Средство барьерно-защитное с наносеребром "АРГЕНСЕПТ" для кожи и слизистых по ТУ 32.50.50-004-13034791-2019 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- УТВЕРЖДАЮ: Генеральный директор «Лаборатория Аргенту? м» В.И. Лапочкин СРЕДСТВО БАРЬЕРНО-ЗАЩИТНОЕ С НАНОСЕРЕБРОМ «АРГЕНСЕПТ ДЛЯ КОЖИ И СЛИЗИСТЫХ по ТУ 32.50.50-004-13034791-2019 ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Дата выпуска: ,2^f> ^ 2 С --- стр. 3 --- Оглавление 1. Наименование медицинского изделия................................... 3 2. Сведения о разработчике и производителе медицинского изделия...................3 3. Назначение медицинского изделия, установленное производителем...............3 4. Перечень показаний к применению, противопоказаний, возможных побочных действий................................................... 5. Описание, параметры и характеристики медицинского изделия.......................4 6. Указания по применению............................. У 7. Способ применения:........................................ У ^ I 8. Техническое обслуживание, текущий ремонт.................................... 7 9. Комплектность ......... V 10. Упаковка.......................................... 11. Маркировка.......................................... 12. Условия эксплуатации................. 13. Транспортирование....................................................... 14. Хранение.............................................. 15. Гарантийные обязательства................................ 16. Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского изделия........................................................ 17. Контактная информация........................................ 12 ...7 ,...8 ...9 .11 .11 .11 И 11 --- стр. 4 --- 1. Наименование медицинского изделия «Средство барьерно-защитное с наносеребром «АРГЕНСЕПТ» для кожи и слизистых» по ТУ 32.50.50-004-13034791-2019 (далее - АРГЕНСЕПТ) Варианты исполнения: • «Средство барьерно-защитное с наносеребром «АРГЕНСЕПТ» и слизистых», флакон 10 мл; • «Средство барьерно-защитное с наносеребром «АРГЕНСЕПТ» и слизистых», флакон 30 мл; • «Средство барьерно-защитное с наносеребром «АРГЕНСЕПТ» для кожи и слизистых», флакон 50 мл; Д Л Я кожи для кожи 2. Сведения о разработчике и производителе медицинского изделия тт ^ 0®Щ®'^тво с ограниченной ответственностью "Лаборатория Аргентум" (ООО Лаборатория Аргентум") Адрес: 111399, г. Москва, Федеративный проспект, д. 24, этаж 1, пом. ХЕШ, ком. 5 Контактные телефоны: +7(495) 305-46-05; +7(929) 644-15-26 Адрес электронной почты: sales@argenlab.ru 3. Назначение медицинского изделия, установленное производителем Создание противомикробного барьера с целью предотвращения инфицирования неповрежденных кожи и слизистых оболочек при воздействии вредных факторов внешней среды, в том числе в условиях неблагоприятной эпидемической обстановки. Принцип действия: АРГЕНСЕПТ представляет собой структурированный агломерат из высокомолекулярной карбоксиметилцеллюлозы натрия, являющейся основной матрицей-носителем, на которой располагаются окруженные «шубкой» молекул воды наночастицы серебра, обладающие выраженным антисептическим эффектом, присущим серебру. Карбоксиметилцеллюлоза с наночастицами серебра создает на неповрежденной поверхности кожи и слизистых оболочек тончайшую пленку, выполняющзпо барьерную функцию, препятствующую проникновению микроорганизмов, способных вызвать воспалительные процессы. При этом наночастицы серебра, которые взаимодействуют с патогенной микрофлорой на поверхности кожи и слизистых, оказывают местное антисептическое и бактерицидное действие. Механизм бактерицидного действия серебра. Клетка микроорганизма теряет жизнеспособность в результате взаимодействия электростатических сил, возникающих между клетками бактерий, имеющими отрицательный заряд, и положительно заряженными наночастицами и ионами серебра при адсорбции последних бактериальной клеткой. --- стр. 5 --- Область применения - неповрежденные кожные покровы лица и тела и слизистые оболочки полости рта, носоглотки, глаз и уха. Условия применения: АРГЕНСЕПТ применяется в условиях медучреждений и в бытовых условиях. 4. Перечень показаний к применению, противопоказаний, возможных побочных действий Показания к применению: Профилактика возникновения и развития воспалительных процессов на неповрежденных коже лица и тела, а также слизистых полости рта, носоглотки, глаз и уха, после воздействия патогенной микрофлоры и вредных факторов окружающей среды путем формирования противомикробного ^ барьера за счет создания на поверхности кожи и слизистых тончайшей микропленки с наночастицами серебра, обладающего антисептическим действием. Противопоказания к применению: j Гиперчувствительность к компонентам, входящим в состав АРГЕНСЕПТ. I Возможные побочные действия:i Не применять при индивидуальной непереносимости одного из компонентов, а также при аллергической реакции на препараты серебра. Меры предосторожности: Не для приёма внутрь. Ограничений по совместному использованию АРГЕНСЕПТ с другими препаратами не выявлено. 5. Описание, параметры и характеристики медицинского изделия 5.1. Описание Рисунок 1. --- стр. 6 --- в состав изделия входят следующие компоненты: Наименование компонента Содержание компонентов в растворе Нанокластеры серебра 25 мг ± 5 мг <0,01% Вода дистиллированная 1000 мл 99,99% Cekol 2000 (высокоочищенный натрий карбоксимети л целлюлоза (Na - К)) 0,1 г ±0,01 г 0,01% 4 5.1. Параметры и характеристики № п/п Наименование показателя Норма 1 Внешний вид Однородная прозрачная жидкость без механических примесей. 2 Цвет Нежно-желтый 3 Запах Без запаха 4 Наночастицы серебра размером 20 нм — 40 нм, не менее 60% от общего количества частиц 5 pH 6,8 - 7,3 6 Плотность 1,0014 г/см’±0,001 г/см’ 7 Подлинность Качественная реакция на Cekol 2000 1 Масса-габаритные характеристики Объем АРГЕНСЕПТ в индивидуальной упаковке Масса АРГЕНСЕПТ в индивидуальной упаковке 10 мл ± 1,6 % (270 доз) 11,0г±0,16г 30 мл ± 1,2% (215 доз) 48,0 г ± 0,16 г 50 мл ± 0,9 % (360 доз) 73,0 г± 0,16 г --- стр. 7 --- Микробиологические показатели Наименование показателя Значение показателя Общее количество мезофильных аэробных и факультативно-анаэробных бактерий (КМАФАнМ), КОЕ/г, не более 1 • 10^ Бактерии семейства Enterobacteriaceae отсутствуют Патогенные стафилококки отсутствуют Pseudomonas aeruginosa, КОЕ/1 г (см^) отсутствуют Дрожжи, дрожжеподобные, плесневые грибки, КОЕ/г, не более 1Q2 Staphylococcusaureus, КОЕ/1 г (см^) отсутствуют 5.2. Способ стерилизации АРГЕНСЕПТ не подлежит стерилизации. 5.3. Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения Наименование компонентов и их регистрационные номера CAS Фирма, страна-изготовитель Обозначение НТД Нанокластеры серебра ООО «Лаборатория Аргентум», Россия Вода дистиллированная Россия гост 6709-72 Cekol 2000 CAS 9004-32-4 KelcoHuberCompany, Finland --- стр. 9 --- 9.3. В комплект поставки «Средство барьерно-защитное с наносеребром «АРГЕНСЕПТ» для кожи и слизистых», флакон 50 мл, ТУ 32.50.50-004-13034791- 2019» должно входить: • Средство барьерно-защитное с наносеребром «АРГЕНСЕПТ» для кожи и слизистых, флакон 50 мл, ТУ 32.50.50-004-13034791-2019 - 1 шт.; • инструкция по применению - 1 шт.; • потребительская упаковка - 1 шт. 10. Упаковка 10.1. Индивидуальная упаковка: i № п/п Наименование варианта исполнения Наименование упаковки РУ, производитель, страна производства 1. «Средство барьерно защитное с наносере бром «АРГЕНСЕПТ» для кожи и слизистых», флакон 10 мл, ТУ 32.50.50-004-13034791- 2019 Флаконы-капельницы полимерные ФКП по ТУ 9464-003-20670820- 2009, вариант исполнения ФКП-10 Производитель: ООО ПКФ "Прометей", страна производства: Россия. РУ № ФСР 2009/05425 от 25.03.2019. 2. «Средство барьерно защитное с наносере бром «АРГЕНСЕПТ» для кожи и слизистых», флакон 30 мл, ТУ 32.50.50-004-13034791- 2019 Тара из полиэтилентерефталата для лекарственных средств со средствами укупорочными по ТУ 22.22.14-007-95202676- 2017, вариант исполнения: флакон ПЭТФ 18/9/30-Л, 1125 Производитель: ООО Тай- Комплект", страна производства: Россия. РУ № РЗН 2018/7636 от 24.09.2018. 3. «Средство барьерно защитное с наносере бром «АРГЕНСЕПТ» для кожи и слизистых», флакон 50 мл, ТУ 32.50.50-004-13034791- 2019 Тара из полиэтилентерефталата для лекарственных средств со средствами укупорочными по ТУ 22.22.14-007-95202676- 2017, вариант исполнения: флакон ПЭТФ 18/9/50-Л, 1145 Производитель: ООО Тай- Комплект", страна производства: Россия. РУ № РЗН 2018/7636 от 24.09.2018. --- стр. 10 --- 10.2. АРГЕНСЕПТ в индивидуальной упаковке (флакон 10 мл, флакон 30 мл и флакон 50 мл) упаковывается в потребительскую упаковку - пачка картона хромового по гост 7933 в количестве 1 штука. 10.3. Потребительские упаковки в количестве 200 шт. укладываются в транспортн>то упаковку - коробку из гофрированного картона марки ДС по ГОСТ Р 52901 или в ящики из гофрированного картона по ГОСТ 9142. Клапан коробки заклеивается полиэтиленовой лентой с липким слоем по ГОСТ 20477. В качестве амортизаторов и разделителей должны использоваться вкладыши из пачечной двухслойной бумаги по ГОСТ 6290. i 11. Маркировка 11.1. Маркировка индивидуальной упаковки: - наименование изделия, вариант исполнения; наименование предприятия-изготовителя и/или товарный знак изготовителя; - «Годен до...» (месяц, год); - номер партии (или символ); - обозначение настоящих технических условий; - номер и дата регистрационного удостоверения; - объем в мл. 11.2. Маркировка потребительской упаковки: наименование изделия, вариант исполнения; - наименование предприятия-изготовителя и/или товарный знак изготовителя; - адрес предприятия-изготовителя; - состав средства в % (от массовой доли); - объем в мл; - номер партии (или символ); - дата изготовления; - «Годен до...» (месяц, год); - обозначение нетоксичности словом «Нетоксично»; обратитесь к инструкции по применению (или символ); - не применять в случае нарушения целостности индивидуальной упаковки (или символ); - условия хранения; - надпись: «Хранить в местах, недоступных для детей»; - надпись: «Не использовать по истечении срока годности»; - номер и дата регистрационного удостоверения; - обозначение настоящих ТУ. --- стр. 11 --- i 11.3. Маркировка транспортной упаковки по ГОСТ 14192 нанесена на упаковку и содержит: - наименование изделия, вариант исполнения; ~ наименование предприятия-изготовителя и/или товарный знак изготовителя; - адрес предприятия-изготовителя; - объем в мл; - номер партии (или символ); - количество флаконов в упаковке; - условия хранения; - дата изготовления; - «Годен до...» (месяц, год); - номер и дата регистрационного удостоверения; - обозначение настоящих ТУ; - количество потребительских упаковок в коробке; - обозначение условий хранения и транспортирования. 11.3.1. На транспортную упаковку могут быть нанесены манипуляционные знаки «Беречь от влаги», «Предел по количеству ярусов в штабеле» (не более 8 ярусов), «Беречь от солнечных лучей», «Верх», «Ограничение температуры» по ГОСТ 14192. Обозначение условий хранения и другие дополнительные надписи должны быть нанесены на тару или ярлык в местах, свободных от транспортной маркировки. 12. Условия эксплуатации При эксплуатации изделие в упаковке должно быть устойчиво к следующим климатическим воздействия: температура от +5"С до +30^С, относительная влажность не более 80% при +25°С, атмосферное давление от 86,0 до 106,7 мм рт. ст. при +25°С. 13. Транспортирование При транспортировании изделие в упаковке должно быть устойчиво к следующим климатическим воздействиям: температура от +5^С до +30^С, относительная влажность не более 80% при +25^С, атмосферное давление от 86,0 до 106,7 мм рт. ст. при +25®С. Перевозка АРГЕНСЕПТ осуществляется в порядке, определяемом законодательством Российской Федерации. АРГЕНСЕПТ транспортируют всеми 10 --- стр. 12 --- видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на данном виде транспорта и с соблюдением гигиенических требований. Конструкция грузовых отделений транспортных средств должна обеспечивать защиту изделия от загрязнений. Внутренняя поверхность грузовых отделений транспортных средств должна быть выполнена из моющихся и нетоксичных материалов. 14. Хранение При хранении изделие в упаковке должно быть устойчиво к следующим климатическим воздействиям: температура от +5®С до +30°С, относительно ^ влажность не более 80% при +25°С, атмосферное давление от 86,0 до 106,7 мм рт. ст. при +25°С. АРГЕНСЕПГ хранить вдали от источников тепла и возгорания; избегать хранения на прямом солнечном свете. Хранить отдельно от лекарств, пищевых продуктов, в местах недоступных детям. 15. Гарантийные обязательства 15.1. Производитель гарантирует соответствие изделия установленным требованиям стандартов и документации производителя при соблюдении условий транспортирования, хранения, эксплуатации. 15.2. Назначенный срок годности — 3 года, с даты производства. 15.3. Производитель не несет ответственности за какой-либо причиненный ущерб или повреждения, вызванные использованием изделия после истечения срока годности, указанного на упаковке, а также при использовании изделия не по назначению. 16. Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского изделия АРГЕНТСЕПТ утилизируют в порядке, предусмотренном СанПиН 2.1.7.2790- 1 о для медицинских отходов класса А (эпидемиологически безопасные отходы). 11