Презервативы латексные — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
LHGITIMACION
Уо, D. F. XAVIER BORREIiL PAPACEITr- Notario
del llustre Colegio de Catalunya, con raaidencia eh
La Garriga,------------------------------------------
DOY FE: De gue la firma que antecede de DON
EDUARDO LAGARDA GUAL СОП D.N.I. пйтего 37 ,260 .434 -C
es legltima por ser igual a la que usa habltualmen-
te. ....... ■ '
La Garriga, a 18 de enero de doe mil vein-
tiuno.
Honorarios: 6,31 euros.
Libro Indicador n*; 4 .
--- стр. 3 ---
Раздел Содержание Страница
1 Информация об изделии 3
U Наименование и обозначение МИ 3
1.2 Производитель медицинского изделия 3
2 Описание и работа 3
2.1 Краткие сведения о медицинском изделии, включая назначение 3
2.2 Гарантированные производителем технические параметры и
характеристию!
4
2.3 Состав (комплектность поставки) медицинского изделия 8
2.4 Предупреждения, меры предосторожности и ограничения при
использовании МИ
8
2.5 Описание упаковки, маркировки и предупреждающих надписей на
изделии
9
3 Эксплуатащгя МИ 9
3.1 Установка и ввод в эксплуатацию 9
3.2 Порядок работы (использование изделия по назначению) 9
4 Техническое обслуживание и текущий ремонт 10
5 Утилизация 10
6 Гарантии 10
7 Показания и противопоказания к применению, возможные побочные
эффекты и риски применения.
10
8 Перечень применяемых производителем (изготовителем)
медицинского изделия стандартов
11
9 Краткая инструкция по эксплуатации 13
--- стр. 4 ---
i
--- стр. 5 ---
1. Информация об изделии
1.1. Наименование и обозначение МИ
Презерват1 шы латексные, варгашы исполнения:
1. Презерваттшы L ave^, варшнты исполнешш: Lavest<8> Classic. Lavest® Delicate. Lavest® Aroma. Lavest® Fresh.
Lavest® Dotted. Lavest® Pow^’ Effect:
- потребительская упаковка на три презерватива однот'о варианта исполнения, каждый в индивидуальной упаковке;
- потребительская упаковка на четыре презерватива одного варианта исполнения, каждый в индивидуальной
упаковке:
- потребительская упаковка на шесть презервативов одного варианта исполнения, каждый в индивидуальной
упаковке;
- потребительская упжовка на десять презервативов одного варианта исполнения, каждый в 1 шдив1 шуальной
упаковке:
- потребЕггельсюкя упаковка на двенадцать презервативов одного вар1юнга исполнения, каждый в индивидуальной
упаковке.
2 . Презерваттшы Softex®, варианты исполнений: Softex® Repilar, Softex® Luxury, Sofiex® Strawberry, Soltex®
Aloe, Softex® Dotted. Softex® Extra Lubricaute:
- потребительская упаковка на три презерваттша одного варианта исполнения, каждый в индтшидуальноА упаковке;
- потребительская упаковка на четыре презервапша одного варианта исполнения, каждый в 1шд1 Ш 1 1 дуальной
упаковке;
- потребительская упаковка на шесть презерваттшов одного варианта исполнения, каждьш в штдивидуальной
упаковке;
- потребительская упаковка на десять презервапшов одного варианта псполнеш1 я. каждый в шпцшпдуальнон
упаковке;
- потребительская упаковка на двенадцать презертативов одного варианта исполнешхя. каждый в шцщвидуальноп
упаковке.
3. Презерваттшы Parliament®, варианты исполнешп!: Parliament® Classic, Parliament® Sensitive. Parliament®
Glamour, Parliament® Aloe Vera, Parliament® Dotted, Parliament® Lubricante Plus:
- потребительская упаковка на три претервапша одного варианта исполнения, 1 шждый в шицтвидуальной упаковке;
• потребительская упаковка на четыре презерватива одного варианта нсполнеши, каждый в шщшидуальной
упаковке;
- потребительская упаковка на шесть презерваттшов одного варианта исполнения, каждый в шшшпдуальной
упаковке:
• потр^тггельс^ упаковка на десять презерваттшов одного варианта исполнения, каждый в пнд1 шидуальной
упаковке;
- потребительская ^аковка на даенадцать презерваттшов одного варианта псполнения. каждый в тшдтштщуальноп
упаковке.
1.2. Производитель медицинского изделия
Данные о производителе:
ЦЕХ ИНГЕРНАСИОНАЛ С Л .
Canigo, 6 - Llerona, 08520 - LES FRANQUESES DEL VALLES (Barcelona), Испаши
Телефон: (34)938498033, E-mail: cex@cexint.com
Данные об уполномоченном представителе производителя в РФ:
Общество с ограшгченной ответственностью «Софтекс РУС» (ООО «Софтекс РУС»)
194223, г. Санкт-Петербург, ул. Курчатова, дом 10, литера Е, ком.104
тел.: 8 (812) 313-39-93, e-mail: s.bogdanova(^softeX'CondomTU, ПИН 7841487160
2. Описание и работа
2.1. Краткие сведения о медицинском изделии, включая назначение
Назначешге медшцшского шделпя: Для контрацепшш и в профвлакшчесхих целях (предотвращешш
беременности и заражешш 1шфекциями, передаваемыми половым путем).
Область применеши медшцшского изделия: Широкого применешш.
Условш эксплуатацш! медшцшского изделия н описание потенциального пользователя: Лтща, не имеющие
медшцшского образовашш в домаиших условиях.
Изделие нестерильное, одноразового нспользовашш.
Классификация производимых презервапшов:
1 )в зависимости от применяемого товарного знака - Lavest®, Softex® н Parliament®;
Lavest® Classic 1 Softex® Re^ilar Parliament® Classic
Lavest® Delicate Softex® Luxury Parliament® Sensitive
Lavest® Aroma t Softex® Strawberry Parliament® Glamour
--- стр. 6 ---
Lavest® Fresh Softex® Aloe Parliament® Aloe Vera
Lavest® Dotted Soft»® Dotted Parliament® Dotted
Lavest® Power Effect Softex® Extra Lubricant Parliament® Lubricant Phis
2) в зависимости от вом1шальной толицгаы стенок:
Обычные презервативы, в мм: от О.ОбО до 0,080;
Текстурнрованные/с точками презервативы, в мм: от 0,070 до 0,095;
Тонкие презервативы, в M ibi: от 0,050 до 0,060.
3) в завпспмостп от текстуры:
Презервативы имеют гладкую текстуру пли точечную структуру.
4) в зависгааости от цвета:
Прозрачные презерваишьт (без цветные) или розового цвета.
5) в завпспмостп от аромата:
Презервативы с ароматом клубнша! или Алоэ Вера или без аромата.
6) в зависимости от колшества применяемой смазки (лу6р1 псанга):
Презервативы со смазкой (лубрикантом) 350,475 ИЛ1 ! 500 мг.
7) в зависимости от сложенш! в одной потребительской упаковке;
- потреб1 пельсхая упаковка на три презервапша одного варианта исполнения, каждый в шздивидуальной упаковке;
- потреботельская упаковка на четыре прсз^)ва-пша одного варианта исполнения, каждый в хгадпвпдуальной
упаковке;
- потребительская упаковка на шесть презервативов однсно варианта исполнения, каждый в пндивидуальноп
упаковке;
- потребительская упаковка на десять през^ватнвов одного варианта исполнения, каждый в тшдивидуальной
упаковке;
- потребшельская упаковка на двенадцать презерваттшое одного варианта исполнешы, каждый в индивидуальной
упаковке;
- потребительская упаковка Lavest® Mix с тремя презервативами Lavest® Classic, Lavest® Delicate и Lavest®
Dotted (no одному варианту псполнеш1 Я каждого Хфезерватива, каждый в }шдивидуальной упаковке);
• потребительская упаковка Lavest® Mix с шестью презервативами Lavest® Classic, Lavest® Delicate и Lavest®
Dott^ (no два варианта исполнешш каждого презерватива, каждый в индивидуальной упаковке);
' потребительская упаковка Lavest® Mix с двенадцатью презервативами Lavest® Classic, Lavest® Delicate и
Lavest® Dotted (no четыре варианта исполнения каждого презерватива, каждый в пншшндуальной упаковке);
- потребительская упаковка Softex® Mix Desire с тремя презч>вашвами Softex® Regular, Softex® Luxury и Softex®
Dotted (no одному варианту исполнеш1 Я каждого щ>ез^>ватнва, каждый в индивидуальной упаковке);
- потребительская упаковка Softex® Mix Desire с шестью през^вативамн Softex® Regular, Softex® Luxury и
Softex® Dotted (no два варианта исполнешш каждого презерватива, каждый в пндивидуальноп упаковке);
- потребительская упаковка Soft^® Mix Desire с двенадцатью презервативами Soft»® Regular, Softex® Luxury и
Softex® Dotted (no четыре варианта нсполненпя каждого презерватива, каждый в шздивидуальнои упаковке);
- потреб1 ггельская упаковка Parliament® Variant с тремя през^ватпвами Parliament® Classic, Parliament® Sensitive
II Parliament® Dotted (no одному варианту исполнения каждого [фсзервапгаа, каждый в индивидуальной упаковке);
- потребительская упаковка Parliament® Variant с шестью презервативами Parliament® Classic, Parliament®
Sensitive и Parliament® Dotted (no два варианта исполнения каждого презерватива, каждый в шшпвидуальной
упаковке);
- потребительская упаковка Parliament® Variant с даенадцатъю презервативами Parliament® Classic, Parliament®
Sensitive и Parliament® Dotted (no четыре варианта пополнения каждого презерватива, каждый в индивидуальной
упаковке).
8) в зависимости от состава презервативов (см. п.2.2)
2.2. Гарантированные производителем технические параметры и характеристики
Материалы, использованные для нзготов.ленЕя
Описание материалов, содержащихся в медицинском изделие, в том числе материа.1ы контактирующие с
человеческим организмом:
Материалы % вг CAS по
Лат»с на основе натурального каучука 77,70 9006-04-6
Вулканизирующий агент 1,70 7704-34-9
Кукурузный крахмал 3,10 -
Лубрикант - Силикон (Дпметикон) 17,50 63148-62-9
Всего: 100
--- стр. 7 ---
Материалы % вг CAS по
Латекс на основе натурального каучука 75,15 9006-04-6
Вулканизирующий агент 1,70 7704-34-9
Кукурузный крахмал 3,10 -
Краситель Colanyl Red 0,05 -
Лубриканг - Силикон (Димешкон) 20,00 63148-62-9
Всего; 100
Презервативы: LavestSi Arcana, Softex<8> Strawberry. Parliament<S> Glamour
Материалы % вг CAS по
Латекс на основе натурального каучука 77,70 9006-04-6
Вулканширующий агент 1,70 7704-34-9
Кукурузный крахмал 3,10 -
Клубничный аромат 0,88 -
Лубриканг - Силикон (Диметикон) 16,62 63148-62-9
Всего: 100
Презервативы: La vest® Fresh. Softex® Aloe, Parliament^» Aloe Vera
Материалы % вг CAS по
Латекс на основе натурального каучука 72,85 9006-04-6
Вулканюнрующнй агент 1,70 7704-34.9
Кукурузный крахмал 3,10 -
Аромат Алоэ Вера 0,89 -
Лубриканг - Сшшкон (Диметикон) 21,46 63148-62-9
Всего: 100
Презервативы: Lavest® Dotted, Softex® Dotted. Parliament® Dotted
Материалы % ъ г CAS по
Латекс на основе натурального каучука 80,31 9006-04-6
Вулканширующий агент 1,70 7704-34-9
Кукурузный крахмал 3,10 -
Лубриканг - Силикон (Диметикон) 14,89 63148-62-9
Всего: 100
Презервативы: Lavest® Power Effect. Softex® Extra Lubricant, Parliament® Lubricant Plus
Материалы % вг CAS по
Латекс на основе натурального каучука 72,28 9006-04-6
Вулканизирующш! агент 1,58 7704-34-9
Кукурузный крахмал 2,88 -
Лубриканг - DiniiKOH (Диметикон) 23,26 63148-62-9
Всего: 100
Смазка на основе силикона
Все презерваишы на основе латекса обрабатываются Диметиконом (силиконом) без запаха. Оно совместимо с
натуральным латексом и рекомендуется для использования на презерваттаах всех видов.
Харакгеристша!:
Название продукта (марка): BRB Silicone oil 100 cSt Eu. Ph. (Dimethicone)
Название МНКИ: Диметшсон
Чистое вещество/смесь: Вещество
Коэффнцневт и минимальное количество в одном презервативе М Г
Диметикон (Силикон) в зависшюсти от варианта исполнения презерватива;
- Презервативы: Lavest® Classic, Softex® Regular, Parliament® Classic 300
- Презервативы: Lavest® Delicate, Softex® Luxury, Parliament® Sensitive 300
• Презерват1[вы; Lavest® Aroma, Softex® Strawberry, Parliament® Glamour 300
- Презервативы: Lavest® Fresh, Softex® Aloe, Parliament® Aloe Vera 425
• Презервативы: Lavest® Dotted, Softex® Dotted, Parliament® Dotted 300
- Презервативы; Lavest® Power Effect, Softex® Extra Lubricant, Parliament® 450
LuteicantPlus
--- стр. 9 ---
Ъ а т 1 Ф C laatir 1лт«я 1Ф D fic a tt L a v n № A rom a L aretM t F rrth ЬатеаТФ DeftMl L a m tX P erter E ffK t
В ариант H c n a w rin a SoflerX R egular SoftraS> Lnxury SofleziS S tran-beny SofterC Aloe БаВехФ DoHed БеЛекФ E xtra
LnbrkaiH
Pai'liam eiit# СЗлаЦс F arliain ru t^ SeniUive P ariiam eiuei G lam our РатН аю мтЖ Aloe
V era Р а гШ ш к я ^ D otted ParttamerM tt
LibrlcaH T PIm
О лпсаянг
Презервативы
латексные со сш зкой.
зфозрачные, гла.^кне.
снахошгтеяем
Преэервапшы
латексные со смазкш!.
тонкие, розовые,
гяадю к, с
ниопнтелсы
Преэерваттаы латексные
со с ш я ы ^ с ароматен
клубнпхп. гфозралные,
п и д л и . с наксяттелем
Щ кк рн тяж ы
латексные со
сы азпД . сарсматоы
алоз вера.
тфоэраллые. тладкпе.
Презервативы
латексные со сыазхой,
техстурпрованвые, с
тонкамп, празра<вше, с
какош пелсм
Презерватлвы
.итексны ес
увеличенным объемом
сывзкн, прозрачные,
гладкие, с накошпелсмевакяш п ж сы
П ргнм ущ ктио Обьрпш й tqm qnaTHB Больше
чувспш еош ость Больше р т л е ч е я н й Больше pa3une<wHRfl Сттшупяцоя Батьпте развлечешЛ
Д |ш п (ю 1 ) > 160 > 160 > 160 > 160 > 160 > 160
ШЯРВИВ Гынк O lS ltto S S O iS lfio 5 S O rS lA o S S О т5 1 л о 5 5 О т 51 до S3 О г51л> 55
Т о яп ш м (ны> 0та0 б 0 ж > 0 .0 > 0 от 0,030 до 0.060 От 0,060 до 0,080 О т0Д1б0да0.080 О т 0.070 ДО 0 J 3 9 S От 0 060 ш> 0,080
П »ет Нет (бесоветш Л ) Роэонвб Нет (вео1>ет1й1 Нет (бесцветш В) Нет (бесцветный) Нет (бесцветный)
Л ооиат Нет Нет К я у б ш т Алоэ Веса Нет Нет
Т кп с к а ж и Н аос№ »с
лимепшона На осяоие jtnueniKcaia На основе днметш ояа На осш яе
д п и е т о н а На основе дпметпксш Н а осасие дпыетпкояа
Килнчестносмагкн 350 ± 5 0 350 ± 5 0 350 ± 5 0 473 ± 5 0 330 ± 3 0 500± 50
Ф оона lliinicu.'suBecBai Ц ш иялрц здаая Ш кнндЕягасаая Ш ш индрш еспл Пилиш роческая □ш ш илш ческая
Т п сгттм Глашим Гладкая Гладкаа Гладкая С точкам» Гладкая
Н а п и я т м ъ Есть Есть Есть Есть Есть Есть
Сняв нов и ю и м (Н) и/д Н/д н/л nJ& н'’ д н/д
Огиискттльное удлмнеин*
01М риэркпе (Ч ) и/д »'д н'Д н/д н/д ш д
М яв. в б ъ ш рач>ыва О м ^ >18 >18 >18 >18 >18 >18
М на. рятрыввое апнлг1ше
(■Д")
>1.0 i i . o >1,0 >1,0 >1.0 >1.0
--- стр. 10 ---
Номинальная дл1ша:
Длина (в мм) >160, но не более +35 для всех презервапшов с шириной от 51 до 55 мм
Ном1 шальная шпР1ша:
Презервативы прошводятся со следующими значениями ношшальноп ширины от 51 до 55 мм
Шнр1 ша скрученного презерватива (венчика) должна составлять от 0,5 до 0,7 мм.
Ном1шальная толпдша стенок:
Обычные презерват1шы, в мм: от 0,060 до 0,080
Текстурированные/с точхаьш щ>езервапшы, в мм: от 0,070 до 0,095
Тонкие презервативы, в мм: от 0,050 до 0,060
Вес одного презсрват1да (без смазки):
1,40-2,Юг
Разрывное давление:
Не менее 1,0 кПа для всех презервативов
Объем разрыва:
Минимальный объем разрыва составляет не менее 18,0 дм3 для презервативов с ширшюй от 51 до 55 мм
Форма:
Шделия имеют шшинфическую форму (параллельные стеню1).
Текстура:
Изделия 1меют гладкую текстуру иж точечную структуру.
Нахошггель (сосок):
Шделия имеют накопитель для спермы.
Длина накопителя составляет 18±2 мм
23. Состав (комплектность поставки) медиаинского изделия
Количество презервативов в одной потребительской
упаковке
Количество потребительских упаковок в одной
транспортной упаковке
3 400-1100, с шагом 10
4 400-1100, с шагом 10
6 400-1100, с шагом 10
10 200-350, с шагом 5
12 200-350, с шагом 5
Потреб1ггельская упаковка сощ>овождается одной краткой инструкцией.
Одна транспортная упаковка сопровождается одним подробным эксплуатационным документом.
2.4. Предупреждения, меры предосторожности и огряничевня при нспользованинМИ
Меры предосторожности
- презервативы должны храниться в прохладном сухом месте, вдали от источшпсов тепла и прямых солнечных
лучей;
• для одн(^азового использования; Если презерватив используется более одного раза, возрастает риск его разрыва
и повреждения, передачи ЗППП и наступления беременности. Никогда не мойте презерватив.
- Если индивидуальная упаковка явно повреждена, откажитесь от использоваштя презерватива. Используйте новый
презерватив из неповрежденной шщивтщуальной упаковки.
- Используйте новый презерваптв каждый раз, когда занимаетесь сексом. Если презерватив хрупкий, лшпап! или
имеет В1здимые тфизнаки повреждения, не используйте его.
• Если презерваттш начнет сворачиваться во время секса, немедленно разверните его снова к основашпо пениса.
Необходимо остановиться п провер1 пъ презерватив, если Вы чувств)^е, что он соскальзывает или сильно сжал
пенис. Это может цргшестп к разрыву презерватива. Если в ходе использования презерватива он порвался, то
замените его на новый.
•В случае разрыва пли соскальзывашы презервапша, сперма может встушпъ в контакт с вашим партнером. Если
презервапш используется для предотвращеш1 я беременности, рекомендуется о^атшъся за соответствующей
мсдшцшской помощью в медшцшский центр или в службу планирования семьи в течеюю 72 часов.
- Если презервативы соприкасаются с участками выбритых лобковых волос 1 ши пирсинга, это может увеличить
риск их разрыва и повреждения.
- Использоваште презервативов вне влагалища может повысить риск их соскальзывания или повреждешхя.
- Некоторые лека{ютвенные щ)епараты местного применешгя, котсфые наносятся на пенис или влагалшце, могут
сшппть эффективность латексного презерватива. Если вы не уверены, какое воздействие оказывает применяемое
вамп лекарство на щюзерватив, проконсультируйтесь у своего врача.
- Внимание: этот продукт содержит натуральный каучуковый латекс. Латекс может вызвать аллерптческш!
контактный дерматит или раздражение; если это произойдет с вами или вашим партнером, обратитесь к врачу.
- если Вам нужна дополшггельная смазка, используйте только смазку, которая рекомендуется для использоваштя с
презервативами Избегайте использоваштя смазок на масляной основе, таких как вазелтш, детское масло, лосьон
для тела, массажное масло, сливочное масло, маргарин и т.д., так как ошт нарушают целостность презерватива.
- выбрасывайте пр^ерватнв в мусорное ведро. Не смывайте црезервативы в ушггаз!
--- стр. 11 ---
2.5. Описяние маркировки и предупреждающих надписей на изделии
Необходимая информация Испо.1ьзуемый символ
Нашыенование варианта исполнения (без указания товарного знака)
Товарный знак
Номер партии с символом Щ ]
Срок годности с символом
S
Знак соответствия европейским директивам качества с номером уведомленного
органа II соответствующими с1 п^оламп
С €
0 3 t8
Сведения о производителе (наименование) п символ • J
Потребительская упаковка должна содержать следующую информацию
Требуемая информация Используемый
символ
На1шенованпе варианта исполнения с указашхем товарного знака
Описанпе презерватива (согласно таблице пз п.2)
Сведения о колхпестве презервативов в упаковке
Сведения о регпстращюнном удостоверенпе (номер и дата)
Для потребительских упаковок Lavest® Mix, Softex® Mix Desire н Parliament® Variant
перечисление используемых варшвтов исполнений през^ватпвов
Номинальная размеры (длина, ширина и толщина)
Сведенпя о проюводптеле (наименование и адрес) п символ « J
Номер партии с символом ш \
Срок годности с символом (в формате XXXX-YY)
Рекомендащш по храненпю; «Храшгте презервапты в щюхладном сухом месте, вдали сгг
прямьрс солнечных лучей и источников тепла. Оптимальные условия хранения при
температуре от 15°С до 35®С и при относительной влажности от 50% до 90%»
Информация 0 смазке.
Подтверждение того, что презервативы шготовлены из натурального латекса
Знак соответствия европейсктш щфекшвам качества с номером уведомленного органа и
соответствующими символами 0318
Информация об уполномоченном представителе пропзвод1 гтеля в России
Артикул (внутренний код) REF
Норматив: EN ISO 4074
Символ «Для одноразового использования»
Символ «Прочтите 1Шструкцшо по применению»
ш
Символ «Вторичная переработка»
с »
Штриховой код
Назначение
Информация 0 теспфоватш: «100% электронное теспфование»
Маркировка наносится на язьже страны обращеши изделия, исключая имена собственные п наименования.
3. Эксплуатация МИ
3.1. Установка и ввод в эксплуатацию
Вскрыть потреботельскую упаковку, а затем зшдивпдуальную упаковку.
3.2. Порядок работы (использование изделия по яазняченню)
Применение:
Презерватив должен быть надет на возбужденный пенис до начала полового акта для профилакпиат заболеваний,
передаваемых половым путем, и беременноспь Осторожно откройте упаковку през^ватпва пальцами, не касаясь
презерватива острыми предметами, так как во время надевания его можно повредить ногтямп, ювел1 фкыми
изделиями и т.п. Сдавите накопитель больппп> 1 и указательным пальцами для удаления воздуха, оставшегося в
накопителе.
--- стр. 12 ---
Использование:
После эяо^лящш нзвлеигге пенис, пока он находится в возбужденном состоянии, вместе с презервативом пз
влагалшца. Плотно прпдержпваГгге презерватив у основания пениса, прежде чем снять его.
!Важно: выбрасывайте презерватив в мусс^ное ведфо. Не смывайте през^ваи1 вы в унитаз! Используйте
презерватив только одага раз, так как в противном случае защита не гарантируется!
4. Техническое обслуживание, текущий ремонт, климатические условия
эксплуатации/транспортировяния/хравения
Презерваишы относятся к шделпям одншфатного применения и не подлежат техническому обслуживашпо.
Общие условия хранения для презервативов из натурального латекса;
Храните презерватпвы в прохладном сухом месте, вдалп от прямых солнечных лучей н источников тепла.
Оптимальные условия хранения при температуре от 15®С до 35®С и при относительной влажности от 50% до 90%.
Условия транспортировки;
Инд1Ш 1щуальная упаковка: изделие должно быть упаковано в фольгу и запечатано.
Потреб1ггельская упаковка: шделия в 1 шдивидуальной упаковке должно быть расфасовано согласно подпункту 7)
пункта 1.12 в потребительскую упаковку из картона и закрыто.
Транспсфтная упаковка; картонная коробка
Способы доставки; мсфские перевозки, авнап^возкп, грузовой транспорт пли курьерские услуш.
После транспортирования при М 1шусовоп температуре, распаковать, выдержав в течение суток при комнатной
температуре.
5. Утилизация
Презервативы должны ушлизироваться и/шш уничтожаться безопасным путем. При этом необходимо соблюдать
все местные, репюнальные п федеральные правила.
Данное шделие должно утилизироваться в соответствш! с нормативными требованиями, принятыми в регионе
обращения. Информащпо о правильной утшппацш! презервативов можно получить в эксплуатационной
документащш, предназначенной для репюна обращения мщщщшского изделия.
Выбросите презерватив в мусорное ведро. Не смывать прю^вативы в унитаз.
Утилизация использованных изделий должна осуществляться в соответствии с санитарными правилами и
россш1скпми стандартами 2.1.7.2790-10. Использованные презервативы относятся к отходам класса Б
^гащемиолопиескп опасные отходы).
6. Гарантии
Презерватпвы относятся к мещпцшскпм шделпям однократного применения.
Срок годности презервативов составляет 4 года 11 месяцев со дня производства.
Гараштшньга срок хранения презервативов 4 года 11 месяцев.
7. Показания и противопоказания к применению, возможные побочные эффекты и риски применения.
Показания к применению; При правильном использовашн! презерваттшы очень эффективны. Они могут защитить
от беременности и помогают снизхпъ риск заражения многими ]шфекциями, передаваемыми половым путем. Тем
не менее, ни один метод кошрацепцпи не может обеспечшъ 100% запцпы.
Противопоказания к пр1шененшо; Если Вы используете рецептурные или безрецептурные лекарства, например,
мази или кремы, которые наносятся на половые органы, обратитесь к своему врачу или фармацевту относительно
совместного применения данных лекарственных средств с данными презервативами.
Возможные побочные эффекты: Этот продукт состоит ш латекса на основе натурального каучука. Латекс или
спермацндная смазка могут вызвать аллершческш! контактный дерматит или раздражение; если это случится с
Вами или Вашим партнером, обраиггесь к врачу.
--- стр. 13 ---
Имеющийся риск Прнчнвя риска Ущерб, вызванный риском
Загрязнение
потреб1 гтельскои упаковки
Загрязнение потребительской упаковки при
упаковывашп!
Непрхшлекательнып внеигаий вид
Высокие температуры,
солнечное пзлученпе
Пзменешю napaxierpoB, прежде^еменное
старение
Беременность
Передача заболевашш,
передаваемых половым путём
Разрыв, лопание презерват1 геаНеправильное использование: вскрывание
упаковки ногтями, острыми предметами и т. я,
применение маслосодержащих смазок
Использование презерватива неправильного
размера
Неправильное надевание и снимание презерватива
Беременность
Передача заболевашш,
передаваемых половым путём
Разрыв, лопанне презерватива Слхшпсом мало лубриканта Беременность
Передача заболевашш,
передаваемых половым путём
Разрыв, лопанпе презерватива Использование презерватхша по истечешш срока
годности
Беременность
Передача за6олевашп1,
передаваемых половым путём
Разрыв, лопание презерва1тгаа Прошводственный брак Беременность
Передача заболевашп!,
передаваемых половым путём
Презервапюы загрязнены
жиром/маслом
Производственный брак Непривлекательный внеишпп вид
Загрязнешхе других предметов
Неверная, не сответствующая
стандартам 1 шформацпя на
потребительской упаковке, в
руководстве по пр1 шенешпо,
на фольпгрованном пакетике
Брак разработки Ущерб, вызванный неправильным
прпменешхем шделхи
Беременность
Передача заболевашш,
передаваемых половым путём
Отсутствие руководства по
пр1 шененшо в упаковке
Брак фасовки Ущерб, вызванный неправильным
применешхем шделия
Беременность
Передача заболевашш,
передаваемых половым путём
Аллергия на латекс Раздраженпе кожи Раздражение кожи
Разрыв, лопание презерватива Многократное использование ^>c3q>BaTiiBa Беременность
Передача заболеваши!,
передаваемых половым путём
8. Пе зечень применяемых пронзвошггелем (юготовителем) медицинского изделия стяндяртов
№ Опнеянне стяндяртя Стаидя рт
1 Дирекшва 93/42/ЕЕС по медтршским приборам 93/42 EWG: 1993
Сводный вариант
2 Медтршские шделпя - Применешхе управлешхя рисками к медшршским
издешим
DIN EN ISO 14971:2013-04
3 Медгаршекпе юделия - символы в надшхеях медшртских изделий, которые
будут использоваться в маркировке и инфс^мащих, которая будет
предоставляться
DIN ENISO 15223-1:2013-02
4 Презервативы из натурального латекса - Требовашхя и испытания ISO 4074:2015(E)
5 Медхщхшские изделия- Системы контроля качества - Требовашхя для целей
регулировашхя
ENISO 13485: 2012 +
AC:2012
6 Требованпя системы контроля качества DIN ENISO 9001:2015,
7 Закон О лекарственных средствах Закон 0 медшршскпх
шделнях - MPG: Stand
07.08.13
8 Техштческая документация Рекомендация NB-
MED/2.5.1/Rec5
9 Отчетность об тпмененпях дизайна п хпменешхя качества NB-MED/2.5.2/Rec2
10 Процедура перевода NB-MED/2.5.2/Rec3
И ДИРЕКТИВЫ ПО МЩЦ1ЩШСЮ1М ГОДЕЛПЯМ
УСЛОВИЯ ДИРЕКТ1Ш О МЕДИЩШСЮК ШДЕЛИЯХ (93/42/ЕЕС) В
ОТНОШЕНШ1МЕДПШШСКИХ ИЗДЕЛИЙ ИЗ НАТУРАЛЬНОГО
MEDDEV 2.5/9 REV 1
УСЛОВИЯ ДИРЕКП1В 0
МЕДПЩШСКИХ
--- стр. 14 ---
ЛАТЕКСА ИЗДЕЛИЯХ (93/42/ЕЕС) В
ОТНОШЕШШ
МЕДИЩШСКИХ ИЗДЕЛИЙ
ИЗ НАТУРАЛЬНОГО
ЛАТЕКСА
12 ДПРЕКПШЫ ПО СИСТЕМЕ БДШЕЛЬНОСТН В СФЕРЕ МЕДИЩШСКИХ
ИЗДЕЛИЙ
MEDDEV 2.12-1 ред 8
13 Положение об пдентификацин, оценке и предотвращешш рисков в сфере
медищгаскпх годелш! (медищшские изделия - Постановление о безопасности
-MPSV)
MPSV от 25.07.2014
14 Лиоекшва по медицинским изделиям Дхшектива 2007/ 47/EG
15 Директива по медшцгаским изделиям,
Клиническая оценка
MEDDEV 2.7.1 Ред 3
16 Положение о медгацшскнх шделиях Положешхе о медицинских
изделиях. Spani^ Royal
Decree 1591/2009
17 Положение о монтаже, эксплуатации и прнмевешш медшцгаских издел1 ш
(изделт! медшцгаского назначения - Положение оператора - MPBetreibV)
MPBetreibV or 25.07.2014
18 Рекомендация Комиссшх от 24 сеет^ря 2013 по ревизгах и обзорах, которые
проводятся уполномоченными органами в области медшцгаских приборов
2013/473/EU
19 Информация О медшцшсхпх изделиях, предоставляемая изготовхпелем EN1041:2008+A1;2013
20 Руководство по создашпо руководств ПО ухфавлешоо качеством DIN ISO 10013:1996-12
21 Системы качества - Мешпцгаские изделия - Руководство по применоппо ISO
13485 и ISO 13488
ISO 14969: 1999-06
22 Резшювые презервативы - Руководство по применешпо ISO 4074 в сфере
контраля качества презе|»ат1 шов из натурального латекса
ISO 16038: 2005
23 Резхгаовые презервативы для клшгаческшс пспыташш - Шмереяпе
фшических свойств
ISO 16037: 2002
24 Резшювые шделия - Руководство по храненшо ISO 2230: 2002-04
25 Изделия из резины и каучука - требованпя по хранешпо, очистке и
обслуживашио
DIN 7716: 1982-05
26 Медшцгаские приборы - Руководство по выбору стандартов в поддержку
пршнанных основных пршщшюв безопасности и эффективности
медшцшских изделий
ISO/TR 16142: 2006
27 Медшцгаские приборы - Применение псщ>авности для медицинских шделпй DIN EN 62366: 2008-09
28 Рекомендация Комиссш от 24 сентября поревхпшх и обзс^ах, кок^ые
проводятся уполномоченными органами в обласга медхпцгаскпх приборов
2013/473/EU
к данному изделию на территории России применимы стандарты:
ГОСТ 4645-81 «Презервативы резшювые. Технические условия»
--- стр. 15 ---
9. Краткая инструкция по применению
9Л. Наименование и описание МИ
Вариант
исполнения
/характеристики
Lavest®
Classic
Lavest®
Delicate Lavest® Aroma Lavest® Fresh Lavest®
Dotted
Lavest® Power
Effect
Softex®
Resular
Softex®
Luxury
Softex®
Sti’awbeiTV Softex® Aloe Softex®
Dotted
Softex® Extra
Lubricant
Parliament®
Classic
Parliament®
Sensitive
Parliament®
Glamour
Parliament® Aloe
Vera
Parliament®
Dotted
Parliament®
Lubricant Plus
Omicamie
Презервапшы
латексные со
смазкой,
прозрачные,
гладкие, с
пакошпелем
Презервапшы
латексные со
смазкой,
гонкие,
розовые,
гладкие, с
накопителем
Презервапшы
латексные со
смазкой, с
ароматом
кл)6шпа1,
[фозрачные,
гладкие, с
накош1телем
Презервапшы
латексные со
лмазкои, с
ароматом алоэ
вера, прозрачные,
гладкие, с
накошгтелем
Презервапшы
латексные со
смазкой,
гекстурпрован
лые, с
точками,
прозрачные, с
накопителем
Презервапшы
латексные с
увеличенным
объёмом смазки,
прозрачные,
гладкие, с
лакошггелем
9.2. Варианты сложений в одной потребительской упаковке:
- потребительская упаковка на три презерватива одного варианта исполнения, каиздый в шпщвпдуальной упаковке;
- потреб, упаковка на четыре презерватива одного варианта исполнения, каждый в индшвдуальной упаковке;
- потреб, упаковка на шесть презервапшов одного варианта исполнения, каждый в шщшпдуальной упаковке;
- потреб, упаковка на десять презерваттшов одного варианта псполнешхя, каждьш в шщпвпдуальной упаковке;
• потреб, упаковка на двенадцать презервативов одного варианта исполнения, каждый в индивпдуалыюй упаковке;
- потреб, упаковка Lavest® Mix с тремя презервативами Lavest® Classic, Lavest® Delicate и Lavest® Dotted (no
одному варианту исполнения каждого презерватива, каждый в 1щдпвидуальнон упаковке);
- потреб, упаковка Lavest® Mix с шестью презервативами Lavest® Classic, Lavest® Delicate и Lavest® Dotted (no
два варианта псполнешш каждого презерватива, каждый в шцщвидуальной упаковке);
• потреб, упаковка Lavest® Mix с двенадцатью презерваттгоами Lavest® Classic, Lavest® Delicate п Lavest® Dotted
(no четыре варианта исполнеш1 я каждого презервапша, каждый в ш1ДИви,дуальной упаковке);
• потреб, упаковка Softex® Mix Desire с тремя презервативами Softex® Regular, ^ftex® Luxury и Softex® Dotted
(no одному варианту исполнеши каждого презерваттша, каждый в 1Ш ДИВ1щуальной упаковке);
- потреб, упаковка Softex® Mix Desire с шестью презервативами Softex® I^gular, Sofiex® Luxury и Softex® Dotted
(no два варианта псполнешхя каждого през^ваттгоа, каждый в шщивидуальной упаковке);
- потреб, упаковка Softex® Mix Desire с двенадцатью презерваттшами Softex® Regular, Softex® Luxury и Softex®
Dotted (no четыре варианта исполнешгя каждого презерваттша, каждый в шццшидуальной упаковке);
- потреб, упаковка Parliament® Variant с тремя презервативами Parliament® Classic, Parliament® Sensitive и
Parliament® Dotted (no одному варианту исполвешш каждого презервапша, каждьш в 1ШДЕШ1щуальной упаковке);
- потреб, упаковка Parliament® Variant с шестью презервативами Parliament® Classic, Parliament® Sensitive и
Parliament® Dotted (no два варианта исполнения каждого презерваттша, каждый в пндтштздуальной упаковке);
- потреб, упаковка Parliament® Variant с двенадцатью щ>езерватпвамп Parliament® Classic, Parliament® Sensitive и
Parliament® Dotted (no четыре варпанта исполнешгя каждого презерваттша, каждый в инд1 шщ^^ьной упаковке).
9 3 . Показпння н противопоказания к применению, возмш1Шые побочные эффекты и риски применения.
Показания к попменеюпо: При правгшьном пспользовашп! презерваттшы очень эффекпшны. Ош1 могут защпппъ
от временности и помогают сшшгть риск заражештя мнопши тшфекциями, передаваемыми половым путем. Тем
не менее, Ш1 ошш метод контрацепции не может обеспечтпъ 100% защиты.
Поопшопоказашш к применешпо: Если Вы используете рецептурные тшп безрецептурные лекарства, например,
мази 1Ш1 кремы, которые наносятся на половые органы, обратитесь к своему врачу или фармацевту относительно
совместного пршленешш данных лекарственных средств с данными презервативами.
Возможные побочные эфсЬекты: Этот продукт состоит in латекса на основе натурального каучука. Латекс или
спермашздная смазка могут вызвать аллерпгчесюш контактный дерматит или раздражение; если это случится с
Вамп или Вашим тартнером, обратитесь к врачу.
9.4. Порядок работы (использование изделия по назначению)
Прпменешш:
Презервапш должен быть надет на возбужденньш пешгс до начала полового акта для профилахпла! заболевашш,
передаваемых половым путем, и беременности. Осторожно откройте упаковку презерватива пальцами, не касаясь
презервапша острьп^! предметами, так как во время надевания его можно повредить ногтями, ювелирныьш
изделиями II т.п. Сдавите накошгтель большим и указательньш пальщи>ш для удаления воздуха, оставшегося в
накоштгеле.
Использоваш!е:
После эякулящш извлеките пенис, пока он находится в возбужденном состояшш, вместе с презервапшом из
влагалища. Плотно придерж1гаайте презервапго у основагаш пениса, прежде чем снять его.
!Важно: выбрасывайте презервапга в мусорное ведро. Не емьшайте презервапшы в ушггаз! Используйте
презервапш только один раз, так как в пропшном случае защита не гарашпруется!
--- стр. 16 ---
9.5. Производитель медицинского изделия
ЦЕХ ИНГЕРНАСИОНАЛ С.А.
Canigo, 6 - Llerona, 08520 - LES FRANQUESES DEL VALLES (Barcelona), Испаши
Телефон: (34)938498033, E-mail: cex(^cexint.com
9.6. Данные об уполномочевном представителе производителя в РФ:
(Х)0 «Софтекс РУС». 194223, г. Санкт-Петербург, ул. Курчатова, дом 10, литера Е, ком.104
тел.: 8 (812) 313-59-93, e-mail: s.bogdanova@softex-condomTU
9.7. Гарантии
Презервапшы относятся к медицинским изделиям одно1 фатного применешгя.
Срок годности презерватовов составляет 4 года 11 месяцев со дня производства.
Гаранпшньш срок хранешгя презервапшов 4 года 11 месяцев.
9.8. Презервативы соответствуют требованиям ISO 4074:2015 п ГОСТ 4645-81
9.9. Регистрационное удостоверение № _______________от