Лезвия для микрокератома — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 6 --- --- стр. 7 --- 6. Показания, противопоказания, меры предосторожности. Показания: - рефракционная лазерная коррекции зрения; - кератопластика. Противопоказания: Противопоказаний к применению медицинского изделия нет. Меры предосторожности: Медицинское изделие используется строго в соответствии с руководством по использованию микрокератомов компаний Zyoptix ХР (США), Moria М2 (Франция), Nidek (Япония) при соблюдении мер предосторожности, применимым к микрокератомам. 7. Порядок работы с изделием. Конструктивные особенности, принципы использования, порядок работы - в соответствии с руководством по использованию соответствующего микрокератома. Медицинское изделие предназначено только для однократного применения. После использования медицинское изделие подлежит обязательной утилизации. 8. Стерилизация : метод стерилизации - радиационный (гамма-излучение). 9. Упаковка. 1 .Индивидуальная упаковка: - Медицинское изделие одного из вариантов исполнения в количестве 1 шт. укладывается в пластиковый контейнер, контейнер помещается в блистерную упаковку из бумаги и полимерной пленки. 2. Потребительская упаковка. - Медицинское изделие одного из вариантов исполнения в индивидуальной блистерной упаковке укладывается в картонную коробку по 10 шт. 3. Транспортная упаковка: - Изделие в потребительской упаковке укладывается в транспортные коробки из гофрированного картона по 10 уп. 10. Маркировка. Маркировка упаковки медицинского изделия, предназначенного для обращения на территории Российской Федерации. 10.1. На индивидуальной упаковке указывается: - наименование, адрес, логотип, адрес Интернет-сайта компании- изготовителя; £ ^ / и --- стр. 8 --- I - информация об уполномоченном представителе на территории РФ (наименование, адрес, интернет-сайт); - № регистрационного удостоверения; - каталожный номер (REF); - наименование изделия, модель; - партия (LOT); - дата изготовления, - срок годности; 10.2 На потребительской упаковке указывается: - наименование, адрес, логотип, адрес Интернет-сайта компании- изготовителя; - наименование изделия, модель; - информация об уполномоченном представителе на территории РФ (наименование, адрес, интернет-сайт); - № регистрационного удостоверения; - каталожный номер (REF); - партия (LOT); • количество изделий в упаковке; - дата производства, • срок годности; - условия хранения и транспортирования. 10.3. На транспортной упаковке указывается: • наименование, адрес, логотип, адрес Интернет-сайта компании- изготовителя; - информация об уполномоченном представителе на территории РФ (наименование, адрес, интернет-сайт); - наименование изделия, модель; - количество изделий в упаковке; • каталожный номер; - масса нетто / брутто в килограммах; - дата производства; - срок годности; - условия хранения и транспортирования. Используемые символы: У производитель ^ЛАлГ| Дата изготовления IMtl Номер в каталоге :s: Использовать до 0 " Диапазон влажности |steril ^ r | Стерилизация с применением радиации д г / и --- стр. 9 --- J LOT A NON-TOXIC Код партии Запрет на повторное применение Осторожно! Обратитесь к сопроводительной документации Не применять при повреждении упаковки Не токсично X □ в С€ Н Температурный диапазон Обратитесь к инструкции по применению Маркировка утверждена СЕ Нержавеющая сталь 11. Применяемые стандарты. Перечень стандартов, которые были использованы при изготовлении и контроле медицинского изделия. EN 980:2008; EN ISO 13485:2012; ISO 14971:2012; MOD 93/42ЕЕС:2007; ISO 10993-1:2009; EN 556:2001; ISO 11607-1:2009; ASTM F 1089:1987; EN 1041:2008; EN 1041:2008; BS 5194-1:1991; ISO 7153/1: 1983 +A1: 1999; ISTA Project 2A:2001; ISO 10012-1:2003; C=0: 1994; ISO 11137-1:2006 / ISO 11137-2:2013. 12. Условия эксплуатации, хранения и транспортирования. 12.1 Условия эксплуатации. Медицинское изделие эксплуатируется при температуре от 16®С до 32®С. 12.2 Условия хранения. Медицинское изделие должно храниться на складах поставщика и потребителя в оригинальной упаковке в темном и сухом месте, хорошо проветриваемом помещении. Температура хранения от 10°С до 26°С при влажности от 25 до 75%. 12.3 Условия транспортирования. Медицинское изделие транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Температура окружающей среды при транспортировке от 10®С до 26°С при влажности от 25 до 75%. При транспортировке избегать повреждения картонных коробов. 13. Срок годности Срок годности изделия составляет 3 года от даты стерилизации. 14. Требования к техническому обслуживанию и ремонту. --- стр. 10 --- J к данному медицинскому изделию не применимы требования по техническому обслуживанию и ремонту. Медицинское изделие является одноразовым. После использования медицинское изделие подлежит обязательной утилизации. 15. Утилизация Медицинское изделие после использования утилизируется в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790- 10. Класс медицинских отходов - Б. 16. Гарантия производителя Производитель гарантирует стерильность товара, а также его соответствие требованиям международных и национальных стандартов в течение всего срока годности продукции при условии соблюдения правил транспортирования, хранения и условий эксплуатации, установленных производителем. Гарантийный срок годности продукта в упаковке - 3 года от даты стерилизации. Производитель: Tecfen Medical, 5385 Hollister Ave, No. 216, Bldg 3, Santa Barbara, CA 93111 USA (Текфен Медикал, 5385 Холлистер Авеню, 216, строение 3, Санта-Барбара, Калифорния, 93111, США) Те1.:+1 805 967 1153 fax.:+1 805 967 1295 tecfen@tecfen.com www.tecfenmedical.com Адрес места производства: 5385 Hollister Ave, No. 216, Bldg 3, Santa Barbara, CA 93111 USA Уполно 1ИОченный представитель производителя на территории Российской Федерации; Общество с ограниченной ответственностью «Надежные Руки Плюс» Юридический адрес: 420012, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Толстого, дом № 5/28, каб.1. тел. 8-987-213-35-47, E-mail: a.anna@drcito.ru / и