Система дентальной имплантации ОКСИ (Dental Implant System OXY) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 14 --- Письменный перевод выполнен с итальянского языка на русский язык. ИНСТРУКЦИЯ по ЭКСПЛУАТАЦИИ - «СИСТЕМА ДЕНТАЛЬНОЙ ИМПЛАНТА1ШИ ОКСИ (DENTAL IMPLANT SYSTEM OXY)» Производитель: «Биомек с.р.л.» (Biomec Sri) ВИА НАЦИОНАЛЕ НОРД, 21/А - 23823 КОЛИКО (ПРОВ. ЛЕККО) (Via Nazionale Nord 21А 23823 Colico (Lecco) ITALIA) Адрес электронной почты: info@oxyimplant.com Тел.:+39 0341 930166 1.1 Уполно1иоченный представитель в России: ООО «Агата» 450059, Россия, респ. Башкортостан, город Уфа, проспект Октября, дом 33/1, КВАРТИРА 28 Адрес электронной почты: bhkfz@yandex.ru Тел.: +7 9174126323 СЕ 0051 /Штамп: «Биомек с.р.л.» (Biomec srl) Виа Национале Норд, 21/а (Via Nazionale Nord, 21/А) 23823 КОЛИКО - Провинция Лекко - (23823 СОЫСО - LC -) Счет плательщика ИНН 01862010137/ /подпись/ /подпись/ 63769 26.08.2020 --- стр. 15 --- ВАЖНО Перед применением имплантатов или любой продукции линии «Окси Имплант» (Оху Implant), необходимо проверить целостность упаковки продукции, убедившись, что она не повреждена. При обнаружении дефектов или повреждений упаковки, продукция не должна использоваться. Имплантаты линии «Окси Имплант» (Оху Implant) не могут применяться повторно. Необходимо использовать только оригинальные хирургические инструменты и всё дополнительное оборудование линии «Окси Имплант» (Оху Implant). Все хирургические инструменты и компоненты для протезирования «Окси Имплант» (Оху Implant) идентифицируются по логотипу на упаковке и по сведениям, приведенным на клейкой этикетке. А также при помощи цветной маркировки, лазерной маркировки, графических символов, индексов и номеров партий для правильного применения и отслеживаемости продукции. ГАРАНТИЯ Линия имплантатов «Окси Имплант» (Оху Implant) и вся продукция линии «Окси Имплант» (Оху Implant) проходит строгий контроль качества в течение всех производственных процессов и соответствует всем нормам, установленным законодательством и европейскими директивами в отношении производства и торговли медицинской продукцией. Линия имплантатов «Окси Имплант» (Оху Implant) получила маркировку и разрешение на продажу нотифицированного органа по сертификации СЕ 0051. Единичное использование неоригинальных компонентов, инструментов или любых иных компонентов, или их использование в сочетании с любой оригинальной продукцией «Окси Имплант» (Оху Implant) автоматически аннулирует любую полную или частичную гарантию на оригинальную продукцию «Окси Имплант» (Оху Implant) и может причинить серьезный вред здоровью пациента. СТЕРИЛИЗАЦИЯ, ХРАНЕНИЕ И ТРАНСПОРТИРОВКА Имплантаты дентальные «Окси Имплант» (Оху Implant) стерилизуются бета-лучами 25кГр (гарантируется стерильность на пять лет). Если стерильная упаковка деформирована, изменена, повреждена или нарушена, стерильность не гарантируется и продукцию нельзя использовать. Не используйте продукцию по истечении срока годности, указанного на упаковке. Повторная стерилизация дентальных имплантатов линии «Окси Имплант» (Оху Implant) не допускается. Хирургические и ортопедические инструменты «Окси Имплант» (Оху Implant) поставляются в нестерильном виде и должны быть стерилизованы перед их применением. Продукция «Окси Имплант» (Оху Implant) должна храниться и транспортироваться в сухом и надежном месте при температуре от 8° до 40°С. ПОМОЩЬ и ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ При обнаружении дефекта любой продукции «Окси Имплант» (Оху Implant) территориальный розничный продавец обеспечит его замену в соответствии с договоренностями с клиентом. УТИЛИЗАЦИЯ Перед утилизацией приборы должны быть должным образом очищены и дезинфицированы. 2 63769 26.08.2020 --- стр. 16 --- символы / SYMBOLS REF C € 0051 LOT STEFULE m 8“CI 40°C nJ КОД ПРОДУКТА CATALOG NUM BER МАРКИРОВКА И ОРГАН СЕРТИФИКАЦИИ M ARKING AND NO TIFIED BODY № ПАРТИИ BATCH CODE ПРОДУКЦИЯ СТЕРИЛИЗОВАНА БЕТА-ЛУЧАМИ PRO DUC T STERILIZED W ITH BETA RAYS ПРОДУКЦИЯ для ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ DO NO T REUSE ВНИМАНИЕ CAUTION ДАТА ИСТЕЧЕНИЯ СРОКА ГОДНОСТИ USE-BY DATE ПОВТОРНАЯ СТЕРИЛИЗАЦИЯ НЕ ДОПУСКАЕТСЯ DO NO T RESTERILIZE ОЗНАКОМЬТЕСЬ С ИНСТРУКЦИЕЙ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ CONSULT INSTRUCTIO NS FO R USE HE ИСПОЛЬЗОВАТЬ, ЕСЛИ УПАКОВКА ПОВРЕЖДЕНА DO NOT USE IF PACKAGE IS DAM AGED ТЕМПЕРАТУРНЫЙ ДИАПАЗОН TEM PERATURE LIMIT ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ DATE OF M ANUFACTURE ПРОИЗВОДИТЕЛЬ M ANUFACTURER /подпись/ /подпись/ Наименование 63769 26.08.2020 --- стр. 17 --- «Система дентальной имплантации ОКСИ (Dental Implant System OXY)» НАЗНАЧЕНИЕ Предназначена для замены одного ши нескольких отсутствующих зубов с функциональной точки зрения. Это функциональное замещение выполняется с помощью зубного протеза, который передает нагрузки на вживляемый в кость имплантат с помощью зубного абатмента, после того, как он прочно закрепляется в кости. Это возможно в том случае, если верхнечелюстная ши нижнечелюстная кость обеспечивает идеальную стабшьность вживляемого в кость компонента. Вживляемые в кость имплантаты «Окси Имплант» (Оху Implant) должны использоваться с протезными компонентами и инструментами «Окси Имплант» (Оху Implant). ИМПЛАНТАТЫ ДЕНТАЛЬНЫЕ «ОКСИ ИМПЛАНТ» (OXY IMPLANT) 1. МАТЕРИАЛЫ Имплантаты «Окси Имплант» (Оху Implant) изготовлены из чистого титана IV класса, в соответствии с нормой ASTM/F-67. 2. ПРЕЗЕНТАЦИЯ Имплантаты дентальные «Окси Имплант» (Оху Implant) предоставляются в отрывной картонной упаковке и идентификационной этикеткой продукции. Внутри упаковки находится инструкция по эксплуатации, 3 этикетки (наклеиваются на карточку, на паспорт имплантации на возможные дополнительные документы) и стерильная упаковка имплантата: герметично закрытая завинчивающейся пробкой пластиковая капсула с предохранительным кольцом, защищающим от случайного открывания, содержащая пластиковое кольцо с титановым покрытием, в которое вставлен имплантат («Оху Clamp»). Кольцо оснащено компрессионной заглушкой, в которую вставлен хирургический винт. Упаковка не должна открываться до момента установки имплантата. ЖЕЛТЫЙ: головка Мини - Узкая (Mini - Narrow) ГОЛУБОЙ: головка Стандарт - Стандартная (Standard - Regular) ФУКСИЯ: головка Макси - Широкая (Maxi - Wide) 3. ПОКАЗАНИЯ Имплантаты дентальные «Окси Имплант» (Оху Implant) показаны как для нижней, так и для верхней челюстей и предназначены для восстановления жевательных функций. В наличии имплантаты различной длинны и диаметра, соответствующие различным клиническим случаям. При отдельном использовании имплантаты линий «К1 Мини с коническим соединением» (К1 Mini Conical Connection) - «ПСК Мини с коническим соединением» (PSK Mini Conical Connection) - «ИНТ Классик Мини» (INT Classic Mini) - «Микро Фикс» (Micro Fix) - «Микро Фикс Сфир» (Micro Fix Sphere) устанавливаются исключительно в резцовой зоне с низкой нагрузкой. Не применяйте имплантаты «Окси Имплант» (Оху Implant) в зонах или ситуациях, не описанных в рекомендациях по применению. Не используйте имплантаты повторно, не стерилизуйте их повторно. Имплантат— это устройство одноразового применения, его повторное использование или использование в недостаточно стерильном виде влечет за собой риск инфицирования и внутрибольничного инфицирования. 63769 26.08.2020 --- стр. 18 --- 4. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ В некоторых клинических ситуациях, а также при некоторых обстоятельствах клиента установка зубных имплантатов не рекомендуется. Недостаточность костной ткани Ненадлежащее состояние костной ткани Возраст пациента Нестабильное состояние здоровья пациента Болезни крови Химиотерапия новообразований Психологические факторы Недостаточная гигиена полости рта Табакозависимость /подпись/ Алкоголизм Наркозависимость Беременность Протезы клапанов Патологии в терминальной стадии ЗАБОЛЕВАНИЯ: сердечно-сосудистые, заболевания крови, диагностированный остеопороз, неконтролируемый диабет, инфекционные заболевания, эпилепсия, верхнечелюстной отит, эндокринные заболевания, прием кортикоидов, прием антикоагулянтов 5. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ Как и у любого оперативного вмешательство с использованием зубных имплантатов, у применения имплантатов «Окси Имплант» (Оху Implant) могут быть побочные эффекты, наиболее частыми из которых являются: Недомогание пациента, вызванное хирургическим вмешательством. Воспаление прооперированного участка. Локализованные инфекции. При выявлении любой другой реакции, не описанной в данном проспекте, свяжитесь непосредственно с производителем или розничным продавцом линии «Окей Имплант» (Оху Implant). 6. СТЕРИЛИЗАЦИЯ И ХРАНЕНИЕ Имплантаты дентальные «Окси Имплант» (Оху Implant) стерилизуются бета-лучами при 25кГр (гарантируется стерильность на пять лет). Если стерильная упаковка деформирована, вскрыта, повреждена или разорвана, стерилизация не гарантируется, и продукция не может быть использована. Не используйте продукцию по истечении срока годности, указанного на упаковке. Повторная стерилизация дентальных имплантатов линии «Окси Имплант» (Оху Implant) не допускается. Имплантаты дентальные «Окси Имплант» (Оху Implant) должны храниться в сухом и надежном месте. 7. ОПЕРАЦИЯ Необходимо обеспечить достаточные условия гигиены и стерильности во время операции, а также наличие необходимых инструментов и подготовку. Для установки зубных имплантатов «Окси 63769 26.08.2020 --- стр. 19 --- Имплант» (Оху Implant) нужно предварительно проконсультироваться с протоколом имплантации и протезирования имплантационной системы «Окси Имплант» (Оху Implant). При подготовке хирургических инструментов, подготовке пациента и операционного поля необходимо обеспечить гигиенические условия и стерильность, соответствующие любой хирургической операции. /подпись/ На протяжении всей операции необходимо обеспечить условия гигиены и стерильности. Для установки дентальных имплантатов «Окси Имплант» (Оху Implant) необходимо предварительно проконсультироваться с протоколом имплантации и протезирования имплантационной системы «Окси Имплант» (Оху Implant). Для подготовки хирургического ложа смотрите проходы сверлами в протоколе имплантации и протезирования. Извлечение имплантата из упаковки: 1) Убедитесь в цельности стерильной капсулы, проверьте кольцо безопасности, затем открутите крышку. 2) Достаньте «Окси Клэмп» (Оху Clamp) из капсулы. 3) Снимите кольцо хирургического винта с «Окси Клэмп» (Оху Clamp). 4) Вставьте в имплантат специальный имплантовод. Убедитесь, что он хорошо зафиксирован в имплантате, чтобы избежать его случайного падения. 5) Нажмите на нижнюю часть «Оху Clamp», чтобы извлечь имплантат. Перенесите имплантат в хирургическое гнездо и проводите установку Если установка проходит трудно или если с хирургическим микромотором достигнут максимальный крутящий момент 50 н/см, продолжайте установку со специальными ручными имплантоводами (максимальный крутящий момент 70 н/см). 8. НЕСОВМЕСТИМОСТЬ Необходимо использовать оригинальные хирургические инструменты, имплантаты, дополнительное оборудование и ортопедические абатменты имплантатов линии «Окси Имплант» (ОХУ Implant). Использование неоригинальных хирургических инструментов или любых других элементов по- отдельности или в сочетании с любой оригинальной продукцией «Окси Имплант» (OXY Implant) автоматически аннулирует любую полную или частичную гарантию на оригинальную продукцию «Окси Имплант» (OXY Implant) и может причинить серьезный вред здоровью пациента. ВНИМАНИЕ: Сведения, содержащиеся в настоящем проспекте, не являются достаточными для применения имплантационной системы «Окси Имплант» (OXY Implant) на любом ее этапе. Клиническое применение, манипуляции и установка имплантационной системы «Окси Имплант» (OXY Implant) должны осуществляться профессиональным квалифицированным персоналом, обладающим необходимой квалификацией, соответствующей требованиям действующего в конкретной стране законодательства. Для применения зубных имплантатов «Окси Имплант» (OXY Implant) необходимо иметь соответствующую специальную подготовку по технике имплантологии. Полное или частичное использование, манипуляции и установка на любом этапе реализации системы зубных имплантатов «Окси Имплант» (OXY Implant) неквалифицированным персоналом или персоналом, не имеющим необходимой квалификации, может причинить серьезный вред здоровью пациента; это освобождает производителя от ответственности за возможный ущерб или риск, вызванные вышеописанными условиями, или другими факторами, не описанными в протоколе имплантации и протезирования, описывающем правильное применение продукции. В то же время пользователь данной продукции несет полную ответственность за ущерб или риски, которые могут быть вызваны неправильным использованием или действиями с применением зубных имплантатов «Окси Имплант» (OXY Implant). 63769 26.08.2020 --- стр. 20 --- Система зубных имплантатов «Окси Имплант» (OXY Implant) получила маркировку «СЕ» и разрешение на продажу европейского нотифицированного органа сертификации СЕ 0051. Компания «Биомек с.р.л.» (Biomec s.r.l.) соблюдает действующие международные нормы, Европейскую Директиву 93/42/СЕЕ с последующими поправками, стандарты EN ISO 9001 и EN ISO 13485, и гарантирует высочайшее качество произведенной продукции. КОМПОНЕНТЫ ДЛЯ ПРОТЕЗИРОВАНИЯ «ОКСИ ИМПЛАНТ» (OXY IMPLANT) 1. ОПИСАНИЕ Ортопедические устройства «Окси Имплант» (Оху Implant) изготовлены из титана V Класса (TI6AL4V) в соответствии с нормами ASTM F 136, хром-кобальта (СгСо), в соответствии с нормой ASTM F 1537, и кальцинируемой смолы. В наличии компоненты для протезирования различных размеров (диаметров и высоты) и углов посадки, удовлетворяющие всем техническим и клиническим требованиям (подробная информация о размерах, материалах и характеристиках в специальном каталоге для каждой имплантационной серии «Окси Имплант» (Оху Implant)): Комплектующие для стадии заживления • формирователи десны Комплектующие для постоянного протеза: • временные абатменты • прямые абатменты • угловые абатменты (15° и 25°) • винтовые абатменты /подпись/ Компоненты для съемного протеза: • сферические абатменты • абатменты «Оху Ьос» • эстетические абатменты • абатменты для мостов Компоненты для протезирования Cad-Cam: • Титановые основания • Хром-кобальтовые основания • заготовки абатментов и фрезеруемые абатменты Компоненты для технологии немедленной нагрузки: • прямые основания • угловые основания (17° и 35°) • колпачки для заживления • временные абатменты 2. ПОКАЗАНИЯ Необходимость использования абатмента над эндооссальным имплантатом определяется на основании точных клинических показаний, терапевтическая цель которых восстановление нормальной жевательной функции и сохранение состояние здоровья, а также эстетических характеристик естественных зубов. В частности, ортопедический компонент играет роль механического соединения между эндооссальным зубным имплантатом и зубной коронкой. Компоненты для протезирования «Окси Имплант» (Оху Implant) это приборы одноразового применения, их повторное применение или применение в недостаточно стерильном виде создает риск инфицирования или внутрибольничного инфицирования. Компоненты для протезирования «Окси Имплант» (Оху Implant) должны применяться исключительно с эндооссальными имплантатами, инструментами и дополнительным оборудованием «Окси Имплант» (Оху Implant), квалифицированным в соответствии с нормами каждой страны персоналом и в соответствии с рекомендациями хирургического протокола. 3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ 63769 26.08.2020 --- стр. 21 --- Повышенная чувствительность к одному или нескольким материалам, присутствующим в ортопедическом компоненте. 4. СТЕРИЛИЗАЦИЯ Все компоненты для протезирования линии «Окси Имплант» (Оху Implant) поставляются в нестерильном виде и должны быть извлечены из собственной оригинальной упаковки для стерилизации перед их применением. /подпись/ Весь процесс стерилизации должен проводиться квалифицированным персоналом под контролем имплантолога при помощи автоклавов в отличном рабочем состоянии, периодически проверяемом в соответствии с инструкциями производителя для обеспечения правильной стерилизации. Стерилизация должна проводиться в паровом автоклаве в соответствии с техническими требованиями производителя автоклава (минимум 20 минут при температуре от 132 до 135°С). 5. КЛИНИЧЕСКАЯ ПРОЦЕДУРА После остеоинтеграции на эндооссальный компонент примерно на 10-20-дневный срок крепится формирователь десны в ходе восстановления слизистой. После этого этапа можно переходить к протезированию имплантата, которое начинается с снятия слепка и изготовления модели. На этом этапе выбирается абатмент, функция которого соединение эндооссального зубного имплантата и коронки. В случае применения техники немедленной нагрузки после установки имплантата на него сразу навинчиваются прямые и наклонные основания, с которых делается слепок и на которые навинчивается ортопедический компонент. Консультируйтесь с протоколом имплантации и протезирования для получения специальных сведений по различным ортопедическим решениям. 6. ХРАНЕНИЕ Компоненты для протезирования «Окси Имплант» (OXY Implant) должны храниться в собственной упаковке в сухом и надежном месте. Не используйте оборудование, если упаковка повреждена. 7. м а к с и м а л ь н ы й к р у т я щ и й м о м е н т Формирователи десны и винты заглушек для абатментов и другого завинчивающегося оборудования должны завинчиваться с соблюдением максимального значения крутящего момента установки: Компонент для протезирования Крутящий момент (н/см) Формирователь десны - все соединения 10 Винты трансфера - все соединения 10 Винт для временного абатмента и выжигаемого колпачка для немедленной нагрузки 15-20 Винт для абатмента для конического соединения 20 Винт для абатмента с шестигранным соединением 30 Прямой завинчивающийся абатмент, сферический абатмент, прямое основание для немедленной нагрузки, основания для эстетических абатментов, локатор 30 ХИРУРГИЧЕСКИЕ ИНСТРУМЕНТЫ «ОКСИ ИМПЛАНТ» (ОХУ IMPLANT) 1. ОПИСАНИЕ 63769 26.08.2020 --- стр. 22 --- Сверла линии «Окси Имплант» (OXY Implant) выполнены из нержавеющей стали AISI 420 F МОД. 1.4197, закаленной нержавеющей стали AISI 420 В, в соответствии с нормой ASTM F 899, с алмазоподобным углеродным покрытием (DLT) для увеличения их прочности и режущей способности для уменьшения их стирания о костную ткань. Хирургические инструменты предназначены для создания ложа для установки зубного имплантата. ПИЛОТНОЕ СВЕРЛО - Сверло служит для выполнения перфорации кортикального слоя, оснащено заостренным копьевидным наконечником, позволяющим упереть сверло в кость, определить правильную рабочую ось и выполнить кортикотомию, не теряя ранее выбранного точного положения, создавая направляющее отверстие для последующих хирургических действий. НАПРАВЛЯЮЩЕЕ СВЕРЛО - После кортикотомии пилотным сверлом врач выполняет диагностическое углубление и промежуточное расщирение костной ткани при помощи направляющего сверла, на этом этапе необходимо выполнить контрольное рентген-обследование с установленным сверлом или специальным индикатором направления. ФИНАЛЬНЫЕ СВЕРЛА - После использования выще указанных сверл для подготовки хирургического ложа, предществующего лунке для установки имплантата, врач должен провести отделку ложа финальными сверлами. /подпись/ РАСШИРИТЕЛЬНОЕ СВЕРЛО - Используется для создания однородного циркулярного расширения в коронарной части хирургического ложа (кортикальная кость). Поскольку шейка имплантата шире, чем его середина, необходимо расширить корональную часть хирургического ложа, для точной установки имплантата без давления на кортикальную кость. МЕТЧИКИ ДЛЯ НАРЕЗКИ РЕЗЬБЫ - Используются для установки имплантатов в очень плотную кость для нанесения резьбы в уже приготовленное различными сверлами хирургическое ложе. Метчики для нанесения резьбы имеют рабочую часть, почти идентичную резьбовой части устанавливаемого имплантата, они также оснащены указанием глубины, нанесенными лазерной маркировкой для точного контроля их погружения в костное ложе. Метчик для нарезки резьбы может использоваться вручную или подсоединяться к специальным навинчивающимся инструментам. Для предотвращения перегрева костной ткани необходимо проводить нарезку с обильным орошением. КОЛЬЦЕВЫЕ СКАЛЬПЕЛИ - Кольцевой скальпель служит исключительно для вскрытия имплантата на втором этапе хирургического лечения (после остеоинтеграции), за счет своей формы он формирует в десне туннель, позволяющий соединить с имплантатом формирователь десны, а впоследствии компоненты для протезирования. После проверки надлежащего крепления предохранительного механизма, правильного (наружного) тока охлаждающей жидкости и расположения имплантата, врач выполняет операцию по надрезу окружающей слизистой. Система формирования хирургического ложа «Окси Имплант» (OXY Implant) является поэтапной. На всех сверлах присутствует лазерная маркировка диаметра сверла для его быстрого определения. Сверла градуированы при помощи нанесенных лазером полос, которые можно использовать для достижения необходимой глубины, соответствующей глубине устанавливаемого имплантата. /подпись/ Для облегчения достижения точной глубины сверления можно устанавливать на градуированные сверла калиброванные стопорные кольца, на которые нанесена лазерная метка с указанием длины соответствующего имплантата. 63769 26.08.2020 --- стр. 23 --- 2. ОЧИСТКА ИНСТРУМЕНТОВ Для увеличения срока эксплуатации хирургических материалов, а также чтобы сохранить функциональность инструментов, хирургического бокса и сверл линии «Окси Имплант» (Оху Implant) необходимо всегда выполнять следующие процедуры. Весь процесс очистки и стерилизации инструментов должен осуществляться квалифицированным персоналом под контролем имплантолога при помощи автоклавов, находящихся в отличном состоянии, периодически осматриваемых для обеспечения правильной стерилизации. Инструменты, использованные в хирургической операции, должны быть продезинфицированы до их очистки. 1. Удалите остатки крови, выделения и частицы костной ткани с хирургических инструментов, хирургического бокса и сверл сразу же, для предотвращения их засыхания, это облегчит их очистку. Замочите все инструменты в емкости с водой и нейтральным мылом или специальным чистящим раствором для хирургических инструментов для удаления следов крови и оставщихся тканей. 2. Тщательно ополосните все материалы проточной водой в течение минимум 3 минут и, если это необходимо, очистьте их специальной щеточкой из мягкой щетины для удаления видимых следов и остатков костной ткани. Уделите особое внимание режущему краю хирургических сверл, будьте внимательны, чтобы избежать микро-царапин. 3. Поместите все материалы в ультразвуковую ванночку минимум на 5 минут. По одной положите сверла в ванночку. 4. Снова не менее одной минуты ополаскивайте все материалы проточной водой, затем вытрите инструменты по одному и тщательно осмотрите, не осталось ли на них каких-либо загрязнений или фрагментов костной ткани, и, если это так, снова повторите предыдущие шаги, пока все инструменты, хирургический бокс и сверла не будут полностью очищены. 5. Промойте все материалы этиловым спиртом, чтобы удалить остатки мыла, а также соли, которые могли присутствовать в воде, для предотвращения появления пятен и преждевременной коррозии на сверлах и инструментах. Перед началом стерилизации аккуратно просушите материалы и поместите их на хирургический поднос. 3. СТЕРИЛИЗАЦИЯ Все новые инструменты и всё дополнительное хирургическое и ортопедическое оборудование линии «Окси Имплант» (Оху Implant) поставляется в нестерильном виде и должно быть извлечено из оригинальной упаковки для очистки и стерилизации перед первым применением. За исключением зубных протезов и хирургических винтов, которые поставляются в уже стерилизованном виде. 1. Поместите все инструменты на хирургический лоток, а лоток - в хирургический бокс, плотно закройте его. 2. Поместите хирургический бокс в двойной конверт для стерилизации в автоклаве, чтобы другие загрязненные инструменты не повредили внешнюю оболочку бокса. 3. Стерилизуйте в паровом автоклаве в соответствии с техническими характеристиками производителя автоклава (минимум 20 минут при температуре от 132° до 135°С). ВАЖНО: • Циклы стерилизации приводят к постепенному загрязнению хирургических инструментов, поэтому необходимо периодически осматривать все инструменты, чтобы убедиться в их 10 63769 26.08.2020 --- стр. 24 --- прекрасном состоянии (включая неиспользованные инструменты). Убедитесь, что вы правильно сняли и очистили вращающиеся инструменты, прежде чем стерилизовать их после окончания хирургического вмещательства. Перед каждым применением проверяйте, чтобы каждый инструмент, который вы планируете использовать, работал надлежащим образом, утилизируйте и заменяйте инструменты в плохом состоянии. Необходимо продезинфицировать инструменты перед их утилизацией. ОЧЕНЬ ВАЖНО - Не доставайте хирургический бокс из автоклава до окончания цикла сушки. 4. КЛИНИЧЕСКАЯ ПРОЦЕДУРА Сначала используйте сверло для кортикотомии, чтобы точно отметить точку установки, перфорируйте кортикальный слой на скорости максимум 900 об/мин. Затем продолжайте с применением градуированного направляющего сверла с диаметром, подходящим для скорости максимум 700 об/мин, сделайте им проход до полной высоты устанавливаемого имплантата, определяя направление и конечную глубину сверления на основе данных, полученных при клиническом и рентгеновском обследовании. При наличии сомнений в отношении направления и глубины, на которой вы работаете, рекомендуем сделать интраоральный рентгеновский снимок после правильной установки индикатора направления. До этого момента существует возможность исправить возможные ошибки направления. Для предотвращения прикладывания чрезмерных усилий при окончательной установке имплантата кортикальная сторона хирургического ложа должна быть подготовлена расщирительным сверлом на скорости максимум 300 об/мин. Максимальная скорость этого сверла должна быть очень низкой для снижения трения и соответственно возможной костной резорбцию кортикальной зоны. По окончании фазы сверления и только для особо плотных кортикальных или костных зон класса I или II необходимо провести нарезку резьбы. На метчиках для нарезки резьбы есть лазерная маркировка с указанием соответствующей длинны имплантатов. 5. ХРАНЕНИЕ И ПОВТОРНОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ Хирургические инструменты «Окси Имплант» (OXY Implant) должны храниться в сухом надежном месте при температуре от 8° до 40 °С. Максимальное предусмотренное число применений 45. После указанного числа применений процесс остеоинтеграции приборов представляет значительную опасность. /подпись/ /подпись/ 6. МАКСИМАЛЬНАЯ СКОРОСТЬ ВРАЩЕНИЯ Сверло Об/мин Пилотное сверло Направляющее сверло диаметра 2 -2.3 900 Свёрла PS 2.6 - 2.9 - 3.2 - 3.5 Сверла К1 800 Сверло PS 3.8 - 4.1 К1 широкое (Wide) 700 Расширительное сверло 300-400 Настоящим удостоверяется подлинность подписи господина: 11 63769 26.08.2020 --- стр. 25 --- - ДЕЛЛА БЕЛЛА ОЛИВИО (DELLA BELLA OLIVIO), место рождения Кьявенна (Провинция Сондрио) (Chiavenna (SO)), 22 мая 1966 года рождения, зарегистрированного по адресу: Колико (Провинция Лекко), Виа Биссоне, д. 7 (СоИсо (LC), Via Bissone n. 7), в качестве председателя Совета директоров компании «Биомек с.р.л.» (BIOMEC S.R.L.) с юридическим адресом: ВИА НАЦИОНАЛЕ НОРД, 21/А - 23823 КОЛИКО (ПРОВ. ЛЕККО) (СоИсо (LC), via Nazionale Nord n. 21/А), уставный капитал 20.000 евро (двадцать тысяч запятая ноль ноль), внесенный полностью, счет плательщика ИНН, номер налогоплательщика и номер регистрации в Реестре юридических лиц при Торговой палате Комо - Лекко (Сото - Lecco) 01862010137, номер в Хозяйственно административном реестре LC-222150, гражданство Италия; личность которого мной, нотариусом, установлена, должность и полномочия удостоверены. Колико, Виа Национале, д. 122 (СоИсо, Via Nazionale n. 122), 22 (двадцать второе) июля 2020 (две тысячи двадцатого) года. /Круглая гербовая печать (повторяется в документе 19 раз): НУЦЦО ОТТАВЬЯНОАНСЕЛЬМОДИМИКЕЛАНДЖЕЛО (NUZZO OTTAVIANOANSELMODI MICHALANGELO) * НОТАРИУС В КОЛИКО (COLICO)/ /подпись/ 63769 26.08.2020