Прибор для фотодинамической противомикробной обработки кожи и ногтей PACT med — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 --- ОПИСАНИЕ ОБОРУДОВАНИЯ Прибор РАСТ med состоит из LED-Лампы, съемного световода и зарядного устройства. На LED-лампе расположен контрольный дисплей и кнопка включения. Внутри LED-лампы расположен светодиодный генератор, управляющая электроника и система отведения тепла. Съемный световод на основе стекловолокна допускает дезинфекцию в растворах (для гладких инструментов) и автоклавирование (при 134 град., в течении 5 минут) Контрольный дисплей Защитный колпачок Блок питания Кнопка Старт Свето вод Показание таймеоа Гнездо для полключения питания О п с . и. Кнопки установки таймеоа Обработка происходит при помощи воздействия LED-излучения и фотоактивации действующего вещества в ПАКТ-геле на оптимальной длине волны (630 нм). --- стр. 6 --- Запуск LED-лампы происходит с помощью нажатия кнопки включения. При первом нажатии LED-лампа активируется. При повторном нажатии происходит включение излучателя. Дальнейшие нажатия на кнопку используются для паузы или дальнейшего включения излучателя. Перед включением излучателя необходимо выставить таймер работы выключателя. Время облучения выставляется от 0,5 минут до 9,5 минут, регулировка с шагом 0,5 минуты. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Длина волны: Класс оборудования; Мощность диода: Мощность на выходе: Время эмиссии: Потребление тока: Питание от сети: 620-640 нм Класс 2а (нормы 93/42/ЕЕС) 10 Вт 600 мВт от 0,5 до 9,5 минут по показаниям макс. 4,5 А 100-220 В/50-60 Гц Температура эксплуатации: 10-45 град. Цельсия Температура хранения: от -5 до +50 град. Цельсия Габариты; 55 х 110 х 160 мм Гель ПАКТ-гель Производитель: Cumdente GmbH, Paul-Ehrlich-Stra(ie 11, 72076 Tubingen, Germany (Германия) Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2012/12257 от 22.06.2012 г Состав: 1. Деионизированная вода - 0,77805 (г) 2. Пропиленгликоль - 0,2 (г) 3. Гидроксиэтилцеллюлоза (Натросол) - 0,018 (г) 4. Калия сорбат - 0,002 (г) 5. Толония хлорид - 0,00165 (г) 6. Молочная кислота - 0,0003 (г) --- стр. 7 --- СООТВЕТСТВИЕ МЕЖДУНАРОДНЫМ И НАЦИОНАЛЬНЫМ СТАНДАРТАМ СТАНДАРТЫ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ: 1. ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия»; 2. ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик»: 3. ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014. Изделия медицинские электрические часть 1- 6. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность. 4. ГОСТ Р МЭК 62366-2013. Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности. 5. ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1- 2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания 6. ГОСТ ISO 10993-1-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования 7. ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2.Требования к обращению с животными 8. ГОСТ ISO 10993-5-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro 9. ГОСТ ISO 10993-10-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия (с Поправкой) 10. ГОСТ ISO 10993-12-2015 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы МЕЖДУНАРОДНЫЕ СТАНДАРТЫ: 1. ISO 14971:2012 2. ISO 13485:2003 3. BS EN 980:2008 4. BS EN1041:2008 5. lEC 60601-1-6-2006 6. EN 10993-1:20010-04 7. EN 60601 8. EN 62366 ТЕХНИКА БЕЗОПАСНОСТИ В данном документе используются следующие символы для обозначения источников опасности: --- стр. 8 --- АI Несоблюдение данного правила может привести к ранениям и несчастным случаям Несоблюдение данного правила может привести к повреждению оборудования Прибор РАСТ med имеют сертификат СЕ и соответствуют законодательству Европейского союза 93/42/ЕЕС (класс 2а) Не требует использования защитных очков! ^ Не направлять свет прибора прямо в глаза! Не помещать оптические приборы (например, лупу) под излучение прибора! ^ Допускается эксплуатация прибора исключительно согласно данному техническому паспорту Встроенный микроконтроллер с соответствующим программным обеспечением постоянно проверяют все параметры работы системы и их соответствие норме. При обнаружении ошибок система отключается (Reset). Состояние светодиода, сила тока, напряжение, температура и выходная мощность управляются, контролируются и, при необходимости, отключаются специальной электроникой. На случай электрических неполадок прибор защищен внутренним предохранителем. --- стр. 9 --- у ПОРЯДОК РАБОТЫ Выставить расстояние от световода до облучаемой поверхности на менее 1 см. Всегда использовать защитный колпачок! ПАКТ-гель Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/12257 Порядок работы: 1. Нанести гель ПАКТ-гель на обрабатываемую поверхность. 2. Оставить для пенетрации на 1 минуту (кожа) или на 10 минут (ногти) 3. Включить прибор, установить таймер и производить облучение на протяжении от 2 до 9,5 минут (по показаниям) Максимальное время установки таймера - 9,5 минут. Процент поражения микробов зависит только от времени облучения. Процедуру можно повторять сколь угодно часто, индивидуально, в зависимости от показаний в каждом конкретном случае. Максимальное время установки таймера - 9,5 минут. Процент поражения микробов зависит только от времени облучения. Процедуру можно повторять сколь угодно часто, индивидуально, в зависимости от показаний в каждом конкретном случае.