Набор реагентов для выявления антигена Mycoplasma hominis методом прямой иммунофлуоресценции по ТУ 9398-007-46598675-2011 в составе (см.приложение на 1 листе): — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- РЖ Д А Ю » .1Й директор БИ О М ЕД» .Пустовой 2011 ИНСТРУКЦИЯ по применению набора реагентов для выявления антигена Mycoplasma hominis методом прямой иммунофлюоресценции. Согласоваь 'л авн ы йу р а ч ЦКБ РА Н Гончаров Н.Г 2011г. 2011г. --- стр. 2 --- ИНСТРУКЦИЯ по прим енению набора реагентов для вы явления антигена M y co p la s m a h o m inis методом прямой им м уноф лю оресценции. Настоящая инструкция распространяется на набор реагентов адя выявления антигена Mycoplasma hominis методом прямой им м уноф лю оресценции (П ИФ ). Н АЗН АЧ ЕНИ Е Для диагностики урогенитального микоплазмоза, вы зываемого Mycoplasma hominis. Рекомендуется для клинических диагностических лабораторий, работаю щ их в области урологии, венерологии, андрологии, акущерства и гинекологии. ПРИНЦИП М ЕТО ДА М етод основан на взаимодействии м оноспециф ических антител, меченны х ф лю орохром ом (Ф ИТЦ), с поверхностным антигеном р120 Mycoplasma hominis. В качестве контрольных образцов использую т фиксированный на предметном стекле препарат клеток HeLa, зараж енны х щтаммом Mycoplasma hominis (положительный контроль), а также незараженны х клеток HeLa (отрицательны й контроль). С О С ТА В Н АБО РА Набор реагентов состоит из следую щ их компонентов; 1. А нтитела куриные, специфичны е к реком бинантном у белку р 120 Mycoplasma hominis, меченные Ф ИТЦ, лиофилизированны е - 2 флакона; 2. М онтирующ ая житкость, 1 мл - 1 флакон; 3. Стекла предметны е с лунками для приготовления мазков 20 щт.; 4. Стекла предметны е с контрольными образцам и (полож ительны й образец; отрицательный образец) - по 1 шт.; 5. Инструкция по применению - 1 шт.. НЕО БХОДИ М Ы Е М АТЕРИАЛЫ И О БО РУ ДО В А Н И Е, НЕ В Х О ДЯ Щ Е Е В С О С ТА В НАБОРА 1. Зонды стерильные одноразовы е для взятия урогенитальны х мазков. 2. Спирт этиловый ректификованный для фиксации мазков. 3. Стекла покровные. 4. М икропипетки полуавтоматические одноканальные с объем ом от 10 д о 200 мкл и от 200 до 1000 мкл. 5. Наконечники к микропипеткам. 6. В ода дистиллированная для промывки мазков. 7. Влажная камера. 8. М асло им м ерсионное неф лю оресцирую щ ее. 9. М икроскоп лю минесцентны й или стандартный биологический микроскоп с лю м инесцентной насадкой с систем ой фильтров для Ф И ТЦ (возбуж даю щ ий свет с длиной волны не более 49 0 нм и эм иссией 520 нм). 10. Термостат на 3 7 “ С. СПОСОБ ПРИМ ЕНЕИЯ Подготовка материала для исследования. Материал со слизистой уретры, влагалища, церквикального канала берут одноразовы м зондом с ватным тампоном. Н еп осредственно после взятия материала готовят мазок - отпечаток, касаясь тампоном поверхности лунки предм етного стекла. П редм етное стекло заранее маркируют, указывая фамилию больного и дату взятия пробы. Приготовленный мазок высушршают на воздухе. Вы суш енны й мазок фиксирую т 96% спиртом этиловым ректификованным в течении 5 минут. Допускается хранение стекол с фиксированными мазками при температуре +4“ С в течении 10 суток. Приготовление реагента. Вскрывают флакон реагента с Ф И ТЦ-меченны ми микоплазменны ми антителами. Д обавляю т 1 мл дистиллированной воды и растворяют содерж им ое в течении 1-2 м инут при комнатной температуре, слегка встряхивая флакон. Растворенны й реагент м ож но хранить в тем ноте при температуре + 4 ...+ 7 “ С в течении 10 суток. Замораживание не допускается. М онтирующая жидкость готова к употреблению и м ож ет хранится при комнатной температуре. Препараты с контрольными образцами готовы к употреблению и м огут храниться при температуре + 4 ...+ 7 ° С в течение срока, указанного на этикетке. --- стр. 3 --- < П О С Т А Н О ВК А РИФ 1. На мазок клинического материала, а также полож ительного и отрицательного образцов наносят микропипеткой 30 мкл раствора микоплазменных антител, стекла пом ещ аю т во влажную камеру и инкубируют в термостате при 37° С в течение 20 минут. 2. Стекла промывают в проточной водопроводной воде 2 мин, ополаскиваю т дистиллированной водой и высушивают на воздухе. 3. На высуш енный мазок наносят каплю монтирую щ ей ж идкости, мазок накрьшают покровным стеклом и микроскопируют в лю м инесцентном микроскопе или с использованием лю м инесцентной насадки к стандартному биологическом у микроскопу. Реком ендуется использовать масляную иммерсию с объективом МИ 90* и окуляром 4 ’ “ - 7’ ', либо вводно-им м ерсионную систем у с объективами М И 60 ’ ‘-70* и окулярами Т . М икроскоп долж ен быть укомплектован фильтрами, обеспечиваю щ им и возбуж даю щ ий свет с длиной волны не более 49 0 нм и эм иссию с длиной волны 520 нм. Фильтры устанавливают в следую щ ем порядке (от лампы): БС-8-3; С Э С -24-4; Ф С -1-4. УЧЕТ РЕЗУЛ ЬТАТО В Как в клиническом материале, так и в положительном контрольном образце микоплазмы выявляются в виде полиморфны х структур - точек, кокков, кокков-палочек, им ею щ их ярко-зеленое свечение. Микоплазмы располагаются на поверхности эпителиальных клеток, а также свободн о. Н еспецифическая бактериальная микрофлора окрашивается в оранжевый цвет; клетки эпителия, лейкоциты окрашиваются в оранжевый и красно-бурый цвет. Результат считается положительным при обнаруж ении в мазке не м енее 10 специфических объектов. В полож ительном контрольном образце микоплазмы должны выявляться в количестве не м енее 10 в поле зрения. Результат считается отрицательным, если в мазке отсутствую т специф ические объекты, либо их количество не м енее 10, при обязательном наличии не м енее 50 клеточных элем ентов. В отрицательном контрольном образце в поле зрения должны выявляться не м енее 10 эпителиальных клеток. Срок годности набора - 1 год со дня приемки ОТК предприятия-изготовителя. ТРА Н С П О РТИ РО ВАН И Е И Х РАНЕНИ Е Транспортирование наборов долж но производиться всеми видами крытого транспорта в соответствии с правилами перевозок, действую щ им и на транспорте данного вида при тем пературе м инус (2 -8 ) о С. 5.2. При транспортировании, п о ф у зк е и выгрузке наборов, сл едует соблю дать меры предосторож ности от ударов, сильных сотрясений и увлажнения. Наборы в упаковке изготовителя должны храниться при тем пературе м инус (2 -8 ) о С и при относительной влажности не более 4 % в течение всего срока годности. При необходим ости допускается отдельное хранение компонентов 1 и 2 набора при температуре (2 - 8) □ С, а предметны х стекол - при комнатной температуре. Х ранение отдельны х компонентов наборов после их вскрытия: 1. А нтитела - в течение 10 дней при температуре (2-8) о С. 2. М онтирующая жидкость - д о 30 суток при комнатной температуре. Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие набора требованиям технических условий при соблю дении условий упаковки, транспортирования, хранения, и применения, установленны х настоящими техническими условиями. ООО «А ГРО БИ О М ЕД», Калужская область, г.Боровск, пос. ВНИ ИФ БиП , корп. Радиохимии, тел (0 84 ) 38-4-27-98