Медицинская информационная система для получения, автоматической интерпретации и хранения результатов мониторирования функциональных показателей здоровья с применением телемедицинских технологий по АНЛП.631111.001 ТУ — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 7 --- /. / / Риски применения медицинского изделия, перечень показании к применению, противопоказаний, возможных побочных действий Показания к применению: диспансерное наблюдение за лицами с отдельными видами (или их сочетаниями) хронических неинфекционных заболеваний (ХНИЗ) или имеющими высокий риск их развития (сахарный диабет, артериальная гипертензия, бронхиальная астма, вибрационная болезнь, профессиональная нейросенсорная тугоухость). Условиями возможности направления лица на дистанционное наблюдение за показателями здоровья являются: — наличие возможности самостоятельно проводить измерения; — наличие возможности установления с лицом дистанционного контакта; — наличие зоны покрытия соответствующего оператора сотовой связи. — получение добровольного информированного согласия пациента. Использование дистанционного мониторинга направлено на предотвращение прогрессии патологического процесса и развития обострений, снижения числа госпитализаций, осложнений, уменьшение числа обращений в скорую медицинскую помощь, повышение качества и увеличение продолжительности жизни. Противопоказания: отсутствуют. Побочные эффекты: не выявлены в рамках установленного назначения. Перед распространением медицинского изделия был проведен анализ процесса управления рисками на производстве. Анализ свидетельствовал, по меньшей мере,р том, что: - управление рисками осуществлено в соответствии с планом; - совокупный остаточный риск является допустимым; - применяются надлежащие способы получения необходимой производственной и пост-производственной информации. Выявленные риски не связаны с влиянием на здоровье пациента, управлением другими медицинскими приборам. --- стр. 8 --- i 1.12 Исключение ответственности Производитель не несет ответственности за прямой и косвенный ущерб в случаях: - несоблюдения указаний и требований настоящего Руководства пользователя; - попыток авторизаций через логин и пароль, отличных от предоставленных производителем; - попыток переноса доступа в новую ИС без уведомления и запроса на техническое сопровождение в адрес производителя; - попыток использования медицинских приборов отличных от разрешенных производителем; - использование Системы на АРМ с характеристиками ниже, чем указано в соответствующих подразделах; - использование Системы пользователями на АРМ не стоящих на балансе МО. 1.13 Минимальные технические требования к АРМ Для доступа к Системе пользователем должна использоваться АРМ с минимальными характеристиками в соответствии с данным подразделом. Центральный процессор: - тактовая частота - не менее 2,0 ГГц; - количество ядер - не менее 2. Оперативно запоминающее устройство - объемом не менее 4 Гб. Постоянное запоминающее устройство — объемом не менее 80 Гб. Сетевой адаптер - пропускной способностью не ниже 100 Мбит/с. Разрешение экрана монитора - не менее 1024x768 пикселей. Внешняя подключаемая QWERTY-клавиатура — 1 шт. Внешний подключаемый манипулятор типа «мышь» — 1 шт. Канал связи с доступом к глобальной компьютерной сети Интернет — не менее 5 Мбит/с. --- стр. 9 --- Операционная система: 32/64 битная Microsoft Windows версии не ниже 8.1. Web-браузер Google Chrome версии не ниже 57. Дополнительное программное обеспечение, обеспечивающее чтение файлов форматов txt, doc, docx, xls, xlsx, pdf, pdf/a. Ha АРМ врача на стороне предприятия-изготовителя должны быть установлены аппаратные и программные средства для обеспечения подписи отчетов с помощью усиленной электронной подписи. о --- стр. 12 --- II — Описание протокола передачи отчетов (плановый, внеплановый) по дистанционному наблюдению (протокол Системы настраивается в ИС МО); — Описание протокола передачи данных с приборов (эмуляторов прибора) между ИС МО и Системой: о Артериальное давление; о Частота сердечных сокращений; о Функция внешнего дыхания; о Уровень глюкозы в крови; о Текущий вес; о Вибрационная чувствительность; о Слуховая чз^ствительность. Система является частью медицинской услуги дистанционного мониторирования для медицинских организаций, в которую также входит работа врача на стороне предприятия-изготовителя. Система реализована как сервис по модели обслуживания «программное обеспечение как услуга» и не предусматривает наличие физических носителей и её установку в качестве клиентского приложения на персональные электронно-вычислительные машины пациента или автоматизированные рабочие места сотрудников медицинских организаций, или в качестве серверной части на серверные электронно-вычислительные машины таких медицинских организаций. Доступ врача на стороне предприятия-изготовителя к Системе осуществляется через Web-интерфейс. Взаимодействие Системы с медицинскими изделиями и информационными системами медицинских организаций осуществляется по закрытому API (программный интерфейс приложения). Передача данных между Системой и медицинскими приборами осуществляется по каналам сотовой связи, а между Системой и информационной системой медицинской организации осуществляется через сеть Интернет с использованием протокола SSL (обеспечивает защищенную передачу данных). --- стр. 13 --- Настройка приборов (медицинские изделия, зарегистрированные в установленном порядке) для отправки данных в Систему осуществляется на производстве этих приборов по заказу организации, являющейся владельцем и производителем регистрируемого программного обеспечения, после заключения договора с Медицинской организацией на использование Системы. Приборы настраиваются специально для работы с конкретной ИС МО, которая включает в себя соответствующие настройки сервера ИС МО. После настойки приборы в рамках договора передаются в Медицинскую организацию и далее лечащим врачам. После полз^ения приборов администратор ИС МО добавляет их в свою систему, используя следующие параметры: — тип прибора — номер прибора. Все взаимодействия лечащего врача с Системой осуществляется через графический интерфейс информационной системы, которая используется в медицинской организации после того, как в используемую информационную систему будет интегрирована Система в соответствии с требованиями «Руководства по интеграции в информационные системы». Взаимодействия врача со стороны предприятия-изготовителя с Системой осуществляется с помощью Web-интерфейса. Принцип работы Системы, в рамках оказания медицинской услуги дистанционного мониторирования показателей пациента (зарегистрированных с применением медицинских изделий, предназначенных для мониторинга состояния организма человека), следующий: 1. Лечащий врач, после очного приема, назначает пациенту дистанционное наблюдение за состоянием здоровья, при этом: 1.1. Лечащий врач выдаёт пациенту прибор или направляет пациента на исследование посредством прибора (настроенного на отправку данных --- стр. 14 --- в Систему) с графиком контроля показателя (группы показателей с привязкой к кодам МКБ). 1.2.Через графический интерфейс информационной системы, используемой в медицинской организации, лечащим врачом формируется и отправляется направление в Систему. 2. Пациент выполняет измерения с помощью выданного лечащим врачом прибора (либо врач выполняет назначенное пациенту исследование на приборе) по графику или при необходимости, при этом: 2. сданные от прибора автоматически передаются по каналам сотовой связи в Систему. 2.2.Данные, полз^енные Системой, автоматически передаются через сеть Интернет с использованием протокола SSL в информационную систему медицинской организации. 3. В зависимости от выбранных лечащим врачом настроек Система формирует для врача на стороне предприятия-изготовителя: 3.1. Внеплановый отчет по дистанционному наблюдению за показателями (группой показателей с привязкой к кодам МКБ) в случае, если алгоритмом обработки данных выявлены показатели, отличные от заданной нормы. 3.2. Плановый отчет по дистанционному наблюдению за группой показателей с привязкой к кодам МКБ. 4. Врач на стороне предприятия-изготовителя должен: 4.1. Внести корректировки в заключение, которое генерируется Системой автоматически из текстовых шаблонов с использованием результатов измерений. 4.2. Подписать сформированный Системой отчет с помощью усиленной электронной подписи, после чего отчет автоматически будет передан в информационную систему медицинской организации. --- стр. 31 --- 7 СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ Система представляет собой сервис по модели обслуживания «программное обеспечение как услуга» и не предусматривает наличие физических носителей и его установку в качестве клиентского приложения на ПЭВМ пациента или АРМ сотрудников МО, или в качестве серверной части на серверные ЭВМ таких МО — утилизация сотрудниками МО не предусмотрена. Требования по утилизации - не применимы. Для исключения интеграции Системы из ИС, используемой в МО, руководству таких МО необходимо обращаться к предприятию- изготовителю ИС и пред приятию-изготовителю Системы. --- стр. 32 --- 8 СВЕДЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ НАЦИОНАЛЬНЫМ СТАНДАРТАМ «Медицинская информационная система для получения, автоматической интерпретации и хранения результатов мониторирования функциональных показателей здоровья с применением телемедицинских технологий» выпускается в соответствии с требованиями АНЛП.631111.001 ТУ и в соответствии с требованиями следующих стандартов национальной системы стандартизации: - ГОСТ Р ИСО/МЭК 9126-93 «Р1нформационная технология. Оценка программной продукции. Характеристики качества и руководства по их применению» - ГОСТ Р ИСО 9127-94 «Системы обработки информации. Документация пользователя и информация на упаковке для потребительских программных пакетов» - ГОСТ Р МЭК 62304-2013 «Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла» --- стр. 33 --- 9 ПЕРЕЧЕНЬ показателей , ДОСТУПНЫХ ДЛЯ МОНИТОРИРОВАНИЯ 1. Артериальное давление (АД) Используемые клинические данные по умолчанию: - Минздрав России Клинические рекомендации «Артериальная гипертензия у взрослых» 2020г. Наименование отчета: Внеплановый отчет по результатам дистанционного мониторирования за показателем АД. Отчет формируется по итогам анализа и выявления отклонений значения АД от целевых уровней. ТРЕБОВАНИЯ! СДАННЫМ Название исследования Название данных Описание данных Единицы измерения Тип данных (формат) Тип данных (формат) Данные о диагнозе пациента Диагноз Диагноз из МКБ 10 (одно значение) Выбор из таблицы "МКБ10" да САД САД Систолическое артериальное давление мм рт.ст. целое число (999,0) да ДАД ДАД Диастолическое артериальное давление мм рт.ст. целое число (999,0) да ТРЕБОВАНИЯ К МЕДИЦИНСКИМ НАСТРОЙКАМ Название исследования Настройки Зеленая зона (диапазон целевых уровней) Верхняя граница (мм. рт. ст.) Нижняя граница (мм. рт. ст.) Артериальное давление САД 135 120 ДАД 85 70 ТРЕБОВАИ 1ИЯ К МЕДИЦИНСКИМ АЛГОРИТМАМ Название исследования Название данных Красная зона (нецелевой диапазон), мм. рт. ст. Артериальное давление САД Если САД>135 или САД<120 ДАД Если ДАД>85 или ДАД<70 --- стр. 53 --- /.// Риски применения медицинскосо изделия, перечень показаний к при.пепеиию. противопоказаний, возмо.жных побочных действий П оказания к применению : диспансерное наблю дение за лицами с отдельными видами (или их сочетаниями) хронических неинфекционны х заболеваний (Х Н И З) или имею щ ими высокий риск их развития (сахарный диабет, артериальная гипертензия, бронхиальная астма, вибрационная болезнь, профессиональная нейросенсорная тугоухость). Условиями возм ож ности направления лица на дистанционное наблю дение за показателями здоровья являются: — наличие возм ож ности самостоятельно проводить измерения; — наличие возм ож ности установления с лицом дистанционного контакта; — наличие зоны покрытия соответствую щ его оператора сотовой связи. — получение добровольного информированного согласия пациента. И спользование дистанционного мониторинга направлено на предотвращ ение п р оф есси и патологического процесса и развития обострений, сниж ения числа госпитализаций, ослож нений, уменьщ ение числа обращ ений в скорую медицинскую помощ ь, повы ш ение качества и увеличение продолж ительности жизни. П ротивопоказания; отсутствую т. П обочны е эффекты: не выявлены в рамках установленного назначения. П еред распространением медицинского изделия был проведен анализ процесса управления рисками на производстве. А нализ свидетельствовал, по меньш ей мере, о том, что: - управление рисками осущ ествлено в соответствии с планом; - совокупны й остаточный риск является допустимы м; применяю тся надлежащ ие способы получения необходим ой производственной и пост-производственной информации. Вы явленны е риски не связаны с влиянием на здоровье пациента, управлением другим и медицинскими приборам. --- стр. 54 --- 1.12 Исключение ответственности П роизводитель не несет ответственности за прямой и косвенный ущ ерб В случаях; - несоблю дения указаний и требований настоящ его Руководства пользователя; - попыток авторизаций через логин и пароль, отличных от предоставленны х производителем; - попыток переноса доступа в новую ИС без уведом ления и запроса на техническое сопровож дение в адрес производителя; - попыток использования медицинских приборов отличных от разреш енны х производителем; - использование Системы на А РМ с характеристиками ниж е, чем указано в соответствую щ их подразделах; - использование Системы пользователями на А РМ не стоящ их на балансе М О. /. 13 Минимальные технические требования к АРМ Для доступа к С истеме пользователем долж на использоваться А РМ с минимальными характеристиками в соответствии с данны м подразделом. Центральный процессор: - тактовая частота-не менее 2,0 ГГц; - количество ядер-не менее 2. О перативно запом инаю щ ее устройство - объем ом не м енее 4 Гб. П остоянное запом инаю щ ее устройство - объем ом не м енее 80 Гб. Сетевой адаптер - пропускной способностью не ниж е 100 М бит/с. Разреш ение экрана монитора - не м енее 1024x768 пикселей. Внеш няя подклю чаемая Q W ER TY -клавиатура - 1 шт. Внеш ний подклю чаемы й манипулятор типа «мыш ь» - 1 шт. Канал связи с доступом к глобальной компью терной сети И нтернет - не м енее 5 М бит/с. --- стр. 55 --- О перационная система: 64 битная M icrosoft W indow s версии не ниж е 8.1; 64 битная Linux Ubuntu версии не ниже 14.04. W eb-браузер: - G oogle Chrom e версии не ниже 57; ИЛИ ~ M ozilla Firefox версии не ниж е 52. ИС, прош едш ая интеграцию с Системой. Д ополнительное программное обеспечение, обеспечиваю щ ее чтение файлов форматов txt, doc, docx, xls, xlsx, pdf, pdf/a. А РМ , использую щ иеся в М О для доступа к С истем е должны стоять на балансе таких М О. --- стр. 58 --- О писание протокола передачи отчетов (плановы й, внеплановый) по дистанционному наблю дению (протокол Системы настраивается в ИС М О); О писание протокола передачи данны х с приборов (эмуляторов прибора) м еж ду ИС М О и Системой: о А ртериальное давление; о Частота сердечны х сокращ ений; о Ф ункция внеш него дыхания; о Уровень глюкозы в крови; о Текущ ий вес; о Вибрационная чувствительность; о Слуховая чувствительность. С истема является частью медицинской услуги дистанционного мониторирования для медицинских организаций, в которую также входит работа врача на стороне предприятия-изготовителя. С истема реализована как сервис по м одели обслуж ивания «программное обеспечение как услуга» и не предусматривает наличие физических носителей и её установку в качестве клиентского приложения на персональны е электронно-вы числительны е маш ины пациента или автоматизированны е рабочие места сотрудников медицинских организаций, или в качестве серверной части на серверны е электронно-вы числительны е машины таких медицинских организаций. Д оступ врача на стороне предприятия-изготовителя к Системе осущ ествляется через W eb-интерфейс. В заим одействие Системы с медицинским и изделиями и информационны ми системами медицинских организаций осущ ествляется по закрытому API (программны й интерфейс прилож ения). П ередача данных м еж ду С истемой и медицинскими приборами осущ ествляется по каналам сотовой связи, а м еж ду С истемой и инф ормационной системой медицинской организации осущ ествляется через сеть И нтернет с использованием протокола SSL (обеспечивает защ ищ енную передачу данны х). --- стр. 59 --- Н астройка приборов (медицинские изделия, зарегистрированны е в установленном порядке) для отправки данны х в С истем у осущ ествляется на производстве этих приборов по заказу организации, являющ ейся владельцем и производителем регистрируемого программного обеспечения, после заключения договора с М едицинской организацией на использование Системы. П риборы настраиваю тся специально для работы с конкретной ИС М О, которая включает в себя соответствую щ ие настройки сервера ИС М О. П осле настойки приборы в рамках договора передаю тся в М едицинскую Организацию и далее лечащ им врачам. П осле получения приборов администратор ИС М О добавляет их в свою систем у, используя следую щ ие параметры: — ТИП прибора — номер прибора. В се взаимодействия лечащ его врача с С истем ой осущ ествляется через графический интерф ейс информационной системы , которая используется в медицинской организации после того, как в используем ую инф ормационную систем у будет интегрирована Система в соответствии с требованиями «Руководства по интеграции в информационны е системы ». В заим одействия врача со стороны предприятия-изготовителя с С истемой осущ ествляется с помощ ью W eb-интерфейса. Принцип работы Системы , в рамках оказания медицинской услуги дистанционного мониторирования показателей пациента (зарегистрированны х с применением м едицинских изделий, предназначенны х для мониторинга состояния организма человека), следую щ ий; 1. Лечащ ий врач, после очного приема, назначает пациенту дистанционное наблю дение за состоянием здоровья, при этом; 1.1.Лечащ ий врач выдаёт пациенту прибор или направляет пациента на исследование посредством прибора (настроенного на отправку данны х --- стр. 60 --- . Систе»» с графиком контрол, „оказ.тел, (ф.у„„„ „„„зателей о привязкой к кодам М КБ). 1-2.Через графический интерфейс информационной системы, используем ой в медицинской организации, лечащ им врачом формируется и отправляется направление в С истему. 2. Пациент выполняет „змерени. с „„„„щью .„данного л.н.щны .р.,о„ прибора (либо ара, .„„оли.ет назнаиениое пациенту исследование на приборе) по графику или при необходим ости, при этом: 2.(.Данные от прибора автоматически „ередакзте, „о к.иалам сотовой СВЯЗИ в С истему. 2.2.Д.ПНЫС. „олучеиные Системой, автоматически передакзте, через сеть Интернет с использованием протокола SSL в информационную систем у медицинской организации. зависимости от выбранных лечащ им врачом настроек Система формирует для врача на стороне предприятия-изготовителя; 3.1. Внеплановы й отчет по дистанционному наблю дению за показателями (группой показателей с привязкой к кодам М КБ) в случае, если алгоритмом обработки данны х выявлены показатели, отличные от заданной нормы. 3.2. Плановы й отчет по дистанционном у наблю дению за группой показателей с привязкой к кодам М КБ. 4. Врач на стороне предприятия-изготовителя долж ен: 4.1. ВЦ.СТИ коррекгцровки в з.ключецце, которое гецерируетея Системой автоматически из текстовык шаблонов с использованием результатов измерений. 4.2. П одписать сформированны й Системой отчет с помощ ью усиленной электронной подписи, после чего отчет автоматически будет передан в инф орм ационную систем у медицинской организации. --- стр. 69 --- Сообщение Описание Действия пользователяВы берите прибор С ообщ ение появляется при создании направления на этапе выдачи прибора Вы брать из списка прибор и нажать кнопку «Применить» П одтвердите, что пациент подписал Д оговор С ообщ ение появляется при создании направления на этапе подписания докум ентов Н еобходи м о скачать докум ент, заполнить и подписать его у пациента, установить галочку «П ациент подписал договор» и нажать кнопку «Д алее» Д оговор подписан С ообщ ение появляется при успеш ном подписании договора Д ействия пользователя не требую тся В ы берите один из пунктов списка С ообщ ение появляется при зам ене комплекта, закрытии программы в Н еобходи м о выбрать значение из списка в поле предлож енны м системой карточке программы в разделе «Действия» заполните это поле С ообщ ение появляется при закрытии программы в карточке программы в разделе «Действия» Н еобходи м о заполнить поле, предлож енное системой Д окум ент прикреплен к программе «Н азвание С ообщ ение появляется при прикреплении внеш него Д ействия пользователя не требую тся программы» 1 I < документа в карточке программы в эазделе <Документы» -------------------------------------------------------- --- стр. 70 --- Сообщение Описание Вы действительно хотите удалить файл? С ообщ ение появляется при попытке удалить файл в карточке программы в разделе «Документы » Заполните поля, С ообщ ение вы деленны е красным появляется при изм енении типа программы, анамнеза в карточке программы в разделе «Действия» Информация С ообщ ение успеш но сохранена появляется при успеш ном изменении типа программы, анамнез в карточке программы в разделе «Действия» Параметры С ообщ ение программы появляется при изменены успеш ном изменении настроек в карточке программы в зазделе «Действия» Действия пользователя Если файл требуется удалить, то н еобходим о нажать кнопку «О к», в противном случае - «О тмена» Заполните указанные систем ой поля Д ействия пользователя не требую тся Действия пользователя не требую тся --- стр. 71 --- Сообщение Описание Свободные комплекты отсутствуют Нет возможности выбрать прибор We're sorry, but something went wrong. If you are the application owner check the logs for more information. Сбой работы системы Действия пользователя Обратиться в службу технической поддержки по телефонам +7 (800) 500 26 46 для регионов или +7 (499) 110 26 46 для Москвы. О братиться в служ бу технической поддержки по телефонам +7 (800) 500 26 46 J --- стр. 75 --- i 1 СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ С истема представляет собой сервис по м одели обслуживания «программное обеспечение как услуга» и не предусматривает наличие физических носителей и его установку в качестве клиентского приложения на П Э В М пациента или А РМ сотрудников М О , или в качестве серверной части на серверны е Э В М таких М О - утилизация сотрудниками М О не Предусмотрена. Требования по утилизации - не применимы. Для исклю чения интеграции Системы из ИС, нсиольэуемой в М О руководству таких М О иеобкоднм о обращ аться к нредириятии,’ изготовителю ИС и предприятию -изготовителю Системы . --- стр. 76 --- 8 СВЕДЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ НАЦИОНАЛЬНЫ М СТАНДАРТАМ «М едицинская информационная систем а для получения, автоматической интерпретации и хранения результатов мониторирования функциональных показателей здоровья с применением телемедицинских технологий» вы пускается в соответствии с требованиями А Н Л П .631 II 1,001 ТУ и в соответствии с требованиями следую щ их стандартов национальной системы стандартизации: - ГО СТ Р И С О /М Э К 9126-93 «И нформационная технология. Оценка программной продукции. Характеристики качества и руководства по ИХ применению» - гост Р И СО 9127-94 «С истемы обработки информации. Документация пользователя и информация на упаковке для потребительских программных пакетов» ГО СТ Р М ЭК 62304-2013 «И зделия м едицинские. П рограммное обеспечение. П роцессы ж изненного цикла» --- стр. 77 --- 9 ПЕРЕЧЕНЬ СОВМЕСТИМОГО МЕДИЦИНСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ Наименование медицинского оборудования Номер регистрационного удостоверения Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса цифровой INME по ТУ 9441 -001 -86461897-2016 РЗН 2017/5503 i