--- стр. 21 ---
Дыхательный фильтр с портом люэр-лок FL-70311
Состоит из корпуса фильтра, фильтра из ГШ и порта Люэр-лок
%
г •
Дыхательный фильтр FL-70211
Состоит из корпуса фильтра и фильтра из ПП
22M/15F
22F
Дыхательный фильтр FL-70130
Состоит из корпуса фильтра, фильтра из ПП и порта для санации
Suction Port
Suction Port - Порт для санации
--- стр. 22 ---
Дыхательный фильтр FL-70320
Состоит из корпуса фильтра, фильтра из ПП
Дыхательный фильтр FL-70124
Состоит из корпуса фильтра, фильтра из ПП и трубки
22F ^
^ 1 -
ч .
15F
В комплект поставки входит:
1. Дыхательный фильтр в варианте исполнения- 1шт.
2. Инструкция по применению- 1 шт.
Перечень принадлежностей
Не предусмотрены
12. Технические характеристики
Вариант ис
полнения лы-
хателького
фильтра
FL-70125 FL-70126 Fb7021I FL-70114 FL-70128 FL-70129 FL-70I30
Диапазон ды
хательного
объема (ДО)
(мл)
250-1000 15-50 32 250-1000
позволяет
обогатить
вдыхаемый
воздух кисло
родом с кон
центрацией до
50%
позволяе)
обогатить
вдыхаемый
воздух кис
лородом с
концентра
цией до 50%
позволяет
обогатить
вдыхаемый
воздух
кислоро
дом с кон
центрацией
до 50%
--- стр. 23 ---
Мергвое про
странство (мл) 12,5 23 - 58 10 10 10
Выход влаги
9 мг воды/л
при ДО
500 мл
-
29 мг воды/л
при ДО
500 мл
33 мг воды/л
при ДО
500 мл
9,5 мг воды/л
ДО 500 мл
9,5 мг B C V
ды/л ДО 500
мл
9,5 мг во
ды/л ДО
500 мл
Сопротивление
потоку (см НгО)
30 л/мин 0,62
си воды
-
30 л/мин 0,75
см воды
60 я^мик 1,48
см воды
30 л/мин 0,8
см воды
60 л/мин 1,5
см воды
30 л'мин 0,25 ом
воды
30 л/мин 0,25
см
воды
30 л/мин
0,25 см воды
Вес (г) 6,8 27,60 23,60 29,51 4.0 4,0 6,3
Соединители
сторона лацнен-
та (мм)
сторона лриб<фа
(мм)
I5F/22M 22F/15M
22M/15F
22F/15M
22M/15F
22F/15M
22M/15F - - -
Эффектив
ность бактери
альной филь-
грации (ЭБФ)
>99.9992
%
>99.9992
%
>99.9992
%
>99.9992
%
>99.9992% >99.9992
%
>99.999
2%
Эффектив
ность вирус
ной фильтра
ции (ЭВФ)
>99.9970
%
>99.9970
%
>99.9970
%
>99.9970
%
>99.9970% >99.9970
%
>99.997
0*/Ь
Модель FL-70311 FL-70312 FL-70313 FU70314 FL-70320 FL-70124
Диапазон ды-
хательното
объема (мл)
50-250 250-1000 250-1500 250-1000 250-1000
более 1500
Мергвое про
странство (мл) 19 45 60 71 35 90
Выход влаги 29 мг/л при ДО
500 мл
28 мг/л при
ДО 500 мл
29 мг/л при ДО
500 мл
28 мг/л при ДО
500 мл
29 мг/л при
ДО 500 мл
29 мг/л при ДО
500 мл
Сопротивление
потоку (см НгО)
30 л/мнл 2,6 см
воды
60 л/мин 5,3 см
воды
30 л/мин 1,6 см
воды
60 л/мин 2,6 см
воды
30 л/мнн 1,1 см
воды
60 л/мнн 2,5 см
воды
30 л/мин 1,6 см
воды
60 л/мин 2,6 см
воды
7л/2.5см
БОДЫ
0.5л/с0.5 см
воды
1.05л/с 1.4см
воды
Вес (г) 11,30 27,90 34.50 38,50 31,0 35,0
Эффектив
ность бактери
альной филь
трации (ЭБФ)
>99,9992 % >99,9992% >99,9992 % >99,9992% >99.9992
%
>99.9992%
Эффектив
ность вирус
ной фильтра
ции (ЭВФ)
>99,9970 % >99,9970 % >99,9970 % >99,9970 % >99.9970
%
>99.9970%
Размер (высо
та X ширина) 7,16 см X 6,00 см 7,27 см X
5,91 см
7,5 см х6,23 см 7 19 см X 5,26 см - ■
НЕРА класс - 13 13 13 -
Соединители
сторона пациен
та (мм)
сторона прибора
(мм)
15М
22M/15F
22F/15M
22M/15F
22F/15M
22M/15F
22F/15M
22M/15F
22F/15M
22M/15F 22F/15F
Модель FL-70128 Fl^70129 FL-70130
Порт для сана
ции
^ 5.0мм 3.0мм 2.0мм
--- стр. 24 ---
Цвет Белый Синий Синий
Раз
мер соеди
нения
А В С D
m ipewba
Е
-шмм.
КОНЛ'СНОСТЬ
F
Допуск на ко-
нл’сность на
единиц) длины
диаметра
15 15.525±0.0
05
15Д65±0,005 14.5±0.005 4,3±0.005 2,2±0,005 1:40 0,025±0,0(Ю2
22 22425±0.0
05
21.94±0,005 19,5±0.005 5,2±0.005 2,2±0.005 1:40 0,025±0,0002
Размеры конических соединителей
Л
1
Охватываемые детали конических соединений размером 22 мм, за исключением предназна
ченных для присоединения к лицевой маске, должны иметь проточку в соответствии с ри
сунком ниже).
Дыхательный объем устанавливали из расчета 8-9 мл/кг идеальной массы тела. Максималь
ный срок использования фильтра ограничен 48 часами.
Штуцер на стороне пациента представляет собой охватываемый конический соединитель
размером 22 мм и, соосный ему, охватывающий конический соединитель размером 15 мм;
оба соединителя должны соответствовать требованиям ISO 53 56-1
--- стр. 25 ---
Порт для санации не должен рассоединяться с корпусом фильтра. Утечка газа из порта сана
ции, приведенная к температуре 20 °С и давлению 101,3 кПа, не должна превышать 5
мл/мин.
13. Описание материалов, содержащихся в ключевых функциональных
элементах / блоках / частях медицинского изделия, в том числе,
материалов, контактирующих с человеческим организмом
Наименование части дыха
тельного фильтра Материал, марка Поставщик
Корпус фильтра Поливинилхлорид
EV08EFP02
краситель зеленый
Pigment No. Green 7 ;CAS
N0.1328-53-6 (Chlor-onated
copper phthalocyanine)
Green Field Chemtech со.
Ltd.
Фильтр Полипропилен
PP 5090T
Formosa Plastics Corpora
tion
Порт для санации ТЭП Diyflex®
краситель синий
Pigment No. Blue 15:0;CAS
N0,147-14-8
(Copper phthalocyanine)
Hotai Industrial со. ltd
Порт Люэр-лок Полипропилен
PP 5090T
краситель синий
Pigment No. Blue 15:0:CAS
N0,147-14-8
(Copper phthalocyanine)
краситель зеленый
Pigment No. Green 7 :CAS
NO. 1328-53-6 (Chlor-onated
copper phthalocyanine)
Formosa Plastics Corpora
tion
Трубка ЭВА EV 302 ASIA polymer Corporation
Упаковка Полиэтилен HDPE 8050 Formosa Plastics
Corporation
14. Подготовка к работе и порядок работы
14.1 Подготовка к работе
ВНИМАНИЕ: Строго следовать методам асептики и соблюдать общие меры предосто
рожности и процедуры, установленные протоколами лечебного учреждения.
Процедура проводиться согласно методическим указаниям (МУ) для медицинских работни
ков, утвержденной в медицинской учреждении.
14.2 Порядок работы
1. Выберите модель дыхательного фильтра или фильтра с тепловлагообменником, советую
щую возрасту пациента и клинической ситуации.
2. Рекомендуется устанавливать дыхательные фильтры с тепловлагообменником между кон
цом эндотрахеальной (трахеостомической трубки, ларингеальной маски и др.) и Y-образным
--- стр. 26 ---
элементом дыхательного контура. Дыхательные фильтры с тепловлагообменником не реко
мендуются к применению при использовании активного увлажнителя или аэрозольных си
стем.
3. Дыхательные фильтры без тепловлагообменника могут быть установлены между концом
эндотрахеальной (трахеостомической трубки, ларингеальной маски и др.) и Y-образным эле
ментом дыхательного контура, или по линии входа и выдоха. Дыхательные фильтры без теп
ловлагообменника не рекомендуются к применению при использовании активного увлажни
теля или аэрозольных систем.
4. Вскройте упаковку, извлеките изделие.
5. Последовательно соедините изделие с дыхательным контуром и эндотрахеальной трубкой
(трахеостомической трубки, л^ингеальной маски и др.) пациента, убедитесь в герметично
сти дыхательного контура (имеется заглушка на порте луэр-лок).
6. Установите необходимые параметры вентиляции с учетом «мертвого пространства».
7. При использовании дыхательного фильтра или дыхательного фильтра с тепловлагообмен
ником, снабженного разъемом луэр лок, для проведения газового анализа/капнографии со
едините линию анализатора с портом фильтра, убедитесь в герметичности соединения.
в.Меняйте изделие каждые 24 часа проведения ИВЛ или чаще по мере загрязнения
9. Не допускается использование одного изделия у нескольких пациентов.
10. Дезинфекция, стерилизация и повторное использование изделия не предусмотрены, после
использования утилизируйте изделие.
Примечание
[ .Применение изделия проводится под контролем врача.
2. При обнаружении повреждения упаковки применение фильтра не рекомендуется.
3. Возможно развитие обструкции изделия отделяемым из дыхательных путей пациента,
нарушающее проведение вентиляции и требующее немедленной замены фильтра
4. Необходимо убедиться в герметичности дыхательноого контура, проверять соединение из
делия с дыхательным контуром и эндотрахеальной трубкой (трахеостомической трубки, ла
рингеальной маски и др.) пациента, проверять соединение линии газового анали
за/капнографии с портом фильтра, анализировать данные мониторинга вентиляции на пред
мет утечки.
15.Техническое обслуживание
15.1 Осуществляется постоянный мониторинг контролируемых условий и среды на предмет
бионагрузки по методу седиментационных пластин. Метод контроля бионагрузки, перио
дичность проверок и предельное значение колониеобразующих единиц (КОЕ) приводится в
GTP/QC/14
15.2 Также периодически проводится контроль бионагрузки на оборудование, конструкции,
одежду персонала. Метод контроля бионагрузки, периодичность проверок и предельное зна
чение колониеобразующих единиц (КОЕ) приводится в GTP/QC/14.
16. Чистка и дезинфекция
Не предусмотрена.
17. Условия безопасного применения
17.1 Производство изделия осуществляется в контролируемых условиях: чистая комната
класса 7 в соответствии с ISO 14644-1. Помещение оборудовано высокоэффективным проти-
воаэрозольным фильтром (НЕРА), влажность и температура контролируются. Периодически
проводится валидация среды в комнате в целях проверки эффективности фильтра НЕРА.
Условия содержания помещения соответствуют W1/CVC/02.
17.2 Возможные осложнения при избыточном увлажнении:
• Повышенный риск нозокомиальной инфекции
--- стр. 27 ---
- Повышенные выделения слизистой оболочки
■ Повышенная необходимость отсасывающих процедур
■ Сужение и окклюзия трахеальной трубки
- Конденсация воды может блокировать воздуховод, вызьшая обтурацию
Типичные характеристики ненагретой медицинской газовой смеси:
Темп. 20°С
Абс.вл. 1мгН20/л
Возможные осложнения при недостаточном увлажнении
• Рестрикция и окклюзия просвета трахеальной трубки
• Нарушение слизистой и цилиарной функций
• Ателектаз
• Повышенная возможность постоперационных легочных осложнений
• Изменение механики легких, ведущее к гипоксемии
Типичные хгцэактеристики зоны изотермического насыщершя;
Темп. 37°С
Абс.вл. 44мг Н20/л
17.3 Изделие применяют согласно инструкции на изделие, несоблюдение инструкции может
привести к повреждению фильтров и прекращению гарантии производителя.
Лекарственных средств в составе изделия нет.
л
ч
18. Требования охраны окружающей среды, в том числе требования без-
опасного уничтожения и утилизации. Защита окружающей среды.
18.1 Изделия при хранении, транспортировке и эксплуатации не выделяют в окружающую
среду токсикологических веществ и не оказывают (при непосредственном контакте) вредно
го влияния на организм человека и окружающую среду. При работе с изделиями специаль
ных мер по защите природной среды от вредных воздействий не требуется
18.2 Все работы по производству фильтров проводяться в помещениях, оборудованных
местной приточно-вытяжной вентиляцией.
Применение открытого огня в этих помещениях запрещается.
18.3 Охрана окружающей среды в соответствии с действующими санитгцзно-
эпидемиологическими правилами и нормами производителя.
18.4 Осуществляется постоянный мониторинг контролируемых условий и среды на предмет
бионагрузки по методу седиментационных пластин. Метод контроля бионагрузки, перио
дичность проверок и предельное значение колониеобразующих единиц (КОЕ) приводится в
18.5 Также периодически проводится контроль бионагрузки на оборудование, конструкции,
одежду персонала. Метод контроля бионагрузки, периодичность проверок и предельное зна
чение колониеобразующих единиц (КОЕ) приводится в
18.6 Утилизируются как отходы класса Б- эпидемиологически опасные отходы.
Не использованные изделия утилизируются в соответствии с принятыми в медицинской
практике нормами, а также соответствующими местными, госуд^ственными и
федеральными законодательными актами и инструкциями, как отходы класса А СанПиН
2.1.7.2790-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими
отходами".
19. Данные по сроку службы
Готовое изделие сохраняет соответствие техническим и функциональным требованиям в те
чение не менее 5 лет от даты изготовления. Срок службы - 24ч.
--- стр. 28 ---
20. Требования к транспортированию и хранению
Изделия транспортируют всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с пра
вилами перевозки грузов, действзпощими на транспорте данного вида, при соблюдении тем
пературного режима.
Транспортировка при температуре от 0 до 40 °С.
Хранить в сухом помещении защищенном от прямого солнечного света при температуре от 0
до 40 °С.
21. Гарантии изготовителя
Гарантия 12 месяцев. Производитель гарантирует отсутствие дефектов исполнения или ма
териалов при соблюдении надлежащих условий хранения и использования. Данная гарантия
аннулируется в случае неправильного хранения или использования, а также при возникнове
нии факторов, связанных с пациентом, его диагнозом, лечением, хирургическими вмеща-
тельствами и другими аспектами, не зависящими от производителя и оказывающими непо
средственное влияние на продукцию производителя и результаты ее использования
22. Маркировка и упаковка изделия
22.1 Описание маркировки МИ
Маркировка включает следующую информацию:
-товарный знак предприятия-изготовителя
-наименование производителя с указанием адреса
-наименование и обозначение типа (вида, серии) изделия
-номер изделия по системе нумерации производителя
-другие данные в зависимости от требований к изделиям (см. символы, используемые
для маркировки).
4
1
Макет м^кировки для РФ;
--- стр. 29 ---
рг< 1 то прж
B e sm e d
л
ДЫХАТЕЛЬНЫЙ ФИЛЬТР
в вариантах исполнения
Дыи1о;1Ы1ыё фш1ырг ««{ти* ;|Ю’|р-ло1с{'Ь-70114
REF FL-70114
[Гот] мохххххххх
^ 20ХХ-ХХ
2 20ХХ-ХХ
С€ 2460 5TEMLEE 0
Beamed Health Business Согр.
No. S. Lam 116, Wu-Kong 2nd Rd, Vi^ Ku District,
New Taipei City, Taiwan
>‘iiiuiiMMU4MiRMa пр«,и-1ав*1вль цр«н<ш>,!|Н1с.1я:
<гОднсссйМсл11ки)>1?5ЛО,г Москм.уп 3<шнАкксзнзра
^к'иолем м тш к, i.kL щ.4
г> »1-/соЮ ч1»пех> '«ив
Маркировка внешней картонной коробки и транспортной катонной коробки выполня
ется с нанесением дополнительных символов о правильной транспортировке и хранении из
делий, таких как:
i- Ограничение температуры
- Беречь от влаги
- Недопускать попадания солнечного света
Макет вторичной и транспортной упаковки изделия:
ЛBeamed i
FL-70124
Дыхательный фильтр FL-70124
REF
(01)04716770ХХХХХХ(10)м6ш>00ОСХ{17)ХХХХХХ
МОХХХХХХХХ cr02OXX-XX S20XX-XX
Beamed Health Business Corp.
No. 5. Lane 116. Wu-Kong 2nd Rd, Wu-Ku OistncL
New Tavei City. Tawan
. r
22.2 Описание символов, нанесенных на маркировку МИ
--- стр. 30 ---
22.3. Процесс упаковки изделия
Изделия, упаковано в воздушно-пузырчатую пленку.
Процедура стерилизации этиленоксидом по EN ISO 11607-1.
Сведения о процедуре стерилизации;
1. Время экспозиции: 3 часа / половршный цикл, 6 часов / полный цикл.
2. Температура: 65 ± 5®С
3. Влажность: 55~90% ОВ