Аппарат светодиодный для фотодинамической терапии "VaNNile beaty" по ТУ 26.60.13-004-53807582-2018 с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- s3.D О т О о о онX X 2 а.аS ОX mC DQ.сJ C Dьшd с gс i '>q Z mX C D IS SШ m ШI-C Dd tz gc q gc mI ОКПД 2 26.60.13.180 «УТВЕРЖДАЮ» Г енеральный директор Аппарат светодиодный для фотодинамической терапии «VaNNile beaty» по ТУ 26.60.13-004-53807582-2018 с принадлежностями Руководство по эксплуатации Лист утверждения ЮНХТ.944420.007 РЭ Изм Лист Разраб. Пров. Утв. N. Докум Якунин Сухорукова Луковкин Подп. Ж ш Дата Щ / ЮНХТ.944420.007 РЭ Аппарат светодиодный для фотодинамической терапии «VaNNile beaty» по ТУ 26.60.13-004-53807582-2018 с принадлежностями Руководство по эксплуатации Копировал Лит. Лист Листов 1 19 ООО «нхт» --- стр. 2 --- я 5 s СОДЕРЖАНИЕ 1 ОПИСАНИЕ И РАБОТА ИЗДЕЛИЯ.................................................................4 1.1 Общие сведения............................................................................................4 1.2 Технические характеристики......................................................................7 1.4 Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения..........................................................................8 1.5 Устройство и принцип работы....................................................................8 1.6 Соответствие национальным стандартам..................................................9 2 ЭКСПЛУАТАЩ1Я............................................................................................10 2.1 Указания мер безопасности.......................................................................10 2.2 Подготовка изделия к работе.....................................................................12 2.3 Порядок работы..........................................................................................12 3 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ..............................................................12 3.1 Общие указания..........................................................................................12 3.2 Меры безопасности....................................................................................13 3.3 Дезинфекция................................................................................................13 3.4 Проверка технического состояния............................................................13 4 ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ........................................................................................13 4.1.Общие указания..........................................................................................13 4.2 Перечень возможных неисправностей ....................................................14 5 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ......................................................14 6 УТИЛИЗАЦИЯ..................................................................................................15 7 ЭКОЛОГИЧЕСКАЯ ПОЛИТИКА...................................................................15 8 СТЕРИЛЬНОСТЬ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.........................................15 9 ПОВТОРНОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ............15 10 СОВМЕСТНОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ.......16 11 ИЗЛУЧЕНИЕ....................................................................................................16 12 БЕЗОПАСНОСТЬ ПРИ ОБРАЩЕНИИ С ОТХОДАМИ.............................16 13 ИНФОРМАЦР1Я О ДАННОМ ДОКУМЕНТЕ...............................................16 14 СВИДЕТЕЛЬСТВО ОБ УПАКОВЫВАНИИ................................................16 15 СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ..................................................................16 16 СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ...................................................................17 17 ГАРАНТР1Я ИЗГОТОВИТЕЛЯ......................................................................17 г1змЛист N. Докум Подл. Дата ЮНХТ.944420.007 РЭ Лист --- стр. 3 --- / f ВНИМАНИЕ! Руководство по эксплуатации предназначено для ознакомления с техническими характеристиками, принципом работы, правилами монтажа и эксплуатации аппарата светодиодного для фотодинамической терапии «VaNNile beaty» по ТУ 26.60.13-004-53807582-2018 с принадлежностями. К работе с аппаратом допускаются лица, изучившие настоящее руководство по эксплуатации и прошедшие инструктаж по технике безопасности. Перед использованием аппарата изучите данное руководство по эксплуатации и проводите все работы в строгом соответствии с его указаниями. Перечень документов, на которые даны ссылки в руководстве по эксплуатации, приведен в приложении А. H 3 N -Лист N. Докум Подл. Дата ЮНХТ.944420.007 РЭ Копировал ФорматА4 Лист --- стр. 4 --- §>с z C DX (Онс оq с § с. с 1 ОПИСАНИЕ И РАБОТА ИЗДЕЛИЯ 1.1 Общие сведения Наименование изделия: Аппарат светодиодный для фотодинамической терапии «VaNNile beaty» по ТУ 26.60.13-004-53807582-2018 с принадлежностями (далее по тексту - аппарат). Производитель: Общество с ограниченной ответственностью «Новые Хирургические Технологии», 111402, город Москва, Жемчуговой аллея, дом 5, корпус 2, э 1 п 109 к 4 рм 1 Тел: +7(495)641-81-13 Назначение изделия: Аппарат предназначен для лечения грибка ногтей, фототерапии и фотодинамической терапии в косметологии и дерматологии. Для каждого конкретного заболевания время действия аппарата выбирается в соответствии с медицинскими методиками, разработанными в соответствующих специальных медицинских учреждениях. По потенциальному риску применения система относится к классу 2 а в соответствии с ГОСТ Р 31508. Пример записи обозначения аппарата при его заказе и в документации другого изделия: «Аппарат светодиодный для фотодинамической терапии «VaNNile beaty» по ТУ 26.60.13-004-53807582-2018 с принадлежностями». Область применения: Аппарат применяется в лечебно-профилактических учреждениях, реабилитационных центрах, медсанчастях, поликлиниках и других медицинских учреждениях в условиях стационара и амбулаторного приема. Противопоказания: - беременность; - резкое обострение разных воспалительных процессов; - лихорадочное состояние, высокая температура; - острые инфекционные заболевания; - кахексия - критическая нехватка веса; - туберкулез, в активной стадии; - кровоточность или проявление наклонностей к этому заболеванию; - злокачественные опухоли или подозрение на их образование; - заболевания сердечно-сосудистой системы; - заболевания крови; - аневризма аорты; Из^ Лист N. Докум Подл. Дата ЮНХТ.944420.007 РЭ l^on^oeajT Формат А4 Лист --- стр. 6 --- / 38 0 200 -----? -СЩ-- г РАЗЪЕМЫ ПИТАНИЯ 12Е Рисунок 1 - Схематичное изображение изделия Классификация Изделие по воспринимаемым механическим воздействиям относятся к группе 2 по ГОСТ Р 50444. Изделие в зависимости от потенциального риска применения относятся к классу 2а по ГОСТ 31508. По электромагнитной совместимости аппарат соответствует ГОСТ Р МЭК 60601-1-2. Значение символов Ж ОТДЕЛЬНЫЙ СБОР Во избежание нанесения вреда окружающей среде необходимо отделить данный объект от обычных отходов и утилизировать его наиболее безопасным способом — например, сдать в специальные места по утилизации. А ОСТОРОЖНО! ЭЛЕКТРИЧЕСКОЕ НАПРЯЖЕНИЕ Символ прямо указывает на опасность поражения электрическим током. «РАБОТАТЬ В ЗАЩИТНЫХ ОЧКАХ» (М01) Символ используется на рабочих местах и участках, где требуется защита органов зрения. i i j Наименование и адрес изготовителя * Рабочие части типа BF Лист N. Докум Подл. Дата ЮНХТ.944420.007 РЭ овал Формат а 4 Лист --- стр. 7 --- 1.2 Технические характеристики № п/п Наименование характеристики Показатель Г абаритные характеристики 1 Размеры (ДхЩхВ) основного блока аппарата 465x380x125 мм 2 Размеры (ДхЩхВ) силовой секции аппарата 200x370x75 мм 3 Масса основного блока аппарата 4,1 кг 4 Масса силовой секции аппарата 1,4 кг 5 Размеры блока питания (ДхШхВ) 165x65x35 мм 6 Масса блока питания 0,65 кг 7 Длина шнура питания 1,9м 8 Масса шнура питания 0,15 кг 9 Размеры (ДхШхВ) очков защитных 180x170x70 мм 10 Масса очков защитных 0,05 кг И Общая масса 5,5 кг 12 Размеры стекла (ДхЩхВ) 360x280x4 мм 13 Масса стекла 1,5 кг Электротехнические характеристики 14 Сеть питания 220В±10%, 50 Гц 15 Сила постоянного тока аппарата 8,5 А 16 Максимальная потребляемая мощность 120 Вт 17 Выходное напряжение блока питания 12 В 18 Суммарная максимальная оптическая мощность на выходе излучателя 30 Вт Эксплуатационные характеристики 19 Максимальная рабочая длина волны оптического излучения от 660±20 до 760±20 нм 20 Режим выходного излучения непрерывный 21 Размер рабочего пятна 220000 мм^ 22 Рабочее расстояние от поверхности излучателя до облучаемой поверхности от 5 до 20 мм При поступлении на предприятие-изготовитель все комплектующие аппарата и материалы имеют сертификаты (паспорта), подтверждающие их пригодность. Все элементы и материалы, применяемые в аппарате, контактирующие с кожными покровами персонала, разрешены к применению Министерством здравоохранения РФ. 1.3 Комплектность Комплект поставки изделия включает: № п/п Наименование Количество 1 Основной блок аппарата 1 шт. 2 Секция аппарата силовая 1 шт. 3 Блок питания со шнуром 1 шт. Из^ Лист N. Докум Подл. Дата ЮНХТ.944420.007 РЭ копир овал Формат А4 Лист --- стр. 8 --- (QН03q с g > ffiz mIz s(0na mKШqs c g q gc Шz № п/п Наименование Количество Принадлежности 4 Очки защитные закрытые 1 шт. Эксплуатационная документация 5 Руководство по эксплуатации 1 шт. 1.4 Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения Изделие не содержит лекарственных средств для медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения. 1.5 Устройство и принцип работы 1.5.1 Устройство На рисунке 2 приведена конструкция изделия (а - схематичное изображение общего вида, б - вид спереди, в - вид сзади, г - очки защитные), ■ ■ Изм Лист N. Докум Подл. Дата ЮНХТ.944420.007 РЭ ^П П И П П Й Я 1 Т Формат А4 Лист --- стр. 9 --- б) в) Рисунок 2 - Конструкция изделия а - вид спереди, б - вид сзади; в - очки защитные 1 - блок питания; 2 - секция аппарата силовая; 3 - основной блок аппарата; 4 - блок светодиодов; 5 - разъемы питания 12В; 6 - кнопки включения/выключения. 1.5.2 Принцип работы Принцип работы аппарата основан на преобразовании питающей электромагнитной энергии в электромагнитную оптическую энергию в узкополосном диапазоне красной области спектра с пиком поглощения в препаратах хлоринового ряда, реализованном в гетероструктуре светодиодов. Указанная энергия поступает к пациенту посредством пучка низкой плотности мощности с помощью линзовой оптики диодов. При помощи сетевой кабельной вилки шнура блока питания аппарат подключается к сети переменного тока напряжением (220±10) В, с частотой 50 Гц. На рабочую поверхность блока светодиодов располагается обрабатываемый участок пациента и нажимается кнопка включения излучения аппарата. По окончании процедуры отключается излучение аппарата нажатием кнопки выключения. 1.6 Соответствие национальным стандартам Изделие соответствует приведенным ниже национальным стандартам, которые обеспечивают безопасность и эффективность применения. - ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия. - ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды. - ГОСТ IEC 61140-2012 Защита от поражения электрическим током. Общие положения безопасности установок и оборудования. Изк(Лист N. Докум Подл. Дата ЮНХТ.944420.007 РЭ Копировал Формат А4 Лист --- стр. 10 --- - гост 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования. - ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. - ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик - ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания, - ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность». ГОСТ ISO 10993-1-2011. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования»; ГОСТ ISO 10993-5-2011. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследование на цитотоксичность: методы in vitro»; - ГОСТ ISO 10993-10-2011. «Изделия биологического действия медицинских изделий, раздражающего и сенсибилизирующего действия»; - ГОСТ ISO 10993-12-2015. «Изделия биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы»; - ГОСТ Р 52770-2016 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний; - ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. 2 ЭКСПЛУАТАЦИЯ 2.1 Указания мер безопасности ОСТОРОЖНО! А Не прикасаться к аппарату мокрыми или влажными руками, не допускать попадания жидкости на его части! А Сетевой блок питания подключать только к розеткам евростандарта! А Не следует вынимать вилку блока питания из сети при работающем излучении, это может привести к выходу из строя светодиодов А К эксплуатации изделия допускается только специально обученный персонал. медицинские. Оценка Часть 10. Исследования медицинские. Оценка Изм Лист N. Докум Подл. Дата ЮНХТ.944420.007 РЭ Копировал Формат А4 Лист 10 --- стр. 11 --- / г анг аq с с >q с g С gс А Лица, работающие с изделием, должны изучить описанные в настоящем руководстве устройство и принцип работы изделия, его технические характеристики, указания мер безопасности и правила эксплуатации. А к работе с изделием допускаются лица не моложе 18 лет, прошедшие инструктаж по технике безопасности. А Не накрывать изделие. Располагать изделие на горизонтальной плоской поверхности. А Не подвергать изделие воздействию обогревателей. Ак Изделие следует оберегать от ударов и падений. Не подвергайте изделие воздействию прямых солнечных лучей, а также не препятствуйте естественной вентиляции изделия, загромождая пространство вокруг него. Запрещается сгибать соединительный кабель радиусом менее 100 мм. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ! Ак Неправильное обращение с изделием может привести к травме. А После транспортировки или хранения на складе необходимо выдержать изделие при температуре 25±10 °С перед подключением к сети в течение трех часов. А Запрещается использовать изделие в помещениях с агрессивными и взрывоопасными химическими смесями. Запрещается пользоваться неисправным изделием. Ач Запрещается оставлять работающее изделие без присмотра. А Запрещается подключать блок питания к розеткам, не имеющим контакта защитного заземления. Меры защиты от поражения электрическим током Изделие должно быть подключено только к внешнему блоку питания с напряжением, указанным на наклейке с серийным номером изделия. Использовать только внешние блоки питания, поставляемые изготовителем. Блок питания должен быть подключен только к сети с напряжением, указанным на блоке питания. Во избежание риска поражения электрическим током изделие должно быть присоединено только к сетевому питанию, имеющему защитное заземление. Запрещается применять кабель питания с поврежденной изоляцией. А Во время эксплуатации изделия сетевая кабельная вилка должна быть легко доступна. При необходимости перемещения изделия необходимо отключить его от сети. Изм Лист N. Докум Подл. Дата ЮНХТ.944420.007 РЭ Копировал Формат А4 Лист 11 --- стр. 12 --- р (С C l s с gс >Q C D X ш I s (Dm ШbШqs c gC c. gc C D X Меры предосторожности при работе с дезинфицирующими средствами As. Работы по дезинфекции изделия следует проводить в помещении с приточно-вытяжной вентиляцией с использованием средств индивидуальной защиты (чистый халат, шапочка или косынка, маска, стерильные резиновые перчатки). A s Запрещается применение не рекомендованных производителем способов очистки и дезинфекции. A s Не допускается обработка изделия воспламеняющимися жидкостями (антисептиками, чистящими агентами и т.д.). А Пользователь несет ответственность за обезвреживание опасных материалов, пролитых на изделие или попавших внутрь его корпуса. 2.2 Подготовка изделия к работе Аккуратно распакуйте изделие. При извлечении составных частей комплекта из упаковки, следует оберегать их поверхности от повреждений. Внимательно осмотрите изделие на наличие полученных при перевозке повреждений, целостность покрытия и окраски. Проверьте комплектность поставки согласно руководству по эксплуатации Сохраните оригинальную упаковку для возможной транспортировки изделия или его хранения. Установите изделие на ровную горизонтальную поверхность. 2.3 Порядок работы Подключите соединительный кабель с блоком питания к сетевой розетке, переменного тока напряжением (220=Ы0) В, с частотой 50 Гц. Разместите пациента в соответствии с локализацией облучаемой поверхности. Нажатием кнопки включения/выключения включите аппарат. При этом должно произойти включение излучения светодиодов. После выполнения процедуры фотодинамической терапии, нажатием кнопки включения/выключения отключите излучение аппарата. 3 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ 3.1 Общие указания 3.1.1 Техническое обслуживание проводится с целью обеспечения работоспособности аппарата в период его эксплуатации, а также после проведения ремонта. 3.1.2 При проведении технического обслуживания все компоненты аппарата должны быть отключены от электрической сети. 3.1.3 Техническое обслуживание аппарата и устранение неисправностей должны производиться специально обученным техническим персоналом. Изм Лист N. Докум Подл. Дата ЮНХТ.944420.007 РЭ Копировал Формат А4 Лист 12 --- стр. 17 --- Исполнитель Представитель ОТК (личная подпись) (расшифровка подписи) (личная подпись) (расшифровка подписи) М.П. Дата изготовления (год, месяц, число) 16 СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ Наименован не и обозначение составных частей Основание для сдачи в ремонт Дата поступ ления в ремонт Наименование ремонтного органа выхода из ремонта Вид ремонта Наименование ремонтных работ Должность, фамилия и подпись ответственного лица производив шего ремонт принявшего изделие из ремонта тнсоq с § ё>q соXX S(Осо т (0ксоq с gС q §с 17 ГАРАНТИЯ ИЗГОТОВИТЕЛЯ 18.1 Гарантийный срок эксплуатации аппарата -- 12 месяцев с даты приобретения, но не более 18 месяцев со дня изготовления. Срок службы - пять лет. 18.2 Изготовитель гарантирует исправную работу, качество выполнения и полное соответствие поставляемого аппарата Договорам поставки, заключенным Изготовителем в течение гарантийного срока эксплуатации, при соблюдении условий транспортирования, хранения, подключения и эксплуатации, изложенных в инструкции по эксплуатации. 18.3 В течение гарантийного срока Изготовитель выполняет гарантийный ремонт за счет собственных средств, в том случае, если обнаружены неисправности, возникшие по вине Изготовителя и только при условии выполнения Заказчиком требований по эксплуатации и техническому обслуживанию. 18.4 Гарантия включает ремонт, замену дефектных частей, замену вышедшего из строя аппарата (при условии невозможности осуществления Изм Лист N. Докум Нодп. Дата ЮНХТ.944420.007 РЭ Копиревал Формат А4 Лист 17 --- стр. 18 --- (Оншq с §с ё>q ff izs sq< n1 Д 2 qI - qqs c gC q §c ремонта) no возможности на месте его установки или в технической службе Изготовителя за счет Изготовителя при установлении факта вины Изготовителя (Поставщика), 18.5 Изготовитель освобождается от выполнения гарантийных обязательств и не производит бесплатное сервисное обслуживание аппарата в следующих случаях: - если аппарат использовался в целях, не соответствующих его прямому назначению; - в случае нарушения условий по подключению, правил, условий и требований к эксплуатации аппарата, а также иных требований, изложенных в настоящих технических условиях, инструкции по эксплуатации или иных соответствующих документах законодательства РФ; - в случае переделки, неподходящей замены элементов либо разборки аппарата без предварительного разрешения и согласования Изготовителя; - если аппарат имеет следы ремонта, проведенного вне гарантийной мастерской; - если аппарат имеет внешние механические повреждения, возникшие после передачи изделия потребителю; - если аппарат имеет повреждения, вызванные несоответствием стандартам параметров электрических сетей; - если не был предоставлен гарантийный талон; - если внутрь аппарат попали посторонние предметы, вещества, жидкости; - если при использовании аппаратом применяются нестандартные расходные материалы; - если нарушены правила хранения и транспортировки аппарата. Из^ Лист N. Докум Подл. Дата ЮНХТ.944420.007 РЭ КопировшГ Формат А4 Лист 18 --- стр. 19 --- Лист регистрации изменений Изм Изменен ных Чпмерд лист ов Заменен ных Новых Аннули рованных Всего листов в докум. No докум. Входящий № сопрово дительного докум. и дата Подп. Дата Лист N. Докум Подп. Дата ЮНХТ.944420.007 РЭ Лист 19 ТЙпировш Г