Шприц Луер Лок, 1 мл для капельного нанесения хирургического клея "Glubran 2" — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- 1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Шприц Луер Лок, 1 мл для капельного нанесения хирургического клея «Glubran 2», (далее по тексту -изделие). Классификация медицинского изделия В зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях изделие относится к классу 2а. 2. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ GEM S.r.L. (ДЖЕМ С.р.Л.) Адрес: Viareggio 55049 - Via dei Campi 2 - ITALY Тел.: 0039 0584 389784/391388 Факс: 0039 0584 397904 info@gemitalv.it Представитель производителя на территории Российской Федерации ООО «МЕДГЛЮ» Адрес: 141080, Московская обл., г. Королёв, проспект Космонавтов, д. 33, корп. 1 кв. 20 Тел.:+7 (495) 504-33-81 E-mail: medglue@vandex.ru . leplena(@mail.ru 3. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Для подачи и нанесения клея на операционные области при открытых хирургических, лапароскопических вмешательствах и в радиохирургии для склеивания тканей, фиксации имплантов, остановки кровотечений и герметизации тканей и швов, в том числе для предотвраш:ения утечек воздуха. 4. ПОКАЗАНИЯ -необходимость нанесения клея при открытых хирургических, лапароскопических вмешательствах и в радиохирургии для склеивания тканей, фиксации имплантов, остановки кровотечений и герметизации тканей и швов, в том числе для предотврапгения утечек воздуха. 5. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ индивидуальная непереносимость материалов и сырья, используемых при изготовлении. 6. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 1. Не использовать повторно. 2. Не использовать при нарушении целостности первичной упаковки. 3. Применять только подготовленными специалистами. Внимание! Изделия одноразового использования. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ индивидуальная непереносимость материалов и сырья, используемых при изготовлении. 7.0БЛАСТБ ПРИМЕНЕНИЯ Хирургия. 8.ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОЛЬЗОВАТЕЛИ Квалифицированный медицинский персонал. --- стр. 3 --- 9.0ПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Наименование Общий вид, описание Шприц Луер Лок, 1 мл для капельного нанесения хирургического клея «Glubran 2» 1. Представляет собой цилиндр, внутри которого находится поршень. На конце поршня имеется уплотнитель. Цилиндр оснащен винтовым соединителем -коннектор Луер-лок 2. Прозрачный цилиндр шприца обеспечивает превосходную визуализацию содержимого. 3. На цилиндре имеется градуированная шкала от 0,1 до 1,0 мл (шаг 0,1 мл). 4. Шприц позволяет наносить клей капля за каплей. Рекомендуемый расход клея - одна капля на 1см2. Параметры: Длина 95 мм, ширина 7 мм, объем 1 мл. Масса: 3,45 г. Допустимое отклонение ± 10% Требования к изготовлению: • Изделия при эксплуатации, транспортировании и хранении должны быть устойчивы к механическим и климатическим воздействиям. • При изготовлении должны применяться материалы, безопасность которых подтверждена в установленном порядке. • Изделия должны сохранять стерильность на протяжении всего срока годности. • Поверхности всех деталей изделий не должны иметь заусенцев, задиров, острых кромок или выступов, поверхность должна быть гладкой. • Первичная упаковка должна быть герметичной. 10. КОМПЛЕКТНОСТЬ Шприц Луер Лок, 1 мл для капельного нанесения хирургического клея «Glubran 2». Инструкция по применению. 11. ЭКСПЛУАТАЦИЯ В стерильных условиях: - извлеките шприц из упаковки, - откройте тубу с хирургическим клеем Glubran2, - используя стерильную иглу, наберите клей в шприц, - используете согласно назначению, - утилизируйте после использования. Предупреждения - Не использовать шприц, если индивидуальная упаковка повреждена или вскрыта. - Шприц нельзя стерилизовать повторно. - Не использовать у пациентов, чувствительных к компонентам шприца. - Утилизировать после проведения процедуры. -Изделия использовать только с «Клей хирургический Glubran 2», производства GEM S.r.L., Италия (РУ № РЗН 2019/9238 от 15.11.2019 г.). 3 --- стр. 4 --- % 11.1 Перечень рекомендованных изделий к совместному использованию -Иглы инъекционные однократного применения типа "Луер" с пластмассовой головкой по ТУ 9398-009-81136323-2011, производства ООО «СМД», Россия, РУ № ФСР 2008/03543 от 12.12.2018 г.; - Иглы инъекционные однократного применения «Луер по ТУ 9432-041-07610776-00, производства АО Ракетно-космический центр "Прогресс", Россия, РУ № ФСР 2010/08204 от 11.08.2015 г.; -Иглы инъекционные однократного применения "Луер" по ТУ 32.50.13-001-19127714- 2017, производства ООО «Лира», Россия, РУ № РЗН 2018/7815 от 15.11.2018 г. 12. СИМВОЛЫ Срок годности Дата производстваjW sTI А LOT STERILEЕО т С€ Внимание! Номер партии Стерилизовано этиленоксидом Только для однократного применения! Беречь от влаги! Изделие имеет маркировку СЕ X iJ □ и Соблюдайте условия хранения Изготовитель Обратитесь к инструкции по эксплуатации REF Каталожный номер Не использовать при поврежденной упаковке Не подвергать повторной стерилизации! Не подвергать воздействию прямых солнечных лучей! 13. УПАКОВКА ШПРИЦ ЛУЕР ЛОК, 1 МЛ д л я КАПЕЛЬК КЛЕЯ «GL1 ЮГО НАНЕСЕНИЯ ХИРУРГИЧЕСКОГО UBItAN 2» Первичная упаковка (потребительская) Вторичная упаковка (групповая) Транспорт пая упаковка Размеры упаковки, не более, мм 128x38 150 X 197 X 124 450x400x55 0 Компоненты упаковки, материалы и производители Медицинская бумага+пленка Wipak Multi-X, Wipak Medical, Китай Картонная коробка; Картон, Palladio Group, Италия Картонная коробка: Картон, Palladio Group, Италия Кол-во изделий, шт 1 100 2400 --- стр. 5 --- 14. МАРКИРОВКА 14.1 Маркировка производителя первичной упаковки (потребительской) И < шссшX Zшо.о 1 ml Siringa Sterile 1 ml Sterile Syringe Luer Lock C €0476 ^ |STERtt|E0| I LO T I GEMsrl-ViadelCampl,2 55049 Vlareggio (LU) - 1Ыу Tel. -f39 0584 391388/389784 www.gemitaiy.it • infoOgemitaly.it I Bg I G-LLS Ed. 05-04-13 Rev.OO -транспортной упаковки 1 ml Sterile Syringe Luer Lock R E F I G-LLS ® AC€ 0476 STERILE EO a mI • vie 2 > fUl) • tyi^ Tel 43M04-9979O4 www.gefnealyA. wAoOi^wnielyJ Recipient:. 14.2 Маркировка для поставки в РФ (первичной упаковки-потребительской) Шприц Луер Лок, 1 мл для капельного нанесения хирургического клея «Glubran 2» С€ GEM STERILE ЕО LOT REF mJ ДЖЕМ С.р.Л. Виареджио 55049 - Виа дэй Кампи 2 - ИТАЛИЯ Тел. +39 0584 389784/391388, Факс+39 0584 397904 www.gemitaly.it - infofSleemitalv.it РУ X» от .20 --- стр. 6 --- -Маркировка для поставки в РФ (вторичной упаковки): Лицевая сторона коробки:___________________________ Шприц Луер Лок, 1 мл для капельного нанесения хирургического клея «Glubran 2» REF С€ Кол-во, шт: ® []Л |5гв«.фо| ^ РУ№ .20 GEM Боковая сторона коробки: ДЖЕМ С.р.л. Виареджио 55049 - Виа дэй Кампи 2 - ИТАЛИЯ Тел. +39 0584 389784/391388, ШШ Факс+39 0584 397904 www.gemitaly.it - info@gemitaly.it Крышка коробки: Шприц Луер Лок, 1 мл для капельного нанесения хирургического клея «Glubran 2» С€REF -Транспортная маркировка Шприц Луер Лок, 1 мл для капельного нанесения хирургического клея «Glubran 2» Кол-во, шт: Производитель/отправитель: GEM S.r.L., Viareggio 55049 - Via dei Campi 2 - ITALY Получатель:_____________________________ py № ox .20 Г. --- стр. 7 --- 15. МЕРЫ БЕЗОПАСНОСТИ 15.1 Предупреадения - Изделия могут использоваться только квалифицированными врачами, имеющими опыт применения данного продукта. Пользователь несет ответственность за правильное использование. - Изделия предназначены для одноразового употребления. Не используйте и не стерилизуйте повторно после первичного вскрытия, чтобы избежать риска инфицирования пациента, так как изделие больше не является стерильным. - Изделия полностью готовы к применению. -Изделия использовать только с «Клей хирургический Glubran 2», производства GEM S.r.L., Италия (РУ № РЗН 2019/9238 от 15.11.2019 г.). 15.2 Требования к охране окружающей среды при применении медицинского изделия Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду. 16. СТЕРИЛЬНОСТЬ 1. Шприц Луер Лок, 1 мл для капельного нанесения хирургического клея «Glubran 2», поставляется в стерильном виде и стерилизован оксидом этилена. Внимание! При повреждении упаковки изделие нельзя использовать, в данном случае изделия должны быть утилизированы. После вскрытия упаковки, запрещено повторно стерилизовать и/или использовать изделия ни при каких обстоятельствах. 17. СОВМЕСТИМОСТЬ Изделия предназначены только для совместного использования с «Клей хирургический Glubran 2», производства GEM S.r.L., Италия (РУ № РЗН 2019/9238 от 15.11.2019 г.). 18. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ, ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ Условия транспортировки: Медицинские изделия транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с требованиями и правилами перевозки грузов, действующих на транспорте каждого вида. Медицинские изделия при транспортировании устойчивы к воздействию климатических факторов при температурном режиме от +5°С до +30°С. Условия хранения: Следует хранить при температуре от +5 “С до +30°С. Условия эксплуатации: Изделие может быть использовано в условиях комнатной температуры от +20°С до +25°С и относительной влажности до 80%. 19. УТИЛИЗАЦИЯ • Использованные изделия относятся к эпидемиологически опасным отходам и должны быть утилизированы в соответствии с действующим законодательством. • Изделия, неиспользованные по прямому назначению по причине окончания срока хранения или других причин, относятся к классу эпидемиологических безопасных отходов, приближенных по составу к твердым бытовым отходам, и утилизируются, как бытовые отходы в соответствии с действующим законодательством.