Аппарат диодный лазерный модель WLA-01 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
УТВЕРЖДАЮ
Wang Xin
sident
Wingderm
РУКОВОДСТВО n o ЭКСПЛУАТАЦИИ
HA МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Аппарат диодный лазерный модель WLA-01 в вариантах исполнения
Выпускается впервые
1
--- стр. 4 ---
Оглавление
1 Наименование медицинского изделия..........................................................
2 Сведения о разработчике и производителе медицинского изделия .........4
3 Назначение медицинского изделия, установленное производителем .....4
44 Принцип действия медицинского изделия ....................................................
5 Меры предосторожности. Перечень показаний к применению,
противопоказаний, возможных побочных действий медицинского изделия ......5
6 Техническое описание, параметры и характеристики медицинского
..................8изделия.............................................................................................
7 Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного
средства для медицинского применения, материалов животного и (или)
.................24человеческого происхождения..............................................................
8 Информация о порядке установки и монтажа аппарата. Требования к
рабочему помещению.....................................................................................................
779 Руководство к проведению процедуры.........................................................
4S10 Техническое обслуживание и ремонт.........................................................
11 Сведения о стерилизации. Методы и средства дезинфекции ................48
12 Перечень международных нормативных документов/стандартов,
48которым соответствует медицинское изделие...........................................................
13 Комплектность.................................................................................................
14 Упаковка............................................................................................................
....5415 Маркировка.............................................................................................
......5816 Условия эксплуатации.......................................................................
...............5817 Транспортирование ....................................................................
........5818 Хранение.............................................................................................
19 Гарантийные обязательства ..........................................................................
20 Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского
..................59изделия.......................................................................................................
21 Контактная информация................................................................................
--- стр. 5 ---
1 Наименование медицинского изделия
1.1 Наименование медицинского изделия - Аппарат диодный лазерный
модель WLA-01 в вариантах исполнения (далее - аппарат / изделие).
1.2 Комплектация
Аппарат диодный лазерный модель WLA-01 вариант исполнения 600 в
составе:
- Аппликатор (Манипула)
- Очки для защиты оператора от лазерного излучения производства
LASERPAIR СО., Ltd., Китай
- Очки для защиты пациента от лазерного излучения производства
Beijing JinJiHongYe Technology & Trade Pty Ltd., Китай
- Кабель питания производства Ningbo Qiaopu Electric Co., Ltd., Китай
- Педаль управления активацией лазера производства KACON, Корея
- Интерлок
- Руководство по эксплуатации
Принадлежности
- Силиконовый шланг для добавления воды с воронкой и клапаном —
1 шт.
- Шланг для дренажа с клапаном - 1 шт.
Аппарат диодный лазерный модель WLA-01 вариант исполнения 1000 в
составе:
- Аппарат диодный лазерный модель WLA-01 вариант исполнения
1000
- Аппликатор (Манипула)
- Очки для защиты оператора от лазерного излучения производства
LASERPAIR СО., Ltd., Китай
- Очки для защиты пациента от лазерного излучения производства
Beijing JinJiHongYe Technology & Trade Ry Ltd., Китай
- Кабель питания производства Ningbo Qiaopu Electric Co., Ltd., Китай
- Педаль управления активацией лазера производства KACON, Корея
- Интерлок
- Руководство по эксплуатации
Принадлежности
- Силиконовый шланг для добавления воды с воронкой и клапаном -
1 шт.
3
--- стр. 6 ---
- Шланг для дренажа с клапаном - 1 шт.
2 Сведения о разработчике и производителе медицинского изделия
Wingderm Electro-Optics Ltd., Room 312, Building D-3, Dongsheng Science
Park, No. 66 Xixiaokou Road, Haidian District, 100192 Beijing, People’s Republic of
China.
E-mail; info@wingderm.com .
Сведения о производителе медицинского изделия
Wingderm Electro-Optics Ltd., Room 312, Building D-3, Dongsheng Science
Park, No. 66 Xixiaokou Road, Haidian District, 100192 Beijing, People’s Republic of
China.
E-mail: info@wingderm.com .
Сведения об уполномоченном представителе производителя
медицинского изделия
Общество с ограниченной ответственностью "БЬЮТИ ЛАЙФ ГРУПП"
(ООО "БЬЮТИ ЛАЙФ ГРУПП"), 129594, Российская Федерация, г. Москва, 5-й
пр-д Марьиной Рощи, д. 3/7, этаж 1, пом I, коми. 2.
Тел: (495) 150-13-29.
E-mail: market@beautylife.ru .
3 Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Аппарат предназначен для удаления нежелательных волос на теле путем
разрушения волосяных фолликулов тепловым воздействием. Применение
аппарата предполагается в специализированных клиниках, косметологических
центрах. Допустимо применение в домашних условиях.
Пользователь перед применением должен изучить настоящее руководство
по эксплуатации.
4 Принцип действия медицинского изделия
В процедуре удаления волос решающая роль отводится лазерно
селективному фото-термальному воздействию. Селективное фото-термальное
воздействие - это базовый принцип работы полупроводникового лазера по
4
--- стр. 7 ---
удалению волос. Метод основан на работе над целевым объектом (меланин
волосяного фолликула и гемоглобин, питающий дермальный сосочек), с целью
определения специфической длины волны при хорошей абсорбции. Время
каждого одиночного импульса лазерного излучения эквивалентно или меньше
периода отдыха целевого объекта (зоны). Таким образом, фото-термальное
воздействие производится в границах целевой зоны, тем самым, не позволяя
целевой зоне поглощать лазерную энергию и тепло, генерируемые окружающей
тканью. Эффект воздействия оказывается только на волосяной фолликул, без
повреждения кожного покрова, регенерация замедляется, волосяные фолликулы
вырождаются, пигментация теряет интенсивность. Специфическая длина
лазерного луча позволяет достичь необходимого результата процедуры.
Меланин распределяется в волосяном фолликуле стромальными клетками и
направляется к волосяному стволу во время роста волос. Эпителий волосяного
фолликула, сосочки дермы и волосяные фолликулы богаты меланином. Этот
меланин поглощает лазерную энергию, мгновенно повышается температура,
которая разрушает волосяной фолликул и ствол, приостанавливая и прекращая
рост волос. Световая энергия легко поглощается меланином волосяного
фолликулом, питающим дермальный сосочек. Когда температура в волосяном
фолликуле мгновенно возрастает, после фото-термального воздействия,
происходит терморасширение, клетки волосяного фолликула разрушаются.
Кровеносные сосуды, питающие дермальные сосочки, разрушаются из-за
распада меланина, что приводит к увеличению скорости удаления волос.
5 Меры предосторожности. Перечень показаний к применению,
противопоказаний, возможных побочных действий медицинского изделия
Меры предосторожности:
Не используйте аппарат в непосредственной близости с
легковоспламеняющимися материалами, анестезирующими средствами,
оксидантами, такими как: закись азота и кислород, а также с другими горючими
веществами. Не храните бумагу и предметы из пластика в рабочей зоне лазера.
Некоторые материалы, такие как хлопок и шерсть, воспламеняются в
воздухе при воздействии высокой температуры, вырабатываемой при
стандартной работе лазерного оборудования. Следует уменьшить концентрацию
растворителей и легковоспламеняющиеся растворов, применяемых для очистки
--- стр. 8 ---
и дезинфекции, перед их использованием. Необходимо обращать внимание на
опасность воспламенения газа внутри помещения.
Когда аппарат не используется в перерыве между процедурами,
переключайте его на режим ожидания.
Неиспользуемый аппликатор (манипула) должен быть правильно
установлен в приемное устройство аппарата.
При проведении манипуляций с лазерным лучом, только оператор,
ответственный за работу аппарата, может управлять мощностью излучения.
Аппарат не может управляться третьим лицом.
При длительном перерыве в работе с аппаратом переведите его в состояние
"выключено".
Предостережения:
Данный аппарат не может быть использован в комбинации с другими
аппаратами.
Перед началом процедуры по очистке и уходу за аппаратом, отключите
систему от сети, для предотвращения удара электрическим током.
Соединяя шнур питания, убедитесь в отсутствии на нем повреждений.
Если кабель имеет повреждения, немедленно его замените.
Аппарат не требует стерильной обработки.
Не допускайте попадание влаги внутрь аппарата, чтобы избежать
негативных последствий в работе основного устройства. Все
электрические подключения могут быть произведены после полного
высыхания аппарата.
Немедленно завершите эксплуатацию аппарата, если он был поврежден,
в результате падения или некорректного обращения, а также при
попадании в него влаги. Свяжитесь с поставщиком оборудования.
Строго запрещается проверять или очищать окно лазера на наконечнике,
когда аппарат находится в режиме "ГОТОВО"!
Запрещено прямо смотреть на лазерный луч или на отраженный
рассеянный световой луч. Игнорирование этого правила может привести
к повреждению сетчатки глаза.
Аппарат может быть использован исключительно специалистами,
изучившими настоящее руководство по эксплуатации.
--- стр. 9 ---
• в аппарате используется только деионизованная или дистиллированная
вода. Использование водопроводной или минеральной воды запрещается.
• При необходимости вторичной транспортировки, воспользуйтесь
оригинальной упаковкой этого аппарата.
• Перед проведением процедур, необходимо провести тест на
чувствительность кожи. При этом, увеличение мощности должно
осуществляться по шкале от самого низкого к высокому, наиболее
подходящий режим мощности определяется по результатам кожного
теста, затем обрабатывается более обширная зона кожного покрова.
• Храните аппарат вдали от нагревательных или охлаждающих приборов
(таких как: вытяжные вентиляторы, радиаторы или кондиционеры).
• Регулярно проводите проверку аппарата; не работайте с поврежденным
оборудованием. Немедленно замените поврежденные, недостающие,
изношенные, деформированные или загрязненные части.
• Данный аппарат не следует использовать в среде с высокой степенью
влажности. Убедитесь, что никакие жидкости не проникают внутрь
аппарата.
• Во избежание удара электрическим током, во время текущего ремонта
аппарата, убедитесь, что он отключен от сети.
• Не пытайтесь получить доступ к другим частям аппарата, кроме тех,
которые описаны в настоящем руководстве.
• Чтобы исключить риск удара электрическим током, используйте данный
аппарат исключительно с заземлением.
• Если система перестает работать и выдает код ошибки, прекратите
использование аппарата и немедленно свяжитесь с сервисной службой.
• Во время проведения процедуры, поддерживайте контакт с пациентом,
обращайте внимание на его ощущения и вовремя корректируйте
мощность излучения.
• В конце процедуры, аппарат необходимо выключить и хранить в
прохладном помещении.
Показания к применению: аппарат предназначен для удаления
нежелательных волос на теле путем разрушения волосяных фолликулов
тепловым воздействием.
7
--- стр. 10 ---
Противопоказания к применению:
• Пациент ранее (до 6 недель) воспользовался иным способом удаления
волос (таким как - удаление с помощью воска или электролиза);
• В области удаления волос имеются инфицированные повреждения или
открытые раны;
• Пациент обладает высокой светочувствительностью или использовал
фотосенсибилизаторы последние 3 месяца;
• Пациент принимал препараты с ретиноевой кислотой в границах 6 месяцев;
• Наличие шрамов;
• Пациент подвергался солнечному облучению в течение 1 месяца;
• Беременность или период лактации;
• Область для удаления волос ранее подвергалась процедуре нанесения
татуировки, пересадки кожи или хирургическому вмешательству;
• У пациента высокое кровяное давление или заболевание сердца;
• Пациенты имеют диагноз: диабет, СПИД, системная красная волчанка или
эпилепсия, должны принимать глюкокортикоиды/должны проходить
процедуру только принимая глюкокортикоиды ;
• У пациента имеются психические нарушения.
Возможные побочные действия
При эксплуатации аппарата в соответствии с указаниями, изложенными в
настоящем руководстве по эксплуатации, допустимо появление небольшого
раздражения кожи. Других побочных действий на настоящий момент не
выявлено.
В случае появления в ходе процедуры каких-либо эффектов, отличных от
описанных выше, необходимо прекратить процедуру и проконсультироваться с
официальным дистрибьютором. При необходимости обратиться к врачу.
6 Техническое описание, параметры и характеристики медицинского
изделия
6.1 Описание
Внешний вид аппарата диодного лазерного модель WLA-01 вариант
исполнения 600 приведен на рисунке 1.
Внешний вид аппарата диодного лазерного модель WLA-01 вариант
исполнения 1000 приведен на рисунке 2.
8
--- стр. 11 ---
Рисунок 1 - Аппарат диодный лазерный модель WLA-01 вариант исполнения
600
--- стр. 12 ---
Рисунок 2 - Аппарат диодный лазерный модель WLA-01 вариант
исполнения 1000
10
--- стр. 13 ---
ведения
влены ниже
шменование
апарат
додный
азерный
одель WLA-
1 (основной
лок)
частях и принадлежностях аппарата
об основных составных частях и к
Аппликатор
(Манипула)
Очки для
зашиты
оператора от
лазерного
излучения
Очки для
защиты
пациента от
лазерного
излучения
Назначение Базовые
характеристики
Аппарат
предназначен для
удаления
нежелательных
волос на теле
путем разрушения
волосяных
фолликулов
тепловым
воздействием.
Габаритные размеры;
480*534*1062± 5 мм
Масса; 55 ± 0,5 кг
Предназначен для
проведения
процедур
Предназначены
для защиты
оператора от
лазерного
излучения
Предназначены
для защиты
пациента от
лазерного
излучения
Габаритные размеры;
Аппликатор 17*20*7
± 1 мм;
Шланг 130*3 ± 1 мм;
Разъем 12*8*5,5 ± 1
мм
Масса; 2± 0,3 кг
Габаритные размеры;
160*50 ± 3 мм
Масса;45 ± 3 г
Габаритные размеры:
J размеры;
± 10 г
размеры;
мм
: Юг
120*70 ± 3 мм
Масса;25 ± 3 г
размеры:
)азмеры;
10 мм;
метр 11
|иаметр
1 шт
азмеры;
о мм
летр 11
иаметр
I шт
12
--- стр. 14 ---
Кабель питания
Педаль
управления
активацией
лазера
Интерлок
Силиконовый
шланг для
добавления
воды с
воронкой и
клапаном
Шланг для
дренажа с
клапаном
Предназначен для
питания аппарата
от электросети
Габаритные размеры:
1,8 ±0,05
м
Масса: 300 ± 10 г
Предназначена
для
включения/выклю
чения лазера при
режиме работы с
педалью
Габаритные размеры:
200*100 ±5 мм
Масса:800 ± 10 г
Предназначен для
отключения
лазера в случае
открытия входной
двери кабинета во
время процедуры
Габаритные размеры:
65*45 ± 5 мм
Масса:27 ± 5 г
Принадлежности
Предназначен для
добавления воды
в емкость для
охлаждающей
жидкости
Габаритные размеры:
Длина 400 ± 10 мм;
Внешний диаметр 11
± 1мм;
Внутренний диаметр
7 ± 1мм;
Масса:60 ± 5 г;
Количество -1 шт
Предназначен для
удаления воды из
емкости для
охлаждающей
жидкости
Габаритные размеры:
Длина 300 ± 10 мм
Внешний диаметр 11
± 1мм;
Внутренний диаметр
7 ± 1мм;
Масса:25 ± 5 г
Количество - 1 шт
12
--- стр. 15 ---
Устройство аппарата представлено на рисунках ниже
Рисунок 3 - Вид аппарата спереди
1 Кнопка активации аппарата
2 Манипула
3 LCD - экран
4 Кнопка аварийного отключения лазера
5 Рукоятка для транспортировки аппарата
6 Розетка для манипулы
7 Передняя панель доступа
8 Педаль управления активацией лазера
9 Основной блок
10 Знак аварийного отключения лазера
13
--- стр. 16 ---
Рисунок 4 - Вид аппарата сзади
1 Гнездо кабеля питания
2 Фитинг подачи дистиллированной воды
3 Защитный автоматический выключатель
4 Интерлок
5 Разъем педали активации аппликатора
6 Клапан вентиляции
7 Клапан слива
8 Колеса для перемещения аппарата
9 Динамик
10 Система охлаждения
14
--- стр. 17 ---
Рисунок 5 — Вид аппарата слева
1 Окно контроля уровня воды
Устройство аппликатора (манипулы) представлено на рисунке 6
1 окно лазера (защитное стекло рабочего пятна лазера)
2 кнопка запуска лазерного излучения
3 индикатор работы
4 экран дисплея
Основные параметры и характеристика аппарата в зависимости от
исполнения приведены в таблицах ниже.
--- стр. 18 ---
Основные технические параметры/характеристики аппарата диодного
ЛТ7Т А /41 Т1/-»т-Т/Ч ТТЧ А иМ а пППлазерного модель p a y K i a m -------------------------------
Массогабаритные характеристики
Размеры (длинахширинах
высота)
480*534*1062 ±5 мм
Масса (нетто) 55 ±0,5 кг
Оптика
Источник излучения Диодная матрица
Длина лазерного луча 808нм
Тип лазера 4
Длительность импульса 5-400 мс
Частота импульса 1-10 Гц
Размер контактного пятна 12х20мм
Плотность энергии 1-120 Дж/см^
Мощность лазера 600 Вт
Электричество
Классификация безопасности
электрического оборудования
Class-I Туре-В
Охлаждение
Воздух, вода, полупроводник,
компрессор
Входная мощность 2600 Вт
сетевое питание,
электроснабжение
220-240 В АС (напряжение
переменного тока),50/60 Гц,12 А
Защитный автоматический
выключатель
16 А
Основные технические параметры/характеристики аппарата диодного
лазерного мидсл^> y y-i^-ta-va ------------—:----------------------------------
Массогабаритные характеристики
Размеры (д л и н ах ширинах
высота)
480*534*1062± 5 мм
Масса (нетто) 55 ± 0,5 кг
Оптика
16
--- стр. 19 ---
Источник света Диодная сборка
Длина лазерного луча 808нм
Тип лазера 4
Длительность импульса 5-400 мс
Частота импульса 1-10 Гц
Размер контактного пятна 12х20мм
Плотность энергии 1-120 Дж/см^
Мощность лазера 1000 Вт
Электричество
Классификация безопасности Class-I Туре-В
электрического оборудования
Воздух, вода, полупроводник.
Охлаждение компрессор
Входная мощность 2600 Вт
сетевое питание, 220-240 В АС (напряжение
электроснабжение переменного тока),50/60 Гц,12 А
Защитный автоматический 16 А
выключатель
Для удобства перемещения, аппарат оборудован колесами со встроенным
фиксатором. Фиксатор активируется нажатием ногой на клавишу «ON» и
деактивируется нажатием на клавишу «OFF».
Внешний вид колеса с механизмом фиксации представлен на рисунке 7.
17
--- стр. 20 ---
Рисунок 7 — внешний вид колеса с механизмом фиксации
Основные сведения об электромагнитной совместимости аппарата
приведены в таблицах ниже.
Инстпукция и основные положения производителя - электромагнитное излучение
Аппарат предназначается для эксплуатации в указанных ниже электромагнитных
условиях. Пользователь аппарата должен убедиться, что прибор эксплуатируется в
надлежащих условиях.
Тест на
излучение Соответствие
Требования к электромагнитным
характеристикам среды - руководство для
пользователя
Высокочастотное
излучение
международный
специальный
комитет по
радиопомехам 11
RF emissions
CISPRIl
Группа 1
Аппарат работает с ВЧ мощностью исключительно
для внутренних функций. Следовательно, уровень
ВЧ излучения очень низкий и не представляет
опасности воздействия на функционирование
близкорасположенных электронных приборов.
Высокочастотное
излучение
Класс В
Аппарат пригоден для использования во всех
помещениях, если только в них соблюдены
--- стр. 21 ---
|гждународный ~
|1ециальный
(омитет по
кдиопомехам 11
|IF emissions
ISPRll
армоническое
излучение IEC
61000-3-2
Harmonic
emissions
IEC 61000-3-2
Колебание
напряжение и
стабильность
излучения
МЭК 61000-3-3
IEC 61000-3-3
Класс А
Соответствует
Complies
указанные требования. Аппарат может быть
использован в жилых помещениях и помещениях
напрямую связанных с общественными
электросетями, снабжающими здания
электроэнергией для бытовых целей
Предостережение: Данный аппарат пригоден только
для использования сотрудниками со специальной
медицинской подготовкой. Указанное оборудование
может причинять радиопомехи или нарушать работу
близкорасположенных приборов. Может возникнуть
необходимость принять меры по подавлению
воздействия: перемещение аппарата, его
пространственная переориентация или
экранирование.
Руководство для пользователя и основные положения производителя
электромагнитная помехозащищенность _________
Аппарат предназначается для эксплуатации в указанных ниже электромагнитных условиях.
Пользователь аппарата должен убедиться, что прибор эксплуатируется в надлежащих
условиях.
Тест на
помехозащи
щенность
Immunity test
Электростати
ческий разряд
IEC 61000-4-2
МЭК 60601
Контрольный
уровень
IEC 60601
test level
± 8 кВ контакт
± 8 kV контакт
± 2 kV, ± 4 kV, ± 8
kV,
± 15 kV воздух
Уровень соответствия
Compliance level
± 8 кВ контакт
± 2 кВ, ± 4 кВ, ± 8 кВ,
± 15 кВ воздух
Требования к
электромагнитным
характеристикам среды
Пол рабочего кабинета должен
быть покрыт деревом, бетоном
или керамической плиткой.
Если покрытие пола составляет
синтетический материал, то его
относительная влажность
должна быть не более 30 %.
19
--- стр. 22 ---
^ктростати
цсий разряд
t 61000-4-4
± 2 Кв для
источников
электропитания
± 1 Кв для
входной/выходной
линий
± 2 Кв для источников
электропитания
Характеристики электрической
сети должны отвечать
стандартам, предъявляемым к
коммерческим или
медицинским учреждениям. .
± 1 Кв
дифференциальный
режим
± 2 Кв общий
режим
± 1 Кв
дифференциальный
режим
± 2 Кв общий режим
Качество электрической сети
должно отвечать стандартам,
предъявляемым к
коммерческим или
медицинским учреждениям.
Падение
напряжения,
кратковремен
ные перепады
напряжения в
энергосети.
МЭК 61000-4-
11
IEC 61000-4-
11
о % иТ; 0,5 цикл g)
At 0°, 45°, 90°,
135°, 180°, 225°,
270°и 315°
о % иТ; 1 цикл и
70 % иТ; 25/30
цикл одной фазы :
at0°
о % иТ; 250/300
цикл
о % иТ; 0,5 цикл g) At
0°, 45°, 90°, 135°, 180°,
225°, 270° и 315°
о % иТ; 1 цикл и 70 %
иТ; 25/30 цикл одной
фазы: at 0°
о % иТ; 250/300 цикл
Качество электрической сети
должно отвечать стандартам,
предъявляемым к
коммерческим или
медицинским учреждениям.
Если оператору аппарата
необходимо продолжить
работу во время перерыва в
подаче электрического тока,
рекомендуется продолжить
снабжение системы от
источника бесперебойного
питания или от батареи.
Частота сети
(переменного
тока) (50/60
гц)
магнитное
поле МЭК
61000-4-8
ШС 61000-4-8
30 А/ш 30 А/т
Частота сети переменного тока
должно отвечать стандартам,
предъявляемым к
коммерческим или
медицинским учреждениям.
Внимание: Перед проведением теста используйте стабильное напряжение сети
20
--- стр. 23 ---
I помехозащищенность __________________________
V ^ T предназначается для эксплуатации в указанных ниже
Сльзоватедь яппапата должен убедиться, что прибор эксплуати р у е т с я в ш ^ ^
^_______________________________г------------------------------ Г -. . ___________. „ ^ . „ ж г ж 'ж а л о -
Тест на
Помехозащитное
IEC 60601 тест
ть
Управляемая
радиочастота IEC
61000-4-6
Излучаемая
радиочастота
IEC 61000-4-3
Radiated RF
61000-4-3
среднеквадрати
ческих вольта
150кГц - 80
МГц
6В в диапазоне
18Ми
любительских
радиочастотных
диапазонов
между 0,15 МГц
и 80 МГц
3 в/м
80 МГц - 2.7
ГГц
385 МГц -5785
МГц
Технические
условия на
проведение
испытаний
(защищенность
I портов корпуса'
к оборудованию
радиочастотной
беспроводной
Уровень
соответствия
ЗВ
150кГц - 80
МГц
6В в диапазоне
8Ми
любительских
радиочастотных
диапазонов
между 0,15 МГц
и80 МГц
3 в/м
80 МГц - 2.7
ГГц
385 МГц -5785
МГц
Электромагнитное окружение -
руководство
Портативные и мобильные средства ВЧ
коммуникации должны быть
используемы на расстоянии от любой
части диодного лазера (включая его
кабели), соизмеримом с тем, которое
вычисляется, исходя из рекомендуемой
дистанции стабилизации частоты
излучения.
Рекомендуемая дистанция
d = [ ^ ] 4 p
Г2
^ Ei 80 МГц-800 МГц
V
800 МГц - 2.7 ГГц
Технические
условия на
проведение
испытаний для
(защищенность
портов корпуса)
к оборудованию
радиочастотной
беспроводной
Где р - это максимальная мощность
лазерного излучения в ваттах (Вт)
согласно характеристикам
I производителя и - это рекомендуемая
дистанция (отделении) в метрах (м).
21
--- стр. 24 ---
коммуникации коммуникации
(м)(см. таблицу 9 (см. таблицу 9
IEC 60601-1- IEC60601-1- А
2:2014) 2:2014)
[аметка 1 . 80 MHz и 800 MHz, применяется повышение дистанции при увеличении частоты.
Ыетка 2. Эти рекомендации применимы не для всех ситуаций. Электромагнитные волны
поглощаются и отражаются от структур, предметов и людей.
ISM (промышленные, высокотехнологичные, медицинские диапазоны между 150 кГц и 80
МГц составляют 6,765 МГц -6,795 МГц; 13,553 МГц - 13,567 МГц; 26,957 МГц -27,283 МГц; и
40,66 МГц - 40,70 МГц. Радиолюбительские диапазоны между 0,15 МГц - 80 МГц составляет
1 8 МГц- 2 о МГц, 3,5 МГц - 4,0 МГц, 5,3 МГц -5,4 МГц, 7 МГц - 7,3 МГц, 10,1 МГц - 10,15
МГц, 14 МГц- 14,2 МГц, 18,07 МГц - 18,17 МГц, 21,0 МГц - 21,4 МГц, 24,89 МГц - 24,99 МГц,
28,0 МГц - 29,7 МГц и 50,0 МГц - 54,0 МГц.
‘ Невозможно теоретически точно предсказать диапазон электрических полей стационарных
передатчиков, таких как базовая станция для радио (мобильных/беспроводных) телефонов,
любительских радиостанций, станций AM и FM радиовещания и телевещания. Следует
провести исследование выбранной для работы области, чтобы оценить качество
электромагнитного окружения. Если мощность поля, в границах работы с диодной лазерной
системой, после замеров, превьшает уровень требований соответствия радиоизлучению
указанный выще, то аппарат лазеротерапии следует настроить для продолжения адекватной
работы. Если при работе, происходит сбой, то следует принять необходимые меры, такие как
перемещение и переориентирование диодной лазерной системы. ____________________________
Рекомендуемое рабочее раестояние между портативными и мобильными ВЧ ередствами
коммуникации и аппаратом _____________________________
Аппарат предназначен для эксплуатации в помещении с электромагнитными характеристиками,
предполагающими контроль над радиочастотными помехами. Пользователь аппарата может
помочь предотвратить электромагнитные помехи, поддерживая минимально допустимое
расстояние между портативными и мобильными ВЧ средствами коммуникации и аппаратом
лазерной терапии, как рекомендовано ниже. Рекомендации составлены сообразно максимальной
выходной мощности коммуникативных устройств.
6.1.1.1 Разделяющая дистанция согласно передаваемой частоте (м)
150 кГц -80 МГц
в ISM и
радиолюбительск
их диапазонах
150 кГц- 80 МГц
80 МГц - 800
bISM h МГц
радиолюбительск
d = [^ ]'fPих диапазонах
El
800 МГц - 2.7 ГГц
d = [-^]л/р
Е\
22
--- стр. 25 ---
--- стр. 30 ---
вь,е.ре« зон, „ » КО.НОГО ™=». Если “ Г :
„не, то ныбер™ такую область, шзздсиствие “ «йр.баты.астся
„.,ю ,.=.от« урона, например - зона у осно.» ^ ^
должен иметь никаких признаков ран или инфекции.
1) Перед проведением теста,
‘= с Г : к ”
: . : с = : т : ” е а " ^ ^ ^ ^ ^ ^
гг «.птт, ПИ ВОКРУГ ВОЛОСЯНОГО фолликула раздражение,
обработки слишком большая.
!™ Т.'»РОвеД=ння нронедуры рекомендуется
™ь средней вязкости, применяемый при ульч.аз.ук«вык исследо.а .
_ Во время „роведення процедуры пациент п оператор должны пштегь
з^шитвые очки, пациент должен оставаться на кушетке;
_ Область воздействия луча нужно ув«.ичпы,ть ностененно - от
наименьшей, к более обширным зонам;
Удалите волосы с области обработки и очистите ее. Постарайтесь не
повредить кожу и убедитесь, что на ней отсутствует инфекция,
_ Наконечник излучателя должен быть плотно прижат к коже;
_ Для легкого скольжения аппликатора (манипулы) во время
процедуры, осуществляйте движение по росту волос;
_ потребность в анестезии зависит от чувствительности кожи, что
--- стр. 31 ---
1ыявляется во время процедуры;
Поддерживайте контакт с пациентом во время проведения
процедуры, советуйтесь с пациентом и регулируйте параметры соответственно;
Для пациентов с темной кожей и толстым волосом применяется
низкая энергетическая плотность. Для пациентов со светлой кожей и тонким
волосом применяется высокая энергетическая плотность;
Протирайте аппликатор (манипулу) влажными салфетками и
сохраняйте его в чистоте.
Проведение процедуры
1. Включите аппарат.
2. Введите пароль на экране монитора.
3. Выберите фототип кожи.
4. Установите параметры аппарата в зависимости от фототипа кожи.
I фототип: плотность энергии 7-18 Дж/см^ длительность импульса 70 мс,
частота импульса от 1 до 6 Гц;
II фототип: плотность энергии 7-16 Дж/см^, длительность импульса 70-75
мс, частота импульса от 1 до 6 Гц;
III фототип: плотность энергии 7-14 Дж/cм^ длительность импульса 70-75
мс, частота импульса 1-6 Гц;
IV фототип: плотность энергии 7-12 Дж/см^ длительность импульса 70-75
мс, частота импульса 1 -6 Гц;
V фототип: плотность энергии 5-7 Дж/см^, длительность импульса 75-80
МС, частота импульса 1-6 Гц;
VI фототип: плотность энергии 5 Д ж / с м \ длительность импульса 70-75 мс,
частота импульса 1-6 Гц.
При установке параметров необходимо учитывать обрабатываемую зону,
зона бикини: плотность энергии не более 7 Дж/cм^ частота импульса 3 Гц,
зона подмышек: плотность энергии не более 10 Дж/см^ частота импульса
3 Гц;
зона рук: плотность энергии 10-18 Дж/см^, частота импульса 3-4 ц,
зона ног: плотность энергии 10-18 Дж/см^, частота импульса 4-5 Гц,
зона корпус: плотность энергии 10-18 Дж/см^ частота импульса 3-5 Гц,
зона лицо: плотность энергии 10-18 Дж/см^ частота импульса 2 Гц.
29
--- стр. 32 ---
5. Выставите корректную частоту импульса для обрабатываемой зоны. На
участки до 15 см — 1-3 Гц, на участки более 15 см — 4-6 Гц.
6. Подготовьте кожу, обработав ее 0,05 водным раствором хлоргексидина.
7. Нанести на обрабатываемый участок контактный гель толщиной около
1 мм.
8. При процедуре использовать защитные очки: для пациента
светонепроницаемые, для оператора с оптической плотностью 5 + при диапазоне
740-1100 нм и 7+ при диапазоне 780-1070 нм.
9. Перейдите в режим готовность.
10. Плотно прижмите головку аппликатора (манипулы) к коже.
Активируйте лазер. Проведите по одной области от 3 до 8 проходов, нигде не
задерживая манипулу. Обработайте таким образом всю область.
11. По окончанию процедуры переведите аппарат в режим ожидания.
12. Снимите контактный гель с поверхности кожи чистыми салфетками.
13. Выключите аппарат
Для проведения процедуры рекомендуется использовать прозрачный гель
средней вязкости, применяемый при ультразвуковых исследованиях.
Сведения о программном обеспечении
Аппарат использует предустановленное программное обеспечение WLA-
01, версии L0-B-1.0.136 (далее-ПО). Данное ПО не предусматривает каких-либо
изменений, производимых пользователем.
Сведения о процессе проектирования, разработки и валидации
программного обеспечения представлены в приложении 1 к выписке их
технической документации «Валидация программного обеспечения».
Экран приветствия
Интерфейс отображает наименование аппарата и автоматически выдает
окно ввода пароля. Введите пароль "123456" и нажмите кнопку ОК, чтобы
запустить экран самотестирования. Если Вы ввели пароль неправильно, окно
ввода пароля также отобразит ошибку, Вы должны будете повторно ввести
пароль.
Изменение или переустановка пароля интерфейса
Чтобы изменить или переустановить пароль интерфейса нажмите кнопку
"внести поправки" на клавиатуре пароля.
30
--- стр. 34 ---
Самодиагностика системы
подключение Interiock Тест ирование,..
Подключение излучателя Тестирование
Уровень воды Тестиршание .
0C24V OFF Тестирование...
DC24V ON Тестирование ..
Поток воды тестирование..
Водяная помпа Тестирование...
Выключение охлаждения дапучатеяя Тестирование-
Включение охлаждения излучателя Тестироаание...
Рисунок 10 — Самодиагностика
По завершении самопроверки, система автоматически выдает экран для
медицинских процедур. Если в программе самопроверки есть ошибка,
обратитесь к следующему окну «Диагностика самопроверки и удаление
ошибки» или свяжитесь с официальным дистрибьютором. Перезапустите
аппарат после исправления пароля.
No. Индикатор
самопроверки
Удаление ошибок
1 Индикатор
исправности
интерлока двери.
Проверьте, установлен ли интерлок.
2 Индикатор
подключения
манипулы
Убедитесь, что манипула установлена в
верной позиции.
3 Индикатор уровня
воды в резервуаре
Убедитесь, что уровень воды в резервуаре
гпответствует требованиям
4 Индикатор
отсутствия питания
24В
Свяжитесь с отделом оЬслуживани^ШНЯ?
компании, не разбирайте аппарат
самостоятельно
5 Индикатор наличия
питания 24В
Свяжитесь с отделом обслуживания нашей
компании, не разбирайте аппарат
самостоятельно
32
--- стр. 35 ---
6 Индикатор состояния
потока
Перезапустите аппарат три раза или
проверьте плотность прилегания ручного
инструмента
: 7 Индикатор состояния
насоса
Свяжитесь с отделом обслуживания нашей
компании, не разбирайте аппарат
самостоятельно
8 Индикатор
отключения
охлаждения
инструмента
Свяжитесь с отделом обслуживания нашей
компании, не разбирайте аппарат
самостоятельно
9 Индикатор
включения
охлаждения
инструмента
Свяжитесь с отделом обслуживания нашей
компании, не разбирайте аппарат
самостоятельно
10 Индикатор
температуры в
помещении
Проверьте, соответствует ли температура
внутри помещения температурным
параметрам машины
Профессиональный интерфейс
J/crrf Частота j||
■ t ; ' . ' ^ - 3 HZ ^
- Температура
Тип кожи 9 ^ i
■ |Ы ётчик ’ € ^ а я энергия '
:i0 ^ 0
i
ОЖИДАНИЕ H w i i
Рисунок 11“ профессиональный интерфейс
Интерфейс предполагает цифровое управление рабочими параметрами,
плотность энергии, ширина импульса, тип кожи, частота. Параметры могут быть
установлены соответствующими кнопками.
33
--- стр. 36 ---
П л,™ ...ь экергии: исход, и. тип. ко.и и частот., ■ » « « ■
„ „ и в н « рсгулировк. проиаводитс. автоматически. Спектр настропки - Ы 20
Дж/см^ Показатель по умолчанию - 12 Дж/см1
Частота импульса: продолжительность импульса зависит от типа кожи
цвета волоса. Показатель по умолчанию -120 мс.
Тип кожи: Степень кожной пигментации соотносится с четырьмя типами
режимов настройки (1,11, III, IV, V, VI). Показатель по умолчанию-I. ^
Частота: Частота лазерного импульса, доступные режимы настройки-
10 Гц. Режим по умолчанию - ЗГц.
Температура: отображение состояния температуры нагрева на дисплее в
реальном времени указана в °С
Сброс счетчика: В З указывает на то, что если процедура с лазером
завершена, кнопка сброса обновит показатели до нуля.
Режим настройки аппликатора (манипулы): отображает символ
текущего состояния аппликатора (манипулы).
Отображение состояния наконечника аппликатора (манипулы):
показывает, находится ли аппликатор (манипула) в приемном устройстве
аппарата или вне его.
Текущие показатели (настройки): Показывает текущее количество
импульсов в сеансе, кнопка "очистить все" ^ поможет вам обнулить счетчик.^
Совокупная мощность: Показывает общее количество рассеянной
энергии, кнопка "очистить все" поможет вам обнулить показатели счетчика.
Кнопка остановки: нажмите кнопку остановки работы в верхнем левом
углу экрана ® , в окошке подсказки, которое появится, выберете значок “Нет” и
нажмите на него, если вы хотите отменить завершение работы. Нажмите на Да ,
для запуска закрытия экрана интерфейса. Система закроется через 2 секунды.
Кнопка блокировки экрана: нажмите на верхнюю левую кнопку
блокировки®, чтобы закрыть экранный режим. Сдвиньте кнопку блокировки
в середину, введите пароль в всплывшем окошке, для разблокировки экрана. ^
Кнопка настройки: для вызова окна настроек, прикоснитесь к верхней
указывает
34
левой кнопке
Логотип интерфейса: центральная иконка рабочего экрана
на Профессиональную операционную систему.
--- стр. 40 ---
отражает версию базы аппарата,
^ Г .; . пр1“ р .— .6 „ п .ч .н „ .: о ^ а е , аерси» п рогр.»».™
Общий счетчик: отражае! иищ
отгрузки аппарата с фабрики.
~ = ~ = = ^
: з = = г £ = = г .
Рабочий режим: предполагает три вида лазерных процедур тр
выбора
А: .ыберите значок , это, рожнм „оз.он.о. актн.иро.ать управление
ТО ЛЬКО лазером с помощью кнопок на рукоятке.
в: .ы берже , э™т режик. позвол.е, унр.«.япь лазерным луне»
ТОЛЬКО с помощью педали активации.
^ . W + '«=' для управления лазерным лучом в данном
режн- t Г - н » нелал'в н нажала кнопку на руко.™
манипулы. , I ^осле
Язык (ввода): Нажмите кнопку переключения языка ---- - ^
„рннлеса к „сходному экрызу. Язык по умолн.нню ызглиискин.
38
--- стр. 41 ---
Рисунок 14 - Выбор языка
Звук: Установите тромкость звука с помощью бегунка. Крайняя левая
позиция - без звука, справа позиция самой высокой громкости.
Отменить: Нажмите значок отмены “Cancel”, не сохраняйте настройки и
вернитесь
Определить (детерминировать, выбрать): нажмите кн у
сохраните настройки вернитесь к рабочему экрану.
Внимание:
в случае крайней необходимости, нажмите кнопку экстренног
отключения; „
Не проводите процедуру на поврежденной или инфицированной коже, ^
Во время процедуры поддерживайте контакт с пациентом, обращайте
внимание на состояние пациента, одновременно корректируйте параметры
воздействия.
Следите за охлаждением эпидермиса. Во время процедуры для пациентов
с особой чувствительностью к боли, или в случаях необходимости обработать
общирную зону эпидермиса, а также в ситуациях, когда необходимо применение
высокой мощности лазерного излучения, возможно применение холоди
компресса.
39
--- стр. 42 ---
Значение символов
ф Этот символ показывает информацию о параметрах аппликатора,
включая зону обработки (большая или маленькая), и длину волны
® Этот символ указывает на режим активации диодной матрицы с
ПОМОЩЬЮ кнопки на аппликаторе.
Этот символ указывает на то, что активировать диодную матрицу
МОЖНО нажатием педали активации.
^ Этот символ значит, что аппликатор (манипула) изъят из места
своего хранения (в приемном устройстве аппарата).
^ Этот символ значит, что аппликатор (манипула) находится в зоне
своего хранения (в приемном устройстве аппарата).
О_ Этот символ возникает, когда качество воды больше не соответствует
требованиям. Заменяйте деионизированную или дистиллированную воду
вовремя. В противном случае, через некоторое время, система выдаст сигнал
тревоги и прекратит работу автоматически.
Оповещение о неполадках и сигнал тревоги
Рисунок 15 - Экран оповещения о неполадках и сигнал тревоги
40
--- стр. 43 ---
Когда система работает в аномальном режиме, то она выдает
соответствующий сигнальный экран и отображает соответствующий код оши к .
Если возникает предупреждающая иконка, слева загорается желтый
„ с „ .ц .х е ,ь н ы « знак .о д с W , ,«
..„ « зто ^ у ю щ и й .о д ошобки, „ „осле .е у с ч .» е н и ., „редупредитальны» з и «
“ Т р и .о ,„ н .„ ,= е н „ „ ЗИ .Ч .З ошибки, слева заго р аем , красный
знак код начинается е Е, то пользователь сверяет
восклицательный знак , д R ^тпй
соответствующий код ошибки, который запрещает любые манипуляции. В
ситуации оператор должен связаться с производителем.
41
--- стр. 44 ---
42
--- стр. 45 ---
Ошибка Предупр 1
еждение
Код Ошибка Код
Адекватно ли
передается ли
информация от
манипулы
Выявление
наличия связи V е й
Верны ли
параметры
контроллера
энергетической
Проверьте
правильность
параметров
излучателя
V Е12
калибровки
Е13
Адекватно ли
передается ли
информация от
счетчика
электроэнергии
V Е14
Определение
напряжения
Отключить
поток
невозможно
V Е15
1 Индикатор
напряжения
Поток слишком
сильный/
слабый
V Е16
V Е17
Определение
длительности
импульса
V Е18
Связь с
материнской
платой нарушена
V Е19
Мощность лазера
не соответствует
аппликатору
(манипуле)
V Е20
43
--- стр. 46 ---
Ошибка Предупр
еждение
Код Ошибка Код
Тестирование
качества воды
Несоответствую
щее качество
воды
V
W11
Сигнал тревоги о
температуре
компрессора
Температура
слишком
высокая
W12
Предупреждение
об открытой
передней панели
доступа
Передняя
панель доступа
открыта
^!
W13
Внимание
Согласно существующим требованиям к лазерному оборудованию, дверь
с дистанционным блокировочным устройством должна быть открыта, во
избежание непредвиденных ситуаций. В процессе установки оборудования,
приспособления для блокировки двери должно быть установлено должным
образом. Если после запуска системы, система выдает код ошибки W01 и
блокировка двери не осуществлена, проверьте соответствующие части сети.
При непредвиденных обстоятельствах, не позволяющих использовать
интерлок, обратитесь за решением проблемы к инженеру нашей компании.
Выключение устройства
Для того чтобы перейти к интерфейсу закрытия программы, на экране
прикоснитесь к значку “Ожидание” , затем нажмите или щелкните на кнопку
отключения® в верхнем левом углу экрана.
44
--- стр. 49 ---
Защитный электро-
вьнслючатель не вюхючен
Иные причины
Неправильная работа
Сбой
системы
Невозмож
но закрыть
систему
Иные причины
Системная ошибка
LCD экран
не
реагирует
Иные причины
Системная ошибка
Иные причины
Течь воды
из
излучателя
Коннектор излучателя
закреплен?
Включите защитный
электровыключатель
Пожалуйста, свяжитесь с отделом
технического обслуживания
официального дистрибьютора
Отключите питание и
перезапустите аппарат еще раз.
Пожалуйста, свяжитесь с отделом
технического обслуживания
официального дистрибьютора, не
разбирайте аппарат самостоятельно.
Пожалуйста, свяжитесь с отделом
технического обслуживания
официального дистрибьютора
Вьщернете шнур из сети, вставьте
его еще раз и перезапустите
систему^____________
Пожалуйста, свяжитесь с отделом
технического обслуживания
официального дистрибьютора, не
разбирайте аппарат самостоятельно.
Выключите защитный электро
выключатель, включите его вновь и
перезапустите аппарат.
Пожалуйста, свяжитесь с отделом
технического обслуживания
официального дистрибьютора, не
разбирайте аппарат самостоятельно.
Пожалуйста, проверьте
подключение аппликатора
(манипулы), выровняйте фиксатор с
отметкой красной на красную
точку. Проконсультируйтесь с
руководством по эксплуатации.
Запрещается самостоятельно устранять неполадки, кроме указанных в
таблице выше. В случае возникновения таких неполадок, необходимо связаться
с отделом технического обслуживания официального дистрибьютора.
47
--- стр. 50 ---
шпании.
„ Сведения о стервли„ц»и. Метвяь, и ередсд.» «е»"Ф«““"
МД.Р.Д не е„рильн„й и Р ,.о « » ™ о -
Очистку аппарата проводи ,„лжно содержаться в чистоте,
фронтальио. завтитио. спткдо „сиолвзоаапия.
очищать головку аппликатора следует раз, другой
При очистке протрите головку мягк ’„ре медицинского спирта,
1фегкой, „редварительио смочевнои в 75 /. раствор.
затем просушите.
12 Перечень международных нормативных документов/стандар
которым еоответсхвуетмеднц« ^^А-01 в
Медицинское изделие Р Electro-Optics Ltd., Китай,
вариантах исполнения», производства Wmgderm
соответствует следующим стандартам ------
■ ^ Наименование стандарта
No. Номер
стандарта
Е Ш ^
15223-
1:2016
EN
1041:2008
Наименование стандарта
Medical devices - Symbols to
be used with medical device
labels, labelling and
information to be supplied -
Part 1: General requirements
Information supplied by the
manufacturer of medical
devices
применяемые при маркировании на
медицинских изделиях, этикетках и в
сопроводительной документации.
Часть 1. Общие требования
изготовителем, сопровождающая
медицинские приборы
devices __ -------д пп1 ^сабо’гГТМедшда
- при— уир— » » «
]>Т^^П И ТТИ Н СКИ М устройствам --------
Т ::Ы . Общие гребования
_ Part 1: безопасности е учетом основных
requirements for baste ty характеристик
ess e n tia lp ^ ^
Часть 1-2 Общие требования
2:2015 I 1 И я е и о с т и c учетом основв
ENISO
14971:2012
ЕН бШ Ь
1:2006+A1:2
013
Part 1-2: General e у ч е т о ^ ^
for Basic safety and essential | Р е з о ^ ---------т--------------------
48
--- стр. 51 ---
performance - Collateral
standard; Electromagnetic
compatibility - Requirements
and tests
Medical devices. Biological
evaluation of medical devices
Part 1: Evaluation and testing
функциональных характеристик.
Параллельный стандарт.
Электромагнитная совместимость.
Требования и испытания
ISO 10993-
5:2009
8 ISO 10993-
10:2010
Medical devices. Biological
evaluation of medical devices
Part 5: Tests for in vitro
cytotoxicity.
Изделия медицинские. Оценка
биологического действия
медицинских изделий. Часть 1.
Оценка и исследования
Изделия медицинскиеГОценка
биологического действия
медицинских изделий. Часть 5.
Исследования на цитотоксичность,
методы in v i t r o ______________
■9 I EN
62366:2008
Medical devices. Biological
evaluation of medical
devices—^Part 10: Tests for
irritation and delayed-type
hypersensitivity.
Medical devices - Application
of usability engineering to
medical devices
Изделия медицинские. Оценка
биологического действия
медицинских изделий. Часть 10.
Исследования раздражающего и
сенсибилизирующего действия
Аппаратура медицинская.
Использование технологий по
применимости к медицинской
аппаратуре
10 EN 60601-1-
6;2010+А1:2
015
11
Medical electrical equipment -
Part 1-6: General requirements
for basic safety and essential
performance - Collateral
standard; Usability
12
EN 60825-
1:2014
Safety of laser products - Part
1; Equipment classification and
requirements ________________
Изделия медицинские электрические.
Часть 1-6. Общие требования
безопасности с учетом основных
функциональных характеристик.
Дополнительный стандарт.
Эксплуатационная пригодность
Безопасность лазерной аппаратуры.
Часть 1. Классификация и требования
к аппаратуре.
EN 60601-2-
22:2013
Medical electrical equipment -
Part 2-22; Particular
requirements for the safety of
diagnostic and therapeutic laser
equipment
Изделия медицинские электрические
Часть 2-22. Частные требования к
безопасности при работе с
хирургическим, косметическим,
терапевтическим и диагностическим
лазерным оборудованием
13 EN
62304:2006
Medical device software -
Software life-cycle processes
Программные средства медицинского
оборудования. Жизненный цикл
программного продукта ____________
к
i
49
--- стр. 52 ---
13 Комплектность
Комплект поставки:
Аппарат диодный лазерный модель WLA-01 вариант исполнения 600 в
составе:
- Аппарат диодный лазерный модель WLA-01 вариант исполнения 600
- Аппликатор (Манипула)
- Очки для защиты оператора от лазерного излучения
- Очки для защиты пациента от лазерного излучения
- Кабель питания
- Педаль управления активацией лазера
- Интерлок
- Руководство по эксплуатации
- Потребительская упаковка
Принадлежности
- Силиконовый шланг для добавления воды с воронкой и клапаном 1
шт.
- Шланг для дренажа с клапаном - 1 шт.
Аппарат диодный лазерный модель WLA-01 вариант исполнения 1000 в
составе:
- Аппарат диодный лазерный модель WLA-01 вариант исполнения 1000
- Аппликатор (Манипула)
- Очки для заш,иты оператора от лазерного излучения
- Очки для защиты пациента от лазерного излучения
- Кабель питания
- Педаль управления активацией лазера
- Интерлок
- Руководство по эксплуатации
- Потребительская упаковка
Принадлежности
- Силиконовый шланг для добавления воды о воронкой и клапаном - 1
шт.
- Шланг для дренажа с клапаном - 1 шт.
50
--- стр. 53 ---
14 Упаковка
Упаковка аппарата и принадлежностей производится в соответствии с
шструкцией по упаковке.
Аппарат упакован в короб из окрашенной фанеры, обитыи по углам
металлом (потребительская упаковка).
Потребительская упаковка является транспортной.
Для удобства транспортировки упаковка оснащена металлическими
ручками и колесами с тормозом.
Внешний вид упаковки представлен на рисунке 17.
Рисунок 17 — Внешний вид упаковки
Упаковка
Размеры (длина х ширина х
высота)
625*655*1290 ±5 мм
Масса 30 ± 0,5 кг
51
--- стр. 54 ---
Аппарат перед транспортировкой помещается в полиэтиленовый мешок.
Ья дополнительной сохранности аппарата в упаковке используются вкладки из
1спененного полиэтилена
i
Рисунок 18 - аппарат в полиэтиленовом мешке со вкладками из
вспененного полиэтилена
Аппликатор (манипула) упаковывается в пластиковый кейс, который при
упаковывании располагается сверху аппарата.
Инструкция по эксплуатации упакована в пакет из полиэтиленовой пленки
И вложена рядом с пластиковым кейсом манипулы.
52
--- стр. 55 ---
Рисунок 19 - аппликатор (манипула) в кейсе с инструкцией по
эксплуатации
Остальные составные части и принадлежности упаковываются в пакеты из
полиэтиленовой пленки и помещаются в упаковку.
53
1
--- стр. 56 ---
Рисунок 20 - упаковка составных частей и принадлежностей
15 Маркировка
15.1 Аппарат
М аркировка нанесена на пластиковую этикетку, наклеенную на заднюю
панель аппарата. __________________________
W30009 V1.1
W IN C 3 0 E R M
Аппарат диодный лазерный
Модель; WLA-01
Вариант исполнения: 600
Длиналазерноголуча: 808нм
|^>итеяьность импульса: 5-400 мс
Плотность энергии: 1-120 Дж/см*
SN L0190240005
Регистрациокнте удостоверение
№___________■' ' ■
от.
Сетевое питание: 220-240 В, напряжение
переменного тока, 50/60 Гц. 2600 ВА
2019.02
Дм#ир*явдс1»1 ;'';г
J Wlngderm Е1м«ЯН«!С8 Ltd. {Вингдерм Электро-Оятмкс Лтд.)
Ц Ц Room 312, Building D-3, Dongsheng Science РаЛ, fto. 66 Xixiaokou Road,
*«»»»»'♦'** Haidian Dlstfict, 100192 Beijing, People's R^biic of GWna
Ten: (86 10) 62910812 E-mail: lnfD@wingdemi.com
IPXO C€
0123
Рисунок 21 - маркировка аппарата
54
--- стр. 57 ---
Маркировка аппарата содержит.
_ наименование производителя и его адрес;
_ наименование аппарата, модель; питания;
. ,=хн„,«к«х.р.»ерис™ киа„пар.,.ип.р.м.^_^
- класс электрической зашиты, степень защ
рабочей части,
- серийный номер,
- дата (год и месяц) производства;
- указания по утилизации,
- маркировка «СЕ»;
_ номер и дата регистрационного удостоверения
Значение графических символов, нанесенных на этикетку, накл ну
аппарат
i i d — изготовитель
SN - серийный номер
- дата изготовления
- обратитесь к инструкции пользователя, внимательно прочитайте
'к
- степень защиты от прямых и косвенных контактов: рабочая часть В
^ £ _ соответствие Европейской Директиве
- уровень защиты
55
--- стр. 58 ---
Значение графических символов, нанесенных на аппарат
Лазерное излучение
IV класс лазерного оборудования
Кнопка аварийного отключения лазера
Максимальный уровень воды
Минимальный уровень воды
Наполнение
Устройство блокирования двери (Интерлок)
Педаль активации
Впускное отверстие для охлаждающей жидкости
(воды)
Вентиляция для охлаждающей жидкости (воды)
Слив охлаждающей жидкости (воды)
Заземление
Уровень защиты
56