Наконечник стоматологический угловой микромоторный кнопочный НУКо-40-"Сапфир" по ТУ 9431-010-07509847-2018 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 --- 4.ТЕХНР1ЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИС’ТИКИ 4.1 Допускаемая частота вращения на входе наконечника, с'' (об/мин): 4.2 Передаваемый вращающий момент, Н. м (кгс . см ), не менее: 4.3 Расход воды для охлаждения инсрумента при давлении 0,2 МПа (2 кгс/см^), мл/мин, не менее 4.4 Режим стерилизации 4.5 Средняя наработка на отказ, ч,не менее: 4.6 Средний срок службы, год, не менее: 4.7 Масса наконечника, кг, не более 4.8 Средний уровень звука, дБА , не более: 4.9 Усилие извлечения оправки из зажимного устройства, Н (кгс), не менее: 667^83(40000±5000) 7,0. 10'^ (0,7) 50 - стерилизация в паровом стерилизаторе при 134°С в течение 20 мин при давлении 0,22 МПа (2,2 кгс/см^) -300 - 2 - 0,06 - 61 - 45 Изм. Лист N9 докум. Подбись Дата Лист М К Д С .9 4 3 134.010 РЭ --- стр. 5 --- J.IVV^lVll IJir.IX 1 I i\ID 5.1 Комплект поставки наконечника НУКо 40-«Сапфир» /^oJIжcll соответствовать указанному в таблице 1. Таблица 1 Наименование НАКОНЕЧНИК СТОМАТОЛОГИЧЕСКИЙ УГЛОВОЙ МИКРОМОТОРНЫЙ кнопочный НУКо-40-«Сапфир» по ТУ 9431-010-07509847-2018 в составе: ГМандрен проволока 12Х18Н10Т- В-0,41 L=150 mm 2. Руководство по эксплуатации Обозначение документа МКДС.943134.012 МКДС.765233.001 (по ТУЗ-1002-77) МКДС.943134.010РЭ Кол. на исполнение, [ПТ. МКДС.943134.012 1 Л 6. ТРЕБОВАНИЯ К СЫРЬЮ И МАТЕРИАЛАМ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ 6.1 Применяемые материалы их марки Название детали МИ Материал Марка 1.Кнопка Нержавеющая сталь, коррозионностойкая 30X13 (С - 0,28, Ма - 0,52, Si - 0,41, Р - 0,019, S - 0,016, Ni - 0,19, Сг - 12,78,) ГОСТ 5949 2.Головка Латунь (медно-цинковый сплав) ЛС59-1 (Си - 57 %, РЬ - 0,8 %, Zn - ост.) ГОСТ 15527 3.Ручка Латунь (медно-цинковый сплав) ЛС59-1 (Си - 57 %, РЬ - 0,8 %, Zn - ост.) г о с т 15527 4.Кольцо /маркировочное кольцо Алюминиевый сплав Капрозоль синий Д16Т (Си - 3,8-4,5 %, А1 - ост.) ГОСТ 21488 ТУ6-14-835-76 5.Поводок Нержавеющая сталь, коррозионностойкая 20X13 (С - 0,21, Ма - 0,36, Si - 0,42, Р - 0,028, S - 0,019, Ni - 0,39, Сг - 12,56, Си -0,13) ТУ 14-1-3957-85 б.Трубка Нержавеющая сталь, коррозионностойка 0,8x0,15- 12Х18Н10Т-Б нагартованная (С-0,11,М п- 1,67, Сг-18,8, Si - 0,65, Ni-9,7, S-0,01,P-0,032, Cu-0,26, Ti-0,55, Fe ост.) ГОСТ 14162 Маркировка Лазерная, без красителей Изм. Лист № докум. Подпись Дата М К Д С .9 4 3 134.010 РЭ Лист --- стр. 6 --- I Название детали МИ Материал I Марка В составе; 1.Мандрен проволока 12X18H10T-В-0,41 L=^150 мм Нержавеющая сталь 12Х18Н10Т-В-0,41 (С - 0,1 %, Мп - 1,66 %, Сг - 17,5 % , Si - 0,47%, Ni -10,0 %, S - 0,007%, Р - 0,028 %, Си - 0,15, Мо -1,6 %, Ti - 0,6 %, Fe- ост.) ТУ 3-1002-77 2.Руководство но эксплуатации У п а к о в к а Название изделия Материал Марка Первичная упаковка Пакет из полимерных пленок и комбинированных материалов ГОСТ 12302-2013 Вторичная упаковка Картон. Акриловые водно дисперсионные материалы .краски, лаки торговых марок (т.м.): «Tamwhite, «Tambrite», «Tamfold»; т.м. « LINKS», краски серии WDF, WDP, WDN и лаки серии А Транспортная упаковка - тара Дерево листе. Пород. Плита ДВП. Лента упаковочная. Гвозди Доска толщ. 25мм ГОСТ 2695-83; Толщ 5мм ГОСТ 4598-86; 0,3x15 ГОСТ 3560-73 L=25 мм; 40мм; 60 мм ГОСТ 4034-88 6.2 Материалы, используемые при изготовлении наконечника, должны быть сертифицированы, проходить входной заводской контроль, бухгалтерию и учет и должны соответствовать требованиям стерилизации. 6.3 Материалы, вступающие в контакт с организмом человека- Латунь ЛС59-1, покрытая гальванопокрытием НЗХ1 (слой гальванического никеля с упрочненным хромом) 7.НАЗНАЧЕНЖ И КОНСТРУКЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 7.1 НАКОНЕЧНИК СТОМАТОЛОГРТЧЕСКГЙ УГЛОВОЙ МЖРОМОТОРНЫЙ КНОПОЧНЫЙ НУКо-40-«Сапфир» по ТУ 9431-010-07509847-2018 см. Рисунок 1 7.2 Мандрен проволока предназначен для чистки каналов подачи воды и воздуха наконечника НУ Ко -40-«Сапфир». Размеры: диаметр - 0,41 мм; длина - 150 мм Изм. Лист № докум. Подбись Дата М К Д С .9 4 3 1 3 4 .0 1 0 Р Э Лист 6 --- стр. 7 --- 8.ПОДГОТОВКА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ К РАБОТЕ, ПОРЯДОК РАБОТЫ 8.1 Вскрыть первичную упаковку при получении наконечника НУКо-40- «Сапфир», и протереть наружные поверхности изделия сухой, чистой марлей или тампоном, смоченным дезинфицирующим раствором. 8.2 Произвести очистку и смазку спреями, предназначенными для данного вида работ (см. рис1). 8.3 При помощи кнопки закрепить в наконечнике НУКо-40-«Сапфир» рабочий инструмент. 8.4 Подсоединить наконечник НУКо-40-«Сапфир» к микромотору и проверить работу наконечника НУКо-40-«Сапфир» на микромоторе. 1 2 3 4 /I М е с т б н е с е н и я с м а з к и 5 У На рисунке изображен нежонечник стамтюлогичрский углобой микроматорный кнотчнью НУКо-W - 'Сапфир’. состоящий из следующихузлоб 1-кнопка. 2-голобка.3-ручка. ^-кольцо. 5-пободок. 6-трубка. Присоединительные размеры согласно ГОСТ 25982-83 Изм. Лист № докум. Подбись Дата М К Д С .9 4 3 1 3 4 .0 1 0 Р Э Лист --- стр. 8 --- 9.УКАЗАНИЕ МЕР БЕЗОПАСНОСТИ 9.1 Работать наконечником НУКо-40-«Сапфир» при частоте вращения привода более 667 с * (40000 об/мин) ЗАПРЕЩАЕТСЯ ! 9.2 Наконечник НУКо-40-«Сапфир» поставляется нестерилизованным, поэтому перед первым использованием его следует простерилизовать. 9.3 Не нажимать на кнопку при вращении. 9.4 При работе наконечника НУКо-40-«Сапфир» инструмент использовать только по ГОСТ 26634-91. Ю.СТЕРИЛИЗАЦИЯ 10.1 Произвести стерилизацию наконечника в паровом стерилизаторе 134° С при давлении 0,22 МПа (2,2 кгс/см^) в течении 20 мин. Перед этим наконечник должен быть смазан, головка должна быть закрыта прокладкой либо из целлю лозы, бязи, либо бумаги влагопрочной и т.д. для того, чтобы в нее стекал избыток масла при опробовании наконечника перед началом работы. Затем наконечник помещается в пакет из полиимидной пленки ПМ ТУ 6-19-102-78 или другой термостойкой пленки, пакет закрывается и в нем наконечник помещается в паровой стерилизатор. 11.ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ 11.1 Следует два раза в день смазывать наконечник НУКо-40-«Сапфир», закапывая 2-3 капли масла или спрей, рекомендованный для стоматологических наконечников. 11.2 После месячного срока эксплуатации наконечник НУКо-40-«Сапфир» необходимо промыть в бензине, просушить, продуть, смазать. 11.3 В случае, если охлаждающие воздух и вода не поступают из наконечника НУКо-40-«Сапфир», отверстия необходимо прочистить мандреном. Изм. Лист N9 докум. Подпись Дата М К Д С .9 4 2 129.001 РЭ Лист --- стр. 9 --- V VI 12.МЛРКИРОВКА 12.1 Маркировка - по ГОСТ ГОСТ Р 50444 с учетом требоваии|1 масгоящего подраздела. 12.2 На каждом корпусе наконечника НУКо-40-«Сапфир» должно быть синее маркировочное кольцо, цвет которого характеризует передачу частоты вращения от микромотора. 12.3 На каждом корпусе наконечника НУКо-40-«Сапфир» должны быть указаны: товарный знак предприятия - изготовителя ; год изготовления (две последние цифры); обозначение типа изделия; серийный номер медицинского изделия по системе нумерации предприятия-изготовителя; знак, означающий обработку в паровом стерилизаторе. 12.4 На каждой вторичной упаковке или этикетке должны быть указаны: товарный знак предприятия-изготовителя ; наименование медицинского изделия; дата изготовления; обозначение настоящих технических условий. 12.5 Маркировка транспортной упаковки (тары) - по ГОСТ 14192. На каждый ящик должен быть нанесен манипуляционный знак, соответствующий наименованию БЕРЕЧЬ ОТ ВЛАГИ ! 13. ПРАВИЛА ХРАНЕНРТЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ 13.1 Наконечники НУКо-40-«Сапфир» в упаковке предприятия -изготовителя должны храниться в закрытых помещениях в интервале температур от плюс 5 до плюс 40”С и относительной влажности воздуха не более 80% при 25®С. 13.2 Наконечники НУКо-40-«Сапфир» транспортировать только в закрытом транспорте при температуре воздуха от минус 50 до плюс 50Т и относительной влажности воздуха не более 100% при 25°С. Изм. Лист N9 докум. Подбись Дата М К Д С .9 4 3 134.010 РЭ Лист --- стр. 10 --- 14. СВЕДЕНИЯ ОБ У ТИЛИЗАЦИИ 14Л Утилизация наконечников осуществляется путем демонтажа и проведения комплекса мер технического, санитарно-гигиенического , медико- профилакти ческого и организационного характера в соответствии с СанПин 2Л .7.2790-10. Класс опасности медицинских отходов наконечника - А в соответствии с СанПин 2.17.2790-10 , класс опасности - 5 в соответствии с приказом МПР РФ от 15 июня 2001 г. 15.УКАЗАНИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 15.1 Инструкция по проведению деконтаминации наконечника НУКо-40-«Сапфир». 15.1.1 Ограничений по количеству повторных обработок нет. 15.1.2 На месте эксплуатации наконечника перед повторной обработкой: 15.1.2.1 Промыть канал подачи спрея водой. 15.1.2.2 Почистить каналы мандреном 15.1.2.3 Сложить наконечники в транспортную тару (лоток). 15.1.3 Дезинфекция, предстерилизационная очистка, стерилизация: 15.1.3.1 Наконечник НУКо-40-«Сапфир» дезинфицируется путем двукратного протирания наружных поверхностей салфетками, пропитанными дезинфицирующим раствором перекиси водорода ГОСТ 177, с интервалом в 15 минут. Допускается проводить дезинфекцию распылением или промывкой с помощью дезинфицирующих средств для стоматологических инструментов других фирм-производителей. В этом случае необходимо придерживаться инструкции производителя. 15.1.3.2 Предстерилизационная очистка наружной поверхности наконечника НУКо-40-«Сапфир» проводится салфеткой, смоченной в 70% растворе этилового спирта ГОСТ 5963. 15.1.3.3 Наконечники НУКо-40-«Сапфир» герметично упаковать в пакеты. 15.1.3.4 Стерилизовать в паровом стерилизаторе класса В при температуре до 134°С 3 минуты , давление 0,22 МПа. Изм. Лист N9 докум. Подбись Дата МКДС.943134.010РЭ Лист 10