Изделия для инфузий и трансфузий одноразовые — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 --- 22 G (0,7 мм)* 19 мм; 22 G (0,7 мм)*25 мм; 22 G (0,7 мм)*30 мм; 22 G (0,7 мм)*40 мм; 23 G (0,6 мм)*30 мм; 23 G (0,6 мм)*25 мм; 23 G (0,6 мм)* 19 мм; 24 G (0,55 мм)*25 мм; 24 G (0,55 мм)* 19 мм; 24 G (0,55 мм)* 16 мм; 25 G (0,5 мм)* 16 мм; 25 G (0,5 мм)* 19 мм; 25 G (0,5 мм)*25 мм; 26 G (0,45 мм)* 16 мм; 26 G (0,45 мм)* 13 мм; 26 G (0,45 мм)* 19 мм; 26 G (0,45 мм)* 10 мм; 27 G (0,4 мм)*9 мм; 27 G (0,4 мм)* 13 мм; 27 G (0,4 мм)* 19 мм. 3. Канюли внутривенные с дополнительным портом и без, с защитным колпачком с Луер-коннектором, размеры 10G-26G: 3.1 Канюли внутривенные с дополнительным портом, с защитным колпачком с Луер-коннектором, размеры 10G-26G: 10 G (3,5 мм)*40 мм; 12 G (2,8 мм)*48 мм ; 12 G (2,8 мм)*80 мм ; 13 G (2,5 мм)*40 мм ; 13 G (2,5 мм)*50 мм; 13 G (2,5 мм)*80 мм ; 14 G (2,2 мм)*40 мм ; 14 G (2,2 мм)*45 мм ; 16 G (1,8 мм)*15 мм; 16 G (1,8 мм)*20 мм ; 16 G (1,8 мм)*25 мм ; 16 G (1,8 мм)*32 мм ; 16 G (1,8 мм)*40 мм; 16 G (1,8 мм)*45 мм ; 16 G (1,8 мм)*80 мм ; 17 G (1,5 мм)*15 мм; 17 G (1,5 мм)*20 мм; 17 G (1,5 мм)*25 мм; 17 G (1,5 мм)*40 мм; 17 G (1,5 мм)*80 мм; 17 G (1,5 мм)*90 мм; 17 G (1,5 мм)*120 мм; 18 G (1,3 мм)*25 мм; 18 G (1,3 мм)*40 мм; 18 G (1,3 мм)*45мм; 18 G (1,3 мм)*50 мм; 20 G (1,1 мм)*25 мм; 20 G (1,1 мм)*32 мм; 20 G (0,9 мм)*40 мм; 22 G (0,9 мм)*25 мм; 22 G (0,9 мм)*30 мм; 22 G (0,9 мм)*40 мм; 22 G (0,9 мм)*50 мм; 24 G (0,7 мм)*25 мм; 24 G (0,7 мм)* 19 мм; 24 G (0,7 мм)* 16 мм; 26 G (0,6 мм)* 19 мм; 26 G (0,6 мм)* 16 мм; 26 G (0,6 мм)* 13 мм; 26 G (0,6 мм)* 10 мм; 3.2 Канюли внутривенные с защитным колпачком с Луер-коннектором, размеры 10G-26G: 10 G (3,5 мм)*40 мм; 12 G (2,8 мм)*48 мм ; 12 G (2,8 мм)*80 мм ; 13 G (2,5 мм)*40 мм ; 13 G (2,5 мм)*50 мм; 13 G (2,5 мм)*80 мм ; 14 G (2,2 мм)*40 мм ; 14 G (2,2 мм)*45 мм ; 16 G (1,8 мм)*15 мм; 16 G (1,8 мм)*20 мм ; 16 G (1,8 мм)*25 мм ; 16 G (1,8 мм)*32 мм ; 16 G (1,8 мм)*40 мм; 16 G (1,8 мм)*45 мм ; 16 G (1,8 мм)*80 мм ; 17 G (1,5 мм)*15 мм; 17 G (1,5 мм)*20 мм; 17 G (1,5 мм)*25 мм; 17 G (1,5 мм)*40 мм; 17 G (1,5 мм)*80 мм; 17 G (1,5 мм)*90 мм; 17 G (1,5 мм)*120 мм; 18 G (1,3 мм)*25 мм; 18 G (1,3 мм)*40 мм; 18 G (1,3 мм)*45 мм; 18 G (1,3 мм)*50 мм; 20 G (1,1 мм)*25 мм; 20 G (1,1 мм)*32 мм; 20 G (0,9 мм)*40 мм; 22 G (0,9 мм)*25 мм; 22 G (0,9 мм)*30 мм; 22 G (0,9 мм)*40 мм; 22 G (0,9 мм)*50 мм; 24 G (0,7 мм)*25 мм; 24 G (0,7 мм)* 19 мм; 24 G (0,7 мм)* 16 мм; 26 G (0,6 мм)* 19 мм; 26 G (0,6 мм)* 16 мм; 26 G (0,6 мм)* 13 мм; 26 G (0,6 мм)* 10 мм; --- стр. 5 --- По последствиям отказа соответствует классу Б по ГОСТ 20790 В зависимости от потенциального риска применения изделия относится к классу 2а по ГОСТ 31508. Изделие изготовляют в климатическом исполнении У2 по ГОСТ 15150.При температуре от +40 ±1°С до -45±1°С Изделия для инфузий и трансфузий одноразовые в вариантах исполнения - одноразовые медицинские изделия. Повторное использование запрещено! Производитель: Общество с ограниченной ответственностью «Холдмедикал» Республика Беларусь, 222603, Минская обл., г. Несвиж, ул. Ленинская, 124В, п. 12 Место производства: Общество с ограниченной ответственностью «Холдмедикал» Республика Беларусь, 222603, Минская обл., г. Несвиж, ул. Ленинская, 124В Назначение медицинского изделия: Изделие предназначено для введения растворов и лекарственных средств, забора крови из вены или артерии, переливания крови и применяемые вместе со шприцами, а также с системами для переливания жидкостей или крови в медицинских целях, а также для отбора крови, взятия проб различных жидкостей, отсасывания экссудатов, промывания полостей. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия: стационарные, амбулаторно-поликлинические, профилактические медицинские учреждения, в домашних условиях. Показания к применению Изделия для инфузий и трансфузий одноразовые в вариантах исполнения: Введение лекарственных средств парентеральным методом, забора крови из вены или артерии, переливания крови и применяемые вместе со шприцами, а также с системами для переливания жидкостей или крови в медицинских целях, а также для отбора крови, взятия проб различных жидкостей и отсасывания экссудатов. Описание специфического назначения вариантов исполнения медицинского изделия. Показания к применению Иглы инъекционные, размеры 10G - 30G Иглы инъекционные изготовлены из высококачественной тончайшей хирургической стали, что позволяет сохранить прочность при минимальной толщине стенки. Тройная заточка иглы обеспечивает атравматичное введение. Иглы изготовлены из нержавеющей стали 08Х18Н10; используется -полиметилсилоксановая жидкость - высококачественный силиконовый любрикант (ISO 7864); колпачок и канюля иглы изготовлены из медицинского полипропилена. Цветовая кодировка на упаковке и канюле соответствует диаметру иглы по стандартам ISO 6009 Показания к применению Иглы-бабочки с защитным колпачком с Луер-коннектором, с удлиняющей магистралью, размеры 17G-27G Игла-бабочка представляет собой стандартную медицинскую иглу, к которой прикреплен катетер. Игла-бабочка предназначена для введения лекарственных препаратов в периферические вены при внутривенных инфузиях, для забора крови, в том числе у пациентов, находящихся в нестабильном состоянии (невроз, опьянение, возбудимость, лабильная психика, эпилепсия и т.д.). Данное --- стр. 6 --- медицинское изделие также рекомендовано для применения у следующих групп пациентов: грудные и малолетние дети, лица пожилого возраста, пациенты с тонкими венами. За каждым размером закреплен специфический цвет канюли с «крылышками», что помогает врачам и медсестрам быстрее ориентироваться в инструментарии. Чтобы избежать путаницы, размер иглы маркируют цветом и дополнительно указывают на стерильной индивидуальной упаковке. Показания к применению: Канюли внутривенные с дополнительным портом и без, с защитным колпачком с Луер-коннектором, размеры 10G-26G: Катетер внутривенный (периферический) - это медицинское приспособление предназначенное для длительного введения лекарственных средств в периферические вены (до 3-х суток) или выведения жидкости, растворов лекарственных веществ из кровеносной системы человека при помощи катетера, вставленного в кровеносный сосуд (периферические вены пациента) с целью уменьшения травмирования вены с помощью полой иглы: -Канюли внутривенные с дополнительным портом, с защитным колпачком с Луер-коннектором, размеры 10G-26G; - Канюли внутривенные с защитным колпачком с Луер-коннектором, размеры 10G-26G. Данное медицинское изделие рекомендовано: - неотложные состояния, в которых требуется максимально быстрый доступ в кровяное русло человека; - необходимость переливание тех или иных компонентов крови; - проведение питания парентерального типа; - гипергидротация или просто гидротация организма; - необходимость быстрого и очень точного введения препарата в необходимой концентрации; - введение однотипных лекарственных препаратов, а так же промывание сосудов и различных каналов, осуществление вливаний; - при транспортировании больного при необходимости инфузионной терапии, не опасаясь, что игла выйдет из сосуда. Противопоказания. Нет Побочные эффекты Нет Меры предосторожности - все манипуляции должны выполняться в средствах защиты медперсонала. - перед использованием проверьте срок годности изделия ( указан на упаковке) -Повторное использование может привести к биологическому заражению. Использованные иглы подлежат утилизации в соответствии с СанПиН РФ 2.1.7.728-99 и МУ 3.1.2313-08 -Будьте внимательны при наборе лекарства и проведении инъекции. Избегайте травмирования острием иглы. -Не используйте иглу в случае повреждения упаковки Подготовка к применению изделия - Перед применением прочитайте настоящую инструкцию; - Провидите визуальный контроль на предмет целостности упаковки --- стр. 7 --- - Вскройте индивидуальную упаковку; - Наденьте иглу на инъекционное устройство либо присоедините соединительную магистраль креплением Луер-Лок. Порядок применения изделия - Соблюдая меры асептики, снимите защитный колпачок с иглы и наберите необходимый объем лекарственного средства; - Удалите лишний воздух из инъекционного устройства; - Выполните манипуляцию согласно инструкции министерства здравоохранения по проведению выбранной манипуляции; - Утилизируйте шприц (инъекционное устройство) и иглы в установленном порядке. Технические характеристики медицинского изделия; 1.1 Основные параметры и характеристики 1.1.1 Изделия должны соответствовать требованиям настоящих технических условий, ГОСТ Р 50444 и комплекту технологической документации. 1.1.2 Материалы, применяемые в конструкции Изделий, должны соответствовать указанным в таблице А. Таблица А. Название и предназначение изделий Используемые материалы Изделия для инфузий и трансфузий в вариантах исполнения - полиуретан Elastollan 1195 А, производства BASF Polyurethanes GmbH (Германия); поливинилхлорид марка ПМ-1/42 (ТУ 6-05-1533-85); игла - нержавеющая сталь марки 08Х18Н10 (ГОСТ5632) Intraros Ltd (Корея), Fab Pharmaceuticals Pvt. Ltd. (Индия), Polybond India PVT, Ltd.(Индия), ILife Medical Devices Pvt Ltd (Индия)); клей на основе синтетического каучука JaourTak ТМ 2009; цианоакрилатный клей марки Loctite 454, производства фирмы Henkel, (Германия). - в том числе: хаб, крепеж, протектор, зажим, элементы канюли, колпачок, луер коннектор Полипропилен марки 21060-16 по ГОСТ 26996 Intraros Ltd (Корея), Fab Pharmaceuticals Pvt. Ltd. (Индия) Polybond India PVT, Ltd. (Индия), ILife Medical Devices Pvt Ltd (Индия) - канюля политетрафторэтилена (марки Каф Пл) - Fab Pharmaceuticals Pvt. Ltd. (Индия), Polybond India PVT, Ltd. (Индия), Ilife Medical Devices Pvt Ltd (Индия) - смазывающая жидкость Полиметилсилоксановая жидкость (CAS 63148-62-9) по ГОСТ 13032, производства ITW LLC & Со. KG, Германия. Примечание: Допускается изготовление изделий из аналогичных материалов иных производителей, не ухудшающих их функциональные свойства. 1.1.3 Варианты исполнения изделий и схематические изображения вариантов исполнения Изделий указаны в Приложении А: 1.1 Иглы инъекционные, размеры 10G - 30G (рисунок А.1); --- стр. 8 --- 1.2 Иглы-бабочки с защитным колпачком с Луер-коннектором, с удлиняющей магистралью, размеры 17G-27G (Рисунок А.2); 1.3 Канюли внутривенные с дополнительным портом и без, с защитным колпачком с Луер-коннектором, размеры 10G-26G (Рисунок А.З). 1.1.3.1.Размеры изделий и цветовое кодирование должны соответствовать параметрам, указанным в таблице 1 для вариантов исполнения 1.1, в таблице 2 для вариантов исполнения 1.2 и таблице 3 для вариантов исполнения 1.3. Допустимое отклонение в диаметре от минус 0,05мм до плюс 0,1мм; по длине: -при номинальной длине менее 25 мм - от плюс 1 мм до минус 2мм; -при номинальной длине от 25 до 39 мм -от плюс 2 мм до минус 2,5мм; -при номинальной длине 40 мм от плюс 1мм до минус 4,5мм; -при номинальной длине более 40 мм от плюс 1,5мм до минус 2,5мм. *Калибр иглы («G» от слова gauge ) - число, определяющее диаметр просвета иглы. Принято, что значение G и диаметр просвета имеют обратно пропорциональную зависимость. Большее число G соответствует меньшему внутреннему диаметру иглы. Таблица 1 (по ГОСТ Р ИСО 6009) Размер Gauge (G) Номинальный наружный диаметр иглы, мм Номинальная длина трубки иглы, выраженная в мм. Цвет 30 0,30 8, 13 Желтый 29 0,33 8, 12 Красный 28 0,36 9, 13 Лазурный 27 0,40 9, 13 Светло-серый 26 0,45 10, 13, 16 Коричневый 25 0,50 16, 25 Оранжевый 24 0,55 16, 25 Светло-фиолетовый 23 0,60 25,30 Темно-синий 22 0,70 25, 30, 40, 50 Черный 21 0,80 16, 25,40, 50 Темно-зеленый 20 0,90 25, 32,40 Желтый 19 1,10 25, 40, 50 Кремовый 18 1,20 25, 40, 50 Розовый 17 1,40 15,20, 25,40, 80, 90, 120 Алый 16 1,60 15,20, 25, 32, 40, 45 Белый 15 1,80 15,20, 25,40, 45 Серо-голубой 14 2,10 40, 45 Бледно-зеленый 13 2,40 40, 50, 80 Пурпурный 12 2,70 48, 80 Г олубой И 3,00 48 Желто-зеленый 10 3,40 40 Оливково-коричневый --- стр. 9 --- Таблица 2 (по ГОСТ Р ИСО 6009) Размер Номинальный Скорость Номинальная длина Gauge наружный диаметр потока трубки иглы. Цвет (G) иглы, мм мл/мин выраженная в мм. 27 0,40 2,5 9, 13, 19 Светло-серый 26 0,45 2,8 10, 13, 16, 19 Коричневый 25 0,50 3,2 16, 19, 25 Оранжевый 24 0,55 3,5 16, 19, 25 Светло-фиолетовый 23 0,60 5 19,25,30 Темно-синий 22 0,70 11 19, 25,30, 40 Черный 21 0,80 21 16, 19, 25,40 Темно-зеленый 20 0,90 23 19, 25,32, 40 Желтый 19 1,10 42 19, 25,40 Кремовый 18 1,20 60 19, 25,40 Розовый 17 1,40 70 25,40 Алый 1.1.3.2. Скорость потока должна быть от 80 до 125% скорости, указанной изготовителем с номинальным наружным диаметром менее 1,0 мм или от 90 до 115% скорости, с номинальным наружным диаметром, равным 1,0 мм и более. Таблица 3 (по ГОСТ ISO 10555-5) Размер Gauge (G) Диапазон реального наружного диаметра канюли, мм Скорость потока мл/мин Номинальная длина трубки иглы, выраженная в мм. Цвет 26 0,550-0,649 15 10, 13, 16, 19 Фиолетовый 24 0,650 - 0,749 19 16, 19, 25 Желтый 22 0,750 - 0,949 33 25, 30, 40, 50 Темно-синий 20 0,950- 1,149 54 25, 32, 40 Розовый 18 1,150- 1,349 90 25, 40, 45, 50 Темно-зеленый 17 1,350- 1,549 135 15, 20, 25,40, 80, 90, 120 Белый 16 1,550- 1,849 180 15,20, 25, 32, 40, 45, 80 Серый 14 1,850-2,249 270 40, 45 Оранжевый 13 2,250-2,549 374 40, 50, 80 Красный 12 2,550-2,849 450 48, 80 Бледно-голубой 10 3,250-3,549 535 40 Светло-коричневый 1.1.4 В зависимости от номинального наружного диаметра иглы, колпачок или протектор изделия должны идентифицироваться цветовым кодом. 1.1.5 Длина удлиняющего коннектора — от 120мм до 300 мм. Указывается на упаковке. Допустимое отклонение ±5мм. --- стр. 10 --- 1.1.6 Путепровод жидкостей в изделии должен быть свободен от сужений, не предусмотренных ее конструкцией, для предотвращения обратного заброса. Игла должна выглядеть прямой, с неизменяемым поперечным сечением и толщиной стенок при осмотре нормальным или скорректированным до нормального зрением. 1.1.7 Изделие в части иглы смазывается силиконом или однородной смазкой по ГОСТ ISO 7864. Количество смазки должно быть минимальным и не образовывать капель жидкости на наружной и внутренней поверхностях иглы при осмотре нормальным или скорректированным до нормального зрением. Примечание - Приемлемой смазкой является полидиметилсилоксан по ГОСТ 13032 или любая силоксановая смазка, соответствующая Европейской фармакопее. Количество смазки не должно превышать 0.25 мг на квадратный сантиметр поверхности канюли. 1.1.8 В изделии острие иглы должно быть острым, без заусенцев, при осмотре с 2,5- кратным увеличением. Угол заточки иглы (рисунок 1) должен имееть срез под углом (11±2)°,но допускается использовать «короткий» срез под углом (17±2)° Рисунок 1. а - наружный диаметр иглы, Ь - внутренний диаметр иглы, А - длина острия, а - угол первичного среза, р - угол острия иглы. Размеры острия иглы и обозначения на рисунке 1 показаны как справочные. Допускаются и другие конфигурации острия игл. При описании конфигурации не обязательно указывать размеры. 1.1.9 Детали изделия не должны иметь механических повреждений и посторонних включений, влияющих на ее функциональные свойства. На наружной и внутренней поверхности изделия и трубки иглы не должно быть обнаружено посторонних частиц, трещин, царапин и других видимых дефектов при осмотре нормальным или скорректированным до нормального зрением с освещением от 300 до 700 люкс при осмотре с 2,5-кратным увеличением. 1.1.10 Изделие не должно иметь перегибов и слипшихся участков трубок, которые могут препятствовать нормальному току жидкости. 1.1.11 Изделие должно быть стерильным, нетоксичным и апирогенным. 1.1.11.1 Содержимое индивидуальной упаковки должно быть стерильным. Стерилизация игл медицинских осуществляется газовым(оксидом этилена) по ГОСТ ISO 1135-2017. Стерилизации должна быть подвергнута каждая партия изделий. Время действия 100% оксида этилена для газового метода стерилизации при 54°С - 4 часа при полном цикле 16 часов. --- стр. 11 --- 1.1.11.2 Допустимое содержание экстрагируемых металлов: свинца, олова, цинка, железа должно быть не более 5 мг/л общего количества экстракта игл. 1.1.11.3 Значение pH экстракта игл должно быть в пределах одной единицы pH от контрольной жидкости. 1.1.12 Соединения деталей изделия должно обеспечивать герметичность при минимальном внутреннем избыточном давлении 10 кПа. 1.1.13 Соединение изделия - канюли с иглой не должно разрушаться под действием силы, прикладываемой к канюле и игле в направлении их разъединения. Значения испытательной нагрузки указано в таблице 3 Таблица 3. Номинальный наружный Минимальное Номинальный наружный Минимальное диаметр иглы в мм усилие,Н диаметр иглы в мм усилие,Н 2,0 72 0,8 44 1,8 71 0,7 40 1,6 70 0,6 34 1,5 70 0,5 22 1,2 69 0,4 22 1,1 69 0,3 22 0,9 54 1.1.14 Канюля иглы (или другое устройство) должна позволять определять обратный заброс крови и должна сообщаться с входным отверстием трубки иглы. Если вводимая игла оснащена съемной насадкой с клапаном, головка иглы должна заканчиваться насадкой с 6%-ным конусом Люэра с наружной резьбой, соответствующим ИСО 594-1. 1.1.15 Индивидуальная упаковка с вложенными в нее изделиями должна быть целостной. 1.1.16 Изделия, упакованные в транспортную тару, должны сохранять работоспособность после испытаний на вибропрочность и ударопрочность в транспортной упаковке в соответствии с требованиями ГОСТ 20790 для изделий группы 3. 1.1.17 Изделия, упакованные в транспортную тару, при транспортировке должны быть устойчивы к воздействию климатических факторов по ГОСТ 15150 для условий хранения 5 (0Ж4) при диапазоне температур от минус 50°С до +50°С и при влажности 100% при температуре 25°С. 1.1.18 Назначенный срок сохранности изделий в индивидуальной упаковке должен быть не менее пяти лет. 1.2 Комплектность 1.2.1 В состав комплекта системы должны входить (Таблица 4): - Изделия для инфузий и трансфузий одного из вариантов исполнения с соответствующим артикулом, вложенные в потребительскую тару; - инструкция по применению. --- стр. 12 --- 1.2.2 Таблица 4. Комплектность поставки Комплектность поставки готовой продукции определяется заявкой потребителя. Наименование Количество Изделие для инфузий и трансфузий 50, 100 шт в потребительской упаковке Инструкция по применению 1шт 1.3 Маркировка 1.3.1 Маркировку (индивидуальную, потребительскую, транспортную) выполняют на русском языке или на языке страны, указанном в договоре на поставку в соответствии с ГОСТ 20790. 1.3.2 Маркировка индивидуальной тары должна быть отчетливой и содержать: - товарный знак изготовителя (при наличии); - наименование продукции; - номер партии; - условное обозначение (вариант исполнения) и размер изделия; - скорость потока; - символ «Стерильно», с указанием метода стерилизации по СТБ ЕН 980; - символ «Не использовать повторно» по СТБ ЕН 980; - символ «Использовать до» по СТБ ЕН 980; - символ «Дата изготовления» по СТБ ЕН 980; - символ «не использовать при повреждении упаковки». Маркировка может быть дополнена другими реквизитами. 1.3.3 Маркировка потребительской тары должна быть отчетливой и содержать: - символ «Изготовитель» по СТБ ЕН 980; - местонахождение и юридический адрес изготовителя, включая страну; - товарный знак изготовителя (при наличии); - наименование изготовителя; - наименование продукции; - условное обозначение (вариант исполнения) и размер изделия; - символ «Стерильно», с указанием метода стерилизации по СТБ ЕН 980; - символ «Не использовать повторно» по СТБ ЕН 980; - обозначение настоящих ТУ; - символ «Использовать до» по СТБ ЕН 980 - номер партии; - символ «Дата изготовления» по СТБ ЕН 980; - надпись «нетоксично», «апирогенно»; - количество единиц индивидуальной тары; - надпись «Сделано в Республике Беларусь»; Маркировка может содержать дополнительную информацию. 1.3.4 Маркировка транспортной тары должна быть отчетливой и содержать: --- стр. 13 --- - местонахождение и юридический адрес изготовителя, включая страну; - товарный знак изготовителя (при наличии); - наименование изготовителя; - наименование продукции; - условия транспортирования и хранения; - количество единиц потребительской тары в транспортной таре; - надпись «Сделано в Республике Беларусь». 1.3.5 Транспортная маркировка производится по ГОСТ 14192 и должна содержать манипуляционные знаки “Беречь от влаги”, “Беречь от солнечных лучей”. Маркировка наносится печатным образом на транспортную тару. Надписи, содержащие сведения о числе изделий, месяце и годе изготовления, допускается наносить от руки по п. 8.1.9 ГОСТ 20790. 1.4 Упаковка 1.4.1 Материал и конструкция упаковки должны обеспечивать стерильность содержимого при хранении в сухих, чистых и проветриваемых помещениях, по ГОСТ ISO 11607- 2011. 1.4.2 Изделия должны быть герметично упакованы. Изделия упаковывают в индивидуальную тару - - плёнка ЭП-73 0,5x275 по ГОСТ 25250-88, производства АО ДНО «Пластик» ( г. Дзержинск); - бумага для упаковки и стерилизации медицинских изделий марка ГС- 60 по ТУ ОН 5434-193- 00281022-2011, производства ОАО «Троицкая бумажная фабрика» (г. Кондрово); который герметично запаивают. 1.4.3 Индивидуальная упаковка должна быть целостна. Не допускаются порывы, расслоения и другие повреждения, открывающие доступ к содержимому. 1.4.4 Изделия в индивидуальной таре упаковывают кратно 50 в потребительскую тару - коробку из картона по ГОСТ 7933 или в полимерный пакет. В каждую единицу потребительской тары вкладывают инструкцию по применению. 1.4.5 Потребительскую тару упаковывают в транспортную тару - ящики из картона гофрированного по ГОСТ 9142 или полимерный пакет. 1.4.6 По согласованию с заказчиком допускаются другие способы упаковывания (индивидуальная, потребительская, транспортная тара), обеспечивающие сохранность изделий при транспортировании и хранении. 1.4.7 Одно место транспортной тары по массе брутто не должно превыщать 15 кг. Перечень нормативных и нормативно-технических актов. № Обозначение документа Полное наименование документа 1 ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от --- стр. 14 --- потенциального риска применения. Общие требования 2 ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия 3 ГОСТ 15150-69 Машины, комплексы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортированная в части воздействия климатических факторов внешней среды 4 ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов 5 ГОСТ 5378-88 Угломеры с нониусом. Технические условия 6 ГОСТ 8.051-81 (СТ СЭВ 303-76) Государственная система обеспечения единства измерений (ГСП). Погрешности, допускаемые при измерении линейных размеров до 500 мм 7 ГОСТ 29329-92 Весы для статического взвешивания. Общие технические требования 8 ГОСТ 18251-87 Лента клеевая на бумажной основе. Технические условия 9 ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия 10 ГОСТ 9142-2014 Ящики из гофрированного картона. Общие технические условия 11 ГОСТ 13032-77 Жидкости полиметилсилоксановые. Технические условия 12 ГОСТ 7933-89 Картон для потребительской тары. Общие технические условия 13 ГОСТ 18321-73 Статистический контроль качества. Методы случайного отбора выборок штучной продукции 14 ТУ 6-01-1340-87 Пленка поливинилхлоридная непластифицированная радиационностойкая марки "Стерилен". 15 ГОСТ ISO 7864-2011 Иглы инъекционные однократного применения стерильные 16 ГОСТ Р 53228-2008 Весы неавтоматического действия. Часть 1. Метрологические и технические требования. Испытания 17 ГОСТ ISO 10993-1- 2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования 18 ГОСТ Р ИСО 9626- 2013 Трубки игольные из нержавеющей стали для изготовления медицинских игл 19 ГОСТ 19126-2007 Инструменты медицинские металлические. Общие технические условия 20 ГОСТ Р ИСО 6009- 2013 Иглы инъекционные одноразового применения. Цветовой кодирование. 21 ГОСТ Р ИСО 11607- 1-2018 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Общие требования 22 ГОСТ Р ИСО 10555.1-99 Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 1. Общие технические требования 23 ГОСТ Р ИСО 10555.5-2012 Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 5. Катетеры периферические с внутренней иглой 24 ГОСТ Р ИСО 15223- 1-2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования 25 СТБ ЕН 980 - 2006 Символы графические, применяемые для маркировки медицинских изделий Символы, используемые на упаковке: Символ Описание --- стр. 15 --- |w|j Дата производства Использовать до указанной даты REF Артикул изделия по каталогу производителя id Наименование производителя продукции ~ ж Внимание. Прочитайте инструкцию по эксплуатации Не использовать повторно LOT Номер партии STERILE ЕО Стерилизовано оксидом этилена г ___ -1 L _1 Не использовать при повреждении упаковки Транспортирование и хранение Изделия транспортируются всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444 и правилами перевозки грузов, действующими на соответствующем виде транспорта. Вид отправки - почтовой посылкой, автомашинами, контейнерами по ГОСТ 20435 или по ГОСТ 18477. Условия транспортирования - по условиям хранения 5 по ГОСТ 15150. Изделия в транспортной таре изготовителя должны храниться на складах изготовителя и потребителя в условиях хранения 1(Л) по ГОСТ 15150. Утилизация Изделие относится к классу потенциального риска 2а. После эксплуатации изделия должны утилизироваться в соответствии с правилами, установленными СанПиН 2.1.7.2790-10 для отходов класса Б. Гарантии изготовителя Изготовитель гарантирует соответствие изделий требованиям настоящего ТУ при соблюдении условий транспортирования и хранения. Гарантийный срок годности изделий в индивидуальной упаковке — 5 лет с даты стерилизации. Данные производителя