Ультразвуковой прибор для диагностики околоносовых пазух "Ангиодин-Лор" по ТУ 26.60.12-020-17201375-2018 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
сqос
счо
с .
РЖДАЮ
,ьный директор
ПФ «БИОСС»
Цыбин И.М.
Ультразвуковой прибор для диагностики
околоносовых пазух
«АНГИОДИН-ЛОР»
по ТУ 26.60Л2-020-17201375-2018
Паспорт
БМАР.941339.002ПС
1 Зам Б М А Р . 0 2 - 2 0 2 0 ' 2 7 Д 2 2 0
Изм Лист № докум Подп. Дата
Копировал: Формат А4
--- стр. 2 ---
(NОО
ЫГ Ого
0^
C U
<
ш
Содержание
Лист
1 Общие указания................................................................................................................3
2 Основные сведения об изделии....................................................................................4
3 Основные технические данные и характеристики............................................... 5
4 Комплект ность...................................................................................................................6
5 Ресурсы, сроки службы и хранения и гарантии изготовителя
(поставщика)........................................................................................................................7
6 Консервация.......................................................................................................................9
7 Свидетельство об упаковывании..............................................................................И
8 Свидетельство о приемке.............................................................................................12
9 Движение прибора при эксплуатации.....................................................................13
10 Учет технического обслуживания...........................................................................16
11 Заметки по эксплуатации и хранению..................................................................17
12 Сведения об утилизации............................................................................................19
13 Особые отметки............................................................................................................20
БМАР.941339.002ПС
1 Зам Б М Л Р . 0 2 - 2 0 2 0 . 2 7 ,0 2 2 0
Изм. Лист № докум. Дата
Разраб. Тишин
^ Ультразвуковой прибор
для диагностики
околоносовых пазух
^ «АНГИОДИН-ЛОР»
ф Паспорт
Лит. Лист Листов
Пров. Аршинов ^
и ж Oil 1 2 23
___________________________и
Н.контр. Гринько
Утв. Цыбин г^аг.
Копировал; Формат А4
--- стр. 3 ---
1 ОБЩИЕ УКАЗАНИЯ
1.1 Перед эксплуатацией ультразвукового прибора для диагностики околоносовых па
зух «Ангиодин-ЛОР» по ТУ 26.60.12-020-17201375-2018 (далее по тексту - прибор) необхо
димо внимательно ознакомиться с настоящим паспортом и руководством по эксплуатации
БМАР.941339.002РЭ.
_
1.2 Паспорт входит в комплект поставки данного прибора.
1.3 Паспорт является документом, удостоверяющим основные технические данные и
характеристики прибора после изготовления, его техническое состояние в процессе эксплуа
тации и после ремонта, и должен постоянно находиться с прибором.
1.4 Все записи в паспорте производят только тушью или чернилами, отчетливо и ак
куратно. Разрешается использовать при записях шариковые ручки с черной или фиолетовой
(синей) пастой. Подчистки, помарки и незаверенные исправления не допускаются. Непра
вильная запись должна быть аккуратно зачеркнута и рядом записана новая, которую заверяет
ответственное лицо.
1.5 Разделы 2, 4, 7-8, 14 паспорта заполняются изготовителем. Разделы 6, 9-10,13 пас
порта заполняются на этапе эксплуатации.
1.6 Датой начала исчисления гарантийного срока на прибор считать дату ввода при
бора в эксплуатацию.
Изм
Зам
Лист
Б М А Р . 0 2 - 2 0 2 0
N° докум
5^
Подп.
2 7 ,0 2 2 0
Дата
Солировал:
БМАР.941339.002ПС
Формат А4
Лист
--- стр. 4 ---
Наименование изделия Ультразвуковой прибор для диагностики околоносовых пазух
«АНГИОДИН-ЛОР» по ТУ 26.60.12-020-17201375-2018
Обозначение БМАР.941339.002
Заводской номер __________________
•Дата изготовления _____________________
2 ОСНОВНЫ Е СВЕДЕНИЯ ОБ ИЗДЕЛИИ
Предприятие-изготовитель: АО «НПФ «БИОСС»
адрес; 124489, г. Москва, Зеленоград, Сосновая аллея, д. 6А, стр. 1
тел.: (495)276-27-90/91/92
Факс: (495)276-27-93
e-mail: info@bioss.ru
Прибор изготавливается в климатическом исполнении УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150 и
ГОСТ Р 50444-92.
По устойчивости к механическим воздействиям прибор относится к группе 2
по ГОСТ Р 50444-92.
По возможным последствиям отказа в процессе эксплуатации прибор относится
к классу В по ГОСТ Р 50444-92.
В зависимости от степени потенциального риска применения прибор относится
к классу 2а в соответствии с ГОСТ 31508-2012.
По безопасности прибор соответствует требованиям, предъявляемым к изделиям
класса II по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014
Рабочие части прибора соответствуют требованиям, предъявляемым к рабочим частям
типа В.
1 Зам БМАР.02-2020 27.0220
Лист № докум Подп. Дата
(опировал:
Б М А Р.941339.002ПС
Формат А4
Лист
--- стр. 5 ---
3.1 Назначение и область применения
3.1.1 Прибор предназначен для ультразвуковой диагностики состояния гайморовых и
лобных пазух.
3.1.2 Область применение!' - отделения и кабинеты отоларингологии, а также отделе
ния функциональной диагностики лечебных учреждений.
3.1.3 Прибор работает с ультразвуковыми зондами с рабочими частотами 3 МГц,
5 МГц.
3.1.4 Основные технические характеристики представлены в таблице 1.
Таблица 1 -Технические характеристики прибора'
3 ОСНОВНЫ Е ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫ Е И ХАРАКТЕРИСТИКИ
Наименование характеристики Значение параметра
Габаритные размеры (Ш х Г х В), мм 228x225x95
Масса:
- электронного блока, кг 1,24
- ножного переключателя, кг 0,2
Сетевой источник питания:
Класс защиты II
Входное напряжение, В от 100 до 240
Номинальное значение выходного напряжения, В 12,0
Максимальное значение тока нагрузки, А 4,0
Встроенная аккумуляторная батарея литий-полимерная
Время работы, не менее, ч 2
Зарядка автоматизированная
Режим работы продолжительный, не менее, ч 8
Цветной жидкокристаллический экран рКК экран):
- диагональ, дюймов 7
- разрешение, точек 800x480
Встроенный рулонный термопринтер:
- ширина термобумаги, мм 57
- диаметр рулона, мм 30
Рабочая частота УЗ датчиков, МГц 3,5
Продольная разрешающая способность на частоте 3 МГц и
5 МГц, не хуже, мм 1,0 и 0,5
^ Подробнее технические характеристики прибора приведены в руководстве по зксплуатаиии
Изм Лист № докум Подп. Дата
(опировал:
БМАР.941339.002ПС
Формат А4
Лист
--- стр. 6 ---
В таблице 2 указан комплект поставки прибора, включая расходные материалы.
Таблица 2 - Комплектность
4 КОМ ПЛЕКТН ОСТЬ
Наименование Обозначение
(производитель)
Каталожный
номер (REF)
Кол-
во
Серийный
номер/
отметка
наличия
Ультразвуковой прибор для диагностики околоносовых пазух «АНГИОДИН-ЛОР»
по ТУ 26.60.12-020-17201375-2018
Электронный блок
«АНГИОДИН-ЛОР» БМАР.469146.034 10016 I
Источник питания сетевой** AFM45US12C2,
ХР Power, Китай 13002
Кабель питания 220 В, 1,8 м
XVI-H03VVH2F2x075-
С7/1,8m. Feller GMBH,
Австрия
40001
Ультразвуковой зонд 3 МГц 07.0000.01 27003
Ультразвуковой зонд 5 МГц* 02.0169.0505.01 27006
Переключатель ножной одиночный
Р1 БМАР.943139.003 11001
Руководство по эксплуатации БМАР.941339.002РЭ 1
Паспорт БМАР.941339.002ПС 1
Принадлежности
Термобумага 57 мм х 030 мм, 10 м 62002 2
* - поставляется при необходимости в зависимости от варианта использования;
** - допускается использование другого источника питания с аналогичными характеристиками,
предварительно прошедшего типовые испытания в составе прибора
И змЛист № докум Подп. Дата
<опировал:
Б М А Р.941339.002ПС
Формат А4
Лист
--- стр. 7 ---
5 РЕСУРСЫ, СРОКИ СЛУЖБЫ И ХРАНЕНИЯ И ГАРАНТИИ
ИЗГОТОВИТЕЛЯ (ПОСТАВЩИКА)
5.1 Ресурсы, сроки службы и хранения
5.1.1 Средний срок службы Тел прибора - не менее 5 лет. Критерием предельного со-
, >
стояния прибора является экономическая нецелесообразность восстановления параметров и
характеристик, определяющих безопасность его применения и возможность выполнения им
установленных функций.
5.1.2 Срок службы на установленную в электронный блок прибора аккумуляторную
батарею составляет 2 года с даты изготовления.
5.1.3 Гарантийный срок хранения - 6 месяцев со дня изготовления.
5.2 Гарантии изготовителя
5.2.1 Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие прибора техническим
условиям ТУ 26.60.12-020-17201375-2018 при соблюдении потребителем условий эксплуата
ции, транспортирования и хранения.
5.2.2 Гарантийный срок эксплуатации прибора устанавливается 12 мес. со дня ввода в
эксплуатацию.
5.2.3 В случае отсутствия акта о вводе в эксплуатацию прибора датой начала гарантии
считается дата продажи.
5.2.4 Гарантийные обязательства изготовителя действуют при наличии в акте ввода в
эксплуатацию прибора отметки о проведенном инструктаже обслуживающего персонала.
5.2.5 Гарантийные обязательства изготовителя действуют при соблюдении техниче
ских условий эксплуатации прибора.
5.2.6 Гарантия изготовителя не распространяется на прибор в случаях:
- отсутствия у потребителя надлежащим образом оформленного гарантийного талона
на прибор;
- отсутствия отметки о продаже и/или вводе прибора в эксплуатацию;
- внесения исправлений в гарантийный талон;
- обнаружения механических повреждений прибора;
Лист
БМ А Р.941339.002ПС 71зм Лист № докум Подп. Дата
Солировал: Формат А4
--- стр. 8 ---
- обнаружения самовольного вскрытия и/или попытки несанкционированного ремон
та (нарушения пломбировочных меток);
- обнаружения во внутренних объемах прибора посторонних предметов, следов воз
действия жидкостей, следов воспламенения, следов насекомых;
- воздействия на прибор непреодолимой силы (наводнение, землетрясение и т.д.);
- использования нестандартного или не прошедшего тестирования на совместимость
оборудования или программного обеспечения, подключаемого или инсталлируемого в со
пряжении с данным;
- использования нестандартных запчастей и расходных материалов, а также не со
блюдения сроков и периода профилактического обслуживания, если оно необходимо для
данного прибора.
5.2.7 Гарантия не распространяется на ущерб, причиненный другому оборудованию,
работающему в сопряжении с данным прибором. Изготовитель не несет ответственности за
совместимость прибора с изделиями и программными продуктами третьих сторон в части их
совместимости, конфигурирования систем и установки драйверов.
5.2.8 Отказ от других гарантий
Изготовитель отказывается от всех других гарантий, как явных, так и предполагае
мых, включая (но, не ограничиваясь только ими) предполагаемые гарантии на покупатель
скую способность и соответствие специальным требованиям, на последующую модерниза
цию, что относится, как к физическим устройствам, так и программному обеспечению.
5.2.9 Гарантийный талон прилагается.
Лист
БМ А Р.941339.002ПС 8И змЛист № докум Подп. Дата
Копировал: Формат А4
--- стр. 25 ---
У Т В Е Р Ж Д А Ю
Генеральный директор
,^0,.<<НПФ «БИОСС»
■fcTBO
'^Д ы бинИ .М .
2020 г.
Ультразвуковой прибор для диагностики околоносовых пазух
«Ангиодин-Лор»
по ТУ 26.60,12-020-17201375-2018
Руководство по эксплуатации
Б М А Р .9 4 1 3 3 9 .0 0 2 Р Э
редакция 1.2
ВАЖНО!
Внимательно прочитайте настоящее руководство перед началом эксплуатации прибора.
После прочтения храните данное руководство в легкодоступном месте
--- стр. 26 ---
Содержание
1 Меры безопасности................................................................................................................................ 5
1.1. Требования к электропитанию....................................................................................................5
1.2. Электромагнитные помехи......................................................................................................... 6
1.3. Электромагнитная совместимость (ЭМС)..............................................................................6
1.4. Безопасность пациента................................................................................................................. 7
1.5. Безопасность пользователя и оборудования .........................................................................8
1.6. Меры безопасности при установке прибора .......................................................................10
1.7. Меры безопасности при включении прибора......................................................................11
1.8. Меры безопасности при работе с прибором........................................................................11
1.9. Меры безопасности при пользовании УЗ зондами............................................................11
1.10. Меры безопасности при длительном хранении прибора .................................................12
1.11. Меры при проведении очистки и дезинфекции прибора и составных частей ........12
1.12. Знаки и обозначения..................................................................................................................... 14
1.13. Утилизация прибора..................................................................................................................... 15
2 Описание и работа................................................................................................................................16
2.1. Назначение изделия..................................................................................................................... 16
2.2. Технические характеристики.....................................................................................................18
2.3. Состав прибора.............................................................................................................................. 19
2.4. Устройство и принцип работы прибора................................................................................20
2.5. Средства измерения, инструмент и принадлежности ......................................................25
2.6. Маркировка и пломбирование.................................................................................................. 25
2.7. Упаковка...........................................................................................................................................26
3 Использование по назначению........................................................................................................27
3.1. Эксплуатационные ограничения.............................................................................................27
3.2. Требования и рекомендации по установке прибора..........................................................27
3.3. Рекомендации по электромагнитной обстановке...............................................................28
3.4. Подготовка к работе....................................................................................................................29
3.5. Ультразвуковое исследование гайморовых и лобных пазух..........................................35
3.6. Варианты эхо-сигнала (эхограммы) и его трактовки........................................................39
3.7. Перечень возможных неисправностей и рекомендации по действиям при их
возникновении............................................................................................................................................42
3.8. Действия в экстремальных условиях......................................................................................42
4 Техническое обслуживание..............................................................................................................43
4.1. Техническое обслуживание (ТО) изделия ............................................................................43
4.2. Общие указания.............................................................................................................................43
4.3. Меры безопасности......................................................................................................................43
4.4. Порядок технического обслуживания прибора..................................................................44
4.5. Проверка работоспособности прибора и техническое освидетельствование .........44
4.6. Консервация (расконсервация, переконсервация) .............................................................46
4.7. Очистка и дезинфекция...............................................................................................................47
5 Текущий ремонт....................................................................................................................................51
6 Хранение..................................................................................................................................................52
7 Транспортирование.............................................................................................................................. 53
8 Утилизация.............................................................................................................................................54
Приложение А. Информация об ультразвуковой безопасности ...........................................55
Приложение Б Информация об электромагнитной совместимости..................................58
Приложение В Перечень документов, на которые даны ссылки в руководстве по
эксплуатации................................................................................................................................................ 62
«Ангиодин-Лор» Руководство по эксплуатации,ред. 1.2 БМАР.941339.002РЭ
--- стр. 27 ---
БМАР.941339.002РЭ
Настоящее руководство по эксплуатации (РЭ) содержит сведения, необходимые для
использования по назначению медицинского изделия «Ультразвуковой прибор для
диагностики околоносовых пазух «Ангиодин-Лор»по ТУ 26.60.12-020-17201375-2018»
(далее - прибор).
Настоящее РЭ содержит описание устройства, конструкции и технических
характеристик прибора, принципа работы и правил эксплуатации, его технического
обслуживания, транспортирования и хранения, а также мер безопасности при работе с
прибором.
Перед началом использования прибора обязательно прочтите и в дальнейшем
соблюдайте приведённые ниже меры безопасности.
Соблюдение мер безопасности при подготовке прибора к работе и эксплуатации
позволят исключить нанесение вреда жизни и здоровью людей, находящихся в контакте с
прибором или повреждению его компонентов.
К работе с прибором допускаются врачи, подробно изучивщие руководство по
эксплуатации.
«Ангиодш-Лор» Руководство по эксплуатации, ред.1.2 «А
Предупреждающие знаки используются в данном руководстве для усиления внимания
к изложенной информации.
В зависимости от уровня меры безопасности, предупреждающий знак сопровождается
идентифицирующей надписью:
о
Общий знак обязательных действий, указанных в тексте.
Невыполнение указанных действий может привести к
возникновению опасности для здоровья и жизни людей, а также
привести к поломке изделия
А
Общий знак предупреждения к действиям, указанным в тексте.
Невыполнение указанных действий может привести к получению
травмы и поломке изделия
0
Общий знак запрета действий, указанных в тексте.
Невыполнение указанных действий может привести к
возникновению серьёзной опасности для здоровья и жизни людей
вплоть до смертельного исхода, а также привести к поломке изделия
Примечание Примечание содержит важную информацию, на которую следует
обратить особое внимание
АО «НПФ «БИОСС» оставляет за собой право вносить изменения в настоящее
руководство для улучщения эксплуатационной пригодности прибора.
Внимательно прочитайте раздел 1 «Меры безопасности» при подготовке прибора к
работе и эксплуатации.
--- стр. 28 ---
1 Меры безопасности
«Ангиодии-Лор» Руководство по эксплуатации, ред.1.2 БМЛР.941339.002РЭ
В этом разделе описываются основные меры безопасности, которые должны
выполняться при работе пользователя с прибором. Эта информация касается, прежде
всего, безопасности:
ПАЦИЕНТА;
ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ;
ОБОРУДОВАНИЯ. .
Производитель гарантирует безопасность и надежность прибора только при условии
соблюдения перечисленньк ниже рекомендаций по мерам безопасности.
о
Приступайте к началу работы с прибором только после того, как Вы
внимательно прочли и изучили настоящее руководство по эксплуатации
и обратили особое внимание на рекомендации по мерам безопасности
о
Работать с прибором разрешается только квалифицированным
специалистам
о
Обслуживание прибора разрешается производить только специалистам,
прошедшим специальную подготовку по эксплуатации данного прибора
1.1. Требования к электропитанию
Прибор через сетевой источник питания должен подключаться к неповрежденной
сетевой розетке больничной сети переменного тока 220 В, 50 Гц.
Подключение прибора к сети питания с несоответствующим
напряжением может привести к повреждению прибора и потере
гарантии
Состояние сетевых розеток и электрической проводки помещения должно быть
проверено техническими специалистами медицинского учреждения перед подключением
прибора.
Сеть электропитания должна соответствовать второй категории по перенапряжению
согласно ГОСТ Р МЭК 60664.1 (пиковое значение СЕТЕВОГО ПЕРЕХОДНОГО
НАПРЯЖЕНИЯ должно быть не более 1500 В).
о
Регулярно проверяйте состояние сетевых розеток и вилки источника
питания. Перед началом работы убедитесь, что нагрузочная
способность и напряжение сети соответствуют значениям,
рекомендованным для прибора _____________________________
--- стр. 29 ---
«Ангиодин-Лор» Руководство по эксплуатации, ред.1.2БМАР.941339.002РЭ
1.2. Электромагнитные помехи
Не устанавливайте прибор вблизи линий электропередач, электрогенератора,
рентгеновского оборудования, радиостанции, т.к. могут возникнуть помехи.
1.3.Электромагнитная совместимость (ЭМС)
По электромагнитной совместимости прибором соответствует медицинскому
оборудованию группы 1 класса А согласно ГОСТ Р МЭК 60601-1-2.
При обнаружении влияния прибора на окружающее оборудование или влияния
электромагнитной обстановки на прибор, обслуживающий персонал должен предпринять
следующие меры:
- переориентировать или переместить прибор;
- увеличить расстояние между прибором и другим оборудованием;
- переключиться на питание от встроенной аккумуляторной батареи;
- проконсультироваться с сервисным центром для дальнейших действий.
Подробнее информацию по электромагнитной обстановке см. в п.3.3 настоящего РЭ.
Изготовитель не несет ответственность за повышенную чувствительность к помехам
или помехоэмиссию прибора, вызванные применением частей и принадлежностей, не
входящих в комплект поставки, а также при несанкционированных доработках прибора.
0
Не используйте вблизи прибора устройства, которые излучают
радиочастотные сигналы, например, сотовые телефоны,
приемопередатчики, мобильные радиопередатчики, радиоуправляемые
игрушки и прочее. Использование этих устройств может привести к
сбоям в функционировании. Выключайте эти устройства, когда они
находятся вблизи прибора.
А
Медицинский персонал, отвечающий за прибор, обязан
инструктировать техников и пациентов, которые могут находиться
вблизи прибора, полностью выполнять вышеупомянутые
рекомендации.
А
Использование ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, преобразователей и кабелей,
кроме перечисленных в данном руководстве, может привести к
увеличенной ПОМЁХОЭМИССИИ или уменьшенной
ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ прибора.
А
Прибор не должен использоваться во взаимосвязи с другим
оборудованием, не указанным в настоящем руководстве.
О
Пользователь обязан ознакомиться с требованиями техники
безопасности и избегать возникновения ситуаций, угрожающих
пациенту, персоналу или оборудованию.
--- стр. 30 ---
t
1.4.Безопасность пациента
1.4.1. Идентификация пациента
Всегда вводите точные данные о пациенте и проверяйте правильность введенной
фамилии пациента во избежание ошибок, связанных с неправильной идентификацией
пациента.
I
[у 1.4.2. Диагностическая информацияк *
! Полученныеприбором изображениякривой (эхограммы), форма и расположение
я которой зависят от характера патологических измененийсостояния исследуемых пазух,
ь предназначены для использования только компетентным персоналом в качестве
диагностической информации.
Пользователь должен тщательно изучить управление прибором, поскольку
неправильные настройки прибора могут приводить к появлению артефактов и снижению
достоверности результатов исследований.
Учитывая, что в процессе применения прибора исключена возможность нанесения
травм или ущерба здоровью пациента, пользователя или иных лиц, встроенное
программное обеспечение прибора относится к классу А по ГОСТ Р МЭК 62304.
«Ангиодин-Лор» Руководство по эксплуатации, ред.1.2 БМАР. 941339.002РЭ
Несанкционированные изготовителем изменения или модификация
прибора и встроенногопрограммного обеспечения могут вызвать
изменение технических характеристик прибора, которые, в свою очередь,
могут привести к искажению диагностической информации и
уменьшению безопасности прибора.
1.4.3. Среда пациента
Положение пациента изображено на рисунке 1.1
ч 5
\
\ ^ \
'i
1.5м I 1.5 м
Рисунок 1.1- среда пациента
СРЕДА ПАЦИЕНТА — пространство, в котором должен быть исключен намеренный
или непроизвольный контакт между пациентом и оборудованием не обеспечивающим
надлежащий уровень безопасности, соответствующий требованиям стандарта
ГОСТ Р МЭК 60601-1.
При эксплуатации прибора запрещается располагать пациента в
пределах досягаемости металлической мебели, радиаторов, труб
отопления и водопровода.
--- стр. 31 ---
1.5.Безопасность пользователя и оборудования
1.5Л. Опасность механических повреждений
Для защиты УЗ зондов от повреждения и преждевременного механического износа,
соблюдайте следующие рекомендации:
- не сгибайте и не скручивайте кабели УЗ зондов прибора;
- не роняйте и не подвергайте УЗ зонды ударам и другим механическим
воздействиям.
Каждый раз перед использованием УЗ зондов, осмотрите их с целью обнаружения
дефектов корпуса и кабеля. Проверяйте УЗ зонды на наличие повреждений, которые могут
способствовать проникновению жидкости внутрь УЗ зонда.
Регулярно осматривайте УЗ зонды для обнаружения деформации, острых кромок и
неровностей, которые могут вызвать повреждение запщтных средств (перчаток
илипокрытий).
Перед каждым использованием проверяйте, не повреждены ли корпус, кабель, линза,
изоляция.
Не используйте УЗ зонд, который имеет повреждения или дефекты.
БМАР.941339.002РЭ «Ангиодин-Лор» Руководство по эксплуатации, ред.1.2
А
Применение поврежденных УЗ зондов может вызвать травмы или
увеличить риск инфицирования.
1.5.2. Опасность возгорания
Никогда не располагайте прибор близко к легко воспламеняющимся или взрывчатым,
жидким, парообразным или газообразным веществам. Не устанавливайте прибор в месте, в
котором возможно воздействие таких неблагоприятных факторов, как высокое содержание
солей, серы и пыли в воздухе, прямой солнечный свет.
0
Запрещается использовать прибор в присутствии горючей смеси
АНЕСТЕТИКА с ВОЗДУХОМ или КИСЛОРОДОМ
о
Во избежание возгорания пользователь должен соблюдать следующие
меры безопасности:
- не включать прибор, если он расположен близко к легко
воспламеняющимся и взрывчатым веществам;
• удалить легко воспламеняющиеся и взрывчатые вещества из
помещения и проветрить помещение.
После выполнения вышеупомянутых процедур, пользователь может включить прибор.
--- стр. 36 ---
«Ангиодт-Лор» Руководство по эксплуатации, ред.1.2 БМАР.941339.002РЭ
А
Повреждение корпуса прибора и составных частей, а также изоляции
кабеля могут ухудшить безопасность прибора!
Выявленные повреждения немедленно необходимо устранить
о
Дезинфекцию УЗ зондов производить только после очистки УЗ зондов
от загрязнений и остатков контактного геля!
Для дезинфекции используйте дезинфицирующее вещество, предназначенное для
применения к пластиковым медицинским инструментам. По вопросу концентрации,
времени контакта, хранения и применения дезинфицирующего вещества нужно
обращаться к инструкции изготовителя дезинфицирующего препарата.
Подробнее вопросы очистки и дезинфекции смотреть в п. 4.7.
0
Не применять дезинфицирующие средства с высоким (более 70%)
содержанием изопропилового или этилового спирта, особенно при
обработке кабелей и отгибов на соединениях корпуса разъема и УЗ
зонда.
0
Запрещается протирать рабочую поверхность УЗ зондажестким
материалом, использовать жесткую щетку для очистки датчика,
соскабливать остатки геля острыми предметами.
0
Не погружать кабель УЗ зондаили корпус соединительного разъёма в
жидкость и не допускать их намокания.
0
Избегать контакта УЗ зондас концентрированными растворителями,
такими как ацетон, фреон и другие промыщленные чистящие средства.
Не промывать резиновую втулку корпуса соединителя датчика. Не
погружать датчик в дезинфицирующее средство более, чем на 30 мин.
0
Никогда не подвергать УЗ зондыстерилизации с помощью автоклава,
ультрафиолетового излучения, гамма-излучения, паровой и тепловой
стерилизации. Это приведет к серьезным, невосстанавливаемым
повреждениям УЗ зонда.
После завершения дезинфекции, удалите дезинфицирующее вещество с УЗ зонда,
тщательно протрите УЗ зонд смоченной дистиллированной водой мягкой тканью,
оботрите сухой мягкой тканью и высушите УЗ зонд.
13
--- стр. 37 ---
1.12. Знаки и обозначения
БШР.941359.002РЭ «Аигиодии-Лор» Руководство по эксплуатации, ред.1.2
Ниже приведена таблица 1.3, в которой описаны назначения и местоположения
основных знаков и обозначений по технике безопасности и другой важной информации,
находящихся на составных частях прибора.
Таблица 1.3. Знаки и обозначения
НАКЛЕЙКА/
СИМВОЛ СТАНДАРТ ОПИСАНИЕ РАЗМЕЩЕНИЕ
ГОСТ Р 50460 Знак соответствия при
декларировании соответствия
О
ISO 7010:2011 Обратитесь к руководству по
эксплуатации
Приборная
Табличка,
маркировка
о
ISO 7010:2011 Общий знак обязательных
действий РЭ
}
А
ISO 7010:2011 Общий знак предупреждения РЭ
Q
ISO 7010:2011 Общий знак запрета РЭ
IEC 60417-5333 Рабочая часть типа BF
Около разъема
подключения
рабочей части
типа BF
□ ГОСТ Р МЭК 878
Оборудование класса 1 1 по
степени защиты от поражения
электрическим током
Приборная
табличка
к
б
4IPX7 гост 14254
Защищено от проникновения
воды при непродолжительном
_____погружении в воду_____
Ножной переклю
чатель, УЗ зонды
IEC 60417-5114 Ножной переключатель На электронном
блоке
Директива 2002/96
ECWEEE
Запрещается утилизировать как
бытовой мусор
Приборная
табличка
Д
Ч |
п
REF гост Р исо
15223-1
Настоящий символ
сопровождается указанием
каталожного номера изделия
Приборная
Табличка,
маркировка
SN гост Р исо
15223-1 Серийный номер Приборная
табличка
ГОСТ Р исо
15223-1 Дата изготовления Приборная
табличка
ISO 7000-3082 Адрес производителя Приборная
табличка
14
ГОСТ 2.721 Постоянный ток
Табличка на
блоке питания и
электронном
блоке
--- стр. 38 ---
«Ангиодин-Лор» Руководство по эксплуатации, ред.1.2 БШР.941339.002РЭ
НАКЛЕЙКА/
СИМВОЛ СТАНДАРТ ОПИСАНИЕ РАЗМЕЩЕНИЕ
ГОСТ 2.721 Переменный ток Табличка на
блоке питания
II
ГОСТ 14192 «Верх» (Указывает правильное
вертикальное положение груза) На упаковке
I
ГОСТ 14192 Хрупкое. Осторожно На упаковке
0 ^ ГОСТ 14192 Пределы температуры На упаковке
f
ГОСТ 14192 Беречь от влаги На упаковке
■
ГОСТ 14192 Предел по количеству ярусов
в штабеле На упаковке
у
г
1.13. Утилизация прибора
Электронный блок и принадлежности, утратившие потребительские свойства относятся
к классуопасности -IV (код ФККО-48120101524), а элементы литиевых аккумуляторных
батарей, утратившие потребительские свойства относятся к классуопасности -II (код ФККО-
48223111522) по классификатору «Федеральный классификационный каталог отходов».
Отслужившее изделие нельзя выбрасывать вместе с другими коммерческими и
домашними отходами. Во избежание возможного вреда для окружающей среды или здоровья
человека, связанного с неконтролируемой утилизацией отходов, не выбрасывайте части
прибора вместе с другими типами отходов.
о
Части прибора необходимо сдать в специализированную организацию
для экологически безопасной переработки электронных изделий и
аккумуляторов
15
--- стр. 40 ---
«Ангиодин-Лор» Руководство по эксплуатации, ред.1.2
Таблица 2.2. Условия эксплуатации прибора
БШР.941339.002РЭ
Условия Эксплуатация
температура воздуха, °С от +10до +35
относительная влажность, % от 35 до 80
атмосферное давление, кПа от 84 до 106,7
Таблица 2.3. Условия хранения и транспортирования прибора
Условия Хранение Т ранспортирование
температура воздуха, °С от +10 до +35 от Одо +45
относительная влажность, % от 20 до 80 от 10 до 95
атмосферное давление, кПа от 84 до 106,7 от 84 до 106,7
1
17
а
--- стр. 41 ---
БМАР.941339.002РЭ «Ангиодин-Лор» Руководство по эксплуатации, ред. 1.2
2.2. Технические характеристики
Прибор имеет следующие технические характеристики, представленные в Таблице 2.4.
Таблица 2.4. Основные технические характеристики прибора.
Наименование характеристики Значение параметра
Рабочая частота УЗ зондов, МГц 3.0
5.0
Продольная разрешающая способность, мм:
-3 МГц
-5 МГц
не более 1
не более 0,5
Протяжённость мёртвой зоны УЗ зондов, мм:
-ЗМГц
-5 М Гц
не более 10
не более 5
Глубина УЗ зондирования, мм 30; 60
Предельное отклонение в определении расстояния
до исследуемых структур, мм
не более ±(0,5+0,02L),
где L - определяемое расстояние.
Погрешность отображения расстояний, мм не более 0,2
Диаметр корпуса зонда, мм:
-ЗМГц
-5 М Гц
1 1
8,5
Цветной жидкокристаллический экран:
- диагональ, дюймов (см)
- разрешение, точек
ГЧ17,8)
800x480
Информация, отображаемая на экране
- область исследования
- уровень «ВАРУ», «Усиление», «Мощность»
- состояние степени разряда/заряда батареи
- маркеры глубин
- шкала временной развертки
- дата и время
Функциональное управление - кнопочная клавиатура
- ножной переключатель
Встроенный рулонный термопринтер:
- ширина термобумаги, мм 57
Встроенная аккумуляторная батарея:
Тип
Время работы, ч
Li-Pol (литий- полимерная)
не менее 2
Сетевой источник питания:
Класс защиты
Входное напряжение, В
Выходное напряжение, В
Максимальное значение тока нагрузки, А
II
от 100 до 240
12,0
4,0
Габаритные размеры электронного блока
(Ш X Г X В), мм 228x225x95
1
Масса электронного блока, кг 1,24
Информация О встроенном программном
обеспечении AEchoSL, версия 1.0.4
Примечание.Производитель оставляет за собой право на внесение изменений в
конструкцию прибора, не ухудшающих его технические характеристики.
18
--- стр. 42 ---
«Ангиодин-Лор» Руководство по эксплуатации, ред.1.2
2.3. Состав прибора
БМАР.941339.002РЭ
Наименование, обозначение, код по каталогуи внешний вид составных частей и
принадлежностей прибора представлены в таблице 2.5.
Таблица 2.5. Составные части прибора
Изображение Описание
7 . Составные части 1 ----------------------------------------------------------------------
Переключатель ножной
одиночный? 1
БМАР.943139.003
REF: 11001
Ультразвуковые зонды
ЗМГц, 07.0000.01
REF: 27003
ЗМГц, 02.0169.0505.01
REF: 27006*
* опционально, в зависимости от
варианта использования
Принадлежности
Термобумага,
57 мм X 030 мм,10 м
REF: 62002
Рекомендуемые расходные материалы
• 'J S J T
Г ель для ультразвуковых
исследований «Медиагель»
ООО «Гельтек-Медика», 250 г
REF; 60001
Электронный блок
БМАР.469146.034
«Ангиодин-Лор»
REF: 10016
Источник питания
сетевой
AFM45US12C2
REF: 13002
Кабель 220 В, 1,8
XVI-H03VVH2F2x075-C7/l,8m
REF: 40001
19
V
--- стр. 43 ---
2.4.Устройство и принцип работы прибора
2.4.1. Устройство прибора
Электронный блок прибора выполнен в пластиковом корпусе.
Общий вид прибора представлен на рисунке 2.1.
БМАР.941339.002РЭ «Ангиодин-Лор» Руководство по эксплуатации, ред.1.2
Рисунок 2.1. Общий вид прибора
1 - термопринтер;
2 - ЖК-экран;
3 - разъем для подключения УЗ зонда;
4-УЗ зонд 3 МГц;
5 - держатель УЗ зонда;
В верхней части корпуса прибораразмещены термопринтер с шириной бумаги 57 мм и
держатель УЗ зонда. *
Слева от ЖК-экрана в нижней части передней панели расположена кнопка
включения/выключения прибора. Под ЖК-экраном расположены функциональные кнопки, а
также левый и правый энкодеры. Энкодеры имеют две функции:
- поворотной ручки - для изменения выбранного параметра или положения маркера
глубины;
- кнопки -для выбора параметра или фиксирования положения маркера глубины.
Д^
Уг
ри
20
--- стр. 44 ---
«Ангиодин-Лор» Руководство по эксплуатации, ред.1.2 БМЛР.941339.002РЭ
Подробнее вид передней панели прибора представлен на рисунке2.2.
Рисунок 2.2. Передняя панель прибора
f
1 - индикаторы питания;
2 • кнопка включения/выключения прибора;
3 — ЖК-экран;
4 - левый и правый энкодеры;
5 - кнопки.
На передней панели прибора расположен цветной жидкокристаллический экран с
диагональю 7 дюймов для отображения эхограмм, расчетных индексов и параметров
управления.
Над кнопкой включения/выключения прибора находятся:
1) индикатор подключения к сетевому источнику питания(рис. 2.2, позиция 1, слева):
- зеленый цвет-сетевой источник питания подключен к прибору и к сети 220 В;
- не светит - нет подключения к сети 220 В;
2) индикаторзаряда аккумуляторной батареи (рис. 2.2, позиция 1, справа):
- желтый цвет - процесс зарядки аккумуляторной батареи;
- мигает жёлтым цветом -аккумуляторная батарея неисправна;
- переключение с жёлтого на зеленый - окончание процесса зарядки аккумулятора.
Расположение и назначение разъёмов на задней панели прибора представлены на
рисунке 2.3.
21
j 4 \
--- стр. 45 ---
БМАР.94Ш9М2РЭ «Аигиодин-Лор» Руководство по эксплуатации, ред.1.2
2.4.2. Органы управления
Управление прибором осуществляется с помощью кнопок, энкодеров на передней панели
приборам ножного переключателя.
Е
«:
Рисунок 2.4. органы управления на передней панели прибора Е
Набор исполняемых функций и использование органов управления зависят от текущего
режима работы прибора. Так, например, одна часть кнопок работает только в режиме
"Старт", другая - только в режиме "Стоп".
Для выбора некоторых функций требуется использование комбинации органов
управления (например, нажатие соответствующей кнопки на панели управления и
последующее вращение ручки энкодера).
Е
«I
22
--- стр. 47 ---
БМАР.941339.002РЭ «Ангиодин-Лор» Руководство по эксплуатации, ред.1.2
Орган
управления
Состояние
прибора / режим Действия Исполняемые
функции
* • Энкоде )ы управления
Непосредственно после
включения прибора
Вращение ручки
энкодера
Регулировка
яркости экрана
Старт Не используется
Левый
Стоп
Вращение ручки
энкодера
Перемещение измерительных
маркеров
энкодер Нажатие на ручку
энкодера
Вызов/фиксация
измерительных маркеров.
Нажатие на ручку
энкодера
«Старт» - съём эхограммы
Старт
или
«Стоп» - фиксация
эхограммы
Стоп Вращение ручки
энкодера Регулировка ВАРУ |
Регулировка Усиление
Правый Регулировка Вращение ручки Регулировка Мощность
энкодер настроек прибора энкодера Регулировка ^
яркости экрана
Ножной переключатель
Старт Последовательное «Старт» - съём эхограммы
Педаль
или
Стоп нажатие на педаль «Стоп» - фиксация
эхограммы («заморозка»)
('
с
Т]
п
ш
CI
К(
с
У *
С(
п <
Ч
о(
н <
и <
г.
т г
2.
б(
Щ
24
--- стр. 48 ---
1ЫХ
*Ангиодин-Лор» Руководство по эксплуатации, ред.1.2
2.4.3. Принцип работы
БШР.941339.002РЭ
Метод одномерного ультразвукового А-сканированиягайморовых и лобных пазух
(эхосинускопия) основан на свойстве ультразвуковых волн отражаться на границе двух сред
с различным акустическим сопротивлением.
В методе эхосинускопии используются эхо-сигналы, отраженные на границе "мягкие
ткани/кость", "кость/воздух", "кость/жидкость (секрет пазухи)", "жидкость (секрет
пазухи)/кость". Коэффициент отражения ультразвука на границе сред зависит от разницы их
акустических сопротивлений — чем больше разница в акустическом сопротивлении, тем
сильнее отражение и, соответственно, амплитуда сигнала на экране прибора.
Ультразвуковые волны почти полностью отражаются на переходных участках между
костями или тканями и воздухом. Этот факт используется для диагностической оценки.
Следовательно, в здоровой и заполненной воздухом лобной или гайморовой пазухе можно
увидеть только эхо-сигнал от передней стенки. Набухание слизистой оболочки, скопление
секрета, кисты или неопластические изменения вызывают дополнительные характерные
поздние эхо-сигналы.
Ультразвуковой зонд используется как передатчик и приемник ультразвуковых волн.
Чем выше частота ультразвукового зонда, тем лучшую разрешающую способность
обеспечивает прибор, уменьшается «мертвая зона» эхо-сигнала вблизи поверхности зонда,
но также увеличивается затухание эхо-сигнала в тканях. Поэтому зонд 3 МГц рекомендуется
использовать для диагностики взрослых, а зонд 5 МГц - для диагностики детей от 3-х лет.
2.5.Средства измерения, инструмент и принадлежности
о
Не пытайтесь самостоятельно ремонтировать прибор. При
необходимости ремонта обращайтесь в сервисную службу фирмы-
производителя или к авторизованному дилеру.
о
При возникновении неисправностей в работе прибора, необходимо
обратиться в сервисную службу изготовителя или к региональному
представителю.
о
Ремонт и восстановление работоспособности прибора выполнять
только на предприятии-изготовителе АО «НПФ «БИОСС» или в
организации, уполномоченной предприятием-изготовителем.
Характерные неисправности и методы их устранения приведены в
таблице 4.1 (См. раздел 4 Текущий ремонт).
2.6.Маркировка и пломбирование
Перечень знаков и обозначений, местоположения знаков и обозначений по технике
безопасности и другой важной информации, находящихся на элементах прибора
представлены в таблице 1.3.
25
--- стр. 49 ---
БШР.941339.002РЭ
2.7. Упаковка
«Аигиодин-Лор» Руководство по эксплуатации, ред.1.2
Прибор поставляется в упаковке, обеспечивающей надежную транспортировку н а
любые расстояния. Все упаковочные материалы советуем сохранять для возможных]
последующих транспортировок.
А
Сохраняйте упаковочные материалы в течении гарантийного
периода
о
При распаковке компонентов прибора не применяйте колющих и
режущих предметов
26
--- стр. 53 ---
БМАР.941339.002РЭ «Ангиодин-Лор» Руководство по эксплуатации, ред.1.2
После включения экран прибора выглядит в соответствии с рисунком 3.1.
Рисунок области исследования и
индикатор режима *Старт/Стоп»
Поле настроек и регулировок Индикатор
разряда батареи
Значения
маркеровполо
Передней и'^Задней
стенок
1
ВАРУ 50Х Ов)
ПСтенка
ЗСтенка
Ширина
Уровень
Поле
индексов
Окно вывода
эхограммы
О 2 А
Шкала временной развертки
6Й
Рисунок 3.1 - Вид экранапри включении
3.4.2. Выключение прибора
Для выключения прибора необходимо нажать и удерживать кнопку
включения/выключения питания до выключения ЖК-экрана, после чего отпустить кнопку.
3.4.3. Подготовка термопринтера к работе
Для печати результатов обследования подготовьте термопринтер к работе в
соответствии с таблицей 3.1.
Таблица 3.1. Установка/замена термобумаги в принтере
30
Я
0.
пе
o6j
П01
еле
паз
чет
one
дол
I
I
--- стр. 54 ---
«Ангиодин-Лор» Руководство по эксплуатации, ред.1.2 БМАР.941339.002РЭ
Возможно использование следующих видов термобумаги:
• FH65BX-14N фирмы Honshu Paper Со., Ltd;
• TF50KS-E2C;
• AF50KS-E;
• AF50KS-E3 фирмы Nippon Paper Industries.
3.4.4. Выбор и настройка параметров прибора
При проведении исследования регулируются следующие параметры: «ВАРУ»,
«Усиление», «Мощность» и «»е>> (яркость), влияющие на качество отображения
эхограммы.
Таблица 3.2. Регулировка настроек
Параметр,
диапазон Действия для изменения Примечание
ВАРУ
0..100%
Вращайте правый энкодерво
всех режимах работы
По умолчанию, основной параметр.
ВАРУ - временная автоматическая
регулировка усиления, поддерживает
эхосигналы с разных глубин на
оптимальном для исследования уровне.
Увеличение уровня ВАРУ приводит к
усилению сигнала в дальней зоне.
Усиление
0..100%
Последовательно нажмите
“Настройки” до появления
параметра на экране,
далее вращайте правый энкодер
Равномерное усиление сигнала с разных
глубин
Мощность
0..100%
Последовательно нажмите
“Настройки” до появления
параметра на экране,
далее вращайте правый энкодер
Амплитуда выходного импульса,
подаваемого на УЗ датчик
Яркость
ЖК-экрана
0..100%
1. Последовательно нажмите
“Настройки” до появления
параметра на экране,
далее вращайте правый энкодер
2. Вращайте левыйэнкодер
сразу после включения прибора
После включения не должны были
проводиться другие манипуляции с
органами управления
Примечание, Через 5 секунд после изменения любого параметра прибор автоматически
переходит в режим регулировки ВАРУ. _________________________________________________
Работа с внутренней памятью прибора
Проводимые исследования автоматически записываются в четыре выделенные по
областям исследований (пазухам) ячейки оперативной памяти прибора и сохраняются в ней,
пока прибор включен. Например, если необходимо повторить исследование для измерений
слева, то новое исследование заменит в оперативной памяти только данные для текущей
пазухи и не повлияет на записи исследований в других областях.
Таким образом, закончив все исследования, можно последовательно просмотреть все
четыре исследования (лобной и гайморовой пазух слева и справа), хранящиеся в ячейках
оперативной памяти прибора и, при необходимости, распечатать или переписать в
долговременную (энергонезависимую) память прибора.
31
i 6
--- стр. 55 ---
3.4.5. Управление в режиме одного экрана
БМАР.941339.002РЭ «Ангиодин-Лор» Руководство по эксплуатации, ред.1.2
Приборпосле включения находится в режиме, предназначенном для исследования
гайморовой пазухи справа, в режиме «Стоп», эхограмма на экран не выводится.
Индикатор режима «Стоп»
ВАРУ 50% Пм]
ПСтенка 9
ЗСтенка 35.5
Ширина 26.5
Уровень 5
010100 2104 38
BS1 " 2 ^ 3 4 S
Рисунок 3.2. Экран в режиме стоп-кадра
Нажатие кнопки «Пазуха» последовательно переключает области исследования:
исследование гайморовой пазухи справа
исследование гайморовой пазухи слева
о
\^ /и сследован и е лобной пазухи справа
У\ ^ у исследование лобной пазухи слева.
п
С1
При смене области исследования (пазухи) с гайморовой на лобную изменяется шкала
глубин с 6 см на 3 см.
Нажатиемправого энкодера^^В Й или педаливключается режим «Старт» (съём
эхограммы), при этом индикатор режима «Стоп»^^меняется на индикатор режима «Старт»
paci
32
--- стр. 57 ---
БМАР.941339М02РЭ
ПСтенка
ЗС тенка
Ш и р и н а
Уровень
«Ангиодин-Лор» Руководство по эксплуатации, ред.1.2
Г
^ Иаркер передней стенки
35 5^ ^ ■ ^ Ч а р к е р задней стенки
26.5
5
Расстояние между маркерами ПСтенка и ЗСтенка.
Амплитуда эхо-сигнала (количество точек по вертикали),
соответствующая маркеру задней стенки.
ПримечаниеМарсшетр ''Уровень” носит вспомогательноезнанение и может быть
использован для оценки относительной разности эхо-сигналов от различных структур
исследуемой области.
3.4.6. Управление в режиме двух экранов
Нажатие кнопки «Режим» приводит к разделению экрана вывода эхограммы на две
части - верхний и нижний экраны.
В этом режиме можно вывести на верхний экран исследование гайморовой пазухи
слева, а на нижний - исследование гайморовой пазухи справа как показано на рисунке
3.5(или на верхний экран - исследование лобной пазухи слева, а на нижний экран -
исследование лобной пазухи справа).
ВАРУ 17% □
>..о4 п - пЮ .З зЗБ Ш 25.7 у 219
н П: п11 3 ш У
1П
010100 205007
Ная
Г п
010100 205105
О 1 2 3 4 5 BS
Рисунок 3.5. Исследование гайморовых пазух слева и справа в режиме двух I
экранов /СТ£
tepe
Переключение режимов Старт/Стоп и вывод маркеров внутри каждого из экранов ;цгн
осуществляется так же, как и в режиме одного экран^
34
--- стр. 58 ---
БШР.941339.002РЭ1 | Ынгиодин-Лор» Руководство по эксплуатации, ред. 1.2
3.5.Ультразвуковое исследование гайморовых и лобных пазух
Порядок действий при проведении исследований представлен в таблицах 3.3, 3.4.
Таблица 3.3.Порядок исследования гайморовых пазух
Порадок действий Результат
.Старт исследования «Гайморовой пазухи слева»
ште правый энкодер или педаль.
На рисунке области исследования
появится активный символ УЗ
излучения
БАРУ 50” /.
(П иринг
вровень
L Получение эхограммы на экране
Н и обнаружения зоны отражения гайморовой пазухи установите
Изонд с левой стороны в области передней стенки верхнечелюст-
Lfi пазухи непосредственно под глазницу (infraorbital foramen).
Шонд необходимо направлять прямо по линии к затылочным
I )угр ам , слегка смещая его к середине и вниз в сагиттальной
ш оскости, чтобы как можно тщательнее сканировать пазуху.
Збласть исследования верхнечелюстной пазухи ограничена
ш теральны м углом глаза, горизонтальной линией, проходящей на
iO O B H e дна полости носа, нижней стенкой глазницы и боковой
юверхностью носа.
luj получения оптимальной амплитуды сигнала следует изменять
тол наклона УЗ зонда в пределах 5-10 градусов, одновременно
егулируя правым энкодером параметр ВАРУдля изменения
|С и л ен и я сигнала в дальней зоне.Если при максимальном значении
В А Р У не удается получить эхограмму, увеличьте Усиление
1'илиМощность.
_ «,| ПСтвнка
ЗСтвнка
1 2 3 4 S
Параметры по умолчанию:
ВАРУ 50 %
Усиление 25 %
Мощность 50%
. Зафиксируйте эхограмму
1ажмите правый энкодер или педаль.
9
На рисунке области исследования
символ УЗ излучения не активен
В А Р У 50^ тт
Ш иринаП Ствнка
У ровень
Установка маркеров
Установите и зафиксируйте левым энкодером маркер
оередней стенки, а затем маркер задней стенки по пикам эхо-
жналов на экране.
Маркер передней стенки
.. B A Pl'SQ X .
Ширина 26.5
Уровень 5
Маркер задней стенки
35
--- стр. 59 ---
БМАР.941339.002РЭ «Ангиодин~Лор» Руководство по эксплуатации, ред.1.2
Порядок действий Результат
5. Переход в режим исследования «Гайморовой пазухи
справа»
На рисунке режима исследований
УЗ зонд справа
ВА РУ 54^ т
Нажмите кнопку «Пазуха». •,] П Ствнк«
ЗС твН К А
Ш ирина
У ровань
i 2.
6. Старт исследования «Гайморовой пазухи справа»
Нажмите правый энкодер или педаль.
На рисунке области исследованш
появится активный символ У З
излучения
Пр
гол
прг
паз
уст
над]
как
ВАРУ 50^
Ш ирина
У р о»м »
к Н а 1
[угс7. Получение эхограммы на экране «I ПСтанка
Для обнаружения зоны отражения пазухи приложите УЗ зонд с
правой стороны к поверхности гайморовой пазухи пациента
аналогично исследованию слева, см. п.2.
уго
per
уси
ВА
Мо
3.
На>
БАРУ 50^»
Ш ирина
Уровень
8. Зафиксируйте эхограмму
Нажмите правый энкодер или педаль.
ПСтенка
ЭСтанха
4.
ст
9. Установка маркеров Маркер передней стенки
/ В А Р У 50%
Установите и зафиксируйте левым энкодером маркер
передней стенки, а затем маркер задней стенки по пикам эхо-
сигналов на экране.
Ш ирина 26.5 сип
У ровень 5
" 5 ~7з 3 '~~Т
Марк/р задней стенки
^Наж10. Печать копии экрана на термопринтере
Нажмите кнопку «Печать».
С Б С в < 7 Я К Л л
гай — и
Подготовку термопринтера к работе (заправку
термобумаги) проводить в соответствии с п. 3.4.3
OSSS nS 3t) n
. 3
L
L
36
--- стр. 60 ---
«Ангиодин-Лор» Руководство по эксплуатации, ред.1.2
Таблица 3.4. Проведение исследования лобных пазух
БШР.941339.002РЭ
Порядок действий Результат
• Старт исследования «Лобной пазухи слева»
ажмите правый энкодер или педаль.
На рисунке области исследования
появится активный символ УЗ
излучения
"ВАРУ Sik
Ширина
^ р о в « н »
6 ^
А н а 1
I Получение эхограммы на экране
flp H проведении УЗ исследования лобной пазухи следует отклонить
голову пациента назад примерно на 30°, чтобы обеспечить
правильный угол падения ультразвуковой волны на заднюю стенку
пазухи. Для обнаружения зоны отражения лобной пазухи УЗ зонд
устанавливают с левой стороны у основания лобной пазухи между
надбровной дугой и переносицей параллельно последней. Затем
наклоняют его назад и вперед в сагиттальной плоскости.
я получения оптимальной амплитуды сигнала следует изменять
угол наклона УЗ зонда в пределах 5-10 градусов, одновременно
регулируя правым энкодером параметр ВАРУ для изменения
усиления сигнала в дальней зоне. Если при максимальном значении
ВАРУ не удается получить эхограмму, увеличьте Усиление и/или
Мощность. ____________
ПСтвика
ЗСтвнкв
0.5 1 15 2 2.5
Параметры по умолчанию:
ВАРУ 40 %
Усиление 20 %
Мощность 80%
%
1 . Зафиксируйте эхограмму
Нажмите правый энкодер или педаль.
На рисунке области исследования
символ УЗ излучения не активен
..VI ПСт»ма
ЗСтвнка
В А Р У 504
Ш ирина
У р м а н ь
(. Установка маркеров
становите и зафиксируйте левым энкодером маркер
11!ередней стенки, а затем маркер задней стенки по пикам эхо-
сигналов на экране.
Маркер передней стенки
ВАРУ 40% а
5 Ширина i9.7
0.5 1 15 А 2.5
Маркер задней стенки
S . Переход в режим исследования «Лобной пазухи
справа»
Нажмите кнопку «Пазуха».
На рисунке режима исследований
УЗ зонд справа
37
--- стр. 61 ---
БМАР.941339.002РЭ «Ангиодин-Лор» Руководство по эксплуатации, ред.1.2
Порядок действий Результат
6. Старт исследования «Лобной пазухи справа»
Нажмите правый энкодер или педаль.
На рисунке области исследования
появится активный символ УЗ
излучения
■ВЖ РУ 515^’
Ширина
Уровень
1. Получение эхограммы на экране
Для обнаружения зоны отражения пазухи приложите УЗ зонд с
правой стороны к поверхности лобной пазухи пациента аналогично
исследованию слева, см. п.2.
ПСтвнка
ЗСтвнка
15 25
8. Зафиксируйте эхограмму
Нажмите правый энкодер или педаль.
ПСтвнка
ЗСтвпса
ВАРУ ЪЛУ,
Ш к ф и н а
У {ю в в 1 » ►
-15. -25.
В
)(
П
У
И|
Н(
9. Установка маркеров
Установите и зафиксируйте левым энкодером маркер
передней стенки, а затем маркер задней стенки по пикам эхо-
сигналов на экране.
Маркер передней стенки
В А Р У 40?i i
i Щ |ф 1м а 19.7
24.7 уровень 95
05 1 15 / 2 25 к
Маркер задней стенки §
10. Печать копии экрана на термопринтере
Нажмите кнопку «Печать».
Подготовку термопринтера к работе (заправку
термобумаги) проводить в соответствии с п. 3.4.3
ff is e T73tl3 n 7 6
^ - “ I
оБФв n 75
- *m ' • *
u
2 $ i
Ото
(Cep
38
--- стр. 67 ---
1
4 Т е х н и ч е с к о е о б с л у ж и в а н и е
4Л.Техническое обслуживание (ТО) изделия
4.2.0бщие указания
В целях обеспечения постоянной исправности прибора и максимальной эффективности
его использования необходимо периодически проверять общую работоспособность прибора
и его составных частей, креплений органов управления, плавность их действия и чёткость
фиксации, состояние покрытий и проводить следующие процедуры технического
обслуживания.
Ежедневно проводите проверки:
а) разъёмов УЗ зондов, периферийных устройств и кабелей на наличие механических
повреждений;
б) электрических кабелей и шнуров питания по всей длине на наличие обрывов,
порезов и потертостей, нарушающих изоляцию;
в) целостности оборудования;
г) клавиатуры на наличие дефектов.
«Ангиодин-Лор» Руководство по эксплуатации, ред. 1.2 БМАР.941339.002РЭ
о
Во избежание поражения электрическим током все процедуры проверки и
технического осмотра проводите только при выключенном и
обесточенном приборе.
В случае обнаружения любых повреждений или неисправностей, не
включая прибор, обратитесь в сервисную службу АО «НПФ «БИОСС».
0
Запрещается использовать УЗ - зонды, если они повреждены или
неисправны!
Ежегодно проводите:
- продувку электронного блока пылесосом через вентиляционные отверстия.
4.3.Меры безопасности
о
Приступайте к началу работы с прибором только после того, как Вы
внимательно прочли и полностью поняли содержание этого
руководства, особенно важные рекомендации по мерам безопасности.
о
Пользователь обязан ознакомиться с требованиями техники
безопасности и избегать возникновения ситуаций, угрожающих
пациенту, персоналу или оборудованию.
Во избежание поражения электрическим током все процедуры проверки
и технического осмотра проводите только при выключенном и
обесточенном приборе.
В случае обнаружения любых повреждений или неисправностей, не
включая прибор, обратитесь в сервисную службу.
43
--- стр. 68 ---
4.4.Порядок технического обслуживания прибора
Порядок технического обслуживания представлен в таблице 4.1.
Таблица 4.1. Порядок технического обслуживания
БМАР.941339.002РЭ «Ангиодин-Лор» Руководство по эксплуатации, ред.1.2 \
Наименование работы Пункт РЭ ■
п.п. 1.7^_ИВвод в эксплуатацию 2.2.2, 3.1.6 ■
Контроль технического состояния ш
Контроль технического состояния перед использованием п. 2.2.2 ■
Периодический контроль технического состояния
- проверка целостности сетевых шнуров, соединительных кабелей, п 4 5 1 1 1приборных вилок, других коммутирующих устройств;
- проверка органов управления и контроля на целостность, четкость п. 4.5.1.2 Л
фиксации, отсутствие люфтов, срабатывание защитных устройств и защитных
блокировок;
- контроль состояния устройств индикации; п. 4.5.1.3 1
- контроль состояния деталей и узлов, в т.ч. подверженных п.4.5.1.4 1
повышенному износу;
- проверка наличия расходных материалов и заправка ими изделия; п. 4.5.1.5
- проверка исходных положений органов управления; п. 4.5.1.6 1
- проверка функционирования основных и вспомогательных узлов, п. 4.5.1.7 1
измерительных и регистрирующих устройств, органов управления, индикации 1
и сигнализации, защитных блокировок; п.4.5.1.8 1
- инструментальный контроль основных технических характеристик; п.4.5.1.9
- контроль выполнения операций, специфических для конкретного типа
изделий
Текущий контроль технического состояния
- проверка наличия защитных устройств, средств предупредительной п. 4.5.1.10
сигнализации; 1
- контроль состояния деталей и узлов, в т.ч. подверженных п.4.5.1.4
повышенному износу;
- проверка наличия расходных материалов и заправка ими изделия п. 4.5.1.5 J
Периодическое и текущее техническое обслуживание 1
- Очистка от пыли, грязи и т.п. изделия в целом или его составных п.4.7
частей;
- Затяжка ослабленных крепежных элементов; п.4.5.2.1
- Замена отработавших ресурс составных частей; п. 7
- Работы, специфические для данного изделия п.4.5.1.9
Текущий ремонт п. 4
4.5.Проверка работоспособности прибора и техническое освидетельствование
Контроль качества прибора включает периодические проверки, позволяющие
пользователю подтвердить, что прибор стабильно создает высококачественные изображения
и позволяет получать воспроизводимые количественные результаты.
Периодический контроль позволяет своевременно выявлять изменения в рабочих
характеристиках, которые могут возникать в результате обычного старения компонентов
прибора.
44
--- стр. 69 ---
«Ангиодин-Лор» Руководство по эксплуатации, ред.1.2 БМАР.941339.002РЭ
Периодичность проведения проверок зависит от интенсивности эксплуатации прибора,
режима работы прибора и выполняются в сроки, установленные в медицинском учреждении
требованиями по контролю качества. Проверки следует также проводить в случае сомнений
в работоспособности прибора.
Рекомендуется выполнять проверки с целью контроля качества прибора один раз в год.
Чтобы получить достоверный результат, периодические проверки должны
производиться в условиях, при которых были получены базовые параметры.
Неточное воспроизведение настроек элементов управления прибора,
использовавшихся при получении базовых параметров, может внести дополнительные
погрешности и привести к получению неверных результатов.
Проверки производятся по методике, изложенной в технических условиях прибора.
Контроль качества прибора может производиться специализированной организацией
или сервисным центром изготовителя.
4.5.1. Периодический и текущий контроль необходимо проводить следующим образом:
4.5.1.1. Проверьте целостность изоляции кабелей, шнуров, корпусов разъемов, вилок и
розеток. Не должно быть любых конструктивных повреждений в т.ч. сколов,
порезов, оплавленных мест, трещин и т.п.
4.5.1.2. Проверьте целостность всех кнопок, энкодеров и дисплея электронного блока,
ножного переключателя. Кнопки должны нажиматься, а энкодеры нажиматься и
вращаться. Кнопки, энкодеры, ножной переключатель и крышка отсека принтера не
должны отваливаться, иметь трещины и сколы. На дисплее должны
отсутствовать любого рода трещины и сколы.
4.5.1.3. После включения прибора дисплей должен подсвечиваться и иметь вид в
соответствии с рисунком 2.1 настоящего руководства.
4.5.1.4. Проверьте резьбовые отверстия на нижней панели. Отверстия должны быть
чистыми с неповрежденной резьбой. Все винты должны быть в наличии и плотно
зафиксированы.
4.5.1.5. Проверьте наличие термобумаги в отсеке термопринтера.
4.5.1.6. Проверьте, закрыта ли крышка отсека термопринтера.
4.5.1.7. Проверьте функционирование всех органов управления (включая педаль) и
убедитесь в соответствии пункту 2.4.2 настоящего руководства.
4.5.1.8. Проведите инструментальный контроль основных технических
характеристик. При инструментальном контроле необходимо проверять ток
утечки на пациента и доступную часть в соответствии со схемой 14,15 п. 8. 7.4
ГОСТ РМЭК 60601-1.
4.5.1.9. Нет специфичных операций.
4.5.1.10. Нет сигнализации и защитных устройств.
45
--- стр. 70 ---
4.5.2. Периодическое и текущее техническое обслуживание необходимо проводить
следующим образом:
4.5.2.1. Затяните винты со стороны нижней панели.
4.5.2.2. Замените рулон термобумаги в соответствии с п. 3.4.3 настоящего
руководства.
БМАР.941339.002РЭ «Ангиодин-Лор» Руководство по эксплуатации, ред.1.2
о
При возникновении неисправностей в работе прибора, необходимо
обратиться в сервисную службу АО «НПФ «БИОСС» или к
региональному представителю.
4.6.Консервация (расконсервация, переконсервация)
4.6.1. Консервация
Консервацию прибора проводят в помещении при температуре воздуха (20±5)°С и с
относительной влажностью не более 60% без резких колебаний температуры. Помещение
должно быть защищено от проникновения в него атмосферных осадков и вредных
коррозийноактивных газов (хлор, сероводород, аммиак, сернистый газ и др.).
Консервацию прибора и блока питания проводят отдельно.
Консервацию проводят в следующей последовательности:
а)
б)
просущивают изделия методом выдержки в помещении с относительной
влажностью не более 60% при температуре (20±5)°С не менее 24 ч;
осушенный силикагель засыпают в чехлы из ткани (мешочки) и завязывают
нитками;
в) принадлежности и эксплуатационную документацию помещают в отдельные
полиэтиленовые чехлы, удаляют (обжатием) воздух, края заворачивают и
закрепляют липкой лентой;
г) мешочки с силикагелем прикрепляют липкой лентой на крышку и дно короба;
д) изделия, чехлы с принадлежностями и эксплуатационной документацией
укладывают в короб;
е) заполняют свободное место в коробе амортизационным материалом;
ж) короб закрывают и заклеивают липкой лентой.
Перед укладкой формуляра в короб в нем указывают дату консервации прибора и его
составных частей.
4.6.2. Расконсервация
При получении прибора от предприятия-изготовителя или при выполнении
технического обслуживания проводят расконсервацию прибора в следующей
последовательности:
а) вскрывают короб;
б) вынимают прибор, чехлы с принадлежностями и эксплуатационной
документацией;
в) принадлежности и эксплуатационную документацию вынимают из чехлов.
46
--- стр. 78 ---
БШР.941339.002РЭ
8 Утилизация
«Ангиодин-Лор» Руководство по эксплуатации, ред.1.2
Критерием предельного состояния прибора являются выработка ресурса прибора,
невозможность или технико-экономическая нецелесообразность восстановления
работоспособного состояния. После установления непригодности прибора к эксплуатации он
подлежит списанию и утилизации по действующему законодательству.
Утилизации подлежат составные части и детали прибора, ремонт которых невозможен,
заключение о невозможном ремонте выдает служба ОТК.
Меры безопасности при проведении ремонтных работ, порядок сборки и разборки
прибора приведены выше.
0
Не выбрасывайте электронный блок и компоненты как бытовой мусор.
Необходимо утилизировать электронный блок и встроенную
аккумуляторную батарею в специализированных организациях и в
соответствии с действующим законодательством
А
Литий-полимерная (Li-Pol) батарея внутри электронного блока прибора
Утилизация прибора по окончанию срока службы заключается в следующем:
а) блок разбирается на составные части, с целью отделения электрических и электронных
компонентов, металлических и неметаллических частей; отделять крышки необходимо с
помощью отвертки: отвинчивание осуществляется с оборотной стороны блока;
б) металлические и неметаллические части прибора и его батарею утилизируют в
соответствие с требованиями действующего местного законодательства;
в) отключите батарею от электрического разъема и выньте её; использованные батареи
отправляются на специализированное предприятие на переработку;
г) электрические и электронные компоненты отправляются на специализированное
предприятие на переработку или применяются повторно.
54
--- стр. 79 ---
«Ангиодин-Лор» Руководство по эксплуатации, ред.1.2 БШР.941339.002РЭ
Приложение А.Информация об ультразвуковой безопасности
Взаимосвязь различных акустических выходных параметров (например, акустической
интенсивности, давления, мощности и т.д.) с биологическими эффектами как таковыми не
полностью понятна до настоящего времени. Установлено два основных механизма; тепловой
и механический, благодаря которым ультразвук может вызывать биоэффекты и, в
определенных случаях, изменения илц нарущения в тканях.
При оценке возможных биоэффектов коэффициент затухания ультразвука в тканях а
условно принимается постоянным и равным 0,3 дБ/(см*МГц), что меньше реальных
значений, например, в коже - около 3,5 дБ/(см*МГц), в мягких тканях - 0,6-2,24
дБ/(см*МГц), в жировой ткани - 0,4 дБ/(см*МГц).
Значения параметров ультразвукового воздействия должны интерпретироваться как
вспомогательная информация пользователю для соблюдения принципа ALARA. Исходные
данные получены на основе лабораторных измерений в воде, основанных на международных
стандартах. Многие из допущений, используемых для измерений и расчетов, по сути,
консервативны. Измеренные значения параметров ультразвукового воздействия в емкости с
^ водой снижаются с использованием консервативного (заниженного) коэффициента
затухания а (0,3 дБ/см/ МГц). Таким образом, чрезмерная оценка фактической экспозиции в
реальности является частью процесса расчета. На оценку точности отображаемых индексов
влияет ряд факторов, наиболее значимыми из которых являются неодинаковость
ультразвуковых зондов, точность лабораторных измерений (гидрофон, оператор, алгоритмы
и т. д.). Вариабельность передатчика прибора вносит незначительный вклад в погрешность
выходных акустических параметров.
Механический индекс M I- параметр, представляющий возможные биоэффекты
кавитации.MI определяется как отношение пикового давления разрежения с учетом
затухания в МПа к квадратному корню из частоты ультразвукового излучения в МГц.
MI становится существенным для поверхности раздела газ/мягкая ткань, например, при
кардиологическом исследовании, когда может быть облучена поверхность легкого.
Потенциально опасным следует считать уровень ультразвукового излучения, при котором
MI > 1,0. Погрешность оценки индекса MI составляет ±15 %.
Тепловой индекс TI - отношение ослабленной (с учетом затухания) акустической
1^ мощности в заданной точке к ослабленной (с учетом затухания) акустической мощности,
требуемой чтобы увеличить температуру в этой точке в определенной модели ткани на 1 °С.
Существует три тепловых индекса, каждый из которых основан на специальной
температурной модели, для оценки возрастания температуры тканей из-за действия
ультразвука:
- Тепловой индекс мягких тканей (TIS) дает информацию о возрастании температуры в
мягких тканях;
- Тепловой индекс черепа (TIC) отражает повышение температуры костной ткани во
время краниальных исследований;
- Тепловой индекс кости (TIB) дает информацию о повышении температуры кости
вблизи фокуса ультразвукового пучка после прохода через мягкую ткань.
В моделях для оценки TI предполагают некоторое охлаждение ткани в результате
кровотока. При исследовании тканей с малым количеством кровеносных сосудов такая
оценка может дать заниженные значения TI, а значит и заниженные показатели реального
прироста температуры. В противоположном случае, когда имеют место много кровеносных
сосудов, то TI может завысить реальный температурный рост.
55
--- стр. 80 ---
БШР.941339.002РЭ «Ангиодт-Лор» Руководство по эксплуатации, ред.1.2
Погрешность оценки индексов TIS, TIB и TIC составляет ± 30 %.
Так как индексы TI и MI отражают мгновенные выходные условия, они не учитывают
эффекты накопления (особенно нагрев) на протяжении всего времени исследования.
Следует помнить и о том, что индексы MI и TI не устанавливают пределы
безопасности. Пределы безопасности, основанные на биологических эффектах, в настоящее
время фрагментарны и, по большей части, находятся в стадии разработки. Тем не менее,
установлено, что повышение температуры эмбриональной или фетальной ткани до 41 ®С и
более (то есть на 4 ®С выше нормы) в течение 5 минут и более следует считать потенциально
опасным. Потенциально опасными также считаются исследования с амплитудой
акустического давления у поверхности легочной ткани новорожденного 1 МПа и более при
индексах MI = 0,7, а также любые исследования на частоте > 4 МГц при MI = 0,5.
Кроме того, в акушерской практике лучше избегать режимов зондирования, при
которых TI > 1,0. Такое ограничение дает разумный запас безопасности, учитывающий
рекомендации WFUMB. Однако если необходимый диагностический результат не может
быть получен при этих условиях, возможно кратковременное увеличение выходной
мощности. Но, если у матери повышена температура тела, то любая дополнительная
тепловая нагрузка на плод недопустима.
В некоторых случаях, когда в область ультразвука попадают не только исследуемые
мягкие ткани, но и лежащие за ними кости, для адекватной оценки степени нагрева лучше
использовать не TIS (тепловой индекс для мягких тканей), а TIB (тепловой индекс для
костей).
Отчет об акустическом выходе ультразвукового прибора «Ангиодин-Лор» в
соответствии со стандартом ГОСТ Р МЭК61157 представлены в таблице А.1.
Список сокращений и аббревиатур, применяемых в таблице А. 1.
Рг
Р г.а
Upta
Wi2
Ztt
Zts
fawf
td
Prr
S/T
- пиковое акустическое давление разрежения
- пиковое акустическое давление разрежения с учетом затухания
- интенсивность, пиковая в пространстве, усредненная во времени
- ширина пучка на уровне минус 12 дБ
- глубина для теплового индекса кости
- расстояние между преобразователем и внешней поверхностью зонда
- расстояние установки зонда
- частота акустического воздействия
-длительность импульса
- частота повторения импульсов
- частота повторения сканирования
и
56
--- стр. 81 ---
«Ангиодин-Лор» Руководство по эксплуатации, ред.1.2 БМАР.94П39.002РЭ
Таблица АЛ - Информация об акустическом выходе ультразвукового прибора для
диагностики околоносовых пазух «Ангиодин-Лор» с ультразвуковыми зондами 3 МГц,5 МГц
в соответствии с требованиями ГОСТ Р МЭК 61157
УЗ зонд, режим
Параметр УЗ зонд 3 МГц, 07.0000.0! УЗ зонд 5 МГц, 02.0169.0505.01
Установки системы А-режим
Мощность 100%
А-режим
Мощность 100%
Р г. МПа 1,23 ± 0,18« 1,1 ±0,16"
Ispta, мВт/см^ ■0,6 ±0,18“ 1,3 ±0,39"
lob, мВт/см^. 0,3 ±0,1 “ 1,0 ±0,3"
РА*оЩность^, мВт 0,2 ± 0,03 “ 0,2 ± 0,03"
Размеры пучка на выходе
0, мм
9,0 ± 0,2 5,0 ± 0,2
Z p ,M M 34,0 ± 0,5 25,0 ±0,5
W j2(\\).MM 8,1 ±0,2 5,2± 0,2
(’ ^), М М 8,1±0,2 5,2± 0,2
faw f. МГц 3,0± 0,05 5,0± 0,05
ргг, кГц 0,03
srr, Гц -
Z /r,M M -
2,л , мм контакт
Замораживание выхода да
Объединенные режимы -
* Регулируется пользователем установкой параметра «Мощность»
57
--- стр. 82 ---
БШР.941339.002РЭ «АнгиодиН’Лор» Руководство по эксплуатации, ред.1.2
Приложение Б Информация об электромагнитной совместимости
Б.1 Электромагнитная эмиссия, помехоустойчивость
Таблица Б.1 - Руководство и декларация изготовителя - электромагнитная эмиссия
Руководство и декларация изготовителя - электромагнитная эмиссия
Прибор «Ангиодин-Лор» предназначен для применения в электромагнитной обстановке,
определенной ниже. Покупателю или пользователю «Ангиодин-Лор» следует обеспечить его
применение в указанной электромагнитной обстановке.
Испытание на
электромагнитную эмиссию Соответствие Электромагнитная обстановка - указания
Радиопомехи по
rOCTP51318.il
(СИСПР 11)
Группа 1 «Ангиодин-Лор» использует радиочастотную
энергию только для выполнения внутренних
функций. Уровень эмиссии радиочастотных
помех является низким и, вероятно, не приведет к
нарушениям функционирования расположенного
вблизи электронного оборудования
Радиопомехи по
rOCTP5I318.il
(СИСПР 11)
Класс А «Ангиодин-Лор» пригоден для применения во
всех местах размещения, кроме жилых домов и
зданий, непосредственно подключенных к
распределительной электрической сети,
питающей жилые дома.
Гармонические
составляющие тока по
ГОСТ 30804.3.2
(IEC 61000-3-2)
Класс А
Колебания напряжения и
фликер по
ГОСТ 30804.3.3
(IEC 61000-3-3)
Соответствует
58
--- стр. 83 ---
Таблица Б.2 - Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
«Ангиодин-Лор» Руководство по эксплуатации, ред.1.2 БМАР.941339.002РЭ
Руководство и декларация изготовителя — помехоустойчивость
«Ангиодин-Лор» предназначается для применения в электромагнитной обстановке, определенной
ниже. Покупателю или пользователю «Ангиодин-Лор» следует обеспечить его применение в
указанной электромагнитной обстановке
Испытание на
помехоустойчивость
Испытательный
уровень по МЭК 60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная
обстановка - указания
Электростатические
разряды (ЭСР) по
ГОСТ 30804.4.2
(МЭК 61000-4-2)
± 6 кВ - контакт№1Й
разряд
± 8 кВ - воздушный
разряд
± 6 кВ -
контактный разряд
± 8 кВ — воздушный
разряд
Пол в помещении из дерева,
бетона или керамической
плитки. При полах, покрытых
синтетическим материалом,
относительная влажность
воздуха - не менее 30 %
Наносекундные
импульсные помехи
по
ГОСТ 30804.4.4
(IEC61000-4-4)
± 2 кВ - для линий
электропитания
± 1 кВ - для линий
ввода/вывода
± 2 кВ - для линий
электропитания
± 1 кВ - для линий
ввода/вывода
Возможно ухудшение
изображения сигнала,
вызванное появлением помех
в виде вертикальных полос.
При появлении на экране
прибора помех или
артефактов, для их устранения
рекомендуется переключиться
на питание от встроенной
батареи «Ангиодин-Лор».
Микросекундные
импульсные помехи
большой энергии по
ГОСТ Р 51317.4.5
(1ЕС61000-4-5)
± 1 кВ - при подаче
помех по схеме
«провод-провод»
± 2 кВ — при подаче
помех по схеме
«провод-земля»
± 1 кВ - при подаче
помех по схеме
«провод-провод»
Качество электрической
энергии в электрической сети
следует обеспечить в
соответствии с типичными
условиями коммерческой или
больничной обстановки
Провалы
напряжения,
кратковременные
прерывания и
изменения
напряжения во
входных линиях
электропитания по
ГОСТ 308804.4.11
(IEC61000-4-11)
< 5 % Uh (провал
напряжения > 95 %
Uh) в течение 0,5
периода
40 % Uh (провал
напряжения 60 % Uh)
в течение 5 периодов
70 % Uh (провал
напряжения 30 % Uh)
в течение 25 периодов
< 5% Uh (провал
напряжения > 95 %
Uh) в течение 5 с
< 5 % Uh (провал
напряжения > 95 %
Uh) в течение 0,5
периода
40 % Uh (провал
напряжения 60 %
Uh) в течение 5
периодов
70 % Uh (провал
напряжения 30 %
Uh) в течение 25
периодов
< 5% Uh (провал
напряжения > 95 %
Uh) в течение 5 с
Качество электрической
энергии в сети - в
соответствии с типичными
условиями коммерческой или
больничной обстановки. Если
пользователю «Ангиодин-
Лор» необходимо обеспечить
непрерывную работу в
условиях возможных
прерываний сетевого
напряжения, рекомендуется
переключиться на питание от
встроенной батареи
«Ангиодин-Лор».
Магнитное поле
промышленной
частоты (50/60 Гц) по
ГОСТ Р 50648
(МЭК61000-4-8)
3 А/м
(50 Гц)
3 А/м
(50 Гц)
Уровни магнитного поля
промышленной частоты
следует обеспечить в
соответствии с типичными
условиями коммерческой или
больничной обстановки
Примечание — Uh - уровень напряжения электрической сети до момента подачи испытательного
воздействия
59
--- стр. 84 ---
БШР.941339.002РЭ «Ангиодин-Лор» Руководство по эксплуатации, ред.1.2
Таблица Б.З - Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость - для ME
изделий и ME систем, не относящихся к жизнеобеспечению
_____________Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость _________
«Ангиодин-Лор» предназначается для применения в электромагнитной обстановке, определенной
ниже. Покупателю или пользователю «Ангиодин-Лор» следует обеспечить его применение в
указанной электромагнитной обстановке
Испытание на
помехоустойчивость
Испытательный
уровень по МЭК
60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная обстановка
указания
КондуктивньЕе
помехи, наведенные
радиочастотными
электромагнитными
полями по
г о с т Р 51317.4.6
(IEC 61000-4-6)
Радиочастотное
электромагнитное
поле по
ГОСТ 30804.4.3
(IEC61000-4-3)
3 В
(среднеквадрати
чное значение) в
полосе от 150
кГц до 80 МГц
3 В
(среднеквадра
тичное
значение)
3 В/м
в полосе от 80
МГц до 2,5 ГГц
ЗВ/м
Расстояние между используемыми
мобильными радиотелефонными
системами связи и любым элементом
«Ангиодин-Лор», включая кабели, должно
быть не меньше рекомендуемого
пространственного разноса, который
рассчитывается в соответствии с
приведенными ниже выражениями
применительно к частоте передатчика.
Рекомендуемый пространственный
разнос составляет:
^ /= l,2 V P
d=\,2 V P ( o t 80 до 800 МГц);
£/ = 2, 3 V P ( o t 800 МГц до 2,5 ГГц),
где d - рекомендуемый пространственный
разнос, м;
Р - номинальная максимальная выходная
мощность передатчика, Вт, установленная
изготовителем.
Напряженность поля при
распространении радиоволн от
стационарных радиопередатчиков, по
результатам наблюдений за
электромагнитной обстановкой должна
быть ниже, чем уровень соответствия в
каждой полосе частот
Помехи могут иметь место вблизи
оборудования, маркированного знаком
(•)
А
‘Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, таких
как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных), и наземных подвижных радио
станций, любительских радиостанций, AM и FM радиовещательных передатчиков, телевизионных
передатчиков не могут быть определены расчетным путем с достаточной точностью. Для этого долж
ны быть осуществлены практические измерения напряженности поля. Если измеренные значения в
месте размещения «Ангиодин-Лор» превышают применимые уровни соответствия, следует проводить
наблюдения за работой «Ангиодин-Лор» с целью проверки их'нормального функционирования. Если
в процессе наблюдения выявляется отклонение от нормального функционирования, то, возможно,
необходимо принять дополнительные меры, такие как переориентировка или перемещение
«Ангиодин-Лор».
Вне полосы от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть меньше, чем 3 В/м.
Примечания:
1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2 Выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет
поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.__________________________________________
G
60
--- стр. 85 ---
Таблица Б.4 - Рекомендуемый безопасный пространственный разнос для систем, не
предназначенных для жизнеобеспечения
«АнгиодиН’Лор» Руководство по эксплуатации, ред.1.2 БМАР.941339.002РЭ
Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и
подвижными радиочастотными средствами связи и «Ангиодин*Лор»
«Ангиодин-Лор» предназначается для применения в электромагнитной обстановке, при которой
осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь «Ангиодин-
Лор» может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечив минимальный
пространственный разнос между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи
(передатчиками) и «Ангиодин-Лор», как ]рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной
мощности средств связи
Номинальная
максимальная
выходная мощность
передатчика Р, Вт
Пространственный разнос d, м, в зависимости от частоты передатчика
d= 1,2 VP
в полосе
от 150 кГц до 80 МГц
d= 1,2 Vp
в полосе
от 80 до 800 МГц
rf = 2„3VP
В полосе
от 800 МГц до 2,5 ГГц
0,01 1,17 0,40 0,77
0,1 3,69 1,26 2,42
11,67 4,00 7,67
10 36,85 12,64 24,22
100 116,67 40,00 76,67
примечания
1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2 Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.
3 При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчиков с
номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные
выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р в ваттах, указанную в
документации изготовителя передатчика.
4
Б.2 Список кабелей, датчиков и принадлежностей, предназначенных для применения с
прибором «Ангиодин-Лор» (аспект ЭМС)
Таблица Б.5
Компонент Длина
(при необходимости)
Кабели
- шнур питания 220 В (XVl-H03VVH2F2x075-C7/l,8m, ГеИеЮМВН,
Австрия, REF:40001) 1,8 м
- выходной кабель источника питания сетевого (AFM45US12C2,
XPPower, Китай, REF: 13002) 1 м
- кабель переключателя ножного одиночного Р1 (БМАР.943139.003,
REF: 11004) 3 м
- кабель ультразвукового зонда 3 МГц (ультразвуковой зонд 3 МГц,
07.0000.01, Medizintechnik Basler AG, Швейцария) 2 м
- кабель ультразвукового зонда 5 МГц (ультразвуковой зонд 5МГц,
02.0169.0505.01, Medizintechnik Basler AG, Швейцария) 2 м
Датчики
- ультразвуковой зонд 3 МГц
- ультразвуковой зонд 5 МГц
61
--- стр. 86 ---
Приложение В Перечень документов, на которые даны ссылки в
руководстве по эксплуатации
БМАР.941339.002РЭ «Ангиодин-Лор» Руководство по эксплуатации, ред.1.2
Обозначение Наименование
ГОСТ 14254-2015 Степени защиты, обеспечиваемые оболочками (Код 1Р)
ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных
климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и
транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней
среды
ГОСТ 30804.3.2 -2013 Совместимость технических средств электромагнитная. Эмиссия
гармонических составляющих тока техническими средствами с потребляемым
током не более 16 А (в одной фазе). Нормы и методы испытаний
ГОСТ 30804.3.3-2013 Совместимость технических средств электромагнитная. Ограничение
изменений напряжения, колебаний напряжения и фликера в низковольтных
системах электроснабжения общего назначения. Технические средства с
потребляемым током не более 16 А (в одной фазе), подключаемые к
электрической сети при несоблюдении определенных условий подключения.
Нормы и методы испытаний
ГОСТ 30804.4.2-2013 Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к
электростатическим разрядам. Требования и методы испытаний
ГОСТ 30804.4.3-2013 Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к
радиочастотному электромагнитному полю. Требования и методы испытаний
ГОСТ 30804.4.4-2013 Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к
наносекундным импульсным помехам. Требования и методы испытаний
ГОСТ 30804.4.11-2013 Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к
провалам, кратковременным прерываниям и изменениям напряжения
электропитания. Требования и методы испытаний
ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального
риска применения. Общие требования
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические
условия
ГОСТ Р 50648-94 Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к
магнитному полю промышленной частоты. Технические требования и методы
испытаний
ГОСТ Р 51317.4.5-99 Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к
микросекундным импульсным помехам большой энергии. Требования и
методы испытаний
ГОСТ Р 51317.4.6-99 Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к
кондуктивным помехам, наведенным радиочастотными электромагнитными
полями. Требования и методы испытаний .
ГОСТР51318.11-2006 Совместимость технических средств электромагнитная. Промышленные, |
научные, медицинские и бытовые (ПНМБ) высокочастотные устройства.
Радиопомехи индустриальные. Нормы и методы измерений
ГОСТРМЭК 60601-1-
2010
Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик
ГОСТРМЭК 60601-1-
2-2014
Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик.
Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и
испытания
ГОСТРМЭК 60601-2-
37-2009
Изделия медицинские электрические. Часть 2-37. Частные требования к
безопасности и основным характеристикам ультразвуковой медицинской
диагностической и контрольной аппаратуры
ГОСТРМЭК 60664.1-
2012
Координация изоляции для оборудования в низковольтных системах. Часть 1.
Принципы, требования и испытания
ГОСТРМЭК6И57-
2008
Изделия медицинские электрические. Приборы ультразвуковые
диагностические. Требования к представлению параметров акустического
выхода в технической документации
ГОСТ Р МЭК 62304-
2013
Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного
цикла
62
--- стр. 87 ---
Лист регистрации изменений
«Аигиодин-Лор» Руководство по эксплуатации, ред.1.2 БМАР.941339.002РЭ
Изм.
Номера листов (страниц)
Изменен
ных
заменен
ных новых аннулиро
ванных
Всего листов
(страниц) в
докум.
№ докум.
Входящий №
сопроводитель
ного
документа и
дата
Подпись Дата
1,4,15 02-2020 27.02.20
1-62 05-2020 07.12.20
63