Электрокардиограф BTL FLEXI 12 с возможностью подключения к системе BTL CardioPoint — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- о‘ У ./о Электрокардиограф BTL FLEXI12 с возможностью подключения к системе BTL CardioPoint, в составе РУКОВОДСТВОПОЛЬЗОВАТЕЛЯ / элЕктр о кА рд ао грА Ф втгрш в 12 b t l C/a?DIOPO(NT, в СОСТАВБ— руш водагтво ПОПЬЭОВАТЕГР1 СТР/^ИЦА 1 ИЗ 42 95233 27.11.2020 --- стр. 4 --- ПРЕЖДЕ ЧЕМ ПРИСТУПАТЬ К РАБОТЕ Уважаемый клиент! Благодарим вас за приобретение устройств компании BTL. Представители компании BTL желают вам успехов в работе с вашей системой. Мы гордимся своей всеобъемлющей преданностью удовлетворению потребностей наших клиентов. Ваши предложения и замечания всегда приветствуются, поскольку мы считаем, что постоянное взаимодействие с нашими клиентами является критически важным для повышения качества наших будущих продуктов. Хотя мы и поощряем ваше желание испытать новое оборудование сразу, мы призываем вас тщательно изучить настоящее руководство, чтобы полностью разобраться в рабочих характеристиках системы. Еще раз благодарим вас за выбор компании BTL. О BTL Industries Limited 95233 27.11.2020 --- стр. 5 --- [одержание I Наименование медицинского изделия ................ ............................5 ............................5 .............................5 ..........................6 .................7 5.2. 5.3. 5.4. 5.5. ............................7 ...........................8 ...........................10 .......................11 ............................11 ............................12 .............................13 ............................13 ..............................14 .............................15 .............................16 C .S Общие характеристики..................................... Назначение медицинского изделия .......................... функциональные характеристики медицинского изделия........................ 4.1 .................................................................................... 4.2 Этикетки устройства и размер зарядки ........................... 4.3 Индикаторы .................................................................. 4.4. Кабели пациента................................................... 4.5. Экран меню - устройство............................................. 4.6. Экран регистрации - устройство...................................... 4.7. Экран истории - устройство................................................. 5. Запись ЭКГ системой ................................................................ 5.1. Размещение электродов ..................................................... Фиксация устройства на пациенте ..................... Подключение устройства к системе BTL CardioPomt......................... Запись и обзор ЭКГ ........................................... ......................... Управление историей ЭКГ.................................................. ...............^ у 6. Фильтры.................................................................. 17 6.1. Предопределенные фильтры .................................................. .......................^g 6.2. Пользовательские фильтры............................................. „„„дсказуемые побочные р Остаточные риски, показания иназначению, определенному эффекты, связанные с применением медицинского изделия по назна ..............н.............................. изделия по назначению, определенному производителе ............... ........... !■ .......» наноматериала................................................... ..............................25 11. Используемые обозначения и маркировка .............. необходимости), а также о 12. Информация о „едацннского изделия ...............34 квалификацщС пользователя и (шш) третьих ^ установки медицинского изделия и 14 1. Поиск и устранение неисправностей........................ .......................т ,в 14.2. Техническое обслуживание, очистка и дезинфекция ..............' ^ ....................37 15. Электромагнитная совместимость (ЭМС)......... „ должен проконсультироваться Г м едЛ ™ =:-=-= ^ ^ ^ 95233 27.11.2020 --- стр. 6 --- шцами, не имеющими медицинского образования)..................................................................... Данные о вьшуске руководства пользователя..................................................................... 8 Информация о необходимости направления сообщения производителю или его пред^авкгелю о нежелательных ообытнях, которые имеют признаки ;еблагоприятного события (инцидента).......................................................................... .42 .42 ..42 I ? / 95233 27.11.2020 --- стр. 7 --- 1. Наименование медицинского изделия «Электрокардиограф BTL FLEXI 12 с возможностью подключения CardioPoint, в составе» (именуемое в дальнейшем «системой ЭКГ»). к системе BTL Сведения о производителе Наименование, страна: BTL Industries Limited 1БТЛ Индастриз Лимитед). Соединенное Юридический адрес: 161 Cleveland Wav, Stevenage SGI6BU Hertfordshire, United Kingdom, Фактический адрес: 161 Cleveland Wav, Stevenage SGI6BU Hertfordshire, United Kingdom, Номера телефона и факса, адрес электронной почты: тел.: +420-220-517- Ф.И.О. и должность руководителя: Директор, Ondfei 012, бакс: +420-220-515- 520 Soika Королевство Великобритания Великобритания sales(S),btlnet.com Великобритании и Северной Ирландии Наименование, страна: Обшество с Сокращенное наименовани е: ООО «БТЛ» Юридический адрес: Россия, 125284, г. Фактический адрес: Россия, 125284, г. Номер телефона, адрес электронной почты: Тел. (495) Ф.И.О. и должность руководит еля Ген. ограниченной Москва, Ленингра Москва, Ленингра ответственност дский пр-т, дом 35,некий пр-т. ью «БТЛ», строение 2, дом 35, Директор МираевРоссия помешение XVIII строение 2. 120-95-88 помешение XVIII btl- ru(®,btlnet.co Ш Ильдар Адрес места производства медицинского изделия: "BTL Industries JSC", 30 Peshtersko shouse blvd., 4002, Plovdiv, Bulgaria, Болгария 2. Общие характеристики Электрокардиограф BTL FLEXI 12 с возможностью подключения к системе BTL CardioPoint, в составе (именуемой в дальнейшем «системой ЭКГ»), состоит из портативного устройства регистрации электрокардиографа BTL Flexi 12 (именуемого в дальнейшем «устройством», «оборудованием»), с возможностью подключения к системе BTL CardioPoint. 3. Назначение медицинского изделия Электрокардиограф BTL FLEXI 12 с возможностью подключения к системе BTL CardioPoint, в составе предназначен для регистрации ЭКГ, отображения данных на экране устройства, первичного обзора и контроля качества сигнала ЭКГ. Имеет возможность подключе]рйя к системе BTL CardioPoint. Устройство регистрирует данные ЭКГ пациента через кабель пациента и электроды, прикладьшаемые к телу пациента. Устройство имеет возможность прямого подключения к системе BTL CardioPoint, за счет Wi-fi Адаптера. Создаваемое соединение необходимо для передачи данных ЭКГ в систему BTL CardioPoint, для дальнейшего анализа. Без данного адаптера, подключение к системе BTL CardioPoint не возможна. Принцип работы устройства основан на регистрации электрической активности сердца. Колебания разности потенциалов, которые возникают при возбуждении сердечной мышцы фиксируются наложенными на тело пациента электродами и передаются на вход изделия. Поскольку величина фиксируемого напряжения крайне мала, сигнал проходит через 95233 27.11.2020 --- стр. 8 --- аналого-цифровой преобразователь, который усиливает сигнал и преобразуют в цифровой сигнал, и выводит на экран в виде Изображения на экране. Цифровой сигнал также передается от устройства к системе BTL Cardio Point через wi-fi адаптер. Также микроконтроллер устройства имеет возможность хранения записей ЭКГ до подключения адаптера. В системе BTL Cardio Point фильтрация и обработка вьшолняются для формирования отчетов ЭКГ. Исходя из полученных данных, врач-кардиолог делает заключение о работе сердечно-сосудистой системы пациента. 4. Функциональные характеристики медицинского изделия В настоящем разделе руководства подробно описаны компоненты системы ЭКГ и их фзпкциональные характеристики. 1 1. 2. 3. 4. 5. 6. Блок регистрации ЭКГ BTL Flexi 12 Док-станция для зарядки Кабели пациента (кабели 6-канальные и 4-канальные) Электроды для конечностей AgCl Адаптер питания. Может быть подключен к док-станции или к устройству для зарядки Электроды для грудной клетки AgCl Ниже приведен основной состав медицинского изделия: Электрокардиограф BTL FLEXI с возможностью подключения к системе BTL CardioPoint, в составе: Блок регистрации Э1СГ BTL Flexi 12-1 шт. Док-станция для зарядки - 1 пгг. Кабель питания 1 м - 1 шт. Кабель пациента для ЭКГ BTL Flexi 12 для грудной клетки с 6 вьшодами и 1^текерами типа «банан» - 1 шт. кабель пациента для ЭКГ BTL Flexi 12 для конечностей с 4 выводами и штекерами типа «банан» - 1 шт. Кабель пациента для ЭКГ BTL Flexi 12 для грудной клетки с 6 выводами и зажимами— 1 шт. Кабель пациента для ЭКГ BTL Flexi 12 для конечностей с 4 выводами и зажимами -1 шт. Электрод для конечностей AgCl - 4 шт. Электрод для грудной клетки AgCl - 6 шт. 10. Электрод ЭКГ универсальный самоклеящийся одноразовый, размер 36 х 40 мм. 1. 2. 3. 4. 7. 8. 9. 95233 27.11.2020 --- стр. 9 --- 25 шт./уп. - не более 2 уп. 11. Адаптер Wi-fi TP-L1NK (модель TL-WN722N) - 1 шт. 12. Адаптер питания 100-240 В 50-60 Гц, 1,5 А / 5 В, 4 А - шт. „90» 13 ПО BTL CardioPoint на CD диске: ПО BTL CardioPoint-Holter ШОО версия 2.0 и вьппе; ПО BTL CardioPoint-Holter НЗОО, версия 2.0 и выше; ПО CardioPoint-Holter Н600, версия 2.0 и вьппе, производства «БТЛ Индустриз Лимитед», Великобритания, РУ №РЗН 2016/4240- 1 шт. 14. Ремешок размера L -1 шт. 15. Ремешок размера XL -1 шт. lx <<Эле™диограф BTL FLEX, ,2 с возможносхьк, подключения к системе BTL CardioPoint, в составе» 1 шт. 4.1 Кнопки 1 Кнопка включения/выключения питания 2 Кнопка регистрации/назад Ф 1 Работа Экран регистрации Другие экраны Кнопка включения/выключения К р а т к о вр ем ен н о ен а ж а т и е Вьпслючение дисплея Выключение дисплея питания Д ли т ельн о ен а ж а т и е Вьпслючение устройства Вьпслючение устройства Кнопка регистрации/назад К р а т к о вр ем ен н о ен а ж а т и еД ли т ельн о ен а ж а т и е Регистрация Функция отсутствует Назад Возврат на экран регистрации 4.2 Этикетки устройства и размер зарядки 1 Этикетка с серийным номером 2. Паспортная табличка устройства 3. Точка подключения зарядного устройства 95233 27.11.2020 --- стр. 10 --- Всегда используйте для зарядки аккумулятора ^^здвание „ед„цш,окого класса, поотавлясмьШ к других источников питания или кабелей для заряд Р повреждению устройства и зарядной станции. 4.3 Индикаторы 1 Индикатор заряда литий-ионного аккумулятора1 Шзки^аряд аккумулятора: постоянное мигание (когда емкость аккумулятора составляет менее 20%) ь, Зарядка аккумулятора: постоянный оранжевый свет Неисправность аккумулятора: постоянное мигание ^ I Аккумулятор полностью заряжен (при подключенном зарядном устройств ). Г” '”''™ Индикатор включения (указьшаег, что устройство готово к использованию) 3 Индикация о состоянии. Некоторые сигналы состоянм. ишример, подключение и отключение от WiFi, могут сопровождаться звуковым оповещением. Характеристики индикации: А = пациент подключен (1 + вывод) в онлайн режиме В = пациент подключен (1 + вывод) в автономном режиме С = пациент не подкачен (другие ситуаци!^ Статус устройства Низкий уровень заряда (не заряжается) Цвет индикатора Оранжевый Заряду Световой и звуковой шаблон 2 коротких вспьппки в течение 2 секунд Да Неисправность аккумулятора 1 Устройство ^ готово Постоянный свет Оранжевый 1 х звуковое оповещение (один раз) В Да Да Оранжевый Зеленый 2 коротких вспьппки в” течение 2 секунд Да Да Любоепредварительное условие Заряд </= 10% Да Да >> а постоянный свет 2 короткие вспьппки в течение 2 секунд 2 звуковьк оповещения в Да Да Да Да Да Да Да Н/ ПОтсоединение Синий электрода Звук По проществии 5 секунд после пропадания оповещения 95233 27.11.2020 --- стр. 11 --- Беспроводное подключение установлено Утрата беспроводного подключения Синий Звук Синий Звук Дисплей вьпслючен, запись в процессе (регистрация ЭКГ) Завершение длинной записи Синий Синий Демонстрацион ный режим. Синий течение 10 секунд 2 коротких вспьппки в течение 2 секунд 1 звуковое оповещение (один раз) 2 коротких вспьппки в течение 2 секунд 2 звуковых оповещения (один раз)____________ 1 длинная вспышка в течение 5 секунд Прекращение мигания Н/ П Да Да Н/ П Переключаемое звуковое оповещение Да Переключаемое звуковое оповещение Да Переключаемое звуковое оповещение Н/ П Да Н/ П Н/ П Да постоянный свет в течение 5 секунд, медленное мигание в течение 10 секунд (5 коротких вспышек в течение 10 секунд) и повтор Н/ П Н/ П Н/ П В данном сценарии дисплей вьпслючен, происходит запись (регистрация ЭКГ), мигает индикатор, как и в предыдущей строке данной таблицы. После завершения записи мигание индикатора прекращается. ______ Да Для целей демонстрации. Световая сигнализация в устройстве отсутствует. Индикатор заряда аккумулятора В процессе его эксплуатации устройство питается ^от встроенного перезаряжаемого аккумулятора. Устройство также оснащено встроенной защитной цепью для защиты аккумулятора от перезарядки и короткого замьпсания. Значок аккумулятора и числовое значение на экране показьшают оставщийся заряд аккумулятора. При нормальных условиях эксплуатации полностью заряженный аккумулятор может обеспечить работу Значок Состояние литий- ионного аккумулятора ] Зарядное устройство подключено 95233 27.11.2020 --- стр. 12 --- устройства в течение 6 часов. Зарядка аккумулятора до >90% занимает около 8 часов в выключенном состоянии. 11111 100-76% III ] 75-51% II ] 50-26% 1 3 25-11% ] 10-0% Г + 1 Аккумулятор поврежден Устройство также может работать непосредственно от сети переменного тока, на случай неисправности или отсутствия аккумулятора в устройстве. В этом случае устройство подключается непосредственно к сети переменного тока через адаптер питания медицинского класса. Док-станция, подключенная к адаптеру питания, также может использоваться в качестве альтернативного средства подключения устройства к сети переменного тока. При возникновении неисправности аккумулятора рекомендуется обратиться в сервисный центр компании BTL. Неисправное состояние аккумулятора отображается светодиодом и на дисплее устройства. При использовании устройства от сети при отсутствии аккумулятора, в случае любого сбоя электропитания данные пациента будут утрачены. 4.4. Кабели пациента Область кабельного ввода 1. Разъем 4-выводного кабеля пациента 2. Разъем 6-выводного кабеля пациента 2. Разъемы со стороны устройства — 6- и 4- вьшодный кабелъ Разъемы со стороны электродов— 6- и 4- выводнъш кабелъ 95233 27.11.2020 --- стр. 13 --- 0 — штекеры типа «банан» для многоразовых электродов. Р — зажимное или защелкивающееся соединение для одноразовых электродов. 4.5. Экран меню - устройство 1. Экран регистрации 2. Экран истории 3. Поворот экрана на 180 градусов 4. Настройки 4.6. Экран регистрации - устройство 1. Сигнал ЭКГ 2. Название передающего электрода (V1-V6,1, II, Ш, aVR, aVL, aVF) 3. Смена отображения сигнала ЭКГ (переключение между I, 3 или 12 электродами с различной чувствительностью и скоростью) 4. Название физического электрода (IEC или АНА, согласно параметрам устройства). 5. Верхняя строка (см. раздел 6.3) 6. Сердечны^ ритм пациента в режиме реального времени 7. Кнопка и^ню 8. Тип исследования — 1 2 -канальная ЭКГ / 1 2 -канальный ритм 9. Регистрация ЭКГ ^ 10. Калибровочный импульс 11. Время регистрации 12. Отмена регистрации 13. Полоса прогресса регистрации 14. Прекращение регистрации 95233 27.11.2020 --- стр. 14 --- 1 5 . Сохранение ЭКГ и повтор регистрации Удаление ЭКГ и повтор регистрации \1 Сохранение ЭКГ Ж ж ж ж Оператор обязан узнать у пациента, не установлен ли у него кардиостимулятор, и добавить эту информацию в профиль пациента. В случае обнаружения у пациента последовательных импульсов кардиостимулятора, каждый такой импульс представляется в виде красной линии в верхней строке экрана сигнала только для справки. В случае отмены ЭКГ пользователем, все записанные данные пациента будут утрачены. При отсутствии входного сигнала или в случае плохого качества сигнала из- за отсоединения электрода или неправильной подготовки пациента, электроды ЭКГ на экране сигнала могут отображаться в форме квадратных волн. Импульс кардиостимулятора обнаруживается только при подключении к пгщиенту всех электродов. Верхняя строка экрана регистрации I Martin Johnson ш 2 9 6 9 % ra i О @ @ о 4.7. Экран истории - устройство О HISTORY 1 EftcDoeetHtrg М 1234в77764^^ ] 1 ecG 7m ego Delivery error 1 Erie Doesburg М12Э4в777М . _ 1 £CO 17m Deftveryemjf 1 2017.0S.1210:19;3907eO<^«00 1 ECO 1:42m ago Reconled ^ 1. Сведения О пациенте 2. Количеетво записей ЭКГ, ожидающих импорта в приложение планшета 3. Процесс передачи данных 4. Состояние аккумулятора 1. Подключение ЭКГ 2. Назад 3. Регистрация другой ЭКГ для указанного пациента V 10-40 A 7 A T ir№ « W > Управлени||^историей ЭКГ На экране истории перечислены ЭКГ, записанные с помощью системы ЭКГ. Каждая ЭЮ" имеет соответствующий статус. Используйте самого пациента. для :^иси ЭКГ для того же Статус Описание 95233 27.11.2020 --- стр. 15 --- Записано ЭКГ записана без подключения к приложению и хранится во внутренней памяти устройства Отправлено ЭКГ экспортирована в систему (без подтверждения успешного импортирования ЭКГ) Доставлено ЭКГ успешно импортирована в систему (с подтверждением успешного импортирования) Ошибка Экспорт ЭКГ бьш неудачным 5. Запись ЭКГ системой 5.1. Размещение электродов Подготовка пациента — качество ЭКГ в частности зависит от контакта электродов с кожей пациента. Чтобы сохранить надлежащий контакт, следуйте нижеприведенным рекомендациям: • кожа должна быть теплой, а пациент расслабленным; • перед закреплением электрода необходимо протирать кожу спиртом; • наносите на электрод достаточное количество геля. Неподготовленная кожа может привести к слабому закреплению электрода, что приведет к искажению сигнала и неудачному ЭКГ-исследованию. ^ В состав медицинского изделия входят электроды ЭКГ универсальные / sA самоклеящиеся одноразовые, размер 36 х 40 мм, 25 шт./упаковке, которые применяются как для взрослых пациентов, так и для детей. Размещение электродов — подключите 6 и 4-канальный кабель пациента к устройству. Подсоедините электроды к телу пациента и к устройству в следующей последовательности. • Во-первых, закрепите электрод N (RL в маркировке АНА) на правой ноге пациента. • Затем закрепите дрзтие электроды конечностей R, L, F (RA, LA, LL в маркировке АНА). • И, наконец, закрепите грудные электроды. Электроды |^нечностей IEC АНА N ^ P чеоный --------ШДШГ" --------i зеленый Правая нога (с внутренней стороны) R ■ красный R A I белый Правая рука (с внутренней стороны) L желтый LA В черный Левая рука (с внутренней стороны) F ■ зеленый LL Н красный Левая нога (с внутренней стороны) 95233 27.11.2020 --- стр. 16 --- шс АНА ксрасный „ L ^ межреберное пространство между 4 и 5 ребрами) правая сторона груди желтый V2 желтый 4 межреберное пространство (между 4 и 5 ребрами) левая сторона груди |зеленый V3 ^^пеленый В середине между электродами С2 иС4 ^ричневый V4 ^Всиний 5 межреберное пространство (между 5 и 6 ребрами) на средней ключичной линии керный V5 ЦНораижевый 5 межреберное пространство (на том же уровне, что и С4) на левой передней подмышечной линии [фиолетовый V6 ^Нфисшетовый 5 межреберное пространство (на том же уровне, что и С4) на левой средней подмышечной линии 5 2.Фиксация устройства на пациенте В составе медицгаского изделия присутствует ремешок размера L (30x1000 мм) и ремешок размера XL (30x1600 мм), а также пластинка ремешка для фиксации блока регис'фадии на пациенте и удобства подключения кабелей пациента для более точного снятия JK1. Ниже представлен порядок применения указанных компонентов. 95233 27.11.2020 --- стр. 18 --- ше). Записанная ЭКГ сохраняется во внутренней памяти устройства. Такими ЭКГ можно гь на эьфане истории устройства. Все эти записи ЭКГ сохраняются в статусе «записано», !б ы было легко распознать, какие записи ЭКГ будут импортированы в систему BTL JioPoint. При подключении устройства к системе при помощи Wi-fi Адаптера. Wi-fi Адаптера подключается к компьютеру. После подключения в списке беспроводных вй появится BTL Flexi 12 ECG. 5.4. Запись и обзор ЭКГ 1 . Когда будет обнаружен готовый для записи сигнал ЭКГ, нажмите 1 записи. для запуска П р и м е ч а н и е : когда история устройства достигнет максимального количества 30 ЭКГ, система автоматически удалит старую «доставленную» ЭКГ на экране истории. Если записи со статусом «доставленный» отсутствуют в истории, на экране устройства появится предупреждение о необходимости освобождения памяти путем ручного удаления записей на экране истории. Данное всплывающее предупреждение может быть включено/выключено в меню настройки > Предупреждать перед перезаписью недоставленных отчетов (Settings>Wam before overwriting undelivered records). 2 . Наблюдайте за ходом записи ЭКГ на кнопке с индикацией прогресса на устройстве и в приложении. 3. Сохраните ЭКГ, нажав 4. Кроме того, пользователь имеет возможность нажать для сохранения текущей ЭКГ и немедленной записи еще одной ЭКГ для того же самого пациента. 5. Кнопка удаляет записанную ЭКГ, но позволяет сразу записать новую ЭКГ для того же пациента. Запись во время дефибрилляции Данное устройство защищено от воздействия разрядов сердечник дефибрилляторов с целью надлежащего возврата к нормальной работе в соответствии с требованиями стандартов на проведение испытаний. Что касается стандартов на испытания, восстановление записи ЭКГ не занимает бшгее 5 секунд после дефибрилляции. Входной сигнал от пациента к регистрирующему модулю защищен от разрядов дефибриллятора. В случае использования неполяризующихся электродов нет необходимости отключать электроды ЭКГ от устройства перед дефибрилляцией. Утвержденные компоненты электродов можно найти в составе медицинского изделия. 5.5. Управление историей ЭКГ Импорт ЭКГ из из памяти устройства в систему BTL CardioPoint 95233 27.11.2020 --- стр. 19 --- Нажмите на экране пациента для импорта ЭКГ из памяти уетройства в систему BTL dioPoint. [система BTL CardioPoint присваивает ЭКГ статус «записана», «отправлена» и «ошибка». I Выберите ЭКГ для импорта. , 6. Фильтры I в данной главе описываются фильтры, их настройки и их влияние на форму волны сигнала ЭКГ. Имеющиеся конфигурации описаны в начале раздела, а индивидуальные фильтры приведены в конце. М ы настоятельно рекомендуем внимательно ознакомиться с данным разделом руководства пользователя. Вы сможете избежать многих возможных последующих осложнений и ' недоразумений, которые могут стать результатом использования неправильных параметров фильтров. 6.1. Предопределенные фильтры Программа содержит в себе встроенные фильтры, призванные помочь вам с настройкой фильтрации сигнала ЭКГ. Прежде чем приступить к работе с программой изучите процесс их настройки, описание и свойства. Фильтр по умолчанию Данный параметр содержит набор фильтров, который дает наилучшие результаты для большинства исследований. Исключения: . Пациенты с имплантированным кардиостимулятором. Если вы хотите сохранить форму импульсов, полученных от кардиостимулятора, переключитесь на «пользовательский фильтр» (User Filter) и вьпслючите «Мио-фильтр» (Муо Filter). . ЭКГ, полученные в крайне беспокойной обстановке или во время движения пациента. В таком случае переключитесь на «пользовательский фильтр» и установите другую комбинацию. Данная настройка включает следующие фильтры: Питание: Смещение: Мио: 50 Гц адаптивный 0,25 Гц 90 Гц адаптивный Без фильтра Этот параметр не включает никаких фильтров и передаваемая полоса частот, в данном слзшае, составляет от.0,05 до 170 Гц. Строгий фильтр Эта функция включает в себя набор фильтров, которые подавляют помехи в ЭКГ сигнале в максимальной степени. Тем не менее, она также может подавить наиболее полезные части ЭКГ-сигнала, которые могут быть важными для дальнейщей диагностики. Данный фильтр может, например, вызвать небольщое расширение комплекса QRS, снижение его амплитуды и искажение сегмента ST и зубец Т. Перед каждой записью ЭКГ тщательно учитывайте использование данного фильтра. 95233 27.11.2020 --- стр. 20 --- Питание: Смещение; Мио; 50/60 Гц адаптивный 0,6 Гц (0,3 с) 25 Гц 6.2. Пользовательские фильтры лля ^ая опция позволяет создавать своя собственные комбинации фильтров, требуемые ' даней ЭКГ-сигнала. Имеются следующие варианты. Питание 1 помехи происходят от электрической сети и проявляются во всем ЭКГ-ситиале. Они проявляются в виде очень быстрых колебании. Без фильтра 50/60 Гц адаптивный может быть нарущен щумом сети питания. Смещение результате дькания пациента. 0,05 Гц п Гп '^то соответствует сигналу, Этот фильтр подавляет часто™ L искажает записываемый сигнал повторяющемуся с периодом J ветедствяе статического заряда) сигнал ЭКГ но в случае прыжка базовой линии (например, вследстви „вр^аетс^ иу 1 очень медленно, занимая период до 12 секунд. секунды. 0,6 Гц п л Ftt соответствует сигналу. Этот фильтр подавляет часто™ ЭКГн:и^а ни ^ повторяющемуся с периодом 0,3 секунды, ^отф ^ „слезный сигнал, содержащий иулевой-базовой линии, но он также может исказить п ЭЛЕКТИЖЛРДЙОГРЛФ ВТО ТСЕХИ2 _ РУКОВОДСТВО ПОПЬЗОВАТВЯЯ | СТРАНИЦЛ ,в ИЗ « 95233 27.11.2020 --- стр. 21 --- ценные изменения (обычно сегмента ST и амплитуды острых зубцов Т сигнала ЭКГ), тешавливайте данный фильтр только при неприемлемом сдвиге нулевой-базовой линии и ^возможности его компенсации каким-либо из вьппеуказанных фильтров. Он не текомендуется в качестве настройки по умолчанию для записи всех сигналов ЭКГ. [Мио 1}га фильтры служат для подавления помех, происходящих от мышечной активности I пациента и других электромагнитных помех, растягивающих спектр ЭКГ-сигнала. Эти помехи проявляются на сигнале ЭКГ в форме случайных колебаний на протяжении всей записи или его части. А Данная категория фильтров также фильтрует импульсы кардиостимулятора. Если он I ' используется, данные импульсы могут быть сильно сокращены или вовсе удалены.^ Также могут быть устранены низкоэнергетические импульсы, характерные для биполярной стимуляции. 90 Гц адаптивный Данный фильтр рекомендуется в качестве фильтра по умолчанию для большинства ЭКГ. Фильтр плавно перенастраивает свою результирующую частоту среза так, чтобы постоянно поддерживать полезные компоненты сигнала. Необработанным сигналом управляет анализатор кривизны. Выходные данные анализатора плавно задают частоту среза выходного фильтра. В области быстрых изменений (обычно, QRS) частоты передаются на уровне до 90 Гц тогда как в медленных областях (например, сегменты Т-Р) частота среза падает. В крайнем cjty4ae, она может опускаться до 20 Гц. В результате искажение комплекса QRS сводится к минимуму и удобочитаемость зубцов Р максимизируется. 35 Гц Этот фильтр с частотой среза 35 Гц подавляет все частотные компоненты сигнала ЭКГ выше 35 Гц Он может уменьшить амплитуду QRS, в особенности у детей. Он также уменьшает амплитуду импульсов кардиостимулятора. Если по какой-либо причине, вы не можете или не хотите использовать адаптивный фильтр 90 Гц, выберите этот параметр. 25 Гц Этот фильтр подавляет все частоты выше 25 Гц. Данный параметр может повлиять на записанную ЭКГ, в особенности в области комплекса QRS. Он может вызвать незначительное расширение комплекса QRS и снижение его амплитуды. Он также уменьшает амплитуду импульсов кардиостимулятора. Не рекомендуется использовать этот фильтр по умолчанию для всех исследований. 20 Гц Этот фильтр подавляет все частоты вьппе 20 Гц. Фильтр должен использоваться только в крайних случаях, например когда мьппечные помехи являются неприемлемыми и не могут быть компенсированы другим способом. Обратите внимание, что этот фильтр может привести к деформации (скруглению и расширению) любых быстрьк изменении сигнала ЭК (особенно пиков комплекса QRS), так как наиболее значимые частотные компоненты комплексов QRS лежат в диапазоне до 35 Гц. Он также уменьшает амплитуду импульсов кардиостимулятора. Всегда проверяйте форму QRS на усредненном ударе. 95233 27.11.2020 --- стр. 22 --- Гвнастройках ЭКГ не имеется возможность установки особенных параметров фильтра для |^охождения испытаний на искажения амплитудно-частотной характеристикой. Остаточные риски, показания и противопоказания, ожидаемые и предсказуемые I ообочные эффекты, связанные с применением медицинского изделия по назначению, определенному производителем Устройство рекомендуется применять для оценки наличия/отсутствия и динамики ощих заболевгший: • аритмии; • нарушений проводимости; • дилатации камер сердца; • гипертрофии миокарда; • ишемии миокарда; • некроза миокарда; • воспаления перикарда; • нарушений электролитного баланса; • нейрогуморальных влияний. I Абсолютных противопоказаний к снятию ЭКГ нет. Относительными I вротавопоказаниями к ЭКГ могут являться различные нарушения целостности кожных покровов вместах прикрепления электродов. Возможные побочные действия: • неблагоприятные реакции кожи пациента, аллергические реакции • дискомфорт пациента Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия: Электрокардиограф BTL FLEXI12 может использоваться у всех педиатрических и взрослых пациентов без ограничения по возрасту, полу, весу, росту. Электрокардиограф BTL FLEXI12 применяется кардиологами, терапевтами, педиатрами и другими специалистами в кардиологии, анестезиологии и реаниматологии, отделениях неотложной помоши, палатах интенсивной терапии. Технические характеристики, необходимые пользователю для применения МбДИЦИНСКШ и изделии ни пaэжla-жvяж*mжv, Название устройства Электрокардиограф BTL FLEXI с возможностью подключения к системе BTL CardioPoint, в составе Обтие хапактевистики у с т р о й с т в а ____________________________________ Размер и разрешение экрана 2,8 дюйма, 240 х 320 точек Обтпие размеры (мм), не более 83 X 88 X 25 Вес, не более 200 г Клавиатура Сенсорная панель Количество выводов 12 вьшодов (I, II, III, aVR, aVL, aVF, VI, V2, V3, V4, V5, V6) 95233 27.11.2020 --- стр. 23 --- Якодной импеданс 2 ,5 МОм в диапазоне смещения постоянного напряжения ± 3 0 0 м В ■оффициент усиления 2,5; 5; 10; 20 мм/мВ Присутствует в ЭКГ отчете ■мичество отображаемых выводов 1;3;12 ■hfiop электродов R, L, F, N, С1, С2, СЗ, С4, С5, С6 или RA, LA, LL, RL, VI, V2, V3, V4, V5, V6 Ктлплжительность записи (устройства) №вто 10 с; 12 с; 15 с; 20 с ■Память Максимум 30 ЭКГ ■Фильтоы |Пнтание(Гц) 50; 60 1^иг 0,05; 0,25, 0,6 |Мио(Гц) 20; 25; 35; 90 Обнаружение кардиостимулятора Обнаруживает импульсы кардиостимулятора Ширина импульса: 0,1-2,0 мс Амплитуда импульсов: 2-250 мВ Условия эксплуатации Температура: от +10 до +35 °С Огаосительная влажность 60 % при 20°С - 80 % при 25°С Атмосферное давление От 700 до 1060 гПа Условия транспортировки и хранения Температура от-10 °С до+55 °С Огаосительная влажность от 10 % до 85 % без конденсации Атаосферное давление От 650 до 1100 гПа Источник питания Напряжение питания 100-240 В~ Частота 50-60 Гц Входной переменный ток 1,5 А Выходное постоянное напряжение 5В Выходной постоянный ток 4 А Потребляемая мощность электрокардиографа Не более 20 ВА Класс электромагнитной безопасности Класс I Степень защиты от проникновения твердых частиц или воды Соответствует требованиям 1Рх2 Пригодность для эксплуатации в среде, с повьппенным содержанием кислорода Во избежание взрыва или возгорания не используйте устройство в присутствии легковоспламеняющихся газов, анестетиков, кислорода, водорода или воспламеняющихся химикатов. 95233 27.11.2020 --- стр. 25 --- ■ередача данных ЭКГ По сети Wi-Fi в систему BTL CardioPoint Используемый стандарт связи для ■юммуникации в беспроводной локальной Я сетевой зоне 1 (2412 МГц) до 11 (2462 МГц) 1 Модуляция DSSS/CCK/OFDM 1 Скорость передачи данных (эффективная Ш шпуцаемая мошность) 7,92 дБм или 6,188 мВт, измерен, на скор ости 11 Мбит/с ■ Частота WiFi 2,4 ГГц Пнгшенние химические источники: Митий-ионный аккумулятор (находится ■иутри блока регистрации и не является 1 съемным): Литий-ионный аккумулятор C-UN1- ВАТ18650Р 3,6 В /3200 мАч; 19*69,5 мм iFuvnrxK яккумулятопа: 3200 мАч |заряд аккумулятора: Зарядка аккумулятора от полностью разряженного до >90% занимает около 8 часов в вьпслюченном состоянии Ресурс непрерывной работы устройства от полностью заряженного внутреннего источника питания 6 часов Режим оаботы продолжительный Время установления рабочего режима Не более 1 мин 1 [Диапазон значений ЧСС 30-300 ударов в минуту ^Допускаемые отклонения ЧСС ± 5 ударов в минуту от 30 до < 50 уд. мин. ± 10% от 50 до 300 уд. мин. | ф 9. Техника безопасности Перед использованием системы ЭКГ внимательно прочтите руководство пользователя и ознакомьтесь с требованиями к технике безопасности, оперативными процедурами и инструкциями. Запрещено использование системы ЭКГ и ее комплектующих каким-либо образом, не соответствующим руководству пользователя. Любое другое применение данных и отчетов, отличное от их предусмотренного п р и м е м рекомендуется и считается несанкционированным использованием системы ЭК1. Система не предназначена для прямого применения на сердце и для домашнего использования. Систему ЭКГ и комплектующие следует держать вдали от любых жидкостей, чтобы избежать случайного разлива на компоненты. Проникновение жидкости в устройство может привести к неисправности или поражению электрическим током. Используйте систему ЭКГ в безопасной рабочей среде, как это указано в руководстве. Запрещено использование системы вблизи легковоспламеняющихся анестетиков или окисляющих жидкостей (О2, N2O). Не включайте систему ЭКГ в присутствии любых внещних устройств, генерирующих магнитные и электрические поля и высокочастотные., сигналы. Это может привести к нежелательным взаимным помехам и будет препятствовать функционированию системы JK1. Выполняйте тщательный осмотр системы ЭКГ перед каждым использованием. Проверяйте устройство на предмет любых физических повреждений, ослабленньк соединений, искаженного Сражения и любых других несоответствий или отклонений. Прекратите использовшие системы ЭКГ, если ее поведение отличается от работы, описанной в настоящем руковод , или если информация по использованию на устройстве/комплектующих является неясной. Попытайтесь определить и устранить неопределенность, обративщись к разделу «Поиск и А 95233 27.11.2020 --- стр. 26 --- устранение неисправностей». Для получения дополнительной поддержки немедленно обратитесь в авторизованный сервисный отдел компании BTL. А А А А Не рекомендуется использование системы ЭКГ совместно с другими устройствами, отличными от указанных в настоящем руководстве. Кривые ЭКГ, отображаемые на регистрирующем устройстве, являются адк^чительно информативными и не удовлетворяют требованиям применимых стандартов ЭКГ Для анализа данных пациента всегда используйте программное приложение BTL CardioPomt Flexi. Устройство не несет каких-либо рисков для пациентов с кардиостимуляторами. «ВНИМАНИЕ! Модификация этого изделия без разрешения изготовителя не допускается!» Меры предосторожности при использовании устройства и дефибрилляции Система ЭКГ предназначена для использования с дефибриллятором. Используемый дефибриллятор должен соответствовать действующим стандартам и его разряд должен соответствовать указанному в соответствующих стандартах. Система ЭКГ устойчива к дефибрилляции только при использовании оригинального кабеля пациента от компании В Держитесь вдали от кабелей пациента или пациента во время процедуры дефибрилляции. Дефибриллятор может привести к поражению электрическим током и контакт с ним может привести к серьезным травмам. А Устройство должно использоваться в соответствии с операционными процедурами, описанными в настоящем руководстве. А Используйте «док-станцию» или «комплект кабеля питания с адаптером питания», поставляемые с системой ЭКГ для зарядки аккумулятора устройства. Не используйте какие-либо другие не утвержденные кабели или источники питания для зарядки. Это может привести к значительному повреждению оборудования. При возникновении любой неопределенности, обратитесь к разделу «Поиск и устранение неисправностей» настоящего руководства. Для получения дополнительной поддержки обратитесь в авторизованный сервисный отдел компании BTL. Запасные части и комплектующие Кабели пациента Используйте только поставляемые вместе с системой ЭКГ детали и комплектующие. Любые внещние части, связанные с системой ЭКГ, должны отвечать требованиям безопасности согласно применимым стандартам. Не прикасайтесь к обнаженным концам выводов или контактам разъема и пациенту одновременно. Убедитесь в том, что обнаженные концы электродов не касаются токопроводящих материалов. Всегда очищайте и дезинфицируйте многоразовые выводы и разъемы с применением рекомендуемых химических веществ перед использованием у пациентов. Несоблюдение данного правила может привести к передаче инфекций между пациентами. Ожоги высокочастотным током — использование кабелей, отличных от поставляемых с данным оборудованием, может привести к серьезным травмам. Используйте только поставляемые с данным оборудованием кабели пациента. Убедитесь, что выводы ЭКГ надежно подключены к устройству. Для правильного подключения строго соблюдайте маркировку гнезда. Ослабленные или неправильные подключения могут стать причиной неточностей при получении и обработке данных ЭКГ. Периодически проверяйте выводы ЭКГ. Не используйте поврежденные или сломанные выводы. Для замены поврежденных выводов, обратитесь в авторизованный сервисный отдел компании BTL. Всегда следуйте руководящим принципам стандартов IEC или АНА, при подключении выводов проводов ЭКГ к электродам, расположенным на коже пациента Руководствуйтесь цветовой маркировкой на проводах ЭКГ. 95233 27.11.2020 --- стр. 27 --- 95233 27.11.2020 --- стр. 28 --- Серийный номер Код партии Петля Мебиуса Номер по каталогу Знак неионизирующей радиации Код защиты от проникновения загрязнений для данного устройства, IPX2 Защита от посторонних твердых предметов - защита не определена защита от проникновения жидкостей - от вертикально падающих капель воды, корпус наклонен под углом до 15 градусов от вертикали Входное напряжение постоянного тока Кнопкаретистрации/назад Беречь от огня (литий-ионный аккумулятор) Не пытаться раздавить (литий-ионный аккумулятор) Знак РСТ (а,таттгор-питания) грудной клетки AgCl) одноразовый) <ss$> 95233 27.11.2020 --- стр. 29 --- грудыиш вш змеК О Й ИГивШ С _ Маркировка кабеля пациента 0 Неисполмов^п:г10^1Т)рто(мектт)Од1^^т^ Рекомендуется сохранять упаковку оборудования для возможной дальнейшей транспортировки. Составные части устройства должны быть уложены в гнезда футляров или потребительскую тару. Каждая потребительская тара оклеена склеивающей лентой так, чтобы исключить возможность вскрытия без нарушения целостности упаковки. Руководство пользователя должно быть вложено в первичную упаковку вместе с изделием. Материал упаковки - картон. Внешний вид упаковки представлен на изображении ниже. 95233 27.11.2020 --- стр. 30 --- Допустамые условия лранспоргирования и хранения медицинского изделия, содержащиеся на внешней стороне упаковки; Маркировка Обозначение --------------— Примечание И Верх. Правильное вертикальное положение груза ! 1 Хрупкое, обращаться осторожно Беречь от влаги i Нижняя и верхняя граница температурного диапазона от -10 ... +55 °С Верхняя предельная температура маркируется по поперечной линии после косой линии Диапазон влажности 10-85% (без образования конденсата) Знак «Выкидывать в мусорное ведро» РАР Возможность утилизации использованной упаковки ___________________J Маркировка блока регистрации ЭКГ BTLFlexi 12 (размер 73,5*17 мм): 95233 27.11.2020 --- стр. 31 --- IIIIHMnilliщтхюсюЕххх Маркировка док-станции для зарядки (размер 49* 11 мм): 1Ш Ш 1й 11Ш 1Ш II Rtaxiooooooooot шжтжжхх Маркировка упаковки док-станции для зарядки; Док-сш1Ц|«| дня зартд»! Использовать с Электрогардногр^ BTL Flexi 12 с возможностью №далюче 1Ш1 к сисгеню В Ц CariBoPoint, в сскгтж LOT ххххххххх хххххххжхх REF ХХХХХХХХ хххх БТЛ Индастрю Л|д.1$1 deveisid №у, Stevra^ HeftfordshiniSGI Ши, |UMed №ЕЗД(1оп^Совдиш4н<кКарш^ство Маркировка литий-ионного аккумулятора (размер 56*62 мм): 95233 27.11.2020 --- стр. 32 --- Маркировка адаптера fP-LlNK (модель TL-WN722N). Маркировка адаптера питания; ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФ BTL FLEX112 _ РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ I СТРАНИЦА 30 ИЗ 42 95233 27.11.2020 --- стр. 33 --- Маркировка кабелей пациента (размер 55*30 мм): Номер заказа: ХХХХХХХХХХХ Описание: ХХХХХХХХХХХ ХХХХХХХХХХХ Произведено для БТЛ; К^инсяе Азия Пз1щфик Лнмнхед Bang Ьищ Сш Xiao Za, GaiHuaCun. СшшЬш!, Вас An, Shen7hgi, 518110, Кнгай Маркировка упаковки электрода для конечностей AgCl: 95233 27.11.2020 --- стр. 34 --- HtttWHH»; Электрод для конечностей AgCI Mow»; С008.124 Содортанио; 4 шт. ™ ВНИМАТЕЛЬНО ПРОЧИТАЙТЕ L J41 РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ ж ВНИМАНИЕ! перед применением необходима проверка на предмет наличия износов, порезов, разрывов изоляции. ® Применяемые части типа CF. Условия хранения: Температура -10°С / +55*С Влажность 25% - 85 % ктл Индастоиз Лтд.161 Cleveland Way, StevenagejБТЛ ИНДаСТРИЗ ЛТД.±ох — и - -— Hertfordshlre.SGl 6BU, United Kingdom, Соединенное Королевство Чина Кингдао Брайт Медикал Мануфэктуринг Ко, Лтд., No. 1 Tiankang Road, Chengyang District, Qingdao, 266^7 Shandong, Китай Q ^ ird! Дата последней редакции 2015/03/31 rrrr/мм/дд 270-9035en102z1 Маркировка упаковки электрода для грудной клетки AgCl. еЗ НВИШИ! Электрод для фудной клетки AgCI М о д и ы О Ш .168 Геурманме; б шт. ЩМИМАТЕЛЬНО ПРОЧИТАЙТЕ РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ ЖПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: и актиакрозаться ааалнфицароаанны». no^HOCTBt!oIJ7c поающмоаатмога дисм, прилегание металлической гмасгинм. тлтяе на опоре, задав наиболее эффективное натяжение. „ Г^даните электрода! к кабелю пациента а разъем соединнтелъного кабеля аяеитрод . ‘а'^™"^Тэлектрод «а «елаемукт точку с помощью сжатия нормальный контакт с кожей, далее отпустите резиновый шарик, в. сошмите резиновый шарик и надаалиаайте на электрод да тек пор. пока не будет установлен нормал |у |С 1 ю д о ж ен и е; '^ с т к н „.««.длтчистящие и дезинфицирующие федатва, о6ь«но исполыуемые для очистки хирургических устройств. .^2ижоользовавиемданмыхчистящижфедстввнима1вчя.опрочтитеинарукции. • Пвсяе ОЧИСТКИ аюлосниве водой. -Не используйте ультразб^|^ые очистители. 1!«^!^^^сере6раалектро^а.,_™^»-— ^ 270-9031en102z1 -^мпература 0"С / +50“С |Ш(мвст!» 20% - 80 % 1 ИМ «икгдао брайтмвдикая Мануфактуринг Ио, Лтд., N0.1 Tiankang воаа, uiengyaiiB Дата последней редакции 2015/03/31 : Маркировка упаковки электрода х40мм, 25 шт./упаковке; ЭКГ универсального самоклеящегося одноразового, размер 36 95233 27.11.2020 --- стр. 35 --- [ровка упаковки ремешка размера L; Ршешок размера L < $ $ $ > 1м Иоишьзоваш с BTL Fl£XI12 с возможностью подапюче«яш к системе ВТ1 СакМ*онй, в составе 1И Il o t I xxxxxxxxxxx ххиооаоаа хххх REF ХХХХХХХХ (dl ^ ■ ет1»аджтршПт№ 161С1т1а11Й\«^^ Ш иле<1 KioBiiwiv Соединениое Королевство I Маркировка упаковки ремешка размера XL; Ремешок размера XI 1,6 М / Использовать с Эпекгроирднотраф BTL ПШ 12 с возможностью ге>далючемв1 т системе ВТ! (^rffcjPoin! в составе Il o t I xxxxxxxxxxx ХХХХ ref ХХХХХХХХ JI 611 ИчяЭБтрю шд.161 cievelane Way, Stevenage, НеЛопШге,861 Ш , ||||urtedtQ^iionLCo4teHeHm» Королевство Маркировка упаковки пластинки ремешка: 95233 27.11.2020 --- стр. 36 --- л П л а с ти н к а рем еш ка Iffcnonwoeam. с Элвкфокч>даюг|ш|» BTL FIEM12 с воз»м*иост1.» нодап10че»вв1 к системе BTL СмЛоРоиЛ, в составе м LOT ххххххххххххххх ref ) ( в™Ивдэ«ЩшЛ1Я.«1 c ie v ^ stevera^e, Hei1fw«»shffe,SG1 ffiU, |||Щ ияЫ Соей№ «««к Информация о порядке установки и ввода в эксплуатацию ™L о необходимости предварительной подготовки к нспользованню медицинского Z T i^e систему из упаковки для подключения уетройства и з ювом ■■лп^л..зо.ании устройства необходимо зарядить аккумулятор, которьш встроен в J k регистрации ЭКГ BTL Flexi 12. Зарядка аккумулятора от полностью разряженного д >90% занимает около 8 часов в выключенном состоянии. Устройство также может работать от сети переменного тока. В этом случае устройство подключается к сети Геременного тока через адаптер питания, входящий в состав медицинского Д сшция, подключенная к адаптеру питания, также может использоваться в качестве шьтернатявного средства подключения устройства к сети Подучите электроды, как указано в п.5.1 руководства пользователя. При необходимости зафиксируйте блок регистрации на пациенте с помощью ремешка. Начните запись ЭКГ (п.5.4 руководства пользователя). Перед длительным хранением устройства в выключенном состоянии в течение более чем 3 месяцев, его необходимо полностью заряжать. ^ „„«„ж»™ «пи ^ Специальные требования в отношении помещений, специальной подготовки ил ^ особой квалификации пользователя и (или) третьих лиц и Электрокардибграф BTL FLEXI12 применяется кардиологами, терапевтами, педиатрами ; Ц и сГП истами в кардиологии, анестезиологии и реаниматологии, отделениях неотложной помощи, палатах интенсивной терапии. Необходимо использовать систему ЭКГ в безопасной рабочей среде, как это указано в руководстве. Запрещено использование системы вблизи легковоспламеняющихся анестетиков или окисляющих жидкостей (Ог, N2O). ^ Не включайте систему ЭКГ в присутствии любых внешних устройств, генерир^щих магнитные и электрические поля и высокочастотные сигналы. Это может привести к Гелательным вз^мным помехам и будет препятствовать функционированию системы 95233 27.11.2020 --- стр. 37 --- ( яектрокардиограф BTL FLEXI12 должен использоваться медицинским персоналом, ользователь должен быть знаком со всеми мерами предосторожности, оперативными оцедурами и инструкциями по техническому обслуживанию, приведенными в руководстве [пользователя. |ннформация, необходимая для проверки правильности установки медицинского |||зделия и его готовности к безопасной работе по назначению, определенному |ороизводителем 14.1. Поиск и устранение неисправностей Если нижеследующие решения по устранению неисправностей не позволяют устранить проблему, обратитесь в уполномоченный сервисный центр компании BTL для получения дополнительной помопщ. Устройство не заряжается: > Устройство не заряжается при подключенном адаптере питания. »Неисправность адаптера питания или плохое соединение. Проверьте, горит ли на адаптере светодиодный индикатор. Если горит, очистите разъем устройства перед подключением. Если были обнаружены любые посторонние частицы, повторно подключите адаптер к устройству н проверьте индикатор зарядки. Устройство подключено к адаптеру питания и на дисплее устройства отображается I шдикация повреждения аккумулятора. Аккумулятор поврежден, обратитесь за помощью в уполномоченный сервисный центр компании BTL. Сброс к заводским настройкам: > Устройство зависло и не выключается > Неисправность устройства, обратитесь за помощью в уполномоченный сервисный центр компании BTL. Устройство не реагирует на действия оператора в процессе нормального использования. Вьшолните повторную инициализацию системы посредством сброса к заводским I настройкам (меню настройки > параметры устройства > сброс). А Вьшолните резервное копирование всех данных в приложении планшета перед сбросом устройства к заводским настройкам. Выполните резервное копирование всех данных в облако приложения планшета перед повторной установкой приложения. I Качество сигнала ЭКГ: > В устройстве и на экране приложения наблюдаются помехи в ЭКГ-сигнале Неправильная подготовка кожи, слабая фиксация на теле пациента или повреждение [кабеля; проверьте правильность подготовки кожи, фиксацию и кабель, I переподключите/замените поврежденные провода электродов и перепроверьте качество I сигнала. Если шум остался, измените настройки фильтра и перепроверьте качество ЭКГ- I сигнала. [Устройство должно соответствовать требованиям безопасности к изоляции 4 кВ. 95233 27.11.2020 --- стр. 38 --- (вогорозеточный сетевой соединитель отсутствует. 14.2. Техническое обслуживание, очистка и дезинфекция А Перед вьшолнением любых работ по техническому обслуживанию устройства, вьпслючите устройство и отсоедините его от источника питания! Ни в коем случае не разбирайте устройство в процессе очистки! Рекомендуемые интервалы между проверками устройства составляют 24 месяца после установки и впоследствии через каждые 12 месяцев. Интервалы могут отличаться в соответствии с местными нормами. А Система ЭКГ не содержит каких-либо компонентов, которые могут быть отремонтированы или обслужены пользователем или другим неуполномоченным обслуживаюпщм персоналом. Любая попытка сделать это может привести к повреждению системы и нарушить ее работу. Для получения дополнительной поддержки по техническому обслуживанию немедленно обратитесь в авторизованный сервисный центр компании BTL. При взаимном соединении нескольких M E ИЗДЕЛИЙ, существует риск суммирования ТОКОВ УТЕЧКИ Очистка устройства Поддерживайте устройство в чистоте. Используйте безворсовую мягкую ткань, слегка смоченную (без подтекания) водой или 2% моющим раствором или другими мягкими моющими средствами. Используйте моющие средства, рекомендованные для протирки экранов монитора. Для очистки сенсорной панели используйте слегка смоченную (без подтекания) безворсовую мягкую ткань. Техническое обслуживание аккумулятора Полностью заряжайте аккумулятор перед каждым использованием. Полная зарядка аккумулятора от полностью разряженного состояния занимает около 8 (восьми) часов. После длительного хранения устройства в вьпслюченном состоянии аккумулятор необходимо зарядить полностью. Обратитесь к списку предупреждений касательно выполнения полного цикла максимальной зарядки. Обратитесь за помощью в уполномоченный сервисный центр компании BTL. Техническ*^ обслуживание кабелей пациента и многоразовых электродов Периодически проверяйте кабели пациента и электроды. Не используйте поврежденные компоненты. Для замены поврежденных выводов, обратитесь’в авторизованный сервисный отдел компании BTL. Ж Рекомендуется очищать многоразовые электроды после обследования каждого пациента. Для очистки используйте средства, зггвержденные местным 95233 27.11.2020