Аппарат для косметологических процедур Plasma ВТ, вариант исполнения SLM 9010E — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 12 ---
IX m А tt KOREA FOOD&DRUG ^ \ | F
К F иЛ i ^ ADMINISTRATION c c
1370
SLM-9010E
Руководство no
эксплуатации
plasma bt
{■0^ №)AlS!D||q?l|{>)
w
Ш
Seoultn Medi Care Co^ Ltd
21608
31.03.2020
--- стр. 13 ---
Содержание plasmabt
1] Наименование медицинского изделия
2] Сведения о производителе и уполномоченном представителе производителя
медицинского изделия в РФ<
3] Назначение медицинского изделия-
4] Потенциальные потребители медицинского изделия-
5] Область применения медицинского изделия-
6] Классификация медицинского изделия-
7] Меры предосторожности
8] Комплектация медицинского изделия •11
9] Технические характеристики •12
10] Описание изделия •15
11] Подготовка аппарата к использованию.........................................................................20
12] Использование аппарата •23
13] Срок службы -35
14] Условия эксплуатации -35
15] Условия хранения •36
16] Условия транспортирования •36
г в ^
SeoulmMedtCmCo^Ltd.
21608
31.03.2020
--- стр. 14 ---
Содержание plasma bt
17] Порядок утилизации медицинского изделия •37
18] Очистка медицинского изделия •37
19] Техническое обслуживание и ремонт медицинского изделия •38
20] Типичные возможные неполадки и способы их устранения -40
21] Перечень стандартов, которым соответствует медицинское изделие •41
22] Маркировка -43
23] Специальные указания -45
24] Информация о параметрах электромагнитной совместимости медицинского
изделия (далее по тексту - ЭМС) -46
25] Гарантийные обязательства производителя -51
Приложение 1 - Протокол процедур •52
Приложение 2 - Дополнительные сведения о маркировке ■ 71
(?)A1fiD||q?l|0|
Seoulin Medicare Со. Ltd.
21608
31.03.2020
--- стр. 15 ---
1] Наименование медицинского изделияplasmaTbt
Аппарат для косметологических процедур Plasma ВТ, вариант исполнения SLM 901ОЕ
в составе:
- Аппарат для косметологических процедур Plasma ВТ, вариант исполнения SLM 901 ОЕ -
1 шт.
- Стойка для аппарата (тележка) -1 шт.
- Держатель для насадок - 2 шт.
- Шнур питания - 1шт.
- Насадка Surgical - не более 5 шт. (при необходимоаи).
- Наконечник для насадки Surgical с фиксацией - не более 20 шт. (при необходимости).
- Наконечник для насадки Surgical (10 шт. в упаковке) - не более 5 упак. (при
необходимости).
- Насадка Shower - не более 5 шт. (при необходимости).
- Наконечник для насадки Shower (малый) (5шт в упаковке) - не более 5 упак. (при
необходимости).
- Наконечник для насадки Shower (большой) (5шт в упаковке) - не более 5 упак. (при
необходимости).
- Эксплуатационная документация
гв^ №)Aiiioiiq?l|(H
SeoulnMediCafeCd.Ltd.
4
21608
31.03.2020
--- стр. 19 ---
7] Меры предосторожности
plasma^bt
Настоящее устройство является медицинским изделием, будьте
осторожны соблюдайте инструкции, описанные в руководстве
пользователя, для обеспечения безопасного использования.
ф Перед использованием, обязательно прочтите «Меры предосторожности» и следуйте
соответствующим указаниям.
• Поскольку меры предосторожности содержат важную информацию об использовании, арого их
соблюдайте.
• Держите руководство пользователя в меае, доступном для других, и отдайте руководство
пользователя вместе с устройаво другому лицу в случае аренды или передачи.
ф Настоящее руководство классифицирует степень опасноаи для следующих трех уровней.
Опасность: указывает на ситуацию, когда неправильное использование
может привести к смерти или серьезной травме.
Предупреждение: указывает на то, что в случае неправильного
i—) использования ожидается серьезная травма или материальный ущерб.А
Осторожно: указывает на ситуацию, когда ожидается травма или
материальный ущерб в случае неправильного использования.
Ж Опасность: запрещено использовать
Не используйте изделие вместе со следующими медицинскими электронными устройствами
(существует опасность возникновения неисправности):
' Кардиостимулятор или внутренний дефибриллятор
- Медицинское электронное устройство для продления жизни, такое как искусственное сердце
- Носимое медицинское устройство, такое как прибор для суточного мониторинга ЭКГ
|? )Л 1 д ч |р я |0 |
Seoulin Medi Cafe Со. Ltd.
21608
31.03.2020
--- стр. 20 ---
7] Меры предосторожности
plasma
А Предупреждение: Противопоказания
ф Не используйте.
• Возраа до 18 лет • Сахарный диабет • Период беременности и лактации
• Онкологические заболевания • Хронические заболевания внутренних органов в аадии декомпенсации • «Острые
инфекционные заболевания ф Заболевания соединительной ткани ф Заболевания кроветворной системы
Ф «Офтальмологические заболевания ф Блефаропластика в анамнезе Ф «Любое активное состояние в облааи лечения, такое
как язвы, псориаз, экзема и сыпь ф «Кардиоаимулятор или внутренний дефибриллятор, или другой металлический или
электронный имплантат в любой части тела, ф «Поаоянный имплантат в обрабатываемой облааи, такой как металлические
плааины и винты или силикон, если не находится доааточно глубоко в периоаальной плоскоаи ф «Медицинское
электронное уаройство для продления жизни, такое как искусавенное сердце Ф« Носимое медицинское уаройаво,
такое как прибор для суточного мониторинга ЭКГ
(D Не используйте на органах и чааях тела.
ф Яичники ф Сердце Ф Мозг ф Живот во время беременноаи ф Поврежденная облааь кожи после ожога или воспаления
(D Пациент, находящийся на госпитализированном или амбулаторном лечении должен проконсультироваться с врачом перед
использованием
® Пациент с заболеваниями почек или на диализе почек должен проконсультироваться с врачом перед использованием
(D В случае плохого самочувавия пациента во время проведения процедуры, немедленно прекратите использование аппарата.
А
А
Опасность: использование устройства запрещено любым лицам, кроме
медицинского лица или специалиста, прошедшего профессиональную подготовку по
использованию и применению устройства
Предупреждение: мощность
ф Номинальная мощноаь соаавляет 220-240 В ~, 50/60 Гц. Обязательно используйте комплектный штекерный разъем
для вилки питания. (В случае неисправноаи или короткого замыкания сущеавует опасноаь поражения электрическим
током)
ф Не используйте поврежденный шнур питания или розетку,
ф Правильно подключите вилку питания, чтобы предотвратить сбой подключения
ф Не используйте несколько штепсельных вилок в розетке (может привеаи к возгоранию из-за аномального
тепловыделения штепсельной вилкой).
ф Не дергайте облааь шнура питания (может привеаи к возгоранию или поражению электрическим током при
повреждении облааи шнура)
Ф Не допускайте появление трещин, повреждений, изгибов, не тяните или не оказывайте ненужного давления на шнур
питания.
Ф Поврежденный шнур или кабель могут привеаи к возгоранию или поражению электрическим током (перед
использованием выпрямите кабель или шнур).
ф Следите за чиаотой контактных штырей вилки. Использование в поврежденном или загрязненном соаоянии может
привеаи к возгоранию или поражению электрическим током.
ф Не вытаскивайте вилку питания мокрыми руками для предотвращения поражения электрическим током.
г0Ъ (?)Ai^Diiq?ll(H
Seoulh Med См» Со. Ltd.
21608
31.03.2020
--- стр. 21 ---
7] Меры предосторожности
plasma bt
А Предупреждение: мощность
Не размещайте шнур питания в проходе.
Отсоединяйте вилку питания от сетевой розетки, если существует опасность удара молнии.
Отсоединяйте вилку от розетки, если она не используется.
А
ОСТОРОЖНО! Во избежание риска поражения электрическим током изделие должно
присоединиться только к сетевому питанию, имеющему защитное заземление
Предупреждение: установка и хранение
• Не роняйте и не подвергайте сильным ударам изделия при перемещении.
• Не подвергайте устройство воздействию прямых солнечных лучей.
• Не размещайте устройство вблизи горючих веществ, таких как спирт или растворитель. Не размещайте
устройство рядом с электрическим отопительным прибором или нагревателем (может вызвать изменение
продукта или возгорание)
• Не устанавливайте устройство на наклонной поверхности, неустойчивой или подверженной вибрации
(располагать устройство на ровной поверхности)
0 Не хранить и не использовать устройство в высокотемпературной или влажной области.
• Хранить устройство в недоступном для детей месте.
Предупреждение: использование
• Наконечник должен быть размещен в области без физического давления
• Поддерживать чистоту наконечника для насадки Shower (малый или большой) путем очистки стерильным
спиртом до / после использования.
ф Поддерживать чистоту сенсорного экрана ЖК-панели и насадок.
ф Отключать питание на задней панели устройства, если оно не используется в течение длительного времени.
ф Не демонтировать, не ремонтировать и не модифицировать устройство, ^о может привести к поражению
электрическим током или неисправности устройства.
• Если в устройстве обнаружены какие-либо отклонения, немедленно прекратить использование и обратиться
к уполномоченному представителю производителя или к производителю.
Ф Если во время использования на коже обнаружены какие-либо побочные явления, из перечисленных выше,
немедленно прекратить использование и обратиться к врачу..
• Не оказывать агрессивного воздействия на устройство т не бросать его.
0 Если есть какие-либо проблемы, которые не описаны в руководстве по эксплуатации, обратитесь к
уполномоченному представителю производителя или к производителю..
0 Перед использованием, ознакомиться с с руководством пользователя.
0 Не размещайте на устройстве или поблизости него какую-либо жидкость (существует опасность
неисправности устройства, поражения электрическим током и / или пожара при разливе жидкости)
0 Не прилагайте чрезмерных усилий при работе с устройством. Это может привести к повреждению
устройства.
(«А1Э1Ч1РЯ10|
Seoiiin Medi Caie Со, Ltd.
10
21608
31.03.2020
--- стр. 22 ---
7] Меры предосторожности
plasma
Предупреждение: хранение
• Для очиаки и высушивания устройава использовать мягкую и влажную ткань перед использованием.
• Не очищать устройство с помощью таких веществ как растворитель и бензол (его использование может
привести к обесцвечиванию, короблению устройства).
• После использования, отделить наконечник; следить за тем, чтобы осадки или постороннее вещество не
попадали в насадку и перед хранением очистить внешнюю часть, которая контактирует с кожей, спиртом.
8] Комплектация медицинского изделия
Медицинское изделие поставляется в комплектации, указанной в разделе «Наименование медицинского
изделия».
№ Ai5jD||q?l|(H
SeouinMediCveCb,.Ltd.
11
21608
31.03.2020
--- стр. 23 ---
9] Технические характеристики plasma
Характериаики Значения
Вариант исполнения SLM-9010E
Производитель Seoulin Medicare Со., Ltd
Адрес
4th floor, SeouLin Global Center, 593-16,
Dongtangiheung-ro, Hwaeong-si, Gyeonggi-do, South
Korea
Номинальная мощность и частота 220-240 B, 50/60 Гц
Мощность, не более 50 BA
Тип сетевого кабеля 3-хжильный, c клеммой защитного заземления
Тип и уровень защиты от
поражения электрическим током класс 1, тип BF
Предохранитель Тип Т, 250 В, 5 А
Программное
обеспечение
версия не ниже 2.4
13.05.2019 г
Класс безопасности В
Уровень шума не более 75 дБ
Диагональ экрана 8 дюймов, (20.32 см)
Разрешение экрана 800x600
Тип экрана Сенсорный, резистивный
Время выхода на режим Не более 5 с
Режим работы продолжительный
Максимальная
поодолжительность процедуры
(аппарат возможно применять сразу после окончан1>
30 минут задав необходимые параметры в меню управления)
Частота в режиме
«CONTINUE» (непрерывный режи
м)
40 кГц ± 30%
Время воздействия в
режиме «CONTINUE»
(непрерывный режим)
30 с
Частота в режиме «PULSE»
(импульсный режим)
4 Гц;
7 Гц:
15 Гц;
40 Гц
гвЪ (^)A|2401|q?||Of
ScoufrtMedCveCo^lM
12
21608
31.03.2020
--- стр. 24 ---
9] Технические характеристики plasma
Характеристики Значения
Время воздействия в режиме
«SHOT» (режим одиночного
импульса)
0,3 с
0.4 с
0.5 с
0.6 с
Максимальная выходная
мощность (безындук1^ионное
сопоотивление 500 Ом):
<1 Вт
Максимальное выходное
напряжение (безындукционное
сопротивление 500 Ом)
2.5 В ± 30%
Уровни выходного сигнала
(безындукционное сопротивление
500 Ом)
Уровень 1-5
Уровень!: 1.40 В ±30%
Уровень 2: 1.50 В ±30%
Уровень 3: 1.60 В ±30%
Уровень 4: 1.80 В ±30%
уровень 5: 2.50 В ±30%
Глубина воздействия
Не более 0,3 мм
(Уровень 1: 1.40 В ±30% глубина! 68 мкм
Уровень 2: 1.50 В ±30% глубина 180 мкм
Уровень 3: 1.60 В ±30% глубина 192 мкм
Уровень 4: 1.80 В ±30% глубина 216 мкм
Уровень 5: 2.50 В ±30% глубина 300 мкм)
Тормозная система
Все 4 колеса снабжены тормозом, при
активировании должна обеспечивать устойчивость
аппарата на наклонной 10° плоскости.
Тормоза колес должны включаться при приложении
на педаль усилия не более 150Н.
Усилие для перемещения
аппарата Не более 100 Н
Массо-габаритные характеристики (приведены с погрешностью ± 5%)
Компонент медицинского
изделия Габаритные размеры (мм) Масса
Аппарат для
косметологических
процедур Plasma ВТ (ШхГхВ)
316 X 316 X 280 5,26 кг.
Стойка для аппарата
(тележка)
748 (В) X 391 (Ш)х 392 (Г)
Диаметр колеса: 75 мм
Высота колеса: 53 мм
18 кг.
Насадка Surgical (ДхШхВ)
(с наконечником) 230х 40.5х 50 300 г.
Наконечник для насадки
Surgical с фиксацией
Длина 35,5
Диаметр фиксатора 7,
Длина фиксатора 21.11.
Диаметр рабочей части 0.3
0.32 г.
Seouin Medicare Со, Ltd.
13
21608
31.03.2020
--- стр. 25 ---
9] Технические характеристики plasma
Характеристики Значения
Массо-габаритные характеристики {приведены с погрешноаью + 5%)
Компонент медицинского
изделия Габаритные размеры (мм) Масса
Наконечник для насадки
Surgical
Длина 35
Длина рабочей части 15
Лиамето оабочей части 0.3
0.12 г.
Насадка Shower (ДхШхВ) 201 X 40.5 X 53.6 300 г.
Наконечник для насадки
Shower (малый)
18(/0х 033,3
Диаметр рабочей части 12 4,34 г
Наконечник для насадки
Shower (большой)
14.8 (Д)х 033,3
Диаметр рабочей части 21.11 5,52 г
Шнур питания Длина: 1800 мм 220 г.
ведения о материалах
Компонент медицинского
изделия Материалы изготовления
Насадка Surgical
Акрилонитрилбутадиенстирол (CAS № 9003-56-9), марки
ABS-757 производства фирмы «Sun-Tech» (Республика
Кооея) - Koonvc насалки
Наконечник для насадки
Surgical с фиксацией
Полипропилен (CAS № 9003-07-0), марки РР 700, производ
ства фирмы «Jinhantech» (Республика Корея) - фиксатор
Нержавеющая сталь марки SUS 304, производства фирмы
«Donabana» (Республика Кооея) - электоол
Наконечник для насадки
Surgical
Нержавеющая сталь марки SUS 304, производства фирмы
«Dongbanq» (Республика Корея) - электрод
Насадка Shower
Акрилонитрилбутадиенстирол (CAS No 9003-56-9), марк
и ABS-757
производства фирмы «Sun-Tech» (Республика Корея) -
корпус насадки
Наконечник для насадки
Shower (малый)
Полиэфиримид (CAS № 61128-46-9), марки EI313030, прои
зводства фирмы «Dpams» (Республика Корея)
Наконечник для насадки
Shower (большой)
Полиэфиримид (CAS № 61128-46-9), марки EI313030, про
изводства фирмы
«Dpams» (Республика Корея)
Компоненты медицинского изделия, в том числе и Наконечник для насадки Surgical с
фиксацией и Наконечник для насадки Surgical нестерильные.
W )A l? !n ||q j|| 0|
Seouin Med Саге Со, Ltd.
14
21608
31.03.2020
--- стр. 26 ---
10] Описание изделия plasmabt
10.1 Внешний вид
Основной корпус
Вид спереди
Вид сбоку (слева)
Вид сзади
Вид сбоку (справа)
Насадки
Насадка Surgical
1
Насадка Shower
1
%
SeouinMediCmCo^Ud.
15
21608
31.03.2020
--- стр. 51 ---
20] Типичные возможные неполадки и
способы их устранения plasma bt
ж Перед составлением отчета о неисправности, проверьте все пункты контрольного списка
Перед тем, как составить отчет о неисправности и связаться с центром обслуживания клиентов
или с уполномоченным представителем производителя, проверьте пункты ниже.
Неполадка Способ устранения
Устройство не включаете
я (Не загружается)
1) Проверьте правильность подключения шнура питания к розетке.
2) Выключите питание главного переключателя и включите его
снова.
3) Если питание не подается, откройте блок предохранителей в
розетке электросети и проверьте предохранитель и замените
его новым, идентичным предохранителем, если имеется какая-
либо неисправность
Если тепло на наконечни
ке слабо чувствуется или
отсутствует
1) Проверьте выходной уровень на дисплее.
2) Проверьте, полностью ли подключен наконечник для насадки
Surgical или насадки Shower
3) Обратитесь в сервисный центр, если проблема осталась.
Кнопка заряда на
насадке не распознается
1) Проверьте правильность подключения аппарата и кабеля
насадки.
2) Проверьте, работает ли нажатие/отпускание кнопки.
3) Обратитесь в сервисный центр, если проблема осталась.
Светодиодный индикато
р наконечника не работа
ет
1) Проверьте правильность подключения разъема аппарата и
кабеля наконечника.
2) Обратитесь в центр обслуживания, если проблема сохраняется.
Насадка не работает на
выходе
1) Проверьте правильность подключения аппарата и кабеля
насадки.
2) Обратитесь в сервисный центр, если проблема осталась.
Если обнаружены какие-либо другие неисправности устройства, немедленно прекратите
использование, выключите главный выключатель, отсоедините вилку питания и обратитесь в
центр обслуживания клиентов или уполномоченному представителю производителя.
Seouim Medicare Со. Ltd
40
21608
31.03.2020
--- стр. 52 ---
21] Перечень стандартов, которым
соответствует медицинское изделие
plasma bt
Номер стандарта Наименование стандарта Дата утверждения
93/42/EEC c учетом
поправок, внесенных
Директивой
2007/47/ЕС
Директива Совета ЕС 2007/47/ЕС от 21 сентября
2007 г. касательно медицинских изделий 2007-09
EN ISO 13485
Изделия медицинские. Системы менеджмента
качества. Системные требования для целей
оегулиоования
2012
EN ISO 14971
Изделия медицинские. Применение риск-
менеджмента к медицинским изделиям 2012
EN ISO 15223-1
Изделия медицинские. Символы, применяемые
при маркировке на медицинских изделиях,
этикетках и в сопроводительной документации.
Часть 1. Основные тоебования
2012
EN 1041 Информация, поставляемая изготовителем для
медицинских изделий
2008
/АМ 01:2013
ISO 14155
Клинические исследования. Надлежащая
клиническая практика 2011
MEDDEV2.12-1 Версия
8
Рекомендации по системе контроля над
излелиями медицинского назначения 2012
MEDDEV2.12-2 Версия
2
Пострегистрационные клинические дальнейшие
исследования 2012
MEDDEV2.4 Версия 9
Руководящие принципы, касающиеся
применения директивы Совета 93/42 / EEC о
медицинских устоойствах.
2010
lEC 62304 Изделия медицинские. Программное
обеспечение. Процессы жизненного цикла 2013
EN 60601-1
Изделия медицинские электрические. Часть 1.
Общие требования безопасности с учетом
основных бункциональных хаоактеоистик
2006
/АМО1:2012
lEC 60601-1-2
Изделия медицинские электрические. Часть 1-2.
Общие требования безопасности с учетом
основных функциональных характеристик.
Параллельный стандарт.
Электромагнитная совместимость. Требования и
испытания
2014
гвЬ № )A ii!0||q?l|ol
Seoufa)Medi Care Cd, Ltd.
41
21608
31.03.2020
--- стр. 53 ---
21] Перечень стандартов, которым
соответствует медицинское изделие
plasma bt
Номер стандарта Наименование стандарта Дата утверждения
lEC 60601-2-2
Изделия медицинские электрические. Часть 2-2.
Чааные требования безопасности с учетом осн
овных функциональных характеристик к высоко
частотным электрохирургическим аппаратам и
высокочастотным электрохирургическим прина
длежностям
2013
EN 55011
Электромагнитная совместимость. Радиопомехи
от промышленных, научных и медицинских
(ПНМ) высокочастотных устройств.
Ноомы и методы измерений
2012
EN 61000-3-2
Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть
3-2. Эмиссия гармонических составляющих тока
техническими средствами с потребляемым
током не более 16 А (на одной фазе).
2014
EN 61000-3-3
Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть
3-3. Нормы. Ограничение изменений
напряжения, колебаний напряжения и фликера
в общественных низковольтных системах
электроснабжения для оборудования с
номинальным током не более 16 А (на одной
фазе), подключаемого к сети электропитания
без специальных условий
2013
EN 15223
Устройства медицинские. Символы,
используемые на ярлыках медицинских
устройств при маркировке и в
предоставляемой информации. Часть 1. Общие
требования
2012
ISTA Процедура проверки целостности 2А 2016
ISO 10993 Часть 5: Тесты на цитотоксичность в пробирке,
тест на экстракты 2009
Часть 10: Испытание на раздражение и
сенсибилизацию кожи 2010
(^)A l^0||q?llO i
Scoulin M ed icare O x. L td
42
21608
31.03.2020
--- стр. 54 ---
22] Маркировка plasma
Product Name: Electro surgical Units Device dassfication: Class lib
Model: SLiH-9010E(Hasma ВТ)
Rated Power Input : 50VA
Rated Voltage: 220-240V'-
Rated Frequency: 50/60Hz
Weight ;5.3Kg
Seoul MedcareCo^Ud
©BFOassI
j EC REPj CALMED INVEST Kft.(HU11678179)
1191 Budapest AtUeutca 34.. BudapesLHwigaiy
T. <^36 1 291 5066/F.’^3612910366
4ti Floor, SeoiMJn Global Center. 993-16,
)>lwaseon(^,Gyeangol-oo,KOree
о т ы
C €
S/N:
1370
Графическое обозначение Приведенная информация
Маркировка на корпусе медицинского изделия:
Product Name: Electro surgical Units Наименование медицинского изделия
Model: SLM-9010E(Plasma ВТ) Модель медицинского изделия
Rated Power Input :50VA Номинальная входная мощность
Rated Voltage: 220-240V^ Номинальное напряжение
Rated Frec^jency: 50/60HZ Номинальная чааота
WeigN: 5 .^ Вес медицинского изделия
ce
CE-mark (знак соответавия европейским стандартам и
директивам)
Дата производства
/10Г0ТИП, наименование, адрес производителя
№)A|2JD||a?||0|
ScoidnMadiC«eCo..LttL
43
21608
31.03.2020
--- стр. 55 ---
22] Маркировка plasina bt
Графическое обозначение Приведенная информация
Маркировка на корпусе медицинского изделия:
Наименование, адрес и телефон уполномоченного
представителя производителя
О
Необходимо ознакомиться с руководством по эксплуатации
перед использованием изделия
Тип рабочей части (BF)
SN Серийный номер*
Device dassfication : Class lib Классификация устройства
ЕС I REP Уполномоченный предаавитель в европейском сообществе
Серийный номер SN 9010 хххх хххх
(Название модели) (Номер производства) (Дата производства)
Графическое обозначение Приведенная информация
Оаорожно: хрупкий груз
Не зажимать
«Верх» - указание правильного вертикального положения
груза
Необходимость защиты груза от воздействия влаги
(?)A izlll||q7||0|
Seoufin MedI Саге Со. Ltd
44
21608
31.03.2020
--- стр. 56 ---
23] Специальные указания plasma^bt
• Портативное и мобильное электрооборудование может оказывать воздействие на
медицинское изделие.
« Не следует подключать к аппарату компоненты, не указанные в разделе «Наименование
медицинского изделия».
г0^ (?)А12]0||Р?1|(Н
Seouiin MedI CaieCO, Ltd.
45
21608
31.03.2020
--- стр. 57 ---
24] Информация о параметрах электромагнитной plasmabt
совместимости медицинского изделия (далее по тексту - ЭМС)
Медицинское электрооборудование нуждается в специальных мерах предосторожности в
отношении ЭМС и должно быть установлено и введено в эксплуатацию в соответствии с
информацией об ЭМС, приведенных ниже в Таблицах.
Портативное и мобильное радиочастотное оборудование может повлиять на медицинское
электрооборудование.
Пользователь должен обеспечить применение медицинского изделия в указанной
электромагнитной обстановке.
Руководство и декларация изготовителя - помехоэмиссия
Испытание на
помехоэмиссию Соответствие Электромагнитная обстановка -
указания
Радиочастотные
помехи
CISPR 11
Группа 1
Медицинское изделие использует
радиочастотную энергию только для
выполнения внутренних функций. Уровень
эмиссии радиочастотных помех является
низким и, вероятно, не приведет к
нарушениям функционирования
расположенного вблизи электронного
обооулования
Радиочастотные
помехи
CSPR 11
Класс А
Медицинское изделие пригодно для
применения в любых местах размещения,
включая жилые дома и здания,
непосредственно подключенные к
распределительной электрической сети,
питающей жилые дома
Гармонические
помехи
IEC 61000-3-2
Класс А
Колебания
напряжения / помехи
фликера
IEC 61000-3-3
Соответствует
гв^ wiAisimiqjioi
Scoufa)MediCmCa.Ltd
46
21608
31.03.2020
--- стр. 58 ---
24] Информация о параметрах электромагнитной p la s m a b t
совместимости медицинского изделия (далее по тексту - ЭМС)
руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
Испытание на
помехоустойчивость
Испытательный
уровень по IEC 606
01
Уровень
соответствия
требованиям
помехоустой
чивости
Электромагнитная
обстановка -
указания
Электростатические
разряды (ЭСР)
IEC 61000-4-2
±6 кВ - контактный
разряд
±8 кВ - воздушный
разряд
±6 кВ - контактный
разряд
±8 кВ - воздушный
разряд
Полы помещения
должны быть выполнены из
дерева, бетона или
керамической плитки. Если
полы покрыты синтетическим
материалом, то относительная
влажность воздуха должна
составлять не менее 30%
Наносекундные
импульсные помехи IEC
61000-4-4
±2 кВ - для линий
электропитания
±1 кВ - для линий
ввода/вывода
±2 кВ - для линий эл
ектропитания
±1 кВ - для линий ев
ода/вывода
Качество электрической
энергии в электрической сети
здания должно
соответствовать типичным
условиям коммерческой или
больничной обстановки
Микросекундные
импульсные помехи
большой энергии
IEC 61000-4-5
±1 кВ
дифференциальный
режим
±2 кВ общий
режим
±1 кВ
дифференциальный
режим
±2 кВ общий режим
Качество электрической
энергии в электрической сети
здания должно
соответствовать типичным
условиям коммерческой или
больничной обстановки
Провалы напряжения,
короткие прерывания и
изменения напряжения
на линиях
электропередач
IEC 61000-4-11
<5% ит*
(прерывание
напряжения >95%)
для 0,5 периода
40% ит*
(прерывание
напряжения 60%)
для 5 периодов
70% ит*
(прерывание
напряжения 30%)
для 25 периодов
<5% ит*
(прерывание
напряжения >95%)
в течение 5 сек
<5% ит*
(прерывание
напряжения >95%)
для 0,5 периода
40% ит* (прерывание
напряжения 60%) для
5 периодов
70% ит*
(прерывание
напряжения 30%) для
25 периодов
<5% ит*
(прерывание
напряжения >95%) в
течение 5 сек
Качество электрической
энергии в электрической сети
здания должно
соответствовать типичным
условиям коммерческой или
больничной обстановки
Магнитное поле
чааоты 50/60 Гц
IEC 61000-4-8
3 А/м 3 А/м Уровни магнитного поля
промышленной частоты
должны соответствовать
типичным условиям
коммерческой или больничной
обстановки
г8^ № )л ш ч 1 а я |(ч
Seouin Medi Саге Со, Ltd.
47
21608
31.03.2020
--- стр. 59 ---
24] Информация о параметрах электромагнитной plasma bt
совместимости медицинского изделия (далее по тексту - ЭМС)
руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
Магнитное поле 3 А/м 3 А/м Уровни магнитного поля
частоты 50/60 Гц промышленной частоты
IEC 61000-4-8 должны соответствовать
типичным условиям
коммерческой или больничной
обстановки
Примечание: UT* - уровень напряжения электрической сети до момента подачи испытательного
воздействия
(? )A ia iO ||q ? l|(H
Seoufin PMedi Саге Сд. Ltd
48
21608
31.03.2020
--- стр. 60 ---
24] Информация о параметрах электромагнитной p la s m a b t
совместимости медицинского изделия (далее по тексту - ЭМС)
Руководство и декларация изготовителя - электромагнитная устойчивость
Испытание на
электромагнитную
устойчивость
Испытательный
уровень по
IEC 60601
Уровень
соответствия
требованиям
Электромагнитная
обстановка -
указания
Кондуктивные помехи,
наведенные
радиочастотными
электромагнитными
полями
_____IEC 61000-4-6
Радиочааотное
электромагнитное поле
1ЕС 61000-4-3
3 В
(среднеквадратичес
кое значение) в
полосе от
150 кГц до 80 МГц
3 В
3 В/м в полосе от
80 МГц до 2,5 ГГц
3 В/м
с 9 ъ (¥1А1^И||РЯ|(Н
SeouKn Med Саге СЬ^ Ltd.
Расстояние между
используемыми мобильными
радиотелефонными системами
связи и любым элементом
медицинского изделия,
включая кабели, должно быть
не меньше рекомендуемого
пространственного разноса,
который рассчитывается в
соответавии с приведенным
ниже выражением
применительно к частоте
передатчика.
Рекомендованное расстояние:
«f М О М ГвиХ ЗГГ*
Где:
Р - максимальная выходная
мощность передатчика в
ваттах (Вт)
d - расстояние рекомендованн
ого пространственного разнос
а в метрах (м)
Напряженность поля при
распроаранении радиоволн
от стационарных
радиопередатчиков по
результатам наблюдений за
электромагнитной обстановкой
1, должна быть ниже,
чем уровень соответствия в
каждой полосе частот2
Помехи могут иметь место
вблизи оборудования,
маркированного знаком
«S»)
49
21608
31.03.2020
--- стр. 61 ---
Руководство и декларация изготовителя - электромагнитная устойчивоаь
ПРИМЕЧАНИЕ 1. На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
ПРИМЕЧАНИЕ 2. Выражения применимы не во всех случаях. На распроаранение
электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.
1 - Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков,
таких как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных) и наземных
подвижных радиостанций, любительских радиостанций, AM и FM радиовещательных
передатчиков, телевизионных передатчиков, не могут быть определены расчетным путем с
достаточной точностью. Для этого должны быть осущеавлены практические измерения
напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения медицинского изделия
превышают применимые уровни соответствия, следует проводить наблюдения за работой
медицинского изделия с целью проверки его нормального функционирования. Если в процессе
наблюдения выявляется отклонение от нормального функционирования, то, возможно,
необходимо принять дополнительные меры, такие как переориентировка или перемещение
медицинского изделия.
2 - Вне полосы от 150 кГц до 80 МГц напряженноаь поля должна быть меньше, чем 3 В/м.
24] Информация о параметрах электромагнитной plasma bt
совместимости медицинского изделия (далее по тексту - ЭМС)
Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и
подвижными радиочааотными средствами связи и медицинским изделием
Номинальная Пространственный разнос, м, в зависимости от частоты передатчика
максимальная 150 кГц-80 МГц 80 МГц - 800 МГц 800 МГц - 2,5 ГГц
выходная мощность
передатчика, Вт -
0,01 0,1167 0,1167 0,2333
0,1 0,3689 0,3689 0,7379
1 1,1667 1,1667 2,3333
10 3,6894 3,6894 7,3789
100 11,667 11,667 23,333
Для передатчиков, имеющих максимальную выходную мощность, не указанную выше,
рекомендуемый пространавенный разнос (d) в метрах (м) может быть вычислен с
использованием уравнения, применимого к частоте передатчика, где Р - максимальная
выходная мощность передатчика в ваттах (Вт).
Аппарат для косметологических процедур Plasma ВТ:
VI = 3 В
Е1 = 3 Вт/м
ПРИМЕЧАНИЕ 1. На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
ПРИМЕЧАНИЕ 2. Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распроаранение
электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конарукций, объектов и людей.
(¥)А|аЩ|РЯ|01
Seouin MedI Саге Со« Ltd.
50
21608
31.03.2020
--- стр. 62 ---
25] Гарантийные обязательства
производителя
plasma
Гарантийный срок эксплуатации медицинского изделия равен сроку службы и составляет 10000 часов
непрерывной работы.
Гарантия
Серийный №
Дата покупки
Бесплатный гарантийный период ремонта 1 год с даты покупки
Регион гарантии
Покупатель
Наименование
Адрес
Тел. ТЕЛ: О - HP :
Продавец
Филиал
Адрес
Тел. ТЕЛ: О - HP :
По гарантии предоставляется бесплатный ремонт в соответствии с содержанием, указанным здесь.
Пожалуйста, предоставьте продукт и настоящую гарантию при подаче заявки в случае неисправности в
течение гарантийного срока.
О Гарантия действительна, только если заполнены столбцы выше.
О Гарантия не выдается повторно. Сохраняйте гарантийный талон.
G Устройство проходит тщательный контроль качества перед выпуском. _______________________________________
Ж Содержание гарантии
1. Любые неисправности, которые произошли при нормальном использовании в соответствии с предосторожностями,
указанными в руководстве пользователя, и на этикетке продукта - устраняются бесплатно в течение года в
соответствии с законом о защите прав потребителей.
2. Пожалуйста, предоставьте устройство и гарантию при обращении за бесплатным ремонтом в течение гарантийного
срока.
3. Пожалуйста, свяжитесь с первоначальным поставщиком или головным офисом в таких случаях, как переезд в
другое место.
4. Следующие случаи подлежат возмездному ремонту даже в течение гарантийного срока.
(1) Отказ, вызванный ошибкой использования, небрежностью или произвольным ремонтом или модификацией.
(2) Отказ, вызванный транспортировкой или падением устройства после покупки.
(3) Отказ, в результате отклонения от условий использования устройства.
(4) Отказ, вызванный попаданием постороннего вещества (напиток, кофе, грязь).
(5) Отказ устройства, вызванный в результате комбинированного применения с другим продуктом.
(6) В случае, если деталь является расходным материалом.
(7) Ущерб, причиненный стихийным бедствием, включая пожар, землетрясение, наводнение, молнию или
ненормальное напряжение.
(8) В негарантийных случаях.
(9) В случае, если запись в гарантии не указана или изменена.
(10) Ущерб, вызванный использованием в коммерческой деятельности, отличной от обычного домашнего
использования.
5. Просьба сохранять настоящий документ _____
^ Документ гарантирует беспдатный ремонт в соответствии с указанным здесь периодом и условиями.
За дополнительными запросами на ремонт после истечения гарантийного срока изделия, обращайтесь
в центр обслуживания клиентов или к поставщику продукции.
№)Л)Ш1Н1РЧО|
Seouin Medicare Со. Ltd.
51
21608
31.03.2020
--- стр. 72 ---
plasma bt
Приложение 1
Протокол процедур
Удаление татуировки
иикс
• Удалите эпидермальные слои татуировки с помощью
импульса Lvi (это также «откроет кожу» для последующей
обработки)
• Смешайте влажную соль с 1% раствором лидокаина, чтобы
сделать пасту и нанести толстым слоем (3*4 раза) на область
проведения процедуры
• Укройте Tegaderm'oM и прочно удерживайте на месте с
помощью Fixomull stretch
• Оставьте на 1-2 часа в зависимости от толщины кожи
/ При использовании плазмы токсичные вещества не выделяются.
Известно, что лазер индуцирует большое количество цианида, который является очень токсичным.
Г0Ъ№)AiH4Dl|q?«0f
Seoulin MedI Cafe Со, Ud.
61
21608
31.03.2020
--- стр. 73 ---
plasma bt Приложение 1
Протокол процедур
Удаление доброкачественных образований кожи
Определение зоны проведения процедуры
• Используя импульс W4-5, отделите область
процедуры
• Используя импульс Lv 1-2, сделайте «пятна»
вокруг области процедуры для плазменного
онемения (соблюдайте расаояние от 1 до 1.5 мм
между пятнами)
• Выполнение нескольких кругов плазменной
сублимации позволяет улучшить анестезирующий
эффект
• Это работает только на небольших участках
диаметром не более 1 см
Нанесите антибактериальный крем
т 9 ъ (?)Л 1г|11||рЯ |(И
SeouNn Med С«е Со, и±
62
21608
31.03.2020
--- стр. 74 ---
plasma bt
Приложение 1
Протокол процедур
Удаление рубцов
Атрофический рубец Гипертрофический рубец
Нанесите
крем
обезболивающий Нанесите обезболивающий крем
• Используя импульс Lv
1-2, сделайте точки вокруг
рубца
• Примените на мягкие
сужающиеся пятна внутри
рубца для неоколлагенеза
Используя импульс
удалите рубец
Lv 2-3,
Келоидный рубец
Использовать инъекционный
стероид Kenalog, смешанный с
меаным анеаетиком, таким как
лидокаин или аналог
Используя импульс Lv 4-5,
выполните процедуру точечным
методом (повторяйте процедуру
не реже 4-5 раз каждые 4-5
недель)
Нанесите антибактериальный крем
№A.i^ogq?l|OI
SeouHn Medi Care Co^ Ltd.
63
21608
31.03.2020
--- стр. 81 ---
plasma bt
Приложение 1
Протокол процедур
Лечение АКНЕ
• Очистите кожу
• Удалите влагу
При необходимости выдавите прыщи и подсушите
Режим одиночного импульса
Режим одиночного импульса 3 сек/13"4
• 50 ~70 по всему лицу
• Вы можете почувствовать небольшое
тепло
• Люди с чувствительной кожей
почувствуют жжение, необходимо
понизить уровень
• Рекомендуется по 2 импульса для
областей, которые нуждаются в
интенсивном лечении
Импульсный режим
Импульсный режим 40 Гц/14"5
• Быарые движения по всему лицу
• Время использования 1 минута
• L2 для чувствительной кожи
Нанесите крем для лечения акне (подождите 30 минут, чтобы крем впитался)
/ При наличии прыщей, на месте воздействия может ощущаться жжение во время процедуры из-
за наличия кровавого гноя. В таком случае удалите кровавый гной, снизьте уровень интенсивности
и проведите процедуру.
(? )A ||iD ||q ? ll(H
SeouinMediCweCb^Ltdl
70
21608
31.03.2020
--- стр. 82 ---
plasma bt
Приложение 2
Дополнительные сведения о маркировке
Маркировка упаковки наконечника для насадки Surgkai с фиксацией
1. Specially designed for Plasma BT 1. Специально разработан для Plasma ВТ
2. Disposable, single-use tip 2. Одноразовый наконечник одноразового
использования
3. Caution: Keep reach out of children 3. Внимание: Хранить в недоступном для детей
месте.
4. Manufactured by Seoulin Medicare Co.,
Ltd.
4. Производитель Seoulin Medicare Со., Ltd.
5. Exp: 2021.09.17 5. Эксп: 2021.09.17
- Length: 35 mm -Длина :35 мм
-Diameter: 7 mm - Диаметр 7 мм
■
Повторное использование запрещено
■
Внимание! См. Руководство пользователя
(^ )A iiJ i4 iq ? iio i
SeouHnMediCareCd^LKl
71
21608
31.03.2020
--- стр. 83 ---
plasmabt
Приложение 2
Дополнительные сведения о маркировке
Маркировка упаковки наконечника для насадки Surgical
1. Specially designed for Plasma ВТ 1. Специально разработан для Plasma ВТ
2. Disposable, single-use tip 2. Одноразовый наконечник одноразового
использования
3. Caution: Keep reach out of children 3. Внимание: Хранить в недоступном для детей
месте.
4. Manufactured by Seoulin Medicare Co.,
Ltd.
4. Производитель Seoulin Medicare Со., Ltd.
5. Exp: 2020.08.04 5. Эксп: 2020.08.04
■
Повторное использование запрещено
■
Внимание! См. Руководство пользователя
г 9 Ъ (?)A |gll4IP?ll(H
SeouHnMediCafeCo^Udl
72
21608
31.03.2020
--- стр. 84 ---
plasma bt
Приложение 2
Дополнительные сведения о маркировке
проект маркировки
Упаковка изделия содержит маркировку в виде стикера с информацией на русском языке,
нанесенного производителем или уполномоченным представителем производителя в РФ
для реализации в РФ. Макет стикера представлен ниже:
ЛШ. (ОШ
к и т М Е Д
Аппарат для косметологических
процедур Plasma ВТ, вариант
исполнения SLM 901ОЕ
РУ № РЗН 20ХХ/ХХХХ от XX.XX.20XX
Информация о технике безопасности и использовании по назначению
представлена в руководаве пользователя.
Информация об условиях транспортировки и хранения представлена на
упаковке и в руководстве пользователя.___________________________________
Производитель:
Seoulin Medicare Со., Ltd.
(СёлинМедикеа Ко., Лтд.),
4th floor, SeouLin Global Center,
593-16, Dongtanglheung-ro,
Hwaseong-si, Gyeonggi-do, South
Korea (Республика Корея)
82 31742 5319
Уполномоченный представитель:
ООО "КИТ МЕД"
109544, г. Москва, Бульвар Энтузиастов, д. 2, оф
10-12
тел.:+7(495)225-99-55
(^1ЛШ 1Н|1:|Я0|
Seoulin Medicare Со, Ltd.
73
21608
31.03.2020
--- стр. 85 ---
plasma bt
Приложение 2
Дополнительные сведения о маркировке
Макет маркировки для насадки Surgical
Л » .
к и т МЕД
ф E l l [
Насадка Surgical
РУ № РЗН 20ХХ/ХХХХ от XX.XX.20XX
Информация О технике безопасности и использовании по назначению
представлена в руководстве пользователя.
Информация об условиях транспортировки и хранения представлена на
упаковке и в руководстве пользователя.
Производитель:
Seoulin Medicare Со., Ltd.
(СёлинМедикеа Ко., Лтд.),
4th floor, SeouLin Global Center, 593-
16, Dongtangiheung-ro, Hwaseong-si,
Gyeonggi-do, South Korea
(Республика Корея)
82 31742 5319
Уполномоченный представитель:
ООО "КИТ МЕД"
109544, г. Москва, бульвар
Энтузиастов, д. 2, оф 10-12
тел.:+7(495)225-99-55
Макет маркировки для насадки Shower
J W L ф E R E
Насадка Shower
РУ № РЗН 20ХХ/ХХХХ от XX.XX.20XX
Информация о технике безопасности и использовании по назначению
представлена в руководстве пользователя.
Информация об условиях транспортировки и хранения представлена на
упаковке и в руководстве пользователя.
Производитель:
Seoulin Medicare Со., Ltd.
(СёлинМедикеа Ко., Лтд.),
4th floor, SeouLin Global Center, 593-
16, Dongtangiheung-ro, Hwaseong-si,
Gyeonggi-do, South Korea
(Республика Корея)
82 31742 5319
Уполномоченный представитель:
ООО "КИТ МЕД"
109544, г. Москва, Бульвар
Энтузиастов, д. 2, оф 10-12
тел.: +7(495)225-99-55
гвЪ ВДЛШПЦС1Я101
ScoulinMediaveCo^lM
74
21608
31.03.2020
--- стр. 86 ---
plasma bt
Приложение 2
Дополнительные сведения о маркировке
Фотографическое изображение гнезда плавких предохранителей.
- О
Предохранитель
(?iAis!ii|iq?i|(H
ScouM Medicare Со. Ud.
75
21608
31.03.2020
--- стр. 87 ---
№)A|a!D|iq?l|(>l
Seoulin Medi Care Co., Ltd.
Производитель: Seoulin Medi Care Co., Ltd. (СёлинМедикеа Ко., Лтд.)
Адрес: 4th Floor, Seoulin Global Center, 593-16, Dongtangiheung-ro, Hwaseong-Si, Gyeonggi-Do, 18469,
Korea {Республика Корея)
Тел.: 82 31 742 5319
(?iA lg ii4 iq ?IIO |
Seouin Medi Care Co l, Ltd.
21608
31.03.2020
--- стр. 88 ---
Оглавление
1. Наименование медицинского изделия................................................................................................4
2. Назначение медицинского изделия............................................................................................................................4
3. Показания к применению.................................................................................................................................................4
4. Противопоказания.................................................................................................................................5
5. Возможные побочные явления:................................................................................................................................6
5. Потенциальные потребители медицинского изделия.........................................................................................6
6. Область применения медицинского изделия..........................................................................................................6
7. Классификация медицинского изделия.....................................................................................................................6
8. Меры предосторожности...................................................................................................................................................7
9. Комплектация медицинского изделия.......................................................................................................................11
10. Техническое описание медицинского изделия..................................................................................................11
10.1. Принцип действия медицинского изделия..................................................................................................11
10.2 Внешний вид..............................................................................................................................................................15
10.3 Основной корпус.......................................................................................................................................................15
11. Описание компонентов, входящих в состав медицинского изделия.......................................................20
12. Технические характеристики......................................................................................................................................22
13. Материалы медицинского изделия, контактирующие с организмом пациента.................................24
14. Упаковка медицинского изделия..............................................................................................................................25
15. Маркировка.........................................................................................................................................................................26
15.1 Маркировка упаковки наконечника для насадки Surgical с фиксацией..............................................28
15.2 Маркировка упаковки наконечника для насадки Surgical.....................................................................29
16. Проект маркировки.........................................................................................................................................................29
16. Анализ рисков....................................................................................................................................................................32
17. Описание производственного процесса медицинского изделия..............................................................32
18. Верификация и валидация программного обеспечения...............................................................................32
19. Очистка медицинского изделия................................................................................................................................32
20. Техническое обслуживание и ремонт медицинского изделия......................................................33
21. Порядок утилизации медицинского изделия..................................................................................34
22. Срок службы.......................................................................................................................................................................35
23. Условия эксплуатации....................................................................................................................................................35
24. Условия хранения............................................................................................................................................................35
25. Условия транспортирования.......................................................................................................................................36
26. Типичные возможные неполадки и способы их устранения.........................................................................36
27. Перечень стандартов, которым соответствует медицинское изделие...........................................37
28. Информация о параметрах электромагнитной совместимости медицинского изделия (далее по
тексту-ЭМС)..............................................................................................................................................................................39
2
21608
31.03.2020
--- стр. 89 ---
29. Сведения о содержании в медицинском изделии лекарственных препаратов для
медицинского применения / фармацевтических субстанций............................................................................43
30. Сведения о производителе, разработчике и месте производства..........................................................43
31 Гарантийные обязательства производителя........................................................................................................44
32. Информация об уполномоченном представителе производителя в РФ.............................................45
33. Порядок эксплуатации..................................................................................................................................................45
Приложение 1. Отчет по управлению рисками........................................................................................................46
Приложение 2 Технологическая схема производства...........................................................................................81
Приложение 3 Отчет производителя о валидации и верификации программного обеспечения.... 82
Приложение 4 Файл проектирования с учетом эксплуатационной пригодности.................................116
Приложение 5 Отчет об испьггании. Предельное ультрафиолетовое излучение для аппарата
Plasma ВТ..................................................................................................................................................................................123
21608
31.03.2020
--- стр. 91 ---
4. Прсяивопоказания
(Т) Не используйте.
— Возраст до 18 лет
— Сахарный диабет
— Период беременности и лактации
— Онкологические заболевания
— Хронические заболевания внутренних органов в стадии декомпенсации
— Острые инфекционные заболевания
— Заболевания соединительной ткани
— Заболевания кроветворной системы
— Офтальмологические заболевания
— Блефаропластика в анамнезе
— Любое активное состояние в области лечения, такое как язвы, псориаз, экзема и
сьшь
— Пациенты с рецидивирующим герпесом в зоне лечения, могут рассматриваться
только после профилактического режима
— Кардиостимулятор или внутренний дефибриллятор, или другой металлический или
элеюронный имплантат в любой части тела.
— Постоянный имплантат в обрабатываемой области, такой как металлические
пластины и винты или силикон, если не находится достаточно глубоко в
периостальной плоскости
— Медицинское электронное устройство для продления жизни, такое как
искусственное сердце
— Носимое медицинское устройство, такое как прибор для суточного мониторинга
ЭКГ
@ Не используйте на органах и частях тела.
• Яичники
• Сердце
• Мозг
• Живот во время беременности
• Поврежденная область кожи после ожога или воспаления
@ Пациент, находящийся на госпитализированном или амбулаторном лечении должен
проконсультироваться с врачом перед использованием
(J) Пациент с заболеваниями почек или на диализе почек должен проконсультироваться с
врачом перед использованием
® В случае плохого самочувствия пациента во время проведения процедуры, немедленно
прекратите использование аппарата.
21608
31.03.2020
--- стр. 92 ---
5. Возможные побочные явления:
- Отёк кожи
- Воспалительная реакция в зоне воздействия
- Поствоспалительная гиперпигментация
- Герпетические высьшания на обработанных участках
- Термическое повреждение кожи с образованием волдырей и корочек
5. Потенциальные потребители медицинского изделия
Потенциальными потребителями медицинского изделия являются профессиональные
врачи-косметологи, обладающие соответствующими знаниями и навыками.
6. Область применения медицинского изделия
Медицинское изделие применяется в косметологии, в условиях косметологических
центров и лечебно-профилактических учреждений.
7. Классификация медицинского изделия
Классификация медицинского изделия приведена в таблице 1.
Таблица 1. Классификация медицинского изделия
Характеристика Значение Классификация
Код Общероссийского
классификатора продукции по
видам экономической
деятельности (ОКПД-2)
26.60.13.190 Оборудование для
электротерапии прочее,
не включенное в другие
группировки
Класс в зависимости от
потенциального риска
применения медицинского
изделия, в соответствии с
номенклатурной
классификацией (Согласно
приказу «Об утверждении
номенклатурной
классификации медицинских
изделий» № 4н от 9 июля 2012
г. №24852)
26 медицинские изделия с
повьиценной степенью
риска
Вид медицинского изделия в
соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских
изделий, в соответствии с
приказом Министерства
здравоохранения Российской
Федерации от 25 сентября 2014
г. № 557н «О внесении
186220 Система
косметологическая
мультимодальная для
лечения дефектов и
омоложения кожи
21608
31.03.2020
--- стр. 93 ---
изменения в приложение №1 к
приказу Министерства
здравоохранения Российской
Федерации от 6 июня 2012 г. N
4н "Об утверждении
номенклатурной
классификации медицинских
изделий"»
Класс электробезопасности I Заземление
металлических
нетоковедущих частей
обеспечивается
присоединением вилки
прибора к розетке с
заземляющим
контактом.
Тип рабочей части BF ”
Степень защиты от
проникновения влаги
IPX0 Защита от
проникновения влаги
внутрь корпуса
отсутствует.
8. Меры предсхторожности * •
Настоящее устройство является медицинским изделием, будьте
осторожны соблюдайте инструкции, описанные в руководстве
: обеспечения безопасного использования.
• Перед использованием, обязательно прочтите «Меры предосторожности» и следуйте
соответствующим указаниям.
• Поскольку меры предосторожности содержат важную информацию об использовании,
строго их соблюдайте.
• Держите руководство пользователя в месте, доступном для других, и отдайте
руководство пользователя вместе с устройство другому лицу в случае аренды или
передачи.
• Настоящее руководство классифицирует степень опасности для следующих трех
уровней.
А
ж
А
Опасность: указывает на ситуацию, когда неправильное
использование может привести к смерти или серьезной травме.
Предупреждение: указывает на то, что в случае неправильного
использования ожидается серьезная травма или материальный
ущерб.
Осторожно: указывает на ситуацию, когда ожидается травма или
материальный ущерб в случае неправильного использования.
21608
31.03.2020
--- стр. 94 ---
Т Е Опасность: запрещено использовать
Не используйте изделие вместе со следующими медицинскими электронными
устройствами (существует опасность возникновения неисправности):
- Кардиостимулятор или внутренний дефибриллятор
- Медицинское электронное устройство для продления жизни, такое как
искусственное сердце
- Носимое медицинское устройство, такое как прибор для суточного
мониторинга ЭКГ
А
Опасность: использование устройства запрещено любым лицам,
кроме медицинского лица или специалиста, прошедшего
профессиональную подготовку по использованию и применению
устройства
Предупреждение: мощность.
Номинальная мощность составляет 220-240 В 50/60 Гц. Обязательно
используйте комплектный штекерный разъем для вилки питания. (В случае
неисправности или короткого замыкания существует опасность поражения
электрическим током)
Не используйте поврежденный шнур питания или розетку.
Правильно подключите вилку питания, чтобы предотвратить сбой подключения
> Не используйте несколько штепсельных вилок в розетке (может привести к
возгоранию из-за аномального тепловыделения штепсельной вилкой).
Не дергайте область шнура питания (может привести к возгоранию или
поражению электрическим током при повреждении области шнура)
Не допускайте появление трещин, повреждений, изгибов, не тяните или не
оказывайте ненужного давления на шнур питания.
Поврежденный шнур или кабель могут привести к возгоранию или поражению
электрическим током (перед использованием выпрямите кабель или шнур).
Следите за чистотой контактных штырей вилки питания. Использование в
поврежденном или загрязненном состоянии может привести к возгоранию или
поражению электрическим током.
Не вытаскивайте вилку питания мокрыми руками для предотвращения
21608
31.03.2020
--- стр. 95 ---
поражения электрическим током.
Не размещайте шнур питания в проходе.
Отсоединяйте вилку питания от сетевой розетки, если существует опасность
удара молнии
Отсоединяйте вилку от розетки, если аппарат не используется.
А
Предупреждение: установка и хранение
• Не роняйте и не подвергайте сильным ударам изделия при перемещении.
• Не подвергайте устройство воздействию прямых солнечных лучей.
• Не размещайте устройство вблизи горючих веществ, таких как спирт или растворитель.
Не размещайте устройство рядом с электрическим отопительным прибором или
нагревателем (может вызвать изменение продукта или возгорание)
• Не устанавливайте устройство на наклонной поверхности, неустойчивой или
подверженной вибрации (располагать устройство на ровной поверхности)
• Не хранить и не использовать устройство в высокотемпературной или влажной области.
• Хранить устройство в недоступном для детей месте.
ОСТОРОЖНО! Во избежание риска поражения электрическим током изделие
должно присоединиться только к сетевому питанию, имеющему защитное заземление
21608
31.03.2020
--- стр. 96 ---
А
Предупреждение: использование
• Насадки должны быть размещены в области обработки без физического давления
• Поддерживать чистоту наконечника для насадки Shower (малый или большой) путем
очистки стерильным спиртом до / после использования.
• Поддерживать чистоту сенсорного экрана ЖК-панели и насадок.
• Отключать питание на задней панели устройства, если оно не используется в течение
длительного времени.
• Не демонтировать, не ремонтировать и не модифицировать устройство. Это может
привести к поражению электрическим током или неисправности устройства.
• Если в устройстве обнаружены какие-либо отклонения, немедленно прекратить
использование и обратиться к уполномоченному представителю производителя или к
производителю.
• Если во время использования на коже обнаружены какие-либо побочные явления, из
перечисленных выше, немедленно прекратить использование и обратиться к врачу.
• Не оказывать агрессивного воздействия на устройство, не бросать его.
• Если есть какие-либо проблемы, которые не описаны в руководстве по эксплуатации,
обратитесь к уполномоченному представителю производителя или к производителю..
• Перед использованием, ознакомиться с руководством пользователя.
• Не размещайте на устройстве или поблизости него какую-либо жидкость (существует
опасность неисправности устройства, поражения электрическим током и / или пожара
при разливе жидкости)
• Не прилагайте чрезмерных усилий при работе с устройством. Это может привести к
повреждению устройства.
Предупреждение: хранение
• Для очистки и высушивания устройства использовать мягкую и влажную ткань перед
использованием.
• Не очищать устройство с помощью таких веществ как растворитель и бензол (его
использование может привести к обесцвечиванию, короблению устройства). •
• После использования, отделить наконечник; следить за тем, чтобы осадки или
постороннее вещество не попадали в насадку и перед хранением очистить внешнюю
часть, которая контактирует с кожей, спиртом.
10
21608
31.03.2020
--- стр. 97 ---
9. Комплектация медицинского изделия
Медицинское изделие поставляется в комплектации, указанной в разделе «Наименование
медицинского изделия».
10. Техническое описание медицинского изделия
10.1. Принцип действия медицинского изделия
В основе принципа действия Аппарат для косметологических процедур Plasma ВТ,
вариант исполнения SLM 9010Е, с принадлежностями лежит метод ионизации газов в
воздухе, в результате чего образуется плазма, которая создает «заряженные частицы».
Такие «заряженные частицы» и воздействуют на проблемные зоны, при этом окружающие
ткани не нагреваются.
Это аппарат нового поколения, использующий не только уже хорошо известные
тепловые эффекты плазменного воздействия, но и недавно открытые свойства холодной
плазмы.
Plasma ВТ оснащен двумя отдельными насадками, которые генерируют плазму с
различными характеристиками и, следовательно, разным влиянием на кожу.
Насадка Shower — генерирует холодную плазму, которая обладает
антибактериальными и противовоспалительными свойствами, а также стимулирует
обновление клеток кожи и компонентов внеклеточного матрикса. Кроме того, отдельной
сферой применения является увеличение трансдермальной доставки активных
ингредиентов в кожу без ее повреждения рис. 10.1.1
Рис. 10.1.1 Увеличение трансдермальной доставки активных ингредиентов
Принцип работы насадки Shower основывается на применении технологии F-DBD
(плавающий диэлектрический барьерный разряд), где используется естественный способ
11
21608
31.03.2020
--- стр. 98 ---
получения плазмы (из кислорода и азота, содержащихся в воздухе) на основе переменного
тока, создавая низкотемпературную плазму (температура не превышает 40 °С)
Источник плазмы прямого действия:
одним из электродов служит обрабатываемая поверхность (плавающий электрод),
плазма формируется из воздуха между этой поверхностью и диэлектриком
Генератор высокого
напряжения
Диэлектрический
корпус
Медный
электрсд
i
Диэлектрик
Земля (обрабатываемая поверхность
Насадка Surgical используется для термического воздействия, приводящего к
сублимации ткани. Суть процедуры плазменной сублимации заключается в том, что
между кончиком иглы наконечника (одноразовый наконечник для насадки Surgical с
фиксацией, или наконечник для насадки Surgical присоединяется к насадке) и
поверхностью кожи (методика бесконтактная!) образуется плазменный разряд, способный
карбонизировать зоны кожи или кожные образования без травматизации окружающих
тканей.
Источник плазмы прямого действия:
плазма формируется в воздухе у электрода с сильно искривленной поверхностью
Генератор выс
напряжения
Плазменный
разряд
Р (
Земля
(обрабатываемая
поверхность)
Насадка Surgical позволяет поставлять плазму в нескольких режимах
Режим «SHOT» (режим одиночного импульса)
12
21608
31.03.2020
--- стр. 107 ---
Насадка
Surgical
Наконечник для
насадки Surgical
с фиксацией
Наконечник для
насадки Surgical
Насадка Shower
Наконечник для
насадки Shower
(малый)
Предназначена для
термического
воздействия,
приводящего к
сублимации ткани
Предназначен для
использования
совместно с
насадкой Surgical
Предназначен для
использования
совместно с
насадкой Surgical
Предназначена для
техники лечения, в
основе которой
лежит холодно
плазменное
низкоэнергетическо
е комплексное
воздействие
Предназначен для
использования
совместно с
насадкой Shower
21
21608
31.03.2020
--- стр. 108 ---
Наконечник для
насадки Shower
(большой)
Предназначен для
использования
совместно с
насадкой Shower
Предназначен для
удерживания
насадок
Предназначен для
подключения
аппарата к сети
12. Технические характеристики
Технические характеристики медицинского изделия приведены в Таблице 4.
Таблица 4. Технические характеристики медицинского изделия
Характеристика Значение
Вариант исполнения SLM-9010E
Производитель SeoulinMedicare Co.,Ltd
Адрес 4th Floor, Seoulin Global Center, 593-16,
Dongtangiheung-ro, Hwaseong-Si, Gyeonggi-
Do, 18469, Korea
Номинальная мощность и частота 220-240 B, 50/60 Гц
Мощность, не более 50 BA
Тип сетевого кабеля 3-хжильный, c клеммой защитного
заземления
Тип и уровень защиты от поражения
электрическим током
класс 1, тип BF
Предохранитель Тип Т, 250 В, 5 А
Программное обеспечение версия не ниже 2.4
13.05.2019 г
22
21608
31.03.2020
--- стр. 109 ---
Класс безопасности В
Уровень шума не более 75 дБ
Диагональ экрана 8 дюймов» (20.32 см)
Разрешение экрана 800x600
Тип экрана Сенсорный» резистивный
Время выхода на режим Не более 5 с
Режим работы продолжительный
Максимальная продолжительность 30 минут (аппарат возможно применять
процедуры сразу после окончания процедуры, задав
необходимые параметры в меню
управления)
Частота в режиме «CONTINUE»
(непрерывный режим)
40 кГц ± 30%
Время воздействия в режиме
«CONTINUE» (непрерывный режим)
30 с
Частота в режиме «PULSE» (импульсный 4Гц;
режим) 7Гц;
15 Гц;
40 Гц
Время воздействия в режиме «SHOT» 0,3 с
(режим одиночного импульса) 0,4 с
0,5 с
0,6 с
Максимальная выходная мощность
(безындукционное сопротивление 500 Ом):
<1 Вт
Максимальное выходное напряжение
(безындукционное сопротивление 500 Ом)
2.5 В ± 30%
Уровни выходного сигнала Уровень 1-5
(безындукционное сопротивление 500 Ом)Уровень 1: 1.40 В ±30%
Уровень 2: 1.50 В ±30%
Уровень 3: 1.60 В ±30%
Уровень 4: 1.80 В ±30%
Уровень 5: 2.50 В ±30%
Глубина воздействия Не более 0,3 мм
(Уровень 1: 1.40 В ±30% глубина168 мкм
Уровень 2: 1.50 В ±30% глубина 180 мкм
Уровень 3: 1.60 В ±30% глубина 192 мкм
Уровень 4: 1.80 В ±30% глубина 216 мкм
Уровень 5: 2.50 В ±30% глубина 300 мкм)
Тормозная система Все 4 колеса снабжены тормозом, при
активировании должна обеспечивать
устойчивость аппарата на наклонной 10°
плоскости.
Тормоза колес должны включаться при
приложении на педаль усилия не более
150Н.
Усилие для перемещения аппарата Не более 100 Н
Массо-габаритные характеристики(приведены с погрешностью ± 5%:
Компонент медицинского изделия Габаритные
размеры (мм)
Масса
23
21608
31.03.2020
--- стр. 110 ---
Аппарат для косметологических процедур
Plasma ВТ (ШхГхВ)
316x316x280 5,26 кг
Стойка для аппарата (тележка) 748 (В) X 391 (Ш)х
392 (Г)
Диаметр колеса: 75
мм
Высота колеса: 53
мм
18кг
Насадка Surgical (ДхШхВ) (с
наконечником)
230х 40.5х 50 300 г
Наконечник для насадки Surgical с
фиксацией
Длина 35,5
Диаметр фиксатора
7,
Длина фиксатора
21.11.
Диаметр рабочей
части 0,3
0.32 г
Наконечник для насадки Surgical Длина 35
Длина рабочей
части 15
Диаметр рабочей
части 0.3
0.12 г
- Насадка Shower (ДхШхВ) 201 X 40.5x53.6 300 г
- Наконечник для насадки Shower (малый)18(Д)х 033.3
Диаметр рабочей
части 12
4,34 г
- Наконечник для насадки Shower
(большой)- не более 10 шт.
14.8 (Д)х 033,3
Диаметр рабочей
части 21.11
5,52 г
Шнур питания Длина: 1800 мм 220 г
13. Материалы медицинского изделия, контактирующие с организмом
пациента
Сведения о материалах, контактирующих с организмом пациента, приведены в Таблице 5.
Таблица 5. Материалы медицинского изделия, контактирующие с организмом пациента.
Компонент медицинского изделия Материалы изготовления
Насадка Surgical Акрилонитрилбутадиенстирол (CAS №
9003-56-9), марки ABS-757 , производства
фирмы «Sun-Tech» (Республика Корея) -
корпус наса,цки
Наконечник для насадки Surgical с
фиксацией
Полипропилен (CAS № 9003-07-0), марки
РР 700, производства фирмы «Jinhantech»
(Республика Корея) - фиксатор
Нержавеющая сталь марки SUS 304,
производства фирмы «Dongbang»
24
21608
31.03.2020
--- стр. 111 ---
(Республика Корея) - электрод
Наконечник для насадки Surgical Нержавеющая сталь марки SUS 304,
производства фирмы «Dongbang»
(Республика Корея) - электрод
Насадка Shower Акрилонитрилбутадиенстирол (CAS №
9003-56-9), марки ABS-757, производства
фирмы «Sun-Tech» (Республика Корея) -
корпус насадки
Наконечник для насадки Shower (малый) Полиэфиримид (CAS № 61128-46-9),
марки EI313030, производства фирмы
«Dpams» (Республика Корея)
Наконечник для насадки Shower (большой)Полиэфиримид (СAS № 61128-46-9),
марки EI313030, производства фирмы
«Dpams» (Республика Корея)
К о м п о н е н т ы м е д и ц и н с к о г о и з д е л и я , в т о м ч и с л е и Н а к о н е ч н и к д л я н а с а д к и S u r g i c a l с
ф и к с а ц и е й и Н а к о н е ч н и к д л я н а с а д к и S u r g i c a l н е с т е р и л ь н ы е .
14. Упаковка медицинского изделия
Характеристики упаковки медицинского изделия представлены в таблице 6.
Таблица 6. Характеристики групповой упаковки медицинского изделия (представлены с
погрешностью ± 5%Т
Характеристика Значение
Габаритные размеры 485х 480 X 1190мм
Материал Гофрированная бумага
SOmm
25
21608
31.03.2020
--- стр. 112 ---
15. Маркировка
1
Pioduct Narne . EteK^rosurgical Device Model SLM-9010£(Plasma ВП
Rated Power Input 50VA
Rated Voftaye; 220-240V-
Я аМ Fiequefu^; 50/60HZ
MW0ht:5^M<O
Llct
0«vic« dassficatior>: Class ПЬ
IJ BTCIabsl о
; u •: J-T-.F > r> INVEST КП.
AttlU utu i4.. SudJpM l llQ l. Hunginr
r.< M 1 Ш Wb6 / f. • I 2 9 1 OSM
C €1370
26
21608
31.03.2020
--- стр. 113 ---
Product Name: Bectro surgical Units
Model; SLM-9010E(Plasma ВТ)
Rated Power Input ; 50VA
Rated Voltage; 220-240V-
Rated Frequency: 50/60Hz
Weight: 5.3Kg
f d S ^ i
Device dassfication; Class lib
BFCIassI ©
Seoul MedKareCo^LM> »iii^iP» аиш ijmtm
E C Ие р | c a l m e d in v e s t KfL(HU11678179)
1191 BudapesLAttNa utca 34., Budapeet, Hungary
T.+36 1 291 5066 / F.+36 1 291 0306
4lh Floor, SeouLIn Globel Center, SOS-ie,
D o ty ^ywunp-ro.Hwaseong-a.^oonggt-Oo.KoroB
I iM retK hw
S/N:
C €1370
ГоаЛическое обозначение Поивеленная инд)оомаиия
Маркировка на корпусе медицинского изделия;
Product Nama: Electro surgical UnitsНаименование медицинского изделия
Model: SLM-8010E(Pla8ma ВТ) Модель медицинского изделияС Вариант исполнения)
Rated Power Input : 50VA Номинальная входная мопщость
Rated VbNage: 220-240V- Номинальное напряжение
Rated Frequency: 50/60Hz Номинальная частота
Weight; 5.^ Вес медицинского изделия
C€,
СЕ-тагк (знак соответствия европейским стандартам и
директивам)
AvJ Дата производства
Ш
Логотип, наименование, адрес производителя
Наименование, адрес и телефон уполномоченного
представителя производителя
©
Необходимо ознакомиться с руководством по
эксплуатации перед использованием изделия
s
Тип рабочей части (BF)
SN Серийный номер*
Device dassfication ; Class ilb Классификация устройства
EC I REP Уполномоченный представитель в европейском
сообществе
Серийный номер SN 9010
(Название модели)
xxxx
(Номер производства)
XXXX
(Дата производства)
27
21608
31.03.2020
--- стр. 114 ---
Осторожно: хрупкий груз
м
Не зажимать
«Верх» - указание правильного вертикального положения
груза
Необходимость запщты груза от воздействия влаги
15.1 Маркировка упаковки наконечника для насадки Surgical с фиксацией
1. specially designed for Plasma ВТ 1. Специально разработан для Plasma ВТ
2. Disposable, single-use tip 2. Одноразовый наконечник одноразового
использования
3. Caution: Keep reach out of children 3. Внимание: Хранить в недоступном для детей
месте.
4. Manufactured by Seoulin Medicare Co.,
Ltd.
4. Производитель Seoulin Medicare Со., Ltd.
5. Exp: 2020.08.04 5. Эксп: 2020.08.04
-Length: 35 mm -Длина :35 мм
-Diameter: 7 mm - Диаметр 7 мм
Повторное использование запрещено
■
Внимание! См. Руководство пользователя
28
21608
31.03.2020
--- стр. 115 ---
15.2 Маркировка упаковки наконечника для насадки Surgicalй3
I. Specially designed for Plasma ВТ 1. Специально разработан для Plasma ВТ
2. Disposable, single-use tip 2. Одноразовый наконечник одноразового
использования
3. Caution: Keep reach out of children 3. Внимание: Хранить в недоступном для детей
месте.
4. Manufactured by Seoulin Medicare Co.,
Ltd.
4. Производитель Seoulin Medicare Со., Ltd.
5. Exp: 2020.08.04 5. Эксп: 2020.08.04
Повторное использование запрещено
1 ______
Внимание! См. Руководство пользователя
16. Проект маркировки
Упаковка изделия содержит маркировку в виде стикера с информацией на русском языке,
нанесенного производителем или уполномоченным представителем производителя в РФ
для реализации в РФ. Макет стикера представлен ниже:
29
21608
31.03.2020
--- стр. 116 ---
JML ФЕН[
КИТ МЕД
Аппарат для косметологических
процедур Plasma ВТ, вариант
исполнения SLM 901ОЕ
РУ № РЗН 20ХХ/ХХХХ от XX.XX.20XX
Информация о технике безопасности и использовании по
назначению представлена в руководстве пользователя.
Информация об условиях транспортировки и хранения представлена
на упаковке и в руководстве пользователя. _______________________________
Производитель:
Seoulin Medicare Со., Ltd.
(СёлинМедикеа Ко., Лтд.),
4th floor, SeouLin Global Center,
593-16, Dongtangiheung-ro,
Hwaseong-si, Gyeonggi-do, South
Korea (Республика Корея)
82 31 742 5319
Уполномоченный представитель:
ООО "КИТ МЕД"
109544, г. Москва, Бульвар Энтузиастов, д. 2, оф
10-12
тел.: +7(495)225-99-55
Макет маркировки для насадки Surgical
j m
К Л ^ МЕД
С ’ ш
Насадка Surgical
РУ № РЗН 20ХХ/ХХХХ от XX.XX.20XX
Информация О технике безопасности и использовании по
назначению представлена в руководстве пользователя.
Информация об условиях транспортировки и хранения представлена
на упаковке и в руководстве пользователя.
Производитель:
Seoulin Medicare Со., Ltd.
(СёлинМедикеа Ко., Лтд.),
4th floor, SeouLin Global Center,
593-16, Dongtangiheung-ro,
Hwaseong-si, Gyeonggi-do, South
Korea (Республика Корея)
82 31 742 5319
Уполномоченный
представитель:
ООО "КИТ МЕД"
109544, г. Москва, Бульвар
Энтузиастов, д. 2, оф 10-12
тел.: +7(495)225-99-55
30
21608
31.03.2020
--- стр. 117 ---
Макет маркировки для насадки Shower
J X / % .
С * ЕН [
Насадка Shower
РУ № РЗН 20ХХ/ХХХХ от XX.XX.20XX
Информация О технике безопасности и использовании по
назначению представлена в руководстве пользователя.
Информация об условиях транспортировки и хранения представлена
на упаковке и в руководстве пользователя.
Производитель:
Seoulin Medicare Со., Ltd.
(СёлинМедикеа Ко., Лтд.),
4th floor, SeouLin Global Center,
593-16, Dongtangiheimg-ro,
Hwaseong-si, Gyeonggi-do, South
Korea (Республика Корея)
82 31 742 5319
Уполномоченный
представитель:
ООО "КИТ МЕД"
109544, г. Москва, Бульвар
Энтузиастов, д. 2, оф 10-12
тел.: +7(495)225-99-55
Фотографическое изображение гнезда плавких предохранителей.
Использовать только
Предохранитель 5А
250 В
31
21608
31.03.2020
--- стр. 118 ---
Предохранитель
16. Анализ рисков
Анализ рисков приведен в Приложении 1 настоящей Вьшиски из технической
документации
17. Описание производственного процесса медицинского изделия
производственный процесс осуществляется вручную в соответствии со служебной
инструкцией по сборке, приведенной в Приложении 2 настоящей Выписки из технической
документации.
18. Верификация и валидация программного обеспечения
Программное обеспечение было валидировано производителем. Отчет производителя о
валидации и верификации программного обеспечения приведен в Приложении 3
настоящей Выписки из технической документации.
19. Очистка медицинского изделия.
Аппарат не требует специального ухода. Однако, если Вам необходимо очистить
его, обязательно всегда отключайте его от сети. Используйте мягкую, слегка влажную
ткань.
Избегайте попадания жидких чистящих средств в аппарат.
А
Осторожно: Очищайте наконечник для насадки Shower (малый и большой)
А—) спиртом до и после использования
А
Предупреждение: После использования - Наконечник для насадки Surgical (с
А—> фиксацией и без) должен быть утилизирован.
(Г) Выключите главный выключатель, отсоедините вилку питания перед очисткой.
@ Будьте осторожны, чтобы не воздействовать на устройство при хранении или чистке
или уронив принадлежности.
32
21608
31.03.2020
--- стр. 122 ---
25. Условия транспортирования
Климатические условия транспортирования идентичны условиям хранения:
Температура -10°С-+40*^0
Влажность 20% - 80%
Транспортировать изделие следует транспортом всех видов в крытых транспортных
средствах в соответствии с правилами перевозок хрупких грузов, действующими на
транспорте данного вида. При транспортировании должно соблюдаться правильное
вертикальное положение, обозначенное символом:
IEI
Не следует допускать попадания влаги при транспортировании.
26. Типичные возможные неполадки и способы их устранения
^ Перед составлением отчета о неисправности, проверьте все пункты
контрольного списка
Перед тем, как составить отчет о неисправности и связаться с центром
обслуживания клиентов или поставщиком продукта, проверьте пункты ниже.
Способ 1ввнения
Устройство не
включается
(Не загружается)
1) Проверьте правильность подключения шнура питания
к розетке.
2) Выключите питание главного переключателя и включи
те его снова.
3) Если питание не подается, откройте блок предохраните
лей в розетке электросети и проверьте предохранитель и зам
ените его новым, идентичным предохранителем, если имеет
ся какая-либо неисправность
Если тепло на
наконечнике слабо
чувствуется или
отсутствует
1) Проверьте выходной уровень на дисплее.
2) Проверьте, полностью ли подключен наконечник для
насадки Surgical или насадки Shower
3) Обратитесь в сервисный центр, если проблема
осталась.
Кнопка заряда на насадке
не распознается
1) Проверьте правильность подключения аппарата и
кабеля насадки.
2) Проверьте, работает ли нажатие/отпускание кнопки.
3) Обратитесь в сервисный центр, если проблема
осталась.
Светодиодный индикатор
наконечника не работает
1) Проверьте правильность подключения разъема
аппарата и кабеля наконечника.
2) Обратитесь в центр обслуживания, если проблема
36
21608
31.03.2020
--- стр. 123 ---
сохраняется.
Насадка не работает на
выходе
) Проверьте правильность подключения аппарата и кабеля
насадки.
) Обратитесь в сервисный центр, если проблема осталась.
Если обнаружены какие-либо другие неисправности устройства, немедленно
прекратите использование, вьпслючите главный выключатель, отсоедините вилку питания
и обратитесь в центр обслуживания клиентов.
27. Перечень стандартов, которым соответствует медицинское изделие
Номер стандарта Наименование стандарта Цата
утверждения
93/42/ЕЕС с учетом
поправок, внесенных
Директивой 2007/47/ЕС
Директива Совета ЕС 2007/47/ЕС от 21 сентября
2007 г. касательно медицинских изделий
2007-09
EN ISO 13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента
качества. Системные требования для целей
югулирования
2012
ENISO 14971 Изделия медицинские. Применение риск-
менеджмента к медицинским изделиям
2012
ENISO 15223-1 Изделия медицинские. Символы, применяемые
при маркировке на медицинских изделиях,
этикетках и в сопроводительной документации.
Часть 1. Основные требования
2012
EN 1041 Информация, поставляемая изготовителем для
медицинских изделий
2008
/AMD1:2013
[SO 14155 Клинические исследования. Надлежащая
клиническая практика
2011
MEDDEV2.12-1 Версия 8Рекомендации по системе контроля над
изделиями медицинского назначения
2012
MEDDEV2.12-2 Версия 2ГГострегистрационные клинические дальнейпше
исследования
2012
MEDDEV2.4 Версия 9 Руководящие принципы, касающиеся
применения директивы Совета 93/42 / EEC о
медицинских устройствах.
2010
IEC 62304 Изделия медицинские. Программное
обеспечение. Процессы жизненного цикла
2013
EN 60601-1 Изделия медицинские электрические. Часть 1.
Общие требования безопасности с учетом
основных функциональных характеристик
2006
/AMD1:2012
[ЕС 60601-1-2 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2.
Общие требования безопасности с учетом
основных функциональных характеристик.
Параллельный стандарт. Электромагнитная
совместимость. Требования и испытания
2014
[ЕС 60601-2-2 Изделия медицинские электрические. Часть 2-2.
Частные требования безопасности с учетом
2013
37
21608
31.03.2020
--- стр. 124 ---
основных функциональных характеристик к
высокочастотным электрохирургическим
аппаратам и высокочастотным
злектрохирургическим принадлежностям
EN 55011 Электромагнитная совместимость. Радиопомехи
от промьппленных, научных и медицинских
(ПНМ) высокочастотных устройств. Нормы и
методы измерений
2012
EN 61000-3-2 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть
3-2. Эмиссия гармонических составляющих тока
техническими средствами с потребляемым током
не более 16 А (на одной фазе).
2014
EN 61000-3-3 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть
3-3. Нормы. Ограничение изменений
напряжения, колебаний напряжения и фликера в
общественных низковольтных системах
злектроснабжения для оборудования с
номинальным током не более 16 А (на одной
фазе), подключаемого к сети электропитания без
специальных условий
2013
EN 15223 Устройства медицинские. Символы,
используемые на ярлыках медицинских
устройств при маркировке и в предоставляемой
информации. Часть 1. Общие требования
2012
ISTA Процедура провер1си целостности 2А 2016
ISO 10993 Часть 5: Тесты на цитотоксичность в пробирке,
гест на экстракты
2009
Часть 10: Испытание на раздражение и
сенсибилизацию кожи
2010
38
21608
31.03.2020
--- стр. 125 ---
28. Информация о параметрах электромагнитной совместимости
медицинского изделия (далее по тексту - ЭМС)
Медицинское электрооборудование нуждается в специальных мерах
предосторожности в отношении ЭМС и должно быть установлено и введено в
эксплуатацию в соответствии с информацией об ЭМС, приведенной ниже в Таблицах.
Портативное и мобильное радиочастотное оборудование может повлиять на
медицинское электрооборудование.
Пользователь должен обеспечить применение медицинского изделия в указанной
электромагнитной обстановке.
Таблица 7. Руководство и декларация изготовителя - помехоэмиссия
Испытание на
помехоэмиссию
Соответствие Электромагнитная
обстановка - указания
Радиочастотные помехи
CISPR11
Группа 1 Медицинское изделие
использует радиочастотную
энергию только для
выполнения внутренних
функций. Уровень эмиссии
радиочастотных помех
является низким и,
вероятно, не приведет к
нарушениям
функционирования
расположенного вблизи
электронного оборудования
Радиочастотные помехи
CISPR11
Класс А Медицинское изделие
пригодно для применения в
любых местах размещения,
включая жилые дома и
здания, непосредственно
подключенные к
распределительной
электрической сети,
питающей жилые дома
Гармонические помехи
IEC 61000-3-2
Класс А
Колебания напряжения /
помехи фликера
IEC 61000-3-3
Соответствует
Таблица 8. Р у к о в о д с т в о и декларация изготовителя — помехоустойчивость
Испытание на
помехоустойчивость
Испытательный
уровень по IEC
60601
Уровень
соответствия
требованиям
помехоустой
чивости
Электромагнитная
обстановка - указания
Электростатические ±6 кВ - контактный ±6 кВ - контактный Полы помещения
разряды (ЭСР) разряд разряд должны быть
IEC 61000-4-2
±8 кВ - воздушный ±8 кВ - воздушный
разряд
выполнены из дерева,
бетона или
39
21608
31.03.2020
--- стр. 126 ---
разряд керамической плитки.
Если полы покрыты
синтетическим
материалом, то
относительная
влажность воздуха
должна составлять не
менее 30%
Наносекундные
импульсные помехи
IEC 61000-4-4
±2 кВ - для линий
электропитания
±1 кВ - для линий
ввода/вывода
±2 кВ - для линий
электропитания
±1 кВ - для линий
ввода/вывода
Качество электрической
энергии в
электрической сети
здания должно
соответствовать
типичным условиям
коммерческой или
больничной обстановки
Микросекундные
импульсные помехи
большой энергии
IEC 61000-4-5
±1 кВ
дифференциальный
режим
±2 кВ общий
режим
±1 кВ
дифференциальный
режим
±2 кВ общий
режим
Качество электрической
энергии в
электрической сети
здания должно
соответствовать
типичным условиям
коммерческой или
больничной обстановки
Провалы
напряжения,
короткие
прерывания и
изменения
напряжения на
линиях
электропередач
IEC 61000-4-11
<5% их*
(прерывание
напряжения >95%)
для 0,5 периода
40% их*
(прерывание
напряжения 60%)
для 5 периодов
<5% их*
(прерывание
напряжения >95%)
для 0,5 периода
40% их*
(прерывание
напряжения 60%)
для 5 периодов
Качество электрической
энергии в
электрической сети
здания должно
соответствовать
типичным условиям
коммерческой или
больничной обстановки
70% их*
(прерывание
напряжения 30%)
для 25 периодов
70% их*
(прерывание
напряжения 30%)
для 25 периодов
<5% их*
(прерывание
напряжения >95%)
в течение 5 сек
<5% их*
(прерывание
напряжения >95%)
в течение 5 сек
Магнитное поле 3 А/м 3 А/м Уровни магнитного
40
21608
31.03.2020
--- стр. 127 ---
частоты 50/60 Гц
IEC 61000-4-8
поля промышленной
частоты должны
соответствовать
типичным условиям
коммерческой или
больничной обстановки
Примечание: UT* - уровень напряжения электрической сети до момента подачи
испытательного воздействия
Таблица 9, Р у к о в о д с т в о и декларация изготовителя - электромагнитная у с т о й ч и в о с т ь
Испытание на Испытательный Уровень Электромагнитная
электромагнитную уровень по IEC 60601 соответствия обстановка - указания
устойчивость требованиям
Кондуктивные ЗВ ЗВ Расстояние между
помехи, (среднеквадратическое используемыми
наведенные значение) в полосе от мобильными
радиочастотными 150 кГц до 80 МГц радиотелефонными
электромагнитными системами связи и любым
полями элементом медицинского
IEC 61000-4-6 изделия, включая кабели,
Радиочастотное 3 В/м в полосе от 80 ЗВ/м должно быть не меньше
электромагнитное МГц до 2,5 ГГц рекомендуемого
поле пространственного
IEC 61000-4-3 разноса, который
рассчитывается в
соответствии с
приведенным ниже
выражением
применительно к частоте
передатчика.
Рекомендованное
расстояние:
d . [ f ] . 7 r
d = «ЮдаЮОЫГв
d » а*Ю0МГв«о1.5ГГд
Где:
Р - максимальная выходная
мощность передатчика в
ваттах (Вт)
d — расстояние
рекомендованного
41
21608
31.03.2020
--- стр. 128 ---
пространственного разноса в
метрах (м)
Напряженность поля при
распространении радиоволн
от стационарных
радиопередатчиков по
результатам наблюдений за
электромагнитной
обстановкой', должна быть
ниже, чем уровень
соответствия в каждой
полосе частот^
Помехи могут иметь место
вблизи оборудования,
маркированного знаком
((<:>))
ПРИМЕЧАНИЕ 1. На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение
напряженности поля.
ПРИМЕЧАНИЕ 2. Выражения применимы не во всех случаях. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и
людей.
1 - Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных
радиопередатчиков, таких как базовые станции радиотелефонных сетей
(сотовых/беспроводных) и наземных подвижных радиостанций, любительских
радиостанций, AM и FM радиовещательных передатчиков, телевизионных
передатчиков, не могут быть определены расчетным путем с достаточной точностью.
Для этого должны быть осуществлены практические измерения напряженности поля.
Если измеренные значения в месте размещения медицинского изделия превьппают
применимые уровни соответствия, следует проводить наблюдения за работой
медицинского изделия с целью проверки его нормального фун1СЦионирования. Если в
процессе наблюдения выявляется отклонение от нормального функционирования, то,
возможно, необходимо принять дополнительные меры, такие как переориентировка или
перемещение медицинского изделия.
2 - Вне полосы от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть меньше, чем 3
В/м.
Таблица 10. Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и
подвижными радиочастотными средствами связи и медицинским изделием
Номинальная
максимальная
выходная мощность
Пространственный разнос, м, в зависимости от частоты
передатчика
150кГц-80МГц 80МГц-800МГц 800МГц-2,5 ГГц
42
21608
31.03.2020
--- стр. 129 ---
передатчика, Вт
- [ f ] ' ^ -
0,01 0,1167 0,1167 0,2333
0,1 0,3689 0,3689 0,7379
1 1,1667 1,1667 2,3333
10 3,6894 3,6894 7,3789
100 11,667 11,667 23,333
Лля пеоелатчиков- имеющих максимальную в ы х о д н у ю м о щ н о с т ь , не указанную выше.
оекоменлуемый поостоанственный оазнос ( d ) в метоах Гм) может быть вычислен с
использованием упавнения. ппименимого к частоте пепелатчика гпе Р - максимальная
выходная мощность передатчика в ваттах (Вт1.
шачение
случаях. На
тражение от
Аппаоат лля косметологических шюпелуо Plasma ВТ:
Vi = 3B
El = 3 Вт/м
ПРИМЕЧАНИЕ 1. На частотах 80 и 800 МГц применяют большее :
напряженности поля.
ПРИМЕЧАНИЕ 2. Приведенные выражения применимы не во всех
распространение электромагнитных волн влияет поглощение или с
конструкций, объектов и людей.
29. Сведения о содержании в медицинском изделии лекарственных
препаратов для медицинского применения / фармацевтических субстанций
Медицинское изделие не содержит лекарственных средств.
Фармацевтическая субстанция - лекарственное средство в виде одного или
нескольких обладающих фармакологической активностью действующих веществ вне
зависимости от природы происхождения, которое предназначено для производства,
изготовления лекарственных препаратов и определяет их эффективность;
Лекарственные препараты - лекарственные средства в виде лекарственных форм,
применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для
сохранения, предотвращения или прерывания беременности;
Материалы медицинского изделия не являются лекарственными средствами, не
обладают фармакологической активностью, не предназначены для производства
лекарственных препаратов, не представляют собой лекарственную форму.
Таким образом, медицинское изделие не содержит лекарственных препаратов или
фармацевтических субстанций.
30. Сведения о производителе, разработчике и месте производства
Сведения о производителе медицинского изделия представлены в Таблице
43
21608
31.03.2020
--- стр. 131 ---
о защите прав потребителей.
2. Пожалуйста, предоставьте устройство и гарантию при обращении за бесплатным
ремонтом в течение гарантийного срока.
3. Пожалуйста, свяжитесь с первоначальным поставщиком или головным офисом в
таких случаях, как переезд в другое место.
4. Следующие случаи подлежат возмездному ремонту даже в течение гарантийного
срока.
(1) Отказ, вызванный ошибкой использования, небрежностью или произвольным
ремонтом или модификацией.
(2) Отказ, вызванный транспортировкой или падением устройства после покупки.
(3) Отказ, в результате отклонения от условий использования устройства.
(4) Отказ, вызванный попаданием постороннего вещества (напиток, кофе, грязь).
(5) Отказ устройства, вызванный в результате комбинированного применения с другим
продуктом.
(6) В случае, если деталь является расходным материалом.
(7) Ущерб, причиненный стихийным бедствием, включая пожар, землетрясение,
наводнение, молнию или ненормальное напряжение.
(8) В негарантийных случаях.
(9) В случае, если запись в гарантии не указана или изменена.
5. Просьба сохранять настоящий документ______________________________________
По вопросам периодического планового технического осмотра, гарантийного
обслуживания, технического обслуживания, ремонта необходимо обращаться к
уполномоченному представителю производителя.
32. Информация об уполномоченном пpeдcтзвvfтeлe производителя в РФ
По всем вопросам, связанным с обращением медицинского изделия на территории РФ,
следует обращаться к уполномоченному представителю производителя. Его контактные
данные приведены в Таблице.
Организационно-правовая форма и полное
наименование юридического лица
Общество с ограниченной
ответственностью «КИТ МЕД»
Сокращенное наименование юридического
лица (в случае, если имеется)
ООО "КИТ МЕД"
Фирменное наименование юридического лица
(в случае, если имеется)
-
Адрес (место нахождения) юридического лица109544, г. Москва, бул. Энтузиастов, д.
2, офис 10-12
Номера телефонов +7(495)921-40-32
Адрес электронной почты юридического лица
(в случае, если имеется)
ceo@eloscIub.ru
Идентификационный номер налогоплательщика7701845930
33. Порядок эксплуатации
в соответствии с руководством по эксплуатации
45
21608
31.03.2020
--- стр. 132 ---
Приложение 1. Отчет по управлению рисками
Опасности, требуемые по стандарту МЭК 60601-1.
I42I1
Пуяк
г1ЕС
S0601
I
Грсбомише
p i Предпола!
Binpocbi для or
Предполагаемое использование н идентификация характеристик, связанных
тросы для определения ПММММН»? ВЬП М П не
|ктеристик
13 Идентификация опасностей
ш снвя ситуация
Общие тре6о—нш1
«3 РАБОЧИЕ
ХАРАКТЕРИСТ
НКИ
Были ли определены опасные ситуации,
кроме рабочих х^актеристик,
определённых в конкретных стандартах, в
[результате чего остаточный риск является
неприемлемым из-за отсутствия работы
устройства?
Если да, то была ли эта характеристика
ндентифицирована как существенная для
устройства во время процесса оценки
эиска?
Если да, были ли определены меры
контроля рисков или конкретные
испытания, чтобы проверить,
поддерживается ли эта характеристика?
Если да, это проверялось путём
проведения проверки или
функционального испытания? ___________
Использовать (центральную) частоту: 40
кГц± 30%
Частота импульсного режима: 4 Гц, 7 Гц, 15
Гц, 40 Гц
Время режима заряда: 0.3 с, 0.4 с, 0.5 с, 0.6с
Время продолжения режима: 30 с
Максимальная выходная мощность: <1 В
(нагрузка: 500 ^2) Максимальное выходное
напряжение: 2.5 В ±30%( нагрузка: 500 Л)
Выходной контроль:
Уровень 1-5
Уровень 1: 1.40 В ±30% (нагрузка: 500 П)
Уровень 2: 1.50 В ±30% (нагрузка: 500 П)
Уровень 3: 1.60 В ±30% ((нагрузка: 500 П)
Уровень 4: 1.80 В ±30% (нагрузка: 500 П)
Уровень 5: 2.50 В ±30% (нагрузка: 500 П)
Если выход насадки Surgical и
насадки Shower не происходит
нормальным образом
4.4 ОЖИДАЕМЫЙ
СРОК
СЛУЖБЫ
Был ли идентифицирован ожидаемый срок
службы устройства?
Не применимо Отсутствует. (Ожидаемый срок службы
является полупостоянным.)
4.5 Альтернативны
t меры________
Существуют ли конкретные риски, для
которых применяются альтернативные
Не применимо Отсутствует
46
21608
31.03.2020
--- стр. 133 ---
КОНТРОЛЯ
РИСКОВ или
методы
ГЕСТИРОВАН
ИЯ
ОБОРУДОВАН
НЯ или
СИСТЕМ МП
способы контроля, чтобы допустимый
вровень таких рисков был приемлемым?
Если да, были ли эти риски
идентифицированы как таковые во время
процесса оценки рисков?
Если да, то является ли этот уровень риска
равным или меньшим, чем уровень
остаточных рисков, которые возникают в
результате применения требований этого
стандарта?____________________________
4.6 Частя
оборудования
или системы
МП,
контактярующн
е с пациентом
Определены ли в процессе управления
рисками части, которые могут вступать в
контакт с пациентом, но не соответствуют
определению рабочих частей?
Если да, применяются ли все
соответствующие требования и испытания
)того стандарта?
Если да, существуют ли остаточные риски,
которые не приемлемы?
Если да, применяются ли меры контроля
риска, которые делают остаточный риск
приемлемым?________________________
Не применимо Отсутствует
47
21608
31.03.2020
--- стр. 134 ---
4.7 Условие
единичного
ирзшиння
обсфудовання
М П
Существуют ли единичные условия
нарушения, которые приводят
непосредственно к опасным ситуациям,
описанным в 13.1, или к неприемлемым
рискам?
Не предоставление надлежащего
оборудования безопасности и достаточной
информации для пациента или оператора в
случае сбоя изделия может привести к
повреждению изделия или пациента.
* Единичное условие нарушения,
определяемое нашей компанией
1 Неисправность, которая может быть
вызвана недостаточным безопасным
проектированием
2 Отказ произвольных S / W и Н / W
[функции и характеристики)
3 Сбой системы электропитания
ок утечки
и ток утечки не настроен
олжным образом.
пациент подвергается
шектрошоку от
непреднамеренного применения
гока.
Выдерживаемое напряжение
Неправильная конструкция для
выдерживания напряжения может
привести к повреждению изделия
или пожару в результате молнии
или неправильного подключения
к внешнему источнику питания.
}ащитное заземление
Если на изделие подаётся
чрезмерное напряжение, это
может привести к повреждению
гела человека и изделия
вследствие неправильного
защитного заземления.
Если происходит разрыв кабеля
насадки
При использовании наконечников
насадки Shower (душевой) свыше
времени использования
При вставке насадки Surgical
[хирургической) и насадки
Shower (душевой) перекрёстным
образом
____________
Если входное напряжение
нестабильно, цепь источника
питания может быть повреждена
или может произойти пожар.
Если питание непреднамеренно
отключено из-за неисправности
входной линии
48
21608
31.03.2020
--- стр. 135 ---
4.8 Компоненты
оборудования
МП
Допускаются ли конкретные исключения |Ие применимо
О Л Я любого компонента исследуемого
устройства, чтобы оно могло
использоваться не в соответствии с его
установленным рейтингом?
Если да, являются ли эти исключения
сформулированными в результате
процесса управления рисками?
Если да, были ли разработаны требования
к проверке или тестированию, чтобы
сделать опасные ситуации приемлемыми?
(Использовать только утверждённые
компоненты)
4.9 Использование
компонентов с
карактеристнка
мн высокого
внтегрировання
оборудовании
МИ
Используются ли компоненты с высокими |Не примснимортсутствует
характеристиками высокого
интегрирования?
Если да, то риски, связанные с их
использованием, были идентифицированы
как таковые во время процесса оценки
рисков, или такие компоненты
выбираются и оцениваются в соответствии
с их условиями использования и разумно
предсказуемым неправильным
использованием в течение ожидаемого
срока службы оборудования МИ?
______
5_
S.1
Общие требования к тестированию оборуд<»ання МП
ГИПОВЫЕ |Применяется ли процесс управления
ИСПЫТАНИЯ рисками в соответствии с ISO 14971
Применяется ли оценка рисков для
определения того, какая комбинация (и)
одновременных неисправностей должна
быть проверена?
Невозможность адекватного анализа
следующих элементов теста для оценки
соответствия после разработки изделия
может привести к травме пациента или
повреждению оператора или изделия.
Изделие проверяется с помощью
следующих испытаний.
1 Испытание на безопасность
I Эксплуатационные испытания
3 Испытание на электромагнитную
совместимость
I. Испытание на безопасность
1 Ток утечки (нормальный /
неисправный режим)
I Выдерживаемое напряжение
(изоляционное расстояние)
3 Испытание защитного
шемления
4 Испытание на перегрев
5 Испытание мощности
6 Испытание на ударную вязкость
(внешний корпус)
6 Испытание на падение
||7 Другие испытания на _______
49
21608
31.03.2020
--- стр. 136 ---
онструкционную безопасность
. Выключение
. Защитное устройство
c. Рабочая часть контроллера
d. Предохранитель и зашита от
перегрузок
2 Эксплуатационные
испытания насадки Surgical,
насадки Shower
] Испытание задающей частоты
I Испытание импульсного
режима
3 Испытание режима заряда
4 Испытание постоянного режима
5 Динамометрическое испытание
максимальной
производительности
6 Динамометрическое испытание
шагового выхода
7 Испытание выходных сигналов
3 Испытание на
>лектромагнитную
совместимость
1 Электромагнитные помехи
Ц 2 Электромагнитный иммунитет
И[де1гп1фнкац|1Я, маркировка и документы оборудования МП
7.2.2 Идентификация Оборудование МП и его събмные части,
пе имеющие отметки с названием или
говарным знаком производителя, модели
лли типа, не представляют
неприемлемого риска?
Соединение между насадкой Surgical
(хирургической) и насадкой Shower
(душевой) может быть обратным, кабель
может быть закорочен. Не применимо.
(Это изделие не содержит опасные
вещества или не чувствителен.)
Ё
может привести к поражению
ьзователя электрическим
зм и повреждению устройства
из-за неправильного
использования соединительного
кабеля.
7.2.13 Фвзиологнческие
эффекты
В инструкциях по эксплуатации
описывается характер ОПАСНОСТИ и
меры предосторожности, чтобы избежать
Не применимо Отсутствует
50
21608
31.03.2020
--- стр. 137 ---
[знаки
безопасносш и
зредупрекдевня)
её или минимизировать связанный риск?
7.2.17Защитная
)гпа1п»ка
Vloжeт ли преждевременная распаковка
ОБОРУДОВАНИЯ МП или его частей
привести к неприемлемому РИСКУ?
Является ли упаковка маркированной
знаком безопасности?
Ие применимоОтсутствует
[Это изделие не содержит опасные
вещества или не чувствителен.)
733 Батарея Включены ли в изделие литиевые
батареи или топливные элементы, при
неправильной замене которых может
возникнуть неприемлемый РИСК?
Если да, есть ли предупреждение о том,
>170 замена неадекватно обученным
персоналом может привести к
ОПАСНОСТИ?
Не применимо Отсутствует
(Это изделие не использует батареи.)
73J )ажимы питания Отмечены ли клеммы для проводников
литания, расположенные рядом с
зажимами?
Если нет, указывает ли идентификация
известных или предсказуемых
опасностей (файл управления рисками),
что ОПАСНАЯ СИТУАЦИЯ не может
эозникнуть, если соединения будут
взаимозаменяемыми?
Не применимо Отсутствует
7.4.2 Устройства
правления
При НОРМАЛЬНОМ
ИСПОЛЬЗОВАНИИ, может ли
изменение настройки элемента
управления привести к неприемлемому
РИСКУ для ПАЦИЕНТА?
А Это изделие может изменять интенсивность
использования и частотный режим во время
использования.
Если пользователь или оператор
не распознают текущую
интенсивность использования во
время использования изделия и
произвольно меняют выходную
мощность и частоту
использования, может произойти
51
21608
31.03.2020
--- стр. 138 ---
поражение пользователя током.
7.5 laaicH
Кезопасяосга
Используется ли маркировка для
предупреждения, запрета или указания
обязательного действия, которое
смягчает РИСК, не очевидная д ля
ОПЕРАТОРА?
Оператор или пользователь может
неправильно использовать устройство со
знаком, который однозначно указывается
компанией.
Неправильное подключение
компонентов из-за отсутствия
компонентов,
идентификационных меток или
маркировки в руководстве
пользователя
7.9.S.4 Нсточвак
пвтянвя
Если утечка из батареи приведет к
неприемлемому РИСКУ, включают ли
инструкции по эксплуатации
предупреждение об извлечении батареи,
если ОБОРУДОВАНИЕ МП не будет
использоваться какое-то время? Если
потеря мощности приведёт к
неприемлемому риску, включают ли
инструкции по эксплуатации =
предупреждение о том, что
оборудование МП должно быть
подключено к соответствующему
источнику питания?
Не применимо Отсутствует
(Это изделие не имеет дополнительного
источника питания.)
[7.9JJiaMeiu
оредохрввнтелеШ«
ШНУРОВ
ПИТАНИЯ и
цругих частей
Если замена компонента может привести
к неприемлемому РИСКУ, существуют
ли соответствующие предупреждения
аля определения характера
ОПАСНОСТИ, и, если
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ определяет
компонент как заменяемым
ПЕРСОНАЛОМ ПО
ОБСЛУЖИВАНИЮ, является ли вся
информация необходимой для
эезопасной замены компонента?
Не применимо Отсутствует (Это изделие не может быть
заменён оператором, за исключением
шнура питания.)
52
21608
31.03.2020
--- стр. 139 ---
S lamim от электрических ОПАСНОСТЕЙ от ОБОРУДОВАНИЯ ME
иь Случайное
[ггсосднненне
проводников и
;мзъ1мов.
Определил ли производитель в своем
анализе риска, если прерывание какого-
либо одного проводника, передающего
электричество между частями МП в
отдельных корпусах, может привести к
превышению допустимых пределов
(напряжения, тока, энергии)?
Определил ли производитель в своем
процессе управления рисками, что
перемещение компонента должно
рассматриваться как критерий
единичного отказа, поскольку отсутствие
фиксации (8.10.1) втечение ожидаемого
срока службы МП может привести к
тому, что допустимые пределы
(напряжение, ток, энергия) будут
превышены?
Внутренний кабель и насадки I и 2 можно Когда изделие используется
выпускать во время движения изделия.
Из-за частых перемещений устройства
может произойти сбой питания и короткое
эамыкание из-за разъединения входа,
противошумового фильтра,
соединительного кабеля печатной платы и
силового кабеля мобильного сканера-
усилителя частиц.
после перемещения, если
компонент отсоединён от
внутренней части устройства и
устройство повреждено
Частое перемещение вызвать
сбои и короткие замыкания из-за
отсоединения силового и
выходного кабеля.
В.5.2ЛРабочие части
гипа В
Определил ли производитель в своем
файле управления рисками рабочие части
гипа В, которые не отделены от
незаземлённых проводящих доступных
частей, однако определил, что уровень
рнска такой обнаруженной доступной
части будет контактировать с
источником напряжения или тока утечки
свыше приемлемо низких допустимых
пределов?
Не применимо Отсутствует
(Это изделие имеет соединительные части
гипа с защитой от утечки тока.)
B.5.2JПровода
пацие1гп1
Определил ли производитель в своем
процессе управления рисками разъёмы
О Л Я электрических соединений на
проводах пациента на конце удалённого
от пациента провода, который содержит
проводящую часть, не отделённую от
Не применимо Отсутствует
(Оборудование не может быть соединено с
кабелем и землёй или источником
опасности при подключении кабеля к части
соединения корпуса.)
53
21608
31.03.2020
--- стр. 140 ---
всех соединений средств зашиты
пациента для рабочего напряжения,
равного максимальному сетевому
лапряженню, которое не будет
[федставлять неприемлемый риск
контакта с объектами, кроме сетевой
розетки или плоской поверхности
(например, углы или края)?
9.63 laimiTHoc
мэемленяе
(вяхущяхся
частей
Указана ли в файле управления рисками
производителя необходимость
соединения движущихся частей с
защитным заземлением?
Если да, производитель
продемонстрировал надёжность
соединения в течение ожидаемого срока
службы?
Не применимо Отсутствует
(Это изделие состоит из корпуса и не
деформируется и не сгибается.)
В.8.4.1Механмческая
прочвопъи
стойкость к
нагреву
Указывает ли производитель в файле
управления рисками необходимость
изоляции всех типов, учитывая
устойчивость к нагреву в применении и
ожидаемый срок службы?
Определяет ли производитель какие-либо
конкретные протоколы испытаний,
которые должны выполняться во время
проверки безопасности изделия?
А Пластиковый материал, используемый в
устройстве, и изоляция силового агрегата
иогут быть разрушены, что может привести
к возникновению пожара или
неисправности изделия из-за короткого
шмыкания
Если температура внутри /
снаружи возрастает, структура
(наружные и другие пластиковые
материалы) деформируется или
возникает короткое замыкание
внутри мобильного сканера-
измерителя частиц
S.I0.1Закреплевяе
компонентов
Определил ли производитель
компоненты, движение которых может
привести к неприемлемому риску в
файле управления рисками?
А Это изделие может вызывать частые
движения, что может привести к удалению
деталей во время транспортировки и
хранения
См. Риск№К_10
54
21608
31.03.2020
--- стр. 141 ---
U m v n (ГГ МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ ОБОРУДОВАНИЯ И СИСТЕМ МП
и л МЕХАНИЧЕСК
НЕ опасности,
свамнвыес
1внжущнмнся
UCTBMH
Общее
■ Используются ли защитные меры для Не применимортсутствует
снижения риска контакта с движущимися
частями?
- Учитывая использование, указанное в
сопроводительных документах, или
разумно предвидимое неправильное
использование и лёгкость доступа,
функция оборудования МП, форма
частей, энергия и скорость движения и
преимущества для пациента, риск снижен
по приемлемого уровня?
' Является ли воздействие движущихся
частей необходимым для выполнения МП
предполагаемой функции?
• Предприняты ли все разумные
защитные меры, включая
предупредительную маркировку в МП,
где сохраняются опасности?
U .4 Устройства
вварийной
DCTBHOBKH
• Использует ли МП устройство средства
аварийной остановки?
• Являются ли риски, вызванные
механическими опасностями, которые
снижаются за счёт использования
устройств аварийной остановки,
сниженными до приемлемого уровня?
Не применимо Отсутствует
».2.5 Выпуск
ПАЦИЕНТА
■ Были ли устранены риски, связанные с
механическими опасностями, связанными
с выпуском пациента?
Не применимо Отсутствует
(Этот изделие не является устройством,
которое связывает и прижимает пациента.)
55
21608
31.03.2020
--- стр. 142 ---
9.5.1 Защитные
средства
- Были ли устранены риски, связанные с [Не применимортсутствует
механическими опасностями, связанными
с удаляемыми частями?
9.6.1 Акустическая
энергия и
вибрация
• Были ли устранены риски, вызванные Не применимортсутствует
механическими опасностями, связанными
с акустической энергией и вибрацией?
9.6J22 Инфракрасная и
ультразвуковая
жергия
- Были ли устранены риски, связанные с Не применимортсутствует
механическими опасностями, связанными
с инфразвуковой и ультразвуковой
энергией?
9.7.2 Пневматические
а
гидравлические
цеталн
■ Были ли устранены риски, связанные с Не применимортсутствует
механическими опасностями, связанными
с пневматическими и гидравлическими
деталями?
9.7.7 Устройство для
сброса давления
- Были ли устранены риски, вызванные Не применимортсутствует
механическими опасностями, связанными
с устройством для сброса давления?
9.8.1 МЕХАНИЧЕСК
НЕ опасности,
связанные с с
снстемамн
поддеряжн
Общее
Были ли устранены риски, вызываемые [Не применимортсутствует
опасностями, возникающих от
статического, динамического
воздействия, вибрации, ударов и нагрузки
цавления, укрепления и других
движений, температуры, условий
производства и обслуживания?
Были ли рассмотрены следующие отказы:
чрезмерное отражение, пластическая
деформация, вязкий или хрупкий излом,
усталостная трещина, неустойчивость
(изгиб), коррозионное растрескивание
пол напряжением, износ, ползучесть и
ухудшение материала?
Были ли рассмотрены следующие _______
56
21608
31.03.2020
--- стр. 147 ---
11.5 Оборудование и
системы ME,
предназначенные
1ЛЯ
■спользовання в
сочетании с
пегковоснламмя
иицнмнся
веществами
Является ли оборудование МП
предназначенным для (или может ли оно
посредством предвидимого
неправильного использования) вступать
в контакт с легковоспламеняющимися
веществами?
выгоды?
Не применимо Отсутствует
11.63 Проливание на
ОБОРУДОВАНИ
Е и СИСТЕМЫ
ME
Требует ли оборудование МП
использования жидкостей при
нормальном или предвидимом
неправильном использовании?
Может ли смачивание оборудования МП
привести к опасной ситуации?
Определил ли производитель опасные
ситуации, связанные с объемом и типом
жидкости в самом неблагоприятном
варианте?
Определил ли производитель опасные
ситуации, связанные с наихудшим
местоположением для разлива
оборудования?
Не применимо Отсутствует
11.6.7 Стерилизация
вборудовання и
систем МП
Определил ли производитель части
оборудования МП, которые могут
подвергаться стерилизации при
нормальном или предвидимом
неправильном использовании и тип
стерилизации?
Не применимо Отсутствует
(Это изделие не является стерильным
медицинским устройством.)
11.6.8 Совместамость с
веществами,
Определил ли производитель все
вещества, с которыми может
Не применимо Отсутствует
61
21608
31.03.2020
--- стр. 148 ---
используемыми с
оФорудомннем
МП
взаимодействовать оборудование МП
при нормальном или предвидимом
неправильном использовании?
12 Точность элементов управления и приборов и защита от ЧС в производственном процессе
12.1 Точность
элементов
управления и
ннструментов
Определил ли производитель все
элементы управления и инструменты,
содержащиеся в оборудовании МП?
Проводил ли производитель анализ
опасности для определения рисков,
связанных с точностью указанных выше
)лементов управления и инструментов?
Не применимо Отсутствует
12.4.1Преднамеренное
превышение
пределов
Кезопасиостн
Определил ли производитель риски,
связанные с преднамеренным
превышением пределов безопасности?
Устранил ли производитель такие риски
3 соответствие критериям приемлемости
риска производителя?
Не применимо Отсутствует
12.4J Указания,
касающиеся
Кезопасностн
Определил ли производитель все
функции, связанные с применением
жергии или веществ к пациенту?
Разрабатывал ли производитель такие
функции для опасных ситуаций, когда
эти функции могут повлиять на
пациента?
А Если текущее состояние изделия, степень
выпуска, время использования и т.д.
неизвестно, его можно использовать
неправильно.
1 Если пользователь или
оператор не распознаёт текущее
состояние изделия
2 Чрезмерное использование
олительности действия изделия
12.4J Случайный
выбор
взбыточвых
выходных
1начевнй
Определил ли производитель все
характеристики оборудования МП,
которые обеспечивают выход на
пациента для терапевтических целей?
Определил ли производитель, какие из
этих функций имеют несколько целей,
требующих различной интенсивности
для разных методов лечения?
Не применимо Отсутствует
62
21608
31.03.2020
--- стр. 149 ---
Определил ли производитель опасность,
связанную с случайным выбором
чрезмерных выходных значений?
12.4.4Неверная
мощность
Определил ли производитель все
функции оборудования МП, которые
обеспечивают выход?
Определил ли производитель опасность,
связанную с неправильным уровнем
мощности?
А Если вы не знаете шаг на уровне мощности,
выбранном во время использования, может
произойти поражение пользователя
электрическим током.
Если с самого начала был выбран
чрезмерный уровень мощности,
можно получить ожог в
результате генерирования
высокой мощности.
12.4^.
J
Раднотерапевтнче
емое
оборудование
Определил ли производитель,
[тредназначено изделие для целей
задиотерапии?
Определил ли производитель и
проанализировал риски, связанные с
излучением излучения в
терапевтических целях?
Не применимо Отсутствует
12.4.5.
4
Цругое
оборудование
МП,
производящее
анагностнческое
нлн
герапевтнческое
излучение
Определил ли производитель, что
устройство предназначено для целей
эадиотерапии?
Определил ли производитель и
проанализировал риски, связанные с
излучением излучения в
терапевтических целях?
[ie применимо Отсутствует
12.4.6Цнагностическое
или
герапевтнческое
1кустическое
павление
Определил ли производитель, что
оборудование генерирует звуковой
сигнал? Определил ли производитель и
проанализировал риски, связанные с
змиссией такого акустического
цавления?
Не применимо Отсутствует
13 ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ и неисправности ОБОРУДОВАНИЯ МП
63
21608
31.03.2020
--- стр. 150 ---
13.2.6Утечка жидкостиОпределил ли производитель
соответствующие условия испытаний для
эценки утечки жидкости?
Не применимо Отсутствует
14 ШЮГРАММИРУБМЫЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ МЕДИЦИНСКИЕ СИСТЕМЫ (ПЭМС)
14.1 ПРОГРАММИРУ
ЕМЫЕ
ЭЛЕКТРИЧЕСК
ИЕ
МЕДИЦИНСКИ
Е СИСТЕМЫ
[ПЭМС)
Общее
Является ли применение МОС 14971
доказательством того, что отказ ПЭСБ не
[фиводит к неприемлемому РИСКУ?
А Если проверка и валидация программного
обеспечения изделия не подтверждены, оно
может работать неправильно.
См. Отчёт 0 проверке программного
обеспечения.
Общие требования к
программному обеспечению
изделия
14.6.1Идентификация
известных и
прогнозируемых
ОПАСНОСТЕЙ
Рассмотрел ли производитель опасности,
связанные с программными и
шпаратными аспектами ПЭМС, включая
связанные с соединением между сетью и
данными и устаревшими подсистемами?
А См. Отчёт 0 проверке программного
обеспечения.
Идентификация предсказуемой
опасности программного
обеспечения изделия
14.6.2КОНТРОЛЬ
РИСКОВ
Определил ли производитель
подходящие инструменты и процедуры
ОЛЯ осуществления мер по контролю
зисков?
Являются ли эти инструменты и
процедуры подходящими для
обеспечения эффективности каждой
меры контроля рисков для снижения
выявленных рисков?
А См. Отчёт О проверке программного
обеспечения.
Контроль рисков
14.7 Технические
^фебовання
Включают ли технические требования
какие-либо меры по контролю рисков?
А См. Отчёт О проверке программного
обеспечения.
Технические требования
14.8 Архитекхура Снижает ли спецификация архитектуры
эиск до приемлемого уровня, в
А См. Отчёт О проверке программного Архитектура
64
21608
31.03.2020
--- стр. 151 ---
соответствующих случаях с
использованием уровней а) • f)?
Учитывает ли спецификация
|рхитектуры распределение мер
контроля рисков?
обеспечения.
14.10.ПРОВЕРКА Задокументирован ли результат
проверки?
Были ли проверены все функции,
реализующие меры по контролю рисков?
А См. Отчёт О проверке программного
обеспечения.
Проверка
14.11 ВАЛИДАЦИЯ
PEMS
Имеет ли производитель документальное
подтверждение профессиональных
отношений членов команды ПЭМС с
членами команды разработчиков?
А См. Отчёт 0 проверке программного
обеспечения.
Валидация
14.13 ПЭМС,
предназначенные
1ЛЯ включения в
ГГ-СЕТЬ
Существует ли список ОПАСНЫХ
СИТУАЦИЙ, возникших в результате
сбоя СОЕДИНЕНИЯ СЕТИ / ДАННЫХ,
с указанными характеристиками?
Приводит ли соединение ПЭМС с
СОЕДИНЕНИЕМ СЕТИ / ДАННЫХ,
которое включает другое оборудование, к
ранее неопознанным РИСКАМ для
ПАЦИЕНТОВ, ОПЕРАТОРОВ или
гретьих лиц?
Не применимо Отсутствует
15 Конструкцня ОБОРУДОВАНИЯ МП
15.4.1Конструкцвя
разъемов
Установил ли производитель, что
злектрическне, гидравлические и
пневматические или газовые
соединительные клеммы и разъбмы
являются съёмными без использования
инструмента, и неправильное соединение
с другими выходами, предназначенными
О Л Я других функций, не приведет к
А Вставка насаши Surgical (хирургической) и
насадки Shower (душевой)скрещенным
образом может привести к неисправности
у-стройства
Если соединительный кабель не
используется для одного и того
же или другого индикатора при
подключении аксессуара, если
пользователь или оператор
вставляют кабель ошибочно
65
21608
31.03.2020
--- стр. 152 ---
неприемлемым рискам?
iS.4X
La
Устройства
контроля
TCMnepaiy^ и
перегруэкш
Првммешм
Определил ли производитель в файле
управления рисками, какие-либо
автоматические выключатели нагрева
али выпусков сверхтоков, если их
использование не приведёт к
неприемлемому риску?
Не применимоОтсутствует
15.4^
Ic
Устройства
контроля
температуры и
пермрузкв
Применение
Установил ли производитель
использование термостата в МП в файле
управления рисками?
Не применимо Отсутствует
15.4.2.
Id
Устройства
контроля
температуры и
перегрузки
Применение
Установил ли производитель, что потеря
функции МП может привести к опасной
ситуации?
Не применимо Отсутствует
15.4.2.
lb
Устройства
контроля
температуры и
п^мгрузкн
[1рнмсненне
Установил ли производитель
необходимость спайки каждого провода
О Л Я использования трубчатых
нагревательных элементов в файле
управления рисками?
Не применимо Отсутствует
15.4Л
L
Батареи - Корпус. Установил ли производитель
необходимость в вентилируемых
корпусах для батарей, из которых могут
выходить газы, могущих привести к
опасности во время зарядки или
разрядки?
Установил ли производитель
Не применимо Отсутствует
66
21608
31.03.2020
--- стр. 160 ---
Режим заряда и импульсный режим разработаны таким образом, что они могут работать в соответствии с состоянием
пациента
19 R21
Предназначен для отображения установленной интенсивности расположением окна для отображения уровня
интенсивности на дисплее
20-
26 R22 Ссылка на файл проверки программного обеспечения
27 R27 Даже если насадка Surgical (хирургическая) и насадка Shower (душевая) вставляются друг в друга, они сконструированы
гаким образом, что нормальный выход генерируется путём переключения реле
28 1^8 Разработан по стандарту IEC 60601-1-2.
74
21608
31.03.2020
--- стр. 161 ---
8.2 Проверка осуществления мер по контролю рисков
№
1
№ риска
R0I
Метод проверки
Отчёт об испытаниях KCTL 16-01-040
Результат
Приемлемый
2 R02-1 Отчёт об испытаниях ICRT-TR-S170005-0A Приемлемый
3 R02-2 Отчёт об испытаниях ICRT-TR-S170005-0A Приемлемый
4 R02-3 Отчёт об испытаниях ICRT-TR-S170005-0A Приемлемый
5
5
R02-4 Файл проверки программного обеспечения Приемлемый
R02-5 Файл проверки программного обеспечения Приемлемый
7 R02-6 Файл проверки программного обеспечения 11риемлемый
S R02-7 Спецификация детали Приемлемый
9 R02-8 Идентификация изделия Приемлемый
10 R03 Отчёт об испытаниях ICRT-TR-S170005-0A и KCTL KR17-YEC0238 и KCTL
1601-040 Приемлемый
11 R05 Файл проверки программного обеспечения Приемлемый
12 R06 Файл проверки программного обеспечения Приемлемый
13 R07 Руководство пользователя Приемлемый
14 R09 Идентификация изделия Приемлемый
15 R10 Идентификация изделия Приемлемый
16 R11
Класс изоляции катушки трансформатора мобильного сканера-измерителя
частиц, подтверждённый сертификатом компании UL лабораторий США по
технике безопасности
Приемлемый
17 R12 Идентификация изделия Приемлемый
18 R16 Руководство пользователя Приемлемый
19 R21 Руководство пользователя и Идентификация изделия Приемлемый
20-2
5 R22 Файл проверки программного обеспечения Приемлемый
27 R27 Файл проверки программного обеспечения Приемлемый
28 R28 Отчёт об испытаниях ICRT-TR-S170005-0A и KCTL KR17-YEC0238 Приемлемый
75
21608
31.03.2020
--- стр. 162 ---
8.3 Оценка общей приемлемости остаточного риска
Были проведены контрольные мероприятия по выявленным опасностям (вреду); доказано, что каждый остаточный вред является
приемлемым при оценке после принятия мер контроля вреда
H i >Tt рискаСтепень Вероятность Оценка риска Результат
1 R01 3 1 3 Зелёная зонаПриемлемый
2 R02-1 3 1 3 Зелёная зонаПриемлемый
3 R02-2 3 1 3 Зелёная зонаПриемлемый
4 R02-3 3 1 3 Зелёная зонаПриемлемый
5 R02-4 3 1 3 Зелёная зонаПриемлемый
6 R02-5 3 1 3 Зелёная зонаПриемлемый
7 R02-6 3 1 3 Зелёная зонаПриемлемый
8 R02-7 3 1 3 Зелёная зонаПриемлемый
9 R02-8 3 1 3 Зелёная зонаПриемлемый
10 R03 3 1 Зелёная зонаПриемлемый
11 R05 2 1 2 Зелёная зонаПриемлемый
12 R06 2 1 2 Зелёная зонаПриемлемый
13 R07 2 1 2 Зелёная зонаПриемлемый
14 R09 2 1 2 Зелёная зонаПриемлемый
15 R10 3 2 6 Зелёная зонаПриемлемый
16 R11 3 1 3 Зелёная зонаПриемлемый
17 R12 3 1 3 Зелёная зонаПриемлемый
18 R16 3 1 3 Зелёная зонаПриемлемый
19 R21 3 1 ^3 Зелёная зонаПриемлемый
20 R22-1 3 1 3 Зелёная зонаПриемлемый
21 R22-2 3 1 3 Зелёная зонаПриемлемый
22 R22-3 3 1 3 Зелёная зонаПриемлемый
23 R22-4 3 1 3 Зелёная зонаПриемлемый
24 R22-5 3 1 3 Зелёная зонаПриемлемый
25 R22-6 3 1 3 Зелёная зонаПриемлемый
76
21608
31.03.2020
--- стр. 166 ---
приложение 3 Отчет производителя о валидации и верификации
программного обеспечения
1. Уровень классификации ответственности программного обеспечения
Согласно нижеописанному процессу уровень классификации программного обеспечения -
«Класс В»
1.1 Уровень ответственности класса С
Таблица 1.1 Уровень класса С
Если ответ на какой-либо один вопрос ниже «Да», уровень ответственности
программного устройства, скорее всего, будет класса С.
Вопрос Ответ
1. Является ли программное устройство программным обеспечением
учреждения по сбору крови?
Нет
2. Предназначается ли программное обеспечение для использования в
сочетании с лекарственным или биологическим средством?
Нет
3. Является ли программное устройство аксессуаром медицинского
устройства, имеющего уровень озабоченности класса С?
Нет
4. До устранения опасностей может ли отказ Программного устройства
привести к смерти или серьезной травме пациента или пользователя
устройства? Примеры включают следующее:
Нет
а. Контролирует ли Программное устройство функцию жизнеобеспечения?Нет
Ь. Контролирует ли Программное устройство применение потенциально
вредной энергии, которая может привести к смерти или серьёзным травмам,
гаким как системы лучевой терапии, дефибрилляторы и генераторы абляции?
Нет
с. Контролирует ли Программное устройство лечение или терапию, при
которой ошибка или неисправность могут привести к смерти или серьёзной
гравме?
Нет
d. Предоставляет ли Программное устройство диагностическую информацию,
на основании которой непосредственно принимаются решение относительно
лечения или терапии, например, если неправильное применение может
привести к серьёзным травмам или смерти?
Нет
е. Обеспечивает ли Программное устройство мониторинг жизненно важных
функций и подаёт ли аварийные сигналы в потенциально опасных для жизни
ситуациях, в которых требуется медицинское вмешательство?
Нет
82
21608
31.03.2020
--- стр. 167 ---
1.2 Уровень ответственности класса В
Таблица 1.2 Уровень класса В
Если Программное устройство не относится к уровню ответственности класса С, и
ответ на любой один из вопросов ниже «Да», уровень ответственности, вероятно, будет
класса В?
Вопрос Ответ
1. Является ли программное устройство аксессуаром медицинского
устройства, имеющего уровень ответственности класса В?
Нет
2. До устранения опасностей может ли отказ Программного устройства
привести к лёгкой травме пациента или пользователя устройства?
Нет
3. Может ли неисправность или скрытый недостаток дизайна в программном
устройстве привести к ошибочному диагнозу или задержке в предоставлении
соответствующей медицинской помощи, которая могла бы привести к
незначительной травме?
Да
1.3 Если ответы на все вопросы в таблицах 1.1 и 1.2 выше «Нет», уровень ответственности
программного устройства - класс А.
2. Описание программного обеспечения
Аппарат Plasma ВТ представляет собой устройство, которое предназначено осуществления
косметологических процедур для кожи путем воздействия плазменной энергии.
Аппараты Plasma ВТ (SLM-9010E) состоят из первичных компонентов основного корпуса с
интегрированным сенсорным экраном, насадки со сменным кабелем.
Основным блоком является автоматический информационный блок аппарата Plasma ВТ и
(SLM-9010E).
В нём размещён сенсорный монитор и графический интерфейс пользователя (ТИП), который
позволяет пользователю взаимодействовать с устройством.
Программное обеспечение аппарата Plasma ВТ (SLM‘9010E) устанавливается на систему и
контролирует условия работы, включая статус активации оборудования, параметры лечения,
системные сообщения и подсказки.
2.1 Цель программного обеспечения
Программное обеспечение аппарата Plasma ВТ (SLM-9010E) устанавливает систему и
контролирует условия работы, включая статус активации оборудования, параметры лечения,
системные сообщения и подсказки.
2.2 Аппаратная платформа
83
21608
31.03.2020
--- стр. 168 ---
3. Анализ опасности устройства
No Опасность Степень
опасности
Причина
опасности
Метод
контроля
Корректирующая
мера
Проверка
3.1 Неточный
контроль
насадки
3 Ошибка
эаспознавания
насадки в
прошивке
[Проверка
значения
позиции с
помощью
встроенного
программного
обеспечения.
прошивка
автоматически
переключается
после проверки
сигнала
наконечника
Приложе
ние№1
3.2 Установка
значений,
превышающих
пределы.
3 Превышение
порогового
значения при
аппаратном
сбое
Ограничение
установленног
0 значения с
помощью
встроенного
программного
обеспечения.
Прошивка
сравнивает
значение, и если
значения
различаются,
функциональная
клавиша
отключается.
Приложе
ние№1
3.3 Ошибка
функции
относительной
эффективност
и
3 Ошибка
разработчика в
эазработке
программного
обеспечения
Двусмысленно
сть выходного
параметра в
ГУ ПО.
Пересмотр ТУ ПО
и PH ПО
Приложе
ние№1
3.4 Неожиданный
вывод
случайной
энергии.
3 Непреднамере
нное выходное
значение при
ошибке
оборудования.
План-функция
цля сравнения
значения
частоты
Прошивка
сравнивает
основной
частотный сигнал
В / D с заданным
значением
Приложе
ние №1
84
21608
31.03.2020
--- стр. 169 ---
3.5 Ошибочная
передача
данных
3 Ошибка
внутренней
связи
прошивки
Проверка
)езультата
связи с
помощью
прошивки
Дизайн функции
проверки
серийного номера
Приложе
ние№1
3.6 Утрата или
ухудшение
функции
3 Использовани
е
пользователем
наконечника
сверх срока
годности
Число
использований
время)
подсчитываете
я прошивкой
Отображение
общего времени
использования
Приложе
ние№1
3.7 Неправильный
или
ненадлежащий
вывод или
функциональн
ость
3 Ошибка
обработки
данных
аппаратного
обеспечения
Защита ввода
для обработки
данных.
После установки
прошивки на
аппаратное
обеспечение
отображается
экран запуска.
Приложе
ние №1
3.8 Пять качественных уровней опасности
Общие термины Возможное описание Значение
Катастрофический приводит к смерти пациента 5
Критический
приводит к постоянному ухудшению или угрожающей
жизни травме 4
Серьёзный
приводит к травме или ухудшению условий,
гребующих профессионального медицинского
вмешательства
3
Малый
приводит к временному повреждению или ухудшению
состояния, не требующему профессионального
медицинского вмешательства
2
Незначительный неудобство или временный дискомфорт 1
4. Технические условия программного обеспечения (ТУ ПО)
4.1 Главная плата МБУ
Пункт Свойства
Модель МБУ ATMEGA128
Отладочный порт Интерфейс UART
Скорость обработки16 миле
Программное
устройство
IAR Embedded Workbench
Память 128 Кбайт Flash, 4 Кбайт EEPROM, 4 Кбайт SRAM
85
21608
31.03.2020
--- стр. 171 ---
Коммуникация в системе должна использовать последовательный протокол
4.4 Совместимость с обновлениями или несколькими версиями ПОНП или другими
устройствами.
4.4.1 Когда программное обеспечение нуждается в обновлении, обученный оператор
сможет обновить его.
4.4.2 Программное обеспечение разработано, за исключением использования ПОНП, в
максимальной степени.
4.5 Требования к языку программы
4.5.1 Используемый язык программирования
1) Язык С
4.5.2 Требования к размеру программы
1) Размер прошивки должен составлять 128 КБ или менее.
2) Размер памяти должен быть разработан с достаточной ёмкостью, которая учитывается
при потере данных.
4.6 Требования к интерфейсу
Аппарат Plasma ВТ (SLM-9010E) имеют простую клавиатуру с функциональными кнопками
для связи между системой и пользователем.
4.7 Производительность программного обеспечения и функциональность
4.7.1 Ограничения устройства из-за программного обеспечения
1) Ограничение выхода ультразвука
Выходная мощность ультразвуковой и высокочастотной энергии ограничены
основной доской, так что прошивка отличает входную частоту и управляет схемой
аппаратного обеспечения.
2) Контроль распознавания насадки
распознавание насадки контролируется заданием значения, так что прошивка должна
быть скорректирована схемой аппаратного обеспечения.
4.7.2 Внутренний тест и проверка программного обеспечения
1) Проверка прошивки - тестирование работы аппаратного обеспечения.
2) Проверка файлов ГИП - список файлов, скопированных в память SD.
4.7.3 Используемый алгоритм
1) Алгоритм инициализации
4.3.3 Связь
87
21608
31.03.2020
--- стр. 172 ---
2) Алгоритм главного меню
3) Алгоритм параметров насадки
4) Алгоритм управления давлением всасывания
4.7.4 Функциональные требования к вводу и выводу
1) Функция ввода - Пользователь имеет возможность устанавливать высокочастотное
выходное значение в пределах выходного диапазона типа насадки. (1-5 уровень) типы
насадок Surgical, насадок Shower (для порации)
2) Функция ввода - встроенное программное обеспечение имеет функции настройки
администратора.
3) Функция ввода - Экран отображения функций - единый экран для одной насадки.
4) Функция вывода - Прошивка имеет функции для отображения при удалении или
вставке насадки.
5) Функция вывода - Две насадки не передают энергию одновременно.
6) Стандартные функциональные требования
Инициализация системы: микропроцессор, прерывание, таймер, ЖК-дисплей,
последовательный порт
Системное управление: память, частота, давление всасывания, время
Контроль ввода: функциональная клавиша, координаты сенсорного экрана, параметры
управления частотой
Контроль вывода: ЖК-дисплей, светодиод, выходное значение на насадку
Передача данных: последовательный интерфейс
4.7.5 Программные сигналы, предупреждения и сообщения об ошибках;
1) Функциональные клавиши не должны работать во время установки программного
обеспечения.
2) Прошивка должна отображать предупреждение о текущем состоянии проблемы.
3) Прошивка должна обрабатывать ошибку распознавания насадки и сообщать на
дисплей.
4.7.6 Требования к безопасности
Прошивка имеет функции защиты от копирования.
4.7.7 Требования к безопасности
1) Функция вывода - Прошивка рассчитывает срок годности наконечника насадки 2.
2) Прошивка позволяет пользователю проверить настройки.
88
21608
31.03.2020
--- стр. 173 ---
3) прошивка управляет светодиодной индикацией насадки.
4.7.8 Нормативные требования
Разработчик рассматривает нормативные требования, такие как патентные требования.
5. Схема разработки архитектуры
6. Расчётные нормативы программного обеспечения (PH ПО)
6.1 Спецификация оборудования
89
21608
31.03.2020
--- стр. 174 ---
6.1.1 Микропроцессор
MCU: ATMAGA128
6.1.2 Устройства памяти
Модель: ATMAGA128: 128 КБ
ЕЕРКОМ:4КБ
SRAM SIZE: 4 КБ
6.1.3 ЖК-экран
Операционная система: Linux Debian 3.8.13
Память: 512 МБ DDR3L
6.1.4 Источник питания
SMPS: 100Вт24ВХ 1 ЕА
6.1.5 Функции безопасности
1) появляется сообщение об ошибке в режиме насадки, если она не подключена.
2) возможность уведомлять об операции высокочастотной энергии.
3) насадка имеет светодиодный индикатор для уведомления о рабочем состоянии
4) оснащено двумя предохранителями для защиты системы или оператора от пожара или
поражения электрическим током.
6.1.6 Связь
Метод системной связи - это протокол RS-232, способный передавать данные со скоростью
115400 бит / с между платами.
6.2 Совместимость с обновлениями или несколькими версиями ПОНП или других
устройств.
6.2.1 Данная прошивка - единственная версия для аппаратов для электрохирургии (SLM-
9010Е). Поэтому она несовместима с другим устройством.
6.2.2 ПОНП не используется в этой прошивке.
6.3 Размер программы и спецификация интерфейса
6.3.1 Свойства размера программы - Размер встроенного ПО: 128 КБ
6.3.2 Свойства интерфейса
Интерфейс системы использует сенсорную панель типа Resistive, размер 8,0 дюймов.
6.4 Производительность программного обеспечения и функциональность
6.4.1 Ограничения устройства из-за программного обеспечения
90
21608
31.03.2020
--- стр. 175 ---
1) предел высокочастотного выхода
Прошивка контролирует частоту основного В / D, поэтому выход не превышает
производительность насадки.
Аппарат Plasma ВТ (SLM-9010E) имеет два типа насадок. Производительность насадок
указана ниже;
частота: 40 кГц± 30%
Частота импульсного режима: 4 Гц, 7 Гц, 15 Гц, 40 Гц
Время режима заряда: 0,3 с, 0,4 с, 0,5 с, 0,6 с
Время продолжения: 30 секунд
Максимальная выходная мощность: <1 Вт (нагрузка: 500 П)
Максимальное выходное напряжение: 2.5 В ± 30% (Нагрузка: 500П)
Выходной контроль: Уровень 1 — 5
Уровень 1: 1.40 В ±30% (Нагрузка:500 П)
Уровень 2: 1.50 В ±30% (Нагрузка:500 О)
Уровень 3: 1.60 В ±30% (Нагрузка:500 П)
Уровень 4: 1.80 В ±30% (Нагрузка:500 П)
Уровень 5: 2.50 В ±30% (Нагрузка:500 П)
6.4.2 Внутренний тест и проверка программного обеспечения
1) Проверка прошивки
Проверка успеха или отсутствие работы микропроцессора в плате при записи
прошивки.
2) Проверка файлов ТИП
Проверка файлов ТИП как файлов в памяти SD и проверка ошибок при их
копировании.
91
21608
31.03.2020
--- стр. 176 ---
6.4.3. Используемый алгоритм
|№ |Функция Рписание
92
21608
31.03.2020
--- стр. 177 ---
1 Настройка системы “Включить
- Инициализация оборудования
- Сброс ОЗУ
- Настройка прерывания таймера
2 Главное меню - Загрузка изображения ГИП
- Заводская загрузка
3 Подсоединение насадки
Тип считьшания насадки
- Инициализация насадки
■ Чтение информации о насадке.
“ Передача информации о насадке
4 Установка параметров- Установка параметров
5 В случае (клавиша
«Готовность»)
- Проверка ключа «ГОТОВ», «ОЖИДАНИЕ»
' Передача информации насадке
6 Выход энергии - Высокочастотный выход (40 кГц)
• Общее использование агрегата
• Работа системы
6.4.4 Функциональные характеристики входов и выходов
1) Функциональные технические характеристики главного меню
№ Классификация Название функции Объяснения
1 Инициализация Экран ЗАГРУЗКИ Отображение экрана ЗАГРУЗКИ и
проверка системы
2 Работа Г лавное меню Экран меню выбора (насадка)
3 Значение ввода и
вывода
ИНТЕНСИВНОСТЬ 1 5 Настройка вверх / вниз
РЕЖИМ ЗАРЯДА выбор от 1 до 4 (ВРЕМЯ выхода
энергии)
ИМПУЛЬСНЫЙ
РЕЖИМ
выбор от 1 до 4 (цикл выхода
энергии)
РЕЖИМ Продолжить выбор Непрерывный
4 Операция вывода «ГОТОВ»,
«ОЖИДАНИЕ»
Операция вывода «ГОТОВ»,
«ОЖИДАНИЕ»
2) Если пользователь вводит высокочастотный параметр, превышающий лимит насадки,
значение выхода больше не вводится.
3) Функциональная структура прошивки
№ Функциональная структураОписание
1 Struct HPCON{...} - Инициализация, управление движением,
обнаружение ошибок насадки
2 Struct core{...} - Инициализация, контроль системы аппаратного
обеспечения
3 Struct CPU_HP{...} - Обработка данных насадки.
4 Struct COMBASE{...} “ Обработка базовых пакетов Тх
5 Struct COMHP{...} - Обработка данных насадки
6 Struct COMCPU{...} - Обработка данных дисплея, управление ЖК-
93
21608
31.03.2020
--- стр. 178 ---
аисплеем
6.4.5 Программные сигналы, предупреждения и сообщения об ошибках;
1) Отображение экрана LOGO во время инициализации программного обеспечения.
Пользователь может ввести функциональную клавишу после инициализации
программного и аппаратного обеспечения.
2) Предупреждение и сообщение об ошибке
Код переменной Сообщение об ошибке Пояснения
FAULTJHPNE
Not Ia»«t *
t <Ж 1
Неисправный кабель (отсоединён,
короткое замыкание)
Когда насадка вставлена неправильно
FAULTJHP2TL Сигнализация о замене насадки с
прекращением использования
наконечника
FAULT_HP2TC
; !1м*са«к9Мг'$Н«м«>‘ П ^>
ш ЕЖ Э
Появляется, когда срок службы
наконечника истекает
Появляется, когда наконечник
отсоединён
RXjDKmsec Состояние дисплея - не
переключается на экран
главного меню
Ошибка инициализации оборудования
6.4.6 Специфицирование требований защищённости
1) Прошивка выпущена как файл с форматом «.hex» с включенной защитой
микропроцессора.
6.4.7 Специфицирование требований защищённости
Название функции11исплей Пояснения
Срок годности
наконечника
«^7 ■ OftOO . 99:S9
\
Отображение оставшегося
времени использования
наконечника
Операция вывода HESECOSiri Высокочастотный выход
«ГОТОВНОСТЬ» или
«ОЖИДАНИЕ»
6.4.8 Нормативные требования
- Не применимо
7. Описание среды разработки программного обеспечения
7.1 Процесс разработки программного обеспечения
94
21608
31.03.2020
--- стр. 179 ---
Модель процесса, используемая для проекта, состоит из четырёх основных этапов.
7.1.1 Этап 1: Требования к программному обеспечению
На этом этапе были установлены и задокументированы требования к программному
обеспечению, включая характеристики качества, спецификации.
7.1.2 Этап 2: Архитектура и дизайн программного обеспечения
На этом этапе требования к элементам программного обеспечения были преобразованы в
архитектуру, которая описывает его структуру и идентифицирует мягкие компоненты.
7.1.3 Этап 3: Разработка и тестирование программного обеспечения
На этом этапе дизайн программного обеспечения был преобразован в исполняемый код,
проведено единичное тестирование каждого блока.
7.1.4 Этап 4: Тест системы
На этом этапе проводилось квалификационное тестирование для интеграции
программного обеспечения с аппаратной системой.
7.2 Управление конфигурацией программного обеспечения
Детальный процесс соответствует руководству по управлению конфигурацией
программного обеспечения и управлению изменениями программного обеспечения.
7.2.1 Идентификация конфигурации
1) Документация
- План разработки программного обеспечения
- Модель требований к программному обеспечению
- Отчёт о проверке программного обеспечения
- Отчёт об оценке программного обеспечения
- Отчёт об управлении рисками
2) Выпущенный код программного обеспечения
Отчёт о регистрации программного обеспечения
7.2.2 Управление изменениями и контроль программного обеспечения для производства
Программное обеспечение для массового производства - код с управляемыми
изменениями с момента вьшуска.
История записывается в Матрице отслеживания программного обеспечения. Матрица
отслеживания программного обеспечения передается в соответствующие отделы.
7.3 Управление рисками
Детальный процесс зависит от управления рисками продукта (SM-TCF01-10).
8. Отчет о проверке и оценке
8.1 Деятельность по проверке программного обеспечения
95
21608
31.03.2020
--- стр. 180 ---
8.1.1 Статический анализ
1) Обзор
- Обзор кода устройства
- Этот анализ вьтолняется инженером S / W.
2) Присутствующие
- Менеджер команды Н / W: Юнь, Накмин
- Инженер-программист команды Н / W: Ко, Мин Соо
8.1.2 Динамический анализ
1) Обзор
- Системный тест
- Позволить лицу, имеющему опыт работы с аппаратами для электрохирургии (SLM-
9010Е) в компании, произвольно использовать устройство, предоставив базовые
инструкции.
- В этом процессе, если обнаружено неправильное понимание или неправильные части,
составляется отчёт, направляемый в отделы качества и разработки.
2) Присутствующие
- Генеральный директор отдела продаж: Дэйв Канг
- Генеральный директор по производству: Ким, Сун Хон
- Генеральный директор по качеству: Чо, Кюнг Так
9. История пересмотров
См. Приложение 1 Отчёт о проверке программного обеспечения
Версия
выпуска
Дата Описание выпуска Лицо, внесшее
изменения
XI 2015.10.20 Исходный тестовый выпуск Юнь, Накмин
Х2 2015.11.10 Исходный тестовый вьшуск Юнь, Накмин
ХЗ 2015.12.24 Исходный тестовый вьшуск Юнь, Накмин
1.2 2016.02.15 Улучшена проблема возврата «Ожидание» во
время работы (исправить процедуру проверки HP)
Юнь, Накмин
1.4 2017.02.08 Безопасность памяти / int
Исправлено, чтобы принимать «А» «В» в
np_Count_Check (void)
Юнь, Накмин
1.5 2017.07.27 Исправление ошибки проверки HP: добавление
переменной сохранения для вычитания, время
отправки статуса и событие памяти каждые 500 мс,
восстановление в sts проверка оператора,
Chk_HP_Status Q, ADC_Read 0, TIP_Read 0
Modified
Юнь, Накмин
96
21608
31.03.2020
--- стр. 181 ---
1.6 2017.09.11 Если установлен режим «заряд», выход
отключается в прошивке, а событие «Передача»
обрабатывается в пользовательском интерфейсе.
Если он отключается от пользовательского
интерфейса, отключается еще раз, но без проблем
Юнь, Накмин
10. Неразрешенные аномалии (Ошибки или дефекты)
Неразрешенные аномалии (ошибки или дефекты) отсутствуют.
11. Заключение
Мы имеем управление рисками, принимаем меры против рисков и проводим пересмотр,
проверку, тестирование и эффективность по S / W, как указано вьппе. Проверено, что
оценка этого анализа и принятые меры находятся в зоне допустимого риска, и мы
подтверждаем, что программное обеспечение для комбинированных аппаратов Plasma ВТ
(SLM-9010E) является подходящим программным обеспечением, которое будет
использоваться в соответствии с предполагаемым применением.
97
21608
31.03.2020
--- стр. 182 ---
Верификация программного обеспечения
1 .Наименование
Верификация программного обеспечения
2 .Наименование
оборудования
Наименование Аппарат для
косметологический
процедур PLASMA ВТ
З.Уровень
Вариант
исполнения
(SLM-9010E) Уровень единицы
инструмента
4.Стадия проектирования 5.Дата испытания б.Испытатель
Рассмотрение требований
к программному
обеспечению
09 ноября 2017 г. Ко Мин Су
8. Итог
По результатам статического анализа агрегатного уровня, мы подтверждаем, что требования к
программному обеспечению выполняются должным образом посредством этого кода. Поэтому
»ы можете перейти к следующему этапу в качестве основы.
Требования к
программному
о^печению
Реализова
но
(Датет)
Модуль Примечание
Начальная установка
системы
Да
Элемент управления главной
платы
Микропроцессор, таймер,
последовательный порт
Элемент управления платы
центрального процессора
Микропроцессор, таймер, ЖК-
дисплей, последовательный порт
Элемент управления насадкиМикропроцессор, таймер,
последовательный порт
Элемент управления
системой
Ца
Элемент управления главной
платы
Частота
Элемент управления платы
центрального процессора
Память
Элемент управления
ввода
Ца Элемент управления платы
центрального процессора
Функциональная клавиша,
координата сенсорного экрана,
высокочастотный управляемый
параметр
Элемент управления
вывода
Да Элемент управления платы
центрального процессора
Дисплей, выходное значение
насадки
Элемент управления насадкиЖКД, выходное значение насадки
Передача данных Да Элемент управления главной
платы Элемент управления
платы центрального
процессора
Элемент управления насадки
Последовательный интерфейс
(1>ункционал входовДа Элемент управления платы
центрального процессора
Пользователь может установить
выходное значение ВЧ в пределах
выходного диапазона насадки
Аппаратно-программное
обеспечение имеет функции
пользовательской настройки_____
98
21608
31.03.2020
--- стр. 183 ---
Требование к
программному
обеспечению
Реализо
вано
(да/нет)
Модуль Примечание
Функционал входов Да Контроль CPU B/D (канала
передачи данных/ канала
управления центрального
процессора)
Экран дисплея функции - это
один одноступенчатый экран
Функционал выхода Да Контроль насадок Встроенное программное
обеспечение должно отображать
функции, когда насадка
подключена или отключена.
Контроль CPU B/D (канала
передачи данных/ канала
управления центрального
процессора)
Встроенное программное
обеспечение содержит
внутреннюю функцию для
сравнения частоты и выхода
Контроль главного канала
передачи данных/ канала
управления
Приводимые в
действие
программным
обеспечением сигналы
тревоги,
предупреждения и
сообщения об
ошибках
Да Контроль CPU B/D (канала
передачи данных/ канала
управления центрального
процессора)
Функциональные клавиши не
должны работать во время
инициализации программного
обеспечения
Контроль главного канала
передачи данных/ канала
управления
Контроль CPU B/D (канала
передачи данных/ канала
управления центрального
процессора)
Встроенное программное
обеспечение должно отображать
предупреждение о статусе
имеющейся проблемы
Контроль насадок Встроенное программное
обеспечение должно
обрабатывать ошибки движений
насадок и сообщать на дисплей
99
21608
31.03.2020
--- стр. 189 ---
«PULSE»
(импульсный
режим). Режим
«CONTINUE»
(непрерывный
режим)
8.2.3 Система- отключение
насадки
1 .Отключить и заменить
насадку
2.Проверить дисплей
1 .Отключение:
Генерируется
сообщение об
ошибке со звуком
зуммера и
невозможностью
работать
2.3аменить: Кнопка
статуса насадки
изменилась на
соответствующий
тип.
Соответствует
8.3. Классификация: Контооль входа
8.3.1 Мощность высокой
частоты
(интенсивность/
INTENSITY)
1. Насадка
подсоединена
2. Установитъ мощность
с помощью кнопки
Вверх/Вниз
1. Проверить тип
насадки
2. Проверить
максимальный
уровень(уровень 1-
5)
3.Значение
мощности
регулируется
увеличением/
уменьшением на 1
шаг
Соответствует
8.3.2 Режим «пуск» (SHOT) 1. Установить время
выхода энергии (TIME)
с помощью кнопки
2. Нажать кнопку
«режим ожидания»
(STANDBY)
1. Проверить Режим
«пуск» (SHOT) (1-
4)
2. При нажатии
кнопки выхода
насадки она не
изменяется на
другой режим
Соответствует
8.3.3 Режим «импульс»
(PULSE)
1. Установить цикл
выхода энергии с
помощью кнопки
2. Нажать кнопку
«режим ожидания»
(STANDBY)
1. Проверить Режим
«пуск» (SHOT) (1-
4)
2. При нажатии
кнопки выхода
насадки она не
изменяется на
другой режим
Соответствует
8.3.4. Сигнал тревоги 1. Нажать кнопку
«режим ожидания»
(STANDBY)
2. Нажать кнопку
«готово» (READY)
1. Сигнал тревоги
звучит один раз.
2. Сигнал тревоги
звучит два раза.
Соответствует
105
21608
31.03.2020
--- стр. 190 ---
8.4. Классификация: Контроль выхода
8.4.1 Режим ожидания
(STANDBY)
1. Насадка
подсоединена
2. Проверить, чтобы
кнопка функции была
Режим ожидания
(STANDBY)
З.Задать параметр
входа.
4. Нажать кнопку Режим
ожидания (STANDBY)
1-3 Насадка не
действует
4.При нажатии
кнопки выхода
насадки она не
изменяется на
другой режим.
Соответствует
8.4.2 Режим «готово»
(READY)
иПроверить после 8.5.1.
2.Нажать кнош^
«готово» (READY)
1. Не действует
2. Вернуться в
режим ожидания
(STANDBY)
Соответствует
8.4.3 Текущее/ общее время
использования
наконечника для
Насадки Shower
1 .Проверить Текущее/
общее время
использования
наконечника после 8.4.2
1.Текущей общее
время
использования
наконечника
уменьшается.
Соответствует
8.4.4 Режим «CONTINUE»
(непрерывный режим)
1 .Выбрать
«Непрерывный»
(CONTINUE)
2.Выполнить пункт 8.4.2
1 .Непрерывный
выход энергии.
2.Пр>екратить
работу и вернуться
в режим старта
Соответствует
8.4.5 Режим «PULSE»
(импульсный режим),
1 .Выбрать
«Импульсный» (Pulse)
2.Выполнить пункт 8.4.2
1. .Импульсный
режим
2. Прекратить
работу и вернуться
в режим старта
Соответствует
8.4.6 Тестирование рабочих
характеристик
1. Выполнить пункт
8.4.2
1 .Измеренное
значение менее
±10%.
Соответствует
8.5 Обнаружение ошибки
8.5.1 Обнаружение ошибки 1 .Искусственно
заблокировать сигнал
высокой мощности
2.Проверить сообщение
об ошибке на дисплее
1.Изображение на
дисплее сообщения
об ошибке.
Соответствует
8.5.2 Безопасность 1 .Когда возникает
ошибка, выбрать кнопку
функции на высокой
мощности, при которой
произошла ошибка
2.Нажать кнопку Режим
ожидания (STANDBY)
1 .Выбор функции
при помощи кнопки
не выполняется.
2. Насадка не
работает.
Соответствует
8.5.3 Устранение ошибки 1 .Это устранит фактор
ошибки.
2.Вьлслючить и снова
включить подачу
питания.
1 .На дисплее не
отображается
сообщение об
ошибке.
2.Изделие работает
нормально.
Соответствует
106
21608
31.03.2020
--- стр. 191 ---
ПРОГРАММИРУЕМЫЕ
ЭЛЕКТРОМЕДИЦИНСКИЕ СИСТЕМЫ (PEMS)
Отчет о проверке соответствия
Пун1сг Тестовый предмет Результат испытаний Вердикт
14 ПРОГРАММИРУЕМЫЕ
ЭЛЕКТРОМЕДИЦИНСКИЕ
СИСТЕМЫ (PEMS)
См. ниже Р
14Л Требование этого пункта
применяется к PEMS, если:
- PESS не обеспечивает
ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ
или СУЩЕСТВЕННОЙ
ЭФФЕКТИВНОСТИ; или
PESS обеспечивает
базовую
безопасность
н/д
- применение ISO 14971
демонстрирует, что отказ PESS не
приводит к недопустимому
РИСКУ.
Неисправность PESS
Обнаружен
неприемлемый риск
н/д
* Файл управления рисками должен
включать риск, связанный с
отказом PESS. (ISO 14971, п. 4.2-
4.4, 5)
Обратитесь к отчету
об управлении
рисками
р
Требования 14.13 применяются к
PEMS, предназначенной для
включения 1Т-сети.
IT - сеть не
подключается
н/д
Процесс разработки программного
обеспечения для классов
программного обеспечения
применяется в соответствии с
разделом 4.3 IEC 62304.
Класс программного
обеспечения В
р
Процесс разработки программного
обеспечения применяется в
соответствии с разделом 5 IEC
62304.
Процесс жизненного
цикла программного
обеспечения
медицинского
оборудования, раздел
5
р
Процесс разработки программного
обеспечения для управления
рисками программного
обеспечения применяется в
соответствии с пунктом 7 IEC
62304.
Процесс жизненного
цикла программного
обеспечения
медицинского
оборудования, пункт
7
р
Процессы разработки
программного обеспечения для
управления конфигурацией
Процесс жизненного
цикла программного
обеспечения
р
107
21608
31.03.2020
--- стр. 193 ---
Пункт Тестовый предмет Результат испытаний Вердию-
медицинских
устройств
конкретного развития путем
составления планов, в которых
подробно описываются
мероприятия, этапы и графики.
План разработки
жизненного цикла
ПО в разделе 5.1.
ЖИЗНЕННЫЙ ЦИКЛ РАЗВИТИЯ
PEMS должен включать требования
к документации.
Обратитесь к разделу
5.1 «План разработки
программного
обеспечения для
медицинского
устройства», раздел
5.1.
Р
14.5 Там, где это уместно, должна быть
разработана и поддерживаться
документированная система для
решения проблем на всех этапах и
во всех этапах жизненного цикла
PEMS
Обратитесь к разделу
9. Процесс
жизненного цикла
программного
обеспечения
медицинского
устройства.
Р
14.6 ПРОЦЕСС УПРАВЛЕНИЯ
РИСКАМИ
См. ниже Р
14.6.1 Производитель должен учитывать
риски, связанные с программными
и аппаратными аспектами PEMS,
включая риски, связанные с 1Т-
сетью PEMS, сторонними
компонентами происхождения и
существующими подсистемами.
См. Раздел 7
«Процесс
жизненного цикла
программного
обеспечения
медицинского
устройства». Процесс
управления рисками
программного
обеспечения
Р
Файл управления рисками должен
включать известные или вредные
факторы, связанные с сочетанием
1Т-сети, программного и
аппаратного обеспечения РЕМ8 для
сторонних компонентов и
существующих подсистем (ISO
14971, раздел 4.3).
См. Раздел 7
«Процесс
жизненного циоа
программного
обеспечения
медицинского
устройства». Процесс
управления рисками
программного
обеспечения
Р
14.6.2 В дополнение к требованиям PEMS
в Разделе 4.2.2
Обратитесь к
программному
обеспечению для
Р
109
21608
31.03.2020
--- стр. 194 ---
Пункт Тестовый предмет Результат испытаний Вердикт
медицинских
устройств
предоставляются адекватно
проверенные средства и
процедуры, гарантирующие, что
каждое средство контроля рисков
удовлетворительно снижает
выявленные риски.
Процесс жизненного
цикла, раздел 7.
Процесс управления
рисками
программного
обеспечения
Процедура проверки и процедура
проверки мер контроля риска
должны быть задокументированы в
файле управления рисками.
(150 14971, раздел 6.1)
См. Раздел 7
«Процесс
жизненного цикла
программного
обеспечения
медицинского
устройства». Процесс
управления рисками
программного
обеспечения
Р
14.7 Спецификация требований для
PEMS и каждой из ее подсистем
(например, для PESS), включая
обязательные меры по управлению
эффективностью и рисками,
выполняемые этой системой или
подсистемой, должна быть
документирована (ISO 14971,
раздел 6.3).
Обратитесь к разделу
5.2 «Процесс
жизненного цикла
программного
обеспечения для
медицинского
устройства»
Р
14.8 Для PEMS и каждой из ее
подсистем должна быть указана
архитектура, которая должна
удовлетворять требованиям
спецификации. (ISO 14971 пункт
6.3)
См. Процесс
жизненного цикла
программного
обеспечения для
медицинского
оборудования 5.3
АРХИТЕКТУРНЫЙ
дизайн программного
обеспечения
Р
14.9 Проект должен быть распределен
по подсистемам, и данные
документации о среде
проектирования должны быть
документированы. (ISO 14971,
раздел 6.3)
См. 5.4. Подробный
проект программного
обеспечения для
жизненного цикла
программного
обеспечения для
медицинского
оборудования
Р
14.10 План проверки, содержащий
следующую указанную
См. процесс
жизненного цикла
Р
110
21608
31.03.2020
--- стр. 195 ---
Пункт Тестовый предмет Результат испытаний Вердикт
информацию, должен
использоваться для проверки и
создания функций, которые
программного
обеспечения
медицинского
устройства.
внедряют базовые меры
безопасности, требуемые рабочие
характеристики или меры контроля
риска
5.1.6 Планирование
ПРОВЕРКИ ПО
- на каком этапе(-ах) ПРОВЕРКА
должна выполняться для каждой
функции;
Обратитесь к разделу
5.1.6 «Процесс
жизненного цикла
программного
обеспечения
медицинского
устройства.
Планирование
ПРОВЕРКИ
программного
обеспечения
Р
- выбор и использование
инструментов ПРОВЕРКИ;
См. Процесс
жизненного цикла
программного
обеспечения
медицинского
устройства 5.1.6
Планирование
ПРОВЕРКИ
программного
обеспечения
Р
- критерии покрытия для
ПРОВЕРКИ.
См. Процесс
жизненного цикла
программного
обеспечения
медицинского
устройства 5.1.6
Планирование
ПРОВЕРКИ
программного
обеспечения
Р
ПРОВЕРКА должна выполняться в
соответствии с планом
ПРОВЕРКИ. Результаты
ПРОВЕРКИ должны быть
См. Процесс
жизненного цикла
программного
обеспечения
Р
Ill
21608
31.03.2020
--- стр. 196 ---
Пункт Тестовый предмет Результат испытаний Вердикт
задокументированы. медицинского
устройства 5.1.6
Планирование
ПРОВЕРКИ
программного
обеспечения
14.11 План ПРОВЕРКИ PEMS должен
включать проверку ОСНОВНОЙ
БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫХ
ЭФФЕКТИВНОСТИ, а также
требовать проверки
непреднамеренного
функционирования PEMS
Обратитесь к отчету
об управлении
рисками
Р
ВАЛИДАЦИЯ PEMS проводится в
соответствии с планом ВАЛИДАЦ
ИИ PEMS. Результаты
деятельности ВАЛИДАЦИИ PEMS
должны быть задокументированы.
Методы, используемые для
ВАЛИДАЦИИ PEMS, должны быть
документированы.
Обратитесь к отчету
об управлении
рисками
Р
Ни один из членов команды
разработчиков не должен нести
ответственность за ПРОВЕРКУ
PEMS своего собственного
дизайна.
Обратитесь к отчету
об управлении
рисками
Р
Все профессиональные отношения
членов команды ВАЛИДАЦ ИИ
PEMS с членами команды
разработчиков должны быть
задокументированы в ФАЙЛЕ
УПРАВЛЕНИЯ РИСКАМ И (пункт
6.3 ISO 14971)
Обратитесь к отчету
об управлении
рисками
Р
14.12 Продолжение действия
предыдущего проектного
документа должно оцениваться в
соответствии с документированной
процедурой пересмотра /
модификации.
См. процесс
жизненного цикла
программного
обеспечения
медицинского
устройства 6.
ПРОЦЕСС
обслуживания
программного
обеспечения
Р
Процесс разработки программного
обеспечения для классов
программного обеспечения
Класс программного
обеспечения В
Р
112
21608
31.03.2020
--- стр. 197 ---
Пункт Тестовый предмет Результат испытаний Вердикт
применяется в соответствии с
разделом 4.3 1ЕС 62304.
Процесс разработки программного
обеспечения применяется в
соответствии с разделом 5 IEC
62304.
Обратитесь к разделу
5 Процесс
жизненного цикла
программного
обеспечения
медицинского
устройства
Р
Процесс разработки программного
обеспечения для управления
рисками программного
обеспечения применяется в
соответствии с пунктом 7 1ЕС
62304.
См. Раздел 7
процесса жизненного
цикла программного
обеспечения
медицинского
устройства
Р
Процессы разработки
программного обеспечения для
управления конфигурацией
программного обеспечения
применяются в соответствии с
разделом 8 IEC 62304.
Обратитесь к разделу
8 «Процесс
жизненного цикла
программного
обеспечения
медицинского
устройства
Р
Процесс разработки программного
обеспечения для решения проблем
программного обеспечения
регулируется Разделом 9 1ЕС
62304.
Обратитесь к разделу
9 «Процесс
жизненного цикла
программного
обеспечения
медицинского
устройства
Р
14.13 Если производитель PEMS не
утвердил PEMS, производитель
должен дать пояснительное
объяснение реализации такого
соединения, включая:
Нет подключения к
1Т-сети
н/д
а) цель подключения PEMS к 1Т-
сети
Нет подключения к
1Т-сети
н/д
Ь) требуемые характеристики 1Т -
сети включающей PEMS;
Нет подключения к
1Т-сети
Н/Д
с) требуемая конфигурация 1Т-сети,
включающей PEMS;
Нет подключения к
1Т-сети
Н/Д
d) технические характеристики
сетевого подключения PEMS,
включая спецификации
безопасности;
Нет подключения к
1Т-сети
Н/Д
е) предполагаемый поток Нет подключения к _н^а______________
из
21608
31.03.2020
--- стр. 198 ---
Пункт Тестовый предмет Результат испытаний Вердикт
информации между PEMS, IT -
сетью и другими устройствами в
IT- NETW ORK и предполагаемая
маршрутизация через IT-NETW
ORK;
1Т-сети
f) список ОПАСНЫ X
СИТУАЦИЙ, возникших в
результате неспособности ИТ-сети
предоставить характеристики,
необходимые для достижения цели
подключения PEMS к ИТ-сети.
(ISO 14971, п. 4.2-4Л 5, 6.2-6.5)
Нет подключения к
1Т-сети
н/д
В СООТВЕТСТВУЮЩИХ
ДОКУМЕНТАХ
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ должен
проинструктировать
ОТВЕТСТВЕННУЮ
ОРГАНИЗАЦИЮ, что:
Нет подключения к
1Т-сети
н/д
подключение PEMS к 1Т-сети,
которая включает в себя другое
оборудование, может привести к
ранее неизвестным РИСКАМ для
ПАЦИЕНТОВ, ОПЕРАТОРОВ или
третьих лиц;
Нет подключения к
1Т-сети
Н/Д
ОТВЕТСТВЕННАЯ
ОРГАНИЗАЦИЯ должна
идентифицировать, анализировать,
оценивать и контролировать эти
РИСКИ;
Нет подключения к
1Т-сети
Н/Д
последующие изменения в ИТ-сети
могут привести к появлению новых
рисков и требуют дополнительного
анализа; а также
Нет подключения к
1Т-сети
н/д
114
21608
31.03.2020
--- стр. 199 ---
Пункт Тестовый предмет Результат испытаний Вердикт
- Изменения в
СЕТИ/СОПРЯЖЕНИИ ДАННЫХ
включают:
-изменения в конфигурации
СЕТИ/СОПРЯЖЕНИЯ ДАННЫХ;
-подключение дополнительных
элементов к
СЕТИ/СОПРЯЖЕНИЮ ДАННЫХ;
- отключение элементов от
СЕТИ/СОПРЯЖЕНИЯ ДАННЫХ
-обновление оборудования,
подключенного
СЕТИ/СОПРЯЖЕНИЯ ДАННЫХ;
- модернизация оборудования,
подключенного к СЕТИ /
СОПРЯЖЕНИЮ ДАННЫ_______
Нет подключения к Н/Д
1Т-сети
115
21608
31.03.2020
--- стр. 200 ---
Приложение 4 ФаЙУ1 проектирования с учетом эксплуатационной пригодности
1. Введение в ОТЧЕТ О ПРИГОДНОСТИ
Ниже приводится ОТЧЕТ О ПРИГОДНОСТИ и входные данные, используемые при её
подтверждении относительно изделий Аппарат для косметологических процедур Plasma
ВТ, вариант исполнения SLM-9010E. Она представлена для иллюстрации некоторых
факторов, которые следует учитывать при разработке ОТЧЕТА О ПРИГОДНОСТИ.
2. Входные данные для ОТЧЕТА О ПРИГОДНОСТИ
2.1 Спецификация ПРЕДПОЛАГАЕМОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ /
ПРЕДПОЛАГАЕМОЙ ЦЕЛИ
2.1.1 Описание
Это устройство представляет собой устройство, целью которого является осуществление
косметологических процедур для кожи путем воздействия низкотемпературной или
высокотемпературной плазмы.
2.1.2 Спецификация применения ОБОРУДОВАНИЯ
2.1.2.1 Медицинское назначение
Медицинское изделие предназначено для осуществления косметологических процедур для
кожи путем воздействия низкотемпературной или высокотемпературной плазмы
2.1.2.2 Группа ПАЦИЕНТОВ
a) Возраст: старше 18 лет
b) Вес: не имеет значения или не более 140 кг
c) Рост: не имеет значения или не менее 140 см
d) Гражданство: не имеет значения
д) Состояние пациента:
Обратите внимание, что ПАЦИЕНТ не является ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ этого устройства.
2.1.2.3 Часть тела или тип ткани, тестируемые или взаимодействующие с наконечником
насадки, временно контактирующим с кожей пациентов.
2.1.2.4 Предполагаемый ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ
Профессиональные врачи-косметологи, обладающие соответствующими знаниями и
навьпсами, которые понимают, как управлять оборудованием и интерпретировать данные.
2.1.2.5 Применение
а) Окружающая среда
- Область применения: косметологические центры и лечебно-профилактические
учреждения
116
21608
31.03.2020
--- стр. 201 ---
- Состояние пациентов: требующие осуществления следующих косметологических
процедур:
- Удаление рубцов (атрофических, гипертрофических, келоидных)
- Удаление рубцов постакне
- Удаление доброкачественных образований кожи
- Удаление бородавок
- Удаление папиллом
- Удаление эпидермального пигмента
- Удаление татуировок
- Нехирургическая блефаропластика верхнего и нижнего века
- Удаление возрастных пятен
- Стимуляция регенерации кожи
- Шлифовка кожи
- Сокращение глубины и протяженности моршин
- Лечение акне
- Лечение акне
- Увеличение трансдермальной доставки активных ингредиентов
- Омоложение кожи
b) Частота использования: до 30 раз в день (однако частота может превышать 30 раз,
поскольку зависит от ситуаций, таких как размер больниц, количество пациентов и т. д.).
c) Мобильность: переносимое, но предназначенное для размещения на стойке для
аппарата, устройство остается в стабильном месте без смещений или возможности удара.
2.2 ОСНОВНАЯ РАБОЧАЯ ФУНКЦИЯ
2.2.1 Часто используемые функции
a) Включение
b) Функциональные клавиши, такие как «ожидание», «готовность» и функциональные
клавиши настройки плотности и интенсивности
c) Отключение
2.2.2 Функции, связанные с БЕЗОПАСНОСТЬЮ
a) Предохранитель силовой цепи для отключения оборудования от тока, при его подаче
b) Использование силовой цепи для заземления может направлять ток утечки на
пациентов для безопасной защиты от любого пациента от тока.
2.3 Анализ рисков (см. также файл управления рисками)
2.3.1 ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ / ПРЕДПОЛАГАЕМАЯ ЦЕЛЬ
См. 2.1
2.3.2 ПРОФИЛЬ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
См. 2.1.2.4
2.3.3 Возможные проблемы
117
21608
31.03.2020
--- стр. 202 ---
Источники: литература, оповещения устройства, продажи, персонал здравоохранения,
анализ рисков и т.д.
a) Окружающая среда:
• Падение устройства из верхнего положения ^ Разрушение устройства
• Воздействие на устройство вибрации Неисправность
b) Пациент:
• Перемещение или изменение положения без предупреждения; ^ небольшая рана или
повреждение пациента;
c) Гигиена:
• Использование устройства без очистки после предыдущего использования.
Перекрестное загрязнение или инфекция
d) Ошибка в использовании:
• Недостаточное внимание при использовании. Непреднамеренное электрическое
излучение
• Отсутствие включения насадки перед использованием. Нет процедуры.
• Не профессиональное использование ^ Слепота или ожог от неправильного
использования
• Самостоятельная модификация или ремонт пользователями. ^ Устройство не работает
или неисправно.
2.3.4 Требования к задаче
a) Легко узнаваемые разъёмы для переключателя
b) Легко распознаваемые кнопки управления
c) Простая очистка устройства
d) Легко узнаваемые предупредительные знаки, особенно в отношении электрического
излучения
2.3.5 Применение
См. 2.1.2.5
2.3.6 Информация об ОПАСНОСТИ, известная для существующего устройства
Включена в 2.3.3
2.3.7 Возникающие ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ И УГРОЗЫ
a) Временный дискомфорт или незначительная проблема с кожей
b) Потеря устройством от его функции
c) Фибрилляция сердца или смерть
2.3.8 Предварительный обзор концепции ИНТЕРФЕЙСА ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
118
21608
31.03.2020
--- стр. 203 ---
a) Подготовка к использованию:
- Простота подключения к источнику питания
- Подробная инструкция по эксплуатации
- Выбор стабильного места для использования
b) Включение:
- Использование переключателя питания и переключателя монитора может быть
затруднено для пользователей, которые не знакомы с этими устройствами.
- Заключение: Подробное руководство пользователя
c) Очистка:
- Дезинфекция наконечника для насадки Shower (большой и малый) после использования.
- Заключение: отсутствие проблем
3. Спецификация и верификация пригодности
3.1 Общие положения
a) Аппарат для косметологических процедур Plasma ВТ, вариант исполнения SLM-
9010Е
b) Базовые характеристики:
- Предполагаемое использование, см. 2.1
- Основные рабочие функции, см. 2.2
- Возможные ошибки использования, см. 2.3.3
- Опасные ситуации или вред, связанные с использованием, см. 2.3.7
Пункт Спецификация пригодности Проверка Результат
3.2 Наихудшие сценарии для обеспечения основы для проверки с пациентом
(пользователь)
а) Пациент двигается или меняет свое положение, не
обращая внимания на врача-косметолога.
■ Пользователь (врач-косметолог) предупреждает
пациента о том, что он должен сначала сообщить
в случае перемещения.
- Пациент следует указаниям врача-косметолога.
Сценарии устанавливаются
в соответствии с 3.2 а)
пациенты должны
следовать
последовательности в 3.2
а).
Пройдено
3.3 Действия ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ, связанные с ОСН<
ЭКСПЛУАТАЦИИ
ЭВНЫМИ ФУНКЦИЯМИ
1 Подключите шнур питания к основному
корпусу.
2 Проверьте, находится ли аварийный
выключатель в положении «Выкл.».
3 Проверьте, правильно ли подключен пусковой
включатель к основному корпусу.
4 После проверки, при наличии проблем с
Действия выполняются в
соотв. с 3.3
Пройдено
119
21608
31.03.2020
--- стр. 204 ---
блокирующим переключателем, подключите
блокирующий переключатель к входу
блокировки.
3.4 Требования к руководству пользователя для правильного использования.
- Руководство пользователя должно содержать
полную и подробную инструкцию по
использованию устройства.
- Руководство пользователя должно быть
написано простыми и понятными словами.
- Руководство пользователя должно содержать
предупреждения для предотвращения возможной
опасности.
5 пользователей попросили
правильно управлять
устройством.
Пройдено
5 пользователей спросили,
понимают ли они
предупреждения в
руководстве пользователя.
3.6 Требования для определения того, являются ли основные операционные функции
легко узнаваемыми ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ
а) Выключатель питания и кнопка монитора 5 пользователей попросили
найти вьпслючатель
питания и кнопку
монитора.
Пройдено
Ь) Кнопки управления 5 пользователей попросили
различить ююпки
управления на дисплее
монитора.
Пройдено
с) Очистка 5 пользователей попросили
посмотреть, как хранить и
обслуживать, в
руководстве пользователя.
Пройдено
й ) Предупреждающие знаки, касающиеся
электрического излучения
5 пользователей попросили
найти предупреждения об
электрическом излучении.
Пройдено
4. Оценка пригодности
4.1 Общие положения
a) Цель: Оценка пригодности заключается в обеспечении того, чтобы это устройство
отвечало потребностям пользователя и его предполагаемому назначению посредством
тестирования в моделируемой ситуации.
b) Описание оценки пригодности: оборудование и руководство по эксплуатации
протестированы, лица, непосредственно участвующие в разработке пользовательского
интерфейса оборудования, не могут участвовать в оценке пригодности. Оценка
пригодности заключается в отборе репрезентативных пользователей для участия в
симулируемом тесте и подтверадении того, что риски ошибки пользователя (если таковые
имеются) не перевещивают выгоды использования.
4.2 План
al) Репрезентативные критерии для пользователей
I. Образование:
120
21608
31.03.2020
--- стр. 207 ---
Приложение 5 Отчет об испытании. Предельное ультрафиолетовое излучение для аппарата
Plasma ВТ
Отчет об испытании
Сёулин Медикеа Ко., Лтд (Seoulin Medicare Со., Ltd)
4th Floor, Seoulin Global Center, 593>I6, Dongtangiheimg>ro, Hwaseong-si, GyeonggiKlo
Тел.: +8240)31.742-5319 / Факс.: +8240)504981-5319
Отчет №: 2020-SLOP-TR-03-001 Стандарт на проведение испытаний: См.
результаты испытаний
Название изделия: Аппарат для Дата проведения испытаний: 3 марта 2020 ~ 3
косметологических процедур Plasma ВТ,
вариант исполнения SLM 9010Е
марта 2020
Цель: Предельное ультрафиолетовое
излучение для аппарата Plasma ВТ
Дата окончания испытаний: 3 марта 2020
Результаты испытаний
Аналогичны приложенным результатам испытаний
Испытание провел: Рик Ким
(Rick Kim)
Утвердил: Бьюн Чул Ким
(Byung Choul Kim) (Генеральный директор)
Примечания.
Данный отчет об испытании должен использоваться в связи с применением аппарата по назначению.
123
21608
31.03.2020
--- стр. 208 ---
Отчет №: 2020-SLOP-TR-03-001
<Приложение>
■ Предельная энергия ультрафиолетового излучения
1. Обзор: Мы провели это испытание для проверки предельной энергии ультрафиолетового излучения для
аппарата Plasma ВТ
2. Стандарт: ШС62471Фотобиологическая безопасность ламп и ламповых систем (IEC/EN 62471) для
светодиодов 1ЕС60601-1:2005+А1:2012 Изделия медицинские электрические - Часть 1: Основные
требования к базовому уровню безопасности и основным характеристикам IEC 60601-2-57
Изделия медицинские электрические - Часть 2: Особые требования к базовому уровню
безопасности нелазерных источников света для использования в терапии, диагностике,
мониторинге, косметической/эстетической хирургии
3. Название изделия: Plasma ВТ
4. Период проведения испытаний: 3 марта 2020
5. Информация об измерительном приборе
а. Информация об измерительном приборе
Название Измеритель мощности и электрической энергии с сенсорным Стандщггные фотодиодные датчики
изделиа экраном моошостн
Название модели РМ200 S120C
Фото
1 ■ T i
Ф
Производитель Thorlabs Thoriabs
Ь. Параметры измерительного прибора
Название п{ц>аметров Измеритель мощности и элеюрической энергии с
сенсорным экраном
Стандартные фотодиодные датчики мощности
Диапазон моииюсти От 100 пВт до 200 Вт Размер апертуры 0 9.5
Энергетический диапазон ОтЗ мкДжло 1S Дж Диапазон длины
волны
400-1100 нм
Диапазон длин волн датчика 185 HM-2S мкм Диапазон моошости 50 нВт - 50 мВт
Частота обновления Макс. 15 Гц Линейность ±0,5%
ширина полосы Постоянный ток • 100 кГц Длина кабеля 1,5 м
Диапазон фотодиодного
датчика 50 нА - 5 мА Погрешность
измерения
±3% (440 - 980 нм)
±5% (400 - 439 нм)
±7% (981 -1100 нм)
124
21608
31.03.2020
--- стр. 209 ---
Ч*;
. ,VkjndMfe£iiK'Vi&b, .. ,'6fA—j ’ ' ^
'1
21608
31.03.2020
--- стр. 221 ---
Seoulin Medicare СО., LTD.
ФАЙЛ ТЕХНИЧЕСКОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ
КЛИНИЧЕСКАЯ ОЦЕНКА
№
локумента
SM-TCF01-13
N k
оедакции
3
Цата
оедакини
31.05.2019
Страница 11 из 24
Клинические и
биологические принципы
применения холодной
плазмы при атмосферном
давлении в лечении рака
кожи.
Adv Ther. Gay-Mimbrera J, Garcia
MC, Isla-Tejera B,
Rodero-Serrano A,
Garcia-Nieto AV, Ruano
J.
Аннотация
Плазменные электрохирургические устройства долгое время
использовались для коагуляции тканей, выполнения разрезов,
высушивания и каутеризации. Несмотря на их преимущества для
клинического применения, эти технологии связаны с нагреванием
ткани, и их действие, главным образом, обусловлено действием
тепла. Недавно были достигнуты значительные сдвиги в науке и
технике, в области применения холодной плазмы при атмосферном
давлении (САР). Были разработаны новые источники САР с надежно
контролируемыми температурами ниже 40 ®С, позволяющие
безопасно использовать плазму на теле животного и человека. В
последнее десятилетие возникла новая инновационная область, часто
называемая плазменной медициной, сочетающая в себе физику
плазмы, ме;шко>биологические науки и клиническую ме 1цщину. Эта
область направлена на исследование действия мягкой плазмы
посредством контроля взаимодействий между компонентами плазмы
(и другими сопутствующими видами, которые могут образовываться
из этих компонентов) с особыми структурными элементами и
функциями живых клеток. Недавние исследование показали, что
САР может оказывать полезное действие при выборочном
применении на определенных патологиях с минимальной
токсичностью для здоровых тканей. Быстрый рост новых
исследований и разработок различных устройств для применения в
САР предполагает скорое внедрение холодной плазмы, как нового
инструмента в области биомедицины. В данном обзоре
рассматриваются последние крупные достижения в этой области, и
особое внимание уделяется биологическим эффектам, механизмам
действия и клиническим данным по применению САР в таких
областях, как дезинфекция кожи, регенерация кожи, лечение
хронических ран и рака. Эта информация может служить основой
для разработки будущих клинических исследований с целью оценки
эффективности и безопасности САР в качестве вспомогательной
терапии при лечении рака кожи.
_________________________________
13
21608
31.03.2020
--- стр. 222 ---
гв^
Seoulin Medicare СО., LTD.
ФАЙЛ ТЕХНИЧЕСКОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ
КЛИНИЧЕСКАЯ ОЦЕНКА
№
документа
SM-TCF01-13
№
оедакцин
3
Дата
оедакини
31.05.2019
Страница 12 из 24
Ь) Выбранная литература (Google scholar) 4-13
№ Заголовок Издатель Автор
Печение клеток, больных трижды
негативным раком груди, с помощью
системы преобразования холодной
плазмы Канади; Предварительные
результаты
MDPI Xiaoqian Cheng, Warren Rowe,
Lawan Ly, Alexey Shashurin,
Faisen Zhuang, Shruti Wigh ,
Giacomo Basadonna, Barry Trink
Michael Keidar и Jerome Canady
Аннотация
: Трижды негативный рак груди - это фенотип рака груди, где
уровень экспрессии эстрогена, прогестерона и рецептор
человеческого эпидермального фактора роста 2 типа (HER2) низкие
или отсутствуют. Чаще всего диагностируется у женщин молодого
и предклимактерического возраста, среди который наибольший
процент заболеваемости наблюдается у женщин африканского,
испанского или латиноамериканского происхождения. В последние
ива десятилетия холодная плазма при атмосферном давлении
показала значительные потенциальные возможности лечения рака. В
данном исследовании огшсывается первая струя холодной плазмы,
полученная с помощью аппарата для преобразования холодной
плазмы Канади, и определяются ее электрические и тепловые
параметры. Аппарат эффективно снижает жизнеспособность
трижды негативного рака груди (до 80%) без термических
повреждений, что является отправной точкой для будущих
клинических исследований.
Электрохирургия Al-Kindy College Medical Journal lUyadh Mohamad Hasan
Аннотация
Электрохирургия - это подача электрического тока высокой частоты
и переменной полярности на биологическую ткань, используемая,
среди прочего, для выполнения разр>езов, коагуляции, высушивания
или прижигания ткани в хирургической практике. Многие хирурги в
гечение своей практики сталкивались с одной или более
сложностями при использовании этих устройств. Устройства
бывают электрические, лазерные, ультразвуковые и механические.
Современные достижения в области
жергетических электрохирургических
устройств
ResearchGate Виктор Томов, Серафим
Табаков
Аннотация
Современная электрохирургическая аппаратура включает цифровые
механизмы для контроля воздействия энергии радиочастоты на
гкани тела. В их числе - различные механизмы, от замкнутых систем
с непрерывной подачей энергии до систем адаптивного управления
[10 мощности, реагирующей на сопротивление ткани. Важные
конструктивные соображения и ограничения включают
минимальное рассеивание тепла и повреждение тканей тела. На
основании текущих исследований и накопленного опыта можно
заключить, что дополнительной оптимизации можно достичь с
помощью обработки цифрового сигнала тока на выходе и форм
волны напряжения электрохирургической аппаратуры. Это позволит
получить более эффективный метод контроля определенных
физических воздействий, таких как минимизация дугообразования
на границе раздела электрод-ткань, уменьшение обугливания тканей
или закрытия кровеносных сосудов.
14
21608
31.03.2020
--- стр. 223 ---
f6 ^
Moulin Medicare CO., LTD.
ФАЙЛ ТЕХНИЧЕСКОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ
КЛИНИЧЕСКАЯ ОЦЕНКА
Ks
аокумента
SM-TCF0I-13
Ns
редакции
3
Цата
редакции
31.05.2019
Страница 13 из 24
Холодная плазма при
атмосферном давлении
(САР) активизирует
молекулы, связанные с
ангиогенезом, в
кератиноцитах кожи,
фибробластах и
эндотелиальных клетках,
а также улучшает
ангиогенез ран в
аутокринном и
паракринном режиме
Journal of Dermatological Science Stephanie Amdta,*, Petra Ungera,
Mark Bemebui^a, Anja-Katrin
Bossertioffb, Sigrid Karrera
Аннотация
Исходные положения: Холодная плазма при атмосферном давлении
(САР) возникла, как новая область терапии с применением в таких
областях, как бактериальная стерилизация, заживление ран и лечение
рака. Для клинического применения важно знать, как работает САР, и
какие изменения происходят на молекулярном уровне после обработки
САР. Новообразование кровеносных сосудов является важным этапом в
заживлении раны, однако влияние САР на ангиогенез раны пока
недостаточно изучено. Кроме того, пока не выяснено, влияет САР на
эндотелиальные клетки напрямую, или посредством паракринных
механизмов модулирования сосудистой системы. Цель: Дшное
исследование, главным образом, направлено на изучение влияния САР
на молекулы, связанные с ангиогенезом, в эпидермальных
кератиноцитах, дермальных фибробластах и эндотелиальных клетках
человека. Методы: САР генерировалась с помощью плазменной горелки
MicroPlaSter В1, а влияния САР на ангиогенез определялись путем
лабораторных и физиологических исследований (in vitro и in vivo).
Результаты: Мы заметили, что САР существенно стимулирует
экспрессию артемина, эпидермального фактора роста, эндокринной
железы фактора роста эндотелия сосудов (прокинетицина 1),
эндотелина-1, фактора роста фибробластов 2 (базового фактора роста
фибробластов), интерлейкина 8 (хемокиыа CXCL) и активатора
плазминогена урокиназы в кератиноцитах и ангиогенина, эндостатина
(ген коллагена I типа альфа I COL1A1), моноцитарного
хемотаксического протеина 1 (CCL2), матриксной металлопротеиназы
9, тканевого ингибитора металлопротеиназ-1, активатора плазминогена
урокиназы и фактора роста сосудистого эндотелия в фибробластах.
Кроме того, САР активизирует экспрессию ангиопоэтина-2, (Ang-2)
ангиостатина (PLG), амфирегулина (AR), эндостатина, фактора роста
фибробластов 2 и ангиогенной экспрессии рецептора фактора роста
фибробластов 1 и рецептор 1 фактора роста эндотелия сосудов R1 в
эндотелиальных клетках ЭКПВЧ. Также было продемонстрировано, что
иадосадочные жидкости, собранные из фибробластов и кераноцитов,
активизированных под действием САР, увеличивает образование
трубочек эндотелиальных клеток, и фактор роста фибробластов 2, по
всей видимости, является важным проангиогенным фактором,
контролирующим новообразование кровеносных сосудов посредством
паракринных механизмов. Эксперименты на мышах дополнительно
подтвердили, что САР способствует ангиогенезу во время заживления
ран в живом организме
15
21608
31.03.2020
--- стр. 230 ---
ФАЙЛ ТЕХНИЧЕСКОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ
s«uii.M «iicreco.LTD . КЛИНИЧЕСКАЯ ОЦЕНКА
Н к
аокумеита
SM-TCF01-13
№
оедакини
3
Дата
редакции
31.05.2019
Страница 20 из 24
1) Выбранные источники: 4 шт.
‘ Источники №№ 7, И, 12, 13
Эти источники были выбраны на следующих основаниях:
a) Более 18 баллов по Таблицам «Критерии оценки пригодности» и «Критерии оценки полезности
данных», приведенным ниже
b) Литература составлялась вместе с оцениваемым устройством или с эквивалентным устройством,
используемым по назначению.
c) Такое же или эквивалентное целевое назначение: Устройство для выполнения разрезов и коагуляции
тканей и лечения кожи.
2) Исключенные источники: 9 шт.
Эти источники были исключены по следующим причинам
а) Популяции отличаются от назначенной целевой группы, существенное отклонение от целевого
назначения
- Источники 1,2, 3,4, 5, 6 и 8,9,10
5. Безопасность
5.1 Испытания, касающиеся безопасности устройства
№ Объект
испытания
Требование Олшдарт на
ИШЛ1НВЯ
Результаты
1 эмс Испытываемые образцы должны соответствовать
гребованиям к проведению испытаний.
EN 55011
EN 60601-1-2
EN 61000-3-2
EN 61000-3-3
Пройдено
2 Безопасность Испытываемые образцы должны соответствовать
требованиям к проведению испытаний.
1ЕС 60601-2-2
Отчет по испытаниям
IEC 60601-1
Пройдено
3 Особые
требования
Испытываемые образцы должны соответствовать
гребованиям к проведению испытаний.
EN 60601-1 Пройдено
5.2 Контрольный перечень основных требований
№ ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ Способ демонстрации
соответствия
Устройство должно быть разработано и произведено таким образом, чтобы при
использовании по назначению в заданных условиях оно не угрожало
клиническому состоянию или безопасности пациентов, или безопасности и
здоровью пользователей, или, в зависимости от обстоятельств, других лиц, при
условии, что любые риски, которые могут быть связаны с его использованием,
являются приемлемыми рисками в сравнении с пользой для пациента, а также
должно соответствовать высокому уровню зашиты здоровья и безопасности.
Отчет по анализу
риска
Отчет по
клинической оценкеСюда входят:
• максимально возможное снижение риска ошибки при использовании, благодаря
эргономике устройства и среде, в которой оно должно использоваться (расчет на
безопасность пациента), и
22
21608
31.03.2020
--- стр. 231 ---
г8 Ъ
ФАЙЛ ТЕХНИЧЕСКОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ
SeoulinMedic.r.CO.,LTD. ^ЛИНИЧЕСКАЯ ОЦЕНКА
иокумента
SM-TCF01-13
N 1 3
мдакини
С1ата 31.05.2019
мда1сцни
Страница 21 из 24
№ ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ Способ
демонстрации
соответствия
- учет технических знаний, опыта, образования и обучения и, при необходимости
физического состояния предполагаемых пользователей (расчет на
непрофессиональных, профессиональных пользователей, пользователей с
ограниченными возможностями и др.)
4
На характеристики, приведенные в разделах 1,2 и 3, не должно оказываться
неблагоприятное влияние в такой степени, которая может поставить под угрозу
клиническое состояние или безопасность пациентов, и, в зависимости от
обстоятельств, других лиц в течение срока службы устройства, указанного
производителям, когда устройство подвергается воздействиям, которые могут иметь
место в нормальных условиях эксплуатации.
Отчет по анализу
риска Отчет по
клинической оценЕ !
6
Любые нежелательные побочные эффекты должны нести в себе приемлемый риск
в сравнении с предполагаемыми функциональными характеристиками Отчет по анализу
риска
6а
Демонстрация соответствия основным требованиям должна включать клиническую
оценку в соответствии с Приложением X. Отчет по
клинической оценке
7.1
Устройства должны быть разработаны, произведены и упакованы таким образом,
чтобы гарантировать характеристики, указанные в Разделе I «Общие требования».
Особое внимание следует уделить
- выбору используемых материалов, особенно в отношении токсичности и, если
применимо, горючести
-совместимости используемых материалов с биологическими тканями, клетками
и биологическими жидкостями с учетом назначения устройства.
- если применимо, результатам биофизических исследований или моделирования,
достоверность которых была ранее подтверждена.
Отчет по анализу
риска
7.2 Устройства должны быть разработаны, произведены и упакованы таким образом,
чтобы минимизировать риск, который несут в себе примеси и осадки,
для лиц, занимающихся транспортировкой, хранением и использованием
устройств, и для пациентов, с учетом назначения устройства.
Особое внимание следует обратить на обрабатываемые ткани и
продолжительность и частоту воздействия.
Маркировка и
упаковка
Отчет по анализу
риска
7.6
Устройства должны быть разработаны и произведены таким образом, чтобы
максимально снизить риски, связанные со случайным попаданием веществ внутрь
устройства, с учетом конструкции устройств и среды, в которой оно будет
применяться.
Инструкции по
применению Отчет
по анализу риска
8
8.1
Заражение и микробная контаминация
Устройства и процессы их производства должны быть разработаны таким образом,
чтобы исключить или максимально снизить риск заражения пациента, пользователя и
других лиц.
Отчет по анализу
риска
23
21608
31.03.2020
--- стр. 232 ---
Seoulin M edicare C O ., LT D .
ФАЙЛ ТЕХНИЧЕСКОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ
КЛИНИЧЕСКАЯ ОЦЕНКА
№
noK V M C H T a
SM-TCF0M3
Nf
1>еда1а1ин
3
Дата
ведакции
31.05.2019
Страница 22 из 24
N2 ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ Способ {
демонстрации |
соответствия
конструкция устройства должна обеспечивать простоту обращения и, при
необходимости, во время использования минимизировать контаминацию устройства
пациентом и наоборот
!
8.7 Упаковка и/или маркировка устройства должны отличаться от других аналогичных
или похожих изделий, имеющихся в продаже, как в стерильном, так и в
нестерильном состоянии.
Маркировка и |
упаковка
14
Гам, где соответствие основным требованиям должно основываться на клинических
данных, как в Разделе 1 (6), эти данные должны быть определены в соответствии с
Приложением X.
Отчет по
клинической оценке
6. Анализ соотношения риска и пользы
Факторы Вопросы для оценки Начальная оценка Текущая оценка
Оценка
пользы
Какое ожидаемое влияние
медицинского изделия на
клиническое применение и
здоровье пациента?
Выполнение разрезов
и коагуляция ткани,
лечение кожи,
обезболивание
1. Клинические исследования на людях, например, с
острыми или хроническими ранами, уже показали
полезное воздействие
2. Лабораторные и физиологические
исследования на животных показали положительное
действие при заживлении ран
3. Следовательно, ионы плазмы индуцируют
множество процессов тромбообразования и
ускоряют свертывание крови.
4. Доказана эффективность при остановке
кровотечения во время хирургических операций.
5. Отличный косметический эффект, по
сравнению с традиционными кожными разрезами,
выполняемыми с помощью скальпеля во время
кесарева сечения.
6. Гистологическое исследование показало
полное выздоровление при актиническом кератозе.
Контрольная гистология и наблюдение у врача в
течение 26 месяцев после лечения не выявили
рецидива или ^фугих поражений кожи.
7. Уровни гемоглобина повысились с 7.7-13,4 г/л
до 11-14 г/л (включая 15 исследований). __________
Оценки
риска
Какие известны побочные
эффекты, связанные с данным
медицинским изделием?
Наблюдались ли вариации в
серьезных побочных эффектах
в субпопуляциях?
Сообщалось о перфорации в 2 из 33 исследований
при лечении геморрагической CRP, а частота
случаев составила 3,3% (1/30) и 3,7% (1/27)
соответственно
24
21608
31.03.2020
--- стр. 233 ---
ФАЙЛ ТЕХНИЧЕСКОЙ
№
оокумента
SM-TCF0M3
Г О Г Э
Seoulin Medicare СО., LTD .
ДОКУМЕНТАЦИИ
№
редакции
3
КЛИНИЧЕСКАЯ ОЦЕНКА
Дата
редакции
31.05.2019
Страница 23 из 24
Неопределенность
Является ли информация
надежным источником
объективной и
беспристрастной оценки
рисков для принятия
решений?
Издатель: Journal of Dennatological Science, Plasma Science and
Technology, International Journal of Chinese Medicine, Daeschlein et al.,
Cogent Medicine, Taiwanese Journal of Obstetrics & Gynecology
Смягчения риска
Какой предлагается тип
смягчения риска?
Компания Seoulin Medicare Co.,Ltd. рассмотрела данные из клинической
литературы (включая побочные эффекты) и использовала их для
управления рисками (включая информацию по технике безопасности в
руководстве по эксплуатации)
Влияние на
пациента
Какой риск для пациента
при отсутствии
устройства?
осложнения после лучевой терапии в области малого таза
(геморрагические)
Результаты
оценки
Результате анализа соотношения риска и пользы доказывают, что наши изделия имеют необходимые
характеристики, эффективны и безопасны, согласно данным в имеющейся литературе, и польза
перевешивает риск.
Т.Результаты анализа клинических данных
7.1 Безопасность и функциональные характеристики
Наша продукция соответствует основным стандартам, а также другим требуемым стандартам, что
доказано отчетами об испытаниях, проведенными уполномоченной лабораторией. Этот также
подтверждается отчетами о ежегодных испытаниях, проведенными уполномоченной
лабораторией, путем функциональной верификации.
7.2 Аналогичные изделия
Мы производим аппараты для косметологических процедур (вариант исполнения: SLM-9010E,
фирменное название: PLASMA ВТ) с января 2017 года и не получили ни одной существенной
претензии к качеству. Другими словами, мы еще не получали отзывов от заказчиков.
Клиническое действие этих устройств подтверждено пользователями. Мы также проверили
отзывы или побочные эффекты, проявившиеся у аналогичных изделий на рынке, и оценили и
проконтрюлировали эти риски в ходе управления рисками. Мы отобрали 6 литературных
источников, 20 случаев упоминаний в базе данных MAUDE, 1 случай упоминания в базе данных
KFDA (административное изъятие эксплуатации) и 1 случай упоминания в базе данных KPDA
(отзыв, остановка продаж) и использовали эти данные при управлении рисками.
7.3 Поиск клинической литературы
Аналогичные устройства широко применяются во всем мире, и их безопасность подтверждена
многочисленными исследованиями в различных областях. В качестве метода оценки данных,
используемых в клиническом исследовании, использовались Таблицы D1 (критерии оценки
пригодности) и D2 (Критерии оценки полезности данных) GHTF SG5 N2R8:2007 по клинической
оценке (Приложение D). Данные брались, если их взвешенная сумма баллов составляла более 18.
Пригодность данных оценивалась по Таблице D1, а Таблица D2 использовалась для оценки
уровня полезности данных. Мы выбирали подходящую литературу. Если оценка какого-либо
литературного источника была меньше 18 баллов, мы его не использовали. В результате, нами
были приняты источники 7 и 11, 12, 17, получившие оценку более 18 баллов, а также были
исключены источники 1,2, 3,4, 5, 6 и 8,9, 8, 9, 10, набравшие меньше 18 баллов по Таблицам D1
и D2. Среди выбранных источников, если источник не содержит ссылку на оцениваемое
устройство или аналогичное устройство, используемое по целевому назначению, выбранный
источник используется в качестве ссылки на информацию по разбору клинических случаев или
для поиска новых рисков. Эти устройства оказались клинически эффективными.
25
21608
31.03.2020
--- стр. 234 ---
ФАЙЛ ТЕХНИЧЕСКОЙ
N *
локумента
SM-TCF01-13
< л ГО ДОКУМЕНТАЦИИ №
ледакиии
3
Seoulin Medicare СО,, LTD.
КЛИНИЧЕСКАЯ ОЦЕНКА
1Цта
оедакции
31.05.2019
Страница 24 из 24
7.4 Окончательное заключение
По приведенным выше клиническим данным мы заключили, что аппараты для
косметологических процедур Plasma ВТ, варианты исполнения SLM-9010E клинически
эффективны и безопасны при использовании по назначению. Клинические данные показывают
соответствие основным клиническим характеристикам и требованиям безопасности директивы
MEDDEV 93/42/ЕЕС.
Вся информация относительно упоминаемых основных требований соответствует клиническим
данным и проверена на соответствие изначально определенным функциональным
характеристикам и требованиям безопасности.
26
21608
31.03.2020
--- стр. 235 ---
предварительный анализ результатов исследований по наблюдению с целью оценки
эффективности и безопасности устройства, генерирующего плазму, используемого в
нехирургической блефаропластике верхнего века на польских пациентах
Кшиштоф Качиньский
Краткое изложение
Несмотря на то, что технология производства плазмы известна с XIX века, в медицине плазму применяют
всего 2 десятилетия, используя ее деструктивные свойства. Только введение так называемой холодной
плазмы позволило использовать ее стимулирующие свойства. Сегодня в Польше доступно несколько
устройств, производящих плазму из атмосферного воздуха в основном за счет постоянного или
переменного тока, а нехирургическая блефаропластика стала одним из наиболее часто используемых
операций с применением медицинской плазмы. В период с мая по август 2017 года было проведено
наблюдательное исследование с использование нового на польском рынке устройства Plasma ВТ.
Представленные в настоящей публикации результаты после 2 операций косвенно подтверждают
эффективность и безопасность этого устройства.
Ключевые слова: нехирургическая блефаропластка, медицинская плазма. Plasma ВТ.
Введение
Плазма — это четвертое состояние материи, которое в природе появляется в исключительных условиях
(например, большим шаром плазмы является солнце, плазмой является молния во время грозы) [1]. Плазм''
известна и изучается с XIX века [1, 2]. В XX веке плазма стала повсеместно использоваться в производсп!
[1], а в медицине ее начали применять только в последние 2 десятилетия (используя ее деструктивные
свойства). С недавних пор начали использовать стимулирующие свойства плазмы атмосферного давления
(англ. Cold atmospheric-pressure plasma - CAP), в частности в эстетической медицине [4].
Плазма появляется в результате действия электроэнергии на биологически неактивный газ:
кислород, азот, гель, аргон или воздух либо смесь этих газов [4]. Большая часть электроэнергии
расходуется на возбуждение электронов, в то время, как атомы, ноны н молекулы газа остаются в
состоянии низкого возбуждения, следствием чего является низкая температура плазмы.
Возбужденные и ионизированные атомы или молекулы — поскольку явление происходит в открытых
атмосферных условиях — взаимодействуют с другими атомами или молекулами воздуха, что в результате
приводит к формированию плазмы, обладающей биологическим потенциалом [4]. Поэтому в
профессиональной литературе мы можем встретить определение Cold atmospheric-pressure plasma.
Доступные в медицине устройства, производящие плазму в условиях атмосферного давления, могут
использовать переменный ток (коронный разряд, диэлектрические барьерные разряды, пьезоэлектрические
разряды), постоянный ток (электрическая дуга), радиоволны, плазменные потоки и микроволны [6]. В
плазме, появляющейся непосредственным образом, человеческое тело является своего рода
электродом (разрядный пром&куток находится между наконечником аппарата н телом пациента),
появление плазмы требует приближение электрода на определенное расстояние около 0,5-1 мм [7j.
Устройства такого типа обычно небольшого размера и генерируют микроразряды.
Аппарат для косметологическнх процедур Plasma ВТ, вариант исполнения SLM 9010Е
является (далее аппарат Plasma ВТ) медицинским изделием класса ПЬ, а его технология находится
под защитой 4 патентов. Plasma ВТ опирается на технологию F-DBD (англ, floating
dielectric barrier discharge) и использует натуральный метод создания плазмы (из кислорода и азота,
находящихся в воздухе) при помощи переменного тока. На иллюстрации 1 показано устройство с двумя
насадками: Насадка Surgical и Насадка Shower. Аппарат работает в 3 режимах (Режим «SHOT» (режим
одиночного импульса). Режим «PULSE» (импульсный режим), Режим «CONTINUE» (непрерывный
режим)) Устройство не требует использования заземления для пациента [10]. Используемый в нем
запатентованный Наконечник для насадки Surgical с фиксацией позволяет стабилизировать
устройство непосредственно на ткани, что может повысить точность процедуры н скорость
заживления (иллюстрация 2).
За время с мая по июль 2017 года было проведено наблюдательное исследование на 10 пациентах,
которое предусматривало проведение 3 операций нехирургического лифтинга верхнего века с
использованием медицинской плазмы. Настоящая публикация представляет косвенные результаты
исследования после 2 операций.
27
21608
31.03.2020
--- стр. 241 ---
Помимо ожидаемых последствий, таких как отек или шрамы в местах сублимации, пациенты не
сообщали о каких-либо нежелательных воздействиях. Двое из них сообщило об ощущении тепла в процессе
проведения операции и легкого слезовыделения, сохранявшегося в течение нескольких часов после
операции. Трое пациентов ощущало болезненность в веках в течение 2 недель после операции.
Выводы
Образование избыточных складок век, происходящих с возрастом, является серьезной эстетической
проблемой, а до недавних пор единственным доступным методом лечения была хирургическая редукция
избыточности кожи. С некоторых пор доступен альтернативный метод борьбы с этой проблемой с
использованием так называемой холодной плазмы. Несмотря на то, что в Польше сейчас доступно
несколько устройств, производящих холодную плазму, к сожалению, научные данные на тему их
эффективности ограничены (отсутствие рандомизированных клинических исследований, сравнивающих
эффективность этого метода в отношении хирургической блефаропластики, отсутствие научных
публикаций в Pubmed, несколько доступных публикаций на эту тему в неиндексированных журналах).
При лечении избыточных складок век следует учитывать большую вариабельность отдельной
области глазницы, а также изменения в топографии, происходящие с возрастом [16]. Следует различать
явление аномально низкое положение верхнего века (птоз), когда происходит сокращение верхнего
среднего расстояния верхнее среднее расстояние рефлекса роговицы укорочено - от предполагаемого
падения века, так называемого dermatochalasis [12], заключающегося в чрезмерном провисании ко;
верхнего века. При начале коррекции складки века следует обращать внимание на антропологические
различия в строении и внешнем виде верхнего века [11,13,14].
С ранней весны 2017 года в Европе и в Польше доступно новое устройство Plasma ВТ,
использующее технологию F-DBD, находящуюся под защитой 4 патентов, снабженное патентованным
Наконечником для насадки Surgical с фиксацией. Проведенные с мая по июль 2017 года наблюдательные
исследования на 10 пациентах показало эффективность и безопасность этого медицинского изделия,
генерирующего холодную медицинскую плазму.
У всех пациентов получено улучшение, которое составило после 2 операций 51% (SD ± 24,02). В линии
зрачка получена коррекция складки века 44,2% (SD ± 25,6, п = 10) для правого глаза (ПГ) и 47,5% (SD ±
16,9, п = 10) для левого глаза (ЛГ). Подобные эффекты получены по линии роговицы, где среднее
улучшение составило 47,5% (SD ± 37,9, п = 10) для ПГ и 44Д% (SD ± 30,7, п = 10) для ЛГ. Лучшие эффекты
получены в линии внешнего угла, где отмечено среднее улучшение 62,7% (SD ± 51,5,п = 10) для ПГ и 59,5%
(SD±38,2,n= 10)для ЛГ.
Время сохранения отека составляет в среднем 2,2 дня (SD ± 1,2, п = 10) и 2,1 дня (SD ± 0,9,
п = 8), а шрамы прошли в среднем до 4,1 дня (SD ± 1,37, п = 10) и 3,37 дня (SD ± 1,57, п = 8) соответственно
после 1-ой и 2-ой операции. Положительные эффекты лечения, быстро проходящий отек и легк''
заживающие шрамы привели к высокой оценке заживления пациентом. В средняя оценка по шкале от -3 ^
+3 составила +2,4 (SD ± 0,63, п = 10) и +2,87 (SD ± 0,33, п = 8) соответственно после 1-ой и 2-ой операции.
Пациенты обращали внимание на улучшение качества кожи в местах лечения плазмой, приближенной к
лазерной шлифовке, что может быть дополнительным преимуществом операции с применением плазмы по
сравнению с хирургией блефаропластики. О значительных нежелательных воздействиях сведений не
поступало.
Применяемый в устройстве запатентованный Наконечник для насадки Surgical с фиксацией
дает возможность стабилизации устройства непосредственно на воздухе, что влияет на увеличение
точности операпии, а в результате на скорость заживления. Проведенные наблюдательные
исследования подтвердили эффективность и безопасность устройства Plasma ВТ уже после 2
операций, несмотря на то, что данные, доступные в литературе, указывают, что необходимо
проведение 3-6 операций с применением генератора плазмы [15]. В случае устройства, оснащенного
Насадкой shower (опция), дополнительно можно оптимизировать процесс обезболивания. Использование
Насадки shower на веках перед нанесением обезболивающего крема, улучшало его проникновение сквозь
эпидермис, что ускоряло процесс обезболивания (примерно на 10-15 мин.).
К о н т а кт с авт ором : kika c zvn skifS ^m a il. сот
Библиография
1. Шалаткевич Я., П р им енение плазм ы в т ехнике - акт уальны е т енденции, PAR 2010{2), стр. 17-20.
Нежелательное воздействие
33
21608
31.03.2020
--- стр. 242 ---
2. Морозов А.И., Введение в динамику плазмы, CRC Press 2012, стр. 30.
3. Б^)товяк Р. и Ко., Низкотемпературная аблация (Coblation) - новый метод электрохирургического омоложения колеи лица,
Dermatol. Estet. 2004(3).
4. Велтманн К.Д., фон Ведтке Т., Плазма в медицине - современное состояние исследований и медицинское применение. Plasma
Phys. Control. Fusion 2017(1), стр. 014031.
5. Томпсон X., Почему и как использовать газоплазменную технологию для обработки поверхностей в медицинских устройствах,
http://www.mddionline.com/articic/why-and-how-use-gas-plasma-technologysurfacc-trcatment-medical-devices (доступ: 16.06.2017).
6. Ларусси М., Стерилизация загрязненного вещества плазмой атмосферного давления, ШЕЕ Trans. Plasma Sci. 1996(3), стр. 1188.
7. Хейнлин Я. и Ко., Плазма в медицине: возможные виды применения в дерматологии, J. Dtsch. Dermatol. Ges. 2010(12), стр. 968-
976.
8. Когелшатц У., Элиассон Б., Эльи В., От генерюторюв озона до плоских телевизионных экранов: история и будущий потенциал
рэазрядов диэлектрического бар?ьер?а. Pure Appl. Chem. 1999(10), стр. 1819-1828.
9. Кухенбеккер М. и Ко., Характеристика источника плазмы DBD для биомедицинских применений, J. Phys. D. Appl. Phys. 2009(4),
стр. 045212.
10. Инстрзукция пользователя Аппарат Plasma ВТ, вариант исполнения SLM 90ЮЕ .
11. Радлянский Р.Я., Вескер К.Х., Лицо. Атлас клинической анатомии, В^шава2015, стр. 182-184.
12. Каьский Я.Е., Клиническая офтальмология, Вроцлав 2005, стр. 32-38.
13. Строение верхнего века (складки века) и нижнего века, https://antropologia-fizyczna.pl/antropometria/cefaloskopia/uksztaltowanie-
powieki-goraej (доступ: 16.06.2017).
14. Качиньский К., Прпшенение плазмы в нехирур>гической блефаропластике — пр>езентация случая, Acad. Aesth. Anti-Aging Med.
2017(3), стр. 44^9.
15. Росси Э., Фарнетани Ф., Пеллкани Г., Прпшенение плазмы в дерматологии, Hi.techdermo 2016(2), стр. 17-24.
16. ван ден Бос В.А., Топогрюфическая анатомия век, влияние пола и возраста, Вг. J. Ophthalmol. 1999(3), стр. 347-352.
34
21608
31.03.2020
--- стр. 243 ---
Оценка пригодности использования аппарата Plasma ВТ, вариант исполнения SLM 9010Б, на коже,
предрасположенной к угревой сыпи
Сводный отчет
9 марта 2016 года
Название
вспьпани!
Оценка пригодности к использованию аппарат Plasma ВТ, вариант исполнения SLM
9010Е (далее аппарат Plasma ВТ) на коже, предрасположенной к угревой сыпи (акне)
Учреждение,
проводившее
испытание
Корейский институт заболеваний кожи и клинической медицины
Чхунчхон-Пукто Чхунджу Хёндук Охсон Охсонсанмиен 194-41,203
Чягяччиг Seoulin Medicare Со., Ltd.
Ответственное
лило
Ин-сук Ан, кандидат медицинских наук
Руководитель
испытаний
Сюн Бин Квон, кандидат медицинских наук
Испытуемый
алпапат
Аппарат Plasma ВТ (Испытуемый аппарат А)
Испытательный
период
30 декабря 2015 года-9 марта2016 года
Участники
испытания
21 взрослый мужчина/женщина, соответствуюпше критериям участия в испытании
Использование
испытуемого
аппарата
В течение 6 недель испытательного периода участники дважды в
день (утром, вечером) применяли Аппарат Plasma ВТ
(испытуемый аппарат) на участки угревой сыпи (5 раз по 2
секунлы кажлый)
Метод
испытаний Метод оценки
1. Измерение с помощью прибора
1) Оценка пригодности к использованию аппарата на коже,
предрасположенной к акне
ф Метод наблюдения в соответствии с Международной Системой
Классификации Акне (GAGS)
(2) Оценка улучшения состояния кожного сала с помощью зонда
для кожного сала DermaLab USB
2. Проверка проблем с кожей
3. Осмотр потребителей
Результат
испытания
1) Наблюдение с использованием Международной Системы Классификации Акне
(GAGS) подтвердило то, что показатель уровня угревой сыпи был снижен на 13,00%
через 2 недели, 21,97% через 3 недели, 26,91% через 6 недель по сравнению с
предыдущим использованием, что указывает на эффективность в пригодности к
использованию на предрасположенной к угревой сыпи коже (р<.05).
2) Оценка с использованием зонда для кожного сала DermaLab USB показала
улучшение на 7,35% через 2 недели, 12,15% через 3 недели, 25,11% через 6 недель
по сравнению с результатами перед использованием, подтвердив улучшение
состояния кожного сала (р<.01).
2. В течение всего испытательного периода у участников не наблюдалось никаких
проблем любого рода с кожей.
Заключение Сделан вывод о том, что аппарат Plasma ВТ эффективен при использовании на коже,
предрасположенной к акне
21608
31.03.2020