибор Хаус, П О.
50320, Тель-Авив 6801298, Израиль)
Уполномоченный
представитель:
ООО «Премиум Эстетике»
123154, Россия, г. Москва,
Проспект Маршала Жукова,
51 пом. XVI коми.11
8. Условия транспортирования и хранения
Температура от -20 до +55 °С
Относительная влажность 80%; без конденсации
Атмосферное давление 50-106 кПа
Максимальная высота 2000 метров
9. Срок службы/годности
Срок службы/годности Наконечники Изделие
Срок службы изделия 3 года 5 лет
Гарантийный срок эксплуатации 3 года 1 год
Г арантийный срок хранения 3 года 6 месяцев
10. Охрана окружающей среды
10.1. Требования к охране окружающей среды при применении медицинского
изделия
Нет никакого вредного влияния на окружающую среду при применении в соответствии с
применимыми национальными руководствами.
24
--- стр. 101 ---
10.2. ПоряЬок осугцествдсния ^тилшации и уничтожения ^
y^jsA ^<yi\wavvm сгкрт\>\
Х\рн Heo^^oTffOAOcm у\\ш п?и5»\ сж,тшъ\ о'о’^^^тшйсъ
компании.
иИспользование знака «Утилизация отходов электрического
электронного оборудования» (WEEE, Директива 2002/96/ЕС)
Использование этого символа означает, что данное оборудование
запрещается перерабатывать как бытовые отходы. Обеспечивая
надлежащую утилизацию данного оборудования, вы помогаете
предотвращению отрицательных последствий для окружающей
среды и здоровья человека, которые могут произойти из-за
неправильной утилизации. Подробную информацию по возврату и
повторному использованию оборудования КТ можно получить у
поставщика, от которого была приобретена система КТ.
* Для оборудования в виде системы этот знак разрешено наносить
только на главный блок.
Если изделие не подлежит дальнейшей эксплуатации, оно должно быть утилизировано в
соответствии с применимыми местными нормами (СанПин 2.1.7.2790-10).
Класс отходов А.
11. Методы и средства дезинфекции и предстерилизационной очистки
Очистка наконечников Аппликаторов 1-3 производится ультразвуком, дистилированной
водой, мылом ALCONOX, 70% этанола, ламинарного потока и сушки (при давлении
чистого воздуха), более подробная информация находится в пункте 19.
12. Методы и условия стерилизации, сроки сохранения стерильности
Стерилизация наконечников выполнена окисью этилена. Подробную информацию см.
Приложение В.
13. Перечень национальных и международных нормативных документов/стандартов,
которым соответствует медицинское изделие
IEC 60601-1
ГОСТРМЭК 60601-1
Изделия медицинские электрические.
Часть 1. Общие требования безопасности
с учетом основных функциональных
характеристик
IEC 60601-1-2
ГОСТРМЭК 60601-1-2
Изделия медицинские электрические.
Часть 1-2. Общие требования
безопасности с учетом основных
функциональных характеристик.
Параллельный стандарт.
Электромагнитная совместимость.
Требования и испытания
IEC 60601-1-6
ГОСТРМЭК 60601-1-6
Изделия медицинские электрические.
Часть 1-6. Общие требования
безопасности с учетом основных
функциональных характеристик.
Дополнительный стандарт.
Эксплуатационная пригодность
IEC 60601-2-10
ГОСТРМЭК 60601-2-10
Аппаратура электрическая медицинская.
Часть 2-10. Частные требования к
21
--- стр. 102 ---
> YO e\ Y
безопасности аппаратов для стиму|1яппи
‘ нервов и м ы ш ц _________________________t
^Waaeima vieanunncBne эвектрпвесвве.
^ Часть l-l. Частные требования'
безопасности с ■учетом основных
функциональных характеристик к
въкок-очастотнът эле\5трохирурт%честл
аннаратам и высокочастотным
1 электрохирургическим принадлежностям
IEC 62304
ГОСТ Р МЭК 62304
Изделия медицинские. Программное
обеспечение. Процессы жизненного
цикла
ISO 14971
ГОСТ ISO 14971
Изделия медицинские. Применение
менеджмента риска к медицинским
изделиям
ISO 15223-1
ГОСТРИСО 15223-1
Изделия медицинские. Символы,
применяемые при маркировании на
медицинских изделиях, этикетках и в
сопроводительной документации. Часть
1. Основные требования
ISO 11607-1
ГОСТ ISO 11607-1
Упаковка для медицинских изделий,
подлежащих финишной стерилизации.
Часть 1. Требования к материалам,
барьерным системам для стерилизации и
упаковочным системам
ISO 11607-2
ГОСТ ISO 11607-2
Упаковка для медицинских изделий,
подлежащих финишной стерилизации.
Часть 2. Требования к валидации
процессов формирования, герметизации
и сборки
ГОСТ Р 50444 Приборы, аппараты и оборудование
медицинские. Общие технические
условия
ГОСТРИСО/МЭК 12119 Информационная технология (ИТ).
Пакеты программ. Требования к качеству
и тестирование
ГОСТ РИСО/МЭК 9126 Информационная технология. Оценка
программной продукции.
Характеристики качества и руководства
по их применению
ГОСТРИСО 9127 Системы обработки информации.
Документация пользователя и
информация на упаковке для
потребительских программных пакетов
ГОСТ 28195 Оценка качества программных средств.
Общие положения
ГОСТ Р 51188 Защита информации. Испытания
программных средств на наличие
компьютерных вирусов. Типовое
руководство
26
--- стр. 103 ---
14. Гарантийные обязательства
Данная продукция подлежит прохождению строгого контроля качества, осуществляемого
производителем. Поэтому дистрибьютор в стране эксплуатации гарантирует надлежащее
функционирование приобретенной продукции в течение 12 месяцев с даты фактической
покупки. При использовании устройства должным образом, следовании всем
инструкциям, изложенным в руководстве пользователя, прибор будет обеспечивать
соответствующее качество работы.
Настоящая политика гарантирует поддержку, предоставляемую дистрибьютором в случае
обнаружения сбоев в работе устройства, связанных с производственными дефектами. При
указанных сбоях пользователь имеет право в полной мере использовать преимущества
данной гарантии. Гарантия распространяется на бесплатную замену деталей (бесплатно и
сервисное обслуживание, и сами детали) в любом авторизованном сервисном центре. В
течение гарантийного срока пользователь имеет право воспользоваться гарантией в случае
необходимости, при условии полного соответствия вышеуказанным требованиям. Данная
гарантия действует в отношении устройства, продаваемого дистрибьютором в стране
покупки прибора.
Гарантия не действует в следующих случаях:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8 .
9.
Изменения в гарантийной политике, товарном чеке или счете, или отсутствие
какого-либо из этих оригинальных документов.
Повреждение или ухудшение работы устройства из-за неправильной
эксплуатации, или в случае, когда была осуществлена модификация или ремонт
устройства неавторизованной третьей стороной.
Повреждение изделия из-за дефектов, возникших во время транспортировки,
таких как удары, аварии или неправильное обрашение.
Повреждения, вызванные влажностью или любыми жидкостями, инородными
телами внутри устройства или использованием неутвержденных и не
рекомендованных аксессуаров с прибором, что не соответствует инструкциям в
данном руководстве пользователя.
В случае эксплуатации устройства не в соответствии с руководством
пользователя или использования принадлежностей, не относящихся к
прилагаемым к прибору аксессуарам.
Частичное или полное повреждение, или потеря устройства из-за стихийных
бедствий (таких как землетрясения, наводнения, пожар, молния и т. д.), форс
мажорных обстоятельств или несчастного случая.
Повреждение устройства в результате воздействия пыли, влажности или подачи
чрезмерного высокого напряжения из сети питания.
В случае, когда серийный номер продукта был изменен или удален.
При образовании косметических повреждений, включая, помимо прочего,
царапины и вмятины.
15. Рекламация
Уполномоченный представитель производителя медицинского изделия:
Организационно-правовая форма и полное
наименование юридического лица
Общество с ограниченной
ответственностью «Премиум Эстетике»
Адрес (место нахождения) юридического
лица
123154, г. Москва, Проспект Маршала
Жукова, 51 noM.XVI коми. 11
Номер телефона +74959882170
27