Корректор прикуса Carriere MOTION 3D (Carriere MOTION 3D Orthodontic appliance) с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
&
Перевод с русского языка на английский язык
I CERTIFY
Ж
Director, Internationai^ales
Ortbo Organizers, Inc.
«26» January 2021
Supplement #2 to the document
INSTRUCTION FOR USE
Carriere MOTION 3D Orthodontic Appliance with accessories, designs
MANUFACTURER
Ortho Organizers, Inc., USA
(in accordance with the letter of the Federal Service for Surveillance in Healthcare (Roszdravnadzor) on
return of documents No. 10-77360/20 of 25.12.2020 and also taking into account the comments indicated
in the notification on issue of medical device clinical trial permit (Letter of Roszdravnadzor dated
15.10.2020 No. 10-60784/20))
--- стр. 2 ---
Carriere MOTION 3D Orthodontic Appliance with accessories, designs:
1. Carriere MOTION 3D Clear Class II Orthodontic Appliance
Set: 2 pcs per package. Sizes (mm): 16, 18, 20, 23,25, 27.
- User manual -1 pc.
Accessories:
- Ruler - I pc.
2. Carriere MOTION 3D COLORS Class II Orthodontic Appliance
Set: 2 pcs per package.
Color; Silver. Sizes (mm): 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27,
28, 29, 30,31,32, 33, 34.
- User manual -1 pc.
Accessories:
- Ruler - I pc.
3. Carriere MOTION 3D COLORS Class II Orthodontic Appliance
Set: 2 pcs per package.
Color: Blue. Sizes (mm): 16,18, 20, 23,25, 27.
- User manual - 1 pc.
Accessories:
- Ruler - 1 pc.
4. Carriere MOTION 3D COLORS Class II Orthodontic Appliance
Set: 2 pcs per package.
Color: Green. Sizes (mm): 16, 18,20,23,25,27.
- User manual -1 pc.
Accessories:
- Ruler - 1 pc.
5. Carriere MOTION 3D COLORS Class II Orthodontic Appliance
Set: 2 pcs per package.
Color: Purple. Sizes (mm): 16, 18,20,23, 25,27.
- User manual -1 pc.
Accessories:
- Ruler - 1 pc.
6. Carriere MOTION 3D COLORS Class II Orthodontic Appliance
Set: 2 pcs per package.
Color: Gold. Sizes (mm): 16, 18, 20, 23,25, 27.
- User manual -1 pc.
Accessories;
- Ruler - 1 pc.
7. Carriere MOTION 3D COLORS Class II Orthodontic Appliance
Set: 2 pcs per package.
Color: Multicolored. Sizes (mm): 16, 18, 20, 23, 25, 27.
- User manual -1 pc.
Accessories;
- Ruler - 1 pc.
--- стр. 3 ---
8. Carriere MOTION 3D Clear Class I! Orthodontic Appliance Trial Kit
Set: 6 pcs per package.
Sizes (mm): 23X2, 25X2, 27X2.
- User manual -1 pc.
Accessories:
- Ruler - 3 pcs.
9. Carriere MOTION 3D Clear Class II Orthodontic Appliance Intro Kit
Set: 12 pcs per package.
Sizes (mm): 16X2, 18X2, 20X2, 23X2,25X2,27X2.
- User manual -1 pc.
Accessories:
- Ruler - 6 pcs.
10. Carriere MOTION 3D Clear Class II Orthodontic Appliance Standard Kit
Set: 40 pcs per package.
Sizes (mm): 16X2, 18X3, 20X2, 23X3, 25X6, 27X4.
- User manual -1 pc.
Accessories:
- Ruler - 6 pcs.
11. Carriere MOTION 3D COLORS Class II Orthodontic Appliance Trial Kit
Set: 6 pcs per package.
Color: Silver. Sizes (mm): 23X2,25X2,27X2.
- User manual -1 pc.
Accessories:
- Ruler - 3 pcs.
12. Carriere MOTION 3D COLORS Class II Orthodontic Appliance Intro Kit
Set: 12 pcs per package.
Color: Silver. Sizes (mm): 16X2, 18X2, 20X2,23X2, 25X2, 27X2.
- User manual -1 pc.
Accessories:
- Ruler - 6 pcs.
13. Carriere MOTION 3D COLORS Class II Orthodontic Appliance Standard Kit
Set: 40 pcs per package.
Color: Silver. Sizes (mm): 16X2, 18X3, 20X2,23X3, 25X6, 27X4.
- User manual -1 pc.
Accessories:
- Ruler - 6 pcs.
14. Сшт 1еге MOTION 3D Class III Orthodontic Appliance Trial Kit
Set: 6 pcs per package.
Sizes (mm): 23X2, 25X2, 27X2.
- User manual -1 pc.
Accessories:
- Ruler - 3 pcs.
15. Carriere MOTION 3D Class III Orthodontic Appliance Intro Kit
Set: 12 pcs per package.
Sizes (mm): 16X2, 18X2,20X2,23X2,25X2,27X2.
--- стр. 4 ---
- User manual -1 pc.
Accessories:
- Ruler - 6 pcs.
2. Section “15.1. Package supply" shall be stated in the following revision:
Carriere MOTION 3D Orthodontic Appliances are supplied in following versions:
2 pieces in a package supply:
- User manual, 1 pc.;
- Consumer packaging - cardboard box, 1 pc.;
Accessories:
- Ruler - 1 pc.
6 pieces in a package supply:
- Consumer packaging - thermoformed tray, 1 pc.;
- User manual, 1 pc.;
Accessories:
- Ruler - 3 pcs.
12/40 pieces in a package supply:
- Consumer packaging - thermoformed tray, 1 pc.;
- User manual, 1 pc,;
Accessories:
- Ruler - 6 pcs.
Leave all other sections of the document unchanged.
--- стр. 5 ---
who proved to me on the basis of satisfactory evidence to be the person(s) whose name(s) is/are subscribed
to the within instrument and acknowledged to me that he/she^hey executed the same in his/her/their
authorized capacity(ies), and that by hls/her/the(r signature(s) on the instrument the person(s), or the entity
upon behalf of which the person(s) acted, executed the instrument
1 amandacam i
- h)bH c ■ ts « n C o u n t» i
1 С с т » п т ( в п # 2Sf2^- o '
М/ C om m . Expirn No* tlT | p Z ) J
P la c e N o t a r y S e a l a n d / o r S t a m p A b o v e
I certify under PENALTY OF PERJURY under the
laws of the State of California that the foregoing
paragraph is true and correct
WITNESS my hand-and official seal.
Л
Signature
ature of Notary Public
OPTIONAL
Completing this information can deter alteration of the document or
fraudulent reoffocrtmenf of this form to an unintended document.
Description of Attached Document
Title or Type of Document: ________
Document Date: ___________ .Number of Pages:.
Signer(s) Other Than Named Above:
Capacity(ies) Claimed by Signer(s)
Signer's Name: __________________
□ Corporate Officer - Tltle(s): _________________
□ Partner - □ Limited □ General
□ Individual □ Attorney in Fact
□ Trustee □ Guardian or Conservator
□ Other ___________________________________
Signer is Representing:_______________________
Signer’s Name: _____________________________
□ Corporate Officer - Title(s):_________________
□ Partner - □ Limited □ General
□ Individual □ Attorney In Fact
□ Trustee □ Guardian or Conservator
□ Other: ___________________________________
Signer is Representing:_______________________
©2018 National Notary Association
--- стр. 6 ---
Перевод с английского языка на русский язык
УДОСТОВЕРЕНО МНОЙ
/подпись/
Ширли Стэнли
Руководитель отдела международных продаж
Орто Органайзере, Инк.
«26» января 2021 г.
Дополнение №2 к документу
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Корректор прикуса Carriere MOTION 3D (Carriere MOTION 3D Orthodontic appliance) c
принадлежностями, варианты исполнения
ПРОИЗВОДСТВА
«Ortho Organizers, Inc.» («Орто Органайзере, Инк.»), США
(в соответствии с письмом Роездравнадзора о возврате документов №10-77360/20 от
25.12.2020, атакже с учетом замечаний, указанных в уведомлении о выдаче разрешения
на проведение клинических испытаний медицинского изделия (письмо Роездравнадзора
от 15.10.2020 №10-60784/20))
--- стр. 7 ---
/
1. Раздел «1. Наименование медицинского изделия» изложить в следующей редакции:
Корректор прикуса Carriere MOTION 3D (Carriere MOTION 3D Orthodontic appliance) c
принадлежностями, варианты исполнения:
1. Корректор прикуса Carriere MOTION 3D Clear Class II
Комплектация: по 2 шт. в упаковке. Размеры (мм): 16, 18, 20, 23, 25, 27.
- Инструкция по применению - 1 шт
Принадлежности:
- Измерительная линейка - 1 шт.
2. Корректор прикуса Carriere MOTION 3D COLORS Class II
Комплектация: по 2 шт. в упаковке.
Цвет: Серебряный. Размеры (мм): 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26,
27, 28, 29, 30,31,32,33,34.
- Инструкция по применению - 1 шт.
Принадлежности:
- Измерительная линейка - 1 шт.
3. Корректор прикуса Carriere MOTION 3D COLORS Class II
Комплектация: по 2 шт. в упаковке.
Цвет: Синий. Размеры (мм): 16, 18, 20, 23, 25, 27.
- Инструкция по применению - 1 шт.
Принадлежности:
- Измерительная линейка - 1 шт.
4. Корректор прикуса Carriere MOTION 3D COLORS Class II
Комплектация: по 2 шт. в упаковке.
Цвет: Зеленый. Размеры (мм): 16, 18, 20, 23, 25, 27.
- Инструкция по применению - 1 шт.
Принадлежности:
- Измерительная линейка - 1 шт.
5. Корректор прикуса Carriere MOTION 3D COLORS Class II
Комплектация: по 2 шт. в упаковке.
Цвет: Фиолетовый. Размеры (мм): 16, 18, 20, 23, 25, 27.
- Инструкция по применению - 1 шт.
Принадлежности:
- Измерительная линейка - 1 шт.
6. Корректор прикуса Carriere MOTION 3D COLORS Class II
Комплектация: по 2 шт. в упаковке.
Цвет: Золотой. Размеры (мм): 16, 18, 20, 23, 25, 27.
- Инструкция по применению - 1 шт.
Принадлежности:
- Измерительная линейка - 1 шт.
7. Корректор прикуса Carriere MOTION 3D COLORS Class II
Комплектация: по 2 шт. в упаковке.
Цвет: Разноцветный. Размеры (мм): 16, 18, 20, 23, 25, 27.
- Инструкция по применению - 1 шт.
Принадлежности:
- Измерительная линейка — 1 шт.
--- стр. 8 ---
8. Корректор прикуса Carriere MOTION 3D Clear Class II Пробный набор
Комплектация: по 6 шт. в упаковке.
Размеры (мм): 23x2, 25x2, 27x2.
- Инструкция по применению - 1 шт.
Принадлежности:
- Измерительная линейка - 3 шт.
9. Корректор прикуса Carriere MOTION 3D Clear Class II Вводный набор
Комплектация: по 12 шт. в упаковке.
Размеры (мм): 16x2, 18x2, 20x2, 23x2, 25x2, 27x2.
- Инструкция по применению - 1 шт.
Принадлежности:
- Измерительная линейка - 6 шт.
10. Корректор прикуса Carriere MOTION 3D Clear Class II Стандартный набор
Комплектация: по 40 шт. в упаковке.
Размеры (мм): 16x2, 18 хЗ, 20 х2, 23 хЗ, 25 х 6, 27х 4.
- Инструкция по применению - 1 шт.
Принадлежности:
- Измерительная линейка - 6 шт.
11. Корректор прикуса Carriere MOTION 3D COLORS Class 11 Пробный набор
Комплектация: по 6 шт. в упаковке.
Цвет: Серебряный. Размеры (мм): 23x2, 25x2, 27x2.
- Инструкция по применению - 1 шт.
Принадлежности:
- Измерительная линейка - 3 шт.
12. Корректор прикуса Carriere MOTION 3D COLORS Class II Вводный набор
Комплектация: по 12 шт. в упаковке.
Цвет: Серебряный. Размеры (мм): 16x2, 18x2, 20x2, 23x2, 25x2, 27x2.
- Инструкция по применению - 1 шт.
Принадлежности:
- Измерительная линейка - 6 шт.
13. Корректор прикуса Carriere MOTION 3D COLORS Class II Стандартный набор
Комплектация: по 40 шт. в упаковке.
Цвет: Серебряный. Размеры (мм): 16x2, 18x3, 20x2, 23x3, 25x6, 27x4.
- Инструкция по применению - 1 шт.
Принадлежности:
- Измерительная линейка - 6 шт.
14. Корректор прикуса Carriere MOTION 3D Class III Пробный набор
Комплектация: по 6 шт. в упаковке.
Размеры (мм): 23x2, 25x2, 27x2.
- Инструкция по применению - 1 шт.
Принадлежности:
- Измерительная линейка - 3 шт.
15. Корректор прикуса Carriere MOTION 3D Class III Вводный набор
Комплектация: по 12 шт. в упаковке.
Размеры (мм): 16x2, 18x2, 20x2, 23x2, 25x2, 27x2.
--- стр. 9 ---
- Инструкция по применению - 1 шт.
Принадлежности:
- Измерительная линейка - 6 шт.
2. Раздел «15.1. Комплект поставки» изложить в следующей редакции:
Корректоры прикуса Carriere MOTION 3D поставляются в следующих вариантах:
Поставка в количестве 2 шт. в упаковке:
- инструкция по применению, 1 шт.;
- потребительская упаковка - картонная коробка, 1 шт.;
Принадлежности:
- измерительная линейка, 1 шт.
Поставка в количестве 6 шт. в упаковке:
- потребительская упаковка - термоформированный лоток, 1 шт.;
- инструкция по применению, 1 шт.;
Принадлежности:
- измерительная линейка, 3 шт.
Поставка в количестве 12/40 шт. в упаковке:
- потребительская упаковка - термоформированный лоток, 1 шт.;
- инструкция по применению, 1 шт.;
Принадлежности:
- измерительная линейка, 6 шт.
Все остальные разделы документа оставить без изменений.
--- стр. 10 ---
Штат Калифорния. Заверение. Гражданский кодекс §1189
Нотариус или иное должностное лицо, заполняющее данное свидетельство,
свидетельствует только личность лица, подписавшего документ, к которому приложено
данное свидетельство, но не верность, точность и действительность документа.
Штат Калифорния
Округ Сан-Диего
29 января 2021 года ко мне,
Дата
нотариусу Аманде Идс
Имя и должность должностного лица
лично явился Ширли Стэнли
Имя (имена) подписавшего лица (лиц)
и подтвердил на основании документов, удостоверяющих личность, что он является
лицом, чьем именем подписан данный документ, и засвидетельствовал, что подписание
вьшолнялось в соответствии с его полномочиями и своей подписью на документе
физическое лицо или организация, от имени которой действовало лицо, оформило
документ.
Штамп:
Аманда Идс
Нотариус - Калифорния
Округ Сан-Диего
Полномочия № 2312938
Мои полномочия истекают 18 ноября 2023 года
NNA1
Проставьте печать и/или штамп нотариуса
Под страхом НАКАЗАНИЯ ЗА ЛЖЕСВИДЕТЕЛЬСТВО по законам Штата Калифорния я
свидетельствую верность и правильность вышеизложенного абзаца.
В СВИДЕТЕЛЬСТВО ЧЕГО подписьшаю и скрепляю официальной печатью данный
документ.
Подпись (подпись)
(Подпись нотариуса)
ПО ВЫБОРУ
Заполнение данной информации может помочь предотвратить внесение изменений в
документ или незаконное присоединение формы к другому документу.
Описание прилагаемого документа
Название и тип документа:_____________________________________________________
Дата заполнения документа: .Количество страниц:
Подписант, отличный от указанного вьппе:
--- стр. 11 ---
Полномочия Подписанта(-ов):
Имя, фамилия подписанта:
□ Должностное лицо компании - Должность
□ Партнер - □ Ограниченный □ Генеральный
□ Физическое лицо □ Поверенный
□ Доверительный управляющий □ Попечитель или
опекун
□ Иное:
Подписант является представителем:
представителем:
□ Должностное лицо компании -
Должность
□ Партнер — □ Ограниченный П
Генеральный
□ Физическое лицо □ Поверенный
□ Доверительный управляющий
□ Попечитель или опекун
□ Иное:
Подписант является
2018 Национальная нотариальная палата
к
--- стр. 12 ---
Перевод данного текста выполнен переводчиком Краплиным Денисом Александровиче.
Город Москва.
Второго февраля две тысячи двадцать первого года.
Я, Прокошенкова Елена Евгеньевна, нотариус города
подписи переводчика Краплина Дениса Александровича
Подпись сделана в моем присутствии.
Личность подписавшего документ установлена.
Зарегистрировано
Уплачено загсов
Мос
iji^400 руб. 00 ко
.Е. Прокошен
но печатью {j лист(-а.-ов).
. Прокошенкова