Иглодержатели для совместного использования с хирургической системой da Vinci Xi — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
If
APPROVED BY/ СОГЛАСОВАНО;, iu c ^ ЧеЛ
Date/Дата: '\ц
TabithaReed/ ТабитаРид
Director Indirect RA/QA/ Директор департамента по нормативно-правовому
соответствию и качеству
USER MANUAL/РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТА]
Иглодфжатели для совместного использования с хирургической системой
da Vinci Xi
(Intuitive Surgical, Inc. («Интуитив Суржикал, Инк»), США)
(Редакция №5. Дата пересмотра 21.07.2020)
INTUITIVE
SURGICAL*
1266 Kifer Road
Sunnyvale, C A 94086
--- стр. 3 ---
РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ
Иглодержатели для совместного использования с хирургической
системой da Vinci Xi
1. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
Наименование изделия: «Иглодержатели для совместного использования с хирургической
системой da Vinci Xi»
Производитель: Intuitive Surgical, Inc. («Интуитив Суржикал, Инк»), США.
1266 Kifer Road, Sunnyvale, С A 94086, USA
М есто производства:
1) 1266 Kifer Road, Sunnyvale, CA 94086, USA.
2) 1090 Kifer Road, Sunnyvale, CA 94086, USA.
3) Intuitive Surgical S. de R.L. de G.V. Gircuito Intemacional Norte #8, Parque Industrial Nelson,
Carretera a San Luis R.G., Km 14, Mexicali B.C.C.P. 21397, Mexico.
Bud контакта c организмом человека: кратковременный контакт с мягкими тканями.
Класс в зависимости от степени потенциального риска применения : 2а.
Условия применения: лечебные и лечебно-профилактические медицинские учреждения.
Изделия производятся в соответствии с системой качества, которая соответствует стандарту
EN ISO 13485:2016, имеет маркировку СЕ.
2. НАЗНАЧЕНИЕ
Изделие предназначено для эндоскопических манипуляций с тканями посредством манипу
ляции иглой, проведения иглы, резки, завязывания и наложения швов. Изделие используется
с инструментами, эндоскопами и принадлежностями хирургической системы da Vinci Xi.
3. СОВМЕСТИМОСТЬ с ДРУГИМИ МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ
Иглодержатели предназначены для совместного использования с Системой контроля эндоско
пических инструментов Intuitive Surgical da Vinci Xi (хирургическая система da Vinci Xi
IS4000) c принадлежностями. Регистрационное удостоверение №РЗН 2017/6330 от 30.06.2020,
производства Intuitive Surgical, Inc., США.
4. ГРУППА ПАЦИЕНТОВ
Возрасной контингент пациентов: с 2 лет до 75 лет.
5. КВАЛИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ПЕРСОНАЛА
К работе с инструментами допускается исключительно квалифицированный персонал.
6. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ
a. Принцип действия
• Иглодержатель Large (Large Needle Driver) предназначен для выполнения операций с иг
лой и наложения швов.
• Иглодержатель Mega Suturecut (Mega Suturecut Needle Driver) предназначен для выпол
нения операций с иглой, наложения швов и резки шва.
• Иглодержатель Large Suturecut (Large Suturecut Needle Driver) предназначен для вы
полнения операций с иглой, связывания наложения швов и резки шва.
• Иглодержатель Mega (Mega Needle Driver) предназначен для выполнения задач по управ
лению операций с иглой и привязке швов.
b. Схематическое изображение изделия
--- стр. 4 ---
Схематическое изображение иглодержателя представлено на рисунке ниже.
Корпус
инструмента
Схематическое изображение иглодержателя
с. Материалы и вид контакта с организмом
Таблица 1: Материалы, вид контакта с организмом
Наименование из
делия
Артикул
(ref.number)
Материал Вид контакта с ор
ганизмом
Иглодержатель
Mega (Mega Needle
Driver)
470194 Нержавеющая сталь (марка: 17-4РН), об
ласть вставки: карбид вольфрама, никель
Binder VC320, припой: Safety-Silv 50N.
Дистальные кабели: вольфрам и нержавею
щая сталь (марка: 303), дистальный конец и
проксимальный натяжной ролик - нержаве
ющая сталь (марка: 17-4РН вид Н900), прок
симальный конец - нержавеющая сталь
(марка: 17-4РН) и силиконовая резина Dow
Coming Q7-4850, USP Class VI с грунтов
кой Nusil Medi-161, проксимальный кон
такт нержавеющая сталь (марка: 17-4РН тип
900), пробка - стекловолокно с эпоксидной
смолой (марка: Easton material Type С2),
рама - полиэфиримид, 30% стекла затем
нено, Цвет: Серый карбон (RTP 2199 X
122751 Н.С. ЕС-888846), кнопка - полифе-
нилсульфон высокой плотности, R-5800,
Цвет: серый карбон (RTP 1499xl22947NS
ЕС-888 832), вход - полифенилсульфон вы
сокой плотности Цвет: серый карбон (RTP
2199 X 132987 NS ЕС-888891) и нержавею
щая сталь (марка: 17-7), контакт Луера по
лифенилсульфон высокой плотности, R-
5800, цвет: серый карбон (RTP
1499X122947NS ЕС-888 832), масло Aescu-
1ар Sterilit.__________________________
Кратковременный
контакт с мягкими
тканями
Иглодержатель
Large Suturecut
(Large Suturecut
Needle Driver)
470296 Нержавеющая сталь (марка: 17-4PH), об
ласть вставки: карбид вольфрама, никель
Binder VC320, припой: Safety-Silv 50N.
Дистальные кабели: вольфрам и нержавею
щая сталь (марка: 303), дистальный конец и
проксимальный натяжной ролик - нержаве
ющая сталь (марка: 17-4РН вид Н900), прок
симальный конец - нержавеющая сталь
(марка: 17-4РН) и силиконовая резина Dow
Кратковременный
контакт с мягкими
тканями
--- стр. 5 ---
Материал
Coming Q7-4850, USP Class VI с грунтовкой
Nusil Medi-161, проксимальный контакт не
ржавеющая сталь (марка: 17-4РН тип 900),
пробка - стекловолокно с эпоксидной смо
лой (марка: Easton material Type С2), рама -
полиэфиримид, 30% стекла затемнено,
Цвет: Серый карбон (RTP 2199 X 122751
Н.С. ЕС-888846), кнопка - полифенилсуль-
фон высокой плотности, R-5800, Цвет: се
рый карбон (RTP 1499xl22947NS ЕС-
888 832), вход - полифенилсульфон высокой
плотности Цвет: серый карбон (RTP 2199 X
132987 NS ЕС-888891) и нержавеющая
сталь (марка: 17-7), контакт Луера полифе
нилсульфон высокой плотности, R-5800,
цвет: серый карбон (RTP 1499xl22947NS
ЕС-888 832), масло Aesculap Sterilit.
Иглодержатель
Large (Large Needle
Driver)
470006 Нержавеющая сталь (марка: 17-4РН), об
ласть вставки: карбид вольфрама, никель
Binder VC320, припой: Safety-Silv 50N.
Дистальные кабели: вольфрам и нержавею
щая сталь (марка: 303), дистальный конец и
проксимальный натяжной ролик - нержаве
ющая сталь (марка: 17-4РН вид Н900), прок
симальный конец - нержавеющая сталь
(марка: 17-4РН) и силиконовая резина Dow
Coming Q7-4850, USP Class VI с грунтовкой
Nusil Medi-161, проксимальный контакт не
ржавеющая сталь (марка: 17-4РН тип 900),
пробка - стекловолокно с эпоксидной смо
лой (марка: Easton material Type С2), рама -
полиэфиримид, 30% стекла затемнено.
Цвет: Серый карбон (RTP 2199 X 122751
Н.С. ЕС-888846), кнопка - полифенилсуль
фон высокой плотности, R-5800, Цвет: се
рый карбон (RTP 1499x122947NS ЕС-
888 832), вход - полифенилсульфон высокой
плотности Цвет: серый карбон (RTP 2199 X
132987 NS ЕС-888891) и нержавеющая
сталь (марка: 17-7), контакт Луера полифе
нилсульфон высокой плотности, R-5800,
цвет: серый карбон (RTP 1499xl22947NS
ЕС-888 832), масло Aesculap Sterilit.
Кратковременный
контакт с мягкими
тканями
Иглодержатель
Mega Suturecut
(Mega Suturecut
Needle Driver)
470309 Нержавеющая сталь (марка: 17-4PH), об
ласть вставки: карбид вольфрама, никель
Binder VC320, припой: Safety-Silv 50N.
Дистальные кабели: вольфрам и нержавею
щая сталь (марка: 303), дистальный конец и
проксимальный натяжной ролик - нержаве
ющая сталь (марка: 17-4РН вид Н900), прок
симальный конец - нержавеющая сталь
(марка: 17-4РН) и силиконовая резина Dow
Coming Q7-4850, USP Class VI с грунтовкой
Nusil Medi-161, проксимальный контакт не
ржавеющая сталь (марка: 17-4РН тип 900),
пробка — стекловолокно с эпоксидной смо-
лой (марка: Easton material Type С2), рама -
Кратковременный
контакт с мягкими
тканями
--- стр. 6 ---
Материал
полиэфиримид, 30% стекла затемнено,
Цвет: Серый карбон (RTP 2199 X 122751
Н.С. ЕС-888846), упаковка: Поликарбонат
АТЭС 1745 RTP 0300 1745 УФ ЕС-29574 Al
pine White, кнопка - полифенилсульфон вы
сокой плотности, R-5800, Цвет: серый кар-
бон (RTP 1499X122947NS ЕС-888 832), вход
- полифенилсульфон высокой плотности
Цвет: серый карбон (RTP 2199 X 132987 NS
ЕС-888891) и нержавеющая сталь (марка:
17-7), контакт Луера полифенилсульфон вы
сокой плотности, R-5800, цвет: серый кар-
бон (RTP 1499X122947NS ЕС-888 832),
масло Aesculap Sterilit.________________
d. Технические параметры и размеры
Технические параметры изделия, габаритные размеры изделия, в зависимости от варианта ис
полнения, приведены в таблице 2.
Таблица 2: Технические параметры и размеры
Наименование
изделия
Артикул
(ref.number)
Габаритные размеры (до
пустимое отклонение
размеров ±5%)
Технические параметры
(допустимое отклонение
параметров ±5%)
Иглодержатель
Mega (Mega
Needle Driver)
470194
Угол раскрытия браншей:
30° ±5%
Длина браншей: 13 мм ±5%
Диаметр стержня/ручки:
7,46 мм ±5%
Корпус инструмента: 80,92
X 73,8 X 45,85 мм.
Масса: 200 г. ±5%
Габаритная длина: 660 мм
±5%
Длина стержня/ручки до
корпуса: 586,2 мм. ±5%
Твердость по Роквеллу: > 40 HRC
Параметры шероховатости: 0.8 -
1.6 мкм
Последовательность и полнота
смыкания губок: усилие на первый
зуб кремальеры не более 2,0 кгс;
нарезка с шагом 0,4—0,8 мм
Усилие, необходимое для удержи
вания игл в иглодержателе без про
ворачивания: 20 Н
Устойчивость к циклу обработки:
см. Инструкцию по очистке, дезин
фекции и стерилизации инструмента
Присоединительные размеры: 6,5
мм X 20 мм, диаметр дисков - 20 мм
Рабочая часть: 36,73 мм
Толщина: 7,46 мм.
Ширина: 0,5 мм
Длина от конца губок до оси замка:
10 мм
Радиус притупления: не более 0,1 мм
Диапазон углов отклонения нако
нечников:
- в вертикальной плоскости: 0°
- в горизонтальной плоскости: 0-
180*^ ________
Иглодержатель
Large Suturecut
(Large Suturecut
Needle Driver)
Угол раскрытия браншей:
30” ±5%
Длина браншей: 11 мм ±5%
Диаметр стержня/ручки:
7,46 мм ±5%
Корпус инструмента: 80,92
Твердость по Роквеллу: > 40 HRC
Параметры шероховатости: 0.8 -
1.6 мкм
Последовательность и полнота
смыкания губок: усилие на первый
зуб кремальеры не более 2,0 кгс;
--- стр. 7 ---
Габаритные размеры (до*
пустимое отклонение
размеров ±5%)
Технические параметры
(допустимое отклонение
параметров ±5%)
470296 X 73,8 X 45,85 мм.
Масса: 200 г. ±5%
Габаритная длина: 660
мм±5%
Длина стержня/ручки до
корпуса: 586,2 мм ±5%
нарезка с шагом 0,4—0,8 мм
Усилие, необходимое для удержи
вания игл в иглодержателе без про
ворачивания: 20 Н
Устойчивость к циклу обработки:
см. Инструкцию по очистке, дезин
фекции и стерилизации инструмента
Присоединительные размеры: 6,5
мм X 20 мм, диаметр дисков - 20 мм
Угол заточки: 30®
Ширина режущей кромки: 0,3
мм
Длина режущей кромки: 0,5 мм
Диапазон углов вращения
стержня/ручки вокруг своей оси:
330®
Рабочая часть: 36,73 мм
Толщина: 7,46 мм
Ширина: 0,5 мм
Длина от конца губок до оси замка:
10 мм
Радиус притупления: не более 0,1
мм
Диапазон углов отклонения нако
нечников:
- в вертикальной плоскости: 0 ®
- в горизонтальной плоскости: 0-
180°
Иглодержатель
Large (Large
Needle Driver)
470006
Угол раскрытия браншей:
30° ±5%
Длина браншей: 10 мм.
±5% .
Диаметр стержня/ручки:
7,46 мм. ±5%
Корпус инструмента: 80,92
X 73,8 X 45,85 мм.
Масса: 200 г. ±5%
Габаритная длина: 660
мм±5%
Длина стержня/ручки до
корпуса: 586,2 мм±5%
Твердость по Роквеллу: > 40 HRC
Параметры шероховатости: 0.8 -
1.6 мкм
Последовательность и полнота
смыкания губок: усилие на первый
зуб кремальеры не более 2,0 кгс;
нарезка с шагом 0,4—0,8 мм
Усилие, необходимое для удержи
вания игл в иглодержателе без про
ворачивания: 20 Н
Устойчивость к циклу обработки: см.
Инструкцию по очистке, дезинфек
ции и стерилизации инструмента
Присоединительные размеры: 6,5
мм X 20 мм, диаметр дисков - 20 мм
Рабочая часть: 36,73 мм
Толщина: 7,46 мм
Ширина: 0,5 мм
Длина от конца губок до оси замка:
10 мм
Радиус притупления: не более 0,1
мм
Диапазон углов отклонения нако
нечников:
- в вертикальной плоскости: 0°
- в горизонтальной плоскости: 0-
--- стр. 8 ---
Габаритные размеры (до*
пустимое отклонение
размеров ±5%)
Технические параметры
(допустимое отклонение
параметров ±5%)
Иглодержатель
Mega Suturecut
(Mega Suturecut
Needle Driver)
470309
Угол раскрытия браншей:
30” ±5%
Длина браншей: 14мм±5%
Диаметр стержня/ручки:
7,46 мм. ±5%
Корпус инструмента: 80,92
X 73,8 X 45,85 мм.
Масса: 200 г. ±5%
Габаритная длина: 660
мм±5%
Длина стержня/ручки до
корпуса: 586,2 мм ±5%
■ I
(I
Твердость по Роквеллу: > 40 HRC
Параметры шероховатости: 0.8 -
1.6 мкм
Последовательность и полнота
смыкания губок: усилие на первый
зуб кремальеры не более 2,0 кгс;
нарезка с шагом 0,4—0,8 мм
Усилие, необходимое для удержи
вания игл в иглодержателе без про
ворачивания: 20 Н
Устойчивость к циклу обработки:
см. Инструкцию по очистке, дезин
фекции и стерилизации инструмента
Присоединительные размеры: 6,5
мм X 20 мм, диаметр дисков - 20 мм
Угол заточки; 30®
Ширина режущей кромки: 0,3 мм
Длина режущей кромки: 0,5 мм
Диапазон углов вращения
стержня/ручки вокруг своей оси:
330®
Рабочая часть: 36,73 мм
Толщина: 7,46 мм
Ширина: 0,5 мм
Длина от конца губок до оси замка:
10 мм.
Радиус притупления: не более 0,1
мм
Диапазон углов отклонения нако
нечников:
- в вертикальной плоскости: 0 ®
- в горизонтальной плоскости: 0-
180®
Иглодержатели для совместного использования для хирургической системой системы da
Vinci Xi поставляются с защитным колпачком (материал: силиконовая резина - наружный диа
метр: 12,70 ± 0,5 мм, внутренний диаметр: 9,65 ± 0,5 мм, длина: 76,20 ± 5 мм, вес: 6 ± 0,5 г,
марка: Nusil Medl-161 Primer 341485-01 Rev D Maintube) в потребительской таре (размер (в
мм): 695x90x50 ±1, материал упаковки: манильский картон толщиной 0,5 мм, марка: Т22).
Защитный колпачок
--- стр. 9 ---
е. Описание изделия
Таблица 3: Описание изделия
Наименование Количество в
упаковке
Описание
1. Иглодержатель Mega
(Mega Needle Driver)
1 шт.
Выполнение задач по управлению опера
ций с иглой и привязкой швов.
2. Иглодержатель Large
Suturecut (Large Suturecut
Needle Driver)
1 шт.
Выполнение операций с иглой, связыва
нием, наложением швов и резкой шва.
3. Иглодержатель Large
(Large Needle Driver)
1 шт.
Выполнение операций с иглой и наложе
нием швов.
4. Иглодержатель Mega
Suturecut (Mega Suturecut
Needle Driver)
1 шт.
Выполнение операций с иглой, наложе
нием швов и резки шва.
и
f. Классификация инструментов по стандарту EN 60601-1
- В зависимости от степени защиты от поражения электрическим током: BF.
- Классифиция корпуса по степени их защиты от проникания воды и твердых частиц: IPX0.
7. ФОРМА ВЫПУСКА
В комплект поставки продукции входит один (1) вариант иглодержателя, один (1) защитный
колпачок, одна (1) потребительская тара, одно (1) руководство пользователя, одна (1) Ин
струкция по очистке, дезинфекции и стерилизации инструментов многократного применения
и принадлежностей, используемых с хирургической системой da Vinci Xi.
Содержание: Иглодержатели для совместного использования с хирургической системой da
Vinci Xi, варианты исполнения:
--- стр. 10 ---
< 1
1. Иглодержатель Mega (Mega Needle Driver):
1.1. Иглодержатель Mega (Mega Needle Driver) - 1 шт.
1.2. Защитный колпачок - 1 шт.
1.3. Потребительская тара - 1 шт.
1.4. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
1.5. Инструкция по очистке, дезинфекции и стерилизации инструментов многократного при
менения и принадлежностей, используемых с хирургической системой da Vinci Xi — 1 шт.
2. Иглодержатель Mega SutureCut (Mega SutureCut Needle Driver):
2. Иглодержатель Mega SutureCut (Mega SutureCut Needle Driver) — 1 шт.
2.2. Защитный колпачок - 1 шт.
2.3. Потребительская тара - 1 шт.
2.4. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
2.5. Инструкция по очистке, дезинфекции и стерилизации инструментов многократного при
менения и принадлежностей, используемых с хирургической системой da Vinci Xi - 1шт.
3. Иглодержатель Large (Large Needle Driver):
3.1. Иглодержатель Large (Large Needle Driver) - 1 uir.
3.2. Защитный колпачок - 1 шт.
3.3. Потребительская тара - 1 шт.
3.4. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
3.5. Инструкция по очистке, дезинфекции и стерилизации инструментов многократного при
менения и принадлежностей, используемых с хирургической системой da Vinci Xi - 1 шт.
4. Иглодержатель Large SutureCut (Large SutureCut Needle Driver):
4.1. Иглодержатель Large SutureCut (Large SutureCut Needle Driver) — 1 шт.
4.2. Защитный колпачок - 1 шт.
4.3. Потребительская тара - 1 шт.
4.4. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
4.5. Инструкция по очистке, дезинфекции и стерилизации инструментов многократного при
менения и принадлежностей, используемых с хирургической системой da Vinci Xi - 1 шт.
8. ОБЩИЕ ПОКАЗАНИЯ, ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ И ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Таблица 4: Показания к применению
Тип операции Процедура
Урология Радикальная простатэктомия
Радикальная цистэктомия
Частичная цистэктомия
Радикальная нефрэктомия
Частичная нефрэктомия
Живая донорская нефрэктомия
Трансплантация почки
пиелопластика
Лечение стриктуры уретры и уретеролиз
Уретеральная реимплантация
Увеличение мочевого пузыря
Тазовая лимфаденэктомия в контексте урологических процедур,
требующих удаления лимфатических узлов
Общая лапароско
пия
Г астрэктомия
Фундопликация по Ниссену (в том числе педиатрическая)________
Лечение параэзофагеальной грыжи (Трансхиатальная эзофагэкто-
мия)
Лечение хиатальной грыжи
--- стр. 11 ---
II
Ваготомия
Колоректальные резекции
Правая колэктомия
Левая колэктомия
Нижняя передняя резекция
Интерсектурная резекция (ISR)
Сигмоидэктомия
Поперечная колэктомия
Общая колэктомия
Резекция брюшной полости (APR)
Абдоминальная резекция (AR)
Проктэктомия
Ректопексия
Полипэктомия
Аппендэктомия
Оментэктомия
Анастомоз/резекция тонкой кишки
Частичная (дистальная или сегментарная) панкреатэктомия
Панкреатодуоденэктомия (Процедура Уиппла)___________
Ампуллэктомия
Частичная и полная спленэктомия
Резекция печени (сегмент, доля) - резекция малой доли печени (не
большой)
адреналэктомия
Эзофагэктомия (трансхиатальный подход в контексте абдоминаль
ной хирургии)
Миотомия по Геллеру
Пилоропластика
Г астрошунтирование
Бандажирование желудка (в том числе педиатрическое)
Рукавная гастропластика (в том числе педиатрическая)
Лечение грыжи паховой, вентральной, инцизионной, заднее разде-
ление компонентов и поперечное удаление мышц живота_______
Холецистэктомия (в том числе педиатрическая)
Гинекология Гистерэктомия (Радикальная,тотальная, доброкачественных ново-
образований, простая)_____________________________________
Двусторонняя и односторонняя сальпингоофорэктомия, саль-
пингэктомия, оофорэктомия_____________________________
Тазовая лимфенктомия и парааортальная лимфадэктомия в кон-
тексте гистерэктомии при раке____________________________
Аднексэктомия
Оментэктомия
Цистэктомия
Параметральная эктомия
Миомэктомия
Цистэктомия яичников
Трубный анастомоз
Резекция эндометрия
--- стр. 12 ---
Тип операции Процедура
Сакрокольпопексия
Трансоральная
отоларингология
Частичная глоссэктомия
Тонзилэктомия - радикальная или доброкачественная
Увулопалатофарингопластика (УПФП)
Шейная диссекция
Орофарингеальные резекции
Лечение гортани
Гипофарингеальные резекции
Резекция полости рта
Резекция основания языка
Абляция языка
Паратиреоидэктомия
Тиреоидэктомия
Общая торакоско*
пия
Легочная лобэктомия
Клиновидная резекция легкого, сегментэктомия, резекция буллы
Пневмонэктомия
Иссечения гранулематозных масс
Тимэкстомия
Эзофагэктомия(трансторакальный подход)
Пилоропластика (торакальный подход)
Лимфадентомия в контексте всех торакальных процедур с удале
нием лимфатических узлов
(I
Противопоказания:
• агональное состояние
• острый инфар1сг миокарда
• острое нарушение мозгового кровообращения
• бессознательное состояние (за исключением наркоза)
• легочная и сердечная недостаточность 3 стадии
• гипертоническая болезнь 3 стадии
• хроническая коронарная недостаточность (обострение)
• аневризма грудного отдела аорты
• общее тяжелое состояние больного
• острые воспалительные заболевания носа, носоглотки, миндалин, верхних дыхательных
путей.
• психические заболевания
• заболевания крови
• геморрагический диатез
• патологическое ожирение
• беременность.
Потенциальный осложнения:
• поверхностные поражения
• повреждение внутренних сосудов
• кровотечение
• гематома
• повреждение брюшной стенки
• инфекция
• перитонит
--- стр. 15 ---
о
• Если функция управляемой смены инструмента не включена, светодиод не будет мигать зе
леным светом.
• Нажатие кнопки «port clutch» (захвата порта) или «instrument clutch» (захвата инстру
мента).
• Замена манипулятора эндоскопа.
• Любые ошибки, выявленные системой.
1. Выпрямите манжетку инструмента и закройте захваты.
2. Дождитесь, пока светоиндикатор рядом со стерильным адаптером не будет мигать зеленым
светом.
3. Аккуратно введите инструмент в хирургическое поле, нажав на корпус до упора, светоин-
дикаторы при этом загорятся синим светом. Теперь инструмент готов к управлению хирургом.
Данные действия отключают функцию управляемой смены инструмента.
Установка инструмента с помощью функции управляемой смены инструмента:
Для обеспечения максимального доступа и минимального риска столкновения манипуляторов
необходимо направить их параллельно (с помощью гибких соединений) и опустить соедине
ния для регулировки расстояния до пациента, при условии наличия достаточного простран
ства.
Работа за портами
При вращении эндоскопа на 180® для обеспечения возможности работы за уровнем портов
(что дает возможность доступа к участкам, находящимся за пределами обычного горизонталь
ного обзора) следует вручную привязать правый и левый регуляторы к соответствующими
манипуляторам: войдите в меню «Settings» (настройки) сенсорной панели консоли хирурга >
вкладка «Controls» (элементы управления) и коснитесь пункта «Configure» (настроить) ря
дом со схемой распределения регуляторов манипуляторов. Обратите внимание на то, что хотя
манипулятор с установленным на нем эндоскопом не управляется вручную, он потребует из
менения привязки, поскольку к одному регулятору манипуляторов может быть привязано не
более двух манипуляторов.
Для обеспечения максимального доступа и минимального риска столкновения манипуляторов
необходимо направить их параллельно (с помощью гибких соединений) и опустить соедине
ния для регулировки расстояния до пациента, при условии наличия достаточного простран
ства.
Столкновение манипуляторов
1 .Определите место столкновения (например, в передней или задней части манипулятора).
Передняя ,
2. Если столкновение происходит в передней части манипулятора (рядом с инструментом):
• С помощью гибких соединений переместите манипулятор ближе к соседнему манипулятору.
Это позволяет манипулятору работать параллельно, сводя вероятность столкновения с дру
гими манипуляторами к минимуму.
--- стр. 16 ---
Столкновение Без помех
<1
41
3. Если столкновение происходит в задней части манипулятора (рядом с соединением для ре
гулировки расстояния до пациента):
• Разведите манипуляторы (вверх или вниз) посредством кнопки регулировки расстояния до
пациента. Это обеспечит дополнительное пространство между соединениями и сведет вероят
ность столкновения к минимуму.
Расширение зоны действия инструмента
1. Определите необходимые параметры зоны действия инструмента (например, на одной ли
нии с или за уровнем портов).
2. Порядок расширения хирургической рабочей области на одной линии с портами:
• Используйте шарнирные соединения. Начиная с манипулятора, расположенного ближе всех
к необходимой зоне действия инструмента (возле границы хирургической рабочей области),
отрегулируйте все манипуляторы, направляя их в необходимую сторону зоны действия ин
струмента.
* В процессе работы за пределами данной границы может потребоваться перемещение гибких
соединений назад, по направлению центру всей хирургической рабочей области.
--- стр. 17 ---
3. Порядок расширения хирургической рабочей области ниже уровня портов:
•По возможности сокращайте расстояние до пациента.
4
• В процессе работы на уровне или за уровнем портов (с расположением манипуляторов за
данной областью) хирургическое изображение может оказаться перевернутым (т. е. стенка
тела пациента окажется в нижней области изображения). Для повторной настройки хирурги
ческого изображения и сохранения движения инструмента может потребоваться следующее:
• Убедитесь в том, что все инструменты находятся в пределах зоны видимости. • Поверните
эндоскоп на 180 градусов таким образом, чтобы изображение располагалось правой стороной
вверх. Данная операция может выполняться хирургом с помощью регуляторов манипуляторов
или ассистентом, работающим с пациентом, посредством кнопки захвата порта.
--- стр. 19 ---
Каретка инструмента
Примечание: во избежание нарушения барьера стерильности при извлечении инструмента или
эндоскопа из задрапированного манипулятора стойки пациента соблюдайте осторожность. При
необходимости с помощью кнопки захвата манипулятора отрегулируйте его угол таким обра
зом, чтобы в процессе извлечения инструмента или эндоскопа они не нарушили барьер стериль
ности.
Нестерильная часть за цветной лентой
Стерильная часть
Пример нарушения барьера
стерилыюсти
11. ВОЗМОЖНЫЕ ОТКАЗЫ В РАБОТЕ УСТРОЙСТВА
Иглодержатели для хирургической системы da Vinci Xi спроектированы с механическими
кабелями для передачи движения от входных дисков на проксимальном шасси через главный
вал до дистального конца. Каждый кабель состоит из ряда отдельных нитей и пучков, намотан
ных для формирования полного кабеля.
Разрыв кабеля: повреждение кабеля, при котором все связки, составляющие кабель, сломаны
(т.е. между двумя частями кабеля больше нет связи).
Частичный разрыв кабеля: повреждение кабеля, в котором сломано по крайней мере половина
нитей в одном кабеле. Разрыв пакета, который возникает, когда весь пучок кабеля сломан,
также считается частичным разрывом кабеля.
Разрыв нити: повреждение кабеля, при котором нарушается отдельная кабельная нить. Этот тип
повреждений не классифицируется как частичный разрыв кабеля.
Иглодержатели работают путем вращения дисков по часовой стрелке
Примечание: если устройство не подключено к стерильному адаптеру, то для проверки пра
вильной работы кабелей или направления манжетки при введении инструмента можно вра
щать диски вручную.
--- стр. 20 ---
12. ОБЩИЕ УКАЗАНИЯ
Соответствие требованиям и классификация
Инструменты, соответствующие Директиве о медицинских устройствах 93/42/ЕЕС, имеют
надлежащую маркировку.
Надлежащее обслуживание и уход
Надлежащее обслуживание и уход - необходимое условие под держания хирургических ин
струментов в удовлетворительном состоянии. Соблюдайте осторожность в процессе уста
новки и эксплуатации. Перед каждым использованием и по заверщении работы внимательно
осмотрите инструменты. При выявлении дефектов (например, вмятин) воздержитесь от ис
пользования инструмента. Используйте устройство только по его прямому назначению. Не
подвергайте инструменты воздействию рентгеновского, радиоактивного излучения и силь
ных электромагнитных волн. В противном случае инструмент может быть поврежден или не
будет распознаваться системой.
Утилизация
При утилизации инструментов соблюдайте требования соответствующих национальных и
региональных законов и директив (категория опасности: эпидемиологически опасные от
ходы).
13. МАРКИРОВКА
Таблица 5: Расшифровка символов и надписей на маркировке:
&
На 1 —
1 А Осторожно! Обратитесь к сопроводительной документации
2 LOT Код партии (№ партии)
4 iJ Место производства
5 (aD Дата производства
6 [REF Номер по каталогу
7 С €
Соответствует Директиве о медицинских устройствах
(Medical Device Directive) 93/42/ЕЕС
8 |qty I Количество
9 USES Количество использований
10 Х ю |\
/STERiiA Нестерильно
И VER Версия
12 EC 1 REP Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
13 Rx only
Продажа, распространение и применение данного оборудо
вания может осуществляться только врачом или по предпи
санию врача
14 EndoW rist Instrum ents
Общее название эндоскопических инструментов хирургиче
ской системы da Vinci Xi
--- стр. 21 ---
На корпусе и^елия
1 REF Номер no каталогу
2 VER Версия
3 LOT Код партии (№ партии)
4 Surgical System
da Vinci X i Хирургическая система da Vinci Xi
5 * Рабочая часть типа BF
6 Промывочное отверстие
14. УПАКОВКА
Конструкция картонной упаковки, в которой поставляются изделия, должна исключать пе
ремещение изделий в ней. Упаковка должна обеспечивать защиту от воздействия механи
ческих и климатических факторов во время транспортирования и хранения.
Обший вид. Потребительская тара
15. СООТВЕТСТВИЕ СТАНДАРТАМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
-ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические
условия».
-ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требова
ния безопасности с учетом основных функциональных характеристик»;
-ГОСТ Р МЭК 60601-2-18-2014 «Изделия медицинские электрические. Часть 2-18. Частные
требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к эндоскопиче
ской аппаратуре
-ГОСТ Р 53469-2009 «Оптика и оптические приборы. Эндоскопы и приборы эндотерапевти-
ческие медицинские. Часть 1. Общие требования»
-ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркирова
нии на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Ос
новные требования»
-ГОСТ Р ИСО 17664-2012 «Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставля
емая изготовителем для проведения повторной стерилизации медицинских изделий»
-ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие тре
бования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный
стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания»
-ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия меди
цинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными»
-ГОСТ ISO 10993-1-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицин
ских изделий. Часть 1. Оценка и исследования»
-ГОСТ ISO 10993-5-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицин
ских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro»
--- стр. 22 ---
-ГОСТ ISO 10993-10-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия меди
цинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия»
-ГОСТ ISO 10993-11-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия меди
цинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия»
-ГОСТ ISO 10993-12-2015 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия меди
цинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы»
-ГОСТ Р 52770-2016 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно
химических и токсикологических испытаний»
-ГОСТ 31214-2016 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, пред
ставляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стериль
ность и пирогенность»
-ГОСТ 31209-2003 «Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и био
логической безопасности и методы испытаний» п. 5.3
16. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ, ЭКСПЛУАТАЦИЯ И ХРАНЕНИЕ
Условия эксплуатации: согласно ГОСТ Р 50444-92, изделие имеет исполнение У категорию 6,
используется при температуре от +32 до + 42®С, при относительной влажности от 35% до 65%
(неконденсирующаяся) и атмосферном давлении 500 - 1060 гПа.
Условия хранения', изделие необходимо хранить при температуре от +10 до+ 30®С при относи
тельной влажности от 35% до 65% (неконденсирующаяся) и атмосферном давлении 500 -
1060 гПа.
Условия транспортирования: Изделие необходимо транспортировать при температуре от +10
до + 30 ®С, при относительной влажности от 35% до 65% (неконденсирующаяся) и атмосфер
ном давлении 500 - 1060 гПа.
17. СВЕДЕНИЯ О СТЕРИЛЬНОСТИ, ОЧИСТКЕ И ДЕЗИНФЕКЦИИ ИЗДЕЛИЯ
Иглодержатели для совместного использования с хирургической системой da Vinci Xi постав
ляются нестерильными. Перед каждым применением иглодержатели многократного использо
вания их следует очищать и стерилизовать. Целью стерилизации изделий медицинского назна
чения, используемых в диагностических и лечебных целях с нарушением целостности тканей
(то есть используемых при стерильных эндоскопических манипуляциях), является обеспечение
гибели на изделиях (и внутри них) микроорганизмов всех видов, в том числе и споровых форм.
Повторная обработка данных медицинских изделий считается эффективной только после про
верки процедуры повторной обработки, проводимой лечебным учреждением. Данную проверку
может выполнять уполномоченный оператор или исполнитель.
Производитель рекомендует проводить чистку, дезинфекцию, стерилизацию многоразовых ин
струментов EndoWrist в следующих режимах:
ОЧИСТКА:
1. Ручная (с ультразвуковой ванной^).
2. Автоматизированная мойка-дезинфектор.
^Рекомендуемые параметры оборудования. Ультразвуковая ванная:
Удельная мощность: 13 Вт/литр или выше (выходная мощность ультразвуковой энергии/ внут
ренний объём резеруара)
Частота ультразвука: 38 кГц и выше.
Размеры ультразвуковой ванны: Достаточный для полного погружения инструментов в раствор
при сохранении расстояния не менее 25 мм до всех краев ультразвуковой ванны.
СТЕРИЛИЗАЦИЯ:
I. Автоклав (формакуумный).
Параметры автокларирования:
Цикл: предварительное вакуумирование.
Валидация: температура 134°С, время воздействия 3 мин, время сушки 50 мин^.
^Время сушки может варьироваться при использовании других лотков, конфигураций лоткой,
типа используемого автоклава и его загрузки.
Внимание! Подробная информация по очистке, дезинфекции и стерилизации
инструментов, представлена в Инструкции по очистке, дезинфекции и стерилизации
--- стр. 23 ---
инструментов многократного применения
хирургической системой da Vinci Xi.
и принадлежностей, используемых с
Таблица 6: Стерильносить изделия и количество раз эксплуатации
Наименование изделия Артикул Сведения о стериль
ности
Срок эксплуатации (ко
личество раз использова
ния)
Иглодержатель Mega (Mega
Needle Driver)
470194 Нестерильное 10
Иглодержатель Large Su-
tureCut (Large SutureCut
Needle Driver)
470296 Нестерильное 10
Иглодержатель Large (Large
Needle Driver)
470006 Нестерильное 10
Иглодержатель Mega Su
tureCut (Mega SutureCut
Needle Driver)
470309 Нестерильное 10
18. ГАРАНТИЙНЫЙ СРОК СЛУЖБЫ
От даты поставки до конца срока службы (10 применений).
На Иглодержатели для хирургической системы da Vinci Xi распространяется гарантийный
срок службы в течение всего периода, необходимого для достижения 10 использований.
Иглодержатели для хирургической системы da Vinci Xi рассчитаны на определенное количе
ство использований. Эта характеристика направлена на обеспечение эффективности инстру
ментов в течение всего срока эксплуатации. Количество использований инструмента учитыва
ется системой при его первой установке и применении во время операции. Как только установ
ленный инструмент попадает под управление консоли хирурга, система вычитает одно исполь
зование из числа предусмотренных. Если установленный инструмент не попал под контроль
хирурга, его можно извлечь, сохранив прежнее количество использований.
Когда срок действия инструментов заканчивается, они автоматически деактивируются и
больше не могут быть использованы. Инструменты с истекшим сроком эксплуатации подле
жат утилизации в соответствии со всеми региональными законодательными нормами.
19. ГАРАНТИИ
Иглодержатели для хирургической системы da Vinci Xi имеют срок гарантийного обслужива
ния с даты поставки до конца срока службы.
Срок годности Иглодержателей для хирургической системы da Vinci Xi не ограничен во вре
мени (бессрочен), а только по количеству применений.
Причины возврата:
- При обнаружении дефекта Иглодержателей для хирургической системы da Vinci Xi клиенту
необходимо обратиться к дистрибьютору Intuitive Surgical («Интуитив Суржикал, Инк»),
США, в течение 48 часов после обнаружения неисправностей.
- Выдается номер разрешения на возврат Иглодержателей для хирургической системы da Vinci
Xi.
- Элементы должны быть очищены и обеззаражены перед тем, как вернуться в Intuitive
Surgical («Интуитив Суржикал, Инк»), США
- Затем неисправные Иглодержатели могут быть возвращены вместе с номером разрешения
на возврат.
Возрат денежных средств:
- Intuitive Surgical («Интуитив Суржикал, Инк»), США, проведет полный осмотр
--- стр. 24 ---
- Intuitive Surgical («Интуитив Суржикал, Инк»), США, выдаст денежную компенсацию за не
исправный Иглодержатель на основании проведенного анализа дефектов.
- Денежная компенсация будет выдаваться на оставшееся количество использований Иглодер
жателей, плюс еще одно дополнительное использование в качестве компенсации за использо
вание, в момент которого были выявлены неисправности
- В случае неправильного использования и / или неправильного обращения клиент не будет
претендовать на денежную компенсацию.
Адрес для приема рекламаций:
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «Элмас» (ООО «Элмас»)
Юридический адрес: 141190 г.Фрязино, Московской обл., Территория Восточная заводская
промышленная, д. 4а, корп. 2, эт. 2, пом. 204
Фактический адрес: 107023, г.Москва, ул.Семеновская Б., д.40, стр.2а, оф.ЮЗ
ИНН 5052001759, КПП 505201001, ОКНО 31848333.
Телефон: + 7 (495) 781-63-95
E-mail: info@elmas.ru
Производитель:
Intuitive Surgical, Inc. («Интуитив Суржикал, Инк»), США.
Адрес места нахождения: 1266 Kifer Road, Sunnyvale, С А 94086, USA.
Телефон: 408.523.2100.
Место производства медицинского изделия:
Intuitive Surgical, Inc. («Интуитив Суржикал, Инк»), США
1266 Kifer Road, Sunnyvale, С А 94086, USA.
2) 1090 Kifer Road, Sunnyvale, CA 94086, USA.
3) Intuitive Surgical S. de R.L. de C.V. Circuito Intemacional Norte #8, Parque Industrial Nelson,
Carretera a San Luis R.C., Km 14, Mexicali B.C.C.P. 21397, Mexico.
20. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ
Не подлежит.
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ №___ОТ XX.XX.20XX Г.
--- стр. 29 ---
APPROVED BY/ ГОГЛАГОВАНО: г
Date/Дата: \ d ^ -2 £ > 2 £ > ' 7 (‘&a&=L S e e -to r* ^
TabithaReed/ ТабитаРид -ft,*-
Director Indirect RA/QA/ Директор департамента по нормативно-правовому
соответствию и качеству
k
Инструкция по очистке, дезинфекции и стерилизации инструментов
многократного применения и принадлежностей, используемых с
хирургической системой da Vinci XI
/ Instructions for cleaning, disinfecting and sterilizing instruments
reusable and accessories used with the da Vinci Xi Sui^ical System
(Intuitive Sui^ical, Inc, («Интуитив Суржикал, Инк»), США)
(Редакция №2. Дата пересмотра 21.07.2020
/ .Revision number 2. Revision date 21.07.2020)
(
--- стр. 30 ---
1. Общие указания
Цель настоящей инструкции состоит в разъяснении и обеспечении дополнительных
указаний по очистке и дезинфекции инструментов и принадлежностей, используемых с
хирургаческой системой da Vinci Xi.
1.1. Символы и определения.
А ВНИМАНИЕ!
Д оаорожно!
О ПРИМЕЧАНИЕ
Промывочное отверстие
В Вода
^ Время в секундах или минутах
Энзиматическое рН-нейтральное моющее средство
Энзиматичеаое рН-нейтральиое или слабощелочное
моющее средаво
Автоматизированная очистка: процесс очистки с использованием моики-дезинфектора.
Центральный стерилизационный блок (ЦСБ), также именуемый блоком стерилизации
(БС), представляет собой отделение в больницах и других медицинских учреждениях,
отвечающее за очистку, стерилизацию и другую обработку медицинского оборудования.
Паровая стерилизация для немедленного использования (ПСНИ): процесс,
предусмотренный для очистки, паровой стерилизации и подачи медицинских изделий для
их немедаениого использования. Ранее данный процесс именовался экспресс-
стерилизацией".
Внутренняя промывочная трубка: длинная пластиковая трубка, подсоединенная к
основному промывочному отверстию, через которую жидкость во время процесса
промывки направляется до конца стержня инструмента.
Ручная очистка: процесс очистки без применения автоматизированной мойки-
дезинфектора.
Остаточное загрязнение: частицы биологических жидкостей или тканей, оставшиеся на
устройстве после проведения повторной обработки.
Ванна ультразвуковой очистки с функцией промывки: система механической очистки,
с помощью которой выполняется ультразвуковая очистка и промывка полых инструментов.
Мойка-дезинфектор (М/Д): система механической очистки.
1.2. Комментарии.
Ж ВНИМАНИЕ1 ^ использованию инструментов, принадлежностей и эндоскопов
допускается только квалифицированный персонал.
А осторожнееВнимательно ознакомьтесь с инструкцией. Несоблюдение указаний
может привести к повреждению изделия.
Ж
ОСТОРОЖ НО!
Обращайтесь с изделиями бережно, не допускайте механического
воздействия, которое могут привести к их повреждению.
0 ПРИМЕЧАНИЕ: Инструменты многократного применения поставляются нестерильными
и требуют проведения повторной обработки до начала эксплуатации. Приведенные
процедуры и параметры являются рекомендациями по очистке, дезинфекции и
стерилизации инструментов, принадлежностей и эндоскопов.
--- стр. 31 ---
<
Д 0 С Т 0 Р 0 Ж Н 0 1 персон ал, кон такти рую щ и й с загрязн ен н ы м и или
п отен ц и альн о загрязн ен н ы м и м едици нски м и и н струм ен там и ,
эндоскопами, обязан соблюдать общие меры предосторожности. Соблюдауе
осторожность при обращении с инструментами с
Необходимо использовать средства индивидуальной защиты (СИЗ), такие как халаты,
маски> защитные очки, перчатки и бахилы.
Ж оаорожна контакта инструментов и принадлежностей с моющими
спедствами содержащими перекись водорода (Н202), сильнощелочными (pH > И)
моющими средств^ами или моющими средствами на основе отбеливателей, посколы^ это
может привести к их повреждению. Ддя очистки допускается ” ”
МОЮЩИХ средств с ни зким (слабощ елочны х) или н ей тральн ы м зн ачен и ем pH (pH _ И),
о Г а Г в о ™ ^ д ш у ск а етс я и сп ользован и е только рН -н ей тральн ы х средств.
К о н ц ен тр а ц и я ^ аб о ш ел о ч н ы х м ою щ и х средств не долж н а п ревы ш ать 1% ; д ан н ое значение
одобрено в качестве м акси м альн о доп усти м ой концентрац ии.
Ж O CrO PK K H O I^^^^ и сп ользован и е и обработка и н струм ен тов и при надлеж ностей
одн ократн ого п ри м енения п осле и звлечен и я из упаковки не доп ускается, даж е если они не
бы ли использованы .
Д ОСТОРОЖНА с огран и чен и ям и , п редусм отрен н ы м и для разли чн ы х
ин струм ен тов, п ри надлеж ностей и эн доскоп ов в при лож ен и ях к ин струкции по повторной
обработке.
Д избежание засыхания остаточного загрязнения после завершения
опеоации инструменты и принадлежности следует незамедлительно поместить в холодную
3 илГобрГотэть рН-нейтральным энзиматическим моющим средством, а основное
Гр^мГчн^ о д а запол^ть холодной водой или
м^щим средством. При подготовке и использовании данных моющих растворов
обязательно соблюдайте указания производителя.
Ж 0'^'^”°' Е сли не предусм отрен о и н ое, хи м и ческая дези н ф екц и я п ри обработке
и н струм ен тов и п ри н ад аеж н остей запрещ ена. И н ф орм ац и я о доп усти м ости терм и ческой
дези н ф екц и и п редставлен а в при лож ен и ях к и н струкц и и п о повторн ой обработке.
Ж После паровой стерилизации оставьте все компоненты остывать при
комнатой температуре. Резкий перепад температуры может привести к повреждению
компонентов.
Д ОСТОР<»КН01 паровой стери ли зац и и для н ем едлен н ого использовани я
(ранее - "эксп ресс-стери ли зац и я”) не реком ендуется.
--- стр. 32 ---
i
0 ПРИМЕЧАНИВ Компания Intuitive Surgical рекомендует использовать энзиматические
моющие средства с нейтральным или низким (слабощелочные) значением pH (pH < 11) и
пониженным пенообразованием. Все моющие средства должны быть подготовлены в виде
растворов при рекомендованной производителем температуре, если в иное не
предусмотрено настоящим руководством.
0 ПРИМЕЧАНИЕ: повторная обработка данных медицинских изделий считается
эффективной только после утверждения данной процедуры лечебным учреждением.
Проверку может проводить уполномоченный оператор или технолог.
0 ПРИМЕЧАНИЕ: Использование оборудования (например, устройства очистки паром) ш п
процедуры, предусматривающих предварительную очистку при температурах выше 55 °С,
не допускается. Воздействие высоких температур может привести к прилипанию
остаточного загрязнения к поверхности.
• Засохшие частицы будет сложнее удалить.
• В результате использования кислотного нейтрализатора повышенной
концентрации или сильнощелочных моющих средств (pH > 11) лазерная маркировка может
потускнеть. Остатки хлора или хлорида после хирургической операции, лекарственные
препараты и физрастворы, могут попасть в воду, применяемую для дезинфекции и
стерилизации, и привести к коррозионному повреждению (разъеданию, растрескиванию) и
последующему разрушению изделий.
• С облю д ай те указан и я прои зводителей, касаю щ иеся тем п ературы , концентрации,
врем ени воздей стви я и совм ести м ости м атериалов. Н есоблю ден и е указан ий м ож ет
при вести к следую щ и м негативны м последствиям .
. И зм ен ен и е вн еш н его ви да м атери ала (наприм ер, вы ц ветан и е или и зм енения цвета
титана или алюминия).
• П овреж д ен и е м атериала (н ап ри м ер, коррозия, появлен и е трещ и н , излом ом ,
п реж д еврем ен н ы й износ и ли всп учи ван и е м атериала).
• Р еком ен дуем ы е парам етры ультразвуковы х ван н для п роц едуры ручн ой очистки:
• Мощность ультразвуковой энергии: от 48 Вт/галлон (13 Вт/л)
• У льтразвуковая частота: не м ен ее 38 кГц
• Размер ультразвуковой ванны: достаточный для полного погружения инструментов
в раствор при сохранении расстояния не менее 25 мм (1 дюйма) до всех краев
ультразвуковой ванны.
0 ПРИМЕЧАНИЕ: В ним ательно осматривайте все инструм енты до и после их^применения. При
обнаруж ении признаков повреж дения воздерж итесь от использования устройства. О братитесь
в служ бу поддерж ки клиентов ком пании Intuitive Surgical.
0 ПРИМЕЧАНИЕ: g утилизации инструм ентов и принадлеж ностей Intuitive Surgical или
их ком понентов соблю дайте правила, предусм отренны е для биологически опасны х отходов, а
такж е требования соответствую щ их национальны х и м естны х законов и директив.
0 ПРИМЕЧАНИЕ :0 процессе стерилизации соблю дайте реком ендации производителя
соответствую щ его оборудования.
0 ПРИМЕЧАНИЕ: Хранить в чистом и сухом месте.
--- стр. 33 ---
REF Описание изделия Количество
использований
Количество
циклов
повторной
обработки
470008 8-мм тупой обтуратор (8 mm Blunt
Obturator)
н/д н/д
470009 8-мм тупой обтуратор, длинный (8
mm Blunt Obturator, Long)
н/д н/д
470395 12-мм обтуратор без лезвия для
степлера (12 mm & Stapler Bladeless
Obturator)
н/д н/д
470396 12-мм обтуратор без лезвия для
степлера, длинный (12 mm &
Stapler Bladeless Obturator, Long)
н/д н/д
470376 12-MM тупой обтуратор для
степлера (12 mm & Stapler Blunt
Obturator)
н/д н/д
470390 12-MM тупой обтуратор для
степлера, длинный (12 mm &
Stapler Blunt Obturator, Long)
н/д н/д
470194 Иглодержатель Mega (Mega Needle
Driver)
10 15
470296 Иглодержатель Large SutureCut
fLarge SutureCut Needle Driver)
10 15
470006 Иглодержатель Large (Large
Needle Driver)
10
_
15
470309 Иглодержатель Mega SutureCut
(Mega SutureCut Needle Driver)
15
470383 Кабель монополярного
электрокаутера (Monopolar Cautery
Cord)
20 20
470183 Крючок для постоянной
каутеризации (Permanent Cautery
Hook)
10 15
470179 Монополярные изогнутые
ножницы (Monopolar Curved
Scissors)
10 15
470184 Шпатель для постоянной
каутеризации (Permanent Cautery
Spatula)
10 15
400180 Покрытие наконечника (Tip Cover
Accessory)
н/д н/д
470344 Изогнутый биполярный диссектор
fCurved Bipolar Dissector)
10 15
470400 Длинный биполярный зажим (Long
Bipolar Grasper)
10 15
470205 Биполярный окончатый зажим
(Fenestrated Bipolar Forceps)
10 15
470384 Кабель биполярного
электрокаутера (Bipolar Cautery
Cord)
20 20
--- стр. 34 ---
( I
371716 Кабель включения биполярной
энергии, Covidien (Energy
Activation Cable, Covidien Force
Triad)
381323
470622
470171
470172
470629
Комплект для освобождения ин
струментов EndoWrist (EndoWrist
Instrument Release Kit) _________
Комплект для очистки и стерили-
зации (Cleaning and Sterilization Kit)
Биполярный микрозажим (Micro
Bipolar Forceps)
470033
470049
470036
470093
470181
Биполярный микрозажим Mary-
land (Maryland Bi-polar Forceps)
Универсальный комплект оборудо
вания для повторной обработки
(Universal Reprocessing Hardware
Kit)
Алмазный микрозажим (Black
Diamond Micro Forceps)_____
Зажим Cadiere
Зажим DeBakey
470048
470190
470207
470215
470347
Зажим ProGrasp
Зажим Resano
Long Tip Forceps
Захват Cobra (Cobra Grasper)
Пулевые щипцы (Tenaculum
Forceps)
Захват для кардиозондов (Cardiac
Probe Grasper)
470002
470004
470375
Откидной окончатый зажим (Tip-
Up Fen^sttated_Gras£^
8 M M интродьюсер инструментов
8 мм канюля для инструментов (8
mm Instrument Cannula)
8 мм канюля для инструментов,
длинная (8 mm Instrument Cannula,
Long)
470389
470397
470398
12 мм канюля для степлера (12 mm
& Stapler Cannula)
12 мм канюля для степлера,
длинная (12 mm & Stapler Cannula,
Longl
н/д
И зм ери тельн ы й н акон ечн и к 8 мм
кан ю ли (8 m m Cannula Gage Pin)
н/д
470399
470361
8 мм канюля Хассона (8 mm Hasson
Cone)____________________
н/д
12 мм канюля Хассона для
степлера (12 mm & Stapler Hasson
Cone)
5 - 8 мм уплотнение канюли (5 - 8
mm Cannula Seal)___________
10
10
н/д
15
Ж
10
10
10
10
10
10
10
10
н/д
н/д
н/д
н/д
н/д
н/д
н/д
н/д
н/д
н/д
н/д
н/д
15
15
н/д
20
15
J5_
i l
15
i l
15
15
l5
н/д
н/д
н/д
н/д
н/д
н/д
н/д
н/д
н/д
--- стр. 35 ---
470380 У п лотн ен и е 12 мм кан ю ли для
степ-лера (12 mm & Stapler Cannula
Seal)
н/д н/д
470381 Переходник 12 - 8 мм (12 - 8 ram
Reducer)______________________
н/д н/д
470359 8 M M обтуратор без лезвия
(оптический) (8 mm Bladeless
Ontical Obturator)
н/д н/д
470360 8 MM обтуратор без лезвия
(оптический), дли н н ы й (8 m m
Bladeless Optical Obturator, Long)
н/д н/д
1. Допустимое число использований инструментов и принадлежностей указано в таблице.
При установке на систему da Vinci на дисплей выводится сообщение с указанием
оставшегося числа использований или об истечении срока эксплуатации инструмента или
принадлежности. , ^
2. Компания Intuitive Surgical da Vinci Xi допускает повторную обработку инструментов и
принадлежностей в пределах указанного количества циклов.
3. Неприменимо: Использование может привести к поломке устройства. Тщательно
осмотрите устройство на предмет повреждения изоляции или разъемов, нечитаемость
лазерной маркировки, неровности кромок, наличия вмятин, трещины, следов коррозии
или нарушения формы.
--- стр. 36 ---
о
О бэ^ np^ltfVPU автоматизирмант! • >маю 1
Про«ад1и 0ЧИСШ1 • К ш Ц® jioeea 1ып» Ш1Т» • зимие
Ю |м »та8ш м »р«нй«ам рари.______
ItyawiM — ^yatptwfi
П#рвичмя o6p i6 tT » i/« T M 4 iita iM i i мда шт
ммвщ мсрию м
Tpw qwfw powiaaK BiM i^
№
fltp a m iiu о б р а б та и
отанмиваияа сяамвы акш иам
ш ноцагасиУ П »
30 и м
П ромы ка
0^а6от«ан«ан«цм кяетру1я шщл
20 см
30 см
0«м ю паиит«1 <Оом
Опмасмяаииа «0 см
Ошогр
О аммп ям раааим м ^акш
AflTOManoNpoiaiMBH вип«те1 атарм ам нм
ц п 1м ф п щ ш 1с1ф ян м ам м 1м м и »-дазя11ф м 1ара
Сушка
Оомтр
Смазывамиа
IteMOBKi и старяпо»!»*
Обзор промоса р гм о й о ч и о я !
Гфо1|^о«ат»Кш1КБ|тбшьмптв«мм
aiM ijrtoM eim pM M iiw w iL_____
Падпгтомаиа1|М И«м»Д
П оричям обраб«т1(а/о111ачм ам а ■ м да м и
TpM O M iRM fM n в к ия1 ЦСБ
Р учям вчиспа
рБСш шЦСБ
1Ц »м чкм «брабвта1 36 н т
втм ачм им и окпмш мнбыш е*
iM M itn i qttAC tBi
Ярвивпига 20 сак
О бработ иаваначиша стррш 30 см
шот
(Ышсплв/tnm «Оевк
(Нюяаетвавав «О ск
Осиатр
й ь т е ш ш в м очистка
З м о го т м в и 15 м ш
Очистка
Очистка 1 ж п а 1 ж д а з в гк в « « Рврабвтки
П ро и ы м а ' 20СВК
О попм ою аниа' 60 а к
Тарм тааая яазмф акцм^
Срма
Ооаатр
Сиам1вамм1
У вакош авспвш иш ри
naH™r*Hji^yKura ко всем 8-миллиметровым инструментам и принадлежностям
2— а З применения EndoWris, и Single-Site и совместимым с ними принадлежностям
производимым и/или распространяемым компанией Intuilive Surgical, которые предназначены
ДЛЯ использования в совокупности с системами da Vina Xi.
2.2. Требования к принадлежностям для очистки
• Х олодная вода под давлением не м енее 2;
• Раковина;
• Контейнер;
• Ш приц с лю эровским наконечником (не м енее 20 мл);
• Ультразвуковая ванна (только для повторной обработки инструментов вручную);
• Энзиматическое рН-нейтральное или слабощелочное (pH <11) моющее ^едство; ^
. Источник подачи сжатого воздуха с форсункой, оснащенной люэровской насадкой;
• М ягкая безворсовая ткань;
• Увеличительное стекло 4Х;
--- стр. 37 ---
• Паропроницаемая рН-нейтральная смазка официально признанной марки с пипеткой,
• Комплект для очистки Люэровская насадка для промывки: используйте люэровскую насадку
компании Intuitive Surgical подсоединенную к трубопроводу холодной воды под давлением.
Двусторонняя нейлоновая щетка, например, поставляемую компанией Intuitive Surgical (длина
короткой щетины составляет около 5 мм, длинной ” около 12 мм)
Калибровочный штифт для канюль da Vinci Xi 8 мм - только для этапа осмотра канюль 8 мм.
На дистальном конце инструментов EndoWrist и Single-Site предусмотрена
шарнирная манжетка, повторяющая движения человеческой кисти. Каждый инструмент
используется для выполнения конкретной хирургической задачи: захват, наложение швов,
разрезание, прижигание или манипуляции с тканью.
Корпус инструмента: корпус инструмента, подсоединяемый к стерильному адаптеру
инструмента, в составе которого предусмотрено следующее:
К нопки вы свобож дения: две кнопки (по одной на каждой стороне корпуса) позволяют
отсоединять инструмент от стерильного адаптера манипулятора.
П ром ы вочны е отверстия: два промывочных отверстия используются для повторной
обработки инструмента.
Д иски: диски соединены с осью инструмента для передачи движения основных
манипуляторов на консоль хирурга. На задней стороне корпуса находятся два
выступающих диска, которые используются для открытия и закрытия захватов инструмента
во время очистки.
О ПРИМЕЧАНИЕ Запрещ ается п ри н уди тельн о вращ ать други е ди ски , п оскольку в
результате этого ин ди катор м акси м альн ого коли чества и сп ользован и й загори тся красны м
и это будет озн ачать окончани е срока служ бы устройства.
Диски 1 и 2 используются для открытия и закрытия захватов инструмента в качестае
вспомогательного средства при очистке. Запрещается вращать другие диски. Для
паскпытия захватов в инструментах используйте только диск 2.
И ндш атор м аксим ального количества использований: индикатор, расположенный на
корпусе инструмента, загорается красным светом по достижении максимш ь
количества использований инструмента. Дополнительную информацию о контроле
оставщегося количества раз использования см. в руководстве пользователя системы da
Vinci Xi.
Стерж ень: стержень вставляется через канюлю и вращается в соответствии с движением
ведущ и^манипуЛ; манжетка предусматривает широкий диапазон движении.
--- стр. 38 ---
Наконечник: наконечник инструмента, также именуемый "концевым эффектором"
(например, зажимы, крючки для прижигания, лезвия).
Ь тпа ш си в ам м и я
Н и м сч и к Нямпи С т ер т * И н д и ц г г а р м но * 1 т 1 1 С 1 г а м 1 1 1 1 ч « а м к 1 1 « ь м * а н 1 й 1 > * р п т с
О б з о р и й с т п я * " ™
2.3 Система промывки инструментов.
Распшкшеиив промыючиыж отверстий на корпусе инструиекга:
вспомогательное промы мчиоеотм^е
(проверка прммлыюсгипояамданел1м проиьмочной трубки)
f аспопежение гфомым*мыхотверспИ1 ил корпусе инструмента
О П Р И М Е Ч А Н И Е : инструменты EndoWrist и Single-Site, за исключением
аспирационного ирригатора Single-Site, имеют два промывочных отверстия (основное и
вспомогательное), которые располагаются с тыльной стороны корпуса. Аспирационный
ирригатор Single-Site имеет одно основное и два вспомогательных промывочных отверстия:
основное - в главном стержне, и вспомогательные - с задней стороны корпуса.
--- стр. 44 ---
3.3. Автоматизированная повторная обработка и термическая дезинфекция с
применением мойки-дезинфектора.
Д оаорожно! . ^ ^Если не предусмотрено иное, химическая дезинфекция при обработке
инструментов и принадлежностей запрещена.
Очистка в автоматизированной мойке-дезинфекторе
Дезинфекция должна проводиться в соответствии с требованиями медицинского
учреждения и региональными директивами. Допускается обработка инструментов методом
термической дезинфекции в автоматизированной мойке-дезинфекторе.
в Термическая дезинфекция должна проводиться после очистки и перед
сушкой. Термическая дезинфекция не может заменить очистку и стерилизацию.
,
3.4. Очистка после автоматизированной обработки.
Сушка
Тщательно высушите инструмент с помощью мягкой безворсовой ткани. Убедитесь
в том, что остатки воды полностью удалены из стержня инструмента и промывочной
трубки. Остатки воды можно удалить путем сухой продувки промывочных отверстий; при
этом инструмент необходимо удерживать наконечником вверх.
Осмотр
Проверка на наличие остаточного загрязнения
С помощью линзы с 4-кратным увеличением внимательно осмотрите поверхности
на предмет наличия остаточного загрязнения. В случае обнаружения остаточного
загрязнения повторите всю процедуру очистки.
Проверка па наличие повреждений
Проверьте инструмент на наличие видимых повреждений, проверьте диапазон
движения. Проверьте инструмент на наличие следующих признаков повреждений:
- Стержень изогнут или сломан
- Трещины или повреждения на корпусе инструмента
- Дистальный конец инструмента изогнут или сломан
- Кабели на дистальном конце повреждены или имеют следы износа
При выявлении повреждений воздержитесь от использования инструмента.
Обратитесь в службу поддержки клиентов компании Intuitive Surgical.
Осмотр трубки промывочного отверстия
Убедитесь в том. что внутренняя промывочная трубка не смещена. В случае
отсутствия трубки или ее смещения не используйте инструмент и позвоните в службу
поддержки клиентов компании Intuitive Surgical. Промывочная трубка должна постоянно
находится в инструменте. НЕ ВЫНИМАЙТЕ ЕЕ.
--- стр. 45 ---
i )
▲
В Н И М А Н 1Ш О « о в и о « B |i« t t »04H o e « т в е р о н е ш * * * м я« 1 с * < п « а о и ю > о 1 T pjrQ R M в н у ф " и к т и т в т а , « р м ш э д * я о д р и с л н а п р а м я е го ! п в с т е р н и в .
У б « д п « е ь 1 Т о м ,т п > в и у т р в ш и м л ^ !» п р а в ы м » п « д с м в и н « и в и ш р у и в п у , I « г ш а и щ е т п т р у е ы м з д ц м г г а с ь « п с а т м и м я м к т р у м в и т а .
в а ф 9
Л S**'’ ” *
П р о м ы и ч я я о ш и м а , м и И № » я
м м м и м п р м м м ч м ш п м р с т мПроиы»чнмт11>*апр1МПы» ■севшая Првиышчкм 1р|вн 1ыспс1Ш1И
еопм1М1ф»1шичмаотирспи *сиов»гв ярошичнвго ятяяро»
0 П Р И М И А Н И Е : д и к в и н с тр у м й п о в Япдк-Sitt. я к к я о ч я я ш1 к р и ч и д кй п о с п я и ю й Ю1г к |ж м ц н и , о о о м м в р о1Ш )ч н о е в1в е р о ж а е д и к в в га с н е та л ж ч е о ю й ( «
С а ш ы в а н и я
У б е д и п а в г м !,
и б с А И , бАСН(и и ш ариирны е оси. С о б л и л М » м ю р )к ш п п р м з е о д к ю п с в и т
I M M S rp lr-M f-бпм ж нты
С м а ш га т с т р у м в п
S to J N i^ Ш •Iн м ш n « Ы I
3.5. Упаковка и стерилизация.
Q П Р И М Е Ч А Н И Е : После очистки отсоедините трубку аспирационного ирригатора и адаптер
от инструмента и простерилизуйте с помощью аспирационного ирригатора.
Q П Р И М Е Ч А Н И Е : дд^ высвобождения инструмента (IRK) рекомендуется
завернуть в индивидуальную стерильную упаковку, снабдить соответствующей
маркировкой и поместить в выдвижной ящик видеостойки. Хирург и персонал
операционной должны всегда знать, где находится комплект для высвобождения
инструмента (IRK) в стерильной упаковке, на случай необходимости высвобождения
инструмента вручную.
Лоток для стерилизации: РУ ХаРЗН 2017/6330 от 06 октября 2017 г.
--- стр. 46 ---
SepHHiiMTMI Н инм И м ш
Л0тмдм1фина«ик>оаН *|№к/Х11вп|№$№,1шап«киы* mMpSumnft 1ЫЫ М1-Ю 13
Прмжтмый 1ш ш 4а\Ш Ю , шагишмый шмш» 1И-1937
( д м N H O pjw vH T D B Ые¥Н^
iwuitiet/iKiia,
Ы 1 М 0 Ж Ш 1 и о м а р $«ш т« M ed ia l 1М )7 У и о ж к г а Ш Н 7 Р » д а л о п )ш * 1 1 ы ю и 1 М т м тащд
)^1аатш пв|«нти1гам оитт1иж д7иаарм я»м м тв*>
Q ПРИМЕЧАНИЕ: g отношении инструментов и принадлежностей предусмотрена только
форвакуумная паровая стерилизация. Приведенные в таблице ниже параметры, являются
минимально допустимыми для инструментов и принадлежностей.^
Контрольная проверка эффективности стерилизации устройств производилась с
использованием процессов форвакуумной паровой стерилизации. Лоток следует обернуть
двойным слоем надлежащего стерилизационного материала. Контрольная проверка
устройств проводилась в соответствии с указанными ниже параметрами.
4. Ручная очистка инструментов (с использованием ультразвуковой ванны).
Ж ОСТОРОЖНО! использование и обработка инструментов и принадлежностей
однократного применения после извлечения из упаковки не допускается, даже если они не
были использованы.
--- стр. 47 ---
II
Обзор процесса ручной очистки
Г ^це vpa О Ч И С Г К1 в Б С и л и Ц С Б д»ж на б ы т ь нм ап в п ч ен и е 60 ытуг п о сл е
и верш о(и яол е|щ и и .
Подготовка и ю р «(1ЮН1вй
ПормчиаяобрвОотка/отаяимюммо в овдо илк иоющом сродство
TpaHcnofPTNpoBKa в БС или ЦСБ
f рчйм очистка в БС иди ЦСБ
Порвичная обработка и
ош ачива мио < испоаьзованиом
моющего средства
30 мин
Промывка 20 сок
Обработка наконочиика аруой
воды
30 сок
Очистка щоткон 60 сок
Ололасшванио 60 сок
Ультрэиуковая очистка
Заполнение и
Очиака ультразвуком
15 мин
Промывка'
Ополаскивание'
20 сек
60 ш
Термическая дезинфекция^
Сушка
Осттр
Смазывание
Упаковка и е ^ и л о а ц и я
f
4.1. Подготовка операционной.
А ВНИМАНИЕ! проведения эффективной очистки и стерилизации следует
Предварительно извлечь принадлежности однократного применения.
О П Р И М Е Ч А Н И Е : Перед повторной обработкой аккуратно отсоедините все
принадлежности, в том числе одноразовые насадки, такие как съемные наконечники и
колпачки.
К принадлежностям однократного применения относятся:
- Колпачок (используется на монополярных изогнутых ножницах). Отсоединяется с
помощью инструмента для снятия колпачка MCS вращательным движением, упрощающим
процедуру.
Инарумент для снятия колпач ка MCS i
--- стр. 51 ---
i
|И *В ^ ^ O w c re a щ е п н н !
A B M IIU H № О ч и п м п р о а ы м ч н ш o m p c n i < птщьш щ е т в к , ^ ш м д л я ч а с п ш т р |б о я н и м » п р с д м п и м> д в п у с к» е т с я . }т о и о а н т ц и ш е с п ■
т в р е к д е н и ю т к т р з п и н т а м и с н и х1 н и н }ф ф в к т и п10а и о ч н ш ш .
^ В Н И М А Н И В П р и о ч и с т и а п н с ч н и к о в и и а р у м с м т е в и г п р и в а ц и и ц с ш й а б л в д а й т в о ш1р о » « а ь , ч то б ы и в п о в р в д и т ь и з о п я ц и о и м й м а т е р и м .
А оаО Р О Ж Н О ! И о ю м м в а н и е м еташ им еам с ц е ю к и э б р а п в н ы х 1ш е |м » о в м допускается. м ож е т привести к по вр вкд еи и ю поверхности и ти оболочки, ^ д о м е н л с т с я
|^ и м е н я т ы1е й м п м а е щ етки.
баронессе чист 1м пе р и о д и че а м пе р е и е щ а1п е и кт р у |« е1( т т |а м у в ш » о н у его д 8 м и м .О с о б о е в и т н и е следует у|№ н тьиа ю нечв119М «С 1рреита.О см отри1вегам 1Ц »еди ет
в й в м ш сяедов и ф ю и м и я , в том чтс п в н а ко не чник, все по в е р хм сти и п р ^ е з и , с п р и и е н е ш м 4нф атиото у м в н ч е н и я . П овгеряш е процедуру очи стки д о н с ч е т н о в ш я с
инструм ента всех е и д и ш х сяедов з а гр я ш м т я .
О чистите ц е тн е В есм внвиниою п а в е р я м с ть и н п р у м в и та , н ц е |и н |м ш а ря яр п о в е ш у д и ш в о н у e ra д н я м и .
О о м тр и те и к т р у м в н т п о д 4н1р«пы 11увоп11ч«н11вм. И в в тв м1те щ кэ д в д а р у о ч н а кн до и сч е м о в е н и я с ниструм еита в ш ви д и м ы х с л о д и « м м ю е н м .
| * 0 | ^ О п о я д а и в а н и е
Д м у д а л е н и я с п е д о в о с та то ч н м е м п н1зне1# « н н о « и и х средств тщ а те м и о пром ы вайте и н п р у м е и тх о ю д н о й в о м Д с внеш ней стороны не м енее И м т у и д . Особое в в и в в т е
О м н а о ш п В » iK T p yiM H T X o M H M M м д ой с ви е и м о в гт е р и ы д о у с т р а н и м в и д и м ы к
(М Д М м е р и й м и й И . О со бм в ш и а н и о и д у о т у д м т к м м н м и у в обаастн
а м д н « н и с т ч а м1 анструм аи та с м р т у е ш .
О с м о тр
• П р о о с р к а н а и а п и ч и е о с т а ю ч и о га з ^ н е н т
С пом ощ ью яин» 1 с 4-кр а тн ы м у в м н ч е ш м м ш м т е л н о осм отрите поверю ю стива п р е д ж т н а н ч и я о ста то чю п ) за тр язне итя. При вы типеяин о ста то чю го затрязнетия
п о в л ^ к и (цтоцеогру о ч и а ш .
4.3. Ультразвуковая очистка.
Г'врм'чная обработка и стчисткаупирдзвуком
Н аполните у я ы р а м у т т ^ ва н н у э и з и м а т ж е о о ш | * й1й В р а я ь н ы м мгат с я а б о щ е ю ч ш м (pH а : 1 1) м ою щ им ч ^ д с т в о м в со о тв е тс п н и с уж азаниям и ^ w iM o e iT e iu i ш и т ч е с ко й
п р о д укц и и. Н а п р а н в и н с т р у м ент д и а а я ь н н м ко щ о м в н и з в н утр и ва нны , гф омзаедите е го пв р » 1 чн у ю о ч н сткусн сп о я и о в а 1 в 1 е м ш п (ищ а. Введате 15 МП р а з б е л е н и г о
знзим а тиче схо го и о ю щ е л ) с р е ^ в а в основное про м ы во чно е о тверстие, а за те м п тм е е п п е инструне и ? в у м ф а з в у ко в у ю ва нн у. П р о и зво ф пв ул ьтр а зв ум в ую о ч и а к у в течение
iS M tw y r .
Лк. О С Т О РО Ж Н О )Продолжительная ультразвуковая очистка или длительный контакт с
моющими средствами могут привести к повреждению инструмента.
--- стр. 52 ---
о nPH M EH AH blbjigj^Q ^Q pyg ультразвуковые ванны не наполняются при открытой крышке.
В этом случае произведите первичную очистку стержня и поместите инструмент в
ультразвуковую ванну, не допуская выливания моющего средства из ручки.
в Температура ванны не должна превышать максимальное значение,
рекомендованное производителем моющего средства.
Рекомендованные параметры для ультразвуковой ванны:
- Мощность ультразвуковой энергии: от 48 Вт/галлон (13 Вт/л)
- Ультразвуковая частота: 38 кГц или выше
- Размер ультразвуковой ванны: достаточный для полного погружения инструментов в
раствор при сохранений расстояния не менее 25 мм (I дюйма) до всех краев ультршвуковой
ванны.
Выполните первичную обработку
анаруменгаводо1
Пмеепитв ииструмгент в уго>тра1вукевую ванну
4.4. Ванна ультразвуковой очистки с функцией промывки.
При использовании ультразвуковой ванны с возможностью промывки проведение
последующих этапов промывки и полоскания вручную не требуется. Переходите
непосредственно к термической дезинфекции (при необходимости).
4.5. Очистка после ультразвуковой обработки.
0 П РЙ М ЕЧА Н И 1: ю з и е р ш ю ц м } ш е пронш« р е в м д ен д а им яаиваовани иди 1шмой швеи мшш шобрабвяниов меяда** обцпиюсиотичкиго
o 6 e ta » tU H iu .
Лромы вайте о с п о й » ЛрО »Ш ИЧНМ о т к р с п м , ш и ш у я ш о д н у п М ф П О Д Я М Ж Ш М 2 6 *Р U 0 psO Н* м и » 2 0 с н у н д . бо i p * * р ю и п ш я *
» ш п в р ,ш а м » м » а о » н в с т « е т ч 1 1 С И 1 а .П о в 1 о р к п » ш я в п р о ч е ш ® о ™ н о г а г е » (ш п р о м и о « ы м о ш р с « т Л в я у ч в м г о 1 ^ и в а 1 0 1 М 1 « о о » 1 1 1 » а р !» и т
и и р м ш й к ю р п ус, п р о м ь м я 0 0 ч е р н м т м т г м к й » п р о и м о ч н м в т в ^ к п м .
А В н и м ш в 3 а 1 ф « ч н к я 1 ю 1 о л и о в * т ы в 1 < т р у м о 1 1 т ы д 9 т а о * р ,1 1 в и в « 1 1 и в ы 1 в )|» и « с т а 1 » т ч и с т о 1 я н * (1 1 гд в т в о в в д и # 1 4 » » д и т к ч о р в в и
^ п р о м ы м ч ш е о т к р с т и в . М1р а ш к ь о ( ;о п к « у п о д й ( |Ш и ш ш ( П м т ш а н1м М » Ш Я № # а11
0 П М Ш Е Ч /Ш И Е :1 а р й ц а ш в р *9 Д 1 п в к и 1 р « » я д а гг» Д 1 1 с т ,1 ю с к и о д 9 1 |» з у я ь ш ш о 1 1 н д 1 1 ы т о р м » а 1 1 ш ы « к в 1 Ш 1 » с 1 ы и я (Я 1 Л и а н и й » » Ч 1 *т а к р а с « и м ^
Промойп ■ктррит »л«ио1 •словчу ■» ■р»ши»№1ОТ1р<тм<ммо1выопиуо1г»01аеадиа1М С П1М«»н01Ю111Ш«>ОЬа*»»1я^ 0. ^ 11 н2
MNfluymai ЯШ гаригм ■м1ф»1Т1И шытм иипрумокп • вчктм кввймгатияв ср«яст прт икгм. 1мр»Ч»«« цащать др)т»#1а1. Дп рмхригн
шшов » м*пр)г1нмш ttythSlr накмыуоге тммо диск г
--- стр. 53 ---
ii
npwimMXwp»<MMiionMiwwf*To(u Kyimcnwroi t m m B|«n>ii>wiol
ч*ритфщ ттттр»щ б1^А<пвмимиы11ФР1П1^ (ЯЧ 0П HMAMi ч№«<ири an п|им 1йо<пм mtpcm criMMUbit «П)яниа моям, iMCTWMtiM* uMMiMiA
МЛ«1*$1Г(М.Прии*Т1тна»ниы111рр«поранМГ(<ир*>мм«имг^1шичммотрам,прсдмигплыялрш1рм»ви«нттр1«(1гкшпп«(П'ПШнго
тршя • HfUMt <uaii i^iyo. ^t»Mo 1ч»вмап адаптер вммЯ
П|миым1и тиЛпг и тдва аширацияноге ifnraroH ««падаов 10|А0« пай ваамями H# шива 2в1р 08 рй чара! eowMoanpeMHWtiwf вяирети» м имя
20са>)«д.
А ВНИМИИВ Oowwtaa прмимачт втвчктяа cmjwhmtoi < иктиш м труВвЛ ипри яистижвмта. чар« nerow» шда»<л иа1Ч>ам»пя по асрми».
^ Убедкп» о тем. что Н1)гтр«мяя труби п^оштоио т«смА1мат к иктруманту. 8 оучаа омцсиия ^|бкя мздармпесь от номяиовмпя ишрумснта.
Л|вйымчаяпувяа 1Ч>анпы1актат 1т о Праашмчмятуубааыпуяаппааюмюге Проашмчиитуубваи 1чи11,н т и в м10ситма
вшао1нпраашвачимвтяарам праайвачиага атвфспи ярв 1аывач10*втварс?я
0 П Ш Е Ч А Н 1 Е :д а в « * » п » » * « п о в а я ^ Я й ,Я 1 « « У Ш 1 еи 1 ф « « и д м п о ст и и и о * ы у т * р « а р » 1 ,о а ш ю е1 ф « « м ч в (> * о т в ер с1 ш » « # « я п ся с1 ш а п * « в с* о й О «
^ б( 1»йплхшоооР}т|9бкМииттбытъие 111№зчжпршиы«ай^^
p w » ^ ^ ( ^ о м с к и в а и и е
0 П Р И М Е Ч А Н И Е : на м в е р ш а я ш » н э т » е п р о а ш ш р е ю м е н д у п о1 и с ю » ь з о в а н и | в о д а в ы с о к Л с т е п е й о а д к т ж ш « о ^ а б о т м и й ш о д о м о б р а тн о о с ко то ч е а о ге
обессо1м в м в1
Д м у д а ш и в с е сл ед ов Ш Ю 11И1 ср е д ств тщ а те 1 ы ю о ю я а ски в а А то H H C Tw iM w r д и т в д н о * в е д а в с w « « e « сто р он ы н е м е и е 6 в с е к у н д О о б о * в н и м ш е с я е д у |ту я е я 1 ть
н а ко н е ч н н су и обпа сто с о е д и н е ш п с т е р ж м инструм е нта ско р п у с о м .
ОпаавоинМ» инпрумонтшпаянай вс«вй с маимв стороны и имам бВ «ярд
«жжуп|ыяжшив 1|дшшсяя>тоеагр«миим. Особи шшнисп||рпудато1ть
1 ш о 1 и ч н м у в о б 1 1 а сп к о а 1 й « « м сго р я а м 1 к тл я м и п (и р п у тя .
Термическая дезинфекция.
ДОСТОРОН^^^Есди не предусмотрено иное, химическая дезинфекция при обработке
инструментов и принадлежностей запрещена.
Дезинфекция может проводиться в соответствии с требованиями лечебного
учреждения и региональными директивами. Допускается обработка инстр)шентов
EndoWrist и Single-Site методом термической дезинфекции в автоматизированной мойке-
дезинфекторе.
--- стр. 54 ---
Q Термическая дезинфекция должна проводиться после очистки и перед
сушкой. Термическая дезинфекция не может заменить очистку и стерилизацию.
Сушка
Тщательно высушите инструмент с помощью мягкой безворсовой ткани. Убедитесь
в том, что остатки воды полностью удалены из стержня инструмента и промывочной
трубки. Остатки воды можно удалить путем сухой продувки промывочных отверстий; при
этом инструмент необходимо удерживать наконечником вверх.
Осмотр
Проверка на наличие остаточного загрязнения.
С помощью линзы с 4-кратным увеличением внимательно осмотрите поверхности
на предмет наличия остаточного загрязнения. В случае обнаружения остаточного
загрязнения повторите всю процедуру очистки.
Проверка на наличие повреждений.
Проверьте инструмент на наличие видимых повреждений, проверьте диапазон
движения. Проверьте инструмент на наличие следующих признаков повреждений:
- Стержень изогнут или сломан
- Трещины или повреждения на корпусе инструмента
- Дистальный конец инструмента изогнут или сломан
- Кабели на дистальном конце поврежден или имеет следы износа
При выявлении повреждений воздержитесь от использования инструмента.
Обратитесь в службу поддержки клиентов компании Intuitive Surgical.
Осмотр трубки промывочного отверстия.
Убедитесь в том, что внутренняя промывочная трубка не смещена. В случае
отсутствия трубки или ее смещения не используйте инструмент. Промывочная трубка
должна постоянно находится в инструменте. НЕ УДАЛЯЙТЕ ЕЕ.
А В Н ИМ АН И Е! О с н а ю » в п р « ш в « н в « в т в ^ ш # Ш €|М1н я в т а и п м а и1ю в о1 т р у Л и М и у т р и » K T | ijii« r a . ч е р е з ш о р у п ж и о п с т ь « ‘ и Р » » -
^ У б е № и е а гткчпw i y T p e w a п р а и и к » м № е с д » е м к ж с т р у » ш ? .I« у ч и ш м ^ м я 1р у < И ш м з д а р я в1т е » е т я о м ^ е м н и я и н о р у и е и п .
П к « » » Ч1» т 1 Ув1а » » 1я ь н .к ш п е н а е П р о « ы и ч н и т р у б в в ы с т у ш е т ю П р ш й и ч и и 1и 6м « « 1» * и * ,* *11е е м н # е # « « н в и
е о и н и п р е в ы и ч и и а т и р е т и » о и и м га n p e w t— ч н яге p n w p c T « i я ^ в и ы и ч и в м в т м р п ш
А nW M E M A H H E : ДЛЯ К О и к т р у ж н п » S a jif- S tf, Я и с и т в ч е и и т ф с и а Д М п о о а д я н о в н у т ч ш а ц и н , о о ю е ж м п р о ш е о а д » о т и р с т и « е д а и и т а с м п я н н е а м я (ме
6 « Ш м з с т т м ю й ) т р у б м й и м сйсет б ы гк и з и д м ifM п р и и ^
Смазывание
Убедитесь в том, что инструменты высушены. Нанесите 1-2 капли паропроницаемой
смазки (официально признанной марки) с нейтральным pH на наконечник инструмента, все
кабели, блоки и шарнирные оси. Соблюдайте инструкции производителя смазки.
--- стр. 55 ---
IM M S ia ^S H t ■ без км нжтки
Смажьте имструмент
Я ш ^^SЫ • смшжеткой
4.6. Упаковка и стерилизация.
Q nPU M EH A H H Ej^Q ^jjg О Ч И С Т К И отсоедините трубку аспирационного ирригатора и адаптер
от инструмента и простерилизуйте с помощью аспирационного ирригатора.
О Комплект для высвобождения инструмента (IRK) рекомендуется
завернуть в индивидуальную стерильную упаковку, снабдить соответствующей
маркировкой и поместить в выдвижной ящик видеостойки. Хирург и персонал
операционной должны всегда знать, где находится комплект для высвобождения
инструмента (IRK) в стерильной упаковке, на случай необходимости высвобождения
инструмента вручную.
CwjwwiMWOHHMl я*тж ёв ¥MXlntmt м н с ти гм » ш ; м т а я о и н ы й н о м р • д ш iih c t h b m w t w ЬМШ.Ш 1txnшm^Лыomuf\»^9i)^дnm¥ЯfymumёaШ (iX^Яp§I^^S»t
Л от дм HHCTf умота 4о IbdJff 6. ипаяошыВ иомр IN-ИЗб
(дм вктртитп» EtiMMrisQ
V a n »
Л от ДМ грм чм »»пм At П к/а ШММНЫ1 нвмр Sunmit IMioi 1К «3«
MoKin иия»»доаошопмымм ноле mujor имранмомм!
--- стр. 56 ---
BCfKHilfMTW Н и ж н и й мти
Л «1М д м 1Ч й М1д г н т ю с т М da mdXlSIa^iSH ш и о м н ь Н » и « м р I N - ld ll
«
4
П р о ц # д у р я ы й я о тм с da № d J 0 , ш м в ж и ы й тощ 1Й -1Ю 7
(д|| tiK T p y m w w i Btdo¥M M
П р«1и д у р м1й т п 1 (с е и п й ф т о м п Н к м г ч ж ж н г ж т и я ) А
к т п м а м й тир S a n n K M e d a l IIN R 3 7
Хмяат М1) ф I RinenMTMWiM м т п i m w м п н в п м м ^
ы м т м е ж а и я x > o ж м т • ш н » • д o п # J и n м м м « n m • ( м « W lи п p a i^ ^
0 ПРИМИАНИЕ: g отношении инструментов и принадлежностей предусмотрена только
(})орвакуумная паровая стерилизация. Приведенные в таблице ниже параметры, являются
минимально допустимыми для инструментов и принадлежностей.
Контрольная проверка эффективности стерилизации устройств производилась с
использованием процессов с^орвакуумной паровой стерилизации. Лоток следует обернуть
двойным слоем надлежащего стерилизационного материала. Контрольная проверка
устройств проводилась в соответствии с указанными ниже параметрами.
Л к В Н И М А Н И Е!^^^^ указано выше, компанией Intuitive Surgical утверждены параметры и
инструкции для чистки и стерилизации своих инструментов и принадлежностей, однако
оценка каких-либо других параметров и инструкций, предусмотренных для иного
стерилизационного оборудования, не проводилась. В случае несоблюдения всех
вышеуказанных параметров и инструкций компания Intuitive Surgical не может
гарантировать чистоту или стерильность устройств.
ОСТОРОЖНО! паровой стерилизации оставьте все компоненты остывать при
комнатой температуре. Резкий перепад температуры может привести к повреждению
компонентов.
--- стр. 57 ---
о ПРИМЕЧАНИЕ: g процессе стерилизации соблюдайте рекомендации производителя
соответствующего оборудования.
О ПРИМЕЧАНИЕ; хранить В ЧИСТОМ и сухом месте.
5. Повторная обработка принадлежностей (канюль, обтураторов, калибровочных
штифтов, комплекта для высвобождения инструментов (1RK), канюль Хассона
(Hasson Cone), стерилизационного лотка для эндоскопа, кабелей для
прижигателей, а также интубаторов инструментов).
Применяйте следующие процедуры очистки и стерилизации для применяемых
принадлежностей da Vinci Xi.
О ПРИМЕЧАНИЕ: проведением повторной обработки аккуратно снимите все
одноразовые насадки, в том числе уплотнение канюли.
Q ПРИМЕЧАНИЕ; устройства многократного применения поставляются нестерильными
требуют проведения повторной обработки до начала эксплуатации.
и
К м я м Ь ш 6м м ч тЛ ш |ф ы 11И 1ъ 1м м К м тн н ггдам ам аи ^ м ш *
■ K f^ w tc n ff n }
I
Km w m Х ассона М и м я C m ) C n f iw m v iM t t iu i W T M д я я
ан д о о ш в
М м м м я я р я ы й и б я я ь Ь т п ф н ь Я 1 к а в м ь 1 Ь п у б т р |1 и п п г м к п 1
И м т г п м яа м м л и SAl9r^S Й «
--- стр. 60 ---
6.1.3. Дополнительные этапы очистки (не обязательно).
6.1.З.1. Ультразвуковая очистка.
Q ^^•'^^^*'*^=Ультразвуковая очистка не является обязательной для принадлежностей.
О чном ртыразвуком
Напошите у№ |шц11м у1в йшщ м зим лтккии (^-нейфимым мн cm^miicaonimi [рН £ 11] иовЁ(йм(редспом в аюгвосшм с унитвим цкжзводиюм химической
1фаду1ЧН11 Поместите упройстю • ваниу и проювадигаво у л гр а я п *^
А (KTOPOЖHaHeвDвyaaitreшn^mииcта«i»ml•иllp^•йД)^eжl^oaeйacp«дcтым^«мmмottШв,aтaшcм«Dup«<p*яc 7ы щ coдepжJ^
^ IH .01 oubHou^AMihWH (pH >11) моющими (редспм) или мовщими дмдстввни на основе от6еямвай)»й. посмяьку яо н ош привели к их ловрежяенив. Дм
очистки ян1ускмтся применение ш иипнчесш моющих ср*дствсн1шв1мКмбои|еяо'в1 ьи)И1Н нейтралы! нм значвшм|Н( (pH S11), вдаввоперадионнойдопуосаета
испо»)01аяте тим о рН-нейтральннхфеаств. При ис1К№маиии слабтателочных нмш|их среврте и инвйктрация не должна превьщить 1%; дмш» мачеиие «оврено в
качеспи нжнмаяыюдифспмМ «йдентрацш
Д ОШРОЖНО!Прсцинймптммулиривяюваяочисгкаишд« 1телымй1ежгакт(иов1Ш«и1средствамймогутпривеликвовреядекаю11НСТр)тен1а.
0 ПРИМЕЧАНИЕттетература ваинынедомнапре8ЫШкимю1мальмоемачен1Ю,реконеидованноепр(юв1И11тепеми)»щегосрсдства.
(Ч1шендавмные[|«аиг1|шдляулырам)«ошйвмны;
• Мощноакулара^к 1>вой)нертн:оте8Вт/галш(НВт/л)
• Ушратвуковая частота: 38 кГц иш выше
• р|?меру»ьт|Ш1)иаж1В ва ш : достаточный для рмното1нит«ш11ЛННпрумешм в растворяй сохранения иссвямл не штее 25 мм (1 дюйма) до всех краев
ультра}П'ювой1»1ны.
Опвдааюание
0 ПРИМЕЧАНИЕ- m и » дммши 1 реаменцуета нсжиыоваше Ю й1 Вкстной степам очисттм ндюбработаной мегодом o6paTHOOCMimwe<itcfo
обессоливания.
Дм удаления остаточного аатрюнеяня и мэющю средств тщаилкно оооласявайте кажди устртлство в гшцетой воде, пояносткю npoio pa w aH " м р р *
Ml
Термическая де»нф«щия в автоматммрованной вю«1е-дем1йфмторв
Дгттфев1тдпптнапроеодитк*#га<™чгтюшгтребов»«ямияечеб1нно1мреж»нняиретиеная1ШЫ1МД1фег11юамн,Пуюадяшюстт^д|»уда101»тет»рмю1ес1суюдетийфщн10
0 ПРИМЕЧ]Й11Е:термнче(1илдвМ1нфиа1*дапжнв11роводитксяпослеочна1Мнпередс)пшюй.1вр»чеа«вдвзннфещ|нянеможвтэамвн11Гкочнсткуястч1иян1«ив.
1е|мическуюд»1Н1фекциюследуетвыполнятьвсо0Тветпв1Ястребовантм1аандартаВТап$О1$Ш -1:2О О9.
требование дня категории А^>3000).
6.13.2 Автоматизированная очиака инструмеятов и термальная дезимфе 1щия в шйке-дезиифеггоре (необязательная)
Очистка в автоматим1роваиной мойке-двзинфектцм
0 ПРИМЕЧАНИЕ:автома1нчесю1еа(стемыочнстм1,одобреннывАлянс1какЭоыиняс1иструмв1гташнпрявад1тежиостямн,умзанывпрнпожени1акнистру|Щ1В1поповто(н«й
обработке ((К SS230S).
Мойм-де»вфетрндояж1м6ьт|0добренывсо(ггв1тстшст|иб(»аи*ш стандарта BS 016015883-1; 2009, чапи1н2.С обм ойайтеум занм ю (^^
Тврмичоская демнфекцил в автоиатизирманной иойке-дезинфвкторе
дезинфещр» в автоматзировадной мойке-дезннфвпоре, указаны в матрице соотвегавия, ^едоавненной в приявиетио к ннлигкции по повто{в«й обработке (PH SS23(»).
0 ПРИМЕЧАНИЕ: тимическая дезинфеярм доляша проводиться после оштен и перед сушкой, крмичесгсая делибекция м ммкет замегмтк очктчг н стеригвиашпо-
;2009.
01блвдаВ тврвГ1Ю и агьн к Ю требования, мт^ые могут предкматриватьпроведевие термической дезннфеирм более высокого уровня {наприм^,дейав5ЯвщеевГврмаини
6.1.З.З. Дальнейшее выполнение обязательных этапов.
Сушка
Тщательно протрите внешние поверхности с помощью мягкой безворсовой ткани.
Убедитесь, что вода полностью удалена из полости и шарниров/пружин обтюраторов.
Дополнительно для удаления остатков воды можно продуть шарниры/пружины
обтюраторов и все внешние поверхности чистым сухим воздухом.
--- стр. 61 ---
Осмотр
Проверка на наличие остаточного загрязнения.
С помощью линзы с 4-кратным увеличением внимательно осмотрите поверхности
на предмет наличия остаточного загрязнения. При выявлении остаточного загрязнения
повторите всю процедуру очистки.
Осмотрите на предмет наличия повреждений.
Убедитесь в том, что инструкции на ярлыке комплекта для высвобождения
инструмента (IRK.) четкие и разборчивые. Если текст инструкции неразборчив, обратитесь
в службу поддержки клиентов компании Intuitive Surgical для замены ярлыке.
Тщательно осмотрите всю канюлю на предмет повреждений. Примерами
повреждений являются деформации трубок, нечитаемость лазерной маркировки,
шероховатые кромки, выбоины, трещины, следы коррозии и нарушение округлой формы.
Особое внимание следует уделить области под корпусом канюли и вокруг удаленного
центпа.
П 0Ц »|Ж Д «< 0{М 1«П М ^TpytNaopcugiaoA B om epoM tH H i
О ПРИМЕЧАНИЕ:изображения были получены с использованием увеличения и
специального освещения. Тем не менее, дефекты канюли и обтюратора могут быть
видны невооруженным глазом при обычном освещении.
Ж ®^*^^*^*^^*Использование поврежденных канюль не допускается. Использование
поврежденной канюли может привести к повреждению инструмента с возможным
попаданием частиц в организм пациента.
ОСТОРОЖН используйте обтюратор с видимыми трещинами и другими
повреждениями.
1. Для проверки 8-миллиметровой канюли используйте калибровочный штифт.
2. Удерживайте канюлю вертикально.
3. С помощью большого и указательного пальцев одной руки удерживайте калибровочный
штифт над корпусом канюли.
4. Поместите другую руку под наконечник канюли.
5. Отпустите калибровочный штифт и поймайте его другой рукой у наконечника канюли.
--- стр. 62 ---
Без лмреждеик! ~ капи^вочный
штифт проводат
Повреждено - калибровочный
Критерии прохонздения/не прохождения проверки.
Канюлю можно использовать при соблюдении следующих условий: Калибровочный штифт
проходит сквозь канюлю, задиры и вмятины отсутствуют.
Использование канюли не допускается в следующих случаях: Калибровочный штифт не
проходит сквозь канюлю, присутствуют задиры или вмятины.
о П Р И М Е М Стерилизация калибровочного штифта с использованием тех
же параметров стерилизации, что и для инструментов da Vinci Xi EndoWrist многократного
применения.
Ж ОСТОРОЖНО} UОсмотрите калибровочный штифт на наличие повреждений. При
выявлении повреждений воздержитесь от его использования.
6.1.4 Упаковка и стерилизация канюли, обтуратора, калибровочных штифтов,
комплекта для высвобождения инструментов (IRK), канюли Хассона (Hasson Cone) и
интубатора инструмента.
0 П РИ М Е Ч А Н И Е ! ]^омплект для высвобождения инструмента (IRK) рекомендуется
завернуть в индивидуальную стерильную упаковку, снабдить соответствующей
маркировкой и поместить в выдвижной ящик видеостойки. Хирург и персонал
операционной должны всегда знать, где находится комплект для высвобождения
инструмента (IRK) в стерильной упаковке, на случай необходимости высвобождения
инструмента вручную.
--- стр. 63 ---
Лотак дм гф шидмкмам Л V b d X l, ш я п я о м л Л аом^ Ш-М}9
»м пкт ш у р • ^яннплы м н norm тад]г иапратм м м *
fopuilnmK Ниш Ий поток
6.2.1, Подготовка операционной.
^ Процедура очистки в БС или ЦСБ должна быть начата в течение 60 минут
после завершения операции. Во избежание засыхания остаточного загрязнения компания
Intuitive Surgical рекомендует начинать подготовку сразу после завершения операции.
^ П р О Т И |Ы Й Н И
П одга1«1Ь»аижйЯрН «йпм1^ыйш нм|тич«а«»|»кш ч>1«отш ш у1(Ш |«#«1^
дл я о чи стки 9р)гчную .
т пр о пф а ння и с т о я ь ^ е д а н н кЛ ростеор. Удалите за гря экви н е с пом оацио м п о й безворсовой л и н и , см оченной в растворе м о в щ е го ф адства. Не ж п о п ь з у Л е гу б и д а я
п р о м ь в н ) и м абразивны е м ою щ ие средства.
Транспортировка в БС или ЦСБ
Соблюдайте внутренние правила гигиены лечебного учреждения и используйте только
надлежащие контейнеры для транспортировки устройств в БС или ЦСБ.
--- стр. 65 ---
- Силиконовые вкладыши отсутствуют, разорваны или разрезаны
- Опоры отсутствуют или повреждены.
6.3, Очистка кабеля прижигателя.
Кабели для прижигателей
Прсцеос очистки в БС ш| ЦСБ двиюн начинаться в течение
Отсоедините кабель 1^1«кигатетм от инстрриеита
Тршот^ровш в БС IjS
Прст1|шие
С К1иака щеткой 60 <м
Огкшс|цюаше
Сушка
Осмотр
0 ПРИМЕЧАНИЕ, пдрцд первым использованием шнуры должны пройти процедуру
повторной обработки.
6.3.1. Подготовка операционной.
Отсоедините кабель прижигателя от инструмента.
Перед выполнением повторной обработки отсоедините кабель прижигателя от
инструмента.
А 0СТ0РОЖНО1
Не опускайте кабель в жидкость. В противном случае жидкость может
проникнуть внутрь и повредить кабель.
0 ПРИМЕЧАНИЕ: процедура очистки в БС или ЦСБ должна быть начата в течение 60 минут
после завершения операции. Во избежание засыхания остаточного загрязнения компания
Intuitive Surgical рекомендует начинать подготовку сразу после завершения операции.
Транспортировка в БС или ЦСБ
Соблюдайте внутренние правила гигиены медицинского учреждения и используйте только
надлежащие контейнеры для транспортировки устройств в БС или ЦСБ.
--- стр. 66 ---
В данном приложении приводится дополнительная информация о подготовке к
автоматизированной очистке (инструкция по повторной обработке) и о процедуре
автоматизированной очистки (инструкция по повторной обработке). В нем представлены
дополнительные сведения о каждой мойке-дезинфекторе, одобренной для проведения
автоматизированной очистки. Сочетания моек-дезинфекторов и моющих средств,
указанные в Приложении В, одобрены компанией Intuitive Surgical, однако с привлечением
персонала и использованием специального оборудования могут быть одобрены другие
сочетания.
Обзор допуска средств очистки
№ деш
)Уш ш1(Зф08амш кА в-дезйнф ж гор
В »№ )1Я )^ Ш в )Г Й » -
В О Й О Ф К Т К И С ф у Ж -
м и ей п р ом ы м м
B elin ed *M ed isa feM ed b aleM eteR ob otV attoSteeto Ste«to 6ethigesraus*
W D290 S P C FN bgmS IP C FK8528 O S1000 М о д ел и O S С Вб» 88Т ш Ь о№ ionН еодобрен еком ш иейM u rin e S u rg fea f дм
8«мм1п р в ш (M K ip iW M IW M
я г ™
й р н дяоп м епЙ ^нпяняяа»т спЛ й\Аш1В
■ .Я- • • • m • • •
рклроармемям п р едеги м и О Ш в одл ш зам ен ы к а ш х - л и бооп ерн рй , М Ш Й Н М М Ы Хц ^ ч н ую .
Belimed WD290.
Мойка-дезинфектор Belimed WD 290 одобрена для инструментов и
принадлежностей, используемых в совокупности с системой da Vinci Xi 8 мм, Single-Site и
устройством Stapler.
Подготовка к процедуре автоматизированной очистки: контрольная проверка
мойки-дезинфектора Belimed WD 290 проводилась с использованием 2-компонентной
системы очистки deconexl, включающей 1-процентное слабощелочное моющее средство
TWIN PHI0 и 1-процентного энзиматического рН-нейтрального моющего средства TWIN
ZYME, образующие 1-процентный раствор энзиматического слабощелочного моющего
средства. Отмачивание производилось при температуре 45 °С (113 °F) в течение 30 минут.
Порядок подготовки к процедуре автоматизированной очистки с использованием
мойки-дезинфектора Belimed WD 290 приводится ниже:
Подробные указания по каждому этапу см. в инструкции по повторной обработке.
Первичная обработка и отмачивание с использованием 1-процентного энзиматического
слабощелочного моющего средства
Промывка
Обработка наконечника струей воды
Чистка ще'гкой
Полоскание
Осмотр
Автоматизированная очистка: контрольная проверка мойки-дезинфектора
Belimed WD 290 проводилась с использованием 2-компонентной (TWIN РНЮ и TWIN
ZYME) системы очистки deconex и указанными ниже параметрами цикла. Соедините
основное и вспомогательное промывочные отверстия каждого инструмента с
--- стр. 67 ---
транспортером мойки-дезинфектора. Выполните процедуру автоматизированной очистки с
учетом следующих параметров цикла:
Мойка 1: 5 минут при температуре 45 °С (113 °F) с использованием 0,5% (5 мл/л) моющего
средства TWIN РШО и 0,2% (2 мл/л) моющего средства TWIN ZYME
Мойка 2: 5 минут при температуре 50 °С (122 °F) с использованием аналогичного раствора,
что и для мойки 1
Мойка 3: 5 минут при температуре 55 °С (131 °F) с использованием того же раствора
Полоскание 1: 2 минуты под холодной водопроводной водой
Полоскание 2: 2 минуты под холодной деионизированной водой
Термическая дезинфекция: 2,5 минуты при температуре 93 °С (199 °F)
Сушка: 8 при температуре до 120 °С (248 ®F)
Medisafe SI PCF
Мойка-дезинфектор Medisafe SI PCF одобрена для ук^анных в Приложении А
инструментов и принадлежностей, используемых в совокупности с системой da Vinci Xi 8
мм, Single-Site и устройством Stapler.
Подготовка к процедуре автоматизированной очистки: контрольная проверка
мойки-дезинфектора Medisafe SI PCF проводилась на этапах первичной обработки и
отмачивания с использованием 1-процентного раствора энзиматического слабощелочного
моющего средства (Medisafe EDA+). Отмачивание производилось при температуре 45 С
(113 °F) в течение 30 минут.
Порядок подготовки к процедуре автоматизированной очистки с использованием мойки-
дезинфектора Medisafe SI PCF приводится ниже:
Подробные указания по каждому этапу см. в инструкции по повторной обработке;
Первичная обработка и отмачивание с использованием 1-процентного раствора
энзиматического слабощелочного моющего средства
Промывка
Обработка наконечника струей воды
Чистка щеткой
Полоскание
Осмотр
Автоматизированная очистка: контрольная проверка мойки-дезинфектора
Medisafe SI PCF проводилась с использованием моющего средства Medisafe EDA+.
Соедините основное промывочное отверстие каждого инструмента с грузоприемным
устройством мойки-дезинфектора. Выполните процедуру автоматизированной очистки с
применением системы очистки с указанными ниже параметрами цикла:
Предварительная мойка: 3 минуты, температура зависит от условий подачи холодной воды
Мойка: 20 минут при температуре 40 °С (104 °F) с использованием моющего средства
Medisafe в концентрации 0,7% (7 мл/л)
Полоскание: 2 минуты при температуре 60 “С (140 °Е)
Термическая дезинфекция: 5 минут при температуре 91 °С (196 °F)
Сушка: высушите инструменты вручную. Полностью высушите инструменты с помощью
мягкой безворсовой ткани. Убедитесь в том, что остатки воды полностью удалены из
стержня инструмента и промывочной трубки. Дополнительно для удаления остатков воды
можно продуть два промывочных отверстия чистым сухим сжатым воздухом, удерживая
инструмент наконечником вверх.
Medisafe Niagara SI PCF
--- стр. 68 ---
М ойка-дезинф ектор M edisafe Niagara SI PCF одобрена для указанных в Приложении
А инструментов и принадлежностей, используемых в совокупности с системой da Vinci Xi
8 мм, Single-Site и устройством Stapler.
Подготовка к процедуре автоматизированной очистки: контрольная проверка
мойки-дезинфектора M edisafe SI PCF проводилась на этапах первичной обработки и
отмачивания с использованием 1-процентного раствора энзиматического слабощелочного
моющ его средства (M edisafe ED A +). Отмачивание производилось при температуре 45 °С в
течение 30 минут.
Порядок подготовки к процедуре автоматизированной очистки с использованием
мойки-дезинфектора M edisafe Niagara SI PCF представлен ниже.
Подробные указания по каждому этапу см. в инструкции по повторной обработке:
Первичная обработка и отмачивание с использованием 1-процентного энзиматического
слабощелочного моющ его средства
Промывка
Обработка наконечника струей воды
Чистка щ еткой
Полоскание
Осмотр
Автоматизированная очистка: контрольная проверка мойки-дезинфектора
M edisafe Niagara SI PCF проводилась с использованием программы da Vinci 6 и моющего
средства M edisafe ED A+. Программа 6 установлена в мойке-дезинфекторе M edisafe Niagara
SI PCF заводом-изготовителем; изменения в нее м огут быть внесены только специалистами
сервисной службы.
Соедините основное промывочное отверстие каждого инструмента с транспортером
мойки-дезинфектора. Выполните процедуру автоматизированной очистки с
использованием программы 6 мойки-дезинфектора M edisafe Niagara SI PCF в соответствии
со следующими параметрами цикла:
Предварительная мойка: 225 секунд при температуре 32 °С
М ойка: 1155 секунд при температуре 43 °С с использованием моющ его средства M edisafe
E D A + в концентрации 0,6% (6 мл/л)
Полоскание 1: 2 минуты при температуре 50 °С
Полоскание 2: 2 минуты при температуре 50 °С
Термальная дезинфекция: 3 минуты при температуре 91 ®С
Суш ка: 6 минут при температуре 90 °С
При проведении повторной обработки с использованием мойки-дезинфектора
M edisafe Niagara SI PCF на этапах подготовки и выполнения автоматизированной очистки
компания Intuitive Surgical рекомендует использовать только слабощелочные моющие
средства.
Miele RobotVario PG 8528
М ойка-дезинф ектор M iele R obotVario PG 8528 одобрена для указанных в Приложении А
инструментов и принадлежностей, используемых с системой da Vinci Xi 8 мм, Single-Site и
устройством Stapler.
Подготовка к процедуре автоматизированной очистки: контрольная проверка мойки-
дезинфектора M iele PG 8528 проводилась с использованием 0,5-процентного раствора
thermosept X*tra (Schtilke & M ayr Gm bH) на этапах первичной обработки и отмачивания.
Отмачивание производилось при температуре 45 °С в течение 30 минут.
Порядок подготовки к процедуре автоматизированной очистки с использованием мойки-
дезинфектора M iele R obotVario PG 8528 представлен ниже.
--- стр. 69 ---
Подробные указания по каждому этапу см. в инструкции по повторной обработке:
Первичная обработка и отмачивание с использованием 0,5-процентного раствора
энзиматического слабощелочного моющего средства.
Промывка
Обработка наконечника струей воды
Чистка щеткой
Полоскание
Осмотр
Автоматизированная очистка: контрольная проверка мойки-дезинфектора Miele PG 8528
проводилась с использованием транспортера А 502 (с модулем А 602) и средства theraiosept
X'tra и программой RobotVario. Параметры данной программы заданы заводом-
изготовителем; изменения могут быть внесены только специалистами сервисной службы.
Соедините основное и вспомогательное промывочные отверстия каждого инструмента с
транспортером мойки-дезинфектора. Выполните процедуру автоматизированной очистки с
использованием программы RobotVario в соответствии со следующими параметрами
цикла;
Предварительная мойка: 1 минута при температуре холодного водоснабжения
Мойка; 20 минут при температуре 50-55 °С с использованием 0,5-процентного (5 мл/л)
слабощелочного моющего средства thermosept X-tra (Schiilke & Мауг GmbH)
Полоскание 1:2 минуты, температура - в зависимости от подачи деионизированной воды
Полоскание 2:3 минуты при температуре 55 °С с использованием деионизированной воды.
Термальная дезинфекция: 5 минут при температуре деионизированной воды 93 °С
Сушка: 15 минут при температуре 110 ®С
Steelco DS 1000
Мойка-дезинфектор Steelco DS 1000 3S одобрена для указанных в Приложении А
инструментов и принадлежностей, используемых с системой da Vinci Xi 8 мм, Single-Site и
устройством Stapler. Допуск также распространяется на модели DS 1000, DS 1000 1S и
DS1000 2S.
Подготовка к процедуре автоматизированной очистки: контрольная проверка мойки-
дезинфекгора Steelco DS 1000 3S проводилась на этапах первичной обработки и
отмачивания с использованием 1-процентного раствора энзиматического слабощелочного
моющего средства Dr. Weigert neodisher SC 1. Отмачивание производилось при температуре
45°С в течение 30 минут.
Порядок подготовки к процедуре автоматизированной очистки с использованием мойки-
дезинфектора Steelco DS 1000 3S представлен ниже.
Подробные указания по каждому этапу см. в инструкции по повторной обработке:
Первичная обработка и отмачивание с использованием 1-процентного энзиматического
слабощелочного моющего средства
Промывка
Обработка наконечника струей воды
Чистка щеткой
Полоскание
--- стр. 70 ---
Автоматизированная очистка: контрольная проверка мойки-дезинфектора Steelco DS
1000 3S проводилась на этапах мойки с применением цикла ROBOPRO и энзиматического
слабощелочного моющего средства Dr. Weigert neodisher SCI в указанной ниже
концентрации.
Соедините основные промывочные отверстия каждого инструмента с грузоприемным
устройством мойки-дезинфектора. Выполните процедуру автоматизированной очистки с
использованием программы ROBOPRO в соответствии со следующими параметрами:
Предварительная мойка: 5 минут, температура - в зависимости от холодного
водоснабжения, слив
Мойка 1: 15 минут при температуре 40°С с использованием 1-процентного (10 мл/л)
раствора моющего средства neodisher SC
Мойка 2: 15 минут при температуре 55®С с использованием 1-процентного (10 мл/л)
раствора моющего средства neodisher SC
Полоскание 1: 2 минуты при температуре 35 ®С, слив
Термальная дезинфекция: 5 минут при температуре 90 °С с использованием
деионизированной воды
Сушка: 15 минут при температуре 120 °С
Модели Steelco DS 600 и DS 610
Мойка-дезинфектор Steelco DS 610 одобрена для указанных в Приложении А инструментов
и принадлежностей, используемых в совокупности с системой da Vinci Xi 8 мм, Single-Site
и устройством Stapler. Допуск также распространяется на модель DS 600.
Подготовка к процедуре автоматизированной очистки; контрольная проверка мойки-
дезинфектор Steelco DS 610 проводилась на этапах первичной обработки и отмачивания с
применением 1-процентного энзиматического слабощелочного моющего средства Dr.
Weigert neodisher SCI. Отмачивание производилось при температуре 45 °С в течение 30
минут.
Порядок подготовки к процедуре автоматизированной очистки с использованием мойки-
дезинфектора Steelco DS 610 представлен ниже.
Подробные указания по каждому этапу см. в инструкции по повторной обработке:
Первичная обработка и отмачивание с использованием 1-процентного энзиматического
слабощелочного моющего средства
Промывка
Обработка наконечника струей воды
Чистка щеткой
Полоскание
Осмотр
Автоматизированная очистка: контрольная проверка мойки-дезинфектора Steelco DS 610
проводилась на этапах мойки с применением цикла ROBOPRO и энзиматического
слабощелочного моющего средства Dr. Weigert neodisher SCI в указанной ниже
концентрации.
Соедините основные промывочные отверстия каждого инструмента с транспортером
мойки-дезинфектора. Выполните процедуру автоматизированной очистки с
использованием программы ROBOPRO в соответствии со следующими параметрами:
Предварительная мойка: 5 минут, температура - в зависимости от холодного
водоснабжения
--- стр. 71 ---
Мойка 1:15 минут при температуре 40°С с использованием 1-процентного (10 мл/л)
раствора моющего средства neodisher SC
Мойка 2:15 минут при температуре 55°С с использованием 1-процентного (10 мл/л)
раствора моющего средства neodisher SC
Полоскание 1:2 минуты, температура - в зависимости от горячего водоснабжения
Термальная дезинфекция: 5 минут при температуре 90 °С
Сушка: 15 минут при температуре 120 °С
Getinge 88 Turbo
Мойка-дезинфектор Getinge 88 Turbo одобрена для указанных в Приложении А
инструментов и принадлежностей, используемых в совокупности с системой da Vinci Xi 8
мм, Single-Site и устройством Stapler.
Подготовка к процедуре автоматизированной очистки: контрольная проверка мойки-
дезинфектора Getinge 88 Turbo проводилась на этапах первичной обработки и отмачивания
с использованием 0,5-процентного раствора моющего средства Getinge Clean Universal.
Отмачивание производилось при температуре 45°С в течение 30 минут.
Порядок подготовки к процедуре автоматизированной очистки с использованием мойки-
дезинфектора Getinge 88 Turbo приводится ниже.
Подробные указания по каждому этапу см. в инструкции по повторной обработке:
Первичная обработка и отмачивание с использованием 1-процентного моющего средства
Промывка
Обработка наконечника струей воды
Чистка щеткой
Полоскание
Осмотр
Автоматизированная очистка: контрольная проверка мойки-дезинфектора Getinge 88
Turbo проводилась на этапах мойки с использованием 200 мл моющего средства Getinge
Clean Universal. Соедините основное промывочное отверстие каждого инструмента с
транспортером мойки-дезинфектора. Выполните процедуру автоматизированной очистки с
применением системы очистки с указанными ниже параметрами цикла:
Предварительное полоскание: 2 минуты под холодной водопроводной водой
Предварительное полоскание: 2 минуты под холодной водопроводной водой
Первая основная мойка: 8 минут при температуре 60 °С (140 °F) с использованием 200 мл
моющего средства Getinge Clean Universal
Вторая основная мойка: 12 минут при температуре 60 °С (140 °F) с использованием 200 мл
моющего средства Getinge Clean Universal
Дополнительная промывка 1: 1 минута под горячей водопроводной водой
Дополнительная промывка 2: 1 минута под горячей водопроводной водой
Заключительная промывка и термическая дезинфекция: предварительно подогретая вода
высокой степени очистки или обработанная методом обратноосмотического
обессоливания, 1 минута при температуре 90 °С (194 °F) (или по выбору 5 минут при
температуре 90 °С (194 °F).
Сушка: 45 минут при температуре до 90 °С (194 °F)
--- стр. 72 ---
Мойка-дезинфектор STERIS: однокамерная мойка-дезинфектор Reliance Vision
Однокамерная мойка-дезинфектор Reliance Vision одобрена для указанных в Приложении
А инструментов и принадлежностей, используемых в совокупности с системой da Vinci Xi
8 мм, Single-Site и устройством Stapler.
Подготовка к процедуре автоматизированной очистки: контрольная проверка
однокамерной мойки-дезинфектора Reliance Vision проводилась на этапах первичной
обработки и отмачивания с использованием средства Prolystica® 2Х Concentrate Enzymatic
Presoak and Cleaner в концентрации 4 мл/литр. Отмачивание производилось при
температуре 45 °С в течение 30 минут.
При использовании однокамерной мойки-дезинфектора Reliance Vision предусмотрен
следующий порядок подготовки к процедуре автоматизированной очистки:
Подробные указания по каждому этапу см. в инструкции по повторной обработке:
Первичная обработка и отмачивание: с использованием средства Prolystica 2Х Concentrate
Enzymatic Presoak and Cleaner в концентрации 4 мл/литр
Промывка
Обработка наконечника струей воды
Чистка щеткой
Полоскание
Осмотр
Автоматизированная очистка: контрольная проверка однокамерной мойки-дезинфектора
Reliance Vision проводилась с использованием сочетания моющих средств Prolystica Ultra
Concentrate Enzymatic и Prolystica Ultra Concentrate Neutral в концентрации 0,8 мл/литр
каждое. Соедините промывочные отверстия инструментов в соответствии с инструкциями,
предусмотренными руководством оператора STERIS, входящего в комплект стойки.
Выполните процедуру автоматизированной очистки с применением системы очистки с
указанными ниже параметрами цикла:
Предварительная мойка: 2 минуты, температура зависит от условий подачи холодной воды
Мойка: Этап 1: 4 минуты при температуре 50 °С (122 °F) с применением моющего средства
Prolystica Ultra Concentrate Enzymatic в концентрации 0,8 мл/литр
Этап 2: 4 минуты при температуре 65,6 °С (150 °F) с применением моющего средства
Prolystica Ultra Concentrate Neutral в концентрации 0,8 мл/литр
Полоскание: 15 секунд под горячей водой
Термическая дезинфекция: 1 минута при температуре 90 °С (194 °F)
Сущка: 15 минут
--- стр. 73 ---
Матрица совместимости инструмеитов и принадлеистостей
nPMMEHAHMLITpnBefleMHbie методы и параметры стерилизации рекомендованы производителем.
Ответственность за обеспечение стерильности несет лицо/учреждение> осуществляющее стерилизацж>.
10э н а п ы к с с ь с р е *с 1 с н « » а н н ь м 1 гц з ш е т р а ш о б с р я с в а и м д т у !м р а э « ю в с й в а и н ы ,ф и а о 1 э м м 1 в в е р о « м п р ж м )п ^
2 Т е р в л ь н ^ 4 К з т ф е п 4 № а к в ^ в и п с » т 1 < х ы о с и з 1 ш с я а н 1 е м м о е № я е з н н ф е к п 1 р (я .
3)М ки«ааядезинф ея»ин»сп:бреш дятс1рум екю вип(м наф в)»к>:теА4Рем м М ЕИ вю ю чэет8(хбйЕв^.6лю »«йВ «:1С 1^И н»«иА ф (М 1¥
5 В р е м 1 С )1 « и ш « в а р 1 » р с в а 1 ь о 1 в и и е 1 ш о а и о т ч т а и 1 о ф 8 М М М « п о т к в .1 и « а 8 ^ ^
и nofvocj 00 з^руяи
№ммм •••экпми
• Q iw lpew cf«nM if^№ M M nii^xifw i|(eM )M M ttT доспм . евдате pojm om s •w W ciqiw w M u*}
Н омвпшкт (т£. npiiea не ынвов г1И|кхямв
«пи*» ).
* Q»tpM тяш» с а« 1МП1М()ш (те. лрсчю и«
М М О О « 1 Щ 1 Ч Щ Ч 1 * 1 П Д Т — а. _________
О числа Деэ1тф«|ция^ С гарияш 1рп
ТУма F)4i«
|вв)ш|шц>-; (срфмврвкВ
■НЙЮМ4 : шше)
М пвияш нни
14ымм»ету
{ш.{^шшвм1В
Тфмиютая*
AMwai
«И»Ч1Р- ч т \ч т \
nl^1MЮn^t
Ииаррвпы&йНШ • • ♦ •
• • ♦ •
IbHomimiticiRWHnB • • • •
* * • . ♦ • '
* * • •
Нм)б1тормп^1ма • * • •
т 0 Кабе«р1пр1М1га1вмй
MaioaoiHpi4B.I!iiHoiiipai«
• ♦ш ю м авм ояг •
Ьмиброю«и1м1мфтям1ам1М
• * • ♦ ' J ' •
^ . XcMilmBMaMCloQniSMM
t l f c f c l H X инп|91ша@т1П1]1срсйС1ва50|]кг • • • •
(яр«п а|ю м «кгам й
Д И И Д ацромов
• • • 7
(^юмвндсмванныв
параметры обо|^дования
Чхтшаутьтраз^ка: 3 8 итт шше
инстр^^лентсв в раствор при сохранении
расстсякия не менее 2S мм О 0ойма) до
в(хх краев ультра^гкяой в»ма
Параметры автоклавирования
ШВА^иАзия:
Коиф сгьная (ф ов^кж тем пература
134^ iptK Q P B K K ienbH O C T b
всэд^ствия З м ин,пр с« отр ш ш « зсть
США:
0)бпсаай1е рети»ш№ше но|М4
(5 мм^ в Гермами 4 M tef/TM в стран»^
o]6M№iou»«(M}eK!vmC^
оэрашнег 18 минус
Маиоеольная тштервтугяст^илюации
составяяет137^Ш8*а
8 4
--- стр. 74 ---
КАЛИФОРНИЯ
УНИВЕРСАЛЬНОЕ НОТАРИАЛЬНОЕ СВИДЕТЕЛЬСТВО
ГРАЖДАНСКИЙ КОДЕКС § 1189
Нотариус или другое должностное лицо, заполняя настоящее свидетельство, проверяет только личность
лица, подписавшего документ, к которому прилагается это свидетельство и не проверяет достоверность,
точность или действительность документа. ________________
Ш тат Калифорния,
Округ Контра-Коста
10.09.2020 г. передо мной, нотариусом/^. Спир,
лично явился (явилась/явились) Табита Рид,
удостоверивш ий(-м /-ие) меня через предоставление достаточны х доказательств, что он (она/они)
является(-ются) лицом(-ами), чье (чьи) имя (имена) указано(-ы ) в настоящ ем документе, и
подтвердивш ий(-м /-ие) мне, что он/она/они подписали его в своем (своих) качестве(-ах), и,
поставив его /^ /и х подпись(-и) на настоящ ем докум енте, ф изическое(-ие) ли 1ш (-а) или
ю ридическое лицо, от имени которого
исполнило(-и) настоящ ий документ.
действовало(-и) такое(-ие) ф изическое лицо(-а).
Ш т а м п '. К. СПИР
Лицензия № 2252498
Нотариус - Калифорния
Округ Контра-Коста
Срок действия полномочий: 18 августа 2022 г.
Я удостоверяю , под С ТРА Х О М Н А К А ЗА Н И Я за
лж есвидетельство по законам ш тата Калифорния,
что выш еприведенный абзац является верным и
правильным.
В У ДО СТО ВЕРЕН И Е ЧЕГО я проставляю
собственноручную подпись и официальную
печать.
П одпись Inodnucbl
Место для печати подпись нотариуса
ПО ЖЕЛАНИЮ
Х отя этот раздел является необязательны м, заполнение этой информации м ож ет предотвратить
изм енение документа или повторное прикрепление этой формы к непредусм отренном у документу.
О п и сан и е при лож енн ого док ум ен та
Н азвание и тип документа: С опроводительное пиеьмо — И нструкция по очистке, дезинфекции
и стерилизации инструментов и т.д. __________________________________________________________________________
Дата документа: 10 сентября 2020 г.
Количество страниц: 1
П р авом оч и я, заявлен н ы е л и ц ом , п одписавш им док ум ен т Директор департамента по
нормативно-правовому соответствию и качеству
2014 Национальная ассоциация нотариусов * www.NationalNotary.org * 1-800-US NOTARY (1-800-876-6827) № 5907
--- стр. 77 ---
УТВЕРЖДАЮ
СВЕДЕНИЯ О НОРМАТИВНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Иглодержатели для совместного использования с хирургической системой da
Vinci Xi
(Intuitive Surgical, Inc. («Интуитив Суржикал, Инк»), США)
--- стр. 78 ---
НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ:
Иглодержатели для совместного использования с хирургической системой da Vinci Xi
ВАРИАНТЫ ИСПОЛНЕНИЯ:
См. Приложение (справочное)
НАЗНАЧЕНИЕ ПО ПРИМЕНЕНИЮ:
Изделие предназначено для эндоскопических манипуляций с тканями посредством
манипуляции иглой, проведения иглы, резки, завязывания и наложения швов. Изделие
используется с инструментами, эндоскопами и принадлежностями хирургической
системы da Vinci Xi.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ (РАЗРАБОТЧИК):
Intuitive Surgical, Inc. («Интуитив Суржикал, Инк»), США.
1266 Kifer Road, Sunnyvale, С А 94086, USA
Место производства:
1) 1266 Kifer Road, Sunnyvale, СА 94086, USA.
2) 1090 Kifer Road, Sunnyvale, CA 94086, USA.
3) Intuitive Surgical S. de R.L. de G.V. Gircuito Intemacional Norte #8, Parque Industrial
Nelson, Carretera a San Luis R.G., Km 14, Mexicali B.C.C.P. 21397, Mexico.
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Элмас» (ООО «Элмас»)
Адрес: Россия, 141190 г. Фрязино, Московской обл.. Территория Восточная заводская
промышленная, д. 4а, корп. 2, эт. 2, пом. 204
ИНН 5052001759, КПП 505201001, ОКНО 31848333.
Телефон: + 7 (495) 781-63-95
E-mail: info@elmas.ru
СВЕДЕНИЯ О ГОТОВНОСТИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ К СЕРИЙНОМУ ВЫПУСКУ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ:
Изделие производится в соответствии со стандартами ISO 13485:2003 (номер
сертификата: DGM-552, дата выдачи - 06/04/2006, дата истечения действия - 03/01/2021,
нотифицированный орган: Presafe Denmark A/S) и имеет маркировку СЕ (номер
сертификата: DGM-343, дата выдачи - 09/08/2001, дата истечения действия - 06/02/2024,
нотифицированный орган: Presafe Denmark A/S).
КЛАССИФИКАЦИОННЫЕ СВЕДЕНИЯ ПО ПРИКАЗУ М3 РФ от 06.06.2012 г. №4н
(в ред. Приказа М3 РФ от 25.09.2014г. N 557н)
1) Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией
медицинских изделий - 365030.
2) Класс в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских
целях в соответствии с номенклатурным классификатором медицинских изделий,
утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06
июня 2012 г. № 4н - 2а.
ОБЩЕРОССИЙСКИЙ КЛАССИФИКАТОР ПРОДУКЦИИ ПО ВИДАМ
ЭКОНОМИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ОК 034-2014 (КПЕС 2008):
Код изделия по Общероссийскому классификатору продукции по видам экономической
деятельности ОКПД2 - 32.50.50.190 «Изделия медицинские, в том числе хирургические,
прочие, не включенные в другие группировки»
--- стр. 79 ---
ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ
- Директива по медицинскому оборудованию 93/42 / EEC (С поправками, внесенными
2007/47 / ЕС) Приложение II, раздел 3.2 Директивы Medical Device 93/42 / EEC с
поправками, внесенными 2007/47 / ЕС
- EN ISO 13485: 2016. Медицинские приборы - Системы менеджмента качества -
Требования для целей регулирования
- EN ISO 14971: 2012. Медицинские приборы - Применение управления рисками к
медицинским устройствам (ISO 14971: 2007, Исправленная версия 2007-10-01)
- EN 62304: 2006 / АС: 2008. Программное обеспечение Медицинского устройства -
Жизненный цикл программного обеспечения процессы
EN 62366: 2008 (IEC 62366: 2014). Медицинские приборы - Применение юзабилити
для медицинских устройств
- EN ISO 10993-1: 2009 / АС: 2010. Биологическая оценка медицинских устройств -
Часть 1: Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками
- EN ISO 10993-4: 2017. Биологическая оценка медицинских устройств - Часть 4: Выбор
тестов для взаимодействия с кровью
EN ISO 10993-5: 2009. Биологическая оценка медицинских устройств - Часть 5: Тесты
на цитотоксичность в пробирке
- EN ISO 10993-10: 2013. Биологическая оценка медицинских устройств - часть 10:
Тесты на раздражение и сенсибилизацию кожи
- EN ISO 10993-11: 2009. Биологическая оценка медицинских устройств - часть И:
Тесты на системную токсичность
EN ISO 10993-12: 2012. Биологическая оценка медицинских устройств - Часть 12:
Примеры подготовки и справочные материалы
- EN ISO 10993-17: 2009. Биологическая оценка медицинских устройств - Часть 17:
Установление допустимых пределов для вымываемых веществ
- EN ISO 10993-18:2009.Биологическая оценка медицинских устройств - Часть 18:
Химическая характеристика материалов
- EN 60601-1: 2006/А1: 2013
(IEC 60601-1: 2012). Медицинское электрическое оборудование - Часть 1: Общие
требования к безопасности и существенной производительности
- EN 60601-1-2: 2014. Медицинское электрическое оборудование - Часть 1-2: Общие
требования к безопасности и существенной производительности - Сопутствующий
стандарт: Электромагнитная совместимость - Требования и испытания
EN 60601-1-6: 2010. Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие
требования безопасности. Эксплуатационная пригодность
- EN 60601-2-2: 2009. Медицинское электрическое оборудование - Часть 2-2: Частные
требования к базовой безопасности и существенной производительности высокочастотных
хирургического оборудования и высокочастотных хирургических принадлежностей
- EN 60601-2-18: 2015. Медицинское электрическое оборудование, Часть 2: Частные
требования к безопасности эндоскопического оборудования
EN ISO 17664: 2004. Стерилизация медицинских изделий. Информация,
предоставляемая изготовителем для проведения повторной стерилизации медицинских
изделий
EN ISO 17665-1: 2006. Стерилизация медицинских изделий - Влажное тепло - Часть 1:
Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации
медицинских изделий
- EN ISO 15883-1: 2009. Стирально-дезинфицирующие - Часть 1: Общие требования,
термины и определения и испытания.
--- стр. 80 ---
- ASTM D4169-14. Американское общество по испытанию материалов, стандартная
практика для тестирования производительности морских контейнеров и систем
- EN 1041: 2008+ А1: 2013. Информация, предоставляемая производителем
медицинских изделий
- EN ISO 15223-1:2016. Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации.
Часть 1. Основные требования
СООТВЕТСТВИЕ СТАНДАРТАМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
- ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие
технические условия».
- ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие
требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик»;
- ГОСТ Р МЭК 60601-2-18-2014 «Изделия медицинские электрические. Часть 2-18.
Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к
эндоскопической аппаратуре
- ГОСТ Р 53469-2009 «Оптика и оптические приборы. Эндоскопы и приборы
эндотерапевтические медицинские. Часть 1. Общие требования»
- ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации.
Часть 1. Основные требования»
- ГОСТ Р ИСО 17664-2012 «Стерилизация медицинских изделий. Информация,
предоставляемая изготовителем для проведения повторной стерилизации медицинских
изделий»
- ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие
требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик.
Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания»
-ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными»
-ГОСТ ISO 10993-1-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования»
-ГОСТ ISO 10993-5-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro»
-ГОСТ ISO 10993-10-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего
действия»
-ГОСТ ISO 10993-11-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия»
-ГОСТ ISO 10993-12-2015 «Изделия медицинские. Оценка биологичеекого действия
медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы»
-ГОСТ Р 52770-2016 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы
санитарно-химических и токсикологических испытаний»
-ГОСТ 31214-2016 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации,
представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на
стерильность и пирогенность»
-ГОСТ 31209-2003 «Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и
биологической безопасности и методы испытаний» п. 5.3
Подтверждается документами:
1. АКТ оценки результатов технических испытаний медицинского изделия Х°01/078.Р-
2020 от 30.01.2020 г. Выдан: АНО Центр КЭБМИ. Аттестат аккредитации:
КА.Ки.21МД11 от 30.04.2015 г. (действителен до: бессрочно).
--- стр. 81 ---
2. ДОПОЛНЕНИЕ к техническим испытаниям медицинского изделия от 28.04.2020.
Составлен: АНО Центр КЭБМИ. Аттестат аккредитации: КА.Ки.21МД11 от 30.04.2015 г.
(действителен до: бессрочно).
3. Заключение по результатам токсикологических исследований №743-07Р от 07.09.2020.
Выдан ИЛ ООО «ЦКК Биолайф».Аттестат аккредитации: КА.Ки.21ЦК01 от 22.07.2015.
КОМПЛЕКТ ДОКУМЕНТОВ ДЛЯ РЕГИСТРАЦИИ:
Комплект документов для регистрации медицинского изделия подготовлен в соответствии
с нормативными документами:
- Постановление Правительства РФ от 27.12.2012г. № 1416 «Об утверждении правил
государственной регистрации медицинских изделий»;
- Постановление Правительства РФ от 17.10.2013г. № 930 «О внесении изменений в
постановление Правительства РФ от 27.12.2012г. № 1416»;
- Постановление Правительства РФ от 17.07.2014г. № 670 «О внесении изменений в
Правила государственной регистрации медицинских изделий»;
- Приказ Минздрава РФ от 14.10.2013г. № 737н «Об утверждении Административного
регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению
государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий»;
- Приказ Минздрава России от 21.12.2012г. № 1353н «Об утверждении порядка
организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности
медицинских изделий» (в ред. Приказа Минздрава России от 03.06.2015 г. № ЗОЗн «О
внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации);
- Методические рекомендации по порядку проведения экспертизы качества,
эффективности и безопасности медицинских изделий от 14.11.2013г.;
- Приказ Минздрава России от 09.01.2014г. № 2н «Об утверждении порядка проведения
оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний,
токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной
регистрации медицинских изделий»;
- Приказ М3 РФ от 06.06.2012г. №4н «Об утверждении номенклатурной классификации
медицинских изделий» (в ред. Приказа Минздрава РФ от 25.09.2014г. № 557н);
- Приказ Министерства здравоохранения РФ№11н от 19.01.2017 «Об утверждении
требований к содержанию технической и эксплуатационной документации».
- Приказ от 06.05.2019 г. N 3371 «Об утверждении административного регламента
федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению
государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий».
Директор ООО «Элмас» Фадеев Олег Геннадьевич
(Ф.И.О. руководителя юридического лица или иного лица, имеющего право