Мембрана стоматологическая полимерная стерильная не рассасывающаяся Bio-MEM — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 --- Т ^ В Ш е с И П B & M e d i Инструкция по применению На медицинское изделие: Мембрана стоматологическая полимерная стерильная не рассасывающаяся Bio-MEM, в вариантах исполнения. t Производства; B&MEDI Со.,Ltd. (БИЭНДМЕДИ Ко. Лтд) --- стр. 5 --- Оглавление 1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ......................................................................3 2. ПРОИЗВОДИТЕЛЬ...........................................................................................................................4 3. ПРЕДСТАВИТЕЛЬ НА ТЕРРИТОРИИ РФ....................................................................................4 4. НАЗНАЧЕНИЕ И ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ.....................................................................................4 5. ОПИСАНИЕ ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ЭЛЕМЕНТОВ .............................................4 6. ПОКАЗАНИЯ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ......................................................................................8 7. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ..........................................................................................9 8. ПЕРЕЧЕНЬ И ОПИСАНИЕ МАТЕРИАЛОВ ................................................................................10 9. КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ..................................................................10 10. ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПОТРЕБИТЕЛЯХ..................................................10 11. ОПИСАНИЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ.......................................................................................10 12. ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА........................................10 13. ПОРЯДОК УСТАНОВКИ и УДАЛЕНИЯ.................................................................................11 14. ТРАНСПОРТИРОВКА И ХРАНЕНИЕ.......................................................................................11 15. СРОК ГОДНОСТИ................................................................................. 11 16. СТЕРИЛИЗАЦИЯ........................................................................................................................11 17. ОПИСАНИЕ СИМВОЛОВ НА УПАКОВКЕ..............................................................................12 18. УПАКОВКА И ГАБАРИТЫ........................................................................................................13 19. ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ.................................................................................................15 20. УТИЛИЗАЦИЯ.............................................................................................................................15 21. ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ................................................................................................16 --- стр. 6 --- 1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Мембрана стоматологическая полимерная стерильная не рассасывающаяся Bio-MEM, в вариантах исполнения: <1 1 РМ1224 2 РМ1224А 3 РМ1424 4 РМ1424А 5 РМ1725 6 РМ1725А 7 РМ2025 8 РМ2025А 9 РМ1319 10 РМ1319А 11 РМ1318 12 РМ1318А 13 РМ2530 14 РМ2530А 15 PM3040S 16 PM3040SA 17 РМ3040 18 РМ3040А 19 РМ2536 20 РМ2536А 21 РМ3041 22 РМ3041А 23 РМВ2431 24 РМВ2030 25 РМВ2228 26 PMB2530S 27 РМВ1319 28 РМВ1318 29 РМВ3338 30 PMB3040S 31 РМВ3040 32 РМВ2536 33 РМВ3041 34 РМВ2021 35 РМВ2325 36 РМВ2029 37 РМВ2127 38 РМВ2830 39 РМВ2530 40 РМВ2028 41 РМВ2025 42 PN2025 43 PN2530 44 PN3040 45 PN2029 46 PM3040S1 47 PM3040S2 --- стр. 11 --- ^ - ^ 4CL PMB2127 PN2029 Ш%4«' '«SSeifiSH a PMB2830 PMB2028 PMB2025 ' jr/, , . ' t PMB2530 6. ПОКАЗАНИЯ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Показания к применению Мембрана стоматологическая полимерная стерильная не рассасывающаяся Bio-MEM показаны ^для восстановления структуры кости в качестве барьера, который контролирует движение и формирование мягких тканей до роста структуры кости, сохраняя пространство для формирования кости после трансплантации кости при имплантации и альвеолярной хирургической операции для наращивания костной ткани в области дефективного альвеолярного отростка. Примечание: Мембрана стоматологическая полимерная стерильная не рассасывающаяся Bio- MEM, далее по тексту Мембрана Bio-MEM Меры предосторожности 1. Не использовать изделие, если упаковка была открыта или повреждена перед использованием. 2. Не допускаются повторное использование и повторная стерилизация изделия. 3. Мембрана Bio-MEM не предназначена для использования в условиях нагрузки. 4. Не допускается использование мембраны Bio-MEM при наличии активной инфекции. 5. Мембрана Bio-MEM должна использоваться только со стабильными эндооссальными имплантатами, а долгосрочная безопасность и эффективность удержания эндооссальньж имплантатов в регенерированной костной ткани на альвеолярных отростках не определена. 6. Мембрана Bio-MEM подлежит использованию или имплантации обученными и квалифицированными специалистами, изучившими данную инструкцию по применению. --- стр. 12 --- Противопоказания Абсолютные противопоказания отсутствуют, однако могут быть определены лечащим врачом. Возможные побочные действия Побочные действия отсутствуют, в случае использования по назначению, и в соответствии с инструкцией по применению. МРТ совместимость Материал изготовления мембран (Титан) является инертным и не вступает во взаимодействие с магнитным полем томографа. Наличие мембран из данного материала НЕ является противопоказанием к процедуре МРТ. 7. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ № Модель Г оризонтальный (мм) Вертикальный (мм) Толщина (мм) Толщина сердцевины (мм) 1 РМ1224 24,0 12,0 0,35 0,07 2 РМ1224А 24,0 12,0 0,25 0,07 3 РМ1424 24,0 14,0 0,35 0,07 4 РМ1424А 24,0 14,0 0,25 0,07 5 РМ1725 25,0 17,0 0,35 0,07 6 РМ1725А 25,0 17,0 0,25 ' 0,07 7 РМ2025 25,0 20,0 0,35 0,07 8 РМ2025А 20,0 25,0 0,25 0,07 9 РМ1319 19,0 13,0 0,35 0,07 10 РМ1319А 19,0 13,0 0,25 0,07 11 РМ1318 18,0 13,0 0,35 0,07 12 РМ1318А 18,0 13,0 0,25 0,07 13 РМ2530 30,0 25,0 0,35 0,07 14 РМ2530А 30,0 25,0 0,25 0,07 15 PM3040S 40,0 30,0 0,35 0,07 16 PM3040SA 40,0 30,0 0,25 0,07 17 РМ3040 40,0 30,0 0,35 0,07 18 РМ3040А 40,0 30,0 0,25 0,07 19 РМ2536 25,0 36,0 0,35 0,07 20 РМ2536А 25,0 36,0 0,25 0,07 21 РМ3041 30,0 41,0 0,35 0,07 22 РМ3041А 30,0 41,0 0,25 0,07 23 РМВ2431 31,0 24,0 0,25 0,07 24 РМВ2030 30,0 20,0 0,25 0,07 25 РМВ2228 28,0 22,0 0,25 0,07 26 PMB2530S 30,0 25,0 0,25 0,07 27 РМВ1319 19,0 13,0 0,25 0,07 28 РМВ1318 18,0 13,0 0,25 0,07 29 РМВ3338 38,0 33,0 0,25 0,07 30 PMB3040S 40,0 30,0 0,25 0,07 31 РМВ3040 40,0 30,0 0,25 0,07 32 РМВ2536 25,0 36,0 0,25 0,07 33 РМВ3041 30,0 41,0 0,25 0,07 34 РМВ2021 19,8 20,71 0,25 0,07 --- стр. 13 --- 35 РМВ2325 25,16 23,56 0,25 0,07 36 РМВ2029 19,82 29 0,25 0,07 37 РМВ2127 21,44 15,59 0,25 0,07 38 РМВ2830 28,4 30 0,25 0,07 39 РМВ2530 24,9 20 0,25 0,07 40 РМВ2028 28,4 20 0,25 0,07 41 РМВ2025 24,9 30 0,25 0,07 42 PN2025 25,0 20,0 0,18 0 43 PN2530 30,0 25,0 0,18 0 44 PN3040 40,0 30,0 0,18 0 45 PN2029 19,82 29 0,18 0 46 PM3040S1 40,0 30,0 0,25 0,07 47 PM3040S2 40,0 30,0 0,25 0,07 № Наименование Критерии 1 Визуальный осмотр Форма и конструкция должны быть идентичны инструкциям производителя без каких-либо дефектов и повреждений 2 Размерность Толщина должна составлять 0,35 ± 0,03 мм, а допуск на другие размеры должен составлять ± 5 % 3 Прочность на разрыв Более 20 МПа 4 Остаток от испарения Остаток экстракта должен быть менее 1,0 мг 5 pH Разница pH между контрольным раствором и экстрактами должна быть не более 1,5 6 Химическое потребление кислорода Разница рабочего объема КМп04 для восстановления до экстракта и контрольного раствора должна быть менее 2,0 мл 7 Масса Не более 1гр 8. ПЕРЕЧЕНЬ И ОПИСАНИЕ МАТЕРИАЛОВ Тело мембраны - ПТФЭ по стандарту ASTM D 4895-10-100% Внутренний усиливающий каркас - Титан по стандарту ASTM F 67-06-100% Индивидуальная упаковка - ПЭТ (полиэтилентерефталат) Tyvek 1073В Вторичная упаковка - Картон 9. КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, Класс III 10. ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПОТРЕБИТЕЛЯХ Используется врачами имплантологами стоматологических отделений клиник и больниц 11.ОПИСАНИЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ Принадлежности отсутствуют. 12. ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА Лекарственные средства отсутствуют --- стр. 14 --- Ч?ваМесИ 13.ПОРЯДОК УСТАНОВКИ и УДАЛЕНИЯ Внимание! представленные инструкции не являются руководством по проведению операции по установке мембраны. Только квалифицированный врач имплантолог обученный установке мембран для костной регенерации может использовать изделие. Установка мембраны Следует аккуратно вскрыть стерильную упаковку и извлечь из упаковки мембрану Bio-MEM. Брать мембрану следует только в стерильных хирургических перчатках, которые были вымыты в стерильной воде для удаления талька, или стерильными травматическими щипцами. Мембрана может быть обрезана до желаемой конфигурации. После обрезки не должно оставаться острых углов или неровных краев. Примечание: Мембрану следует обрезать так, чтобы она выходила на 3-4 мм за пределы края дефекта, чтобы обеспечить адекватную защиту костного дефекта и повысить стабильность мембраны. , Мембрана должна быть обрезана таким образом, чтобы она находилась на расстоянии как 'минимум 1 мм от соседних незатронутых зубов. Если требуется дополнительная стабильность, мембрана может быть стабилизирована швами, хирургическими скобами или винтами. Удаление мембраны Мембрана может быть удалена через 2~4 недели. Когда необходимо удаление, мембрана может быть легко удалена. При вскрытии захватить щипцами и аккуратно удалить мембрану из ткани. Для обеспечения комфорта пациента может быть сделана анестезия, но обычно в этом нет необходимости. Если при размещении достигнуто первичное закрытие, для удаления может потребоваться хирургическое вмешательство. После удаления мембраны регенерированная ткань будет повторно эпителизироваться в течение 2~4 недель для завершения первичного процесса заживления. Однако окончательное созревание кости произойдет только в течение 6~12 месяцев. Этот временной интервал следует учитывать в случаях планирования терапии, связанной с тяжелой протезной нагрузкой регенерированной кости. \ 14.ТРАНСПОРТИРОВКА И ХРАНЕНИЕ -Хранить не вскрытые упаковки следует при нормальных условиях. Нормальным считается хранение в сухом, хорошо проветриваемом помещении при температуре +15°С до -1-25°С -Относительная влажность от 5% до 90%, без конденсации. -Атмосферное давление от 5 кПа до 105 кПа. -Избегать попадания прямых солнечных лучей. -Транспортировка допускается всеми видами крытого транспорта при условии соблюдения целостности упаковки. 15. СРОК ГОДНОСТИ Срок годности мембран Bio-MEM составляет 5 лет, если они хранятся в хорошо проветриваемом месте при комнатной температуре. Обоснованность указанного периода была подтверждена испытанием безопасности. 16. СТЕРИЛИЗАЦИЯ Информация о стерилизации --- стр. 15 --- <• Внимание! Изделие стерильно при поставке^ повторная стерилизация и использование запрещена! Не рассасывающиеся мембраны Bio-MEM из ПТФЭ производятся компанией B&Medi Со., Ltd. и поставляются «стерилизованными этиленоксидом» - готовыми к использованию. Стерилизация проводится в соответствии с процедурой, описанной в отчете о валидации (спр. № BM-SVR-1601) в соответствии со стандартом EN ISO 11135-1; Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий (субподрядчик The Standard Со., Ltd. сертифицирован SGS Certification). Цикл стерилизации прошел валидацию для обеспечения стерилизации нашей продукции до уровня гарантированной стерильности, равного по крайней мере 10 по стандарту EN 556 с использованием метода избыточного уничтожения с момента запуска производства без нарушений стерильности. Упаковка состоит из Тайвека 1073В с покрытием, который защищает изделие от разрушения и/или заражения, и на ней легко выявляется маркировка, исключающая возможность вскрытия без видимых следов. Цикл стерилизации соответствует следующим параметрам: 1) Метод: стерилизация газообразным этиленоксидом 2) Температура изделия: 50±10 °С 3) Температура камеры: 50±10 °С 4) Влажность изделия: относительная влажность 45±15 % 5) Время выдержки: 240 минут 6) Время впрыска этиленоксида: 20 минут 7) Концентрация этиленоксида: 432,43 ± 30 мг/л, этиленоксида 20 ' 8) Потребление газообразного этиленоксида за 1 цикл: 6,5 ± 1,5 кг 9) Промывка: 5 циклов 10) Время промывки: 60 минут 11) Давление: 1,65 ± 0,05 бар. ), С02 80 % 17. ОПИСАНИЕ СИМВОЛОВ НА УПАКОВКЕ С€ Маркировка соответствия требованиям ЕС jinmelto Метод стерилизации Номер по каталогу Ш Номер партии Дата производства й1 Производитель сш Необходимо следовать инструкции по применению ® Предназначено для однократного использования Повторная стерилизация запрещена Срок годности --- стр. 16 --- А Внимание, см. Инструкцию по применению Не использовать, если упаковка повреждена ЕС да Официальный представитель в Европейском сообществе Ограничение рабочих температур 18. УПАКОВКА И ГАБАРИТЫ Составная часть Сьц>ье Размеры (мм) Первичная упаковка Пакет ПЭТ (полиэтилентерефталат) 96 (длина) X 57 (ширина)Г ерметизирующая плёнка Тайвек 1073В с покрытием Наружная упаковка Коробка Картон 100 (длина) X 60 (ширина) X 32 (высота) --- стр. 17 --- т T^B&Medi Первичная упаковка: Вторичная упаковка: --- стр. 18 --- '(У В а М есИ Этикетка упаковки на Русском языке ^Bio-MEM Мембрана стоматологическая полимерная стерильная не рассасываюи^а? Bio-MEM REF [ size ] [Tof] d] PMB2830 30m m X 28.4m m BP17258027aeu 2017-09-15 2022-09-14 BP17258027a001 ^I DS .Одноразовое использование He использовать при поврежденной упаковке B&MEDI Со.,Ltd. ™ Г -Г '"™ '’"," (БИЭНДМЕДИ Ко. ЛТД) 56-33, Chukhang4iaero 296beon-gll, Jung-gu, Incheon, iii »o~ it. Republic of Korea 19. ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ Мембраны Bio-MEM предназначены для одноразового применения, техническому обслуживанию ^ и ремонту не подлежат. 20. УТИЛИЗАЦИЯ Утилизация должна проводиться согласно СанПиН 2.1.7.2790-10 Санитарно- эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами" от 9 декабря 2010 Медицинские изделия, упаковочный материал и принадлежности должны утилизироваться в соответствии с действующим национальным законодательством и нормами. Упаковка изделия относится к отходам Класса «А» и может быть утилизирована как бытовые отходы. Мембрана, после использования, относится к Классу «Б» - эпидемиологически опасные отходы. Отходы класса Б подлежат обязательному обеззараживанию (дезинфекции)/обезвреживанию. Выбор метода обеззараживания/обезвреживания определяется возможностями организации, осуществляющей медицинскую и/или фармацевтическую деятельность, и выполняется при разработке схемы обращения с медицинскими отходами. В случае отсутствия в организации, осуществляющей медицинскую и/или фармацевтическую 15 --- стр. 19 --- ^B&Medi деятельность, участка по обеззараживанию/обезвреживанию отходов класса Б или централизованной системы обезвреживания медицинских отходов, принятой на административной территории, отходы класса Б обеззараживаются персоналом данной организации в местах их образования химическими/физическими методами. Отходы класса Б собираются в одноразовую мягкую (пакеты) или твердую (непрокалываемую) упаковку (контейнеры) желтого цвета или имеющие желтую маркировку. 21. ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ Гарантии действительны при соблюдении условий хранения, транспортировки и использования, указанных в данной инструкции. Несоблюдение данных условий снимает с производителя ответственность по гарантийным обязательствам. Производитель гарантирует полное соответствие указанным в данной инструкции значениям характеристик, в том числе, параметрам обеспечивающим качество, эффективность и безопасность изделия. Гарантированный срок годности изделия -5 лет с даты производства(стерилизации) указанной на Фупаковке. В случае повреждения упаковки, или изделия, при поставке, следует сообщить о данном факте Уполномоченному производителю производителя. Использование изделия с поврежденной упаковкой -запрещено! Призводитель: B&MEDI Со.,Ltd. (БИЭНДМЕДИ Ко. Лтд) Адрес: 56-33 Chukhang-daero 296beon-gil, Jung-gu, Incheon, Korea Телефон: 82 - 2 - 62950085 Уполномоченный представитель производителя на территории Российской Федерации: ООО «Имплант-Лайн» Адрес: 109153, г. Москва, Жулебинский бульвар, д. 14, эт.1, пом. III, ком. 17А Тел.: +7 (495)-642-51-03 --- стр. 20 --- Approved: 107-87-fe6300 B&Medi Co.,Lt CEO TAESUKW 56-33,Chukhang-daero2&- ^ beon-gi!,Jung-gu.Incheon,Korea Manager KwonTae Su