Компоненты имплантируемые системы стоматологических имплантатов "Southern Implants" — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2021/13564 от 02.03.2021 · класс риска 2б

Производитель: "Саузерн Имплантс (Пти) Лтд." (Южная Африка)

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 3 ---
1. Наименование медицинского изделия
«Компоненты имплантируемые системы стоматологических имплантатов «Southern 
Implants» в вариантах исполнения» (см. Приложение к данному документу)», варианты наимено­
вания в технической и эксплуатационной документации -  «компоненты», «компоненты системы 
“Southern Implants”» и т.д.
2. Сведения о производителе медицинского изделия
Производитель:
Southern Implants (Pty) Ltd («Саузерн Импланте» (П ги) Лтд.)
1  Albert Road, Р.О. Box 605, 0062 Irene, South Africa (1 Альберт Роуд, Пи. Оу. Бокс 605, 
0062 Ирэн, Южная Африка)
Тел./Факс: +27 12 667 1046/+27 12 667 1029 
info@southernimplants.com
Место производства:
Southern Implants (Pty) Ltd («Саузерн Импланте» (Пти) Лтд.)
1  Albert Road, 0062 Irene, South Africa (1 Альберт Роуд, 0062 Ирэн, Южная Африка)
3. Классификация
Класс риска ПЬ в соответствии с Директивой MDD 93/42/LEC, Прил.1Х.
Классификация проведена в соответствии с Директивой ЕС об изделиях медицинского 
назначения (MDD) 93/42/ЕЕС, Приложение IX. Продукт составлен согласно Правилу 8, 3-й аб­
зац: «Все имплантируемое оборудование, а также долговременное хирургическое инвазивное 
оборудование относится к классу ИЬ, если оно не предназначается для: 
установки в зубах, когда оно относится к классу Па;
применения в непосредственном контакте с сердцем, центральной системой крово­
обращения или центральной нервной системой, когда оно относится к классу III; 
оказания биологического воздействия или для полного или частичного поглоще­
ния, ког да оно относится к классу III;
химического преобразования в организме за исключением случаев его установки в 
зубах или для приема лекарственных средств, когда оно относится к классу III»
Классификация ио виду и продолжительное! и контакта с opi аиизмо.м пациенза со­
гласно Директиве 93/42/ЕЕС (Приложение IX)
Продолжительность —  долговременный (для постоянного применения в течение более 30
дней)
Тип - имплантируемое оборудование (оборудование, предназначенное для частичного вве­
дения в организм человека посредством хирургического вмешательства и остающееся на месте 
введения после процедуры по меньшей мерс в течение 30 дней).
4. Назначение
Компоненты системы предназначены для вживления (имплантации) в альвеолярную, ба­
зальную или скуловую кости для обеспечения поддержки и удержания зубного протеза.
46535
07.07.2020


--- стр. 4 ---
5. Область применения
Стоматология (дентальная имплантация, скуловая имплантация)
6. Показания к применению
«Компоненты имплантируемые системы стоматологических имплантатов "Southern 
Implants" в вариантах исполнения» используется в стоматологии для восстановления зубов или 
зубных рядов при частичном или полном отсутствии зубов или уже существующей аденгии на 
верхней или нижней челюсти, а также постоперационных и посттравматических дефектах че­
люстных костей посредством формирования костного ложа в челюстной кости, соответствующе­
го параметрам имплантата.
7. Противопоказания к применению
Абсолютные:
недостаточное наличие костной ткани или не подходяп 1ая структура костной ткани
в месте установки имплантата;
заболевания крови и кроветворных органов;
заболевания цен тральной и периферической нервной системы;
злокачественные новообразования;
хронические заболевания организма (туберкулез, ревматизм, сахарный диабет, сто­
матиты);
заболевания костной системы, снижающие репарацию кости; 
декомпенсированные заболевания сердечно-сосудистой системы; 
иммунодефициты (врожденные и приобретенные); 
непереносимость анестезии;
аллергия на составляющие системы имплантатов или их непереносимость; 
недостаточное кровоснабжение в месте имплантации;
случаи, когда должное количест во имплантатов не может быть установлено для до­
стижения полнофункционального крепления протеза;
случаи, когда пациенту противопоказаны оральные хирургические вмещательства; 
случаи, когда проведение предоперационного скрининга может повлечь за собой 
риски ухудщенного заживления костных или мягких тканей.
Относительные:
отсутствие санации полости рта (наличие кариозных зубов и т.п.); 
неудовлетворительная гигиена в месте установки имплантата в.т.ч. у пациентов, в 
силу особенностей заболевания, работы или образа жизни не имеющих возможно­
сти поддерживать гигиену места имплантации;
гингивит (воспаление десны инфекционной и неинфекционной природы); 
маргинальный и генерализованный пародонтит (воспаление тканей, окружающих 
зубы);
патологические прикусы;
заболевания височно-нижнечелюстного сустава;
46535
07.07.2020


--- стр. 5 ---
курение, алкоголизм, наркомания; 
венерические заболевания.
Общие:
общие хирургические основания для отказа от любого вмешательства; 
противопоказания к проведению обезболивания (например, непереносимость ане­
стезии);
некоторые общссомагические заболевания, на которые может повлиять импланта­
ция (например, эндокардит и другие сердечные заболевания, ревматические заболе­
вания и др.);
некоторые виды лечения, которые могут повлиять на заживление и сохранность им­
плантата после протезирования, на окружающие имплантат ткани (например, при­
менение иммунодепрессантов, антикоагулянтов, антидепрессантов, цитостатиков и 
некоторых других веществ);
заболевания ЦНС (психические расстройства), нс позволяющие сотрудничество со 
стороны пациента;
дисгрссс-синдром (сильный и продолжительный стресс, вызванный различными 
причинами);
ис'ющсние организма (кахексия);
Временные:
острые заболевания;
стадии реабилитации и выздоровления;
беременность и период лактации;
наркотическая и алкогольная зависимость;
состояние после облучения (минимум в гечепие года).
Имплантационная терапия не рекомендована для пациентов младшего возраста до дости­
жения периода окончания роста челюстной кости.
Решение о возможности или невозможности проведения операции дентальной импланта­
ции принимает только врач. Неправильное планирование лечения и/или установка компонентов 
системы может привести к потенциальной потере окружающей кости.
8. Побочные эффекты
Очень часто в результате проведения имплан тации возникает отек и посинение тканей в 
области челюсти, возможно кратковременное повышение температуры тела. Данные симптомы 
обычно нс представляю т серьезной опасное ти и быс тро проходят.
Пациент обязан проконсультироваться с врачом при следующих обстоятельствах в посто- 
перационпый период:
хроническая сильная боль в зоне установки имплантата; 
постоянная парестезия и дизестезия;
повреждение гребня альвеолярного отростка верней/пижней челюсти; 
локальная или системная инфекция; 
ороантральные или ороназальные фистулы;
46535
07.07.2020


--- стр. 6 ---
необратимо поврежденные соседние зубы;
перелом имплан гага, челюсти, кости или протеза;
отторжение имплантата;
сильное кровотечение;
эстетические проблемы,
повреждение нервов,
экфолиация и гиперплазия.
9. Меры предосторожности
Использование компонсн гов системы дентальных имплантатов допускается только 
специалистом с высшей университетской степенью в области стоматологической 
имплантологии. Практикующие специалисты должны обладать знаниями в области 
стоматологической имплантологии и знать инструкцию по обращению с изделием, 
с целью безопасного и грамотного использования изделия в соответствии с ин­
струкцией по применению.
Компоненты системы дентальных имплантатов должны использоваться с учетом 
их срока годности.
Изделия должны храниться в сухих помещениях в закрытой упаковке. Открываться 
должны непосредственно перед установкой. Следует избегать любого соприкосно­
вения изделий с инородными веществами до их использования. Нельзя прикасаться 
к эндоссальной части имплантатов.
В случае случайного проглатывания компонентов системы следует установить ме­
стонахождение предмета (с помощью рентгена и пр.) и принять необходимые ме­
дицинские меры.
После имплантации в карточке пациента должны быть описаны виды использован­
ных изделий и номер партии.
После имплантации процесс заживления следует регулярно контролировать (с по­
мощью рснтгеноло 1'ического и клинического обследования).
При отсутствии остеоинтеграции или инфицирования имплантат необходимо уда­
лить с целью предотвращения нанесения вреда костной ткани.
- НЕ ДОПУСКАЕГСЯ БРАТЬ ИМПЛАНТАТЫ РУКАМИ. Их необходимо брать и 
перемещать исключительно с использованием соответствующих инструментов. В 
случае падения имплантата на нестерильную поверхность, его дальнейщее исполь­
зование не допускается.
Примечание: титановые имплантаты являются безопасными в пространстве маг­
нитного резонанса (МР пространство) и не являются противопоказанием к проведению  
магнитно-резонансной томографии (МРТ).
Вероятность разрушения имплантата повышается в случае имплантации в облученную 
коеть, так как лучевая терапия может привеети к прогрессирующему фиброзу сосудов и мягких 
тканей, что влечет за еобой замедленное заживление. В дополнение, использование имплантатов 
в тканях кости, облученной в рамках противораковой терапии, может привести к следующим 
результатам:
46535
07.07.2020


--- стр. 7 ---
Замедленная или неудачная остеоинтеграция имплантатов в связи с пониженным 
количеством кровеносных сосудов, в клинической практике выражающаяся в 
остсорадионекрозе.
Дегисценция тканей и остеорадионекроз.
Разрушение и потеря имплантата.
Целесообразность имплантационной терапии пациентов, подвергнувшихся лучевой тера­
пии, зависит от таких факторов, как: время установки имплантата, относительно времени про­
хождения лучевой терапии, анатомической локации, выбранной для установки имплантата и до­
зы облучения данной локации, а также соогвстствующий данному показателю риск развития 
ос георадионекроза.
Необходимо осуществлять тщагельную проверку кандидатов на имплантацию. Должен 
быть разработан и осуществлен систематизированный и скоординированный план, описываю­
щий ответственность каждого члена команды. Необходимо проведение тщательного обследова­
ния, включая анализ этиологии ткани. Все проводимые процедуры и возможные риски должны 
быть разъяснены пациенту.
При оценивании пациентов по имплантации должны соблюдаться следующие стадии:
Извлечение и записи полного медицинского анамнеза, и рассмотрение важности 
данной информации по данному случаю.
Визуальный осмотр, а также панорамные радиограммы и радиограммы верхней ча­
сти играют важную роль в определении анатомических ориентиров, состояния 
костной ткани, состояния прикуса, периодон тального статуса, соответствия кости. 
Боковые цефалометрические ренззенограммы и томограммы также могут быть 
значимыми.
Следует принять во внимание наличие или отсутствие бруксизма и нежелательно­
го взаиморасположения челюстей.
Во время фазы планирования важно определить, подходят ли доступные размеры кости для 
вживления имплантата и подтвердить, что существующего окклюзионного расстояния хватает 
для размещения предлагаемого абатмента и конечного восстановления. Сведение травм в пита­
ющей ткани до минимума увеличивает возможность успешной остеоинтеграции. В связи с тем, 
что металлические имплантаты являются проводниками, проводить вокруг них электрооперации 
запрещается.
Повторное использование компонентов системы стоматологических имплантатов «Southern 
Implants» не допускается. Они являются изделиями, предназначенными для одноразового приме­
нения. Повторное использование может привести к повреждениям на поверхности или внутри 
изделий, что в свою очередь может привести к ухудшению качественных характеристик и про­
блемам совместимости. Удаление белкового загрязнения с металлических поверхностей, таких, 
как титан, представляет большую сложность и в случае неполного удаления такое загрязнение 
может привести к вторичным инфекциям.
46535
07.07.2020


--- стр. 8 ---
10. Описание и назначение изделий
Системы имплантатов «Southern Implants» позволяют решать как простые клинические си­
туации, в дополнение к традиционным методикам, так и сложные клинические задачи при реаби­
литации пациентов с дефектами челюстно-лицевой области.
Материал. Имплан таты изготавливаются из коммерчески чис того титана 4 марки.
Обычный химический состав следующий: Ti как базовый (матричный) элемент (>80% веса, 
однокомпонентные вещества). Прочие распространённые элементы сплава (со структурой твёр­
дого раствора, без свободных элементов, концентрация каждого элемента <10% веса) таковы: О 
(CAS №7782-44-7), N (CAS №7727-37-9), С (CAS №7440-44-0), II (CAS №1333-74-0), А1 (CAS 
№7429-90-5), V (CAS №7440-62-2), Ni (CAS №7440-02-0), Mo (CAS №7439-98-7), Pd (CAS 
№7440-05-3).
Номер титана согласно Европейскому реестру существующих химических веществ 
EINECS: 231-142-3 (смотри в Европейской информационной системе по химическим веществам 
ESIS). Регистрационный номер титана согласно химической реферативной службе CAS: 7440-32- 
6.
Материал, выбранный для имплантатов, делает их чрезвычайно прочными и устойчивыми к 
усталостному разрушению.
Гитан 4 марки не является ферромагнетиком и безопасен при проведении МРТ.
Поверхнос'1'ь. Имплантаты имекп' улучшенную по­
верхность для обеспечения надежной фиксации и снижения 
необходимости в проведении гипербарической оксигенации.
Поверхности имплантатов придается шероховатость 
при помощи обработки крошкой оксида алюминия (алюмо­
оксид). Алюмооксид является биологически совместимым 
материалом. Стандарт ASTM-F 603: «Оксид алюминия высо­
кой чистоты и плотности для медицинского применения».
Единственным исключением является резьба в области 
коронки имплантатов ZYGAN, согласно методике обработки 
поверхностей имплантатов MSc. Все поверхности, нс имеющие резьбы, фрезерованы.
Некоторые исполнения имплантатов системы «Southern Implants» представляют собой кон­
струкцию с гибридной шероховатостью поверхности -  MSC (Machined Surface Coronal), где ко­
ронковая часть или верхняя часть шейки имплантата - 3 мм полирован- 
Нс\я «гладкая», а остальная часть поверхности имплантата является 
' «умеренно шероховатой».
Этот инновационный дизайн представляет собой решение не­
скольких вопросов -  бактериальная резистентность и легкость чистки 
«гладкой поверхности» в сочетании с «шероховатой поверхностью», 
что позволяет добиться превосходной остеоинтеграции и предотвратить 
возможные периимплантиты и убыль костной ткани. Требования к ше­
роховатости: Sa не более 2,0 мкм для «умеренно шероховатой» обла­
сти, 0,6 мкм -  для «гладкой».
46535
07.07.2020


--- стр. 9 ---
Имплантаты с гибридной шероховагостью показаны для пациентов с более высоким 
риском потери коронарной кости (курильщики, пародонтит в анамнезе, сердечно-сосудистые 
заболевания).
Таким образом, при неблагоприятном случае, когда у пациента наблюдается прогрессиру­
ющая потеря костной ткани после имплантации, неизбежное развитие периимплантита можно 
замедлить или даже приостановить с помощью специально 10 дизайна имплантатов MSc. Кроме 
того, MSc - дизайн имплантатов может быть применим для пациентов группы риска, при частич­
ных противопоказаниях к имплантации, плохой гигиене полости рта, постонкологических паци­
ентов, пожилых людей и др.
Крутящий 1МОМС11Г. Имплантаты способны выдерживать крутящий момент до 300 Н/см, 
однако при установке нс рекомендуется превышать значение в 80 Н/см.
10.1 Имплантаты External Hex Piccolo 03.0mm Tapered Implants
Имплантаты улыраюикие «Piccolo» системы «Southern Implants» были разработаны для 
проведения операции имплантации в сложных анатомических условиях, а именно при дефиците 
места, когда проведение имплантации с помощью имплантатов со стандартным диаметром явля­
ется невозможным. Данные имплантаты имеют корпус диаметром 3,0 .мм. Это позволяет их ис­
пользовать для проведения имплантации в тонких костях лицевого скелета и челюстных костях 
при проведении сложных челюстно-лицевых реабилитаций пациентов. Так же данный вид им­
плантатов удобен при замещении зубов с узкой коронковой частью (напри.мер, латеральные рез­
цы верхней челюсти или фронтальная группа зубов на нижней челюсти).
Форма тела имплантатов «Piccolo» имеет вид конуса с 40° резьбой и атравматичным коиту- 
рированным апексом, что обеспечивает хорошую первичную стабильность, особенно в губчатой 
костной ткани, и минимизирует риск травм. Имплантат производится из высокопрочного титана, 
дающего высокую прочность на истирание. Гип соединения с абатмептом -  «external hex» 
(«внешний шестигранник»), размер соединения 2,15x0,7 мм.
46535
07.07.2020


--- стр. 10 ---
Каждый упакованный имплантат «Piccolo» системы «Southern Implants» предустановлен на 
специальный установочный инструмент (fixture mount), что позволяет извлекать имплантат из 
упаковки без риска контаминации, а также корректно и правильно установить имплантат в сфор­
мированное ложе. Материал: титан 4 марки по стандарту ASTM F67. Для идентификации изде­
лия установочный инструмент анодирован в фиолетовый цвет; соответствующий цветовой код 
присутствует на этикетке упаковки.
Поверхность имплантатов нс является покрытием, а представляет собой поверхность тита­
на рутильной формы с совокупной высотой микропсровностсй НС более 2,0 мкм
Модель Форма тела 
имплантата
Диаметр
тела
импланта­
та, мм
Диаметр
платформы,
мм
Высота
платформы,
мм
Длина, мм
Шаг
резьбы,
мм
External Hex Piccolo 03.0mm Tapered Implants
1. lP-8.5 конус 3,0 3,0 1,0 8,5 0,6
2. IP-10 конус 3,0 3,0 1,0 10,0 0,6
3. IP-11.5 конус 3,0 3,0 1,0 11,5 0,6
4. I P-13 конус 3,0 3,0 1,0 13,0 0,6
5. lP-15 конус 3,0 3,0 1,0 15,0 0,6
Предельные отклонения (в соответствии с ИСО 2768-1-89) для размеров, мм:<0,5-6,0 -  ±0,05; >6,0-30,0 —  ±0,1
Хирургические компоненты:
Совместимы с 03 мм компонентами производства "Southern Implants", разработанными 
специально для имплантатов данного типа. При необходимости «переключения платформ» ис­
пользуются 04 мм компоненты. Запрещается использовать протетические компоненты других 
производителей!
46535
07.07.2020


--- стр. 11 ---
Закрывающие формирователи Слепочные Лабораторные
трансферы аналоги
Т
I
Г
Абатлленты Фиксирующие
винты
10.2 Имплантаты Internal Hex PROVATA Tapered Implants
Имплантаты PROVATA представляют собой комбинацию двух зарекомендовавших себя 
конегрукций: коническая форма имплантата с внугренним шестигранным соединением. Внут­
реннее шестигранное соединение имплантатов PROVATA гарантирует максимальную стабиль­
ное гь и обеспечивает превосходную тактильную чувствительность при установке протезных 
компонен гов.
Имплантаты PROVATA нредегавлены в вариантах PRO и PROMAX.
Преимущества имплантатов PROVA ГА для хирургии и протезирования:
Отличная тактильная чувствительность при установке протезных компонентов. 
Поверхность, обработанная алюмооксидом, для обеспечения надежной фиксации и 
снижения необходимос ти в проведении гипербарической оксигенации 
Гладкий воротник нлатфор.мы имплантата, позволяющий реализовывать функцию 
«переключения платформ».
Имплантаты PRO доступны с гибридной шероховатостью поверхности (MSc). 
Сглаженная апикальная часть имплантата, которая снижает риск повреждения ана­
томических структур.
Шероховатость нс более 2,0 мкм; для моделей с гибридной шероховатостью (MSc): Sa не 
более 2,0 мкм для «умеренно шероховатой» области, 0,6 мкм - для «гладкой».
46535
07.07.2020


--- стр. 12 ---
А - диаметр платформы импланта га 
В -  высота платформы 
С - основной диаметр имплантата 
D - апикальный диаме гр 
Е -  угол наклона плагформы 
F -  таг резьбы
Каждый угловой имплантат «PROVATA» системы «Soulhcrn Implants» предустановлен на 
специальный установочный инструмент (fixture mount), что позволяет извлекать имплантат из 
упаковки без риска контаминации, а также корректно и правильно уетановить имплантат в сфор­
мированное ложе. Материал: титан 4 марки по стандарту ASTM F67.
А Vi
46535
07.07.2020


--- стр. 13 ---
Таблица 1.
№ Модель
Форма
тела
имплантата
Диаметр
платформы,
мм
Основной
диаметр
имплантата,
мм
Апикальный 
диаметр, мм
Длина
имплантата,
мм
Высота
платформы,
мм
Шаг резьбы, 
мм
Тип
поверхности
Internal Hex PROVATA 04.0mm / 05.0mm Tapered Implants
1. PRO408 конус 3,87 4,07 2,6 8,0 0,6 0,6 Шероховатая
2. PRO410 конус 3,87 4,07 2,6 10,0 0,6 0,6 Шероховатая
3. PR0411 конус 3,87 4,07 2,6 11,0 0,6 0,6 Шероховатая
4. PR0413 конус 3,87 4,07 2,6 13,0 0,6 0,6 Шероховатая
5. PR0415 конус 3,87 4,07 2,6 1S,0 0,6 0,6 Шероховатая
6. PR0418 конус 3,87 4,07 2,6 18,0 0,6 0,6 Шероховатая
7. PRO508 конус 4,5 4,7 3,13 8,0 0,6 0,6 Шероховатая
8. PROS 10 конус 4,S 4,7 3,13 10,0 0,6 0,6 Шероховатая
9. PROS 11 конус 4,S 4,7 3,13 11,0 0,6 0,6 Шероховатая
10. PROS 13 конус 4,S 4,7 3,13 13,0 0,6 0,6 Шероховатая
11. PROS IS конус 4,S 4,7 3,13 1S,0 0,6 0,6 Шероховатая
12. PROS 18 конус 4,5 4,7 3,13 18,0 0,6 0,6 Шероховатая
13. MSC-PRO408 конус 3,87 4,7 2,6 8,0 0,6 0,6 Г ибридная
46535
07.07.2020


--- стр. 14 ---
14. MSC-PRO410 конус 3,87 4,7 2,6 10,0 0,6 0,6 г ибридная
15. MSC-PR0411 конус 3,87 4,7 2,6 11,0 0,6 0,6 Г ибридная
16. MSC-PR0413 КОН>'С 3,87 4,7 2,6 13,0 0,6 0,6 Г ибридная
17. MSC-PR0415 конус 3,87 4,7 2,6 15,0 0,6 0,6 Г ибридная
18. MSC-PR0418 конус 3,87 4,7 3,13 18,0 0,6 0,6 Г ибридная
19. MSC-PRO508 конус 4,5 4,7 3,13 8,0 0,6 0,6 Г ибридная
20. MSC-PRO510 конус 4,5 4,7 3,13 10,0 0,6 0,6 Г ибридная
21. MSC-PR0511 конус 4,5 4,7 3,13 11,0 0,6 0,6 Г ибридная
22. MSC-PR0513 конус 4,5 4,7 3,13 13,0 0,6 0,6 Г ибридная
23. MSC-PR0515 конус 4,5 4,7 3,13 15,0 0,6 0,6 Г ибридная
24. MSC-PR0518 конус 4,5 4,7 3,13 18,0 0,6 0,6 Г ибридная
Предельные отклонения (в соответствии с ИСО 2768-1-89) для размеров, мм:<0,5-6,0 -  ±0,05; >6,0-30,0 -  ±0,1
46535
07.07.2020


--- стр. 15 ---
Таблица 2.
№ Модель Форма тела 
имплантата
Диаметр 
платфор­
мы, мм
Угол
наклона
платформы
____(ё1!)____
Основной 
диаметр, мм
Апикальный 
диаметр, мм
Длина
имплантата,
мм
Шаг
резьбы,
мм
Тип
поверхности
Internal Hex PROVATA 12° Co-Axis 04.0mm / 05.0mm Tapered Implants
1. PRO12D408 конус 3,75 12° 4,7 2,6 8,0 0,6 Шероховатая
2. PRO12D410 конус 3,75 12° 4,7 2,6 10,0 0,6 Шероховатая
:>, PR012D411 конус 3,75 12° 4,7 2,6 11,0 0,6 Шероховатая
4. PR012D413 конус 3,75 12° 4,7 2,6 13,0 0,6 Шероховатая
5. PR012D415 конус 3,75 12° 4,7 2,6 15,0 0,6 Шероховатая
6. PR012D418 КОН>'С 3,75 12° 4,7 2,6 18,0 0,6 Шероховатая
7. PRO12D508 конус 3,75 12° 4,7 3,13 8,0 0,6 Шероховатая
8. PRO12D510 конус 3,75 12° 4,7 3,13 10,0 0,6 Шероховатая
9. PR012D511 конус 3,75 12° 4,7 3,13 11,0 0,6 Шероховатая
10. PR012D513 конус 3,75 12° 4,7 3,13 13,0 0,6 Шероховатая
11. PR012D515 конус 3,75 12° 4,7 3,13 15,0 0,6 Шероховатая
46535
07.07.2020


--- стр. 16 ---
12. PR012D518 конус 3,75 12° 4,7 3,13 18,0 0,6 Шероховатая
13. MSC-PRO12D408 конус 3,75 12° 4,7 3,13 8,0 0,6 Г ибридная
14. MSC-PRO12D410 конус 3,75 12° 4,7 2,6 10,0 0,6 Г ибридная
15. MSC-PR012D411 конус 3,75 12° 4,7 2,6 11,0 0,6 Г ибридная
16. MSC-PR012D413 конус 3,75 12° 4,7 2,6 13,0 0,6 Гибридная
17. MSC-PR012D415 конус 3,75 12° 4,7 2,6 15,0 0,6 Г ибридная
18. MSC-PR012D418 конус 3,75 12° 4,7 2,6 18,0 0,6 Г ибридная
19. MSC-PRO12D508 конус 3,75 12° 4,7 3,13 8,0 0,6 Г ибридная
20. MSC-PRO12D510 конус 3,75 12° 4,7 3,13 10,0 0,6 Г ибридная
21. MSC-PR012D511 конус 3,75 12° 4,7 3,13 11,0 0,6 Г ибридная
22. MSC-PR012D513 конус 3,75 12° 4,7 3,13 13,0 0,6 Г ибридная
23. MSC-PR012D515 конус 3,75 12° 4,7 3,13 15,0 0,6 Г ибридная
24. MSC-PR012D518 конус 3,75 12° 4,7 3,13 18,0 0,6 Г ибридная
Предельные отклонения (в соответствии с ИСО 2768-1-89) для размеров, мм:<0,5-6,0 —  ±0,05; >6,0-30,0 -  ±0,1
46535
07.07.2020


--- стр. 17 ---
Хирургические компоненты:
Совместимы с 03,7 мм и 04,5 компонентами (в зависимости от диаметра плагформы им­
плантата) производства "Southern Implants", разработанными специально для имплантатов дан­
ного тина. При необходимости «переключения платформ» используются 05,5 мм компоненты. 
Запрещается использовать протетические компоненты других производителей!
Закрывающие Формирователи Слепочные Лабораторные Абатменты
винты
I
f
трансферы аналоги
f  1%
щ -
f.Ti
- mw
si
Ж
4
Фиксирующие
винты
Г
I
Винты для
пассивного абатмента
I
46535
07.07.2020


--- стр. 18 ---
Имплантаты широкие «PROMAX Tapered Implants» - это модификация имплантатов 
«PROVATA» с увеличенным диаметром, позволяющие проводить одномоментную имплантацию 
непосредственно после удаления моляра.
Размеры: Имплантаты широкие «PROMAX» имеют диаметр от 6 до 9 мм и длину от 6 до 11 
мм.
Форма тела имплантагов: конус.
Поверхность: умеренная шероховатость (образована при помощи обдувки крошкой оксида 
алюминия (алюмооксид) и гибридная шероховатость поверхности -  MSc.
Шероховатость не более 2,0 мкм.
№ Модель
Форма
тела
имплан-
гага
Диаметр 
платфор­
мы, мм
Основной 
диаметр 
имплан- 
гата, мм
Апикальный 
днамегр, мм
Длина 
имплан­
тата, мм
Шаг
резьбы,
мм
Тип
поверхности
PROMAX 06.0mm Tapered Implants
1. PROMAX607 конус 4,5 6,0 3,0 7,0 0,8 Шероховатая
2. PROMAX609 конус 4,5 6,0 3,0 9,0 0,8 Шероховатая
л PROMAX611 конус 4,5 6,0 3,0 11,0 0,8 Шероховатая
PROMAX 07.0mm /08.0mm / 09.0mm Tapered Implants
5. PROMAX707 конус 5,7 7,0 4,44 7,0 0,8 Шероховатая
6. PROMAX709 конус 5,7 7,0 4,44 9,0 0,8 Шероховатая
7. PROMAX711 конус 5,7 7,0 4,44 11,0 0,8 Шероховатая
8. PROMAX807 конус 6,5 8,0 3,94 7,0 0,8 Шероховатая
9. PROMAX809 конус 6,5 8,0 3,94 9,0 0,8 Шероховатая
10. PROMAX811 конус 6,5 8,0 3,94 11,0 0,8 Шероховатая
11. PROMAX907 конус 7,5 9,0 4,94 7,0 0,8 Шероховатая
12. PROMAX909 конус 7,5 9,0 4,94 9,0 0,8 Шероховатая
46535
07.07.2020


--- стр. 19 ---
13. FROMAX91 1 конус 7,5 9,0 4,94 11,0 0,8 Шероховатая
Предельные отклонения (в соответствии с ИСО 2768-1-89) для размеров, мм:<0,5-6,0 -  ±0,05; >6,0-30,0 —  ±0,1
Xiipypi ические компоненты:
Совместимы с 03,7 мм и 04,5 (для 6,0 мм имплантатов) и с 06,0 (для 7,0-9,0 мм имланта- 
тов) производства "Southern Implants", разрабоганными специально для имплантатов данного
типа. При необходимости «переключения платформ» используются 05,5 мм (для 6,0 мм им- 
план гагов) и 07,8 (для 7,0-9,0 мм имлаптатов) компонен' 1ы. Запрещается использовать протети-
ческие компоненты других производителен
Закрывающие формирователи Слепочные Лабораторные
трансферы аналоги
Абатменты
f
- TI
I
« I
/
Фиксирующие
винты
I
f
lliritM.
Винты для
пассивного абатмента
t \  т
46535
07.07.2020


--- стр. 20 ---
Инструкция по применению медицинского изделия
Компоненты имплантируемые системы стоматологических имплантатов «Southern Implants» в вариантах исполнения
10.3 Имплантаты трансскуловые для сложной реабилитации
ZYG ONC ZYGEX ZYGAN
Имплантаты трансскуловые External Hex 55° Zygomatic Implants (ZYC) предназначены 
для пациентов с критической степенью атрофии верхней челюсти, т.е. у которых недостаточно 
объёма альвеолярной кости для установки дентальных имплантатов.
Имплантаты ZYG имеют конструкцию с наклоном ортопедической нлагформы 55°. Данный 
угол позволяет проводить имплантацию пациентам в условиях резкой атрофии костной ткани, а 
так же при постравматических, постонерационных и постонкологических дефектах челюстно­
лицевой области.
Данные имплантаты устанавливаются в скуловую кость, а угол нлазформы 55° градусов 
позволяет варьировать направление расположения имплантата, что создаёт дополнительные воз­
можности для установки второго скулового имплантата. При этом нет необходимости использо­
вать дополнительные конструкционные элементы, позволяющие изменить угол наклона имплан­
тата, что позволяет распределить нагрузку от жевательного давления строго по оси винта и, тем 
самым, предотвратить риск возможных осложнений в виде отторжения имплантата, перелома 
винта или поломки протеза.
Имплантаты ZYG имеют умеренно шероховатую поверхность и основную систему связи с 
супраструктурами «External Hex» («внешний шестигранник»). Внешний диаметр шестигранного 
соединения равен 2,7 мм, с нанесенной резьбой М2. Вся длина имплантата покрыта резьбой.
Имплантаты ZYG изготавливаются из коммерчески чистого титана марки 4 в соответствии 
со стандартом Л8ТМ F67 с подтвержденными свойствами биосовместимости.
Имплантаты трансскуловые External Hex 55° Oncology Implants (ONC) применяются при 
сложном челюстно-лицевом и зубочелюстном протезировании для лечения пациентов с врож­
денными или приобретенными дефектами верхней челюсти, твердого и мягкого неба. Данные 
имплантаты устанавливаются в скуловую кость, при этом угол платформы 55° позволяет варьи-
46535
07.07.2020


--- стр. 21 ---
ровать расположение имплантата, что создаёт дополнительные возможности для изготовления 
будущего протеза в сложных анатомических условиях.
Имплантаты ONC позволяют изготовить несъемную ортопедическую конструкцию, в усло­
виях, когда имеются показания для съемного протезирования или в условиях, когда изготовление 
протезов по традиционной методике не представляется возможным (резкая атрофия костной тка­
ни на верхней челюсти, постоперационные, постонкологические и посттравматические дефекты 
челюстно-лицевой области).
Имплантаты ONC имеют умеренно шероховатую поверхность и основную систему связи с 
супраструктурами «External Hex» («внешний шестигранник»). Внешний диаметр шестигранного 
соединения равен 2,7 мм с нанесенной резьбой М2.
Имплантаты ONC изготавливаются из коммерчески чистого титана марки 4 в соответствии 
со стандартом ASTM F67 с подтвержденными свойствами биосовместимости.
Имплантаты трансскуловые эксграальвеолярные External Hex Zygex 55° Zygomatie  
Implant No Coronal Thread (ZYGEX) предназначены для пациентов с высоким риском парадон­
тоза. Благодаря своей узкой форме, данный дизайн особенно удобен при размешении двух ску­
ловых имплантагов рядом. Имплантаты и.меют конструкцию с наклоном ортопедической плат­
формы 55°
Имплантаты ZYGEX имеют схожий с ZYGAN дизайн, при этом обработанная шероховатая 
поверхность представлена только в узкой (03,4) апикальной части резьбы имплантата. Верхняя 
резьба и тело имплантата представляют фрезерованную необработанную поверхность. Имплан­
тат имеет параллельные стенки с расположенной несколько апикально конической частью. 
Внешний диаметр шестигранного соединения равен 2,7 мм, с нанесенной резьбой М2.
При различных методиках установки скулового имплантата (транссииусально или внесину- 
сально) гладкая серединная часть имплантата, находясь в контакте с мягкими тканями, миними­
зирует риск возможных осложнений мягких тканей и содействует их максимально здоровому 
состоянию.
Имплантаты ZYGEX изготавливаются из коммерчески чистого гитана марки 4 в соответ­
ствии со стандартом ASTM F67 с подтвержденными свойствами биосовмсстимости.
Имплантаты трансскуловые с узкой апикальной частью External Hex 55° Zygomatic  
04.0mm Implants Narrow Apex (ZYGAN) позволяют изготовить несъемную ортопедическую 
конструкцию, в условиях, когда имеются пока-запия для съемного протезирования или в услови­
ях, когда изготовление протезов по традиционной методике не представляется возможным (рез­
кая атрофия костной ткани на верхней челюсти, постоперационные, поетонкологические и пост­
травматические дефекты челюстно-лицевой области). Данные имплантаты чаше всего применя­
ется при сложном челюстно-лицевом и зубочелюстном протезировании.
Имплантаты имеют систему связи с супраструктурами «External Hex» («внешний шести­
гранник») и угол платформы 55°, который позволяет варьировать расположение имплантата, что 
создаёт дополнительные возможности для изготовления будущего протеза в сложных анатоми­
ческих условиях. Внешний диаметр шестигранного соединения равен 2,7 мм с нанесенной резь­
бой М2
Уникальность данного вида имплантатов состоит в наличии гладкой средней части и более 
узкой апикальной чаети. При установке имплантатов их апикальная и корональпая части разме­
46535
07.07.2020


--- стр. 22 ---
щаются в скуловой кости, а гладкая серединная часть пересекает верхнечелюстную пазуху или 
находится в контакте с мягкими тканями.
Апикальная резьбовая часть имеет умеренно шероховатую поверхность, а короиальная 
часть имеет комбинированную поверхность (MSc): верхняя часть шейки имплантата (3 мм) -  
«гладкая», а остальная часть поверхности является «умеренно шероховатой». Это позволяет до­
биться превосходной остеоин геграции и решить несколько проблемных вопросов, таких как бак­
териальная рсзистен пюсть, возникновение возможных периимплантитов и убыль костной ткани.
Требования к шероховатости: Sa не более 2,0 мкм для «умеренно шероховатой» области, 
0,6 мкм -  для «гладкой».
Имплантаты ZYGAN изготавливаю гея из коммерчески чис того титана марки 4 в соответ­
ствии со стандартом ASTM F67 с подтвержденными свойствами биосовместимости.
Каждый упакованный имплантат ZYG, ONC, ZYGEX, и 
ZYGAN предустановлен на специальный установочный инстру­
мент (fixture mount), что позволяет извлекать имплантат из упаков­
ки без риска контаминации, а также корректно и правильно уста­
новить имплантат в сформированное ложе. 1'абариты установочно­
го инструмента: 6,0x15,0(±0,1) мм Материал: 1'итан 4 марки по 
стандарту ASTM F67.
Шероховатость не более 2,0 мкм
.........’— - I *  М  j '
А -  диаметр платформы имплантата 
В -  основной (корональный) диаметр имплантата 
С -  апикальный диаме тр 
D -  ширина шестигранника 
Е -  угол наклона платформы 
F -  шаг резьбы 
G -  длина резьбы
46535
07.07.2020


--- стр. 23 ---
№ Модель
Диаметр
платформы,
мм
Основной 
диаметр 
имплантата, мм
Апикаль­
ный диа­
метр, мм
Ширина
шестигранника,
мм
Угол наклона 
платформы, 
(± 1°)
Шаг резь­
бы, мм
Длина 
имплан­
тата, мм
Длина 
резьбы, мм
External Hex 55° Zygomatic & 55° Oncology Implants
1. ZYG-55-35N 4,0 4,3 3,0 2,7 55° 0,6 35,0 35,0
2. ZYG-55-37.5N 4,0 4,3 3,0 2,7 55° 0,6 37,5 37,5
3. ZYG-55-40N 4,0 4,3 3,0 2,7 55° 0,6 40,0 40,0
4. ZYG-55-42.5N 4,0 4,3 3,0 2,7 55° 0,6 42,5 42,5
5. ZYG-55-45N 4,0 4,3 3,0 2,7 55° 0,6 45,0 45,0
6. ZYG-55-47.5N 4,0 4,3 3,0 2,7 55° 0,6 47,5 47,5
7. ZYG-55-50N 4,0 4,3 3,0 2,7 55° 0,6 50,0 50,0
8. ZYG-55-52.5N 4,0 4,3 3,0 2,7 55° 0,6 52,5 52,5
9. ZYG-55-55N 4,0 4,3 3,0 2,7 55° 0,6 55,0 55,0
10. ZYG-55-60N 4,0 4,3 3,0 2,7 55° 0,6 60,0 60,0
11. ONC-55-27.5N 4,0 4,3 3,0 2,7 55° 0,6 27,5 15,0
12. ONC-55-32.5N 4,0 4,3 3,0 2,7 55° 0,6 35,0 15,0
13. ONC-55-37.5N 4,0 4,3 3,0 2,7 55° 0,6 37,5 15,0
14. ONC-55-42.5N 4,0 4,3 3,0 2,7 55° 0,6 42,5 15,0
15. ONC-55-47.5N 4,0 4,3 3,0 2,7 55° 0,6 47,5 15,0
46535
07.07.2020


--- стр. 24 ---
External Hex Zygex 55° Zygomatic Implant No Coronal Thread
16. ZYGEX-30 4,0 3,4 2,8 2,7 55° 0,6 30,0 15,0
17. ZYGEX-35 4,0 3,4 2,8 2,7 55° 0,6 35,0 15,0
18. ZYGEX-37.5 4,0 3,4 2,8 2,7 55° 0,6 37,5 15,0
19. ZYGEX-40 4,0 3,4 2,8 2,7 55° 0,6 40,0 15,0
20. ZYGEX-42.5 4,0 3,4 2,8 2,7 55° 0,6 42,5 15,0
21. ZYGEX-45 4,0 3,4 2,8 2,7 55° 0,6 45,0 15,0
22. ZYGEX-47.5 4,0 3,4 2,8 2,7 55° 0,6 47,5 15,0
23. ZYGEX-50 4,0 3,4 2,8 2,7 55° 0,6 50,0 15,0
24. ZYGEX-52.5 4,0 3,4 2,8 2,7 55° 0,6 52,5 15,0
25. ZYGEX-55 4,0 3,4 2,8 2,7 55° 0,6 55,0 15,0
External Hex 55° Zygomatic Implants Narrow Apex
27. ZYGAN-35 4,0 3,4 2,8 2,7 55° 0,6 35,0 6,0/15,0
28. ZYGAN-37.5 4,0 3,4 2,8 2,7 55° 0,6 37,5 6,0/15,0
29. ZYGAN-40 4,0 3,4 2,8 2,7 55° 0,6 40,0 6,0/15,0
30. ZYGAN-42.5 4,0 3,4 2,8 2,7 55° 0,6 42,5 6,0/15,0
31. ZYGAN-45 4,0 3,4 2,8 2,7 55° 0,6 45,0 6,0/15,0
46535
07.07.2020


--- стр. 25 ---
32. ZYGAN-47.5 4,0 3,4 2,8 2,7 55° 0,6 47,5 6,0/15,0
33. ZYGAN-50 4,0 3,4 2,8 2,7 55° 0,6 50,0 6,0/15,0
34. ZYGAN-52.5 4,0 3,4 2,8 2,7 55° 0,6 52,5 6,0/15,0
35. ZYGAN-55 4,0 3,4 2,8 2,7 55° 0,6 55,0 6,0/15,0
36. ZYGAN-60 4,0 3,4 2,8 2,7 55° 0,6 60,0 6,0/15,0
Предельные отклонения (в соответствии с ИСО 2768-1-89) для размеров, мм: <0,5-6,0 —  ±0,05; >6,0-30,0 -  ±0,1
46535
07.07.2020


--- стр. 26 ---
Xiipypi ические комиоиеи 1ы:
Совместимы с 04,5 компонентами (в зависимости от диаметра платформы имплантата) 
производства "Southern Implants", разработанными спепиалыю для имплантатов данного типа.
При необходимости «переключения платформ» используются 05,5 мм компоненты. Запрещает­
ся использовать прогегические компопепты других производителей!
'С'
Формирователи Слепочные 
трансферы
Лабораторные
аналоги
Абатменты Фиксирующие
винты
t  *
.  V  i'
V i  ' i
i ;
1  > 
9
- ! .  - 
1 1
iM irC f • ' f
I.' ^ 
)  ^ 
$
u  j\  Hi
1 t
M  V
^ t ____
S  r  t
1
¥
, t
c
«•
1 1 *-A 4U vt
* » <
.  . t t
7 W e»
I htimitn
46535
07.07.2020


--- стр. 27 ---
Закрывающие формирователи Слепочные 
^инты трансферы
1
Г
Л
I
fi
! I
Лабораторные
аналоги
( I
Абатменты Фиксирующие
винты
} \чт %г
10.4 Импланта 1ы ультракороткие IE и IET
Имплантаты IE и ШТ позволяют паходии^ решения для проетых клипичееких еитуаций, в 
дополнение к традиционным меюдикам, а также помогают енециалиетам решать сложные кли­
нические задачи при реабилитации пациентов с сильной атрофией костной ткани.
Имплантаты IR и ШТ изгозаиливаются из коммерчески чистого титана марки 4 в соответ­
ствии со стандартом AS'1'М F67 е подтвержденными свойствами биосовместимости.
Поверхность имплантатов не является покрьггием, а предезавляет собой поверхность тита­
на рутилыюй формы с совокупной высотой микронеровноезей не более 2,0 мкм
46535
07.07.2020


--- стр. 28 ---
№ Модель Форма тела 
имплантата
Диаме1р
имплантата,
мм
Длина им­
плантата, 
мм
Размеры ше- 
ети гран ника, 
мм
Шаг резьбы, 
мм
1. IR3 Цилиндр 3,75 3,0 2,7x2,73x0,7 0,6
2. IE4 Цилиндр 3,75 4,0 2,7x2,73x0,7 0,6
3. IE6 Цилиндр 3,75 6,0 2,7x2,73x0,7 0,6
4. 1Е;Г4 Конус 4,5 4,0 2,7x2,73x0,7 0,5
Предельные отклонения (в соответствии с ИСО 2768-1-89) для размеров, мм: <0,5-6,0 -  ±0,05; >6,0-30,0 —  ±0,1  
Xiipypi ическнс ко!У1110пенты:
Совместимы с 04,5 компонентами производства "Southern Implants", разработанными спе­
циально для имплантатов данного типа. При необходимости «переключения платформ» исполь­
зуются 05,5 мм компонент ы. Запрещается использовать протетические компоненты других про­
изводителей!
46535
07.07.2020


--- стр. 29 ---
Закрывающие Формирователи Слепочные
трансферы
V
Ш«
I 1
i)I I
Лабораторные
аналоги
Абатменты Фиксирующие
винты
»  J
I
Sc***»
11. Описание принципа действии
11.1 Хирургический иро гокол установки имплантатов Piccolo и PROVATA
Имплантация позволяег восстанавливать дефекты зубных рядов без повреждения соседних 
здоровых зубов; восстанавливать зубной ряд челюстей более удобными несъёмными конструк­
циями при концевых и обширных включённых дефектах, а также при полном отсутствии зубов; 
позволяет провести полноценное ортопедическое лечение полного отсутствия зубов при резко 
атрофированной нижней челюсти и т.д.
46535
07.07.2020


--- стр. 30 ---
Извлечение имплантата из упаковки
1. Выбрать необходимый размер имплантата.
2. Этикетку с информацией об имплантате вклеить в карту пациента.
3. Вынуть плас тиковый контейнер с закрепленным внутри имплантатом из блистера и 
поместить его на стерильный хирургический стол.
4. Снять крышку контейнера и осторожно достать имплантат удерживая за устано­
вочной инструмент (fixture mount) или с помощью соответствующей отвертки.
Подготови тельный этап процедуры
1. Диагностика состояния зубов, десен и костной ткани: рентгенография и компью­
терная томография челюсти для оценки состояния зубов, кости и выбора места 
установки имплантатов;
2. Профессиональная гигиена полости рта;
3. Исключение противопоказаний: оценивается состояние всего организма, исключа­
ются острые заболевания. Перед имплантацией обязательно сдаются анализы кро­
ви и мочи. При необходимости - консультация у терапевта и профильных врачей;
4. При необходимости проводится си нус-лифтинг;
5. Компьютерное моделирование лечения;
6. Разработка хирургических шаблонов (при необходимости).
Хирургическая процедура
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Рассечение и отслаивание слизисто-надкостничного лоскута;
Отметка места для имплан тата шаровидной фрезой (рис. 1);
Препарирование направляющего канала па всю глубину выбранного имплантата с 
помощью пилотной фрезы. Особое внимание уделяется наклону сверла, который 
определяет оптимальный наклон имплантата;
По.этап1юе препарирование костного ложа (рис. 2-4). Расширение направляющего 
канала осуществляется сверлами, с увеличением градации инструмента по диамет­
ру (каждое следующее сверло больше предыдущего);
Введение имплантата в костное ложе (рис. 5). Данный этап может быть выполнен 
различными способами - ручным или машинным вкручиванием при низкой скоро­
сти (20-25 об/мип). После отсоединения установочного инструмента устанавлива­
ются винт-заглушка (двухэтапная методика) или формирователь десны или орто­
педическая конструкция (одноэтапная методика). Выбор методики определяется 
врачом-специалистов в зависимости от результатов комплексного обследования 
пациента.
Ушивание слизисто-надкостничного лоскута. Важным требованием является уши­
вание операционной раны без натяжения. Снятие швов проводится на 7-10 день. 
При использовании двухэтапной методики через 2-6 месяцев после установки и 
приживления имплантата производится надрез слизистой и раскрытие имплантата. 
Винт-заглушку выкручивают и устанавливают формирователь десны, который в 
дальнейшем заменяют ортопедической конструкцией.
46535
07.07.2020


--- стр. 31 ---
11.2 Хирургический протокол установки имплаитагов широких PROMAX
1. Удалить коронковую часть моляра с помощью высокоскоростных боров (рис. 3).
2. Выбрать положение для центральной оси имплантата (нс менее 2 мм, предпочти­
тельно 3 или 4 мм от щечной пластины), с помощью круглого бора просверлить 
направляющее отверстие через остатки зуба, в его корни и основную кость (рис. 4).
3. Далее выполнить высверливание пилотным сверлом 2 мм сквозь остатки зубов, в 
корни и подлежащей костной ткани. Благодаря наличию этих корней и остатков 
зуба сверло легко в управлении
4. После этого применять сверла с большим диаметром для увеличения костного ло­
жа и придания ему конической формы (рис. 5-6)..
5. С помощью высокоскоростных сверл необходимо разделить остатки зуба соответ­
ственно корневой анатомии и поднять их в сторону созданного центрального от­
верстия (рис. 7).
6. Изучить костное ложе и удалить любые фрагменты зубов для предотвращения воз­
никновения инфекции в данной области, далее оценить пригодность костного ложа 
для продолжения установки имплантата.
7. Оценить минимальный диаметр и длину имплантата «МАХ» для достижения пер­
вичной стабилизации, и с помощью метчика соотвегс гвующего размера продол­
жить подготовку костного ложа (рис 8-11). Если стабильность метчика недостаточ­
на, используют метчик большего размера до достижения полной устойчивости.
8. После выбора соответствующего размера, импланта г вкручивают в костное ложе 
до достижения конечной глубины (рис. 12).
Рис. 1  Рис. 2
Предназначенный для удаления верхнечелюстной первый моляр
46535
07.07.2020


--- стр. 32 ---
Рис. 4
^ А *  4
Рис. 5 Рис. 6
Рис. 7 Рис. 8
46535
07.07.2020


--- стр. 33 ---
Рис. 9 Рис. 10
Рис. 11 Рис. 12
11.3 Хирургический протокол установки имплантатов ZYG, ZYGAN, ZYGEX, ONC
Показания к применению
Имплантаты для сложной реабилитации предназначены для имплантации в скуловую дугу 
(скуловую кость) для крепления съемных и несъемных стоматологических протезов у пациентов 
с полной или частичной адептией верхней челюсти.
Имплантаты рекомендованы для установки в задней (премолярной/молярной) области. Для 
надежной фиксации протеза при терапии полной адентии необходимым минимумом является 
установка 4-х имплантатов на альвеолярный отросток (сочетание внутрикостных и/или традици­
онных имплантатов), при частичной адентии - 3-х имплантатов.
Особые рекомендации
Качество и количество костной ткани
Длину имплантата следует выбирать исходя из особенностей места имплантации. Следует 
избегать повреждения таких анатомичееких областей, как глазная орбита и орбитальный нерв. 
Следует принимать во внимание меетоположение имплантата (транссинусальная фикса- 
ция/фиксация сквозь синусальную стснку/экс трасинусальная фиксация/фиксация снаружи от 
верхней челюсти) при определении правильной последовательности высверливания.
46535
07.07.2020


--- стр. 34 ---
Временные интервалы перед нагрузкой
Период заживления составляет, как правило, 3-4 месяца после имплантации в нижнюю че­
люсть и 4-6 месяцев после имплантации в верхнюю; однако данные интервалы могут варьиро­
ваться у разных пациентов. При рассмотрении возможности предоставления более короткого пе­
риода для заживления или немедленной нагрузки следует принимать во внимание индивидуаль­
ную клиническую картину (напр. качество и количество костной ткани, изначально достигнутая 
стабилизация состояния, условия нагрузки, дизайн супракоиструкции, и т.п.)
В случае достижения устойчивой изначальной стабилизации, на имплантаты могут быть 
немедленно установлены временные мульти-юнит реставрационные конструкции.
Немедленно установленные временные реставрационные конструкции необходимо беречь 
от окклюзии.
Пациенту следует придерживаться мягкой диеты и как можно меньше нагружать реставра­
ционные конструкции в течение 6-12 недель.
Подвижность имплантата
В случае если внутрикостная часть недостаточно надежно закрепилась, следует изъять ее и 
замени ть на аналогичную большего диаметра (если это является возможным) без дальнейшего 
высверливания, или же установить в ином, соседствующим с тскушим, месте.
Оголенная резьба
В случае наличия оголенных шероховатых поверхностей с резьбой в области коронки, про­
изведите процедуру нарашивания костной ткани.
Дополнительная ннфор.мация
Выбор протезных элементов
Изделия могут быть использованы совмес тно с рядом 0 4 нротезныз элементов, предназна­
ченных для внешнего шестигранного соединения. Широкий ассортимент многопрофильных про­
тезов отвечает всем потребностям в случае большинства медицинских показаний.
Оборудование
Внутрикостные спиральные сверла производства «Southern Implants». » Использование 
имплантатов допускается только вместе с соответствующими оригинальными изделиями произ­
водства Southern Implants (Pty) Ltd, в соответствии с рекомендациями, приведенными в каталоге 
изделий.
Предоперационные процедуры
Необходимо составление подробного медицинского и стоматологического анамнеза, особое 
внимание следует уделить возможным патологиям костных и мягких тканей. У пациента не 
должно наблюдаться клинических симптомов синусоидальных заболеваний и патологий приле­
жащих костных и мягких тканей.
Рекомендуется проведение компьютерной томографии и/или конусно-лучевой компьютер­
ной томографии в качестве одного из этапов подготовки к имплантации с целью; 
выявления патологий синусов; 
определения массы и состояния костных тканей;
46535
07.07.2020


--- стр. 35 ---
определения окклюзии.
Описание операции
Необходимо Припять меры предосторожности, чтобы не допустить заглатывания каких- 
либо частей во время проведения процедур, поэтому рекомендуется установка раббердама.
Лбатменты и винты абатментов необходимо закручивать с применением правильного кру­
тящего момента.
Во время процедуры сверления необходимо оцепить качество кости и следовать верной по­
следовательности процедуры сверления для обеспечения оптимальной изначальной стабильно­
сти.
Сверлить необходимо на высоких оборотах (1000-2000 об./мин.), используя обильную ир­
ригацию соляным раствором комнатной температуры. В процессе сверления необходимо совер­
шать обратно-поступательные движения, чтобы уберечь кость от перегрева.
Виилиш ие: Запрещ ает ся превыш ение усилия закручивания в 150 П /см при уст ановке имплантатов.  
И злиш нее закручивание имплант ат а .может привест и к повреж дению имплант ат а или т рещ ине/некрозу  
кости. При применении хирургической от вертки необходимо принять дополнит ельные меры предост о­
рож ности, чтобы не допуст ит ь избыточного усит я закручивания.
В случае заст ревания имплантата во вре.мя уст ановки ити в случае дост иж ения сичы закручивания  
в 150 Н/с.м до заверш ения его установки, необходимо повернуть имплантат прот ив часовой стре.чки с  
использование.м ручного динамо.метрического к.чюча и извлечь имплантат. Перед повт орной уст ановкой  
необходимо проведение калибровочной остеотомии.
Измерение глубины
Маркировки на конических и спиральных сверлах обозначают миллиметры глубины и со­
ответствуют длине имплантата.
В ним ание: Спирешьные сверла д.чя подготовки лож а длиннее имп.чантатов на ~1 мм.
Техника имплантации
Техника фиксации и выбор имплантата остаются на усмотрение врача, однако данная таб­
лица отображает наиболее подходящие для каждой из техник внутрикостные имплантаты 
«Southern Implants», согласно подходу ZAGA. Подход, обусловленный анатомией скуловой ко­
сти (ZAGA) выделяет несколько типов анатомии, определяющих выбор соответствующей техни­
ки внутрикостной имплантации.
Анатомия Классифи­
кация ZAGA Фиксация
Варианты 
используемых тех­
ник
ZYG ZYGAN ZYGEX ONC
Внешняя 
верхнечелюстная 
стенка, плоская
ZAGA0 интрасину-
са
льная
классическая X
Внешняя
верхнечелюстная
стейка,
слегка вогнута
ZAGA 1 сквозь
синусаль-
ную
стенку
классическая/ 
щель в синусе
X X
46535
07.07.2020


--- стр. 36 ---
Внешняя 
верхнечелюстная 
стенка, вогнута
ZAGA 2 транс-
синусаль-
ная
шель в синусе /
экстрасинусаль-
пая
X X
Внешняя
верхнечелюстная
стенка,
сильно вогнута
ZAGA3 экстраси-
ну-
сальная
экстрасинусаль-
ная
X X
Верхняя чслюсгь 
и альвеолярная 
кость сильно 
атрофированы 
ИЛИ часть 
верхи. челюсти 
удалена
ZAGA 4 снаружи
верхней
челюсти
экстраальвео-
лярная
X X
Прот окол Квад (Quad) заклю чает ся в уст ановке пары (2) ш т лант ат ов в одну скуловую кость. Д ля этих  
гfeлeй иаилучиш-м решеиие.м яв.чяются имплантаты ZYG AN  и.П4 ZYG E X  в силу узкой верхней части.
Классификация анатомических особенностей 
ZAGA ТИП О  (К лассическая т ехника)
Внешняя стенка верхней челюсти плоская. 1'оловка имплантата расположена на челюстном 
гребне. Тело имплантата фиксируется интрасинусально. Имплантат контактирует с костью в 
районе челюстного гребня и скулы, и иногда - в районе внутренней стенки синуса.
46535
07.07.2020


--- стр. 40 ---
2) Входное отверстие, через которое осун;ествляется подготовка выбранного места импланта­
ции, находится на верхнечелюстном гребне, в районе первого-второго нремоляра. Начинать 
подготовку места имплантации следует с использованием кругло 10 бора, продолжая движе­
ние вдоль с'генки верхнечелюстного синуса (путь будет проходить внутри, снаружи или 
сквозь синус, в зависимости от анатомического типа по классификации ZAGA) до достиже­
ния точки вхождения в скуловую кость.
3) Место имплантации высверливается 02,9 мм спиральным сверлом и углубляется в скуловую 
кость. При использовании классической техники, синусалыюе окно обеспечивает обзор не- 
нетрации сверлом скуловой кости в случае правильного позиционирования сверла. Прохож­
дение сверлом скуловой кости прощупывается сквозь щеку пациента.
4) При необходимости 03,5 развальцовочпый бор используется для дальнейщей подготовки 
отверстия.
П ри npiLueiieiiuu Z Y G A N  и ли  ZYG E X : П ри сверлении свозъ ст енку синуса, следует использовать  
развапьцовочный бор для подгот овки мест а соприкосновения с гладкой средней частью до 03,5, а апи­
кальную часть следует ост авит ь рассверленной до 02,9. В случае если гладкая средняя часть имплан­
тата не будет соприкасат ься со стенкой (при применении классической или экст расинусальной т ехни­
ки), данный этап мож но опустить.
 46535
07.07.2020


--- стр. 41 ---
5) Подготовка места имплантации завершается с использованием соответствующего сверла ко­
нечного диаметра (при необходимости).
В завершении может быть сделан овальный разрез, продолжающийся слегка буккалыю от 
нёбного альвеолярного выходного отверстия, что позволит проводить зубопротезную ре­
ставрацию с использованием головки имплантата.
6) Глубина подготовленного места для имплантации может быть откалибрована с использова­
нием углового калибратора.
7) Угол наклона головки имплантата калибруется с использованием указателя направления.
8) До установки имплантата убедитесь, что место имплантации очищено от остатков мягких 
тканей. Для первоначальной установки имплантата используется насадка с соединителем,
46535
07.07.2020


--- стр. 42 ---
сила закручивания должна быть установлена на 50 И/см при 15 об./мин. После того, как 
насадка соскочит, используйте реверсивный ключ и динамометрический ключ в сочетании с 
конвертером насадок или инструментом для вс тавки.
При применении Z Y G A N  или ZYG E X : имплантаты с узкой апикальной частью могут  быть сразу  
вставлены сквозь альвеолярное входное отверстые. Единственное, что потребуется,  - это начать вра­
щать имплантат по дост иж ении скулы, т аким образом сократив время введения.
Избегайте наклона заж имного приспособления в процессе введения имплантата. П ериодически  
проверяйте винт заж имного приспособления на предмет ос.чабления, при необходимост и зат ягивайт е  
его.
9) Имплан таты должны следовать по подготовленному пути введения. Остатки мягких тканей, 
попавшие на резьбу во время движения сквозь альвиолярную кость и синус, должны быть 
удалены до введения имплантата в место установки в скуловую кость. Один виток имплан­
тата приводит к его сдвигу на 0,6 мм по оси. Введение считается завершенным, когда голов­
ка оказывается в требуемом зубопротезном положении и расположена под правильным уг­
лом. После этого зажимное приспособление ослабляется при помощи ключа и удаляется.
10) Закрывающий винт берется и устанавливается с использованием ключа, или же сразу вы­
полняется процедура восстанавливающего протезирования. Затем производится наложение 
щвов согласно предпочтениям врача.
46535
07.07.2020


--- стр. 43 ---
Внимание: К рит ически важ но соблюдать осторож ность чтобы избеж ать повреж дения ж из­
ненно важ ных структур: нервов, вен, артерий. Травмы ж изненно важ ны х анат омических структур м о­
гут повлечь за собой серьезные ослож нения, такие, как повреж дение глаза, нервов и излишнее кровот е­
чение.
Необходимо беречь подгла:зничный нерв от повреж дений. Неверное опреде.чение измерений, полу­
ченных в результ ат е аначиза радоиграф ических данных, .может привест и к ослож нениям.
11.4 Хирургический протокол установки имплантатов IE и IET
Шаг 1: 11одготовитслыюс сверление
Приступать к процессу рекомендуется с использования круглого бора, перфорируя кость в 
желаемом месге.
Все процедуры сверления должны проводиться со скоростью 1000-1500 об/мин с использо­
ванием обильной ирригации. Необходимо использовать технику периодичеекого сверления что­
бы не допустить перегрев кости.
Шаг 2: Первичное сверление
При помощи соотвегствующего 02.0 мм сверла делается первичное отверстие. Глубина от­
верстия регулируется установленным на сверле ограничи телем.
П рим ечание: Г луб и н а  от верст ия долж 'на бы т ь т акова, чт обы  им плант ат  находился на  
одном  ур о вне с или бы л слегка ут о п лен в .м аргинальную  кост ную  т кань.
Шаг 3: Продолжайте обработку ложа имплантата
Используйте сверло е параметрами, соответствующими параметрам выбранного импланта­
та.
Расширьте ложе до желаемого диаметра используя технику периодического сверления.
Используйте еверло конечного диаметра для подготовки меета имплантации.
Н ри.м ечание: Н ет  необ ход им ост и использоват ь сверло конечного диа.м ет ра для сверления
м ягкой кост и.
П редупреж дение: Д ли н а  им плант ат а дост игает ся, когда о граничит ель сверла касает ся  
поверхност и кост и. Н е реко.м ендует ся продолж ат ь сверление после касания ограничит еля ко ­
ст и, т ак как эт о приведет  к ут о п лен и ю  им плант ат а. У дост оверьт есь в от сут ст вии уязви м ы х  
анат ом ических ст рукт ур в област и сверла.
46535
07.07.2020


--- стр. 44 ---
Шаг 4: Установка имплантата
Имплан таты IET и IE поставляются с установочным инструментом (fixture mount).
Подсоедините соответствующую насадку с соединителем к установочному инструменту. 
Закрепите имплантат и осторожно извлеките из стерильной упаковки.
Вводите имплантат с маленькой скоростью (15-20 об/мин), нс используя орошение.
Шаг 5: Извлечение установочного инструмента
Открутите винт крепления приспособления при помощи советующего ручного ключа и из­
влеките установочное приспособление.
Ша1 6: Установите имплантат окончательно
Имплантат устанавливается таким образом, чтобы платформа имплантата IET или низ
ограничителя имплантата IE находился на одном уровне с костью.
Для окончательной установки имплантата используйте ключ-трещотку.
При закручивании с усилием более 50 Н/см рекомендуется использовать ручной ключ.
П редупреж дение: Н е продолж айт е завинчиват ь им плант ат ы  1Е после т ого, как о гр а н и ­
чит ель коснет ся кост и - эт о мож-егп привест и к оголению  р езьб ы  и сни:ж 'ению изначальной  
ст абильност и.
12. Инфор 1\1ирова 11ие пациента
Дентальная имплантация относится к альтернативным видам оперативного вмешательства. 
Перед проведением подобного вмешагельства лечащий врач/имплантолог обязан провес ги с па­
циентом подробную разъяснительную беседу. Беседа должна проводиться заблаговременно, в 
отдельное посещение. Пациент должен быть проинформирован относительно:
— вида вмешательства;
— объема;
— ноказаний/нротивоноказаний;
— общих рисков (анестезия, ход лечения, ограничение трудоспособности, навыков вожде­
ния);
— особенностей используемой методики лечения/систем имплантации;
— прогноза лечения (вероятность успешного исхода);
— риска погери имплантата (ранняя и по:здняя потеря);
— профессионального опыта/нрофессиональной компетенции лечащего врача;
— индивидуальных для данной клинической ситуации рисков, особенно относительно по­
следствий для здоровья пациента и влияния на его профессиональную деятельность (певцы, по­
вара, дик горы и пр.);
— последствиях хирургического вмсшательства/постопсрационного состояния;
— возможных незапланированных эстетических результатах; разъяснение об ограничениях 
эстетического результата;
— особенностей проведения гигиены полости рта;
— альтернативных форм лечения;
— необходимости дополнительного вмешательства
— материальных затрат (в т.ч. возможных дополнительных издержек);.
46535
07.07.2020


--- стр. 45 ---
После каждого пункта беседы пациенту необходимо предоставить возможность задать 
уточняющие вопросы.
Информирование должно осуществляться минимум за 24 ч до начала хирургического вме­
шательства в присутствии третьего лица (сотрудника клиники); в день операции, тем не менее, 
следует напомнить правила поведения в ностонерационный период; полезным в этом отношении 
может быть лист-инструкция, который выдается пациенту в день операции. Информация о про­
веденной беседе должна быть занесена в каргу пациента. Все формуляры, заметки и фотографии 
служат дополни гельным подтверждением для это 10. Беседа должна вестись на понятном для не­
специалиста языке. Рхли хирургичеекая и ортопедическая части лечения проводятся разными 
специалистами, проводить разъяснение соотвегсгвующей части лечения обязан каждый из них. 
При необходимости проводится дополнительная беседа с врачом-анестезиологом.
По итогу беседы пациент подпиеывает письменное согласие.
13. Послеоперационные процедуры
Послеоперационный уход и заживление
В раннем послеоперационном периоде необходимо етрого еоблюдать все предпиеания ле­
чащего врача: принимать лекарственные препараты (антибиотики, обезболивающие средства), 
назначенные врачом, соблюдать диету (в первую неделю после имплантации зубов лучше упо­
треблять мягкую, жидкую или протертую пищу, минимально травмирующую елизистую, бога­
тую микроэлементами и витаминами), тщательно ухаживать :за полостью рта. Поскольку слизи­
стая оболочка в этот период весьма уязвима, во время гигиенических процедур рекомендуется 
использовать щетку с мягкой щетиной. Чистить зубы следует осторожно, 2-3 раза в день, с ис­
пользованием для полоскания раствора антисептика.
Не рассасывающиеся швы снимают через 7-10 дней.
Период заживления в нижней челюсги составляет около трех месяцев, в верхней челюсти - 
шести месяцев.
Побочные эффекты
Очень часто в результате проведения имплантации возникает отек и посинение тканей в 
области челюсти, возможно кратковременное повышение температуры тела. Данные симптомы 
обычно нс представляют серьезной опасности и быстро проходят.
Пациент обязан проконсультироваться с врачом при следующих обстоятельствах в посто­
перационный период:
хроническая сильная боль в зоне установки имплантата; 
постоянная парестезия и дизестезия;
повреждение гребня альвеолярного отростка верней/нижней челюсти;
локальная или системная инфекция;
ороантральные или ороназальные фистулы;
необратимо поврежденные соседние зубы;
перелом имплантата, челюсти, кости или протеза;
отторжение имплантата;
сильное кровотечение;
эстетические проблемы,
46535
07.07.2020


--- стр. 46 ---
повреждение нервов, 
экфолиация и гиперплазия.
14. Руководство по извлечению имплантата
14.1 Разрушение имплантата
Разрушение обычно происходит из-за окклюзионной перегрузки, и, по данным Франка Ре­
нуара, 0,4% и.мнлантагов разрушаются в течение первых 10 лет из-за нагрузки. Наиболее вероят­
ными имплантатами для разрушения являются внутренние соединительные имплантаты с тон­
кими стенками, которые подвер 1аются продольно.му раскалыванию, и длинные имплантаты уз­
кого диамегра (3,25 и 3,75), которые разрушаются чуть ниже протезного винта.
14.2 Убеждение пациента
Но словам Даниэля Визмайера, документально подтвержденных признаков аллергии на ти­
тан не существует. Однако есть небольшое число пациентов, которые абсолютно уверены в гом, 
что необходимо быть "свободными от металла" и, следовательно, хотят, чтобы их имплантаты 
были удалены.
14.3 Непригодный дли использовании ит ерфейс
Для некоторых старых конструкций имплантатов протезные части больше не доступны 
(учи гывай те, у кого вы покупаете свои имнлан таты и имеют ли они долгосрочные обязательства 
по резервированию протезных частей). В других случаях интерфейс повреждается из-за ослаб­
ленного или сломанного протезного винта или повреждения от чрезмерного крутящего момента 
во время установки.
14.4 Способы удалении
Термонекроз
Этот метод был опубликован ценными исследователями доктором С. Шмуклером- 
Монклером и доктором 1'. Массеем.
Индуцированный локализованный термический некроз на стыке кости и имплантата ослаб­
ляет контакт кости и имплантата и, таким образом, позволяет легко удалить остеоинтегрирован- 
ные имплантаты. При использовании сверхвысокочастотного (УВЧ) электрохирур 1ического 
усзройсгва, работающего на частоте 27 МГц, 3-секундный импульс подастся путем контакта хи­
рургического провода с металлическими тизановыми имплантатами. Обезболивание пациентам 
не гребуется. Некроз костей ограничиваезся областью сопряжения при условии соблюдения су­
ществующих условий подачи импульса. Через две недели имплантаты могут быть извлечены. 
Затем места имплантации очищают и осгавляют заживать в тсчспис 2 месяцев. Этот неинвазив­
ный метод позволяет замениз ь имплантаты на аналогичные диаметра векоре после удаления.
Лазерная техника
Это, по-видимому, самый аккуратный и наименее травмоопасный способ удаления имплан­
татов. Роберт Джей Миллер сообщил об этом в блоге "osseonews.blogs" от 20 июня 2006 года: 
«Если вы используезе зрепан для удаления имплантата, вы определенно сожжете кость. Вы так­
же загрязните оетеотомию тизановыми пломбами е поверхноети имплантата. Это осложнит не­
46535
07.07.2020


--- стр. 47 ---
медленную замену имплантатов. В течение последних 5 лет мы ре 1'улярно использовали лазер Ег, 
Сг; YSGG для атравматического удаления поврежденных имплантатов. При этом не проиеходит 
термического повреждения или разрушения корпуса имплантата. Операция по замене импланта­
тов при остеотомии проходит очень успешно, и при этой процедуре происходит минимальная 
потеря костной ткани».
Малый бор Фишера
Если соответс'гвуюший имплантат находится близко к корням соседних зубов или другим 
имплантатам, методика применения трепана может оказаться невозможной. При использовании 
малого бора Фишера доступ может осуществляться через щечную пластинку или путем сверле­
ния кости, прилегающей к имплантату, в областях с достазочпым объемом кости. Загем помести­
те установочный инструмент (fixture mount), на имплаптаг и поверните его or кости в тех обла­
стях, которые наименее доступны.
Экстрактор для извлечения имплантатов
Наиболее безопасный способ извлечения имплантатов. Внимание: используйте только ори­
гинальные инструменты производства Southern Implants. Запрещается использовать инструменты 
других производителей!
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ:
Шаг 1: Установите ключ-трещотку на квадраг экстрактора (см. иллюстрацию)
Шаг 2: Вставьте экстрактор во внутреннюю винтовую резьбу имплантата.
Шаг 3: Вращайте ключ против часовой стрелки, слегка надавливая.
Шаг 4: Экстрактор будет ввинчивагься в имплантат до тех пор, пока приложенный крутя­
щий момент не превысит силу связывания между имплантатом и костью. Па этом :зтапе имплан­
тат должен отойти от кости и позволить пользователю извлечь имплантат.
Шаг 5: Если не удается создагь достаточный крутящий момент против часовой стрелки с 
помощью эксграктора, пользователю придется продолжить удаление имплантата с помощью од­
ного из вышеуказанных мегодов.
46535
07.07.2020


--- стр. 48 ---
15. Материал
Имплантаты и:п'отавливаются из коммерчески чистого титана 4 марки.
Обычный химический состав следующий: Ti как базовый (матричный) элемент (>80% веса, 
однокомпонеитные вещества). Прочие раснросгранённые элементы сплава (со структурой твёр­
дого раствора, без свободных элементов, концентрация каждого элемента <10% веса) таковы: О 
(CAS №7782-44-7), N (CAS №7727-37-9), С (CAS №7440-44-0), Н (CAS №1333-74-0), А1 (CAS 
№7429-90-5), V (CAS №7440-62-2), N1 (CAS №7440-02-0), Мо (CAS №7439-98-7), Pd (CAS 
№7440-05-3).
Помер титана согласно Европейскому реестру существующих химических веществ 
E1NECS: 231-142-3 (смотри в Европейской информационной системе по химическим веществам 
ESIS). Регистрационный номер титана согласно химической реферативной службе CAS: 7440-32- 
6.
46535
07.07.2020


--- стр. 49 ---
16. Поверхность
Имплантаты имеют улучшенную поверхность для обеспечения надежной фиксации и сни­
жения необходимости в проведении гипербарической оксигенации.
Поверхности имплантатов придается шероховатость при 
помощи обработки крошкой оксида алюминия (алюмооксид).
Алюмооксид является биологически совместимым материа­
лом. Стандарт ASTM-F 603: «Оксид алюминия высокой чи­
стоты и плотности для медицинского применения».
Поверхность имплантатов не является покрытием, а 
представляет собой отшлифованную шероховатую поверх­
ность титана рутильной формы с высотой микронеровностей 
не более 1,4 микрон.
Единственным исключением является резьба в области 
коронки имплантатов ZYGAN, согласно методике обработки поверхностей имплантатов MSc.
Все поверхности, не имеющие резьбы, фрезерованы.
17. Усталостная прочность
Имплантаты проходят испытания на ус талостную прочность по международному стандарту 
ISO 14801:2007 «Стоматология. Имплан таты. Усталостные испытания для внутрикостных стома­
тологических имплантатов» на 1идравличсских универсальных тестирующих машинах с пневма­
тической стойкой со шкалой, которые подходят к вышеупомянутому ISO стандарту.
18. Стерилизация, метод стерилизации
Soulhem Implants (Pty) Ltd применяет га.мма-облучение в качестве метода стерилизации. 
Стерилизация облучением регулируется ISO 11137.
Испытание на биологическую нагрузку выполняется поквартально согласно ISO 11737-1. 
Проверка дозы выполняется поквартально согласно ISO 11137-2.
Испытание стерилизацией осуществляется поквартально согласно ISO 11737-2. 
Стерильность содержимого неповрежденной закрытой упаковки гарантируется.
19. Применяемые стандарты
1. EN ISO 10993-1 2009
Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 1. 
Оценка и испытания в рамках процесса менеджмента 
риска
2. EN ISO 10993-5 2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5. 
Испытания на цитотоксичность in vitro
3. EN ISO 10993-18 2009 Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 18. 
Определение химических характеристик материалов
4. MEDDEV.2.7.1 2009 Оценка Клинических данных: Руководство
5. ISO 14644-1 1999 Чисгые помещения и связанные с ними контролируе­
мые среды. Классификация чистоты воздуха
6. ISO 14644-2 2000 Чистые помещения и связанные с ними контролируе­
мые среды. Спецификации
7. ISO 14644-3 2005 Чистые помещения и связанные с ними контролируе­
мые среды. Методы испытаний
46535
07.07.2020


--- стр. 50 ---
8. ISO 14644-4 2001 Чистые помещения и связанные с ними контролируе­
мые среды. Эксплуатация
9. ISO 14644-5 2004 Чистые помещения и связанные с ними контролируе­
мые среды. Эксплуатация
10. ISO 14644-6 2007 Чистые помещения и связанные с ними контролируе­
мые среды. Эксплуатация
11. ISO 14644-7 2004 Чистые помещения и связанные с ними контролируе­
мые среды. Эксплуатация
12. ASTM F 67 2013 Стандарт на нслегированный титан для хирургических 
имплантатов
13. ISO 5832-2 1999 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. 
Нелегировапный титан
14. ISO 15223-1 2012
Изделия медицинские. Символы, применяемые при 
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в 
сопроводительной документации.
15. EN 1041 2014 Информация, поставляемая изготовителем для меди­
цинских приборов
16. ASTM D 4169 2009 Стандартная практика для испытаний характеристик 
транспортных контейнеров и систем.
17. ASTM F 1929 2012
Метод испытания герметичности сварных швов в пори­
стой медицинской упаковке с использованием красите­
ля.
18. ASTM F 1980 2007
(2011)
Стандартное руководство по искусственному старению 
упаковок для стерильных медицинских изделий.
19. EN ISO 11607-1 2009 Упаковка медицинских изделий, стерилизуемых на за­
вершающей стадии производства.
20. EN ISO 11607-2 2006 Упаковка медицинских изделий, стерилизуемых на за­
вершающей стадии производства.
21. 21 CFR 820 2012 Регламент сис темы качества
22. CMDR 2011 Положение об эксплуатации устройств медицинского 
назначения в Канаде
23. ISO 10451 2010 Системы дентальной имплантации - содержание
24. ISO 13485 + AC 
2012 2012 Требования для регулирующих целей
25. EN 62366 2008 Изделия медицинские. Проектирование медицинских 
изделий с учетом эксплуатационной пригодности
26. EN ISO 14971 2012 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска 
к медицинским изделиям
27. EN ISO 11137-1 2014
Стерилизация медицинской продукции. Радиационная 
стерилизация. Часть 1. Гребования к разработке, вали­
дации и текущему контролю upoTiecca стерилизации 
медицинских изделий
28. EN ISO 11137-2 0012
Стерилизация медицинской продукции. Радиационная 
стерилизация. Часть 2. Установление стерилизующей 
дозы
29. EN ISO 11137-3 2006
Стерилизация медицинской продукции. Радиационная 
стерилизация. Часть 3. Руководство по вопросам дози­
метрии
46535
07.07.2020


--- стр. 51 ---
30. ENISO 11737-1 2006 Оценка популяции микроорганизмов на продукции
31. EN ISO 1  1737-2 2009 Испытания на стерильность, проводимые при валида­
ции процессов стерилизации
32. ISO 14801 2007 Усталостные испытания для внутрикостных стоматоло­
гических имплантатов
33. MDD 93/42/ЕЕС 1993 Директива «О Медицинских Изделиях»
34. MDD 2007/47/ЕС 2007 Директива «О Медицинских Изделиях»
20. Данные о биологической оценке
«Система стоматологических имплангагои “Southern Implants” в вариантах исполнения» 
относятся к изделиям с долговременным контактом (для постоянного применения в течение 
более 30 дней).
Изделия не содержат в своем составе лекарственных средств, материалов животного и 
(или) человеческого происхождения.
Компания Southern Implants (Pty) Ltd ответственно заявляет, что при проведении всех видов 
испытаний не было обнаружено никаких доказательств наличия деструкции металлических 
частей, связанных с применением имплантатов.
Таким образом, имплантаты, выпускаемые Southern Implants (Pty) Ltd признаны 
устойчивыми к воздействия.м агрессивных биологических жидкостей организма человека.
21. Упаковка
Изделие Описание
Имплантаты External Hex Piccolo 
Имплантаты PROVATA 
Имплантаты PROVATA Co-Axis 
Имплантаты широкие PROMAX 
Имплантаты ультракороткие 1Е и 1Е'
Имплантаты упакованы внутри пластикового 
цилиндрического флакона из Copolyester 
МХ731. Габариты флакона: 14,0x37,5 (±0,1) мм. 
Внутри флакона находится кольцо из титана 4 
марки, предназначенное для удержания имплан­
тата в вертикальном положении и предотвраще­
ния его чрезмерного движения.
Флакон упакован внутри блистера из полиэти- 
лентсреф галата MEDPETG 6763, запаянного 
диффузионной мембраной Tyvek 1073В. 
Габаригы блистера: 45,0x56,9x15,0 (±0,1) мм 
Для обеспечения жесткости и защиты от повре­
ждений блистер помещен в прозрачную пласти­
ковую коробку из полиэтилентерефталата. Га­
бариты коробки: 51,3x63,5x21,0 (±0,1) мм. 
Внутри прозрачной пластиковой коробки нахо­
дится этикетка с информацией для карты паци­
ента.
Имплантаты Zygomatic 
Имплантаты 55° Oncology 
Имплантаты External Hex Zygex 
Имплантаты External Hex. 55° Zygomatic
Имплантаты упакованы внутри блистера из по­
лиэтилентерефталата MEDPETG 6763, запаян­
ного диффузионной мембраной Tyvek 1073В. 
Габариты блистера: 92,0x45,0x17,0 (±0,1) мм. 
Внутри флакона находится пластина из титана 4
46535
07.07.2020


--- стр. 52 ---
марки, предназначенная для предотвращения 
чрезмерного движения имплантата.
Для обеспечения жесткости и защиты от повре­
ждений блистер помещен в прозрачную пласти­
ковую коробку из полиэтилен!ерефталата. Га­
бариты коробки: 103,0x52,0x21,5 (±0,1) мм. 
Внутри прозрачной пластиковой коробки нахо­
дится этикетка с информацией для карты паци­
ента.
Характеристики материалов упаковки
MEDPETG 6763:
Толщина материала упаковки 250 pm (ASTM D374)
Прочность на разрыв в продольном (машинном) 
направлении 59 N/ мм2 (ASTM D882)
Прочность на разрыв в поперечном направлении 55 N/ мм2 (ASTM D882)
11рочность на продавливание упаковки 35-44 J (ISO 6603-2)
Прочность адгезивного слоя на разрыв >4N/ 25 M M  (ASTM F88)
Ширина клеевого слоя i i / n
Tyvek 1073B
Толщина материала упаковки 178 pm (ASTM D1777; ISO 534)
Прочность на разрыв в продольном (машинном) 
направлении 196 N (ASTM D5035; ISO 1924-2)
Прочность на разрыв в поперечном направлении 200 N (ASTM D5035; ISO 1924-2)
Прочность на продавливание упаковки 8756 J/m2 (AS'I'M D3420)
Прочность адгезивного слоя на разрыв >4N/ 25 M M  (ASTM F88)
Ширина клеевого слоя н/п
Транспортная упаковка - каргонная коробка, размер 45,0x32,0x32,0 (±1,0) см с марки­
ровкой: логотип, наименование и адрес производителя, телефон, факс и e-mail производителя.
46535
07.07.2020


--- стр. 53 ---
Индивидуальная упаковка изделий соответствует стандарту EN 11607 -  «Упаковка для 
медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации».
Изделия поставляются в оригинальной упаковке изготовителя, маркированной в 
соответствии с Международным стандартом ISO 15223-2.
Проверка упаковки
Проверка упаковочной системы была выполнена в соответствии со стандартами ISO 11607- 
1  и ISO 11607-2.
В соответствии с рекомендациями поставщика гарантированный срок сохранения 
стерильности упаковки составляет 5 лет, поэтому была проведена проверка для подтверждения 
этого периода использования. Проверка упаковочной системы включает оценку следующих 
параметров: совместимость упаковки с процессом стерилизации, поддержание физических 
характеристик упаковки в конце процесса упаковки и стерилизации медицинского изделия, 
поддержание физических характеристик упаковки при максимальном сроке хранения, 
поддержание свойств микробиоло! ического барьера. Сводка результатов проверки блистера 
представлена в таблице:
СОВМЕСТИМОСТЬ ШЮЦЕССА СТЕРИЛИЗАЦИИ В НОРМАЛЬНЫХ УСЛОВИЯХ
Анализ стерильности СООТВЕТСТВУЕТ
СОВМЕСТИМОСТЬ ПРОЦЕССА СТЕРИЛИЗАЦИИ В КРИТИЧЕСКИХ УСЛОВИЯХ
Визуальный осмотр и проверка целостности швов, до испытания на долговечность СООТВЕТСТВУЕТ
Непроницаемость для микроорганизмов после критического процесса стерилиза­
ции СООТВЕТСТВУЕТ
СОВМЕСТИМОСТЬ УПАКОВКИ С ТОЧКИ ЗРЕНИЯ ПОЛЕЗНОГО СРОКА СЛУЖБЫ
Визуальный осмотр и проверка целосгпости швов, после испытания на долговеч­
ность СООТВЕТСТВУЕТ
Непроницаемость для микроорганизмов после ускоренного испытания на долго­
вечность СООТВЕТСТВУЕТ
В соответствии с полученными результатами:
Выбранный способ упаковки совместим со стерилизацией гамма-излучением;
Срок службы упаковочной системы по результатам проверки составляет 5 лет;
Анализ полученных результатов после сопоставимости качества швов и способа упаковки 
с использованием метода стерилизации в течение подтвержденного полезного срока 
службы в 5 лет, позволяет сделать заключение, что упаковка соответствует требованиям 
стандартов 11607-1 и ISO 11607-2.
46535
07.07.2020


--- стр. 54 ---
22. Маркировка
Индивидуальная упаковка имплантатов содержит следующую информацию:
1) 1 ё1 Изготовитель;
2) Изображение имплантата;
3) Основная информация об изделии с указанием размеров;
4) Символы:
STERILE R Радиационная стерилизация
Нс стерилизовать повторно
Обратитесь к инструкции по примене­
нию
Запрет на повторное применение
Ос горожно! Обратитесь к инструкции 
по применению
Соответствие изделия основным требо­
ваниям директив ЕС
Использовать до...
Не использовать при повреждении упа­
ковки
-***->: 0oci4i2w ifcyi
SO U THERN МЗ|-АЬГГВ
IREFI ZYGAN-45 
Ext. H ex 5 5 ‘, Z ygom atic Im plant, 
N arrow  A pex, 0 4 .3  x 45m m
□ ^ (^ [S T E R IL E IR  
2 yyyy-mm
1®'
C€ В  О0086
5g6Ow»«ctH<yR0«). lonaonV»4 5YA.lWt«nOn<<o<ll 
АМ011СЛ41МН. SM4tMtnlmptir«i Nw«iAin.iK*.ln<. 
m erm w f Comm Ijn*. Sul. 3011. 1лят. a  ХИМ 
Un4.d SUM..(Лямка
,01)06009544004585 
’■* (17) Date packed 
10) Expiry Date
5) 2D штрих-код
6) Стикер для карты пациента с указанием модели имплантата, его артикула (REF) и пар­
тии (LOT)
7) Особые предписания
ВНИМАНИЕ: ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВО РАЗРЕШАЕТ ПРОДАЖУ ДАННОГО 
НРОДУК ГА ТОЛЬКО ЛИЦЕНЗИРОВАННЫМИ МЕДУЧРЕЖДЕНИЯМИ И 
СЕРТИФИЦИРОВАННЫМ СПЕЦИАЛИСТАМ
На каждой индивидуальной упаковке присутствует стикер красного цвета -  индикатор сте­
рилизации для оперативного визуального контроля критических параметров режима стерилиза­
ции -дозы излучения и времени стерилизационной выдержки в стерилизаторе.
Этикетка и:зделий с маркировкой для поставок в Российскую Федерацию содержит следу­
ющую информацию:
Логотип компании Southern Implants (Pty) Ltd 
Наименование медицинского изделия 
Указания о стерильности и способе стерилизации 
Наименование компании-производителя 
Адрес компании-производителя
Наименование организации-импортера (уполномоченного представителя)
Адрес организации-импортера (уполномоченного представителя)
46535
07.07.2020


--- стр. 55 ---
SDUTHERf^JIMPLANTS
f 5
СТЕРИЛЬНО
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ; САУЗЕРН ИМПЛАНТС» (ПТИ) ЛТД. 
t АЛЬБЕРТ РОУД ПИ. ОУ. БОКС 605, 0062 ИРЭН. ЮЖНАЯ 
АФРИКА
ИМПОРТЕР:ООО «САУЗЕРН ИМПЛАНТС СИРн 
127015, Г. Москва, ул. Большая Новодмитровская, 
д. 23, стр. 3, эт. АН5, ком. 2, оф. 602
STERILE
Макет этикетки изделий с маркировкой 
для поставок в Российскую Федерацию
23. Транспортирование
Транспортирование упакованных изделий осуществляется в закрытых железнодорожных 
вагонах, контейнерах, авгомашинах, в трюмах судов, отапливаемых и герметизированных 
отсеках самолетов в соогвегствии с требованиями правил, действующих па данном виде 
транспорта, при следующих условиях окружающей среды:
температура окружающей среды от -2 °С до +25 °С; 
относительная влажность воздуха 98 % при температуре +25 °С; 
атмосферное давление от 84 до 106,7 кПа.
24. Условия эксплуатации, хранение и срок годности
Установка имплантатов системы «Southern Implants» относится к амбулаторным оператив­
ным вмещатсльствам, что подразумевает наличие определенных условий для выполнения опера­
ции и соответствующую предоперационную подготовку пациента.
Имплантацию следует проводить при c iporoM соблюдении правил асептики и антисептики, 
в отвечающем современным санитарно- 1игиеническим нормам хирургическом кабинете (опера­
ционной), оснащенном соответствующим профилю оборудованием, инструментарием и мебе­
лью.
Диапазон температур при использовании: температура тела человека от +32°С до +42°С.
Хранение изделий в упаковке изготовителя при следующих условиях окружающей среды: 
температура окружающей среды от -5 °С до +25 °С; 
относительная влажность воздуха 98 %при температуре +25 °С; 
атмосферное давление от 84 до 106,7 кПа
Срок храпения имплантатов составляет 5 лет с момента стерилизации (дата окончания сро­
ка годности указана на упаковке). Хранить в сухих помещениях в закрытой упаковке.
25. Комплект поставки
1. Имплантат - 1 щт.
2. Наклейка с информацией об имплантате - 1  щт.
3. Упаковка - 1 щт.
4. Инструкция* по применению (вкладывается в транспортную тару) - 1  щт.
*Дата последнего пересмотра инструкции -13/01/2016
46535
07.07.2020


--- стр. 56 ---
26. Гарантия производителя.
Компания Southern Implants (Pty) Ltd, гарантирует, чго изделия были произведены и упа­
кованы с должной аккуратностью, предписанной в Дирекгиве ЕС 93/42/ЕЕС (Приложение 2, ис­
ключая Раздел 4) для медицинских изделий. Компания Southern Implants (Pty) Ltd имеет серти­
фикаты, свидетельствующие о том, что система менеджмента качества компании соответствует 
Директиве 93/42/ЕЕС (Приложение 2, исключая Раздел 4), ISO 13485:2003 и EN ISO 13485:2012.
Изделия были индивидуально протестированы и тщательно проверены. Компания South­
ern Implants (Pty) Ltd заменит любое изделие, в случае обнаружения дефектов, допущенных в хо­
де производства и упаковки (доказательства могут быть предоставлены), и сообщения о таких 
дефектах в компанию Southern Implants (Pty) Ltd, ее уполномоченному представителю или дис­
трибьюторам. Данная гарантия применяется вмесго любой иной гарантии, устной или письмен­
ной, явно выраженной или подразумеваемой, а также исключает ее.
Для безопасного и эффективного использования и.мплантатов должно быть проведено спе­
циализированное обучение, в которое будет входить практическое обучение для изучения 
надлежащих техник, биомеханических требований и рентгенологической оценки.
Имплантаты системы «Southern Implants» предназначены к применению только вместе с 
соответствующими оригинальными изделиями производства Southern Implants (Pty) Ltd, в соот­
ветствии с рекомендациями, приведенными в каталоге изделий. Несмотря на то, что были пред­
приняты меры по созданию соединений и креплений, эквивалентных аналогичной продукции на 
рынке. Southern Implants (Pty) Ltd не может гарантировать результат, получаемый при использо­
вании компонентов, изготовленных другими производителями. Пожалуйсга, обратитесь к ката- 
jioiy товаров за сведениями о требованиях к соединениям и креплениям. Southern Implants (Pty) 
Ltd. не несет ответственности за ущерб, причиненный ненадлежащим выбором несовместимых 
абатментов и приспособлений.
Ответственность за правильный выбор пациента, надлежащее обучение, получение долж­
ного опыта в установке имплантатов и предоставление надлежащей информации для получения 
информируемого согласия лежит на практикующем специалисте. Применение ненадлежащих 
методик может привести к разрушению имплантата, повреждению нервов/сосудов и/или потере 
несущей кости. Southern Implants (Pty) Ltd не несет ответственности за ущерб, причиненный не­
надлежащей имплантационной терапией.
В соответствии с требованиями стандарта ISO 13485:2003 и EN ISO 13485:2012, в первую 
очередь в отнощении имплантатов, разделы о сервисе и техническом обслуживании непримени­
мы, поскольку это одноразовое изделие для однократного применения.
Срок годности при соблюдении условий хранения -  5 лет с момента стерилизации. Гаран­
тия дейс'гвует весь заявленный срок годности изделия и распространяется на изделия при усло­
вии соблюдения условий хранения, транспортировки, эксплуатации.
Все имплантаты поставляются сгерильными и предназначены для одноразового использо­
вания в течение срока годности (см. данные на упаковке). Гарантируется сгерильность содержи­
мого неповрежденной закрытой упаковки. Повторная стерилизация или стерилизация в автокла­
ве ЗАПРЕЩЕНА
27. Технический ремонт и обслуживание
Изделие для одноразового использования. Техническому ремонту и обслуживанию не под­
лежит. Повторное применение и повторная сгерилизация строго запрещены.
46535
07.07.2020