Катетер Фолея Уномедикал (Unomedical) 2-ходовой силиконовый одноразовый стерильный в наборе с 10% водным раствором глицерина в шприце и дополнительным шприцем для сдувания баллона — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 7 --- 13. Очистите наружное отверстие уретры и окружающую область, используя стандартные правила обработки. 8.2 Катетеризация мочевого пузыря через уретру 1. Чистыми руками возьмите катетер из стерильного поля. 2. Осторожно введите дистальный кончик катетера в уретру до уровня, когда кончик катетера и баллон окажутся в просвете мочевого пузыря, на что указывает появление тока мочи из катетера. 3. Продвиньте катетер дальше, чтобы баллон располагался за шейкой мочевого пузыря. 4. Медленно раздуйте баллон указанным объёмом стерильной жидкости (стерильный 10% раствор глицерина) и слегка потяните трубку катетера назад, тем самым обеспечив правильную "посадку" баллона на шейке мочевого пузыря. 5. Для раздувания баллона используйте требуемый (указанный на воронке катетера) объём. 6. Медленно потяните за катетер до ощущения легкого сопротивления, чтобы убедитъся, что баллон правильно расположен в мочевом пузыре перед шейкой мочевого пузыря. 7. Подсоедините катетер к устройству для сбора мочи. 8. Наблюдайте за током мочи. 8.3 Удаление катетера 1. Для удаления катетера сдуйте баллон, введя наконечник шприца типа Луер в порт для раздувания. Потяните поршень шприца на себя и дайте баллону сдуться. Делайте это аккуратно. Не прилагайте больших усилий. 2. Утилизируйте использованный катетер по правилам, принятым в Вашем лечебном учреждении. 8.4 Уход за катетером 1. Обеспечьте соблюдение правил гигиены для поддержания в чистоте кожи в области надлобковой стомы. 2. При работе с катетером надевайте одноразовые перчатки. До и после любой манипуляции с катетером мойте руки в соответствии с правилами обработки рук. 3. Обеспечьте беспрепятственный отток мочи. 4. Предотвращайте перегибы катетера и отводящей трубки. 5. Всегда располагайте мочеприемник ниже уровня мочевого пузыря, чтобы моча стекала под действием силы тяжести. Не кладите мочеприемник на пол. 6. Опорожняйте мочеприемник в индивидуальный мочеприемник для каждого пациента, избегая пролива и предотвращая контакт дренажной воронки с нестерильными устройствами сбора мочи. 8.5 Извлечение установленного катетера 1. Освободите катетер от средств медицинской фиксации или повязок. 2. Общепринятыми методами очистите и продезинфицируйте область вокруг катетера. --- стр. 8 --- 3. Для извлечения катетера сдуйте баллон, введя наконечник шприца типа Луэр в клапан для раздувания. Потяните поршень шприца на себя и дайте баллону сдуться Делайте это аккуратно. Не прилагайте больших усилий. 4. Извлеките катетер легким потягиванием его вверх. 5. После удаления катетера убедитесь в том, что катетер извлечен пеликом. 6. Утилизируйте использованный катетер по правилам, принятым в вашем лечебном учреждении. 8.6 Катетеризация пациента через цистостому 1. Наденьте новые стерильные перчатки. 2. Еще раз выполните очистку места вокруг цистостомы. 3. Осторожно введите катетер и проведите его через цистостомический канал. 4. Убедитесь в том, что раздуваемый баллон катетера полностью введен в мочевой пузырь через надлобковый канал. 5. Раздуйте баллон катетера с помощью стерильной жидкости (стерильный 10% раствор глицерина), как предписано врачом.— Необходимый объем определяется маркировкой на этикетке/дренажной воронке катетера. 6. Спросите пациента, нет ли у него неприятных ощущений. При возникновении сопротивления очень осторожно (баллон все еще находится в мочевом пузыре) продвиньте катетер немного вперед или немного оттяните назад (если кончик катетера вошел в шейку мочевого пузыря или уретру). 7. Осторожно оттяните катетер, чтобы он оставался внутри мочевого пузыря, и дополнительно раздуйте баллон жидкостью до нормального объёма (указанного на воронке катетера). 8. Наложите на место пункции стерильную повязку. 9. Подсоедините катетер к устройству для сбора мочи. 10. Проверьте, что ток мочи не нарушен. 8.7 Опорожнение баллона Вставьте канюлю шприца типа «Луер» в порт для раздувания манжеты. Потяните поршень шприца на себя до тех пор, пока жидкость не будет удалена из баллона полностью. Если опорожнения баллона не происходит, используйте другие методы, перечисленные ниже: 1. Медленно потяните поршень шприпа на себя. Если принудительного опорожнения баллона не происходит, перейдите к этапу 2. 2. Отсоедините шприц от клапана, заполните его 2-3 мл (см^) стерильной жидкости (стерильный 10% раствор глицерина), повторно присоедините шприц к клапану катетера, введите жидкость в баллон и снова проведите активную аспирапию жидкости из баллона. Если опорожнения баллона не происходит, перейдите к этапу 3. 3. Отрежьте ножнипами боковую часть катетера ниже клапана или трубку катетера на некотором расстоянии от уретры, обеспечивающем безопасность манипуляции. Баллон должен опорожниться самостоятельно. Если этого не происходит, перейдите к этапу 4. 4. Введите в мочевой пузырь 100-200 мл/см^ жидкости, использующейся для промывания мочевого пузыря, затем шприцем с иглой медленно введите в канал баллона 10- 15 мл/см^ смеси нейтрального минерального масла с водой и подождите опорожнения баллона, 7 --- стр. 9 --- после чего удалите жидкость, инсталлированную в мочевой пузырь с целью предотвращения угрозы развития химического цистита. Если опорожнения баллона не происходит, перейдите к этапу 5. 5. Оцените ситуацию в отношении катетера и выполните пункцию баллона с помощью соответствующих устройств. 8.8 Частота замены Частота смены катетера, установленного на длительное время, должна определяться в большей степени его проходимостью, чем конкретным фиксированным интервалом времени. Средний период, в течение которого катетер Фолея остается на месте, может существенно различаться у разных пациентов. У всех пациентов оценка этого периода проводится на индивидуальной основе. Другими словами, необходимо постоянное наблюдение пациента в соответствии с принятыми медицинскими процедурами, при этом удаление катетера должно быть произведено по истечении того интервала времени, который является в данном случае приемлемым с точки зрения врача или другого специалиста, имеющего квалификацию, достаточную для принятия подобного решения. 8.9 Меры предосторожности и предупреждения • Не допускается использование изделия, если его упаковка повреждена или была предварительно вскрыта. • Перед использованием убедитесь в плотном соединении частей устройства. Проверяйте правильность соединения во время использования. • Не пережимайте и не перекручивайте трубку катетера, так как канал для наполнения баллона может деформироваться, что может нарушить опорожнение баллона. При необходимости, для остановки тока мочи закройте катетер стерильной пробкой. • Не допускается заполнение баллона катетера через иглу шприца, введенную в клапан для раздувания баллона. • Не прокалывайте стенку катетера в области воронкообразного коннектора для взятия проб мочи. • Не подвергайте силиконовый катетер воздействию радиации, т.к. это приводит к изменению свойств силикона, аналогичным тепловому старению материала. • Используйте смазочные материалы, выполненные только на водорастворимой основе. Не используйте мази или смазки на вазелиновой основе или жировой основе. Они вызывают нарушение свойств материала, из которого выполнен катетер и являются причиной разрыва баллона. • Не используйте изделие после даты истечения срока годности. • Изделие предназначено для применения врачами или надлежащим образом обученными медицинскими работниками с соблюдением правил асептики. • Неправильно установленные катетеры при неправильном положении баллона в мочевом пузыре могут привести к травмированию пациента. • Не используйте иглы для раздувания баллона. Используйте шприц с наконечником типа Луер. --- стр. 12 --- Рисунок юл - Катетер Фолея Уномедикал (Unomedical) 2-ходовой силиконовый одноразовый стерильный в наборе с 10% водным раствором глицерина в шприце и дополнительным шприцем для сдувания баллона, тип Нелатон, стандартный, мужской, Careline (Керелайн), длиной 400 мм, объем баллона 10 мл, размер по Шарьеру: СН12 Рисунок 10.2 - Катетер Фолея Уномедикал (Unomedical) 2-ходовой силиконовый одноразовый стерильный в наборе с 10% водным раствором глицерина в шприце и дополнительным шприцем для сдувания баллона, тип Тиманн, стандартный, мужской, Careline (Керелайн), длиной 420 мм, объем баллона 10 мл, размер по Шарьеру: СН16 --- стр. 13 --- Рисунок 10.3 - Катетер Фолея Уномедикал (Unomedical) 2-ходовой силиконовый одноразовый стерильный в наборе с 10% водным раствором глицерина в шприце и дополнительным шприцем для едувания баллона, тип Нелатон, стандартный, женский, Carelme (Керелайн), длиной 240 мм, объем баллона 10 мл, размер по Шарьеру: СН18 11. Описание и принцип действия медицинского изделия Катетеры Фолея используютея для дренирования мочевого пузыря, по внешнему виду представляют собой полую трубку с атравматичным дистальным кончиком обтекаемой цилиндрической формы. На проксимальном конце катетера имеетея дренажная воронка е кольцами во внутренней поверхности для более плотного соединения с коннектором мочеприемника. 2-ходовой катетер имеет дренажную воронку и порт для наполнения баллона. Для раздувания баллона используется стерильный 10% водный раствор глицерина. ратному вытеканию жидкости из баллона препятствует ниппельный клапан, встроенный в порт для раздувания баллона. На дренажной воронке имеется маркировка с указанием торговой марки, размера катетера по Шарьеру и оптимального объёма наполнения баллона. В комплекте е каждым катетером поетавляется шприц с 10% водным раствором глицерина (объемом 10 мл) с защитным наконечником, предотвращающим вытекание глицерина, и дополнительный щприц типа Луер для сдувания баллона (объемом 10 мл). На дистальном конце катетера Фолея располагаются 2 боковых дренажных отверстия. На рисунке 11.1 отражен внещний вид катетеров, на рисунке 11.2- устройство катетеров. --- стр. 14 --- Рисунок 11.1 Рисунок 11.2 1. Порт для наполнения баллона 2. Коннектор (с цветомаркировкой в зависимости от размера катетера по Шарьеру) 3. Трубка (для наполнения баллона - верхняя, дренажная - нижняя) 4. Внутренний канал катетера 5. Баллон 6. Наконечник 7. Боковые отверстия - 2 штуки 8. Дренажная воронка --- стр. 15 --- 12. Техническое описание медицинского изделия 12.1 Разм еры медицинского изделия Разм еры и парам етры 2-ходовы х катетеров Ф олея указаны в табли це 12.1 со ссы лкам и на схем атичны е обозначен ия на рисунке 12.1. Таблица 12.1 Размер по шкале Ш арьера (СЬ) 12 14 16 18 20 22 24 Общая длина катетера (Ь0)/Рабочая длина трубки катетера (Ы ), тип Нелатон, стандартный, мужской, мм 400±10/344±10 Общая длина катетера (Ь0)/Рабочая длина трубки катетера (L1), тип Тиманн, стандартный, мужской, мм 420±10/354±10 Общая длина катетера (L0)/ Рабочая длина трубки катетера (L1), тип Нелатон, стандартный, женский, мм 240±10/ 174±10 Внешний диаметр трубки для наполнения (L4), мм 6.6±0.1 6.6±0.1 6.6±0.1 6.6±0.1 6.6±0.1 6.6±0.1 6.6±0.1 Длина ниппельного клапана (D1), мм 20±2 20±2 20±2 20±2 20±2 20±2 20±2 Внешний диаметр ниппельного клапана (DO), мм з±о.з 3±0.3 з±о.з 3±0.3 3±0.3 3±0.3 3±0.3 Длина цветомаркированного коннектора (L3), мм 11.7±0.5 11.7±0.5 11.7±0.5 11.7±0.5 11.7±0.5 11.7±0.5 11.7±0.5 Внешний диаметр цветомаркированного коннектора (L6), мм 11±1 11±1 11±1 11±1 11±1 11±1 11±1 Длина дренажной трубки (L2), мм 66±1 66±1 66±1 66±1 66±1 66±1 66±1 Внешний диаметр дренажной воронки (D2), мм 11.8±0.2 11.8±0.2 11.8±0.2 11.8±0.2 11.8±0.2 11.8±0.2 11.8±0.2 Внешний диаметр трубки катетера (D4), мм 4.0±0.3 4.7±0.3 5.3±0.3 6.0±0.3 6.7±0.3 7.3±0.3 8.0±0.3 Внутренний диаметр трубки катетера (D3), мм 2.8±0.3 3.3±0.3 3.8±0.3 4.5±0.3 5.1±0.3 5.6±0.3 6.2±0.3 Длина от основания трубки для наполнения до баллона ($), мм 275±25 275±25 275±25 275±25 275±25 275±25 275±25 Объём баллона, не более, мл 10 10 10 10 10 10 10 Скорость потока жидкости, >мл/мин 50 70 100 100 100 100 100 Цветовая маркировка коннектора Б елы й Зелены й О ранж евы й К расны й Ж елты й Ф иолетовы й С иний Ш ирина боковых отверстий (А), мм 1.2±0.5 1.5±0.5 1.5±0.5 2.0±0.5 2.0±0.5 2.3±0.5 2.3±0.5 Длина боковых отверстий (В), мм 3.4±1 4.6±1 4.6±1 5.4±1 5.4±1 6.5±1 6.5±1 Расстояние от проксимального кончика трубки катетера до центра отверстия (С), мм 5±2 7±2 7±2 8±2 8±2 8±2 8±2 Расстояние от проксимального кончика трубки катетера до начала баллона (D), мм 25±5 25±5 25±5 25±5 25±5 25±5 25±5 --- стр. 16 --- Размер по шкале Ш арьера (Ch) 12 14 16 18 20 22 Масса катетера, тип Нелатон, стандартный, мужской, мм 9±1.5 10±1.5 12±1.5 13±1.5 16±1.5 18±1.5 19.5±1.5 ' Масса катетера, тип Тиманн, стандартный, мужской, мм 10±1.5 10.5±1.5 12±1.5 14±1.5 17±1.5 19±1.5 20.5±1.5 Масса катетера, тип Нелатон, стандартный, женский, мм 7.5±1.5 8±1.5 9±1.5 10±1.5 12±1.5 13±1.5 13.5±1.5 Рисунок 12.1 Примечание: катетеры Фолея устойчивы к воздействиям биологических жидкостей и выделений тканей организма, с которыми они контактируют в процессе применения. --- стр. 17 --- Технические характеристики шприцев указаны в таблице 12.2 и на рисунке 12.2. Таблица 12.2 Параметр Дополнительный шприц для сдувания баллона Шприц с 10% водным раствором глицерина Общая длина, мм 120±1 120±1 Масса, г 8±0,5 20±0,5 Номинальная вместимость, мл10±0,1 10±0,5 Полная градуированная вместимость, мл 11±0,1 11±0,1 Шаг градуировки, мл 0,2/1 0,2/1 Объем глицерина в шприце, мл - 10±0,3 Максимальное мертвое пространство, мл 0,10 0,10 Длина шкалы, не менее, мм 44 44 Усилие приведения в действие, не более, Н 50 50 Требования к поршню: Водо- и воздухонепроницаемость поршня не должно быть утечки воды или утечки воздуха через поршневое уплотнение (поршневые уплотнения) Рисунок 12.2 1 - защитный колпачок (только для шприца с глицерином) 2 - трубка шприца 3 - глицерин 4 - поршень шприца 12.2 Состав материалов изделия Состав материалов изделия указан в таблице 12.5 --- стр. 18 --- Компонент катетера . Материал Рентгеноконтрастная линия вдоль трубки катетера Фталоцианиновый синий краситель (45%), CAS номер 147-14-8 Силиконовый полимер (55%), CAS номер 112926-00-8 Баллон Вязкий силиконовый каучук SR330A/B Трубка катетера Октаметилциклотетрасилоксан ELASTOSIL R 406/40 CN L7-0, CAS номер 556-67-2 Трубки (для наполнения баллона, дренажная); Дренажная воронка Жидкий силиконовый каучук LIM3950A/B Коннектор (с цветомаркировкой в зависимости от размера катетера) Полипропилен 4017М, CAS номер 9003-07-0 Колоранты: Белый, CAS номер 13463-67-7 Зеленый, CAS номер 1328-53-6 Оранжевый, CAS номер 185766-20-5 Красный, CAS номер 1332-37-2 Желтый, CAS номер 5567-15-7 Фиолетовый, CAS номер 12237-62-6 Синий, CAS номер 147-14-8 Ниппельный клапан для наполнения баллона Поливинилхлорид 92-477, CAS номер 117817 Наконечник Силиконовый каучук HY-168, CAS номер 4253-34-3 Чернила маркировки дренажной воронки Черные чернила WL1020 Дополнительный шприц для сдувания баллона Шприц: полипропилен Pro-fax PF511, черные чернила для маркировки WL1020 Черные чернила для маркировки WL1020 Шприц с 10% водным раствором глицерина Шприц: Гомополимер полипропилена Pro-fax PF511, черные чернила для маркировки WL1020 Наполнение шприца: глицерин (аналитический реагент) и дистиллированная вода Защитный колпачок, уплотнитель поршня: натуральный каучук CAS No. 1333-86-4 Первичная упаковка катетера Полупрозрачные чехлы для катетера и шприцев: Этиленвинилацетат Блистер (первичная индивидуальная упаковка): медицинская ламинированная бумага 65 г + Этиленвинилацетат, Tyvek® 1073В* Первичная упаковка шприцев Полиэтилен низкой плотности марки G702002 13. Условия транспортировки медицинского изделия Изделие транспортируется любыми видами транспорта, такими как крытые железнодорожные вагоны, контейнеры, грузовой автотранспорт, судовые трюмы, --- стр. 19 --- обогреваемые герметичные авиационные модули в соответствии с правилами для этих видов транспорта с соблюдением условий транспортировки без риска повреждения упаковки. Температура транспортировки от +10°С до +30°С. Атмосферное давление 84-106.7 кПа. Относительная влажность воздуха: не более 80%. Необходимо избегать замораживания или нагрева изделия. Беречь от влаги. 14. Условия и срок хранения медицинского изделия Срок годности катетеров Фолея - 5 лет с даты производства, указанной на упаковке. Температура окружающей среды: от +10°С до +30°С. Относительная влажность воздуха: не более 80%. Атмосферное давление: от 84 до 106.7 кПа. Необходимо избегать замораживания или нагрева изделия. Беречь от влаги. 15. Очистка, дезинфекция, стерилизация медицинского изделия Очистка, дезинфекция и стерилизация не применимы. Изделие поставляется в стерильном виде и предназначено для однократного применения. 16. Упаковка медицинского изделия Каждый катетер упакован в индивидуальную упаковку (полупрозрачный чехол), каждый шприц упаковывается в индивидуальную упаковку из полиэтилена, затем катетер в чехле и шприцы в упаковках помещаются в индивидуальную (первичную) упаковку, которые вкладываются в групповую упаковку. Групповые упаковки поставляются в транспортньк упаковках. Размеры упаковок указаны в таблице 16.1 Таблица 16.1 Н аименование изделия (вариант исполнения) Размеры индивидуальной упаковки* Размеры полупрозрач ного чехла* Разм еры групповой упаковки* Размеры транспортной упаковки* Д хШ , мм Д хШ хТ, мм Д хЩ хВ , мм Д хШ хВ , мм Катетер Ф олея Уномедикал (Unom edical) 2-ходовой силиконовый одноразовый стерильный в наборе с 10% водным раствором глицерина в шприце и дополнительным шприцем для сдувания баллона, тип Нелатон, стандартный, мужской, Careline (Керелайн), длиной 400 мм, объем баллона 10 мл, размер по Ш арьеру: СН12, СН14, СН16, СН18, СН20, 500x66 450x60 510x80x45 520x340x250 --- стр. 21 --- Рисунок 16.1 Пример первичной (индивидуальной) упаковки, рисунок 16.2 л ,monmdlGaliSwiseew Fbhy cw betw Is s s r sm s»- -------Даш •ш\9лтвт as(S)® ® т- ^ ^ ^Conv^nK tS S B te f- Рисунок 16.2 Пример вторичной (групповой) упаковки, рисунок 16.3 Unomedical 100% SilieoM Foley Catheter ^ FM» HMMr m аявп» CX> SnN»«»F*y W % »»ew I C^MwMMnMtSlIlb »biw * РОТИЬ 6l*ie*gii iumhksmt О СолvafTec www.convatec.coni Рисунок 16.3 На рисунке 16.4 изображен макет этикетки для упаковки изделия Катетер Фолея Уномедикал (Unomedical) 2-ходовой силиконовый одноразовый стерильный в наборе с 10% водным раствором глицерина в шприце и дополнительным шприцем для сдувания баллона, тип Нелатон, стандартный, мужской, Careline (Керелайн), длиной 400 мм, объем баллона 10 мл, размер по Шарьеру: СН12 РУ № / от г. Импортёр/представительство в РФ: ЗАО «КонваТек», 115054, г.Москва, Космодамианская наб, Д.52, стр.1, тел.: +7 (495) 663-70-30, факс +7 (495) 748-78-94 Нетоксично. Место производства: С-4 Jinhu Industrial Estate, Hualong 511434 Panyu, Guangzhou, People’s Republic of China, Китай _____________________________________________ Рисунок 16.4 --- стр. 22 --- f 17. Комплектность поставки медицинского изделия Каждый катетер упакован в индивидуальную упаковку (полупрозрачный чехол), каждый шприц упаковывается в индивидуальную упаковку из полиэтилена, затем катетер в чехле и шприцы в упаковках помещаются в индивидуальную (первичную) упаковку, которые вкладываются в групповую упаковку. Групповые упаковки поставляются в транспортных упаковках. Каждая групповая упаковка изделий комплектуется инструкцией по применению, в том числе на русском языке. Подробная информация о количестве изделий в упаковках указана в таблице 17.1. Таблица 17.1 Наименование изделия (вариант исполнения) Кол-во в индивид уальной упаковке Кол-во индивидуал ьных упаковок в групповой упаковке Кол-во индивидуальн ых упаковок в транспортной упаковке Катетер Фолея Уномедикал (Unomedical) 2-ходовой силиконовый одноразовый стерильный в наборе с 10% водным раствором глицерина в шприце и дополнительным шприцем для сдувания баллона, тип Нелатон, стандартный, мужской, Careline (Керелайн), длиной 400 мм, объем баллона 10 мл, размер по Ш арьеру: СН12, СН14, СН16, СН18, СН20, СН 22, СН24. 1 1 30 Катетер Фолея Уномедикал (Unomedical) 2-ходовой силиконовый одноразовый стерильный в наборе с 10% водным раствором глицерина в шприце и дополнительным шприцем для сдувания баллона, тип Тиманн, стандартный, мужской, Careline (Керелайн), длиной 420 мм, объем баллона 10 мл, размер по Ш арьеру: СН12, СН14, СН16, СН18, СН20, СН 22, СН24. 1 1 30 Катетер Фолея Уномедикал (Unomedical) 2-ходовой силиконовый одноразовый стерильный в наборе с 10% водным раствором глицерина в шприце и дополнительным шприцем для сдувания баллона, тип Нелатон, стандартный, женский, Careline (Керелайн), длиной 240 мм, объем баллона 10 мл, размер по Ш арьеру: СН12, СНЫ , СН16, СН18, СН20, СН 22, СН24. 1 1 30 18. Маркировка медицинского изделия символом; Информация, наносимая на индивидуальную упаковку, содержит: -Наименование изделия; -Название и адрес компании производителя, обозначенные соответствующим --- стр. 23 --- г -Место производства; -Уполномоченный представитель в Европейском сообществе; -Символ «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению»; -Символ запрета на повторную стерилизацию; -Символ однократности применения; -Объем баллона; -Символ «Не применять при поврежденной упаковке»; -Символ «Беречь от влаги»; -Символ «Не содержит натуральный латекс»; -Символ «Не содержит фталаты»; -Изготовлен из 100% силикона; -Знак СЕ-марки; -Код партии; -Номер по каталогу; -Символ «Стерилизовано этиленоксидом»; -Знак соответствия по ГОСТ Р 50460 (Знак соответствия при декларировании соответствия); -Дату окончания срока годности изделия; -Размер изделия по Шарьеру; -Длину изделия; -Адрес и наименование компании представительства в России; -Штрих - код; -Надпись «нетоксично». Информация, наносимая на групповую упаковку, содержит: -Наименование изделия (в т.ч. на русском языке); -Название и адрес компании производителя, обозначенные соответствующим символом; -Код партии; -Номер по каталогу; -Способ стерилизации; - Объем баллона; -Символ однократности применения; -Символ «Не стерилизовать повторно»; -Символ запрета на использование изделия при поврежденной упаковке; -Символ «Беречь от влаги»; -Символ «См. инструкцию по применению»; -Изготовлен из 100% силикона; -Символ «Использовать только по назначению врача»; - Символ «Изготовитель»; -Дату окончания срока годности изделия; -Знак СЕ-марки; --- стр. 24 --- г / / -Штрих-код; -Дата и номер регистрационного удостоверения; -Импортер/представительство в РФ; -Надпись «нетоксично». Информация, наносимая на транспортную упаковку, содержит: -Наименование изделия (в т.ч. на русском языке); -Название и адрес компании производителя, обозначенные соответствующим символом; — Символ «Изготовитель», обозначенный соответствующим символом; -Код партии; -Номер по каталогу; -Способ стерилизации; -Символ однократности применения; -Символ запрета на использование изделия при поврежденной упаковке; -Символ «Беречь от влаги»; -Символ «См. инструкцию по применению»; -Символ «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению»; -Символ «Использовать только по назначению»; -Символ «Не стерилизовать повторно»; -Дату окончания срока годности изделия; -Знак СЕ-марки; -Размер’ изделия по Шарьеру; -Штрих-код; -Знак представительства в Европе. В таблице 18.1 отражены символы и их значение, указанные на упаковках изделия. Таблица 18.1 REF |LOT| Срок годностиАртикул Код партии 1М| Изготовитель стерилизовать повторно Не применять при поврежденной упаковке □ а с. инструкцию по применению Запрет на повторное применение ^ ^ Знак СЕ марки STERILE ЕО Стерилизовано этиленоксидом Хранить в сухом месте ЕС REP Знак --- стр. 25 --- Знак соответствия по ГОСТ Р 50460 (Знак соответствия при декларировании соответствия) содержит латекс ' D fH P ' Не содержит фталаты представительства в Европе *В лоте (коде партии) указываются год и месяц изготовления. HanvuMev: LO T 1712022154, где 1 7 - 2017 год. 12 - декабиь месяи. Маркировка шприцев представлена на рисунках 18.1,18.2. Рисунок 18.1 - Дополнительный шприц для сдувания баллона Маркировка на английском язьпсе: «For single use» (для одноразового применения) /. / % Рисунок 18.2 - Шприц с 10% водным раствором глицерина Маркировка на английском языке: - Pre-filled syringe with sterile water comprising 10% Glycerin m ix Solution (предварительно заполненный шприц со стерильной водой, содерж ащей 10% раст вор глицериновой смеси). - For inflation o f balloon catheter only (Tолько для надувания баллона катетера). - N ot fo r injection (не для инъекций). 19. Требования безопасного уничтожения и утилизации После использования изделия подлежат утилизации. Повторное использование изделия запрешено. --- стр. 26 --- Изделия с истекшим сроком годности не следует использовать для пациентов, они подлежат утилизации. Использованные инфицированные изделия следует утилизировать в соответствии с утвержденными местными нормами и правилами, относящимися к опасным отходам класса Б (биозагрязненная продукция). Неиспользованные изделия утилизируются как бытовые отходы. 20. Гарантия производителя Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие качества медицинского изделия при соблюдении требований к транспортированию, хранению и применению изделия, установленных в технической документации до истечения срока годности. Медицинское изделие с истекшим сроком годности или поврежденной упаковкой применению не подлежит. Производитель медицинского изделия декларирует, что качество медицинского изделия соответствует ISO 13485:2003 и ISO 13485:2012, Директиве о медицинских изделиях 93/42/ЕЕС. 21. Перечень нормативных стандартов, которым соответствует медицинское изделие Таблица 21.1 93/42/ЕЕС:2007 Директива EC о медицинских изделиях EN ISO 13485:2012 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования EN ISO 11135:2017 Стерилизация медицинской продукции. ЭТИЛЕНОКСИД. Требования к разработке, валидации и текущему управлению процессом стерилизации медицинских изделий ISO 11138-1:2006 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1. Общие требования EN ISO 11138-2:2009 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 2. Биологические индикаторы для методов стерилизации оксидом этилена EN ISO 11607-1:2009 Упаковка медицинских изделий, стерилизуемых на заверщающей стадии производства. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам стерилизации и системам упаковки ENISO 11607-2:2006 Упаковка медицинских изделий, стерилизуемых на заверщающей стадии производства. Часть 2. Требования к оценке процессов формирования, герметизации и сборки EN 980:2008 Медицинские изделия. Графические символы, используемые при маркировке медицинских устройств --- стр. 27 --- ENISO 15223-1:2012 ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации EN 1041:2008 Информация, подготавливаемая изготовителем, сопровождшощая медицинские приборы ГОСТ ISO 11737-1- 2011 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на продуктах -------------------------- ГОСТ ISO 11737-2- 2011 Стерилизация медицинских изделии. МИКРОБИОЛОГИЧЕСКИЕ МЕТОДЫ. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при валидации процессов стерилизации ENISO 14971:2012 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям EN 1616:1997/А1:1999 Катетеры стерильные для мочевого пузыря одноразового применения ENISO 10993- 1:2009/АС:2010 ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ. ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия ENISO 10993-3:2014 ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. Часть 3. Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию ---------------------- EN ISO 10993-5:2009 Биологическая оценка медицинских устройств - Часть Э. Анализы на цитотоксичность инвитро ENISO 10993- 7:2008/AC:2009 Биологическая оценка медицинских устройств - Часть /: остатки стерилизации Оксидом этилена ISO 10993-10:2010 Биологическая оценка медицинских устройств - Часть lu: Анализы на раздражение и сенсибилизацию кожи ENISO 10993-11:2009 _____________________ Биологическая оценка медицинских устройств - Часть 11. Анализы на системную токсичность 22. Ремонт и техническое обслуживание медицинского изделия Изделие поставляется стерильным и предназначено для одноразового использования. Ремонт и техническое обслуживание не применимы. 23. Рекламация По вопросам, касающимся качества медицинского изделия, на территории РФ обращайтесь к уполномоченному представителю производителя в России: ЗАО «КонваТек», Россия, 115054, Москва, Космодамианская наб., д. 52, стр. 1 Тел. +7 495 663 70 30, факс +7 495 748 78 94, e-mail: olga.shor@convatec.com