Аппарат сшивающе-режущий линейный эндоскопический одноразового использования — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
«у т в е р ж д а ю » / “APPROVE”
Fengh Medical Co. Ltd.
Head of Overseas Business Division
(до:1жиость/ро8Июп)
Godwin Lew
(имя/пате)
(подпись/signature)
«_13_»__August
«день» месяц (цифрам
(numerals)
amp
ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ
медицинского изделия
Аппарат сшивающе-режущий линейный эндоскопический
одноразового использования
Производства
Фенх Медикал Ко, Лтд. / Fengh Medical Со. Ltd,
D3, No.6 Dongsheng West Road, Jiangyin National High-tech
Zone, 214437 Jiangsu, China (Китай)
2020
--- стр. 4 ---
ОГЛАВЛЕНИЕ
фукция по применению МИ «Аппарат сшивающе-режущий линейный
хкопический одноразового использования (60мм): длина ствола 280 мм
VES60); длина ствола 340 мм (DAEM60).
ппарат сшивающе-режущий линейный эндоскопический артикуляционный
Аноразового использования (60мм) длина ствола 340 мм (DREM60); длина
^вола 440 мм (DREL60).
^Приложение I
Приложение 2
--- стр. 5 ---
<flF€NGV)t
Инструкция по применению
Инструкция по применению МИ «Аппарат сшивающе-режущий линейный эндоскопический
I одноразового использования (60мм): длина ствола 280 мм (DAES60); длина ствола 340
мм (DAEM60)»
--- стр. 6 ---
лрукция по применению
lapai сшивающе-режущий линейный эндоскопический одноразового
;пользования
^сменные кассеты
А
Внимательно прочитать настоящую инструкцию перед
эксплуатацией.
Стерильность гарантирована при закрытой и неповрежденной
упаковке.
Срок действия стерилизации: 3 года
Не использовать повторно
IЯ I Стерилизовано облучением
Fengh Medical Со., Ltd.
--- стр. 7 ---
ие:
язовыи эндоскопическим линеиныи режуще-сшивающии аппарат и сменные кассеты могут
оэоваться для выполнения одновременного рассечения и сшивания ткани. Применение
ого аппарата может сократить время операции, снизить объем работы врачей и предотвратить
|Южность перекрестного инфицирования.
Изображение и наименование деталей (Рисунок 1)
1. Наковальня
2. Гнездо для кассеты со скобами, нож
3. Ствол
4. Рукоятка вращения
5. Рычаг ручного возврата лезвия в исходное положение
6. Индикатор количества ходов ножа
7. Корпус аппарата
8. Кнопка пуска
9. Рукоять
10. Рычаг сведения браншей
11. Рычаг прошивания
Изображение наковальни (Длина Ы)
Изображение сменных кассет
--- стр. 8 ---
^зовый эндоскопический линейный режуще-сшивающий аппарат)
|ца измерения: мм
/ Модель Длина ствола* Длина «плеча»
(L3)
Длина
наковальни (L1)
Общая
длина (L)
Масса, г
(±5%)
1 DAES60 280 мм ±15 мм 190±15 мм 90,3±2,5 480±20 578,8
DAEM60 340 мм ±15 мм 250±15 мм 90,3±2,5 540±20 605,4
’длина ствола складывается из длины «плеча» и длины наковальни
Модель (Сменные кассеты) Единица измерения: мм
Модель Высота открытой
скобы (Н) Скобы (шт.) Длина шва (L2)
FACV60 2.5 88 61.3
FACS60 3.5 88 61.3
FACM60 3.8 88 61.3
FACT60 4.1 88 61.3
FACH60 4.4 88 61.3
Показания к применению:
Аппарат сшивающе-режущий линейный эндоскопический одноразового использования
предназначен для рассечения, резекции и/или выполнения анастомоза. Инструменты
применяются при проведении различных открытых или минимально инвазивных общих,
гинекологических, урологических, педиатрических и торакальных хирургических процедур. Также
допускается применение данных инструментов для выполнения пересечения и резекции
паренхимы печени (сосудов печени и желчных протоков), поджелудочной железы, почек и
селезенки. Они могут использоваться с материалами укрепляющими линию скобочного шва или
ткани.
Противопоказания:
1. Не использовать инструменты с белой сменной кассетой на ткани, требующей приложения
чрезмерного усилия для сжатия до 1,0 мм, или ткани, которая легко сжимается менее чем до
1.0 мм.
2. Не использовать инструменты с синей сменной кассетой на ткани, требующей приложения
чрезмерного усилия для сжатия до 1,5 мм, или ткани, которая легко сжимается менее чем до
1,5 мм.
3. Не использовать инструменты с золотой сменной кассетой на ткани, требующей приложения
чрезмерного усилия для сжатия до 1,8 мм, или ткани, которая легко сжимается менее чем до
1,8 мм.
4. Не использовать инструменты с зеленой сменной кассетой на ткани, требующей приложения
чрезмерного усилия для сжатия до 2,0 мм, или ткани, которая легко сжимается менее чем до
2.0 мм.
5. Не использовать инструменты с черной сменной кассетой на ткани, требующей приложения
чрезмерного усилия для сжатия до 2,3 мм, или ткани, которая легко сжимается менее чем до
--- стр. 9 ---
мм.
использовать инструменты на аорте.
t применять линейный сшивающе-режущий аппарат на крупных сосудах без контроля их
}оксимальной и дистальной частей.
жные инструменты не применяются при наличии противопоказаний к наложению
(хирургических скобок.
1ательные явления:
гавуют
(Эксплуатация:
'перед использованием аппарата необходимо проверить совместимость всех инструментов и
принадлежностей (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Установка кассеты в аппарат
1. Соблюдая правила асептики, извлечь аппарат и сменную кассету из упаковки. Во избежание
повреждения следует помещать аппарат или сменную кассету в стерильную зону аккуратно.
2. Прочитать информацию об установке сменной кассеты в инструкции по применению:
Примечание: При использовании материалов для укрепления тканей или скобочного шва следует
соблюдать инструкции производителя материала для укрепления. Использование с инструментом
материалов для укрепления скобочного шва может потребовать большего усилия при
прошивании и может сократить возможное количество прошиваний.
Примечание: Выбор сменной кассеты должен быть основан на общей толщине тканей и
материалов для укрепления скобочного шва.
3. Во время установки сменной кассеты инструмент должен находиться в открытом состоянии (рис.
2).
4. Необходимо убедиться в том, что на сменной кассете установлена предохранительная крышка.
Если предохранительная крышка отсутствует, утилизировать сменную кассету.
Примечание: При использовании материалов для укрепления тканей или скобочного шва следует
соблюдать инструкции производителя материала для укрепления. Использование с инструментом
материалов для укрепления скобочного шва может потребовать большего усилия при прошивании
и может сократить возможное количество прошиваний.
--- стр. 12 ---
/поломку инструмента.
/
^ание: При использовании материалов для укрепления тканей или скобочного шва следует
зть инструкции производителя материала для укрепления. Использование с инструментом
риалов для укрепления скобочного шва может потребовать большего усилия при прошивании
кет сократить возможное количество прошиваний.
иечание: Пересечение скобочного шва может приводить к сокращению срока службы
зумента.
3. Перед снятием инструмента необходимо убедиться, что между браншами не осталось тканей.
[1римечание: После снятия инструмента следует проверить гемостаз / пневмостаз скобочных швов
h правильность закрытия скобок. При отсутствии гемостаза/пневмостаза следует использовать
подходящие способы для достижения гемостаза/пневмостаза.
Примечание: Если бранши не открываются автоматически после нажатия кнопки раскрытия
наковальни, необходимо убедиться в том, что нож находится в отведенном положении - индикатор
количества ходов и индикатор направления движения ножа должны отображать исходное
положение. Если индикатор количества ходов и индикатор направления движения ножа не
отображают исходное положение, следует тянуть рычаг ручного возврата, пока индикатор
количества ходов или индикатор направления движения ножа не вернется в исходное положение.
Если раскрытия браншей вновь не произошло, следует аккуратно потянуть рычаг прошивания вверх
(от рукоятки), пока рычаги сведения браншей и прошивания не вернутся в исходное положение.
Примечание: В случае неисправности механизма прошивания запрещено продолжать использовать
инструмент. Следует снять и утилизировать инструмент.
14. Закрыть бранши, переместить инструмент.
Замена кассет в инструменте
1. Соблюдая правила асептики, извлечь сменную кассету из упаковки. Во избежание повреждения
следует поместить сменную кассету в стерильную зону аккуратно.
2. Перед установкой новой кассеты следует убедиться в том, что инструмент находится в открытом
положении (рис. 2).
3. Чтобы освободить сменную кассету из кассетной бранши, следует толкнуть ее вверх (по
направлению к наковальне) (рис. 5). Утилизировать использованную сменную кассету.
Предупреждение: Перед перезарядкой инструмента промыть наковальню и кассетную браншу в
стерильном растворе, протереть наковальню и кассетную браншу для удаления всех
сформированных, но не использованных скобок из инструмента. Не использовать инструмент, пока
не будет проведен его визуальный осмотр на предмет отсутствия скобок на наковальне и на
кассетной бранше.
Рис 5
--- стр. 13 ---
пься в том, что на новой кассете установлена предохранительная крышка для скобок. Если
^охранительная крышка отсутствует, следует утилизировать сменную кассету,
чание: Выбор сменной кассеты должен быть основан на общей толщине тканей и материалов
тления скобочного шва.
жовить новую сменную кассету, продвигая ее по дну бранши сменной кассеты, пока ее
фавнивающий выступ не будет размещен в пазу для выравнивания сменной кассеты.
[Защелкнуть сменную кассету до упора. Снять предохранительную крышку и утилизировать ее.
Теперь инструмент перезаряжен и готов к использованию (см. рис. 3 и 4).
нимание: После снятия предохранительной крышки следует проверить поверхность новой
Кменной кассеты. Если видны цветные толкатели скоб, сменную кассету следует заменить на другую.
[(Если видны цветные толкатели, в сменной кассете, вероятно, отсутствуют скобы).
Предупреждения и меры предосторожности:
Перед использованием аппарата необходимо проверить совместимость всех инструментов и
принадлежностей.
1. Малоинвазивные процедуры должны выполняться только хирургами, прошедшими
соответствующее обучение и знакомыми с методами проведения малоинвазивных операций.
Перед выполнением любого малоинвазивного оперативного вмешательства рекомендуется
ознакомиться с медицинской литературой, касающейся методов выполнения операций,
возможных рисков и осложнений.
2. Диаметр инструментов для малоинвазивных операций может отличаться у различных
производителей. При совместном использовании инструментов и принадлежностей различных
производителей для малоинвазивной операции следует проверить их совместимость до начала
оперативного вмешательства.
3. Для предупреждения получения ударов током и ожогов у пациента и медицинского персонала,
а также повреждения устройства и других медицинских изделий необходимо всестороннее
понимание принципов и техники проведения лазерных, электрохирургических и
ультразвуковых процедур. Следует убедиться в том, что изоляция и заземление находятся в
исправном состоянии. Не погружать электрохирургические инструменты в жидкость, кроме
случаев, когда инструменты разработаны для этого и имеют соответствующую маркировку о
допустимости погружения.
4. Перед использованием следует снять предохранительную крышку и осмотреть поверхность
новой сменной кассеты. Если видны цветные толкатели скоб, сменную кассету следует заменить
на другую.
5. При введении инструмента в полость тела пациента через троакар соответствующего размера
бранши инструмента должны быть закрыты.
6. При введении инструмента через троакар или разрез следует избегать случайной активации
рычага прошивания, так как такое действие приведет к активизации механизма блокировки.
Если это произошло, активизация кнопки раскрытия наковальни не вызовет раскрытия браншей.
Для разрешения этой ситуации следует извлечь инструмент, потянуть рычаг ручного возврата;
затем нажать на кнопку раскрытия наковальни и выполнить замену кассеты.
7. При рассечении крупных сосудов соблюдать основные хирургические принципы
проксимального и дистального контроля.
8. Перед расположением инструмента на тканях следует убедиться в том, что он находится в
открытом положении.
9. При расположении сшивающего аппарата на выбранной области следует убедиться в том, что
--- стр. 14 ---
ly браншами инструмента нет препятствий в виде клипс, стентов, проводников и пр.
шивание при наличии препятствия может привести к неполному рассечению тканей и/или
1равильному формированию скобочного шва.
бедует убедиться в том, что ткани лежат ровно и размещены между браншами правильно.
)6ая складчатость ткани вдоль сменной кассеты, особенно в месте соединения браншей,
(ожет привести к несостоятельности скобочного шва.
[Если возникают сложности при фиксации рычага сведения браншей, следует изменить
положение инструмента и захватить меньшее количество ткани.
Инструмент представляет собой многоходовое сшивающее устройство. Три полных хода рычага
прошивания вызовут увеличение наложения скобочного шва, после чего нож осуществляет
автоматический возврат. Рычаг ручного возврата ножа в исходное положение осуществит
возврат ножа, что прекратит выполнение наложения скобочного шва.
hi Перед снятием инструмента необходимо убедиться, что между браншами не осталось тканей.
ill После снятия инструмента следует проверить гемостаз/пневмостаз скобочных швов и
правильность закрытия скобок. При отсутствии гемостаза/пневмостаза следует использовать
подходящие способы для достижения гемостаза/пневмостаза.
15. Инструменты можно перезаряжать в рамках одного оперативного вмешательства. Инструмент
может быть перезаряжен не более 12 раз для проведения в общей сложности 12 прошиваний
одним аппаратом.
Рычаг прошивания и рычаг сведения браншей должны находиться в открытом положении во
время перезарядки.
Перед перезарядкой инструмента промыть наковальню и кассетную браншу в стерильном
растворе, протереть наковальню и кассетную браншу для удаления всех сформированных, но
не использованных скобок из инструмента. Не использовать инструмент, пока не будет
проведен его визуальный осмотр на предмет отсутствия скобок на наковальне и на кассетной
бранше.
18. В случае неисправности механизма прошивания запрещено продолжать использовать
инструмент. Следует снять и утилизировать инструмент.
19. Если механизм смыкания браншей неисправен, и они не захватывают ткани, не предпринимать
попыток прошивания тканей. Отложить и более не использовать этот инструмент.
20. При возврате лезвия ножа - как вручную, так и автоматически - нельзя использовать одну и ту
же сменную кассету. Если снова приступить к прошиванию, инструмент будет заблокирован.
Если чувствуется сопротивление, следует прервать выполнение операции и заменить картридж.
Выполнение прошивания при срабатывании блокировочного механизма вызовет поломку
инструмента.
21. Использование с инструментом материалов для укрепления скобочного шва может
потребовать большего усилия при прошивании и может сократить возможное количество
прошиваний.
22. Нахождение между браншами избыточного количества ткани или слишком плотной ткани
может привести к поломке инструмента.
23. Пересечение скобочного шва может приводить к сокращению срока службы инструмента.
24. Выбор сменной кассеты должен быть основан на общей толщине тканей и материалов для
укрепления скобочного шва.
25. При подборе вида сменной кассеты следует обратить особое внимание на имеющиеся
патологии и предоперационное лечение, например, лучевую терапию, которой мог
подвергаться пациент.
26. Если бранши не открываются автоматически после нажатия кнопки раскрытия наковальни,
необходимо убедиться в том, что нож находится в отведенном положении - индикатор
количества ходов и индикатор направления движения ножа должны отображать исходное
--- стр. 15 ---
жжение. Если индикатор количества ходов и индикатор направления движения ножа не
сражают исходное положение, следует тянуть рычаг ручного возврата, пока индикатор
чичества ходов или индикатор направления движения ножа не вернутся в исходное
Сложение. Если раскрытия браншей вновь не произошло, следует аккуратно потянуть рычаг
эошивания вверх (от рукоятки), пока рычаги сведения браншей и прошивания не вернутся в
исходное положение.
[Инарументы или аппараты, контактирующие с биологическими жидкостями, могут
потребовать особого порядка утилизации в целях предотвращения биологического загрязнения.
Для прошивания плотной ткани следует закрыть окклюзионную поверхность медицинского
изделия на 15 секунд, а затем приступить к прошиванию.
i Следует утилизировать все использованные и неиспользованные инструменты, упаковка
которых была вскрыта.
[30. Не использовать в случае повреждения упаковки.
'31. Данное медицинское изделие упаковано, стерилизовано, предназначено только для
одноразового использования. Повторная стерилизация, повторная обработка и повторное
использование запрещены. Повторная стерилизация, повторная обработка и повторное
использование могут нарушить структурную целостность изделия и/или привести к его поломке
и, как следствие, к причинению вреда пациенту, возникновению заболеваний и летальному
исходу. Кроме того, повторная обработка или стерилизации одноразовых изделий может
приводить к риску загрязнения и/или к инфицированию либо перекрестному инфицированию
пациента, в частности, к переносу инфекционных заболеваний от пациента к пациенту.
Загрязнение изделия может привести к причинению вреда, заболеванию или смерти пациента.
Упаковка
См. в приложении.
Стерилизация
Стерилизация облучением. См. в приложении.
Хранение
См. в приложении.
Срок годности
Стерильность в результате облучения действительна в течение 3 лет.
Производитель:
Fengh Medical Со., Ltd.
D3 No.6 Dongsheng West Road, Jiangyin National High-tech
Китай
customerservice@fenghmedical.com
Zone, 214437 Jiangsu,
C €0197
--- стр. 16 ---
F eN G U »
M *dlcal
Инструкция по применению
)укция по применению МИ «Аппарат сшивающе-режущий линейный эндоскопический
^гикуляционный одноразового использования (60мм) длина ствола 340 мм (DREM60);
длина ствола 440 мм (DREL60)»
--- стр. 17 ---
FENGQIl
|струкция по применению
кпарат сшивающе-режущий линейный эндоскопический
отикуляционный одноразового использования и сменные кассеты
А
Внимательно прочитать настоящую инструкцию перед
эксплуатацией.
Стерильность гарантирована при закрытой и неповрежденной
упаковке.
Срок действия стерилизации: 3 года
Не использовать повторно
I >Г| Стерилизовано облучением
Fengh Medical Со., Ltd.
--- стр. 18 ---
сшивающе-режущии линеиныи эндоскопическим предназначен для рассечения, резекции
/выполнения анастомоза. Аппараты применяются при проведении различных открытых или
зльно инвазивных общих, гинекологических, урологических, педиатрических и торакальных
гических процедур. Также допускается применение данных инструментов для выполнения
Ьечения и резекции паренхимы печени (сосудов печени и желчных протоков), поджелудочной
1»зы, почек и селезенки. Они могут использоваться с материалами укрепляющими линию
)чного шва или ткани.
ЗИТ
Л2.
Рис. 1
Изображение и наименование деталей (Рисунок 1)
1. Наковальня
2. Гнездо для кассеты со скобами, нож
3. Ствол
4. Рукоятка вращения
5. Артикуляционные ребра
6. Рычаг ручного возврата лезвия в исходное положение
7. Индикатор количества ходов ножа
8. Индикатор направления ножа
9. Кнопка раскрытия наковальни
10. Рукоять
11. Рычаг сведения браншей
12. Рычаг прошивания
Изображение наковальни (Длина L1)
L1
'Ш
Изображение сменных кассет
--- стр. 19 ---
ф
Рис. 4
--- стр. 20 ---
--- стр. 21 ---
Модель (Сменные кассеты)
Единица измерения: мм
Модель Высота открытой
скобы (Н) Скобы (шт.) Длина шва (L2)
FACV60 2.5 88 61.3
FACS60 3.5 88 61.3
FACM60 3.8 88 61.3
FACT60 4.1 88 61.3
FACH60 4.4 88 61.3
Показания к применению:
Аппарат сшивающе-режущий линейный эндоскопический предназначен для рассечения, резекции
и/или выполнения анастомоза. Аппараты применяются при проведении различных открытых или
минимально инвазивных общих, гинекологических, урологических, педиатрических и торакальных
хирургических процедур. Также допускается применение данных инструментов для выполнения
пересечения и резекции паренхимы печени (сосудов печени и желчных протоков), поджелудочной
железы, почек и селезенки. Они могут использоваться с материалами укрепляющими линию
скобочного шва или ткани.
Противопоказания:
1. Не использовать инструменты с белой сменной кассетой на ткани, требующей приложения
чрезмерного усилия для сжатия до 1,0 мм, или ткани, которая легко сжимается менее чем до 1,0
--- стр. 22 ---
8.
/использовать инструменты с синей сменной кассетой на ткани, требующей приложения
/езмерного усилия для сжатия до 1,5 мм, или ткани, которая легко сжимается менее чем до 1,5
использовать инструменты с золотой сменной кассетой на ткани, требующей приложения
Чрезмерного усилия для сжатия до 1,8 мм, или ткани, которая легко сжимается менее чем до 1,8
ш.
/Не использовать инструменты с зеленой сменной кассетой на ткани, требующей приложения
чрезмерного усилия для сжатия до 2,0 мм, или ткани, которая легко сжимается менее чем до 2,0
мм.
Не использовать инструменты с черной сменной кассетой на ткани, требующей приложения
чрезмерного усилия для сжатия до 2,3 мм, или ткани, которая легко сжимается менее чем до 2,3
мм.
Не использовать инструменты на аорте.
Не применять линейный сшивающе-режущий аппарат на крупных сосудах без контроля их
проксимальной и дистальной частей.
Данные инструменты не применяются при наличии противопоказаний к наложению
хирургических скобок.
Нежелательные явления:
Отсутствуют
Перед использованием инструмента:
1. Следует ознакомиться с порядком артикуляции инструмента, нажав указательным пальцем
одной руки на ребра рукоятки вращения, а другой рукой артикулируя браншами (рис. 2).
Боковое давление в любом направлении вызывает изменение положения браншей не более
чем на 45 градусов. В этом положении возрастает усилие сопротивления, что говорит о
достижении предельного положения артикуляции. Для фиксации угла поворота ствола следует
отпустить рукоятку вращения, продолжая оказывать боковое давление. После смыкания
браншей необходимо ослабить боковое давление. Бранши также могут смыкаться под углом 15
и 30 градусов при отпускании рукоятки вращения перед достижением крайнего положения
артикуляции. Чтобы вернуть бранши в прямое положение, следует нажать на ребра рукоятки
вращения для снятия блокировки; бранши автоматически вернутся в исходное положение.
2. Перед использованием аппарата необходимо проверить совместимость всех инструментов и
принадлежностей (см. раздел Предупреждения и меры предосторожности).
Установка кассеты в аппарат:
3. Соблюдая правила асептики, извлечь аппарат и сменную кассету из упаковки. Во избежание
повреждения следует помещать аппарат или сменную кассету в стерильную зону аккуратно.
4. Снять с аппарата ярлык с указанием относительно числа движений при прошивании и
пластиковый рукав. Для этого необходимо стянуть ярлык и рукав со ствола аппарата.
5. Перед установкой новой кассеты следует убедиться в том, что бранши аппарата открыты (рис.
3).
6. Необходимо убедиться в том, что на сменной кассете установлена предохранительная крышка.
Если предохранительная крышка отсутствует, утилизировать сменную кассету.
Внимание: Перед использованием аппарата следует тщательно оценить толщину тканей.
--- стр. 30 ---
^сти прошивание при использованной сменной кассете аппарат заблокируется.
|^щаемое сопротивление свидетельствует о наличии блокировки. Если инструмент
юкируется, на индикаторе количества ходов ножа появится символ блокировки. Следует
зновиться и нажать на красный рычаг ручного возврата ножа в исходное положение для
1ВЭЦИИ движения ножа в обратном направлении; на индикаторе направления движения
Ижа появится стрелка, указывающая в сторону проксимального конца аппарата и
жазывающая, что нож находится в состоянии возврата в исходное положение. Нажимать на
||ычаг прошивания (2) до его соприкосновения с рычагом сведения браншей (1). На индикаторе
[количества ходов ножа отобразится «О», сообщая о том, что нож вернулся в исходное
[положение. Затем следует нажать кнопку раскрытия наковальни, чтобы высвободить ткань из
браншей. Нажать на рычаг сведения браншей (1), чтобы свести бранши инструмента, извлечь
инструмент и заменить сменную кассету. Прошивание при активированном механизме
блокировки вызовет поломку инструмента.
При подборе вида сменной кассеты следует обратить особое внимание на имеющиеся
патологии и предоперационное лечение, например, лучевую терапию, которой мог
подвергаться пациент. Определенные состояния и предоперационное лечение могут вызвать
изменения толщины тканей, которые могут оказаться больше стандартной толщины тканей,
учитываемой при подборе сменной кассеты.
'26. Инструменты или аппараты, контактирующие с биологическими жидкостями, могут
потребовать особого порядка утилизации в целях предотвращения биологического
загрязнения.
27. Данное медицинское изделие упаковано, стерилизовано, предназначено только для
одноразового использования. Повторная стерилизация, повторная обработка и повторное
использование запрещены. Повторная стерилизация, повторная обработка и повторное
использование могут нарушить структурную целостность изделия и/или привести к его поломке
и, как следствие, к причинению вреда пациенту, возникновению заболеваний и летальному
исходу. Кроме того, повторная обработка или стерилизации одноразовых изделий может
приводить к риску загрязнения и/или к инфицированию либо перекрестному инфицированию
пациента, в частности, к переносу инфекционных заболеваний от пациента к пациенту.
Загрязнение изделия может привести к причинению вреда, заболеванию или смерти пациента.
Упаковка
См. приложение
Стерилизация
Стерилизация облучением. См. Приложение
Хранение
См. приложение
Срок годности
Стерильность в результате облучения действительна в течение 3 лет
Производитель:
Fengh Medical Со., Ltd.
D3 No.6 Oongsheng West Road,
JIangyin National High-tech Zone,214437 Jiangsu, Китай
customerservice@fenghmedical.com
C€0197
--- стр. 31 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ 1
иенование медицинского изделия.
8т сшивающе-режущий линейный эндоскопический одноразового использования.
1т сшивающе-режущий линейный эндоскопический одноразового использования, варианты
рвения:
шрат сшивающе-режущий линейный эндоскопический одноразового использования (60мм):
чна ствола 280 мм (DAES60);
ша ствола 340 мм (DAEM60).
//Аппарат сшивающе-режущий линейный эндоскопический артикуляционный одноразового
зльзования (60мм):
пина ствола 340 мм (DREM60);
/длина ствола 440 мм (DREL60).
!?. Назначение медицинского изделия.
[Аппарат сшивающе-режущий линейный эндоскопический предназначен для рассечения, резекции
и/или выполнения анастомоза. Аппараты применяются при проведении различных открытых или
минимально инвазивных общих, гинекологических, урологических, педиатрических и торакальных
хирургических процедур. Также допускается применение данных инструментов для выполнения
пересечения и резекции паренхимы печени (сосудов печени и желчных протоков), поджелудочной
железы, почек и селезенки. Они могут использоваться с материалами укрепляющими линию
скобочного шва или ткани.
3. Принципы действия медицинского изделия.
Применение данного аппарата может сократить время операции, снизить объем работы врачей и
предотвратить возможность перекрестного инфицирования.
4. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия.
Потенциальными потребителями данного медицинского изделия является обученный и
высококвалифицированный медицинский персонал.
5. Описание основных функциональных элементов медицинского изделия.
Фотография общего вида медицинского изделия Аппарат сшивающе-режущий линейный
эндоскопический одноразового использования (60мм):
- длина ствола 280 мм (DAES60);
- длина ствола 340 мм (DAEM60).
--- стр. 32 ---
440mm
Модель Длина ствола* Длина «плеча»
(L3)
Длина
наковальни (L1)
Общая
длина(L)
Масса, г
(±5%)
DAES60 280 мм ±15 мм 190±15 мм 90,3±2,5 480±20 578,8
DAEM60 340 мм ±15 мм 250±15 мм 90,3±2,5 540±20 605,4
DREM60 340 мм ±15 мм 250±15 мм 90,3±2,5 540±20 622,2
DREL60 440 мм ±15 мм 350±15 мм 90,3±2,5 640±20 622,8
длина ствола складывается из длины «плеча» и длины наковальни
--- стр. 33 ---
.наковальни 40-48 HRC;
.режущего лезвия должна быть не менее 377 HV 0 2;
! кромки должны быть гладкими, без заусенцев;
после анастомоза должно быть более 3,6x10^ Па;
гь металлических элементов 0,80 мкм±0,05 мкм;
)чки режущих элементов - 45±5°
прикладываемое для разрезания тканей должно быть не более 55Н
прикладываемое для сжатия «наковальни» и «гнезда» не более 30 Н
пень и описание материалов, вступаюших в непосредственный или опосредованный
с организмом
^Наименование части
щ изделия
Ш контактирующей с
Ш организмом
Материалы, применяемые
при изготовлении
Вид и длительность контакта с
организмом (ISO-10993)
Fmopnyc аппарата, рычаг
'/сведения браншей,
рукоятка вращения,
индикатор количества
ходов ножа
АБС пластик POLYLAC
РА-737 (CHIMEI
corporation),
Краситель белый (BASF)
CAS #13463-67-7
Кратковременный (менее 24 часов)
контакт с неповрежденной кожей
Рычаг ручного возврата
лезвия в исходное
положение, рычаг
прошивания, кнопка
пуска, индикатор
АБС пластик POLYLAC
РА-737 (CHIMEI
corporation)
Краситель зеленый (BASF)
CAS# 12236-57-6
Кратковременный (менее 24 часов)
контакт с неповрежденной кожей
Ствол, гнездо для
кассеты
Нержавеющая сталь
I2Crl8Ni9
Состав (%);
С: 0.15, Мп: 2.00, Р: 0.045,
S: 0.030, Si: 1.00, Ni: 9.07,
Cr: 18.42, Fe: баланс.
Кратковременный (менее 24 часов)
контакт с мягкими тканями, с
циркулирующей кровью
Наковальня Нержавеющая сталь
05Crl7Ni4Cu4Nb (SUS630)
Состав (%):
С: 0.07, Мп: 1.00, Р: 0.04, S:
0.03, Si: 1.00, Ni: 4.00, Cr:
16.5, Си: 3.50, Nb: 0.30, Fe:
баланс.
Кратковременный (менее 24 часов)
контакт с мягкими тканями, с
циркулирующей кровью
Нож Нержавеющая сталь 85Сг17
Состав (%):
С: 0.09, Мп: 1.00, Р: 0.04, S:
0.03, Si: 1.00, Ni: 0.30, Cr:
17.0. Mo: 0.75, Fe: баланс.
Кратковременный (менее 24 часов)
контакт с мягкими тканями, с
циркулирующей кровью
--- стр. 34 ---
Внутренняя этикетка изделия «Аппарат сшивающе-режущий линейный эндоскопический
одноразового использования» (перевод)
--- стр. 35 ---
А ппарат сшивающе-режуп т й линейный эндоскопический одноразового
I использования
^д: ПШ02202
\ Ш
к ВНС1руЖ ЦВЯЫ
засшуа1*д^______
зв а н о
а
Ддтй ст^ри?ти?^ццц ':|2016-02^4|
2 {2019-02-01|
0197
1РС
lOOOl
|1 Не использовать в случае поц>еяс1енш1упаховхн.
|2. Повторное использ<»агае вызовет перасрестяое
I ифаитм»»—".
___ _____ ____
IIIIIIIII
3 0 6 8 5 9
Г^1едусме 1реши>е применение: Изделие предвазвачеяо для рассечения, резекции и / и л и вьшолн«ия анастоыозапри
фовежевшраипшкоткрБПЫХ или ьтниыально инвазивных обпшх хирургических процедур. Подробную агфирмаян
яютрвп в инструкциях по эксшхуатапни.
рЭ No .6 QSfiglfasag^est Road,
[Tian^n National Zone, Китай
па- EiffeatraBe 80.D-20S37 Hambiffg Терыания
ел.: 0049-40-2513175 Факс: 0049-40-255726
Внешняя этикетка изделия «Аппарат сшивающе-режущий линейный эндоскопический
одноразового использования» (перевод)
Код, модель
Аппарат сшивающе-режущий линейный эндоскопический
одноразового использования
Производитель Фенх Медикал Ко. Лтд., КНР
Уполномоченный
представитель
ООО «Тамань»
191124, г. Санкт-Петербург, ул. Бонч-
Бруевича. д. 5/10, кв. 1
тел. (812) 327-62-39, факс (812) 498-68-85
Регистрационное
удостоверение
РЗН 202Х/ХХХХ ДД.ММ.ГГГГ
Спецификация Одноразового применения
Обратитесь к инструкции по применению
ф
Не использовать в случае повреждения
упаковки
Условия транспортировки хранения; От-10 до
4- 50°С, отн. влажность ^80% без конденсации
Проект русскоязычной маркировки МИ «Аппарат сшивающе-режущий линейный
эндоскопический одноразового использования»
8. Информация об упаковке медицинского изделия.
Первичная упаковка: Бумага Тайвек + блистер из полиэтилентерефталат-гликоля.
Вторичная упаковка: Картонная коробка из ламинированного однослойного картона.
МИ в первичной (стерильной упаковке) помещается в картонную коробку вместе с инструкцией по
применению.
--- стр. 36 ---
je размеры первичной упаковки
Модель Размер Масса
DAES60 624*259*75±10мм 349.2±20,0 г
DAEM60 624*259*75±10мм 347.4±20,0 г
DREM60 613=^228*78±Юмм 274.8±20,0 г
DREL60 700*228*78±10мм 365.0±20,0 г
зиалы изготовления первичной упаковки:
■именование Производитель Материал/марка
Мембранная
# бумага Nantong Fuhua Medical Packaging Со., Ltd Мембрана
TYVEK I073B
f Блистер Liu Plastic Co., Ltd. Полиэстер
APET
J I
9-
i Л
I
г
i'l
I
т!
Макет упаковки изделия «Аппарат сшивающе-режущий линейный эндоскопический одноразового
использования».
9. Условия эксплуатации, транспортировки и хранения МИ.
Температура Отн. влажность
Условия хранения,
транспортировки
От-Юдо + 50'’С ^0% без конденсации
Условия эксплуатации
(помещение)
От+ 10до + 35“С <80% без конденсации
Данные медицинские изделия при эксплуатации устойчивы к воздействию биологических
жидкостей организма.
--- стр. 37 ---
ть совместимых кассет со скобами
у Модель Высота скобы,
мм (Н) Скобы, шт Длина шва, мм
(L2)
Цвет
кассеты
/ fACV60 2.5±0,2 88 61.3±2 белый
| fACS60 3.5±0,2 88 61.3±2 синий
FACM60 3.8±0,2 88 61.3±2 золотой
FACT60 4.1±0,2 88 61.3±2 зеленый
FACH60 4.4±0,2 88 61.3±2 черный
1ица совместимости:
Совместимые аппараты сшивающе*
^режущие линейные эндоскопические
«одноразового использования
Кассеты со скобами к аппаратам
сшивающе-режущим линейным
эндоскопическим одноразового
использования, варианты
исполнения
DAES60 FACV60, FACS60, FACM60, FACT60,
FACH60
DAEM60 FACV60, FACS60, FACM60, FACT60,
FACH60
DREM60 FACV60, FACS60, FACM60, FACT60,
FACH60
DREL60 FACV60, FACS60, FACM60, FACT60,
FACH60
11. Информация о проведенных испытаниях, протоколах испытаний, анализе полученных
данных.
Производитель Fengh Medical Со. Ltd. подтверждает, что вся продукция и материалы, используемые
в производстве, соответствуют требованиям технической спецификации, и процесс выпускающего
контроля качества осуществляется согласно требованиям системы менеджмента качества ISO 9001
и ISO 13485.
Контроль качества технологического процесса включает в себя:
входной контроль сырья,
внутрипроизводственный контроль,
выпускающий контроль качества готовой продукции.
12. Перечень материалов животного или человеческого происхождения с указанием
сведений о биологической совместимости и безопасности.
Не применимо к данному медицинскому изделию, так как оно не содержит в своём составе
материалов животного и/или человеческого происхождения.
13. Ссылки на предыдущие модификации медицинского изделия или подобные
модификации медицинских изделий, находящихся в обращении.
Предыдущие модификации изделия отсутствуют.
--- стр. 38 ---
формация о содержащихся в медицинском изделии лекарственных препаратах и
шевтических субстанциях.
i
HM CH H M O для данного медицинского изделия, так как оно не содержит в своём составе
чнских компонентов и лекарственных субстанций.
Грок годности
годности медицинского изделия — 3 года с момента стерилизации
/Описание метода стерилизации, сведения о методах валидации в отношении
крилизации.
^терилизация проводится радиационным методом.
[[оза облучения: 25 кГр.
/17. Информация о процессе проектирования, разработки и валидации программного
обеспечения.
Не применимо для данного медицинского изделия, так как данное медицинское изделие не
содержит в своём составе программного обеспечения.
18. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия.
Не применимо к данному медицинскому изделию, так как оно является одноразовым и не подлежит
техническому обслуживанию и ремонту.
19. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия.
В соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10, отходы данного медицинского изделия относятся к классу
Б (эпидемиологически опасные отходы) — Инфицированные и потенциально инфицированные
отходы. Материалы и инструменты, предметы, загрязненные кровью и/или другими
биологическими жидкостями.
20. Перечень рисков, идентифицированных в процессе анализа рисков.
Все риски были снижены до приемлемого уровня путем проведения анализа рисков, оценки и
реализации необходимых мер по управлению рисками. Остаточные риски являются приемлемыми,
так как их преимущества превосходят опасности. Было проведено своевременное дополнительное
исследование со сбором пост-производственной информации (указанные изделия) и обнаружено,
что качество изделий является устойчивым без возникновения нежелательных явлений.
Соответственно, группа экспертов, выполнившая оценку рисков, подтвердила безопасность
изделий.
На основании всех данных и отчетов о проведении испытаний был сделан вывод, что продукция
соответствует Директиве Совета Европы 93/42/ЕЕС (Директива по медицинскому оборудованию
MDD 93/42/ЕЕС с поправками Директивы 2007/47/ЕС) и отвечает проектным требованиям. Общий
уровень рисков является приемлемым.
--- стр. 43 ---
ш Утверждаю
/ Fengh Medical Со., Ltd. / Фенх Медикал Ко., Лтд.
/ Глава зарубежного подразделения
/ (должность)
/ Гудвин Лью
(Имя)
/Подпись/
13 августа 2020 г.
Перевод с китайского языка на русский язык
Печать компании: Fengh Medical Со., Ltd. / Фенх Медикал Ко., Лтд.
--- стр. 44 ---
Перевод с английского языка на русский язык
ПРИЛОЖЕНИЕ 2
№ Стандарты Ссылка Содержание
1 EN1SO
13485
2016 Медицинские изделия - Системы управления качеством -
Требования в целях регуляции
2 ISO 1041 2008 +
A1:2013
Информация, предоставляемая производителем медицинских
изделий
3 EN1SO
15223-1
2016 Медицинские изделия - Символы для использования на
этикетках медицинских изделий, маркировка и
предоставляемая информация - Часть 1; Общая информация
4 EN ISO
14971
2012 Медицинские изделия - Применение управления рисками к
медицинским изделиям
5 EN 62366 2008 Медицинские изделия - Применение управления рисками к
медицинским изделиям (ISO 14971:2007, скорректированная
версия 2007-10-01)
6 EN ISO
10993-1
2018 Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 1: Оценка
и испытания в процессе управления рисками {ISO 10993-
1:2009)
7 EN ISO
10993-3
2014 Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 3:
Испытания на генотоксичность, канцерогенность и
репродуктивную токсичность (ISO 10993-3:2009)
8 EN ISO
10993-5
2009 Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 5:
Испытания in vitro на цитотоксичность (ISO 10993-5:2009)
9 ENISO
10993-6
2016 Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 6:
Испытания местных эффектов после имплантации (ISO 10993-
6:2016)
10 EN ISO
10993-10
2013 Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 10:
Испытание на раздражение и кожную сенсибилизацию (ISO
10993-10:2010)
11 EN ISO
10993-11
2018 Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 11:
Испытания на системную токсичность (ISO 10993-11:2017)
12 ENISO
11137-1
2015 Стерилизация изделий здравоохранения - Излучение: Часть 1:
Требования к разработке, валидации и ежедневному контролю
процесса стерилизации медицинских изделий (ISO 11137-
1:2006)
13 EN ISO
11137-2
2015 Стерилизация изделий здравоохранения - Излучение: Часть 2:
Установление стерилизационной дозы (ISO 11137-2:2013)
14 ENISO
11607-1
2017
2009/AC.2014
Упаковка постоянно стерилизованных медицинских изделий -
Часть 1: Требования к материалам, системам барьеров
стерильности и упаковке
15 ENISO
11607-2
2017 Упаковка постоянно стерилизованных медицинских изделий -
Часть 2: Требования по валидации для формирования,
запечатывания и процесса сборки (ISO 11607-2:2006)
16 EN ISO
11737-1
2006/AC:2009 Стерилизация медицинских изделий - Микробиологические
методы - Часть 1: Определение популяции микроорганизмов
на изделиях (ISO 11737-1:2006)
17 ENISO
11737-2
2009 Стерилизация медицинских изделий ~ Микробиологические
методы - Часть 2: Испытания стерильности, проводимые для
определения, валидации и поддержания процесса
стерилизации (ISO 11737-2:2009)
18 EN 556-1 2001/AC:2006 Стерилизация медицинских изделий - Требования к
медицинским изделиям, определенным как «СТЕРИЛЬНЫЕ» -
Часть 1: Требования к постоянно стерилизованным
медицинским изделиям
19 ENISO
14698-1
2003 Чистые помещения и сопутствующая контролируемая среда -
Контроль биологического загрязнения. Часть 1: Общие
принципы и методы
20 ENISO
14698-2
2003 Чистые помещения и сопутствующая контролируемая среда -
Контроль биологического загрязнения, Часть 2: Оценка и
определение данных биологического загрязнения
--- стр. 45 ---
21 EN ISO
14644-1
2015 Чистые помещения и сопутствующая контролируемая среда - Часть
1: Классификация линий по очистке воздуха
22 ENISO
14644-2
2015 Чистые помещения и сопутствующая контролируемая среда - Часть
2: Спецификации испытаний и мониторинга для подтверждения
непрерывного соответствия ISO 14644-1
23 EN ISO
14644-3
2005 Чистые помещения и сопутствующая контролируемая среда - Часть
3; Методы испытания
24 ASTM
F1980
2007 Руководство по стандартам ускоренного старения систем барьеров
стерильности медицинских изделий
25 EN ISO
2234
2002 Упаковка - Тара транспортная наполненная и единичные грузы.
Методы испытаний на штабелирование при статистической нагрузке
(ISO 2234:2000)
26 EN 22248 1993 Упаковка - Тара транспортная наполненная и единичные грузы -
Вертикальные ударные испытания падением (ISO 2248:1985)
27 ENISO
2247
2003 Упаковка - Тара транспортная наполненная и единичные грузы -
Испытания на вибрацию при фиксированной низкой частоте (ISO
2247:2000)
28 ENISO
2244
2002 Упаковка - Тара транспортная наполненная и единичные грузы -
Горизонтальные ударные испытания (ISO 2244:2000)
29 EN ISO
14630
2012 Неактивные хирургические имплантаты - Общие требования (ISO
14630:2012)
--- стр. 46 ---
Перевод данного текста выполнен переводчиком Краплиным Денисом Александровичем
Второго ноября две тысячи двадцатого года.
Я, Прокошенкова Елена Евгеньевна, нотариус города Москвы, свидетельствую подлинность
подписи переводчика Краплина Дениса Александровича.
Подпись сделана в моем присутствии.
Личность подписавшего документ установлена.
Ч