Термостат для биологических индикаторов ТБИ - "Мед ТеКо" по ТУ 26.51.70-040-56812193-2019 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ОКПД2 26.51.70.110 УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор г < 0 0 Q I ф < 0 C D 'О:з % в. ТЕРМОСТАТ ДЛЯ БИОЛОГИЧЕСКИХ ИНДИКАТОРОВ ТБИ- «Мед ТеКо» по ТУ 26.51.70-040-56812193-2019 варианты исполнения: ТБИ-01-»Мед ТеКо», ТБИ-01У-«Мед ТеКо» Руководство по эксплуатации ПИЮШ. 56812193.040.000.000РЭ Версия 1/17.04.20' СГ О О С --- стр. 2 --- 4 C D s C D < 03 iS 13 C DC OШ I § 3 CD E CD s i ОГЛАВЛЕНИЕ I. НАЗНАЧЕНИЕ АППАРАТА.......................................................................................................3 2 ТЕХНИЧЕСКИЕ ПАРАМЕТРЫ..................................................................................................3 3. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ............................................................................................................6 4. УСТРОЙСТВО И ПРИНЦИП РАБОТЫ.....................................................................................6 5. РАСШИФРОВКА ОБОЗНАЧЕНИЙ............................................................................................8 6 УСЛОВИЯ РАЗМЕЩЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ ТЕРМОСТАТА......................................11 7 УКАЗАНИЯ МЕР БЕЗОПАСНОСТИ.........................................................................................11 8 ВВОД В ЭКСПЛУАТАЦИЮ.......................................................................................................12 9. ПОРЯДОК РАБОТЫ..................................................................................................................13 10 ДЕЗИНФЕКЦИЯ.........................................................................................................................15 II. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ.....................................................................................15 12 РЕМОНТ.......................................................................................................................................18 13 ХАРАКТЕРНЫЕ НЕИСПРАВНОСТИ И МЕТОДЫ ИХ УСТРАНЕНИЯ............................18 14. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА....................................................................................20 15. ТРАНСПОРТИРОВКА И ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ ................................... 20 16. УТИЛИЗАЦИЯ...........................................................................................................................20 17 СВЕДЕНИЯ О СЕРТИФИКАЦИИ........................................................................................21 18 ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ ЭМИССИЯ.....................................................................................21 19 СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ.........................................................................................24 Изм Лист. Ns докум. ПИЮШ.56812193.040.000.000 РЭ Разраб. Ефарова Н.Н. Пров. Аникин Д.В. D Т. контр. Дахин А. А.. Н. контр. Утв. Кузнецов Н. Беньков А.В. ^ Термостат для биологических индикаторов ТБИ- «Мед ТеКо» 1о варианты исполнения: ТБИ-01-«Мед ТеКо», ТБИ-01У-«Мед ТеКо» Руководство по эксплуатации Лит Лист Листов А 2 26 ООО «Мед ТеКо» --- стр. 3 --- со s CD € i3 C D X i I'O « >a ® E®D 3 1. НАЗНАЧЕНИЕ АППАРАТА 1.1 Термостат для биологических индикаторов ТБИ - «Мед ТеКо» (далее по тексту - термостат), предназначен для получения и поддерживания внутри пробирок с реакционной смесью стабильной температуры, необходимой для проведения бактериологических исследований. Термостат предназначен для применения в лабораториях, санитарно-бактериологических службах, ЦСО и других учреждениях здравоохранения. Область применения - лабораторная техника. Потенциальный пользователь; профессиональные медицинские работники, лаборанты. Термостат для биологических индикаторов ТБИ - «Мед ТеКо» выпускается в следующих исполнениях: - ТБИ-01-«Мед ТеКо»; - ТБИ-01У -«Мед ТеКо». 1.2 Показания к применению: Термостат применяется для термостатирования биологических индикаторов с температурой термостатирования в диапазоне от +35 °С до +60 °С. 1.3 Противопоказания к применению: Не подлежат термостатированию в термостате: - изделия, не предназначенные для термостатирования; - биологические индикаторы, с температурой термостатирования отличной от температуры (35 "60) °С. 1.4 Побочные действия: - побочные действия отсутствуют 2 ТЕХНИЧЕСКИЕ ПАРАМЕТРЫ 2.1. Основные технические характеристики термостата представлены в таблице 1 Таблица 1 Наименование параметра Величина параметра ТБИ-01-«Мед ТеКо» ТБИ-01У-«Мед ТеКо» 1. Напряжение питания термостата, В 220+ 10% 2.Частота питания термостата, Гц 50 3. Потребляемая мощность, В А, не более 150 4. Габаритные размеры, мм: - Термостат, (ВхШхГ), мм (231x296x129)+ 10% (290x343x153)+ 10% - Шнур питания, (длина), м не менее 1,8 Изк Лист № докум. Поди. Дат CD I --- стр. 4 --- I Наименование параметра Величина параметра ТБИ-01-«Мед ТеКо» ТБИ-01У-«Мед ТеКо» 5. Масса термостата, кг 2,8± 10% 4,1± 10% 6. Количество уровней, шт 2 3 7. Количество ячеек на каждом уровне, шт 17 21 8. Диапазон установки температуры от +35 до +60 °С с шагом 1 °С. 9. Максимальное отклонение температуры в любой из пробирок от заданного значения, °С. ±2 10. Время установления рабочего режима, мин, не более 60 11. Режим работы термостата продолжительный 12. Время работы термостата в продолжительном режиме, ч, не менее 72 13.Диапазон установки таймера, мин. (0 99) ± 2 % с дискретностью 1 час 14. Температура наружных частей термостата при нормальной эксплуатации, не более 60 °С - для внешних поверхностей корпуса; 50 °С - для органов управления (ручки, кнопки). 80 °С - для нагревательного блока. 15. Корректированный уровень звуковой мощности от работающего термостата, дБА, не более 55 16.Средний срок службы, лет, не менее 5 17.Средняя наработка на отказ, ч, не менее 5000 18. Класс защиты от поражения электрическим током I по ГОСТ 1ЕС 61010-1 19.Вид климатического исполнения УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150 20. Группа 2 в зависимости от воспринимаемых механических воздействий по ГОСТ Р 50444 21.Класс 2а в зависимости от степени потенциального риска применения по ГОСТ 31508 22.Класс В в зависимости от возможных последствий отказа по ГОСТ Р 50444 23.Степень защиты аппарата от проникновения твердых предметов и от проникновения воды - 1РХ0 по ГОСТ 14254 2.2. Функциональные характеристики 2.2.1 Каждый уровень нагревательного блока термостата имеет металлические планки для фиксации пробирок. 2.2.2 Термостат снабжен следующими индикаторами: - цифровыми индикаторами времени - по одному для каждого уровня; - цифровым индикатором температуры; - светодиодным индикатором готовности термостата к работе, который гаснет после И З кЛист № докум. Подп. Дат --- стр. 5 --- ♦ 1 выхода термостата на рабочий режим. 2.2.3 Каждый таймер обеспечивает автоматическую подачу звукового сигнала по истечении установленного на таймере времени и световую индикацию соответствующего таймера в виде мигания. Уровень звуковой мощности сигнала не более 65 дБ, длительность - до отключения пользователем. 2.2.4 Термостат обеспечивает индикацию текущей температуры и текущего времени термостатирования в процессе работы. 2.2.5 Монтаж электрических цепей управления термостата выполнен по РДТ 25.106. 2.2.6 Термостат, установленный в наименее устойчивое положение, не опрокидывается при отклонении его в каждом направлении на угол 10 ° от его обычного положения. 2.2.7 Наружные и внутренние поверхности термостата устойчивы к дезинфекции по МУ-287-113 3 % раствором перекиси водорода ГОСТ 177 с добавлением 0,5 % моющего средства по ГОСТ 25644 или 1% раствором хлорамина ТУ 9392-031-00203306-2003 2.2.8 Термостат при эксплуатации устойчив к воздействию климатических факторов для исполнения УХЛ4.2 по ГОСТ 15150. 2.2.9 Термостат при эксплуатации обладает вибропрочностью при воздействии механических нагрузок согласно ГОСТ Р 50444 для изделий группы 2. 2.2.10 Термостат в транспортной упаковке при транспортировании устойчив при воздействии климатических факторов для условий хранения 5 по ГОСТ 15150. 2.2.11 Термостат в транспортной упаковке устойчив к механическим воздействиям в соответствии с ГОСТ Р 50444. 2.2.12 Металлические и неметаллические неорганические покрытия термостата соответствуют ГОСТ 9.303 для группы условий эксплуатации 1 ГОСТ 15150.2.3 2.3 Материалы и покупные изделия 2.3.1 В термостате использованы плавкие предохранители в количестве 2 штук со следующими характеристиками: тип - вставка плавкая ВДБ6-10, рабочее напряжение - 250 В, ток срабатывания - 2 А, время срабатывания - не более 10 мс, размеры: 5x20 мм, материал - стекло. Тип доступа к предохранителям - при помощи инструмента. 2.3.2 Термостат выполнен из материалов, представленных в таблице 2. Таблица 2 Наименование Материал Корпус термостата Ударопрочный полистирол марки УПМ-0508-08 по ГОСТ 28250-89, цвет белый Краситель (белый) - суперконцентрат пигментов на основе полистирола и его сополимеров различных цветов торговой марки «Ампасет», ТУ 2243-002- 86760654-2015, производитель: ООО «Ампасет», Россия. Крышка термостата Полиэтилентерефталат (ПЭТГ) марки HIPEX G Clear, цвет - бесцветный, производитель ЗА Composites GmbH, Германия. Нагревательный блок Алюминий марки Д16 по ГОСТ 4784-97 И з л <Лист № докум. Подп. Дат --- стр. 6 --- К )9 9 Наименование Материал Планки для фиксации пробирок Сталь нержавеющая марки 12Х18Н10Т по ГОСТ 5632-72. 3. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ. 3.1 Комплект поставки термостата для биологических индикаторов ТБИ-«Мед ТеКо» должен соответствовать указанному в таблице 3 - для исполнения ТБИ-01-«Мед ТеКо» и в таблице 4 - для исполнения ТБИ-01У-«Мед ТеКо». Таблица 3 Комплект поставки термостата для биологических индикаторов ТБИ-01-«Мед ТеКо» № п/п Наименование Обозначение Кол-во, шт. 1 Термостат для биологических индикаторов ТБИ-01-«Мед ТеКо» ПИЮШ 56812193.040.000.000 1 2 Руководство по эксплуатации ПИЮШ. 56812193.040.000.000 РЭ 1 Таблица 4 Комплект поставки термостата для биологических индикаторов ТБИ-01У-«Мед ТеКо» № п/п Наименование Обозначение Кол-во, шт. 1 Термостат для биологических индикаторов ТБИ-01У-«Мед ТеКо» ПИЮШ 56812193.040.000.000-01 1 2 Руководство по эксплуатации ПИЮШ.56812193.040.000.000 РЭ 1 4. у с т р о й с т в о и п р и н ц и п р а б о т ы 4.1 Принцип работы. Принцип работы термостата заключается в создании равновесных температурных условий (температурного поля) с целью обеспечения заданной температуры внутри пробирки с реакционной смесью. 4.2 Устройство 4.1.1 Термостат состоит из пластмассового корпуса, металлического блока нагревателей с установленными датчиками температуры, блока управления, блока питания. Блок нагревателей служит для создания и поддержания необходимой температуры. Блок управления служит для общего управления работой термостата. Блок питания обеспечивает питание всех блоков напряжением 24 В. И З А -Лист № докум. Подп. Дат --- стр. 7 --- IQ 1 . 4 1 2 Внешний вид термостата в исполнении ТБИ-01-«Мед ТеКо» показан на рисунке 1, в исполнении ТБИ-01У-«Мед ТеКо» на рисунке 2. 10, 1 1 Рисунок 1 Внешний вид термостата для биологических индикаторов ТБИ- 01-«Мед ТеКо» 1 - нагревательный блок с ячейками 2- металлические планки для фиксации пробирок 3- индикатор температуры 4- световой индикатор 5- индикатор времени 6- клавиши управления индикаторами времени 7- клавиши установки числовых значений температуры и времени 8- сетевой выключатель 9- шнур питания I о -технологическое отверстие II - заглушка Рисунок 2 Внешний вид термостата для биологических индикаторов ТБИ- 01У-«Мед ТеКо» 4.1.3 На передней панели термостата расположены: - цифровой индикатор температуры (Рис. 1 поз.З) - служит для индикации установленной и текущей температуры; - световой индикатор (Рис.1, поз 4) - светодиод зеленого цвета, служит для информирования пользователя о готовности термостата к работе: светодиод горит - идет нагрев до установленной температуры, светодиод погас - термостат готов к работе. Изк Лист № докум. Подп. Дат --- стр. 8 --- - цифровой индикатор времени, индивидуальный для каждого уровня (Рис.1 поз.5) - служит для индикации установливаемого времени (при установке) и времени, прошедшего с начала запуска таймера; клавиши управления индикаторами времени (Рис.1 поз. 6) - служат для выбора соответствующего индикатора времени, запуска и остановки таймера; - клавиши установки числовых значений температуры и времени (Рис.1 поз.7); 4.1.4 На боковой панели термостата расположены: сетевой выключатель (Рис.1, поз.8) и несъемный шнур питания (Рис.1, поз.9). 4.1.5 На крышке термостата сбоку справа расположено технологическое отверстие (Рис.1 поз. 10), закрытое заглушкой (Рис.1 поз. 11). Отверстие служит для ввода через него измерителя температуры при проведении контроля работы термостата и предназначено для технического персонала. 5. РАСШИФРОВКА ОБОЗНАЧЕНИЙ 5.1. На задней стенке корпуса термостата расположен шильдик с маркировкой, представленной на рисунке 3: Х ^ Т Е Р М О С Т А Т Д Л Я Б И О Л О Г И Ч Е С К И Х ийдЙк^'оРоГ''\/^ГЕР.М О С Г А 1 ' Д Л Я Б И 0 .)1 0 Г И Ч Е С К И Х И Н Д И К А Т О Р О В ТБИ-01-«Мед ТеКо» ТБИ-01У-«Мед ТеКо» ТУ 26.51.70-040-56812193-2019 ТУ 26.51.70-040-56812193-2019 Л~! Д а т а и зго т о в . М' Д а т а и зго т о в . ~ 2 2 0 В ; 5 0 Г ц ; 150 В А РУ № С ~ 2 2 0 В; 5 0 Г ц ; 150 В Л РУ № С 1 ь О О О « М ед ГеКо» г. Мы т и щ и, М оск овская обл ,Р Ф у О О О «М ед Т еК о» г. М ы ти щ и , М оск ов ск ая обл ., РФ а б Рисунок 3 Маркировка термостата для биологических индикаторов ТБИ-«Мед ТеКо» а - шильдик с маркировкой для исполнения ТБИ-01-«Мед ТеКо» б - шильдик с маркировкой для исполнения ТБИ-01У-«Мед ТеКо» В маркировке указана следующая информация (Таблица 5): Таблица 5 Надпись Расшифровка Термостат для биологических индикаторов ТБИ-01-«Мед ТеКо» Термостат для биологических индикаторов ТБИ-01У-«Мед ТеКо» - название изделия ТУ 26.51.70-040-56812193-2019 - технические условия, по которым выполнен термостат № - заводской номер термостата Дата изготов. - дата изготовления термостата - термостат работает от сети переменного тока 220 В - напряжение питания термостата 11 И з ^Лист № докум. Подп. Дат --- стр. 9 --- Надпись Расшифровка 50 Гц - частота питания термостата 150 В А - максимальная потребляемая мощность термостата РУ№ - номер регистрационного удостоверения Росздравнадзора. © - знак соответствия национальным стандартам ООО «Мед ТеКо» - предприятие-изготовитель - товарный знак предприятия- изготовителя* Примечание: * - товарный знак принадлежит ООО «Мед ТеКо» и зарегистрирован в Государственном реестре товарных знаков и знаков обслуживания 13 ноября 2006, № 316381. 5.2. На боковой стенке корпуса термостата расположен одноклавишный выключатель. Возле выключателя имеются следующие надписи (таблица 6): Таблица 6 Надпись Расшифровка в к л Положение - включено. Обозначение на выключателе (I) в ы к л Положение - выключено. Обозначение на выключателе (О) 5.3 Расшифровка надписей органов управления и индикации. Органы управления и индикации термостата представлены на рисунке 4. ТБИ-01-«Мед ТеКо» О 1 ааао В Р Н М Я . Ч ◄ О О ► 1 а ТБИ-01У-«Мед ТеКо»рД| 2 ВВВо я д о , ^ ^ ( ^ ) в а о © ►В р е ы а ,ч б Рисунок 4 Органы управления и индикации термостата для биологических индикаторов ТБИ- «Мед ТеКо» а -исполнение ТБИ-01-«Мед ТеКо» б -исполнение ТБИ-01У-«Мед ТеКо» Расшифровка надписей органов управления и индикации термостата представлена в таблице 7. И зкЛист № докум. Подп. Дат --- стр. 10 --- i Надпись исполнение: ТБИ-01-«Мед ТеКо» исполнение: ТБИ-01У-«Мед ТеКо» - 3 на О Врем1»ч В ] 2 ев реш, О в 1 0 £ Р В М Я о [.ч Таблица 7 Т Е М П Е Р А Т У Р А , t : О Расшифровка - цифровой индикатор времени, индивидуальный для каждого уровня нагревательного блока. - цифры 1,2,3- обозначают к какому уровню относится индикатор в соответствии с маркировкой уровней на нагревательном блоке (см. Рис.5). - служит для индикации установливаемого времени (при установке) и времени, прошедшего с начала запуска таймера в часах; Рядом с индикатором расположена клавиша управления - служит для выбора соответствуюшего индикатора времени, запуска и остановки таймера; _____________ светодиод О о - цифровой индикатор температуры - служит для индикации установленной и текущей температуры в градусах Цельсия; - рядом с индикатором расположен светодиод (световой индикатор) служит для информирования пользователя о готовности термостата к работе: индикатор горит - идет нагрев до установленной температуры, индикатор погас - термостат готов к работе. - клавиши установки числовых значении температуры и времени: ^ - уменьшение задаваемого значения температуры или времени ^ - увеличение задаваемого значения температуры или времени 5.4 Расшифровка надписей и символов возле нагревательного блока (Таблица 8): Таблица 8 Надпись Расшифровка исполнение: исполнение: ТБИ-01-«Мед ТеКо» ТБИ-01У-«Мед ТеКо» © @ Ф © @ - нумерация уровней: 1 - первый уровень 2 - второй уровень 3 - третий уровень Z Осторожно! Горячая поверхность! И з л -Лист № докум. Подп. Дат ПИЮШ. 56812193.040.000.000 РЭ Лист --- стр. 11 --- 6 УСЛОВИЯ РАЗМЕЩЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ ТЕРМОСТАТА 6.1 Термостат следует размещать в лабораториях, санитарно-бактериологических службах, ЦСО и других учреждениях здравоохранения. 6.2 Условия эксплуатации: - температура окружающего воздуха от + 10 °С до + 35 °С, без образования конденсата, максимальная относительная влажность воздуха 80 % при температуре + 25 °С. 6.3 Место размещения должно быть выбрано на удалении от отопительных приборов и оборудования, излучающего тепло, а также исключить попадание прямого солнечного света. 6.4 Термостат должен быть подключен к сети через электрическую розетку, снабженную защитным заземлением. 6.5 Во время эксплуатации термостата выключатель и сетевая кабельная вилка должны быть легко доступны. 6.6 Если термостат транспортировался или хранился при минусовых температурах, то перед началом эксплуатации необходимо вьщержать термостат при комнатной температуре не менее 6 часов. 7 УКАЗАНИЯ МЕР БЕЗОПАСНОСТИ 7.1. К работе с термостатами допускаются лица, изучившие настоящее руководство по эксплуатации, имеющие необходимую профессиональную подготовку и обученные правилам техники безопасности при работе с электроустановками. 7.2 Термостат выполнен по классу защиты 1 и соответствует требованиям безопасности ГОСТ 1ЕС 61010-1, ГОСТ 1ЕС 61010-2-10. ОСТОРОЖНО! Во избежание риска поражения электрическим током термостат должен подсоединяться только к сетевому питанию, имеющему защитное заземление. 7.3 По электромагнитной совместимости аппарат соответствует требованиям ГОСТ Р МЭК 61326-1. 7.4 Общие меры безопасности: - эксплуатируйте термостат в соответствии с данной инструкцией; - оберегайте термостат от удара и падения - после транспортировки или хранения на складе перед подключением к сети, вьщержите термостат при комнатной температуре в течении 6 часов; - ВНИМАНТЕ! Модификация изделия не допускается! 7.5 Электрическая безопасность: - подключайте термостат только к сети с напряжением, указанным в маркировке; - не подключайте термостат к сетевой розетке без заземления, а также не используйте удлинитель без заземления; - при необходимости перемещения термостата отключите его от сети; - не допускайте проникновения жидкости внутрь термостата. В случае попадания жидкости, отключите термостат от сети и не влючайте до прихода специалиста по обслуживанию и ремонту медицинской техники; - не используйте термостат в помещении, где возможно образование конденсата. Условия эксплуатации указаны в п.6.2 данного руководства. 5 I ‘ И з /^ Лист № докум. Подп. Дат ПИЮШ.56812193.040.000.000 РЭ Лист --- стр. 12 --- - не вю1ючайте термостат в сеть при наличии видимых повреждений розетки, вилки или сетевого шнура; - запрещается разбирать термостат или менять предохранитель, не отключив его от сети. 7.5 Бактериологическая безопасность: - активировать биологические индикаторы и установливать их в термостат необходимо в одноразовых латексных перчатках. 7.6 При ремонте термостата необходимо соблюдать следующие меры предосторожности: - к работе по ремонту термостата должны допускаться лица, прошедшие специальное обучение и имеющие группу допуска не ниже 3; - рабочее место должно быть снабжено диэлектрическим ковриком; - рабочий инструмент должен иметь изолированные ручки; - замена элементов должна производиться только при отключенном от сети термостате. 7.7 Внимание! В случае нарушения правил эксплуатации оборудования, установленных изготовителем, может ухудшаться защита, примененная в данном оборудовании. 8 ВВОД В ЭКСПЛУАТАЦИЮ 8.1 Общие положения. 8.1.1 Установка (монтаж) и ввод в эксплуатацию термостата должны осуществляться штатными техническими специалистами медицинского учреждения или специализированными организациями, имеющие в соответствии с действующим законодательством право осуществлять этот вид деятельности. 8.1.2 Если термостат хранился или транспортировался в условиях повышенной влажности или при температуре ниже 0°С, необходимо перед применением вьщержать его при комнатной температуре не менее 6 часов, в противном случае оборудование не может быть признано удовлетворяющим всем требованиям безопасности ГОСТ IEC 61010-2-010. 8.1.3 Термостат поставляется в сборе и не требует проведения работ по сборке. 8.1.4 Термостат поставляется с заводскими настройками и не требует дополнительных действий в части настройки или калибровки. 8.1.5 В рамках процедуры ввода в эксплуатацию термостата необходимо проверить его работоспособность (см.п.8.3). 8.2 Установка аппарата. 8.2.1. Извлеките термостат из упаковочной тары. 8.2.2. Проверьте комплектность поставки в соответствии с разделом 3. 8.2.3 Произведите наружный осмотр термостата и убедитесь в отсутствии внешних повреждений, полученных при транспортировке. 8.2.4 Установите термостат в удобное для работы место. 8.3 Проверка работоспособности термостата. 8.3.1 Проверка работоспособности термостата проводится следующим образом: а) Подключите термостат к сети питания. б) Переведите клавишу сетевого переключателя в положение “ВКЛ”. При этом загорятся цифровые индикаторы: -на индикаторе температуры должна высвечиваться температура, установленная на заводе-изготовителе: 35 °С; - возле индикатора температуры должен гореть светодиод, информирующий о том, что идет нагрев термостата до установленной температуры (35°С). - на индикаторах времени - черточки (то есть время не установлено). f И з л /Лист № докум. Подп. Дат ПИЮШ.56812193.040.000.000 РЭ Лист --- стр. 14 --- 9.3 Установка температуры: - клавишами ^ (Рис.5 поз 7) установите необходимую температуру термоста- тирования. Каждае нажатие на клавишу уменьшает или увеличивает установку на 1 °С. При удержании клавиши нажатой, значение установки будет изменяться непрерывно. - установленное значение будет отображаться на индикаторе и мигать в течении 3-4 секунд, затем индикатор перейдет в режим отображения текушей температуры термостата. При этом возле индикатора температуры будет гореть светодиод (Рис.5 поз.4). - после того, как нагревательный блок нагреется до установленной температуры светодиод (Рис. 5 поз.4) погаснет и прозвучит 3 коротких сигнала. - термостат вышел на рабочий режим и можно устанавливать биологические индикаторы. 9.4 Установка пробирок (биологических индикаторов): - активируйте индикаторы, предназначенные для термостатирования, в соответствии с инструкцией производителя; - откройте крышку термостата; - установите активированные индикаторы в ячейки нагревательного блока на выбранный уровень. Для этого потяните на себя планку для фиксации пробирок, установите пробирки, верните планку в исходное положение. Внимание! Активацию биологических индикаторов и установку в термостат необходимо проводить в одноразовых латексных перчатках. - закройте крышку. 9.5 Установка времени; Внимание! Каждый уровень нагревательного блока термостата снабжен независимым таймером. Нумерация таймера соответствует нумерации уровня (см. таблицу 7, 8). В связи с этим пробирки на каждый уровень можно устанавливать в разное время и запускать индивидуальный таймер. Установка времени термостатирования устанавливается следующим образом: - выберите таймер, соответствующий уровню, на котором установлены пробирки. Для этого нажмите клавишу возле соответствующего индикатора времени (Рис.5 поз.6). При этом на выбранном индикаторе будут мигать цифры 00. Далее клавишам ^ (Рис.5 поз 7) установите необходимое время термостатирования. Каждае нажатие на клавишу уменьшает или увеличивает установку на 1 час. При удержании клавиши нажатой, значение установки будет изменяться непрерывно. - для запуска таймера еще раз нажмите на клавишу возле индикатора (Рис.5 поз.6). Таймер начнет прямой отсчет времени. 9.6 Окончание термостатирования: - По истечении установленного времени таймер отключит отсчет времени и подаст звуковой сигнал. При этом на соответствующем индикаторе отображается мигающая индикация отработанного времени. Для отключения звукового сигнала необходимо нажать на клавишу управления таймером (Рис.5 П0 3.6 ). Внимание! При остановке таймера не прекращается процесс нагрева и поддержания установленной температуры! Процесс нагрева прекращается только при отключении термостата сетевым переключателем. - При необходимости таймер может быть остановлен до достижения установленного интервала времени нажатием на клавишу управления таймером (Рис.5 поз.6). Из/ vЛист № докум. Подп. Дат ПИЮШ. 56812193.040.000.000 РЭ Лист --- стр. 15 --- ВНИМАНИЕ! Не создавайте чрезмерных усилий на клавиши управления при выборе параметров термостатирования 9.7 По окончании работы установите сетевой переключатель в положение ВЫКЛ (О), отсоедините термостат от сети. 10 ДЕЗИНФЕКЦИЯ 10.1 Наружные поверхности термостата дезинфицируют путем двукратного протирания с интервалом 15 минут тампоном, смоченным 3 % раствором перекиси водорода с добавлением 0,5 % моющего средства по ГОСТ 25644 или 1 % раствором хлорамина ТУ 9392-031- 00203306-2003. После последней обработки поверхности тщательно протирают хлопчатобумажной салфеткой, смоченной в воде, до удаления запаха дезинфектанта. Салфетка должна быть ХОРОШО отжата. Затем обработанные поверхности просушивают. Внимание! 1. Не допускать попадания жидкости внутрь нагревательного блока. 2. Перед применением любого метода очистки, кроме рекомендованного в п.10.1, пользователь должен совместно с из 1 оговш елем убедиться в том, что выбранный метод не приведет к повреждению оборудования. 10.2 Периодичность дезинфекции: - Дезинфекцию поверхностей термостата проводить с периодичностью, установленной в медицинском учреждении. - Внеплановую дезинфекцию термостата необходимо проводить в случае, если при активации биологического индикатора пластмассовая капсула треснула и содержимое из пробирки вытекло на нагревательный блок. ПРИМЕЧАНИЕ. При соблюдении правил дезинфекции, указанных в разделе 10 данного руководства, повторная обработка термостата не повлияет на срок его службы. 11. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ 11.1 Общие указания 11.1.1 Техническое обслуживание и периодический контроль проводится с целью обеспечения бесперебойной работы, повышения эксплуатационной надежности и эффективности использования термостата. 11.1.2 Техническое обслуживание термостата должны проводить организации или штатные технические специалисты, имеющие в соответствии с действующим законодательством право осуществлять этот вид деятельности и в соответствии с методическими рекомендациями «Техническое обслуживание медицинской техники» № 293- 22/233 М3 РФ.. 11.2 Виды работ по техническому обслуживанию и их периодичность. 11.2.1 Техническое обслуживание термостата включает в себя следующие работы: - профилактический осмотр; - периодический контроль технического состояния. 11.2.2 Профилактический осмотр проводится на месте эксплуатации термостата медицинским персоналом ежедневно в начале рабочей смены. Изы Лист № докум. Поди. Дат ПИЮШ.56812193.040.000.000 РЭ Лист --- стр. 16 --- 4 При профилактическом осмотре термостата необходимо: - проверять целостность корпуса и крышки (визуально); - проверять целостность изоляции шнура питания (визуально). 11.2.3 Периодический контроль технического состояния производится не реже одного раза в год специализированными предприятиями или подготовленными специалистами лечебных учреждений. При периодическом контроле технического состояния термостата необходимо: - проверить целостность корпуса, крышки и изоляции шнура питания (визуально); - проверить органы управления и индикации на целостность, четкость отображения и фиксации. - очистить внутренние поверхности термостата от пыли; - проверить работоспособность термостата. Проверка работоспособности термостата заключается в проверке отклонения температуры в любой из пробирок, установленных в термостат, от заданного значения. Проверку проводят по схеме рисунок 6 следующим образом: - измерения проводят в контрольных точках, указанных на рисунке 7 при минимальной (35°С) и максимальной (60°С) температурах поочередно; - подготовить пустую пробирку и плотно закрывающую пробирку пробку с отверстием для измерителя температуры (Рис.8а); - заполнить пробирку дистиллированной водой на 2/3 от общего объема; - открыть технологическое отверстие, сняв заглушку (Рис.6); - просунуть измеритель температуры через технологическое отверстие в крышке термостата (Рис.6), затем просунуть через отверстие в пробке, опустить в пробирку и закрыть пробирку пробкой (Рис.86); - установить пробирку в точке 1 (рис.6); - закрыть крышку термостата; - включить термостат, установить температуру термцстатирования 35 °С; Т ехнологическое отверстие Рисунок 6 Схема для проверки отклонения температуры в любой из пробирок от заданного значения Изи/Лист № докум. Подп. Дат ПИЮШ.56812193.040.000.000 РЭ Лист --- стр. 17 --- Рисунок 7 Схема размещения пробирок для проверки отклонения температуры в контрольных точках а - для термостата в исполнении ТБИ-01-«Мед ТеКо» б - для термостата в исполнении ТБИ-01У-«Мед ТеКо» Отверстие под измеритель температуры пробка пробирка 1 1 g s s - l l Измеритель температуры Дистиллированная вода Рисунок 8 Макет пробирки для измерения температуры - после выхода аппарата на рабочий режим дождаться стабилизации температуры внутри пробирки и произвести замер температуры. Далее, таким же образом, замерить температуру в оставшихся контрольных точках. - те же самые измерения провести при температуре 60 °С. Результаты испытаний считаются положительными, если отклонения измеренных значений температуры во всех контрольных токах не превышают ± 2 °С от установленного значения. Из1иЛист № докум. Подп. Дат ПИЮШ.56812193.040.000.000 РЭ Лист --- стр. 18 --- 12 РЕМОНТ 12.1 Гарантийный ремонт термостата осуществляется в сервисном центре предприятия- изготовителя - ООО «Мед ТеКо». 12.2 Послегарантийный ремонт осуществляется в сервисном центре предприятия- изготовителя или специализированными организациями, имеющие в соответствии с действующим законодательством право осуществлять этот вид деятельности. 12.3 По запросу ремонтной организации, ООО «Мед ТеКо» предоставит электрические схемы, спецификации на компоненты, и другие сведения, необходимые для ремонта аппарата. 12.4 При проведении рементных работ необходимо соблюдать меры безопасности, указанные в п.7.6 настоящего Руководства. 13 ХАРАКТЕРНЫЕ НЕИСПРАВНОСТИ И МЕТОДЫ ИХ УСТРАНЕНИЯ 13.1 Неисправности, возникающие при эксплуатации термостата и способы их устранения представлены в таблице 9. Таблица 9 Неисправность 1. При включении в сеть не светятся цифровые индикаторы Возможная причина несправности Способ устранения 1) Отсутствие напряжения в розетке. Обратиться к щтатному техническому специалисту для устранения дефекта в розетке 2) Перегорели пре дохранители Заменить предохранители. Для замены обратиться в сервисную службу производителя или в специализированную организацию по ремонту медицинской техники. 3) Не исправен шнур питания Заменить щнур питания. Для замены обратиться в сервисную службу производителя или в специализированную организацию по ремонту медицинской техники. 4) не исправен сетевой выключатель Заменить сетевой выключатель. Для замены обратиться в сервисную службу производителя или в специализированную организацию по ремонту медицинской техники. 5) Не исправен блок управления Обратиться в сервисную службу производителя 6) Не исправен блок питания Заменить блок питания. Для замены обратиться в сервисную службу производителя или в специализированную организацию по ремонту медицинской техники. И з л *Лист № докум. Подп. Дат ПИЮШ.56812193.040.000.000 РЭ Лист --- стр. 19 --- Неисправность Возможная причина несправности Способ устранения 2. Не светится один из цифровых индикаторов или светятся не все сегменты индикатора Вышел из строя цифровой индикатор Заменить индикатор. Для замены обратиться в сервисную службу производителя или в специализированную организацию по ремонту медицинской техники. 3. После включения термостата показания цифрового индикатора температуры не изменяются (нет нагрева) 1) Обрыв цепи нагревателя Обратиться в сервисную службу пройзводителя или в специализированную организацию по ремонту медицинской техники. 2) Не исправен блок управления Обратиться в сервисную службу производителя 4. Отключение термостата в процессе работы (т.е не светится ни один индикатор) 1)Перегорел предохранитель(и) Заменить предохранители. Для замены обратиться в сервисную службу производителя или в специализированную организацию по ремонту медицинской техники 2) Сработал термопредохранитель (защита от перегрева) Заменить термопредохранитель. Для замены обратиться в сервисную службу производителя или в специализированную организацию по ремонту медицинской техники 3) Вышел из строя блок питания % Заменить блок питания. Для замены обратиться в сервисную службу производителя или в специализированную организацию по ремонту медицинской техники. На индикаторе температу ры высвечивается ошибка Е1 Короткое замыкание в цепи датчика температуры Обратиться в сервисную службу производителя или в специализированную организацию по ремонту медицинской техники. На индикаторе температу ры высвечивается ошибка Е2 Обрыв цепи датчика температуры Обратиться в сервисную службу производителя или в специализированную организацию по ремонту медицинской техники. На индикаторе температу ры высвечивается ошибка ЕЗ Неисправность датчика температуры Заменить датчик температуры. Для замены обратиться в сервисную службу производителя или в специализированную организацию по ремонту медицинской техники. Адрес и телефон сервисного центра производителя - ООО «Мед ТеКо» указаны в разделе 19 данного руководства. Изк Лист № докум. Подп. Дат ПИЮШ.56812193.040.000.000 РЭ Лист --- стр. 20 --- 14. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА 14.1. Изготовитель гарантирует соответствие технических характеристик термостата значениям, указанным в настоящем Руководстве при соблюдении условий эксплуатации, транспортирования, хранения. 14.2. Гарантийный срок эксплуатации 1 год со дня ввода в эксплуатацию, а при отсутствии акта ввода в эксплуатацию - со дня продажи. 14.3. Гарантийный срок хранения аппарата 1 год с даты изготовления. 14.4. В течение гарантийного срока изготовитель осуществляет бесплатный ремонт термостата. 14.5. Гарантийному ремонту не подлежат: - термостаты с нарушением целостности пломбы; - термостаты с механическими повреждениями вследствии удара или падения при эксплуатации и транспортировании. Внимание! В случае выхода из строя термостата, отправка неисправного изделия на гарантийный и постгарантийный ремонт осуществляется только после предварительного звонка в сервисный центр ООО «Мед ТеКо» (495) 583-56-95. 586-73-00 или обращения по электронной почте remont@medteco.ru. Термостат принимается на ремонт с комплектом документов; Руководство по эксплуатации на изделие с отметкой даты реализации. Акт ввода в эксплуатацию. Акт неисправности с указанием характера неисправности, данные отправителя. 15. ТРАНСПОРТИРОВКА И ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ. 15.1 Термостат допускает транспортирование любым крытым видом транспорта при температуре воздуха от - 50 до + 50 °С, при относительной влажности 100 % при + 25 °С в упаковке изготовленной предприятием-изготовителем. 15.2 Термостат должен храниться упакованным в складских помещениях при температуре от - 50 до + 40 °С, при относительной влажности не более 98 % при + 25 °С и отсутствии в воздухе кислотных и других агрессивных примесей. 16. УТИЛИЗАЦИЯ 16.1. Термостат в соответствии с Правилами сбора, хранения и удаления отходов лечебно профилактических учреждений СанПиН2.1.7.2790-2010 относится к классу А (эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твёрдым бытовым отходам). 16.2 Термостат не еодержит в своей конструкции материалов, опасных для окружающей среды и здоровья человека, и не требует специальных мер по утилизации. 16.3 Утилизация просроченных, сломанных термостатов должна осуществляться в соответствии с действующими на момент утилизации гоеударственными правилами по утилизации медицинских отходов. Изк Лист № докум. Подп. Дат ПИЮШ.56812193.040.000.000 РЭ Лист --- стр. 21 --- %tэ § 0 1 « > I C D E C D -O % cо0 с 1ф1 17 СВЕДЕНИЯ О СЕРТИФИКАЦИИ 17.1 Регистрационное удостоверение № . Выдано Федеральной службой в сфере здравоохранения. Срок действия - не ограничен. 17.2 Национальные стандарты, распространяющиеся на термостат: • ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия; • ГОСТ IEC 61010-1-2014 Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования; • ГОСТ 1ЕС 61010-2-10-2013 Безопасность электрических контрольно измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 2-010. Частные требования к лабораторному оборудованию для нагревания материалов; • ГОСТ Р МЭК 61326-1-2014 Оборудование электрическое для измерения, управления и лабораторного применения. Требования электромагнитной совместимости. Часть 1. Общие требования. • ГОСТ 30804.4.2-2013 Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к электростатическим разрядам. Требования и методы испытаний • ГОСТ 30804.4.3-2013 Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к радиочастотному электромагнитному полю. Требования и методы испытаний • ГОСТ 30804.4.4-2013 Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к наносекундным импульсным помехам. Требования и методы испытаний • ГОСТ 30804.4.11-2013 Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к провалам, кратковременным прерываниям и изменениям напряжения электропитания. Требования и методы испытаний. • ГОСТ Р 51317.4.5-99 Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к микросекундным импульсным помехам большой энергии. Требования и методы испытаний • ГОСТ Р 51317.4.6-99 Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к кондуктивным помехам, наведенным радиочастотными электромагнитными полями. Требования и методы испытаний • ГОСТ Р 51318.11-2006 Совместимость технических средств электромагнитная. Промыщленные, научные, медицинские и бытовые (ПНМБ) высокочастотные устройства. Радиопомехи индустриальные. Нормы и методы измерений. • ГОСТ Р 50648-94 Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к магнитному полю промышленной частоты. Технические требования и методы испытаний 18 ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ ЭМИССИЯ Термостат для биологических индикаторов ТБИ - «Мед ТеКо» требует применения специальных мер для обеспечения электромагнитной совместимости и должен быть установлен и введен в эксплуатацию в соответствии с информацией, относящейся к ЭМС, приведенной в данном разделе. Из^ Лист № докум. Подо. Дат ПИЮШ.56812193.040.000.000 РЭ Лист --- стр. 22 --- § 0 1(Dt С О Ес оо э с:оо со0 с 1ф Декларация производителя - электромагнитное излучение Таблица 1 Термостат для биологических индикаторов ТБИ - «Мед ТеКо» предназначен для использования в электромагнитной среде, описанной ниже. Приобретатель или пользователь термостата должен обеспечить осуществление эксплуатации именно в такой среде_______________ Тестирование излучения Радиочастотные излучения (RP) СИСПР 11 (CISPR11) Радиочастотные излучения (RF) СИСПР 11 (CISPR 11) Излучения, создавае мые гармоническими токами МЭК 61000-3-2 Колебания напряжения МЭК 61000-3-2 Соответствие Группа 1 Класс А Не применяется Не применяется Электромагнитная среда - руководство Термостат для биологических индикаторов ТБИ - «Мед ТеКо» использует радиочастотную энергию только для выполнения внутренних функций. Уровень эмиссии радиочастотных помех является низким и, вероятно, не приведет к нарушениям функционирования расположенного вблизи электронного оборудования «Термостат для биологических индикаторов ТБИ - «Мед ТеКо» пригоден для применения в любых местах размещения, кроме жилых домов и зданий, непосредственно подключенных к распределительной электрической сети, питающей жилые дома. Могут быть применены в жилых домах и зданиях, непосредственно подключенных к распределительной электрической сети, питающей жилые дома, при наличии следующего предупреждения: Предупреждение. Настоящее оборудование/ система предназначены для применения исключительно профессионалами в области здравоохранения. Настоящее обору дование/система могут вызвать ухудшение приема радиосигналов и нарушить работу оборудования, расположенного поблизости. В этом случае может быть необходимым принять меры для снижения помех, такие как изменение ориентации, смена места размещения термостата для биологических индикаторов ТБИ - «Мед ТеКо» или экранирование места размещения». И З А / Лист № докум. Подп. Дат ПИЮШ. 56812193.040.000.000 РЭ Лист --- стр. 23 --- C D £ C D О3 со ё C D I3 Sс оC DQ Q I■ O I C D I C D E CD 3 % c* o0 c §Ф1 Декларация производителя - помехоустойчивость оборудования Таблица 2 - по ГОСТ Р МЭК 61326-1-2014 Требования помехоустойчивости оборудования, предназначенного для использования в промышленной электромагнитной среде Порт Наименование Стандарт Значение Критерий качества электромагнитной ЭМС параметра функционирования помехи испытании Порт корпуса Электростатический МЭК 6 1000-4-2 4 кВ В разряд (контактный разряд) 8 кВ (воздушный разряд) В Электромагнитное МЭК 61000-4-3 ЮВ/м (от 80 А поле МГц до 1 ГГц) 3 В/м (от 1,4 ГГц до 2 ГГц) А 1 В/м (от 2 ГГц до 2,7 ГГц) А Электромагнитное МЭК 61000-4-8 30 А/м (50 Гц, А поле промышленной частоты 60 Гц) Порт электропитания Провалы напряжения МЭК 61000-4- 0%. 1-й период В переменного тока (включая порты защитного заземления) 1 1 40%, 10/12 g) периодов В 70%. 25/30 g) периодов С Кратковремен н ые прерывания напряжения электропитания МЭК 61000-4- 1 1 0%, 250/300 g) периодов с Наносекундные МЭК 61000-4-4 2 кВ (5/50 нс, 5 в импульсные помехи кГц) Микросекундные импульсы большой энергии МЭК 61000-4-5 1 кВ а)/2 кВ Ь) в Кондуктивные МЭК 61000-4-6 З В j9( ot1 5 0 А помехи, наведенные радиочастотными полями кГц до 80 МГц) а) "Линия - линия". h) "Линия - земля". c) Только в случае протяженных линий (см. 3.10). d) Только в случае длины кабеля более 3 м. e) Только для оборудования, чувствительного к магнитным полям. Допускаются помехи на дисплеях с электронно-лучевыми трубками при напряженности поля 1 А/м. /) Соединения постоянного тока между частями оборудования/системы, которые не соединены с распределительной сетью постоянного тока, считаются портами ввода-вывода для передачи сигналов/управлеиия. g) Например, "25/30 периодов" означает "25 периодов для испытания частотой 50 Гц" или "30 периодов для испытания частотой 60 Гц". И зл /Лист № докум. Подп. Дат ПИЮШ.56812193.040.000.000 РЭ Лист --- стр. 24 --- C D E C D О 3c< o C D t3 sC D Q Q t О § C D CD SCD 'O % §. t3'O0t3 § < D 1 19 СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ. □ Термостат для биологических индикаторов ТБИ-01-«Мед ТеКо» заводской номер______________________________________ □ Термостат для биологических индикаторов ТБИ-01У-«Мед ТеКо заводской номер______________________________________ соответствует ТУ 26.51.70-040-56812193-2019 и признан годным к эксплуатации. Дата изготовления________________________ М.П. ОТК __________________ Адрес и телефон предприятия-изготовителя ООО «Мед ТеКо»: 141009. Московская область, г. Мытищи. Олимпийский проспект. д.16. кори.2. тел.: 814951583-56-95. 583-38-56. Адрес и телефон сервисного центра ООО «Мед ТеКо»: 141009. Московская область, г. Мытищи. Олимпийский проспект. д.16. корп.2. тел.: 8(4951583- 56-95. 583-38-56. e-mail: remont@,medteco.ru Адрес и телефон фирмы-продавца: Дата реализации М.П. Изк>Лист № докум. Подп. Дат ПИЮШ.56812193.040.000.000 РЭ Лист