Тест иммунохроматографический на скрытую кровь в образцах кала человека для обнаружения кровотечения в желудочно-кишечном тракте "First Reply"® ("Первый ответ"®) в наборе — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2021/13907 от 06.04.2021 · класс риска 2а

Производитель: ООО "АЛЬФА МЕД" (Россия)

Вид изделия: Скрытая кровь в кале ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ, клинический

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 5 ---
3. Аномальный гемоглобин 
реактивность не тестировался.
на потенциальную перекрестную
4. Люди, страдающие цветовой слепотой, могут видеть контрольную и  
тестовую линии серыми, а не розовыми.
12. Консультация с врачом
При положительном результате теста обязательно обратитесь к Вашему 
лечащему врачу. Как и в случае с любым другим тестом на скрытую кровь, Тест 
на скрытую кровь в кишечнике First Reply не может считаться средством, 
позволяющим окончательно диагностировать желудочно-кишечные
кровотечения или патологии. Результаты теста могут рассматриваться лишь в 
качестве предварительного обследования или вспомогательного средства для 
установления диагноза. Недопустима постановка диагноза исключительно на 
основании результатов теста. Также недопустима самостоятельная 
постановка диагноза. При положительном результате следует
незамедлительно обратиться к врачу для назначения дальнейшего 
обследования лабораторными методами, а также с помощью таких 
диагностических процедур, как фиброскопия ЖК тракта, эндоскопия, 
колоноскопия или другие рентгеновские исследования. Конкретный метод 
исследования выбирается лечащим врачом, исходя из общей клинической 
картины.
Категорически не допускается самостоятельное принятие 
непрофессиональным потребителем каких-либо мер медицинского характера 
(например, прием лекарственных препаратов) на основании результатов 
теста!
13. Область применения и условия эксплуатации
Область применения:
Тест на скрытую кровь в кишечнике First Reply в вариантах исполнения может 
применяться в домашних условиях и лабораториях.
Условия эксплуатации:
Температура 2 -  30°С
Влажность < 40%
Не использовать повторно.
14. Хранение и срок годности
Храните изделие при температуре от 2 °С до 30 °С при влажности менее 40%. 
Следует избегать попадания прямых солнечных лучей. Избегать контакта с 
водой, кислотами, щелочами и окислителями.
Использовать сразу после вскрытия упаковки
Изделие является стабильным до даты, указанной на этикетке пакета.
Срок годности -  до 3 лет. Не использовать после окончания срока годности
15. Порядок утилизации
Для неиспользованных компонентов медицинского изделия предполагается 
утилизация как бытовые отходы согласно требованиям местного 
законодательства (отходы класса А в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 
"Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими 
отходами").
Использованные компоненты и биоматериал как при использовании в 
лаборатории, так и при использовании потребителем в домашних условиях, 
следует рассматривать как потенциально инфицированные отходы (т.к. любой 
человек может быть носителем вирусных и/или бактериальных инфекций, в 
том числе бессимптомным).
В связи с этим, при использовании в лабораториях следует рассматривать 
использованное изделие как отходы класса Б в соответствии с СанПиН 
2.1.7.2790-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с 
медицинскими отходами".
При использовании непрофессионалом для утилизации использованного 
медицинского изделия следует обратиться в специализированную 
организацию, обладающую соответствующим разрешением на утилизацию


--- стр. 6 ---
медицинских отходов. До обращения в специализированную организацию 
использованное медицинское изделие следует хранить в герметично 
закрывающемся пакете для отходов в недоступном для посторонних месте.
16. Основные функциональные характеристики изделия
1. Чувствительность:
Чувствительность полоски составляет 50 нг человеческого гемоглобина на 
1  мл буферного раствора.
2. Специфичность:
Тест на скрытую кровь в кишечнике First reply предназначен специально 
для человеческого гемоглобина. Гемоглобин от лошадей, свиней, рыбы, 
коров, кур, кроликов, крыс, коз и мышей с Тест на скрытую кровь в 
кишечнике First reply не реагирует.
3. Вещества, мешающие определению:
Не выявлены
4. Воспроизводимость
Воспроизводимость результатов определения составила 100 %
5. Диагностическая чувствительность
По результатам проведения клинических испытаний на биоматериале 
человека, взятом в ходе лечебно-диагностического процесса, 
диагностическая чувствительность составила 100% с доверительным 
интервалом (91,24; 100).
6. Диагностическая специфичность
По результатам проведения клинических испытаний на биоматериале 
человека, взятом в ходе лечебно-диагностического процесса, 
диагностическая специфичность составила 100% с доверительным 
интервалом (91,24; 100).
7. Точность
По результатам проведения клинических испытаний на биоматериале 
человека, взятом в ходе лечебно-диагностического процесса, точность 
(близость измеренного значения к эталонному) составила 100% с 
доверительным интервалом (91,24; 100).
17. Маркировка медицинского изделия для диагностики in vitro
Символы, нанесенные на маркировку изделия приведены в следующей 
таблице:
Графическое
обозначение
LOT
itJ
n Э 0 ^ ( Л
Приведенная
информация
Номер партии
Использовать до
Производитель 
компонента 
медицинского изделия
Температурный 
диапазон условий 
хранения (от +2®С до 
+30°С)
Диапазон влажности 
(до 40 %)
Графическое
обозначение
СИ
О Ь О П Ь /f
ю
р
Приведенная
информация
Обратитесь к 
инструкции по 
применению
Запрет на повторное 
применение
Содержимого 
достаточно для 
проведения 1 теста
Медицинское изделие 
для диагностики in 
vitro
Знак «Ростест»
Примечание: указывается на 
маркировке только после  
получения деклараг^ии
соответствия
18. Требования к транспортированию
у 02-2020


--- стр. 7 ---
Транспортировать изделие допустимо транспортом всех видов в крытых 
транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, 
действующими на транспорте данного вида.
Температура 12.5 -  38°С
Влажность < 78%
19. Перечень национальных и международных нормативных 
документов/стандартов, которым соответствует медицинское изделие
Производитель произвел испытания на соответствие нижеуказанным 
стандартам. Результаты испытаний показали полное соответствие следующим 
стандартам:
EN ISO 14971:2007 Изделия медицинские. Применение менеджмента 
риска к медицинским изделиям
EN 980: 2008 Медицинские приборы. Графические символы, 
используемые при маркировке медицинских устройств
EN 13532:2002 Общие требования к медицинским изделиям для 
диагностики in vitro дня самотестирования
EN 13612: 2002 Оценка функциональных характеристик медицинских 
изделий для диагностики in vitro
EN 13641:2002 Устранение или снижение риска заражения, 
связанного с лабораторными диагностическими 
реагентами
EN 13975:2003 Процедуры отбора проб, используемые для приемных 
лабораторных испытаний медицинского 
диагностического оборудования. Статистические 
аспекты.
20. Риски применения медицинского изделия
Были оценены все риски, связанные с выявленными опасностями. После 
принятия соответствующих мер по снижению этих рисков общий уровень риска 
изделия в отношении предполагаемого применения и использования 
устройства является приемлемым.
21. Материалы, соприкасающиеся с телом человека
Вид контакта с организмом человека -  с неповрежденной кожей. Части 
изделия и материалы, из которых они изготовлены, представлены в таблице 
ниже;
Наименование
изделия Материал, марка материала
Тест полоска 1. Мембрана из нитроцеллюлозы, покрытые 
антителами против гемоглобина и 
антителами, выделенными из козла, против 
мышиных IgG
2. Поглощающая бумага из боросиликатного 
стекловолокна с клеем на основе 
поливинилового спирта
4. Пластиковая панель из Акрилонитрил- 
бутадиен-стирола
4. Коллоидное золото, покрытое антителами 
против гемоглобина
Кассета -  модель 
1  (для вариантов 
исполнения)
Полистирол
Кассета -  модель 
2 (для вариантов 
исполнения)
Полистирол
Флакон с
буферным
раствором
1. Колба выполнена из полиэтилена 
низкой плотности
2. Крышка и аппликатор -  полипропилен
3. Содержит буферный раствор натрий 
(фосфатный 0,01 М
Перчатки Полиэтилен
Бумага для сбора 
образцов
Бумага
ОСТОРОЖНО! Содержит материалы животного происхождения: антитела 
против гемоглобина; антитела, выделенные из козла, против мышиных IgG. 
Не является опасным.
Т ест им м уно хром атогр аф и чески й на  скры тую  ф о а ь  в обра зцах кал а чел овека для обнаруж ения кровоте чения в ж елудочнонсиш вчноы  тр а кте  « F irs t R eply» ®  («П ервы й ответ»® ) в наборе, варианты  исполнения
Инструкция по применению
V 02-2020


--- стр. 8 ---
24 30 шт 30 шт 30 шт 30 шт 1 шт 1  шт
22. Варианты исполнения {состав каждого варианта исполнения  
приведен в таблице 1):
Таблица 1. Основные компоненты
(Dа.0 ю <0
1  
01 Z
го 2 Ю  о о g
г он л
§ 1 
^  1
г оI- лш с 
8 § ^ 1
>s
3 9-* 2 Q_ Ш
1 “ 5 г о  о
2 о S
S о цэ
ш" °
1-г ото.фС
кS3
>.а.
dX
ласюоо.
1 шт 1 шт 1 шт 1 шт
2 2 шт 2 шт 1 шт 1 шт
3 30 шт 30 шт 1 шт 1 шт
4 1 шт 1 шт 1 шт 1 шт 1 шт
5 2 шт 2 шт 2 шт 1 шт 1 шт
6 30 шт 30 шт 30 шт 1 шт 1 шт
7 1 шт 1 шт 1 шт 1 шт
8 2 шт 2 шт 1 шт 1 шт
9 30 шт 30 шт 1 шт 1 шт
10 1 шт 1 шт 1 шт 1 шт 1 шт
11 2 шт 2 шт '2 шт 1 шт 1 шт
12 30 шт 30 шт 30 шт 1 11Я 1 шт
13 1 шт 1 шт 1 шт 1 шт 1 шт 1 шт
14 2 шт 2 шт 2 шт 2 шт 1 шт 1 шт
15 30 шт 30 шт 30 шт 30 шт 1 ия 1 шт
16 1 шт 1 шт 1 шт 1 шт
17 2 шт 2 шт 1 шт 1 шт
18 30 шт 30 шт 1 шт 1 шт
19 1 шт 1 шт 1 шт 1 шт 1 шт
20 2 шт 2 шт 2 шт 1 шт 1 шт
21 30 шт 30 шт 30 шт 1 шт 1 шт
22 1 шт 1 шт 1 шт 1 шт 1 шт 1 шт
23 2 шт 2 шт 2 шт 2 шт 1 шт 1 шт
23. Сведения о производителе, разработчике, адресах мест производства 
медицинского изделия
Производитель медицинского изделия 
ООО «АЛЬФА МЕД», 121096, г. Москва, ул. 2-я 
Филевская, д. 7, корп. 6., эт 1  пом 1 1 1  ком 5Г 
Тел.:+7 (495) 221-66-28
Разработчик медицинского изделия 
ANW MED GmbH 
(АНВ МЕД ГмбХ)
Boxhagener Strafie 119, 10245 Berlin, Germany 
Тел..: +49-030-85741348
Сведения об адресах производства
1. W.H.P.M., Inc. {В.Х.П.М., Инк),
5358 Irwindale Avenue Irwindale СА 91706, USA
2. W.H.P.M. Bioresearch & Technology Co., Ltd.
(В.Х.П.М. Биоресерч & Технолоджи Ко, Лтд),
№ 2 Zhongxin Street LouZiZhuang, Jinzhanxiang Chaoyang District Beijing 100018, 
China
3. Ханчжоу ОлТест Биотех Ко, Лтд. {Hangzhou AIITest Biotech Со, Ltd.)
550# Yinhai Street, Hangzhou Economic and Technological Development Area, 
310018 Hangzhou, People's Republic of China
24. Гарантии производителя
Производитель гарантирует стабильную работу изделия в течение 
заявленного срока годности. Срок годности указан на упаковке
25. Литература
1. Adams, Е .С ., Layman К.М. Immunochemical confirmation o f gastrointestinal  
bleeding. Ann.ehn. Lab. S ci. 4:343; 1974.
2. Salto, H., et al. An immunological occult blood test fo r mass screening o f colorectal  
cancer by reverse-passive hemagglutination (RPI-IA). Japanese J . Gastroenterology. 
61:2831; 1984.