Шприц-индефлятор — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Электронный запрос котировок на поставку расходных материалов для отделения сосудистой хирургии (этап 8) в 2026 - 2027 гг. для нужд ГБУЗ МКНЦ имени А.С. Логинова ДЗМ.
№ 0373200022226002519 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ "МОСКОВСКИЙ КЛИНИЧЕСКИЙ НАУЧНО-ПРАКТИЧЕСКИЙ ЦЕНТР ИМЕНИ А.С. ЛОГИНОВА ДЕПАРТАМЕНТА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ" · г. Москва |
13.11.2026 | 3 568 290 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 6 --- СПМТ (CCPIT) Китайский комитет содействия развитию международной торговли Международная торговая палата Китая СЕРТИФИКАТ № 204403АО/041182 НАСТОЯЩИМ УДОСТОВЕРЯЕТСЯ, ЧТО: печать компании SCW MEDICATH LTD. на прилагаемом ДОКУМЕНТЕ является подлинной. Совет Китая по развитию международной торговли Подпись уполномоченного лица; Ху На Подпись Дата: 29 июля 2020 Печать: Совет Китая по развитию международной торговли Вебсайт для проверки сертификатов: http://w w .rzecpit.com/validatyitail --- стр. 7 --- Инструкция по применению Medicath ш . Шприц-индефлятор ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Шприц-индефлятор - цилиндрическое устройство высокого давления с эргономичной ручкой-поршнем и манометром для контроля давления в баллонных катетерах. Он предназначен для создания и контроля давления в баллоне на дистальном конце баллонного катетера. Между баллонным катетером и шприцом-индефлятором можно использовать специальную удлинительную трубку, если требуется дополнительная длина. СПЕЦИФИКАЦИЯ Тип Номер модели Емкость (мл) Макс, давление (бар) Тип BID1 SCW-BID1-20 20 30 SCW-BID1-30 30 30 Во время или после процедуры с использованием шприца-индефлятора потенциальные неблагоприятные события, в том числе следующие: 1. Аритмия при незащищенном стволе левой коронарной артерии 2. Спазм коронарной артерии в отсутствие значительного стеноза 3. Острый инфаркт миокарда 4. Аритмии, включая фибрилляцию желудочков 5. Артериовенозная фистула 6. Спазм коронарной артерии 7. Рассечение, перфорация, разрыв или повреждение коронарных сосудов 8. Смерть 9. Токсикодермия, аллергическая реакция на контрастное вещество 10. Эмболия 11. Геморрагия или гематома 12. Гипо-/ гипертония 13. Инфекция 14. Рестеноз дилатированного сосуда 15. Тотальная окклюзия коронарной артерии или обходной сосудистый шунт 16. Нестабильная стенокардия могут возникнуть ХРАНЕНИЕ И ТРАНСПОРТИРОВКА Хранить в чистом, сухом и хорошо проветриваемом помещении без агрессивных газов (при комнатной температуре и относительной влажности воздуха до 80%). Влажность воздуха: относительная влажность воздуха до 80%. Если влажность выше 80%, осушить с помощью осушителя или кондиционера. Без агрессивных газов: не подвергать воздействию агрессивных газов или других летучих твердых веществ или жидкостей. Комнатная температура: 10 - 30 °С. Высокую или низкую температуру контролировать в пределах установленных требований с помощью вентиляции или кондиционера. 1 / 6 SCW-IFU-08 Доступная версия №: А.З 09.2017 --- стр. 8 --- Инструкция по применению Medicath Ltd. ^ W I i v I 1 М Г М У 1 ^ П ^ П Г 1 Г \^ ^ □сушение: защитить от воды и влаги. Не хранить на мокром, сыром полу, обеспечить подставку. Хранить вдали от прямых солнечных лучей, дождя, снега и воды. Избегать тяжелой нагрузки при транспортировке. Допустимая температура при транспортировке: от О до 40 градусов по цельсию. Допустимая влажность при транспортировке: не выше 80%. Два основных вида перевозки: авто- или железнодорожным транспортом. Не допускается перевозить в термостойкой таре. Обеспечить защиту от солнца, воды и влаги при транспортировке. Избегать сильной вибрации, ударов и тяжелой нагрузки. Обеспечить фиксацию и мягкую подложку при риске повреждения во время транспортировки. При транспортировке обязательно учесть следующее: При погрузке и разгрузке не бросать товар во избежание повреждений вследствие ударения о поверхность. Этот продукт хрупок и имеет легкий вес. Не класть сверху на продукт тяжелые предметы при транспортировке. Обеспечить защиту от солнца, воды и влаги при транспортировке. Обеспечить защиту от солнца, воды и влаги при транспортировке. Строго соблюдать наши требования к транспортировке и хранению продукта. УТИЛИЗАЦИЯ Упаковочный материал шприц-индефлятора соответствует стандарту ISO 11607 Упаковка медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Он имеет три слоя упаковки: первичную упаковку (блистерную упаковку и бумагу Тайвек), вторичную упаковку и наружную упаковку с использованием гофрокартона согласно стандарту ОВЯ 6543. После распаковки бумага Тайвек, блистерная упаковка и коробка из гофрокартона считаются бытовыми отходами (если не имеют загрязнений) и не подлежат утилизации как медицинские отходы. Порядок утилизации упомянутых выше материалов следующий: Гофрокартон, вторичная упаковка представляет собой коробки из тонкого гофрокартона. Наружная упаковка представляет собой коробки из плотного гофрокартона. Гофрированная бумага - расположенный внутри гофрокартона прокладочный материал в виде рифленых листов, обрабатываемых рифленым валиком. Этот упаковочный материал полностью перерабатывается и изготавливается из возобновляемых ресурсов. Бумага Тайвек: выполнена из полиэтилена высокой плотности, экологически чистого и полностью перерабатываемого. Легко утилизируется после использования. Продуктами полного сгорания являются углекислый газ и вода. Вторичной переработке подлежит только незагрязненный материал, а загрязненный подлежит уничтожению сжиганием. Блистерная упаковка, вид термопластика из ПВХ фармацевтической степени чистоты. После распаковки упаковку надлежит лромаркировать перед хранением для вторичной переработки после использования. Примечание: 1. За переработкой и повторным использованием переработанных блистерных упаковок обращаться к компетентным органам по вторичной переработке отходов. 2 /6 SCVy-IFU-08 Доступная версия №: А.З 09.2017 --- стр. 9 --- Инструкция по применению MedicathUd. 2. Использованные блистерные упаковки следует разложить и продезинфицировать перед переработкой в сырье для повторного изготовления. 3. После специальной обработки из материала можно изготовить другие медицинские изделия или лродукцию для других применений. Использованный шприц-индефлятор классифицируется как инфекционные отходы, которые отсортировывают и упаковывают в отдельную тару для сбора и утилизации. Медико-санитарные учреждения должны своевременно сдавать медицинские отходы в близлежащий центр утилизации медицинских отходов. После вторичной переработки этот вид отходов не может использоваться для первоначальной цели и не должен причинять вред здоровью человека при использовании для других целей. К таким отходам применяются следующие требования: 1. Медицинские отходы (использованный шприц-индефлятор) должны быть зарегистрированы и не подлежат неконтролируемой утилизации. 2. Пересылка или сбыт по почте запрещен. 3. Транспортные средства, в которых перевозятся медицинские отходы, не предназначены для перевозки других товаров. 4. Медицинские отходы должны храниться и утилизироваться вдали от жилых районов, водохранилищ и транспортных артерий. 5. На упаковке медицинских отходов должны быть соответствующие предупре>вдающие надписи. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ И ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ ПРОЧИТАЙТЕ ИНСТРУКЦИИ ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ. НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ИЗДЕЛИЕ ПРИ ОБНАРУЖЕНИИ ПОВРЕЖДЕНИЯ ИЛИ ЗАГРЯЗНЕНИЯ НА НЕМ ИЛИ НА УПАКОВКЕ. 1. Соблюдать рекомендуемые пределы давления заполнения баллонного катетера. 2. Не использовать для заполнения баллонного катетера воздух или газовую среду. 3. Исключительно для одноразового ислользования. Повторно не использовать, не обрабатывать и не стерилизовать. Повторное ислользование, обработка и стерилизация могут нарушить структурную целостность устройства и/или привести к сбою устройства, что, в свою очередь, может привести к травме, болезни или смерти пациента. Повторное использование, обработка и стерилизация могут также создать риск загрязнения устройства и/или вызвать у пациента инфекцию или перекрестную инфекцию, включая риск передачи инфекционного заболевания от одного пациента к другому. Загрязнение устройства может привести к травме, болезни или смерти пациента. ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ Условия применения изделия Использовать в стерильной операционной комнате. Допустимая комнатная температура: 23-26 °С. Допустимая влажность: 55%-60%, Общие сведения Разблокируйте ручку поршня, сместив запорный рычаг влево. Заблокируйте ручку поршня, сместив запорный рычаг в центральное положение. В разблокированном положении поршень может свободно перемещаться для лриема и введения жидкости. В заблокированном положении поршень может перемещаться небольшими шагами лутем поворачивания рукоятки по или против часовой стрелки. Заполнение шприца-индефлятора 1. Используйте удлинительную трубку, если необходимо. 2. Приготовьте физиологический раствор или раствор контрастного вещества в стерильной емкости. 3 /6 SCW-IFU-08 Доступная версия №: А.З 09.2017 --- стр. 10 --- Инструкция по Medicath Ш . 3. Удерживая устройство манометром книзу, поместите соединительную трубку в раствор. 4. Заблокируйте шприц-индефлятор и втяните в него жидкость. 5. Удерживая устройство манометром кверху, нажмите на ручку поршня, чтобы удалить воздух из устройства и соединительной трубки. 6. Нажатием на ручку поршня отрегулируйте объем жидкость до необходимого вам уровня, как показано в Таблице 1. Таблица 1 Баллонный катетер Объем шприца Баллонные катетеры диаметром до 10 мм 6-8 см'’ Баллонные катетеры диаметром 10 мм и более 12 см'’ ■ I----------- — г ч и п с ц к.исмипи1ельнои труоки в физрастворе, чтобы удалить остатки контрастного вещества. Подключение трубки к баллонному катетеру 1. Подключите соединительную трубку к соответствующему отверстию баллонного катетера Подготовка баллонного катетера 1. Удерживая разблокированное устройство манометром книзу, полностью отведите поршень до упора и заблокируйте устройство. Это создаст вакуум в баллонном катетере. 2. Через 10 секунд можно приступить к заполнению баллона. Заполнение баллонного катетера 1. Разблокируйте устройство и наблюдайте за сдвигом ручки поршня в нейтральное положение. Показание манометра должно быть 0 атмосфер. 2. Заблокируйте устройство. 3. Медленно и размеренно поверните рукоятку на ручке поршня по часовой стрелке, чтобы создать давление в баллонном катетере. Заблокируйте устройство для поддержания нужного давления. ПРИМЕЧАНИЕ: Чтобы сбросить давление в баллонном катетере, поверните рукоятку на ручке поршня против часовой стрелки. Отвод жидкости из баллонного катетера 1. Разблокируйте устройство для перемещения ручки поршня. 2. Полностью отведите ручку поршня до упора и заблокируйте устройство. Примечание: После использования устройство может представлять потенциальную биологическую опасность. Утилизировать устройство в соответствии с принятыми нормативами ОБСЛУЖИВАНИЕ 1. Хранить шприц-индефлятор в чистой среде. 2. При применении устройства строго соблюдать правила стерильности. 3. Оценить ситуацию перед использованием. СПИСОК СТАНДАРТОВ № п/п Код международного стандарта Название стандарта 1 EN ISO 80369-1:2010 соединители с небольшим внутренним диаметром для жидкостей и газов, применяемые в медицине. Часть 1. Общие требования. 2 EN ISO 80369-7:2017 соединители с небольшим внутренним диаметром для жидкостей и газов, применяемые в медицине. Часть 7. Соединители внутрисосудистого и подкожного применения. 3 EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 иценка биологическая медицинских изделий. Часть 1. Оценка и 4 /6 SCW-IFU-08 Доступная версия №: А.З 09.2017 --- стр. 11 --- исследования. 4 EN ISO 10993-5:2009 Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичнооть: методы in vitro. 5 EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации. 6 EN ISO 10993-10:2013 Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и оенсибилизирующего действия. 7 EN ISO 10993-11:2009 Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия. 8 EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на продуктах. 9 EN ISO 11737-2:2009 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при валидации процесса стерилизации. 10 EN ISO 11607-1:2006 + Amd 1.:2014 Упаковка медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам. 11 EN ISO 11607-2:2006 + Amd 1.:2014 Упаковка медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов формирования, герметизации и сборки. 12 EN ISO 11135:2014 Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему управлению процессом стерилизации медицинских изделий 13 EN ISO 14644-1:2015 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц. 14 EN ISO 14644-2:2015 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 2. Требования к контролю и мониторингу для подтверждения постоянного соответствия ISO 14644П1. 15 EN ISO 14698-1:2003 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Общие принципы и методы. 16 EN ISO 14698-2:2003 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 2. Анализ данных о биозагрязнениях. 17 EN ISO 14971:2012 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. 18 EN ISO 15223-1:2016 Изделия медицинские. Символы, используемые на ярлыках медицинских изделий при их маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования. 19 EN 556-1:2001/AC:2006 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям 5 / 6 SCW-IFU-08 Доступная версия №: А.З 09.2017 --- стр. 12 --- Инструкция по Meciicath ltd. категории «СТЕРИЛЬНЫЕ». Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации. 20 EN 1041:2008+А1:2013 Изделия медицинские. Информация, предоставляемая изготовителем. 21 EN 62366-1:2015 Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности. ГРАФИЧЕСКИЕ СИМВОЛЫ НА ЭТИКЕТКЕ ИЗДЕЛИЯ Хранить в сухом месте Стерилизован этиленоксидом REF Номер по каталогу /ПЕЧАТЬ/ ш 1 Не использовать, если повреждена упаковка STERILEЕО LOT Номер партии 2 г оден до Ознакомиться с инструкциями по эксплуатации Для одноразового пользования С € 0197 Знак СЕ Хранить вдали от прямых солнечных лучей Ж Внимание, см. инструкции по применению SCW Medicath Ltd. No.4, Баолун 6 Роуд, Баолун Индастриал Таун, Лунган Дистрикт, Шеньчжень, Китай ТЕЛ.: (86) 755-89312160 ФАКС: (86) 755-89312239 БонтаМед, ООО Адрес: 420073, Россия, Республика Татарстан, Казань, улица А. Кутуя, 82, офис 311 ИНН: 1660216738 Е-Мейл: bontamed@maii.ru 6/ 6 SCW-IFU-08 Доступная версия №: А.З 09.2017 Перевод документа с английского и китайского языков на русский язык выполнил переводчик Костюнина Екатерина Сергеевна _ ^