Перчатки нитриловые диагностические стерильные неопудренные текстурированные BioAncore® по ТУ 22.19.60-001-31887864-2019 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- i 8.1 Перчатки нитриловые диагностические BioAncore®, цвет голубой, размер XS ; 8.2 Перчатки нитриловые диагностические BioAncore®, цвет голубой, размер S ; 8.3 Перчатки нитриловые диагностические BioAncore®, цвет голубой, размер М ; 8.4 Перчатки нитриловые диагностические BioAncore®, цвет голубой, размер L ; 8.5 Перчатки нитриловые диагностические BioAncore®, цвет голубой, размер XL ; 9. Перчатки нитриловые диагностические BioAncore®, цвет бирюзовый 9.1 Перчатки нитриловые диагностические BioAncore®, цвет бирюзовый, размер XS ; 9.2 Перчатки нитриловые диагностические BioAncore®, цвет бирюзовый, размер S ; 9.3 Перчатки нитриловые диагностические BioAncore®, цвет бирюзовый, размер М ; 9.4 Перчатки нитриловые диагностические BioAncore®, цвет бирюзовый, размер L ; 9.5 Перчатки нитриловые диагностические BioAncore®, цвет бирюзовый, размер XL ; 10. Перчатки нитриловые диагностические BioAncore®, цвет лиловый 10.1 Перчатки нитриловые диагностические BioAncore®, цвет лиловый, размер XS ; 10.2 Перчатки нитриловые диагностические BioAncore®, цвет лиловый, размер S ; 10.3 Перчатки нитриловые диагностические BioAncore®, цвет лиловый, размер М ; 10.4 Перчатки нитриловые диагностические BioAncore®, цвет лиловый, размер L ; 10.5 Перчатки нитриловые диагностические BioAncore®, цвет лиловый, размер XL ; 11. Перчатки нитриловые диагностические BioAncore®, цвет розовый 11.1 Перчатки нитриловые диагностические BioAncore®, цвет розовый, размер XS ; 11.2 Перчатки нитриловые диагностические BioAncore®, цвет розовый, размер S ; 11.3 Перчатки нитриловые диагностические BioAncore®, цвет розовый, размер М ; 11.4 Перчатки нитриловые диагностические BioAncore®, цвет розовый, размер L ; 11.5 Перчатки нитриловые диагностические BioAncore®, цвет розовый, размер XL ; 12. Перчатки нитриловые диагностические BioAncore®, цвет салатовый 12.1 Перчатки нитриловые диагностические BioAncore®, цвет салатовый, размер XS ; 12.2 Перчатки нитриловые диагностические BioAncore®, цвет салатовый, размер S ; 12.3 Перчатки нитриловые диагностические BioAncore®, цвет салатовый, размер М ; 12.4 Перчатки нитриловые диагностические BioAncore®, цвет салатовый, размер L ; стерильные неопудренные текстурированные стерильные неопудренные текстурированные стерильные неопудренные текстурированные стерильные неопудренные текстурированные стерильные неопудренные текстурированные стерильные неопудренные текстурированные стерильные неопудренные текстурированные стерильные неопудренные текстурированные стерильные неопудренные текстурированные стерильные неопудренные текстурированные стерильные неопудренные текстурированные стерильные неопудренные текстурированные стерильные неопудренные текстурированные стерильные неопудренные текстурированные стерильные неопудренные текстурированные стерильные неопудренные текстурированные стерильные неопудренные текстурированные стерильные неопудренные текстурированные стерильные неопудренные текстурированные стерильные неопудренные текстурированные стерильные неопудренные текстурированные стерильные неопудренные текстурированные стерильные неопудренные текстурированные стерильные неопудренные текстурированные стерильные неопудренные текстурированные стерильные неопудренные текстурированные стерильные неопудренные текстурированные стерильные неопудренные текстурированные --- стр. 4 --- 12.5 Перчатки нитриловые диагностические BioAncore®, цвет салатовый, размер XL. стерильные неопудренные текстурированные Производитель Общество с ограниченной ответственностью «Альянс Плюс»; Юридический адрес: 141304, обл. Московская, г. Сергиев Посад, Московское ш., д. 3 стр. 1, офис 5; Тел.: +7 (495) 215 57 87 - офис; +7 (926) 543 33 30 - склад; E-mail: ancom.tm@gmail.com Адрес производства: 117105, г. Москва, Нагорный проезд, дом 12, корп. 1, этаж II, помещение № II, комнаты № 1,16,1в Назначение Перчатки нитриловые диагностические стерильные неопудренные текстурированные BioAncore® по ТУ 22.19.60-001-31887864-2019 в вариантах исполнения (далее по тексту - Перчатки) предназначено для использования в качестве защитного барьера при ношении на руках медицинских работников во время обследования/лечения пациента или для других санитарных целей. Условия применения Перчатки стерильны и могут быть однократно использованы медицинским персоналом в лечебно профилактических учреждениях при проведении манипуляций, требующих стерильных условий. Технические характеристики Наглядный размер Ширина, мм Длина, не менее Сверхмалые (XS) 81±10 245 Маленькие (S) 86±10 250 Средние (М) 95±10 255 Большие (L) 107±10 260 Сверхбольшие (XL) 114±10 265 Перчатки выпускаются окрашенными в цвета: зеленый, голубой, синий, лиловый, розовый, салатовый. Толщина перчаток в точках измерения: пальцы - 0,145±0,025 мм ладонь - 0,12±0,02 мм манжета - 0,09±0,02 мм При производстве перчаток для их очистки от примесей последней стадией является промывка перчаток в воде. Для некоторых вариантов исполнения перчаток в воду добавляют концентрат Алое вера и/или витамина Е. В составе материала перчаток данных добавок нет. Во время изготовления перчатки на ее внутреннюю поверхность наносят увлажнители и другие защитные вещества или вещества, способствующие восстановлению кожи: антимикробное, ранозаживляющее, противовоспалительное, такие как Алое вера и/или витамин Е. Эти компоненты способствуют заживлению поврежденных тканей — после его попадания на кожу происходит быстрая регенерация клеток за счет их пролиферации. Она усиливается продолжительным смягчающим эффектом и снятием болевого синдрома, что ощущается вскоре после первого применения перчаток с внутренним увлажняющим покрытием. Он также смягчает и увлажняет кожу. В химический состав Алоэ вера входят: антраценподобные соединения, фенольные соединения, аскорбиновая кислота, фолиевая кислота, гликопротеиды, простагландин, полисахариды, флавоноиды, ацетилированная манноза, каротины, аминокислоты, минералы, витамин Е. Показания Перчатки предназначены для изоляции рук и защиты от различной контаминации, а также повреждений, как пациента, так и персонала при проведении диагностических исследований, стоматологических, офтальмологических и других манипуляций. Противопоказания --- стр. 5 --- Индивидуальная непереносимость или гиперчувствительность к изделиям из бутадиен- нитрильного латекса. Для людей, имеющих аллергическую реакцию на бутадиен-нитрильный латекс, следует использовать перчатки из материала альтернативного состава. Изделия с истёкшим сроком стерильности использованию не подлежат. Побочные эффекты Аллергическая реакция на изделия из бутадиен-нитрильного латекса. Способ применения • Выберите нужный размер перчаток. • Перед использованием перчаток убедитесь в отсутствии повреждения упаковки. • Обработайте руки согласно протокола клиники. • Дождитесь полного высыхания рук. • Выверните манжету наизнанку таким образом, чтобы наружный ее край накрыл четыре пальца руки примерно на 2-3 см, большим пальцем удерживайте манжету за внутреннюю часть. • Оденьте перчатку сначала на доминирующую руку. • Затем повторите процедуру с перчаткой на другую руку. • Расправьте манжеты на обеих руках. • После манипуляции, снимите перчатки в обратном порядке. • Проведите обработку рук согласно протокола клиники. Меры предосторожности • Только для одноразового применения! • Не применять в качестве защиты от опасных химических веществ. • Запрещается использовать с истекшим сроком стерильности, в случае нарушения целостности упаковки. • Использовать перчатки только подходящего размера. • Следует с осторожностью снимать использованные перчатки, избегая разбрызгивания биологических жидкостей с поверхности перчаток. • Не применять при индивидуальной непереносимости или гиперчувствительности к компоненту изделия. Стерилизация Стерилизация газовым методом по ГОСТ ISO 11135: - окись этилена (доза 0,8... 1 кг/м^, парциальное давление 0,36 (0, 36) Мпа (кгс/см^), рабочая температура в стерилизационной камере 55-65°С, время стерилизационной вьщержки 300±5 мин. по МУ 287-113. Условия хранения и утилизации Хранить при температуре от 0°С до +35°С. При относительной влажности воздуха не более 85%. Хранить вдали от отопительных приборов (не менее 1 метра). Беречь от прямых солнечных лучей и влаги. Перчатки должны храниться отдельно от веществ, вьщеляющих пары с резким запахом и неприятным вкусом или должны храниться в таре, защищенной от этих паров. Утилизация перчаток должна проводиться в соответствии с законодательными актами по утилизации отходов потребления и правилами, принятыми в эксплуатирующем медицинском учреждении. Перчатки должны подлежать утилизации в случае: - окончания срока годности; - подтверждения фактов и обстоятельств, свидетельствующих о невыполнении предусмотренного назначения либо создающих угрозу жизни и здоровью медработников и пациентов. Перчатки с истекшим сроком годности, не загрязненные кровью и/или другими биологическими жидкостями, а также упаковка, должны утилизироваться в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790, относящимися к медицинским отходам класса А. Перчатки, загрязненные кровью и/или другими биологическими жидкостями должны утилизироваться в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790, относящимися к медицинским отходам класса Б. Условия транспортирования --- стр. 6 --- 4 Перчатки в транспортной таре перевозятся любым видом крытого транспорта в соответствии с действующими на них нормами и правилами перевозки грузов на данном виде транспорта. Условия транспортирования по условиям хранения 5 (ОЖ4) по ГОСТ 15150. Требования к техническому обслуживанию и ремонту Перчатки однократного применения, имеет полностью законченную конструкцию и не требует в процессе эксплуатации каких-либо вмешательств по техническому обслуживанию и ремонту, за исключением утилизации. Защита окружающей среды Перчатки при использовании по назначению, транспортировании и хранении в соответствии с эксплуатационной документацией не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду. Комплектность В комплект поставки должны входить; Перчатки одного исполнения и одного размера, стерильные, с покрытием или без каждая пара в индивидуальной упаковке - 50 пар в картонном коробе; Инструкция по применению -1 экз. на групповую упаковку. Маркировка Маркировка стерильных перчаток должна располагаться на индивидуальной упаковке и содержать следующую информацию: - наименование изделия; - товарный знак BioAncore®; - наименование предприятия-изготовителя; - адрес предприятия-изготовителя; - материал изготовления: нитрил; - цвет; - размер перчаток; - количество пар (1 пара); - потребительские свойства перчаток (неопудренные, текстурированные, универсальные для обеих рук, с внутренним полимерным покрытием); - дата изготовления (дата стерилизации для стерильных перчаток); - обозначение настоящих технических условий; - номер и дата регистрационного удостоверения; - гарантийный срок годности; - номер партии; - условия хранения; - краткая инструкция; - место для знака сертификации/декларирования; - символ «не использовать при повреждении упаковки» по ГОСТ Р ИС015223-1 или соответств>тощую надпись; - символ «не использовать повторно» по ГОСТ Р ИСО 15223-1 или соответствующую надпись; - символ «не допускать воздействия солнечного света» по ГОСТ Р ИСО 15223-1; - символ «стерилизация оксидом этилена» по ГОСТ Р ИСО 15223-1 - символ «беречь от влаги» по ГОСТ Р ИСО 15223-1. - приемочный уровень дефектности (AQL) - предостережение о возможных аллергических реакциях - обозначение ГОСТ Маркировка картонного короба (для 50 пар перчаток) должна содержать сведения: - наименование изделия; - товарный знак BioAncore®; - материал изготовления: нитрил; --- стр. 7 --- - цвет; - размер перчаток; - количество пар (50 пар); - приемочный уровень дефектности (AQL) - метод стерилизации - потребительские свойства перчаток (неопудренные, текстурированные, универсальные для обеих рук, с внутренним полимерным покрытием); - обозначение настоящих технических условий; - обозначение ГОСТ Маркировка должна быть нанесена типографическим способом. Переменные данные (размер перчаток, номер партии, дата изготовления, срок годности) могут быть заполнены от руки (четко и разборчиво) либо нанесены на ярлык. Допускается наносить дополнительную информацию об изготовителе и продавцах, а также рекламный материал. Транспортная маркировка должна быть выполнена по ГОСТ 14192. На каждом ящике указывается: - наименование изделия; - наименование предприятия-изготовителя; - размер перчаток; - дата изготовления; - номер партии; - количество пар перчаток; - гарантийный срок годности; - дата стерилизации; - символ «стерилизация оксидом этилена» - обозначение настоящих технических условий; - масса-брутто изделий в транспортной упаковке. На каждую транспортную коробку должны быть нанесены и/или наклеены манипуляционные знаки «Беречь от влаги», «Беречь от солнечных лучей». Манипуляционные знаки могут быть заменены соответствующим текстовым сообщением. Маркировка должна быть нанесена на бумажный ярлык. Постоянные данные (наименование изделия, количество пар в ящике, масса-брутто, наименование и адрес предприятия-изготовителя, исполнение должны быть нанесены на ярлык типографическим способом, а переменные данные (размер перчаток, номер партии, дата изготовления, срок годности) могут быть заполнены от руки четко и разборчиво. Упаковка Индивидуальная упаковка: - лицевая сторона упаковки - ламинированная бумага марки 81С/РАР МК Б/ПЭ по ГОСТ 7247-2006; - тыльная сторона упаковки - бумага односторонней гладкости марки 80Е/РАР МК Б ГОСТ 7247- 2006; Упаковка осуществляется путем термосваривания бумаги и ламинированной бумаги в пакет. Размер индивидуальной упаковки должен быть: 275мм х 130 мм (± 5 % к каждому измерению) Упаковка 50 пар перчаток: Упаковка осуществляется путем укладки 50 индивидуальных упаковок в предварительно изготовленный картонный короб, далее стерилизуются. Размер короба должен быть: 290 мм х 195 мм х 135 мм (± 5 % к каждому измерению). Перчатки в картонном коробе должны быть упакованы в транспортную упаковку - коробку из гофрированного картона по ГОСТ 9142 по 10 шт (500 пар перчаток). В коробку должна быть вложена инструкция по применению. Коробка из гофрированного картона с упакованным изделиями должна быть оклеена полиэтиленовой лентой с липким слоем по ГОСТ 20477. Перечень национальных стандартов 1. ГОСТ 2.114-2016 Единая система конструкторской документации. Технические условия --- стр. 8 --- 2. ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия 3. ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды 4. ГОСТ 31508-2012Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования 5. ГОСТ 32337-201 ЗПерчатки медицинские диагностические нитрильные. Технические требования 6. ГОСТ Р 52239-2004 Перчатки медицинские диагностические одноразовые. Часть 1. Спецификация на перчатки из каучукового латекса или раствора 7. ГОСТ ISO 11607-1-2018 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам 8. ГОСТ ISO 11135-2017 Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Требования к разработке, валидации и текущему управлению процессом стерилизации медицинских изделий 9. ГОСТ ISO 10993-1-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования 10. ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными 11. ГОСТ ISO 10993-5-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследование на цитотоксичность: методы in vitro 12. ГОСТ ISO 10993-7-2016 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации» 13. ГОСТ ISO 10993-10-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия 14. ГОСТ ISO 10993-11-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия 15. ГОСТ ISO 10993-12-2015 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы 16. ГОСТ Р 52770-2016 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно химических и токсикологических испытаний» 17. ГОСТ 31214-2016 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность» 18. ГОСТ 31209-2003 «Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и биологической безопасности и методы испытаний» п. 5.3 19. ГОСТ ISO 11737-2-2011 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при валидации процессов стерилизации Гарантии изготовителя. Изготовитель гарантирует соответствие качества перчаток требованиям настоящих технических условий при соблюдении правил транспортирования, хранения и условий эксплуатации, установленных настоящими техническими условиями. Гарантийный срок годности - 3 года с даты стерилизации (для стерильных перчаток) или даты упаковывания, указанной на упаковке. Рекламация Общество с ограниченной ответственностью «Альянс Плюс»; Юридический адрес: 141304, обл. Московская, г. Сергиев Посад, Московское ш., д. 3 стр. 1, офис 5; Фактический адрес; 115419, г. Москва, 2-ой Рощинский проезд, д. 8, офис 402; Адрес производства: 117105, г. Москва, Нагорный проезд, дом 12, корп. 1, этаж II, помещение № П, комнаты № 1, 1 б, 1 в Тел.: +7 (495) 215 57 87 - офис; +7 (926) 543 33 30 - склад; E-mail: ancom.tm@gmaiI.com --- стр. 9 --- МП