Набор для процедур, связанных с экстракорпоральным оплодотворением и искусственной инсеминацией, стерильный под товарным знаком matopat по ТУ 32.50.13-056-11736425-2019 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ООО "Белла II Общество с ограниченной ответственностью "Белла" 140301 г. Егорьевск ул. Промышленная 9 тел.: (8-49640) 48370 факс: (8-49640) 49017 ИНН 5011021499 www.belta-tzmo.ru «УТВЕРЖДАЮ» Генеральный директор Набор для процедур, связанных с экстракорпоральным оплодотворением и искусственной инсеминации, стерильный под товарным знаком matopat по ТУ 32.50.13-056-11736425-2019 Инструкция по применению 2021г. --- стр. 2 --- ООО "Белла II Общество с ограниченной ответственностью "Белла" 140301 г. Егорьевск ул. Промышленная 9 тел.: (8-49640) 48370 факс: (8-49640) 49017 ИНН 5011021499 www.bella-tzmo.ru ОГЛАВЛЕНИЕ 1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. 2. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. 3. ПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. 4. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. 5. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. 6. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, 7. ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ. 8. УКАЗАНИЕ ВОЗМОЖНОСТИ И ОСОБЕННОСТЕЙ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ЛЮДЕЙ С ИМПЛАНТИРУЕМЫМИ В ОРГАНИЗМ ЧЕЛОВЕКА МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ, БЕРЕМЕННЫХ ЖЕНЩИН, ЖЕНЩИН В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ, ДЕТЕЙ, ВЗРОСЛЫХ, ИМЕЮЩИХ ХРОНИЧЕСКИЕ ЗАБОЛЕВАНИЯ. 9. СВЕДЕНИЯ О ВОЗМОЖНОМ ВЛИЯНИИ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ, МЕХАНИЗМАМИ. 10. ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ. 11. СРОК ГОДНОСТИ И УКАЗАНИЕ НА ЗАПРЕТ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ПО ИСТЕЧЕНИИ СРОКА ГОДНОСТИ. 12. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. 13. УКАЗАНИЕ, ПРИ НЕОБХОДИМОСТИ, СПЕЦИАЛЬНЫХ МЕР ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ УНИЧТОЖЕНИИ НЕИСПОЛЬЗОВАННЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. 14. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. 15. ВАРИАНТЫ КОМПЛЕКТАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. 16. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ. 17. ТРЕБОВАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ И ЭКСПЛУАТАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. 18. ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. 19. ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ. 20. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ. 21. УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ. 22. МАРКИРОВКА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. 23. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ. --- стр. 3 --- ООО "Белла II Общество с ограниченной ответственностью "Белла" 140301 г. Егорьевск ул. Промышленная 9 тел.: (8-49640) 48370 факс: (8-49640) 49017 ИНН 5011021499 www.bella-tzmo.ru 1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Набор для процедур, связанных с экстракорпоральным оплодотворением и искусственной инсеминации, стерильный под товарным знаком matopat по ТУ 32.50.13-056-11736425-2019 (далее по тексту - Набор/Изделие) представляет собой медицинское изделие, которое, в зависимости от конкретного заказа потребителя, имеет различные варианты исполнения (см. Приложение) и формируется из составляющих, указанных в таблице 1. Таблица № п/п Наименование составляющего Описание Применение 1 Игла для забора яйцеклетки Игла для забора яйцеклетки представляет собой однопросветную аспирационную иглу для аспирации яйцеклетки с помощью шприца; имеет трехгранную заточку. ______________ Игла для забора яйцеклетки применяется для аспирации ооцитов Набор для забора яйцеклетки Набор для забора яйцеклетки состоит из иглы для забора яйцеклетки и аспирационной трубки. Игла для забора яйцеклетки имеет трехгранную заточку; может быть однопросветной или двухпросветной. Однопросветная игла для забора яйцеклетки с аспирационной трубкой в составе Набора для забора яйцеклетки может иметь люэровский замок в силиконовой пробке. Двухпросветная игла для забора яйцеклетки с аспирационной трубкой в составе Набора дтя забора яйцеклетки помимо аспирационного канала, обладает промывочным каналом в игле. Набор для забора яйцеклетки применяется для трансвагинального забора яйцеклеток. --- стр. 9 --- ООО "Белла II Общество с ограниченной ответственностью "Белла" 140301 г. Егорьевск ул. Промышленная 9 тел.: (8-49640) 48370 факс: (8-49640) 49017 ИНН 5011021499 www.bella-tzmQ.ru 8. УКАЗАНИЕ ВОЗМОЖНОСТИ И ОСОБЕННОСТЕЙ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ЛЮДЕЙ С ИМПЛАНТИРУЕМЫМИ В ОРГАНИЗМ ЧЕЛОВЕКА МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ, БЕРЕМЕННЫХ ЖЕНЩИН, ЖЕНЩИН В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ, ДЕТЕЙ, ВЗРОСЛЫХ, ИМЕЮЩИХ ХРОНИЧЕСКИЕ ЗАБОЛЕВАНИЯ. Специальных исследований применения Набора для людей с имплантируемыми в организм человека медицинскими изделиями, беременных женщин, женщин в период грудного вскармливания, детей, взрослых, имеющих хронические заболевания, не проводилось. Решение об использовании следует принимать, оценивая соотношение возможного риска для пациента. 9. СВЕДЕНИЯ О ВОЗМОЖНОМ ВЛИЯНИИ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ, МЕХАНИЗМАМИ. Исследования о возможном влиянии Набора на способность управлять транспортными средствами, механизмами не проводились, так как данное медицинское изделие не относятся к изделиям, способным влиять на психомоторное состояние человека. 10. ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ. Убедитесь, что Изделие не просрочено, а упаковка не повреждена. Возьмите упаковку за край, плавным движением потяните нижний и верхний слой упаковки до ее полного вскрытия. Направление вскрытия упаковки может быть обозначено графическим символом. Извлеките содержимое упаковки в необходимой последовательности. Применение данного Изделия должно полностью соответствовать своему прямому назначению. После использования по назначению утилизируйте. Применять в соответствии с данной Инструкцией. И. СРОК годности и УКАЗАНИЕ НА ЗАПРЕТ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ПО ИСТЕЧЕНИИ СРОКА ГОДНОСТИ. Срок годности указан на упаковке и не должен превышать 5 лет с даты стерилизации. Не использовать после окончания срока годности. 12. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. Изделия транспортируются любым видом крытого транспорта в соответствии с ГОСТ 17768 и правилами перевозки грузов, действующих на данном виде транспорта. Условия транспортирования по условиям хранения 1 (Л) по ГОСТ 15150. Допускается транспортирование по условиям хранения 2 (С) по ГОСТ 15150 при ограничении нижней температуры в -20°С - не более 48 часов. Изделия должны храниться в упаковке производителя по условиям хранения по группе 1 (Л) по ГОСТ 15150 с ограничением верхней температуры в +25°С. Изделия должны храниться отдельно от веществ, выделяющих пары с резким запахом и неприятным вкусом, или должны храниться в таре, защищенной от этих паров. Изделия нельзя хранить в загрязненных помещениях и помещениях с ядовитыми химикатами. 9 --- стр. 10 --- ООО "Белла м Общество с ограниченной ответственностью "Белла" 140301 г. Егорьевск ул. Промышленная 9 тел.: (8-49640) 48370 факс: (8-49640) 49017 ИНН 5011021499 www.bella-tzmo.ru При складском хранении Изделия должны находится в условиях, предотвращающих механические повреждения, не допускающие попадание влаги на Изделия, а также в условиях отсутствия действия прямых солнечных лучей. 13. УКАЗАНИЕ, ПРИ НЕОБХОДИМОСТИ, СПЕЦИАЛЬНЫХ МЕР ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ УНИЧТОЖЕНИИ НЕИСПОЛЬЗОВАННЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. Непригодное к использованию Изделие (неиспользованное Изделие с истекшим сроком годности) относится к отходам класса А и утилизируется в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий». Использованные Изделия относятся к отходам класса Б и требуют соответствующих мер предосторожности при уничтожении (утилизации) их в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий». Набор для процедур, связанных с экстракорпоральным оплодотворением и искусственной инсеминацией, стерильный под товарным знаком matopat по ТУ 32.50.13-056-11736425-2019 не взрывоопасен, не способен самовозгораться, при поднесении открытого огня горят без взрыва. При пожаре для тушения следует использовать огнетушители, воду, песок и т.д. 14. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ. Общество с ограниченной ответственностью «Белла» (ООО «Белла»), ИНН 5011021499, Российская Федерация, 140301, Московская область, г.Егорьевск, ул. Промышленная, дом 9 Тел./факс: +7 (49640) 48370 / +7 (49640) 49017 e-mail: ooo.bella@tzmo-global.com. Адрес места производства. ООО «Белла», Российская Федерация, 140301, Московская область, г.Егорьевск, ул. Промышленная, дом 9 Тел./факс: +7 (49640) 48370 / +7 (49640) 49017 e-mail: ooo.bella@tzmo-global.com. 15. ВАРИАНТЫ КОМПЛЕКТАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. В комплект поставки должен входить: Набор для процедур, связанных с экстракорпоральным оплодотворением и искусственной инсеминацией, стерильный под товарным знаком matopat по ТУ 32.50.13-056-11736425-2019 одного варианта исполнения, кратно 1 - исходя из конкретного заказа потребителя, упакованный в потребительскую упаковку (упаковку для финишной стерилизации) с маркировкой (с указанием количества штук составляющих); инструкция по применению. 10 --- стр. 11 --- ООО "Белла II Общество с ограниченной ответственностью "Белла" 140301 г. Егорьевск ул. Промышленная 9 тел.: (8-49640) 48370 факс: (8-49640) 49017 ИНН 5011021499 www.beHa-tzmo.ru П римечание: в связи с конкретным заказом потребителя и по согласованию с заказчиком допускается изменять количество составляющих в Наборе. Набор выпускается в стерильном виде; газовая стерилизация оксидом этилена. Варианты комплектации в соответствии с ТУ 32.50.13-056-11736425-2019. Варианты комплектации Набора представлены в Приложении к настоящей Инструкции. 16. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ. Набор для процедур, связанных с экстракорпоральным оплодотворением и искусственной инсеминацией, стерильный под товарным знаком matopat должен соответствовать требованиям ТУ 32.50.13-056-11736425-2019 и изготавливаться с соблюдением санитарных норм и правил. При изготовлении Наборов применяют материалы, указанные в таблице 2. Таблица 2. № Название Производитель, нормативная документация Марки материалов Игла для забора яйцеклетки Набор для забора яйцеклетки: игла для забора яйцеклетки, однопросветная, аспирационная трубка; Набор для забора яйцеклетки: игла для забора яйцеклетки, однопросветная, аспирационная трубка, люэровский замок в пробке «КуперСёрджикал, Инк» США (ЛоФСЗ 2009/04792) Игла - сталь Austenitic Stainless Steel; Аспирационная трубка - Tecoflex EGIOOA Natural; Силиконовая пробка - силикон Medical Grade Silicone Rubber Grade SA600W (50-60 Shore A Hardness); Люэровский замок - пластик ABS Terlux-Clear, краситель ABS Terlux-Clear Набор для забора яйцеклетки: игла для забора яйцеклетки, двухпросветная, аспирационная трубка «КуперСёрджикал, Инк» США (КоФСЗ 2009/04792) Игла - сталь Austenitic Stainless Steel; Аспирационная трубка - пластик Tecoflex EGIOOA Natural; Люэровский замок - пластик Nylon Dupont Zytel lOlF. Clariant CNY07864 ROYAL BLUE MSDS, краситель Nylon Dupont Zytel lOlF. Clariant CNY07864 ROYAL BLUE MSDS, силикон Elastosil LR3003/50 (50 Shore Silicone). 11 --- стр. 12 --- ООО "Белла II Общество с ограниченной ответственностью "Белла" 140301 г. Егорьевск ул, тел.; (8-49640) 48370 факс: (8-49640) 49017 ИНН 5011021499 www.bella- Промышленная 9 tzmo.ru Продолжение таблицы 2. № Название Производитель, нормативная документация Марки материалов лXоSо,ю плоо X а п пп а Катетер для переноса эмбриона, мягкий Катетер для переноса эмбриона, средней жесткости Катетер для переноса эмбриона, пробный, мягкий Катетер для переноса эмбриона, эхогенный, мягкий Катетер для переноса эмбриона с усиленным основанием Катетер для переноса эмбриона с мягким обтуратором, с усиленным основанием Катетер для переноса эмбриона, с жестким стилетом, с усиленным основанием Катетер для переноса эмбриона эхогенный, с усиленным основанием Катетер для переноса эмбриона, с мягким обтуратором, эхогенный, с усиленным основанием Катетер для переноса эмбриона, с жестким стилетом, эхогенный, с усиленным основанием «КуперСёрджикал, Инк» США (МоФСЗ 2009/04792) Катетер — пластик Aromatic Polyurethane, Dow Chemicals type Pellethane 2363-80 AE; Коннектор - пластик PURELL HP371P WHITE M3771;PURELL HP371P PINK M3838; PURELL HP371P GREEN M5605 Катетер: пластик PUR 2363- 80 AE, сталь SUS 304 ISO 9620 Type 11 Equivalent; Обтуратор: пластик White R/0 FEP Tube .044 * .064 * 36ins, сталь Annealed Stainless steel Grade 316S31; Коннектор: пластик-Methyl Methacrylate Butadiene Styrene; Силиконовый ограничитель: силикон No inMC. 12 --- стр. 16 --- ООО "Белла II Общество с ограниченной ответственностью "Белла" 140301 г. Егорьевск ул. Промышленная 9 тел.: (8-49640) 48370 факс: (8-49640) 49017 ИНН 5011021499 www.bella-tzmo.ru Продолжение таблицы 2. № Название Производитель, нормативная документация Марки материалов 1 2 3 4 24 Финишная упаковка для стерилизации Упаковка «ВОМ» ООО «Белла», Россия, ТУ 32.50.13-030-11736425-2017 (НоРЗН 2017/6416) Пленка - MOR РЕТ/РР BLUE, MOR РЕТ/РР CLEAR Бумага - PROPYR NEUTRE 60 Нетканый материал - Propypel® NW AR Blue 60 gsm Химические индикаторы 1 класса - TISFRC784B.2; TIS784B/858 ACT; TIFGFRG492; TIGFAC564A Чернила - МС-2ВК009 МАКЕ UP Блист ерная упаковка Firma Handlowo-Produkcyina РАК (F.H.P. «РАК»), Польша Пленка - СРА/СРР 90 pm Plastica, Польша Бумага -1102 LA-CO Industries, США Химический индикатор - Tempilink 16 --- стр. 17 --- ООО "Белла II Общество с ограниченной ответственностью ’Ъелла" 140301 г. Егорьевск ул. Промышленная 9 тел.: (8*49640) 48370 факс: (8*49640) 49017 ИНН 5011021499 www.bella-t2mo.ru Основные размеры составляющих Набора представлены в таблице 3. Таблица 3. № п/п Наименование составляющего Основные размеры 1 2 3 1 Игла для забора яйцеклетки диаметр иглы длина иглы, см длина аспирационной трубки, мм длина вакуумной линии, см 2 Набор для забора яйцеклетки: игла для забора яйцеклетки, однопросветная, аспирационная трубка; Набор для забора яйцеклетки: игла для забора яйцеклетки, однопросветная, аспирационная трубка, люэровский замок в пробке внешний, мм внутренний, мм 1,7 1,24 33,0 500 48,0 1,7 1,24 33,0 750 48,0 1,7 1,24 33,0 950 48,0 1,42 1,0 33,0 500 48,0 1,42 1,0 33,0 750 48,0 1,42 1,0 33,0 950 48,0 1,25 0,95 33,0 500 48,0 1,25 0,95 33,0 750 48,0 1,25 0,95 33,0 950 48,0 Набор для забора яйцеклетки: игла для забора яйцеклетки, двухпросветная, аспирационная трубка .а S S Q .Н - Sя S eiв S S 3V S еа 1,7 1,7 1,7 1,5 1,5 1,5 Sи 2 5 S C Q S S 5 33,0 33,0 33,0 33,0 33,0 33,0 £0 X X 1 >S S яо. я соя S4 ; ОО 0,411 0,411 0,411 0,251 0,251 0,251 £0 X в п а S 1 I |i® я V ОО 0,044 0,044 0,044 0,046 0,046 0,046 X X X X = ; о X Т 2 •£ЯX я X X 512 512 512 512 512 512 >хо X го S 2 i | i '= I Я Я X X 712 712 712 712 712 712 0 X X 1 ЕX 2 я , & X S X о йя D , Я ^ 500 750 950 500 750 950 Катетер для переноса эмбриона Длина катетера, см 18,0 23,0 Внутренний диаметр катетера, мм 0,76 0,76 Внешний диаметр катетера, мм 1,52 1,52 Внешний диаметр проводника, мм 2,3/2,5* Объем катетера, мл 0,081 0,104 5 Стилет с интродьюсером для катетера Эдвардса Длина стилета, см Внешний диаметр стилета, мм Выступание стилета за пределы проводника, мм 18,0 1,52 2,0 23,0 1,52 2,0 / 2,7* • Выступание стилета за пределы проводника (2,7 мм) указан для катетера для переноса эмбриона, имеющего усиленное основание._____________________________________________________________________________ 17 --- стр. 18 --- ООО "Белла II Общество с ограниченной ответственностью "Белла" 140301 г. Егорьевск ул. Промышленная 9 тел.: (8-49640) 48370 факс: (8-49640) 49017 ИНН 5011021499 Продолжение Таблицы 3. № п/п Наименование составляющего Основные размеры 1 Катетер инсеминационный Длина катетера, см 18,0 Внутренний диаметр катетера, мм 1,07 Внешний диаметр катетера, мм Внешний диаметр проводника, мм 12. Объем катетера. 0,17 Бахилы на завязках Высота, см 33,0 ±2,0 Длина, см 38,0 ±2,0 Длина завязок, см 40,0 ± 2,0 Маска Ширина, см 9,0 ± 1,0 Длина, см 17,0 ± 1,0 9 Рубашка на пациента Размер Полуобхват по низу* мм Длина, см 50-52 670 ± 10% 110± 10 52-54 730 ± 10% П0± 10 54-56 790 ± 10% 110± 10 Размер Ширина, см Длина, см 44-46 63.0 ±5,0 46-48 65,0 ± 5.0 48-50 67,0 ± 5,0 110,0 ± 10,0 10 Халат 50-52 69,0 ± 5,0 120,0 ± 10,0 52-54 71,0 ±5.0 130,0 ± 10,0 54-56 73,0 ±5.0 140,0 ± 10,0 56-58 75.0 ± 5.0 150,0 ± 10,0 58-60 77,0 ± 5.0 60-62 79,0 ± 5,0 Ширина, см [лина, см И Пеленка 60,0 ± 1,0 40,0 ± 1,0 60,0 ± 1,0 60,0 ± 1,0 60,0 ± 1,0 90,0 ± 1,0 Ширина, см Длина, см 22,0 ±3,0 25,0 ±3,0 30,0 ±3,0 30,0 ±3,0 30,0 ±3,0 40,0 ±3,0 40,0 ±3,0 40,0 ±3,0 40,0 ±3,0 60,0 ±3,0 12 Салфетка 45,0 ±3,0 80,0 ±3,0 50,0 ±3,0 50,0 ±3,0 50,0 ±3,0 60,0 ±3,0 60,0 ±5,0 90,0 ± 5,0 70,0 ±5,0 70,0 ± 5,0 75,0 ±5,0 75,0 ±5,0 75,0 ±5,0 90,0 ± 5,0 80,0 ±5,0 90,0 ± 5,0 Ширина, см Длина, см 70,0 ±5,0 100,0 ±5,0 80,0 ±5,0 130,0 ±7,0 90,0 ±5,0 130,0 ±7,0 13 Простынь 90,0 ±5,0 150,0 ±7.0 100,0 ±5,0 140,0 ±7,0 140,0 ±7,0 200,0 ± 7,0 150,0 ±7,0 180,0 ±7,0 150,0 ±7.0 210,0 ±7,0 180,0 ±7,0 240,0 ± 7,0 18 --- стр. 19 --- ООО "Белла II Общество с ограниченной ответственностью "Белла" 140301 г. Егорьевск ул. Промышленная 9 тел.: (8-49640) 48370 факс: (8-49640) 49017 ИНН 5011021499 www.bella-tzmo.ru Продолжение Таблицы 3. № п/п Наименование составляющего Основные размеры 1 14 Чехол на инструментальный Ширина, с.м стол 80,0 ± 1,5 Длина, см 145,0± 1,5 15 Лоток для сбора жидкости Объем, мл: 250±5% Лоток пластмассовый круглый; Внешний диаметр, мм: 115±5% Высота, мм: 43±5% Лоток пластмассовый прямоугольный; Объем, мл; 500±5% Ширина, мм: 132±5% Длина, мм: 180±5% Высота, мм: 35±5% 16 Ширина, см 30,0 ±2,0 33,0 ±2,0 50,0 ±2,0 Пакет для утилизации 60,0 ± 2,0 70,0 ± 2,0 70,0 ± 2,0 70,0 ± 2,0 80,0 ±2,0 80,0 ± 2,0 Длина, см 33,0 ±2,0 60,0 ± 2,0 60,0 ±2,0 100,0 ± 2,0 80,0 ±2,0 100,0 ± 2,0 10,0 ± 2,0 90,0 ± 2,0 100,0 ± 2,0 17 Размер зеркала Зеркало гинекологическое М L Внутренний диаметр створок, м.м 20 ± 1 28 ± 1 32 ± 1 Длина створок, мм 104±2 110±2 117±2 18 Объем шприца, мл Шприц трехкомпонентный с иглой Номинальный наружный диаметр трубки иглы, мм Номинальная длина трубки иглы, мм 2,0 0,6 25,0 (+1,5/-2,5) 2,0 0,6 30,0(-М,5/-2,5) 5,0 0,8 40,0 (ОМ) 10,0 0,8 40,0 (0Л4) 20,0 0,8 40,0 (0/-4) 19 Ширина, см 9,5 ± 0,5 Тупферы из марлевых отрезов: формы шарика, усика, треугольника 12,0± 1,0 15,0 ± 1,0 18,0 ± 1,0 18,0 ± 1,0 20,0 ± 1,0 30,0 ± 1,0 Длина, см 9,5 ± 0,5 12,0 ± 1,0 15,0± 1,0 18,0± 1,0 20,0 ± 1,0 20,0 ± 1,0 30,0 ± 1,0 Примечание: ширина и длина выкройки марли, усика, треугольника. ____________ из которой изготовлены Тупферы из марлевых отрезов: формы шарика. 20 Пинцет пластиковый Длина, мм 125 ±5% 150 ±5% Расстояние между браншами, мм 22 ± 10% 16 ± 10% 2 1 Клещи Длина, мм 190 ±5% 22 Презерватив для УЗИ Диаметр, мм 28,0 ±2,0 19 --- стр. 20 --- ООО "Белла" Общество с ограниченной ответственностью "Белла" 140301 г. Егорьевск ул. Промышленная 9 тел.: (8-49640) 48370 факс: (8-49640) 49017 ИНН 5011021499 www.bella-tzmo.ru 17. ТРЕБОВАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ И ЭКСПЛУАТАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Набор может применяться во всех типах амбулаторных и стационарных лечебно профилактических учреждений. Изделие должно использоваться исключительно медицинским персоналом, специализирующимся в области экстракорпорального оплодотворения. 18. ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Изделие имеет полностью законченную конструкцию и не требует в процессе эксплуатации каких-либо вмешательств по техническому обслуживанию и ремонту, за исключением утилизации в соответствии со стандартами медицинского учреждения. 19. ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ. Обращение с отходами производства осуществляется в соответствии с Федеральным законом от 24.06.1998г. № 89-ФЗ «Об отходах производства и потребления», СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий». Непригодные к использованию Изделия (неиспользованные Изделия с истекшим сроком годности) относятся к отходам класса А и утилизируются в соответствии с СанПиН 2.1.3684- 21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий». Использованные Изделия относятся к отходам класса Б и требуют соответствующих мер предосторожности при уничтожении (утилизации) их в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий». 20. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ. В процессе производства Наборов в окружающую среду не должны выделяться токсичные вещества, оказывающие раздражающее или сенсибилизирующее действие на организм человека. В условиях эксплуатации, изделия должны быть нетоксичны и не вызывать местно раздражающих или аллергических реакций при контакте с кожей. Все работы по производству медицинского изделия «Набор для процедур, связанных с экстракорпоральным оплодотворением и искусственной инсеминацией, стерильный под товарным знаком matopat по ТУ 32.50.13-056-11736425-2019» должны проводиться в 20 --- стр. 21 --- ООО "Белла II Общество с ограниченной ответственностью "Белла" 140301 г. Егорьевск ул. Промышленная 9 тел.: (8-49640) 48370 факс: (8-49640) 49017 ИНН 5011021499 www.bella-tzmQ.ru помещениях, оборудованных местной приточно-вытяжной вентиляцией по ГОСТ 12.4.021, обеспечивающей состояние воздуха рабочей зоны по СанПиН 2.2.4.548.96. Применение открытого огня в этих помещениях запрещается. Общие требования по обеспечению пожарной безопасности должны соответствовать ГОСТ 12.1.004-91, а также ФЗ от 22 июля 2008 г. № 123-ФЗ «Технический регламент о требованиях пожарной безопасности». Производственные и складские помещения должны быть обеспечены необходимыми средствами пожаротушения и противопожарным оборудованием. При тушении пожара и выполнении мероприятий по спасению людей и материальных ценностей следует использовать средства защиты органов дыхания. Охрана окружающей среды осуществляется в соответствии с Федеральным законом от 10.01.2002 г. № 7-ФЗ « Об охране окружающей среды», Федеральным законом от 04.05.1999 г. № 96-ФЗ «Об охране атмосферного воздуха», СанПиН 2.2.1/2.1.1.1200-03 «Санитарно защитные зоны и санитарная классификация предприятий, сооружений и иных объектов», СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно противоэпидемических (профилактических) мероприятий», СанПиН 1.2.3685-21 «Гигиенические нормативы и требования к обеспечению безопасности и (или) безвредности для человека факторов среды обитания». При производстве Набора, образующиеся отходы складируются в контейнеры и утилизируются в установленном порядке. Допускается утилизацию отходов материалов в процессе производства производить на договорной основе с организацией, имеющей лицензию на утилизацию отходов. Запрещается неорганизованное сжигание бывших в употреблении изделий. 21. УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ. Общество с ограниченной ответственностью «Белла» (ООО «Белла») не имеет уполномоченного представителя. 22. МАРКИРОВКА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Маркировка Изделия сопровождается графическими символами, которые должны соответствовать ГОСТ Р ИСО 15223-1. Расщифровка графических символов, используемых при маркировке Изделия, представлена в таблице 4. Таблица 4. STERILE ЕО Стерилизация оксидом этилена X Апирогенно Запрет на повторное применение Не стерилизовать повторно 21 --- стр. 22 --- ООО "Белла" Общество с ограниченной ответственностью "Белла" 140301 г. Егорьевск ул. Промышленная 9 тел.: (8-49640) 48370 факс: (8-49640) 49017 ИНН 5011021499 www.bella-tzmo.ru ф Не использовать при повреждении упаковки Использовать до Код партии (номер партии) M d Изготовитель Не допускать воздействия солнечного света f Беречь от влаги Температурный диапазон / VС . " . ) Символ переработки Зарегистрированный товарный знак | Л Л л Г Дата изготовления 23. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ. Национальные стандарты РФ, регламентирующие требования безопасности, качества и методы контроля соответствия Изделия этим требованиям: - Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 №1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»; - Постановление Правительства РФ от 17.10.2013 №930 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. №1416”; - Постановление Правительства РФ от 17.07.2014 №670 "О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий"; - Постановление Правительства РФ от 10.02.2017 №160 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. №1416”; - Постановление Правительства РФ от 31.05.2018 №633 «О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий»; 22 --- стр. 23 --- ООО "Белла II Общество с ограниченной ответственностью "Белла" 140301 г. Егорьевск ул. Промышленная 9 тел.: (8-49640) 48370 факс; (8-49640) 49017 ИНН 5011021499 www.bella-t2mo.ru - Постановление Правительства РФ от 18.03.2020 N 299 «О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий»; - Постановление Правительства РФ от 01.09.2020 N 1335 «О внесении изменения в пункт 2 Правил государственной регистрации медицинских изделий»; - ГОСТ 31508-2012 «Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования»; - ГОСТ Р 58396-2019 «Национальный стандарт Российской Федерации. Маски медицинские. Требования и методы испытаний»; - ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия»; - ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования»; - ГОСТ ISO 11607-1-2018 «Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам»; - ГОСТ ISO 11607-2-2018 «Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов формования, герметизации и сборки»; - ГОСТ EN 556-1-2011 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории «стерильные». Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации; - ГОСТ ISO 11135-2017 «Межгосударственный стандарт. Медицинские изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена»; - ГОСТ ISO 11140-1-2011 «Межгосударственный стандарт. Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования»; - ГОСТ Р ИСО 14937-2012 «Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к определению характеристик стерилизующего агента и к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий». - ГОСТ 3813-72 «Материалы текстильные. Ткани и штучные изделия. Методы определения разрывных характеристик при растяжении»; - ГОСТ 15902.3-79 «Полотна нетканые. Методы определения прочности»; - ГОСТ 3811-72 «Материалы текстильные. Ткани, нетканые полотна и штучные изделия. Методы определения линейных размеров, линейной и поверхностной плотностей»; - ГОСТ 21241-89 «Пинцеты медицинские. Общие технические требования и методы испытаний»; - ГОСТ ISO 7886-1-2011 «Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 1. Шприцы для ручного использования (с Поправками)»; - ГОСТ ISO 7864-2011 «Иглы инъекционные однократного применения стерильные»; - ГОСТ Р ИСО 10993-1-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования»; - ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными»; - ГОСТ ISO 10993-5-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5, Исследования на цитотоксичность: методы in vitro»; - ГОСТ ISO 10993-7-2016 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации»; 23 --- стр. 24 --- ООО "Белла • I Общество с ограниченной ответственностью "Белла" 140301 г. Егорьевск ул. Промышленная 9 тел.: (8-49640) 48370 факс: (8-49640) 49017 ИНН 5011021499 www.beHa-tzmo.ru - ГОСТ ISO 10993-10-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия»; - ГОСТ ISO 10993-12-2015 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы»; - ГОСТ Р 52770-2016 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно- химических и токсикологических испытаний»; - ГОСТ 31209-2003 «Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и биологической безопасности и методы испытаний»; - ГОСТ 31214-2016 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические исследования, испытания на стерильность и пирогенность»; - ГОСТ 31870-2012 «Вода питьевая. Определение содержания элементов методами атомной спектометрии»; - ГН 2.3.3.972-00 «Предельно допустимые количества химических веществ, выделяющихся из материалов, контактирующих с пищевыми продуктами»; - МУ 1.1.037-95 «Биотестирование продукции из полимерных и других материалов»; - МУК 4.2.2942-11 «Методы санитарно-биологических исследований объектов окружающей среды, воздуха и контроля стерильности в лечебных организациях»; - ГФ РФ издание XIV ОФС. 1.2.4.0003.15. Стерильность; - ОФС. 1.2.4.0006.15 «Общая фармакопейная статья, Пирогенность»; - МУК 4.1.647-96 «Методические указания по газохроматографическому определению фенола в воде»; - ГОСТ Р 55227-2012 «Вода. Методы определения содержания формальдегида»; - МУК 4.1.1209-03 «Газохроматографическое определение Е-капролактама в воде»; - МУК 4.1.3166-14 «Газохроматографическое определение <...> в воде и водных вытяжках из материалов различного состава». 24