Нити с насечками ONYX LIFT (ОНИКС ЛИФТ) из полидиоксанона стерильные рассасывающиеся для лифтинга тканей на атравматических иглах-носителях — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 9 --- 5. Отсутствуют клинические данные касающиеся эффективности и переносимости нитей из полидиоксанона у пациентов, имеющих в анамнезе указания на повторные тяжелые аллергические реакции или анафилактический шок. В каждом конкретном случае врач должен решить вопрос о возможности использования данного изделия в зависимости от имеющейся аллергии и проводимого лечения, а также обеспечить строгое наблюдение за такими пациентами, относящимися к группе риска. В частности, можно предложить предварительно провести двойную пробу с данным изделием или назначить профилактическое лечение перед каждой процедурой. 6. Пациенты, получающие лечение противосвертывающими средствами (антикоагулянты, аспирин, нестероидные противовоспалительные препараты), должны быть предупреждены о повышенной опасности возникновения у них кровоподтеков или кровотечения при применении данного изделия. 7. Изделие не должно использоваться одновременно с другими эстетическими медицинскими процедурами, такими как пилинг, дермабразия или лазерная терапия, до полного восстановления кожи после этих процедур. 8. Не рекомендуется накладывать макияж в течение 12 часов после процедуры, а также избегать воздействия тепла (солнечные ванны, сауны, бани, солярий и т.п.) в течение двух недель после процедуры. Предостережения: 1. Не использовать после окончания срока годности. 2. Поскольку этот продукт является медицинским изделием, не применять его в других целях. 3. Не использовать, если индивидуальная упаковка была вскрыта или повреждена. 4. В случае возникновения аллергических реакций или осложнений следует немедленно прекратить использование данного изделия и прекратить процедуру. 5. При применении не сгибать иглу. Игла может сломаться, если часть соединения иглы с коннектором была повреждена. 6. Пожалуйста, будьте осторожны: снимая защитный колпачок с иглы, не удалите фиксатор, закрепляющий нить на игле. 7. Не вводите иглу полностью. Оставляйте не менее 5 мм до коннектора. 8. Изделие предназначено для одноразового применения. Не использовать повторно. 9. Использованные иглы должны быть помещены в специально предназначенный для этого контейнер. Их удаление должно осуществляться в соответствии с требованиями действующих директивных документов. I £ Преимущества: Нити ONYX LIFT (ОНИКС ЛИФТ) из полидиоксанона выполнены из биосовместимых материалов, не вызывают аллергических реакций, отторжения, реакции --- стр. 10 --- «трансплантат против хозяина», имеют выраженную устойчивость к бактериальной адгезии и не имеет эффекта фитильности. Применение нитей ONYX LIFT (ОНИКС ЛИФТ) из полидиоксанона: - не хирургическая методика, она не требует наркоза, не оставляет шрамов, не нужно и длительное пребывание в стационаре. - не имеет сезонности и процедуру можно проводить в любое время, даже летом. - период реабилитации сокращен до минимума - способствует формированию контролируемого мягкого фиброза в дерме. - процесс биодеградации нити экспоненциально плавный. - мгновенный эффект, в том числе при работе со «сложным» лицом (тяжелыми тканями, выраженным птозом). 4 Метод применения: Нити с насечками ONYX LIFT (ОНИКС ЛИФТ) из полидиоксанона стерильные рассасывающиеся для лифтинга тканей на атравматических иглах-носителях, в вариантах исполнения, производства компании PINE ВМ СО., LTD, (Пайн БМ Ко., ЛТД.), Южная Корея 120-11, Techno 2-го Yuseong-gu, Daejeon 34028 предназначено для применения только врачом, имеющим на это право в соответствии с действующим местным законодательством. Учитывая, что квалификация врача является решающим фактором, обеспечивающим эффективность процедуры, медицинское изделие должно использоваться только врачебным персоналом, прошедщим специальную подготовку по данной методике. Применение данного медицинского изделия только в условиях ЛПУ, салонов красоты и клиник. Процедура должна проводиться с соблюдением соответствующих условий асептики. На имплантацию любой нити организм отвечает острым и продуктивным воспалением вокруг лигатурных каналов. В результате резко повышается содержание нейтрофилов (клеток крови, обеспечивающих защиту организма от инфекций). В отсутствие инфекции они покидают место имплантации. На смену им в зону повреждения привлекаются макрофаги как иммунный ответ на вживление в ткани инородного тела. В случае с биодеградирующими материалами, реакция макрофагов усиливается, так как их функция - разрушить и рассосать сам материал нити. Постепенно по периметру нити выстраиваются фибробласты - клетки соединительной ткани, синтезирующие коллаген вокруг нити. Процесс завершается резорбцией нити (без образования фиброза), а новообразованный коллагеновый каркас продолжит нести поддерживающую функцию. С помощью нитей кожа начинает вырабатывать коллаген в месте имплантации нитей более интенсивно, не хаотично и не равномерно, а согласно определенному заданному рисунку, в соответствии с линиями натяжения кожи. Данная «конструкция» не вызывает внутреннего дискомфорта и внешне заметных деформаций. В тканях формируются своего рода «ребра жесткости», при создании которых учитываются анатомические особенности лица. Степень выраженности воспаления зависит от индивидуальных особенностей пациента, толщины, структуры и физических характеристик нитей. ш --- стр. 11 --- Ф Новообразованные коллагеновые волокна можно наблюдать в радиусе от 1 до 3 мм при-мерно через 60 дней после имплантации без ущерба микроциркуляции тканей, то есть без формирования плотного фиброза, как в случаях с нитями большого диаметра и нитями с длительным периодом распада. После достижения эффекта первоначального лифтинга наблюдается медленное нарастание эффекта и улучшение качественных характеристик кожи примерно в течение последующих четырех месяцев. Окончательный результат, сохраняется на протяжении 1-2 лет, в зависимости от возраста пациента и уровня метаболической активности клеток. Сформированный коллагеновый каркас несет поддерживающую функцию после резорбции нитей, обеспечивая длительный лифтинг эффект. Таким образом, находясь в тканях, нить будет провоцировать положительные изменения, улучшение качества кожи: дерма станет более плотной и упругой, эпидермис - более ровным, происходит ретракция кожного лоскута, площадь кожи сокращается, а контуры лица становятся более четкими, свойственными молодому возрасту. В отличие от обычной подтяжки лица, нитевая коррекция сохраняет естественную мимику и индивидуальные черты лица. Все большую популярность набирают нитевые технологии подтяжки провисающей кожи в различных проблемных зонах, таких, как внутренняя поверхность рук, бедер, ягодиц, живота, надколенной области. В конечном итоге принцип действия данного метода заключается в создании армирующей конструкции из нитей, а впоследствии - из собственной ткани, которая позволяет коже расправиться, натянуться и лучше сопротивляться растяжению. /•* ' л'.- рис.1 - кожа до введения нитёй, рис.2 - состояние дермы сразу после установки нитей, рис.З - формирование коллагенового каркаса, рис.4 - поддерживающий каркас после разрушения нитей. Нити с насечками и с анкерными выступами имеют монокаркасный принцип действия: 1 нить поддерживает мягкие ткани в отдельной зоне. --- стр. 12 --- После того как нить имплантируется в ткань, одни насечки подтягивают ткань проблемной зоны, а другие насечки обеспечивают фиксацию, располагаясь в малоподвижных зонах лица Нити дают результат сразу по завершении процедуры и способны удерживать ткани в заданном положении в течение всего срока биодеградации, а в последующем коллагеновый каркас, которым окружается каждая нить, позволяет замедлить течение гравитационных и инволюционных изменений мягких тканей. I Перед применением: Врачу необходимо: • Перед началом процедуры пациент должен быть проинформирован о показаниях к процедуре, противопоказаниях, возможных побочных эффектах. • Проверьте, чтобы упаковка изделия не была повреждена. Нити с насечками ONYX LIFT (ОНИКС ЛИФТ) из полидиоксанона стерильные рассасывающиеся для лифтинга тканей на атравматических иглах-носителях должны применяться с исходной упаковочной форме. Внесение любых изменений в изделие может привести к нарушению его стерильности. • Проверьте срок годности упаковки. • Внимательно ознакомьтесь с инструкцией. Применение изделия не в соответствии с условиями, указанными в инструкции может привести к снижению эффективности и повышению риска возникновения побочных эффектов. • Подготовьте все необходимые материалы для манипуляции. • Область воздействия должна быть предварительно тщательно продезинфицирована. Способ применения, последовательность манипуляций: • Перед вскрытием стерильной упаковки изделия убедитесь в ее целостности и отсутствии повреждений, проверьте срок годности. • Обработайте руки антисептиком. • Обработайте кожу пациента антисептиком. • Вскройте наружный пакет, оторвав верхний край упаковки в месте специальной насечки. Затем потянув края пакета в разные стороны. Достаньт;^ стерильный внутренний пакет. • Наденьте хирургические перчатки. • Достаньте иглу из упаковки, убедитесь в отсутствии дефектов. • Снимите с иглы защитный колпачок, не повредив фиксатор нити на игле. • Перед началом манипуляции поверните иглу острым срезом вверх. • Введите иглу под кожу, придерживая ткани по ходу иглы. • Придерживая ткани в конечной точке введения нити, аккуратно удалите иглу. Особенности применения: • Для имплантации в мягкие ткани лица и тела в пределах подкожного жирового слоя, поверхностного мыщечно-апоневротического комплекса, некоторых мимических мышц. --- стр. 13 --- • при введении иглы после прокола рекомендуется слегка натянуть кожу. • В случае неправильной установки нити, удалите нить, потянув ее в обратном направлении. Запрещается применять изделия в следующих случаях: • Повреждена или открыта индивидуальная упаковка; • Обнаружено повреждение изделия; • Применяется неквалифицированным персоналом; • Уже использовалось (повторное использование); • Применяется после истечения срока годности; • Стерилизовать повторно; • У пациентов с противопоказаниями; • Не соответствует заявленным характеристикам, указанным на упаковке; • Специалистом, не прошедшим специальное обучение; • Использовать не по назначению; • Если на упаковке продукта плохо видны (затерты) характеристики изделия и срока годности. ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПОТРЕБИТЕЛЯХ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Изделие должно использоваться только квалифицированным медицинским персоналом, прошедшим специальную подготовку. Процедура должна проводиться с соблюдением соответств}лощих условий асептики и антисептики в кабинете врача. FI /‘Гг/-> f. t Потенциальные потребители: Пациенты с возрастными гравитационными изменениями в пределах подкожного жирового слоя, поверхностного мышечно-апоневротического комплекса, мимических мышц, исправления контуров и рельефа. Нити с насечками ONYX LIFT (ОНИКС ЛИФТ) из полидиоксанона стерильные рассасывающиеся для лифтинга тканей на атравматических иглах-носителях, в вариантах исполнения в зависимости от варианта исполнения атравматической иглы-носителя различаются: • • С полой гибкой атравматической иглой-носителем из нержавеющей стали с углом заточки а 11"±2^ в просвете которой свободно размещен отрезок стерильной нить с насечками ONYX LIFT (ОНИКС ЛИФТ) из полидиоксанона которая зафиксирована вне иглы с помощью одного или двух фиксаторов (спонжей). --- стр. 14 --- (I Один фиксатор (спонж) Один фиксатор (сдонж) Два фиксатора (спонжа) Сод S c re w — ......— Выполнены в виде витой монофиламентной нити закрученной по спирали вокруг атравматической иглы- носителя '//- г Вариант исполнения Угол заточки Op Маркировка, калибровочный размер G/метрический размер Количество фиксаторов (спонжей) ONYX LIFT DV3015R319CE Угол заточки a=ir±2° 230/0,60 2 ONYX LIFT DV2015R319CE Угол заточки а=П°±2° 23G/0,60 2 ONYX LIFT DV4030R319CE Угол заточки а=1Г±2° 230/0,60 2 Эффект лифтинга становится более мощным, чем у линейных нитей при вьшолнении в виде витой монофиламентной нити. Использование спиральных нитей поможет достигнуть наиболее четко выраженного результата подтягивания. Это возможно благодаря свойству нитей восстанавливать первоначальную форму спирали после натягивания, увлекая за собой кожу. .L --- стр. 15 --- Спиральная нить позволяет реализовать два чрезвычайно важных эффекта: - направленное перемещение и приподнятие мягких тканей; - сокращение площади кожи, улучшение качества кожи. Этот вид нитей прекрасно подходит для имплантации в мимически активных зонах, поскольку нити имеют свойство возвращаться в случае растяжения к своей первоначальной форме. Используются для коррекции второго подбородка, разглаживании носогубных морщин, а также при коррекции нависающих бровей, для улучшения контура губ (приподнятие углов рта и разглаживания «складок скорби»). • С полой гибкой атравматической иглой-носителем из нержавеющей стали с тупым концом в просвете которой свободно размещен отрезок стерильной нити с насечками ONYX LIFT (ОНИКС ЛИФТ) из полидиоксанона которая зафиксирована вне иглы с помощью одного фиксатора (спонжа) нити Вариант исполнения Вид иглы Маркировка, калибровочный размер G/метрический размер Количество фиксаторов (спонжей) ONYX LIFT DV0007T236BD тупоконечная(Л) 180/1,2 1 ONYX LIFT DV0014T236BD тупоконечная(Л) 180/1,2 1 ONYX LIFT DV3030R319CE Тупоконечная(Л) 190/1,1 1 ONYX LIFT DV0014T226BD тупоконечная(Л) 190/1,1 1 • С полой гибкой атравматической иглой-носителем из нержавеющей стали с тупьш концом в просвете которой свободно размещен отрезок стерильной нити с насечками ONYX LIFT (ОНИКСЛИФТ) из полидиоксанона без фиксации фиксатором (спонжем) коннекторими --- стр. 16 --- Вариант исполнения Вид иглы Маркировка, калибровочный размер G/метрический Количество 1 спонжей 1 размер ONYX LIFT DV0114T236BD Тупоконечная (Р) 19G/U0 — ONYX LIFT DV0214T236BD тупоконечная(Р) 19G/1,10 — Фиксирующий коннектор Коннектор иглы : г о '| f i • С двумя прямыми атравматическими иглами-носителями uj нержавеющей стали с тупыми концами с закрепленным отрезком стерильной нити с насечками ONYX LIFT (ОНИКСЛИФТ) из полидиоксанона без фиксации фиксатором (спонжем) Две атравматические прямые иглы-носителя представляют собой цельную гибкую прямую трубку из нержавеющей стали, круглую в поперечном сечении, с тупым концом. Нить и иглы полностью закреплены в ложементе и зафиксированы бумажным вкладышем . --- стр. 17 --- L Вариант исполнении Вид иглы Маркировка, калибровочный размер/ метрический размер Количество спонжей ONYX LIFT DV4015R319CE Тупоконечная 1.00*0.50/0,8 — ONYX LIFT DV3045R3I7CE тупоконечная 1.00*0.60/0,8 — ONYX LIFT DV4045R317CE тупоконечная 1.00*0.50/0,8 — U-- ■ . - - 'll • ifi Нити c насечками ONYX LIFT (ОНИКС ЛИФТ) из полидиоксанона стерильные рассасывающиеся для лифтинга тканей на атравматических иглах-носителях, в вариантах исполнения в зависимости от насечек нити различаются: • Нить двунаправленная с усиленными анкерными выступами - формованные насечки находящиеся с двух сторон относительно оси нити о.оДлина впередсмотрящих « Длина обратносмотрящих Длина в Длина в “ ^зубцов ^ зубцов конце --- стр. 18 --- Вариант исполнения: ONYX LIFT DV4045R317CE; ONYX LIFT DV0014T236BD; ONYX LIFT DV0007T236BD Вариант исполнения Расположение насечек Количество насечек Впередсмотрящих/обратносмотрящих ONYX LIFT DV4045R317CE 70/80/20/80/70 80/82 ONYX LIFT DV0014T236BD 25/20/5/40/60 20/40 ONYX LIFT DV0007T236BD 20/40/5/55/50 40/60 При их изготовлении применяется прессование материала, в результате которого по всей окружности нити создаются выступы, не дающие ущерба толщине самой нити (в отличие от нитей с насечками), что обеспечивает длительный эстетический эффект (8-12 месяцев). Предназначены для подтяжки и перераспределения тканей и их фиксации в заданном положении. Нить разнонаправленная - насечки находящиеся по спирали вокруг оси нити Длина в начале Длина впередсмотрящих зубцов ;4'J—Г 4' Длина обратносмотрящи> Длина в зубцов конце I ----------------------------------1^1---------i /и _i\>vL V V yf Vs Общая длина V s Вариант исполнения: ONYX LIFT DV3030R319CE; ONYX LIFT DVOl 14T236BD; ONYX LIFT DV3045R317CE; ONYX LIFT DV2015R319CE; ONYX LIFT DV0014T226BD; ONYX LIFT DV4015R319CE; ONYX LIFT DV0214T236 BD Вариант исполнения Расположение насечек Количество насечек Впередсмотрящих/обратносмотрящих ONYX LIFT DV3030R319CE 50/35/10/55/50 20/35 ONYX LIFT DV0114T236BD 35/10/^/50 20/32 ONYX LIFT DV3045R317CE 70/150/40/150/70 84/84 ONYX LIFT DV2015R319CE 20/M/5/15/5/40/50 38/10/26 L --- стр. 19 --- ONYX LIFT DV0014T226BD 30/25/5/40/40 14/22 ONYX LIFT DV4015R319CE 45/90/20/90/45 50/50 ONYX LIFT DV02I4T236 BD 20/10/40/50 12/24 Это нити с двунаправленными сходящимися насечками, направленными в 4 стороны по отношению к оси нитИ расположенными по спирали (40-насечками), которые дают более выраженный эффект, подтягивания и удерживания тканей в заданном оптимальном положении, дают возможность улучпшть форму лица или других различных зон тела. i • Нить двунаправленная - насечки находящиеся в одной плоскости относительно оси нити направленные к центру, то есть сходящиеся X у у у у у у у у у у у у у у \ X V X S. X Длина в начале Длина вперёд смотрящих зубцов Длина обратно-смотрящих зубцов 'W.......... Общая длина Длина в конце , , ... ..[>1 C--------------------0 ------------------------------------------!>■ 3 ----------------------------------------" ^ ^ 1 i--— n‘ \ “‘X" ■ IfoV ip ft-Ц / Вариант исполнения: ONYX LIFT DV4030R319CE; ONYX LIFT DV3015 R 3I9E Вариант исполнения Расположение насечек Количество насечек Впередсмотрящих/обратносмотряших ONYX LIFT DV4030R319CE 10/Ш5/30/5/55/40 20/35 ONYX LIFT DV3015R319CE 30/40/5/10/5/25/60 26/7/16 Это монофиламентные нити с двумя группами насечек, имеющих направление к центру, то есть сходящихся. Такая структура гарантирует надежную фиксацию в тканях, не давая возможности смещаться. Этот вид предназначен для решения проблемы деформации овала лица и борьбы с гравитационным птозом, может применяться при работе в верхней, средней и нижней третях лица, а также на проблемных зонах тела. После того как нить имплантируется в ткань, одни насечки подтягивают ткань проблемной зоны, а другие насечки обеспечивают фиксацию, располагаясь в малоподвижных зонах лица. Эти нити дают выраженный эффект перемещения мягких тканей в оптимальное положение. Устанавливаются как на лице, так и на теле (шея, щечно-скуловая область, лоб, область над грудью, колени, зона выше локтей). Конструкция фиксатора (спонжа) для фиксации нитей к атравматическим иглам - носителям и тупоконечным иглам-носителям: --- стр. 20 --- Ik •'■-/ij.-';-1<'»V - '5i. — V. A I» вид сверху вид сбоку Размеры фиксатора (спонжа) для всех вариантов исполнения: - наружный диаметр фиксатора (спонжа) - 3,0 ± 0,1 мм. - внутренний диаметр отверстия фиксатора (спонжа)- 1,5 ± 0,1 мм. - высота фиксатора (спонжа) - 2,0 ± 0,1 мм. - вес фиксатора (спонжа) - 0,002 (±0,0003 г.). ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Твердость игл для всех вариантов исполнения составляет HV 4900-6475 н/мм2. Таблица 1 - Технические характеристики атравматических игл-носителей ■ у. --- стр. 21 --- Размеры иглы 1 Вариант исполнения Калибр/Наружный диаметр иглы (В) (мм) Длина иглы (А) (мм) / масса 1 трубки иглы* (г/шт.) ONYX LIFT DV4045R317CE 1.00*0.50/0,800- 0,830 1.00*0.50/0,800- 0,830 1.00*0.50/0,800- 0,830 110 (+ 1,500/-2,500)/ 0,385 ±0,05ONYX LIFT DV3045R317CE ONYX LIFT DV4015R319CE ONYX LIFT DV3015R319CE 23G/0,600~ 0,673 38 (+ 1,500 / -2,500) / 0,187±0,05 ONYX LIFT DV2015R319CE 60 (+ 1,500/-2,500)/ 0,225±0,05 ONYX LIFT DV4030R319CE 90 (+ 1,500/-2,500)/ 0,250±0,05 ONYX LIFT DV3030R319CE 190/1,030- 1,100 100 (+ 1,500/-2,500)/ 0,380±0,05 ONYX LIFT DV0014T226BD 70 (+ 1,500/-2,500)/ 0,260±0,05 ONYX LIFT DV0007T236BD 180/1,200- 1,300 100 (+ 1,500/-2,500)/ 0,380±0,05 ONYX LIFT DV0014T236BD 60 (+ 1,500/-2,500)/ 0,225±0,05 ONYX LIFT DV0114T236BD 190/1,030- 1,100 100 (+ 1,500/-2,500)/ 0,380±0,05 ONYX LIFT DV0214T236BD 190/1,030- 1,100 70 (+ 1,500/-2,500)/ 0,260±0,05 ) I Таблица 2 - Масса изделия (коннектор/трубка иглы/соединительная деталь) Страница 19 из 35 --- стр. 22 --- Представленный образец Маркировка, калибровочный размер G/метрический размер Масса ± 0,05 rp. 1 Коннектор/ фиксирующий коннектор Трубка иглы С О единительн ая деталь ONYX LIFT DV4045R317CE 1.00*0.50/0,8 — 0,385 0,002 ONYX LIFT DV4015R319CE 1.00*0.50/0,8 — 0,385 0,002 ONYX LIFT DV3015R3I9CE 23G/0,60 0,167/-- 0,187 0,002 ONYX LIFT DV2015R319CE 23G/0,60 ‘ 0,234/— 0,225 0,002 ONYX LIFT DV4030R319CE 23G/0,60 0,234/— 0,250 0,002 ONYX LIFT DV3030R319CE 19G/1,1 0,236/— 0,380 0,002 ONYX LIFT DY0014T226BD 19G/1,1 0,235/— 0,260 0,002 ONYX LIFT DV0007T236BD 18G/1,2 0,236/— 0,380 0,002 ONYX LIFT DV0014T236BD 18G/1,2 0,237/— 0,225 0,002 ONYX LIFT DV0114T236BD 19G/1,1 0,228/0,251 0,380 0,002 ONYX LIFT DV0214T236BD 19G/1,1 0,225/0,249 0,260 5 0,002 ONYX LIFT DV3045R317CE 1.00*0.60/0,8 — 0,385 0,002 o u r: ■ 1 чС Таблица 3 - Спецификация для атравматических игл-носителей 18G-23G --- стр. 23 --- I ---------------------------------------------------бП Ш Й Ш Ш йЙ-------------------------------------------------- СОХРАНИТЬ ^ OONGBANG РАЗМЕР 1BQ 190 200 210 230 КАК rrjBBINC А В 5 SO >6.50 4.50-5.50 <ДШН1А»11 4,70 -520 4 20 -4.70 3 10-3.50 ПРОЕКТ НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕТАТЬ СМ С 2475-2.925 2 115 - 2 340 1.890 - 2.115 1 395 - 1 575 Н01ИРР ЛРТАГМ DB-002 D 45 10% МАТЕРИАЛ аэпь ЕДИНИЦЫЕ 110' 1 6* SUS 304 F 10'±2' ПОКРЫТИЕ МАСШТАБ НЕТ G Н 1 200 - 1.300 1.030 - 1 100 0 В60 - 0 920 0 800 -0 830 0 600 - 0 650 1 1ИИН 0.910 1Л1Н 0 750 МИН 0.635 МИН 0.547 МИН 0 370 МАТЕРИАЛ Сипь STS 304 Параметр С равен параметру D. С обозначает размер иглы и указывается для каждого размера в Гейджах. Параметр D демонстрирует соотношение длины С и D от В (в пределах от 35% до 55%). Таблица 4 - Размеры и характеристики игл Сjf - 1ги Показатель Требование Поверхность трубки иглы При визуальном осмотре наружная поверхность трубки иглы гладкая, не имеет дефектов, отсутствуют посторонние частицы, трещины, царапины, любые видимые дефекты, металлическая пыль. Внутренняя поверхность головки иглы не должна иметь видимых при увеличении посторонних части. Шероховатость поверхности иглы Ra Не более 0,2 мкм Допуск на длину трубки иглы, мм + 1,500/-2,500 Радиус скругления острия иглы Не превышает 0,025 мм согласно требованию п. 2.7 ГОСТ 26641-85 Коническое соединение Для игл с замковым соединением головки. Диаметр малого основания внутреннего конуса: 3,925-3,990мм Диаметр большого основания внутреннего конуса: 4,270-4,315 Длина наружного конуса не менее 7,500 мм Внешний диаметр замка: 8,000(+/-0,100) мм Внутренний диаметр замка: 7,000(+/-0,100) мм Максимальный внутренний диаметр наружной резьбы: 6,730 мм Внешний диаметр наружной резьбы 7,830(+/. 0,100) мм Коническая соединительная часть 6% Прочность крепления шовного материала в игле (усилие отрыва нити от иглы) Для игл-носителей, тупоконечных игл-носителей и остроконечной иглы-носителя неприменимо, т.к. --- стр. 24 --- i Показатель Требование 1 нить зафиксирована на трубке иглы с помощью 1 спонжа 1 Для игл атравматических прямых: ONYX LIFT DV4015R319CE ONYX LIFT DV3045R317CE ONYX LIFT DV4045R317CE -3,35кгс (33,5 Ш Усилие прокола полиэтиленовой плёнки, Н He более 1,0H Скос иглы, угол заточки Скос иглы симметричный тройной геометрически заточенный с ультразвуковой шлифовкой каждой грани, угол заточки а=11°+/-2° Максимальное отклонение трубки иглы, мм максимальное отклонение оси коннектора ± 3 ® , ось трубки и коннектора-совпадают Усилие на изгиб, Н максимальное отклонение не более 0,55 мм Остаток ЕЮ Этиленоксид: ниже 25 м.д. Этилен хлоргидрин Этилен хлоргидрин: ниже 25 м.д. Этиденгликоль Этиленгликоль: меньше 250 м.д. Тест на коррозию Нет коррозии Тест системной инъекции (острая системная токсичность) Отрицательный Тест на внутрикожную активность Отрицательный Стерильность 30 биологических индикаторов помещают в стерилизованную камеру случайным образом. Стерильность подтверждается, если после стерилизации изменился цвет. Пределы кислотности и щёлочности В одной единице PH, 0,3 Абсорбция Нет различий в оптической плотности более 0,3, 0,08 Ограничения по извлекаемым металлам В общей сложности не больше, чем 5 мг/л свинца, олова, цинка, железа. Пирогены Отрицательный Таблица 5 - Характеристики атравматических игл-носителей с цветовой кодировкой игл- носителей для вариантов исполнения: ONYX LIFT DV3015R319CE; ONYX LIFT DV2015R319CE; ONYX LIFT DV4030R319CE; ONYX LIFT DV3030R319CE; ONYX LIFT DV0014T226BD; ONYX LIFT DV0007T236BD; ONYX LIFT DV00I4T236BD; ONYX LIFT DV0114T236BD; ONYX LIFT DV0214T236BD Характеристика Значение По шкале Гейдж (G) 18G 19G 23 G Цвет коннектора Розовый кремовый Синий Номинальный наружный диаметр трубки иглы, (± 0,01) мм 1,200-1,300 1,030-1,100 0,600- 0,673 Прочность соединения коннектора и трубки иглы, Н 69 69 34 --- стр. 25 --- Внутренний диаметр min, (± 0,01) мм 0,910 0,750 0,370 г * ! ^ Проходимость просвета, +0,01 мм (кроме ONYX LIFT DV4015R319CE; ONYX LIFT DV3045R317CE;ONYX LIFT DV4045R317CE) 0,7 0,58 0,25 , Сопротивление изгибу, максимальное отклонение, мм. не более 0,55 не более 0,55 не более 0,45 Максимальное отклонение (соосность соединения), мм Оси трубки и коннектора должны совпадать. Максимальное допустимое отклонение от оси коннектора ±3° Шероховатость поверхности трубки Ra не более 0,20 мкм 1 • Шероховатость поверхности заточки иглы Ra не более 0,32 мкм V" г" 1 Смазка 0,25 мг/см^ на наружной и внутренней поверхности иглы f ^ Острие иглы (для вариантов исполнения: ONYX LIFT DV4030R319CE; ONYX LIFT DV3030R319CE; ONYX LIFT DV0014T226BD) Острие иглы острое, без заусенцев при осмотре с 2,5-кратным увеличением. Сопротивление излому Должна выдерживать до 20 циклов сгибаний при угле 25® в противоположных направлениях. Допустимое содержание экстрагируемых металлов Экстракт иглы содержит менее 5 мг/л общего количеотва свинца, олова, цинка и железа. Содержание кадмия в экстракте иглы менее 0,1 мг/л Остаток этиленоксида Этиленоксид и этиленхлоргидрин < 25 чУмлн Этиленгликоль < 250 ч./млн Таблица 6.1 - Перечень применяемых пигментов Пигмент Наименование продукта CAS# производитель Красный Пигмент красный 57:1 CAS: 5281-04-9, ВЕЩЕСТВО: пигмент красный, производитель: FIRST COLOR СО., LTD. 1236-1, ЖУНЬВАНЬ-ДОНЬ, ШИХУНЬ, КЬОНГГИ-ДО, КОРЕЯ. Диоксид титана оксид титана CAS № 13463-67-7, Производитель: DuPont 1007 Market Street Wilmineton. DE 19898 --- стр. 26 --- <1 [ Пигмент Наименование продукта CAS# \ производитель \ Черный Пигмент C.I. черный 11 CAS № 12227-89-3, Производитель Future Graphics, LLC.l 1175 Aviation Place 1 Адрес: 1 Сан - Фернандо, штат Калифорния 91340 1 Желтый ЖЕЛТЫЙ ПИГМЕНТ 14 С,1, Производитель: Акционерное общество «Уксонг 1 Химия», Адрес: город Пусан, район Кымджон-гу, 1 Хид.он-дон 155-8 номер, CASK^: 5468-75-7 Фталоцианиновый синий пигмент C.I. синий 7: C.I. CAS № 147-14-8, Производитель: AArbor Colorants Corp. 10381 Citation Drive, Ste 100 Brighton, MI 48116 Фталоцианин меди пигмент C.I. зеленый 14! C.I. CAS № 1328-53-6 Производитель: AArbor Colorants Corp. 10381 Citation Drive, Ste 100 Brighton, MI 48116 Таблица 6.2 - Смешивание пигментов красителей Цвет Краситель / пигмент Уо-е содержание Розовый Полипропилен 99.97 Пигмент # Красный 57.1 0.01 диоксид титана (ТЮг) 0.02 Кремовый Полипропилен 99.97 Пигмент # Зеленый 14 0.01 Оксид титана (Ti02) 0.02 Синий Полипропилен 99.97 Фталоцианиновый синий 0.02 Оксид титана (Ti02) 0.02 'I'>} Цветность (х,>') и индекс яркости (р) определяют с помощью спектрофотометра по эквидистантному методу длин волн при следующих условиях: а. Освещение и экспертиза условий: в соответствии с публикацией CIE N 15.2; зеркальный блестящий исключить; Рекомендация колориметрического наблюдателя: 2 градуса в соответствии с публикацией CIE N 15.2; Источник света: Источники в соответствии с публикацией CIE N 15.2; Эталон белого цвета: идеально отражающий диффузор с характеристиками, приближенными к пластине сульфата бария. Ь. c. d. Таблица 7 - Длина нитей с насечками ONYX LIFT (ОНИКС ЛИФТ) из полидиоксанона Вариант исполнения Длина нити +l,5/-2,5 M M Опытная величина, мм Полученный результат ONYX LIFT DV4045R317CE 315 315 314 315 соответствует ONYX LIFT DV4015R319CE 290 290 289 288 соответствует ONYX LIFT DV3015R319CE 170 169 169 170 соответствует ONYX LIFT DV2015R319CE 190 189 191 190 соответствует ONYX LIFT 220 221 219 220 соответствует --- стр. 27 --- DV4030R319CE 1 \ ' ONYX LIFT DV3030R319CE 200 201 200 199 1 соответствует 1 ONYX LIFT DV0014T226BD 140 140 139 141 соответствует \ ONYX LIFT DV0007T236BD 170 169 170 169 соответствует 1 ONYX LIFT DV0014T236BD 145 144 144 145 соответствует ONYX LIFT DV0114T236BD 150 150 151 149 соответствует ONYX LIFT DV0214T236BD 120 121 120 119 соответствует ONYX LIFT DV3045R317CE 476 477 476 476 соответствует ад I Таблица 8 - Масса нитей с насечками ONYX LIFT (ОНИКС ЛИФТ) из полидиоксанона Вариант исполнения Масс нити ±0,003 г/шт. ONYX LIFT DV4045R317CE 0,055 ONYX LIFT DV4015R319CE 0,055 ONYX LIFT DV3015R319CE 0,017 ONYX LIFT DV2015R319CE 0,029 ONYX LIFT DV4030R319CE 0,037 ONYX LIFT DV3030R319CE 0,048 ONYX LIFT DV0014T226BD 0,037 ONYX LIFT DV0007T236BD 0,048 ONYX LIFT DV0014T236BD 0,029 ONYX LIFT DV0114T236BD 0,048 ONYX LIFT DV0214T236BD 0,037 ONYX LIFT DV3045R317CE 0,055 е ЦСУ' rihV Mo Таблица 9 - Метрический размер/ USP нитей с насечками ONYX LIFT (ОНИКС ЛИФТ) из полидиоксанона стерильные рассасывающиеся для лифтинга тканей на атравматических иглах-носителях --- стр. 28 --- 1 Вариант исполнения Метрический размер, мм/ (Условный номер по USP) Диапазон диаметра (мм) \ Минимум максимум 1 ONYX LIFT DV4045R317CE 4(1) 0,400 0,499 ONYX LIFT DV4015R319CE 4(1) 0,400 0,499 ONYX LIFT DV3015R319CE 2(3-0) 0,200 0,249 ONYX LIFT DV2015R319CE 2 (3-0) 0,200 0,249 ONYX LIFT DV4030R319CE 2 (3-0) 0,200 0,249 014YX LIFT DV3030R319CE 3,5 (1-0) 0,350 0,399 ONYX LIFT DV0014T226BD 3,5 (1-0) 0,350 0,399 ONYX LIFT DV0007T236BD 2(3-0) 0,200 0,249 ONYX LIFT DV0014T236BD 3,5 (1-0) 0,350 0,399 ONYX LIFT DV0114T236BD 2 (3-0) 0,200 0,249 ONYX LIFT DV0214T236BD 3,5 (1-0) 0,350 0,399 ONYX LIFT DV3045R317CE 4(1) 0,400 0,499 - \ Таблица 10 - Разрывная нагрузка в простом узле стерильных рассасывающихся шовных Вариант исполнения Метрический размер, мм/ (Условный номер по USP) Разрывная нагрузка в простом узле стерильньпс рассасывающихся шовных материалов, Н, не менее ONYX LIFT DV4045R317CE 4(1) ONYX LIFT DV4015R319CE 4(1) 39.0 ONYX LIFT ОУ3015Ю19СЕ 2(3-0) ONYX LIFT ВУ2015Ю19СЕ 2(3-0) 9.5 ONYX LIFT DV4030R319CE 2(3-0) ONYX LIFT DV3030R319CE 3,5 (1-0) 26.8 ONYX LIFT DV0014T226BD 3,5 (1-0) ONYX LIFT DV0007T236BD 2 (3-0) 9.5 --- стр. 29 --- ONYX LIFT DV0014T236BD 3,5 (1-0) 26.8 i ONYX LIFT DV0114T236BD 2(3-0) 9.5 ONYX LIFT DV0214T236BD 3,5 (1-0) 26.8 1 ONYX LIFT DV3045R317CE 4(1) 39.0 ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ МАТЕРИАЛОВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ПРИ ИЗГОТОВЛЕНИИ Название части Сырье или название ингредиента Марка/CAS номер Производитель Контакт c организмом человека 1. Трубка иглы Нержавеющая сталь KSD3703 (STS-304) Dongbang Acupuncture Inc., Nippon Kinzoku Co., Ltd. Japan Контакт (с тканью) 2. Коннектор иглы Стирол- бутадиеновый сополимер SBR-1507 кимно CAS№ 9003-55- 8 Kumho Petrochemical Co.Ltd, Chevron Phillips Chemical Company, USA Контакт (с тканью) 3. Фиксирующи й коннектор Стирол- бутадиеновый сополимер SBR-1507 кимно CAS №9003-55- 8 Kumho Petrochemical Co.Ltd, Chevron Phillips Chemical Company, USA Нет контакта (с тканью) f 3. Нить PDO Поли( 1,4-диоксан- 2-он) краситель D&C фиолетовый No. 2 CAS № 29223- 92-5 CAS №81-48-1 Samyang Biopharmaceuticals Co., South Korea Контакт с внутренней средой организма 4. Защитный колпачок Полипропилен, класс Y-130 CAS № 9003-07- 0 Honam Petrochemical Corp, Lotte Chemical Co., South Korea Нет контакта (с тканью) 5. Смазка Силикон KS M ISO 6382 Hankook Dow coming, South Korea Контакт (с тканью) 6. Фиксатор (Спонж) Полиэтилен 100% -Внешний вид: Белый -Запах: гранулы практически без запаха. -PH: Не применимо Cas 9002-88-4 KS sponge Со. --- стр. 31 --- Относительная влажность: не более 70±2%; Атмосферное давление: от 500 до 1060 гПа. Условия транспортирования Транспортировка может осуществляться любыми видами транспорта с соблюдением условий хранения: Температура от +2°С до +25 ° С; Относительная влажность от 10 до 80 %; Атмосферное давление от 500 до 1060 гПа. ОПИСАНИЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ИЛИ ИЗДЕЛИЙ, НЕ ЯВЛЯЮЩИХСЯ МЕДИЦИНСКИМИ, НО ПРЕДУСМОТРЕННЫХ ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ В КОМБИНАЦИИ С ЗАЯВЛЕННЫМ МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ Принадлежности отсутствуют. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Для каждого варианта исполнения в комплект поставки должно входить: 1. ONYX LIFT DV4045R317СЕ - одна нить длиной 315 мм в ложементе с бумажным фиксатором на иглах- носителе размер 1.00*0.50/0,8 в индивидуальной упаковке - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 2. ONYX LIFT DV4015R319CE - одна нить длиной 290 мм в ложементе с бумажным фиксатором на иглах- носителе размер 1.00*0.50/0,8 в индивидуальной упаковке - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 3. ONYX LIFT DV3015R319CE - комплект из двух нитей длиной 170 мм на игле-носителе размер 230/0,60в индивидуальной упаковке - 5 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 4. ONYX LIFT DV2015R3I9CE - комплект из двух нитей длиной 190 мм на игле-носителе размер 230/0,60в индивидуальной упаковке — 5 шт.; - инструкция по применению — 1 шт. 5. ONYX LIFT DV4030R319СЕ - комплект из двух нитей длиной 220 мм на игле-носителе размер 230/0,60в индивидуальной упаковке - 5 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 6. ONYX LIFT DV3030R319CE - комплект из двух нитей длиной 200 мм на игле-носителе размер 190/1,1 в индивидуальной упаковке - 5 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 7. ONYX LIFT DV00I4T226BD --- стр. 32 --- - комплект из двух нитей длиной 140 мм на игле-носителе размер 19G/\,1 в индивидуальной упаковке — 5 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 8. ONYX LIFT DV0007T236BD - комплект из двух нитей длиной 170 мм на игле-носителе размер 180/1,2 в индивидуальной упаковке - 5 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 9. ONYX LIFT DV0014T236BD - комплект из двух нитей длиной 145 мм на игле-носителе размер 180/1,2 в индивидуальной уп^овке - 5 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 10. ONYX LIFT DVOl 14T236BD - комплект из двух нитей длиной 150 мм на игле-носителе размер 190/1,1 в индивидуальной упаковке - 5 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 11. ONYX LIFT DV0214T236BD - комплект из двух нитей длиной 120 мм на игле-носителе размер 190/1,1 в индивидуальной упаковке - 5 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 12. ONYX LIFT DV3045R317CE - одна нить длиной 476 мм в ложементе с бумажным фиксатором на иглах- носителе размер 1.00*0.60/0,8 в индивидуальной упаковке - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. . -к. ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду. ДАННЫЕ О МАРКИРОВКЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И ЕГО УЛАКОВКЕ Индивидуальная упаковка Данное медицинское изделие поставляется в групповой картонной упаковке (коробке) - индивидуальная упаковка, в которой упакованы до 10 блистерных упаковок, в каждой пачке в зависимости от варианта изготовления укомплектовано по 1 или 5 индивидуальные герметичные упаковки с нитями с насечками ONYX LIFT (ОНИКС ЛИФТ) из полидиоксанона стерильные рассасывающиеся для лифтинга тканей на атравматических иглах-носителях. - габаритный размер (длина*ширина*высота): 290*180*40 мм. - материал: бумага. - количество пачек, упакованных в группу: 10 шт. Блистерная упаковка --- стр. 33 --- Размер блистерной упаковки для всех вариантов исполнения (длина*ширина);... 260* 150мм ±5%. - ^ : Материал: бумага упаковочная для медицинских изделий покрытая слоем алюминия CAS No. 7429-90-5, 25038-59-9 с впаянным внутренним ZIP-замком (Полипропилен, класс Y- 130 CAS № 9003-07-0 Honam Petrochemical Corp, Lotte Chemical Co., South Korea PINE BM ONYX LIFT нити C Н А СЕЧКА М И O N Y X LIFT (ОНИКС ЛИФТ) ИЗ ПОЛИДИОКСАНОНА СТЕРИЛЬНЫ Е РА ССА СЫ ВА Ю Щ И ЕСЯ ДЛЯ ЛИФТИНГА ТКА Н ЕЙ Н А А ТРА ВМ А ТИ ЧЕСКИХ И ГЛА Х -Н О СИ ТЕЛЯХ , В ВА РИ А Н ТА Х ИСПОЛНЕНИЯ: IAM AH T исполнения м и ONYX LIFT DV4045R317CE ЮГ: 0LM1M)701E ДАТАИЭПЖИЛЕНИЙ; 0I.II.2D1I Р(ГИСТР1ЩИС»*ЮС ХООСТОКЮМ W |^|sT E R IL E |E 0 |[^[^|^|T 1 ffl ИГУ1ГЖ1(Ж][^ П М И Ж Л И П Л к Й М IU СООЛХ (ГМм Ш . Ке, л ш 1. Ъ я««ск *Ц 2) IO M 1 0 S1 1 Адрес ТкАпо Z4» YWeeng-flii Ом)*оп М Ш С а м и Корм. У1ЮЛ1ЮиоМЕ<МЫЙ ПТеДПАвИПЛЬ НА ППМТОГИИГФ; ОООаХЗНЭЙОЮ ТИа • /l49^l7/8-4U'V4 i gj&snjbcoiKy.rus I :rrfo^uubAAuey С0Л)| WWm uubrauly com | ■.МОСХЛЛ.уА.ОГРХИЯЯКРАОЮССЛЬСКАЯ Ho.np.1 (pp- Индивидуальная герметичная упаковка с нитями для вариантов исполнения: ONYX LIFT DV3015R319CE; ONYX LIFT DV2015R319CE; ONYX LIFT DV4030R319CE; ONYX LIFT DV3030R319CE; ONYX LIFT DV0014T226BD; ONYX LIFT DV0007T236BD; ONYX LIFT DV00I4T236BD; ONYX LIFT DVOl 14T236BD; ONYX LIFT DV0214T236BD: Материал: стерилизованная бумага для медицинских изделий CAS No. 9002-88-4; Прозрачный полиэтилентерефталат РЕТ 23-16. Клеевой слой 8,0-10,0мм. Прочность склеивания (усилие на открывание) 40-80Н. В упаковке отсутствуют любые повреждения. Количество упакованных Изделий: 5*2 шт. --- стр. 34 --- в зависимости от варианта исполнения индивидуальная гермитичная упаковка имеет следующие размеры (Длина X Ширина), мм ±5% : • ONYXLIFTDV3015R319CE- 150,0x50,0; • ONYX LIFT DV2015R319CE- 150,0x 50,0; • ONYX LIFT DV4030R319CE- 200,0 x 50,0 • ONYX LIFTDV3030R319CE- 200,0 x 50,0 • ONYX LIFTDV0014T226BD- 200,0 x 50,0 • ONYX LIFT DV0007T236BD- 200,0 x 50,0 • ONYX LIFT DV0014T236BD- 200,0 x 50,0 • ONYX LIFT DVOl 14T236BD,- 200,0 x 50,0; • ONYX LIFT DV0214T236BD- 200,0 x 50,0. Для вариантов исполнения: ONYX LIFT DV3015R319CE; ONYX LIFT DV2015R319CE; ONYX LIFT DV4030R319CE; ONYX LIFT DV3030R319CE; ONYX LIFT DV0014T226BD; ONYX LIFT DV0007T236BD; ONYX LIFT DV0014T236BD; ONYX LIFT DVOl 14T236BD; ONYX LIFT DV0214T236BD / Индивидуальная герметичная упаковка с нитями для вариантов исполнения: ONYX LIFT DV4045R317CE; ONYX LIFT DV4015R319CE; ONYX LIFT DV3045R317CE Длина упаковки 170мм ±5%. Ширина стандартная 115мм±5% Материал: стерилизованная бумага для медицинских изделий CAS No. 9002-88-4; Прозрачный полиэтилентерефталат РЕТ 23-16. Упаковка термически спаянная. Плотность упаковочного материала не менее 60г/м^. Клеевой слой 8,0-10,0мм. Прочность склеивания (усилие на открывание) 40-80Н. В упаковке отсутствуют любые повреждения. Количество упакованных Изделий: 1пгг о'Н' V I Две атравматические прямые иглы-носителя полностью закреплены в ложементе и зафиксированы бумажным глянцевым вкладышем с перфорацией: Ложемент с позиционерами --- стр. 35 --- Длина ложемента 115 мм ±5%. Ширина 82 мм±5%. Материал ложемента с позиционерами: полиэтилен высокой плотности Alathon 9301. Цвет: белый, код по классификации RAL 9010. Масса ложемента без игл 10 гр±1%. Бумажный глянцевый вкладыш с перфорацией - картон DG011, производства Myeonmoon Carton Box Размеры; Длина 95 мм ±5%. Ширина 75 мм±5%. Перфорация q 0,5мм±0,1%, центральное окно вкладыша 20 мм х 30 мм±5%. Масса бумажного вкладыша - 2 i'p±l %. Описание символов этикетки на индивидуальной упаковке Используемый символ Описание Используемый символ Описание Символ «Производитель» Символ «Ограничение температуры» Символ «Хранить вдали от солнечных лучей» Символ «Не использовать повторно»_____________ Символ «Хранить в сухом иесте» Символ «Не токсично» Id Символ «Дата изготовления» STCAILi СО Символ «Стерильно! Стерилизация газом этиленоксида» Ж Символ «Внимание обратитесь к инструкции по применению Символ «Повторная стерилизация не допускается» Символ «Использовать до...» г т жU J Символ «Апирогенно» Регистрационное удостоверение №... от. Символ «Не использовать в случае повреждения упаковки» LOT Символ «номер партии» ¥ Символ «Осторожно хрупкое» Описание символов этикетки на блистерной упаковке Используемый Описание Используемый Описание символ символ --- стр. 36 --- 'Ж Символ «Производитель» Символ «Хранить вдали от солнечных лучей» I Символ «Ограничение температуры» Символ «Не использовать повторно»_____________ Символ «Хранить в сухом месте» Символ «Не токсично» Символ «Дата изготовления» втсянс 1ео Символ «Стерильно! Стерилизация газом этиленоксида» Ж Символ «Внимание обратитесь к инструкции по применению Символ «Повторная стерилизация не допускается» Символ «Использовать до...» г т X L J Символ «Апирогенно» Регистрационное удостоверение №... от. Символ «Не использовать в случае повреждения упаковки» ■ * ' '.Л } \ \ t LOT Символ «номер партии» ¥ Символ «Осторожно хрупкое» Описаиие символов этикетки на транспортной упаковке Транспортная упаковка имеет массу коробки не более 5 кг. Транспортная упаковка имеет следующую маркировку: П f Ж f ■ г л iJ Верх Хрупкое, осторожно Беречь от солнечных лучей Беречь от влаги Температурные ограничения Изготовитель УТИЛИЗАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ Использованное медицинское изделие утилизируются согласно указанному классу опасности медицинских отходов в соответствии с СанПиНом 2.1.3684-21 к классу Б - как эпидемиологически опасные отходы, загрязненные кровью и другими биологическими жидкостями. --- стр. 37 --- Изделия, неиспользованные по прямому назначению по причине окончания срока годности ■ - v ' и других причин относятся к классу А — как эпидемиологические безопасные" отходы и утилизируются как бытовые отходы. При использовании игл следует соблюдать стандартные меры предосторожности. Не подвергать медицинское изделие повторной стерилизации. Устойчивость к дезинфекции: Нити с насечками ONYX LIFT (ОНИКС ЛИФТ) из полидиоксанона стерильные рассасывающиеся для лифтинга тканей на атравматических иглах-носителях, в вариантах производства компании PINE.BM СО., LTD, (Пайн БМ Ко., ЛТД.), Южная Корея не подлежат дезинфекции. СЕРВИСНОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ Сервисное обслуживание данного вида медицинских изделий не требуется. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Ограниченная гарантия - ограничение ответственности компании PINE ВМ СО., LTD, (Пайн БМ Ко., ЛТД.) Техническая рекомендация PINE ВМ СО., LTD, (Пайн БМ Ко., ЛТД.), как в устной, так и в письменной форме, предназначена для помощи врачам в использовании продуктов PINE ВМ СО., LTD, (Пайн БМ Ко., ЛТД.). Подобная рекомендация не расщиряет ограничеенную гарантию PINE ВМ СО., LTD, (Пайн БМ Ко., ЛТД.) и не освобождает врача от проверки продуктов PINE ВМ СО., LTD, (Пайн БМ Ко., ЛТД.) с целью определения их пригодности для соответствующих процедур. Врач принимает на себя весь риск и ответственность за ущерб, возникающий вследствие неправильного использования продукта компании PINE ВМ СО., LTD, (Пайн БМ Ко., ЛТД.). В случае обнаружения дефекта материала или изготовления, ответственность компании PINE ВМ СО., LTD, (Пайн БМ Ко., ЛТД.) ограничивается, по усмотрению компании PINE ВМ СО., LTD, (Пайн БМ Ко., ЛТД.), заменой дефектного продукта или возмещением фактической стоимости дефектного продукта. Для реализации условий этой ограниченной гарантии, дефектный продукт должен быть возвращен в компанию PINH ВМ СО., LTD, (Пайн БМ Ко., ЛТД.). Компания PINE ВМ СО., LTD, (Пайн БМ Ко., ЛТД.) ни при каких обстоятельствах не несет ответственности за непрямой, случайный или косвенны^ ущерб. УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ НА ТЕРРИТОРИИ РФ: ООО “ЭС э н э й БЬЮТИ”, 107140, Москва г, Красносельская Верхняя ул., дом № ПА, стр.1 кабинет 1-13 Этаж 2 --- стр. 54 --- 8. Изделие предназначено для одноразового применения. Не использовать повторно. 9. Использованные иглы должны быть помещены в специально предназначенный для этого контейнер. Их удаление должно осуществляться в соответствии с требованиями действующих директивных документов. Преимущества: Нити ONYX LIFT (ОНИКС ЛИФТ) из полидиоксанона выполнены из биосовместимых материалов, не вызывают аллергических реакций, отторжения, реакции «трансплантат против хозяина», имеют выраженную устойчивость к бактериальной адгезии и не имеет эффекта фитильности. Применение нитей ONYX LIFT (ОНИКС ЛИФТ) из полидиоксанона: - не хирургическая методика, она не требует наркоза, не оставляет шрамов, не нужно и длительное пребывание в стационаре. - не имеет сезонности и процедуру можно проводить в любое время, даже летом. - период реабилитации сокращен до минимума - способствует формированию контролируемого мягкого фиброза в дерме. - процесс биодеградации нити экспоненциально плавный. - мгновенный эффект, в том числе при работе со «сложным» лицом (тяжелыми тканями, выраженным птозом). Метод применения: Нити с насечками ONYX LIFT (ОНИКС ЛИФТ) из полидиоксанона стерильные рассасывающиеся для лифтинга тканей на атравматических иглах-носителях, в вариантах исполнения, производства компании PINE ВМ СО., LTD, (Пайн БМ Ко., ЛТД.), Республика Корея, 120-11, Techno 2-го Yuseong-gu, Daejeon, Republic of Korea предназначено для применения только врачом, имеющим на это право в соответствии с действующим местным законодательством. Учитывая, что квалификация врача является решающим фактором, обеспечивающим эффективность процедуры, медицинское изделие должно использоваться только врачебным персоналом, прошедшим специальную подготовку по данной методике. Применение данного медицинского изделия только в условиях' ЛПУ, салонов красоты и клиник. Процедура должна проводиться с соблюдением соответствующих условий асептики. На имплантацию любой нити организм отвечает острым и продуктивным воспалением вокруг лигатурных каналов. В результате резко повышается содержание нейтрофилов (клеток крови, обеспечивающих защиту организма от инфекций). В отсутствие инфекции они покидают место имплантации. На смену им в зону повреждения привлекаются макрофаги как иммунный ответ на вживление в ткани инородного тела. В случае с биодеградирующими материалами, реакция макрофагов усиливается, так как их функция - разрушить и рассосать сам материал нити. Постепенно по периметру нити выстраиваются фибробласты - клетки соединительной ткани, синтезирующие коллаген вокруг нити. Процесс завершается резорбцией нити (без образования фиброза), а --- стр. 55 --- новообразованный коллагеновый каркас продолжит нести поддерживающую функцию. С помощью нитей кожа начинает вырабатывать коллаген в месте имплантации нитей более интенсивно, не хаотично и не равномерно, а согласно определенному заданному рисунку, в соответствии с линиями натяжения кожи. Данная «конструкция» не вызывает внутреннего дискомфорта и внешне заметных деформаций. В тканях формируются своего рода «ребра жесткости», при создании которых учитываются анатомические особенности лица. Степень выраженности воспаления зависит от индивидуальных особенностей пациента, толщины, структуры и физических характеристик нитей. Новообразованные коллагеновые волокна можно наблюдать в радиусе от 1 до 3 мм примерно через 60 дней после имплантации без ущерба микроциркуляции тканей, то есть без формирования плотного фиброза, как в случаях с нитями большого диаметра и нитями с длительным периодом распада. После достижения эффекта первоначального лифтинга наблюдается медленное нарастание эффекта и улучшение качественных характеристик кожи примерно в течение последующих четырех месяцев. Окончательный результат, сохраняется на протяжении 1-2 лет, в зависимости от возраста пациента и уровня метаболической активности клеток. Сформированный коллагеновый каркас несет поддерживающую функцию после резорбции нитей, обеспечивая длительный лифтинг эффект. Таким образом, находясь в тканях, нить будет провоцировать положительные изменения, улучшение качества кожи: дерма станет более плотной и упругой, эпидермис - более ровным, происходит ретракция кожного лоскута, площадь кожи сокращается, а контуры лица становятся более четкими, свойственными молодому возрасту. В отличие от обычной подтяжки лица, нитевая коррекция сохраняет естественную мимику и индивидуальные черты лица. Все большую популярность набирают нитевые технологии подтяжки провисающей кожи в различных проблемных зонах, таких, как внутренняя поверхность рук, бедер, ягодиц, живота, надколенной области. В конечном итоге принцип действия данного метода заключается в создании армирующей конструкции из нитей, а впоследствии - из собственной ткани, которая позволяет коже расправиться, натянуться и лучше сопротивляться растяжению. рис.1 - кожа до введения нитей, рис.2 - состояние дермы сразу после установки нитей, рис.З - формирование коллагенового каркаса, рис.4 - поддерживающий каркас после разрушения нитей. %I --- стр. 56 --- Нити с насечками и с анкерными выступами имеют монокаркасный принцип действия: 1 нить поддерживает мягкие ткани в отдельной зоне. После того как нить имплантируется в ткань, одни насечки подтягивают ткань проблемной зоны, а другие насечки обеспечивают фиксацию, располагаясь в малоподвижных зонах лица Нити дают результат сразу по завершении процедуры и способны удерживать ткани в заданном положении в течение всего срока биодеградации, а в последующем коллагеновый каркас, которым окружается каждая нить, позволяет замедлить течение гравитационных и инволюционных изменений мягких тканей. Перед применением: Врачу необходимо: • Перед началом процедуры пациент должен быть проинформирован о показаниях к процедуре, противопоказаниях, возможных побочных эффектах. • Проверьте, чтобы упаковка изделия не бьша повреждена. Нити с насечками ONYX LIFT (ОНИКС ЛИФТ) из полидиоксанона стерильные рассасывающиеся для лифтинга хканей на атравматических иглах-носителях должны применяться с исходной упаковочной формой. Внесение любых изменений в изделие может привести к нарушению его стерильности. • Проверьте срок годности упаковки. • Внимательно ознакомьтесь с инструкцией. Применение изделия не в соответствии с условиями, указанными в инструкции может привести к снижению эффективности и повышению риска возникновения побочных эффектов. • Подготовьте все необходимые материалы для манипуляции. • Область воздействия должна быть предварительно тщательно продезинфицирована. Способ применения, последовательность манипуляций: • Перед вскрытием стерильной упаковки изделия убедитесь в ее целостности и отсутствии повреждений, проверьте срок годности. • Обработайте руки антисептиком. • Обработайте кожу пациента антисептиком. • Вскройте наружный пакет, оторвав верхний край упаковки в месте специальной насечки. Затем потянув края пакета в разные стороны. Достаньте стерильный внутренний пакет. • Наденьте хирургические перчатки. • Достаньте иглу из упаковки, убедитесь в отсутствии дефектов. • Снимите с иглы защитный колпачок, не повредив фиксатор нити на игле. • Перед началом манипуляции поверните иглу острым срезом вверх. • Введите иглу под кожу, придерживая ткани по ходу иглы. • Придерживая ткани в конечной точке введения нити, аккуратно удалите иглу. Особенности применения: --- стр. 57 --- • Для имплантации в мягкие ткани лица и тела в пределах подкожного жирового слоя, поверхностного мышечно-апоневротического комплекса, некоторых мимических мышц. • При введении иглы после прокола рекомендуется слегка натянуть кожу. • В случае неправильной установки нити, удалите нить, потянув ее в обратном направлении. Запрещается применять изделия в следующих случаях: • Повреждена или открыта индивидуальная упаковка; • Обнаружено повреждение изделия; • Применяется неквалифицированным персоналом; • Уже использовалось (повторное использование); • Применяется после истечения срока годности; • Стерилизовать повторно; • У пациентов с противопоказаниями; • Не соответствует заявленным характеристикам, указанным на упаковке; • Специалистом, не прошедшим специальное обучение; • Использовать не по назначению; • Если на упаковке продукта плохо видны (затерты) характеристики изделия и срока годности. ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПОТРЕБИТЕЛЯХ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Изделие должно использоваться только квалифицированным медицинским персоналом, прошедшим специальную подготовку. Процедура должна проводиться с соблюдением соответствующих условий асептики и антисептики в кабинете врача. Потенииадьные потребители: Пациенты с возрастными гравитационными изменениями в пределах подкожного жирового слоя, поверхностного мышечно-апоневротического комплекса, мимических мышц, исправления контуров и рельефа. ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И/ИЛИ ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ, ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРИ ПРОИЗВОДСТВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Компания производитель - PINE ВМ СО., LTD, (Пайн БМ Ко., ЛТД.), Республика Корея, с полной ответственностью заявляет, что при производстве медицинского изделия не применялись материалы животного и/или растительного происхождения и/или материалы человеческого происхождения. МЕТОД СТЕРИЛИЗАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Нити с насечками ONYX LIFT (ObiHKC ЛИФТ) из полидиоксанона стерильные рассасывающиеся для лифтинга тканей на атравматических иглах-носителях, в вариантах производства компании PINE ВМ СО., LTD, (Пайн БМ Ко., ЛТД.), Республика Корея, стерилизуется с использованием газообразного этиленоксида (см. отчет об утверждении процесса стерилизации этиленоксида), в соответствии с требованиями ISO 11135-1:2007 lio v В --- стр. 58 --- «Стерилизация медицинской продукции - Этиленоксид - Часть 1: Требования для разработки, оценки и текущего контроля процесса стерилизации медицинских изделий» Срок сохранения стерильности при не вскрытой, неповрежденной упаковке составляет 2 года. После окончания срока годности медицинское изделие необходимо утилизировать. ОПРЕДЕЛЕНИЕ СРЕДЫ, В КОТОРОЙ ПРИМЕНЯЕТСЯ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ Условия применения (внутри органов и полостей человека): Температура +32®С - +42®С, Влажность - 100%. Условия применения в лечебном учреждении: Температура воздуха +15°С - +25®С; Относительная влажность (не более 70) ±2%; Атмосферное давление от 500 до 1060 гПа. Условия хранения: Температура воздуха: +5®С - +25°С; Относительная влажность: не более 70±2%; Атмосферное давление: от 500 до 1060 гПа. Условия транспортирования Транспортировка может осуществляться любыми видами транспорта с соблюдением условий хранения: Температура от +2°С до +25 ° С; Относительная влажность от 10 до 80 %; Атмосферное давление от 500 до 1060 гПа. ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду. Описание символов этикетки на индивидуальной упаковке ■О Используемый символ Описание Используемый символ Описание т Л Символ «Производитель» '•Ч/Ж Символ «Ограничение температуры» Символ «Хранить вдали от солнечных лучей» ф Символ «Не использовать повторно» Символ «Хранить в сухом месте» ’* Символ «Не токсично» Символ «Дата изготовления» Символ «Стерильно! Стерилизация газом этиленоксида» STCRILS ео А Символ «Внимание обратитесь к инструкции по применению Символ «Повторная стерилизация не допускается» --- стр. 59 --- Символ «Использовать до...» Г Т X Символ «Апирогенно» Регистрационное удостоверение №... от. Символ «Не использовать в случае повреждения упаковки» LOT Символ «номер партии» ¥ Символ «Осторожно хрупкое» Описание символов этикетки на блистерной упаковке Используемый символ Ж Символ «Хранить в сухом месте» Ж Описание Символ «Производитель» Символ «Хранить вдали от солнечных лучей» Символ «Дата изготовления» Символ «Внимание обратитесь к инструкции по применению Символ «Использовать до...» Регистрационное удостоверение №... от. LOT Символ «номер партии» Используемый символ J Символ «Ограничение гемпературы» sTcaiuE I со X С J ¥ Описание Символ «Не использовать повторно»_____________ Символ «Не токсично» Символ «Стерильно! Стерилизация газом этиленоксида» Символ «Повторная стерилизация не допускается» Символ «Апирогенно» Символ «Не использовать в случае повреждения упаковки» Символ «Осторожно хрупкое» Описание символов этикетки иа транспортной упаковке Транспортная упаковка имеет массу коробки не более 5 кг. [Л --- стр. 60 --- 1 Транспортная упаковка имеет следующую маркировку: П ! ■ т Г л 1М | 1. J Верх Хрупкое, осторожно Беречь от солнечных лучей Беречь от влаги Температурные ограничения Изготовитель ______________ УТИЛИЗАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ Использованное медицинское изделие утилизируются согласно указанному классу опасности медицинских отходов в соответствии с СанПиНом 2.1.3684-21 к классу Б - как эпидемиологически опасные отходы, загрязненные кровью и другими биологическими жидкостями. Изделия, неиспользованные по прямому назначению по причине окончания срока годности и других причин относятся к классу А - как эпидемиологические безопасные отходы и утилизируются как бытовые отходы. П|5и использовании игл следует соблюдать стандартные меры предосторожности. Не подвергать медицинское изделие повторной стерилизации. S'lc: Устойчивость к дезинфекции: } р,У Нити с насечками ONYX LIFT (ОНИКС ЛИФТ) из полидиоксанона стерильныеЗ ИГ рассасывающиеся для лифтинга тканей на атравматических иглах-носителях, в вариантах*' производства компании РЕМЕ ВМ СО.,LTD, (Пайн БМ Ко., ЛТД.), Республика Корея не подлежат дезинфекции. СЕРВИСНОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ Сервисное обслуживание данного вида медицинских изделий не требуется. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Ограниченная гарантия - ограничение ответственности компании PINE ВМ СО., LTD, (Пайн БМ Ко., ЛТД.) Техническая рекомендация PINE ВМ СО., LTD, (Пайн БМ Ко., ЛТД.), как в устной, так и в письменной форме, предназначена для помощи врачам в использовании продуктов PINE ВМ СО., LTD, (Пайн БМ Ко., ЛТД.). Подобная рекомендация не расширяет ограниченную гарантию PINE ВМ СО., LTD, (Пайн БМ Ко., ЛТД.) и не освобождает врача от проверки продуктов PINE ВМ СО., LTD, (Пайн БМ Ко., ЛТД.) с целью определения их пригодности для соответствующих процедур. Врач принимает на себя весь риск и ответственность за ущерб, возникающий вследствие неправильного использования продукта компании PINE ВМ СО., LTD, (Пайн БМ Ко., ЛТД.). В случае обнаружения дефекта материала или изготовления, ответственность компании PINE ВМ СО., LTD, (Пайн БМ Ко., ЛТД.) ограничивается, по усмотрению компании PINE ВМ СО., LTD, (Пайн БМ Ко., ЛТД.), заменой дефектного продукта или возмещением фактической стоимости дефектного продукта. Для реализации условий этой ограниченной --- стр. 61 --- гарантии, дефектный продукт должен быть возвращен в компанию PINE ВМ СО., LTD, (Пайн БМ Ко., ЛТД.). Компания PINE ВМ СО., LTD, (Пайн БМ Ко., ЛТД.) ни при каких обстоятельствах не несет ответственности за непрямой, случайный или косвенный ущерб. УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ НА ТЕРРИТОРИИ РФ: ООО “ЭС э н э й БЬЮТИ”, 107140, Москва г, Красносельская Верхняя ул, дом № ИА, стр.1 кабинет 1-13 Этаж 2 РЕКЛАМАЦИИ: ООО “ЭС э н э й БЬЮТИ”, 107140, Москва г, Красносельская Верхняя ул, дом № НА, стр.1 кабинет 1-13 Этаж 2 А iff