Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа моделей TREK 80 BTE SP (TK80 BTE SP), TREK 40 BTE SP (TK40 BTE SP), TREK 80 BTE UP (TK80 BTE UP), TREK 40 BTE UP (TK40 BTE UP) с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 9 ---
„fSONIC
[ ) ) } Beryday Sounds Better
РУКОВОДСТВО no ЭКСПЛУАТАЦИИ
TREK 80 BTE SP (TK80 BTE SP), TREK 40 BTE SP (TK40
BTE SP), TREK 80 BTE UP (TK80 BTE UP), TREK 40 BTE
UP (TK40 BTE UP)
_________________________________
• Откройте батарейный отсек и удалите батарею.
• Тщательно вытрите батарейный отсек от воды.
• Дайте высохнуть слуховому аппарату с открытым батарейным отсеком в течение 30 минут.
• Вставьте новую батарею и закройте батарейный отсек.
ВАЖНОЕ ЗАМЕЧАНИЕ
Не пользуйтесь слуховым аппаратом во время приема душа или при плавании в воде.
Не опускайте Ваш слуховой аппарат в воду или в другие жидкости!
9.13 Совместимость с дополнительными аксессуарами
Совместно с аппаратами также рекомендуется использование следующих аксессуаров:
тонкая трубка (01,3; 00,9 мм), стандартные вкладыши (тюльпановидный, открытый, маленький,
большой, мощный) - производства Бернафон АГ (РУ № ФСЗ 2011/10995).
Для более полной информации об аксессуарах, пожалуйста, свяжитесь с Вашим специали
стом по слухопротезированию.
9.14 Сведения о возможном влиянии использования медицинского изделия на способ
ность управлять транспортными средствами, механизмами
Аппарат может прекратить функционировать без предупреждения. Всегда помните об этом
при дорожном движении, в ситуациях, зависимых от предупредительных сигналов.
Слуховые аппараты могут прекратить функционировать, когда, например, разрядилась ба
тарея или от влаги, или от серы закупорилась звуковая трубка.
10. Описание медицинского изделия
10.1 Устройства описываемые в данной документации:
Аппарат слуховой TREK поддерживает 2,4 ГЕц Bluetooth^ низкого энергопотребления и
технологию NFMI, индукционную катушку и двойную кнопку громкости и изменения про
грамм. Аппарат слуховой TREK доступен с заушным крюком и совместим с тонкими трубками
и с различными вкладышами.
^ Bluetooth® -это международная марка и логотип, принадлежащие Bluetooth SIG, Inc., используются WDH A/S со
гласно лицензии.
67072
04.09.2020
--- стр. 10 ---
("SONIC
) ) } Everyday Sounds Better
РУКОВОДСТВО no ЭКСПЛУАТАЦИИ
TREK 80 BTE SP (TK80 BTE SP), TREK 40 BTE SP (TK40
BTE SP), TREK 80 BTE UP (TK80 BTE UP), TREK 40 BTE
UP (TK40 BTE UP)__________________________________
10.2 Внешний вид и конструктивные особенности TREK 80 BTE SP (TK80 BTE
SP), TREK 40 BTE SP (TK40 BTE SP), TREK 80 BTE UP (TK80 BTE UP), TREK 40 BTE UP
I
Звуковой <t
крючок
Отверстие для
микрофона »LED
/ светодиодный
• ' индикатор
Вкладыш
(ТК40 ВТЕ UP)
(с опцией адаптера
DAI/FM)
Рисунок 1
упор
габаритные размеры и масса:
1. TREK 80 ВТЕ SP (ТК80 ВТЕ SP), TREK 40 ВТЕ SP (ТК40 ВТЕ SP)
Длина - (36,9 ± 0,5) мм;
Ширина - (36,7 ± 0,5) мм;
Толщина - (8,8 ± 0,5) мм.
Масса: (4,7 ± 0,1) г.
2. TREK 80 ВТЕ UP (ТК80 ВТЕ UP), TREK 40 ВТЕ UP (ТК40 ВТЕ UP)
Длина - (41,3± 0,5) мм;
Ширина - (36,7 ± 0,5) мм;
Толщина - (8,8 ± 0,5) мм.
Масса: (5,0 ± 0,1) г.
67072
04.09.2020
--- стр. 11 ---
("SONIC
)f J Everyday Sounds Better
РУКОВОДСТВО no ЭКСПЛУАТАЦИИ
TREK 80 BTE SP (TK80 BTE SP), TREK 40 BTE SP (TK40
BTE SP), TREK 80 BTE UP (TK80 BTE UP), TREK 40 BTE
UP (TK40 BTE UP)________________________________
Конструкция аппарата
5.01
5.02
[ 5.03 [
5.00
'Г
___________^
.
i
11.00
7,00
1
Pins
Рисунок 2 - Конструкция аппарата
1.00 - усилитель
2.00 - приемник
3.01 - микрофон
4.00 - крышка корпуса
5.00 - основание корпуса
5.01 - штырь 0.50 X 5.00 мм
5.02 - штырь 0.50 X 8.48 мм
5.03 - штырь 0.50 X 7.70 мм
67072
04.09.2020
--- стр. 12 ---
'SONIC
Everyday Sounds Better
РУКОВОДСТВО no ЭКСПЛУАТАЦИИ
TREK 80 BTE SP (TK80 BTE SP), TREK 40 BTE SP (TK40
BTE SP), TREK 80 BTE UP (TK80 BTE UP), TREK 40 BTE
UP (TK40 BTE UP)__________________________________
7.00 левый - батарейный отсек вариантов TREK 80 BTE UP (TK80 BTE UP), TREK 40 BTE
f№(TK40 BTE UP)
7.00 левый - батарейный отсек вариантов исполнения TREK 80 BTE SP (TK80 BTE SP),
IREK 40 BTE SP (TK40 BTE SP)
7.02 - штырь вариантов исполнения TREK 80 BTE UP (TK80 BTE UP), TREK 40 BTE UP
(TK40 BTE UP) 0.6 X 7.9 мм
7.02 - штырь вариантов исполнения TREK 80 BTE SP (TK80 BTE SP), TREK 40 BTE SP
(TK40 BTE SP) 0.5 X 7.75 мм
8.00 - демпфированный звуковой крюк
8.01 - недемпфированный звуковой крюк
11.00 - табличка с серийным номером, годом выпуска и знаком соответствия
11. Описание комплектующих
Таблица 2
№ Комплектующие Фото Описание
Демпфированный зву
ковой крюк
Демпфированный звуковой
крюк поставляется в комплек
те и может быть установлен
вместо недемпфированного
крюка, установленного на ап
парате по умолчанию, по
усмотрению врача.
3.1
3.2
Футляр для слухового
аппарата
Элемент питания
(Для моделей TREK 80
BTE UP (ТК80 BTE
UP), TREK 40 BTE UP
(TK40 BTE UP))
Элемент питания
(Для моделей TREK 80
BTE SP (TK80 BTE
SP), TREK 40 BTE SP
(TK40 BTE SP))
Пластиковый футляр предна
значен для хранения слухово
го аппарата потребителем
Элемент питания тип 13 -1
упаковка из 6 шт.
Элемент питания тип 675 -1
упаковка из 6 шт.
67072
04.09.2020
--- стр. 13 ---
'SONIC
Sounds Better
РУКОВОДСТВО no ЭКСПЛУАТАЦИИ
TREK 80 BTE SP (TK80 BTE SP), TREK 40 BTE SP (TK40
BTE SP), TREK 80 BTE UP (TK80 BTE UP), TREK 40 BTE
UP (TK40 BTE UP)
_________________________________
(Многофункциональный
' инструмент для бата
рей и для чистки аппа
рата
Предназначен для облегчения
процесса извлечения и уста
новки элементов питания, а
также для очистки слуховых
аппаратов
12. Сводная таблица технических характеристик
13. Технические характеристики
Основные параметры и характеристики аппаратов слуховых TREK, измеренные в 2 см куб.
камере (согласно IEC 60318-5) соответствуют требованиям ГОСТ Р 51024, приведены в таблицах 3
и 4.
ра 2см^
Графики ЧХ и показания TREK 80 BTE SP, TREK 40 BTE SP
Условия измерения: Демпфированный и недемпфированный звуковой крюки, каме-
Максимальный ВУЗД90, дБ
100 1000
Дсмпфиронаииый звуковой рожок
11 еде м п ф и ро ва и и ы й з ву к о во i t р ож о к
1 0000
Рисунок 3
67072
04.09.2020
--- стр. 14 ---
SONIC
g^jyday Sounds Better
РУКОВОДСТВО no ЭКСПЛУАТАЦИИ
TREK 80 BTE SP (TK80 BTE SP), TREK 40 BTE SP (TK40
BTE SP), TREK 80 BTE UP (TK80 BTE UP), TREK 40 BTE
UP (TK40 BTE UP)_________________________________
Максимальное акустическое усиление, дБ
100 1000 10000
/Демпфированный 'звуковой рожок
1 к'домнфированный звуковой рожок
Рисунок 4
Таблица 3
TREK 80 BTE SP, TREK 40 BTE SP
Наименование
параметра Демпфированный
звуковой рожок
Недемпфированный звуковой
рожок
Максимальный ВУЗД90, дБ 131±4 139+4
ВУЗД90 на частоте 1600 Гц, дБ 125±4 127+4
Максимальное акустическое уси
ление, дБ 71±4,5 79+4,5
Полное акустическое усиление на
частоте 1600 Гц, дБ 66±4,5 67+4,5
Нижняя и верхняя граница основ
ной частотной характеристики, Гц
100 (+100,-50)
6300+500
100 (+100,-50)
6100+500
Ширина поля допуска отклонений
частотных характеристик СА от
номинальных, дБ
не более 9 дБ в диапазоне частот 500-3000 Гц;
не более 12 дБ - в диапазонах 200-500 и 3000-5000 Гц.
Г дубина регулировки акустическо
го усиления, дБ не менее 30 не менее 30
Ток покоя, мА 1,4 1,4
Потребляемый ток, мА 2,2 2,5
Тип батареи 13 13
Коэффициент гармоник на часто
тах 500 / 800 / 1600 Гц, % <2/<2/<2 <4/<2/<2
Приведённый к входу уровень соб
ственных шумов, дБ не более 18 не более 19
Выходной УЗД при работе с ин- 105+3 110+3
67072
04.09.2020
--- стр. 15 ---
fSONIC
h ) ) awydoy Sounds Better
РУКОВОДСТВО no ЭКСПЛУАТАЦИИ
TREK 80 BTE SP (TK80 BTE SP), TREK 40 BTE SP (TK40
BTE SP), TREK 80 BTE UP (TK80 BTE UP), TREK 40 BTE
UP (TK40 BTE UP)_________________________________
/1 ^ционной катушкой при 1мА/м
/ ; яа тастоте 1600 Гц, дБ
F Г^Чувствительность по электриче-
IcKO M y входу от 0,5 до 10 от 0,5 до 10
/Модуль полного входного сопро-
/ тивления в диапазоне частот 200-
/ ЮОООГц, кОм
не менее 2 не менее 2
1 Коэффициент компрессии (на ча-
1 стоте 1600 Гц)
не менее 2 не менее 2
Время срабатывания АРУ, мс не более 20 не более 20
Время восстановления АРУ, мс не более 120 не более 120
Изменение полного акустического
усиления на частоте 1600 Гц при
изменении напряжения питания на
+ 10 или минус 20% относительно
номинального значения 1,4 В, дБ
не более ± 3 не более ± 3
Изменение коэффициента гармо
ник на частоте 1600 Гц, при изме
нении внутреннего сопротивления
источника питания на ±50%, отно
сительно
номинального значения 6,2 Ом, %
не более ± 0,5 не более ± 0,5
Изменение коэффициента гармо
ник при изменении напряжения
питания, %
не более 10 не более 10
Разность между выходным УЗД СА
при подаче на вход УЗД, равного
60 дБ, и выходным УЗД при работе
СА с индукционной катушкой при
напряженности магнитного поля 10
мА/м при том же положении регу
лятора усиления должна быть:
- на частотах от 500 до 1000 Гц
включительно, дБ
- на частотах от 1000 до 3500 Гц,
дБ
не более 20
не более 15
не более 20
не более 15
Степень защиты IP68
Масса слухового аппарата без
внутреннего источника питания, г 4,7±0,1
Габаритные размеры слухового ап
парата, мм:
-длина
-ширина
-толщина
41,3± 0,5
36,7 ± 0,5
8,8 ± 0,5
Графики ЧХ и показания TREK 80 BTE UP, TREK 40 BTE UP
67072
04.09.2020
--- стр. 16 ---
— Демпфированны й звуковой рож ок
....... Недемпфированны й звуковой рожок
Рисунок 5
Максимальное акустическое усиление, дБ
100 1000 10000
Демпфированны й звуковой рож ок
11 е д е м 1 1 ф и ро ва н н ы й з ву ко во й рож о к
Рисунок 6
Таблица 4
67072
04.09.2020
--- стр. 17 ---
fSONIC
j} ) ) Eiwyctoy Sounds Better
РУКОВОДСТВО no ЭКСПЛУАТАЦИИ
TREK 80 BTE SP (TK80 BTE SP), TREK 40 BTE SP (TK40
BTE SP), TREK 80 BTE UP (TK80 BTE UP), TREK 40 BTE
UP (TK40 BTE UP)
_________________________________
f .Тлиинального значения 6,2 Ом, %
/ ,'Изменение коэффициента гармо-
/ /янк при изменении напряжения
/ /питания, %
не более 10 не более 10
разность между выходным УЗД СА
при подаче на вход УЗД, равного
/ 60 дБ, и выходным УЗД при работе
I СА с индукционной катушкой при
1 напряженности магнитного поля 10
мА/м при том же положении регу
лятора усиления должна быть:
- на частотах от 500 до 1000 Гц
включительно, дБ
- на частотах от 1000 до 3500 Гц,
дБ
не более 20
не более 15
не более 20
не более 15
Степень защиты IP68
Масса слухового аппарата без
внутреннего источника питания, г 5,0 ±0,1
Габаритные размеры слухового ап
парата, мм:
-длина
-ширина
-толщина
36,9 ±0,5
36,7 ±0,5
8,8 ± 0,5
Примечания:
АРУ - автоматическая регулировка усиления;
ВУЗД90 - выходной уровень звукового давления при входном уровне звукового давления,
равном 90 дБ;
УЗД - уровень звукового давления.
Таблица 5
Обзор свойств TREK 40 BTE SP,
TREK 40 BTE UP
TREK 80 BTE SP,
TREK 80 BTE UP
Динамическая направленность Низкая направленность Средняя направленность
Динамическое Подавление Шума • 4 положения
РЕЧЬ
Усиление на низких частотах • •
КОМФОРТ
Адаптивная Система Подавления Фидбэка • •
Система подавления внезапных шумов • 3 опции
ПРОЦЕССОР
Частотный диапазон 10 кГц 10 кГц
Полосы настройки 10 14
67072
04.09.2020
--- стр. 18 ---
("SONIC
fterydoy Sounds Better
РУКОВОДСТВО no ЭКСПЛУАТАЦИИ
TREK 80 BTE SP (TK80 BTE SP), TREK 40 BTE SP (TK40
BTE SP), TREK 80 BTE UP (TK80 BTE UP), TREK 40 BTE
UP (TK40 BTE UP)
_________________________________
....♦ Звуковой крючок
трубка
Вкладыш
Рисунок 7 - слуховой аппарат со звуковым крючком и вкладышем
Идентификация правого и левого слуховых аппаратов.
Врач-специалист перед применением помечает слуховые аппараты цветом на правый и левый.
Важно различать правый и левый слуховые аппараты, т.к. они могут быть по-разному запрограм
мированы. Цветные индикаторы правый/левый отмечаютея на батарейном отсеке.
• А Синий индикатор
обозначает ЛЕВЫЙ
слуховой аппарат
• А Красный индикатор
обозначает ПРАВЫЙ
слуховой аппарат
Рисунок 8
Батарея
Ваш слуховой аппарат - это миниатюрный электронный прибор, который иепользует спе
циальную батарею. Обратите внимание, для аппаратов моделей LEOX 7 ВТЕ SP (LX7 ВТЕ SP),
LEOX 3 ВТЕ SP (LX3 ВТЕ SP) иепользуется батарея типа 13; Для аппаратов моделей LEOX 7 ВТЕ
UP (LX7 ВТЕ UP), LEOX 3 ВТЕ UP (LX3 ВТЕ UP) используетея батарея типа 675.
Для активирования слухового аппарата Вам необходимо вставить новую батарею в батарейный
отсек. Посмотрите в разделе «замена батареи».
67072
04.09.2020
--- стр. 27 ---
f'SONICl/J Everyday Sounds Better
РУКОВОДСТВО no ЭКСПЛУАТАЦИИ
TREK 80 BTE SP (TK80 BTE SP), TREK 40 BTE SP (TK40
BTE SP), TREK 80 BTE UP (TK80 BTE UP), TREK 40 BTE
UP (TK40 BTE UP) ________
___
B) Вы можете изменять уровень громкости на обоих ушах одновременно.
Ограничение по использованию
Ежедневное использование
Уровень громкости Tinnitus SoundSupport может быть установлен на таком уровне, что мо
жет привести к повреждению слуховой функции при использовании в течении длительного време
ни. Ваш акустик посоветует сколько времени в течение дня нужно пользоваться Tinnitus
SoundSupport. Вы никогда не должны включать его на уровне дискомфорта.
Предостережения к использованию Tinnitus SoundSupport
Если Ваш акустик активировал функцию Tinnitus SoundSupport, пожалуйста, обратите вни
мание на следуюшие предостережения.
Есть некоторые опасности при использовании звукового генератора в тинитус менеджере.
Среди них, потенциальное ухудшение тинитуса и или изменение порогов слуха.
Если Вы заметите изменение слуха или тинитуса, или какие-нибудь заболевания: голово
кружение, тошнота, головные боли, учащенное сердцебиение, или раздражения в месте контакта
аппарата с кожей, необходимо немедленно перестать пользоваться аппаратом и обратиться к врачу
или акустику.
Максимальное время использования
Всегда старайтесь использовать Tinnitus SoundSupport максимально длительное время, ре
комендованное Вашим акустиком. Продолжительное использование может привести к ухудшению
Вашего тинитуса или к дальнейшему снижению слуха.
17. Общие проблемы и их решение
• Нет звука Проверьте, не закупорен ли вкладыш. Если обнаружена закупорка, прочистите
вкладыш. Если проблема остается, смените батарею. Если проблема по-прежнему остается,
проконсультируйтесь со своим специалистом по слухопротезированию.
• Прерывистый или приглушенный звук Проверьте, не закупорен ли вкладыш. Если об
наружена закупорка, прочистите вкладыш. Если проблема остается, проверьте, полностью
ли закрыт батарейный отсек и осторожно протрите батарейные контакты сухой, хлопчато
бумажной материей. Если проблема остается, смените батарею. Если проблема по-
прежнему остается, проконсультируйтесь со своим специалистом по слухопротезированию.
• Дребезжащий звук Проверьте правильность введения вкладыша. Если Вы находите, что
все правильно, а аппарат по-прежнему свистит или скрипит, проконсультируйтесь со своим
специалистом по слухопротезированию.
• Если слуховой аппарат издает 8 звуковых сигналов 4 раза подряд и/или несколько раз
мигает красным по 4 раза с небольшими паузами, проконсультируйтесь со своим спе
циалистом по слухопротезированию для проверки работоспособности микрофона.
• Установление связи с прибором Apple Если Bluetooth® не удалось установить связь или
установлена связь только с одним слуховым аппаратам, выполните следующие действия:
1. Прервите связь с Вашими слуховым аппаратом (Установки
Слуховые приборы Приборы Забыть данный прибор).
2. Выключите и включите Bluetooth® снова.
3. Откройте и закройте батарейный отсек слухового аппарата.
Общее —> Доступность
67072
04.09.2020
--- стр. 28 ---
РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ
TREK 80 ВТЕ SP (ТК80 ВТЕ SP), TREK 40 ВТЕ SP (ТК40
ВТЕ SP), TREK 80 ВТЕ UP (ТК80 ВТЕ UP), TREK 40 ВТЕ
UP (ТК40 ВТЕ UP)_________________________________
4. Вновь установите связь между слуховыми аппаратами
• Аппарат периодически переключается с «ВКЛ» в «ВЫКЛ» Ваша батарея разрядилась.
Пожалуйста, смените батарею.
• Аппарат издает сигналы без каких-либо манипуляций с Вашей стороны Ваша батарея
разрядилась. Пожалуйста, смените батарею.
• Другие проблемы со слуховым аппаратом Если со слуховым аппаратом происходят дру
гие проблемы, которые не описаны в инструкции, проконсультируйтесь с своим специали
стом по слухопротезированию.
18. Описание принципа действия медицинского изделия
Слуховой аппарат содержит микропроцессор, который программируется индивидуально для
каждого пользователя, исходя из его потери слуха. Алгоритм управления цифровым процессором
вырабатывается на основе аудиограммы пользователя и позволяет слуховому аппарату управлять
многочисленными параметрами звука одновременно.
Сочетание высоких и низких частот на тихом и громком уровнях постоянно анализируется и
регулируется, что дает возможность лучше компенсировать потерю слуха.
19. Программное обеспечение
Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведния
заушного типа моделей TREK 80 ВТЕ SP (ТК80 ВТЕ SP), TREK 40 ВТЕ SP (ТК40 ВТЕ SP, TREK
80 ВТЕ UP (ТК80 ВТЕ UP), TREK 40 ВТЕ UP (ТК40 ВТЕ UP) с принадлежностями программиру
ется при помощи программного обеспечения EXPRESSy?/^ (Соник) версия 2016.1 и выше (РУ № РЗН
2018/7739). Класс безопасности программного обеспечения: класс В.
Требования к операционной системе:
- Microsoft Windows 10, 32/64 bit;
- Microsoft Windows 8, 32/64 bit;
- Microsoft Windows 7, 32/64 bit;
- Microsoft Windows Vista, 32/64 bit;
- Microsoft Windows XP SP3.
Минимально необходимые требования к компьютеру:
- Процессор 1 GHz Multi Core 2 GHz;
- RAM 1 GB 2+ GB;
- Свободное место на жестком диске 1 GB 2 GB;
- Graphics 1024 x 768, 16 bit color 1024 x 768, 24 bit color
- Порты Serial port;
- USB port;
- Дисковод CD-ROM;
- Звуковая карта;
С документацией пользователя на программное обеспечение EXPRESS/// версия 2016.1 и
выше можно ознакомиться на сайте https://www.sonici.com/professional-center/professional-
support/software-download.
20. Комплектность
67072
04.09.2020
--- стр. 29 ---
("SONIC
) /} Everyday Sounds Better
РУКОВОДСТВО no ЭКСПЛУАТАЦИИ
TREK 80 BTE SP (TK80 BTE SP), TREK 40 BTE SP (TK40
BTE SP), TREK 80 BTE UP (TK80 BTE UP), TREK 40 BTE
UP (TK40 BTE UP)
_________________________________
Комплектность поставки:
Таблица 7
Наименование Кол-во, шт. Примечание
TREK 80 BTE SP (ТК80 BTE SP) 1 В комплект поставки входит
1 TREK 40 BTE SP (TK40 BTE SP) 1 один из 4 аппаратов
TREK 80 BTE UP (TK80 BTE UP), 1
TREK 40 BTE UP (TK40 BTE UP) 1
2
Элемент питания тип 13 (1,4 В) -1 упаковка
из 6 шт.
1 Для аппаратов моделей TREK
80 BTE SP (ТК80 BTE SP),
TREK 40 BTE SP (TK40 BTE
SP)
Элемент питания тип 675 (1,4 В) -1 упаковка
из 6 шт.
1 Для аппаратов моделей TREK
80 BTE SP (TK80 BTE SP),
TREK 40 BTE SP (TK40 BTE
SP)
3 Демпфированный звуковой крюк 1 Демпфированный звуковой
крюк поставляется в комплек
те и может быть установлен
вместо недемпфированного
крюка, установленного на ап
парате по умолчанию, по
усмотрению врача.
4 Руководство по эксплуатации 1 -
5 Футляр для слухового аппарата 1 -
6 Многофункциональный инструмент для ба
тарей и для чистки аппарата
1
21. Очистка, дезинфекция
Наружные поверхности аппарата должны быть устойчивы к многократной дезинфекции,
при протирании 3 % раствором перекиси водорода или 1 % раствором хлорамина.
Используйте мягкую материю для очистки слухового аппарата.
Очистка отверстия входа микрофона.
Осторожно уберите загрязнения из отверстия, используя щетку многофункционального ин
струмента для батарей и для чистки аппарата. Осторожно, не нажимая при прохождении отвер
стий, очистите щеткой поверхность.
67072
04.09.2020
--- стр. 31 ---
SONIC
Sounds Better
РУКОВОДСТВО no ЭКСПЛУАТАЦИИ
TREK 80 BTE SP (TK80 BTE SP), TREK 40 BTE SP (TK40
BTE SP), TREK 80 BTE UP (TK80 BTE UP), TREK 40 BTE
UP (TK40 BTE UP)
_________________________________
- текущий ремонт.
/Аппарат не содержит компонентов, которые подлежат техническому обслуживанию пользова-
фем.
26. Срок службы
Расчетный срок службы одного индивидуального слухового аппарата, используемого клиен
том, составляет 5 лет с даты приобретения.
Разрешается использовать слуховой аппарат после истечения срока службы до его выхода из
строя.
27. Гарантийные обязательства
Слуховые аппараты, описанные в технической документации, соответствуют требованиям Ди
рективы 93/42/ЕЕС Совета Европейского Союза, касающихся медицинских приборов, MDD.
Они также соответствуют современным требованиям Директивы 1999/5/ЕС Европейского пар
ламента о радиоприборах и средствах телекоммуникации, R&TTE. Они функционируют как ин
дуктивные приложения в диапазоне гармонических частот согласно комиссии 2008/432/ЕС и мо
гут быть использованы во всех государствах EU и EFTA.
Гарантия распространяется только на слуховой аппарат, но не на принадлежности и батареи.
Гарантийный ремонт не производится, если поломка наступила в результате неправильного обра
щения или ремонта аппарата.
Гарантия производителя - 12 месяца с даты приобретения.
28. Требования охраны окружающей среды
Слуховые аппараты содержат электронные компоненты согласно Директивы 2002/96/ЕС, ка
сающейся электронных отходов и электронной аппаратуры.
Запрещено выбрасывать слуховые аппараты и батарейки как бытовой мусор. Необходимо ути
лизировать их согласно правилам региона или вернуть акустику.
29. Требования безопасного уничтожения и утилизации
Утилизация аппаратов TREK 80 BTE SP (ТК80 BTE SP), TREK 40 BTE SP (TK40 BTE SP),
TREK 80 BTE UP (TK80 BTE UP), TREK 40 BTE UP (TK40 BTE UP) в РФ (отходы класса А): осу
ществляется организацией, осуществляющей медицинскую деятельность, в соответствии с Сан-
ПиН 2.1.7.2790-10 "Санитарно-эпидемиологическими требованиями к обращению с медицински
ми отходами" и утвержденной инструкцией организации, а так же производителем медицинского
изделия в соответствии с Директивой ЕС 93/42/ЕС.
По вопросам утилизации медицинского изделия производителем необходимо обращаться к
уполномоченному представителю производителя на территории РФ:
ООО «Аэрон», располагающемуся по адресу Россия, 125130 Москва, ул. Нарвская, д. 1А,
корп. 1, Тел., e-mail: 8(499)995-31-51, 8(495)517-09-72, aurusbern@mail.ru. Российская Федерация.
67072
04.09.2020
--- стр. 32 ---
(“SONIC
)/1 Everyday Sounds Better
РУКОВОДСТВО no ЭКСПЛУАТАЦИИ
TREK 80 BTE SP (TK80 BTE SP), TREK 40 BTE SP (TK40
BTE SP), TREK 80 BTE UP (TK80 BTE UP), TREK 40 BTE
UP (TK40 BTE UP)_________________________________
30. Перечень международных нормативных документов/стандартов, которым соответ
ствует медицинское изделие
Орган Номер до
кумента
Название
ENISO 13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные
требования для целей урегулирования
EN 62304 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жиз
ненного цикла
EN 980 Символы для использования в маркировке изделий медицинского
назначения
EN 1041 Информация, подготавливаемая изготовителем, сопровождающая
медицинские приборы
ENISO 10993-1 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и ис
пытания в рамках процесса менеджмента риска
ENISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицин
ским изделиям (ISO 14971:2007, с поправками от 1.10.2007)
EN 60118-13 Электроакустика. Аппараты слуховые. Часть 13. Электромагнитная
совместимость (IEC 60118-13:2011)
EN 60601-1 Медицинское электрическое оборудование. Часть 1. Общие требо
вания безопасности
EN 60601-1-2 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик.
Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требо
вания и испытания
ENIEC 60601-1-6 Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик.
Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность
EN 60601-2-66 Медицинское электрическое оборудование. Часть 2-66. Особые ос
новные требования безопасности и основные характеристики слу
ховых аппаратов и систем слуховых аппаратов
EN 62366 Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с
учетом эксплуатационной пригодности
ISO 14155 Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика
DIN
ENISO
15223-1 Устройства медицинские. Символы, используемые на ярлыках ме
дицинских устройств при маркировке и в предоставляемой инфор
мации. Часть 1. Общие требования
31. По вопросам, касающимся качества медицинского изделия, на территории РФ обра
щаться к Уполномоченному представителю производителя:
Общество с ограниченной ответственностью «Аэрон» (ООО «Аэрон»),
Россия, 125130 Москва, ул. Нарвская, д. 1А, корн. 1, Тел., e-mail: 8(499)995-31-51, 8(495)517-09-72,
aurusbern@,mail.ru. Российская Федерация.
67072
04.09.2020
--- стр. 33 ---
Перевод с английского языкана русский язык
Логотип: [SONIC
Каждый день звучит лучше]
Соник Инновэйшнс, Инк.
(Sonic Innovations, Inc.)
2501 Коттонтэйл Лэйн
г. Сомерсет, шт. Нью-Джерси 08873, США
[ТЕКСТ ДУБЛИРУЕТСЯ НА РУССКОМ ЯЗЫКЕ]
Вице-президент/генеральный директор компании Соник Инновэйшнс, Инк.
Кэролайн Валентайн [Подпись!
Штамп [Подпись]
Штамп:
[SONIC
Каждый день звучит лучше]
5 августа 2020 г.
[Круглая тисненная печать нотариуса]
Штамп:
КАТАРИНА КОЗЛОВСКИ
НОТАРИУС НЬЮ-ДЖЕРСИ
Лицензия № 50127556
Срок действия моих полномочий
_______истекает 14.05.2025______
[Подпись]
67072
04.09.2020