Набор реагентов для определения содержания тиреоглобулина в сыворотке или плазме крови человека методом иммунорадиометрического анализа (ИРМА-ТГ-НБ) по ТУ 9398-009-40310348-2011 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- У Т В Е Р Ж Д Е Н А П риказом Р осздравнадзора о т « » 2 0 1 1 г. № У Т Э Ё Р Ж Д А Щ Ъ Гснег LB. Кодю ков '« V / 2 0 1 1 г. И Н С Т Р У К Ц И Я по П Р И М Е Н Е Н И Ю Н А БО РА РЕА ГЕ Н ТО В Д Л Я О П РЕ Д Е Л Е Н И Я С О Д Е Р Ж А Н И Я ТИ РЕ О ГЛ О БУ Л И Н А В С Ы В О РО Т К Е И Л И П Л А ЗМ Е КРО ВИ Ч Е Л О В Е К А М Е Т О Д О М И М М У Н О РА Д И О М Е Т РИ Ч Е С К О ГО А Н А Л И ЗА (И РМ А -ТГ-Н Б) 2011 г. Ф --- стр. 2 --- 1.1 Н абор реагентов И РМ А -ТГ-Н Б предназначен для определения содерж ания тире- оглобулина (Т Г) в сы воротке или плазме крови человека м етодом иммунорадиометрического анализа (И РМ А ). Н абор предназначен для применения только in vitro. 1.2 Т Г - гликопротеин с молекулярной массой 660 кД а, является основным компо нентом коллоида ф олликулов щ итовидной железы, продуцируется ф олликулярны ми клетка ми и служ ит основой для синтеза тиреоидны х гормонов; ти рокси н а и трийодтиронина. П о вышение уровня Т Г в крови является следствием структурно-ф ункциональны х изменений щ итовидной ж елезы и наблю дается при различны х ее заболеваниях - тиреоксикозе, добро качественных и злокачествен ны х опухолях. О пределение уровня ТГ м ож ет быть использовано для раннего выявления рецидивов и метастазов вы сокодиф ф еренцированного рака щ итовидной ж елезы у оперированны х боль ных (определение уровня ТГ нельзя прим енять для дооперационной диф ф еренциальной ди агностики доброкачествен н ы х и злокачественны х опухолей щ итовидной ж елезы), для оцен ки эф ф ективности радиойодтерапии метастазов рака щ итовидной ж елезы , для определения степени тяж ести ти реотокси коза и контроля за эф ф ективностью его лечения. 1.3. Н абор рассчитан на проведение анализа в дубликатах 41 неизвестны х образцов, 7 калибровочных проб и 2 проб контрольны х сы вороток, всего 10 0 определений. 1.4. П родолж ительность анализа составляет (22-25) ч. 1.5. Д и ап азон определяем ы х концентраций ТГ в образцах сы воротки или плазмы кро ви человека - 0,5-500 мкг/л. 2. Х А Р А К Т Е Р И С Т И К И Н А Б О Р А 2.1. П р и н ц и п д е й с т в и я 2.1. П ринц ип работы набора состоит в следую щ ем. ТГ, присутствую щ ий в сыворотке или плазме крови человека, связы вается с им м обилизованны м и на стенках пробирок м оно клональными ан ти телам и к ТГ. После первой инкубации несвязавш ийся ТГ удаляю т с по мощ ью пром ы вки. Во врем я второй инкубации с ТГ связы ваю тся м оноклональны е антитела к ТГ, м еченны е *^^1. Н есвязавщ иеся м еченны е антитела удаляю т с пом ощ ью промывки про бирок. К онцентрацию Т Г в исследуемы х пробах сы воротки или плазм ы крови определяю т по калибровочному граф ику зависим ости активности связанны х антител от концентрации ТГ в калибровочны х пробах. 2.2. П рисутствие аутоантител к ТГ в сы воротке или плазм е крови м ож ет оказывать влияние на результаты определения ТГ. В озм ож ность и н терф еренции (лож ного занижения 1. НАЗНАЧЕНИЕ --- стр. 3 --- результатов) при определении ТГ необходим о проверять для тех проб сывороток (плазм) крови человека, у которы х присутствую т антитела к ТГ, с пом ощ ью теста на «открытие». 2.2. С о с т ав н аб о р а. 2.2.1. В состав набора И РМ А -ТГ-Н Б входят следую щ ие ком поненты : - м оноклональны е антитела к ТГ, меченны е *^^1, готовы е к использованию - 1 флакон (55 мл), общ ая активность менее 450 кБк; - пробирки полистирольны е с им м обилизованны м и м оноклональны м и антителами к ТГ, готовые к использованию - 100 шт.; - калибровочны е пробы на основе буферного раствора с бы чьим сывороточным аль бумином и азидом натрия (< 0,01% ), содерж ащ ие известны е количества ТГ: О мкг/л (6,0 мл), 2,0 мкг/л, 5,0 м кг/л, 20 м кг/л, 50 мкг/л, 200 м кг/л и 500 м кг/м л (по 1,0 мл каждый); концен трации ТГ в калибровочны х пробах могут несколько отличаться от указанны х величин, точ ные значения указаны на этикетках флаконов, готовы е к использованию - 7 флаконов; - контрольная п роба ТГ для теста на «открытие», содерж ащ ая известное количество ТГ в буферном растворе с бы чьим сы вороточны м альбум ином и азидом натрия (< 0,01% ), точное значение концентрации ТГ указывается на этикетке ф лакона, ж идкий препарат, гото вая к использованию - 1 ф лакон (4,0 мл); буферный раствор, содерж ащ ий натрий хлористы й, натрий ф осф орнокислы й одно- замещ енный одноводны й, натрий ф осф орнокислы й двузам ещ енны й двухводны й, бычий сы вороточны й альбумин, азид натрия (< 0,01% ), pH 7,3-7,5, готовы й к использованию - 1 фла кон (50 мл); пром ы вочны й раствор (концентрат), содерж ит натрий хлористы й, твин- 2 0 , азид на трия (< 0,01% ) - 1 ф лакон (50 мл); контрольны е сы воротки (КС-1 и КС -2) с известны м содерж анием ТГ на основе сы воротки крови человека, содерж ат азид натрия (< 0 ,0 1 % ), лиоф илизованы - 2 флакона. 3. А Н А Л И Т И Ч Е С К И Е Х А Р А К Т Е Р И С Т И К И 3.1. С пециф ичность П ерекрестны е реакции с Тз, Т 4 , сывороточны м альбум ином человека, иммуноглобу лином G человека отсутствую т. --- стр. 4 --- 3.2. Ч увствительность М инимальная концентрация ТГ, определяемая с пом ощ ью набора, составляет не более 0,5 мкг/л. 3.3. В оспроизводим ость К оэф ф ициент вариации результатов определений концентрации ТГ в образцах сыво ротки или плазмы крови с низким , средним и вы соким содерж анием ТГ не превыш ает 8 %. 3.4. Тест на «линейность» О тклонение от рассчетной величины концентрации Т Г в диапазоне концентраций 2 - - 500 мкг/л составляет ±10% . 3.5. Тест на «откры тие» П роцент «откры тия» ТТГ в пробе, полученной при см еш ивании одинаковы х коли честв контрольной сы воротки КС-1 и калибровочной пробы с содерж анием 5 мкг/л, состав ляет 90-110%. 3.6. Реком ендуется в каж дой лаборатории при использовании набора уточнить диапа зон нормальны х величин для обследуемого контингента лю дей. 4. М Е Р Ы П Р Е Д О С Т О Р О Ж Н О С Т И 4.1. П отенциальны й риск прим енения набора - класс 2а. 4.2. М оноклональны е антитела к ТГ, м еченны е '^^1, являю тся источником мягкого гамма-излучения. П ериод полураспада изотопа [‘^^1] составляет 60,04 суток. При работе с набором следует соблю дать правила работы с радиоактивны м и вещ ествам и по 3-му классу, излож енные в «Н орм ах радиационной безопасности Н Р Б-99/2009» и в «Основных санитар ных правилах обеспечения радиационной безопасности О С П О РБ-99/2010». 4.3. К ом поненты набора (калибровочны е пробы, контрольны е сыворотки, промывоч ный раствор, буф ерны й раствор, контрольная проба) содерж ат азид натрия в качестве кон серванта. А зид натрия м ож ет вступать в реакцию со свинцом , м едью , латунью , образуя взры воопасные азиды м еталлов. О тработанны е реагенты перед удалением следует разбавлять больш им количеством воды. 4.4. При работе с набором следует соблю дать «П равила устройства, техники безопас ности, производственной санитарии, противоэпидем ического реж им а и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидем иологических учреждений системы М инистерства здравоохранения СССР» (М осква, 1981 г.). --- стр. 5 --- 4.5. П ри работе с набором следует надевать одноразовы е резиновы е или пластиковые перчатки, так как образцы крови человека следует рассм атривать как потенциально инф ици рованные, способны е длительное время сохранять и передавать ВИ Ч, вирус гепатита или любой другой возбудитель вирусны х инф екций. П ерчатки следует сдавать вместе с другими радиоактивны ми отходам и или производственны м и отходам и с содерж анием '^^ 1. 4.6. Рабочие м еста долж ны быть обеспечены приточно-вы тяж ной вентиляцией. 4.7. Х им ическая посуда и оборудование, которы е использую тся в работе с набором, должны быть соответствую щ им образом пром аркированы и храниться отдельно. 4.8. Запрещ ается приём пищ и, использование косм етических средств и курение в по мещ ениях, предназначенны х для работы с набором. 5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ 5.1 Гам м а-счетчик колодезного типа; - прибор для встряхивания пробирок вибрационного ти п а (не м енее 350 встряхиваний в мин); - м ещ алка м агнитная; - насос водоструйны й; - холодильник бы товой , поддерж иваю щ ий тем пературу (2-8) °С; - пипетки полуавтом атические одноканальны е с перем енны м или фиксированным объёмом со см енны м и наконечникам и, позволяю щ ие отбирать объём ы ж идкостей 0 , 1 ; 0,15; 0,4; 0,5; 1,0 и 2,0 мл, аттестованны е по значению средней дозы и сходимости результатов пипетирования (погрещ ность не более 3% ); - мерный ц и ли н др вм естим остью 1 0 0 0 мл; - пробирки пластм ассовы е вм естим остью 3,0 - 5,0 мл с пробкам и - 2 щт.; - ш татив для пробирок; - смеситель вихревой; - стакан хим ический или колба плоскодонная вм естим остью 1 0 0 0 мл; - перчатки резиновы е или пластиковы е; - бумага ф ильтровальная лабораторная; - вода дистиллированная. 6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ. 6.1. Н егем олизированная сы воротка или плазм а крови человека. П лазму крови полу чаю т с использованием в качестве антикоагулянта ЭДТА. 5 --- стр. 6 --- 7. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА. 7.1. П о д г о т о в к а р е а ген т о в д л я а н а л и за 7.1.1. К ом поненты набора и исследуемы е образцы сы воротки или плазмы крови сле дует вьщ ерж ать при ком натной тем пературе (18-25) °С в течение врем ени не менее 30 мин. 7.1.2. В нести в колбу вм естим остью 1000 мл с пом ощ ью м ерного цилиндра 950 мл дистиллированной воды , добавить содерж имое ф лакона с концентратом промывочного рас твора и тщ ательно перем еш ать на магнитной меш алке. П риготовленны й рабочий промы вочны й раствор м ож но хранить при температуре (2 -8 ) °С в течение всего срока годности набора. 7.1.3. Во ф лаконы , содерж ащ ие контрольны е сы воротки (КС-1 и КС -2), внести по 1,0 мл дистиллированной воды , вьщ ерж ать при ком натной тем пературе в течение 10 мин, после чего осторож но перем еш ать до полного растворения препарата, избегая образования пены. При вскры тии и растворении необходим о следить, чтобы на пробках не осталось сухого ве щества. К онтрольны е сы воротки, приготовленны е к работе, м ож но хранить при температуре (2-8)°С в течение 24 ч; при необходим ости более длительного хранения (до 3 мес), кон трольную сы воротку следует разделить на аликвоты и хранить при температуре не выш е м и нус 20 °С . П овторное зам ораж ивание исклю чается. 7.1.4. П одготовка проб для теста на «открытие». 7.1.4.1. П одготовить серию пластмассовы х пробирок для проб теста на «открытие». 7.1.4.2. В нести в соответствую щ ие пробирки (на дно пробирок) по 0,15 мл исследуе мых образцов сы воротки или плазмы крови человека. 7.1.4.3. В нести во все пробирки по 0,15 мл контрольной пробы Т Г для теста на «от крытие», входящ ей в состав набора, и тщ ательно перем еш ать содерж им ое пробирок с помо щ ью вихревого смесителя. П одготовленны е образцы сы воротки или плазмы крови человека могут храниться при тем пературе (2 -8 ) °С не более 3 сут. 7.1.5. П робирки с им м обилизованны м и м оноклональны м и антителам и к ТГ, мечен ными ’^^1, м аркирую т следую щ им образом (в дубликатах): Во-Вб - для калибровочны х проб ТГ; Вкс -1 и Вкс -2 - для контрольны х сы вороток КС-1 и КС -2; Вх - для исследуемых образцов сывороток или плазм крови человека, Вх-о - для проб теста на «открытие», подготовленны х в соответствии с п. 7.1.4, Т - для изм ерения общ ей активности м оноклональны х антител к ТГ, меченных '^^1. --- стр. 7 --- i 7.2. П р о в е д е н и е а н а л и з а 7.2.1. В пробирки Во-Вб внести по 0,1 мл соответствую щ их калибровочны х проб. В пробирки Вкс -1 и Вкс -2 внести по 0,1 мл соответствую щ их контрольны х сывороток, приго товленны х в соответствии с п. 7.1.3. В пробирки Вх внести по 0,1 мл исследуемы х сывороток или плазм крови человека. В пробирки Вх-о внести по 0,1 мл пробы теста на «открытие», раз веденной согласно п. 7.1.4. 7.2.2. Во все пробирки, кроме Т, внести по 0,4 мл буф ерного раствора. 7.2.3. С одерж им ое всех пробирок инкубировать в течение 3 ч при постоянном встря хивании (не м енее 350 встряхиваний/м ин) на приборе для встряхивания пробирок при ком натной тем пературе (18-25) °С. 7.2.4. П осле окончания инкубации тщ ательно удалить из всех пробирок ж идкость с помощ ью водоструйного насоса. 7.2.5. Во все пробирки внести по 2,0 мл рабочего пром ы вочного раствора (см п. 7.1.2). Сразу после внесения удалить промы вочны й раствор из всех пробирок с помощ ью во доструйного насоса. П овторить стадию промывки. 7.2.6. Во все пробирки внести по 0,5 мл м оноклональны х антител к ТГ, меченных 7.2.7. С одерж им ое всех пробирок инкубировать в течение (18-22) ч на приборе для встряхивания пробирок при ком натной температуре. 7.2.8. П осле окончания инкубации тщ ательно удалить из всех пробирок ж идкость с помощ ью водоструйного насоса. 7.2.9. Во все п робирки внести по 2,0 мл рабочего пром ы вочного раствора (см. п. 7.1.2). Сразу после внесения удалить промы вочны й раствор из всех пробирок с помощ ью во доструйного насоса. П овторить стадию промывки. После пром ы вки в пробирках не долж но оставаться следов красителя. 7.2.10. Все пробирки пом естить в гамм а-счетчик и изм ерить скорость счета ‘^^1 в каж дой пробирке в течение 1 мин. 7.2.11. П оследовательность внесения реагентов в пробирки и проведение других опе раций анштиза приведены в таблице. Д анную последовательность не наруш ать! --- стр. 8 --- 1 Таблица. П робирки (в дубли катах) Во-Вб Вкс-1 и Вкс-2 Вх Вх-0 П оследовательность операций К алибровоч ные пробы, разведенны е контрольны е сы воротки, исследуемы е сы воротки или плазмы , мл 0,1 0,1 0,1 0,1 Буфер ный рас твор, мл 0,4 0,4 0,4 0,4 И нкубировать в течение 3 ч при по стоянном встряхи вании и ком натной тем пературе (18-25) °С. После инкуба ции тщ ательно удалить из всех пробирок ж идкость с помощ ью во д о струйного насоса. Рабочий п ром ы воч ны й раствор, мл 2,0 2,0 2,0 2,0 Сразу удалить ж идкость с помощ ью во доструйного насоса. П овто рить стадию промывки. П робирки (в дублика тах) Во-Вб Вкс-1 и Вкс-2 Л оследовательность операций М онокло нальны е антитела к Т Г,меченн ые '2^1, мл 0,5 0,5 В> 0,5 Вх-О 0,5 Пробирки инк>бировап> в те чение (18-22) ч при кшнагаой тшпера1уре(18-25)°С ипосю- ян н ш встряхивании. После инкубации тщательно упалшь из всех пробирок, жидкость с помощью водо струйного насоса Рабочий промы- ючный раствор, мл 2,0 2,0 2,0 2,0 Повторить стадию промывки. Сразу уда лить растворспшо- щью юдоструйного насоса Измерить C K q xx n b счета в каждой пробирке в течение 1мин. 8. Р Е Г И С Т Р А Ц И Я Р Е З У Л Ь Т А Т О В 8.1. Найти среднее ариф м етическое значение скорости счета ’^^1 (имп/мин) для каж дой пары пробирок, из полученны х значений скорости счета вы честь среднее арифметиче ское значение скорости счета в пробирках Во и рассчитать величину отнош ения (Bj-Bo)/(B6- Во), в процентах, для каж дой калибровочной пробы, контрольной или исследуемой сыворот ки или плазмы крови человека, где Bj - среднее ариф м етическое значение скорости счета * ^ ^ 1 в пробирках Bi - Вб , Вкс -1 , Вкс-2 , Вх ИЛИ В х-О . 8 1 --- стр. 9 --- 8.2. П остроить калибровочны й граф ик в полулогариф м ических координатах, откла ды вая на оси ординат (линейная) значения (В(-Во)/(Вб-Во) в процентах, а по оси абсцисс (ло гарифм ическая) - значения концентраций ТГ (мкг/л) в соответствую щ их калибровочных пробах. 8.3. О пределить по калибровочному графику концентрацию . Т Г (мкг/л), в контроль ных сыворотках, исследуем ы х образцах сы вороток или плазм крови человека и пробах теста на «открытие». 8.4. Рассчитать «открытие», % , по формуле: 2 X Сх-о Сх + Сх-тг где Сх-о - концентрация ТГ в пробах теста на «открытие»; С х- концентрация ТГ в исследуемы х пробах сы воротки или плазмы крови; Сх-тг - концентрация ТГ в контрольной пробе ТГ для теста на «открытие», вхо д ящ ей в состав набора ( значение ТГ указано на этикетке флакона); И нтерпретация результатов: «Открытие», % 80-120 - интерф еренция отсутствует; 70-80 - интерф еренция возм ож на; м енее 70 - интерф еренция аутоантител. 9. У Ч Е Т Р Е З У Л Ь Т А Т О В А Н А Л И З А 9.1. При и спользовании набора И РМ А - ТГ-Н Б концентрация ТГ в сыворотке или ^ плазме крови здоровы х ли ц обоего пола находится в диапазоне 0-50 мкг/л, составляя в сред нем около 18 мкг/л. 10. У С Л О В И Я Х Р А Н Е Н И Я И П Р И М Е Н Е Н И Я Н А Б О Р А 10.1. Набор реагентов И РМ А -ТГ-Н Б долж ен храниться в упаковке предприятия- изготовителя при тем пературе (2-8 ) °С в течение всего срока годности. Допускается хране ние набора при тем пературе до 25 °С не более 3 сут. i --- стр. 10 --- 10.2. Ф лаконы с калибровочны м и пробами, буферны м раствором , контрольной про бой для теста н а «откры тие» и раствором м оноклональны х антител к ТГ, меченных '^^1, по сле зскры тия м ож но хранить в плотно закры том виде при тем пературе (2-8) °С в течение всего срока годности набора. Вскры тую коробку с пробирками м ож но хранить при тем пературе (2-8) °С в течение всего срока годности набора. Реком ендуется не наруш ать после вскры тия коробки с пробир ками целостность упаковки для неиспользованны х пробирок. 10.3. Д ля проведения анализа не следует использовать гемолизированную , мутную и гиперлипидим ическую сы воротку или плазму крови человека. 10.4. О бразцы сы воротки или плазмы крови м ож но хранить при температуре (2-8) °С, если анализ проводят в течение 24 ч после взятия крови. О бразцы сы воротки или плазмы крови м ож но хранить при тем пературе минус 20 °С в течение более длительного времени - до 3 мес (допускается только одноразовое зам ораж ивание и разм ораж ивание образцов). Раз мораж ивание образцов п роводят при ком натной тем пературе (18-25°С ). 10.5. О бразцы сы воротки или плазм ы крови с предполагаем ы м вы соким уровнем ТГ рекомендуется разводить калибровочной пробой О м кг/л, входящ ей в состав набора. 10.6. У пациентов, получивш их терапевтические дозы биотина, определение концен трации ТГ в сы воротке или плазме крови с пом ощ ью набора И РМ А -Т Г-Н Б следует прово дить не ранее, чем через 24 ч после последнего прием а биотина. 10.7. И сследуем ы е образцы сы воротки или плазмы крови следует проверять на оста точную активность радионуклидов, если обследуемом у лицу до отбора крови вводили радио активные препараты . 10.8. Запрещ ается использовать реагенты из наборов других фирм-производителей. 10.9. Д ля получения надёж ны х результатов необходим о строгое соблю дение инструк ции по прим енению набора. По вопросам , касаю щ им ся качества набора И РМ А -Т Г-Н Б, следует обращ аться в ЗАО , «Нуклидбиомед» по адресу: 115478, М осква, К аш ирское ш оссе, д. 24, строение 23, тел. (8-495) 781-45-97, 781-45-98, 10 --- стр. 11 --- или в Ф ГУ «Н И И ф изико-хим ической м едицины » Ф М БА России по адресу: 119435, М осква, ул. М алая П ироговская, д. 1а, тел (499) 246-43-32. Г енеральны й ди ректор ЗАО «Н уклидбиом ед» Руководитель лаборатори и им мунологии и регуляторны х м еханизм ов в хи рурги и РН Ц Х им. акад. Б .В .П етровского РАМ Н, д м н ., проф ессор Подпись Л. И. В и н н и ц кого заверя ученый секретарь Р Н Ц Х им. акад. Б .В .П етровского РА М Н к.м.н. В. Кодю ков . Винницкий М. И. Секачева i И --- стр. 12 --- в это м ж у р н ал е п р о н у м ер о в ан о , п р о ш н у р о в ан о и с к р е п л ен о п е ч а ть ю .^ с тр а ш щ ^€етор ЗА О «Нуклидбиомег»' (К о д ю к о в А.В.)