Сканер цифровой для гистологических и цитологических микропрепаратов Nanozoomer S360 с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- /ПРЕВДЕНИЕ ЛМАНИЕ Д О ЗНАКИ И СИМВОЛЫ 1иже приводится классификация знаков и символов, встречающихся в данном юбходимо ознакомиться с ними и следовать указанным в них инструкциям. Ненадлежащее обращение с изделием при несоблюдении данных предупреждений в процессе экеплуатации может привести к серьезным травмам и даже смерти пользователя. Ненадлежащее обращение с изделием и несоблюдение данных предупреждений в процессе эксплуатации может привеети к травмам пользователя и повреждению оборудования. Данный символ указывает на примечание с информацией для обеспечения оптимального функционирования прибора. Для правильного и безопасного использования прибора внимательно изучите содержание данного примечания. Несоблюдение рекомендаций данного примечания может негативно повлиять на функционирование прибора. Этот знак указывает на предупреждение, которое необходимо соблюдать при эксплуатации прибора. Для обеспечения правильного и безопасного испохн>зования внимательно ознакомьтесь с содержанием. Этот знак указывает на запрещенное действие. Внимательно прочтите инструкции и точно следуйте указаниям. Этот символ указывает на действия или инструкции, обязательные для выполнения. Внимательно прочтите инструкции и точно следуйте указаниям. 83270 22.10.2020 --- стр. 4 --- ОГЛАВЛЕНИЕ медицинском изделии.........................................................................................................5 ование медицинского изделия....................................................... 5 ,шя о производителе и разработчике медицинского изделия .....................................5 дчение медицинского изделия................................................................................................6 асть применения медицинского изделия ................................... 6 тенциальные пользователи медицинского изделия ..............................................................6 /Оказания к применению медицинского изделия.....................................................................6 Лротивопоказания медицинского изделия...................................................................................6 / Способ применения медицинского изделия ..............................................................................6 .9 Условия применения медицинского изделия.............................................................................6 ^1.10 Классификация медицинского изделия.....................................................................................6 Л .11 Вид контакта с организмом человека........................................................................................7 1.12 Описание принципов, на которых основана работа медицинского изделия ....................7 1.13 Комплектность поставки медицинского изделия.....................................................................7 1.13.1 Комплектность поставки сканера Nanozoomer S360.........................................................7 2 Техническое описание медицинского изделия...................................................................................8 2.1 Сканер цифровой для гистологических и цитологических микропрепаратов Nanozoomer S360...............................................................................................................................................................8 2.1.1 Описание конструкции сканера Nanozoomer S360...............................................................8 2.1.2 Технические характеристики сканера Nanozoomer S360 ................................................ 15 2.2 Описание компонентов и принадлежностей медицинского изделия.................................17 2.2.1 Компоненты сканера Nanozoomer S360.................................................................................. 17 2.2.2 Принадлежности к сканеру Nanozoomer S360......................................................................23 3 Программное обеспечение.....................................................................................................................27 3.1 Программное обеспечение VMS.AutoCopy...............................................................................27 3.1.1 Функциональное назначение программного обеспечения VMS.AutoCopy ...............27 3.1.2 Разработчик программного обеспечения VMS.AutoCopy ...............................................27 3.1.3 Требования программного обеспечения VMS.AutoCopy ..............................................27 3.1.4 Установка и ввод в действие программного обеспечения VMS.AutoCopy.................27 3.2 Программное обеспечение NDP.view 2......................................................................................30 3.2.1 Функциональное назначение программного обеспечения NDP.view 2 .......................30 3.2.2 Разработчик программного обеспечения NDP.view 2......................................................31 3.2.3 Требования программного обеспечения NDP.view 2.......................................................31 3.2.4 Установка и ввод в действие программного обеспечения NDP.view 2 ........................31 3.3 Программное обеспечение NZAcquire.........................................................................................33 3.3.1 Функциональное назначение программного обеспечения NZAcquire ......................33 3 83270 22.10.2020 --- стр. 5 --- отчик программного обеспечения NZAcquire........................................................33 jBaHHH программного обеспечения NZAcquire.........................................................33 дновка и ввод в действие программного обеспечения NZAcquire ........................34 етствие нормативным документам...................................................................................35 /ержка программных обеспечений......................................................................................35 редосторожности, предупреждения......................................................................................35 Ая транспортировки, хранения, эксплуатации (применения)............................................37 Условия транспортировки..............................................................................................................37 Условия хранения............................................................................................................................38 Местах с большим скоплением пыл и. 5.3 Условия эксплуатации (применения) .................38 Д)ок службы..............................................................................................................................................38 ^етоды и средства дезинфекции, очистки........................................................................................39 7.1 Очистка сканера................................................................................................................................39 7.2 Очистка приемника предметных стекол.....................................................................................39 8 Сведения об упаковке медицинского изделия........................................................................' ........39 8.1. Транспортная упаковка .......................................... 39 9 Сведения о маркировке..........................................................................................................................41 10 Перечень применяемых производителем стандартов...................................................................45 11 Требования к монтажу и установке медицинского изделия........................................................46 12 Сведения о электромагнитной совместимости медицинского изделия ...................................47 13 Сведения о техническом обслуживании ................. 47 14 Анализ рисков........................................................................................................................................48 15 Требование к утилизации медицинского изделия.........................................................................48 16 Гарантии производителя......................................................................................................................48 17 Сведения об уполномоченном представителе производителя ...................................................48 ПРИЛОЖЕНИЕ А.......................................................................................................................................49 83270 22.10.2020 --- стр. 6 --- 1.1 Наименование медицинского изделия /ровой для гистологических и цитологических микропрепаратов Nanozoomer дадлежностями: р цифровой для гистологических и цитологических микропрепаратов per S360, в составе: цифровой для гистологических и цитологических микропрепаратов y6zoomer S360 - 1 шт. рильное основание для сканера - 1 шт. ржатель для предметных стекол А14353 для сканера S360 - 12 шт. ита высокоскоростной передачи данных по оптическому каналу- 1 шт. |)птоволоконный кабель - 1 шт. )бъектив с 20-кратным увеличением - 1 шт. ■Карты со штрих кодами (синие) А14354-01 для кассет (120 карт/коробка) - 1 шт. -Диск 1 с драйвером для платы высокоскоростной передачи данных по оптическому каналу - 1 шт. -Диск 2 с Руководством по эксплуатации - 1 шт. -Диск 3 с программным обеспечением NZAcquire - 1 шт. -Диск 4 с программным обеспечением VMS.AutoCopy (при необходимости) - 1 шт. — Диск 5 с программным обеспечением NDP.View2 (при необходимости) - 1 шт. — Буклет «Действия до начала эксплуатации» - 1 шт. Принадлежности: 1. Сетевой шнур для сканера Nanozoomer S360 - 1 шт. 2. Запасной предохранитель: Т 5,0 А - не более 2 шт. 3. Кабель USB 3.0 (3 м) - 1 шт. 4. Конденсор с числовой апертурой 0,2 - 1 шт. 5. Конденсор с числовой апертурой 0,33-1 шт. 6. Конденсор с числовой апертурой 0,5 - 1 шт. 7. Специальное калибровочное стекло - 1 шт. 8. Резервный диск с параметрами оборудования - 1 шт. Далее по тексту: — для обозначения медицинского изделия «Сканер цифровой для гистологических и цитологических микропрепаратов Nanozoomer S360 с принадлежностями» могут использоваться термины и обозначения «медицинское изделие» «МИ», «сканер», «прибор», «устройство», «сканер Nanozoomer S360», «Nanozoomer S360»; 1.2 Сведения о производителе и разработчике медицинского изделия Производителем и разработчиком медицинского изделия является: «Hamamatsu Photonics КК» «Хамаматсу Фотонике КК», Япония 812, Joko-cho, Higashi-ku, Hamamatsu City, Shizuoka Pref., 431-3196, Япония Тел.: (81) 53-431-0124 e-mail: export@,svs.hpk.co.ip 1 Сведения о медицинском изделии Адрес производства медицинского изделия: 812, Joko-cho, Higashi-ku, Hamamatsu City, Shizuoka Pref., 431-3196, Япония 5 83270 22.10.2020 --- стр. 7 --- 1.3 Назначение медицинского изделия изделие предназначено для конвертации микропрепаратов на предметных яровые данные высокого разрешения с помощью сканирования. 1.4 Область применения медицинского изделия г представляет собой целую систему визуализации предметных стекол, которая ia для врачей-патологоанатомов. /ованные данные предметного стекла могут использоваться для: /егкого и мгновенного просмотра изображений через существующие компьютерные /ети, даже на большие расстояния по сети Интернет; / одновременного просмотра одного и того же изображения несколькими специалистами; эргономичной работы; устранения проблемы порчи предметных стекол при длительном хранении; снабжения предметных стекол комментариями без воздействия на их содержимое; использования возможностей анализа изображений с помощью программного обеспечения. Производитель не несет ответственность за ущерб или риск, вызванный нецелевым или несоответствующим спецификации применением устройства серии Nanozoomer. Данное устройство не предназначено для применения в сочетании с медицинскими изделиями в соответствии с EN 60601-1. При электрическом подключении к медицинскому изделию в соответствии с EN 60601-1 применяются требования, указанные в EN60601-1-1. 1.5 Потенциальные пользователи медицинского изделия Сканер Nanozoomer разработан для врачей-патологоанатомов. 1.6 Показания к применению медицинского изделия Показаниями к применению медицинского изделия являются заболевания, при которых может быть необходимо лабораторное обследование различных образцов тканей или клеток. 1.7 Противопоказания медицинского изделия Противопоказаний к применению медицинского изделия не выявлено. 1.8 Способ применения медицинского изделия Применение данного медицинского изделия происходит в соответствии с соответствующими руководствами по эксплуатации (РЭ) медицинского изделия специалистами, которые перед работой с медицинским изделием внимательно ознакомились с РЭ. После прочтения руководства по эксплуатации необходимо хранить его в месте, доступном для консультации в любое время. 1.9 Условия применения медицинского изделия Медицинское изделие предназначено для использования медицинским и исследовательским персоналом, необходимо, чтобы работающий специалист внимательно ознакомился с необходимыми руководствами по эксплуатации и прошел обучение от уполномоченного представителя производителя на территории РФ ООО «БиоВитрум». 1.10 Классификация медицинского изделия Электробезопасность прибора отвечает требованиям международных стандартов EN61010-1: 2010 и EN61010-2-101: 2002; Категория перенапряжения - II; Степень защиты от проникновения пьши и влаги - IP20; Класс загрязнения - 2; 83270 22.10.2020 --- стр. 8 --- /езопасности - 1 класс; ‘гная совместимость - по EN61326-1: 2006 - Класс В; по EN61326-2-6:2006 - обеспечение соответствует классу А. 1.11 Вид контакта с организмом человека toe изделие не имеет прямого контакта с пациентом и не имеет контакта с кожей feero специалиста (специалист должен работать с медицинским изделием в перчатках). ! Описание принципов, на которых основана работа медицинского изделия Цифровой для гистологических и цитологических микропрепаратов Nanozoomer вляет собой сложную оптическую систему с двумя ступенями увеличения. Главной ией подобного сканера является наблюдение в увеличенном виде близкорасположенных иегов. В данном медицинского изделии объект исследуется с помопдью оптической шы в проходящем свете, возможно использование метода флуоресценции (опционально). 1.13 Комплектность поставки медицинского изделия 1.13.1 Комплектность поставки сканера Nanozoomer S360 [?осле вскрытия упаковки и перед началом работы убедитесь в наличии следующих деталей. ^Если комплектность нарушена, или прибор поврежден, то до начала эксплуатации прибора ^необходимо обратиться в представительство компании «Хамаматсу Фотонике КК» или официальному представителю производителя на территории РФ ООО «БиоВитрум». Таблица 1.1 - Комплектность поставки сканера Nanozoomer S360.' ' ............ ■ ■ - ---- • ■ ■ « -.....- ' ■ • ■ > " Ч1—Ч.— .. - . . .... Сканер цифровой для гистологических и цитологических микропрепаратов Nanozoomer S360, в составе: 1. Сканер цифровой для гистологических и цитологических микропрепаратов Nanozoomer S360 1 шт. 2. Мобильное основание для сканера 1 шт. 3. Держатель для предметных стекол А143 53 для сканера S3 60 12 шт. 4. Плата высокоскоростной передачи данных по оптическому каналу 1 шт. 5. Оптоволоконный кабель 1 шт. 6. Объектив с 20-кратнъ1м увеличением 1 шт. 7. Карты со штрих кодами (синие) А14354-01 для кассет (120 карт/коробка) 1 шт. 8. Диск 1 с драйвером для платы высокоскоростной передачи данных по оптическому каналу 1 шт. 9. Диск 2 с Руководством по эксплуатации 1 шт. 10. Диск 3 с программным обеспечением NZAcquire 1 шт. 11. Диск 4 с программным обеспечением VMS.AutoCopy (при необходимости) 1 шт. 12. Диск 5 с программным обеспечением NDP.view 2 (при необходимости) 1 шт. 13. Буклет «Действия до начала эксплуатации» 1 шт. Принадлежности к сканеру цифровому для гистологических и цитологических микропрепаратов Nanozoomer S360: 1. Сетевой шнур для сканера Nanozoomer S360 1 шт. 83270 22.10.2020 --- стр. 9 --- k предохранитель: Т 5,0 А не более 2 шт. /USB 3.0 (Зм) 1 шт. ^нсор с числовой апертурой 0,2 1 шт. Сенсор с числовой апертурой 0,33 1 шт. увденсор с числовой апертурой 0,5 1 шт. яециальное калибровочное стекло 1 шт. 'езервный диск с параметрами оборудования 1 шт. Для работы устройства необходим компьютер. Спецификация компьютера указана в Руководстве по эксплуатации каждой программы. Для просмотра Руководства по эксплуатации в формате PDF необходима программа Adobe Reader или Adobe Acrobat. Если на вагпем компьютере не установлены программа Adobe Reader или Adobe Acrobat, необходимо загрузить их е сайта компании «Эдоуби Система Инкорпорейтед» (Adobe Systems Incorporated). *Adobe Reader и Adobe Acrobat являются зарегистрированными в США и других странах товарными знаками компании «Эдоуби Система Инкорпорейтед». 2 Техническое описание медицинского изделия 2.1 Сканер цифровой для гистологических и цитологических микропрепаратов Nanozoomer S360. 2.1.1 Описание конструкции сканера Nanozoomer S360. Общий вид сканера Nanozoomer S360 представлен ниже на рисунках 2.1 и 2.2. Рисунок 2.1 - Вид сканера Nanozoomer S360 спереди. 83270 22.10.2020 --- стр. 10 --- Рисунок 2.2 - Вид сканера Nanozoomer S360 сзади. На рисунке 2.3 представлен вид передней панель сканера Nanozoomer S360. Рисунок 2.3 - Передняя панель сканера Nanozoomer S360; (1) - переключатель питания; (2) - светодиодный индикатор режима питания (зеленый) (POWER); (3) - дверца доступа к держателям для предметных стекол; (4) - панель управления; (1) Переключатель питания: Используется для включения и выключения питания системы. При нажатии стороны переключателя «|» питание включается. При нажатии стороны переключателя «о» питание выключается. 83270 22.10.2020 --- стр. 13 --- Рисунок 2.8 - задняя панель (11) Отверстие для выхода воздуха Отверстие для выхода воздуха предназначено для поддержания температуры в сиетеме на определенном уровне. Необходимо предусмотреть расстояние не менее 10 см от задней поверхности системы для обеспечения вентиляции. ____________________ (12) Разъем USB Разъем USB для кабеля, соединяющего систему и компьютер. (13) Разъем оптического интерфейса (OPTICAL 1/Г, 2 канала) Разъем для оптоволоконного кабеля, соединяющего систему и компьютер. (14) Вход переменного тока [LINE] Разъем питания. Используйте соответствующий прилагаемый кабель питания. (15) Держатель предохранителя [FUSE] 13 83270 22.10.2020 --- стр. 14 --- fere соответствующий прилагаемый кабель питания к сканеру. 2.1.2 Технические характеристики сканера Nanozoomer S360 це2.1 представлены технические характеристики сканера Nanozoomer S360. Ьа2.1 - Технические характеристики сканера Nanozoomer S360. Функциональные характеристики иетное стекло Стандартное предметное стекло: 75 мм - 76,5 мм х 24,7 мм - 26,5 мм; толщина от 0,9 мм до 1,2 мм Фаска 0-С2, поверхность краев варьируется от плоской до скошенной ржатель )едметных стекол для Держатель А14353 для стандартных предметных стекол: 12 приемников (30 стекол /1 приемник) Объектив 20X/NA0.75 ВАпертура конденсора NA NA 0,33 (по умолчанию), от 0,2 до 0,5 - опционально Щараметры плавких предохранителей Т 5.0 А 250 В Режим сканирования Автоматический режим Ручной режим: установка области сканирования и точки фокусировки) Область сканирования Стандартное предметное стекло: 70 мм х 25 мм (включая этикетку, но за исключением области держателя стекла) Разрешение 0,23 мкм/пиксель Увеличение ^ 0,46 мкм/пиксель Увеличение 40х, 11 о 000 точек/дюйм ^ 20х, 55 000 точек/дюйм Считыватель кодов штрих- Источник излучения: 650 нм, видимый LED; Входное напряжение: 5 VDC±5%; Рабочий ток: 280 мА; Потребляемая мощность: 1.4 В Считыватель штрих-кодов в процессе функционирования не допускает доступа человека к лазерному излучению. Класс лазерной безопасности - 2 Метод фокусировки Предварительная фокусировка Формат изображения (тип сжатия) Сжатие (JPEG) Примечание Продолжительность сканирования определяется как время, требуемое для сканирования с первой до последней полосы. _____________________ Эксплуатационные характеристики Скан-камера цветн. КМОП тип датчика 1/2.3 Пиксели 4000(E) X 3000 (В)* Размер ячейки 1,55 мкм (Г) X 1Д5 мкм (В)* Макрокамера Тип Цветн. КМОП 1/4 дюйма Пиксели 1280 (Г) X 1024 (В) * Размер ячейки 2,8 мкм (Г) X 2,8 мкм (В) * Г: горизонтальный В: вертикальный Характеристики питания Источник питания Переменный ток от 100 В до 240 В Частота 50 Гц / 60 Гц 15 83270 22.10.2020 --- стр. 15 --- в) Рисунок 2.10 - Габаритные размеры сканера Nanozoomer S360: 16 83270 22.10.2020 --- стр. 16 --- 2.2 Описание компонентов и принадлежноетей медицинекого изделия 2.2.1 Компоненты сканера Nanozoomer S360 ,йльное основание для сканера. Общий вид представлен на рисунке 2.11. Рисунок 2.11 - Мобильное основание для сканера 2. Держатель для предметных стекол А14353 для сканера S360. Общий вид компонента представлен на рисунке 2.12. 17 83270 22.10.2020 --- стр. 17 --- fttei •щ Рисунок 2.12 - Держатель для предметных стекол А14353 для сканера S360 [3. Плата высокоскоростной передачи данных по оптическому каналу. Общий вид ' компонента представлен на рисунке 2.13. Рисунок 2.13 - Плата высокоскоростной передачи данных по оптичеекому каналу 4. Оптоволоконный кабель. Общий вид предетавлен на рисунке 2.14. Длина оптоволоконного кабеля соетавляет 2 м±10мм 18 83270 22.10.2020 --- стр. 18 --- X Рисунок 2.14 - Оптоволоконный кабель 5. Объектив с 20-кратным увеличением: Линза объектива имеет следующие параметры: 20х / NA0.75. Общий вид объектива представлен на риеунке 2.15. Рисунок 2.15 - Объектив с 20-кратным увеличением 6. Карты со штрих-кодами (синие) А14354-01 для кассет (120 карт/коробка). Общий вид компонента представлен на рисунке 2.16. 19 83270 22.10.2020 --- стр. 19 --- :3»! ■ / Рисунок 2.16 - Карты со штрих-кодами (синие) А14354-01 для кассет (120 карт/коробка) 7. Диск 1 с драйвером для платы высокоскоростной передачи данных по оптическому каналу. Общий вид компонента представлен на рисунке 2.17 Рисунок 2.17 - Диск 1 с драйвером для платы высокоскоростной передачи данных по оптическому каналу 20 83270 22.10.2020 --- стр. 22 --- Рисунок 2.20 - Диск 2 с программным обеспечением VMS.AutoCopy 11. Диск 5 с программным обеспечением NDP.view 2. Поставляется в комплекте системы при необходимости. Общий вид компонента представлен на рисуйке 2.21 Рисунок 2.21 - Диск 4 с программным обеспечением NDP.view 2 2.2.2 Принадлежности к сканеру Nanozoomer S360 1. Сетевой шнур для сканера Nanozoomer S360: используется для подключение сканера к сети. Общий вид сетевого шнура представлен на рисунке 2.23. 23 83270 22.10.2020 --- стр. 23 --- Сетевой шнур При эксплуатации системы используйте прилагаемый сетевой шнур. Сетевой шнур Во избежание поражения электрическим током или возникновения пожара при отключении сетевого кабеля не тяните за шнур, а выньте вилку из розетки. Если система не эксплуатируется в течение длительного времени, необходимо вынуть сетевой шнур из розетки во избежание его повреждения или возникновения пожара, или поражения электрическим током. 2. Резервный предохранитель: Т 5,0 А. Общий вид принадлежности представлен на рисунке 2.24. Длина резервных предохранителей - 20 мм±1мм. 4 им Рисунок 2.24 - Резервный предохранитель: Т 5,0 А 250В 24 83270 22.10.2020 --- стр. 24 --- Кабель USB 3.0 (Зм). Общий вид принадлежности представлен на ксунке 2.25. Рисунок 2.25 - Кабель USB 3.0 (Зм) 4. Конденсор с числовой апертурой 0.2, Конденсор с числовой апертурой 0.33, Конденсор с числовой апертурой 0.5. Все перечисленные конденсоры имеют одинаковые размеры и форму, но отличаются по апертуре (NA0.2, NA0.33, NA0.5). Апертура конденсора указана на боковой стороне. Общий вид конденсоров представлен на рисунке 2.26 на примере Конденсора 0.33. Конденсоры имеют следующие габаритные размеры: 11 см х 4.8 см (с погрешностью ±1%) 25 83270 22.10.2020 --- стр. 25 --- Рисунок 2.26 - Конденсор NA0.33 6. Специальное калибровочное стекло: Калибровочное предметное стекло - это название устройства, которое используется для компенсации «черного пятна». Общий вид принадлежности указан на рисунке 2.27. Специальное калибровочное стекло имеет габаритные размеры равные 7.5 см х 2.5 см (с погрешностью ±1%). Рисунок 2.27 - Специальное калибровочное стекло. 7. Резервный диск с параметрами оборудования. Общий вид компонента представлен на рисунке 2.28 26 83270 22.10.2020 --- стр. 26 --- Рисунок 2.28 - Резервный диск с параметрами оборудования 3 Программное обеспечение 3.1 Программное обеспечение VMS.AutoCopy 3.1.1 Функциональное назначение программного обеспечения УМЗЛШоСору. Программа VMSAutoCopy позволяет автоматически копировать и передавать цифровые слайды (в формате NDPi, VMS или VMU) из системы Nanozoomer в соответствии с настройками системы. Программное обеспечение предназначено для использования медицинскими работниками и научными сотрудниками и не требует специальной подготовки. 3.1.2 Разработчик программного обеспечения УМЗЛШоСору Разработчиком и производителем программного обеспечения VMS.AutoCopy является компания «Hamamatsu Photonics КК» («Хамаматсу Фотонике КК»), Япония. 3.1.3 Требования программного обеспечения УМБ.АШоСору Для правильного функционирования программы система должна отвечать следуюгцим требованиям. Тип компьютера Совместимый с РС-АТ ОС Windows 7, Windows 8, Windows 10 ЦП Pentium 4 с тактовой частотой не менее 1,2 ГГц Память Не менее 2 Гб Свободное место на жестком диске Не менее 100 Мб Разрешение экрана Не менее 1024 х 768 27 83270 22.10.2020 --- стр. 27 --- тчание. В программе не отображается символ "р". Поэтому в окне программы вместо ивола "р" используется символ "и". Например, "pm" (мкм) отображается как "шп". примечание. Windows 7, Windows 8, Windows 10 являются зарегистрированными товарными раками компании Microsoft Corporation в США и других странах. Другие торговые марки 1ВЛЯЮ ТСЯ товарными знаками или зарегистрированными товарными знаками юответствующих компаний. 3.1.4 Установка и ввод в действие программного обеспечения VMS.AutoCopy [Программное обеспечение VMSAutoCopy поставляется на CD-носителе от версии 2.1 и выше. [Для открытия цифровых слайдов, сохраненных на локальном ПК или локальном носителе ! информации, необходимо установить программу следуюгцим образом. Среда установки программы должна соответствовать требованиям программного обеспечения VMS.AutoCopy. Несоблюдение указанной процедуры установки нарушает условия гарантии. ВНИМАНИЕ! (1) Найдите файл VMSAutoCopy Setup.exe и дважды гцелкните на нем левой кнопкой мыши. setup.exe VMSAutoCopy Setup Hamamatsu Photonics K.K. (2) Ha экране появится окно Мастера установки программы VMSAutoCopy (рисунок 3.1). • VMSAixoCopy Welcome to the VMSAutoCopy Setup Wizard me «а Mtil tMSAutoCopy 2. L L21 on yew ooMputer. It is feooiMncnted №et you dose si other ipplcilotisbefafe Cldt Next to сспвг**, cf Qw i c eI tD edl Setup. 1 Рисунок 3.1 (3) Нажмите кнопку [Next] (Далее). Мастер начнет установку программы VMSAutoCopy (на экране появится окно, показанное на рисунке 3.2). 28 83270 22.10.2020 --- стр. 36 --- Ьхлаждается путем выделения тепла. Не накрывайте систему тканью, чтобы не Наделению тепла. являющее программное обеспечение эщее программное обеспечение должно запускаться через несколько секунд после Ьния питания системы. Если команды подаются через интерфейс при включении я, система может не запуститься правильно. Если это случилось, остановите систему и яющее программное обеспечение и перезапустите их, выжав необходимый интервал (началом работы программы. Не допускайте блокирования вентиляционных отверстий Для предотвращения перегрева системы не допускается ее оборачивание тканью или каким-либо другим материалом, а также любое другое блокирование вентиляционных отверстий. Если система работает в закрытом месте, необходимо при ее установке обеспечить расстояние минимум 10 см от входного и выходного вентиляционных отверстий. Также необходимо обеспечить расстояние не менее 10 см от воздухозаборного отверстия на правой стороне этой системы до стены или других предметов. Другое воздухозаборное отверстие расположено в нижней части системы, поэтому убедитесь, что оно не заблокировано. Не используйте эту систему при демонтированных резиновых ножках. Поместите систему на плоскую поверхность При установке устройства NanoZoomer поместите систему на плоскую поверхность при помощи установочного устройства (Рисунок 4.1), прочно закрепленного на полу. Рисунок 4.1 5 Условия транспортировки, хранения, эксплуатации (применения) 5.1 Условия транспортировки В таблице 5.1 приведены условия транспортировки медицинского изделия. Таблица 5.1 - Условия транспортировки. Температура транспортировки от-10 °С до+40 °С Влажность при транспортировки 10 - 90% (при отсутствии конденсации) Атмосферное давление при транспортировки от 569 мм рт. ст. до 800 мм рт. ст. 37 83270 22.10.2020 --- стр. 37 --- )^щественно перевоз медицинского изделия до распределительного склада, Едящегося в Европе осуществляется морским путем, на территорию России МИ ^'щественно поставляется автомобильным транспортом. Меры предосторожности при транспортировке При перевозке грузовым автомобильным, морским, воздушным и прочими видами транспорта необходимо тщательно завернуть систему в упаковочный материал. S Удары Не подвергайте систему сильным ударам, не роняйте ее. Это может привести к повреждению системы. 5.2 Условия хранения Условия хранения медицинского изделия представлены в таблице 5.2. Таблица 5.2 - Условия хранения медицинского изделия. Температура хранения от+15 °С до +30 °С Влажность при хранении 10 - 90% (при отсутствии конденсации) Атмосферное давление при хранении от 569 мм рт. ст. до 800 мм рт. ст. Место хранения В помещении, высота до 2000 м над уровнем моря Избегайте использования или хранения прибора в следующих условиях: • В местах, где температура может отклоняться от рабочей температуры, указанной в спецификациях. • В местах, где температура может отклоняться от температуры хранения, указанной в спецификациях. • В местах с сильными колебаниями температуры. • Под прямыми солнечными лучами или возле нагревательных приборов. • В местах, где уровень влажности может отклоняться от рабочей влажности, указанной в спецификациях, и где система может подвергнуться воздействию жидкости. • В местах, где уровень влажности может отклоняться от уровня влажности при хранении, указанного в спецификациях, и где система может подвергнуться воздействию жидкости. • Вблизи источника магнитного излучения или радиоволн. • В местах, подверженных вибрации. • При возможном контакте с коррозионными газами (такими как хлор или фтор). В местах с большим скоплением пыли.5.3 Условия эксплуатации (применения) Условия эксплуатации (применения) медицинского изделия указаны в таблице 5.3 Таблица 5.3 - Условия эксплуатации (применения). Температура окружающей среды при работе прибора от+15°Сдо+30°С Влажность окружающей среды при работе прибора 30 - 80% (при отсутствии конденсации) Атмосферное давление при работе прибора от 569 мм рт. ст. до 800 мм рт. ст. Место эксплуатации В помещении, высота до 2000 м над уровнем моря 6 Срок службы с начала эксплуатации медицинского изделия при его применении в соответствии с руководством по эксплуатации срок службы сканера составляет 7 лет. 38 83270 22.10.2020 --- стр. 38 --- 7 Методы и средства дезинфекции, очистки 7.1 Очистка сканера. Пользователь должен очищать только поверхноеть основного блока устройства. При загрязнении поверхности устройства слегка протрите ее сухой мягкой тканью. Для 1гехнического обслуживания внутренних компонентов основного блока, пожалуйста, [свяжитесь с представительством компании «Хамаматсу Фотонике КК» или местным [ дистрибьютором. Не стерилизуйте и не дезинфицируйте основной блок. Не протирайте влажной или грязной тканью. 7.2 Очистка приемника предметных стекол. Если заливочная среда застряла в приемнике, пожалуйста, удалите его с помощью пинцета. (^) Не дезинфицируйте приемники. Убедитесь, что при установке предметного стекла заливочная среда находится в сухом состоянии. При использовании пинцета выполняйте работу осторожно, чтобы не повредить приемник. 8 Сведения об упаковке медицинского изделия 8.1. Транспортная упаковка Транспортировка медицинского изделия производится единой палетой вместе с принадлежностями. Палета компонуется в зависимости от поставляемого количества принадлежностей и компонентов медицинского изделия. Индивидуальные упаковки (картонные коробки или полиэтиленовые пакеты) отдельных компонентов и/или принадлежностей объединяются в групповую (пример транспортной тары показан на рисунках 8.1 - 8.2, пример упаковки компонентов системы и принадлежностей приведен на рисунке 8.3 - 8.4). 39 83270 22.10.2020 --- стр. 39 --- Рисунок 8.3 - Упаковка компонентов системы и принадлежностей На упаковке сканера Nanozoomer представлена на рисунках 8.5. 40 83270 22.10.2020 --- стр. 40 --- Рисунок 8.5 - Упаковка сканера Nanozoomer. Перевод надписи: ВЫСОКОТОЧНЫЙ ИНСТРУМЕНТ. НЕ РОНЯТЬ! 9 Сведения о маркировке Сведения о маркировке медицинского изделия, его транспортной упаковки, компонентов и принадлежностей представлены в таблице 9.1. Графическое обозначение Приведенная информация Маркировка транспортных упаковок f Беречь от влаги. Необходимость защиты груза от воздействия влаги. ! Хрупкое. Осторожно. Хрупкость груза. Осторожное обращение с грузом Транспортировать осторожно. И Верх. Указывает правильное вертикальное положение груза. 41 83270 22.10.2020 --- стр. 41 --- Ш5ЮЫ INSTRUM ENfT I ■DO NOT DROP 1 ■ -------------- ll Высокоточный инструмент. Не ронять! [ Ш /(omigated /iiicrclas Возможна вторичная переработка гофрированной тары t e Возможна вторичная переработка f 1 Маркировка медицинского изделия Г Наименование медицинского изделия, модель изделия С € CE-mark (знак соответствия европейским стандартам и директивам) |REF| Номер по каталогу. SN Серийный номер IVD Медицинское изделие для диагностики in vitro Ж Надлежащая утилизация электрооборудования у Логотип, наименование, адрес производителя Дата производства (месяц, год) Температурный диапазон ^--S^% ®10 ^ Диапазон влажности ЕС REP Уполномоченный представитель в Европейском сообществе А Высокое напряжение! Л Внимание! 42 83270 22.10.2020 --- стр. 42 --- Внимание! Ультрафиолетовое излучение Параметры электропитания (на примере сканера Nanozoomer S360): Параметры питающего напряжения: 100В/240В; Частота сети: 50Гц/60Гц; Потребляемая мощность - 200 ВА. Предохранитель - Т 5 А 250 В. ВНИМАНИЕ! ВЫСОКОЕ НАПРЯЖЕНИЕ! ОПАСНОСТЬ ПОЛУЧЕНРШ ЭЛЕКТРИЧЕСКОГО УДАРА. Не открывайте крыпн PTNl May pinch hands or fingers in moving parts. Watch yonr hands or fingers when servicing. ВНИМАНИЕ! ВОЗМОЖНО ЗАЩЕМЛЕНИЕ! Есть вероятность защемления ладони или пальцев в подвижных частях. Следите за ______________________руками и пальцами при обслуживании. ______________________ 43 83270 22.10.2020 --- стр. 43 --- e — / О и я ( Г 4 '? I f X 2 u — t f t o * « 655 n //s LASER RADIATION Maximum output; 2 mW DO NOT STARE INTO BEAM Pulse duration : 4 ps CLASS 2 LASER PRODUCT Wavelength ; 655 nm lEC/EN 60825-1:2014 JIS C 6802.2014 Внимание! Лазерное излучение Максимальная мощность: 2мВт Не смотрите на луч Длительность импульса: 4 мкс Лазерная аппаратура класса - 2 Длина волны: 665 нм ВНИМАНИЕ! ОПАСНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ! Открывать дверцу только после отключения прибора от сети электропитания Указание основных данных прибора (на примере сканер Nanozoomer S360). Описание символов представлено выше в Таблице 9Л. ВНИМАНИЕ Не прикасайтесь к конструкции во время работы Держатель для предметных стекол (модель А14353) 44 83270 22.10.2020 --- стр. 44 --- WDEL Модель приемника предметных стекол ■No. Серийный номер приемника предметных стекол ш Наименование изготовителя IfADE IN JAPAN Страна изготовления (сделано в Японии) HAMAMATSU PHOTONICS K.K. 812 Joko-Cho, Higashi-ku, Hamamatsu-City 431-3196 JAPAN (Япония) Сканер цифровой для гистологических и цитологических микропрепаратов Nanozoomer S360 Hamamatsu Photonics deutschland Gmbh.,EC REP Arzberger Str.lO, D-82211, Herrsching am Ammersee, Germany X 1 " : s T c r O XX.XXXX Г. Py No от XX.XX.XXXX г. [ Щ 000096 Ir E F I C13220-01 I Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: | ООО "БиоВитрум" I 199106, r.CaHta-Петербург, Большой пр.В.О.д.68 лит.А I Телефон: +7(812)305-06-06 I e-mail: zakaz@biovttrum.ru I Рисунок 9.1 - Макет маркировки (на примере сканер Nanozoomer S360). Описание символов представлено выше в Таблице 9.1. 10 Перечень применяемых производителем стандартов В таблице 10.1 приведен перечень применяемых производителем стандартов. Таблица 10.1 - Перечень применяемых производителем стандартов. О бозначение Н аи м ен ован и е на а н гл и й ско м язы ке Н аи м ен ован и е на русском язы ке EN61010-1:2010 Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use - Part 1: General requirements Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования £N61010-2-101:2002 Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory use. Particular requirements for in vitro diagnostic (IVD) medical equipment Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 2-101. Частные требования к медицинскому 45 83270 22.10.2020 --- стр. 45 --- оборудованию для лабораторной диагностики (IVD) 1 £N61326-1:2006 Electrical equipment for measurement, control and laboratory use. EMC requirements. General requirements Совместимость технических средств электромагнитная. Электрическое оборудование для измерения, управления и лабораторного применения. Часть 1. Общие требования и методы испытаний £N61326-2-6:2006 Electrical equipment for measurement, control and laboratory use. EMC requirements. Part 2-6. Particular requirements. In vitro diagnostic (IVD) medical equipmen Электрическое оборудование для измерения, управления и лабораторного использования - требований ЭМС - Часть 2-6: Частные требования к медицинскому оборудованию для in vitro диагностики (IVD) 1ЕС 62304:2006 Medical device software - Software life cycle processes Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла 11 Требования к монтажу и установке медицинского изделия При установке медицинского изделия следует соблюдать следующие требования: Q Избегайте использования или хранения данного устройства в следующих местах: 0 О Где температура может упасть ниже +15 °Сили подняться выше +30 °С; Где температура окружающей среды при хранении устройства может упасть; ниже о °С или подняться выше +40 °С; Где температура сильно изменяется; Под прямыми солнечными лучами или рядом с нагревательными приборами; Рядом с сильным источником магнитного поля или радиоволн; В местах, где есть вибрация; Где возможен контакт с агрессивными газами (например, хлором или фтором); В местах, где много пыли; Не допускайте закупорки вентиляционных отверстий Для предотвращения перегрева внутренних частей устройства не оборачивайте устройство в ткань или другой материал, в любом случае не допускайте закупорку вентиляционного отверстия блока питания. Если устройство эксплуатируется в замкнутом пространстве, при установке устройства обеспечьте зазор не менее 10 ем от впускных и выпускных вентиляционных отверстий. Будьте осторожны при установке Масса основного блока Nanozoomer составляет 189±5 кг, поэтому, будьте внимательны при обращении е ним. И разместите Nanozoomer на прочных столах, которые смогут вьщержать его массу. Расположение розетки Подключите кабель питания к розетке в доступном месте, чтобы в елучае возникновения неполадок устройства быстро отключить его. 46 83270 22.10.2020 --- стр. 46 --- 12 Сведения о электромагнитной совместимости медицинского изделия ^дицинское изделие соответствует требованиям стандарта EN61326-1: 2006 и EN61326-2- ■2006 и относится к классу В. На систему не оказывают влияние электромагнитные помехи, Ьздаваемые другими устройствами, которые соответствуют тому же самому стандарту. Более Ьго, система не вырабатывает электромагнитное излучение сверх предельных значений, //казанных в EN61326-1. ___ _____ В отношении медицинских изделий необходимо соблюдатьПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ _ особые меры предосторожности, касающиеся электромагнитной совместимости (ЭМС). Устройство испускает электромагнитное излучение низкого уровня, которое может оказывать воздействие на устройства, не соответствующие вышеприведенному стандарту. Непредусмотренные настройки на этих устройствах могут быть результатом такого воздействия. А На устройство могут оказывать влияние приборы, не ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ ^ ^ ^ псоответствующие указанному выше стандарту. Результатом могут стать непредусмотренные настройки. В связи с этим, прежде чем приступить к эксплуатации устройства, отключите мобильные телефоны/смартфоны, планшеты, электронные книги и игры, цифровые аудио/видеоплееры и другие электронные устройства с функциями обмена данными GSM, Wi-Fi, Bluetooth, LTE и прочими функциями обмена данными. А Использование вспомогательного оборудования и кабелей, неПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ санкционированных изготовителем, может привести к повышенной эмиссии помех или к уменьшенной помехоустойчивости устройства с вышеупомянутыми последствиями. Используйте только вспомогательное оборудование и кабели, санкционированные компанией «Hamamatsu Photonics КК» («Хамаматсу Фотонике КК»), Япония. А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Устройство не должно состыковываться с другими устройствами / устанавливаться вблизи других устройств или в сочетании с другими устройствами. Если устройство работает рядом с другими устройствами или вместе с ними, необходимо проверить, работает ли оно правильно в такой компоновке. 13 Сведения о техническом обслуживании Если замечены неполадки с камерой, необходимо свериться с перечнем неполадок и способов их устранения, в Руководстве по эксплуатации для данного медицинского изделия. Необходимо сначала определить признаки во избежание ошибок и неточностей. При наличии вопросов или проблем, обратитесь в представительство компании «Хамаматсу Фотонике КК» или к уполномоченному представителю производителя ООО «БиоВитрум», предоставив информацию о наименовании продукта, серийном номере и детальное описание 47 83270 22.10.2020 --- стр. 47 --- юправности. Если проблема будет расценена компанией как неиспраьнисю, ______ тонике КК» либо командирует инженера, либо примет камеру на ремонт. ■ ? • 14 Анализ рисков |роизводителем был проведен анализ рисков и сделан вывод, что данное медицинское [зделие соответствует принципам безопасности, а также политике качества компании- 1цроизводителя «Hamamatsu Photonics КК» («Хамаматсу Фотонике КК»). [Сканер Nanozoomer обладает очень низким потенциалом в отношении рисков и после оценки [рисков должен рассматриваться как продукт, безопасный для пользователя. В рамках анализа [соотношения пользы и риска совокупный риск бьш минимизирован до приемлемого уровня ' посредством применения контрольных мер. Неприемлемый риск отсутствует Отчеты об анализе рисков для каждого варианта исполнения представлены в ПРИЛОЖЕНИИ А. 15 Требование к утилизации медицинского изделия При утилизации медицинского изделия необходимо принять все меры в соответствии с действуюш;им законодательством по утилизации отходов и правильно утилизировать систему самостоятельно либо при помош;и компании, имеющей лицензию на утилизацию отходов. В любом случае, убедитесь в соблюдении норм Вашей страны, региона для правильной и законной утилизации системы. 16 Гарантии производителя Компания «Хамаматсу Фотонике КК» полностью проверила данный прибор и его функционирование на предмет соответствия спецификации. В маловероятном случае поломки или другой неисправности обратитесь к производителю или уполномоченному представителю производителя. Если иное не оговорено местным уполномоченным представителем производителя гарантия на данный прибор составляет 12 месяцев от даты поставки. Гарантия распространяется только на дефекты материалов и производственные дефекты. В течение гарантийного периода ремонт может выполняться за счет покупателя в случае природных катаклизмов, а также в случае несоблюдения инструкций, изложенных в Руководстве, в процессе эксплуатации прибора, неосторожного обращения или попыток модифицировать прибор. В соответствии с условиями гарантии производитель осуществляет бесплатный ремонт или замену прибора. 17 Сведения об уполномоченном представителе производителя По всем вопросам, связанным с обращением медицинского изделия на территории РФ, необходимо обратиться к Уполномоченному представителю производителя: Общество с ограниченной ответственностью «БиоВитрум» ООО «БиоВитрум» 199106, г. Санкт-Петербург, Большой пр. В.О. дом 68 лит.А Тел.:+7 (812)305-06-06 e-mail: zakaz@biovitrum.ru 48 83270 22.10.2020 --- стр. 48 --- ПРИЛОЖЕНИЕ А ОТЧЕТЫ ОБ АНАЛИЗЕ РИСКОВ ДЛЯ СКАНЕРА ЦИФРОВОГО ДЛЯ ГИСТОЛОГИЧЕСКИХ И ЦИТОЛОГИЧЕСКИХ МИКРОПРЕПАРАТОВ NANOZOOMER S360 С ПРИНАДЛЕЖНОСТЯМИ L 83270 22.10.2020 --- стр. 50 --- ЗНАКИ И СИМВОЛЫ Для удобства ниже приводится классификация знаков и символов, встречающихся в ЯНОМ документе. Необходимо ознакомиться с ними и следовать указанным в них йструкциям. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ АВНИМАНИЕ Ненадлежащее обращение с изделием при несоблюдении данных предупреждений в процессе эксплуатации может привести к серьезным травмам и даже смерти пользователя. Ненадлежащее обращение е изделием и несоблюдение данных предупреждений в процессе эксплуатации может привести к травмам пользователя и повреждению оборудования. Данный символ указывает на примечание е информацией для обеспечения оптимального функционирования прибора. Для правильного и безопаеного использования прибора внимательно изучите содержание данного примечания. Несоблюдение рекомендаций данного примечания может негативно повлиять на функционирование прибора. Этот знак указывает на предупреждение, которое необходимо соблюдать при эксплуатации прибора. Для обеспечения правильного и безопасного использования внимательно ознакомьтесь с содержанием. Этот знак указывает на запрещенное действие. Внимательно прочтите инструкции и точно следуйте указаниям. Этот символ указывает на действия или инструкции, обязательные для выполнения. Внимательно прочтите инструкции и точно следуйте указаниям. 83270 22.10.2020 --- стр. 51 --- ОГЛАВЛЕНИЕ Основные сведения о медицинском изделии. Сканер Nanozoomer S360 ..............................5 1.1 Наименование медицинского изделия. Сканер Nanozoomer S360..................................5 1.2 Сведения о производителе медицинского изделия.............................................................5 1.3 Назначение медицинского изделия .........................................................................................6 1.4 Область применения медицинского изделия........................................................................6 1.5 Потенциальные пользователи медицинского изделия.......................................................6 1.6 Показания к применению медицинского изделия ..............................................................6 1.7 Противопоказания медицинского изделия ............................................................................6 1.8 Способ применения медицинского изделия ..........................................................................6 1.9 Условия применения медицинского изделия........................................................................7 1.10 Классификация медицинского изделия.................................................................................7 1.11 Вид контакта с организмом человека...................................................................................7 1.12 Описание принципов, на которых основана работа медицинского изделия ..............7 1.13 Комплектность поставки сканера Nanozoomer S360........................................................7 2 Техническое описание медицинского изделия..............................................................................8 2.1 Сканер цифровой для гистологических и цитологических микропрепаратов Nanozoomer S360 ....... 8 2.1.1 Описание конструкции сканера Nanozoomer S360 .....................................................8 2.1.2 Технические характеристики сканера Nanozoomer S360 .......................................16 2.1.3 Габаритные размеры сканера Nanozoomer S360. ...................................................... 17 2.4 Описание компонентов и принадлежностей медицинского изделия .........................18 2.4.1 Компоненты сканера Nanozoomer S360 .......................................................................18 3 Работа со сканером Nanozoomer S360............................................................................................28 3.1 Подготовка к сканированию...................................................................................................28 3.2 Сканирование ................................................................................... 28 3.3 Завершение сканирования........................................................................................................28 3.4 Установка предметных стекол для сканера.........................................................................29 3.4.1 Кассеты для предметных стекол....................................................................................29 3.4.2 Установка предметных стекол.......................................................................................29 3.4.3 Проверка предметных стекол, вставленных в кассеты............................................31 3.4.4 Загрузка карт со штрих-кодами......................................................................................32 3.4.5 Установка кассет для предметных стекол....................................................................33 3.5 Замена конденсора числовой апертуры................................................................................34 4 Сведения о техническом обслуживании медицинского изделия ...........................................34 4.1 Уход за сканером Nanozoomer S360....................................................................................34 4.1.1 Очистка сканера...............................................................................................................34 3 83270 22.10.2020 --- стр. 52 --- 4.1.2 Очистка приемника предметных стекол.................................................................. 4.2 Замена предохранителя ............................................................................................................35 4.3 Ремонт...........................................................................................................................................36 ^ 5 Поиск и устранение неисправностей...........................................................................................36 5.1 Включение питания....................................................................................................................36 5.2 Работа программного обеспечения........................................................................................37 5.3 Падение предметных етекол внутри еистемы.....................................................................37 5.4 Ненадлежащая фокусировка изображений ..........................................................................38 5.5 Затемнение...................................................................................................................................39 5.6 Макрозатемнение.......................................................................................................................39 6 Меры предосторожноети, предупреждения .................................................................................40 7 Условия транспортировки, хранения, эксплуатации (применения) .....................................42 7.1 Условия транспортировки........................................................................................................42 7.2 Условия хранения .......................................................................................................................43 7.3 Условия эксплуатации (применения)....................................................................................43 Срок службы............................................................................................................................................43 9 Сведения о маркировке.....................................................................................................................43 10 Перечень применяемых производителем стандартов .............................................................48 11 Требования к монтажу и установке медицинского изделия .................................................49 12 Сведения о электромагнитной совместимости медицинского изделия ............................50 13 Требование к утилизации медицинского изделия....................................................................50 14 Гарантии производителя.................................................................................................................51 15 Сведения об уполномоченном представителе производителя ..............................................51 83270 22.10.2020 --- стр. 53 --- 1.1 Наименование медицинского изделия. Сканер Nanozoomer S360 канер цифровой для гистологических и цитологических микропрепаратов Nanozoomer 1360 с принадлежностями: Сканер цифровой для гистологических и цитологических микропрепаратов fenozoomer S360, в составе: J- Сканер цифровой для гистологических и цитологических микропрепаратов Nanozoomer S360 - 1 шт. [— Мобильное основание для сканера - 1 шт. [—Держатель для предметных стекол А14353 для сканера S360 - 12 шт. ' — Плата высокоскоростной передачи данных по оптическому каналу- 1 шт. — Оптоволоконный кабель - 1 шт. — Объектив с 20-кратным увеличением - 1 шт. — Карты со штрих кодами (синие) А14354-01 для кассет (120 карт/коробка) - 1 шт. — Диск 1 с драйвером для платы высокоскоростной передачи данных по оптическому каналу - 1 шт. — Диск 2 с Руководством по эксплуатации - 1 шт. — Диск 3 с программным обеспечением NZAcquire - 1 шт. — Диск 4 с программным обеспечением VMS.AutoCopy (при необходимости) - 1 шт. — Диск 5 с программным обеспечением NDP.View2 (при необходимости) - 1 шт. — Буклет «Действия до начала эксплуатации» - 1 шт. Принадлежности: 1. Сетевой шнур для сканера Nanozoomer S360 - 1 шт. 2. Запасной предохранитель: Т 5,0 А - не более 2 шт. 3. Кабель USB 3.0 (3 м) - 1 шт. 4. Конденсор с числовой апертурой 0,2 - 1 шт. 5. Конденсор с числовой апертурой 0,33-1 шт. 6. Конденсор с числовой апертурой 0,5 - 1 шт. 7. Специальное калибровочное стекло - 1 шт. 8. Резервный диск с параметрами оборудования - 1 шт. Далее по тексту: — для обозначения медицинского изделия «Сканер цифровой для гистологических и цитологических микропрепаратов Nanozoomer S3 60 с принадлежностями» могут использоваться термины и обозначения «медицинское изделие» «МИ», «сканер», «прибор», «устройство», «сканер Nanozoomer S360», «Nanozoomer S360». 1 Основные сведения о медицинском изделии. Сканер Nanozoomer S360 1,2 Сведения о производителе медицинского изделия Производителем и разработчиком медицинского изделия является: «Hamamatsu Photonics КК» «Хамаматсу Фотонике КК», Япония 812, Joko-cho, Higashi-ku, Hamamatsu City, Shizuoka Pref., 431-3196, Япония Тел.: (81) 53-431-0124 e-mail: export@svs.hpk.co.ip 83270 22.10.2020 --- стр. 54 --- !,Joko-cho, Higashi-ku, Hamamatsu City, Shizuoka Pref., 431-3196, Япония 1.3 Назначение медицинского изделия Медицинское изделие предназначено для конвертации микропрепаратов на предметных еклах в цифровые данные высокого разрешения с помощью сканирования. 1.4 Область применения медицинского изделия iNanozoomer представляет еобой целую систему визуализации предметных етекол, которая [разработана для врачей-патологоанатомов. ' Отсканированные данные предметного стекла могут иепользоваться для; 1. легкого и мгновенного проемотра изображений через существующие компьютерные сети, даже на большие расстояния по сети Интернет; 2. одновременного проемотра одного и того же изображения несколькими специалистами; 3. эргономичной работы; 4. устранения проблемы порчи предметных стекол при длительном хранении; 5. снабжения предметных етекол комментариями без воздействия на их содержимое; 6. использования возможностей анализа изображений с помощью программного обеспечения. Производитель не несет ответетвенность за ущерб или риск, вызванный нецелевым или несоответствующим спецификации применением устройства серии Nanozoomer. Данное устройство не предназначено для применения в сочетании е медицинскими изделиями в соответетвии е EN 60601-1. При электрическом подключении к медицинскому изделию в соответствии с EN 60601-1 применяются требования, указанные в EN60601-1-1. 1.5 Потенциальные пользователи медицинского изделия Сканер Nanozoomer разработан для врачей-патологоанатомов. 1.6 Показания к применению медицинского изделия Показаниями к применению медицинского изделия являются заболевания, при которых может быть необходимо лабораторное обеледование различных образцов тканей или клеток. 1.7 Противопоказания медицинского изделия Противопоказаний к применению медицинского изделия не выявлено. 1.8 Способ применения медицинского изделия Применение данного медицинекого изделия происходит в соответствии с соответствующими руководствами по эксплуатации (РЭ) медицинского изделия специалистами, которые перед работой с медицинским издедием внимательно ознакомились с РЭ. После прочтения руководства по эксплуатации необходимо хранить его в месте, доступном для консультации в любое время. К С производства медицинского изделия: 83270 22.10.2020 --- стр. 55 --- йцинское изделие предназначено для использования медицинским и исследовательским соналом, необходимо, чтобы работающий специалист внимательно ознакомился с бходимыми руководствами по эксплуатации и прошел обучение от уполномоченного датавителя производителя на территории РФ ООО «БиоВитрум». 1.10 Классификация медицинского изделия |^лектробезопасность прибора отвечает требованиям международных стандартов 1Ш61010-1: 2010 и EN61010-2-101: 2002; [Категория перенапряжения - II; ^ Степень защиты от проникновения пыли и влаги - IP20; Класс загрязнения - 2; Класс электробезопасности - 1 класс; Электромагнитная совместимость - по EN6I326-I: 2006 - Класс В, по EN61326-2-6:2006 - Класс В Программное обеспечение соответствует классу А. 1.11 Вид контакта с организмом человека Медицинское изделие не имеет прямого контакта с пациентом и не имеет контакта с кожей работающего специалиста (специалист должен работать с медицинским изделием в перчатках). 1.12 Описание принципов, на которых основана работа медицинского изделия Сканер цифровой для гиетологических и цитологических микропрепаратов Nanozoomer представляет собой сложную оптическую систему с двумя ступенями увеличения. Плавной функцией подобного сканера является наблюдение в увеличенном виде близкорасположенных предметов. В данном медицинского изделии объект исследуется с помощью оптической системы в проходящем свете, возможно использования метода флуоресценции (опционально). 1.13 Комплектность поставки сканера Nanozoomer S360 После вскрытия упаковки и перед началом работы убедитесь в наличии следующих деталей. Если комплектность нарушена, или прибор поврежден, то до начала эксплуатации прибора необходимо обратиться в представительство компании «Хамаматсу Фотонике КК» или официальному представителю производителя на территории РФ ООО «БиоВитрум». Таблица 1.1- Комплектность поставки сканера Nanozoomer S360. 1.9 Условия применения медицинского изделия Сканер цифровой для гистологических и цитологических микропрепаратов Nanozoomer S360, в составе: 1. Сканер цифровой для гиетологических и цитологических микропрепардтов Nanozoomer S360 1 шт. 2. Мобильное основание для сканера 1 шт. 3. Держатель для предметных стекол А14353 для сканера S360 12 шт. 4. Плата высокоскоростной передачи данных по оптичеекому каналу 1 шт. 83270 22.10.2020 --- стр. 56 --- /5. Оптоволоконный кабель 1 шт. / 6. Объектив с 20-кратным увеличением 1 шт. / 7. Карты со штрих кодами (синие) А143 54-01 для кассет (120 / карт/коробка) 1 шт. / 8. Диск 1 с драйвером для платы высокоскоростной передачи данных 1 по оптическому каналу 1 шт. 1 9. Диск 2 с Руководством по эксплуатации 1 шт. 10. Диск 3 с программным обеспечением NZAcquire 1 шт. 11. Диск 4 с программным обеспечением VMS.AutoCopy (при 1 необходимости) 1 шт. 12. Диск 5 с программным обеспечением NDP.view 2 (при необходимости) 1 шт. 13. Буклет «Действия до начала эксплуатации» 1 шт. Принадлежности к сканеру цифровому для гистологических и цитологических микропрепаратов Nanozoomer S360: 1. Сетевой шнур для сканера Nanozoomer S360 1 шт. 2. Запасной предохранитель: Т 5,0 А не более 2 шт. 3. Кабель USB 3.0 (Зм) 1 шт. 4. Конденсор с числовой апертурой 0,2 1 шт. 5. Конденсор с числовой апертурой 0,33 1 шт. 6. Конденсор с числовой апертурой 0,5 1 шт. 7. Специальное калибровочное стекло 1 шт. 8. Резервный диск с параметрами оборудования 1 шт. Для работы устройства необходим компьютер. Спецификация компьютера указана в Руководстве по экеплуатации каждой программы. Для просмотра Руководства по эксплуатации в формате PDF необходима программа Adobe Reader или Adobe Acrobat. Если на вашем компьютере не установлены программа Adobe Reader или Adobe Acrobat, необходимо загрузить их с еайта компании «Эдоуби Система Инкорпорейтед» (Adobe Systems Incorporated). *Adobe Reader и Adobe Acrobat являются зарегистрированными в США и других странах товарными знаками компании «Эдоуби Система Инкорпорейтед». 2 Техническое описание медицинского изделия 2.1 Сканер цифровой для гистологических и цитологических микропрепаратов Nanozoomer S360. 2.1.1 Описание конструкции сканера Nanozoomer S360. Общий вид сканера Nanozoomer S360 представлен ниже на рисунках 2.1 и 2.2. 83270 22.10.2020 --- стр. 57 --- - I Рисунок 2.1 - Вид сканера Nanozoomer S360 спереди. Рисунок 2.2 - Вид сканера Nanozoomer S360 сзади. На рисунке 2.3 представлен вид передней панель сканера Nanozoomer S360. 83270 22.10.2020 --- стр. 63 --- f атель предохранителя для источника питания. римечание Информация о замене предохранителя приведена в разделе «ЗАМЕНА ПРЕДОХРАНИТЕЛЯ». ______________________________________________ ОСТОРОЖНО Не открывайте других панелей вместе с дверцей для обслуживания во избежание поражения электрическим током. fia рисунке 2.9 приведена схема подключения сетевых кабелей. NanoZoomer S360 (Rear Panel) OPTICAL I/F CHI CH2 Si! USB ■ -J ¥ 3. USB Cable 1. Optical Fiber Cable 4. Power supply cord 2. High-Speed Optical Transmission ^ard Рисунок 2.9 - Схема подключения сканера Nanozoomer S360 NanoZoomer S360 (Rear Panel) OPTICAL I/F CHI CH2 USB 3. USB Cable 1. Optical Fiber Cable 4. Power supply cord 2. High-Speed Optical Transmission Board NanoZoomer S360 (задняя панель) Оптический интерфейс Канал 1 Канал 2 USB 3. Кабель USB 1. Оптоволоконный кабель 4. Кабель питания 2. Плата высокоскоростной передачи данных по оптическому каналу Перед подключением кабелей убедитесь, что все переключатели питания всех изделий находятся в выключенном положении^ ___________________ (1) Оптоволоконные кабели Соедините разъемы оптического интерфейса (OPTICAL I/F) и плату высокоскоростной передачи оптических данных при помощи оптоволоконных кабелей. Доступны два оптоволоконных кабеля (Канал 1 и Канал 2). Убедитесь, что эти два кабеля подключены к соответствующим разъемам. (2) Плата высокоскоростной оптической передачи Плата высокоскоростной передачи оптических даннъгх, входящая в состав управляющего ПК, устанавливает связъ с системой при помощи оптоволоконнъхх кабелей. (3) USB-кабель USB-кабелъ соединяет USB-разъем еистемы с USB-портом (USB 3.0) управляющего ПК. (4) Кабель питания Подключите соответствующий прилагаемый кабелъ питания к сканеру. 15 83270 22.10.2020 --- стр. 64 --- 2.1.2 Технические характеристики сканера Nanozoomer S360 юлице 2.1 представлены технические характеристики сканера Nanozoomer S360. ица 2.1 - Технические характеристики сканера Nanozoomer S360. Функциональные характеристики едметное стекло Стандартное предметное стекло: 75 мм - 76,5 мм х 24,7 мм - 26,5 мм; толщина от 0,9 мм до 1,2 мм Фаска 0-С2, поверхность краев варьируется от плоской до скошенной /(ержатель редметных стекол для Держатель А14353 для стандартных предметных стекол: 12 приемников (30 стекол /1 приемник) нОбъектив 20х / NA0.75 'Апертура конденсора NA NA 0,33 (по умолчанию), от 0,2 до 0,5 - опционально Параметры плавких предохранителей Т 5.0 А 250 В Режим сканирования Автоматический режим Ручной режим: установка области сканирования и точки фокусировки) Область сканирования Стандартное предметное стекло: 70 мм х 25 мм (включая этикетку, но за исключением области держателя стекла) Разрешение 0,23 мкм/пиксель Увеличение = 40х, 110 000 точек/дюйм 0,46 мкм/пиксель Увеличение = 20х, 55 000 точек/дюйм Считыватель кодов штрих- Источник излучения: 650 нм, видимый LED; Входное напряжение: 5 VDC±5%; Рабочий ток: 280 мА; Потребляемая мощность: 1.4 В Считыватель штрих-кодов в процессе функционирования не допускает доступа человека к лазерному излучению. Класс лазерной безопасности - 2 Метод фокусировки Предварительная фокусировка Формат изображения (тип сжатия) Сжатие (JPEG) Примечание Продолжительность сканирования определяется как время, требуемое для сканирования с первой до последней полосы. _____________________ Эксплуатационные характеристики Скан-камера цветн. КМОП тип датчика 1/2.3 Пиксели 4000 (Г) X 3000 (В)* Размер ячейки 1,55 мкм (Г) X 1,55 мкм (В)* Макрокамера Тип Цветн. КМОП 1/4 дюйма Пиксели 1280(E) X 1024 (В) * Размер ячейки 2,8 мкм (Г) X 2,8 мкм (В) * Г: горизонтальный В: вертикальный Характеристики питания Источник питания Переменный ток от 100 В до 240 В Частота 50 Гц / 60 Гц Потребляемая мощность Прибл. 200 В переменного тока 16 83270 22.10.2020 --- стр. 65 --- Отклонения напряжения иеточника питания на входе не должны превышать ± iU “ /o от номинального значения. / (5) Габариты и в е с (когда система установлена на стойке) аритные размеры (без выступов) Прибл. 750 мм (шир.) X 1430 мм (выс.) х 690 мм (глуб.) (без дверной ручки) Прибл. 189 кг (без кабелей и дополнительного оборудования) Габаритные размеры и вес прибора приведены с погрешностью ± 5% 2.1.3 Габаритные размеры сканера Nanozoomer S360. 1Ч а рисунке 2.10 представлены габаритные размеры сканера Nanozoomer S360, которые ^приведены с погрешностью ±5%. а) ___________690___________ 1 • Г ^ 1 ч \ / / ..... \ ______________ в) Рисунок 2.10 - Габаритные размеры сканера Nanozoomer S360: 17 83270 22.10.2020 --- стр. 66 --- 2.4 Описание компонентов и принадлежноетей медицинекого изделия 2.4.1 Компоненты сканера Nanozoomer S360 Иобильное основание для сканера. Общий вид представлен на рисунке 2.11. Рисунок 2.11 - Мобильное основание для сканера 2. Держатель для предметных стекол А14353 для сканера S360. Общий вид компонента представлен на рисунке 2.12. 18 83270 22.10.2020 --- стр. 67 --- "“^f" Рисунок 2.12 - Держатель для предметных стекол А14353 для сканера S360 3. Плата высокоскоростной передачи данных по оптическому каналу. Общий вид компонента представлен на рисунке 2.13. О о - - * = ч « ш г г т ta it, S ’ о '* .n3i4i4VH::> I S Л S A,»5> 38b-x^ : - oi' к I s *- < % i. и ^ _ _ j — З Е Г ^ в Н ТжМ Л Ш __j itM 'T ^ w r= i l-*li Vb • t f •* » i__ Л-.[ u n.' i"'P & r ^ W AV ’C Рисунок 2.13 - Плата высокоскоростной передачи данных по оптическому каналу 4. Оптоволоконный кабель. Общий вид представлен на рисунке 2.14. Длина оптоволоконного кабеля составляет 2 м±10мм 19 83270 22.10.2020 --- стр. 68 --- 6. Карты со штрих-кодами (синие) А14354-01 для кассет (120 карт/коробка). Общий вид компонента представлен на риеунке 2.16. 83270 22.10.2020 --- стр. 72 --- Ж*'?' ' Щ ^ Л т 1 ' -i Я '.:Й Ш^A --. Рисунок 2.20 - Диск 2 с программным обеспечением VMS.AutoCopy 11. Диск 5 с программным обеспечением NDP.view 2. Поставляется в комплекте системы при необходимости. Общий вид компонента представлен на рисунке 2.21 Рисунок 2.21 - Диск 4 с программным обеспечением NDP.view 2 2.4.1 Принадлежности к сканеру Nanozoomer S360 1. Сетевой шнур для сканера Nanozoomer S360: используется для подключение сканера к сети. Общий вид сетевого шнура представлен на риеунке 2.23. 24 83270 22.10.2020 --- стр. 73 --- Рисунок 2.22 - Сетевой шнур для сканера Nanozoomer S360 Сетевой шнур При эксплуатации системы используйте прилагаемый сетевой шнур. Сетевой шнур Во избежание поражения электрическим током или возникновения пожара при отключении сетевого кабеля не тяните за шнур, а выньте вилку из розетки. Если система не эксплуатируется в течение длительного времени, необходимо вынуть сетевой шнур из розетки во избежание его повреждения или возникновения пожара, или поражения электрическим током. 2. Резервный предохранитель: Т 5,0 А. Обш;ий вид принадлежности представлен на рисунке 2.24. Длина резервных предохранителей - 20 мм±1мм. i . tm Рисунок 2.23 - Резервный предохранитель; Т 5,0 А 250В 3. Кабель USB 3.0 (Зм). рисунке 2.25. Общий вид принадлежности представлен на 25 83270 22.10.2020 --- стр. 74 --- Рисунок 2.24 - Кабель USB 3.0 (Зм) 4. Конденсор с числовой апертурой 0.2, Конденсор с числовой апертурой 0.33, Конденсор с числовой апертурой 0.5. Все перечисленные конденсоры имеют одинаковые размеры и форму, но отличаются по апертуре (NA0.2, NA0.33, NA0.5). Апертура конденсора указана на боковой стороне. Общий вид конденсоров представлен на рисунке 2.26 на примере Конденсора 0.33. Конденсоры имеют следующие габаритные размеры: 11 см х 4.8 см (с погрешностью ±1%) 26 83270 22.10.2020 --- стр. 75 --- f ^ ■__ Рисунок 2.25 - Конденсор NA0.33 6. Специальное калибровочное стекло: Калибровочное предметное стекло - это название устройства, которое используется для компенсации «черного пятна». Общий вид принадлежности указан на рисунке 2.27. Специальное калибровочное стекло имеет габаритные размеры равные 7.5 см х 2.5 см (с погрешностью ±1%). Рисунок 2.26 - Специальное калибровочное стекло. 7. Резервный диск с параметрами оборудования. Общий вид компонента представлен на рисунке 2.28 27 83270 22.10.2020 --- стр. 76 --- Рисунок 2.27 - Резервный диск с параметрами оборудования 3 Работа со сканером Nanozoomer S360 3.1 Подготовка к сканированию Следуйте этим процедурам при запуске системы. 1) Включите систему. 2) Перед использованием системы рекомендуется подождать 30 минут, чтобы обеспечить ее стабильность. 3) Установите предметные стекла и приемники предметных стекол. Информация о том, как установить предметные стекла, изложена в разделе 3.4 «Установка предметных стекол» 3.2 Сканирование При запуске управляющего программного обеспечения система начинает формировать изображения и отправлять их данные. Более подробная информация об использовании программы управления сканером приведена в Руководстве по эксплуатации. 3.3 Завершение сканирования Закройте программу управления сканером по завершении сканирования, выключите систему и компьютер. 28 83270 22.10.2020 --- стр. 77 --- 3.4 Установка предметных стекол для сканера 3.4.1 Кассеты для предметных стекол !ема вмещает до 12 держателей (Рисунок Рис. З.1.), в каждый держатель можно вставить ) предметных стекол одновременно. 9 установке держателя убедитесь, что секция для ввода штрих-кода направлена вверх. Ьдин приемник вставляется по одному предметному стеклу. ш образом, сканирование проводится, начиная с верхнего предметного стекла следовательно до нижнего стекла, включая приемники без стекол. Insertion section for the barcode Front Metal plates Back Insertion section for the barcode Metal plates Front Back Секция для ввода штрих-кода Металлические пластины Вид спереди Вид сзади Рис. 3.1. Держатели для предметных стекол 3.4.2 Установка предметных стекол (1) (2) Вставьте предметное стекло в держатель стороной с образцом вверх так, чтобы, этикетка располагалась с передней стороны держателя (Рисунок 3.2.). Убедитесь, что предметное стекло вставлено в приемник до упора и что заглушка установлена надлежащим образом. 29 83270 22.10.2020 --- стр. 82 --- Рисунок 3.6. Светодиодный индикатор • Сканирование можно начать, даже если не установлены все 12 держателей._________________________________________________ __ Поверните дверцу доступа к держателям для предметных стекол вправо, чтобы закрыть ее. 3.5 Замена конденсора числовой апертуры Замена конденсатора числовой апертуры требуется при необходимости изменить глубину фокусировки или разрешение. По данному вопросу следует обратиться в представительство компании «Хамамацу» или к местному дистрибьютору. 0 Не заменяйте конденсатор числовой апертуры путем самостоятельного открытия панели. Некоторые детали находятся под высоким напряжением, а также сильно нагреваются, что может привести к повреждениям, неисправностям и несчастным случаям.______________________________________________ 4 Сведения о техническом обслуживании медицинского изделия 4.1 Уход за сканером Nanozoomer S360 4.1.1 Очистка сканера Пользователь должен очищать только поверхность основного блока устройства. При загрязнении поверхности устройства слегка протрите ее сухой мягкой тканью. Для технического обслуживания внутренних компонентов основного блока, пожалуйста, свяжитесь с представительством компании «Хамаматсу Фотонике КК» или официальным представителем производителя на териитории РФ ООО «БиоВитрум». 0 Не стерилизуйте и не дезинфицируйте основной блок. (^ ) Не протирайте влажной или грязной тканью. 4.1.2 Очистка приемника предметных стекол Если заливочная среда застряла в приемнике, пожалуйста, удалите его с помощью пинцета. 34 83270 22.10.2020 --- стр. 83 --- Не дезинфицируйте приемники. Убедитесь, что при установке предметного стекла заливочная среда находится в сухом состоянии. При использовании пинцета выполняйте работу осторожно, чтобы не повредить приемник. 4.2 Замена предохранителя (ените предохранитель, выполнив следующие действия. I) Выключите переключатель питания. 1^) Выньте кабель питания из входа переменного тока. Снимите держатель предохранителя при помощи отвертки или аналогичного инструмента (Рисунок 4-1). Перед заменой предохранителя убедитесь, что у нового предохранителя такой же номинальный ток, как и у предыдущего (Рисунок 4-1). А ОСТОРОЖНО • Заменяйте предохранитель предохранителем того же типа, как указано на наклейке со спецификацией. Стандартный предохранитель - Т5 А250В. (5) После замены предохранителя верните держатель предохранителя на место во входе переменного тока. А ОСТОРОЖНО • Не прилагайте избыточную силу при повторной вставке держателя предохранителя. Приложение избыточной силы может привести к повреждению предохранителя. Fuse holder Such as a small flat- blade screwdriver Fuse Держатель предохранителя Маленькая шлицевая отвертка Предохранитель Рисунок 4.1 Замена предохранителя 35 83270 22.10.2020 --- стр. 84 --- 4.3 Ремонт лечены неполадки с прибором, необходимо свериться с перечнем неполадок и Ьв их устранения (раздел 5) настоящего руководства по эксплуатации. Необходимо j определить признаки во избежание ошибок и неточностей. раличии вопросов или проблем, обратитесь в компанию «Хамаматсу Фотонике КК» или Ьолномоченному представителю производителя ООО «БиоВитрум», предоставив |ормацию о наименовании продукта, серийном номере и детальное описание Ыравности. Если проблема будет расценена компанией как неисправность, официальный дставитель производителя на территории РФ ООО «БиоВитрум» командирует инженера. 5 Поиск и устранение неисправностей Ври возникновении неисправности обратитесь к таблицам ниже, чтобы определить шможные причины, и, при необходимости, свяжитесь с представительством компании 1«Хамаматсу Фотонике КК» или с уполномоченным представителем производителя на (территории РФ ООО «БиоВитрум». 5.1 Включение питания (1) Светодиодный индикатор питания (LED) не загорается: Причина Меры Раздел Дефект предохранителя Замените предохранитель 4.2 Кабель питания не плотно вставлен в гнездо питания переменным током Подключите кабель питания к розетке переменного тока повторно 2.1 Дефект кабеля питания Обратитесь к уполномоченному представителю производителя «Хамаматсу Фотонике КК» на территории РФ ООО «БиоВитрум» 15 Повреждение в цепи светодиодных индикаторов Повреждение переключателя электропитания 2) Изображения не визуализируются: Причина Меры Раздел Кабели подключены не полностью Подключите кабеля повторно 2.1 Другие неисправности кабелей Замените кабель или обратитесь к уполномоченному представителю производителя «Хамаматсу Фотонике КК» на территории РФ ООО «БиоВитрум» 15 (3) Изображения визуализируются, но на экране появляются помехи: Причина Меры Раздел Шум от внешних источников Обратитесь к уполномоченному представителю производителя «Хамаматсу Фотонике КК» на территории РФ ООО «БиоВитрум» 15 Л17—! J\J о Плохое соединение с внутренними компонентами Неисправность электрической схемы (4) Горит светодиодный индикатор ошибки (красный) 36 83270 22.10.2020 --- стр. 90 --- Для предотвращения перегрева системы не допускается ее оЬорачиванис тканью или каким-либо другим материалом, а также любое другое блокирование вентиляционных отверстий. Если система работает в закрытом месте, необходимо при ее установке обеспечить расстояние минимум 10 см от входного и выходного вентиляционных отверстий. Также необходимо обеспечить расстояние не менее 10 см от воздухозаборного отверстия на правой стороне этой системы до стены или других предметов. Другое воздухозаборное отверстие расположено в нижней части системы, поэтому убедитесь, что оно не заблокировано. Не используйте эту систему при демонтированных резиновых ножках. Поместите систему на плоскую поверхность При установке устройства NanoZoomer поместите систему на плоскую поверхность при помощи установочного устройства (Рисунок 6.1), прочно закрепленного на полу. i l # ■ Рис. 6.1. Размещение устройства на плоской поверхности 7 Условия транспортировки, хранения, эксплуатации (применения) 7.1 Уеловия транспортировки В таблице 7.1 приведены условия транспортировки медицинского изделия. Таблица 7.1 - Условия транспортировки. Температура транспортировки от-10°С до +40 °С Влажность при транспортировки 10 - 90% (при отсутствии конденсации) Атмосферное давление при транспортировки от 569 мм рт. ст. до 800 мм рт. ст. Преимущественно перевоз медицинского изделия до распределительного склада, находящегося в Европе осуществляется морским путем, на территорию России МИ преимущественно поставляется автомобильным транспортом. О 0 Меры предосторожности при транспортировке При перевозке грузовым автомобильным, морским, воздушным и прочими видами транспорта необходимо тщательно завернуть систему в упаковочный материал. Удары Не подвергайте систему сильным ударам, не роняйте ее. 42 83270 22.10.2020 --- стр. 91 --- Это может привести к повреждению системы. 7.2 Условия хранения [хранения медицинского изделия представлены в таблице 7.2. ца 7.2 - Условия хранения медицинского изделия. ^ература хранения от 0 °С до +40 °С ^ность при хранении 10 - 90% (при отсутствии конденсации) Жосферное давление Лшении при от 569 мм рт. ст. до 800 мм рт. ст. ^сто хранения В помещении, высота до 2000 м над уровнем моря / 4 вбегайте использования или хранения прибора в следующих условиях; В местах, где температура может отклоняться от рабочей температуры, указанной в спецификациях. В местах, где температура может отклоняться от температуры хранения, указанной в спецификациях. В местах с сильными колебаниями температуры. Под прямыми солнечными лучами или возле нагревательных приборов. В местах, где уровень влажности может отклоняться от рабочей влажности, указанной в спецификациях, и где система может подвергнуться воздействию жидкости. В местах, где уровень влажности может отклоняться от уровня влажности при хранении, указанного в спецификациях, и где система может подвергнуться воздействию жидкости. Вблизи источника магнитного излучения или радиоволн. В местах, подверженных вибрации. При возможном контакте с коррозионными газами (такими как хлор или фтор). В местах с большим скоплением пыли. 7.3 Условия эксплуатации (применения) Условия эксплуатации (применения) медицинского изделия указаны в таблице 7.3 Таблица 7.3 - Условия эксплуатации (применения). Температура окружающей среды при работе прибора от+15 °С до +30 °С Влажность окружающей среды при работе прибора 30 - 80% (при отсутствии конденсации) Атмосферное давление при работе прибора от 569 мм рт. ст. до 800 мм рт. ст. Место эксплуатации В помещении, высота до 2000 м над уровнем моря Срок службы с начала эксплуатации медицинского изделия при его применении в соответствии с руководством по эксплуатации срок службы сканера составляет 7 лет. 9 Сведения о маркировке Сведения о маркировке медицинского изделия, его транспортной упаковки, компонентов и принадлежностей представлены в таблице 9.1. Таблица 9.1 - Маркировка медицинского изделия. 43 83270 22.10.2020 --- стр. 92 --- ческое Иение Приведенная информация Маркировка транспортных упаковок Беречь от влаги. Необходимость защиты груза от воздействия влаги. Хрупкое. Осторожно. Хрупкость груза. Осторожное обращение с грузом Транспортировать осторожно. tf Верх. Указывает правильное вертикальное положение груза. гй£С15ЮП INSTRU.MEh/T DO NOT DROP Высокоточный инструмент. He ронять! Corrugated Recycles Возможна вторичная переработка гофрированной тары Возможна вторичная переработка \ Маркировка медицинского изделия - Наименование медицинского изделия, модель изделия С€ CE-mark (знак соответствия европейским стандартам и директивам) |REF| Номер по каталогу. SN Серийный номер IVD Медицинское изделие для диагностики in vitro Ж Надлежащая утилизация электрооборудования иЛ Логотип, наименование, адрес производителя 44 83270 22.10.2020 --- стр. 93 --- -0 Ш ' ------1 Дата производства (месяц, год) г Температурный диапазон Ш ) Диапазон влажности /ЕС | r e p Уполномоченный представитель в Европейском сообществе / А Высокое напряжение! Внимание! Возможно защемление! ^ ^ W tA H N IN G Внимание! Ультрафиолетовое излучение Ж , RATING 100 V - 240 50 1 FUSE T5A 250 V Параметры электропитания (на примере сканера Nanozoomer S360): Параметры питающего напряжения: 100В/240В; Частота сети: 50Гц/бОГц; Потребляемая мощность - 200 ВА. Предохранитель - Т 5 А 250 В. 45 83270 22.10.2020 --- стр. 94 --- A l ^CAUTIC HAZARlW VOLTACa CAN SHv\> ; > «к ВНИМАНИЕ! ВЫСОКОЕ НАПРЯЖЕНИЕ! ОПАСНОСТЬ ПОЛУЧЕНИЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКОГО УДАРА. Не открывайте крышку! PINCH POINT pinch hands or toigers in moving parts, Watch your hands or fingers when servicing. ВНИМАНИЕ! ВОЗМОЖНО ЗАЩЕМЛЕНИЕ! Есть вероятность защемления ладони или пальцев в подвижных частях. Следите за руками и пальцами при обслуживании. Ш Л 2 mi /ОиЯ« 4 X S 655 пт LASER RADIATION Maximum output; 2 mW DO NOT STARE INTO BEAM Pulse duration ; 4 ps CLASS 2 LASER PRODUCT Wavelength ; 655 nm lEC/EN 60825-1 2014 JIS C 6802.2014 Внимание! Лазерное излучение Максимальная мощность: 2мВт Не смотрите на луч Длительность импульса: 4 мкс Лазерная аппаратура класса - 2 Длина волны: 665 нм 46 83270 22.10.2020 --- стр. 95 --- ВНИМАНИЕ! ОПАСНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ! Обрывать дверцу только послеотключе™ электропитания Указание основных данных прибора (на примере сканер Nanozoomer S360). Описание символов представлено выше в Таблице 9.1. ВНИМАНИЕ Не прикасайтесь к конструкции во время работы Держатель для предметных стекол (модель А14353) MODEL Модель приемника предметных етекол S. No. Серийный номер приемника предметных стекол - Наименование изготовителя MADE IN JAPAN Страна изготовления (сделано в Японии) 47 83270 22.10.2020 --- стр. 98 --- к Сведения о электромагнитной совместимости медицинского изделия ^ское изделие соответствует требованиям стандарта EN61326-1 и относится к у В. На не оказывают влияние электромагнитные помехи, создаваемые другими вами, которые соответствуют тому же самому стандарту. Более того, система не тывает электромагнитное излучение сверх предельных значений, указанных в В26-1. I ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ 'АПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ В отношении медицинских изделий необходимо соблюдать особые меры предосторожности, касаюгциеся электромагнитной совместимости (ЭМС). Устройство испускает электромагнитное излучение низкого уровня, которое может оказывать воздействие на устройства, не соответствуюш;ие вышеприведенному стандарту. Непредусмотренные настройки на этих устройствах могут быть результатом такого воздействия. На устройство могут оказывать влияние приборы, не соответствующие указанному выше стандарту. Результатом могут стать непредусмотренные настройки. В связи с этим, прежде чем приступить к эксплуатации устройства, отключите мобильные телефоны/смартфоны, планшеты, электронные книги и игры, цифровые аудио/видеоплееры и другие электронные устройства с функциями обмена данными GSM, Wi-Fi, Bluetooth, LTE и прочими функциями обмена данными. Использование вспомогательного оборудования и кабелей, не санкционированных изготовителем, может привести к повышенной эмиссии помех или к уменьшенной помехоустойчивости устройства с вышеупомянутыми последствиями. Используйте только вспомогательное оборудование и кабели, санкционированные компанией «Hamamatsu Photonics КК» («Хамаматсу Фотонике КК»), Япония. Устройство не должно состыковываться с другими устройствами / устанавливаться вблизи других устройств или в сочетании с другими устройствами. Если устройство работает рядом с другими устройствами или вместе с ними, необходимо проверить, работает ли оно правильно в такой компоновке. 13 Требование к утилизации медицинского изделия При утилизации медицинского изделия необходимо принять все меры в соответствии с действующим законодательством по утилизации отходов и правильно утилизировать систему самостоятельно либо при помощи компании, имеющей лицензию на утилизацию отходов. В любом случае, убедитесь в соблюдении норм Вашей страны, региона для правильной и законной утилизации системы. А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ 50 83270 22.10.2020 --- стр. 99 --- 4 .14 Гарантии производителя «Хамаматсу Фотонике КК» полностью проверила данный прибор и его Ьнирование на предмет соответствия спецификации. В маловероятном случае или другой неисправности обратитесь к производителю или уполномоченному вителю производителя. 1иное не оговорено местным уполномоченным представителем производителя гарантия нный прибор составляет 12 месяцев от даты поставки. нтия распространяется только на дефекты материалов и производственные дефекты. В 1ение гарантийного периода ремонт может выполняться за счет покупателя в случае родных катаклизмов, а также в случае несоблюдения инструкций, изложенных в ководстве, в процеесе эксплуатации прибора, неосторожного обращения или попыток Модифицировать прибор. 1 соответствии с условиями гарантии производитель осуществляет бееплатный ремонт или ^замену прибора. 15 Сведения об уполномоченном представителе производителя По всем вопросам, связанным с обращением медицинского изделия на территории РФ, необходимо обратиться к Уполномоченному представителю производителя: Общество с ограниченной ответственностью «БиоВитрум» ООО «БиоВитрум» 199106, г. Санкт-Петербург, Большой пр. В.О. дом 68 лит.А Тел.:+7 (812)305-06-06 e-mail: zakaz@biovitrum.ru 51 83270 22.10.2020 --- стр. 100 --- Fistered No. 5 3 3 NOTARIAL CERTIFICATE This is to certify that RISAKO KYOGOKU, an agent of AKIRA HIRUMA, President and CEO of HAMAMATSU PHOTONICS K. K. , has stated in my presence that said AKIRA HIRUMA has acknowledged himself to have signed and sealed the foregoing document. Dated this 23rd day of September, 2020. NOTARY NOTARY iiil... M E Q i i O | i | A R Y : : l F g I C E , i l l K Y O i j i l G A i i l F F A i l у 17-5, Kamiosaki 2-chome .* Shinagawa-ku, Tokyo, Japan 83270 22.10.2020