Имплантат гиалуроновой кислоты для внутрикожного введения RENOVI — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 11 --- Продолжительность сохранения косметического эффекта (время биодеградации) при однократном введении для исполнений RENOVI SOFT и RENOVI SMILE от 6 до 8 месяцев, а для исполнений RENOVI INFINITY и RENOVI VOLUME от 6 до 12 месяцев, Степень ретикуляции (связанность) для RENOVI SOFT - 9%, RENOVI INFINITY - 10%, RENOVI SMILE - 12% и RENOVI VOLUME - 14%. Имплантат является полностью биодеградируемым. В случае возникновения необходимости ускоренной полной биодеградации Имплантата в мягких тканях используется антидот, фермент семейства гиалуронидаз. Решение о введении и проведении инъекции фермента может принимать только квалифицированный специалист. Медицинское изделие представляет собой шприц, содержащий гель на основе гиалуроновой кислоты, упакованный в блистерную упаковку. Медицинское изделие предназначено для одноразового использования со стерильными одноразовыми иглами. Гель гиалуроновой кислоты содержит сшитую гиалуроновую кислоту в фосфатном буфере (хлорид натрия, гидрофосфат натрия, дигидрофосфат натрия днгидрат, вода для инъекций) 11.1 Состав медицинского изделия Вариаш* исполнения Наименование компонента RENOVI SOFT RENOVI INFINnr RENOVI VOLUME RENOVI SMILE Натрия гиал\тюнат, мг/.мл 20 20 20 20 Натрия хлорид, мг/мл 8.3 8,3 8.3 8.3 Натрия фосфат 1- замешенный, мг/мл 0,4 0,4 0.4 0,4 Натрия фосфат 2- замещенный. мг/мл 0,95 0,95 0,95 0,95 Натрия гидроксид, мг/мл 1,35 1,35 1,35 1,35 BDDE, мг/мл 1.5 1,5 1,5 1,5 Вода для инъекций q.s до 1.0 мл q.s до 1.0 мл q.s до 1.0 мл q.s до 1,0 мл 11.2 Производители исходного сы рья Нцимсиопание KOstrioiiciiTa Международное непатентованное iiaHMciionaime HjIh группировочнос (химическое) панмсноваинс функция Производит е.ть, страна Номер реестровой записи н дата включения в реестр (||.ти номер pcniCTpaiuioiiHoro удостоверения и дата) Натрия гиал>’ронат Натрия гиалуронат Активный компонент Блумейдж Фреда БиоФарм Ко .Лтд. Китай ФС-001305 от 11.01.2016 1,4-Бутандиол Д И Г .1Н Ц И Д И Л О В Ы Й эфир (BDDE) Вспомогательное вещество, сшивающий агент Sigma-Aldrich, США Натрия хлорид Натрия хлорид Вспомогательное вещество Shandong Feiclteng Rellned Salt Company, Китай Фармакопея Китая 2015 Дигидрофосфат натрия дигидрат Буферное вещество Hunan Jiudian Phannaceutical Co .Ud. Китай Гифофосфат натрия Буферное вещество Hunan Jiudian Pharmaceutical Co.Ltd. Китай --- стр. 12 --- Инструкиня по прямемсикю ня мсанцкнсное ииелне «Ииллытт гм&луронояой кислоты дм tHyrpHnnnioro •мления RENOVU, пронмоастм «RENOVILAB LLC», США Haii^ieiioDaime компопсята Международное нелатсптованнос иаимснопяиис или групннровочное (химическое) наименование Функинн Производитель, страна HoMq) реестровой записи II дата вк.т10чеиия в реестр (и.111 номер рсп1страш1011ного удостоверения и дата) Натрия гилроксид Вспомогательное вещество National Phannaceutical Group Chemical Reagent Co..Ltd,, Китай Вода для инъекций Вода для инъекций Растворитель Bloomage Freda Biopharin C^-.Lld.. Китай Фармакопея Китая 2015 Наименование показате.тя Метод Норма Описание (внешний вид) Визуальный Бесцветный и прозрачный гель Подлинность Качественная реакция Получение пурпурно красного цвета Размер частиц (диаметр) геля гиалуроната натрия Оптическая микроскопия RENOVI SOFT: более 60% частиц должны быть в пределах 0,05 - 0,4 мм, RFNOV1 INFINITY: не более 1 мм RbNOVI VOLUME более 60% частиц должны быть в пределах 0,4 - 1,0 мм. RENOVI SMILE: более 60% частиц должны быть в пределах 0.3 ~ 0,8 мм Извлекаемый объём Количественный Не менее 0,9 мл pH Потенциометрический 6,8 - 7,5 Содержание остаточных протеинов Метод Лоури Не более 0,1% Динамическая вязкость Вискозиметрия 400-1100 мПа с Осмолярность, мОсм/л Осмометрия 280-350 Тяжёлые металлы Спектрометрия Не более 10 (ir/r Остаточное содержание этанола гжх Не более 400 pg/g Остаточное содержание BDDE вэжх S2 Hg/g Количественное содержание натрия гиалуроната Колориметрическое определение на основе реакции с альциановым синим 18-24 мг/мл (90-120% от 20 мг/мл) Стерильность Мембранная фильтрация, метод прямого посева Стерильно Бактериальные эндотоксины ЛАЛ-тест Не более 0,5 ЕЭ/мл Стрептолизин Качественная реакция Отсутствует --- стр. 13 --- 12, ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Игла В комплект медицинского изделия для исполнений RENOVI INFINITY, RENOVI VOLUME, RENOVI SMILE входят 2 иглы стерильные 270x1/2" (0,40x13 мм) (производитель; «ТСК Лабораторн», Япония (РУ №ФСЗ 2011/10609 от 15.09.2011) или 270x1/2" (0,40x12 мм) (производитель TERUMO EUROPE N.V., Бельгия (РУ JV£P3H 2018/7086 от 26.04.2018)) и 2 иглы стерильные 300x1/2" (0,30x13 мм) для исполнения RENOVI SOFT (производитель: «Becton Dickinson and Company Limited», Ирландия (РУ Л'2 ФСЗ 2011/08975 от 26.02.2016)) (1) Колпачок (3) Этикетка L3 1,6 ±2 мм 0D 0.406-0,419 мм 0d 0,29-0,31 мм 6 12±2° Основные размеры иглы Шприц При производстве медицинского изделия используют шприц производства BD Нурак с упором для пальцев (РУ №ФСЗ 2011/11237 от 26.12.11 г, производитель: Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С., Франция). (6) прозрачная этикетка (7) белая этикетка (1) колпачок (3) цилиндр шприца (2) Luer Lock (5) поршень (4) упор для пальцев --- стр. 14 --- Объем 1 мл Цена деления 0.1 мл Объем «меотвого» пространства шприца не более 0.07 мл Габаритные размеры Цилиндр шприца Наружный диаметр: 8,15 ±0,1 мм Внутренний диаметр: 6,35 ± 0,1 мм Длина: 72,9 ± 1,2 мм Диаметр Luer Lock: 11,1 мм Поршень Длина; 57,3 ± 0,3 мм Диаметр: 5,8 ± 0,2 мм Уплотнитель поршня шприца эластичный Высота: 7,65 ± 0,4 мм Диаметр: 6,9 ± 0,15 мм Усилие нажатия на поршень 10-40 Н Масса пустого шприца, г 2,955 ±0.019 Габаритные размеры упора для пальцев Длина: 36,0 мм ± 0,8 мм Ширина; 22,1 мм± 0,6 мм Толщина: 9 мм ± 0,4 мм --- стр. 15 --- 13. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 13.1. Меры оказания первой помощи Общие рекомендации: обратитесь к врачу. При вдыхании: если человек дышит, переместите его на свежий воздух. Если не дышит, примените искусственное дыхание. Обратитесь к врачу При попадании на кожу: при попадании на кожу промойте водой с мылом. При попадании в глаза; при попадании в глаза проверьте наличие контактных линз, снимите их, если есть. Немедленно промойте большим количеством воды. При проглатывании: никогда ничего не давайте в рот человеку без сознания. Промойте рот водой. Обратитесь к врачу. 13.2. Меры пожарной безопасности Опасность возгорания или взрыва отсутствует. Сам по себе продукт не горит Может возгореться при высокой температуре. Рекомендуемые средства пожаротушения; вода, углекислый газ. Нерекомендуемые средства пожаротушения: нет данных. Особая опасность, которую может представлять вещество во вре.мя пожара; продукты сгорания включают ЦОГ (циклооксигеназы), оксиды фосфора, газ хлороводород, оксиды калия, оксиды натрия. 13.3. Меры при непреднамеренном выделении Меры индивидуальной безопасности: используйте средства индивидуальной защиты (наденьте защитные химические очки, соответствующие защитные перчатки и одежду). Избегайте образования пыли и вдыхания пыли. Избегайте вдыхания паров, дымки или газа. Обеспечьте надлежащую вентиляцию. Меры экологической безопасности: отсутствуют. Способы уборки: в случае утечки или разлива - развести водой. 13.4. Правила обращения и хранения Обращение: в отношении здоровья человека: специальных мер предосторожности не требуется. Избегайте образования аэрозоли. Особые меры предосторожности и рекомендации по обращению с продуктом; Используйте стерильные перчатки, чтобы предотвратить микробное загрязнение продукта. Хранение; хранить в контейнере без доступа воздуха, защищенном от света и влажности. Хранить в оритнальной упаковке, плотно закрытой в прохладном месте. 13.5. Контроль воздействия н индивидуальная защита Гигиенические меры; не пить, не есть, не курить во время работы. Помещения, где хранится или применяется медицинское изделие, должны быть оснащены умывальником для глаз или аварийным душем. Необходимо использовать надлежащую вентиляцию (барьер для микробного загрязнения медицинского изделия). Респираторная защита; респираторная зашита не требуется. Если нужна защита от вредньк уровней пыли, используйте пылезащитную маску. Защита кожи; для инъекции медицинским изделием необходимо использовать перчатки. Перед использованием проверьте перчатки. После использования утилизируйте перчатки в соответствии с СанПиН 2.1.7,2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». Мойте и вытирайте руки. 13.6. Токсикологическая информация Токсичность: нетоксично. Цитотоксичность: Не цитотоксично. Сенсибилизация кожи: Кожная реакция отсутствует. Острое раздражение слизистой оболочки глаз: раздражение слизистой оболочки глаз отсутствует. Аномальная токсичность; сведения о значительной токсичности или смертности после введения отсутствуют. --- стр. 20 --- Инструкикя no применению на иедициксхое ншелне «Имплантат пилуроновой кнслотм дли инугриожмого аиелснни RENOVI». производстм «RENOV1LAB LLC», США 18. ТРЕБОВАНИЯ К ТРАНСПОРТИРОВАНИЮ Медицинское изделие подлежит транспортированию в транспортной упаковке всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с условиями транспортировки, действующими на каждом виде транспорта. При транспортировании необходимо поддерживать температуру от 5 °С до 25 ® С и влажности не более 80%. Защищать от солнечньгх лучей, не замораживать. Избегать ударов по упаковке. 19. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ Температура воздуха от +32 ® С до +-42 ®С, относительная влажность не 80%(неконденсирующаяся), атмосферное давление 500- 1060 гПа. более 20. СРОК ГОДНОСТИ Срок годности составляет 3 года. Стерильность содержимого, должна сохраняться в течение всего срока годности изделия, при условии соблюдения условий хранения и не поврежденной упаковке. 21. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие качества медицинского изделия в течение всего срока годности при соблюдении требований к транспортированию, хранению и применению изделия, установленных в технической документации. Медицинское изделие с истекшим сроком годности применению не подлежит. 22. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОГО УНИЧТОЖЕНИЯ И УТИЛИЗАЦИИ Использованные материалы утилизируются согласно указанному классу опасности указанному в СанПиН 2.1.7.2790-10. В соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10: - шприц с иглами по классификации опасности относится к Классу Б; - упаковочные материалы, картонная коробка и блистер по классификации опасности относ^ггся к Классу А. Шприц с иглами после использования необходимо сразу утилизировать, даже в том случае, если содержимое не было использовано полностью. 23. УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕ^ТЯ ООО «ДЕВЕЛОП КОНСАЛТ» 107564, г. Москва, 1-ая Мясниковская д.2, кв.5 Тел. +7(495)414 14 25 info@develoDConsultru --- стр. 21 --- В таблице ниже приведены расшифровки символов, указанных на маркировке медицинского изделия в соответствии сГОСТРИСО 15223-1-2014,_______________ СИМВОЛ jaTewLi LOT ш 1 Е С R E P 4 ' ОПИСАНИЕ Запрет на повторное применение Стерилизация паром или сухим теплом Код партии Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению___________ Изготовитель Уполномоченный представитель в ЕС Не стерилизовать повторно СИМВОЛ УГРЦЕО |А ЛаГ| С€ т Температурный диапазон хранения т-------т атпивя L J ОПИСАНИЕ Использовать до... Стерилизация оксидом этилена Дата изготовления СЕ-марка Не использовать при поврежденной упаковке Обратитесь к инструкции по применению Не допускать воздействие солнечного света Радиационная стерилизация --- стр. 22 --- Перевод с английского языка /текст на русском языке/ АФФИДЕВИТ (НОТАРИАЛЬНО ЗАСВИДЕТЕЛЬСТВОВАННОЕ ЗАЯВЛЕНИЕ) О ТОЧНОСТИ ПРЕДСТАВЛЕНИЯ ИНФОРМАЦИИ Я, ИГОРЬ ПЕТРОВ. ПЕРЕВОДЧИК, НАСТОЯЩИМ ЗАЯВЛЯЮ, ЧТО В ПОЛНОЙ МЕРЕ ВЛАДЕЮ АНГЛИЙСКИМ И РУССКИМ ЯЗЫКАМИ, И ЧТО ПРИВЕДЕННОЕ ВЫШЕ ЯВЛЯЕТСЯ КОРРЕКТНЫМ ПЕРЕВОДОМ ОРИГИНАЛА ДОКУМЕНТА, ПОЛУЧЕННОГО МНОЮ НА РУССКОМ, В СООТВЕТСТВИИ СО СТЕПЕНЬЮ МОЕЙ ОСВЕДОМЛЕННОСТИ И УРОВНЕМ ПРОФЕССИОНАЛЬНЫХ ЗНАНИЙ. ШТАТ НЬЮ-ЙОРК ОКРУГ КИНГС КАНЦЕЛЯРИЯ ОКРУГА м.п. я, Нэнси Т. Саншайн, начальник канцелярии округа Кингс, штат Нью-Йорк, а также секретарь суда высшей инстанции в упомянутом округе и штате, который также является судом письменного производства и имеет официальную печать; НАСТОЯЩИМ СВИДЕТЕЛЬСТВУЮ, ЧТО ЛЕЙБИНСКИ, АЛЛА 01LE6174514 Срок с 9/24/2019 по 9/24/2024 подписавший(-ая) прилагаемый аффидевит, показания, нотариальное свидетельство, являлся(-ась) в указанный период ГОСУДАРСТВЕННЫМ НОТАРИУСОМ штата Нью-Йорк, законодательно уполномоченным и приведенным к присяге на совершение нотариальных действий в штате Нью- Йорк; что в соответствии с законодательством лицензия или удостоверение тождественности подписи должностного лица, и образец собственноручной подписи хранятся в моем офисе; что, будучи государственным нотариусом, упомянутый нотариус должным образом уполномочен в соответствии с законодательством штата Нью-Йорк приводить к присяге или официальному заявлению, получать и удостоверять достоверность актов, залогов, доверенностей и других составленных в письменном виде документов на землю, арендованное и наследуемое имущество, приводимых в качестве доказательств или регистрируемых в указанном штате, удостоверять документы, аффидевиты и показания; и что мне хорошо известен почерк упомянутого государственного нотариуса или что я сверила подпись на прилагаемом документе с образцом собственноручной подписи, хранящемся в моем офисе, В УДОСТОВЕРЕНИЕ ЧЕГО, я настоящим скрепляю настоящий документ своей подписью и официальной печатью в Бруклине, округ Кингс, штат Нью-Йорк, сегодня 29 октября 2020 года. НЭНСИ Т. САНШАЙН НАЧАЛЬНИК КАНЦЕЛЯРИИ ОКРУГА КИНГС