Линзы контактные мягкие корригирующие дневного ношения DOX, окрашенные, с задней вершинной рефракцией в диапазонах: от -20 до -13 дптр. с шагом 1; от -12,5 до -6,5 дптр. с шагом 0,50; от -6 до -0,0 дптр. с шагом 0,25 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- i ^1 42Л 2020^ ^]420S 91 Щ 7]Щ ^ >llo]ol tfls ^ ’Й ^ ^ ^91^] ^ а д ^ . < ^1 91 202Qid 7 ^ 3 0 ^ o] л>:^^о11л^ ^ 91# W . 68 ^5l9]:SllT^ 5#504S О О 91 О >N ыиг- .m t i l l ' i , . u 3 ^ lii ^ 4-T-4i^ 9l7]-^3: ^1 16J:i 2009^1 5l 7°^ <^^1- 91 Registered N0. 2020 - 420 Notarial Certificate J&S Co., Ltd. СЕЮ and President LEE SUN SOOK Personally appeared before me and admitted his(her) subscription to the attached Letterhead This is hereby attested on this 30 day of July, 2020 at this office^ '. с,.,. Chang Gong Law Group Belong to Seoul Central D istrict Prosecutor's Office Korean Re Bldg. 5F Ste. 504, 68 Jong-ro 5-gil Jongno-gu Seoul, Korea JOON HO LEE This office has been authorized by the Minister of Justice, the Republic of Korea, to act as Notary Public since 7, May, 2009 under Law No. 16. (TEL) 02-745-5370 (FAX) 02-745-4815 95803 30.11.2020 --- стр. 4 --- Оглавление 1 Основные сведения о медицинском изделии...........................................................................2 1.1 Наименование медицинского изделия...............................................................................2 1.2 Производитель и разработчик медицинского изделия......................................................3 1.3 Назначение медицинского изделия.....................................................................................4 1.4 Область применения медицинского изделия......................................................................4 1.5 Потенциальные потребители медицинского изделия........................................................4 1.6 Предусмотренные пользователи.........................................................................................4 1.7 Показания к применению....................................................................................................4 1.8 Противопоказания и побочные эффекты...........................................................................4 1.9 Способ применения медицинского изделия........................................................................5 1.9.1 Надевание контактных линз.........................................................................................5 1.9.2 Снятие контактных линз...............................................................................................5 1.10 Условия применения медицинского изделия...................................................................5 1.11 Описание принципа действия медицинского изделия.....................................................5 1.12 Комплектность поставки медицинского изделия.............................................................5 2 Техническое описание изделия..................................................................................................6 2.1 Конструкция изделия........................................................................................................6 3 Меры предосторожности и предупреждения............................................................................8 4 Условия транспортировки, хранения и применения (эксплуатации)....................................8 5 Срок годности.............................................................................................................................9 6 Стерильное состояние медицинского изделия..........................................................................9 7 Маркировка медицинского изделия..........................................................................................9 8 Методы и средства дезинфекции, очистки..............................................................................10 9 Требования к утилизации медицинского изделия...................................................................11 10 Обстоятельства, при которых потребитель должен проконсультироваться с медицинским работником.................................................................................................................................11 11 Перечень применяемых производителем стандартов..........................................................11 12 Гарантии производителя........................................................................................................14 13 Сведения об Уполномоченном представителе производителя.............................................14 Страница 1 из 14 95803 30.11.2020 --- стр. 5 --- 1 Основные сведения о медицинском изделии 1.1 Наименование медицинского изделия «Линзы контактные мягкие корригирующие дневного ношения DOX, окрашенные, с задней вершинной рефракцией в диапазонах: от -20 до -13 дптр. с шагом 1; от -12,5 до -6,5 дптр. с шагом 0,50; от -6 до -0,0 дптр. с шагом 0,25». Варианты исполнения: 1. Линзы контактные мягкие корригируюпще дневного ношения DOX, окрашенные, А1002 Choco; 2. Линзы контактные мягкие корригируюпще дневного ношения DOX, окрашенные, А2005 Brown; 3. Линзы контактные мягкие корригирующие дневного ношения DOX, окрашенные, А2005 Blue; 4. Линзы контактные мягкие корригируюпще дневного ношения DOX, окрашенные, А2005 Green; 5. Линзы контактные мягкие корригирующие дневного нощения DOX, окращенные, А2005 Gray; 6. Линзы контактные мягкие корригируюпще дневного нощения DOX, окращенные, А2010 Blue; 7. Линзы контактные мягкие корригируюпще дневного нощения DOX, окращенные, А2010 Gray; 8. Линзы контактные мягкие корригируюпще дневного ношения DOX, окрашенные, А2011 Blue; 9. Линзы контактные мягкие корригируюпще дневного ношения DOX, окрашенные, А2012 Brown; 10. Линзы контактные мягкие корригируюпще дневного ношения DOX, окрашенные, А2013 Green; 11. Линзы контактные мягкие корригируюпще дневного ношения DOX, окрашенные, КЮОЗ Black; 12. Линзы контактные мягкие корригируюпще дневного ношения DOX, окрашенные, К2010 Brown; 13. Линзы контактные мягкие корригируюпще дневного ношения DOX, окрашенные, К2010 Blue; 14. Линзы контактные мягкие корригируюпще дневного ношения DOX, окрашенные, К2010 Green; 15. Линзы контактные мягкие корригируюпще дневного ношения DOX, окрашенные, К2010 Gray; 16. Линзы контактные мягкие корригируюпще дневного ношения DOX, окрашенные, К2010 Violet; 17. Линзы контактные мягкие корригирующие дневного нощения DOX, окрашенные, К2011 Blue; 18. Линзы контактные мягкие корригируюпще дневного ношения DOX, окрашенные, К2011 Green; 19. Линзы контактные мягкие корригируюпще дневного ношения DOX, окрашенные, К2015В1ие; 20. Линзы контактные мягкие корригирующие дневного ношения DOX, окрашенные. Страница 2 из 14 95803 30.11.2020 --- стр. 9 --- i Групповая упаковка: • бокс на 50 флаконов • коробка на 20 боксов (1000 флаконов) 2 Техническое описание изделия 2.1 Конструкция изделия Изделие представляет собой окрашенные мягкие контактные гидрофильные линзы для дневного ношения, сделанные из 2-гидроксиэтилметакрилата. Медицинское изделие позволяет корректировать зрение и одновременно менять цвет глаз. Цветные контактные линзы могут быть темными для предания более темного оттенка глазам или усиливать цвет для предания более светлого оттенка глазам. Страница 6 из 14 95803 30.11.2020 --- стр. 10 --- 2.3 Технические характеристики изделия П арам етр Значение Общий диаметр 14,2; 14,5 (±0.25) мм Оптический диаметр От 5,00 до 6,80 (±0.1) мм с шагом 0,2 мм Радиус кривизны задней центральной оптической зоны 8,60 (±0.1) мм Радиус кривизны задней периферийной зоны 11,0 (±0.2) мм Задняя вершинная рефракция В диапазоне от -20 до -13 (±0.50) диоптрий с шагом 1; В диапазоне -12.5 до -6.5 (±0.25) диоптрий с шагом 0.50; В диапазоне от -6 до -0.0 (±0.125) диоптрий с шагом 0.25. Толщина в геомет рическом центре Задняя вершинная рефракция от 0 до -0,75 0,14 ±0,023 мм Задняя вершинная рефракция от -1,00 до -2,00 0,06 ±0,023 мм Задняя вершинная рефракция от -2,25 до -3,50 0,07 ±0,023 мм Задняя вершинная рефракция от -3,75 до -4,50 0,08 ±0,023 мм Задняя вершинная рефракция от -4,75 до -6,00 0,09 ±0,023 мм Задняя вершинная рефракция от -6,50 до -9,50 0,10 ±0,023 мм Задняя вершинная рефракция от -10,00 до -12,50 0,11 ±0,023 мм Задняя вершинная рефракция от -13,00 до -15,00 0,13 ±0,023 мм Задняя вершинная рефракция от -16,00 до -20,00 0,14 ±0,023 мм Содерж ание воды 40±2% Исполнение окраски Неокрашенные / II Номинальный диамет р зоны, маскирующ ей радуж ную оболочку глаза 12,4 (±0.2) мм (для линз с общ им диаметром 14,2 мм) 12,7 (±0.2) мм (для линз с обш им диаметром 14,5 мм) Диамет р зоны зрачка 4±1 мм Свет овой коэффициент пропускания, % (для окраш енной части) 70±10% Свет опропускаемост ь (в неокраш енной части) > 93 % Плотность окрашивания С Раствор __________________в К _________________ 7,4±0,1 Цветность бесцветный П розрачност ь прозрачный Материал изготовления линзы и раствора указаны на маркировке. Страница 7 из 14 95803 30.11.2020 --- стр. 11 --- Использование изделия лицами с заболеваниями глаза или имеющим аллергию на контактные линзы запрещено. Убедитесь в отсутствии заболеваний, препятствующих нощению контактных линз и используйте изделие в соответствии с рекомендациями офтальмолога. Используйте очиститель, ополаскиватель и лубрикант, соответствующий материалам линзы. Немедленно извлеките линзу и обратитесь к врачу, если Вы ощущаете острую боль или инородный предмет на глазу. Если зрение нестабильно из-за пересыхания линзы, смочите ее искусственными слезами или физиологическим раствором и проморгайте глазами. Если Ващи глаза перенапрягаются из-за переутомления, недосыпания или длительного чтения, снимите линзы и дайте глазам отдохнуть. При уходе за изделием используйте физиологический раствор, очиститель или раствор для хранения, произведенные специально для этих целей. Никогда не используйте водопроводную воду и прочие бытовые принадлежности. Избегайте контакта линз с мылом, щампунем и лаком для волос. При использовании косметики, сначала наденьте линзы, а затем наносите макияж. Избегайте повреждения линзы ногтем. Не используйте изделие в случае если нарущена стерильная упаковка или повреждена защитная пломба. Избегайте вредных и раздражающих паров и дыма когда носите линзы Проконсультируйтесь с врачом перед нощением занятиями плаванием и другими видами спорта в линзах. Всегда информируйте работодателя о том, что Вы носите линзы. Некоторые профессии требуют нощения защиты глаз или отсутствия контактных линз. Консультируйтесь с врачом перед использованием лекарственных средств для глаз Не меняйте контактные линзы на изделия с другими характеристиками без предварительной консультации с врачом. 4 Условия транспортировки, хранения и применения (эксплуатации) Условия транспортировки: Транспортировать изделие допустимо транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида, при климатических условиях: Температура: +5 - + 40°С Влажность: не выще 80% Давление: от 86 до 106,7 кПа Условия хранения Температура: +5 - + 25°С Влажность: хранить в физиологическом растворе (0.9% раствор натрия хлорида) в плотно упакованной таре. 3 Меры предосторожности и предупреждения Страница 8 из 14 95803 30.11.2020 --- стр. 12 --- Давление: от 86 до 106,7 кПа Условия применения: Температура: +1 - + 40°С Влажность: не выше 80% Давление: от 86 до 106,7 кПа Частота ношения: ежедневно Период ношения: не более 12 часов Период замены: 3-6 месяцев 5 Срок годности Срок годности изделия при сохранении целостности упаковки составляет 5 лет с даты стерилизации. Не использовать изделие при повреждении первичной упаковки. 6 Стерильное состояние медицинского изделия Изделие стерилизуется паром и поставляется в стерильном виде. Упаковка изделия позволяет сохранять его стерильность на протяжении всего срока годности при условии сохранения ее целостности. 7 Маркировка медицинского изделия Изображение Наименование Описание DIA Общий диаметр Указывает общий диаметр линзы В.С Радиус кривизны Указывает значения радиуса кривизны задней центральной оптической зоны Дата изготовления Указывает дату, когда было изготовлено медицинское изделие iJ Изготовитель Указывает изготовителя медицинского изделия, как это определено в Директивах Европейского сообщества 90/385/ЕЕС, 93/42/ЕЕС и 98/79/ЕС 2 Использовать до Указывает дату, после истечения которой изделие не должно использоваться Страница 9 из 14 95803 30.11.2020 --- стр. 13 --- LOT Код партии Указывает код партии, которым изготовитель идентифицировал партию изделия S T E R IL E Стерилизация паром Указывает, что медицинское изделие было подвергнуто стерилизации паром Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению Указывает на необходимость для пользователя, ознакомиться с важной информацией инструкции по применению, такой как предупреждения и меры предосторожности _______ 5°С 25°С Т емпературный диапазон Указывает температурный диапазон, в пределах которого медицинское изделие надежно сохраняется Не использовать при повреждении упаковки Указывает, что в случае повреждения упаковки нельзя использовать медипинское изделие Не допускать воздействия солнечного света Указывает, что медицинское изделие необходимо защищать от воздействия солнечного света С С Изделие соответствует требованиям Директивы 93/42 EEC Указывает, что медицинское изделие соответствует требованиям Директивы 93/42 EEC РУ№ Номер регистрационного удостоверения Указывает на то, что изделие зарегистрировано на территории Российской Федерации _________________ 8 Методы и средства дезинфекции, очистки Для очистки линзы: 1. Положите линзу на ладонь, нанесите 2-3 капли очистителя и аккуратно вотрите его кончиком пальца свободной руки 2. После очистки промойте линзу достаточным количеством физиологического раствора и уберите их на хранение в контейнер для линз с физиологическим раствором или консервантом. Дезинфекция изделия после применения не требуется. Страница 10 из 14 95803 30.11.2020 --- стр. 14 --- Примечание. Не забывайте о гигиене контейнера для линз. Гигиена контейнера для линз так же важна, как и гигиена самих линз. Контейнер для линз следует заменять каждые три месяца. В зависимости от режима ношения линз, рекомендуемого Вашим врачом, старайтесь ежедневно промывать контейнер для линз дезинфицирующим раствором и давать ему полностью высохнуть. Рекомендуется еженедельная механическая очистка контейнера для линз. 9 Требования к утилизации медицинского изделия Изделие утилизировать как отход класса А в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами". 10 Обстоятельства, при которых потребитель должен проконсультироваться с медицинским работником Приобретайте изделие только после консультации со специалистом. Проконсультируйтесь со специалистом, если Вы испытываете: • Боль, жжение или зуд в области глаза; • Ощущение наличие инородного тела в глазу при ношении линзы; • Дискомфорт при ношении линзы; • Чрезмерную слезоточивость или покраснение глаз. 11 Перечень применяемых производителем стандартов Номер стандарта Наименование на русском языке Оригинальное наименование Общие EN 14971:2012 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям Medical devices. Application of risk management to medical devices EN 13485:2012 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования Medical devices. Quality management systems. Requirements for regulatory purposes Директива 93/42/ЕЕС Директива 93/42/ЕЕС Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices Качество готовой продукции ISO 15223-1 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации - Часть 1: Основные требования Medical devices. Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied - Part 1: General requirements EN 1041 Информация, предоставляемая производителем медицинских изделий Information supplied by the manufacturer of medical devices EN ISO 11978:2014 Оптика офтальмологическая - Контактные линзы и средства ухода - Ophthalmic optics - Contact lenses and contact lens care Страница 11 из 14 95803 30.11.2020 --- стр. 15 --- Маркировка products - Labelling EN ISO 11980:2012 Оптика офтальмологическая - Контактные линзы и средства ухода - Руководство по клиническим исследованиям Ophthalfflic optics — Contact lenses and contact lens care products “ Guidance for clinical investigations ENISO 14155:2011 Клинические исследования - Надлежащая клиническая практика Clinical investigation of medical devices for human subjects - Good clinical practice Оценка биологического действия ENISO 10993- 1:2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий - Часть 1: Оценка и исследования. Biological evaluation of medical devices. - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process ENISO 10993- 5:2009 Изделия медицинские Оценка биологического действия медицинских изделий-Часть 5: Исследования на цитотоксичность: методы in vitro Medical devices. Biological evaluation of medical devices - Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity ENISO 10993- 10:2010 Изделия медицинские Оценка биологического действия медицинских изделий - Часть 10:Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия Medical devices. Biological evaluation of medical devices - Part 10: Tests for irritation and skin sensitization Фармакопея Государственная Корейская Фармакопея, 9 издание Korean Pharmacopoeia 9 edition Технические характеристики ENISO 14534:2015 Оптика офтальмологическая - Контактные линзы и средства ухода - Основные требования Ophthalmic optics - Contact lenses and contact lens care products - Fundamental requirements ENISO 18369- 1:2006 Оптика офтальмологическая-Линзы контактные - Часть 1: Термины, определения и буквенные обозначения Opthalmic optics. Contact lenses - Part 1: Vocabulary, classification system and recommendations for labelling specifications ENISO 18369- 2:2012 Оптика офтальмологическая. Контактные линзы - Часть 2: Допуски Ophthalmic optics — Contact lenses - Part 2: Tolerances ENISO 18369- 3:2006 Оптика офтальмологическая. Контактные линзы -Часть 3: Методы испытаний Ophtalmic optics. Contact lenses - Part 3: Measurement methods ENISO 18369- 4:2006 Оптика офтальмологическая. Контактные линзы - Часть 4: Физико-химические характеристики материалов контактных линз Ophtalmic optics. Contact lenses - Part 4: Physicochemical properties of contact lens materials ENISO 11978:2014 Оптика офтальмологическая. Контактные линзы и средства ухода - Маркировка Ophthalmic optics. Contact lenses and contact lens care products - Labelling ENISO 11980:2012 Оптика офтальмологическая. Контактные линзы и средства ухода - Руководство по клиническим исследованиям Ophthalmic optics.Contact lenses and contact lens care products - Guidance for clinical investigations ENISO 11981:2009 Оптика офтальмологическая. Контактные линзы и материалы для ухода за ними - Определение физической совместимости контактных линз с материалами для ухода Ophthalmic optics. Contact lenses and contact lens care products - Determination of physical compatibility of contact Страница 12 из 14 95803 30.11.2020 --- стр. 16 --- за ними. lens саге products with contact lenses EN ISO 11985:1998 Оптика офтальмологическая. Контактные линзы - Старение под действием УФ и видимого излучения (Метод in vitro) Ophthalmic optics. Contact lenses - Ageing by exposure to UV and visible radiation (in vitro method) ENISO 11987:2012 Оптика офтальмологическая - Контактные линзы- Определение срока годности Ophthalmic optics - Contact lenses - Determination of shelf- life Стерилизация EN 556-1 Стерилизация медицинсих изделий. Требования к медицинским изделиям, заявленным как стерильные. Требования к окончательно стерилизованным изделиям. Sterilization of medical devices. Requirements for medical devices to be designated "STERILE". Requirements for terminally sterilized medical devices ENISO 17665- 1:2006 Стерилизация медицинской продукции - Влажное тепло - Часть 1: Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий Sterilization of health care products - Moist heat - Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices Упаковка ENISO 11607- 1:2009 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий - Часть 1: Требования к материалам, барьерным системам стерильности и системам упаковки Packaging for terminally sterilized medical devices -Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems ENISO 11607- 2:2006 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий - Часть 2: Требования к оценке процессов формирования, герметизации и сборки Packaging for terminally sterilized medical devices -Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes ASTMF1980:2011 Стандартное руководство по испытаниям на ускоренное старение етерильных барьерных систем медицинских изделий Standard Guide for Accelerated Aging of Sterile Barrier Systems for Medical Devices ISTA 2A:2006 Отдельные стимуляционные испытания индивидуальной упаковки продуктов partial simulation test for individual packaged-products Чистые помещения EN ISO 14644- 1:2015 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды - Часть 1: Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц Clean rooms and associated controlled environments -Part 1: Classification of air cleanliness EN ISO 14644- 2:2015 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды - Часть 2: Требования к текущему контролю (мониторингу) для подтверждения класса чистоты по концентрации частиц Clean rooms and associated controlled environments -Part 2: Monitoring to provide evidence of cleanroom performance related to air cleanliness by particle concentration EN ISO 14644- 3:2005 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды - Часть 3: Методы испытаний Cleanrooms and associated controlled environments - Part 3: Test methods EN ISO 14644- 4:2001 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды - Часть 4: Cleanrooms and associated controlled environments Страница 13 из 14 95803 30.11.2020