Имплантат внутридермальный с поперечно-сшитым гиалуронатом натрия в вариантах исполнения: Fill Face Universal, Fill Face Volume — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 8 --- морщин и дефектов, возникших из-за возрастных изменений в кожной и подкожной мускулатуре при взаимодействии в коже. Большинство дермальных филлеров на рьшке сегодня, являются инъекционными гелями на основе Гиалуроновой Кислоты. Функциональное действие медицинского изделия не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Гиалуроновая кислота является гликозаминогликаном компонентом внеклеточной ткани различных органов человека, присутствующая в том же составе во всем организме. Это полисахарид, содержащий повторяющиеся единицы дисахаридов, D-глюкуроновой кислоты и Ы-ацетил-Э-глюкозамина, с молекулярной массой, пропорциональной количеству повторений этих дисахаридов. Природной не модифицированной формой этой кислоты является линейная молекула, биосовместимая, с низким потенциалом аллергических и иммуногенных реакций. Основной компонент внеклеточного матрикса в эпителиальной, соединительной и нервной тканях, поддерживающий кожный объем и упругость кожи. Будучи отрицательно заряженными полианионным полимером при физиологическом pH, он имеет сильное сродство с водой, что приводит к гидратации. Один грамм гиалуроновой кислоты способен удерживать до 6 литров воды, и эта привязка происходит путем образования водородной связи с карбоксильной группой молекулы гиалуроновой кислоты. ГК имеет период полураспада в ткани 1-2 дня, легко удаляется путем ферментативного расщепления в печени до углекислого газа и воды. Свободные радикалы являются важными факторами в этой реакции деградации. Филлеры ГК, наиболее широко используемые сегодня в клинической практике, не животного происхождения. Наиболее широко используется процесс брожения непатогенных штаммов бактерий стрептококка, которые, из-за отсутствия антигенной специфичности, имеют низкий потенциал, чтобы вызвать аллергические или иммунные реакции. Гиалуроновая кислота должна пройти процесс очистки, чтобы устранить как можно большее количество белка, полученного из бактерий, для уменьшения антигенного потенциала и предотвращения реакций гиперчувствительности. Будучи водорастворимым полимером, гиалуроновая кислота быстро выводится при введении в нормальную кожу. Таким образом, не модифицированная ГК имеет период полураспада всего 24-48 часов в ткани. Тем не менее, синтетическая поперечно сшитая ГК улучшает стабильность, долговечность и вязкоэластичные свойства. Используемый в настоящее время для поперечного сшития является 1,4-бутандиол диглицидиловый эфир (BDDE), который образует необратимые углеродные мостики между молекулами гиалуроновой кислоты, что приводит к увеличению продолжительности в естественных продуктах. Поперечное сшитие преобразует линейные цепи гиалуроновой кислоты в трехмерную структуру, которая является более устойчивой к ферментативной деградации, при этом сохраняя свою биосовместимость. Таким образом, нерастворимый в воде гель остается стабильным в тканях. Он медленно рассасывается в течение месяцев через изоволюмическую деградацию. Более высокая степень сшивки производит большую устойчивость к деградации (хотя есть предел на сколько поперечное сшитие может быть использовано), так же как и больший размер частиц. Еще одним фактором, который влияет на консистенцию конечного продукта, является концентрация ГК в геле. Измеряется в мг/мл, концентрация ГК состоит из растворимых молекул (свободные частицы ГК) и нерастворимые частицы (поперечно сшитой). Свободная ГК добавляется в гель для облегчения прохождения наполнителя через иглу путем уменьшения силы экструзии. С тем же количеством поперечных сшивок или процентом сшивки, более высокие концентрации ГК приведет к более плотному гелю. 55747 03.08.2020 --- стр. 9 --- (I г ели с высокой ригидностью обладают лучшей способностью выдерживать динамические нагрузки, возникающие во время движения мышц лица; Таким образом, будучи более подходящим для заполнения глубоких и более четких морщин, таких как носогубные складки и носослезные борозды. Связывающая способность геля с водой, которая является внутренней характеристикой ГК, зависит от нескольких свойств, указанных выше. Плотность сшивания непосредственно влияет на способность поглощать воду. С больщего количества сщивок, цепи ГК будут ближе и менее гибким, что делает соединение с водой сложнее. 5. Способ применения Перед применением • Осуществляется в соответствии с обычной медицинской практикой и местными правилами. Для успещного лечения, имплантат должен быть использован врачами, которые прошли специальное обучение методам инъекций для дермального заполнения. • Имплантат используется в комплекте поставки. Внимательно осмотрите все детали на наличие повреждений. • Внимательно осмотрите визуально гель перед инъекцией. Последующие процедуры могут потребоваться для получения оптимальных результатов. Необходимо предуемотреть как минимум семь дней между процедурами, для обеспечения эффективной оценки результатов имплантации. • Перед началом использования пациенты должны быть проинформированы об изделиях: показания, несовмеетимость, противопоказания и возможные побочные эффекты. Полный анамнез должен быть получен и область лечения должна быть в полной мере оценена. • Необходимо оценить потребности пациента для управления болью и применять, если это необходимо, наиболее подходящую форму анестетика. В случае введения анестезии прикладывать лед к области, чтобы уменьщить отек и местное растяжение. • Тщательно обработать область лечения водой с мылом и продезинфицировать спиртовой салфеткой. Монтаж и обработка иглы Имплантат рекомендуется использовать с тонкостенными иглами 27G. Окклюмя иглы может встречаться чаще при использовании иглы малого диаметра. 1. Подготовьте щприцы и иглы для инъекций перед инъекцией. Новые инъекционные иглы могут быть использованы для каждого щприца, или те же иглы для инъекций могут быть перемещены из одного щприца в другой, для лечения одного и того же пациента. 2. Снимите крышку наконечника, удерживая шприц, и завинчивайте наконечник, как показано на рисунке 1. ; . с д * — Рис.1 3. Крепко держите корпус шприца, во время закручивания втулки иглы на наконечник шприца, как показано на рисунке 2. J 55747 03.08.2020 --- стр. 10 --- Рис.2 4. Поверните иглу, чтобы затянуть, как показано на рисунке 3. у t /! V% , : ..м Рис.З 5. Снимите колпачок с иглы. 6. Если колпачок иглы установлен, как показано на рисунке 4, он установлен неправильно. U -Рл Рис.4 7. Нажмите на шток плунжера, чтобы обеспечить поток геля из иглы, как показано на рисунке 5, и чтобы исключить утечку из иглы. Если игла заблокирована или наблюдается утечка, замените иглу. В крайнем случае, замените иглу, а также шприц. i |*С '; i h§nm 4, Рис.5 Инъекции геля. Могут быть использованы: техника линейной инъекции, последовательных проколов, техника туннелизации или их сочетание, в зависимости от обрабатываемой области и тяжести дефицита. Пропальпируйте область свободной рукой, чтобы подтвердить ввод иглы в слои кожи. Вводить гель медленно, применяя равномерное давление на шток поршня, медленно вытягивая иглу назад ЖОстановите процедуру сразу же, если подозреваете прокол сосуда. Если в процессе инъекции встречается значительное сопротивление, переместите инъекционную иглу глубже, чтобы обеспечитъ более легкое отложение имплантата. Если сопротивление сохраняется, попробуйте инъекции в другом месте введения. В случае непрерывного сопротивления, инъекционная игла и / или шприц должны быть заменены. ЖНе применяйте чрезмерного давления на шприц. Если происходит немедленное побледнение, остановите инъекцию и массируйте область до восстановления нормального цвета кожи. Если нормальный цвет кожи не вернется, не возобновлять процесс введения. ЖПоверхностные инъекции или введение в болъших количествах может привести к обесцвечиванию и образованию узелков. Остановите инъекцию перед вытягиванием иглы из кожи, чтобы избежатъ утечки геля из места инъекции. 55747 03.08.2020 --- стр. 11 --- Повторите процедуру, если необходима дальнейшая коррекция, но только после тщательной оценки обработанной площади и состояния пациента. После завершения инъекции, важно, помассировать обработанные области, чтобы гарантировать, что гель был равномерно распределен. Если произошла гиперкоррекция, жестко массируйте область, чтобы получить оптимальные результаты. Уход после инъекции. Пациентам следует рекомендовать избегать чрезмерной активности и воздействия солнечного света и ламп для загара или экстремальных погодных условиях в течение 24 часов. Пациенты должны быть проинструктированы, применить лед или холодный компресс к обработанной области в течение 24 часов ПОСЛЕ введения геля. Пациентам следует рекомендовать ограничить разговоры, улыбаться и смеяться в течение одной недели после процедуры. Пациентам, которым проводили процедуру для подчеркивания контура или увеличения объема губ, следует рекомендовать полоскать рот с физиологическим раствором каждые 3-4 часа в течение одной недели после введения геля. При необходимости, могут быть использованы оральные анальгетики. 6. Техническое описание медицинского изделия 6.1. Общая фотография МИ Имплантат внутридермальный с поперечно-сшитым гиалуронатом натрия для коррекции средних и глубоких мимических морщин и складок Fill Face Universal 1x1 ml '•*;......* ■...........................7..................'......... Фото 1. Внешняя упаковка Fill Face Universal. 55747 03.08.2020 --- стр. 12 --- 1 Фото 2. Общий вид изделия Fill Face Universal в блистере с идентификационной этикеткой для пользователя. 6.2. Базовый состав и перечень комплектующих и принадлежностей Имплантат внутридермальный с поперечно-сшитым гиалуронатом натрия для коррекции средних и глубоких мимичееких морщин и екладок Fill Face Universal в составе: - Имплантат внутридермальный с поперечно-сшитым гиалуронатом натрия для коррекции средних и глубоких мимических морщин и складок в щприце объёмом 1,0 мл - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. - Игла 27G - 2 шт. - Этикетка для пациента - 2 шт. 7. Основные параметры и характеристики медицинского изделия Fill Face Universal (23 мг/мл) Тест Характеристики Внешний вид Однородный, бесцветный, прозрачный и Визуальный осмотр вязкий раствор Осмоляльность 280 - 400 ммоль осмотически активных Метод сжатия до точки замерзания частиц на 1 кг pH 6.5 -8.0 Потенциометрический метод Динамическая Вязкость 38,740-116,221Па*с Реометр 55747 03.08.2020 --- стр. 13 --- т Процентное содержание компонентов Шприц одноразовый • - ■ Шток Извлекаемые объемы 1.00-1.10 мл Гравиметрический анализ Остаточное содержание BDDE <0,5 ppm Бактериальные эндотоксины <0.5 EU / мл ЕР 2.6.14 Стерильность Нет роста Молекулярная масса гиалуроната натрия 3000 кДа Вещество Процентное содержание Гиалуроновая кислота в виде гиалуроната натрия 2.3% Фосфатно-солевой буфер: - Вода для инъекций до 100% - Дигидрофосфат натрия гидрат NaH2P04 х Н20 0.48 % - Гидрофосфат натрия гептагидрат Na2HP04 х7Н20 1.62% - Натрия хлорид (NaCl) 0,9% раствор для инъекций 7.3 % Гидроксид натрия (NaOH) следовые количества 1,4-бутандиол диглицидиловый эфир, 96% следовые количества ^Упор для пальцев Фото 3. Внешний вид шприца. Размеры шприца: Номинальная емкость, мл 1±5% Максимальное "мертвое" пространство, мл не более 0,07 Общая длина, мм 120± 1 Размер шприца в самой широкой части, мм 35± 1 Номинальный внешний диаметр шприца, мм 8±0,1 Номинальный внутренний диаметр шприца, мм 5,58±0,1 Общая длина шкалы до отметки номинальной вместимости, мм не менее 24 55747 03.08.2020 --- стр. 14 --- i Градуировка шкалы, мл от 0,2 до 1,0 мл с шагом 0,1 мл Деление шкалы, мл 0,1 (обозначения на шкале 0,2; 0,5; 0,8; 1,0) Длина стеклянной колбы, мм 57± 0,5 Длина штока, мм 61± 1 Длина выступания штока, мм 45± 1 Длина колпачка, мм 15± 1 Диаметр колпачка, мм 10± 1 Длина резинового поршня, мм 9± 1 Производитель BD Medical Pharmaceutical Systems Иглы Размер по шкале Gauge (G) 27G Номинальный внешний диаметр (мм) 0,40 ±0,04 Длина иглы, мм 13±1/-2 Производитель TSK LABORATORY, JAPAN Р i.'^ Фото 4. Игла в индивидуальной упаковке 8. Сведения о маркировке Маркировка на блистере на идентификационной этикетке пользователя W Наименование и адрес производителя ш Обратитесь к инструкции по применению I l o t I Код партии R EF Номер в каталоге jSTERILE 1 Стерилизация паром Использовать до (в формате гггг-мм-дд) Не стерилизовать повторно Запрет на повторное применение t Температурный диапазон 55747 03.08.2020 --- стр. 15 --- He допускать воздействия солнечного света f Держать в сухом месте Не использовать при повреждении упаковки Маркировка на идентификационной этикетке пациента d Наименование и адрес производителя LOT Код партии REF Номер в каталоге ISTEHLE 1 Стерилизация паром 2 Использовать до (в формате гггг-мм-дд) Не стерилизовать повторно Запрет на повторное применение Маркировка на упаковке иглы Наименование производителя А Осторожно LOT Код партии REF Номер в каталоге STERILE R Радиационная стерилизация 2 Использовать до (в формате гггг-мм-дд) Ф Запрет на повторное применение Маркировка на коробке изделия сзи Обращайтесь к инструкции по применению Одноразовое использование 55747 03.08.2020 --- стр. 16 --- Температурный диапазон He допускать воздействия солнечного света 2 EXP. Использовать до (в формате гггг-мм-дд) | l o t | Код партии Держать в сухом месте Не используйте, если упаковка повреждена f Хрупкое, осторожно Не стерилизовать повторно m l Наименование и адрес производителя STERILE 1 Стерилизация паром STERIU^R Радиационная стерилизация a Знак СЕ 4 9. Условия транспортирования и хранения Температура от +2 до +25 С Относительная влажность от 10% до 80 % Атмосферное давление от 395 до 795 мм рт.ст. (от 53 до 106 кПа) Хранить в месте, защищённом от солнечных лучей. 10. Срок годности Срок годности имплантата - 2 года. Срок действия имплантата - 7 - 12 месяцев. Срок сохранения стерильности шприца при неповрежденной упаковке - 2 года. Срок сохранения стерильности игл - 5 лет. 11. Требования безопасности и меры предосторожности Предупрежден ия • Остерегайтесь гиперкоррекции. 55747 03.08.2020 --- стр. 18 --- • Инъекция может сопровождаться небольшим дискомфортом; следует рассматривать введение анестетиков. • Как и все внутрикожные процедуры, введение продукта несет в себе риск инфекции. Должны быть соблюдены обычные меры предосторожности, связанные с инъекционными материалами. 12. Охрана окружающей среды и утилизация 12.1. Требования к охране окружающей среды при применении медицинского изделия Данное изделие не наносит вреда окружающей среде при правильной эксплуатации, транспортировке и хранении. 12.2. Порядок осуществления утилизации и уничтожения, указание, при необходимости, специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованных медицинских изделий Использованные иглы и шприцы должны быть утилизированы в соответствии с обычной медицинской практикой и местными правилами. При повреждении упаковки изделие утилизируется в соответствии с правилами обрашения с медицинскими отходами класса А. Использованное изделие утилизируется в соответствии с правилами обращения с медицинскими отходами класса Б. 13. Методы и средства дезинфекции и престерилизационной очистки Не применимо для данного МИ 14. Методы и условия стерилизации, сроки сохранения стерильности Изделия поставляются стерилизованными горячим паром (автоклав) и предназначены только для одноразового применения для одного пациента. Иглы поставляются стерильными, метод стерилизации - радиационный. Шприц поставляется стерильным, стерилизуется автоклавированием. Срок сохранения стерильности шприца при неповрежденной упаковке - 2 года. Срок хранения стерильности игл - 5 лет. 15. Гарантийные обязательства Данное изделие было разработано, изготовлено, испытано и упаковано при соблюдении всех еоответствующих требований. Гарантии производителя распространяются на изделие до истечения срока его годности, указанного на упаковке, и относятся к неоткрытому, неповрежденному и правильно транспортирующемуся и хранящемуся изделию. 16. Соответствие международным и национальным стандартам 55747 03.08.2020 --- стр. 19 --- i i Документ Наименование Международные стандарты MDD Директива Совета 93/42/ЕЕС от 14 июня 1993 о медицинских изделиях. 2007/47/ЕС. (вносит изменения в 93/42/ЕЕС) Медицинское оборудование. EN/ISO 13485:2016 Медицинские изделия - системы менеджмента качества - требования для целей регулирования. EN1SO 9001:2015 Системы менеджмента качества. Требования. MEDDEV. 2.7.1 REV 3 Оценка клинических данных: Руководство для производителей и уполномоченных органов. EN1SO 10993- 1:2009/АС:2010 Биологическая оценка медицинских изделий - часть 1: Оценка и тестирование в процессе управления рисками. Технические корректировки. EN/ISO 10993-5:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5. Испытания на цитотоксичность in vitro. EN/ISO 11607 - 1:2017 Упаковка для стерилизованных медицинских изделий. Требования к материалам, стерильных систем барьерных и упаковочных систем. EN/1SO 15223:2016 Медицинские изделия - символы, используемые на этикетках медицинского изделия, маркировки и предоставляемая информация. EN/ISO 14644-1:2015 Чистые комнаты и связанные с ними контролируемые среды-Часть1- Классификация чистоты воздзоса по концентрации частиц. EN/ISO 14644-2:2015 Чистые комнаты и связанные с ними контролируемые среды - Часть 2 - чистые комнаты спецификации для тестирования и мониторинга, чтобы подтверждения постоянного соответствия ISO 14644-1. EN/ISO 14644-3:2019 Чистые комнаты и связанные с ними контролируемые среды. Методы испытаний. EN/ISO 14644-5:2004 Чистые комнаты и связанные с ними контролируемые среды. Операции. EN 1041:2008+A 1:2013 Информация, предоставляемая изготовителем медицинских изделий. EN/ISO 14971:2012 Медицинские изделия - Применение управления рисками к медицинским изделиям. EN/ISO 17665-1:2006 Стерилизация медицинских изделий - Еорячий пар - Часть 1: Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий. EN/ISO 11737-1:2018 Стерилизация медицинских изделий - Микробиологические методы. Часть 1 - Определение популяции микроорганизмов на продукции. EN/ISO 11737-2:2009 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Испытания на стерильность, выполняемые в определении, валидации и ведение процесса стерилизации. 21 CFR 820 Система качества регулирования. EP Европейская фармакопея (Ph. Eur., 8-е издание). USP Фармакопейная Конвенция США.(издание USP42-NF 37) Национальные стандарты 55747 03.08.2020 --- стр. 20 --- i ГОСТ P 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия. ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования. ГОСТРИСО 14630-2017 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования. ГОСТ ISO 11607-1-2018 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам. ГОСТРИСО 15223-1-2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования. ГОСТ ISO 10993-1-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования. ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2.Требования к обращению с животными. ГОСТ ISO 10993-4-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью. ГОСТ ISO 10993-5-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro. ГОСТ ISO 10993-6-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации. ГОСТ ISO 10993-10-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия. ГОСТ ISO 10993-11-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия. ГОСТ ISO 10993-12-2015 Изделия медицинекие. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы. ГОСТ 19126-2007 Инструменты медицинские металлические. Общие технические условия. ГОСТРИСО 9626-2013 Трубки игольные из нержавеющей етали для изготовления медицинских игл. ГОСТ Р 52770-2016 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний. ГОСТ ISO 7864-2011 Иглы инъекционные однократного применения стерильные. 55747 03.08.2020 --- стр. 33 --- неровностями. Филлеры являются оптимальными для исправления мелких и средних морщин и дефектов, возникших из-за возрастных изменений в кожной и подкожной мускулатуре при взаимодействии в коже. Большинство дермальных филлеров на рьшке сегодня, являются инъекционными гелями на основе Гиалуроновой Кислоты. Функциональное действие медицинского изделия не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Гиалуроновая кислота является гликозаминогликаном компонентом внеклеточной ткани различных органов человека, присутствующая в том же составе во всем организме. Это полисахарид, содержащий повторяющиеся единицы дисахаридов, D-глюкуроновой кислоты и М-ацетил-В-глюкозамина, с молекулярной массой, пропорциональной количеству повторений этих дисахаридов. Природной не модифицированной формой этой кислоты является линейная молекула, биосовместимая, с низким потенциалом аллергических и иммуногенных реакций. Основной компонент внеклеточного матрикса в эпителиальной, соединительной и нервной тканях, поддерживающий кожный объем и упругость кожи. Будучи отрицательно заряженными полианионным полимером при физиологическом pH, он имеет сильное сродство с водой, что приводит к гидратации. Один грамм гиалуроновой кислоты способен удерживать до 6 литров воды, и эта привязка происходит путем образования водородной связи с карбоксильной группой молекулы гиалуроновой кислоты. ГК имеет период полураспада в ткани 1-2 дня, легко удаляется путем ферментативного расщепления в печени до углекислого газа и воды. Свободные радикалы являются важными факторами в этой реакции деградации. Филлеры ГК, наиболее широко используемые сегодня в клинической практике, не животного происхождения. Наиболее широко используется процесс брожения непатогенных штаммов бактерий стрептококка, которые, из-за отсутствия антигенной специфичности, имеют низкий потенциал, чтобы вызвать аллергические или иммунные реакции. Гиалуроновая кислота должна пройти процесс очистки, чтобы устранить как можно большее количество белка, полученного из бактерий, для уменьшения антигенного потенциала и предотврашения реакций гиперчувствительности. Будучи водорастворимым полимером, гиалуроновая кислота быстро выводится при введении в нормальную кожу. Таким образом, не модифицированная ГК имеет период полураспада всего 24-48 часов в ткани. Тем не менее, синтетическая поперечно сшитая ГК улучшает стабильность, долговечность и вязкоэластичные свойства. Используемый в настоящее время для поперечного сшития является 1,4-бутандиол диглицидиловый эфир (BDDE), который образует необратимые углеродные мостики между молекулами гиалуроновой кислоты, что приводит к увеличению продолжительности в естественных продуктах. Поперечное сшитие преобразует линейные цепи гиалуроновой кислоты в трехмерную структуру, которая является более устойчивой к ферментативной деградации, при этом сохраняя свою биосовместимость. Таким образом, нерастворимый в воде гель остается стабильным в тканях. Он медленно рассасывается в течение месяцев через изоволюмическую деградацию. Более высокая степень сшивки производит большую устойчивость к деградации (хотя есть предел на сколько поперечное сшитие может быть использовано), так же как и больший размер частиц. Еще одним фактором, который влияет на консистенцию конечного продукта, является концентрация ГК в геле. Измеряется в мг/мл, концентрация ГК состоит из растворимых молекул (свободные частицы ГК) и нерастворимые частицы (цоперечно сшитой). Свободная ГК добавляется в гель для облегчения прохождения наполнителя через иглу путем уменьшения силы экструзии. С тем же количеством поперечных сшивок или 55747 03.08.2020 --- стр. 34 --- процентом сшивки, более высокие концентрации ГК приведет к более плотному гелю. Гели с высокой ригидностью обладают лучшей способностью выдерживать динамические нагрузки, возникающие во время движения мышц лица; Таким образом, будучи более подходящим для заполнения глубоких и более четких морщин, таких как носогубные складки и носослезные борозды. Связывающая способность геля с водой, которая является внутренней характеристикой ГК, зависит от нескольких свойств, указанных выше. Плотность сшивания непосредственно влияет на способность поглощать воду. С большего количества сшивок, цепи ГК будут ближе и менее гибким, что делает соединение с водой сложнее. 5. Способ применения Перед применением • Осуществляется в соответствии с обычной медицинской практикой и местными правилами. Для успешного лечения, продукт должен быть использован врачами, которые прошли специальное обучение методам инъекций для дермального заполнения. • Имплантат используется в комплекте поставки. Внимательно осмотрите все детали на наличие повреждений. • Внимательно осмотрите визуально гель перед инъекцией. Последующие процедуры могут потребоваться для получения оптимальных результатов. Необходимо предусмотреть как минимум семь дней между процедурами, для обеспечения эффективной оценки результатов имплантации. • Перед началом использования пациенты должны быть проинформированы об изделиях: показания, несовместимость, противопоказания и возможные побочные эффекты. Полный анамнез должен быть получен и область лечения должна быть в полной мере оценена. • Необходимо оценить потребности пациента для управления болью и применять, если это необходимо, наиболее подходящую форму анестетика. В случае введения анестезии прикладывать лед к области, чтобы уменьшить отек и местное растяжение. • Тщательно обработать область лечения водой с мылом и продезинфицировать спиртовой салфеткой. Монтаж и обработка иглы Имплантат рекомендуется использовать с тонкостенными иглами 27G. Окклюзия иглы может встречаться чаще при использовании иглы малого диаметра. 1. Подготовьте шприцы и иглы для инъекций перед инъекцией. Новые инъекционные иглы могут быть использованы для каждого шприца, или те же иглы для инъекций могут быть перемещены из одного шприца в другой, для лечения одного и того же пациента. 2. Снимите крышку наконечника, удерживая шприц, и завинчивайте наконечник, как показано на рисунке 1. Рис.1 3. Крепко держите корпус шприца, во время закручивания втулки иглы на наконечник шприца, как показано на рисунке 2. J 55747 03.08.2020 --- стр. 35 --- (5r | У Рис.2 4. Поверните иглу, чтобы затянуть, как показано на рисунке 3. .: % \ * ' /аш \М■ф ш ш . ▼ ^ Рис.З 5. Снимите колпачок с иглы. 6. Если колпачок иглы установлен, как показано на рисунке 4, он установлен неправильно. /• 'П’Л У Рис.4 7. Нажмите на шток плунжера, чтобы обеспечить поток геля из иглы, как показано на рисунке 5, и чтобы исключить утечку из иглы. Если игла заблокирована или наблюдается утечка, замените иглу. В крайнем случае, замените иглу, а также шприц. Рис.З Инъекции геля. Могут быть использованы: техника линейной инъекции, последовательных проколов, техника туннелизации или их сочетание, в зависимости от обрабатываемой области и тяжести дефицита. Пропальпируйте область свободной рукой, чтобы подтвердить ввод иглы в слои кожи. Вводить гель медленно, применяя равномерное давление на шток поршня, медленно вытягивая иглу назад Ж Остановите процедуру сразу же, если подозреваете прокол сосуда. Если в процессе инъекции встречается значителъное сопротивление, переместите инъекционную иглу глубже, чтобы обеспечить более легкое отложение имплантата. Если сопротивление сохраняется, попробуйте инъекции в другом месте введения. В случае непрерывного сопротивления, инъекционная игла и / или шприц должны быть заменены. А Не применяйте чрезмерного давления на шприц. Если происходит немедленное побледнение, остановите инъекцию и массируйте область до восстановления нормального цвета кожи. Если нормальный цвет кожи не вернется, не возобновлять процесс введения. Ж Поверхностные инъекции или введение в болъших количествах может привести к обесцвечиванию и образованию узелков. 55747 03.08.2020 --- стр. 36 --- Остановите инъекцию перед вытягиванием иглы из кожи, чтобы избежать утечки геля из места инъекции. Повторите процедуру, если необходима дальнейшая коррекция, но только после тщательного оценки обработанной площади и состояния пациента. После завершения инъекции, важно, помассировать обработанные области, чтобы гарантировать, что гель был равномерно распределен. Если произошла гиперкоррекция, жеетко массируйте область, чтобы получить оптимальные результаты. Уход после инъекции. Пациентам следует рекомендовать избегать чрезмерной активности и воздействия солнечного света и ламп для загара или экстремальных погодных условиях в течение 24 часов. Пациенты должны быть проинструктированы, применить лед или холодный компресс к обработанной области в течение 24 часов ПОСЛЕ введения геля. Пациентам следует рекомендовать ограничить разговоры, улыбаться и смеяться в течение одной недели после процедуры. Пациентам, которым проводили процедуру для подчеркивания контура или увеличения объема губ, следует рекомендовать полоскать рот с физиологическим раствором каждые 3-4 часа в течение одной недели после введения геля. При необходимости, могут быть использованы оральные анальгетики. 6. Техническое описание медицинского изделия 6.1. Общая фотография МИ Имплантат внутридермальный с поперечно-сшитым гиалуронатом натрия для увеличения объёма и восстановления формы лица Fill Face Volume Ixlml. - ■'Л?',' V Л Ш П |< > Л W IV M H IfS Фото 1. Внешняя упаковка Fill Face Volume. 55747 03.08.2020 --- стр. 37 --- Фото 2. Общий вид изделия Fill Face Volume. 6.2. Базовый состав и перечень комплектующих и принадлежностей Имплантат внутридермальный с поперечно-сшитым гиалуронатом натрия для увеличения объёма и восстановления формы лица Fill Face Volume в составе: - Имплантат внутридермальный с поперечно-сшитым гиалуронатом натрия для увеличения объёма и восстановления формы лица в шприце объёмом 1,0 мл - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. - Игла 27G - 2 шт. - Этикетка для пациента - 2 шт. 7. Основные параметры и характеристики медицинского изделия Fill Face Volume (26 мг/мл) Тест Характеристики Внешний вид Визуальный осмотр Однородный, бесцветный, прозрачный и вязкий раствор Осмоляльность Метод сжатия до точки замерзания 280 - 400 ммоль осмотически активных частиц на 1 кг pH Потенциометрический метод 6.5 - 8.0 Динамическая Вязкость Реометр 56,300-168,750 Па*с Извлекаемые объемы Гравиметрический анализ 1.00-1.10 мл Остаточное содержание BDDE <0,5 ppm Бактериальные эндотоксины ЕР 2.6.14 <0,5 EU/ мл Стерильность Нет роста Молекулярная масса гиалуроната натрия 3000 кДа 55747 03.08.2020 --- стр. 38 --- Процентное содержание компонентов Вещество Процентное содержание Гиалуроновая кислота в виде гиалуроната натрия 2.6% Фосфатно-солевой буфер: - Вода для инъекций до 100% - Дигидрофосфат натрия гидрат NaH2P04 х Н20 0.48 % Гидрофосфат натрия гептагидрат Na2HP04 X 7Н20 1.62% - Натрия хлорид (NaCl) 0,9% раствор для инъекций 7.3 % Гидроксид натрия (NaOH) следовые количества 1,4-бутандиол диглицидиловый эфир, 96% следовые количества Шприц одноразовый Фото 3. Внешний вид шприца. Размеры шприца: Номинальная емкость, мл 1±5% Максимальное "мертвое" пространство, мл не более 0,07 Общая длина, мм 120± 1 Размер шприца в самой широкой части, мм 35± 1 Номинальный внешний диаметр шприца, мм 8±0,1 Номинальный внутренний диаметр шприца, мм 5,58±0,1 Общая длина шкалы до отметки номинальной вместимости, мм не менее 24 Градуировка шкалы, мл от 0,2 до 1,0 мл с шагом 0,1 мл Деление шкалы, мл 0,1 (обозначения на шкале 0,2; 0,5; 0,8; 1,0) Длина стеклянной колбы, мм 57± 0,5 Длина штока, мм 61± 1 Длина выступания штока, мм 45± 1 Длина колпачка, мм 15± 1 Диаметр колпачка, мм 10± 1 Длина резинового поршня, мм 9± 1 Производитель BD Medical Pharmaceutical Systems 55747 03.08.2020 --- стр. 39 --- Иглы Размер по шкале Gauge (G) 27G Номинальный внешний диаметр (мм) 0,40 ±0,04 Длина иглы, мм 13 ±1/-2 Производитель-----------------------------Н6!!‘ V ^ TSK LABORATORY, JAPAN i Sl|| . •5: '- * il=».: : г* ► .,*'. :.. Фото 4. Игла в индивидуальной упаковке 8. Сведения о маркировке Маркировка на блистере на идентификационной этикетке пользователя ш 1 Наименование и адрес производителя С Й Обратитесь к инструкции по применению | l o t | Код партии REF Номер в каталоге STERILE 1 Стерилизация паром Использовать до (в формате гггг-мм-дд) Не стерилизовать повторно Запрет на повторное применение i Температурный диапазон Не допускать воздействия солнечного света Держать в сухом месте Не использовать при повреждении упаковки 55747 03.08.2020 --- стр. 40 --- Маркировка на идентификационной этикетке пациента Наименование и адрес производителя LOT Код партии REF Номер в каталоге STEHUE 1 Стерилизация паром Использовать до (в формате гггг-мм-дд) Не стерилизовать повторно ф Запрет на повторное применение Маркировка на упаковке иглы ш 1 Наименование производителя А Осторожно LOT Код партии REF Номер в каталоге STERILE R Радиационная стерилизация Использовать до (в формате гггг-мм-дд) Запрет на повторное применение Маркировка на коробке изделия □а Обращайтесь к инструкции по применению Одноразовое использование г Температурный диапазон Не допускать воздействия солнечного света 2 EXP. Использовать до (в формате гггг-мм-дд) 55747 03.08.2020 --- стр. 41 --- | l o t | Код партии f Держать в сухом месте Не используйте, если упаковка повреждена Хрупкое, осторожно Не стерилизовать повторно d Наименование и адрес производителя STEMLE 1 Стерилизация паром STERIL^R Радиационная стерилизация СС Знак СЕ 9. Условия транспортирования и хранения Температура от +2 до +25 С Относительная влажность от 10% до 80 % Атмосферное давление от 395 до 795 мм рт.ст. (от 53 до 106 кПа) Хранить в месте, защищённом от солнечных лучей. 10. Срок годности Срок годности имплантата - 2 года. Срок действия имплантата - 7-12 месяцев. Срок сохранения стерильности шприца при неповрежденной упаковке - 2 года. Срок сохранения стерильности игл - 5 лет. 11. Требования безопасности и меры предосторожности Предупрежден ия • Остерегайтесь гиперкоррекции. • Не вводить в кровеносные сосуды (внутрисосудистых) • Не использовать после истечения срока годности. • Не используйте, если этикетка повреждена. • Не используйте, если упаковка открыта или нарушена. • Не подлежит повторной стерилизации. • Не изменяйте изделие; модификация может повлиять на стерильность и производительность. 55747 03.08.2020 --- стр. 43 --- 12. Охрана окружающей среды и утилизация 12.1. Требования к охране окружающей среды при применении медицинского изделия Данное изделие не наноеит вреда окружающей среде при правильной эксплуатации, транспортировке и хранении. 12.2. Порядок осуществления утшизации и уничтожения, указание, при необходимости, специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованных медицинских изделий Использованные иглы и шприцы должны быть утилизированы в соответствии с обычной медицинской практикой и местными правилами. При повреждении упаковки изделие утилизируется в соответствии с правилами обращения с медицинскими отходами класса А. Использованное изделие утилизируется в соответствии с правилами обращения с медицинскими отходами класса Б. 13. Методы и средства дезинфекции и пре стерилизационной очистки Не применимо для данного МИ. 14. Методы и условия стерилизации, сроки сохранения стерильности Изделия поставляются стерилизованными горячим паром (автоклав) и предназначены только для одноразового применения для одного пациента. Иглы поставляются стерильными, метод стерилизации - радиационный. Шприц поставляется стерильным, стерилизуется автоклавированием. Срок сохранения стерильности шприца при неповрежденной упаковке - 2 года. Срок хранения стерильности игл - 5 лет. 15. Гарантийные обязательства Данное изделие было разработано, изготовлено, испытано и упаковано при соблюдении всех соответствующих требований. Гарантии производителя распространяются на изделие до истечения срока его годности, указанного на упаковке, и относятся к неоткрытому, неповрежденному и правильно транспортирующемуся и хранящемуся изделию. 16. Соответствие международным и национальным стандартам Изделие соответствует приведенным в таблице международным и национальным стандартам, которые обеспечивают безопасность и эффективность применения. Документ Наименование Международные стандарты MDD Директива Совета 93/42/ЕЕС от 14 июня 1993 о медицинских изделиях. 2007/47/ЕС. (вносит изменения в 93/42/ЕЕС) Медицинское оборудование. EN/ISO 13485:2016 Медицинские изделия - системы менеджмента качества - 55747 03.08.2020 --- стр. 44 --- требования для целей регулирования. ENISO 9001:2015 Системы менеджмента качества. Требования. MEDDEV. 2.7.1 REV 3 Оценка клинических данных: Руководство для производителей и уполномоченных органов. ENISO 10993- 1:2009/AC:2010 Биологическая оценка медицинских изделий - часть 1: Оценка и тестирование в процессе управления рисками. Технические корректировки. EN/ISO 10993-5:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5. Испытания на цитотоксичность in vitro. EN/ISO 11607- 1:2017 Упаковка для стерилизованных медицинских изделий. Требования к материалам, стерильных систем барьерных и упаковочных систем. EN/ISO 15223:2016 Медицинские изделия - символы, используемые на этикетках медицинского изделия, маркировки и предоставляемая информация. EN/ISO 14644-1:2015 Чистые комнаты и связанные с ними контролируемые среды-Часть1- Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц. EN/ISO 14644-2:2015 Чистые комнаты и связанные с ними контролируемые среды - Часть 2 - чистые комнаты спецификации для тестирования и мониторинга, чтобы подтверждения постоянного соответствия ISO 14644-1. EN/ISO 14644-3:2019 Чистые комнаты и связанные с ними контролируемые среды. Методы испытаний. EN/ISO 14644-5:2004 Чистые комнаты и связанные с ними контролируемые среды. Операции. EN 1041:2008+A 1:2013 Информация, предоставляемая изготовителем медицинских изделий. EN/ISO 14971:2012 Медицинские изделия - Применение управления рисками к медицинским изделиям. EN/ISO 17665-1:2006 Стерилизация медицинских изделий - Горячий пар - Часть 1: Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий. EN/ISO 11737-1:2018 Стерилизация медицинских изделий - Микробиологические методы. Часть 1 - Определение популяции микроорганизмов на продукции. EN/ISO 11737-2:2009 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Испытания на стерильность, выполняемые в определении, валидации и ведение процесса стерилизации. 21 CFR 820 Система качества регулирования. EP Европейская фармакопея (Ph. Eur., 8-е издание). USP Фармакопейная Конвенция США.(издание USP42-NF 37) Национальные стандарты ГОСТ P 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия. ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования. ГОСТРИСО 14630-2017 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования. ГОСТ ISO 11607-1-2018 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих 55747 03.08.2020 --- стр. 45 --- финишной стерилизации. Чаеть I. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам. ГОСТРИСО 15223-1-2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования. ГОСТ ISO 10993-1-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть I. Оценка и исследования. ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2.Требования к обращению с животными. ГОСТ ISO I0993-4-20II Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодейетвующих с кровью. ГОСТ ISO I0993-5-20I1 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro. ГОСТ ISO I0993-6-20I1 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Чаеть 6. Исследования местного действия после имплантации. ГОСТ ISO I0993-I0-20I1 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия. ГОСТ ISO 10993-11-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия. ГОСТ ISO I0993-I2-20I5 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы. ГОСТ 19126-2007 Инструменты медицинские металлические. Общие техничеекие условия. ГОСТРИСО 9626-2013 Трубки игольные из нержавеющей стали для изготовления медицинских игл. ГОСТ Р 52770-2016 Изделия медицинекие. Требования безопасноети. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний. ГОСТ ISO 7864-2011 Иглы инъекционные однократного применения стерильные. 4 17. Рекламация В случае возникновения претензий, по всем вопросам обращайтесь к: Обществу с ограниченной ответственностью «Аффина.ру» (ООО «Аффина.ру») 117218, г. Москва, ул. Кедрова, д.14, стр.1 тел. +7 495 735 48 92 адрес электронной почты: affma.ru@mail.ru Версия инструкции 1.1 55747 03.08.2020