Стерилизаторы плазменные Stericool с использованием перекиси водорода, модели A160SF, A160DF, A110SF, A110DF — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
Дополнение к эксплуатационной
документации
Медицинского Изделия (МИ)
Стерилизаторы плазменные Stericool с
использованием перекиси водорода, модели: A160SF,
A160DF. A110SF, A110DF
и
--- стр. 3 ---
Содержание
1. Назначение медицинского изделия................................................................................................2
1.1. Наименование медицинского изделия..........................................................................................2
1.2. Назначение медицинского изделия...............................................................................................2
1.3. Показания...........................................................................................................................................2
1.4. Противопоказания............................................................................................................................2
1.5. Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия ........................2
1.6. Указание возможности и особенностей применения медицинского изделия для людей с
имплантируемыми в организм человека медицинскими изделиями, беременных женщин,
женщин в период грудного вскармливания, детей, взрослых, имеющих хронические
заболевания................................................................................................................................................2
1.7. Условия эксплуатации.....................................................................................................................2
1.8. Квалификация персонала................................................................................................................3
1.9. Целевая группа..................................................................................................................................3
КЮ.Условия применения медицинского изделия в медицинских организациях.
3
2. Сведения о производителе медицинского изделия.....................................................................3
2.1. Наименование....................................................................................................................................3
2.2. Адрес места нахождения.................................................................................................................4
2.3. Адрес места производства медицинского изделия.....................................................................4
3. Классификация медицинского изделия.........................................................................................4
4. Техническое описание медицинского изделия............................................................................4
4.1. Общая фотография МИ...................................................................................................................4
4.2. Варианты исполнения медицинского изделия ..........................................................................12
4.3. Базовый состав и перечень комплектующих..............................................................................12
5. Сведения о маркировке .................................................................................................................13
6. Сведения об упаковке......................................................................................................................17
7. Условия транспортирования и хранения.....................................................................................17
8. Основные параметры и характеристики медицинского изделия ............................................17
9. Методы испытаний и контроля....................................................................................................21
9.1. Сведения об ЭМС...........................................................................................................................21
10. Срок службы, срок годности.........................................................................................................23
11. Охрана окружающей среды...........................................................................................................23
11.1. Требования к охране окружающей среды при применении медицинского изделия
23
11.2. Порядок осуществления утилизации и уничтожения, указание, при необходимости,
специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованных медицинских
изделий.....................................................................................................................................................23
12. Методы и средства дезинфекции и предстерилиздционной очистки ....................................24
13. Методы и условия стерилизации, сроки сохранения стерильности.......................................25
14. Перечень национальных и международных нормативных документов/стандартов,
которым соответствует медицинское изделие.......................................................................................26
15. Требования к монтажу и установке.............................................................................................27
16. Сведения о техническом обслуживании, сведения о поверке ..............................................28
17. Гарантийные обязательства..........................................................................................................30
18. Рекламация.......................................................................................................................................30
--- стр. 4 ---
1. Назначение медицинского изделия
1.1. Наименование медицинского изделия
Стерилизаторы плазменные Stericool с использованием перекиси водорода, модели A160SF,
A160DF.A110SF, A110DF.
(В документах могут встречаться следующие наименования и обозначения МИ «Стерилизаторы
плазменные Stericool с использованием перекиси водорода, модели A160SF, A160DF, A110SF,
A1I0DF»: Плазменный стерилизатор Stericool с использованием перекиси водорода и
стерилизующего агента перекиси водорода Stericool; Плазменный стерилизатор Stericool с
использованием перекиси водорода; Плазменный стерилизатор Stericool; Стерилизатор Stericool;
Стерилизатор; Устройство Stericool; Устройство; Stericool плазменный стерилизатор с
использованием перекиси водорода; прибор; оборудование).
1.2. Назначение медицинского изделия
Стерилизаторы плазменные Stericool с использованием перекиси водорода, модели A160SF,
A160DF, А110SF, А110DF предназначены для стерилизации медицинских изделий и материалов
с использованием сочетания перекиси водорода и низкотемпературной плазмы
!.3. Показания.
Не применимо.
1.4. Противопоказания.
Не применимо.
1.5. Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия
Не применимо.
1.6. Указание возможности и особенностей применения медицинского изделия для
людей с имплантируемыми в организм чезовека медицинскими изделиями,
беременных женщин, женщин в период грудного вскармливания, детей, взроезых,
имеющих хронические заболевания
Не применимо.
1.7. Уеювия эксплуатации
РАБОЧИЕ ПАРАМЕТРЫ ЗАДАННЫЙ ДИАПАЗОН
Воздухообмен 10 в час
Рабочая температура 18-35°С
Тепловыделение Не более 1,2 кВт при продвинутом цикле
Максимальная относительная
влажность
85 % вплоть до температуры 30 °С. линейное
снижение до 70 % при температуре 40 ®С (без
конденсации)
Максимальная высота над
уровнем моря
3000 м
Источник питания
(в зависимости от 1-фаз./3-фаз.
модели)
220-230 В перем. тока, 1 фаза. 3400 Вт, 50-
60 Гц/380-400 В перем. Тока 3 фазы. 3200 Вт,
50-60 Гц
Внешняя защита от утечки на Необходима внешняя защита от утечки на
--- стр. 5 ---
землю землю
Макс, разница между нейтралью и землей —
0,5 В
1.8. Квалификация персошиа
• Представитель больницы должен утвердить собственные процессы стерилизации и
загрузки.
• Представитель больницы должен получить от изготовителя стерилизуемых медицинских
изделий подтверждение совместимости этих изделий со стерилизацией перекисью водорода
(Н202).
• Представители больницы должны обеспечить использование биологических и
химических индикаторов в соответствии с инструкциями.
• Представители больницы должны обеспечить обучение пользователей и руководителя
(руководителей) персоналом, уполномоченным изготовителем.
• Пользователи и руководитель (руководители) должны пройти обучение у
уполномоченного инструктора компании Stericool.
• Стерилизационную загрузку следует допускать к обработке после успешного
прохождения процедуры одобрения руководителем и подписания соответствующего документа.
• Стерилизационную загрузку следует допускать к обработке после ее проверки на
соответствие критериям приемки, предъявляемым изготовителем.
1.9. Целевая группа.
Не применимо.
I
Г
I.I0. Усювия при.мепеиия .медицинского изделия в .медицинских организациях.
Убедитесь, что оборудование устанавливает уполномоченный технический специалист в
соответствии с инструкциями Stericool по аттестации монтажа (IQ). Если вы приобретаете
стерилизатор Stericool у уполномоченного дилера, дилер предоставит документ по аттестации
монтажа (IQ) после монтажа, а также документы по аттестации эксплуатации (OQ) и аттестации
эксплуатируемого оборудования (PQ) по завершении монтажа и после профилактического
технического или сервисного обслуживания.Изучите паспорт безопасности материала для
перекиси водорода, представленный в настоящем документе. Выделяйте время на изучение
данных инструкций по технике безопасности перед работой с картриджами со стерилизующим
агентом Н202.Ни в коем случае не пользуйтесь стерилизаторами Steriool, пока не прочитаете и
не поймете полностью содержимое настоящего руководства по эксплуатации и любой другой
дополнительной документации.Никогда не используйте стерилизатор Stericool для стерилизации
устройств и оборудования, находящихся под давление.м. Никогда не используйте стерилизатор
Stericool для стерилизации устройств и оборудования, которые содержат горючие газы. Никогда
не используйте стерилизатор Stericool для стерилизации устройств, которые могут
воспламениться или взорваться при контакте с электрическими зарядами.
2. Сведения о производителе медицинского изделия
2.1. Наи.менование
GETINGE STERICOOL MEDICAL ALETLER SANAI VE TICARET ANONIM SIRKETI
(ГЕТИНГЕ СТЕРИКУЛ МЕДИКАЛ АЛЕТЛЕР САНАЙИ BE ТИКАРЕТ АНОНИМ СИРКЕТИ)
J
--- стр. 11 ---
ь Рисунок 2 - Схематическое изображение МИ
А. ПАНЕЛЬ ГРАФИЧЕСКОГО ИНТЕРФЕЙСА ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ (панель ГИП)
Устройство Stericool оснащено 7-дюймовым цветным дисплеем с сенсорным экраном. Все
взаимодействия с устройством оператор осуществляет с прмощью этой панели, просто переходя
по пунктам меню и касаясь их.
B. ПРИНТЕР
В устройстве принтер (термопринтер встроенный) является основным средством вывода для
ведения учета.
C. СТЕРИЛИЗАЦИОННАЯ КАМЕРА (ЯЧЕЙКА) И СКОЛЬЗЯЩАЯ ДВЕРЬ
Через скользящие двери оператор может получить доступ к стерилизационной ячейке. Средства
управления открытием/закрытием передней двери представлены на панели ГИП в виде
экранных кнопок. В случае двухдверных устройств задней дверью со стороны разгрузки можно
управлять с помощью дополнительной кнопки на задней (разгрузочной) стороне. Доступ к
--- стр. 12 ---
стерилизационной ячейке будет разрешен пользователю только при наличии такой
возможности. В противном случае кнопки открытия и закрытия будут затемнены и неактивны.
D. МЕСТО ДЛЯ ХРАНЕНИЯ СТЕРИЛИЗУЮЩЕГО АГЕНТА
Стерилизатор Stericool потребляет стерилизующий агент из картриджей со стерилизующим
агентом Stericool. Следуя инструкциям настоящего руководства, оператор помещает
расходуемую упаковку в эту камеру для хранения.
E. СЕРВИСНАЯ ДВЕРЬ
Сервисная дверь обеспечивает доступ к внутренним модулям устройства. Сервисная дверь не
предназначена для конечного пользователя (оператора), и для открытия этой двери потребуется
специальный инструмент.
F. ПЕРЕКЛЮЧАТЕЛЬ ВКЛ/ВЫКЛ
Устройство оборудовано аппаратным автоматическим выключателем, расположенным внутри
камеры для стерилизующего агента и предназначенным для обслуживания и транспортировки.
Устройство рассчитано на обычное включение/выключение, и конечному пользователю не
придется использовать автоматический выключатель. Конечному пользователю настоятельно нс
рекомендуется отключать питание устройства этим переключателем или путем выдергивания
вилки из розетки.
G. КАРТРИДЖ СО СТЕРИЛИЗУЮЩИМ АГЕНТОМ
Устройство отвергает неисправные или просроченные картриджи со стерилизующим агентом
Н202. Выполнение цикла стерилизации будет отключено до тех пор. пока не будет обнаружен
подходящий стерилизующий агент.
И. ПОДКЛЮЧЕНИЕ И РЕГИСТРАЦИЯ ДАННЫХ
• Устройство может хранить журнал с записью всех действий за 7 лет. который можно
передавать через USB-интерфейс. По запросу предоставляется дополнительное подключение
системы Г-DOC.
• Ход выполнения стерилизации отображается графически на 7-дюймовом цветном ЖК-
дисплее с сенсорным экраном. Все важные параметры, давление в стерилизационной ячейке,
температура стерилизационной ячейки отображаются в режиме реального времени.
• Порты данных:
a. порт RS232;
b. USB-порт;
c. порт Ethernet. *
I. ПЕРЕКЛЮЧАТЕЛЬ АВАРИЙНОЙ ОСТАНОВКИ
Ручной переключатель аварийной остановки (с разблокировкой поворотом) для немедленного
отключения стерилизатора в случае чрезвычайной ситуации.
РЕЖИМ СКВОЗНОЙ ДВОЙНОЙ ДВЕРИ
Опция сквозной двойной двери в устройстве удовлетворяет требованиям по разделению зон в
современных центральных стерилизационных отделениях (ЦСО). В случае прерывания цикла
стерилизационные загрузки доставляются обратно в чистую (т. е. нестерильную) зону
обработки.
Панель графического интерфейса пользователя
--- стр. 13 ---
Устройство Stericool оснащено 7-дюймовым цветным дисплеем с сенсорным экраном. Все
взаимодействия с устройством оператор осуществляет с помощью этой панели, просто переходя
по пунктам меню и касаясь их.
STERICO O L
TCW V K A M tPM I
АММС
0 0:0 0:0 0*
Выберите’ программуШ
П1;6мстрм1 AWKwyw JH f t гиж ри1Ю>т1»мгрукж |
П2:Ст«мда|пмм fipor рмим; ■ дш ecnaaime«i«i-янструме »п(» с
полостями)
ПЭ: Продмиутм-лрог ряммо; ■ для дл ииньм'Ж*спов1’%я«труме«т>о-
«полостями)
Теиу<ЧИ'про« ряпмю-< Коротая •Стермлиэацм1> )
Вмберите-друт>к>-лрогрвмм>рили{|рисгу|1ите1гстерилкмции)
нке<млДк«лш ^ u -u -M u i <кмееси1 2Гмвмр1
ОиимхтмкЛ В Ш С ТРА П ■ С Т А Н Д А РТ !
н 1 1-Н I 1 •—< J
Рисунок 3 - Панель графического интерфейса.
А ТЕМП. КАМЕРЫ Отображается температура стерилизационной камеры.
В ДАВЛЕНИЕ Отображается давление в стерилизационной камере.
С ПРОШЕДШЕЕ ВРЕМЯ Общее время операции стерилизации.
D МАШИННЫЙ ЦИКЛ Количество циклов стерилизации, выполненных на
устройстве.
Е КНОПКИ «ОТКРЫТЬ
ДВЕРЬ»/«ЗАКРЫТЬ
ДВЕРЬ»
Дверь стерилизационной ячейки можно открыть/закрыть
только этими кнопками. Эти кнопки затенены, когда их
использование не разрещено.
F ОТКРЫТЬ ОТСЕК ДЛЯ
КАРТРИДЖА
Нажмите эту кнопку и следуйте инструкциям на экране,
чтобы открыть отсек с передней загрузкой для контейнера
картриджа со стерилизующим агентом Н202 и заменить
стерилизующий агент в системах с передней загрузкой.
G Диагностика Эта кнопка предоставляет доступ к меню управления
устройством. Эта кнопка затенена, когда ее использование
не разрешено. ,
Н ПНБыстрая программа Выбор быстрой программы П1: стерилизация
поверхностей загрузок
I П2:Стандартная
программа
Выбор стандартной программы П2: жесткие и гибкие
инструменты с полостями
J ПЗ:Продвинутая
программа
Выбор продвинутой программы ПЗ: длинные жесткие
инструменты с полостями
К КНОПКА
«ПРОДОЛЖИТЬ»/«ОТМ
ЕНИТЬ»
Эта кнопка используется для запуска и остановки операции
стерилизации. После введения перекиси водорода в
стерилизационную камеру эту операцию невозможно
отменить. После этого этапа кнопка затеняется.
1, СООБЩЕНИЯ 0
ПРОЦЕССЕ
На этой панели отображаются сообщения о процессе,
ошибках и подсказки. Кроме того, на этой панели можно
отслеживать срок годности и оставщееся количество
--- стр. 14 ---
стерилизующего агента Н202.
м ГРАФИК ХОДА
ВЫПОЛНЕНИЯ
На этой панели отображается график процесса. График
обеспечивает визуальную информацию о ходе процесса
стерилизации. На графике на оси Y отображается давление
в стерилизационной камере в произвольных единицах, а на
оси X — время, также в произвольных единицах. Текущая
операция обозначается красным цветом, завершенные
процессы — синим, а еще не начатые процессы — белым.
N ДАТА И ВРЕМЯ Отображаются дата и время. Регулировать дату и время
может только уполномоченный персонал.
i
4.2. Варианты исполнения .медицинского изделия
Стерилизаторы плазменные Stericool с использованием перекиси водорода, модели A160SF,
A160DF.A110SF, A110DF.
Вариант
исполнения
Объем камеры Количество
дверей
Способ загрузки
AI60SF 160 л 1 фронтальная
A160DF 160 л 2 фронтальная
A110SF 110л 1 фронтальная
A110DF 110л 2 фронтальная
4.3. Базовый состав н перечень комплектующих.
Название компоненты Описание компоненты
Камера Содержит крепления для установки полок
(стерилизационных лотков) в которые помещаются
стерилизуемые МИ изделия
Инжектор-
концентратор
Обеспечивает точное регулирование концентрации
жидкой перекиси водорода перед ее испарением и
последующим введением в стерилизационную
камеру.
Панель управления Предназначена для управления системой,
контролирования рабочих характеристик
устройства, всех параметров цикла с подачей
звуковых/визуальных сигналов.
4 Принтер Стандартный 2-дюймовый термопринтер
встроенный . предназначен для распечтывания
данных О процессе стерилизации
5 Датчик давления Предназначен для контроля проведения процедуры
стерилизации
6 Датчик температуры Предназначен для контроля проведения процедуры
стерилизации
7 Каталитический
преобразо вател ь Предназначен для защиты вакуумного насоса от
попадания возможных остатков П202
8 Вакуумный насос Предназначен для удаления (откачки) газов и паров
--- стр. 15 ---
до определенного уровня давления
Стерилизационные
лотки
Предназначены для размещения стерилизуемых
МИ изделий
Масляный выпускной
фильтр
Расходные материалы для стерилизатора
Воздушный фильтр Расходные материалы для стерилизатора
Уплотнительное кольцо Расходные материалы для стерилизатора
> Электромагнитный
клапан
Расходные материалы для стерилизатора
t Картриджи со
стерилизующим
агентом, варианты
исполнения:
ST 240
Эффективно уничтожает бактерии, вирусы, споры и
грибки при коротком времени цикла, даже при
низких температурах.
) Руководство по
эксплуатации
Содержит информацию о правильном
использовании и мерах предосторожности
lb
5. Сведения о маркировке
AAA
R E F
SN
iM fiiitim t
Axxxxxxx
STERICOOL
СЕЛНСЕ& (Т1Ч С ( dOj»
Stericool Hydrogen Peroxide Plasma Sterilizer
220-230 VAC ' 1P+N+E, 3400WI I380-400 VAC ' 3P+E, 3200W 50/60 Hz
Getinge Stericool Medikal Aletter San. ve Tic. A.$.
Beftepe Mah Могдг Sofc No к Kap< No П
YencnAalte • Ankara l TUR)€Y
T: *10 312 38? 39 40 «nnw rtw cod com
YYYY44Md
IP20 @ Ж ( . i
1984
Рисунок 5 - Маркировка изделия
--- стр. 16 ---
ш
Стерилизаторы плазменные Stericool с использованием перекиси водорода,
модели A160SF. A160DF, А110SF. А110DF
Регистрационное удостоверение: РЗН ХХХХ/ХХХХ отдд.мм.гггг
Страна производства: Турция
155 : ХХХХХХХХСерийный номер
Дата изготовления 1 — 1: ХХХХХХХХХ
Производитель указан на основной маркировке изделия
Уполномоченный представитель производителя:
ООО «Маке», ул. Станиславского 21, стр. 3, Москва. Россия, 109004
220-230 В 1 фаза/ 380-400В 3 фазы. 50/60 Гц.. 3400 Вт
СИ С€ IP 20
Макет маркировки на русском языке медицинского изделия «Стерилизаторы плазменные
Stericool с использованием перекиси водорода, модели A160SF. A160DF. А110SF, А110DF» на
примере модели AI60SF»
17ЯЯД ST240 Stericool Sterilarit Agent “ srwcooi •
\et*0M C anc*m aiH y«oe«n^«cioiM Surtax M m rM O n l CAUTONS & SAFCTY
4*nege М я|«ми«йг«ог«пшиа f I \ Г 1 / 9
1 9 вшщ Iran hM. ыЛвш, * 9 flimei аМг ipvoan «амаъ на янаЬяв I / 1 1 \ ) IL
icc«^9wt «MV jaaw|/ гм>а*<1« Г9ЛМ « 9 «П| (памМа » м 4 law^ «гЬ V V T У У Ш
p9vMi^iKVpwraai^« 9 9 rata^iai aBieh«r9^ C M шшйт *4 tM e««W _
*aciar.»»aartf9f»ai>9f twaaii »дааа»у ar »♦ aat **iM *«* _____
- 6»i allPi: wd.»V6hemMiF «fcahalfaww* lia#ii Iweli'chan. » WuOWtD / ^ ^ C \ / ' " 7 ^ Г 9 «
ijfit оимя. OaNOTin*«»<M*tMa H 9MiiDMO;Cal«ac«SD*iC«Wer«aelat/fnwen4 //^ X \ / ^ Д \ / -O v \ I v J
«ay teviwffMi «MSANtai iWwaea / Tita off амиа(«ц|| it c»<»’M f>aW iJ d«ttaw|. Икь» ( | f ] | к 1Н I
»biiHPiмаа>/ jftaaar а—»aawtt»49<d«tfamaa*a»traw,lMMimi frii«<*Ma ра***"* V л г / V / \ И / I I I
W^>«aWin»>»in>i— a»wr>Mi<H«la«Oggiq>m<Maa«f^^a9i. \ Ч - < ^ ' * 0 - 4 / v ^ I H L / Ш
g адуц.а«я аа9я « у « а * ч аги ■■ 9 1 i^>m g«niMraiiii.< y na»t9aaMr
»м .см *м м *м «сй а*М 0Ь С |< ч ам 9м а9М »«’^ S eS 1 9
Ц м »ем 1<е19 Ш йиа «^«tra^aaM^ y K J ataOa*»*»^^*»- ^ ^ IFT 1
0И 9е#ц9 с А д9 м 1 » » ч 9 Р м ч и w wigiHa» ш ящ ш ш ш ш ш т т т ш С ISSU t U f it t & A iU u f l
tam»n $ w•^^ М 1ч4^ 4/щяты/>'тг,тшг,ё ra»A9w. |4 Т П |Т 1 Т Т Г 1 ^ V . « Tbrpr>-<j.l 9 r>»c>«
totel А«еп9 IjjlllllllH M
S le r* a w S e n * w * |f tf^A A M N C S
^^ШМ1 т ае ол м а М ш *1пш «м « а л с
Р RflW EViVB
t iO < l# r a 9 H C O p e r H v l
Рисунок 6 - Маркировка картриджа со стерилизующим агентом, варианты исполнения: ST 240
--- стр. 17 ---
Картриджи со стерилизующим агентом, варианты исполнения:
ST 240
Регистрационное удостоверение: РЗН ХХХХ/ХХХХ от дд.мм.гггг
Страна производства: Турция
LOTКод партии*-----': ХХХХХХХХ
иИспользовать до ■ : ХХХХХХХХХ
Производитель указан на основной маркировке изделия
Уполномоченный представитель производителя:
ООО «Маке», ул. Станиславского 21. стр. 3, Москва. Россия, 109004
г т
□а с €I. J
Рисунок 7 - Макет маркировки картриджа со стерилизующим агентом, варианты исполнения
ST 240
Символ Расшифровка
Производитель
| Л л4 ^
Дата изготовления
т
1_ J
См. руководство по эксплуатации
1 1
Серийный номер
R E F
Номер по каталогу
iLOTl
Код партии
2
Использовать до
Л
Внимание! (знак безопасности)
4
1
--- стр. 18 ---
а
(« i« )
Неионизирующее излучение
Указывает на необходимость защиты передней части тела
фартуком
Указывает на необходимость использования средств защиты глаз
Указывает на необходимость ношения маски для защиты лица
о
Надевайте химически устойчивые перчатки из латекса. ПВХ
(винила) или нитрила
А
Горячие поверхности. Возможно получение травмы.
Не прикасайтесь без защитных средств.
Щ ]
Вредное химическое вещество.
Используйте средства индивидуальной зашиты.
Едкое химическое вещество.
Используйте средства индивидуальной защиты
Окисляющее химическое вещество.
Избегайте воздействия, контакта и проглатывания. Используйте
средства индивидуальной защиты.
ж
Метка WEEE {Waste from Electrical & Electronic Equipment, Отходы
электрического и электронного оборудования) регулирует обработку и
сбор изделия после окончания срока его службы. Изделия
с WEEE знаком нельзя выкидывать в мусорный ящик для бытовых
отходов, их следует отвезти в предназначенное для этого место сбора..
Ядовитое химическое вещество.
Избегайте воздействия, контакта и проглатывания.
А
Высокое напряжение.
%
Переменный ток.
С€
1 01 4
Уполномоченный орган в ЕС
18*С-^
Рабочая температура
--- стр. 19 ---
7. Условия транспортирования н хранения
i
Общая информация об условиях хранения:
- Хранить в прохладном, сухом, хорошо вентилируемом месте вдали от источников возгорания,
таких как пламя.
- Искры и статическое электричество. Хранить вне доступа прямых или непрямых солнечных
лучей в хорошо вентилируемом месте.
- Хранить вдали от источников тепла.
- Хранить отдельно от несовместимых продуктов.
- Хранить отдельно от горючего материала.
- Хранить в контейнере, оборудованном предохранительным клапаном или вентиляционным
отверстием.
- Хранить в плотно закрытой первоначальной упаковке.
- Хранить в ограниченном пространстве.
- Регулярно проверять состояние и температуру контейнеров.
Информация об особых мерах предосторожности, необходимых при бестарной
транспортировке, предоставляется по запросу.
- Помещения или склады должны быть сделаны из негорючих материалов и иметь
непроницаемые полы.
-Регулярный контроль с целью обнаружения любых отклонений (вздутые бочки, скачки
температуры и т. д.).
СРОК ХРАНЕНИЯ
В таблице ниже приведены сроки хранения картриджей ST240.
После вскрытия контейнера стерилизующий агент следует использовать в течение
определенного времени. Поэтому после подключения картриджа к стерилизатору срок годности
стерилизующего агента меняется на новое значение.
Тип картриджа
ST240
Срок хранения
12 месяцев
Срок хранения после
подключения к
стерилизатору
30 суток
Параметры Заданный диапазон
Температура 10-35 °С
Максимальная относительная
влажность
80%
8. Основные параметры и характеристики медицинскою изделия
Предельное допустимое отклонение не более +/-5%
Наименование
характеристики Значение характеристики
Габаритные размеры
J
--- стр. 20 ---
<i
Внешние размеры
стерилизатора с камерой
объемом 110 л (ВхШхГ) 1910 X 680 X 864 м м
Внешние размеры
стерилизатора с камерой
объемом 160 л (ВхШхГ) 1910 X 680 X 864 мм
Размеры камеры объемом
ПО л (ВхШхГ)
SF -440 x430 x 739 м м
DF - 440 X 430 х 745 м м
Размеры камеры объемом
160 л (ВхШхГ)
SF - 532 X 492 х 739 мм
DF- 532 x492 x 745 мм
Внутренние размеры
камеры объемом 110 л
(ВхШхГ) 400 X 405 X 710 мм
Внутренние размеры
камеры объемом 160 л
(ВхШхГ) 500 X 460 X 710 мм
Масса стерилизатора с
камерой объемом 110 л 415 кг
Масса стерилизатора с
камерой объемом 160 л 430 кг
Диаметр колес 100 мм
Наличие тормозов Да
Усилие, необходимое для
включение тормозов 150Н
Усилие необходимо для
перемещения 180Н
Основные характеристики
стерилизатора
Стерилизационная ячейка Прямоугольная. 316 L. нержавеющая сталь
Режим проходной двойной
двери Поддерживается
Полки (лотки)
стерилизатора с камерой
объемом 110 л
Две полки с общей допустимой нагрузкой 5,0 кг каждая
(верхняя/нижняя)
Полки (лотки)
стерилизатора с камерой
объемом 160 л
Две полки с общей допустимой
нагрузкой 6,0 кг каждая (верхняя/нижняя)
Инжектор- концентратор Повышает концентрацию до > 82 % по весу
Температура стерилизации Средняя < 55 С
Забор воздуха Воздушный фильтр(НЕРА)
Тип плазмы Плазма с радиочастотным возбуждением
Местоположение плазмы Внутри стерилизационной ячейки
Распределение плазмы Равномерное в пределах стерилизационной ячейки
--- стр. 21 ---
Каталитический
преобразователь Присутствует
Уровень звукового давления Не более 70 дБА
Максимальная рабочая ■
температура в камере 65° С.
Полезный объем камеры
AI60SF, A160DF 160 дм3
Полезный объем камеры
A1I0SF,A110DF 110 дм3
Требования по электропитанию
Разьем Вилка СЕЕ 7/4 типа F
Напряжение в сети Переменный ток 220-230 В 1 фаза/ 380-
400В 3 фазы
Потребляемая мощность 3400 Вт 1-фазный /
3200 Вт 3-фазный
Частота 50-60 Гц
Длина кабеля питания 4 м
4
Инжектор - концентратор
1'абаритные размеры (В х Г х Ш) 150x30x60 мм
Масса 0,5 кг
Панель управления
Дисплей 7-дюймовый цветной ЖКД с сенсорным
экраном
Контроллер/диспстчер Встроенная, управляемая компьютером
интерфейсная плата ввода-вывода и
дополнительный независимый диспетчер
контроля (НДК)
Память Хранение журналов стерилизации за период
до 7 лет
Подключение к сети Обмен данными по протоколу TCP/IP
ethemel для доступа и обслуживания,
внешнее соединение T-DOC RS232 через
устройство NetCOM
USB порт USB порт - интерфейс для подключения
периферийных устройств к стерилизатору
Stericool. Stericool может хранить журнал с
записью всех действий за 7 лет, который
можно передавать через данный интерфейс
Порт RS232 Последовательный порт RS232
обеспечивает передачу данных к T-DOC (Т-
DOC - это система документирования,
контроля и учета стерильных
инструментов)
Язык интерфейса Русский
Принтер
Наличие принтера встроенный
Тип принтера Термопанельный принтер встроенный
Скорость печати 50 мм/сек
--- стр. 22 ---
Тип бумаги для печати Термобумага
Размер бумаги для печати 57 мм
Датчик давления
Диапазон измерения 10-^- 1000 мбар
Точность измерения ±15%
Габаритные размеры (Ш х В х Д) 41x83x40 мм
Масса 0,1 кг
Датчик температуры
Диапазон измерения -50 -+200 “С
Точность измерения +/-0,12° С
Габаритные размеры (Высота х Диаметр) 200x5 мм
Масса 0,1 кг
Каталитический преобразователь
Габаритные размеры (Диаметр х Высота) 200x260 мм
Масса 2.3 кг
Вакуумный насос
Мощность Value/Trivac 1,5 кВт - 2,2 кВт
Максимально допустимое рабочее давление 100 кПа (атмосферное давление)
Производительность вакуумного насоса 667 л/мин
Тип насоса Oil-Sealed Rotary Vane Pumpsvalue (Value
VRD-48M/Trivac D40B)
Габаритные размеры (Д х В х Ш) 750x350x350 мм
Масса 50 кг
Стерилизационные лотки
Габаритные размеры (Ш х Г х В) 400x700x50 мм
Масса 0,5 кг
Масляный выпускной фильтр
Габаритные размеры (Диаметр х Высота) 100x150 мм
Масса 0,1 кг
Воздушный фильтр (HERA)
Класс фильтра НЕРА14
Поминальный расход водуха фильтра 30 м^ч
Габаритные размеры (Высота х Диаметр) 150x100 мм
Масса 0,2 кг
Уплотнительное кольцо
Габаритные размеры 0 80мм d=2MM
Масса 0.05 кг
Электромагнитный клапан
Максимально давление, кПа 0-1200 кПа
Диапазон рабочих температур - 10 to +100 °С до 120°С (эпоксидная
катушка)
-40 to+180 °С
-10 to !00°С (Переменный ток)
-10 to 120°С (Постоянный ток)
Время полного открытия, мс 20
Время полного закрытия, мс 30
Габаритные размеры (III х Г х В) 150x150x200 мм
Масса 5 кг
Сведения о программном обеспечении
Версия ПО V4.01
--- стр. 23 ---
Свойства стерилизующего агента перекись водорода STERICOOL, № сертификата 1984-
MDD-17-473
Запах:
Внешний вид:
Темпеоатупа
Точка кипения:
Козббипиеит разделения
С ко ро сть испарения:
Удельный вес:
Относительная плотность /
Едкий (без запаха)
Прозрачная бесцветная жидкость
Негорючий
119°С(Н202 59%)
Неприменимо
Данные о т с у т с т в у ю т
1.2
1.24(Н202 59%)
9. Методы испытаний и контроля
9.1. Сведения об ЭМС.
Требования по.чехоустойчивости оборудования, по ГОСТ Р МЭК 61326-1-2014
Порт Наименование
электромагнитной
помехи
Стандарт
ЭМС
Значение
параметра
испытаний
Критерии
функциониро
вания
Порт корпуса Электростатически
й разряд
МЭК 61000-
4-2
2 кВ
(контактный
разряд)
В
8 кВ
(воздушный
разряд)
В
Электромагнитное
поле
МЭК 61000-
4-3
3 В/м (от 80
МГц до 2.7
ГГц)
А
Электромагнитное
поле
промышленной
частоты
МЭК 61000-
4-8
3 А/м (50 Гц,
60 Гц)
А
Порт электропитания
переменного тока
(включая порты
защитного
заземления)
11ровалы
напряжения
МЭК 61000-
4-11
0 %, первая
половина;
0%, 1-й
период:
В
В
70%, 25
периодов
С
Кратковременные
прерывания
напряжения
электропитания
МЭК 61000-
4-11
0%, 250
периодов
с
Наносекундные
импульсные
помехи
МЭК 61000-
4-4
1 кВ (5/50 нс,
5 кГц
в
I
--- стр. 24 ---
т
Микросекундные
импульсы
большой энергии
МЭК61000-
4-5
0,5 кВ/ 1 кВ В
Кондуктивные
помехи,
наведенные
радиочастотными
полями
МЭК61000-
4-6
3 В (от 150
кГц до 80
МГц)
А
Порт электропитания
постоянного тока
(включая порты
защитного
заземления)
Наносекундные
импульсы
большой энергии
МЭК6Ю00-
4-4
2 кВ (5/50 нс.
5 кГц
В
Микросекундные
импульсы
большой энергии
МЭК6Ю00-
4-5
0-5 кВ/1 кВ /2
кВ
В
Кондуктивные
помехи,
наведенные
радиочастотн ы м и
полями
МЭК 61000-
4-6
3 В (от 150
кГц до 80
МГц)
А
Порты вывода для
передачи
сигналов/управления
(включая
функциональные
порты заземления)
Наносекундные
импульсные
помехи
МЭК 61000-
4-4
1 кВ (5/50 нс,
5 кГц
В
Микросекундные
импульсы
большой энергии
МЭК 61000-
4-5
1 кВ В
Кондуктивные
помехи,
наведенные
радиочастотными
полями
МЭК 61000-
4-6
3 В (от 150
кГц до 80
МГц)
А
Порты вывода для
передачи
сигналов/управления.
подключенные к
электрической сети
Наносекундные
импульсные
помехи
МЭК 61000-
4-4
2 кВ (5/50 нс,
5 кГц
В
Микросекундные
импульсы
большой энергии
МЭК 61000-
4-5
1 кВ /2 кВ В
Кондуктивные
помехи,
наведенные
радиочастотными
полями
МЭК 61000-
4-6
3 В (от 150
кГц до 80
МГц)
А
Критерий качества функг^ионироваиия А
Оборудование должно продолжать функционировать в соответствии с назначением во время и
после испытания. Ие допускается ухудшение характеристик функционирования или потеря
функций ниже уровня качества функционирования, предусмотренного в технической
документации изготовителя на оборудование, при использовании оборудования по назначению.
Уровень качества функционирования может быть заменен на уровень допустимого ухудшения
характеристик функционирования. Если в технической документации на оборудование не
указан минимальный уровень качества функционирования или допустимый уровень ухудшения
характеристик функционирования, любой из этих показателей может быть взят из описания или
22
--- стр. 25 ---
технической документации на оборудование или быть определен в соответствии с
обоснованными ожиданиями потребителя оборудования от использования оборудования по
назначению.
Критерии качества функционирования В
Оборудование должно продолжать функционировать в соответствии с назначением после
испытания. Не допускается ухудшение характеристик функционирования или потеря функций
ниже уровня качества функционирования, предусмотренного в технической документации на
оборудование, при использовании его по назначению. Уровень качества функционирования
может быть заменен на уровень допустимого ухудшения характеристик функционирования. Во
время испытания допускается незначительное ухудшение характеристик функционирования
оборудования. Не допускается изменение фактического рабочего состояния или сохраненных
данных. Если в технической документации на оборудование не указаны минимальный уровень
качества функционирования или допустимый уровень ухудшения характеристик
функционирования, любой из этих показателей может быть взят из описания или технической
документации на аналогичное оборудование или быть определен в соответствии с
обоснованными ожиданиями потребителя при использовании оборудования по назначению.
Критерий качества функционирования С
Допускается временная потеря функций при условии, что функция может восстановиться
самостоятельно или при работе средств управления.
Ш у
10. Срок службы, срок годности
Стерилизатор рассчитан на эксплуатацию в течение 7 лет.
И. Охрана окружающей среды
11.1. Требования к охране окружающей среды при применении медицинского изделия
Утилизировать содержимое/контейнер в утвержденной установке по утилизации отходов в
соответствии с местными/региональными/национальными/международными нормами
11.2. Порядок осуществления утилизации и уничтожения, указание, при
необходимости, специальных мер предосторожности при уничтожении
неиспользованных медицинских издешй
Подлежащий утилизации стерилизатор Stericool можно вернуть в
компанию Getinge STERICOOL A.S. или переработать в местной
перерабатывающей организации через местного дистрибьютора.
Перед утилизацией обеспечьте соответствие
местным/региональным/национальпым/между народным нормам.
За дополнительной информацией обратитесь к местному
сервисному представителю компании Getinge Stericool.
Утилизация картриджей со стерилизующим агентом Н202:
Приемлемый способ утилизации: разбавить большим количеством воды и дать разложиться
перекиси водорода, затем слить в подходящую систему очистки в соответствии со всеми
требованиями органов регулирования.
Перекись водорода можно также нейтрализовать добавлением 453 г (1,0 фунта) метабисульфита
--- стр. 26 ---
натрия или сульфита натрия на 100 мл перекиси водорода.
А. В. С.
0 $
Рисунок 15 - Порядок утилизации
1. [А) Разбавьте большим количеством воды, полностью наполнив картридж водой.
2. [В) Опорожните картридж с разбавленной Н202 в раковину под сильной струей воды.
3. Повторите шаги А и В (не менее 5 раз) и убедитесь в том, что стерилизующий агент
Н202 полностью смыт из картриджа со стерилизующим агентом. Перекись водорода можно
также нейтрализовать добавлением 453 г (1.0 фунта) метабисульфита натрия или сульфита
натрия на 100 мл перекиси водорода.
4. [С] После полного смытия стерилизующего агента М202 из картриджа: обеспечьте
утилизацию картриджа со стерилизующим агентом отдельно от обычных отходов или
ор['анических материалов в соответствии с
местными/региональными/национальными/международными нормами.
Возможные последствия для здоровья.
Глаза: вызывает ожоги глаз. Вызывает раздражение, характеризуемое ощущением жжения,
покраснением, слезоотделением, воспалением и, возможно, повреждением роговицы.
Кожа: вызывает ожоги кожи. Длительный или неоднократный контакт с кожей может привести
к дерматиту.
Проглатывание: может вызвать тяжелое и необратимое повреждение пищеварительной системы,
сильное раздражение пищеварительного тракта с болью в животе, тошнотой, рвотой и диареей.
Вдыхание: вредно при вдыхании. Может вызвать раздражение дыхательных путей со жгучей
болью в носу и глотке, кашлем, хрипом, одышкой или отеком легких. Приводит к химическим
ожогам дыхательных путей. Может вызвать образование язвы носовой ткани, бессонницу и
нервную дрожь вместе с онемением конечностей, химической пневмонией, потерей сознания и
смертью.
Примечание: Уттиищию и замену картриджей со' стершизующим агентом Н202 должен
выполнять специачьно обученный персонат. При выполнении данных процедур, необходимо
использовать химически устойчивые очки и перчатки из латекса, ПВХ (виниза) wiu нитриш.
12. Методы и средства дезинфекции и предстерилизационной очистки
Перед операцией стерилизации необходимо выполнить процесс очистки для удаления всех
органических и неорганических остатков со стерилизационной загрузки.
Следуя инструкциям изготовителя, воспользуйтесь ферментативным очищающим средством и
тщательно промойте, чтобы удалить с оборудования остатки крови, тканей и грязи. Просушите
и осмотрите оборудование. Для удаления влаги из медицинского оборудования с просветами и
полостями можно воспользоваться сжатым воздухом.
--- стр. 27 ---
Поместите предварительно подготовленное медицинское оборудование вместе с полоской
химического индикатора в мешок из тайвека (от компании Getinge или уполномоченных
поставщиков) и герметично закройте с помощью термосварки. В случае открытия в стерильной
среде предпочтительнее использовать двойной мешок. В таких случаях расположите мешки
прозрачной стороной в одном и том же направлении, без складок.
Равномерно распределите упакованное оборудование на лотках таким образом, чтобы газ мог
беспрепятственно циркулировать и проникать внутрь каждой упаковки. Мешки следует
располагать прозрачной стороной одного мешка к непрозрачной стороне следующего.
Убедитесь, что в загрузке присутствует биологический индикатор, запаянный в тайвек
Перед началом стерилизации убедитесь в том, что из загрузки удалены все следы крови, тканей
и других веществ, строго следуя инструкциям изготовителя медицинских изделий согласно
стандарту ISOEN17664. Для того чтобы гарантировать эффективный процесс стерилизации,
необходимо выполнять этапы очистки, ополаскивания и сушки утвержденными способами.
После процедуры очистки стерилизационную загрузку следует правильно просушить.
Необходимо удалить влагу со всех деталей изделия. В стерилизационную камеру следует
загружать только сухие изделия.
Избыточная влага в стерилизационной загрузке приведет к сбою процесса стерилизации
или увеличит его продолжительность.
Следующим этапом подготовки стерилизационной загрузки является упаковка. Для упаковки
следует использовать мешки, сделанные из материала Тайвек®. от компании Getinge или
уполномоченных поставщиков. Упаковку из тайвека следует правильно запаять в соответствии с
параметрами сварки для таких конвертов. Запрещается использовать для упаковки бумажные
конверты, содержащие древесную массу или хлопок.
■ НЕ УКЛАДЫВАЙТЕ хлопчатобумажную ткань на дно корзин. При необходимости
используйте полиироиилеиовые листы.
■ ИЗБЕГАЙТЕ губчатых материа.юв.
ИЗБЕГАЙТЕ материалов, содержащих целлюлозу, таких как: бумага, картон, х.юпок,
льняное белье, полотенца, мар.зевые шарики или любое другое изде.зие, содержащее
древесную массу.
13. Методы и условия стерилизации, сроки сохранения стери; 1ьности
Типы картриджей со стерилизующим ai еитом Н202
В устройствах Stericool с передней загрузкой используются контейнеры картриджей с Н202,
ST240 объемом 240 мл (не подходят для доставки воздушным транспортом) специально
изготовленные в условиях особой чистоты в соответствии с техническими требованиями
компании Stericool.
Программа плазменной стерилизации с использованием перекиси водорода в устройстве
Stericool состоит из следующих этапов.
1. Предварите. 1Ьное кондиционирование. Внутренняя среда камеры «предварительно
кондиционируется» для создания оптимальных условий стерилизации.
2. Первое введение и диффузия. Подготовленный стерилизующий агент Н202 вводится в
камеру в виде пара и диффундирует. Продолжительность концентрирования и диффузии
стерилизующего агента зависят от выбранной программы стерилизации.
3. Второе введение и диффузия. Повторение первого введения и диффузии согласно
требованиям стандарта ISO 14937.
--- стр. 28 ---
4. Постплазменная стадия. Преобразование активированной плазмой перекиси водорода в
безвредные воду и кислород.
5. Вентиляция. Окончательная вентиляция камеры фильтрованным воздухом.
1Драдмрнт»л»иу» 1-я 2-я-
“1
I
1 I
sc
Рисунок 16 - график программы.
14. Перечень национальных и международных нормативных локументов/стаидартов,
которым соответствует медицинское изделие
93/42/ЕЕС (2007/47/ЕС) Европейская Директива «Медицинские
приборы, устройства, оборудование»
EN ISO 13485: 2012
ГОСТ ISO 13485-2011
Изделия медицинские. Системы управления
качеством. Требования к регулированию
EN 61010-1:2010
ГОСТ IEC 61010-1-2014
Требования техники безопасности для
электрического оборудования для
измерения, управления и лабораторного
использования - Часть 1: Общие требования
EN 61010-2-040:2015 Электрооборудование для проведения
измерений, управления и лабораторного
использования. Требования безопасности.
Часть 2-040. Частные требования к
стерилизаторам и мойкам-дезинфекторам
для обработки медицинских материалов
ГОСТ Р МЭК 61010-2-041-99 «Безопасность измерительных приборов и
лабораторного оборудования. Часть 2-041.
Частные требования к лабораторным
автоклавам, в том числе использующим пар
для обработки медицинских материалов».
i
--- стр. 29 ---
ГОСТ РМЭК 61326-1-2014 Оборудование электрическое для
измерения, управления и лабораторного
применения. Требования электромагнитной
совместимости. Часть 1. Общие требования
EN ISO 14937:2009
ГОСТРИСО 14937-2012
Стерилизация медицинской продукции.
Общие требования к определению
характеристик стерилизующего средства и
разработке. валидации и текущему
контролю процесса стерилизации
медицинских изделий
EN ISO 14971:2012
ГОСТ ISO 14971-2011
Изделия медицинские. Применение
менеджмента риска к медицинским
изделиям
EN 55011:2016 Промышленное, научное и медицинское
оборудование. Характеристики
радиочастотных помех. Предельные
величины и методы измерений
lEC 62304: 2006
ГОСТ РМЭК 62304-2013
Программное обеспечение медицинского
устройства - процессы жизненного цикла
программного обеспечения
EN 62366-1:2015 Изделия медицинские. Часть 1.
Проектирование медицинских изделий с
учетом эксплуатационной пригодности
ГОСТ РМЭК 62366-2013 Изделия медицинские. Проектирование
медицинских изделий с учетом
эксплуатационной пригодности
ГОСТ Р 50444-92 Приборы. аппараты и оборудование
медицинские. Общие технические условия
ГОСТ 28195-89 Оценка качества программных средств.
Общие положения
ГОСТ Р ИСО/МЭК 9126-93 Информационная технология. Оценка
программной продукции. Характеристики
качества и руководства по их применению
ГОСТ Р ИСО/МЭК 12119 -2000 Информационная технология (ИТ). Пакеты
программ. Требования к качеству и
тестирование
ГОСТРИСО 15223-1-2014 Изделия медицинские. Символы,
применяемые при маркировании на
медицинских изделиях, этикетках и в
сопроводительной документации. Часть 1.
Основные требования
15. Требования к монтаж>' н установке
Монтаж линейки стерилизаторов Stericool должен выполнять обученный технический
специалист («сертифицированный технический специалист»), предоставленный компанией
Getinge Stericool.
Сертифицированный технический специалист выполнит проверки безопасности среды и участка
в соответствии с ИНСТРУКЦИЯМИ ПО МОНТАЖУ STERICOOL и составит отчет об
аттестации монтажа (IQ).
i
--- стр. 30 ---
Если планируется монтаж на колесиках, технический специалист заменит резиновые ножки
колесиками на этом этапе.
Затем сертифицированный технический специалист выполнит аттестацию эксплуатации и
эксплуатируемого оборудования. Эти операции включают общие проверки, калибровки
датчиков, проверку самодиагностики и проверку микробиологических свойств устройства.
По завершении процедуры монтажа сертифицированный технический специалист подготовит
отчет об аттестации монтажа.
16. Сведения о техническом обслуживании, сведения о поверке
Следующие процедуры тех}шческого обслуживания могут выпол} 1яться пользователем:
Процедура Когда выполнять Раздел для справки
Вставка картриджа со
стерилизующим агентом
Н202 (Выполняет
специально обученный
персонал, с соблюдением
надлежащей техники
безопасности)
Стерилизующий агент Н202
закончился или просрочен.
«Замена стерилизующего
агента Н202».
Утилизация картриджей со
стерилизующим агентом
И202 (Выполняет
специально обученный
персонал, с соблюдением
надлежащей техники
безопасности)
Извлечение картриджа со
стерилизующим агентом
Н202.
«Безопасность материала.
Стерилизующий агент
(перекись водорода)».
Замена рулона бумаги в
принтере
Когда рулон в принтере
закончился.
«Установка или замена
рулона бумаги».
Очистка внешней части
стерилизатора
Только по необходимости. «Очистка внешней части
стерилизатора».
Утилизация стерилизатора. Только по необходимости. «Утилизация
стерилизатора».
Проводить профилактическое периодическое сервисное и техническое обслуживание
разрешается только сервисным инженерам, сертифицированным компанией Stericool.
Краткий контрольный список профилактического технического обслуживания STERICOOL:
6 месяцев 12 месяцев
или или
360 циклов 720 циклов
Замена масла насоса ДА ДА
Очистка
а. Очистка испарителя ДА ДА
Ь. Очистка камеры ДА ДА
Сменные детали
а. Воздушный фильтр (НЕРА) ДА ДА
Ь. Выпускная труба выходного
фильтра ДА ДА
J