Имплантат внутридермальный, на основе гиалуроната натрия, QT FILL N — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 9 --- 11еред инъекцией необходимо выпустить воздух из шприца до того момента как на кончике иглы появится капля геля. Иглу вводят под углом 30 градусов внутрикожно (подробнее рекомендации по глубине инъекции для каждого варианта исполнения см. в таблице 1), следуя точно линии морщины или складки. Если имплантат вводится не досгагочно глубоко, на поверхности кожи, то на коже могут возникн>ть прыщи и гранулемы. Гель медленно вводят, вынимая иглу и вво;щ необходимое количество в месте введения. Перед извлечением иглы не давить на поршень шприца для того, чтобы гель не вылился обратно. В случае опухания кожи приложить на некоторое время лёд. lIJnpHu, игла и остаток неиспользова}шого имплантата после выполнения процедуры подлежат немедленной хтилизации. Для того, чтобы получить наилучшие результаты от применения медицинского изделия, необходимо регулярно повторять данные инъекции и также уделять внимание факторам, которые влияют на его продолжительность: правильный образ жизни, физические упражнения, избегание солнечных и улырафиолетовых лучей, возраст и правильная техника инъекций. ВНИМ.ЛИИЕ: Врач обязан сообщить пациенту о составе, качествах, побочных реакциях, противопоказаниях и иной информации о данном медицинском изделии до начала его использования. Кроме этого, врач обязан установить наличие у пациента противопоказаний, предыдущих аллергий и иммунных проблем. Врач такэке обязан просмотреть зоны для инъекции и установить необходимость и возможность проведения таковой процедуры. 11. Условия ирнменення Медицинское изделие предназначено для применения в условиях лечебно- профилактических учреждений, профессиона. 1ьными медицинскими работниками (врач- косметолог). Обласгь применения косметология. 12. Классификация чслнцинского изделия Класс потенциального риска применения медицинского изделия - 3 (в соответствии с номенклатурной классификации медицинских изделий по ГОСТ3)508-2012). Код ОКПД2 - 32.50.22.190 «Протезы органов человека, не Другие группировки». Код ОКП (согласно ОК 005-93) - 93 9800. Магериалы и средства мс.1н1даУ6Й^5^)мие. Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной к; 1ассификацией медицинских изделий (приказ Минздрава России №4н от 6 июня 2012 г. «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий») - 122090 «Материал для коррекции дефектов кожи, бактериального происхождения». 13. Вид кошакта с организмом человека, магериалы и 1готов. 1сния медицинского изделия В таблице 2 представлен перечень материалов, из которых изготовлено медицинское изделие. ______Таблица 2 - Материалы изготовления медицинского изделия _____ Наименование комплектующих Состав комплектующих Материал Контакт с opi аннзмом человека --- стр. 10 --- Наименование комплектующие Состав комплектующие Материал Кон гакт с opt ани змом человека Имплантат Гель на основе гиалуроната натрия Состав геля: - Гиалуронат натрия (CAS № 9067 32-7) - Агент поперечного сшивание BDDR (1,4-б\тандиол-лиглицидил лфир) (CASNo. 2425-79-8) - Гидроксид натрия (СAS No. 13!0- 73-2) - Фосфорнокислый двуламещенный натрий (CAS No. 7558-79-4) - Натрий фосфат одноосновный (CASNo. 7558-80-7) - Натрия хлорид (CAS No. 7647-14- 5) - Вода для инъекций (CAS No. 1 7732-18-5) \ Длительный контакт с внутренней средой организма пациента 11 [Цилиндр шприца Боросиликатное стекло NSV 51 типа I, производства «SCHOTT», Швейцария Кратковременный Уплотнитель поршня Бромбутил эластомер марка 2212 4023/50/Grey Westar RS. Краситель Carbon Black, производитель «West», Франция опосредованный контакт с организмом пациента (через гель). Медицинский персонал Гиег Lock соединитель Поликарбонат, марка APEC 1745, производства «Covestro Deutschland AG» работает в перчатках. LIJnpHu Предохранительн ый колпачок наконечника Полипропилен Purell HP37IP(CAS No. 9003-07-0), производства «Basell Sales & Marketing Company B.V.», Нидерланды Упор для пальцев Полистирол марка 25SP1, IS производства «LG Chem» If? Уплотнитель колпачка наконечника Синтетическая изопрсновая бромбутиловая смесь, марка 7025/65 Grey Westar RS, производства «WEST», Франция Нет контакта с пациентом. Медицинский персонал работаег в перчатках 11оршень Полипропилен марка RJ770, производства «Hanwha Total» Этикетка с маркировкой Этикетка - полиэтилентерефталат, производитель «SKC СО., LTD.», Korea Краситель черный марка INXFIex UV-Euro Игла Трубка иглы Медицинская нержавеющая сталь X5CrNi 18-9 Грубка иглы имеет кратковременный контакт с внутренней средой организма (РУ№ФСЗ 20II/O9I0I от Коннектор иглы Поликарбонат бисфенол А марки Bisphenol ТМС --- стр. 11 --- Нанменоваине комплектующих Сое гав комплектующих Г Магериа .1 Контакт с организмом человека 11.02.2011 г., произволитель «lac-Chang Industrial Со.», Республика Корея’ Сматывающее вещество Силикон (диметилполисилоксан) (Silicon dimelhylpolysilocsane) DOW CORNING 360 MHDICALFLUID пациента. Медицинский персонал работае^г в перчатках Адгезив (крепление трубки иглы к коннектору) Эпоксидный клей эпоксидная смола марки FRL828 универса. 1ьная CAS No.25068-38-6 Защитный колпачок иглы Полипропилен марка Purell HP37IP Самоклеящаяся этикетка Самоклеящаяся этикетка Веленевая бумага (70 гр.), производства «Formtec Korea Ltd.», Корея Не контактирует Блистер Индивидуальная упаковка иглы Один слой крафт-бумаги с пленкой (полипропилен марка AL 539) Не контактирует Блистер Внутренняя упаковка Лоток блистера из полиэтилентерефталата (РЕТ BCN80), произвОлТСтва «Lotte Chemical Corporation», Сеул Заклеен сверху крышкой из материала Fyvek Не контактирует Картонная коробка Внешняя коробка Чистоцеллюлозная бумага 2-х стороннего мелования, производства «KleanNara Со, Ltd», Корея Не ко»ггактирует Сосгав мелицинского шлелия -V* I. ^ Наименование компонента (CAS-No.) Производи ТС.1Ь Кол-во Номер реестровой записи и лата ; включения в ГРЛС Сшитый гиалуронат натрия: - Натрия гиалуронат (СAS No. 9067-32-7) «Shiseido», Япония 24,0 мг/мл Активный компонент №ФС-001305 от 11.01.2016 Агент поперечного сшивания BDDE (1,4-бутандиол- диглицидил-эфир) (CAS No. 2425- 79-8) «Sigma-Aldrich», США 0,8 мг/мл Сшивающий агент 2. Ги;фоксид натрия (CAS No. 1310- 73-2) «Samchun Chemicals», Корея 2 мг/мл Буфер3. Фосфорнокислый двузамещенный натрий (CAS No. 7558-79-4) «MERCK», Германия 1,26 мг/мл 4. Натрий фосфат одноосновный (CAS No. 7558-80-7) «MERCK», Германия 0,46 мг/мл --- стр. 17 --- Рисунок 5. Шприце имплантатом QT РИЛ. N Sub-Q (1,1 мл) Рисунок 6. Игла стерильная 25G х 1/2" (0,5 х 12 мм) --- стр. 18 --- QTRLL N Sub-Q |LOT|QPA019001G 2021.06.11 QTFJU N Sub-Q |LOT|QPA019Q01G 2 2021.06.11 J Рисунок 7. Образец самок. 1еящейся этикетки на при.мере этикетки из упаковки с «Имплантатом внутридермальным на основе гиалуроната натрия QT KILL N, вариант исполнения QT KILL N Sub-Q» Л» п/п Наименование 11ока 1агс. 1Я Требование I. Внешний вид Прозрачный, бесцветный вязкий гель 2. Запа.ч Без запаха 3. Извлекаемый объём, мл. не менее 1.1 4. .Eli____________________________________________ 6,8 - 7,5 5. Осмолярность 200-400м0см/кг 6. Динамическая вязкость OTKILLN Kine 100-200 Па-с o r PILL N Deep 200-300 Па с QT PILL N Sub-0 300-500 Па с 7. Бактериальные эндотоксины Не более 0.5 КЭ/мл 8. Содержание остаточного BDDL 11е более 2 ppm 9. Содержание тяжелых металлов Пе более 10 ppm 10. Стерильность Стерильный Нанменивание пика нагеля ------------------------Ш^’ » _______________ Размеры цилиндра шприца: Наружный диаметр цилиндра, мм 8,1±0,4 Длина цилиндра, мм 65±1 Размеры шток-гюршня: Длина поршня, мм 66±1 Диаметр, мм 4,2±0.2 Размеры уплотнителя поршня: Длина, мм 8,6±0,2 Диаметр, мм 6,8±0,2 Габаритные размеры упора для пальцев (ДхШхТ), (42х15х7)±5% мм Масса шприца вместе с гелем, г 9,2±0,2 Поминальный объем шприца, мл* U --- стр. 19 --- Наименование пока за геля Требование Цена деления шприца, мл* 0,1 Объем «мертвого» пространства шприца, не более, мл 0,07 Усилие нажатия на поршень, не более, II 30 Тип наконечника шприца Луер-Лок ^Примечание Г радуировка на шприце предусмотрена только для визуи 1ьною контроля в е ю ди м о го геля, а не измерения его количества. 15.6 Технические хараьпернс 1ики иглы комплект медицинского изделия входят 2 иглы стерильные инъекционные (производитель игл «Tae-Chang Industrial Со.», Республика Корея, РУ ФСЗ 2011/09101 от 11.02.2011 г.). Наименование показателя Требование | 1 Игла 30 G У2”, Игла 27 G ^/ 2^ Игла 25 G '/ 2” I Тип коннектора Луер-Лок, конус 6% 1 олщина стенки трубки нормальная Угол заточки иглы 11±2° 1 Игла 30 G ‘ Л’’ 1 Цвет коннектора Желтый НоминальЕЕЫЙ внешний диаметр трубки, мм 0,30 Диапазон допустимых внешних диамезров трубки, мм от 0,298 до 0.320 Минимальное значение внутреннего диамегра трубки, мм 0,133 Длина трубки 12 мм, допуск ^ 1/-2 мм 1 Hi ла 27 G 'Л*' | Цвет коннектора Серый Номинальный внешний диаметр трубки, мм 0.40 Диапазон допустимых внешних диаметров трубки, мм от 0.400 до 0,420 мм Минимальное значение внутреннего диамегра трубки, мм Длина трубки 12 мм, допуск 4 H-i ММ^ 1 Игла 25 G •Л'’ | Цвет коннектора Оранжевый Номинальный внешний диаметр трубки, мм 0,50 Диапазон допустимых внешних диаметров трубки, мм от 0,500 до 0,530 Минимальное значение внутреннего диаметра трубки, мм 0.232 Длина трубки 12 мм, допуск +1/-2 мм 15.7 Технические харак 1ер|^ 1ики самоклеющейся п нкегкн I Нанмеиованис ноказатслн ^ Габаритные размер» . 1 (/ГчШ). мм_____ Требование (38х21)±5% ’ --- стр. 20 --- 16. Свеленим о стсрилишцин Изделия стерилизуются паром. Не подвергать повторной стерилизации. Иглы с'тсрилизуются этилемоксидом. 18. Комплект поставки: I. Имплантат внчтридермальный на основе гиалуроната натрия QT РИЛ. N. вариант исполнения QT FILL N Fine, в комплекте: 1. Шприц с имплантатом QT FILL N Fine (1,1 мл) - 1 шт. 2. Игла стерильная 30G х 1/2" (0,30 х 12 мм) - 2 шт. 3. Самоклеящаяся этикетка - 2 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. П. Имплантат внутридермальный на основе гиалуроната натрия QT FILL N, вариант исполнения QT FILL N Deep, в комплекте: --- стр. 22 --- Шприц с иглами после испольювания необходимо сразу угилизировагь, даже в том случае, если содержимое не было использовано полностью. 26. Перечень меж^зуиародтах нормагнвных документов стандартов, коюрым соогвстсгвует медицинское нзде; 1ие HOMFP ДОКУМКПТЛ НЛИМЕНОВАИИЕ ДОКУМЕНТА Directive 93/42 CF.E Директива Совета 93/42/EOC от 14 июня 1993 года по вопросу медицинских изделий UNI CEI EN ISO 13485-2012 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для Г 1елей регулирования ISO 10993-1:2009 Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытания в рамках процесса менеджмента риска. ISO 10993-3:2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию. ISO 10993-4:2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, 1 взаимодействующих с кровью. ISO 10993-5:2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro. ISO 10993-6:2016 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации. ISO 10993-10:2010 Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 10. 11ро6ы на раздражение и аллергическую реакцию кожи. ' ISO 10993-11:2006 Изделия медицинские. Оценка биолог ического действия i медицинских изделий. Часть 11. Исследования^ обще^гоксического действия. ' ISO 10993-13:2006 Изделия медицинские. Оценка1|ВЯВМДЙ|0го действия медицинских изделий. ЧастД!51в1$В^6ификация и количественное определение продухтв деградации полимерных медицинских изделий. ISO 10993-17:2002 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов деградации полимерных медицинских изделий. ISO 10993-18:2005 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов. ISO 11140-1:2014 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть I. Общие требования. ISO 11140-3-2011 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 3. Тест-листы к индикаторам 2-го класса для испытаний на проникание пара. --- стр. 23 --- НОМЕР ДОКУМЕНТА НАИМЕНОВАНИЕ ДОКУМЕНТА ISO 1П40-4-20П Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 4. Индикаторы 2-го класса к тест- пакетам для определения проникания пара. ISO 11607-1:2006 Упаковка медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам. ISO 11607-2:2006 Упаковка медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов формирования, герметизации и сборки. ISO 11737-1:2006 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на продуктах. ISO 11737-2:2009 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при ва; 1идации процесса стерилизации. ISO 14630:2017 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования. ISO 14644-1:2015 Чистые помещения и связанные с ними конгролируемые среды - Классификация чистоты воздуха. ISO 14644-2:2015 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 2. Требования к контролю и мониторингу для подтверждения постоянного соответствия. ISO 14644-3:2005 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 3: Методы испытаний. ISO 14644-4:2002 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 4. Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию. ISO 14971:2007 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям ! ISO 15223-1:2014 Изделия медицинские. Симво.|6ЛУ^Д|ЗбЙемые при маркировании на медицинских 1д 1рВ^^ё^Ркетках и в сопроводительной документацииПЯСТь^^ Основные требования ISO 17665-1:2006 Стерилизация медицинской продукции. Стерилизация паром. Часть 1. Требования к разработке, ва. 1идации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий UNI CEI EN 980 Медицинские приборы. Графические символы, используемые при маркировке медицинских устройств EN 556-1-2011 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории "стерильные". Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации. UNI CEN ISOATS 17665-2 Стерилизация продуктов здравоохранения - Влажное тепло - Часть 2: Руководство на применении ISO 17665-1. --- стр. 24 --- ПОМЕР ДОКУМЕНТА ПАИМЕПОВЛИИЕ ДОКУМЕНТА EN ISO 11138-1-2006 Стерилизация продуктов здравсюхранения - индикаторов Biological - Часть 1: Общие требования EN ISO III38-3-2006 Стерилизация продуктов здравоохранения - индикаторов Biological - Часть 3: Виологические индикаторы для процессов стерилизации влажного тепла (11138-3:2017 ISO) EN 285-2009 Стерилизация - Сгерилизаторы паром - Большие стерилизаторы HN 867-5 Небиологические системы употребления в Sterilisaloren - часть 5: Установления систем индикатора и проверочных тел ;1пя исследования функции Klein-Sterilisatoren от типа В и от типа S. FN ISO 14155 Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика. ISO/lEC Guide 51 Аспекты безопасности. Руководящие указания по включению их в стандарты. 27. По всем вопросам, свя}аииым с обрашеиием мсдицинск'ого hi;ic;iiim на герритории РФ, необходимо обратиться к Уно.шомочеиному нредсгавитс, 1Ю ||ро 1пводнтс. 1я: ООО «Лотос 288» 119313, Россия, г. Москва, ул. Г арибальди 6, корпус 1, эт.1, пом. IV +7 (495) 208-96-06 infof^lotosuroup.oru