Набор реагентов для определения содержания свободного тироксина в сыворотке или плазме крови человека методом радиоиммунологического анализа (РИА-Т4 свободный-НБ) по ТУ 9398-010-40310348-2011 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 6 --- 7.1.3. П робирки с им м обилизованны м авидином м аркировать следую щ им образом ( в дубликатах): Т - для определения общ ей активности м оноклональны х антител к Т 4, мечен ных , В 0-В 4 - калибровочны е пробы свободного Т4; Вкс - контрольная сыворотка; Вх - исследуемые образцы сы воротки или плазмы крови. 7.2. П р о в е д е н и е а н а л и з а . 7.2.1. В пробирки В 0-В 4 внести по 0,025 мл соответствую щ их калибровочны х проб. В пробирки Вкс внести по 0,025 мл контрольной сы воротки. В пробирки Вх внести по 0,025 мл исследуемых образцов сы воротки или плазмы крови. 7.2.2. Во все пробирки, кром е Т, внести по 0,1 мл лиганда. 7.2.3. Д обавить во все пробирки по 0,4 мл м оноклональны х антител к Т 4 , меченных 125 I. 7.2.4. И нкубировать все пробирки в течение 1,5 ч при постоянном встряхивании на приборе для встряхивания пробирок (не менее 350 встряхиваний в м ин) и комнатной тем пе ратуре (18-25) °С. 7.2.5 После окончания инкубации тщ ательно удалить из всех пробирок, кроме Т, ж идкость с пом ощ ью водоструйного насоса. 7.2.6 Все пробирки пом естить в гамм а-счетчик и изм ерить скорость счета ‘^^1 в каж дой пробирке в течение 1 мин. 7.2.7 П оследовательность внесения реагентов в пробирки и проведение других опера ций анализа приведены в таблице 2. Д анную последовательность не наруш ать! Таблица 2. ♦ Пробирки (в дубликатах) Во В 1-В 4 В К С Вх П оследовательность операций К алибро вочные пробы, мл 0,025 0,025 К онтрольная сы воротка, ис следуемы е сы воротки или плазм ы , мл 0,025 0,025 Л иганд, мл 0,1 0,1 0,1 0,1 М оноклональ ные антитела, к Т4, м еченны е '^^1, мл 0,4 0,4 0,4 0,4 0,4 И нкубировать в тече ние 1,5 ч при посто янном встряхивании и комнатной температу ре (18-25) °С И змерить скорость счета ’^^1 в каж дой пробирке в течение 1 мин. --- стр. 7 --- 8. Р Е Г И С Т РА Ц И Я Р Е ЗУ Л Ь Т А Т О В 8.1. Найти среднее арифметическое значение скорости счета (имп/мин) для каждой пары пробирок и в соответствии с маркировкой получить значения величин В 0-В 4 ,Вкс и Вх. 8.2. Рассчитать величину отношения B q/T (%), где: Во - средняя скорость счета в пробирках с калибровочной пробой, содержащей О пмоль/л свободного Т 4, Т - общая активность моноклональных антител к Т 4, меченных '^*1, измеряемая сред ней скоростью счета в пробирках Т. 8.3. Рассчитать величину отклонения Bj/Bo (%) для каждой калибровочной пробы, контрольной сыворотки и исследуемых образцов, где: Bi - среднее арифметическое значение скорости счета в пробирках В 0-В 4, Вкс и Вх. 8.4. Построить калибровочный график в полулогарифмических координатах, откла дывая на оси ординат (линейная) отношение В /В о (%), а на оси абсцисс (логарифмическая) - значения концентраций свободного Т 4 (пмоль/л) в соответствующих калибровочных пробах. 8.5. Определить по калибровочному графику содержание свободного Т 4 в исследуе мых образцах сыворотки или плазмы крови человека. 9. У Ч Е Т Р Е ЗУ Л Ь Т А Т О В А Н А Л И ЗА . 9.1. При использовании набора РИ А -Т4 свободный - НБ диапазон концентраций сво бодного Т 4 в сыворотке крови здоровых лиц составляет 11,5 - 23,0 пмоль/л. 10. У С Л О В И Я Х Р А Н Е Н И Я И П Р И М Е Н Е Н И Я Н А Б О РА 10.1 Набор реагентов РИА-Т 4 свободный-НБ должен храниться в упаковке предпри ятия-изготовителя при температуре (2-8) °С в течение всего срока годности набора. Допуска ется хранение набора при температуре до 25 °С на более 3 сут. 10.2. Флаконы с калибровочными пробами, лигандом и моноклональными антителами к Т4, меченными ’^ ^ 1, после вскрытия можно хранить в плотно закрытом виде при температу ре (2-8) °С в течение всего срока годности набора. Вскрытую коробку с пробирками можно хранить при температуре (2-8) °С в течение всего срока годности набора. Рекомендуется не нарушать после вскрытия коробки с пробир ками целостность упаковки для неиспользованных пробирок. 10.3. Для проведения анализа не следует использовать гемолизированную, мутную и гиперлипидемическую сыворотку или плазму крови человека. --- стр. 8 --- 10.4. О бразцы сы воротки или плазмы крови м ож но хранить при температуре (2-8) °С, если анализ проводят в течение 24 ч после взятия крови. О бразцы сы воротки или плазмы крови мож но хранить при температуре минус 20 °С в течение более длительного времени - до 3 мес (допускается только одноразовое зам ораж ивание и разм ораж ивание образцов). Раз мораж ивание образцов проводят при ком натной тем пературе (18-25) °С. 10.5. И сследуемы е образцы сы воротки или плазмы крови следует проверять на оста точную активность радионуклидов, если обследуемому лицу до отбора крови вводили радио активные препараты. 10.6. Запрещ ается использовать реагенты из наборов других ф ирм-производителей. 10.7. Д ля получения надёж ны х результатов необходим о строгое соблю дение инструк ции по прим енению набора. По вопросам, касаю щ имся качества набора РИ А - Т 4 свободны й - НБ, следует обра щ аться в ЗА О «Н уклидбиомед» по адресу: 115478, М осква, К аш ирское ш оссе, д. 24, строение 23, тел. (8-495) 781-45-97, 781-45-98, или в Ф ГУ «НИИ ф изико-хим ической м едицины » Ф М БА России по адресу; 119435, М осква, ул. М алая П ироговская, д. 1а, тел (499) 246-43-32. Г енеральны й директор ЗАО «Н уклидбиомед» Руководитель лаборатории иммунологии и регуляторны х механизм ов в хирургии РН Ц Х им. акад. Б.В .П етровского РА М Н , дмн., проф ессор Подпись Л. И. В инницкого заве ученый секретарь РН Ц Х им. акад. Б.В .П етровского РАМ к.м.н. Л.\И . Винницкий М. И. Секачева