Материал-гель внутридермальный на основе гиалуроновой кислоты NEOHYAL — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 8 --- геля в предварительно наполненном стеклянном шприце для одноразового использования с Luer-lock соединением. Время нахождения материала (период биодеградации) в месте инъекции от 6 до 8 месяцев. Материал-гель является полностью биодеградируемым. В случае возникновения необходимости ускоренной полной биодеградации Материал-геля в мягких тканях используется антидот, фермент семейства гиалуронидаз. Решение о введении и проведении инъекции фермента может принимать только квалифицированный специалист. Медицинское гиалуроновой Инструкция no применению на медицинское изделие «Материал-гель внугридермальный на основе гиалуроновой кислоты NEOHYAL, различных вариантов исполнения», производства ООО «СКАЙПЮ БЬЮТИ», Россия изделие представляет собой шприц, содержащий гель на основе кислоты, упакованный в блистерную упаковку. Предназначено для одноразового использования со стерильными одноразовыми иглами. Гель гиалуроновой кислоты содержит гиалуроновую кислоту в фосфатном буфере (хлорид натрия, гидрофосфат натрия, дигидрофосфат натрия, вода для инъекций). В состав медицинского изделия входит упор для пальцев, выполняющий функцию блокировки извлечения порщня из цилиндра шприца. Степень ретикуляции для всех вариантов исполнения - нулевая. В состав не входят сшивающие компоненты гиалуроновой кислоты. 12.1 Состав медицинского изделия Наименование компонента Исполнение Кол-во, мг/мл Назначение (функция) Произво дитель, страна № и дата реестровой записи (per. уд-ния). Ко ФС, НД, CAS Натрия гиалуронат NEOHYAL BR soft 5,0 мл 10,0 Активное вещество Bloomage Freda Biopharm Со. Ltd., Китай №ФС- 001305 от 11.01.2016 NEOHYAL BR soft 10,0 мл 10,0 NEOHYAL BR Ueht 2,0 мл 15,0 NEOHYAL BR light 5,0 мл 15,0 NEObiYAL BR medium 2,0 мл 20,0 Гидрофосфат натрия NEOHYAL BR soft 5,0 мл 0,9 Буферное вещество Hunan Jiudian Pharmaceuti cal Co.. Ltd.,Китай NEOHYAL BR soft 10,0 мл 0,9 NEOHYAL BR light 2,0 мл 0,85 NEOHYAL BR light 5,0 мл 0,85 NEOHYAL BR medium 2,0 мл 0,85 Дигидрофосфат натрия NEOHYAL BR soft 5,0 мл 0,4 Буферное вещество Hunan Jiudian Pharmaceuti cal Co.. Ltd.,Китай NEOHYAL BR soft 10,0 мл 0,4 NEOHYAL BR light 2,0 мл 0,15 NEOHYAL BR light 5,0 мл 0,15 NEObTYAL BR medium 2,0 мл 0,15 Натрия хлорид NEOHYAL BR soft 5,0 мл 7,8 Вспомога- тельное вещество Jiangsu Qinfen Pharmaceuti cal CO., ltd NEOHYAL BR soft 10,0 мл 7,8 NEOHYAL BR light 2,0 мл 8,5 NEOHYAL BR light 5,0 мл 8,5 NEOHYAL BR medium 2,0 мл 8,5 Вода для инъекций NEOHYAL BR soft 5,0 мл до 1,0 мл Растворитель Hangzhou Singelean Medical Products Co., Ltd, Китай NEOHYAL BR soft 10,0 мл до 1,0 мл NEOHYAL BR light 2,0 мл до 1,0 мл NEOHYAL BR light 5.0 мл до 1,0 мл NEOHYAL BR medium 2,0 мл до 1,0 мл 12.2 Физическо-химические и биологические свойства Наименование показателя Метод Норма Описание геля гиалуроновой кислоты (ГК) Визуальный Бесцветный вязкий гель Запах Органолептический Без запаха Стр. 8 --- стр. 9 --- Инструкция no применению на медицинское изделие «Материал-гель внугридермальный на основе гиалуроновой кислоты NEOHYAL, различных вариактов исполнения», производства ООО «СКАЙПРО БЬЮТИ», Россия Наименование показателя Метод Норма Извлекаемый объём Количественный Шприц 2,0 мл > 90% Флакон: 5,0 мл > 90%, 10,0 мл >90% Пропускание света Спекгрофотометрический > 99% Натрия гиалуронат Колориметрическое определение на основе реакции с альциановым синим NEOHYAL soft: (90 -120 %) 9,0 мг/мл - 12,0 мг/мл NEOHYAL light: (90 -120 %) 13,5 - 18,0 мг/мл NEOHYAL medium: (90 -120 %) 18,0 - 24,0 мг/мл Осмоляльность, мОсм/л Осмометрия 270 - 350 мОсм/кг pH Потенциометрический 6,8 - 7,5 Характеристическая вязкость Вискозиметрический > 1,500 см^/г Поглощение УФ-излучения Спектрофотометрический OD260: 51,0 OD280: 51,0 Содержание остаточных протеинов Метод Лоури <0,10% Тяжелые металлы Спектрометрия <0,10 мкг/г Бактериальные эндотоксины ЛАЛ-тест Не более 0,5 ЕЭ/мл Гемолиз Спектрофотометрический Гемолиз отсутствует Стерильность Мембранная фильтрация Стерильный Бактериальное загрязнение Мембранная фильтрация Бактериальное загрязнение отсутствует 13. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 13.1 Игла В комплект медицинского изделия для всех вариантов исполнений Медицинского изделия входят 2 иглы стерильные 30G х 1/2 (производитель: «Becton Dickinson Medical (S) Pte Ltd.», Сингапур (РУ №ФСЗ 2008/03143 от 03 декабря 2008 года)). Толщина стенки трубки: сверхтонкая. Основные размеры иглы L3 1,6 ±2 мм 0D 0,406-0,419 мм 0d 0,29-0,31 мм е 12±2° 13.2 Шприц При производстве шприца используют следующий шприц BD Нурак (РУ №ФСЗ Объем 2 мл Цена деления 0,1 мл Объем «мертвого» пространства шприца не более 0,07 мл Габаритные размеры Цилиндр шприца Наружный диаметр: 8,15 мм ± 0,1 мм Стр.9 --- стр. 10 --- Инструкция по применению на медицинское изделие «Материал-гель внутридермальный на основе гиалуроновой кислоты NEOHYAL, различных вариакгов исполнения», производства ООО «СКАЙПРО БЬЮТИ», Россия Внутренний диаметр: 6,35 ± 0,1 мм Длина: 72,62 ± 0,95 мм Наконечник колпачка Длина: 18 мм ± 1 мм Внутренний диаметр: 11.1 мм Упор для пальцев Длина: 36 мм ± 0,8 мм Внутренний диаметр: 7.5 мм ± 0,3 мм Шток Длина: 57,3 ± 0,3 мм Диаметр: 5,8 ± 0,2 мм Уплотнитель Ширина: 7,65 мм ± 0,4 мм Длина: 7,05 мм ± 0,4 мм Внутренний диаметр: 6,9 мм ± 0,15 мм Усилие нажатия на поршень 10-40 Н Масса пустого шприца, г 2,955 ±0,019 Наконечник колпачка, основные размеры Уплотнитель, основные размеры Стр. 10 --- стр. 11 --- Инструкция no применению на мелицинское изделие «Материал-гель внутридермальный на основе гиалуроновой кислоты NEOHYAL, различных в^иантов исполнения», производства ООО «СКАЙПРО БЬЮТИ», Россия Шток, основные размеры 14. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 14.1. Меры оказания первой помощи Общие рекомендации: обратитесь к врачу. При вдыхании: если человек дышит, переместите его на свежий воздух. Если не дьппит, примените искусственное дыхание. Обратитесь к врачу. При попадании на кожу: при попадании на кожу промойте водой с мылом. При попадании в глаза: при попадании в глаза проверьте наличие контактных линз, снимите их, если есть. Немедленно промойте большим количеством воды. При проглатывании: никогда ничего не давайте в рот человеку без сознания. Промойте рот водой. Обратитесь к врачу. 14.2. Меры пожарной безопасности Опасность возгорания или взрыва отсутствует. Сам по себе продукт не горит. Может возгореться при высокой температуре. Рекомендуемые средства пожаротушения: вода, углекислый газ. Нерекомендуемые средства пожаротушения: нет данных. Особая опасность, которую может представлять вещество во время пожара: продукты сгорания включают ЦОГ (циклооксигеназы), оксиды фосфора, газ хлороводород, оксиды калия, оксиды натрия. Стр. II --- стр. 15 --- Инструкция по применению на медицинское изделие «Материал-гель внутридермальный на основе гиалуроновой кислоты NEOHYAL, различных вариантов исполнения», производства ООО «СКАЙПЮ БЬЮТИ», Россия Номер НТД Наименование ГФ РФ издание ХГУ.ОФС.1.2.1.0003.15 Осмолярность МУК 4.1.742-99 «Инверсионное вольтамперометрическое измерение концентрации ионов цинка, кадмия, свинца и меди в воде». И-880-71 «Инструкция по санитарно-химическому исследованию изделий, изготовленных из полимерных и других синтетических материалов, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами».______________ МУК 4.1.3166-14 «Газохроматографическое определение гексана, гептана, ацетальдегида, ацетона, метилацетата, этилацетата, метанола, изопропанола, акрилонитрила, н- пропанола, н-пропилацетата, бутилацетата, изобутанола, н-бутанола, бензола, толуола, этилбензола, м-, о- и п-ксилолов, изопропилбензола, стирола, а -метилстирола в воде и водных вытяжках из материалов различного состава».__________________________________ МУ 4077-86 «Методические указания по санитарно-химическому исследованию резин и изделий из них, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами». 24.2 Соответствие международным стандартам НОМЕР ДОКУМЕНТА НАИМЕНОВАНИЕ ДОКУМЕНТА Directive 93/42 CEE Директива Совета 93/42/ЕЭС от 14 июня 1993 года по вопросу медицинских изделий UNI CEI EN ISO 13485-2012 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования ISO 10993-1:2009 Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытания в рамках процесса менеджмента риска. ISO 10993-3:2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию. ISO 10993-4:2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью. ISO 10993-5:2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro. ISO 10993-6:2016 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации. ISO 10993-10:2010 Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 10. Пробы на раздражение и аллергическую реакцию кожи. ISO 10993-11:2006 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия. ISO 10993-13:2006 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов деградации полимерных медицинских изделий. ISO 10993-17:2002 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов деградации полимерных медицинских изделий. Сф. 15 --- стр. 16 --- Инструкция по применению на медицинское изделие «Материал-гель внутридермальный на основе гналуроновой кислоты NEOHYAL, различных вариантов исполнения», производства ООО «СКАЙПРО БЬЮТИ», Россия НОМЕР ДОКУМЕНТА НАИМЕНОВАНИЕ ДОКУМЕНТА ISO 10993-18:2005 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов. ISO 11140-1:2014 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Обпще требования. ISO 11140-3-2011 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 3. Тест-листы к индикаторам 2-го класса для испытаний на проникание пара. ISO 11140-4-2011 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 4. Индикаторы 2-го класса к тест- пакетам для определения проникания пара. ISO 11607-1:2006 Упаковка медицинских изделий, подлежапщх финишной стерилизации. Часть I. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам. ISO 11607-2:2006 Упаковка медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов формирования, герметизации и сборки. ISO 11737-1:2006 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на продуктах. ISO 11737-2:2009 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при валидации процесса стерилизации. ISO 14630:2017 Материал-гельы хирургические неактивные. Общие требования. ISO 14644-1:2015 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды - Классификация чистоты воздуха. ISO 14644-2:2015 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 2. Требования к контролю и мониторингу для подтверждения постоянного соответствия. ISO 14644-3:2005 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 3: Методы испытаний. ISO 14644-4:2002 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 4. Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию. ISO 14971:2007 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям ISO 15223-1:2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть I. Основные требования ISO 17665-1:2006 Стерилизация медицинской продукции. Стерилизация паром. Часть I. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий UNI CEIEN 980 Медицинские приборы. Графические символы, используемые при маркировке медицинских устройств Стр. 16 --- стр. 17 --- Инструкция по применению на медицинское изделие «Материал-гель внутридермальный на основе гиалуроновой кислоты NEOHYAL, различных вариантов исполнения», производства ООО «СКАЙПРО БЬЮТИ», Россия НОМЕР ДОКУМЕНТА НАИМЕНОВАНИЕ ДОКУМЕНТА EN 556-1-2011 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории "стерильные". Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации. UNI CEN ISO/TS 17665-2 Стерилизация продуктов здравоохранения - Влажное тепло - Часть 2: Руководство на применении ISO 17665-1. EN ISO 11138-1-2006 Стерилизация продуктов здравоохранения - индикаторов Biological - Часть 1: Общие требования ENISO 11138-3-2006 Стерилизация продуктов здравоохранения - индикаторов Biological - Часть 3: Биологические индикаторы для процессов стерилизации влажного тепла (11138-3:2017 ISO) EN 285-2009 Стерилизация - Стерилизаторы паром - Большие стерилизаторы EN 867-5 Небиологические системы употребления в Sterilisatoren - часть 5: Установления систем индикатора и проверочных тел для исследования функции Klein-Sterilisatoren от типа В и от типа S. EN 13824 Стерилизация медицинских устройств. Асептический процесс жидкостньк медицинских устройств. Требования. ENISO 14155 Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика. ISO/IEC Guide 51 Аспекты безопасности. Руководящие указания по включению их в стандарты. Сф. 17