Материал стоматологический реставрационный Filtek Universal в наборах — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 17 --- излишки или откройте края, чтобы их было легко обрабатывать. При необходимости пометьте края красным карандашом. При необходимости при этом наложите прокладку. 2.5 Замочите матрицу в воде, затем кистью нанесите на препарат тончайший слой среды для разделения, дайте ему немного высохнуть и потом добавьте еще один тонкий слой. 2.6 Добавьте первый слой композита на подложку препарата, избегайте краев и следуйте рекомендациям по отверждению, описанным в разделе «Прямые реставрации» (Шаг 8). 2.7 Нанесите и проведите светоотвсрждение дополнительных слоев композита. Последний слов (резцовый) должна включать контактные участки. 2.8 Поместите матрицу обратно в артикулятор. Добавьте последний слой композита на окклюзионную поверхность. Нанесите немного больше композита|5Едв центре, по бокам и с окклюзионной поверхности. Это создаст мезиодистальные контакты и надлежащий окклюзионный контакт при смыкании противоположной челюсти с неполимеризованным слоем материала. Полимеризуйте светом в течение десяти секунд, затем извлеките гипсовую модель для предотвращения адгезии с прилегающими поверхностями. Завершите процесс отверждения, следуя времени отверждения в разделе «Прямые реставрации» (Шаг 8). 2.9 При фиксации окклеозионного контакта извлеките излишки композита вокруг контактных участков. Сформируйте бугры и фиссурьЕ в соответствии с окклеозионной анатомией. 2.10 Соблюдайте осторожность при извлечении реставрации из гипсовой модели. Отделите маленькие кусочки е'ипсовой модели от реставрации, она должна аккуратно отломиться от затвердевшей реставрации до полного восстановления всей реставрационной поверхности. 2.11 С помощью мастер-модели проверьте реставрацию на отсутствие дефектов, микрозазоров и на точность краевого прилегания. Отрегулируйз'е и отполируйте соответствующим образом, как указано выше в разделе «Прямые реставрации» (Шаги 9-11). 3. Стоматологическая операционная процедура 3.1 Придайте шероховатость внутренним поверхностям непрямых реставраций. 3.2 Промойте конструкцию в мыльном растворе в ультразвуковой ванне и тщательно высушите. 3.3 Цементирование: Зафиксируйте конструкцию с помощью композитного цемента производства «ЗМ ESPE» согласно инструкциям производителя. Очистка и обеззараживание Многоразовый шприц-дозатор не предЕЕазначен для прямого контакта с пациентом. При работе со шприцом-дозатором используйте новые незаЕ рязнеЕЕные перчатки. Инслрукции по очистке и низкоуровневому обеззараживаЕЕИЕо ЕЕЕЕЕриЕШ-Дозаюра приведеЕЕЬЕ ниже. Шаг 1 - очистка Используйте CaviWipes™ или аналогичную чистящую салфетку и тщательно протирайте всю поверхность изделия от 30 с, пока на нем не останется видимой грязи. Шаг 2 - обеззараживание Для обеззараживания всей поверхности изделия исЕЕользуйте новую CaviWipes или аналогичную дезинфицирующую са;Ефетку е е з сЕЕирту и четвертичном аммонии, увлажняя ее в течение времени контакта, указанного на этикел ке дезиЕЕфицируЕощего срсдсгва. Хранение и использование 1. Данный материал предназначеЕ! дея использования при комнатной температуре. По желанию перед использованием материал (только в форме капсул) можно подогреть в коммерческом нагревателе (при температуре не выше 70 ®С /158 °¥ не дольше 1 ч). 2. Хранение материала при комнатной температуре является оптимальным. Если материал хранился в холодильной камере, он должен нагреться до комнатной темгЕсратуры перед использованием. Срок хранения материа-ла ЕЕри комнатной температуре - 36 месяЕ|ев. Постоянная окружающая температура выше 27 °С/80 °\- может сократить срок хранения. См. дату истечения срока хранения на внешней упаковке. 3. Не подвергайте реставрационньве материалы интенсивному воздействию света. 4. Не храните материалы вблизи продуктов, содержащих эвгенол. Температура +2 “С - +27 °С 1 Влажность, (%) до 80% Давление (ГПа) 840-1065 i --- стр. 18 --- 0 Технические характеристики: Дозатор Filtek Universal: длина (мм): 120,5 ± 5 %, ширина (мм): 26,5 ± 5 %; диаметр (мм): диаметр цилиндра: 11,2 ± 5 %, масса (г): 12 ± 5 %. Колпачок Filtek Universal: длина (мм): 11,3 ± 5 %, ширина (мм): 14,7 ± 5 % (только колпачок). Перечень стандартов: ISO 10993-1:2009. ISO 10993-3:2014, ISO 10993-5:2009, ISO 10993-6:2016, ISO 10993-10:2010, ISO 10993-11:2017, ISO 10993-12:2012, ISO 10993-18:2005, ISO/TR 10993-22, ISO 7405:2008, EN ISO 14971:2012, ISO 13485:2003 + Kop. 1:2009, EN 1041:2008+A1:2013, ISO 15223-1:2016, lEC 62366:2015/Kop. 1:2016, ASTM 04169:2016, ISO 4049:2009. Классификация no ISO 4049: Тип I, Класс 2; Группа 1 +2. Условия транспортировки Условия транспортировки: ГарантированньЕЙ срок годности изделий соответствует указанному в маркировке при условии соблюдения рекомендованных условий хранения. В процессе перевозки изделия могут подвергаться кратковременным колебаниям температур, не влияющим на их безопасность и эффективность. Транспортировка медицинских изделий может осуществляться всеми видами транспорта. Лекарственные вещества Медицинские изделия не содержат и не выделяют лекарственных веществ. Производные человеческой крови Медицинские изделия не содержат и не выделяют производных человеческой крови. Вещества животного происхождения Материазы животного происхождения намеренно в изделия не добавляются. Утилизация См. Паспорт безопасности (для получения информации об утилизации можно получить в местном отделении). Способы утилизации: Утилизация содержимого/контейнера в соответствии с местными/регионазьными/национальными/международными/правилами. Медицинские изделия в Российской Федерации должны утилизироваться в местных государственных организациях в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно- эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» для отходов класса Б. Информация для заказчиков Всем лицам запрещается предоставлять информацию, которая отличается от информации, изложенной в настоящей инструкции. Предупреждение: Согласно федеральному законодательству США данное изделие разрешено продавать или использовать только гео заказу профессионального стоматолога. Информация о производителе медицинского изделия — Разработчик «ЗМ ЭСПЭ Дентал Продактс» Адрес: 2510 Конвей Авеню, Сенз-Пол, Миннесота, 55144-1000, США Телефон: (США) 1-800-228-3957 — Производите.зь «ЗМ ЭСПЭ Дентал Продактс» Адрес: 2510 Конвей Авеню, Сент-Пол, Миннесота, 55144-1000, США Телефон: (США) 1-800-228-3957 Гарантия Компания «ЗМ» гарантирует, что данное изделие не будет иметь дефектов материалов или изготовления. ЗМ НЕ ДАЕТ НИКАКИХ ДРУГИХ ГАРАНТИЙ, ВКЛЮЧАЯ ЛЮБЫЕ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ ГАРАНТИИ КОММЕРЧЕСКОЙ ЦЕННОСТИ ИЛИ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕННОЙ ЦЕЛИ. Пользователь несет ответственность за определение пригодности данного изделия к использованию в соответствии с его (пользователя) задачами. Если в данном изделии будет обнаружен дефект во время гарантийного срока, вашим единственным средством защиты и единственной обязанностью «ЗМ» будет ремонт или замена изделия «ЗМ». Гарантийный срок: Гарантия распространяется на весь срок годности изделия: 36 месяцев. --- стр. 19 --- Ограничение ответственности За исключением ситуаций, прямо предусмотренных законодательством, компания «ЗМ» не несет никакой ответственности за любые убытки и ущерб, вытекающие из использования данного изделия, будь то прямые, косвенные, умышленные, случайные или опосредованные убытки, независимо от выдвинутых объяснений, в том числе гарантий, контрактов, небрежности или объективной ответственности. Характеристики Свойства Материал стоматологический реставрационный Filtek Universal Распределение размера частиц наполнителя Наполнители представляют собой комбинацию неагломерированного/неагрегированного кремниевого наполнителя 20 нм, неагломерированного/неагрегированного циркониевого наполнителя 4-11 нм, агрегированного кластерного циркониевого/кремниевого наполнителя (состоящего из кремниевого наполнителя 20 нм и циркониевых частиц 4-11 им), а также наполнитель, содержащий i рифторид иттербия, с агломерированными частицами 100 нм. Массовая доля содержания неорганического наполнителя - около 76,5 % (объемная - 58,4 %). Длина волны (нм) для отверждения 400-500 им Интенсивность (мВт/см^) для отверждения Указания даны для: • ламп 550-1000 мВт/см^ • ламп 1000-2000 мВт/см^ Рекомендованное время отверждения (с) Светоотверждение каждого слоя на глубину 2 мм (оттенки, имитирующие слои дентина и эмали) • 550-1000 мВт/см^: 20 с • 1000-2000 мВт/см^: Юс Свсюотверждение каждого слоя на глубину 1 мм (оттенок Розовый опак) • 550-1000 мВт/см^: 40 с • 1000-2000 мВт/см-: 20 с Рекомендованная глубина отверждения (мм). 2 мм для оттенков, имитиующих слои дентина и эмали 1 мм для опаковых оттенков (см. рекомендованное время отверждения выше) Символы на этикетках и упаковке Использовать до указанной даты Не использовать повторно REF А PE -L D Номер по каталогу Предостережение Код переработки (полиэтилен низкой плотности) LOT Номер партии Содержимое упаковки CO N TEN TS о : Изделие отвечает гребованиям соответствующих директив ЕС. --- стр. 20 --- iJ Производитель Температурный предел (условия хранения) PAP Код переработки (негофрированиый фибровый картон) е «Зеленая точка»