Имплантат вязкоупругий для внутрисуставного введения ХОНДРОГИОЛ по ТУ 32.50.22-001-06710375-2020 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- Наименование медицинского изделия: Имплантат вязкоупругий для внутрисуставного введения ХОНДРОГИОЛ по ТУ 32.50.22-001-06710375-2020 в вариантах исполнения: 1. «Имплантат вязкоупругий для внутрисуставного введения ХОНДРОГИОЛ 15 мг/мл (1,5 % ) в составе: шприц с имплантатом объемом 2.25 мл - 1 шт; идентификационная самоклеящаяся этикетка - 2 шт; инструкция по применению (вкладыш) - 1 шт; 2. «Имплантат вязкоупругий для внутрисуставного введения ХОНДРОГИОЛ 20 мг/мл (2,0%) в составе: шприц с имплантатом объемом 2.25 мл - 1 шт; идентификационная самоклеящаяся этикетка - 2 шт; инструкция по применению (вкладыш) - 1 шт; 3. «Имплантат вязкоупругий для внутрисуставного введения ХОНДРОГИОЛ 23 мг/мл (2,3%) в составе: шприц с имплантатом объемом 2.25 мл - 1 шт; идентификационная самоклеящаяся этикетка - 2 шт; инструкция по применению (вкладыш) - 1 шт; 4. «Имплантат вязкоупругий для внутрисуставного введения ХОНДРОГИОЛ 15 мг/мл (1,5 % ) в составе: флакон с имплантатом объемом 5.0 мл - 1 шт; идентификационная самоклеящаяся этикетка - 2 шт; инструкция по применению (вкладыш) - 1 шт; 5. «Имплантат вязкоупругий для внутрисуставного введения ХОНДРОГИОЛ 20 мг/мл (2,0%) в составе: флакон с имплантатом объемом 5.0 мл - 1 шт; идентификационная самоклеящаяся этикетка - 2 шт; инструкция по применению (вкладыш) - 1 шт; 6. «Имплантат вязкоупругий для внутрисуставного введения ХОНДРОГИОЛ 23 мг/мл (2,3%) в составе: флакон с имплантатом объемом 5.0 мл - 1 шт; идентификационная самоклеящаяся этикетка - 2 шт; инструкция по применению (вкладыш) - 1 шт; Далее по тексту: Имплантат вязкоупругий для внутрисуставного введения ХОНДРОГИОЛ/ Имплантат вязкоупругий для внутрисуставного введения/ ХОНДРОГИОЛ. Производитель/разработчик медицинского изделия: ООО "ГенМедЭксперт" Россия. 194356, г. Санкт-Петербург, ул. Композиторов, д. 10, помещение 63Н Место производства медицинского изделия: ООО «НуклеоФормула», 117105, г. Москва, ул. Нагатинская, д, ЗА, стр.5 Страница 2 из 21 --- стр. 3 --- Назначение медицинского изделия: Имплантат вязкоупругий для внутрисуставного введения ХОНДРОГИОЛ предназначен для применения в ортопедии, ревматологии, травматологии, спортивной медицине, для временного замещения и восполнения синовиальной жидкости; снижения болевого синдрома и тугоподвижности, вызванных дегенеративно-дистрофическими (при остеоартрите или остеоартрозе) и травматическими изменениями суставов, в т.ч. коленного, тазобедренного, пястно-запястного, голеностопного, височно“’-нижнечелюстного, фасеточного и др. за счет снижения трения в поврежденном суставе. Потенциальные потребители медицинского изделия: Потенциальными потребителями медицинского изделия являются пациенты требующие я временного замещения и восполнения синовиальной жидкости; снижения болевого синдрома и тугоподвижности, вызванных дегенеративно-дистрофическими (при остеоартрите или остеоартрозе) и травматическими изменениями суставов, в т.ч. коленного, тазобедренного, пястно-запястного, голеностопного, височно-нижнечелюстного, фасеточного и др. за счет снижения трения в поврежденном суставе. Функциональные и технические характеристики медицинского изделия: Имплантат вязкоупругий для внутрисуставного введения ХОНДРОГИОЛ соответствует требованиям ТУ 32.50.22-001-06710375- 2020 и эксплуатационной документации Имплантат вязкоупругий для внутрисуставного введения ХОНДРОГИОЛ выпускается в шприцах и флаконах, которые поступают в продажу в стерильном виде, стерилизация осуществляется паровым методом при температуре 121 °С в течение 20 минут. Имплантат вязкоупругий для внутрисуставного введения ХОНДРОГИОЛ Имплантат вязкоупругий для внутрисуставного введения ХОНДРОГИОЛ при визуальном осмотре представляет собой имеет цвет от бесцветного до светло-желтого, прозрачный, без запаха, без наличия механических включений. Уровень pH (25 ° С) должен составлять от 7,0 до 7,5. Объем изделия и в шприце, и во флаконе соствует 2,0 мл. --- стр. 4 --- Допускается отклонение в объемах заполнения ± 5%. «Р1мплантат вязкоупругий для внутрисуставного введения ХОНДРОГИОЛ 15 мг/мл (1,5 %)»; «Имплантат вязкоупругий для внутрисуставного введения ХОНДРОГИОЛ 20 мг/мл (2,0%)»; «Имплантат вязкоупругий для внутрисуставного введения ХОНДРОГИОЛ 23 мг/мл (2,3%)» заливаться в шприц вместимостью 2,25 мл. «Имплантат вязкоупругий для внутрисуставного введения ХОНДРОГИОЛ 15 мг/мл (1,5 %)»; «Имплантат вязкоупругий для внутрисуставного введения ХОНДРОГИОЛ 20 мг/мл (2,0%)»; «Имплантат вязкоупругий для внутрисуставного введения ХОНДРОГИОЛ 23 мг/мл (2,3%)» заливаются во флакон вместимостью 5 мл. Осмотическая концентрация (осмоляльность) должна составлять от 280 до 630 мОсм/кг. Содержание гиалуроната натрия в шприцах должна составлять 15 мг/мл, 20 мг/мл, 23 мг/мл ± 10%, во флаконах 15 мг/мл, 20 мг/мл, 23 мг/мл ± 10% . Молекулярная масса гиалуроната натрия соствует от 1,5 до 3,0 мДа. Уровень динамической вязкости более 1 Па* с. Содержание эндотоксинов в готовом продукте составляет не более 5 ЕЭ/мл. Давление впрыска не более 40 Н. для изделий в шприцах. Количественный состав изделия соответствуетр таблице 1. Таблица 1 Наименование компонента Нормативный документ Производитель Гиалуронат натрия ФС 001305-110116 11.01.2016 Блумейдж Фреда БиоФарм Ко.Лтд Фосфатный буфер pH 7,4: -Натрия хлорид NaCl Р N002499/01 от 17.11.2008 ООО «МЗХР», Россия -Натрия гидрофосфат 12 водный Na 2HP04* I2H2O- Р N002499/01-221018 USP, ВР, Ph. Eur. CAS №10039-32-4 Рапгеас,Испания -Калия дигидрофосфат КН 2РО 4 USP, BP, Ph. Eur. CAS №7778-77-0 Рапгеас, Испания Вода очищенная ЛП 001938 от 18.12.2012 ЛП 001938-181212 «Фармасинтез- Тюмень», Россия CAS №7732-18-5 Страница 4 из 21 --- стр. 11 --- Наименование материала Рекомендованный производитель Разрешительная документация укупорки фармацевтической продукции Швейцария 10.07.2017 Качественный состав изделия соответствует данным приведенным в таблице 3. Таблица 3 Наименование компонента Вариант исполнения Кол-во, мг/мл ХОНДРОГ ИОЛ 15 мг/мл (1,5 %) 15,0 ХОНДРОГ ИОЛ 20 мг/мл (2,0 %) 20,0 ХОНДРОГ иол 23 мг/мл (2,3 %) 23,0 Назначение Нормативный документ Производитель Активное вещество Г иалуронат натрия \ФС 001305-110116 11.01.2016 Блумейдж Фреда BnoOapN Ко .Лтд Фосфатный буфер pH 7,4 Натрия хлорид NaCl ХОНДРОГ ИОЛ 15 мг/мл (1,5 %) 8 ХОНДРОГ иол 20 мг/мл (2,0 %) 8 ХОНДРОГ иол 23 мг/мл (2,3 %) 8 Осмотическ ий компонент буферного раствора Р N002499/01 от 17.11.2008 Р N002499/01- 221018 ООО «МЗХР», Россия Калия дигидрофосфа г КН 2РО 4 0,23 ХОНДРОГ ИОЛ 15 мг/мл (1,5 Компонент буферного раствора регулятор USP, ВР, Ph. Eur. CAS №7778-77-0 Panreac,Испания --- стр. 12 --- %) Ph ХОНДРОГ иол 20 мг/мл (2,0 %) 0,23 ХОНДРОГ иол 23 мг/мл (2,3 %) 0,23 Натрия ХОНДРОГ иол 15 мг/мл (1,5 %) 3,4 Компонент буферного раствора регулятор Ph USP, ВР, Ph. Eur. CAS №10039-32-4 Рапгеас,Испания гидрофосфат 12 водный Na2HP04*12H2 О ХОНДРОГ иол 20 мг/мл (2,0 %) 3,4 ХОНДРОГ и о л 23 мг/мл (2,3 %) 3,4 - ХОНДРОГ иол 15 мг/мл (1,5 %) До 1,0 Раствори тель ЛП 001938 от 18.12.2012 ЛП 001938- 181212 CAS №7732-18-5 Вода очищенная ХОНДРОГ иол 20 мг/мл (2,0 %) До 1,0 «Фармасинтез-Тюмень». Россия ХОНДРОГ иол 23 мг/мл (2,3 %) До 1,0 Все сырье и материалы для производства изделия проходят входной контроль качества в соответствии с нормами и правилами, оговоренными в спецификациях на сырье и материалы, утвержденных предприятием- изготовителем. Проверка материалов проводится при входном контроле на основании сертификатов или паспортов качества предприятий-изготовителей и/или поставщиков, а также иных документов, удостоверяющих качество материалов. --- стр. 13 --- Материалы упаковки Таблица 4 соответствуют требованиям Таблицы 4. Наименование/назначение элемента упаковки Наименование материала, марка Характеристики Блистерная упаковка (ложемент), в которую укладываются иглы и шприц,предварительно заполненный изделием Пленка поливинилхлоридная (ЭП-73) ДлинахШиринахВысота= 194,5x64,5x24,5 (мм) ± 0,5 мм. Толщина 0,45 мм. Прочность при растяжении не менее 37,3 Мпа; усадка при прогреве не более 5%; температура хрупкости не выше -30°С. Нетканый материал из синтетических волокон «Tyvek» , герметично заклеивающий блистерную упаковку Полиэтилен высокой прочности (Tyvek 1073В) ДлинахШирина=196х66 мм, плотность 74,7 г/м^ (71,2-78,0 г/м^) Потребительская упаковка (коробка) для шприца, в которую укладьшается блистерная упаковка со шприцем, инструкция и идентификационные этикетки Картон (Карта Солида) Размер представлен в п. 1.4.2. плотность 295 г/м^ Этикетка на шприц с маркировкой Прозрачная полипропиленовая пленка (RAFLEX PLUS CLEAR ТС) ДлинахШирина=60х45 мм ± 1 %, плотность 51 г/м^ Самоклеящаяся этикетка, наносящаяся на нетканый материал Tyvek с маркировкой Полуглянцевая мелованная бумага (ScandCoat МС) ДлинахШирина=78х58 мм ± 1%, плотность 80 ± 3 г/м^ Идентификационная самоклеящаяся этикетка с номером партии, датой изготовления и окончанием срока годности для идентификации Полуглянцевая мелованная бумага (ScandCoat МС SSP Е60 HG0) ДлинахЦ1ирина=58х40 мм ± 1%, общая плотность 156 ±3 г/м^ Самоклеящаяся этикетка с номером партии, датой изготовления и окончанием срока годности, наклеивающаяся на торец коробки Полуглянцевая мелованная бумага (ScandCoat МС) ДлинахШирина=30х21 мм ± 1%, плотность 80 г/м^ ± 3 г/м^ Потребительская упаковка Картон Размер представлен в п. 1.4.3, --- стр. 14 --- Наименование/назначение элемента упаковки Наименование материала, марка Характеристики (коробка) для флакона (Карта Солида) плотность 950 г/м^ Двухслойная этикетка с маркировкой на флакон Полипропиленовая пленка (ScandFilm РР60) / полуглянцевая мелованная бумага (ScandCoat МС) ДлинахШирина=66х23 мм ± 1%, плотность 45,4 ± 3 г/м^ - верхний слой / ДлинахЦ1ирина=66х23 мм ± 1%, плотность 80 ± 3 г/м^ - нижний слой Защитная этикетка, заклеивающая коробку для контроля вскрытия Полиэстровая пленка (AVERY DENNISON, FLEXSECURE HOLOGRAPHIC) R12,5 мм, плотность 59 г/м^ Состав Состав поставки (комплектность) зависит от варианта исполнения и соответствует таблице 5. Таблица 5 Варианты исполнения: «Имплантат вязкоупругий для внутрисуставного введения ХОНДРОГИОЛ 15 мг/мл (1,5 %)»; «Имплантат вязкоупругий для внутрисуставного введения ХОНДРОГИОЛ 20 мг/мл (2,0%)»; «Имплантат вязкоупругий для внутрисуставного введения ХОНДРОГИОЛ 23 мг/мл (2,3%)» Наименование Количество, шт. 1. Шприц с имплантатом с гиалуронатом натрия объемом 2,25 мл 1 2. Идентификационная самоклеящаяся этикетка 2 3. Инструкция по применению (краткая) 1 Вариант исполнения: «Имплантат вязкоупругий для внутрисуставного введения ХОНДРОГИОЛ 15 мг/мл (1,5 %)»; ’ «Имплантат вязкоупругий для внутрисуставного введения ХОНДРОГИОЛ 20 мг/мл (2,0%)»; «Имплантат вязкоупругий для внутрисуставного введения ХОНДРОГИОЛ 23 мг/мл (2,3%)» Наименование Количество, шт. Вариант 1 Вариант 2 1. Флакон с имплантатом интрадермальным с гиалуронатом натрия объемом 5,0 мл 2. 1 3 3. Идентификационная самоклеящаяся этикетка 2 6 --- стр. 15 --- 4. Инструкция применению (краткая) по Упаковка Имплантат вязкоупругий для внутрисуставного введения ХОНДРОГИОЛ герметично упакован в шприцы и флаконы рекомендованных производителей согласно таблице 2. На шприц нанесена этикетка, изготовленная по ТУ 32.50.22-001- 01112741-2018. Шприц с изделием укладывается в блистерную упаковку (ложемент) по ГОСТ 25250-88, который заклеивается нетканым материалом «Tyvek» 1073 В, на который наклеивается самоклеяш;аяся этикетка с маркировкой, изготовленная по 18.12.15-009-04369972-2018; идентификационные самоклеящиеся этикетки, изготовленные по ТУ 32.50.22-001-01112741-2018; инструкция по применению (вкладыш) должны быть помещены в потребительскую упаковку (коробку) из картона изготовленную в соответствии с ГОСТ 33781-2016 следующего образца и размеров . 27 мм 1 97 мм Изделие во флаконе должно быть укупорено резиновой пробкой и колпачком в соответствии с таблицей 2“ . На флакон нанесена этикетка, изготовленная по ТУ 32.50.22-001-01112741-2018. Флакон с изделием в индивидуальной упаковке производителя, инструкция по применению (вкладышем), идентификационные самоклеящиеся этикетки, изготовленные по ТУ 32.50.22-001-01112741-2018 должны быть помещены в потребительскую упаковку (коробку) из картона изготовленную в соответствии с ГОСТ 33781-2016 следующего образца и размеров. Конструкция упаковки представляет собой коробку. Коробка, закрываемая крышкой, которая является самостоятельным элементом коробки, отделенным от корпуса. Дно коробки содержит ложемент с вырубкой под флаконы и иглы. --- стр. 16 --- Потребительская упаковка (коробка) для контроля вскрытия упаковки должна быть заклеена защитными этикетками с нанесенным логотипом Для транспортировки изделие упаковывают в групповую тару (картонные коробки) по ГОСТ 7933-89 и заклеивают клеевой лентой на бумажной основе марки Вз по ГОСТ 18251-87. Допускается заклеивание другими лентами, обеспечивающими сохранность упаковки. Вариант исполнения Количество коробок в одной транспортной упаковке, шт Шприцы 84 Флаконы, вариант 1 (1 шт.) 42 Флаконы, вариант 2 (3 шт.) 24 Размеры групповой упаковки для транспортировки, ДхШхВ (см) 41*37*37 Масса брутто одной групповой коробки составляет не более 5 кг. Маркировка Маркировка соответствует требованиям ГОСТ Р 50444-92 и требованиям ТУ 32,50.22-001-06710375-2020. На каждый флакон, блистерную упаковку наносится этикетка-стикер. На этикетке-стикере указаны: - Наименование и вариант исполнения изделия; - Объем изделия в мл; - Указание предусмотренного назначения; - Наименование предприятия-изготовителя, юридический адрес, телефон; место производства; - Обозначение настоящих технических условий; - Номер регистрационного удостоверения; - Символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014: А т «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению»; I I «Не стерилизовать повторно», «Не использовать при поврежденной упаковке»; «Запрет на повторное применение»; «Температурный диапазон хранения от +5 до +25°С»; С т р а н и ц а 16 из 21 --- стр. 17 --- LOT «Дата изготовления»; «Использовать до...»; «Код партии»; I \ ® «Не допускать воздействие солнечного света»; J «Изготовитель»; X «Апирогенно»; «Хрупкое, обращаться осторожно», «Беречь от влаги»; ^ | | «Изделие стерильно, с указанием метода стерилизации». На шприц с изделием наносится прозрачная этикетка. На этикетке указаны: - Наименование Имплантат вязкоупругий для внутрисуставного введения ХОНДРОГИОЛ в соответствии с вариантом изготовления: «Имплантат вязкоупругий для внутрисуставного введения ХОНДРОГИОЛ 15 мг/мл (1,5 %)»; «Имплантат вязкоупругий для внутрисуставного введения ХОНДРОГИОЛ 20 мг/мл (2,0%)»; «Имплантат вязкоупругий для внутрисуставного введения ХОНДРОГИОЛ 23 мг/мл (2,3%)» - соответствует варианту исполнения - Объем изделия в мл; - Градуированная шкала; LOT «Код партии»; «Использовать до...». На потребительской упаковке (картонной упаковке) указываются: - Наименование предприятия-изготовителя, юридический адрес, --- стр. 20 --- п I N «Верх» - Ш «Не допускать воздействие солнечного света», .[f г «Хрупкое, обращаться осторожно». «Беречь от влаги»; «Температурный диапазон хранения от +5 до +25°С». Требования безопасности медицинского изделия Изделие предназначено только для однократного использования. Изделие предназначено для внутрисуставного введения. Изделие загружено в шприцы или во флаконы. Имплантат вязкоупругий для внутрисуставного введения ХОНДРОГИОЛ предназначен для применения только медицинским персоналом, имеющим медицинскую квалификацию и владеющим техникой внутрисуставных инъекций. Изделие не токсично и не оказывает вредного воздействия на организм человека при работе с ним. Места попадания изделия необходимо промыть водой. Изделие не образует токсичных соединений в воздушной среде и в сточных водах, не приводит к санитарно-опасным загрязнениям окружающей среды. Изделие соответствует требованиям биологической безопасности в соответствии с ГОСТ Р 52770-2016, ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 и серии стандартов ГОСТ ISO 10993-2011 Изделие не нетоксично. Использование допускается исключительно в условиях медицинских учреждений с соблюдением санитарных норм и правил. Запрещается применение изделия при наличии внешних повреждений упаковки (блистерной упаковки, шприца, флакона). Запрещается применение изделия по истечению установленного срока годности. Запрещается применение изделия, если содержимое шприца или флакона имеет неоднородный и/или мутный вид. --- стр. 21 --- Блистерная упаковка, содержащая шприц, или флакон с изделием должны быть вскрыты непосредственно перед использованием. Запрещается повторное применение и стерилизация изделия. Запрещено в одной процедуре применять изделие и инъекционные гели или имплантаты других производителей. Области введения имплантата не следует подвергать интенсивному нагреву (на солнце или в солярии) или сильному охлаждению. Необходимо соблюдать осторожность при присоединении иглы к шприцу, содержащему изделие, и при заборе изделия из флакона с помощью иглы и шприца. Требования охраны окружающей среды и утилизации. При соблюдении требований к применению и утилизации изделие и/или его составляющие не оказывают вредного воздействия на окружающую среду. При производстве и использовании медицинское изделие не представляет опасности для окружающей среды, ■ не подвергается биологической и химической трансформации. Изделие и его составляющие, загрязненные кровью и/или другими биологическими жидкостями, а также остатки изделия и составляющих утилизируются в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790-10. Класс опасности медицинских отходов - Б, эпидемиологически опасные. Изделие и его составляющие с истекшим сроком годности, не загрязненные кровью и/или другими биологическими жидкостями, утилизируются в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790-10 как медицинские отходы класса Б. Отходы должны собираться в одноразовые мягкие (пакеты) или твердую (непрокалываемую) упаковку (контейнеры) желтого цвета или имеющие желтую маркировку. Мягкая упаковка (одноразовые пакеты) для сбора отходов должна быть закреплена на специальных стойках-тележках или контейнерах. Сервисное обслуживание медицинского изделия Сервисное обслуживание имплантата вязкоупругого для внутрисуставного введения ХОНДРОГИОЛ по ТУ 32.50.22-001-06710375- 2020 в вариантах исполнения не требует сервисного обслуживания. Отдел рекламаций: ООО "ГенМедЭксперт" Россия. 194356, г. Санкт-Петербург, ул. Композиторов, д. 10, помещение 63Н --- стр. 22 --- Инструкция по применения (вкладыш) УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор ООО "ГенМедЭксперт" ___________ УсагинаН.А. «29» июня 2020 г. Имплантат вязкоупругий для внутрисуставного введения ХОНДРОГИОЛ 15 мг/мл (1,5 %) в составе: флакон с имплантатом объемом 5,0 мл ~ 1 шт; идентификационная самоклеящаяся этикетка - 2 шт; инструкция по применению (вкладыш) - 1 шт Производитель/разработчик медицинского изделия: ООО "ГенМедЭксперт" Россия. 194356, г. Санкт-Петербург, ул. Композиторов, д. 10, помещение 63Н Место производства медицинского изделия: ООО «НуклеоФормула», 117105, г. Москва, ул. Нагатинская, д. ЗА, стр.5 Назначение медицинского изделия: Имплантат вязкоупругий для внутрисуставного введения ХОНДРОГИОЛ предназначен для применения в ортопедии, ревматологии, травматологии, спортивной медицине, для временного замещения и восполнения синовиальной жидкости; снижения болевого синдрома и тугоподвижности, вызванных дегенеративно-дистрофическими (при остеоартрите или остеоартрозе) и травматическими изменениями суставов, в т.ч. коленного, тазобедренного, пястно-запястного, голеностопного, височно“'-нижнечелюстного, фасеточного и др. за счет снижения трения в поврежденном суставе. Риски применения медицинского изделия, показания, противопоказания, ожидаемые и предсказуемые побочные эффекты Показания к применению имплантатов: 1. Для временного замещения и восполнения синовиальной жидкости. 2. Для купирования болевого синдрома и тугоподвижности, вызванных дегенеративно-дистрофическими (при остеоартрите или остеоартрозе) и травматическими изменениями коленного, тазобедренного и других синовиальных суставов. 3. Для применения у пациентов, ведущих активный образ жизни и регулярно нагружающих поврежденный сустав. При использовании медицинского изделия врач должен учитывать анамнез пациента и сопутствующую патологию. Медицинское изделие только для однократного применения! Не подлежит повторной стерилизации! Противопоказания 1, Повышенная чувствительность или аллергия к компонентам имплантата. 2. Наличие в анамнезе аутоиммунных заболеваний или проведение --- стр. 25 --- Для достоверной оценки целесообразности и получения максимальной эффективности после введения необходимо проведение рентгенографии сустава (в двух проекциях), а также общий анализ крови и мочи. Внутрисуставное введение требует тщательного соблюдения схемы введения и правил асептики и антисептики. Внимание! При подготовке места будущего пунктирования не использовать антисептики, содержащие четвертичные аммониевые соли. Предпочтительным является введение в коленный сустав передним доступом. Технически должны быть предприняты все меры, чтобы избежать повреждения целостности поверхности суставного хряща инъекционной иглой. Введение должно осуществляться без усилий, что подтверждает попадание внутрь полости сустава. Для получения наилучшего результата после введения необходимо обеспечить суставу функциональный покой до 2 суток. Возможен параллельный прием нестероидных противовоспалительных средств и обезболивающих препаратов. У пациентов с 1-й рентгенологической стадией при отсутствии клинической симптоматики введение нецелесообразно. Рекомендации по применению Схема введения зависит от локализации сустава, в который производится инъекция. Выбор схемы лечения, дозы и длительности применения выбирает врач в зависимости от степени поражения и локализации сустава. Биодеградация медицинского изделия: Биодеградация имплантата вязкоупругого для внутрисуставного введения ХОНДРОГИОЛ зависит от индивидуальных особенностей пациента, который отвечает на лечение, степени поражения и локализации сустава. Эффект распространяется только на пораженный сустав. При применении медицинского изделия не оказывает общего действия на организм пациента. 1. «Имплантат вязкоупругий для внутрисуставного введения ХОНДРОГИОЛ 15 мг/мл (1,5 % ) - 2-8 месяцев. Время наступления эффекта применения 1. «Имплантат вязкоупругий для внутрисуставного введения ХОНДРОГИОЛ 15 мг/мл (1,5%) -1-5 дней. Время сохранения эффекта применения 1. «Имплантат вязкоупругий для внутрисуставного введения ХОНДРОГИОЛ 15 мг/мл (1,5 % ) - 2-8 месяцев. Упаковка медицинского изделия Упаковка изделия герметична. Имплантат вязкоупругий для внутрисуставного введения ХОНДРОГИОЛ устойчив при эксплуатации к климатическим воздействиям при значениях температуры от +5®С до +25°С. --- стр. 26 --- Имплантат вязкоупругий для внутрисуставного введения ХОНДРОГИОЛ в транспортной таре устойчив к климатическим воздействиям при транспортировании и хранении при температуре воздуха от + 5°С до + 25°С. Срок годности имплантата вязкоупругого для внутрисуставного введения ХОНДРОГИОЛ составляет 24 месяца с момента стерилизации при соблюдении условий транспортирования и хранения. Качественный состав изделия Наименование компонента Кол-во, мг/мл Назначение Нормативный документ Производитель Гиалуронат натрия 15,0 Активное вещество ФС 001305-110116 11.01.2016 Блумейдж Фреда БиoФap^ Ко.Лтд Фосфатный буфер pH 7,4 Натрия хлорид NaCl 8 Осмотическ ИЙ компонент буферного раствора Р N002499/01 от 17.11.2008 Р N002499/01- ■ 221018 ООО «МЗХР», Россия Калия дигидрофосфат КН2РО4 0,23 Компонент буферного раствора регулятор Ph USP, ВР, Ph. Eur. CAS №7778-77-0 Рапгеас,Испания Натрия гидрофосфат 12 водный Na2HP0 4* I2H2O 3,4 Компонент буферного раствора регулятор Ph USP, BP, Ph. Eur. CAS №10039-32-4 Рапгеас,Испания Вода очищенная До 1,0 Раствори тель ЛП 001938 от 18.12.2012 ЛП 001938- 181212 CAS №7732-18-5 «Фармасинтез-Тюмень», Россия Все сырье и материалы для производства изделия проходят входной контроль качества в соответствии с нормами и правилами, оговоренными в спецификациях на сырье и материалы, утвержденных предприятием- изготовителем. Проверка материалов проводится при входном контроле на основании сертификатов или паспортов качества предприятий-изготовителей --- стр. 27 --- и/или поставщиков, а также иных документов, удостоверяющих качество материалов. Состав поставки (комплектность) 1. Флакон с имплантатом интрадермальным с гиалуронатом натрия объемом 5,0 мл 1 2. Идентификационная самоклеящаяся этикетка 2 3. Инструкция по применению (краткая) 1 Сервисное обслуживание медицинского изделия Сервисное обслуживание имплантата вязкоупругого для внутрисуставного введения ХОНДРОГИОЛ по ТУ 32.50.22-001-06710375- 2020 в вариантах исполнения не требует сервисного обслуживания. Отдел рекламаций: ООО "ГенМедЭксперт" Россия. 194356, г. Санкт-Петербург, ул. Композиторов, д. 10, помещение 63Н --- стр. 31 --- Для достоверной оценки целесообразности и получения максимальной эффективности после введения необходимо проведение рентгенографии сустава (в двух проекциях), а также общий анализ крови и мочи. Внутрисуставное введение требует тщательного соблюдения схемы введения и правил асептики и антисептики. Внимание! При подготовке места будущего пунктирования не использовать антисептики, содержащие четвертичные аммониевые соли. Предпочтительным является введение в коленный сустав передним доступом. Технически должны быть предприняты все меры, чтобы избежать повреждения целостности поверхности суставного хряща инъекционной иглой. Введение должно осуществляться без усилий, что подтверждает попадание внутрь полости сустава. Для получения наилучшего результата после введения необходимо обеспечить суставу функциональный покой до 2 суток. Возможен параллельный прием нестероидных противовоспалительных средств и обезболивающих препаратов. У пациентов с 1-й рентгенологической стадией при отсутствии клинической симптоматики введение нецелесообразно. Рекомендации по применению Схема введения зависит от локализации сустава, в который производится инъекция. Выбор схемы лечения, дозы и длительности применения выбирает врач в зависимости от степени поражения и локализации сустава. Биодеградация медицинского изделия; Биодеградация имплантата вязкоупругого для внутрисуставного введения ХОНДРОГИОЛ зависит от индивидуальных особенностей пациента, который отвечает на лечение, степени поражения и локализации сустава. Эффект распространяется только на пораженный сустав. При применении медицинского изделия не оказывает общего действия на организм пациента. 1, «Имплантат вязкоупругий для внутрисуставного введения ХОНДРОГИОЛ 15 мг/мл (1,5 % ) - 2-8 месяцев. Время наступления эффекта применения 1. «Имплантат вязкоупругий для внутрисуставного введения ХОНДРОГИОЛ 15 мг/мл (1,5 % ) - 1-5 дней. Время сохранения эффекта применения 1. «Имплантат вязкоупругий для внутрисуставного введения ХОНДРОГИОЛ 15 мг/мл (1,5 %) - 2-8 месяцев. Упаковка медицинского изделия Упаковка изделия герметична. Имплантат вязкоупругий для внутрисуставного введения ХОНДРОГИОЛ устойчив при эксплуатации к климатическим воздействиям при значениях температуры от +5°С до +25°С. --- стр. 32 --- Р1мплантат вязкоупругий для внутрисуставного введения ХОНДРОГИОЛ в транспортной таре устойчив к климатическим воздействиям при транспортировании и хранении при температуре воздуха от + 5 °С до + 25°С. Срок годности имплантата вязкоупругого для внутрисуставного введения ХОНДРОГИОЛ составляет 24 месяца с момента стерилизации при соблюдении условий транспортирования и хранения. Качественный состав изделия Наименование компонента Кол-во, мг/мл Назначение Нормативный документ Производитель Г иалуронат натрия 15,0 Активное вещество ФС 001305-110116 11.01.2016 Блумейдж Фреда БиoФap^ Ко.Лтд Фосфатный буфер pH 7,4 Натрия хлорид NaCl 8 Осмотическ ИЙ компонент буферного раствора Р N002499/01 от 17.11.2008 Р N002499/01- • 221018 ООО «МЗХР», Россия Калия дигидрофосфат КН2РО4 0,23 Компонент буферного раствора регулятор Ph USP, ВР, Ph. Eur. CAS №7778-77-0 Рапгеас,Испания Натрия гидрофосфат 12 водный Na2HP0 4* 1 2Н2 0 3,4 Компонент буферного раствора регулятор Ph USP, BP, Ph. Eur. CAS №10039-32-4 Рапгеас,Испания Вода очищенная Цо1,0 Раствори тель ЛП 001938 от 18.12.2012 ЛП 001938- 181212 CAS №7732-18-5 «Фармасинтез-Тюмень», Россия Все сырье и материалы для производства изделия проходят входной контроль качества в соответствии с нормами и правилами, оговоренными в спецификациях на сырье и материалы, утвержденных предприятием- изготовителем. Проверка материалов проводится при входном контроле на основании сертификатов или паспортов качества предприятий-изготовителей --- стр. 33 --- и/или поставщиков, а также иных документов, удостоверяющих качество материалов. Состав поставки (комплектность) 1. Шприц с имплантатом с гиалуронатом натрия объемом 2,25 мл 1 2. Идентификационная самоклеящаяся этикетка 2 3. Инструкция по применению (краткая) 1 Сервисное обслуживание медицинского изделия Сервисное обслуживание имплантата вязкоупругого для внутрисуставного введения ХОНДРОШОЛ по ТУ 32.50.22-001-06710375- 2020 в вариантах исполнения не требует сервисного обслуживания. Отдел рекламаций: ООО "ГенМедЭксперт" Россия. 194356, г. Санкт-Петербург, ул. Композиторов, д. 10, помещение 63Н --- стр. 37 --- Для достоверной оценки целесообразности и получения максимальной эффективности после введения необходимо проведение рентгенографии сустава (в двух проекциях), а также общий анализ крови и мочи. Внутрисуставное введение требует тщательного соблюдения схемы введения и правил асептики и антисептики. Внимание! При подготовке места будущего пунктирования не использовать антисептики, содержащие четвертичные аммониевые соли. Предпочтительным является введение в коленный сустав передним доступом. Технически должны быть предприняты все меры, чтобы избежать повреждения целостности поверхности суставного хряща инъекционной иглой. Введение должно осуществляться без усилий, что подтверждает попадание внутрь полости сустава. Для получения наилучшего результата после введения необходимо обеспечить суставу функциональный покой до 2 суток. Возможен параллельный прием нестероидных противовоспалительных средств и обезболивающих препаратов. У пациентов с 1-й рентгенологической стадией при отсутствии клинической симптоматики введение нецелесообразно. Рекомендации по применению Схема введения зависит от локализации сустава, в который производится инъекция. Выбор схемы лечения, дозы и длительности применения выбирает врач в зависимости от степени поражения и локализации сустава. Биодеградация медицинского изделия: Биодеградация имплантата вязкоупругого для внутрисуставного введения ХОНДРОГИОЛ зависит от индивидуальных особенностей пациента, который отвечает на лечение, степени поражения и локализации сустава. Эффект распространяется только на пораженный сустав. При применении медицинского изделия не оказывает общего действия на организм пациента. 1. «Имплантат вязкоупругий для внутрисуставного введения ХОНДРОГИОЛ 20 мг/мл (2,0 % ) - 2-8 месяцев. Время наступления эффекта применения 1. «Имплантат вязкоупругий для внутрисуставного введения ХОНДРОГИОЛ 20 мг/мл (2,0 % ) - 1-5 дней. Время сохранения эффекта применения 1. «Имплантат вязкоупругий для внутрисуставного введения ХОНДРОГИОЛ 20мг/мл (2,0 % ) - 2-8 месяцев. Упаковка медицинского изделия Упаковка изделия герметична. Имплантат вязкоупругий для внутрисуставного введения ХОНДРОГИОЛ устойчив при эксплуатации к климатическим воздействиям при значениях температуры от +5°С до +25°С. --- стр. 38 --- Имплантат вязкоупругий для внутрисуставного введения ХОНДРОГИОЛ в транспортной таре устойчив к климатическим воздействиям при транспортировании и хранении при температуре воздуха от + 5 °С до + 25°С. Срок годности имплантата вязкоупругого для внутрисуставного введения ХОНДРОГИОЛ составляет 24 месяца с момента стерилизации при соблюдении условий транспортирования и хранения. Качественный состав изделия Наименование компонента Кол-во, мг/мл Назначение Нормативный документ Производитель Г иалуронат натрия 20,0 Активное вещество ФС 001305-110116 11.01.2016 Блумейдж Фреда БиoФap^ Ко. Лтд Фосфатный буфер pH 7,4 Натрия хлорид NaCl 8 Осмотическ ИЙ компонент буферного раствора Р N002499/01 от 17.11.2008 Р N002499/01- ■ 221018 ООО «МЗХР», Россия Калия дигидрофосфат КН 2РО4 0,23 Компонент буферного раствора регулятор Ph USP, ВР, Ph. Eur. CAS №7778-77-0 Рапгеас,Испания Натрия гидрофосфат 12 водный Na 2HP 04* 12НгО 3,4 Компонент буферного раствора регулятор Ph USP, BP, Ph. Eur. CAS №10039-32-4 Рапгеас,Испания Вода очищенная До 1,0 Раствори тель ЛП 001938 от 18.12.2012 ЛП 001938- 181212 CAS №7732-18-5 «Фармасинтез-Тюмень». Россия Все сырье и материалы для производства изделия проходят входной контроль качества в соответствии с нормами и правилами, оговоренными в спецификациях на сырье и материалы, утвержденных предприятием- изготовителем. Проверка материалов проводится при входном контроле на основании сертификатов или паспортов качества предприятий-изготовителей --- стр. 39 --- и/или поставщиков, а также иных документов, удостоверяющих качество материалов. Состав поставки (комплектность) 1. Флакон с имплантатом интрадермальным с гиалуронатом натрия объемом 5,0 мл 1 2. Идентификационная самоклеящаяся этикетка 2 3. Инструкция по применению (краткая) 1 Сервисное обслуживание медицинского изделия Сервисное обслуживание имплантата вязкоупругого для внутрисуставного введения ХОНДРОГИОЛ по ТУ 32.50.22-001-06710375- 2020 в вариантах исполнения не требует сервисного обслуживания. Отдел рекламаций: ООО "ГенМедЭксперт" Россия. 194356, г. Санкт-Петербург, ул. Композиторов, д. 10, помещение 63 Н --- стр. 43 --- Для достоверной оценки целесообразности и получения максимальной эффективности после введения необходимо проведение рентгенографии сустава (в двух проекциях), а также общий анализ крови и мочи. Внутрисуставное введение требует тщательного соблюдения схемы введения и правил асептики и антисептики. Внимание! При подготовке места будущего пунктирования не использовать антисептики, содержащие четвертичные аммониевые соли. Предпочтительным является введение в коленный сустав передним доступом. Технически должны быть предприняты все меры, чтобы избежать повреждения целостности поверхности суставного хряща инъекционной иглой. Введение должно осуществляться без усилий, что подтверждает попадание внутрь полости сустава. Для получения наилучшего результата после введения необходимо обеспечить суставу функциональный покой до 2 суток. Возможен параллельный прием нестероидных противовоспалительных средств и обезболивающих препаратов. У пациентов с 1-й рентгенологической стадией при отсутствии клинической симптоматики введение нецелесообразно. Рекомендации по применению Схема введения зависит от локализации сустава, в который производится инъекция. Выбор схемы лечения, дозы и длительности применения выбирает врач в зависимости от степени поражения и локализации сустава. Биодеградация медицинского изделия; Биодеградация имплантата вязкоупругого для внутрисуставного введения ХОНДРОГИОЛ зависит от индивидуальных особенностей пациента, который отвечает на лечение, степени поражения и локализации сустава. Эффект распространяется только на пораженный сустав. При применении медицинского изделия не оказывает общего действия на организм пациента. 1. «Имплантат вязкоупругий для внутрисуставного введения ХОНДРОГИОЛ 20 мг/мл (2,0 % ) - 2-8 месяцев. Время наступления эффекта применения 1. «Имплантат вязкоупругий для внутрисуставного введения ХОНДРОГИОЛ 20 мг/мл (2,0 % ) -1-5 дней. Время сохранения эффекта применения 1. «Имплантат вязкоупругий для внутрисуставного введения ХОНДРОГИОЛ 20 мг/мл (2,0 % ) - 2-8 месяцев. Упаковка медицинского изделия Упаковка изделия герметична. Имплантат вязкоупругий для внутрисуставного введения ХОНДРОГИОЛ устойчив при эксплуатации к климатическим воздействиям при значениях температуры от +5°С до +25°С. --- стр. 44 --- Имплантат вязкоупругий для внутрисуставного введенрхя ХОНДРОГИОЛ в транспортной таре устойчив к климатическим воздействиям при транспортировании и хранении при температуре воздуха от + 5 до + 25°С. Срок годности имплантата вязкоупругого для внутрисуставного введения ХОНДРОГИОЛ составляет 24 месяца с момента стерилизации при соблюдении условий транспортирования и хранения. Качественный состав изделия Наименование компонента Кол-во, мг/мл Назначение Нормативный документ Производитель Г иалуронат натрия 20,0 Активное вещество ФС 001305-110116 11.01.2016 Блумейдж Фреда БиoФap^ Ко .Лтд Фосфатный буфер pH 7,4 Натрия хлорид NaCl 8 Осмотическ ИЙ компонент буферного раствора Р N002499/01 от 17.11.2008 Р N002499/01- 221018 ООО «МЗХР», Россия Калия дигидрофосфат КН2РО4 0,23 Компонент буферного раствора регулятор Ph USP, ВР, Ph. Eur. CAS №7778-77-0 Рапгеас,Испания Натрия гидрофосфат 12 водный ХагНР0 4* I2H2O 3,4 Компонент буферного раствора регулятор Ph USP, BP, Ph. Eur. CAS №10039-32-4 Рапгеас,Испания Вода очищенная До 1,0 Раствори тель ЛП 001938 от 18.12.2012 ЛП 001938- 181212 CAS №7732-18-5 «Фармасинтез-Тюмень». Россия Все сырье и материалы для производства изделия проходят входной контроль качества в соответствии с нормами и правилами, оговоренными в спецификациях на сырье и материалы, утвержденных предприятием- изготовителем. Проверка материалов проводится при входном контроле на основании сертификатов или паспортов качества предприятий-изготовителей --- стр. 45 --- и/или поставщиков, а также иных документов, удостоверяющих качество материалов. Состав поставки (комплектность) 1. Шприц с имплантатом с гиалуронатом натрия объемом 2,25 мл 1 2. Идентификационная самоклеящаяся этикетка 2 3. Инструкция по применению (краткая) 1 Сервисное обслуживание медицинского изделия Сервисное обслуживание имплантата вязкоупругого для внутрисуставного введения ХОНДРОГИОЛ по ТУ 32.50.22-001-06710375- 2020 в вариантах исполнения не требует сервисного обслуживания. Отдел рекламаций: ООО "ГенМедЭксперт" Россия. 194356, г. Санкт-Петербург, ул. Композиторов, д. 10, помещение 63Н --- стр. 49 --- Для достоверной оценки целесообразности и получения максимальной эффективности после введения необходимо проведение рентгенографии сустава (в двух проекциях), а также общий анализ крови и мочи. Внутрисуставное введение требует тщательного соблюдения схемы введения и правил асептики и антисептики. Внимание! При подготовке места будущего пунктирования не использовать антисептики, содержащие четвертичные аммониевые соли. Предпочтительным является введение в коленный сустав передним доступом. Технически должны быть предприняты все меры, чтобы избежать повреждения целостности поверхности суставного хряща инъекционной иглой. Введение должно осуществляться без усилий, что подтверждает попадание внутрь полости сустава. Для получения наилучшего результата после введения необходимо обеспечить суставу функциональный покой до 2 сзо’ок. Возможен параллельный прием нестероидных противовоспалительных средств и обезболивающих препаратов. У пациентов с 1-й рентгенологической стадией при отсутствии клинической симптоматики введение нецелесообразно. Рекомендации по применению Схема введения зависит от локализации сустава, в который производится инъекция. Выбор схемы лечения, дозы и длительности применения выбирает врач в зависимости от степени поражения и локализации сустава. Биодеградация медицинского изделия: Биодеградация имплантата вязкоупругого для внутрисуставного введения ХОЫДРОГИОЛ зависит от индивидуальных особенностей пациента, который отвечает на лечение, степени поражения и локализации сустава. Эффект распространяется только на пораженный сустав. При применении медицинского изделия не оказывает общего действия на организм пациента. 1. «Имплантат вязкоупругий для внутрисуставного введения ХОНДРОГИОЛ 23 мг/мл (2,3 % ) - 2-8 месяцев. Время наступления эффекта применения 1. «Имплантат вязкоупругий для внутрисуставного введения ХОНДРОГИОЛ 23 мг/мл (2,3%) -1-5 дней. Время сохранения эффекта применения 1. «Имплантат вязкоупругий для внутрисуставного введения ХОНДРОГИОЛ 23 мг/мл (2,3 % ) - 2-8 месяцев. Упаковка медицинского изделия Упаковка изделия герметична. Имплантат вязкоупругий для внутрисуставного введения ХОНДРОГИОЛ устойчив при эксплуатации к климатическим воздействиям при значениях температуры от +5°С до +25°С. --- стр. 50 --- Имплантат вязкоупругий для внутрисуставного введения ХОНДРОГИОЛ в транспортной таре устойчив к климатическим воздействиям при транспортировании и хранении при температуре воздуха от + 5 °С до + 25°С. Срок годности имплантата вязкоупругого для внутрисуставного введения ХОНДРОГИОЛ составляет 24 месяца с момента стерилизации при соблюдении условий транспортирования и хранения. Качественный состав изделия Наименование компонента Кол-во, мг/мл Назначение Нормативный документ Производитель Гиалуронат натрия 23,0 Активное вещество ФС 001305-110116 11.01.2016 Блумейдж Фреда БиoФap^ Ко. Лтд Фосфатный буфер pH 7,4 Натрия хлорид NaCl 8 Осмотическ ИЙ компонент буферного раствора Р N002499/01 от 17.11.2008 Р N002499/01- ■ 221018 ООО «МЗХР», Россия Калия дигидрофосфат КН2РО4 0,23 Компонент буферного раствора регулятор Ph USP, ВР, Ph. Eur. CAS №7778-77-0 Рапгеас,Испания Натрия гидрофосфат 12 водный Na 2HP04 *12H20 3,4 Компонент буферного раствора регулятор Ph USP, BP, Ph. Eur. CAS №10039-32-4 Рапгеас,Испания Вода очищенная ^0 1,0 Раствори тель ЛП 001938 от 18.12.2012 ЛП 001938- 181212 CAS №7732-18-5 «Фармасинтез-Тюмень», Россия Все сырье и материалы для производства изделия проходят входной контроль качества в соответствии с нормами и правилами, оговоренными в спецификациях на сырье и материалы, утвержденных предприятием- изготовителем. Проверка материалов проводится при входном контроле на основании сертификатов или паспортов качества предприятий-изготовителей --- стр. 51 --- и/или поставщиков, а также иных документов, удостоверяющих качество материалов. Состав поставки (комплектность) 1. Флакон с имплантатом интрадермальным с гиалуронатом натрия объемом 5,0 мл 1 2. Идентификационная самоклеящаяся этикетка 2 3. Инструкция по применению (краткая) 1 Сервисное обслуживание медицинского изделия Сервисное обслуживание имплантата вязкоупругого для внутрисуставного введения ХОНДРОГИОЛ по ТУ 32.50.22-001-06710375- 2020 в вариантах исполнения не требует сервисного обслуживания. Отдел рекламаций: ООО "ГенМедЭксперт" Россия. 194356, г. Санкт-Петербург, ул. Композиторов, д. 10, помещение 63Н --- стр. 55 --- Для достоверной оценки целесообразности и получения максимальной эффективности после введения необходимо проведение рентгенографии сустава (в двух проекциях), а также общий анализ крови и мочи. Внутрисуставное введение требует тщательного соблюдения схемы введения и правил асептики и антисептики. Внимание! При подготовке места будущего пунктирования не использовать антисептики, содержащие четвертичные аммониевые соли. Предпочтительным является введение в коленный сустав передним доступом. Технически должны быть предприняты все меры, чтобы избежать повреждения целостности поверхности суставного хряща инъекционной иглой. Введение должно осуществляться без усилий, что подтверждает попадание внутрь полости сустава. Для получения наилз^шего результата после введения необходимо обеспечить суставу функциональный покой до 2 суток. Возможен параллельный прием нестероидных противовоспалительных средств и обезболивающих препаратов. У пациентов с 1-й рентгенологической стадией при отсутствии клинической симптоматики введение нецелесообразно. Рекомендации по применению Схема введения зависит от локализации сустава, в который производится инъекция. Выбор схемы лечения, дозы и длительности применения выбирает врач в зависимости от степени поражения и локализации сустава. Биодеградация медицинского изделия: Биодеградация имплантата вязкоупругого для внутрисуставного введения ХОНДРОГИОЛ зависит от индивидуальных особенностей пациента, который отвечает на лечение, степени поражения и локализации сустава. Эффект распространяется только на пораженный сустав. При применении медицинского изделия не оказывает общего действия на организм пациента. 1. «Имплантат вязкоупругий для внутрисуставного введения ХОНДРОГИОЛ 23 мг/мл (2,3 % ) - 2-8 месяцев. Время наступления эффекта применения 1. «Имплантат вязкоупругий для внутрисуставного введения ХОНДРОГИОЛ 23 мг/мл (2,3%) -1-5 дней. Время сохранения эффекта применения 1. «Имплантат вязкоупругий для внутрисуставного введения ХОНДРОГИОЛ 23 мг/мл (2,3 % ) - 2-8 месяцев. Упаковка медицинского изделия Упаковка изделия герметична. Имплантат вязкоупругий для внутрисуставного введения ХОНДРОГИОЛ устойчив при эксплуатации к климатическим воздействиям при значениях температуры от +5°С до +25°С. --- стр. 56 --- Р1мплантат вязкоупругий для внутрисуставного введения ХОНДРОГИОЛ в транспортной таре устойчив к климатическим воздействиям при транспортировании и хранении при температуре воздуха от + 5 Т до + 25°С. Срок годности имплантата вязкоупругого для внутрисуставного введения ХОНДРОГИОЛ составляет 24 месяца с момента стерилизации при соблюдении условий транспортирования и хранения. Наименование компонента Кол-во, мг/мл Назначение Нормативный документ Производитель Гиалуронат натрия 23,0 Активное вещество ФС 001305-110116 11.01.2016 Блумейдж Фреда БиoФap^ Ко .Лтд Фосфатный буфер pH 7,4 Натрия хлорид NaCl 8 Осмотическ ий компонент буферного раствора Р N002499/01 от 17.11.2008 Р N002499/01- 221018 ООО «МЗХР», Россия Калия дигидрофосфат КН2РО4 0,23 Компонент буферного раствора регулятор Ph USP, ВР, Ph. Eur. CAS №7778-77-0 Рапгеас,Испания Натрия гидрофосфат 12 водный Na 2HP04 * 12Н2О 3,4 Компонент буферного раствора регулятор Ph USP, BP, Ph. Eur. CAS №10039-32-4 Рапгеас,Испания Вода очищенная До 1,0 Раствори тель ЛП 001938 от 18.12.2012 ЛП 001938- 181212 CAS №7732-18-5 «Фармасинтез-Тюмень». Россия Все сырье и материалы для производства изделия проходят входной контроль качества в соответствии с нормами и правилами, оговоренными в спецификациях на сырье и материалы, утвержденных предприятием- изготовителем. Проверка материалов проводится при входном контроле на основании сертификатов или паспортов качества предприятий-изготовителей --- стр. 57 --- и/или поставщиков, а также иных документов, удостоверяющих качество материалов. Состав поставки (комплектность) 1. Шприц с имплантатом с гиалуронатом натрия объемом 2,25 мл 1 2. Идентификационная самоклеящаяся этикетка 2 3. Инструкция по применению (краткая) 1 Сервисное обслуживание медицинского изделия Сервисное обслуживание имплантата вязкоупругого для внутрисуставного введения ХОНДРОГИОЛ по ТУ 32.50.22-001-06710375- 2020 в вариантах исполнения не требует сервисного обслуживания. Отдел рекламаций: ООО "ГенМедЭксперт" Россия. 194356, г. Санкт-Петербург, ул. Композиторов, д. 10, помещение 63Н