Ланцеты одноразовые NANOLET — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 --- 00NG6ANG махм 1. Наименование медицинского изделия Ланцеты одноразовые NANOLET (далее по тексту - ланцет, медицинское изделие, изделие), в вариантах исполнения: 1. Ланцеты одноразовые NANOLET DB903B. толщина иглы 25G, 1.1. Ланцет одноразовый - 10 штук. 1.2. Инструкция по применению. 2. Ланцеты одноразовые NANOLET DB903B. толщина иглы 25G. 2.1. Ланцет одноразовый - 50 штук. 2.2. Инструкция по применению. 3. Ланцеты одноразовые NANOLET DB903B. толщина иглы 25G. 3.1. Ланцет одноразовый - 100 штук. 3.2. Инструкция по применению. 4. Ланцеты одноразовые NANOLET DB905B. толщина иглы 28G. 4.1, Ланцет одноразовый - 10 штук. 4.2. Инструкция по применению. 5. Ланцеты одноразовые NANOLET DB905B. толщина иглы 28G. 5.1, Ланцет одноразовый - 50 штук. 5.2. Инструкция по применению. 6. Ланцеты одноразовые NANOLET DB905B. толщина иглы 28G. 6.1. Ланцет одноразовый - 100 штук. 6.2. Инструкция по применению. 7. Ланцеты одноразовые NANOLET DB906B. толщина иглы 30G. 7.1, Ланцет одноразовый - 10 штук. 7.2. Инструкция по применению. 8. Ланцеты одноразовые NANOLET DB906B. толщина иглы 30G. 8.1. Ланцет одноразовый - 50 штук. 8.2. Инструкция по применению. 9. Ланцеты одноразовые NANOLET DB906|B, толщина ^1глы 30G. 9.1. Ланцет одноразовый - 100 штук. 9.2. Инструкция по применению. 2. Комплектность Комплект поставки включает ланцеты в упаковке по 10. или 50 или 100 штук, инструкцию по применению 3. Назначение, область применения, показания и противопоказания к применению Ланцеты одноразовые NANOLET предназначены для загрузки в ручку- скарификатор для осуществления прокола кожи пальца или иных частей тела с целью получения образца капиллярной крови Ланцеты могут использоваться как квалифицированным медицинским персоналом, так и людьми без медицинской подготовки в условиях лечебных, или лечебно-профилактических медицинских учреждений, или на дому. Область применения ланцетов - вспомогательные и общебольничные медицинские изделия. Показание к применению изделия - необходимость взятия образца крови для проведения анализа. При использовании изделия по назначению и в соответствии с инструкцией по применению противопоказаний и ограничений в применении нет. 4. Меры предосторожности: - игла стерильна, если колпачок не снят и не поврежден; ■ не использовать, если защитный колпачок был ранее снят; - не использовать изделие повторно: --- стр. 5 --- OOMj BANG MEDICAL - не снимать защитный колпачок перед установкой ланцета в проказываюшее устройство. После установки ланцета снять защитный колпачок непосредственно перед закрытием колпачка прокалывающего устройства. 5. Побочные действия Побочных действий при применении ланцетов не выявлено. 6. Описание его основные техническиемедицинского изделия i характеристики Ланцеты ~ медицинские изделия для сбора крови одноразового применения, состоящие из небольшой копьевидной иглы, заключенной в ручку, защитного колпачка, обеспечивающего стерильность иглы, и предназначенные для установки в прокалывающее устройство (ручка-скарификатор). Преимущества изделия: - сверхострый тонкий наконечник ланцета; - гладкое трех-кромочное острие с электро-полировкой; - подходит для большинства прокалывающих устройств. Ланцеты поставляются в стерильном виде (радиационная стерилизация), непригодны для повторной стерилизации, нетоксичны, апирогенны. 1'абаритные размеры и масса изделия представлены в таблице 1. Таблица 1 - Габаритные размеры ланцетов одноразовых NANOLET Наименование показателя DB903B DB905B DB906B Полная длина изделия, мм 31.0±1 31.0±1 31.0±1 Длина изделия без защитного колпачка, мм 22,5±0,7 22.5±0,7 22.5±0,7 Ширина изделия, мм cb(f6,3iSl5 6.3±0,5 6.3±0,5 Диаметр защитного колпачка, мм 8,5±0,6 8.5±0.6 Диаметр иглы, мм 0,35±0,04 0,30±0,04 Толщина иглы. G (Gauge) 25 28 30 Рабочая длина иглы, мм 3.50±0,3 3,50±0,3 3,50±0,3 Общая длина иглы, мм 23,0±1.2 23,0d=1.2 23.0±1,2 Масса изделия, г 0.52±0,05 0,52±0,05 0.52±0,05 При производстве составных частей медицинского изделия используются материалы, указанные в таблице 2. № Нанмеиоваине Характеристика 1. Защитный колпачок, ручка Полиэтилен низкой плотности (ПЭНП): CAS 9002-88-4. марка XJ700. по KS М ISO 1872-1, KS М ISO 1872-2. Краситель белый-диоксидтитана марки Neolux ТА 101, CAS 13463-67-7, или краситель голубой - пигмент Blue 15 марки Р0655, CAS 147-14-8, или краситель светло-зеленый - пигмент Green 7 марки Р0660, CAS 1328-53-6. 2. Игла Нержавеющая сталь: CAS 7004-02-01, марка SUS 304 по JIS G 4309 Ланцеты не содержат в составе материалов животного происхождения, лекарственных веществ и производных продуктов клеток и крови человека. 7. С терильность Изделия поставляются в стерильном виде. Способ стерилизации ланцетов - поток гамма-излучения (радиация) минимальной дозой 12,5 КГр. Изделие остается стерильным до конца срока, указанного на упаковке, если защитный колпачок ланцета не снят и не поврежден. --- стр. 6 --- DOiGBA^G PWCDiCAL 8. Использование изделия Ланцеты применяются совместно с прока. 1ываюшимн >стройствами след>юши\ наименований: Multi-Lancet Device, Muhi-Lancet Device 2. САТЕЛЛИТ. IME-DC. Diacont. Мнкролет Некст (Microlet Next). Порядок применения изделия: - снять колпачок с прокалывающего устройства: - вставить ланцет в прокалывающее устройство; - открутить защитный колпачок ланцета; - одеть колпачок прокалывающего устройства. Пожалуйста, обратитесь также к инструкции по применению прокалывающего устройства, чтобы узнать о том, как отрегулировать гл>'бину прокола и получить образец крови. 9. Условия транспоршрования, хранения, применения Транспортирование ланцетов проводится любым видом транспорта, в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Условия транспортирования: - температура воздуха: от 0°С до +60“С; - значение относительной влажности воздуха - 50±2%. Условия хранения: - температура воздуха: от 0°С до +25’ 'С; - значение относительной влажности воздуха - 40±2%; - хранить в с>'Хом. недоступном для детей месте; - хранить ланцеты вдали от прямых солнечньпс лучей. Условия применения: fe"** -.^1 - температура воздуха: от 0°С до +22 °С « ’ я ГГР - значение относительной влажности возд^а - 40 ±2%. Медицинские изделия устойчивы к воздействиям биологических жидкостей и выделений тканей организма, с которыми они контактируют в процессе эксплуатации при номинальных значениях температуры от 32 до 42°С. 10. Техническое обслуживание и ремонт Техническое обслуживание и ремонт ланцетов не предус.мотрены. И. Порядок осуществления утилизации изделия После использования воткнуть иглу ланцета в плоскую сторону защитного колпачка и утилизировать. Утилизацию осуществлять в соответствии с законодательством, страны, в которой применяется данное изделие. 12. Гарантии изготовителя Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие продукции нормативным требованиям при условии соблюдения правил эксплуатации, транспортирования и хранения, установленных в настоящем документе. Срок годности определен производителем на период 5 лет с даты стерилизации. 13. Производитель Компания; Dong Bang Medical Со., Ltd. (Донг Бэнг Медикал Ко.. Лтд.). Адрес: Корея, 40, 30, Saneopdanji-gil, Ungcheon-Eup, Boryeong-si, Chungcheongnam-do (Chungnam), Korea Тел.: +82-41-933-7785. эл.почта: info@dbneedle.com 14. Упо.зномоченный представитель производите, 1я в РФ Общество с ограниченной ответственностью «АРКРЭЙ» (ООО «АРКРЭЙ»). Адрес: Россия. 141983, Московская область, г. Дубна, ул. Программистов, д. 4, оф. 303. --- стр. 7 --- .laHoeTiii олаораювые NA.NOLXT to OOSGBAHOMCKAl Гел.: -7 (499) 703-34-92. эл.почта: semenovamaarkray.co.jp Документ Обозначение Международные MDD Директива Совета 93/42/ЕЕС от 14 июня 1993 о медицинских изделиях. 2007/47/ЕС (вносит изменения в 93/42/ЕЕС)Медицинское оборудование. 150 13485:2016 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. j Требования для целей рег/лирования EN ISO 13485:2016Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования KSM ISO 1872-1:2006 Пластмассы. Полиэтиленовые (РЕ) формовочные и эксгрузионные материалы. Часть 1. Система обозначений и основа для технических условий KSM ISO 1872-2: 2011 Пластмассы. Полиэтиленовые (РЕ) формовочные и экструзионные материалы. Часть 2. Приготовление образцов для испытаний и определение свойств JIS 04309:2013 Проволока из нержавеющей стали EN ISO 11607-1:2020 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам, стерильным барьерным системам и упаковочным системам EN ISO 11607-2: 2020 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Требования к валидации процессов формования, герметизации и сборки EN ISO 15223-1:2016 Медицинские устройства - символы для использования с этикетками медицинского изде.г«А|)^кйр и информация для будущего предоставляться - чазь-ЬОб1Ш1етребования EN 150 10993-1:2009Биологическая опен^а:?яе^Ынишких изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в процессе управления рисками EN ISO 10993-5:2009Биологическая оценка медицинских устройств - часть 5: испытания на цитотоксичность in vitro 150 10993-10:2010 Биологическая оценка медицинских изделий - часть 10: испытания для раздражения и сенсиби^зизации кожи EN ISO 11137-1: 2015 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий EN ISO 11137-2: 2015Стерилизация медицинской проду кции. Радиационная стерилизация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы EN 15011737-1:2018Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Определение популяции микроорганизмов на продуктах EN ISO 11737-2: 2010 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стери-льность, выполняемые в определении, валидации и обслуживании процесса стерилизации ASTMF 1980: 2016 Стандартное руководство по ускоренному старению стерильных барьерных систем для медицинских приборов ISO 14644-5:2004 Чистые комнаты и связанные с ни.ми контролируемые среды. Операции. ISO 2859-1:1999 Процедуры выборочного контроля по альтернативному признаку. Часть 1. Планы выборочного контроля последовательных партий на основе приемлемого уровня качества AOL EN ISO 14971:2019 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям EN 1041: 2008 Информация, предоставляемая производителем медицинских изделий Национа.1ЬНые ГОСТ P 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические УС Л О ВИ Я ГОСТ P 31508-2012Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального