Установка лазерная хирургическая MegaPulse TOWER 70+, напольная, с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
Mega
70*
ш е
R IU H R R D
OJOLF
spirit O f excellence
Важные общие указания по применению
Э т о и зд ел и е сл е д ует п р им енят ь т олько по назначению и с со блю д ен и ем т р ебован ий и указаний
р уководст ва по эксплуат ации. Е г о мож ет и сп ользоват ь т олько со о т вет ст вен н о обучен н ы й и
квалиф иц ированны й персонал. Т ехн и ческо е обслуж ивание и рем он т р а зр е ш а е т ся вы полнят ь
т олько специалист ам , уп олн ом очен н ы м ф ирм ой R ich a rd Wolf.
И зд ели е и сп о л ьзо ва т ь и склю чит ельн о в ком бинации с указанны м и в данном р уково д ст ве по
эксплуат ации принадлеж ност ям и и запчаст ям и. Д р у ги е ком бинации, принадлеж ност и и
и зн аш иваю щ иеся ча ст и р а зр е ш а е т ся исп ользо ват ь т олько в т ом сл уча в, е сл и они однозначно
п р едназначены д л я д а н н ого прим енения, н е ухуд ш аю т ха р акт ери ст и ки и н е сниж аю т
б езо п асн ост ь уст р о йст ва. В н о си т ь и зм енения в и зд елие запрещ ено.
Д л я защ ит ы пациент ов, п ол ьзо ва т еля и т р ет ьих л и ц п ер ед каж дым и сп ользо ван и ем и зд елия и
от правкой и зго т ови т елю проводит е е го п од го т о вку в со о т вет ст ви и с р уковод ст вом по
эксплуат ации.
Р уко вод ст во по эксп л уа т а ц и и я в л я е т ся неот ъем лем ой част ью изделия, долж но хр а н и т ься во
врем я в се го срока эксп луа т а ц и и и п ер ед а ва т ься н овом у в л а д ел ь ц у или п ользо ват елю при
перехо д е владения.
С р а зу п о сл е п о л учен и я п р о вер ьт е и зд ел и е и е го принадлеж ност и на ком плект ност ь и возмож ны е
повреж дения. Е с л и п осы лка дает повод д л я реклам ации, пр осьба н ем ед лен н о инф орм ироват ь
и згот овит еля или пост авщ ика.
Чтобы обеспечить оптимальную работу прибора и максимальную безопасность
пользователей и пациентов:
• необходимо обеспечить, чтобы температура в операционной не превышала 30 °С (Об^Р)
• держите прибор на расстоянии от стен, особенно в зоне вентилятора, чтобы обеспечить
правильную вентиляцию
• ВСЕГДА надевайте защитные очки от лазерного излучения
• предохраняйте пациента от опасного оптического излучения
• предохраняйте каждого пользователя, снабжая их средствами индивидуальной защиты и
ограничивая доступ к опасной зоне
• Прочтите и соблюдайте прежде всего главу “Безопасность” в данном руководстве
Возможны т ехнические изменения!
В сл е д ст в и е м од ерн и за ц ии и зд елия возм ож ны н езн а чи т ельн ы е от личи я р и сун ко в и т ехн и чески х
данных.
Все права на этот документ, в особенности право на размножение,
распространение, публичное воспроизведение и публичную доступность
сохраняются за фирмой Richard Wolf GmbH.
Без письменного разрешения фирмы Richard Wolf GmbH запрещается
этот документ изменять, а также использовать и переводить тексты
и рисунки.
Copyright © RICHARD WOLF GmbH
GA-A 327
--- стр. 4 ---
R IC H R R D f A , ■
m O L F ll
СОДЕРЖАНИЕ
spirit of excellence
1 ОБЩИЕ УКАЗАНИЯ....................................................................................................................7
1.1 Введение..................................................................................................................................... 7
1.2 Назначение руководства по эксплуатации ..............................................................................7
1.3 Указания по технике безопасности...........................................................................................8
1.4 Применяемые в данном руководстве по эксплуатации символы и сокращения..................9
1.5 Изготовитель.............................................................................................................................11
1.6 Возможности комбинирования................................................................................................11
1.7 ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ MICROSOFT ЛИЦЕНЗИОННЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ ...........12
2 БЕЗОПАСНОСТЬ ЛАЗЕРА.......................................................................................................17
2.1 Общая безопасность................................................................................................................17
2.2 Классификация..........................................................................................................................17
2.3 Предохранительные свойства прибора..................................................................................17
2.4 Подготовка/обучение медицинских работников.....................................................................18
2.5 Рабочая зона............................................................................................................................ 18
2.6 Опасность для глаз и кожи...................................................................................................... 19
2.7 Допустимое минимально безопасное расстояние для глаз (номинальное безопасное
расстояние для глаз)............................................................................................................... 20
2.8 Условия окружающей среды................................................................................................... 21
2.8.1 Предпосылки для электроподключения ..............................................................................21
2.8.2 Температура и влажность..................................................................................................... 21
2.8.3 Потребность в площади........................................................................................................ 21
2.9 Опасность пожара.................................................................................................................... 21
2.10 Выделение шлейфов дыма..................................................................................................... 22
2.11 Выделение ядовитых газов или паров ...................................................................................22
2.12 Меры безопасности для электромагнитной совместимости (ЕМ С).....................................23
2.13 Указания и способ утилизации изделия .................................................................................23
2.14 Схема этикетирования............................................................................................................ 24
2.14.1 Вид спереди...................................................................................... 26
2.14.2 Вид сзади............................................................................................................................. 27
2.14.3 Вид на прибор сбоку.............................................................................................................28
3 ОПИСАНИЕ ПРИБОРА.............................................................................................................29
3.1 Введение................................................................................................................................... 29
3.2 Общее описание прибора....................................................................................................... 30
3.2.1 Вид на прибор спереди..........................................................................................................30
3.2.2 Вид на прибор сзади............................................................................................................. 31
3.2.3 Лазерная и электрическая система.....................................................................................32
3.2.4 Электрические органы управления.....................................................................................32
3.2.5 Педальный выключатель, 2 педали....................................................................................33
3.3 Принадлежности...................................................................................................................... 34
--- стр. 5 ---
г
10*
'se
R IC H R R D
mOLF
spirit of excellence
3.3.1 Лазерный зонд....................................................................................................................... 34
4 УСТАНОВКА СИСТЕМЫ.................................................................................................................35
4.1 Установка прибора.................................................................................................................. 35
4.2 Транспортировка.......................................................................................................................35
4.3 Упаковка.....................................................................................................................................35
4.4 Осмотр поставки.......................................................................................................................35
4.5 Проверка этикетирования........................................................................................................35
4.6 Процесс установки....................................................................................................................36
4.6.1 Подключение к сети............................................................................................................. 37
4.6.2 Подключение для Remote Interlock (дистанционное защитное отключение) ...................38
4.6.3 Подключение педального выключателя..............................................................................39
4.6.4 Подключение лазерного зонда..............................................................................................39
4.6.5 Проверка лазерного зонда....................................................................................................40
4.6.6 Наполнение водяной системы............................................................................................. 40
4.6.7 Олорожнение водяной системы........................................................................................... 42
5 РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ..........................................................................................43
5.1 Процесс пуска........................................................................................................................... 43
5.2 Инструкция по эксплуатации................................................................................................... 44
5.2.1 Начальный экран (Ноте Screen)......................................................................................... 44
5.2.2 Меню Настройки педалей (Pedal Settings Screen) ..............................................................45
5.2.3 Главныйэкран......................................................................................................................... 46
5.2.4 Режим излучения................................................................................................................... 47
5.2.5 Настройки лазерной энергии и частоты ..............................................................................48
5.2.6 Информация Лазерный зонд................................................................................................ 49
5.2.7 Сброс счетчика энергии и счетчика импульсов...................................................................50
5.2.8 Визирный (лилотный луч)......................................................................................................51
5.2.9 Звуки и громкость...................................................................................................................51
5.3 Общие настройки......................................................................................................................52
5.3.1 Лазерный зонд...................................................................................................................... 52
5.3.2 Интенсивность/яркость пилотного луча...............................................................................52
5.3.3 Профиль................................................................................................................................. 52
• 5.3.4 Параметры прибора..............................................................................................................54
5.3.5 Видео......................................................................................................................................54
5.4 Параметры прибора..................................................................................................................54
5.4.1 Сервис (только для технического сервиса).........................................................................55
5.4.2 Индикация...............................................................................................................................56
5.4.3 Аудио.......................................................................................................................................56
5.4.4 Информация о приборе.........................................................................................................56
5.4.5 Язык.........................................................................................................................................56
5.5 Лазерные излучения.................................................................................................................57
5.5.1 Подключение лазерных зондов RFID..................................................................................57
GA-A 327
--- стр. 6 ---
miEGA/^/i
70^
SC
R IC H R R D
mOLF
spirit of excellence
5.5.2 Готов К работе / Standby.......................................................................................................58
5.5.3 Режим Готов к работе...........................................................................................................59
5.5.4 Излучение............................................................................................................................... 60
5.5.5 Параметры лазера................................................................................................................ 61
5.6 Описание сигналов тревоги и предупредительных указаний..............................................62
5.7 Выключение и защита от использования неуполномоченными лицами ............................64
6 КЛИНИЧЕСКИЕ ПРИМЕНЕНИЯ.....................................................................................................65
6.1 Применение по назначению................................................................................................... 65
6.1.1 Важнейшие характеристики.................................................................................................. 65
6.2 Общие предупредительные указания, меры предосторожности и осложнения, которые
следует учитывать при применении гольмиевой длины волны..........................................66
6.2.1 Общие предупредительные указания по лазеру.................................................................66
6.2.2 Общие меры предосторожности при применении лазерной системы..............................68
6.2.3 Общие осложнения при применении лазерных систем......................................................68
6.2.4 Противопоказания и возможные общие осложнения.........................................................70
6.3 Показания для урологии......................................................................................................... 71
6.3.1 Урологические противопоказания........................................................................................ 71
6.3.2 Предупредительные указания для урологии ......................................................................71
6.3.3 Меры предосторожности в урологии................................................................................... 71
6.3.4 Осложнения в урологии........................................................................................................ 71
6.3.5 Клинические параметры для урологии ................................................................................72
6.4 Показания для литотрипсии мочевых путей.........................................................................72
6.4.1 Противопоказания для литотрипсии в мочевых путях........................................................72
6.4.2 Предупредительные указания для литотрипсии в мочевых путях....................................73
6.4.3 Меры предосторожности при литотрипсии в мочевых путях.............................................73
6.4.4 Осложнения при литотрипсии в мочевых путях..................................................................74
6.4.5 Клинические параметры для литотрипсии в мочевыводящих путях.................................76
6.5 ЛОР - гинекология - общая хирургия - гастроэнтерология - артроскопия........................77
6.5.1 Клинические параметры для литотрипсии (желчные камни - слюнные камни) ..............77
6.5.2 Противопоказания для гинекологии.....................................................................................77
6.5.3 Специальные осложнения при работе с лазером............................. 78
6.5.4 Параметры лечения и указания для эндоскопических методов........................................79
6.5.5 Параметры лечения и указания для открытой хирургии и лапароскопических
методов.................................................................................................................................. 80
7 ТЕХОБСЛУЖИВАНИЕ, ОЧИСТКА И СТЕРИЛИЗАЦИЯ.................................................................81
7.1 Очистка прибора...................................................................................................................... 81
7.2 Техобслуживание лазера и технический контроль................................................................81
7.3 Проверка наклеек по технике безопасности .........................................................................81
7.4 Агрегат водяного охлаждения................................................................................................. 81
7.5 Проверка соединительного кабеля.........................................................................................82
7.6 Контроль технического состояния и безопасности................................................................82
7.7 Техобслуживание лазерных зондов........................................................................................83
GA-A 327
--- стр. 7 ---
Mega/?/.
70*
'se
R IC H R R D f'
CUOLF
spirit of excellence
7.7.1 Менеджмент лазерного зонда (циклы применения)...........................................................83
7.7.2 Проверяйте лазерный зонд перед работой........................................................................83
7.7.3 Использование, очистка, дезинфекция и стерилизация лазерных зондов ......................83
7.8 Применение взрывозащитного экрана (Blast Shield)...........................................................84
8 ПОИСК НЕИСПРАВНОСТЕЙ....................................................................................................85
9 ТЕХНИЧЕСКИЕ СПЕЦИФИКАЦИИ...........................................................................................87
9.1 Общие спецификации............................................................................................................. 87
9.2 Технические данные лазерного источника............................................................................88
10 ЗАПАСНЫЕ ЧАСТИ И ПРИНАДЛЕЖНОСТИ ...........................................................................89
11 ТАБЛИЦЫ ЭМС.........................................................................................................................90
t
--- стр. 8 ---
70*
шMega/?/^ i
1 ОБЩИЕ УКАЗАНИЯ
R IC H H R D
OJOLF
spirit or excellence
1.1 Введение
Лазерный хирургический прибор Megapulse 70 Вт 2286007 является лазером CTH'.YAG мощностью
70 ватт, который излучает волну лазера длиной 2100 нм и используется хирургами в качестве
инструмента в хирургических методах.
В данном руководстве по эксплуатации содержатся важные сведения по безопасному
использованию прибора MegaPulse 70+. Руководство по эксплуатации описывает прибор,
хирургические методы, различные контрольные осмотры, рутинное техническое обслуживание и
информацию для пользователя относительно применения, ухода и осторожного обращения с
оптическими лазерными зондами, используемыми для передачи лазерного излучения на пациента.
Специалисты, применяющие прибор MegaPulse 70+, должны внимательно прочесть это
руководство по эксплуатации. Специальную информацию относительно специфических
хирургических областей применения Вы найдете в главе 6, “Клинические применения".
Для ответственного и правильного использования инструментов необходим как и для всех других
хирургических инструментов достаточный практический опыт. Перед первым применением
прибора необходимо тщательно прочесть и понять данное руководство по эксплуатации!
Для получения дополнительной информации относительно инсталляции, клинических применений
или в случае возможных вопросов или проблем просьба обращаться к фирме Richard Wolf.
1.2 Назначение руководства по эксплуатации
Данное руководство по эксплуатации содержит основополагающую информацию, которая
необходима для установки, управления и технического обслуживания прибора MegaPulse 70+.
Руководство по эксплуатации задумано для использования в качестве инструкции. Настоящее
руководство по эксплуатации содержит указания по эксплуатации и техническому обслуживанию.
Эти указания были специально составлены для сотрудников, полностью подготовленных в области
лазерной хирургии и классической хирургии.
Данное руководство по эксплуатации содержит информацию по опциональным принадлежностям,
которые могут поставляться с медицинским прибором MegaPulse 70+, и их подготовке, если таковая
допускается, см. главу 7, ТЕХОБСЛУЖИВАНИЕ, ОЧИСТКА И СТЕРИЛИЗАЦИЯ.
Данное руководство по эксплуатации не является альтернативой для хирургических
подготовительных работ. Кроме этого данное руководство по эксплуатации не предоставляет
специальную информацию относительно проведения операций с помощью прибора MegaPulse 70+.
Для получения информации относительно технической поддержки просьба обращаться к фирме
Richard Wolf.
GA-A 327
--- стр. 10 ---
ШшШs
10*
se
RICHnRD
maif
spirit of excellence
1.4 Применяемые в данном руководстве по эксплуатации
символы и сокращения
--- стр. 11 ---
70*
'^е
R IC H R R D
ш оу:
spirit of excellence
кВ Единицы, киловольт
А/м Единицы, амперметр
Vrms (В сред, квадр.) Эффективное сетевое напряжение
кГц Единицы, килогерц
ГГц Единицы, гигагерц
W EEE Директива для лома электрооборудования (Waste Electrical and
Electronic Equipment)
CW Непрерывный лазерный имульс
В перем.тока Эффективное переменное напряжение
А Единицы, ампер
т Инерционный предохранитель
1 Класс электрозащиты
нм Единицы,нанометр
мм Единицы, миллиметр
ЕО Метод стерилизации
0 Диаметр
SMA Тип подключения лазерного зонда
мВт Единицы, милливатт
Т on Длительность имульса лазера включена
Toff Длительность имульса лазера выключена
бар Единицы,давление
°С Единицы, градус Цельсия
кг Единицы, килограмм
% Процент
•
О
Положение замка-выключателя ВЫКЛ
о
Положение замка-выключателя ВКЛ
GA-A 327
--- стр. 12 ---
R IC H R R D f л . ’
CUOLFi^
Ш ш Ш б
70*
se
spirit of exoellenoe
1.5 Изготовитель
Этот прибор является медицинским лазером, классифицированный как класс 4 согласно
IEC EN 60825-1: 2007.
RICHARD WOLF GmbH
75438 Knittlingen
Pforzhelmerstr. 32
ГЕРМАНИЯ
Телефон: +49(0)70 43 35-0
Телефакс: +49 (0)70 43 35-300
www.rlchard-wolf.com
РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ
ООО «МТ ДИАГНОаИКА»
127434 г.Москва
улица Ивановская, дом 19
Тел/Факс 495 646 8028
lnfo@ mtdlagnostica.ru
С €
Сайт службы сервиса фирмы Richard Wolf:
www.richard"Woif,com/service
I
1
1.6 Возможности комбинирования
Мы рекомендуем использовать только лазерные зонды фирмы Richard в сочетании с лазерной
системой MegaPulse 70+.
кОСТОРОЖНО!
Возможна неправильная комбинация изделий! Опасность травмирования пациента,
пользователя или повреждения изделия. Различные изделия используйте совместно
только в том случае, если совпадают назначение и релевантные технические данные,
такие как рабочая длина, диаметр, максимальное напряжение и т.д. Необходимо
соблюдать руководства по эксплуатации используемых в комбинации изделий.
--- стр. 13 ---
шоСРЭ)
spirit of exceifenoe
1.7 ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ MICROSOFT
ЛИЦЕНЗИОННЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ
УСЛОВИЯ ЛИЦЕНЗИИ НА ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ MICROSOFT WINDOWS 7
ПРЕДНАЗНАЧЕНО ДЛЯ ВСТРАИВАЕМЫХ СИСТЕМ
WINDOWS 7 PROFESSIONAL ДЛЯ ВСТРАИВАЕМЫХ СИСТЕМ (ВСЕ ВЕРСИИ)
Принятие этих лицензионных условий являются соглашением между вами и компанией Richard
Wolf GmbH («Рихард Вольф ГмбХ»). Пожалуйста, прочитайте их. Они применяются к
Программному обеспечению, имеющемся в этом устройстве. Понятие «Программное
обеспечение» также включает в себя любой отдельный носитель информации, на котором вы
получили это Программное обеспечение.
Программное обеспечение на этом устройстве включает программное обеспечение, лицензия на
которое получена от корпорации Microsoft или от ее филиала. Эти условия также
распространяются на любые
• обновления
• дополнения
• Интернет-сервисы
•услуги по технической поддержке,
которые предоставляются корпорацией Microsoft для данного Программного обеспечения, если
только для этих его элементов не предусмотрены другие специальные условия. Если они
предусмотрены, то применяются эти специальные условия.
Если вы получаете обновления или дополнения непосредственно от Microsoft, то корпорация
Microsoft, а не компания Richard Wolf GmbH, предоставляет вам лицензию на них.
Как описано ниже, использование Программного обеспечения также означает ваше согласие
на передачу определенной компьютерной информации для услуг, предоставляемых через
Интернет.
Для использования этого Программного обеспечения, вы должны принять эти условия.
Если вы их не принимаете, то не используйте это Программное обеспечение. Вместо этого
свяжитесь с компанией «Рихард Вольф ГмбХ» для того, чтобы определить порядок возврата
уплаченных вами средств.
Если вы будете соблюдать эти лицензионные условия, вы будете иметь следующие права.
1. ОБЗОР.
а. Программное обеспечение. Это Программное обеспечение включает в себя программное
обеспечение операционной системы для настольных компьютеров. Это программное обеспечение
не включает сервисы Windows Live. Сервисы Windows Live предоставляются корпорацией
Microsoft по отдельному договору.
2. ПРАВА ПОЛЬЗОВАНИЯ
a. Использование. Лицензия на Программное обеспечение всегда предназначается для того
устройства, с которым вы приобрели это Программное обеспечение. Такое устройство является
«лицензированным устройством». Вы можете использовать это Программное обеспечение только
на лицензированном устройстве.
b. Ограничение количества процессоров. Вы можете использовать это Программное
обеспечение не более чем с двумя процессорами одновременно.
c. Альтернативные версии. Вы можете использовать только ту версию Программного
обеспечения, которая установлена на лицензированном устройстве. Вы не можете изменить его на
любую другую версию (например, 32-разрядную или 64-разрядную версию или на версию на
другом языке).
3. ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ЛИЦЕНЗИОННЫЕ ТРЕБОВАНИЯ И / ИЛИ ПРАВА НА
ИСПОЛЬЗОВАНИЕ.
а. Конкретное использование. Компания «Рихард Вольф ГмбХ» разработала лицензионное
устройство для конкретного использования. Вы можете применять Программное обеспечение
--- стр. 16 ---
70*
se
spirit of «xcstlenee
Согласившись на использование этих функций, вы соглашаетесь на передачу этой
информации. Корпорация Microsoft не использует эту информацию для установления вашей
личности или для связи с вами.
Информация о вашем компьютере. Следующие функции используют интернет-протоколы,
которые отправляют на соответствующие системы информацию о вашем компьютере, такую как
адрес вашего интернет-протокола, тип операционной системы и браузера, а также название и
версию используемого вами программного обеспечения. Корпорация Microsoft использует эту
информацию для предоставления вам доступа к интернет-сервисам. Компания Рихард Вольф
ГмбХ решила включить следующие функции в лицензированное устройство.
Система автоматического подключения драйверов (Plug and Play) и ее расширения. Вы можете
подключить к вашему устройству новое оборудование. Ваше устройство может не иметь тех
драйверов, которые необходимы для связи с этим оборудованием. В таком случае, функция
обновления программного обеспечения может предоставить нужный драйвер от корпорации
Microsoft и установить его на вашем устройстве.
Особенности веб-контента (Web Content Features). Функции программного обеспечения могут
получить соответствующий контент от корпорации Microsoft и предоставить его вам. Примерами
таких функций являются клипы, шаблоны, онлайн-обучение, онлайн-помощь и функция Appshelp.
Вы можете не использовать эти функции веб-контента.
Цифровые сертификаты (Digital Certificates'). Это Программное обеспечение использует цифровые
сертификаты х.509 версии 3. Эти цифровые сертификаты подтверждают личность пользователей,
отправляющих информацию друг другу, и позволяют шифровать эту информацию. Это
Программное обеспечение получает сертификаты и обновляет списки отзыва сертификатов через
Интернет.
Обновление Auto Root. Функция автоматического обновления обновляет список доверенных
центров сертификации. Вы можете отключить эту функцию.
Управление цифровыми правами посредством Windows Media. Владелыщ! контента используют
технологию управления цифровыми правами посредством Windows Media (функция WMDRM)
для защиты своей интеллектуальной собственности, включая свои авторские права. Данное
Программное обеспечение и программное обеспечение других производителей используют
WMDRM для воспроизведения и копирования содержимого, защищенного функцией WMDRM.
Если данное Программное обеспечение не защищает контент, то владелыщг контента могут
попросить корпорацию Microsoft отключить функцию программного обеспечения по
использованию WMDRM для воспроизведения или копирования защищенного контента. Такое
отключение не влияет на другой контент. Загружая лицензии на защищенный контент, вы
соглащаетесь с тем, что корпорация Microsoft может включать в лицензию список отключений.
Владельцы контента могут потребовать от вас возобновить функцию WMDRM для доступа к их
контенту. Программное обеспечение Microsoft, которое будет возобновлять функцию WMDRM,
запросит ваше согласие на это перед тем, как возобновить ее. Если вы откажетесь от такого
обновления, вы не сможете получить доступ к контенту, который требует такого обновления. Вы
можете отключить функции WMDRM, которые имеют доступ к Интернету. Когда эти функции
отключены, вы все равно можете воспроизводить контент, на который у вас есть действующая
лицензия.
Мультимедийная программа Windows (Windows Media Player). Когда вы используете Windows
Media Player, она проверяет, вместе с корпорацией Microsoft, следующее:
• совместимые музыкальные онлайн-сервисы в вашем регионе;
• новые версии проигрывателя; и
• кодеки (программы для декомпрессии контента), если на вашем устройстве нет ггужных кодеков
для воспроизведения контента.
Для получения дополнительной информации перейдите по ссылке:
go.microsoft.com/fwlink/?linkid= 10460
15 ОА-А 327
--- стр. 17 ---
spirit of excsiienos
Удаление вредоносных программ / Чистка при обновлении. Перед установкой Программного
обеспечения оно проверяет и удаляет с вашего устройства определенное вредоносное
программное обеспечение, указанное по адресу www.support.microsoft.com/?kbid=890830 (далее -
«Вредоносное ПО»). Когда Программное обеспечение проверяет ваше устройство на наличие
вредоносных программ, корпорации Microsoft отправляется отчет обо всех обнаруженных
вредоносных программах или об ошибках, которые произошли во время проверки Программного
обеспечения на наличие вредоносных программ. Никакая информация, которая может быть
использована для вашей идентификации, включена в такой отчет не будет.
Служба сетевого расположения. Эта функция определяет, подключена ли система к сети с
помощью пассивного мониторинга сетевого трафика или активного запроса DNS, или запроса
HTTP. Запрос передает только стандартную информацию TCP / IP или DNS для целей
маршрутизации. Вы можете отключить эту функцию активного запроса через параметр реестра.
Служба времени Windows. Этот сервис синхронизируется с сайтом
www.time.windows.com один
раз в неделю для того, чтобы предоставить вашему компьютеру правильное время. Это
соединение использует стандартный протокол NTP.
b. Использование полученной информации. Корпорация Microsoft может использовать
информацию о вашем компьютере, отчеты об ошибках и отчеты о вредоносных программах для
улучшения нашего программного обеспечения и наших услуг. Мы также можем делиться этой
информацией с другими лицами, такими как поставщики оборудования и поставщики
программного обеспечения. Они могут использовать эту информацию для улучшения работы
своей продукции, совмещенной с программным обеспечением Microsoft.
c. Незаконное использование интернет-сервисов. Вы не должны использовать эти сервисы
каким-либо образом, который может нанести им вред или повлиять на использование их другими
лицами. Вы не должны использовать эти сервисы для того, чтобы попытаться каким-либо образом
получить несанкционированный доступ к какой-либо услуге, к чьим-либо данным, к их учетной
записи или сети.
6. ВАЛИДАЦИЯ.
a. Валидация подтверждает, что Программное обеспечение было правильно активировано и
лицензировано. Она также подтверждает то, что не было внесено несанкционированных
изменений в функции проверки, лицензирования или активации Программного обеспечения.
Валидация может также проверять наличие определенных вредоносных или
несанкционированных программ, которые связаны с такими несанкционированными
изменениями. Валидация подтверждает то, что вы имеете надлежащую лицензию, позволяет вам
продолжать использовать Программное обеспечение, определенные функции Программного
обеспечения или получать дополнительные преимущества. Вам не можете уклоняться от
проверки законности использования. Она предназначена для предотвращения нелицензионного
использования Программного обеспечения. Для получения дополнительной информации,
перейдите по ссылке: Go.microsoft.com/fwlink/?Linkid=104610.
b. Время от времени это Программное обеспечение будет выполнять валидацию программного
обеспечения. Проверка может быть инициирована самим Программным обеспечением или
корпорацией Microsoft. Для того, чтобы включить функцию валидации. Программное обеспечение
может время от времени требовать обновления или дополнительной загрузки функций проверки,
лицензирования или активации Программного обеспечения.
Обновления или загрузки необходимы для правильного функционирования Программного
обеспечения, и они могут быть загружены и установлены без дополнительного уведомления об
этом.
16 GA-A327
--- стр. 18 ---
spirit of excellence
Bo время или после проверки законности использования, Программное обеспечение может
отправлять информацию о программном обеспечении, о компьютере и результатах проверки
законности в адрес корпорации Microsoft. Эта информация включает, например, версию и ключ
программного обеспечения, любые несанкционированные изменения, внесенные в функции
проверки, лицензирования или активации программного обеспечения, любое обнаруженное
связанное вредоносное или неавторизованное программное обеспечение и адрес интернет-
протокола компьютера. Microsoft не использует эту информацию для установления вашей
личности или для связи с вами. Соглашаясь на использование этого Программного обеспечения,
вы соглашаетесь на передачу этой информации. Для получения дополнительной информации о
проверке и о том, чго было отправлено во время или после проверки, перейдите по ссьшке:
Go.microsoft.corn/fwlink/?Linkid= 104611.
c. Если после проверки будет установлено, что Программное обеспечение является поддельным,
неправильно лицензированным или неподлинным продуктом Windows, или то, что оно содержит
несанкционированные изменения, то это повлияет на функциональность и на использование этого
Программного обеспечения.
Например:
Корпорация Microsoft может сделать следующее;
■ восстановить Программное обеспечение и удалить, поместить в карантин или отключить любые
несанкционированные изменения, которые могут помешать правильному использованию
Программного обеспечения, включая обход функций активации или функций проверки
Программного обеспечения; или
■ проверить и удалить вредоносные или несанкционированные программы, о которых известно,
что они связаны с такими несанкционированными изменениями;
или
ш уведомить о том, что ваше программное обеспечение неправильно лицензировано или не
является подлинным продуктом Windows; и вы можете
■ получить предложение получить надлежащим образом лицензированную копию Программного
обеспечения; или
■ указания от корпорации Microsoft о том, как получить лицензию на использование
программного обеспечения и его повторно активировать;
В противном случае вы не сможете:
ш использовать или продолжать использовать Программное обеспечение или некоторые его
функции; или
ш получать определенные обновления от корпорации Microsoft.
d. Вы можете получать обновления для Программного обеспечения только от корпорации
Microsoft или из авторизованных источников (включая компанию Рихард Вольф ГмбХ). Для
получения дополнительной информации о получении обновлений из авторизованных источников
перейдите по ссылке: Go.microsoft.com/fwlink/?Linkid=104612.
7. ТЕХНИЧЕСКАЯ ПОДДЕРЖКА НАШЕЙ ПРОДУКЦИИ. Свяжитесь с компанией «Рихард
Вольф ГмбХ» для получения технической поддержки. Укажите номер для технической
поддержки, который предоставлен вместе с устройством.
8. MICROSOFT.NET ЭТАЛОННОЕ ТЕСТИРОВАНИЕ. Это Программное обеспечение
включает в себя один или несколько компонентов платформы .NET Framework (“.NET
Components”).
Вы можете провести внутреннее эталонное тестирование этих компонентов. Вы можете показать
результаты любого теста этих компонентов при условии, что вы выполните условия, изложенные
по адресу: go.microsoft.com/fwlink/?LinkID=66406. Несмотря на любое другое соглашение,
которое вы можете заключить с корпорацией Microsoft, если вы предоставите результаты своих
тестов, то корпорация Microsoft будет иметь право раскрыть результаты тестов, проведенных
вами, которые конкурируют с соответствующими .NET Component, при условии, что это
соответствует условиям, изложенным по адресу: go.microsoft.com/fwlink/?LinkID=66406.
16/1 GA-A 327
--- стр. 23 ---
Ш ш Ш б
10*
se
RICHRRD
CUOLF
spirit of excellence
2.4 Подготовка/обучение медицинских работников
Использование лазерного прибора ограничивается специализированным медицинским
персоналом*: этот персонал может принимать в зависимости от опыта и специальных знаний
подходящие решения, которые ведут к нужному терапевтическому эффекту.
Рекомендуется, чтобы все пользователи и вспомогательный персонал прошли соответствующее
обучение в области стандартов безопасности лазеров.
*Этот прибор разрешается использовать только соответственно квалифицированным и обученным
медицинским работникам с опытом работы в урологии, литотрипсии мочеточника, гастроэнтерологии,
артроскопии, дискэктомии, пнввмологии, гинекологии, ЛОР, дерматологии, пластической и общей
хирургии.
2.5 Рабочая зона
Этот прибор представляет собой лазер класса 4 и его разрешается эксплуатировать в
специфическом рабочем окружении, определенном и ограниченном международным стандартом
IEC/EN 60825-1:2007.
ОТ*ВАЖ Н01
Эт от прибор серт иф ицирован для прим енения в операционной.
Прибор следует использоват ь в положении, в кот ором главны й вы клю чат ель и другие органы
управления л егко дост упны. •
ПРАВИЛА ДОСТУПА В РАБОЧУЮ ЗОНУ С ОПРЕДЕЛЕННЫМИ ОБЯЗАТЕЛЬСТВАМИ
Внешний персонал/посетители должны:
• быть проинструктированы внутренним персоналом;
• постоянно носить защитные очки, если они находятся в рабочей зоне при включенном
лазере:
• быть проинструктированы сотрудниками в отношении лазера, опасностей поражения
электрическим током и других рисков, связанных с эксплуатацией лазера в пределах
рабочей зоны (лазерное излучение, электрошок и т.п.).
Доступ строго воспрещен, если в рабочем помещении нет пользователя.
(3=
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Прибор нельзя использовать в присутствии горючих смесей.
ВАЖ Н01
Д л я т ранспорт ировки и складирования ниже + 5 °С нужно опорожнит ь сист ем у
охлаждения.
УКА ЗА Н И Е!
В о избеж ание ловреж дения изделия при т ранспорт ировке мы реком ендуем
использоват ь оригинальную упаковку.
18 GA-A 327
--- стр. 24 ---
R IC H H R D f A , ■
ojolf I^ШшШsr
spirit of excellence
2.6 Опасность для глаз и кожи
Испускаемый прибором MegaPulse 70+ лазерный луч может привести к потере зрения. Лазер
генерирует волны в видимом и невидимом глазом спектре. Каждая исходящая из лазерной системы
энергия, которая попадает в глаз, прямо направляется на сетчатку и там фокусируется.
Непосредственное поглощение энергии лазера сетчаткой глаза может привести к временному
ухудшения зрения, повреждению сетчатки, долговременному очаговому дефекту поля зрения и
длительной световой чувствительности.
Опасность существует при:
• прямом лазерном облучении
• отраженном лазерном облучении
• рассеянном лазерном облучении
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Весь персонал в рабочей зоне лазера должен носить соответствующие средства
защиты.
Прим енят ь следует защ ит ны е очки со следую щ им и характ ерист иками
согласно следую щ им национальны м стандартам
21001 LB2 для лазерного источника CTH:YAG при 2100 нм
Кроме эт ого никогда не смот рит е прям о в лазерны й л уч, даже есл и в ы носит е
защ ит ные очки.
^ ВАЖНО!
В рабочей зоне лазера весь персонал должен носит ь защ ит ные очки.
Проверят ь целост ност ь и сост ояние защ ит ны х очков перед каждым применением. Защ ит ны е
очки должны бы т ь без м еханических повреждений. Прежде чем надеват ь защ ит ны е очки
убедит есь, что они находят ся в хорош ем сост оянии.
Кожа переносит , как правило, более вы сокое лазерное облучение, может однако получит ь более
или м енее т яж елые ожоги в зависим ост и от инт енсивност и экспозиции. П ри необходимост и
носит ь подходящ ую защ ит ную одежду.
Чтобы не перепутать, очки для защиты от лазерного излучения должны иметь соответствующую
маркировку.
Также могут использоваться защитные очки от лазера с более высокой степенью защиты (или
классом защиты) (как L3, L4, ...) или очки с широкополосным фильтром и ступенью защиты L2 или
выше, которые могут защитить и от волн длиной ок. 2100 нм.
Если Вы считаете, что получили поврежденный лазер, пожалуйста:
• выключите лазер;
• проинформируйте Вашего начальника и / или техника по сервису лазера.
GA-A 327 19
--- стр. 25 ---
г
Ш ш Ш б
70*
se
R IC H R R Q
mOLF
spirit of excellence
2.7 Допустимое минимально безопасное расстояние для глаз
(номинальное безопасное расстояние для глаз)
Согласно предписаниям стандарта Е С / EN 60825-1, производится расчет MZB (максимальное
допустимое облучение), NOHD (допустимое минимально безопасное расстояние для глаз) и OD
(оптическая плотность).
о Уровень МРЕ (Maximum Permissibe Exposure) представляет собой максимальный уровень
воздействия, которому могут подвергаться глаз или кожа без непосредственного или
долговременного косвенного травмирования. Величина МРЕ касается длины волны
излучения, длительности импульса или времени облучения, подвергаемой опасности ткани -
для видимого и близкого инфракрасного излучения в диапазоне 400-1400 нм - размер
отображения на сетчатке.
о Величина NOHD предсталяет собой расстояние, при котором интенсивность излучения или
облучение равны соответствующей максимально допустимой корнеальной экспозиции.
о Величина OD подлежащих ношению защитных очков определяется как:
OD = logio(Ho/MPE)
Причем Но является ожидаемым уровнем облучения для незащищенного глаза.
Результаты расчетов МРЕ, NOHD и OD описываются в главе Технические спецификации.
Дополнительная информация относительно классов защиты очков приведена в предыдущем
разделе 2.6.
Лазерная система должна применяться в закрытой зоне, которая предотвращает утечку прямого,
рефлектирующего или передаваемого лазерного излучения.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Отверстия в помещении где установлен лазер, пропускающие лазерное излучение
должны соответствующим образом экранироваться.
Двери, которые оснащены специальной системой „Interlock" (защитное отключение через дверной
контакт), должны состоять из непросвечиваемого / непроницаемого для лазера материала (стекло,
пластмасса, шторы,...), а окна должны быть затемнены подходящими непроницаемыми для лазера
системами.
20 GA-A 327
--- стр. 26 ---
1
spirit of excollenoe
RICHRRO
OJOLFMmkMfsf
2.8 Условия окружающей среды
/ h ОСТОРОЖНО!
Рабочая зона должна быть отмечена предупредительными наклейками о наличии
лазера, чтобы предотвратить случайный вход в зону. Все окна, зеркала, металлические
и другие рефлектирующие предметы (часы) должны быть прикрыты, чтобы
предотвратить дисторсии лазерного луча. Все сотрудники в рабочей зоне должны
знать, как в аварийном случае отключается лазерная система.
Использовать мобильные телефоны в рабочей зоне во время эксплуатации прибора
запрещено, так как это может нарушить работоспособность прибора.
Следите за тем, чтобы ключ лазерной системы, когда она не работает, хранился в
надежном месте.
2.8.1 Предпосылки для электроподключения
Прибор необходимо подключить к электрической системе согласно правилам техники
элекгробезоп асности.
Прибор может поставляться с кабелем, оснащенным различными штекерами (Nema, Shuko и т.п.),
подходящими для стандартных электрических требований страны, в которой устанавливается
лазерная система.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Во избежание любого риска электрошока этот прибор разрешается подсоединять
только к подключению сети с защитным проводом.
2.8.2 Температура и влажность
Для правильной работы прибора требуются подходящие параметры температуры и влажности.
Условия эксплуатации прибора: температура окружающей среды должна лежать между 10®С и 30®С,
влажность - между 30% и 85%.
2.8.3 Потребность в площади
Для обеспечения нужной вентиляции прибора необходимо со всех сторон оставить минимум 50 см
свободного пространства. Проверьте каждое помещение, есть ли там необходимое минимальное место.
Лазерный прибор можно легко передвигать из одного помещения в другое. Убедитесь, что в помещение
имеется достаточно места и находится подходящая штепсельная розетка. Устанавливайте прибор так,
чтобы обеспечивался легкий доступ при вставлении/вытаскивании штекера сети питания.
ПРИ ЭКСПЛУАТАЦИИ, ТРАНСПОРТИРОВКЕ И ХРАНЕНИИ
Условия
эксплуатации
Температура от +10° до +30° С
Относительная влажность воздуха от 30 до 85%
Атмосферное давление от 800 гПа до 1060 гПа
Условия
эксплуатации
лазерно
волоконных
зондов
Температура от +10° до +42° С
Условия Температура от +5° до +40° С
хранения Относительная влажность воздуха от 30 до 85%
Атмосферное давление от 800 гПа до 1060 гПа
Условия Температура от -5° до +70° С
транспортировки
(без воды) Относительная влажность воздуха от 30 до 85%
Атмосферное давление от 800 гПа до 1060 гПа
GA-A 327 21
--- стр. 27 ---
70’ "
"Ш е
RICHRRUf л ,
Ш01Р(1
^ hi
spirit of exoollenoe
2.9 Опасность пожара
Лазерное излучение этого лазерного прибора способно расплавить, сжечь или испарить почти
все материалы. Использование этого лазерного прибора ограничено приведенным в данном
руководстве по эксплуатации применением.
Опасность возгорания лежит в природе лазерного лечения. Абсорбция излучаемой энергии
лазера может повысить температуру любого материала независимо от длительности
воздействия. Этот феномен лежит в основе многих полезных, медицинских и хирургических
применений: кроме этого он является причиной того,что при таких применениях часто требуются
меры предосторожности для предотвращения воспламенения горючих материалов в зоне
лечения и вокруг нее.
Если этот лазерный прибор используется, то следует принять следующие меры предосторожности:
• Не применять для обработки кожи перед лечением легковоспламеняющиеся
вещества, такие как спирт или ацетон. При необходимости используйте мыло и воду.
• Обезболивающие средства, которые вводятся ингаляцией или местной анестезией,
должны быть допущены как невоспламеняемые материалы.
Особую осторожность следует проявлять при введении кислорода.
В зоне подлежащего лечению места избегайте применения воспламеняемых
материалов, таких как газ/марля и простыни для закрывания больного. При
необходимости эти материалы должны смачиваться водой, чтобы снизить
воспламеняемость. В области лечения не должны находиться части одежды.
Ни в коем случае не применяйте в присутстви воспламеняемых наркотических средств
газообразные анестетики или такие окислительные газы, как кислород или NzO
Насыщенная кислородом вата и аналогичные материалы могут загореться из-за
создаваемых лазером высоких температур.
Перед применением лазера испарите все растворители, клеи или воспламеняемые
растворы, если они используются для очистки идезинфекции.
Внимание: Эндогенные газы могут загореться или взорваться.
--- стр. 29 ---
P J s f
R IC H R R U f
ojolfI
spirit of excellenoe
2.12 Меры безопасности для электромагнитной совместимости
(ЕМС)
Прибор MegaPulse 70+ не связан непосредственно с другими внешними приборами.
Работа прибора MegaPulse 70+ может нарушаться из-за внешних электромагнитных полей,
создаваемых другими электроприборами, установленными в непосредственной близости.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Выключайте мобильные телефоны и аналогичные устройства во время работы
прибора.
Прибор MegaPulse 70+ должен устанавливаться и применяться согласно информациям ЭМС,
которые приведены в таблицах в Приложении В.
2.13 Указания и способ утилизации изделия
УКАЗАНИЯ
В конце жизненного цикла прибора его необходимо утилизировать согласно национальным или
местным предписаниям по удалению отходов для электронных приборов.
Прибор соответствует национальным стандартам, регулирующим утилизацию отходов для
электроприборов. Запрещено сдавать прибор в бытовые отходы, вместо этого его необходимо
раздельно утилизировать согласно Директиве W EEE (Waste of Electrical and Electronic Equipment).
Нарушения закона караются чувствительными штрафами.
УТИЛИЗАЦИЯ
Использованные электрические медицинские изделия (установка лазерная напольная) относятся к
отходам класса В.
Неисправные или устаревшие аппараты нуждаются в грамотной переработке. Даже их
демонтаж запрещается проводить самостоятельно.
Утилизация медицинского оборудования происходит следующим образом:
После списания аппаратура снимается с баланса учреждения. Заключается договор с
исполнителем - Уполномоченным представителем производителя медицинского изделия на
территории РФ, на проведение процедуры утилизации электрического медицинского изделия
- Производится разбор медтехники с соблюдением необходимых мер предосторожности и ее
упаковка.
- Уполномоченный представитель производителя медицинского изделия оформляет, в
установленном порядке, документы на утилизируемое медоборудование, которое перевозится
грузовым транспортом на производственную площадку фирмы - производителя медицинского
изделия.
В конце срока службы устройства, после его доставки на предприятие изготовителя, с ним следует
обращаться согласно национальным или местным нормативным актам, касающимся утилизации
отходов электрического и электронного оборудования (Директива ЕС об утилизации
электрического и электронного оборудования (WEEE).
Утилизация в Европейском Союзе осуществляется в соответствии с Европейским стандартом
2202/96 ЕС (Директива ЕС об утилизации электрического и электронного оборудования).
GA-A 327 23
--- стр. 30 ---
г
70^
ш ее
RICHRRD
OJOLF
spirit of excellence
2.14 Схема этикетирования
VISIBLE AND INVISIBLE LASER RADIATION
Avoid eye or akin exposure ilo;dlrect or acatlered radiallon;;
CIOBs 4 laser product
MaximunvPower ■ ’ 70 W '
Pulse duration ,• • 50-1 loops■' !
Wavotoitgth . ', ^ .; 2100 nm, t
Aiming-beam Class 3R - . ' -<5mW@532nm ■:
Standard lEC/EN <80825-1:20-14
||||П R<7>vdVVoir<>itlbHF»T* 1 P/o//tt^^w S»AQe 32.7$438X»«i*rge/t. Germ an/CE0124
}r EF| 2286007 Is n I LHTXXXX-MMYY
Name lASER SURGERY DEVICE TOWER TOW
Varsorguftgsnalz 200-230 V- 50/60 нг 5kVA
Klassifikallon t tPXO
ДДЦ YYYY-MM-DD 200 kg ^
LASER APERTURE
TJ
д а е м т щ
Г Й Й s!»»«И W r ir*- j;; r-H Г H :w ^ ■ ;t i'
- I liii'rj'iC И:>ЛГ:Я
Наклейка 1
Особенности лазера
Наклейка 2
Наклейка для подключения педального
выключателя
Наклейка 3
Наклейка для аварийного выключателя
согласно IEC 60601-2-22
Наклейка 4
Наклейка параметров подключения
Наклейка 5
Наклейка для отверстия лазера
Наклейка 6
Наклейка для подключения Interlock
(дистанционное отключение/дверной контакт)
Наклейка 7
Предупредительная наклейка - лазерное
излучение
Наклейка 8
Предупредительная табличка •
напряжение
высокое
24 GA-A 327
--- стр. 31 ---
о
GA-A 327 25
--- стр. 34 ---
2.14.3 Вид на прибор сбоку
R IC H PlR D i'
OJaLFl
spirit of exceilenoe
b -ck.
28
GA-A327
--- стр. 35 ---
m i u R f s f
3 ОПИСАНИЕ ПРИБОРА
R IU H R R O f
ojolfI
spirit of excellence
В ЭТОЙ главе приведено общее описание прибора и его частей.
3.1 Введение
Лазерная система MegaPulse 70+ представляет собой лазер CTH:YAGc накачкой лампой- вспышкой.
Длина испускаемой волны 2100 нм находится в инфракрасном диапазоне спектра ЕМ. Максимальная
мощность на выходе прибора составляет 70 Вт. Для передачи лазерного излучения на пациента
медицинский прибор MegaPulse 70+ использует кварцевое волокно диаметром до 1000 мкм (см.
главу 10, ЗАПАСНЫЕ ЧАСТИ И ПРИНАДЛЕЖНОСТИ), которое используется в хирургических
применениях, упомянутых в главе 6 "Клинические применения". Лазер может работать в импульсном
режиме с максимальной частотой 60 Гц. В этом случае подача импульсов происходит по времени, с
настраиваемой частотой (см.главу 5, Руководство поэксплуатации).
Прибор MegaPulse 70+ используется для различных клинических применений (см. главу
6 КЛИНИЧЕСКИЕ ПРИМЕНЕНИЯ).
GA-A 327 29
--- стр. 36 ---
RICHRRDf A ,
rnOLF®ж
ИШ
3.2 Общее описание прибора
3.2.1 Вид на прибор спереди
spirit of excellence
' 3
ewevt*!Ail!«.4.v.'.x.w
4 + 8
^ 6
N“
j-
y
3
I 4
Описание компонентов
Замок-выключатель
Сенсорный дисплей (панель управления)
Подключение лазерного зонда
Антенна RFID ~~
6
7
I 8
1.......... •
; 9
10
Наружная защитная бленда
Ручной датчик
Красный аварийный выключатель
Индикация СИД
Подключение педального выключателя
Столбиковый указатель СИД
30 GA-A 327
--- стр. 37 ---
ж
к ш
3.2.2 Вид на прибор сзади
R lC H R R D n r^
ша\ш
spirit of excellence
Описание компонентов __
Защитнь 1й автомат Й главнь 1й вьишючатель
Гнездо для сетевого кабеля
Удаление воздуха из водяного конт^
Вентилятор ..............................
Подключение для слива воды
Подключение для выравнивания потенциалов .....
крышка для подключения USB (только для сервисного персонала)
Педальный выключатель в положении сохранения '
Подключение для наполнения воды ............................... . ...... '
GA-A 327
--- стр. 38 ---
/I
70"
'Ш е
RICHRRO
CUOLF
spirit of excellence
3.2.3 Лазерная и электрическая система
Лазерная система состоит из лазерного источника CTHiYAG (длина волны лазера 2100 нм,
максимальная выходная мощность 70 Вт, максимальная частота 60 Гц), встроенного "Chiller" в
качестве системы охлаждения, системы Launch для лазерного зонда и силовой/управляющей
электроники. Для получения любой технической информации относительно лазерной системы
просьба обращаться к фирме Richard Wolf.
3.2.4 Электрические органы управления
Электрические органы управления включают главный выключатель и замок-выключатель, красный
аварийный выключатель и индикации СИД,которые расположены на передней панели прибора.
Главный выключатель и защитный автомат
Прибор обеспечивается током через главный выключатель. Имеются два положения
выключателя: ВКЛ (положение выключателя вверху) и ВЫКЛ (положение выключателя внизу).
Для включения прибора выключатель установить в положение ВКЛ. Для выключения прибора
выключатель установить вположение ВЫКЛ.
Замок-выключатель
Замок-выключатель включает или выключает прибор. Выключатель имеет два положения.
0 ) Чтобы прибор включить, вставьте ключ и поверните его по часовой стрелке (направо).
Q Для выключения прибора поверните замок-выключатель против часовой стрелки (налево) и
вытяните ключ.
Красный аварийный выключатель
Красный аварийный выключатель служит для крайних случаев или если пользователь должен
прибор немедленно отключить. При нажимании выключателя прибор немедленно
отключается. Чтобы красный аварийный выключатель деблокировать, поверните его по
часовой стрелке (направо).
Подключение для выравнивания потенциалов
Прибор оснащен согласно IEC 60601-1 подключением для выравнивания потенциалов (пункт
16 на вышестоящем рисунке) и должен соединяться с линией для выравнивания потенциалов
в помещении, в котором используется прибор.
Индикации СИД
Система имеет две индикации СИД:
1) Горизонтальный столбик, который светится синим цветом после включения прибора.
2) Индикация СИД вокруг подключения лазерного зонда (антенна RFID), которая
меняет цвет в зависимости от состояния лазерной системы:
БЕЛЫЙ -> состояние STANDBY (прибор включен и лазерный зонд подключен)
ЗЕЛЕНЫЙ состояние READY (готов к работе)
Желтый -> состояние EMISSION (состояние излучения)
КРАСНЫЙ мигает -> состояние ERROR (состояние ошибки)
32 GA-A 327
--- стр. 39 ---
10*
и ш
RICHRRQf
aiOLFl
spirit of exoellenoe
СИД-индикация 1
СИД-индикация 2
3.2.5 Педальный выключатель, 2 педали
С помощью 2 педалей выключателя можно изменить состояние системы (1) и активировать
излучение лазера (2-3).
1. READY/STANDBY кнопка переключения
2. Педаль апавноао излучения - педальный
выключатель 1
3. Вторая педаль излучения - педальный
выключатель 2
С помощью средней кнопки переключения (1) осуществляется переход между состояниями Standby
и Ready.
Оба боковых педальных выключателя (2-3) активируют лазерные излучения в одном из режимов
лечения, в зависимости от выбора пользователя через программное обеспечение (см. главу 5).
Ж ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Педальный выключатель не завертывать или покрывать пленкой, пластиковой
упаковкой или тому подобным, за исключением случаев, когда это разрешено
изготовителем. Неправомочное применение упаковочных мешков / пленок может
заблокировать педаль в нажатой позиции и вызвать нежелательное излучение лазера.
GA-A 327 33
--- стр. 40 ---
70^
ш е
R IC H R R U r
ojolf I
spirit of exoellenoe
3.3 Принадлежности
Имеющиеся принадлежности, см. главу 10, ЗАПАСНЫЕ ЧАСТИ И ПРИНАДЛЕЖНОСТИ).
3.3.1 Лазерный зонд
Лазерный зонд служит для применения лазерного излучения на пациенте. Лазерный зонд соединен с
прибором посредством специального подключения с оптическим стыковочным устройством, которое
доступно с передней стороны прибора. Подключение оснащено микровыключателем, который
выключает лазер, если лазерный зонд отсутствует или неправильно подключен. В зависимости от
хирургического применения используемый лазерный зонд может быть лазерным зондом
одноразового пользования или стерилизируемым лазерным зондом многократного пользования.
Информация по очистке и стерилизации лазерных зондов приведена в главе 7,
ТЕХОБСЛУЖИВАНИЕ, ОЧИСТКА И СТЕРИЛИЗАЦИЯ.,
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Самовольные модификации на стыковочном подключении для лазерного зонда могут
привести к испусканию нежелательного лазерного излучения!
Потенциальные опасности могут возникать при ввводе, сильном изгибе или
неправильном креплении лазерных зондов. Несоблюдение рекомендаций изготовителя
может привести к повреждению лазерного зонда или оптической стыковочной системы
и/или к травмированию пациента или пользователя.
Лазерные зонды состоят из кварцевых волокон, которые позволяют передавать лазерное
излучение от лазерного источника к пациенту.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Каждое повреждение или изменение защитного кожуха лазерного зонда может привести к
нежелательному испусканию лазерного излучения.
Лазерные зонды усилены снаружи вблизи стыковочного подключения. Скручивание,
растягивание или сгибание по узкому радиусу могут повредить и/или сломать лазерные
зонды или их защитные оболочки, что может привести к внутренним утечкам излучения
из усилительной структуры или медного слоя (в зависимости от поврежденной зоны).
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Взрывозащитный экран (B!ast Shield) защищает лазерный блок при загрязненном
подключении лазерного зонда.
fb ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Перед испусканием лазерного излучения необходимо убедиться, что лазерный зонд
введен в пациента и установлен в желаемом направлении.
А^ ОСТОРОЖНО!
Если используются другие лазерные зонды или принадлежности, отличные от
поставляемых изготовителем, то соблюдение требований безопасности не гарантируется.
GA-A 327
--- стр. 41 ---
RICHORDf л т
70’
'se
spirit of excellence
4 УСТАНОВКА СИСТЕМЫ
4.1 Установка прибора
Установка прибора требует соблюдения мер безопасности, включая требования к электропитанию и
условиям окружающей среды в рабочей зоне.
Установка лазерного прибора должна проводиться квалифицированным техником, уполномоченным
изготовителем. Это лицо должно проверить после установки также работоспособность прибора в
подтвержденной рабочей зоне.
ОСТОРОЖНО!
Перед применением лазерного прибора необходимо прочесть и исполнить данное
руководство по эксплуатации. Гарантия не распространяется на повреждения,
возникшие перед установкой прибора.
4.2 Транспортировка
При транспортировке лазера необходимо удалить подключения, лазерный зонд, сетевой кабель,
педальный выключатель и подключение для защитного отключения (например, для дверного
Во время транспортировки
соблюдайте следующие условия:
При хранении медицинского изделия
должно быть;
При транспортировке упаковка в
вертикальном положении (указано на
маркировке стрелки вверх)
При хранении упаковка в
вертикальном положении (указано на
маркировке стрелки вверх)
Все электрические функции должны
быть заблокированы
Все электрические функции должны
быть заблокированы
Фиксировано прокладками
Установлено на поддоне
Фиксировано прокладками
Установлено на поддоне
Защищена от влаги Защищена от влаги
4.3 Упаковка
Лазерная система обычно отправляется или транспортируется в специальной картонной упаковке на
поддоне, который изготовлен не из дерева. При прибытии ящика клиент обязан проверить упаковку, в
то время как за предварительное позиционирование вблизи рабочей зоны отвечает техник, которому
поручена установка прибора.
- Изделие упаковано в полиэтиленовую пленку из полиэтилена высокой плотности (НОРЕ) марки Tyvek,.
Производство Bemis Healthcare, Perfecseal Ltd,Campsie industrial Estate, L’Derry Derry BT47 3GQ.
- Пенопластовые ограждения (внутренние фиксаторы медицинского изделия) из Поли-ячеистого материала
("пластинчатая пена ЕРЕ (вспученный перлит пена) с плотностью 25/28 кг / м3, (с полостью детали для
аксессуаров). производствоАМРАС Flexibles GmbH, Daimlerstrasse 5, Eberdingen 71735 Germany
- Картонная упаковка (корпус + крыщка) с печатными символами на 4 сторонах и с отверстиями (ручки для
перемещения). Материал картон Coated Box Board, произведено Glen Рак Limited Kelvinhaugh
Street Glasgow G3 8PB
- Поддон (палета) Полиэтилен терефталат марки «Eastar™. производства Copolyester
MN058», Nelipak Maasheseweg 75, NL 5800 АА Venray
Warning - Внимание
Bo время транспортировки, на весь период хранения, недопустима установка медицинского изделия на любо
иной поддон (палету, как то дерево, бетон, металл и т.п.)
Транспортировка и хранение допустимы только при установке (как внутренний крепеж изделия) пенопластовк
ограждений.
В любой период отключения медицинского изделия от напряжения, следует накрыть изделие полиэтиленово!
пленкой.
GA-A 327 35/1
--- стр. 42 ---
m P J s f
R IC H R R D f
OJDLFl
spirit O f excellence
4.4 Осмотр поставки
Важно, чтобы поставляемый материал проверялся сразу же при поставке по следующим пунктам:
• Административная проверка:
Число упаковок
Размеры и веса
• Техническая проверка:
Состояние упаковки
Эти проверки должны проводиться в виде визуального контроля с максимальной тщательностью и в
присутствии экпедитора/перевозчика.
4.5 Проверка этикетирования
За проверку целостности и читаемости наклеек по технике безопасности на приборе отвечает
пользователь. Если наклейки повреждены, их необходимо сразу же заменить на соответствующие
наклейки, как это показано на схеме наклеек (см. раздел 2.14).
GA-A 327 35/1
--- стр. 45 ---
RICHRRD
70*
ш зе
moLF
spirit o( excellence
4.6.2 Подключение для Remote Interlock (дистанционное защитное отключение)
Согласно I ЕС EN 60825-1 все лазерные приборы должны оснащаться дистанционным защитным
отключением, которое связано с входной дверью лазера и предотвращает лазерные излучения, когда
дверь открывается.
К подключению для дистанционного защитного отключения (Remote Door Interlock) необходимо
подсоединить кабель, который ведет к подходящему микровыключателю на входной двери. Этот
микровыключатель крепится к раме двери таким образом, чтобы контакт замыкался, когда входная
дверь в зону лечения закрыта. Перед работой следует проверить, подключен ли кабель для
дистанционного защитного отключения, который ведет к микровыключателю на двери, к задней
стороне прибора.
Как показано на рисунке, на дверной раме перед входом в
операционную следует укрепить лампу. Эта лампа должна
светиться в рабочей зоне при включенном лазере и закрытой
входной двери.
При установке прибора необходимо соединить прибор
подходящим кабелем с подключением для дистанционного
защитного отключения. Учтите расположение выводов на
микровыключателе.
Разъем Interlock подключается следующим образом:
Ш т ы рьки А и В вн еш н его
м икровы клю чат еля долж ны бы т ь
со ед и н ен ы с дверны м кабелем .
Подключение для
отключения
(Interlock)
38 GA-A 327
I
--- стр. 46 ---
4.6.3 Подключение педального выключателя
Педальный выключатель служит для переключения между
состояниями Standby и Ready и для активирования лазерных
излучений, как описано в разделе 3.2.5.
Для подключения педального выключателя вставить штекер в
предусмотренное для этого гнездо прибора (на передней стороне).
70*
и ш
R IC H R R D
шоир
spirit of excellence
Подключение
педального
выключателя
Педальный
выключатель,
2 педали
4.6.4 Подключение лазерного зонда
Лазерный зонд
подсоединяется
через подключение
для лазерного
зонда на передней стороне прибора (1).
Специальный датчик (2) распознает руку
пользователя и открывает наружную защитную
бленду (3) подключения для лазерного зонда.
Прибор позволяет подключать лазерный зонд с
подключением SMA905 или с системой
распознавания RF1D. Подключение для лазерного
зонда имеет дополнительное кольцо, которое
облегчает зажим волокна на подключении прибора.
Данное кольцо позволяет помимо этого
автоматически распознавать состояние волокна
(имеется/не имеется), диаметр волокна и тип
лазерного зонда (одноразового пользования /
многократного пользования). Если к прибору не
подключен лазерный зонд, то при включении прибора
выдается сигнал ошибки.
■у.и л !-:
1 Подключение лазерного зонда
2 Ручной датчик
3 Антенна RFID
4 Наружная защитная бленда
АJt-i ОСТОРОЖНО!
Очень важно, чтобы гайка лазерного зонда на приборе вручную затягивалась, пока она не
будет туго сидеть. Неправильное соединение может привести к снижению выходной
мощности.
GA-A 327 39
--- стр. 47 ---
R IC H n R D
[UQLF
spirit of exosllenoe
4.6.5 Проверка лазерного зонда
См. раздел 7.7
4.6.6 Наполнение водяной системы
Водяная система состоит из внутреннего контура охлаждения, для которого требуется 5 литров
дважды дистиллированной (бидистиллированной) / деионизированной (полностью
деминерализованной) воды.
70*
и ш
ОСТОРОЖНО!
Использовать только бидистиллированную или деионизированную воду.
Рисунок 4.1: Подключения для наполнения/опорожнения водяной системы.
Следующие указания описывают как правильно наполнять водяной контур (см. Рисунок 4.1):
• Наполнить водяную систему 5 л бистиллированной или деионизированной воды.
• Удалить уплотнительную пробку на подключении для наполнения воды (1). Для этого
надавить назад кольцо на штуцере для выпуска воздуха и вытянуть уплотнительную пробку.
• Подсоединить наполнительный шланг с наполнительной бутылкой к подключению для
наполнения воды (1).
• Открыть крышку для выпуска воздуха на наполнительной бутылке и медленно залить воду.
• Снова закрыть подключение для наполнения воды (1) уплотнительной пробкой.
40 GA-A 327
--- стр. 48 ---
RICHRRDr л , ’I
spirit of excellence
Если появляется сигнал ошибки “LOW WATER FLOW' (незначительный расход воды), проверить
уровень воды путем вызова области диагностики (см. главу 5).
МЕНЮ ПАРАМ ЕТРЫ ПРИБОРА-» СЕРВИС •» ДИАГНОСТИКА
Выбрать параметр
H20 Pump
(насос Н20)
Main slate Dot
!24V enable ON
IContaolnr ON
Н?бРитр"~~Д~Л;О Г!
Flow 1 OH
Flow 2
Chiller I fcVi,
Level V I ‘V i
Teiiipeialuie
Fiber Inleilook OK
lOlasl-shlelil interlock OK
К '"9 -
Remote Interlock
Pedals
Shutter
Shutter sensor
Lamp ignll 1
LamplBnit2
I 'kmmn ninir» .
m
LUP.R UP
OFF
Closed
OFF
OFF
,rr»i;c л г е
При низком уровне воды
параметр для Chiller
(контур водяного
охлаждения) показывает
“Error" и для уровня
наполнения (Level) -
"LOW (низкий)
Наполнить до достижения оптимального уровня наполнения.
Выбрать параметр Н20 Pump и включить касанием кнопки ОК.
Состояние Level (уровень наполнения) на экране меняется на'‘ОК".
Состояние Chiller должен смениться на “ОК” и Flow 1 / Flow 2 - на “ON".
Если Flow 1/Flow 2 остаю тся "O FF”, переключить Н 20 Pum p на ВЫКЛ и потом снова на ВКЛ.
Если Level перескакивает назад на “Error”, продолжать наполнять, пока Level не перескочит
на “ОК”. Затем снова включить Н20 Pump.
GA-A 327 41
--- стр. 49 ---
U i m R f s f
R IC H PIR D f
u o l fI
spirit or excsllencs
4.6.7 Опорожнение водяной системы
Следующие шаги описывают как правильно опорожнять водяной контур (см. Рисунок 4.1):
• Выключить лазерный прибор.
• Установить приемную ванну под подключением для слива воды (15).
• Удалить уплотнительную пробку на подключении для слива воды.
• Подсоединить наполнительный шланг наполнительной бутылки к подключению для слива
воды (15).
• Слить воду в резервуар емкостью минимум 5 литров.
• Подключение для слива воды (15) снова закрыть уплотнительной пробкой.
42 GA-A 327
--- стр. 50 ---
\1 < Ш р а й
70"
'se
5 Руководство по эксплуатации
r ^ lL J I- iH H r C L J А *
spirit of excellence
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Использование инструментов управления или настроек или способов не описанных в
данном руководстве может привести к опасному лазерному облучению
Этот раздел описывает указания по использованию прибора MegaPulse 70+. Сюда относятся:
• Процесс пуска.
• Инструкция по обслуживанию.
• Описание возможных аарийных сообщений.
• Процесс отключения и защита от неправомерного использования.
5.1 Процесс пуска
До включения процесса пуска необходимо проверить правильное подключение следующих
принадлежностей:
• Сетевой кабель
• Подключение Interlock
• Замок-выключатель
• Педальный выключатель
Проверить, что красный аварийный выключатель не нажат.
Включить прибор:
• Установить главный выключатель на задней стороне прибора в положение ВКЛ (положение
переключателя вверху).
Q • Повернуть замок-выключатель направо (по часовой стрелке), чтобы включить систему.
^ После включения светится синий горизонтальный столбик. Если не включается лазер,
проверить, не нажат ли возможно аварийный выключатель.
• Чтобы красный аварийный выключатель деблокировать, поверните его по часовой стрелке
(направо), Затем снова установить ключ в позицию пуска, чтобы запустить лазер
Появляется Welcome Screen и затем Н оте Screen:
GA-A 327
--- стр. 51 ---
RICHRRnr A ,
70*
M se
spirit of exooilence
5.2 Инструкция no эксплуатации
5.2.1 Начальный экран (Home Screen)
После процесса запуска выбрать на начальном экране нужное применение или загрузить заранее
сохраненный профиль:
LITHOTRIPSY
SOFTTISSUE
EXPERT
PREVIOUS SETTING
Имеется следующий выбор:
» ЛИТОТРИПСИЯ (LITHO TRIPSY): чтобы показать меню Н а ст р о й ки педалей, выбрать режим
излучения посредством предварительно выбранных параметров длялитотрипсии
(см. раздел 5.2.2);
» МЯГКИЕ ЧАСТИ (SO FT TISSU E): чтобы показать м еню Н а ст р о й ки педалей, выбрать режим
излучения посредством предварительно выбранных параметров длялитотрипсии
(см. раздел 5.2.2);
• Эксперт чтобы показать м еню Н а ст р о йки педалей, выбрать режим излучения “Эксперт"
(см. раздел 5.2.2);
• ПРЕДЫДУЩ АЯ НАСТРОЙКА (PREVIOUS SETTING): чтобы загрузить последние
использованные настройки;
» ПРОФИЛИ (PRO FILES): чтобы загрузить последний сохраненный набор параметров
лечения (раздел 5.2.3):
" МЕНЮ (MENU): чтобы попасть в экран "Общие настройки" (General Settings) (раздел 5.2.3):
44 GA-A 327
--- стр. 52 ---
70*
и ш
5.2.2 Меню Настройки педалей (Pedal Settings Screen)
R IC H R R D
CUDLF
spirit of excellence
При выборе режимов ЛИТОТРИПСИЯ, МЯГКИЕ ЧАСТИ или ЭКСПЕРТ появляется меню
"Настройки педалей" со списком возможных реж им ов и злучен и я для соответствующего
применения. Сводка возможных режимов излучения приведена в Таблице 5.1.
Литотрипсия
♦ POWER FRAGMENTATION
(высокопроизводительное
дробление)
» FRAGMENTATION (дробление)
• DUSTING (распыление)
. POWER DUSTING
(сильное распыление)
t POPCORNING
(испарение под поверхностью)
jtojusenit)os;.,M Ti|O TW • ■ •
Мягкие части
. FORCED CUT
(принудительный разрез)
• STANDARD CUT
(стандартный разрез)
. PRECISE CUT
(прецизионный разрез)
• KOAGULATION (коагуляция)
Эксперт
. SHORT PULSE
(короткий импульс)
• MEDIUM PULSE
(среднедлинный импульс)
• LONG PULSE (длинный разрез)
PEDAUS&TTIKGS* £XP£RT
JL. •
ш ярдя> < д| ТСИ/гг lU H O M W C V l
W C W U tlU O ' -V -V r /:''
Таблица 5.1: Меню Настройки педалей с возможными режимами излучения.
• Выбрать в меню Настройки педалей режим терапевтического излучения в сочетании с
педальным выключателем 1 и педальным выключателем 2 (см. также раздел 3.2.5):
н Педальный ;;
3 выключатель 1 •
Педальный
выключатель 2
Нажать "ESC",
чтобы выйти
из меню без
изменений
Нажать “ОК“,
чтобы
подтвердить
выбор
• Нажать ОК, чтобы подтвердить и открыть главный экран(раздел 5.2.3). или ESC, чтобы
вернуться в начальный экран (Н оте Screen) (раздел 5.2.1).
GA-A 327 45
--- стр. 54 ---
RICHRRD
70"
Ш €е
CUOLF
spirit of exoellonoe
5.2.4 Режим излучения
Нажать на поле Режим излучения, чтобы открыть меню для настроек педалей (см. также
раздел 5.2.2) и изменить режим лечения в сочетании с педальным выключателем 1 и педальным
выключателем 2.
PEDAL SErmiOS i ^TOOTRIPSV ' :'. ■
Меню для настроек педалей
Педальный выключатель 1
(пример для литотрипсии)
Меню для настроек педалей Педальный
выключатель 2
(пример для литотрипсии)
GA-A 327 47
1М )лат1
4
--- стр. 55 ---
Ш г щ Ш з Т
5.2.5 Настройки лазерной энергии и частоты
RICHRRD''-^^
spirit of exoollsnoe
В режимах ЭКСПЕРТ, ЛИТОТРИПСИЯ и МЯГКИЕ ЧАСТИ можно регулировать энергию лазерного
испульса (Дж) и частоту (Гц) посредством кнопок +/- на главном экране.
В режимах ЛИТОТРИПСИЯ и МЯГКИЕ ЧАСТИ режим излучения меняется на ЭКСПЕРТ как только
меняется энергия или частота, то есть, “КОРОТКИЙ/ СРЕДНИЙ/ДЛИННЫЙ ИМПУЛЬС"
(см. Таблица 5.1), в зависимости от специфической конфигурации (см. рисунок внизу).
И зображ ения на экране, показы ва ет сл уча й с педальным выключат елем 2 для
Л И Т О Т Р И П С И И . То ж е са м о е д ейст вит ельн о для педального выключат еля 1:
SOW /^ " " 3 l's w '"
, ION6PULSE
Изменяет
выходную частоту
После измвннвния
параметров ражим
излучения меняется на
"ДЛИННЫЙ ИМПУЛЬС"
(пример
)
Энергия
Легким прикосновением к полю "Энергия" можно настроить энергию лечения.
Пользователь может настроить этот параметр, нажимая на кнопки +/-•
Если пользователь попытается увеличить выходную энергию сверх предоставленного в распоряжение
максимального значения (принимая во внимание настроенную частоту), то лазерный прибор не допустит
дальнейшего увеличения энергии и оба параметра остаются без изменения.
Частота повторения
Частота повторения настраивается легким прикосновением к полю "Частота".
Пользователь может настроить этот параметр, нажимая на кнопки +/-.
Если настройка энергии для выбранной частоты слишком высока, лазер автоматически снижает значение
энергии импульса (выходную частоту можно увеличить). Испускаемый звук при "выстреле" меняется
соответственно выбранной частоте.
48 GA-A 327
--- стр. 56 ---
70*
R IC H R R n
UOLF
spirit of excellence
5.2.6 Информация Лазерный зонд
Если лазерный зонд фирмы Richard Wolf RFID подключен и система RFID (Radio Frequency
Identification) активна, система распознает тип лазера и число предыдущих применений (см.
раздел 5.5.1).
Если система RFID распознает лазерный зонд, появляется экран лазерного зонда.
При нажатии на поле Информация Лазерный зонд
появляется экран Информация Лазерный зонд. Здесь Вы
найдете следующую информацию:
• Тип лазерного зонда
• Диаметр
• Применения
• Действительность
Нажатием на “ОК" осуществляется возврат к
главному экрану.
Если не допущенный лазерный зонд подключен к системе
RFID, то он не распознается и появляется сигнал ошибки.
Если просроченный лазерный зонд (лазерный зонд
одноразового пользования / лазерный зонд многократного
пользования) соединяется с лазерной системой, то
появляется сигнал ошибки.
Нажатием на “ОК” осуществляется возврат к главному
экрану.
GA-A 327 49
--- стр. 57 ---
70"
se
R IC H R R O
аю и:
spirit of excellence
Если лазерный зонд не вставлен, появляется при прикосновении к "ф ирм енном у
зн а к у R ich a rd W o ir следующее всплывающее окно:
ffPl^sp^posltldfr^ g ^ titled ««.в»
I '’"Ь« ^
■г * • iH ®
А Fiber not connected ’
I’ ‘ sta n d b y ? ;;® tr.-,.,'.Ready ■'4?.. r 'Standby
Это инструментальное средство позволяет пользователю идентифицировать лазерный зонд путем
приближения антенны RFID к подключению лазера без открывания стерильной упаковки.
УКАЗАНИЕ!
И д ен т и ф и ка ц и я л а зе р н о го зонда может д л и т ься н еско лько секунд. Соеди н и т ельн ую
д ет а ль л а зе р н о го зо н д а держ ат ь у ант енны R F ID (кольцо во кр уг п одклю чения для
л а зе р н о го зонда) т а к долго, пока не п ояви т ся со о т вет ст вую щ ее сообщ ение.
5.2.7 Сброс счетчика энергии и счетчика импульсов
Счетчики отдаваемой энергии (джоули) и общее число отдаваемых
лазерных испульсов увеличиваются во время отдачи излучения.
Чтобы сбросить счетчики энергии/ импульсов следует нажать кнопку
Energy emitted;
60 6А-А 327
--- стр. 58 ---
70"
(jLose
R IC H R R D
CUOLF
spirit or excellence
5.2.8 Визирный (пилотный луч)
Визирный луч или пилотный луч настраивается с помощью программного обеспечения и имеет мин.
значение 1®/о и максимальное значение 100%. Пользователь может выбрать, хочет ли он применить
визирный луч в пульсирующем режиме I
или в длительном режиме
Интенсивность визирного
луча
?85S 55!5!S s!^S S !!S 3??5 KsssssmsB
Pilot Laser Brightness
Выбор между continuous
(длительным) / pulsed
(пульсирующим)
излучением
Я Й !5!?!1й 1!с5Я 5Е Г Й Й Й 1|й «^^
eeam inlensily 30% Ч 4'
.Л4.
Путем прикосновения к кнопкам +/- можно интенсивность визирного луча увеличить/уменьшить.
После достижения нужной интенсивности визирного луча нажать кнопку „ОК“ для подтверждения и
возврата в главное меню.
У К А З А Н И Е !
Н аж им ание кнопки п и лот н о го л а зе р а на главном экране, е сл и л а зе р н а я си ст ем а н аходит ся
в реж им е Sta n d b y, акт ивирует зе л е н ы й пилот ны й л а зе р и держ ит л а зе р н ую си ст е м у в
реж им е Stan d by. Э т а ф ун кц и я п озволяет надеж но п р овер ит ь под клю чен н ы й ла зер н ы й зонд,
о цен ит ь ф о р м у л а зе р н о го л уча н еп о ср ед ст вен н о п о сл е вы ход а и з наконечника волокна.
5.2.9 Звуки и громкость
H'.iviy' Messages 100%
w - "..'.у K eys
В подменю „Аудио" настраивается громкость для
различных сигналов.
Соответствующие звуковые сигналы выдаются с
различной частотой.
Громкость звука педального выключателя 1 (левая
педаль) и педального выключателя 2 (правая
педаль) настраиваются независимо друг от друга, а
звук раздается только при нажатии соответствующей
педали в режиме „Готов к работе".
Дополнительно можно настроить громкость звука
сообщений программного обеспечения и кнопок.
GA-A 327 51
--- стр. 59 ---
W m P a & f
5.3 Общие настройки
При нажатии кнопки меню (см. главу 5.2.3) появляется подменю.
RICHnRO
spirit of exosllsnoe
Предусмотрены следующие функции:
• Лазерный зонд
• Яркость пилотного лазера (интенсивность)
• Профиль
• Параметры прибора
• Видео
Информацию “Лазерный зонд" и “Яркость
пилотного лазера" можно вызвать также через
поля Shortcut на главном экране (см. главу 5.2.3).
Нажать на ESC, чтобы вернуться к главному
экрану.
5.3.1 Лазерный зонд
См. главу 5.2.6
5.3.2 Интенсивность/яркость пилотного луча
См. главу 5.2.8
5.3.3 Профиль
В меню "Профиль" пользователь может сохранить нужный набор параметров лечения или загрузить
ранее сохраненный профиль.
Нажать на “НОВЫЙ",
чтобы сохранить
аюуальные настройки в
новом профиле.
.‘profiios •>;' с помои
список
можно
ввер
(ью стрелок
профилей
1ролистать
к и вниз.
X
Для создания нового профиля с актуальными параметрами лечения пользователь должен
ввести имя (например, Д-р Мюллер) и подтвердить кнопкой ОК:
52 GA-A 327
--- стр. 60 ---
R IC H R R Q
Ш01Р
spirit or excellence
M anie
Dr,Moiler‘' ^ ' - -
L.1bJ lSJ L§,j lSj lZJ lSj Ш- £5!;
Ж Ш Ш а Ж Ш Ш Ш Ш Ш Ж
йЖЗ к|йы Й Ш i£i IS Ж1Ш Ш &2i:
Посредством поля переключения SAVE (СОХРАНИТЬ) сохранить вновь созданный профиль:
появляется профиль “Д-р Мюллер" в области профилей (см. внизу), который может
использоваться для будущих применений:
P ro file s
Посредством кнопки
REMOVE можно
выбранный профиль
стереть
!5!SB 5E S!ffiv?^ffi!!5T O SSB SS58
Прикоснуться к
нужному профилю,
чтобы его
55]^^Е «,Я !1
;s
»ьм
if; ■ '.' '’ 5 Rom bve "v^'-; I
W ’ ijy<»T'tiMrWiiAiMiiVt«.*iit>uWiiiVi'JiiiKit,iWk
Прикоснуться к кнопке
OK, чтобы выбранный
профиль загрузить
Сохраненный профиль можно загрузить кнопкой ОК или удалить кнопкой REMOVE.
УКАЗАНИЕ!
П р и о т кр ы ва н и и м еню "П роф или" и схо д я из
н а ча льн о го экр а н а (р а зд ел 5.2.1),
п о льзо ват ель мож ет за гр узи т ь р а н е е
со хр а н ен н ы й п р оф и ль. О днако сохран ит ь
новы й п р о ф и л ь и л и уд а л и т ь им ею щ ийся
невозмож но.
РгоШе»
у.угь''*.
Profile_24
Dr. MOIIor
у,:, ESC
GA-A 327 53
--- стр. 61 ---
5.3.4 Параметры прибора
См. главу 5.4.
5.3.5 Видео
5.4 Параметры прибора
•■ ’Device Pardmotere-"‘T'
• ' - Device info
tan0uago
54
R IC H R R D f Д ,
ajQLFlMJ 1
spirit of excellence
В видеоменю в распоряжение пользователя
предоставляются несколько мультимедиальных
инструментальных средств.
Скриншот видеопримера
При выборе “Параметров прибора" из подменю
(функции меню перечислены в главе 5.3),
появляется экран параметров прибора.
Пользователь может выбирать следующие
функции:
• Сервис (только для технического сервиса)
• Индикация
• Аудио
• Информация о приборе
• Язык
Нажать на ESC, чтобы вернуться к главному экрану.
GA-A 327
--- стр. 62 ---
M i m M / s f
5.4.1 Сервис (только для технического сервиса)
R1CHRRD
spirit or excellence
mJL. Ь§.И r^Ll bSu. 1. 6.J
__a Ш DEж $ aiSDEjEOIE
iS^iii iJLi lCL k£j j£ LUi ikiC £!£!i
iJLi i l L . k & i [ & lM j j y L biilJ>^ t L Ilitili
Ввести пароль и нажать кнопку OK, чтобы получить доступ в область сервиса.
Нажать кнопку “Diagnostics" (диагностика), чтобы попасть в экран диагностики
(смотри внизу).
Нажать кнопку ESC, чтобы вернуться в главное меню.
Диагностика
Oevicofnfo '■ • ч
SWVeisKin rnsoono3i 01
fWVVTSIQ^ FOFI>t)Oa4a D1
MW version QSCM08-7R2
Lamp counter 1 203C
Lunrp counter 2 2454
Total cm>b8(u(i 11(гю 149
total orni&sloo pulse» 13ЙУ
T i^ «rmssiofl eiieroy IHUOJ
Oaln iin>3 2017 00 20 14 4105
SystuiU linKa
■
....
Lusur 2520. RFIO 3170. Ctiilktf 230
Доступ к экрану диагностики возможен без ввода
сервисного пароля путем нажатия кнопки "Диагностика"
на сервисном экране.
Нажать кнопку ОК, чтобы вернуться в главное меню.
D laanosIto-'-i-' N ,^Vv’.-.'4 V 7 y« .
Mttki «late SlatKJhy
24V enibla OM
Coitlaclor ON
lm fU ll)S U ;^ ;k » 4 0 rr
Flow 1
flow 2 u u
CM ei OK ttl.iN
l.evel OH
j lempcretuTo OK
1 f (txx mtcrtoch OK
1 Pfast-shield iniPtlockOK
i Kcmctointoitock (JK
f^ a i» I I P: К l»r*
Shutter OFF
SiHJUnr eenaot Cojberi
Lamp I0IU1 1 ON
lompiorut 2 ON
GA-A 327 55
--- стр. 63 ---
RICHRRQ
CUOLF 1
spirit of excellence
5.4.2 Индикация
Display Drightriess
Нажатием +/- кнопок яркость экрана
увеличивается/уменьшается.
Если достигается нужная яркость экрана, нажать для
подтверждения кнопку ОК.
Нажать на ESC, чтобы вернуться к главному экрану.
5.4.3 Аудио
См. главу 5.2.9.
5.4.4 Информация о приборе
Информационный экран прибора показывает актуальную информацию системы.
Devicoihfo * .
SW Versiori * " FDS000031.02
.FW Version FBFfl00040.02
HW version QSCM087R2
Lamp counter 1 101357
Lamp counter 2 178108
Tola! emission time 1348178
Total emission pulses 339149
Total emission energy 488758 3
Date time 2018.0M7 14:06:03
System tinke Laser 4658. RRD 7139. Chiller 453
Нажать кнопку ОК, чтобы вернуться к главному экрану.
5.4.5 Язык
Выбрать нужный язык и подтвердить кнопкой ОК.
Нажать кнопку ESC, чтобы вернуться к главному экрану.
• k a n c ju a y v ^
56 6А-А 327
--- стр. 64 ---
RICHRRD
lyff 70" QJOLF
spirit ot excellence
5.5 Лазерные излучения
После настройки рабочих параметров с подходящими значениями пользователь может запустить
лазерные излучения следующим образом.
Работа лазера:
Нажмите поле готовности / Standby или нажмите кнопку педального выключателя, чтобы изменить
состояние Standby на состояние Готов к работе.
5.5.1 Подключение лазерных зондов RFID
Держать лазерный зонд в руке и подвести к подключению для лазерного зонда; таким образом
деблокируется подключение лазерного зонда. Ручной датчик автоматически отводит защитную
бленду, что позволяет пользователю подключить лазерный зонд. Система сразу же распознает тип и
число применений, причем эти информации отображаются коротко на всплывающем экране (на
демонстрационном рисунке внизу показан многоразовый лазерный зонд 272 мкм, который готов для
5-го применения).
УКАШИЕ1
Е с л и си ст е м а R F ID б ы л а в ы к л ю ч е н а и л и н е а кт и вн а , н еоб ход и м о В Р У Ч Н У Ю вы брат ь
р а зм ер во ло кн а (диам ет р серд ечн ика) на д и сп ле е как т о лько л а зе р н ы й зо н д со ед и н яет ся с
прибором . П р о в е р и т ь диам ет р подклю ченного л а зе р н о го зо н д а и вы брат ь правильны й
р а зм ер ср е д и от ображ енны х на экране разм еров.
.*»И»5|>ЫЫ яЫ .к'л,'!
ОСТОРОЖНО!
Размер отображенного на экране лазерныго зонда должэен соотвествовать размеру
используемого лазерного зонда. Перед отдачей лазерного излучения следует
проверить, соответствует ли размер лазерного зонда значениям, указанным на
подключении волокна.
GA-A 327 57
i
--- стр. 65 ---
R IC H R R O
70* OJQLF
spirit of excellence
5.5.2 Г OTOB к работе / Standby
Если пользователь нажимает кнопку Готов к работе или Standby, то система переходит в режим Готов
к работе или в режим Standby. В режиме Standby лазер не срабатывает и система не может отдать
энергию, В режиме Готов к работе лазер готов к отдаче энергии.
Во время переключения на „Готов к работе" мигает кольцо вокруг подключения лазера и раздается
прерывистый звуковой сигнал.
Педальный выключатель:
Средняя кнопка переключения на элементе педального выключателя служит для переключения
состояния системы с Standby на Готов к работе или наоборот.
Область СОСТОЯНИЯ (1) показывает актуальное состояние лазерной системы:
> . н sianUby ' II'.' ' Reaoy . - ” >
Система в состоянии STANDBY
Вместе с первой сменой режима с Standby на Готов к работе появляется экран индикации
предупредительной сигнализации (см. 5.5.3).
Ф^ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Глава 2, БЕЗОПАСНОСТЬ ЛАЗЕРА, прочтите внимательно прежде чем работать с
лазером.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Весь персонал в рабочем окружении лазера должен носить соответствующие
средства защиты.
58 GA-A 327
I
--- стр. 66 ---
70"
se
RICH F4RD
mOLF
spirit of excellence
5.5.3 Режим Готов к работе
Если пользователь переключает прибор в первый раз из режима „Standby" в режим „Готов к работе",
появляется индикация предупредительной сигнализации:
Нажать на кнопку Да, чтобы
продолжить процесс и
попасть в режим ГОТОВ К
РАБОТЕ
Если лазерный зонд подключен и система RFID активна, на экране показывается тип волокна прежде
чем производится переключение из режима „Standby" в режим „Готов к работе" (см. главу 5.5.1). При
отсутствующем или недействительном лазерном зонде появляется сигнал ошибки, если
пользователь переключает из режима „Ready" в режим „Standby".
1
В режиме „Готов к работе" можно и дальше изменять выходную энергию и частоту излучения
посредством соответствующих кнопок.
УКАЗАНИЕ!
С е н со р н ы й экран уп р а в л е н и я содерж ит в се орга н ы уп р а в л е н и я и индикации д л я р аб от ы и
конт роля ла зер а . П о л ьзо в а т е л ь долж ен эт и орга н ы уп р а в л е н и я п р ави льн о поним ат ь и
ум ет ь прим енят ь.
GA-A 327 59
--- стр. 67 ---
70"
и ш
RICHRRD rrr
CUOLFl^
spirit of excellence
5.5.4 Излучение
В режиме „Готов к работе" лазер начинает генерировать лазерное излучение, как только нажимается
педаль ножного выключателя. Параметры излучения и энергии показываются на экране (дисплее).
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Весь персонал в рабочем окружении лазера должен носить соответствующие
средства защиты.
Во время генерирования лазерного излучения состояние прибора меняется на “Излучение" и кнопки
настройки кроме кнопки „Standby" не работают. С помощью кнопки „Standby" можно остановить
излучение.
Во время генерирования лазерного излучения увеличиваются значения отдаваемой энергии, в
джоулях, (А) и общее число импульсов (В). Для сброса счетчика испульсов/энергии, см.
раздел 5.2.7.
В конце лечения отпустить педальный выключатель и перейти в режим Standby нажатием кнопки
„Standby" на индикации экрана или соответствующей педали ножного выключателя.
В начале нового сеанса нажать кнопку „Ready" на экране или среднюю клавишу педального
выключателя.
^ У К А З А Н И Е !
Е с л и в реж им е „Г от ов к р аб от е пед аль нож ного вы клю чат еля д л и т ел ьн о е врем я не
и сп о л ь зуе т ся ,си ст е м а авт ом ат ически п ер ехо д и т в реж им „Standby".
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Если наконечник волокна остается в теле пациента и между тем предпринимаются
другие отличные от лазера меры, то пользователю следует из режима Готов к работе
переключиться в режим „Standby*'.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Перед удалением лазерного зонда из тела пациента пользователь ДОЛЖЕН перейти
из режима Готов к работе в режим Standby (как в случае если лечение завершено, так
и в случае когда проводится другая отличная от лазера стадия операции).
60 6А-А 327
--- стр. 68 ---
RICHRRQ A ,
mOLFlMJ70"
' ш е
spirit of excellence
5.5.5 Параметры лазера
В следующей таблице приведен примерный обзор максимальной выходной мощности лазера при
различных комбинациях:
мощность (Вт) = энергия (Дж) х частота (Гц)
Диаметр, тип и число применений подключенных лазерных зондов (только в том случае, если они
совместимы с системой RFID) регистрируются автоматически. Что касается настроек выходной
мощности лазерные зонды с диаметром ^ 272 мкм имеют из-за своих технических характеристик
определенные ограничения (энергия / частота).
Макс.
70 Вт
0.2
Дж
0.3
Дж
0.4
Дж
0.5
Дж
0.6
Дж
0 J
Дж
0.8
Дж
0.9
ДЖ
1.0
Дж
1,2
Дж
1.6
Дж
1.8
Дж
2.0
Дж
2.57
Дж
3.0
Дж
^"1" .- " У . '-
' 3.5
, Дж
4.0
Дж ■ ■ дж7:
ЗГц 0.6
Вт
0.9
Вт
1.2
Вт
1,5
Вт
1.8
Вт
2.1
Вт
2.4
Вт 2.7 Вт ЗВт 3.6
Вт
4.5
Вт 5.4 Вт 6 Вт 7.5
Вт 9 Вт 10.5
Вт
. • • .> • •
6 Гц 1 Вт 1.5
Вт
2
Вт
2.5
Вт ЗВт 3.5
Вт 4 Вт 4.5 Вт 5 Вт 6 Вт 7.5
Вт 9 Вт 10
Вт
12.5
Вт
15
Вт
17.5
Вт
20
Вт
25
Вт
8Гц 1.6
Вт
2.4
Вт
3.2
Вт 4 Вт 4.8
Вт
5.6
Вт
6.4
Вт 7.2 Вт 8 Вт 9.6
Вт
12
Вт 14.4 Вт 16
Вт
20
Вт
24
Вт
28
Вт
32
Вт . - ' " ■ • ' S I
ЮГц 2 Вт ЗВт 4
Вт 5 Вт 6 Вт 7 Вт 8 Вт 9 Вт 10
Вт
12
Вт
15
Вт 18 Вт 20
Вт
25
Вт
30
Вт
35
Вт
40
Вт
50
Вт
12Гц 2.4
Вт
3.6
Вт
4.8
Вт 6 Вт 7.2
Вт
8.4
Вт
9.6
Вт
10.8
Вт
12
Вт
14.4
Вт
18
Вт 21.6 Вт 24
Вт
30
Вт
36
Вт
42
Вт
48
Вт
15ГЦ ЗВт 4.5
Вт
6
Вт
7.5
Вт 9 Вт 10.5
Вт
12
Вт
13.5
Вт
15
Вт
18
Вт
22.5
Вт 27 Вт 30
Вт
37.5
Вт
45
Вт
-
'-4 i • ” !
20 Гц 4 Вт 6 Вт 8
Вт
10
Вт
12
Вт
14
Вт
16
Вт 18 Вт 20
Вт
24
Вт
30
Вт 36 Вт 40
Вт
50
Вт
60
Вт
70
Вт
- ■ ' Й Ж
26 Гц 5 Вт 7.5
Вт
10
Вт
12,5
Вт
15
Вт
17.5
Вт
20
Вт
22.5
Вт
25
Вт
30
Вт
37.5
Вт 45 Вт 50
Вт
30 Гц 6 Вт 9 Вт 12
Вт
15
Вт
18
Вт
21
Вт
24
Вт 27 Вт 30
Вт
36
Вт
45
Вт 54 Вт 60
Вт
1 4
-
4 *
36 Гц 7 Вт 10.5
Вт
14
Вт
17.5
Вт
21
Вт
24.5
Вт
28
Вт
31.5
Вт
35
Вт
42
Вт
52.5
Вт
г, • . ■.-«f.. '• г
40 Гц 8 Вт 12
Вт
16
Вт
20
Вт
24
Вт
28
Вт
32
Вт 36 Вт 40
Вт
•
■ • •
46 Гц 9 Вт 13.5
Вт
18
Вт
22.5
Вт
27
Вт
31.5
Вт
7 - ■ ■
50 Гц 10
Вт
15
Вт
20
Вт
т •
с ..• • = '..1
1
65 Гц 11
Вт
16.5
Вт -
.
60 Гц 12
Вт
-
_ -■ IIM 1 ^ i.f
1 » ‘.. • •..
GA-A 327 61
--- стр. 69 ---
R IC H R R D f A,
шо1р1а70"
ш з е spirit of exosllenoe
5.6 Описание сигналов тревоги и предупредительных указании
Индикация экрана может отображать различные сигналы тревоги. При каждом появлении сигнала
тревоги на нижнем краю экрана отображается желтое сообщение, при этом называется род сигнала
тревоги (см. пример внизу).
Сигналы
ошибки/предупреждения . ■ — I I ' ^
50Hz
V ■ ■ ■ ' ' sw TTK suE ■
A Low water tiow(t) ________
Система в
состоянии
„Ошибка"
Error
» J'
Рисунок 5.1: Пример для состояния ошибки - "Ошибка: Low water flow (1)".
Если появляется сигнал тревоги, система ведет себя по разному, в зависимости от степени
серьезности сигнала ошибки;
Состояние „Ошибка**: В состоянии Ошибка силовая электроника
автоматически отключается и прибор работает с этого момента времени
в режиме сохранения и перезапускается. Насос для охлаждающей
жидкости отключается. Это может произойти также во время запуска
прибора.
Состояние „Standby**: Некоторые сигналы тревоги/предупреждения
заставляют систему перейти в состояние „Standby" и предотвращают
переключение в режим „Готов к работе", пока не устраняется причина
сигнала тревоги.
Список видов сигнала тревоги:
- '
Сигналошибки Причина срабатывания
(см. главу 8 - Поиск ошибки) Поведение системы
Соединяется...
Последовательный интерфейс Связь с последовательным интерфейсом не
фукционирует Сообщение на экране
Ошибка: Напряжение конденсатора Ошибка: Напряжение конденсаторёГ* Вынудить состояние STANDBY
Перегруженное зарядное
устройство Перегруженное зарядное устройство Сообщение на экране
Перегрев разрядного устррйства (#)
Энергия слишком мгита (L#)
Энергия слишком высока (L#)
Энергия чересчур мала (L#)
Перетрев разрэдного устройства #1 или #2_____
Энергия слишком мала - лампа #1 или #2
Энергия слишком высока - лампа #1 или #2
Предупреждение: Энергия чересчур мала (<20%) -
лампа #1 или #2
Состояние ОШИБКА
Сообщение на экране
Сообщение на экране
Сообщение на экране
1 Энергия чересчур высока (L#) Предупреждение: Энергия чересчур высока
(>20%) - лампа #1 или #2 Сообщение на экране
Лампа не горит (#) лампа #1 или #2 не горит Состояние ОШИБКА
ОШИБКА: Контроль зиммера (#) Ошибка зиммера 1 Состояние ОШИБКА
Низкий расход воды (#) Низкий расход воды #1 или #2 Состояние ОШИБКА
1
62 GA-A 327
--- стр. 71 ---
RICHnRDf A ,
70"
ULi^se
spirit of excellence
5.7 Выключение и защита от использования
неуполномоченными лицами
После осуществленной работы прибора и лазера в режиме Standby можно произвести выключение
следующим образом:
• Удалить лазерный зонд из прибора.
b r u ii • Нажать кнопку Выключение.
• Появляется всплывающее окно. Выключение прибора; подтвердить кнопкой ДА или
отменить кнопкой НЕТ, чтобы вернуться в главный экран.
• После этого пользователь должен выждать 10-15 секунд. В течение этого времени
холодильный агрегат достигает состояния "Standby":
• Если появится всплывающее окно, пользователь может выключить систему:
О
о
о
о
Повернуть замок-выключатель в указанное положение и вытянуть ключ, чтобы
предотвратить недозволенное применение.
Выключить главный выключатель на задней стороне прибора и вытянуть сетевой
кабель.
Вытянуть подключение Remote Interlock.
Удалить педальный выключатель.
Хранить прибор и принадлежности в сухом и безопасном месте.
64 GA-A 327
--- стр. 72 ---
к ш Р а й
Ж
'se
RICHRRQ
spirit of excellence
6 КЛИНИЧЕСКИЕ ПРИМЕНЕНИЯ
Этот раздел помогает медицинским специалистам при обращении с лазерной системой MegaPulse 70+. В
этом разделе повторяется информация, которая приведена уже в руководстве по эксплуатации и
касается необходимых указаний, мер предосторожности и предупреждений с целью предотвращения
риска травматизма. Все пользователи должны прочесть всю инструкцию по эксплуатации, прежде
чем они начнут изучать данный раздел и обслуживать систему.
6.1 Применение по назначению
Лазерная система MegaPulse 70+ и ее оптоволоконная система передачи предназначены для
применения при хирургических методах в виде открытых, лапороскопических и эндоскопических
вмешательств для инцизии, иссечения, резекции, удаления, вапоризации, коагуляции и
остановки кровотечения в мягких тканях и литотрипсии в различных медицинских специальных
областях.
Прибор MegaPulse 70+ является лазером класса 4, который испускает лазерное излучение
длиной волны 2100 нм.
Эта специальная длина волны передается посредством оптического лазерного зонда и
позволяет проводить в сочетании с соответствующими предварительно выбранными
параметрами эффективное лечение при одновременно минимальной нагрузке на соседнюю
ткань.
А ОСТОРОЖНО!
Гольмиевые лазеры предназначены только для врачей, обученных обращению с
Ho;YAG (длина волны 2,1 мкм).
Прибор может использовать только соответственно квалифицированный и обученный
медицинский персонал, специализированный в следующих специальных областях:
урология, литотрипсия в мочевых путях, гастроэнтерология, артроскопия, дискэктомия,
пневмология, гинекология, ЛОР, дерматология, пластическая и общая хирургия.
^ У К А З А Н И Е !
П арам ет ры д л я л а зе р а сл е д уе т р ассм а т р ива т ь л и ш ь в ка че ст в е о риен т ировочн ы х. В се гд а
начинат ь с низких н а ст р о е к и за т ем п р о гр е сси в н о увеличиват ь, чт о бы д о б и т ься нуж ного
эф ф ект а т кани.
Длина волны Ho:YAG (2,1 мкм) показана для использования в специальных хирургических
применениях, которые подробно описываются в этой главе. Перед чтением глав, которые описывают
определенную специальную область хирургии, пожалуйста, прочтите внимательно следующую главу
6.2 под заголовком Общие предупредительные указания, меры предосторожности и
осложнения, которые следует учитывать при применении гольмиевой длины волны.
а.
Ь.
У К А З А Н И Е !
П р и м ен ен и е л а зе р н о го инст рум ент а леж ит в ком лет енции л е ч а щ е го врача, за исклю чением
т ех случа ев, ко гд а п р и м ен ен и е прот ивопоказано.
Ч т обы о ст а в а т ься в кур се са м ы х эф ф е кт и в н ы х и н о вей ш и х м ет од ов лечен ия, врачам
сл е д ует р е гу л я р н о и зуча т ь новей ш ую сп ец и а л ьн ую л и т ера т ур у, а т акж е и спользоват ь
инф орм ацию , ко т ор а я п р ед л а га ет ся в р а б о чи х гр уп п а х д л я ква лиф и ц ир о ван н ы х
сп ециалист ов.
6.1.1 Важнейшие характеристики
- Прибор излучает не более 20% свыше настроенногозначения.
GA-A 327 65
--- стр. 73 ---
m / ^ / s
70*
'se
RICHRRD
CUOLF
spirit of excellence
6.2 Общие предупредительные указания, меры
предосторожности и осложнения, которые следует
учитывать при применении гольмиевой длины волны
Следующие предупреждения, меры предосторожности и осложнения действительны для всех
описанных в этой главе специальных областей хирургии. Важная информация, касающаяся особой
специальной области хирургии, как например урология, приведена в соответствующем разделе
далее внизу в этой главе.
6.2.1 Общие предупредительные указания по лазеру
Врач или хирург должен до применения лазерной системы MegaPulse 70+ в клинических
условиях полностью освоиться с хирургическими и терапевтическими эффектами, которые
создает длина волны 2.1 мкм. К этим эффектам относятся коагуляция, глубина проникновения
и интенсивность резания.
Пока хирург полностью не освоится с биологическими взаимодействиями лазерной энергии с
различными типами ткани, он должен с большой осторожностью выбирать мощность (ватт)
и время применения лазера. Если в разделе по специфическому применению не требуется
ничего другого, то хирургу следует начинать с минимальных настроек мощности и только
кратковременно облучать лазером ткань. Хирург должен внимательно следить за
возникающим хирургическим эффектом и менять настройки лазера, пока не будет достигнут
нужный хирургический эффект.
Следующие предупредительные указания и меры предосторожности действительны для всех
специальных областей хирургии, описанных в этом справочнике. Специфические указания по
применению и меры предосторожности приведены в соответствующем специальном разделе,
описывающем специальную область хирургии.
4
Неправильные лечебные настройки могут привести к тяжелым повреждениям ткани;
поэтому рекомендуется, чтобы Вы выбирали возможно минимальные лечебные настройки,
пока Вы не освоитесь с возможностями инструмента.
Пока хирург полностью не освоится с биологическими взаимодействиями лазерной энергии
и ткани, он должен действовать чрезвычайно осторожно.
Как и в традиционной эндоскопической хирургии после лечения могут возникнуть
осложнения и нежелательные последствия (как, например, простуда, повышенная
температура, отек, кровотечение, воспаление, некроз ткани или инфекция). В
экстремальных случаях это может привести из-за операционных осложнений или других
имеющихся болезней к смерти пациента.
Могут возникать языки пламени. Не разрешается использовать воспламеняющиеся
средства для ингаляционного наркоза. Доля кислорода в месте оперативного
вмешательства не должна превышать 50 %. Пациента необходимо полностью ознакомить с
рисками возникновения вспышки, перфорации и вызванного лазером кровотечения, которые
могут привести к смерти.
При лечениях в перианальной области или около нее необходимо учитывать
воспламеняемость метана.
Каждый хирургический метод связан с риском инфекции и рубцевания. Поэтому необходимо
постоянно проводить профилактику и последующее наблюдение.
Лазер следует активировать только на ткани, которая лежит в поле зрения хирурга. Не
активировать лазер, если нужная цель невидна.
Применять лазер в анатомических структурах вблизи от известных критических структур,
как, например, крупные артерии, вены, кишечник, мочеточник, мочевой пузырь и т.п.,
необходимо с большой осторожностью, чтобы предотвратить нежелательное или
неожиданное лечение таких структур.
66 GA-A 327
--- стр. 74 ---
70"
w e
RICHRRD
т
spirit ot excellence
• Имеется повышенный риск обратного рассеяния (рефлексии) и рассеяния вперед
(пенетрации), если лазер применяется в бесконтактном режиме (то есть наконечник волокна
не касается ткани).
• Перед включением лазерной системы персонал в операционной, а также
бодрствующий/ седированный пациент должны носить подходящие для
лазерной энергии 2.1 мкм защитные очки.
• При применении слишком высокой лазерной энергии может произойти
перфорация ткани. Это может произойти из-за применения слишком высокой
мощности лазера или из-за применения правильной мощности в течение
слишком длительного времени, в особенности на больнойткани.
• Лечение с помощью лазера следует начинать с минимальных настроек
мощности и только кратковременно, пока врач полностью не освоит
воздействия применяемой длины волны на ткань.
• Фирма Richard Wolf не располагает клиническими информациями или опытными
данными относительно применения лазерной системы MegaPuIse 70+ в случае
беременных женщин или кормящих матерей.
• Как и при традиционных хирургических методах без лазера здесь также нет
гарантии, что лечение с помощью лазерной системы MegaPuIse 70+ полностью
устранит болезнь. Впоследствии могут понадобиться повторные лечения или
альтернативные терапии.
• В случае массивных кровотечений лазер может оказаться недостаточным для
коагуляции. Хирург должен быть подготовлен к остановке кровотечений
альтернативными методами, например, наложением лигатуры или прижиганием.
• Чтобы интегрировать применение лазера в метод, может понадобиться
изменить хирургический подход или метод.
• Рекомендуемые настройки мощности не так важны, как видимое воздействие на
ткань. Изменения на текстуре ткани и в цвете являются наилучшими
индикаторами для того, как лазер воздействует на визированную область.
Специфические настройки для лазерных излучений зависят от ткани и
выбираются хирургом в соответствии с его медицинской оценкой.
, ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Эта лазерная система является хирургическим прибором, который разрешается
использовать только врачам или хирургам, обученным на курсах под руководством
других врачей или хирургов, владеющих навыками применения лазера. Не
предъявляется претензия на то, что лечение болезней с помощью лазера гарантирует
успех.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Различная плотность энергии ведет к различным эффектам на ткани. Применение
лазерных зондов с различными диаметрами при одинаковой отдаче мощности может
приводить на облучаемых тканях к различным результатам. Применяемую мощность
лазера необходимо настраивать также с учетом диаметра волокна.
--- стр. 75 ---
70"
R lC H R R O r
QJOLFl
w se
6.2.2 Общие меры предосторожности при применении лазерной системы
spirit of excellence
т
ОСТОРОЖНО!
Особенно пациенты, у которых в прошлом отмечались проблемы при
эндоскопических методах, требуют очень бережного обращения.
Кровеносные сосуды диаметром до 1 мм могут при использовании волн Но: YAG
легко коагулировать.
Электроприжигание или наложение шва (лигатуры) должны быть быстро и легко
доступными, на тот случай, если кровоточащая артерия или вена имеют диаметр,
который не поддается коагуляции лазером.
Особую осторожность следует проявлять при лечении пациентов, которые в
недавнем прошлом подвергались лучевой терапии. У таких пациентов опасность
перфорации или эрозии тканей больше.
Лечение с помощью лазера следует немедленно остановить, если у пациента
появляются какие-либо кардиопульмональные проблемы.
Фирма Richard Wolf не располагает клиническими информациями относительно
безопасности лечения с помощью лазера в случае беременных женщин или
кормящих матерей.
Пожалуйста, учтите указания для подходящей системы управления (лазерный
зонд).
6.2.3 Общие осложнения при применении лазерных систем
- Установленные в эндоскопической лазерной хирургии возможные осложнения
совпадают с осложнениями, известными в рамках традиционных эндоскопических
методов.
- Возможно, что пациент почувствует сразу после лазерной процедуры сильные боли,
которые могут ощущаться до 48 часов.
- Непосредственно после лазерной терапии у пациента может подняться температура
или повыситься лейкоцитоз, что обычно наблюдается при разрушении ткани. Эти
симптомы исчезают как правило без какого-либо лечения.
- Возможно, что в результате лазерной абляции произойдет отмирание или воспаление
обработанного участка после окончания процедуры. Если имеются сомнения
относительно возможной инфекции, необходимо провести соответствующее лечение.
Следующие осложнения могут повлечь за собой смерть или тяжелые травмы.
- В области лечения лазером могут отмечаться кровотечения. Для установления этого
возможного осложнения рекомендуется провести после лечения анализ гематокрита.
- Каждое хирургическое вмешательство несет в себе риск сепсиса. Если имеются
сомнения относительно возможного сепсиса, необходимо провести соответствующие
исследования.
- Также при надлежащем лечении с помощью лазера могут произойти перфорации.
Чтобы их диагностировать, следует вести адекватный послеоперационный мониторинг.
68 GA-A 327
--- стр. 76 ---
Ш г ш Я й
Ж
'se
RICHRRQ
mOLF
spirit of excellence
Осложнения и риски такие же как и при традиционной лазерной хирургии. Сюда относятся в
частности следующие осложнения и риски;
Осложнения и нетермические риски:
- перфорация
- аспирация
- вызванные кровотечения
- аллергическая реакция на медикаментозное лечение
- повышенное кровяное давление
- аритмия
- боли
- растяжение из-за газов
- пневмоторакс
- инфекция
Осложнения и термические риски (острые)
- вызванные кровотечения
- изъязвление
- перфорация
- отек
- боли
- повышенная температура
- лейкоцитоз
- простуда
Осложнения и термические риски (критические)
- замедленное выздоровление
- перфорация
- стеноз
- замедленное кровотечение
- сепсис
- эмболия
t
GA-A 327 69
--- стр. 77 ---
l i m P J s
w
'se
RICHRRD
mOLF
spirit ot excellence
6.2.4 Противопоказания и возможные общие осложнения
Гольмиевые лазерные системы разрешается использовать только для подходящего показания при
подтвержденной эффективности. Клиническое применение должен проводить квалифицированный
хирург.
Применение лазера противопоказано для пациентов:
- Общему медицинскому состоянию которых противопоказан хирургический метод.
Когда противопоказана анестезия в связи с историей болезни пациента.
- Если ткань (особенно опухоль) обызвествлена.
- Для гемостаза сосудов диаметром более 2 мм.
Когда лазерная терапия не рассматривается в качестве приемлемой.
Как и в традиционной эндоскопической хирургии после лечения могут возникнуть осложнения
и побочные действия (как, например, простуда, повышенная температура, отек, кровотечение,
воспаление, некроз ткани или инфекция). В экстремальных случаях это может привести из-за
операционных осложнений или других имеющихся болезней к смерти пациента.
Могут возникать языки пламени. Не разрешается использовать воспламеняющиеся обычные
средства для ингаляционного наркоза Доля кислорода в месте оперативного вмешательства
не должна превышать 50 %. Пациента необходимо полностью ознакомить с рисками
возникновения вспышки, перфорации и вызванного лазером кровотечения, которые могут
привести к смерти.
При лечениях в перианальной области или в непосредственной близости от нее необходимо
учитывать воспламеняемость метана.
Каждый хирургический метод связан с риском инфекции и рубцевания. Поэтому необходимо
постоянно проводить профилактику и последующее наблюдение.
- Лазер следует применять только на ткани, которая лежит в поле зрения хирурга.
Не применять лазер, если нужная цель невидна.
- Применять лазер в анатомических структурах вблизи от известных критических структур, как,
например, крупные артерии, вены, кишечник, мочеточник, мочевой пузырь и т.п., необходимо
с большой осторожностью, чтобы предотвратить нежелательное или неожиданное лечение
таких структур. В обследованиях перед лечением необходимо подвергнуть скринингу
опухоли, которые находятся вблизи известных артерий или вен, чтобы локализовать эти
структуры сосудов.
Имеется повышенный риск обратного отражения (рефлексии) и пенетрации, если лазер
применяется в бесконтактном режиме (то есть наконечник волокна не касается ткани).
70 6А-А327
--- стр. 78 ---
R IC H R R a r д , ■
t U O L F l lkuPJsf
spirit or excellence
6.3 Показания для урологии
Следующие применения показаны при использовании длины волны Ho:YAG для урологии: открытая
и эндоскопическая урологическая хирургия (удаление, вапоризация, инцизия, иссечение, а также
коагуляция мягких частей ткани) включая следующие методы лечения:
- Эндоскопическое дробление мочевых камней (камней в мочеиспускательном канале,
мочеточнике, мочевом пузыре и почках).
- Удаление и резекция опухолей мочевого пузыря, мочеиспускательного канала и мочеточника.
Удаление/энуклеация/резекция при доброкачественной гипертрофии
предстательной железы (Benigner Prostata Hypertrophle - ВРН).
Трансуретральная инцизия предстательной железы (TUIP).
Уретральные стриктуры.
- Кондиломы.
- Повреждений наружных половых органов.
- Уретральные стриктуры.
- Инцизия шейки мочевого пузыря.
т
6.3.1 Урологические противопоказания
Длину волны Ho:YAG не следует использовать для лечения пациентов в следующем состоянии:
♦ невозможность эндоскопического лечения
♦ непереносимость наркотических средств
6.3.2 Предупредительные указания для урологии
Список предупреждений приведен в разделе 6.2.1 Общие предупредительные указания при
работе с лазером.
6.3.3 Меры предосторожности в урологиимеры
А0СТ0Р0Ж Н01
Необходимо следить за тем, чтобы мочевой пузырь при эндоскопическом применении
лазера не слишком сильно растянулся. Слишком сильное растяжение мочевого пузыря
может привести к коагуляционному некрозу внешней и внутренней мускулатуры стенок
мочевого пузыря.
Список дополнительных мер предосторожности приведен в разделе 6.2.2 Общие меры
предосторожности при работе с лазером.
6.3.4 Осложнения в урологии
Список осложнений приведен в разделе 6.2.3 Общие осложнения при работе с лазером.
GA-A 327 71
--- стр. 79 ---
70^
Ш8С
RICHRRn
spirit or excellence
6.3.5 Клинические параметры для урологии
Длина волны Ho:YAG ведет к эффективному гемостазу без повреждения соседней или
невизированной ткани. Коагуляция достигается путем снижения энергии или удельной мощности над
тканью, пронизанную кровеносными сосудами.
Следующая таблица показывает рекомендуемую энергию импульса, частоту и среднюю мощность
для эндоскопического удаления, вапоризации, иссечения, инцизии и коагуляции мягких частей ткани
при урологических применениях:
Урология - рекомендуемые клинические параметры лечения
Применение
Энергия
импульса
(Дж/импульс)
Частота
повторения
(герц)
Средняя
мощность
(еатт)
Рекомендуемый
диаметр зонда
Опухоли мочового
пузыря 0.8-5 10-50 8-5 0 365-800 мкм
Опухоли уретры 0.5-5 10-20 5-3 0 272-550 мкм
Инцизия
стриктур/стенозов 1.0-4 10-40 12-50 365-800 мкм
Доброкачественная
гипертрофия
предстательной
железы (Benigne
Prostata Hypertrophle)
1-4 50 50-70 550-800 мкм
^ УКАЗАНИЕ!
П а р а м ет р ы д л я л а зе р а сл е д ует рассм а т р ива т ь ли ш ь в ка чест ве
о ри ен т и ро вочн ы х. В се гд а н ачинат ь с н изких н а ст р о ек и за т ем п р о гр е сси в н о
ув ел и чи ва т ь, чт обы д об ит ься нуж ного эф ф е кт а т кани.
Р е ко м е н д уем ы й реж им излучен ия:
“So ft T issu e " (м ягки е част и) пр и п рим енении п од ход ящ ей низкой наст ройки.
6.4 Показания для литотрипсии мочевых путей
Следующие применения показаны при использовании длины волны Ho:YAG для литотрипсии
мочевых путей:
- Эндоскопическая фрагментация мочевых камней (в уретре, мочеточнике, мочевом пузыре
и почке) включая цистин, оксалатоксалат кальция (моногидрат и дегидрат), мочевая
кислота и струвитные камни.
6.4.1 Противопоказания для литотрипсии в мочевых путях
Длину волны Ho:YAG не следует использовать для лечения пациентов в следующем состоянии:
♦ Пациенты, у которых эндоскопическое лечение невозможно.
• Непереносимость наркоза.
Противопоказания для уретарореноскопии (URS):
- острая склонность к кровотечениям, антикоагулянтнаятерапия;
- нелеченная инфекция мочевых путей;
- Усложненный доступ к камню в случае:
о узкого мочеточника;
о аденомы предстательной железы;
о отвода мочевых путей (кондуит, искусственный мочевой пузырь, киста, отвод мочевых
путей через сегменты кишечника);
о имплантации нового мочеточника;
о уретероцеле;
о уретерных / уретральных стриктур.
72 GA-A 327
I
--- стр. 80 ---
R IC H R R a r A , ■
m O LF®.
4
spirit of excellence
70*
КШ
Противопоказания для чрескожной нефролитотомии (PCNL):
- острая склонность к кровотечениям, антикоагулянтнаятерапия;
- нелеченная инфекция мочевых путей;
- опухоль в области доступа:
- беременность.
Усложненный доступ к камню в случае:
- скелетные аномалии;
- почечные аномалии;
- интерпозиция кишечника;
- плевральная интерпозиция.
6.4.2 Предупредительные указания для литотрипсии в мочевых путях
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Применение чрезмерной мощности могут привести к неожиданным повреждениям ткани.
См. Клинические параметры для л и т о т р и п с и и в мочевых п у т я х (см. раздел 6.4.5)
относительно рекомендуемых начальных настроек мощности. Применение чрезмерной
мощности может привести к непреднамеренной перфорации уретры или к
повреждению других урологических структур.
Прочтите Общие предупредительные указания по применению лазера (см. раздел 6.2.1),
где приведен список дополнительных предупредительных указаний.
6.4.3 Меры предосторожности при литотрипсии в мочевых путях
t .
ОСТОРОЖНО!
- Лазер должен использоваться в сочетании с системой подвода лазерного зонда,
которая обеспечивает прямой обзор и непосредственно касается упомянутого камня
мочеточника. Чтобы минимизировать перемещение камня вверх в уретру, следует
направить энергию лазера по возможности на бок камня вместо передней кромки.
Сохранение низкого уровня энергии и низкой частоты снижает потенциал
возможного перемещения камня.
Следует следить за отечными складками эпителия, которые могут лежать между
лазерным зондом и камнем.
- Более крупные фрагменты камней, относительно твердые или спустившиеся обратно в
уретру можно захватить корзинкой. Применение эндоскопов при лазерном методе
обеспечивает отличную видимость и минимальное травмирование уретры во время
фрагментации.
- Корзинки, направляющая проволока и прочие уретероскопические принадлежности
могут повреждаться при прямом контакте с лучом лазера.
Во время всего процесса литотрипсии рекомендуется применять промывочный
раствор, чтобы абсорбировать возможное тепло, вымыть фрагменты камней из
мочевых органов и улучшить прямую видимость. Скорость промывки необходимо
тщательно настраивать, чтобы избежать смыва камней в почку.
Прочтите Общие меры предосторожности при применении лазеров (см. раздел 6.2.2).
А
--- стр. 81 ---
1
Ш ш / и , Г
RICHRRD
(UOLF
spirit of excsllsnoe
6.4.4 Осложнения при литотрипсии в мочевых путях
В результате лазерного лечения, как и в случае других урологических процедур, возможна утечка
мочи.
- Применение гибких эндоскопов связан с риском образования стри 1сгур: эти значения
могут быть улучшены в результате усовершенствованияуретерореноскопов.
- Вследствие метода, хотя и редко, или и-эа самого камня может произойти потеря почки.
Осложнения при ypeTepopeHOCKonHH(URS):
Легкие осложнения могут проявиться в виде повышения температуры, макрогематурии и
боли, в литературе доля значительных осложнений (сепсис, перфорация уретры или разрыв
уретры) составляет 3-11 %.
Стриктуры мочевых путей как долговременные осложнения стали редкими и оцениваются
в 1-3 %. Основным фактором риска являются перфорации мочеточника.
Осложнения при чрескожной нефролитотомии (PCNL):
Следующие осложнения возникают с более высокой вероятностью:
- повышенная температура, сепсис;
- кровотечения, требующие переливаний;
- абсорбция промывочной жидкости;
- перфорация кишечника;
- плевральные травмы;
- стеноз мочеточника;
- потеря почки;
- открытая ревизия.
Осложнения в урологии (отслоение ткани)
Необходимо принять дополнительные меры предосторожности, если приходится
одновременно проводить лучевую и лазерную терапию. Это требует также более строгий
послеоперационный мониторинг. Клинические исследования показали, что пациенты,
прошедшие лучевую терапию, подвергались более высокому риску перфорации или
эрозии ткани.
Чтобы избежать потенциальный риск воспаления от эндоскопа или повреждения от
лазерного луча или от отражения луча, рекомендуется, чтобы лазерный зонд выходил на
4-6 мм над дистальным отверстием эндоскопа и таким образом полностью лежал в поле
зрения.
Применение более низких настроек мощности и более короткого времени облучения
необходимо, чтобы предотвратить термическое повреждение ткани в более глубоких
структурах (например, в таких тонкостенных структурах, как мочевой пузырь).
Необходимо следить за тем, чтобы мочевой пузырь при эндоскопическом применении
лазера не слишком сильно растянулся. Слишком сильное растяжение мочевого пузыря
может привести к коагуляционному некрозу внешней и внутренней мускулатуры стенок
мочевого пузыря.
Противопоказания для пациентов:
о С диагностированным или хроническим простатитом.
о У которых в момент лечения была диагностирована острая или хроническая
инфекция мочевых путей.
о С подвержденной или подозреваемой злокачественной опухолью простаты
(пальцевое ректальное обследование, повышенное значение PSA или аномальный
ультразвуковой снимок простаты), если они не являются кандидатами для
радикальной простатэктомии илибрахитерапии.
о Общему медицинскому состоянию которых противопоказано хирургическое
вмешательство.
о У которых противопоказана подходящая анестезия в связи с историей болезни
пациента.
О У которых ткань обызвествлена, особенно опухоли.
74 GA-A 327
--- стр. 82 ---
W l u P J s
W
se
RICHRRD
mOLF
spirit of exoellenoe
О
0
О
О
О
О
С диагностированным раком предстательной железы.
С диагностированной острой инфекцией мочевыводящего пути(1Я1).
С диагностированной тяжелой стриктурой мочеиспускательного канала.
Другие следующие соображения требуют клинической оценки врача:
Пациенты с ограниченной функцией почки, то есть значение серум-креатина
>1,8 мг/дл или обструктивные заболевания верхнего мочевыводящего пути.
Пациенты, желающие иметь детей.
Пациенты с состоянием 5 по классификации ASA.
Пациенты с простатой > 120 г.
Прочтите „Общие осложнения при применении лазеров" (см. раздел 6.2.3).
GA-A 327 75
--- стр. 83 ---
i
Ш . Г
R IC H R R Q
CUOLF
spirit of excellence
6.4.5 Клинические параметры для литотрипсии в мочевыводящих путях
Предклинические и клинические исследования показали, что мочевые камни можно надежно и
эффективно дробить, начиная с настроек мощности 0.2 или 1 джоуль и с частоты 3 или 10 герц.
Применение высоких настроек выходной мощности требует особой осторожности, в особенности,
если наконечник волокна находится очень близко от стенок уретры, чтобы избежать перфорации
уретры.
Для эффективного дробления наконечник лазерного зонда должен непосредственно касаться камня.
Если это возможно, направлять лазерную энергию на стороны или слабые местакамня.
Камень следует дробить кусок за куском и медленно удалять маленькие осколки. Фрагменты камня
можно вымывать под непрерывным промыванием, в то время как промывочный раствор охлаждает
место лечения. Следующая таблица показывает рекомендуемую энергию импульса, частоту
повторения и среднюю мощность эндоскопического дробления мочевых камней: Применение высоких
настроек мощности следует избегать, особенно если наконечник волокна находится очень близко от
стенок уретры, так как это может привести к перфорации уретры.
Литот рипсии в м очевы х пут ях - рекомендуемые параметры для клинического лечения
Применение Энврвия импульса
(Дж/импульс)
Частота
повторения
(аврц)
Средняя мощность
(ватт)
Рекомендуемый
диаметр зонда
Камни мочевого
пузыря 0,5-5 10-50 15-50 550-1000 мкм
Камни в
мочеиспускательном
канале
0.5-4 3-30 3-4 0 365-550 мкм
Почечные камни 0,2 - 3,5 3-60 3-50 200 - 272 мкм
Чрескожная
нефролитотомия
(PCNL):
0.2 - 3.5 3-60 3-50 365-550 мкм
УКАЗАНИЕ!
П а р а м ет р ы д л я л а зе р а сл е д ует р ассм а т р ива т ь ли ш ь в ка че ст в е ориент ировочн ы х. В се гд а
начинат ь с н и зки х н а ст р о е к и за т ем п р о гр е сси в н о увеличи ва т ь, чт обы д об ит ься нуж ного
эф ф е кт а т кани.
П р им ен ят ь реж им и зл уче н и я Л и т о т р ип си я - P o w e r Fragm entation (вы со коп р ои зво д и т ельн о е
д робление) /D u s tin g (р а сп ы л ен и е) /P o p co rn in g (и сп а р ен и е под повер хн о ст ью ), чт обы
д об ит ься п о возм ож ност и м алвнких ф рагм ен т ов.
П р им ен ят ь реж им и зл уче н и я Л и т о т р ип си я - Fragm entation P o w e r D usting, чт обы доб ит ься по
возм ож ност и б ы ст р о го д р об лен и я б о л ее кр уп н ы х ф р агм ен т ов
76 GA-A 327
--- стр. 84 ---
R IC H R R D f A ,
ш о1р14
i
A f t ?
spirit or excellence
6.5 ЛОР - гинекология - общая хирургия - гастроэнтерология -
артроскопия
Лазерная систегиа Меда Pulse 70+ и соответствующий лазерный зонд предназначены для применения
при хирургических методах в виде открытых лапороскопических и эндоскопических методов для
инцизии, иссечения, резекции, удаления, вапоризации, коагуляции и остановки кровотечения в мягких
тканях и используются, в частности, в следующих медицинских специальных областях: урология,
литотрипсия, гастроэнтерология, артроскопия, дискэктомия, пневмология, гинекология, ЛОР,
дерматология, пластическая и общая хирургия.
6.5.1 Клинические параметры для литотрипсии (желчные камни - слюнные камни)
Предклинические и клинические исследования показали, что желчные камни и камни в протоке
слюнной железы можно надежно и эффективно дробить, начиная с настроек мощности 0.2 или
0.6 джоуль.
Применение высоких настроек выходной мощности требует особой осторожности, в особенности,
если наконечник волокна находится очень близко от ткани и структур, таких как нервы, сосуды и
функциональные мембраны артерий, которые нельзя перфорировать и удалять.
Для эффективного дробления наконечник лазерного зонда должен непосредственно касаться камня.
Если это возможно, направлять лазерную энергию на стороны или слабые местакамня.
Камень следует постепенно уменьшать, медленно удаляя маленькие фрагменты. Фрагменты камня
можно вымывать под непрерывным промыванием, в то время как промывочный раствор охлаждает
место лечения. Следующая таблица показывает рекомендуемую энергию импульса, частоту и
среднюю мощность эндоскопического дробления камней.
Литотрипсия - рекомендуемые параметры для клинического лечения
Применение Энергия импульса
(Дт/импульс)
Частота
повторения
(герц)
Средняя мощность
(ватт)
Рекомендуемый
диаметр зонда
Желчный камень 0,2-3 5-40 5-40 272 - 365 мкм
Камень в протоке
слюнной железы 0,2-1.5 3-1 5 1-15 200 - 365 мкм
^ УКАЗАНИЕ!
П а р а м ет р ы д л я л а зе р а сл е д уе т р ассм а т р ива т ь л и ш ь в ка че ст в е ориент ировочн ы х. В се гд а
начинат ь с н и зки х н а ст р о е к и за т ем п р о гр е сси в н о увеличи ва т ь, чт о бы д об ит ься нуж ного
эф ф е кт а т кани.
Д л я л е ч е н и я ж ел чн ы х кам ней прим енят ь реж им и злучен и я Л и т о т р и п си я - Fragm entation
P o w e r D usting.
Д л я л е ч е н и я ка м н ей в прот оке слю н н ой ж елезы прим енят ь реж им и зл уче н и я Л и т о т р ип си я -
Dusting.
6.5.2 Противопоказания для гинекологии
Противопоказания для ЛОР-хирургии
Длину волны Ho;YAG не следует использовать для лечения пациентов:
для которых эндоскопическое лечение не подходит,
со злокачественными эндоназальными новообразованиями.
Противопоказания для гинекологии
Длину волны Ho:YAG не следует использовать для лечения пациентов:
у которых лапароскопическое лечение невозможно,
с непереносимостью наркоза,
с септическим перитонитом,
с кишечной непроходимостью,
с септическим шоком.
- резекция или иссечение больших органов, сильно пронизанных сосудами.
GA-A 327 77
--- стр. 85 ---
70"
и ш
4
spirit or excellence
Противопоказания для общей хирургии
Длину волны Ho:YAG не следует использовать для лечения пациентов:
- для которых эндоскопическое лечение не подходит,
с непереносимостью наркоза.
- с септическим перитонитом.
с кишечной непроходимостью,
с септическим шоком.
резекция или иссечение больших органов, сильно пронизанных сосудами
(селезенка, печень).
Противопоказания для гастроэнтерологической хирургии
Длину волны Ho:YAG не следует использовать для лечения пациентов:
для которых эндоскопическое лечение не подходит,
с непереносимостью наркоза,
с кишечной непроходимостью.
Противопоказания для артроскопии
Прочтите Общие противопоказания (6.2.4) для лазерной хирургии выше в этой
главе, чтобы получить дополнительную информацию.
6.5.3 Специальные осложнения при работе с лазером
Осложнения в хирургии ЛОР
Отек носовых мембран может привести к закупорке носовых дыхательных путей
сроком до одной недели. После операции пациенту следует прочистить носовую
полость от операционных остатков.
- При лазерном лечении может произойти перфорация глазницы или
внутричерепной полости. Для диагностики перфораций пациентов следует после
лечения дополнительно обследовать с помощью подходящихтестов.
- Список дополнительных осложнений приведен в главе 6.2.3 Общие осложнения
при лечении с помощью лазера.
Осложнения в гинекологии
Список дополнительных осложнений приведен в главе 6.2.3 Общие осложнения при
лечении с помощью лазера.
Осложнения в общей хирургии
Список дополнительных осложнений приведен в главе 6.2.3 Общие осложнения при
лечении с помощью лазера.
Осложнения в гастроэнтерологической хирургии
- В процессе или после терапии у некоторых пациентов могут отмечаться вздутия
желудочно-кишечного тракта или пневмоторакс.
- Из-за вторичных отеков ткани при принятии пищи после эзофагеального метода
может наступить ухудшение вместо немедленного улучшения. Пациента
необходимо перед терапией ознакомить с этой возможной проблемой.
Относительно дополнительных осложнений см. раздел „Общие осложнения при
использовании лазера".
Осложнения в артроскопии
Дополнительная информация приведена в разделах Общие предупредительные
указания при работе с лазером (6.2.1), Общие меры предосторожности при
применении лазеров (6.2.2), и Общие осложнения при применении лазеров (6.2.3).
78 6А-А 327
--- стр. 86 ---
т
R IC H R R D f л ,
OJOLFd70*
spirit of excellence
6.5.4 Параметры лечения и указания для эндоскопических методов
Перед активированием лазера необходимо убедиться, что визирный лазерный луч и наконечник
волокна отчетливо видны через эндоскоп, а визирный луч (пилотный луч) направлен на
терапируемую ткань.
Терапируемую ткань осветить визирным лучом. Лазер разрешается активировать только в том
случае, если визирный луч виден на терапируемой ткани.
ОБЛУЧЕНИЕ ЛАЗЕРОМ НЕ НАЧИНАТЬ ПРИ МАКСИМАЛЬНОЙ МОЩНОСТИ. Метод начинать при
низкой мощности (8 Вт) и увеличивать мощность, пока не будет достигнут нужный эффект
удаления/коагуляции ткани.
Мощность лазера не регулировать, пока воздействие лазера на ткань не оценено.
В эндоскопической хирургии лазер можно использовать с максимальной выходной мощностью.
Лазерный зонд можно использовать, когда он касается ткани.
Для идеального удаления ткани следует выбрать режим абляционного излучения.
Большое расстояние между лазерным зондом и тканью снижает эффект абляции.
Для идеальной коагуляции следует выбрать режим коагуляционного излучения.
Ели появятся кровотечения, коагулировать ткань в зоне кровотечений; хирург может лазерную
энергию расфокусировать, увеличивая расстояние между тканью и лазерным зондом, используя
более высокую отдачу энергии или снижая мощность лазера.
Если ткань прилипает к наконечнику волокна, необходимо обязательно вытянуть лазерный зонд из
эндоскопа и удалить ткань.
Повреждения эндоскопа
Лазерное излучение может нанести эндоскопам больщие повреждения. Повреждения возникают,
если лазер активируется, когда наконечник лазерного зонда находится в эндоскопе.
Повреждение наружной оболочки (рубащки) эндоскопа может привести к шероховатым и
остроконечным местам на стержне и к травмированию ткани. Повреждения на внутренней стороне
стержня эндоскопа могут способствовать образованию острых мест или заусенцев, которые могут
повредить лазерный зонд и привести к преждевременному износу волокна или поломке лазерного
зонда.
Для предотвращения повреждений эндоскопа синяя оболочка лазерного зонда должна быть видна в
любое время.
GA-A 327 79
--- стр. 87 ---
RICHRRDf A ,
m OLFll
se
spirit of excellence
6.5.5 Параметры лечения и указания для открытой хирургии и лапароскопических методов
Перед активированием лазера пилотный луч и наконечник волокна должны быть отчетливо видны и
направлены на терапируемую ткань.
Терапируемую ткань осветить пилотным лучом. Лазер разрешается активировать только в том
случае, если пилотный луч виден на терапируемой ткани. Для управления лазерным зондом
рекомендуется использовать хирургическую рукоятку.
ОБЛУЧЕНИЕ ЛАЗЕРОМ НЕ НАЧИНАТЬ ПРИ МАКСИМАЛЬНОЙ МОЩНОСТИ. Приоткрытой
хирургии или лапароскопическом методе (если лазерный зонд не работает в жидкости) начинать при
низкой мощности (5-10 Вт) и увеличивать мощность, пока не будет достигнуто нужное воздействие на
ткань.
Рекомендуется не прикасаться лазерным зондом к ткани (растояние ок. 1 мм).
Увеличение расстояния между лазерным зондом и тканью снижает эффект абляции.
Уменьшение расстояния между лазерным зондом и тканью усиливает эффект коагуляции.
Кровотечения останавливаются посредством коагуляции окружающей ткани; хирург может лазерную
энергию также расфокусировать (то есть шире рассеивать), увеличивая расстояние между тканью и
лазерным зондом или снижая мощность лазера.
Если ткань прилипает к наконечнику волокна, то ее необходимо обязательно удалить.
Абляция при открытом вмешательстве может привести к образованию дыма, как и при аналогичных
хирургических методах с электроабляционными хирургическими инструментами. В этом случае
хирург должен при необходимости использовать дымоотсасывающий прибор.
I
4
80 GA-A 327
--- стр. 88 ---
R IC H R R O f л ,
O JO LF^
4
spirit ot excellence
7 ТЕХОБСЛУЖИВАНИЕ, ОЧИСТКА И СТЕРИЛИЗАЦИЯ
^ ВАЖ Н01
П р и за п р о са х и ко рр есп он д ен ц ии все гд а ука зы вай т е ном ер и зд е л и я и сери й н ы й номер
прибора, ука за н н ы е на ф и рм ен н ой т абличке. П о ж еланию можно за п р о си т ь у
и зго т о ви т ел я д оп о лн и т ельн ую докум ент ацию .
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Лазерный прибор должен быть закрыт. Только уполномоченному персоналу
разрешается открывать наружную облицовку.
Работы на внутренних компонентах прибора разрешается проводить только
уполномоченному изготовителем техническому персоналу.
Заменять кабель сетевого питания разрешается только уполномоченному
персоналу.
7.1 Очистка прибора
Лазерный прибор MegaPulse 70+ не требует специального техобслуживания со стороны
пользователя. Видимые поверхности очищайте влажной салфеткой, причем следует следить за тем,
чтобы в прибор не попала вода. Не использовать спирт и дезинфицирующие растворы, так как они
легко воспламеняются. При очистке тщательно следите за тем, чтобы моющий раствор не попал в
подключение для лазерного зонда. После каждого использования подключения для лазерного зонда
закрывайте его входящей в комплект поставки крышкой.
Для очистки экрана не разрешается использовать спиртовые растворы.
Допущенные фирмой Richard Wolf для использования средства для очистки и дезинфекции
поверхностей приборов, универсальных устройств и мобильных приставок приведены в
документации “Химикаты для подготовки" (GA-J055) от фирмы Richard Wolf.
7.2 Техобслуживание лазера и технический контроль
Лазерный прибор сконструирован с целью обеспечения максимальной безопасности и мощности. При
нормальных условиях эксплуатации и осторожном обращении изготовитель рекомендует
проверку прибора со стороны квалифицированного техника один раз в год.
Интенсивное использование, пыль, или постоянное перемещение лазера в различные места может
потребовать более частый контроль.
7.3 Проверка наклеек по технике безопасности
За проверку целостности и читаемости наклеек по технике безопасности на приборе отвечает
пользователь. Если наклейки повреждены, их необходимо сразу же заменить согласно приведенному
в разделе 2.14 Схема этикетирования.
7.4 Агрегат водяного охлаждения
При слишком низком уровне воды следует наполнить водяной бак. Контролировать уровень воды
рекомендуется самое позднее через каждые 6 месяцев.
А ОСТОРОЖНО!
Использовать только бидистиллированную или деионизированную воду.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Доступ внутрь холодильного агрегата имеет только технический персонал.
GA-A 327 81
--- стр. 89 ---
R IC H R R D f A,
ojolfIM
W i R f s e
spirit of oxcellenoe
7.5 Проверка соединительного кабеля
Прибор оснащен сетевым кабелем, который механически прикреплен к прибору. Длина кабеля
составляет 3 м. Соединительный кабель может со временем износиться и его состояние должно
поэтому регулярно проверяться.
7.6 Контроль технического состояния и безопасности
ВАЖН01
П о л ьзо в а т е л ь обязан в уст а н о вл ен н ы е ср оки п роводит ь конт роль т ехн и ческо го
со ст о я н и я и б езо п а сн о ст и в уст а н о влен н ом объем е.
К о н т р оль т е хн и ч е ск о го со ст о ян и я и б езо п а сн о ст и р а зр е ш а е т ся о сущ ест вл ят ь
т о лько и зго т о в и т е л ю и ли персоналу, им ею щ ем у со от вет ст вую щ ую
квалиф икацию .
Р е зул ь т а т ы эт о го конт роля долж ны р еги ст р и р о в а т ь ся и п р и л а га т ь ся к ж урналу
прибора (со п р о во д и т ел ьн о й брош ю ре).
З а п р е щ а е т ся и сп ользо ват ь прибор или принадлеж ност и пр и о т сут ст ви и
индикации н ео б хо д и м ы х вел и чи н или е сл и он н е вы по лн яет св о и ф ункции.
- Контрольные списки: каждые 12 месяцев (один раз в год).
Объем технического контроля безопасности:
• Визуальный контроль комплектности, загрязнений и дефектов, вызванных
старением.
о Проверка наклеек.
о Проверка всех электрических кабелей и подключений на повреждения и
правильность соединения,
о Проверка герметичности системы охлаждения.
• Проверка электрической безопасности в соответствии со стандартом
EN/IEC 60601-1 или альтернативно в соответствии со стандартом
IEC/EN 62353.
о Контроль защитного провода,
о Проверка тока утечки.
• Проведение функционального контроля в соответствии с инструкцией по
эксплуатации.
• Контроль энергии импульса.
• Замена охлаждающей воды (бидистиллированная или деионизированная) и
Dl-фильтра (деионизация)
• Контроль и при необходимости замена лампы-вспышки (рекомендуется).
82 GA-A 327
4
--- стр. 90 ---
RICH RRarrri
Ш01РШ70"
spirit of excellence 1
7.7 Техобслуживание лазерных зондов
f' ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Следует убедиться в том, что процесс стерилизации еще не окончен (срок истечения
срока указан на этикетке волокна).
Просьба внимательно прочесть соответствующее руководство по эксплуатации лазерного зонда перед его
применением, чтобы обеспечить правильное и надежное использование, техобслуживание и подготовку.
А ОСТОРОЖНО!
Проверить перед применением форму визирного луча (пилотного луча) и убедиться,
что образец луча имеет необходимое качество. Эту проверку можно провести, если
лазерный зонд установить вертикально к поверхности при активированном визирном
луче (пилотном луче).
7.7.1 Менеджмент лазерного зонда (циклы применения)
Число циклов применения лазерного зонда приведено на этикетке или в руководстве по эксплуатации
лазерного зонда. Система RF1D регистрирует число применений (а также необходимые циклы
стерилизации), которым подвергается лазерный зонд.
Вместе с лазерной системой MegaPulse 70+ разрешается использовать только лазерные
зонды RFID фирмы Richard Wolf._______________________________________________________
А ОСТОРОЖНО!
Лазерный зонд одноразового пользования не разрешается после первого применения
использовать повторно!
Лазерный зонд одноразового пользования не разрешается повторно стерилизовать,
даже если он новый!
После применения лазерного зонда одноразового пользования или в конце циклов применения
лазерного зонда многократного пользования старый лазерный зонд следует заменить на новый.
7.7.2 Проверяйте лазерный зонд перед работой
В случае повреждения подключения лазерного зонда следует немедленно заменить лазерный зонд.
При загрязненном или поврежденном наконечнике волокна его следует соответственно укоротить
согласно указаниям в руководстве по эксплуатации лазерного зонда.
Если необходимо верным способом проверить качество подключенного лазерного зонда (режим
Standby), то можно не переходя в режим Готов к работе активировать пилотный лазер и оценить
профиль его луча. Во время этого процесса слегка нажать на поле переключения пилотного лазера
на экране и настроить его, выбрав нужную интенсивность.
7.7.3 Использование, очистка, дезинфекция и стерилизация лазерных зондов
А ОСТОРОЖНО!
Внимательно прочтите и соблюдайте руководства по эксплуатации по подготовке
лазерных зондов GA-A312 и GA-A313.
GA-A 327 83
--- стр. 93 ---
70'
'ш е
R IC H R R D
OJOLF
spirit of exoellenoe
-
Проблема
.
Возможная причина Раствор
Бленда не закрыта • неправильная позиция бленды * обратитесь в службу сервиса.
Бленда не открыта • неправильная позиция бленды • обратитесь в службу сервиса.
Remote Interlock
контакты открыты
• внешний Interlock не подключен
или плохо соединен
• проверить внешнее соединение
Interlock
Педальный выключатель не
подключен
• неправильные соединения
педалей • проверить соединения
Педаль нажата во время Standby • педаль(ли) должна(ы) нажиматься
в правильный момент
• переключить в режим Готов к
работе и нажать педальный
выключатель
Взрывозащитный экран
неправильно установлен
• неправильная установка
взрывозащитного экрана
• проверить взрывозащитный экран
• обратитесь в службу сервиса.
Лазерный зонд не подключен • неправильная установка
лазерного зонда
• проверить подключение лазерного
зонда
Лазерный зонд RFID не распознан
• лазерный зонд неправильно
вставлен
' неправильный тип лазерного
зонда
• проверить подключение лазерного
зонда
• заменить лазерный зонд
Предупреждение RFID • неправильный тип лазерного
зонда • заменить лазерный зонд
Предупреждение RFID • неправильный код лазерного
зонда
• проверить и заменить лазерный
зонд
Предупреждение RFID ' лазерный зонд просрочен • заменить лазерный зонд
Критичоскио ошибки и предупредительные указания ео время процесса запуска
Ошибка FW
Ошибка FW
• сообщение после инсталляции
версии FW
• проблемы FW
(FW = Firmware =
микропрограммное обеспечение)
• проблемы FW
• выключить и перезапустить прибор
• обратитесь в службу сервиса.
• выключить и перезапустить прибор
• обратитесь в службу сервиса.
86 GA-A 327
--- стр. 94 ---
Ш ш ^ й Т
9 ТЕХНИЧЕСКИЕ СПЕЦИФИКАЦИИ
R IU H R R a
(UOLF
spirit of oxoellenoe
9.1 Общие спецификации
Характеристика Значение
Классификация лазера
(IEC/EN 60825-1:2007)
Класс 4
Классификация пилотного лазера
(IEC/EN 60825-1:2007)
Класс 3R
Параметры электропитания 200-230 В перем. напр.; 50/60 Гц 5 кВА
Вид защиты от поражения электрическим токомИзделие 1 класса
Степень защиты от поралсения электрическим
током
Рабочая часть типа BF
Степень защиты от проникновения жидкости IPX0 (не защищен)
71лительность включения / Режим работы Непрерывная работа
Версия программного обеспечения FBS000031.02
Класс безопасности программного обеспеченияКласс В
Габаритные размеры, мм
(допустимое отклонение ±5%)
595 (Ш) X 1074 (Г) X 1200 (В) мм
Масса, кг
(допустимое отклонение ±5%)
200 кг без воды
Условия эксплуатации Температура от +10° до +30° С
Относительная влажность воздуха от 30 до 85%
Атмосферное давление от 800 гПа до 1060 гПа
Условия эксплуатации лазерно-волоконных
зондов
Температура от +10° до +42° С
Условия хранения Температура от +5° до +40° С
Относительная влажность воздуха от 30 до 85%
Атмосферное давление от 800 гПа до 1060 гПа
Условия транспортировки (без воды) Температура от -5° до +70° С
Относительная влажность воздуха от 30 до 85%
Атмосферное давление от 800 гПа до 1060 гПа
Система охлаждения Холодильный агрегат
Объем заполнения системы охлаждения 5,0 л (±10%)
Максимальный уровень шума й 65 дБА
Технические данные лазерного источника
Тип лазера Твердотельный лазер CTH'.YAG
Длина волны 2100 нм ± 20 нм
Максимальная мощность 70 Вт
Максимальная энергия импульса 5 Дж
Режим работы Импульсный
Длительность импульса 50 МКС - 1100 МКС
Частота повторения 3-60 Гц
Расхождение луча из лазерного зонда 420 мрад
Числовая апертура лазерно-волоконного зонда
(NA)
От 0,22 до 0,27
Передача лазерного луча Лазерный волоконный зонд
Пилотный луч (визирный луч) Зеленый, длине волны 532 нм
Регулировка яркости непрерывная от 0 до
100%
Мощность < 5 мВт
--- стр. 95 ---
70
и ш
R IC H H R O C
ш о ш
spirit of excellence
Характеристика Значение
Номинальное опасное для глаз расстояние,
НОГР
(Nominal Ocular Hazard Distance, NOHD)
0,7 м
Максимально допустимая экспозиция, МДЭ
(Maximum Permissible Exposure, MPE)
1000 Вт/м2
Переключатель ножной с 2 педалями
Габаритные размеры, мм
(допустимое отклонение составляет ±5%)
350 (Ш) X 300 (Г) X 220 (В) мм
Усилие нажатия педали не менее 10 Н, не более 50 Н
Масса, кг
(допустимое отклонение составляет ±5%)
1,6 кг
Степень защиты от проникновения жидкости и
твердых частиц
IPX8
Наличие защитного кожуха в конструкции Защитное устройство (кожух), предназначенное
для защиты от непреднамеренного нахсатия,
имеется
Кабель сетевой
Длина, м
(допустимое отклонение составляет ±5%)
3,0
Масса, г
(допустимое отклонение составляет ±5%)
200 г
Указшше 1: Во время жизненного цикла прибора значения лазерной энергии могут отклоняться от указанных макс, на 5%.
Указание 2: Прибор оснащен внутренней измерительной системой для управления моментальным излучением лазерной энергии.
Калибровка прибора не требуется.
GA-A 327 87/1
--- стр. 96 ---
9.2 Технические данные лазерного источника
R IC H R R O
OJOLF
spirit of excellence
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Прибор нельзя использовать в присутствии горючих смесей.
^ В А Ж Н О !
Д л я т р а н сп ор т и р овки и скла д ир о ван и я ниж е +5'С нужно опорож нит ь си ст е м у
охлаж дения.
^ У К А З А Н И Е !
В о избеж ание повреж дения и зд ел и я при т р анспорт ировке м ы р еко м ен д уем и спользоват ь
о р и ги н а л ьн ую упаковку.
88 GA-A 327
--- стр. 97 ---
70*
и ш
RICHRRCD <
ojolfI
spirit of excellence
10 ЗАПАСНЫЕ ЧАСТИ И ПРИНАДЛЕЖНОСТИ
Лазерные зонды
Диаметр для одноразового
пользования
для многократного
пользования
200 мкм 487501200 87501200
Энергетический лазерный зонд
200 мкм
487502200 87502200
272 мкм 487501272 87501272
365 мкм 4875013650 875013650
550 мкм 487501550 87501550
800 мкм 487501800 87501800
1000 мкм 4875011000 875011000
Принадлежности
Защитные очки ОВМ003603
Съемные щипцы для волокна (для диаметра 200 - 272 мкм) AGM000053
Съемные щипцы для волокна (для диаметра 365 - 400 мкм) AGM000078
Съемные щипцы для волокна (для диаметра 550 - 600 мкм) AGM000052
Съемные щипцы для волокна (для диаметра 800 pm) AGM000064
Керамический нож с силиконовой подкладкой (для резания лазерных
зондов)
AGM000080
Наполнительная бутылка с шлангом IAM000088
Педальный выключатель, 2 педали 2030232
Набор ключей (для замка-выключателя) 2286525
Штекер дверного контакта 2286520
Корзина для подготовки лазерных зондов 85843030
Сетевой кабель, общая длина 3 м (IEC 60309-2) 2286230
Сетевой кабель, общая длина 3 м (США, Nema L6-30p, до 32А) 2286210
Взрывозащитный экран с принадлежностями ОАМ001523
Ящик с принадлежностями для MegaPulse КВМОООЮЗ
GA-A 327 89
--- стр. 98 ---
R IC H R R D f A ,
mOLFlffl
spirit of excellence
11 Таблицы ЭМС
AL l A ОСТОРОЖНО!
Для безопасности пользователя, пациента и третьих лиц используйте только
вспомогательные принадлежности и запасные части, указанные изготовителем.
Другие вспомогательные принадлежности или запасные части могут вызвать
повышенное электромагнитное излучение или снизить помехоустойчивость
^ В А Ж Н О !
С о гл а сн о I E C 60 6 0 1 -1 -2 в от нош ении м ед ицин ских эл е кт р и ческ и х прибо р ов необходим о
п риним ат ь о со б ы е м ер ы предост орож ност и, ка са ю щ и еся элект ром агн ит н ой
со вм ест и м о ст и (Э М С ): П р и монт аж е и эксп луа т а ц и и необ ход и м о о бяза т ельн о
со блю д ат ь ука за н и я по элект ром агнит ной совм ест им ост и. У м ед и ци н ски х
эл е кт р и че ск и х прибо р ов м огут вы зы ва т ь п ом ехи вы со ко ча ст о т н ы е и п ер ен о сн ы е
уст р о й ст в а св я зи (наприм ер м обильн ы е т елеф он ы ). Е с л и пр и вы нуж денной уст а н о вке
прибо р ов д р у г на д р уга или и х располож ении в н е п о ср ед ст вен н о й б л и зо ст и д р уг от др уга
возникаю т В Ч пом ехи, т о н еоб ход им о соблю дат ь и х и сп о л ьзо ва н и е п о назначению .
IEC 60601-1-2 таблица 201
Дире1аивы и заявление изготовителя - электромагнитное излучение
Прибор MegaPulse 70+ предназначен для эксплуатации в указанных ниже электромагнитных средах. Клиент или
Проверка излучения Соответствие Электромагнитная среда - руководство
Излучения RF - CISPR 11 Группа 1
Прибор MegaPulse 70+ использует энергию RF только
для внутреннего функционирования. Его излучения
поэтому очень незначительны и помехи от находящихся
вблизи электронных приборов маловероятны
Излучения RF - CISPR 11 Класс А
Прибор MegaPulse 70+ не пригоден для установки во
всех зданиях, используемых, например, под жилье, а
также в таких, которые подключены непосредственно к
общественной сети низковольтного электроснабжения,
а предназначен только для таких зданий, как больницы
с специально предусмотренной системой
энергоснабжения.
Прибор имеет условную связь,
макс, допустимое полное сопротивление 2макс в
интерфейсной точке питания пользователя составляет
0,070 Ом
Излучение высших гармоник
IEC 61000-3-2
N/A
(Р>1 кВт)
Колебания напряжения/излучение
флуктуаций
IEC 61000-3-3
Выполнено
IEC 60601-1-2 таблица 202
_— --------------Директивы и заявление изготовителядэлектромагнитная помехоустоймивость -----------------
Прибор MegaPuise 70+ предназначвтгдля эксплуатации в указанных ниже электромагнитных средах. Клиент илй^
конечный пользователь прибора MegaPulse 70+ должен обеспечить его эксплуатацию в подобных условиях
Проверка помех IEC 60601
Контрольный уровень Порог согласования Электромагнитная среда -
руководство
Электростатический
разряд (ЭСР)
согласно IEC 61000-4-2
±2, 4, 6, 8 контактный
разряд
±2, 4, 8, 15 кВ
воздушный разряд
Конформный
Пол должен быть из дерева,
бетона или покрыт керамической
плиткой. В случае пола из
синтетического материала
относительная влажность воздуха
должна быть не менее 30 %.
Быстрые переходные
электрические
величины помех /
всплески
согласно IEC 61000-4-4
±2 кВ для линий сети
энергоснабжения
±1 кВ для сигнальных
подключений
Конформный
Нельзя применять
Сетевое питание должно
удовлетворять требованиям
качества, предъявляемого к
промышленным объектам и
больницам.
Перенапряжение в
месте перехода
(выброс тока)
в соответствии о
!ЕС 61000-4-5
±0.5, 1 кВ внешний
провод-внешний провод
±0.5, 1, 2 кВ внешний
провод-земля
Конформный
Сетевое питание должно
удовлетворять требованиям
качества, предъявляемого к промышлбииым объектам и
больницам.
90 GA-A 327
--- стр. 99 ---
70^
и ш
R IC H R R D i'
u g l fI
spirit of excellence
Внезапные падения
I напряжения,
кратковременные
перерывы и колебания
питающего
напряжения
согласно
IEC 61000-4-11
Спад
30% 1Л для 25 периодов
>95% Ut для 0,5 периода
>95% Ut для 1 периода
Прерывания
>95% Ut для 5 с
Конформный
Сетевое питание должно
удовлетворять требованиям
качества, предъявляемого к
промышленным объектам и
больницам.
Если пользователь прибора
MegaPulse 70+ требует, чтобы он
функционировал также в случае
перерыва в энергоснабжении, то
мы рекомендуем соединить его с
устройством бесперебойного
питания или батареей
Магнитное поле при
частоте
электропитания
(50/60 Гц)
согласно IEC 61000-4-8
30 А/м Конформный
Магнитные поля при частоте
электросети должны
соответствовать значениям,
типичным для служебных
помещений или больниц
Примечание: Ul - сетевое напряжение до применения испытательных порогов
IEC 60601-1-2 таблица 204
Директивы и заявление изготовителя - электромагнитная помехоустойчивость
Прибор MegaPulse 70+ предназначен для эксплуатации в указанных ниже электромагнитных средах. Клиент или
конечный пользователь прибора MegaPulse 70+ должен обеспечить его эксплуатацию в подобных условиях
Испытания на
помехоустойчивость
IEC 60601
Контрольный
уровень
Порог
согласования
Электромагнитная среда - руководство
ВЧ связанная с
линией
IEC 61000-4-6
Излучаемая ВЧ
IEC 61000-4-3
6 В сред, квадр.
150 кГц до 80
МГц
ЗВ/м
80 МГц до 2.5 ГГц
Конформный
Конформный
Рекомендуемое защитное расстояние между
частями прибора MegaPulse 70+, включая
провода, и переносными и мобильными
радиоприборами должно быть не меньше
значения, определяемого из уравнения для
расчета частоты передачи.
Рекомендуемое защитное расстояние.
d = 1,167‘sqrt (Р)
d = 1,167'sqrt (Р) от 80 МГц до 800 МГц
d = 2,333*sqrt (Р) от 800 МГц до 2,5 ГГц
Здесь Р - максимальная номинальная выходная
мощность передатчика в ваттах (Вт) (данные
изготовителя передатчика) и d - рекомендуемое
защитное расстояние в метрах (м)
Напряженность поля стационарных
радиопередающих устройств должна быть на
всех частотах, по данным исследования на месте,
‘ меньше порога согласования.
Помехи возможны вблизи приборов со
следующим символом:
Указание 1: При частотах 80 МГц и 800 МГц действителен более высокий диапазон частоты
Указание 2: Эти директивы пригодны не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет
поглощение и отражение от зданий, предметов и людей.
a) Напряженность магнитного поля стационарных передатчиков, например, базовых станций радиотелефонов
(мобильных/беспроводных) радиоприборов, любительских радиостанций, средних волн и УКВ (коротких и длинных волн),
радио- и телепередатчиков теоретически не может быть точно предсказана. Для оценки электроманитной среды,
создаваемой ВЧ передатчиками, необходима электроманитная проверка на месте. Если измеренная напряженность
магнитного поля в месте эксплуатации прибора MegaPulse 70+ превышает указанный выше применяемый уровень ВЧ
совместимости, то необходимо контролировать прибор MegaPulse 70+ для обеспечения нормальной работы.
При неполадках могут понадобиться дополнительные меры, например, новая выверка прибора или выбор другого места
для установки прибора MegaPulse 70+
b) В диапазоне частот 150 кГц - 80 МГц напряженность магнитного поля должна быть меньше 3 В/м.
GA-A 327 91
--- стр. 100 ---
г
Br.-Nr. 5027/1 -2018
Ich beglaubige hiermit, dass die vorstehende I hereby certify that the above is a true copy
Ablichtung mit der Urschrift ubereinstimmt. of the original.
\
--- стр. 104 ---
l a i f s e
ROMRROr
mOLFl®
spirit o( excellence
A
Важные общие указания по применению
Э т о и зд ел и е сл е д ует прим енят ь т олько по назначению и с соблю дением т ребований и указаний
руково д ст ва по эксплуат ации. Е г о мож ет исп ользо ват ь т олько со от вет ст вен н о обучен н ы й и
ква лиф и ц ир о ван н ы й персонал. Т ехн и ческо е обслуж ивание и рем он т р а зр еш а ет ся вы полнят ь
т олько специалист ам , уполном оченны м ф ирм ой R ich a rd W olf G m bH.
И зд ел и е и сп ользо ват ь и склю чит ельн о в ком бинации с указанны м и в данном р уково д ст ве по
эксплуат ации принадлеж ност ям и и запчаст ям и. Д р у ги е комбинации, принадлеж ност и и
бы ст роизнаш иваю ициеся част и можно и сп ользоват ь ли ш ь в т ом случае, е сл и они однозначно
со от вет ст вую т п р ед усм от рен н о м у назначению прибора, не ухудш аю т хар акт ери ст и ки и не
сниж аю т б езо п а сн о ст ь уст ройст ва. В н о си т ь и зм енения в и зд елие запрещ ено.
Д л я защ ит ы пациент ов, п о льзо ват еля и т р ет ьих л и ц п еред каждым и спользованием и зд елия и
от правкой и зго т ови т елю проводит е е го п од го т о вку в со от вет ст вии с руководст вом по
эксплуат ации (т .е. под вер гн ут ь очист ке, д ези н ф екц и и или ст ерилизации).
Н ео бхо д им о обесп ечи т ь, чт обы т ем перат ура в операционн ой не п р евы ш ала 30 °С (86 °F).
Н ео бхо д им о В С Е Г Д А носит ь защ ит н ы е очки от л а зе р н о го излучения.
П а ци ен т а сл е д уе т предохран ит ь от о па сн о го излучения.
Н ео бхо д им о пред о хр ан ит ь операт оров, снабж ая их ср ед ст вам и индивидуальной защ ит ы и
огра н и чива я д ост уп к опасной зоне.
П р осьб а о зн а ком ит ься с р азд елом "Б езопасност ь" в данном р уково д ст ве по эксплуат ации.
В сл е д ст в и е п ост оян н ого со вер ш ен ст вова н и я наш ей продукции данное и зд елие может
н езн ачит ельн о о т л и ча т ься от п р ивед ен н ы х зд е сь р исун ков и т ехн и чески х данных.
GA-A313
--- стр. 105 ---
R IC H R R O
QJOLF
s p irll of excoMonce
Содержание
1 Общая информация...............................................................................................4
2 Область применения .............................................................................................5
3 Описание изделия и маркировка .........................................................................5
4 Указания по применению.......................................................................................6
5 Указания по применению и технике безопасности..............................................7
6 Применение..............................................................................................................8
7 Утилизация...............................................................................................................8
8 Технические данные...............................................................................................9
9 Возможные риски или осложнения......................................................................9
10 Правовая информация........................................................................................9
G А-А313
--- стр. 106 ---
R IC H R R O
CUOLF
spirit of excellence
1 Общая информация
Символы
Стерильные лазерно-волоконные зонды для одноразового пользования
REF НОМЕР ДЛЯ ЗАКАЗА
STER1LEE0 СТЕРИЛИЗАЦИЯ окисью ЭТИЛЕНА
Ж
НЕ ПИРОГЕННЫЙ
О
СОБЛЮДАЙТЕ РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
к, у ПРИГОДНО для ИСПОЛЬЗОВАНИЯ до
LOT ШИФР ПАРТИИ
ИЗГОТОВИТЕЛЬ
|уТ ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ
Особые условия и меры предосторожности
( § ) НЕ ПРИМЕНЯЙТЕ В СЛУЧАЕ ПОВРЕЖДЕННОЙ УПАКОВКИ
ПРЕДОХРАНЯЙТЕ ОТ ВОЗДЕЙСТВИЯ СОЛНЕЧНЫХ ЛУЧЕЙ
ХРАНИТЕ В СУХОМ МЕСТЕ
0 НЕ СТЕРИЛИЗУЙТЕ СНОВА
ф
НЕ ДЛЯ ПОВТОРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
G А-А313
--- стр. 107 ---
R I C H R R a r А ,
mOLF®
sp irit of excellence
f
Область применения
Настоящее руководство по эксплуатации описывает применение лазерно-волоконных зондов и уход за
ними. Оно не содержит рекомендации для медицинского или хирургического применения этих лазерно
волоконных зондов.
Каждый врач, использующий это изделие, должен до применения этого изделия хорошо ознакомиться с
предусматриваемым хирургическим методом.
А
ВНИМАНИЕ!
Э т о изделие продается только для применения с лазерными приборами MEGA
PULSE TOWER 30+/ DESKTOP 30+ и MegaPulse 70+ фирмы Richard Wolf. Подробная
информация относительно применения и мер предосторожности приведена в
руководстве по эксплуатации лазерной системы.
Применение с другими лазерными системами может привести к тяжелым неисправностям и
повреждениям.
А
А
ВНИМАНИЕ!
Это изделие разрешается использовать только обученным и квалифицированным
специалистам.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Это изделие не пригодно для применения в центральной системе кровообращения и в
центральной нервной системе.
Для обеспечения надежного обращения с лазерным зондом необходимо полностью прочесть и усвоить
данное руководство по эксплуатации. Специальные указания, касающиеся предупреждений об опасности,
мер предосторожности, противопоказаний и клинического применения лазера, приведены в руководствах
по эксплуатации лазерных приборов.
3 Описание изделия и маркировка
Стерильные лазерно-волоконные зонды предсталяют собой стерильно упакованные инструменты для
кратковременного инвазивного и неинвазивного применения.
Для предотвращения инфекций и травм лазерно-волоконные зонды разрешается применять только в том
случае, если упаковки не повреждены и срок их годности не истек.
Стерильные лазерно-волоконные зонды стерилизируются окисью этилена.
А
УКАЗАНИЕ!
Любое использование или применение
запрещено.
поврежденных и/или загрязненных изделий
i
GA-A313
--- стр. 108 ---
Стерильные лазерно-волоконные зонды показаны при общих хирургических применениях для следующих
вмешательств: инцизия, иссечение, вапоризация, удаление, остановка кровотечения или коагуляция мягких
тканей посредством контакта или без контакта (с помощью совместимого лазера, который продается для
нужного случая применения).
Стерильные лазерно-волоконные зонды (хирургические волоконно-оптические лазерные приспособления)
показаны для применения в открытой хирургии, в лапороскопических и эндоскопических методах для
инцизии, иссечения, резекции, удаления, вапоризации, коагуляции и остановки кровотечения в мягких
тканях в следующих медицинских специальных областях: урология, литотрипсия, гастроэнтерология,
артроскопия, дискэктомия, пневмология, гинекология, ЛОР, дерматология, пластическая и общая хирургия
как в сочетании с эндоскопом, так и при непосредственном применении с рукояткой.
Особенно в области литотрипсии стерильные лазерно-волоконные зонды помогают разрушатьь камни
мочевого пузыря и мочеточника, а также камни в почках и желчные камни.
Стерильные лазерно-волоконные зонды могут применяться также для прорезания шлицев для стенозов и
стриктур, а также для удаления/вапоризации малых опухолей и кондилом.
Стерильные лазерно-волоконные зонды могут применяться в специальных областях хирургии или при
методах, для которых совместимые лазеры получили разрешение согласно предписаниям: полная
информация о применениях, противопоказаниях, мерах предосторожности и предупреждениях об
опасности приведена в соответствующем руководстве по эксплуатации лазерного прибора.
Условия
эксплуатации
Температура от +10° до +30° С
Относительная влажность воздуха от 30 до 85%
Атмосферное давление от 800 гПа до 1060 гПа
Условия
эксплуатации
лазерно
волоконных
зондов
Температура от +10° до +42° С
Гарантированный срок использования составляет 5 лет с момента
стерилизации изделия. Дата истечения срока годности указана на этикетке
изделия
Условия хранения Температура от +5° до +40° С
Относительная влажность воздуха от 30 до 85%
Атмосферное давление от 800 гПа до 1060 гПа
Условия
транспортировки
(без воды)
Температура от -5° до +70° С
Относительная влажность воздуха от 30 до 85%
Атмосферное давление от 800 гПа до 1060 гПа
G А-А313
--- стр. 109 ---
/й
R IC H R R a
OJOIF
spirit ot excellence
Указания no применению и технике безопасности
Лазерно-волоконные зонды пригодны для использования с лазерными приборами, которые оснащены
совместимым с изделием интерфейсом, имеют не превышающие указанную максимальную входную
мощность и передают энергию лазера в диапазоне совместимых длин волн в изделие.
Для обеспечения надежного обращения с лазерно-волоконным зондом необходимо полностью прочесть и
усвоить данное руководство по эксплуатации. Специальные указания, касающиеся предупреждений об
опасности, мер предосторожности, противопоказаний и клинического применения лазера, приведены в
руководстве по эксплуатации лазерного прибора.
Просьба внимательно прочесть следующие правила техники безопасности и убедиться, что они правильно
поняты:
I. Чтобы обеспечить соответствующее назначению и надежное обращение с стерильными лазерно
волоконными зондами, применять их должны только врачи, которые хорошо знакомы с использованием
медицинских лазерных приборов.
2 Действительны общие директивы и инструкции для работы с лазерным излучением. Необходимые
меры предосторожности указаны на наклейках и приведены в руководстве по эксплуатации лазерного
прибора. ВНИМАНИЕ: Все присутствующие люди должны во время применения лазерного
прибора носить защитные очки от лазерного излучения. Требования, предъявляемые к защитному
снаряжению, зависят от соответствующего применения. Соответствующая информация приведена в
руководстве по эксплуатации лазерного прибора.
3. ВНИМАНИЕ: Стерильные лазерно-волоконные зонды разрешается применять только в
операционных условиях. Проверьте стерильную упаковку на наличие повреждений. Волокна,
извлеченные из открытой или поврежденной упаковки, не являю тся стерильными и их не
разрешается использовать. Проверьте, пожалуйста, срокгодности.
4. Извлеченные из упаковки волокна подвергайте визуальному контролю. Убедитесь, что дистальный
кончик волокна не имеет повреждений и штекер SMA чист. Не применяйте волокна с поврежденным
дистальным кончиком или поврежденным штекером SMA.
5. Минимальный радиус изгиба лазерно-волоконного зонда не разрешается занижать в течение всего
времени его применения. Минимальный допустимый кратковременный радиус изгиба соответствует
изображенному на маркировке изделия радиусу оболочки лазерно-волоконного зонда, умноженному на
100. Перед и после извлечения лазерно-волоконного зонда из упаковки проверьте его на видимые
повреждения, в особенности на поломки. Не применяйте изделие, если имеются повреждения! См.
руководство по эксплуатации лазера
6. ВНИМАНИЕ: Не применяйте поврежденные лазерные зонды. Лазерно-волоконные зонды не
разрешается применять также не по назначению, так как это может привести к тяжелым травмам глаз
или повреждениям ткани, подвергнуть пациента или операционный персонал лазерному излучению или
вызвать возгорание в зоне лечения. Усвойте подробную информацию по технике безопасности и
соблюдайте указания по защите от лазерных лучей, приведенные в руководстве по эксплуатации
соответствующего лазерного прибора.
7. Постоянно следите за тем, чтобы дистальный кончик лазерно-волоконного зонда не касался
отражательных поверхностей других инструментов или изделий с целью предотвращения
непреднамеренного излучения, а также повреждения волокна или ткани.
8. Лазер разрешается включать лишь после точного определения и исследования терапируемой ткани и
при правильно позиционированном кончике волокна.
9. Кровь и остатки тканей, а также повреждения волокна могут вызвать перегрев и изменение кончика
волокна, что оказывает непосредственное влияние на удельную мощность лазерного излучения и как
результат этого на терапевтическое воздействие на ткань. Отсюда исходит значительная опасность
для пациента и лечащего врача. Если возникнет такая ситуация, необходимо очистить дистальный
кончик волокна при выключенном лазере. Если полную мощность лазера не удается восстановить,
необходимо заменить волокно.
10. Во время лечения лазерно-волоконный зонд можно очищать марлевым компрессом, пропитанным
перекисью водорода или стерилизованной водой. ВНИМАНИЕ: Во время чистки лазерный прибор
должен быть выключен, а дистальный кончик волокна охлажден.
II. При контактном хирургическом лечении дистальный кончик лазерно-волоконного зонда следует без
нажима передвигать по ткани или позиционировать на ней. Следует избегать боковогонажима.
GA-A313
--- стр. 110 ---
R IC H H R O r
OJOLF
sp irit ot excellence
6 Применение
Специальные указания, касающиеся предупреждений об опасности, мер предосторожности,
противопоказаний и клинического применения лазерного прибора, приведены в руководствах по
эксплуатации GA-A301 для MEGA PULSE TOW ER 30+ (2286006), GA-A289 для MEGA PULSE DESKTOP
30+ (2286001) и GA-A327 для MegaPulse 70+ (2286007).
• Сначала проверьте, пожалуйста, срок годности. Проверьте стерильную упаковку на наличие
повреждений. Лазерно-волоконные зонды, извлеченные из открытой или поврежденной упаковки
не являю тся стерильными и их не разрешается использовать.
• Извлеченные из упаковки волокна подвергайте визуальному контролю. Убедитесь, что дистальный
кончик волокна не имеет повреждений и штекер SMA чист. Не применяйте волокна с поврежденным
дистальным кончиком или поврежденным штекером SMA.
• Проверьте торцовую сторону штекера лазерно-волоконного зонда и дистального кончика волокна
на загрязнения и на наличие посторонних веществ. Поврежденные или загрязненные торцовые
поверхности могут привести к непоправимым повреждениям изделия или используемой лазерной
системы.
• Вставьте штекер лазерно-волоконного зонда в гнездо для лазерно-волоконного зонда в лазерном
приборе и зафиксируйте поворотом по часовой стрелке. Не используйте для этого инструменты.
• Сначала включите лазерный прибор в соответствии с руководством по эксплуатации. Затем
включите целевой луч.
• Повторно проверьте лазерно-волоконный зонд на перегибы, поломки и другие дефекты. Обратите
особое внимание на излучение утечки с дистального кончика волокна. Для этого направьте
дистальный кончик волокна на поглощающую поверхность. Целевой луч должен создавать
световую точку с ясным контуром без бахромы. ВНИМАНИЕ: При обнаружении повреждений не
используйте изделие!
!1,|
= НЕ в ПОРЯДКЕ = В ПОРЯДКЕ
Утилизация
ВНИМАНИЕ!
V
V
После применения лазерно-волоконный зонд может быть загрязнен. При обращении с
лазерно-волоконным зондом проявлять осторожность, при этом постоянно носить
защитные перчатки. Лазерно-волоконный зонд утилизируйте согласно национальным
предписаниям как больничные отходы.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Не используйте повторно, не подготавливайте и повторно не стврилизируйтв.
Повторное использование, подготовка или повторная стерилизация могут ухудшить
структуру лазерно-волоконного зонда или повредить лазерно-волоконный зонд, что в
свою очередь может привести к травмированию, болезни или смерти пациента.
Повторное использование, подготовка или повторная стерилизация могут также
вызвать загрязнение лазерно-волоконного зонда или привести к заражению пациента
или переносу микроорганизмов, что среди прочего включает и перенос инфекционных
заболеваний с одного пациента на другого. Загрязнение лазерно-волоконного зонда
может привести к травмированию, болезни или смерти пациента.
GA-A313
--- стр. 111 ---
R IC H R R a
CUOLF
spirit of excellence
Утилизация в Российской Федерации должна осуществляться в соответствии с применимыми законами и правилами,
действующими в Российской Федерации. Утилизацию медицинского изделия и принадлежностей проводить по СанПиН
2,1.7.2790.
К отходам класса А относятся неиспользованные медицинские изделия («Зонд лазерно - волоконный») с истёкщим сроком
годности или повреждённой упаковкой, остатки упаковки (картон, пленка полиэтиленовая, как внещняя упаковка при
транспортировке оборудования, полета транспортная.
К отходам класса В относятся использованные медицинские изделия «Зонд лазерно - волоконный».
К утилизации данного вида медицинского изделия допускаются лица, которые прошли предварительный инструктаж. Все
действия выполняются в соответствии с принятой в медучреждении схемой, которая подробно описывает процесс сбора,
временного хранения, утилизации медицинских отходов класса В.
Утилизация производится в следующем порядке:
• Сбор медицинских отходов в местах образования в одноразовую тару, которая соответствует классу опасности.
• Помещение их в многоразовые контейнеры для транспортировки в места временного хранения.
• Пребывание мусора в местах накопления - до 24 часов в специальных или подсобных помещениях, дольше этого срок
- в холодильной или морозильной камере.
• Обеззараживание медицинских отходов класса опасности В
• Транспортировка к месту утилизации на специально оборудованных автомобилях компаний, с которыми ЛПУ заключил
договор.
GA-A313
--- стр. 112 ---
RICHRRDf . ,
mOLF®
sp irit of excellence
8 Технические данные
487502200 Энергетический лазерный зонд 200 мкм, для разового пользования (только для
MegaPulse 70+)
487501200 Лазерно-волоконный зонд 200 мкм, для одноразового пользования
487501272 Лазерно-волоконный зонд 272 мкм, для одноразового пользования
4875013650 Лазерно-волоконный зонд 365 мкм, для одноразового пользования
487501550 Лазерно-волоконный зонд 550 мкм, для одноразового пользования
487501800 Лазерно-волоконный зонд 800 мкм, для одноразового пользования
4875011000 Лазерно-волоконный зонд 1000 мкм, для одноразового пользования
9 Возможные риски или осложнения
Для обеспечения надежного обращения с лазерно-волоконным зондом необходимо сначала полностью
прочесть и усвоить данное руководство по эксплуатации. Специальные указания, касающиеся
предупреждений об опасности, мер предосторожности, противопоказаний и клинического применения
лазера, приведены в руководстве по эксплуатации лазера. Во время лечения с помощью лазера могут
возникнуть следующие осложнения: локальные и/или системные инфекции, изменения температуры в
прилегающих структурах, локальные гематомы, диссекция и перфорация, прилипание ткани, отделение
дистального кончика; во время или после применения энергии лазера может возникнуть легкая боль / легкое
недомогание. Если произойдет невероятный случай и отделится кончик, то его можно локализовать с
помощью микроскопа и в заключение удалить с помощью шипцов. Тщательно промойте зону водой, чтобы
удалить возможные остатки кончика.
10 Правовая информация
Mil
Изготовитель:
Richard Wolf GmbH
Pforzheimer Strade 32
75438 Knittlingen
Deutschland / Германия
Уполномоченный
представитель на
территории РФ:
ООО «мт
ДИАГНОСТИКА»
Адрес: Россия, 127434
г. Москва, улица
Ивановская, дом 19
тел.+7(495)744-00-
35 (многоканальный)
info@mtdiagnostica.ru
К
--- стр. 113 ---
--- стр. 117 ---
R IC H R R D
OJOLF
spirit of excellence
Важные общие указания по применению
Э т о изд елие сл е д уе т п р им енят ь т олько по назначению и с соблю дением т р ебован ий и указаний
руководст ва п о эксплуат ации. Е г о мож ет и сп ользоват ь т олько со от вет ст вен н о обучен н ы й и
ква лиф иц ирован н ы й п ерсон ал. Т ехн и че ско е обслуж ивание и рем он т р а зр е ш а е т ся вы полнят ь
т олько сп ециалист ам , уп олн ом очен н ы м ф ирм ой R ich a rd W olf G m bH.
И зд ели е и сп ользо ват ь исклю чи т ельн о в ком бинации с указанны м и в данном р уко во д ст ве по
эксплуат ации принадлеж ност ям и и запчаст ям и. Д р у ги е комбинации, принадлеж ност и и
бы ст р ои зн а ш ива ю щ и еся ча ст и можно и сп ользоват ь л и ш ь в т ом случа в, е сл и они однозначно
соот вет ст вую т п р ед усм от рен н о м у назначению прибора, не ухудш аю т ха р а кт ери ст и ки и не
сниж аю т б езо п а сн о ст ь уст р о йст ва. В н о си т ь изм енения в и зд ел и е запрещ ено.
Д л я защ ит ы пациент ов, п ол ьзо ва т еля и т р ет ьих л и ц п ер ед каждым исп ользо ван и ем изд елия и
от правкой и зго т о ви т ел ю проводит е е го п од гот овку в соот вет ст вии с р уково д ст во м по
эксплуат ации (т .е. п од вер гн ут ь очист ке, д ези н ф екц и и или ст ерилизации).
Н еобходим о о б есп ечи т ь, чт обы т ем перат ура в операционн ой не пр евы ш а ла 30 °С (86 °F).
Н еобходим о В С Е Г Д А н о сит ь защ ит н ы е очки от л а зер н о го излучения.
П ациент а сл е д ует пред о хр ан ит ь от о па сн о го излучения.
Н еобходим о пред о хр ан ит ь каж дого операт ора, снабж ая их ср ед ст вам и индиви д уа льн о й защ ит ы от
л а зерн ого и зл учен и я и о гр а н и чива я д ост уп к опасной зоне.
П росьба сво евр ем ен н о ознаком ит ься с р азд ело м "Б езопасност ь" в данном р уко во д ст ве по
эксплуат ации.
В сл ед ст ви е п ост оян н ого со вер ш ен ст во ва н и я наш ей продукции данное и зд ел и е мож ет
незначит ельно о т лича т ься от п р ивед ен н ы х зд е сь р исун ков и т ехн и чески х данны х.
GA-A312
--- стр. 118 ---
R IC H O R O r T T l
CUOLF
s e spirit of excellence
Содержание
1 Общая информация................................................................................................4
2 Область применения..............................................................................................5
3 Описание изделия и маркировка..........................................................................5
4 Показания для применения...................................................................................6
5 Применение и указания по технике безопасности .............................................7
6 Применение..............................................................................................................8
7 Подготовка...............................................................................................................8
7.1 Предварительная очистка.......................................................................................................9
7.2 Контроль и подготовка лазерного зонда ............................................................................9
7.3 Очистка и дезинфекция вручную........................................................................................10
7.4 Машинная очистка и дезинфекция......................................................................................11
7.5 Окончательный контроль и упаковка.................................................................................11
7.6 Стерилизация............................................................................................................................12
7.7 Сопротивление материала....................................................................................................12
8 Повторное использование и утилизация............................................. ............13
9 Технические данные.............................................................................................13
10 Возможные риски или осложнения.................................................................13
11 Правовая информация ......................................................................................14
GA-A312
--- стр. 119 ---
REF
STERILEEO
Ж
■i
LOT
d
Символы
Стерильные лазерные зонды многоразового пользования
НОМЕР ДЛЯ ЗАКАЗА
СТЕРИЛИЗАЦИЯ ОКИСЬЮ ЭТИЛЕНА
Н Е п и р о г е н н ы й
СОБЛЮДАЙТЕ РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
ПРИГОДНО ДЛЯ и с п о л ь з о в а н и я д о
код ПАРТИИ
и з г о т о в и т е л ь
ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ
Особые условия и меры предосторожности
(§ ) НЕ ПРИМЕНЯЙТЕ В СЛУЧАЕ ПОВРЕЖДЕННОЙ УПАКОВКИ
ПРЕДОХРАНЯЙТЕ ОТ ВОЗДЕЙСТВИЯ СОЛНЕЧНЫХ ЛУЧЕЙ
ХРАНИТЕ В СУХОМ МЕСТЕ
Ю-КРАТНОЕ ПОВТОРНОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ
4 GA-A312
--- стр. 120 ---
зондов. Оно не является рекомендацией для медицинского или хирургического применения этого изделия.
Лечащий врач, использующий это изделие, должен наилучшим образом владеть хирургическими методами,
проводимыми до применения этого изделия.
А
ВНИМАНИЕ!
Это изделие продается только для применения в сочетании с лазерными приборами
MEGA PULSE TOWER 30+/ DESKTOP 30+ и MegaPulse 70+ фирмы Richard Wolf. Подробная
информация относительно обращения и мер предосторожности приведена в руководстве
по эксплуатации лазерной системы.
Применение с другими лазерными системами может привести к тяжелым неисправностям и
повреждениям.
А
А
ВНИМАНИЕ!
Это изделие разрешается использовать только обученным и квалифицированным
пользователям.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Это изделие не пригодно для применения в центральной системе кровообращения и
в центральной нервной системе.
Для обеспечения надежного обращения с лазерным зондом необходимо заранее прочесть и усвоить
данное руководство по эксплуатации. Специальные указания, касающиеся предупреждений об опасности,
мер предосторожности, противопоказаний и клинического применения лазера, приведены в руководствах
по эксплуатации лазерных приборов.
3 Описание изделия и маркировка
Стерильные лазерные зонды предсталяют собой стерильно упакованные инструменты для
кратковременного инвазивного или неинвазивного применения.
Для предотвращения рисков из-за инфекций и травм лазерные зонды разрешается применять только в том
случае, если упаковка не повреждена и срок ее годности не истек.
Стерильные лазерные зонды стерилизируются окисью этилена. Лазерные зонды многократного
пользования предусмотрены для 9 дополнительных стерилизаций паром. Перед каждым новым
применением следует проводить очистку, дезинфекцию и повторную стерилизацию. Повторная подготовка
инструмента допускается только в соответствии с директивами по подготовке.
ВНИМАНИЕ!
Приведенные ниже указания подтверждены ПРИГОДНЫМИ для подготовки лазерных
зондов для повторного применения. Пользователь должен убедиться в том, что процесс
стерилизации действительно выполняется специально обученным персоналом с
использованием пригодных приборов и материалов, и что тем самым обеспечивается
нужный результат. Это требует выполнения валидации и систематического контроля
процесса.
А
GA-A312
--- стр. 121 ---
Стерильные ллазерные зонды предназначены только для применения в сочетании с лазерными приборами
MEGA PULSE TOW ER 30+ (2286006) / DESKTOP 30+ (2286001) и MegaPulse 70+ (2286007)
фирмы Richard Wolf.
Стерильные лазерные зонды показаны для таких общих хирургических применений, как: инцизия,
иссечение, вапоризация, удаление, остановка кровотечения или коагуляция мягких тканей посредством
контакта или без контакта (с помощью совместимого лазера, который продается для нужного случая
применения).
Стерильные лазерные зонды (хирургические волоконно-оптические лазерные приспособления) показаны
для применения в открытой хирургии, в лапороскопических и эндоскопических методах для инцизии,
иссечения, резекции, удаления, вапоризации, коагуляции и остановки кровотечения в мягких тканях в
следующих медицинских дисциплинах: урология, литотрипсия, гастроэнтерология, артроскопия,
дискэктомия, пневмология, гинекология, ЛОР, дерматология, пластическая и общая хирургия как в
сочетании с эндоскопом, так и при непосредственном применении с рукояткой.
Особенно в области литотрипсии стерильные лазерные зонды помогают измельчать камни мочевого
пузыря и мочеточника, а также камни в почках и желчные камни.
Стерильные лазерные зонды могут применяться также для прорезания шлицев для стенозов и стриктур, а
также для удаления/вапоризации малых опухолей и кондилом.
Стерильные лазерные зонды могут применяться в специальных областях хирургии, для которых
совместимые лазеры получили официальный допуск. Обширная информация, касающаяся применения,
противопоказаний, мер предосторожности и предупреждений об опасности при использовании волоконной
оптики, приведена в соответствующем руководстве по эксплуатации лазерных приборов.
Условия
эксплуатации
Температура от +10° до +30° С
Относительная влажность воздуха от 30 до 85%
Атмосферное давление от 800 гПа до 1060 гПа
Условия
эксплуатации
лазерно
волоконных
зондов
Температура от +10° до +42° С
Гарантированный срок использования составляет 5 лет с момента
стерилизации изделия. Дата истечения срока годности указана на
этикетке изделия
Использовать не более 10 раз (на этикетке расположен значок не
более 10 раз)
Условия
хранения
Температура от +5° до +40° С
Относительная влажность воздуха от 30 до 85%
Атмосферное давление от 800 гПа до 1060 гПа
Условия
транспортировки
(без воды)
Температура от -5° до +70° С
Относительная влажность воздуха от 30 до 85%
Атмосферное давление от 800 гПа до 1060 гПа
GA-A312
--- стр. 122 ---
R IC M R R D rrr^
Ш01Р
spirit ol excellence
Применение и указания no технике безопасности
Лазерные зонды пригодны для использования с лазерными приборами, которые оснащены совместимым
с изделием интерфейсом, имеют не превышающие указанные максимальные значения входной мощности
и передают энергию лазера в диапазоне совместимых длин волн в изделие.
Для обеспечения надежного обращения с лазерным зондом необходимо заранее прочесть и усвоить
данное руководство по эксплуатации. Специальные указания, касающиеся предупреждений об опасности,
мер предосторожности, противопоказаний и клинического применения лазера, приведены в руководствах
по эксплуатации лазерных приборов.
Просьба внимательно прочесть и соблюдать следующие правила техники безопасности:
I. Чтобы обеспечить правильное и надежное обращение с стерильными лазерными зондами, применять
их должны только врачи, которые хорошо знакомы с использованием медицинских лазерных приборов.
Z Действительны общие директивы и указания для работы с лазерным излучением. Меры
предосторожности указаны на наклейках и приведены в руководстве по эксплуатации лазерных
приборов. ВНИМАНИЕ: Все присутствующие люди должны во время применения лазерного
прибора носить подходящие защитные очки от лазерного излучения. Требования,
предъявляемые к защитному снаряжению, зависят от соответствующего применения.
Соответствующая информация приведена в руководстве по эксплуатации лазерных приборов.
3. ВНИМАНИЕ; Стерильные лазерные зонды разрешается применять только в операционных
условиях. Проверьте стерильную упаковку на наличие повреждений. Волокна, извлеченные из
открытой или поврежденной упаковки, не являются стерильными и их не разрешается
использовать. Проверьте, пожалуйста, срокгодности.
4. Извлеченные из упаковки волокна подвергайте визуальному контролю. Убедитесь, что дистальный
кончик волокна не имеет повреждений и штекер SMA чист. Не применяйте волокна с поврежденным
дистальным кончиком или поврежденным штекером SMA.
5. Минимальный радиус изгиба лазерного зонда не разрешается занижать в течение всего времени его
применения. Минимальный допустимый кратковременный радиус изгиба соответствует изображенному
на маркировке изделия радиусу оболочки лазерного зонда, умноженному на 100. Перед и после
извлечения лазерного зонда из упаковки проверьте волокна на видимые повреждения, в особенности
на поломки. Не применяйте изделие, если имеются повреждения!-^ См. руководство по эксплуатации
лазера.
6. ВНИМАНИЕ: Не применяйте поврежденные лазерные зонды, лазерные зонды не разрешается
применять также не по назначению, так как это может привести к тяжелым травмам глаз или
повреждениям ткани, подвергнуть пациента и операционный персонал лазерному излучению или
вызвать возгорание в зоне лечения. Усвойте подробную информацию по технике безопасности и
соблюдайте указания по защите от лазерных лучей, приведенные в руководстве по эксплуатации
соответствующего лазерного прибора.
7. Постоянно следите за тем, чтобы дистальный кончик лазерного зонда не касался отражательных
поверхностей других инструментов или изделий с целью предотвращения непреднамеренного
излучения, а также повреждения волокна или ткани.
8. Лазер следует включать лишь после точного определения и исследования терапируемой ткани и при
правильно позиционированном кончике волокна.
9. Кровь и остатки тканей, а также дефекты волокна могут вызвать перегрев и изменение кончика волокна,
что оказывает непосредственное влияние на удельную мощность лазерного излучения.и как результат
этого на терапевтическое воздействие на ткань. Отсюда исходит значительная опасность для пациента
и лечащего врача. Если возникнет такая ситуация, необходимо очистить дистальный кончик волокна
при выключенном лазере. Если полную мощность лазера не удается восстановить, необходимо
заменить волокно.
10. Во время лечения лазерный зонд можно очищать марлевым компрессом, пропитанным перекисью
водорода или стерилизованной водой. ВНИМАНИЕ: Во время чистки лазерный прибор должен
быть выключен, а дистальный кончик волокна охлажден.
II. При контактном хирургическом лечении дистальный кончик лазерного зонда следует без нажима
передвигать по ткани или позиционировать на ней. Следует избегать бокового нажима.
GA-A312
--- стр. 123 ---
R IC H R R D
m O L Fщ А ж «М 1§ l«fl
spirit of exBOllsnce
6 Применение
Специальные указания, касающиеся предупреждений об опасности, мер предосторожности,
противопоказаний и клинического применения лазерного прибора, приведены в руководствах по
эксплуатации GA-A301 для MEGA PULSE TOW ER 30+ (2286006), GA-A289 для MEGA PULSE DESKTOP
30+ (2286001) и GA-A327 для MegaPulse 70+ (2286007).
• Проверьте, пожалуйста, срок годности. Проверьте стерильную упаковку на наличие повреждений.
Лазерные зонды, извлеченные из открытой или поврежденной упаковки, не являются
стерильными и их не разрешается использовать.
• Извлеченные из упаковки волокна подвергайте визуальному контролю. Убедитесь, что дистальный
кончик волокна не имеет повреждений и штекер SMA чист. Не применяйте волокна с поврежденным
дистальным кончиком или поврежденным штекером SMA.
• Проверьте торцовую сторону штекера лазерного зонда и дистального кончика волокна на
загрязнения или на наличие посторонних веществ. Поврежденные или загрязненные торцовые
поверхности могут повредить или разрушить изделие или используемую лазерную систему.
• Вставьте штекер лазерного зонда в гнездо для лазерного зонда в лазерном приборе и
зафиксируйте поворотом по часовой стрелке. Не используйте для этого инструменты.
• Включите лазерный прибор в соответствии с руководством по эксплуатации, затем включите
целевой луч.
• Повторно проверьте лазерный зонд на перегибы, поломки и другие дефекты. Обратите особое
внимание на излучение утечки с дистального кончика волокна (излучение, которое выходит не из
торцовой стороны волокна). Направьте дистальный кончик волокна на поглощающую поверхность.
Целевой луч должен создавать световую точку с ясным контуром без бахромы. ВНИМАНИЕ: При
обнаружении повреждений не используйте лазерный зонд1
= НЕ В ПОРЯДКЕ = В ПОРЯДКЕ
7 Подготовка
А
А
А
ВНИМАНИЕ!
Лазерный зонд необходимо перед каждым повторным использованием очистить,
подготовить, проверить и стерилизовать согласно указаниям, приведенным в данном
руководстве по эксплуатации.
ВНИМАНИЕ!
После десятиразового использования дополнительная стерилизация не допускается.
Пользователь должен проверять и документировать количество уже проведенных
циклов стерилизации.
ВНИМАНИЕ!
Приведенные ниже указания подтверждены ПРИГОДНЫМИ для подготовки лазерных
зондов для повторного применения. Пользователь должен убедиться в том, что процесс
стерилизации действительно выполняется специально обученным персоналом с
использованием пригодных приборов и материалов, и что тем самым обеспечивается
нужный результат. Это требует выполнения валидации и систематического контроля
процесса.
GA-A312
--- стр. 124 ---
R IC H R R a rrri
Ш01Р111
Se spirit ot excellence
7.1 Предварительная очистка
Для предотвращения загрязнения штекера лазерного зонда во время фаз очистки и дезинфекции на него
необходимо надеть сразу же после вытаскивания из лазерного прибора предохранительный колпачок.
Непосредственно после применения (максимум в течение 2 часов) удалите с изделий грубые загрязнения.
Штекер лазерного зонда необходимо по меньшей мере в течение одной минуты промывать под проточной
водой и затем погрузить в дезинфицирующее средство. Дезинфицирующее средство не должно содержать
альдегиды (чтобы предотвратить прилипание загрязненной крови к волокнам и изделиям), должно быть
проверено на эффективность (иметь маркировку VAH/DGHM или допуск FDA, либо маркировку СЕ),
пригодно для дезинфекции инструментов и совместимо с изделиями (см. раздел “Сопротивление
материала"). Для ручного удаления загрязнений всегда используйте подходящую, чистую и мягкую
салфетку, ни в коем случае не применяйте металлические щетки или стальную шерсть. После очистки
лазерного зонда сверните его в кольцо (допустимые радиусы изгиба см. внизу) и заверните концы два-три
раза вокруг смотанного кольца, чтобы зафиксировать его таким образом и предотвратить разматывание
лазерного зонда.
А
УКАЗАНИЕ!
Минимальный допустимый диаметр: 18 см (7 дюймов)
(= минимальный допустимый радиус изгиба: 9 см (3,5 дюйма.)) См. руководство по
эксплуатации лазерного прибора.
Учтите, пожалуйста, что используемое для предварительной обработки дезинфицирующее средство
служит исключительно для защиты персонала и не может заменять дезинфекцию, проводимую после
чистки.
7.2 Контроль и подготовка лазерного зонда
Проверьте с помощью подходящего микроскопа или увеличительного стекла поверхность концов (сторону
соединения, сторону подключения). Лобовая поверхность должна быть свободной от царапин, сколов,
деформаций, изменений цвета и частиц грязи. Дальнейшее использование при наличии подобных
дефектов может привести к повреждению лазерного зонда или лазерного прибора и поэтому неприемлемо.
В таком случае использовать лазерный зонд нельзя.
Проверьте с помощью подходящего микроскопа или увеличительного стекла дистальный конец лазерного
зонда. Дистальный конец лазерного зонда должен быть свободным от царапин, сколов, деформаций,
изменений цвета и частиц грязи. При необходимости используйте пилотный луч лазерного источника для
проверки формы выходящего луча. Требования из раздела Обращение с лазерными зондами (глава 4.9)
необходимо соблюдать. При необходимости подготовьте дистальный конец лазерного зонда в следующей
последовательности:
1. С помощью керамических ножниц надрезать вкруговую оболочку на расстоянии 1-2 см от ее
конца.
2. С помощью подходящего для диаметра волокна инструмента для удаления изоляции снимите 4
см оболочки волокна.
3. Удалите вручную материал покрытия (силикон).
4. С помощью керамического или алмазного лезвия надрезать волокно вкруговую на расстоянии 10
мм за оболочкой волокна.
5. Стяните кончик волокна в направлении продольной оси волокна; при этом не поворачивайте и не
изгибайте его.
6. Проверьте рисунок луча как описано выше.
г ; .-i-STJMiTrtr:»' г.
GA-A312
--- стр. 125 ---
Для предотвращения загрязнения штекера лазерного зонда во время фаз очистки и дезинфекции на него
необходимо надеть сразу же после вытаскивания из лазерного прибора предохранительный колпачок.
При выборе используемых моющих и дезинфицирующих средств необходимо убедиться, что
они пригодны для очистки и дезинфекции металлических и пластмассовых инструментов;
они пригодны для ультразвуковой очистки (безпенообразования);
дезинфицирующее средство проверялось на эффективность и совместимо с ранее
применявшимся моющим средством;
средство совместимо с инструментами (см. раздел “Сопротивление материала”).
По возможности избегайте применять комбинированные активные вещества для очистки и дезинфекции.
Они должны использоваться только при незначительном загрязнении (без видимой грязи). Соблюдайте
концентрации и сроки годности указанные изготовителем детергента и дезинфицирующего средства.
Применяйте исключительно свежеприготовленные, стерильные или почти стерильные растворы (максимум
10 микроорганизмов на один мл), а также воду с незначительным содержанием эндотоксинов
(очищенную/высокочистую воду) или фильтрованный воздух для сушки.
Очистка лазерного зонда:
1. Свернутый в кольцо лазерный зонд (см. раздел 7.1) позиционируйте в моечной ванне так, чтобы
конец волокна не повреждался.
Лазерный зонд должен быть полностью покрыт моющим раствором.
2.
Конец волокна вытритесалфеткой одноразового пользования без ворсинок.
3. После указанного времени обработки выньте лазерный зонд из моющего раствора и тщательно
промойте его водой.
4. Проверьте изделие(см. раздел 7.2).
Дезинфекция лазерного зонда:
1. Свернутый в кольцо лазерный зонд (см. раздел 7.1) позиционируйте в дезинфекционной ванне
так, чтобы конец волокна не повреждался.
Z Лазерный зонд должен быть достаточно покрыт в дезинфекционной ванне раствором
дезинфицирующего средства.
3 В заключение извлеките лазерный зонд из дезинфекционной ванны и тщательно промойте его
водой.
4. Продуйте насухо лазерный зонд фильтрованным воздухом.
5. Как можно скорее проведите заключительный контроль и проверьте упаковку (см. раздел 7.5).
10 GA-A312
--- стр. 126 ---
R IC H nR O
CUOLF
spirit ot sxcelipncp
Машинная очистка и дезинфекция
УКАЗАНИЕ!
Подтверждение достоверности подготовки проводилось вместе с корзиной для
подготовки для лазерных зондов 85843030. Мы рекомендуем эту корзину для
подготовки применять для машинной подготовки принципиально.
Уложите лазерный зонд в корзину для подготовки лазерных зондов 85843030 - соблюдайте при
этом руководство по эксплуатации GA-J053.
Параметры программы:
£ 3 мин предварительная промывка холодной водой
Опорожнение
гб мин мойка детергентом при < 55° С.
Опорожнение
S 3 мин нейтрализация теплой водопроводной водой (s 40° С)
Опорожнение
^ 2 мин промежуточная промывка теплой водопроводной водой (s 40° С).
Опорожнение
Выполняйте машинную термическую дезинфекцию с учетом национальных требований
относительно значения Ао(ЗООО) (см. DIN EN ISO 15883).
Сушка изделий в цикле сушки прибора RDG.
При необходимости можно дополнительно просушить вручную с помощью салфетки
одноразового пользования без ворсинок или тампона либо альтернативно в сушильном шкафу.
7.5 Окончательный контроль и упаковка
Перед упаковкой лазерного зонда проверьте его на наличие коррозии на штекере лазерного зонда,
повреждений поверхностей, отслоений и/или следов загрязнений. Поврежденные лазерные зонды нельзя
продолжать использовать. Загрязненные лазерные зонды необходимо повторно очистить и
дезинфицировать. При этом всегда оставляйте предохранительный колпачок на штекере лазерного зонда.
При окончательном контроле необходимо убедиться, что лазерный зонд не был поврежден во время
очистки и дезинфекции. Если дистальный кончик волокна поврежден, необходимо повторить все операции
начиная с раздела Подготовка - проверка лазерного зонда и подготовительные работы. Процессы
очистки и дезинфекции должны быть также повторены.
Лазер не нуждается в смазке - не применяйте масло!
После окончания заключительного контроля с положительным результатом упакуйте волокна (в свернутом
виде) в достаточно большую одноразовую упаковку для стерилизации (одинарную или двойную упаковку)
согласно EN ISO 11607-1:2009, пригодную для паровой стерилизации.
GA-A312 11
--- стр. 127 ---
RICHHROf A t ■
CUOlFul
spirit of excellence
7.6 Стерилизация
Повторно используемые лазерные зонды проверены для процесса паровой стерилизации. Любой другой
способ стерилизации не разрешается.
А
А
УКАЗАНИЕ!
Скоростные стерилизации НЕ ДОПУСКАЮТСЯ:
УКАЗАНИЕ!
Стерилизация горячим воздухом, стерилизация облучением, стерилизация с
использованием формальдегида и окиси этилена или плазменная стерилизация НЕ
ДОПУСКАЮТСЯ.
УКАЗАНИЕ!
Приведенные ниже параметры подтверждены пригодными для подготовки лазерных
зондов для повторного применения. Пользователь должен убедиться в том, что процесс
стерилизации действительно выполняется специально обученным персоналом с
использованием пригодных приборов и материалов, и что тем самым обеспечивается
нужный результат.
Это требует выполнения валидации и систематического контроля процесса.
Подтвержденные параметры для паровой стерилизации:
- паровой стерилизатор согласно EN 13060:2004+А2:2010 или EN 285:2006+А2:2009-» IEC
- подтвержденный процесс по EN IS 0 17665:2006
- максимальная температура стерилизации 138 °С (280 °F; плюс допуски согласно EN ISO
17665:2006)
- время стерилизации (время действия при температуре стерилизации) 5 мин при 134 °С (273 °F)
- давление 2 бар.
После стерилизации храните лазерный зонд в сухом и чистом незапыленном месте.
7.7 Сопротивление материала
При выборе используемых моющих и дезинфицирующих средств необходимо убедиться, что следующие
ингредиенты отсутствуют:
- органические, минеральные и окислительные кислоты (максимально допустимое значение pH: 5,5)
- щелочь (максимально допустимое значение pH: 9,5; рекомендуется нейтральное/ферментативное
моющее средство)
- органические растворители (напр. спирты, эфиры, кетоны, промывочный бензин)
- окислитель (напр. перекись водорода)
- галогены (хлор, йод, бром)
- ароматические/галогенированные углеводороды
- масла
Ни в коем случае не применяйте металлические щетки или стальную шерсть для очистки изделия.
А
УКАЗАНИЕ!
Не подвергайте лазерные зонды воздействию температур выше 138 °С (280 °F).
12 GA-A312
--- стр. 128 ---
R IC H R R Q
Ш01Р
spirit ol excellence
8 Повторное использование и утилизация
При тщательном обращении можно повторно использовать не поврежденный и чистый лазерный зонд до
10 раз. При несоблюдении этих указаний ответственность не перенимается.
А
ВНИМАНИЕ!
Любое позднейшее повторное использование или применение поврежденного, или
загрязненного изделия запрещается.
А
ВНИМАНИЕ!
После применения изделие может быть загрязнено. При обращении проявлять
осторожность, постоянно носить защитные перчатки. Лазерный зонд утилизируйте
согласно национальным предписаниям как больничные отходы.
А
ВНИМАНИЕ!
Приведенные выше указания подтверждены ПРИГОДНЫМИ для подготовки лазерных
зондов для повторного применения. Пользователь должен убедиться в том, что процесс
стерилизации действительно выполняется специально обученным персоналом с
использованием пригодных приборов и материалов, и что тем самым обеспечивается
нужный результат. Предпосылкой является подтверждение достоверности и текущий
контроль процесса. Равным образом любое отклонение оператора от предоставленных
указаний надлежащим образом оценивается с учетом связанных с этим эффективных и
потенциально негативных последствий.
Утилизация
Утилизация в Российской Федерации должна осуществляться в соответствии с
применимыми законами и правилами, действующими в Российской Федерации.
Утилизацию медицинского изделия и принадлежностей проводить по СанПиН 2.1.7.2790.
К отходам класса А относятся неиспользованные медицинские изделия («Зонд лазерно -
волоконный») с истёкшим сроком годности или повреждённой упаковкой, остатки упаковки
(картон, пленка полиэтиленовая, как внешняя упаковка при транспортировке оборудования,
полета транспортная.
К отходам класса В относятся использованные медицинские изделия «Зонд лазерно -
волоконный».
К утилизации данного вида медицинского изделия допускаются лица, которые прошли
предварительный инструктаж. Все действия выполняются в соответствии с принятой в
медучреждении схемой, которая подробно описывает процесс сбора, временного хранения,
утилизации медицинских отходов класса В.
Утилизация производится в следующем порядке:
Сбор медицинских отходов в местах образования в одноразовую тару, которая соответствует классу
опасности.
Помещение их в многоразовые контейнеры для транспортировки в места временного хранения.
Пребывание мусора в местах накопления - до 24 часов в специальных или подсобных помещениях, дольше
этого срока - в холодильной или морозильной камере.
Обеззараживание медицинских отходов класса опасности В
Транспортировка к месту утилизации на специально оборудованных автомобилях компаний, с которыми ЛПУ
заключило договор.
9 Технические данные
GA-A312 13
J
--- стр. 129 ---
г
RICMRRDr д_т'
шо1.Р14
sDirli Of excellence
87502200 Энергетический лазерный зонд 200 мкм, для многократного пользования
(только для MegaPulse 70+)
87501200 Лазерный зонд 200 мкм, для многократного пользования
87501272 Лазерный зонд 272 мкм, для многократного пользования
875013650 Лазерный зонд 365 мкм, для многократного пользования
87501550 Лазерный зонд 550 мкм, для многократного пользования
87501800 Лазерный зонд 800 мкм, для многократного пользования
875011000 Лазерный зонд 1000 мкм, для многократного пользования
10 Возможные риски или осложнения
Для обеспечения надежного обращения с лазерным зондом необходимо заранее прочесть и усвоить
данное руководство по эксплуатации. Специальные инструкции, касающиеся предупреждений об
опасности, мер предосторожности, противопоказаний и клинического применения лазера, приведены в
руководстве по эксплуатации лазера. Во время лечения с помощью лазера могут возникнуть следующие
осложнения: локальные или системные инфекции, изменения температуры в прилегающих структурах,
локальные гематомы, диссекция и перфорация, прилипание ткани, отделение дистального кончика и легкие
боли/жалобы во время или после воздействия энергии лазера. Если произойдет невероятный случай и
отделится кончик, то его можно локализовать с помощью микроскопа и удалить с помощью шипцов.
Тщательно промойте зону водой, чтобы удалить возможные остатки кончика.
14 GA-A312
--- стр. 134 ---
Beglaubi^i.o AbiichUnn
R IC H R R D f . ,
m OLFl^
копия
spirit of excellence
УСТАНОВКА ЛАЗЕРНАЯ ХИРУРГИЧЕСКАЯ
MEGA PULSE TOWER 70+
НАПОЛЬНАЯ
Руководство по использованию
GA-A 327 / ru / 2018-02 V2.0 / РК 18-9154
Knittlingen, 2018-08-21
Richard Wolf GmbH
RiCHAROWOLF
GmbH . M
75438 KNPflJLjftlfeeNjVA Г
,'Ub^Aj
4231
24.01.2020
--- стр. 135 ---
H i m f l f s T
RICHRRD
O lD iJF
A
spirit of «ХСвИвПО*
Важные общие указания по применениюА
Это изделие следует применять только по назначению и с соблюдением требований и указаний
руководства по эксплуатации. Его может использовать только соответственно обученный и
квалифицированный персонал. Техническое обслуживание и ремонт разрешается выполнять
только специалистам, уполномоченным фирмой Richard Wolf.
Изделие использовать исключительно в комбинации с указанными в данном руководстве по
эксплуатации принадлежностями и запчастями. Другие комбинации, принадлежности и
изнашивакщиеся части разрешается использовать только в том случае, если они однозначно
предназначены для данного применения, не ухудшают характеристики и не снижают
безопасность устройства. Вносить изменения в изделие запрещено.
Для защиты пациентов, пользователя и третьих лиц перед каждым использованием изделия и
отправке^ изготовителю проводите его подготовку в соответствии с ру/юводством по
эксплуатации.
Руководство по эксплуатации является неотъемлемой частью изделия, должно храниться во
время всего срока эксплуатации и передаваться новому владельцу или пользователю при
переходе владения.
Сразу после получения проверьте изделие и его принадлежности на комплектность и
возможные повреждения. Если посылка дает поеод для рекламации, просьба немедленно
информировать изготовителя или поставщика.
Чтобы обеспечить оптимальную работу прибора и максимальную безопасность
пользователей и пациентов:
• необходимо обеспечить, чтобы температура в операционной не превышала 30 (86 **F)
• держите прибор на расстоянии от стен, особенно в зоне вентилятора, чтобы обеспечить
правильную вентиляцию
• ВСЕГДА надевайте защитные очки от лазерного излучения
• предохраняйте пациента от опасного оптического излучения
• предохраняйте каждого пользователя, снабжая их средствами индивидуальной защиты и
ограничивая доступ к опасной зоне
• Прочтите и соблюдайте прежде всего главу “Безопасность” в данном руководстве
Возможны технические изменения!
Вследствие модернизации изделия еозможны незначительные отличия рисунков и технических
данных.
Все праве на этот документ, в особенности право на размножение,
распространение, публичное воспроизведение и публичную доступность
сохраняются за фирмой Richard W olf GmbH.
Без письменного разрешения фирмы Richard W olf GmbH запрещается
этот документ изменять, а также использовать и переводить тексты
и рис^лси.
Copyiight О RICHARD W OLF GmbH
GA-A 327
4231
24.01.2020
--- стр. 136 ---
СОДЕРЖАНИЕ
o j d l P ®
•pint of •xo«ll*nc*
1 ОБЩИЕ УКАЗАНИЯ......................................................................................................................................... ...
1.1 Введение..................................................................................................................................................... ..
1.2 Назначение руководства по эксплуатации........................................................................................ 7
1.3 Указания по технике безопасности.....................................................................................................8
1.4 Применяемые в данном руководстве по эксплуатации символы и сокращения....................9
1.5 Изготовитель........................................................................................................................................... ....
1.6 Возможности комбинирования........................................................................................................... 1 1
1.7 ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ MICROSOFT ЛИЦЕНЗИОННЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ ............12
2 БЕЗОПАСНОСТЬ ЛАЗЕРА......................................................................................................................... ..
2.1 Общая безопасность............................................................................................................................. 1 7
2.2 Классификация......................................................................................................................................... 17
2.3 Предохранительные свойства прибора............................................................................................ 17
2.4 Подготовка/обучение медицинских работников.............................................................................18
2.5 Рабочая зона............................................................................................................................................ 18
2.6 Опасность для глаз и кожи................................................................................................................... 1 9
2.7 Допустимое минимально безопасное расстояние для глаз (номинальное безопасное
расстояние для глаз).............................................................................................................................20
2.8 Условия окружающей среды...............................................................................................................21
2.8.1 Предпосылки для электроподключения........................................................................................21
2.8.2 Температура и влажность..................................................................................................................21
2.8.3 Потребность в площади.....................................................................................................................21
2.9 Опасность пожара...................................................................................................................................21
2.10 Выделение шлейфов дыма..................................................................................................................22
2.11 Выделение ядовитых газов или паров..............................................................................................22
2.12 Меры безопасности для электромагнитной совместимости (ЕМС) .........................................23
2.13 Указания и способ утилизации изделия...........................................................................................23
2.14 Схема этикетирования..........................................................................................................................24
2.14.1 Вид спереди........................................................................................................................................26
2.14.2 Вид сзади.............................................................................................................................................27
2.14.3 Вид на прибор сбоку..........................................................................................................................28
3 ОПИСАНИЕ ПРИБОРА.................................................................................................................................29
3.1 Введение................................................................................................................................................... 29
3.2 Общее описание прибора....................................................................................................................30
3.2.1 Вид на прибор спереди......................................................................................................................30
3.2.2 Вид на прибор сзади...........................................................................................................................31
3.2.3 Лазерная и электрическая система................................................................................................32
3.2.4 Электрические органы управления................................................................................................32
3.2.5 Педальный выключатель, 2 педали...............................................................................................33
3.3 Принадлежности.....................................................................................................................................34
GA-A 327
4231
24.01.2020
--- стр. 137 ---
f l i m / i / s f
RICHRRD A t •
m O L F d
•pirit of exo«ll»noe
3.3.1 Лазерный зонд............................................................................... ^
4 УСТАНОВКА СИСТЕМЫ........................................... ............................................................ 35
4.1 Установка прибора........................................................................... 3 5
4.2 Транспортировка...................................................................................... 3 5
4.3 Упаковка. .35
5.1
5.2
4.4 Осмотр поставки................................................................................... 3 5
4 .5 Проверка этикетирования .................................................................................... 3 5
4.6 Процесс установки............................................................................................. 3 5
4.6.1 Подключение к сети............................................................................... ЗУ
4.6.2 Подключение для Remote Interlock (дистанционное защитное отключение) .....................38
4.6.3 Подключение педального выключателя......................................................................... 3 9
4.6.4 Подключение лазерного зонда............................................................................... 3 9
4.6.5 Проверка лазерного зонда................................................................................... 4 0
4.6.6 Наполнение водяной системы ...................................................... 4 0
4.6.7 Опорожнение водяной системы.............................................................................................. 4 2
• РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ............................................................................................43
Процесс пуска.............................................................................................................. 4 3
Инструкция по эксплуатации............................................................................................................... ..
5.2.1 Начальный экран (Ноте Screen)................................................................................................... ...
5.2.2 Меню Настройки педалей (Pedal Settings Screen) ......................................................................4 5
5.2.3 Главныйэкран................................................................................................................................. 4 5
5.2.4 Режим излучения................................................................................................................................. ...
5.2.5 Настройки лазерной энергии и частоты........................................................................................ 4 8
5.2.6 Информация Лазерный зонд............................................................................................................. 4 9
5.2.7 Сброс счетчика энергии и счетчика импульсов...........................................................................50
5.2.8 Визирный (пилотный луч)................................................................................................................... 51
5.2.9 Звуки и громкость................................................................................................................................. 51
5.3 Общие настройки.................................................................................................................................... 52
5.3.1 Лазерный зонд...................................................................................................................................... 5 2
5.3.2 Интенсивность/яркость пилотного луча........................................................................................52
5.3.3 Профиль.................................................................................................................................................. 5 2
• 5.3.4 Параметры прибора............................................................................................................................ 5 4
5.3.5 Видео...................................................................................................................................................... 5 4
5.4 Параметры прибора................................................................................................................................54
5.4.1 Сервис (только для технического сервиса)..................................................................................55
5.4.2 Индикация.............................................................................................................................................. 5 6
5.4.3 Аудио.......................................................................................................................................................56
5.4.4 Информация о приборе......................................................................................................................56
5.4.5 Язык..........................................................................................................................................................56
5.5 Лазерные излучения...............................................................................................................................57
5.5.1 Подключение лазерных зондов RFID............................................................................................57
GA-A 327
4231
24.01.2020
--- стр. 138 ---
М гед у? /.? ’
Spirit of sxosllsnos
5.5.2 Готов К работе / Standby....................................................................................................................58
5.5.3 Режим Готов к работе.........................................................................................................................59
5.5.4 Излучение...............................................................................................................................................60
5.5.5 Параметры лазера..............................................................................................................................61
5.6 Описание сигналов тревоги и предупредительных указаний.....................................................62
5.7 Выключение и защита от использования неуполномоченными лицами ................................64
6 КЛИНИЧЕСКИЕ ПРИМЕНЕНИЯ................................................................................................................65
6.1 Применение по назначению.................................................................................................................65
6.1.1 Важнейшие характеристики...............................................................................................................65
6.2 Общие предупредительные указания, меры предосторожности и осложнения, которые
следует учитывать при применении гольмиевой длины волны ...............................................66
6.2.1 Общие предупредительные указания по лазеру ........................................................................66
6.2.2 Общие меры предосторожности при применении лазерной системы .................................68
6.2.3 Общие осложнения при применении лазерных систем ............................................................68
6.2.4 Противопоказания и возможные общие осложнения................................................................70
6.3 Показания для урологии........................................................................................................................71
6.3.1 Урологические противопоказания...................................................................................................71
6.3.2 Предупредительные указания для урологии...............................................................................71
6.3.3 Меры предосторожности в урологии..............................................................................................71
6.3.4 Осложнения в урологии.....................................................................................................................71
6.3.5 Клинические параметры для урологии..........................................................................................72
6.4 Показания для литотрипсии мочевых путей ..................................................................................72
6.4.1 Противопоказания для литотрипсии в мочевых путях ..............................................................72
6.4.2 Предупредительные указания для литотрипсии в мочевых путях........................................73
6.4.3 Меры предосторожности при литотрипсии в мочевых путях ..................................................73
6.4.4 Осложнения при литотрипсии в мочевых путях .........................................................................74
6.4.5 Клинические параметры для литотрипсии в мочевыводящих путях ....................................76
6.5 ЛОР - шнекология - общая хирургия - гастроэнтерология - артроскопия............................77
6.5.1 Клинические параметры для литотрипсии (желчные камни - слюнные камни) ................77
6.5.2 Противопоказания для гинекологии ..............................................................................................77
6.5.3 Специальные осложнения при работе с лазером ......................................................................78
6.5.4 Параметры лечения и указания для эндоскопических методов ............................................79
6.5.5 Параметры лечения и указания для открытой хирургии и лапароскопических
методов..................................................................................................................................................80
7 ТЕХОБСЛУЖИВАНИЕ, ОЧИСТКА И СТЕРИЛИЗАЦИЯ........................................................................81
7.1 Очистка прибора.....................................................................................................................................81
7.2 Техобслуживание лазера и технический контроль .......................................................................81
7.3 Проверка наклеек по технике безопасности..................................................................................81
7.4 Агрегат водяного охлаждения..............................................................................................................81
7.5 Проверка соединительного кабеля...................................................................................................82
7.6 Контроль технического состояния и безопасности .......................................................................82
7.7 Техобслуживание лазерных зондов..................................................................................................83
RIO-tRRD|
GA-A 327
4231
24.01.2020
--- стр. 139 ---
M e g a/^/ ^ Г
7.8
8
9
9.1
9.2
10
11
RCHRROnG^
m a i M
spirit of excellence
7.7.1 Менеджмент лазерного зонда {циклы применения) ..................................................................83
7.7.2 Проверяйте лазерный зонд перед работой.................................................................................83
7.7.3 Использование, очистка, деэинфекщия и стерилизация лазерных зондов..........................83
Применение взрывозащитного экрана (Blast Shield) ....................................................................84
ПОИСК НЕИСПРАВНОСТЕЙ......................................................... 85
ТЕХНИЧЕСКИЕ СПЕЦИФИКАЦИИ.............................................................................................................87
Общие спецификации............................................................................................................................87
Технические данные лазерного источника......................................................................................88
ЗАПАСНЫЕ ЧАСТИ И ПРИНАДЛЕЖНОСТИ... .......................................... 89
ТАБЛИЦЫ ЭМС ........................ 90
GA-A 327
4231
24.01.2020
--- стр. 140 ---
R IC H n R D rrr^
М е в д/ ? / ^ Г
■pint ot exeell*ne«
1 ОБЩИЕ УКАЗАНИЯ
1.1 Введение
Лазерный хирургический прибор Megapulse 70 Вт 2286007 является лазером CTH:YAG мощностью
70 ватт, который излучает волну лазера длиной 2100 нм и используется хирургами в качестве
инструмента в хирургических методах.
В данном руководстве по эксплуатации содержатся важные сведения по безопасному
использованию прибора MegaPulse 70+. Руководство по эксплуатации описывает прибор,
хирургические методы, различные контрольные осмотры, рутинное техническое обслуживание и
информацию для пользователя относительно применения, ухода и осторожного обращения с
оптическими лазерными зондами, используемыми для передачи лазерного излучения на пациента.
Специалисты, применяющие прибор MegaPulse 70+. должны внимательно прочесть это
руководство по эксплуатации. Специальную информацию относительно специфических
хирургических областей применения Вы найдете в главе 6, “Клинические применения".
Для ответственного и правильного использования инструментов необходим как и для всех других
хируртческих инструментов достаточный практический опыт. Перед первым применением
прибора необходимо тщательно прочесть и пошггь данное руководство по эксплуатации!
Для получения дополнительной информации относительно инсталляции, клинических применений
или в случае возможных вопросов или проблем просьба обращаться к фирме Richard Wolf.
1.2 Назначение руководства по эксплуатации
Данное руководство по эксплуатации содержит основополагающую информацию, которая
необходима для установки, управления и технического обслуживания прибора MegaPulse 70+.
Руководство по эксплуатации задумано для использования в качестве инструкции. Настоящее
руководство по эксплуатации содержит указания по эксплуатации и техническому обслуживанию.
Эти ую 1зания были специально составлены для сотрудников, полностью подготовленных в области
лазерной хирургии и классической хирургии.
Данное руководство по эксплуатации содержит информацию по опциональным принадлежностям,
которые могут поставляться с медицинским прибором MegaPulse 70+, и их подготовке, если таковая
допускается, см. главу 7. ТЕХОБСЛУЖИВАНИЕ, ОЧИСТКА И СТЕРИЛИЗАЦИЯ.
Данное руководство по эксплуатации не является альтернативой для хирургических
подготовительных работ. Кроме этого данное руководство по эксплуатации не предоставляет
специальную информацию относительно проведения операций с помощью прибора MegaPulse 70+.
Для получения информации относительно технической поддержки просьба обращаться к фирме
Richard Wolf.
GA-A 327
4231
24.01.2020
--- стр. 141 ---
H i m M f
RKUHRROnGl
•p in t of •xo«ll«noe
1.3 Указания no технике безопасности
Указания по технике безопасности в данном руководстве по эксплуатации предназначены для того,
чтобы предотвратить возможные травмы, материальный ущерб и ошибки управления. Тщательное
изучение данного руководства по эксплуатации перед первым применением лазера является также
частью надежного обращения с этим изделием.
Структура указаний по технике безопасности
Символ Классификация опасности
ж
ПРЕОУПРЕЖЛЕНИЕ!
Несоблюдение указания может повлечь за собой смеотъ
или тяжелую тоавму.
А
ОСТОРОЖНО!
Несоблюдение указания может повлечь за собой легкую
травму или повреждение изделия.
ВАЖНО!
Несоблюдение указания может повлечь за собой повреждение
изделия или нанесение вреда окружающей среде..
УКАЗАНИЕ!
Советы по оптимальному использованию прибора и прочая
полезная информация.
GA-A 327
4231
24.01.2020
--- стр. 142 ---
М е6 А / ^ / Л ‘
70*
R IO H R R a riT l
spirit of •xosllsnos
1.4 Применяемые в данном руководстве по эксплуатации
символы и сокращения
Символ
С€ 0124
Описание
Соблюдайте руководство по эксплуатации
Обозначение а соответствии с Дире 1пмвой 93/42/EW G по медицинским изделиям
действительно только в том случае, если изделие и/или упаковка имеют
этот знак. Изделия, начиная с класса На. а также стерильные изделия или
изделия с функцией измерения класса I дополнительно имеют номер кода
Авторизованного центра сертификации (0124)._________________________________
Символ используемой части типа BF
Согласно стандарту 60601 >1
Символ означает, что прибор нельзя утилизировать в бытовые отходы,
а должен сдаваться раздельно согласно директиве ЕС WEEE (Waste
Electrical and Electronic Equipment) как лом электрооборудования.
Дата изготовления
Изготовитель
Серийный номер
MD Символ медицинского прибора
NOHD (Nominal ocular
hazard distance)
Допустимое минимально безопасное расстояние для глаз (Nominal
Ocular Hazard Distance)
NOHZ Номинальная зона риска для глаз (Nominal Ocular Hazard Zone)
MZB Максимально допустимое облучение
мкм Единицы, микрометр
Единицы, секунда
мрад Единицы, миллирадиан (мрад)
Вт Единицы, ватт
Ж Единицы, джоуль
Единицы, джоуль на квадратный сантиметрДж/см^
см Единицы, сантиметр
OD Оптическая плотность
Постоянный лазер согласно EN207
Степень защиты защитных очков от лазера
GA-A 327
4231
24.01.2020
--- стр. 143 ---
spirit of sxosllsnee
kB Единицы, киловольт
A /m Единицы, амперметр
Vrms (B сред. квадоЛ Эффективное сетевое напряжение
кГ ц Единицы, килогерц
___________ИУ ___________ Единицы, гигагерц
WEEE Директива для лома электрооборудования (V^ste Electrical and
Electronic Eouioment)
CW Непрерывный лазерный имульс
В перем. тока Эффективное переменное напряжение
А Единицы, ампер
Т Инерционный предохранитель
Класс электрозащиты
нм Единицы, нанометр
мм Единицы, милли1иетр
ЕО Метод стерилизации
0 Диаметр
SMA Тип подключения лазерного зонда
мВт Единицы, милливатт
Т on Длительнмггь имульса лазера включена
Toff Длительность имульса лазера выключена
бар Единицы,давление
“С Единицы, градус Цельсия
кг Единицы, килограмм
% Процент
О
Полох^ние замка-выключателя ВЫКЛ
о
Положение замка-выключателя ВКЛ
10 GA-A 327
4231
24.01.2020
--- стр. 144 ---
•pirit of •xoollonoo
1.5 Изготовитель
Этот прибор является медицинским лазером, классифицированный как класс 4 согласно
IEC EN 60825-1:2007.
iJ
RICHARD WOLF GmbH
75438 Knittlingen
Pfonheim erstr. 32
ГЕРМАНИЯ
Телефон: +49 (0)70 43 35-0
Телефакс: +49 (0)70 43 35-300
www.richard-wolf.com
РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ
ООО «МТ ДИАГНОСТИКА»
127434 г.Москва
улица Ивановская, дом 19
Тел/Факс495 646 8028
Info&mtdlagnostiea.ru
С€
Сайт службы сервиса фирмы Richard Wolf:
www.richard-wolf.com/Bervlce
1.6 Возможности комбинирования
Мы рекомендуем использовать только лазерные зонды фирмы Richard в сочетании с лазерной
системой MegaPulse 70+.
ж,ЮСТОРОЖНО!
Возможна неправильная комбинация изделий! Опасность травмирования пациента,
пользователя или повреждения изделия. Различные изделия используйте совместно
только в том случае, если совпадают назначение и релевантные технические данные,
такие как рабочая длина, диаметр, максимальное напряжение и т.д. Необходимо
соблюдать руководства по эксплуатации используемых в комбинации изделий.
GA-A 327 11
4231
24.01.2020
--- стр. 145 ---
Sjolf®
•pirit of «xooManoo
1.7 ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ MICROSOFT
ЛИЦЕНЗИОННЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ
УСЛОВИЯ ЛИЦЕНЗИИ НА ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ MICROSOFT WINDOWS 7
ПРЕДНАЗНАЧЕНО ДЛЯ ВСТРАИВАЕМЫХ СИСТЕМ
WE4DOWS 7 PROFESSIONAL ДЛЯ ВСТРАИВАЕМЫХ СИСТЕМ (ВСЕ ВЕРСИИ)
Принятие этих лицензионных условий являются соглашением между вами и компанией Richard
Wolf GmbH («Рихч>Д Вольф ГмбХ»). Пожалуйста, прочитайте их. Они применяются к
Программному обеспечению, имеющемся в этом устройстве. Понятие «Программное
обеспечение» также включает в себя любой отдельный носитель информации, на котором вы
получили это Программное обеспечение.
Программное обеспечение на этом устройстве включает программное обеспечение, лицензия на
которое получена от корпорации Microsoft или от ее филиала Эти условия также
распространяются на любые
• обновления
• дополнения
• Интернет-сервисы
•услуги по технической поддержке,
которые предоставляются корпорацией Microsoft для данного Программного обеспечения, если
только для этих его элементов не предусмотрены другие специальные условия. Если они
предусмотрены, то применяются эти специальные условия.
Если вы получаете обновления или дополнения непосредственно от Microsoft, то корпорация
Microsoft, а не компания Richard Wolf GmbH, предоставляет вам лицензию на них.
Как описано ниже, использование Программного обеспечения также означает ваше согласие
на передачу определенной компьютерной информации для услуг, предоставляемых через
Интернет.
Для использования этого Программного обеспечения, вы должны принять эти условия.
Если вы их не принимаете, то не используйте это Программное обеспечение. Вместо этого
свяжитесь с компанией «Рихард Вольф ГмбХ» для того, чтобы определить порядок возврата
уплаченных вами средств.
Если вы будете соблюдать эти лицензионные условия, вы будете иметь следующие права.
1. ОБЗОР.
а. Программное обеспечение. Эго Программное обеспечение включает в себя программное
обеспечение операционной системы для настольных компьютеров. Эю программное обеспечение
не включает сервисы Windows Live. Сервисы Windows Live предоставляются корпорацией
Microsoft по отдельному договору.
2. ПРАВА ПОЛЬЗОВАНИЯ
a. Использование. Лицензия на Программное обеспечение всегда предназначается для того
устройства, с которым вы приобрели это Программное обеспечение. Такое устройство является
«лицензированным устройством». Вы можете использовать это Программное обеспечение только
на лицензированном устройстве.
b. Ограничение количества процессоров. Вы можете использовать это Программное
обеспечение не более чем с двумя процессорами одновременно.
c. Альтернативные версии. Вы можете использовать только ту версию Программного
обеспечения, которая установлена на лицензированном устройстве. Вы не можете изменить его на
любую другую версию (например, 32-разрядную или б4-разрядную версию или на версию на
другом языке).
3. ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ЛИЦЕНЗИОННЫЕ ТРЕБОВАНИЯ И / ИЛИ ПРАВА НА
ИСПОЛЬЗОВАНИЕ.
а. Конкретное использование. Компания «Рихард Вольф ГмбХ» разработала лицензионное
устройство для конкретного использования. Вы можете применять Программное обеспечение
только для этого вида его использования.
12 GA-A 327
4231
24.01.2020
--- стр. 148 ---
М еол/? л Г
•pint of ахевиапм
Согласившись на использование этих функций, вы соглашаетесь на передачу этой
информации. Корпорация Microsoft не использует эту информацию для установления вашей
личности или для связи с вами.
Информация п кятем компьютере. Следующие функции используют интернет-протоколы,
которые отправляют на соответствующие системы информацию о вашем компьютере, такую как
адрес вашего интернет-протокола, тип операционной системы и браузера, а также название и
версию используемого вами программного обеспечения. Корпорация Microsoft использует эту
информацию для предоставления вам доступа к интернет-сервисам. Компания Рихард Вольф
ГмбХ решила включить следующие функции в лицензированное устройство.
Система автоматического подключения драйверов (Plug and Plav> и ее расширения. Вы можете
подключить к вашему устройству новое оборудование. Ваше устройство может не иметь тех
драйверов, которые необходимы для связи с этим оборудованием. В таком случае, функция
обновления программного обеспечения может предоставить нужный драйвер от корпорации
Microsoft и установить его на вашем устройстве.
Особенности веб-контеига (Web Content Features^ Функции программного обеспечения могут
получить соответствующий контент от корпорации Microsoft и предоставить его вам. Примерами
таких функций являются клипы, шаблоны, онлайн-обучение, онлайн-помощь и функция Appshelp.
Вы можете не использовать эти функции веб-контента.
Цифровые сертификаты (Digital Certificates). Это Программное обеспечение использует цифровые
сертификаты х.509 версии 3. Эти цифровые сертификаты подтверждают личность пользователей,
отправляющих информацию друг другу, и позволяют шифровать эту информацию. Это
Программное обеспечение получает сертификаты и обновляет списки отзыва сертификатов через
Интернет.
Обновление Auto Root. Функция автоматического обновления обновляет список доверенных
центров сертификации. Вы можете отключить эту функцию.
Управление цифровыми правами посредством Windows Media. Владельцы контента используют
технологию управления цифровыми правами посредством Windows Media (функция WMDRM)
для защиты своей интеллектуальной собственности, включая свои авторские права. Данное
Программное обеспечение и программное обеспечение других производителей используют
WMDRM для воспроизведения и копирования содержимого, защищенного функцией WMDRM.
Если данное Программное обеспечение не защищает контент, то владельцы контента могут
попросить корпорацию Microsoft отключить функцию программного обеспечения по
использованию WMDRM для воспроизведения или копирования защищенного контента. Такое
отключение не влияет на другой контент. Загружая лицензии на защищенный контент, вы
соглашаетесь с тем, что корпорация Microsoft может включать в лицензию список отключений.
Владельцы контента могут потребовать от вас возобновить функцию WMDRM для доступа к их
контенту. Программное обеспечение Microsoft, которое будет возобновлять функцию WMDRM,
запросит ваше согласие на это перед тем, как возобновить ее. Если вы откажетесь от такого
обновления, вы не сможете получить доступ к контенту, который требует такого обновления. Вы
можете отключить функции WMDRM, которые имеют доступ к Штернету. Когда эти функции
отключены, вы все равно можете воспроизводить контент, на который у вас есть действующая
лицензия.
Мультимедийная программа Windows (Windows Media Player). Когда вы используете Windows
Media Player, она проверяет, вместе с корпорацией Microsoft, следующее:
* совместимые музыкальные онлайн-сервисы в вашем регионе;
* новые версии проигрывателя; и
* кодеки (программы для декомпрессии коигента), если на вашем устройстве нет нужных кодеков
для воспроизведения контента.
Для получения дополнительной информации перейдите по ссылке:
go.microsoft.com/fwlink/?linkid=10460
15 GA-A 327
4231
24.01.2020
--- стр. 149 ---
RICMRRO
mOLF
•pint Of «ХОРИШМ
Удаление вредоносных программ / Чистка при обновлении. Перед установкой Программного
обеспечения оно проверяет и удаляет с вашего устройства определенное вредоносное
программное обеспечение, указанное по адресу www.support.microsoft.com/?kbid=890830 (далее -
«Вредоносное ПО»). Когда Программное обеспечение проверяет ваше устройство на наличие
вредоносшдх программ, корпорации Microsoft отправляется отчет обо всех обнаруженных
вредоносных программах или об ошибках, которые произошли во время проверки Программного
обеспечения на наличие вредоносных программ. Никакая информация, которая может быть
использована для вашей идентификации, включена в такой отчет не будет.
Служба^ сетевого расположения. Эта функция определяет, подключена ли система к сети с
помощью пассивного мониторинга сетевого трафика или активного запроса DNS, или запроса
HTTP. Запрос передает только стандартную информацию TCP / IP или DNS для целей
маршрутизации. Вы можете отключить эту функцию активного запроса через параметр реестра.
Служба времени Windows. Этот сервис синхронизируется с сайтом
www.time.windows.com один
раз в неделю для того, чтобы предоставить вашему компьютеру правильное время. Это
соединение использует станд^этный протокол NTP.
b. Использование полученной информации. Корпорация Microsoft может использовать
информацию о вашем компьютере, отчеты об ошибках и отчеты о вредоносных программах для
улучшения нашего 1фограммного обеспечения и наших услуг. Мы также можем делиться этой
информацией с другими лицами, такими как поставщики оборудования и поставщики
программного обеспечения. Они могут использовать эту информацию для улучшения работы
своей продукции, совмещенной с программным обеспечением Microsoft.
c. Незаконное использование интернет-сервисов. Вы не должны использовать эти сервисы
каким-либо образом, который может нанести им вред или повлиять на использование их другими
лицами. Вы не должны использовать эти сервисы для того, чтобы попытаться каким-либо образом
получить несанкционированный доступ к какой-либо услуге, к чьим-либо данным, к их учетной
записи или сети.
б. ВАЛИДАЦИЯ.
a. Валидация подтверждает, что Программное обеспечение было правильно активировано и
лицензировано. Она также подтверждает то, что не было внесено несанкционированных
изменений в функции проверки, лицензирования или активахдш Программного обеспечения.
Валидация может также проверять наличие определенных вредоносных или
несанкционированных программ, которые связаны с такими несанкционированными
изменениями. Валидация подтверждает то, что вы имеете надлежащую лицензию, позволяет вам
продолжать использовать Программное обеспечение, определенные функции Программного
обеспечения или получать дополнительные преимущества. Вам не можете уклоняться от
проверки законности нспользовання. Она предназначена для предотвращения нелицензионного
использования Программного обеспечения. Для получения дополнительной информации,
перейдите по ссылке: Go.microsoft.com/fwlink/?Linkid=104610.
b. Время от времени это Программное обеспечение будет выполнять валидацию программного
обеспечения. Проверка может быть инициирована самим Программным обеспечением или
корпорацией Microsoft. Для того, чтобы включить функцию валидации, Программное обеспечение
может время от времени требовать обновления или дополнительной загрузки функций проверки,
лицензирования или активации Программного обеспечения.
Обновления или загрузки необходимы для правильного функционирования Программного
обеспечения, и они могут быть загружены и установлены без дополнительного уведомления об
этом.
16 GA-A327
4231
24.01.2020
--- стр. 150 ---
М е с а Ш ° ^ ш а С Р ®
spirit of sxosllsnes
Во время или после проверки законности использования, Программное обеспечение может
отправлять информацию о программном обеспечении, о компьютере и результатах проверки
законности в адрес корпорации Microsoft. Эта информация включает, например, версию и ключ
программного обеспечения, любые несанкционированные изменения, внесенные в функции
проверки, лицензирования или активации программного обеспечения, любое обн^уженное
связанное вредоносное или неавторизованное программное обеспечение и адрес интернет-
протокола компьютера. Microsoft не использует эту информацию для установления вашей
личности или для связи с вами. Соглашаясь на использование этого Программного обеспечения,
вы соглашаетесь на передачу этой информации. Для получения дополнительной информации о
проверке и о том, что было отправлено во время или после проверки, перейдате по ссылке:
Go.microsoft.com/f\vlink/?Linkid=104611.
c. Бели после проверки будет установлено, что Программное обеспечение является поддельным,
неправильно лицензированным или неподлинным продуюом Windows, или то, что оно содержит
несанкционированные изменения, то это повлияет на функциональность и на использование этого
Программного обеспечения.
Например:
Корпорация Microsoft может сделать следующее:
■ восстановить Программное обеспечение и удалить, поместить в карантин или отключить любые
несанкционированные изменения, которые могут помешать правильному использованию
Программного обеспечения, включая обход функций активации или функций проверки
Программного обеспечения; или
■ проверить и удалить вредоносные или несанкгщонированные программы, о которых известно,
что они связаны с такими несанкционированными изменениями;
или
■ уведомить о том, что ваше программное обеспечение неправильно лицензировано или не
является подлинным продуктом Windows; и вы можете
■ получить предложение получить надлежащим образом лицензированную копию Программного
обеспечения; или
■ указания от корпорации Microsoft о том, как получить лицензию на использование
программного обеспечения и его повторно активировать;
В противном случае вы не сможете:
■ использовать или продолжать использовать Программное обеспечение или некоторые его
функции; или
■ получать определенные обновления от корпорации Microsoft.
d. Вы можете получать обновления для Программного обеспечения только от корпорации
Microsoft или из авторизованных источников (включая компанию Рихард Вольф ГмбХ). Для
получения дополнительной информации о получении обновлений из авторизованных источников
перейдите по ссылке: Go.microsoft.com/fwIink/?Linkid=104612.
1, ТЕХНИЧЕСКАЯ ПОДДЕРЖКА НАШЕЙ ПРОДУКЦИИ. Свяжитесь с компанией «Рих^д
Вольф ГмбХ» для получения технической поддержки. Укажите номер для технической
поддержки, который предоставлен вместе с устройством.
8. MICROSOFT.NET ЭТАЛОННОЕ ТЕСТИРОВАНИЕ. Это Программное обеспечение
включает в себя один или несколько компонентов платформы .NET Frameworic (“.NET
Components”).
Вы можете провести внутреннее эталонное тестирование этих компонентов. Вы можете показать
результаты любого теста этих компонентов при условии, что вы выполните условия, изложенные
по адресу: go.microsoft.com/fwlink/?LinkID=66406. Несмотря на любое другое соглашение,
которое вы можете заключить с корпорацией Microsoft, если вы предоставите результаты своих
тестов, то корпорация Microsoft будет иметь право раскрыть результаты тестов, проведенных
вами, которые конкурируют с соответствующими .NET Component, при условии, что это
соответствует условиям, изложенным по адресу: go.microsoft.com/fwlink/?LinkID=66406.
16/1 GA-A 327
4231
24.01.2020
--- стр. 155 ---
M e g a / ^ /Л*
70*
R IC H F4R arj^
spirit of •xo«ll*rto«
2.4 Подготовка/обучение медицинских работников
Использование лазерного прибора ограничивается специализированным медицинским
персоналом*; этот персонал может принимать в зависимости от опыта и специальных знаний
подходящие решения, которые ведут к нужному терапевтическому эффекту.
Рекомендуется, чтобы все пользователи и вспомогательный персонал прошли соответствующее
обучение в области стандартов безопасности лазеров.
*Этот прибор разрешается использовать только соответственно квалифицированным и обученным
медицинским работникам с опытом работы в урологии, литотрипсии мочеточника, вастрознтеролоаии,
артроскопии. дискэктомии, пневмолоаии. аинеколоаии, ЛОР. дерматологии, пластической и общей
хирургии.
2.5 Рабочая зона
Этот прибор представляет собой лазер класса 4 и его разрешается эксплуатировать в
специфическом рабочем окружении, определенном и ограниченном международным стандартом
ЕС / EN 60825-1:2007. / ^
ВАЖНО!
Этот прибор сертифицирован для применения в операционной.
Прибор следует использовать в положении, в котором алавный выключатель и другие органы
управления легко доступны.
ПРАВИЛА ДОСТУПА В РАБОЧУЮ ЗОНУ С ОПРЕДЕЛЕННЫМИ ОБЯЗАТЕЛЬСТВАМИ
Внешний персонал/посетители должны;
• быть проинструктированы внутренним персоналом;
• постоянно носить защитные очки, если они находятся в рабочей зоне при включенном
лазере;
• быть проинструктированы сотрудниками в отношении лазера, опасностей поражения
электрическим током и других рисков, связанных с эксплуатацией лазера в пределах
рабочей зоны (лазерное излучение, электрошок и т.п.).
Доступ строго воспрещен, если в рабочем помещении нет пользователя.
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Прибор нельзя использовать в присутствии горючих смесей.
ВАЖНО!
Для транспортировки и складирования ниже +5*С нужно опорожнить систему
охлаждения.
УКАЗАНИЕ!
Во избежание повреждения изделия при транспортировке мы рекомендуем
использовать оригинальную упаковку.
18 GA-A 327
4231
24.01.2020
--- стр. 156 ---
M e g a / ^ ^
70*
se m D LFl^
•p in t of «xovlleno*
2.6 Опасность для глаз и кожи
Испускаемый прибором MegaPulse 70+ лазерный луч может привести к потере зрения. Лазер
генерирует волны в видимом и невидимом глазом спектре. Каждая исходящая из лазерной системы
энергия, которая попадает в глаз, прямо направляется на сетчатку и там фокусируется.
Непосредственное поглощение энергии лазера сетчаткой глаза может привести к временному
ухудшения зрения, повре}еденикз сетчатки, долговременному очаговому дефекту поля зрения и
длительной световой чувствительности.
Опасность существует при:
• прямом лазерном облучении
• отраженном лазерном облучении
• рассеянном лазерном облучении
ж ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Весь персонал в рабочей зоне лазера должен носить соответствующие средства
защиты.
Применять следует защитные очки со следующими характеристиками
согласно следующим национальным стандартам
21001 LB2 для лазерного источника CTH:YAG при 2100 нм
Кроме это го никогда не смотрите прямо е лазерный луч, даже если вы носите
защитные очки.
СГ* ВАЖНО!
В рабочей зоне лазера весь персонал должен носить защитные очки.
Проверять целостность и состояние защитных очков перед каждым применением. Защитные
очки должны быть без механических повреждений. Прежде чем надевать защитные очки
убедитесь, что они находятся в хорошем состоянии.
Кожа переносит, как правило, болев высокое лазерное облучение, может однако получить более
или менее тяжелые ожоги в зависимости от интенсивности экспозиции. При необходимости
носить подходящую защитную одежду.
Чтобы не перепутать, очки для защиты от лазерного излучения должны иметь соответствую 1цую
маркировку.
Также могут использоваться защитные очки от лазера с более высокой степенью защиты (или
классом защиты) (как L3, L4, ...) или очки с широкополосным фильтром и ступенью защиты L2 или
выше, которые могут защитить и от волн длиной ок. 2100 нм.
Если Вы считаете, что получили пощ)е)»щенный лазер, пожалуйста;
• выключите лазер;
• проинформируйте Вашего начальника и / или техника по сервису лазера.
GA-A 327 19
4231
24.01.2020
--- стр. 157 ---
R IO H (:^0
Q J D L F
spirit of sxeellsnos
2.7 Допустимое минимально безопасное расстояние для глаз
(номинальное безопасное расстояние для глаз)
Согласно предписаниям стандарта IEC / EN 60825-1, производится расчет MZB (максимальное
допустимое облучение), NOHD (допустимое минимально безопасное расстояние для глаз) и OD
(оптическая плотность).
о Уровень МРЕ (Maximum Permissibe Exposure) представляет собой максимальный уровень
воздействия, которому могут подвергаться глаз или кожа без непосредственного или
долговременного косвенного травмирования. Величина МРЕ касается длины волны
излучения, длительности импульса или времени облучения, подвергаемой опасности ткани -
для видимого и близкого инфракрасного излучения в диапазоне 400-1400 нм - размер
отображения на сетчатке.
о Величина NOHD предсталяет собой расстояние, при котором интенсивность излучения или
облучение равны соответствующей максимально допустимой корнеальной экспозиции.
о Величина 0 0 подлежащих ношению защитных очков определяется как;
00 = 1одю(Н<ЛЛРЕ)
Причем Но является ожидаемым уровнем облучения для незащищенного глаза.
Результаты расчетов МРЕ, NOHD и 00 описываются в главе Технические спецификации.
Дополнительная информация относительно кланов защиты очков приведена в предыдущем
разделе 2.6.
Лазерная система должна применяться в закрытой зоне, которая предотвращает утечку прямого,
рефлектирующего или передаваемого лазерного излучения.
д ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Отверстия в помещении где установлен лазер, пропускающие лазерное излучение
должны соответствующим образом экранироваться.
Двери, юторые оснащены специстьной системой .Interlock" (защитное отключение через дверной
контакт), должны состоять из непросвечиваемото / непроницаемого для лазера материала (стекло,
пластмасса, шторы,. ..), а окна должны быть затемнены подходящими непроницаемыми для лазера
системами.
20 6А-А 327
4231
24.01.2020
--- стр. 158 ---
RIOHHRDr *j
m O LFl^М е с д/?/Л °*
spirit of •xoellsnos
2.8 Условия окружающей среды
A ОСТОРОЖНО!
Рабочая зона должна быть отмечена предупредительными наклейками о наличии
лазера, чтобы предотвратить случайный вход в зону. Все окна, зеркала,
металлические и другие рефлектирующие предметы (часы) должны быть прикрыты,
чтобы предотвратить дисторсии лазерного луча. Все сотрудники в рабочей зоне
должны знать, как в аварийном случае отключается лазерная система.
Использовать мобильные телефоны в рабочей зоне во время эксплуатации прибора
запрещено, так как это может нарушить работоспособность прибора.
Следите за тем, чтобы ключ лазерной системы, когда она не работает, хранился в
надежном месте.
2.8.1 Предпосылки для электроподключения
Прибор необходимо подключить к электрической системе согласно правилам техники
злектробезопасности.
Прибор может поставляться с кабелем, оснащенным различными штекерами (Nema, Shuko и т.п.),
подходящими для стандартных электрических требований страны, в которой устанавливается
лазерная система.
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Во избехсание любого риска электрошока этот прибор разрешается подсоединять
только к подключению сети с защитным проводом.
2.8.2 Температура и влажность
Для правильной работы прибора требуются подходящие параметры температуры и влажности.
Условия эксплуатации прибора: температура окружающей среды должна лежать между 10°С и
ЗОХ, влажность - между 30% и 85%.
2.8.3 Потребность в площади
Для обеспечения нужной вентиляции прибора необходимо со всех сторон оставить минимум 50 см
свободного пространства. Проверьте ка)кдое помещение, есть ли там необходимое минимальное место.
Лазерный прибор можно лепю передвигать из одного помещения в другое. Убедитесь, что в помещение
имеется достаточно места и находится подходящая штепсельная розетка. Устанавливайте прибор так,
чтобы обеспечивался лепсий доступ при вставлении/вьггаскивании штекера сети питания.
2.9 Опасность пожара
Лазерное излучение этого лазерного прибора способно расплавить, сжечь или испарить почти
все материалы. Использование этого лазерного прибора ограничено приведенным в данном
руководстве по эксплуатации применением.
Опасность возгорания лежит в природе лазерного лечения. Абсорбция излучаемой энергии
лазера может повысить температуру любого материала независимо от длительности
воздействия. Этот феномен лежит в основе многих полезных, медицинских и хирургических
применений; кроме этого он является причиной того,что при таких применениях часто
требуются меры предосторожности для предотвращения воспламенения горючих материалов в
зоне лечения и вокруг нее.
Если этот лазерный прибор используется, то следует принять следующие меры предосторожности:
• Не применять для обработки кожи перед лечением легковоспламеняющиеся
вещества, такие как спирт или ацетон. При необходимости используйте мыло и воду.
• Обезболивающие средства, которые вводятся ингаляцией или местной анестезией,
должны быть допущены как невоспламеняемые материалы.
GA-A 327 21
4231
24.01.2020
--- стр. 159 ---
М е с а/ ? /у6
70*“ o jd lP®
spirit of «xcellsncs
Особую осторожность следует проявлять при введении кислорода.
В зоне подлежащего лечению места избегайте применения воспламеняемых
материалов, таких как гаэ/марля и простыни для закрывания больного. При
необходимости эти материалы должны смачиваться водой, чтобы снизить
воспламеняемость. В области лечения не должны находиться части одежды.
Ни в коем случае не применяйте в присутстви воспламеняемых наркотических средств
газообразные анестетики или такие окислительные газы, как кислород или ЫгО
Насыщенная кислородом вата и аналогичные материалы могут загореться из-за
создаваемых лазером высоких температур.
Перед применением лазера испарите все растворители, клеи или воспламеняемые
растворы, если они используются для очистки и дезинфекции.
Внимание: Эндогенные газы могут загореться или взорваться.
2.10 Выделение шлейфов дыма
Шлейф пара/дыма (шлейф отводимого воздуха)
Имеются значительные сомнения относительно биологического шлейфа отводимого воздуха,
создаваемого элеюрокоагуляционными приборами, костными пилами и лазерами. Современная
медицинская специальная литература рекомендует отсос дымовых газов и линейный фильтр,
чтобы улавливать эти газы, пары и частицы. Шлейф отводимого воздуха должен рассматриваться
как источник активного биологического материала, возможно канцерогенного.
д ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Шлейфы отводимого от лазера воздуха могут содержать активные/вирулектные
частицы ткани.
2.11 Выделение ядовитых газов или паров
Лазерное излучение этого лазерного прибора способно расплавить, сжечь или выпарить почти все
материалы. Пары или испускаемые газы вследствие работы лазера могут быть опасны как для
пациента, так и для медицинского персонала в операционной зоне.
Использование этого лазерного прибора ограничено приведенным в данном руководстве по
эксплуатации применением.
22 GA-A 327
4231
24.01.2020
--- стр. 160 ---
RtCHRRO rn^
aJD LFli^
•p in t of txoeil^noe
2.12 Меры безопасности для электромагнитной совместимости
(ЕМС)
прибор MegaPulse 70+ не связан непосредственно с другими внешними приборами.
Работа прибора MegaPulse 70+ может нарушаться из-за внешних электромагнитных полей,
создаваемых другими электроприборами, установленными в непосредственной близости.
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Выключайте мобильные телефоны и аналогичные устройства во время работы
прибора.
Прибор MegaPulse 70+ должен устанавливаться и применяться согласно информациям ЭМС,
которые приведены в таблицах в Приложении В.
2.13 Указания и способ утилизации изделия
в конце жизненного цикла прибора его необходимо утилизировать согласно национальным или
местным предписаниям по удалению отходов для электронных приборов.
Прибор соответствует национальным стандартам, регулирующим утилизацию отходов для
электроприборов. Запрещено сдавать прибор в бытовые отходы, вместо этого его необходимо
раздельно утилизировать согласно Директиве WEEE (Waste of Electrical and Electronic Equipment).
Нарушения закона караются чувствительными штрафами.
GA-A 327 23
4231
24.01.2020
--- стр. 161 ---
f l i m R / s f
2.14 Схема этикетирования
ffiSEP®
•p in t of «кофИопе*
VISIBLE AND INVISIBLE LASER RADIATION
AmU «у* or ridn «ф ош лИо dlract or soettored radWIoa
С1ив41аоогрпхКю1
Maximum Рсммг TOW
P iiM ih n lo n 50-1100 L»
WeveWigih 2100 nm
Aiming beam Class SR
Standard lEC/EN 60625-1:20M
<SmWe532im
C€0124
iREFl --^биО' ISNl nr/xxx-MM'iV
Nwiif LA-j F R i;uR(»tHV Dt:VlC.t Т<УЛ*ЕН /-J.'.
Vef5or9iing!.iKl2 ^OO-JoOV' bOCO»t 5 KVA
I iPxc
200 kg р е т
LASER APERTURE
• r r
Ф
Наклейка 1
Особенности лазера
Наклейка 2
Наклейка для подключения педального
выключателя
Наклейка 3
Наклейка для аварийного выключателя
согласно IEC 60601-2-22
Наклейка 4
Наклейка параметров подключения
Наклейка 5
Наклейка для отверстия лазера
Наклейка 6
Наклейка для подключения Interlock
(дистанционное отключение/дверной контакт)
АТТЕНТЮМ-НЮН Ш Г Ш
m»efwri*uv
teeiMeoenei
Наклейка 7
Предупредительная наклейка - лазерное
излучение
Наклейка 8
Предупредительная табличка - высокое
напряжение
24 GA-A 327
4231
24.01.2020
--- стр. 162 ---
lAIMMCMTION
MOO m « вяяим lo
oeecT <* scATTwe wwTK*
CUM 4 lA M HnaucT
CAUTION • (AMR IWaoTVN WCN CMN
«NO MTMUXXC
oO
m
ж
USE OaONIZEO
OR BiOlSTlLLED |
WATER ONLY
W ATER DRAIN
W A T E R F IL L
A IR P U R G E
RICHRRD
C U O L F
• pirit pf «хорИрпс*
Наклейка 9
Предупредительная наклейка ~
предупредительная табличка "Опасно” согласно
IEC 60825-1
Наклейка 10
Наклейка для соединения USB
Наклейка 11
Наклейка "Читайте указания по применению"
Наклейка 12
Наклейки ВКЛ и ВЫКЛ вблизи замка-
выключателя
Наклейю 13
Наклейка Используемая часть типа BF
Наклейка 14
Предупреждение Качество воды
Наклейка 16
Подключение для слива воды
Наклейка 16
Подключение для наполнения воды
Наклейка 17
Подключение для удаления воздуха
Наклейка 18
Соединение для выравнивания напряжения
GA-A 327 25
4231
24.01.2020
--- стр. 165 ---
Ш & М б
70*
se
2.14.3 Вид на прибор сбоку
RICHRRDf * .
m O L F i l
spirit of «xosllsnoe
Наклейка 8
«nemoiHwwmM
a resar
1
28 GA-A 327
4231
24.01.2020
--- стр. 166 ---
Ш йЕР®
•pirit of «хооНопо*
3 ОПИСАНИЕ ПРИБОРА
В этой главе приведено общее описание прибора и его частей.
3.1 Введение
Лазерная система MegaPulse 70+ представляет собой лазер CTH:YAGc накачкой лампой-
вспышкой. Длина испускаемой волны 2100 нм находится в инфракрасном диапазоне спектра ЕМ.
Максимальная мощность на выходе прибора составляет 70 Вт. Для передачи лазерного излучения
на пациента медицинсю 1й прибор MegaPulse 70+ использует кварцевое вол(жно диаметром до
1000 мкм (см. главу 10, ЗАПАСНЫЕ ЧАСТИ И ПРИНАДЛЕЖНОСТИ), которое используется в
хирургических применениях, упомянутых в главе 6 "Клинические применения". Лазер может
работать в импульсном режиме с максимальной частотой 60 Гц. В этом случае подача импульсов
происходит по времени, с настраиваемой частотой (см.главу 5, Р^водство по эксплуатации).
Прибор MegaPulse 70+ используется для различных клинических применений (см. главу
6 КЛИНИЧЕСКИЕ ПРИМЕНЕНИЯ).
GA-A 327 29
4231
24.01.2020
--- стр. 167 ---
3.2 Общее описание прибора
3.2.1 Вид на прибор спереди
RCHnRD
spirit of sxosllsncs
Описание компонентов
Замок-выключатель ~
Сенсорный дисплей (панель управления)
Подключение лазерного зонда
Антенна RFID
Наружная защитная бленда
Ручной датчик
Красный аварийный выключатель
Индикация СЙД^ '
Подключение педального выключателя
Столбиковый указатель СИД
30 GA-A 327
4231
24.01.2020
--- стр. 168 ---
RICHPlROf A, -
3.2.2 Вид на прибор сзади
spirit of sxostlsnos
L ~ ■ ч
Щ .S
•
N*
10
11
12
13
l i
15
16
17
18
19
Описание компонентов
Защитный автомат и главный выключатель "
Гнездо для сетевого кабу 1я - -
П0Д*<лючение для Remote interlock (запирающий контур для защитного отключения)
Удаление воздуха из водяно 1хнюнтура
Вентилятор ' ’ ................. ~ —
Подкл 1М ^и е для слива воды
Подключение для^выравнивания потенциалов
*^ь|ш га^я подю1ючения USB {толью для сервисна ~
ПВД^ьный выключатель в положении сохранения
Прд^ючение для наполнения воды _
GA-A 327 31
4231
24.01.2020
--- стр. 169 ---
70* OJDLF®
■pint o f •xo*ll*no«
0
3.2.3 Лазерная и электрическая система
Лазерная система состоит из лазерного источника CTHrYAG (длина волны лазера 2100 нм,
максимальная выходная мощность 70 Вт, максимальная частота 60 Гц), встроенного “Chiller'’ в
качестве системы охлаждения, системы Launch для лазерного зонда и силовой/управляющей
эле)сгроники. Для получения любой технической информации относительно лазерной системы
просьба обращаться к фирме Richard Wolf.
3.2.4 Электрические органы управления
Электрические органы управления включают главный выключатель и замок-выключатель, красный
аварийный выключатель и индикации СИД,которые раслолохюны на передней панели прибора.
Главный выключатель и защитный автомат
Прибор обеспечивается током через главный выключатель. Имеются два положения
выключателя: ВКЛ (положение выключателя вверху) и ВЫКП (положение выключателя
внизу).
Для включения прибора выключатель установить в положение ВКЛ. Для выключения
прибора выключатель установить вположение ВЫКЛ.
Замок-выключатель
О о ^в^^'В Ь 1ключатель включает или выключает прибор. Выключатель имеет два положения.
Q Чтобы прибор включить, вставьте ключ и поверните его по часовой стрелке (направо).
Для выключения прибора поверните замок-выключатель против часовой стрелки (налево) и
вытяните ключ.
Красный аварийный выключатель
Красный аварийный выключатель служит для крайних случаев или если пользователь
должен прибор немедленно отключить. При нажимании выключателя прибор немедленно
отключается. Чтобы красный аварийный выключатель деблокировать, поверните его по
часовой стрелке (направо).
Подключение для выравнивания потенциалов
Прибор оснащен согласно )ЕС 60601-1 подключением для выравнивания потенциалов
(пункт 16 на вышестоящем рисунке) и должен соединяться с линией для выравнивания
потенциалов в помещении, в котором используется прибор.
Индикации СИД
Система имеет две индикации СИД:
1) Горизонтальный столбик, (юторый светится синим цветом после включения прибора.
2) Индикация СИД вокруг подключения лазерного зонда (антенна RFID), юторая
меняет цвет в зависимости от состояния лазерной системы:
БЕЛЫЙ состояние STANDBY (прибор включен и лазерный зонд подключен)
ЗЕЛЕНЫЙ состояние READY (готов к работе)
Желтый состояние EMISSION (состояние излучения)
КРАСНЫЙ мигает состояние ERROR (состояние ошибки)
32 GA-A 327
4231
24.01.2020
--- стр. 170 ---
M e g a/^ / ^ Г OJDLF®
•pirit of •xoollono*
СИД-индикация 1
СИД-индикация 2
3.2.5 Педальный выключатель, 2 педали
С помощью 2 педалей выключателя можно изменить состояние системы (1) и активировать
излучение лазера (2-3).
READY/STANDBY кнопка параключания
Падаль апавноао излучения^ падальный
аыкпючатоль 1
Вторая падаль излучания - падальный
аыключаталь2
С помощью средней кнопки переключения (1) осуществляется переход мехщу состояниями Standby
и Ready.
Оба боковых педальных выключателя (2-3) активируют лазерные излучения в одном из режимов
лечения, в зависимости от выбора пользователя через программное обеспечение (см. главу 5).
А ПРЕДУПР0КДЕНИЕ!
Педальный выключатель не завертывать или покрывать пленкой, пластиковой
упаковкой или тому подобным, за исключением случаев, когда это разрешено
изготовителем. Неправомочное применение упаковочных мешков / пленок может
заблокировать педаль в нажатой позиции и вызвать нежелательное излучение лазера.
GA-A 327 33
4231
24.01.2020
--- стр. 175 ---
М е с й/ ?л Г
R IC H F«D nij^
OJDLFi^
•p irit of «хооНопо*
4.6.2 Подключение для Remote Interlock (дистанционное защитное отключение)
Согласно IEC EN 60825-1 все лазерные приборы должны оснащаться дистанционным защитным
отключением, которое связано с входной дверью лазера и предотвращает лазерные излучения,
когда дверь открывается.
К подключению для дистанционного защитного отключения (Remote Door Interlock) необходимо
подсоединить кабель, который ведет к подходящему микровыключателю на входной двери. Этот
микровыключатель крепится к раме двери таким образом, чтобы контакт замыкался, когда входная
дверь в зону лечения закрыта. Перед работой следует проверить, подключен ли кабель для
дистанционного защитного отключения, который ведет к микровыключателю на двери, к задней
стороне прибора.
Как показано на рисунке, на дверной раме перед входом в
операционную следует укрепить лампу. Эта лампа должна
светиться в рабочей зоне при включенном лазере и закрытой
входной двери.
При установке прибора необходимо соединить прибор
подходящим кабелем с подключением для дистанционного
защитного отключения. Учтите расположение выводов на
микровыключателе.
Разьем Interlock подключается следующим образом:
Штырьки А и В внешнего
микровыключатвля должны быть
соединены с дверным кабелем.
Подключение для
отключения
(Interlock)
38 GA-A 327
4231
24.01.2020
--- стр. 176 ---
RICHI=»F9Df Ay
m O L F ll
rse
4.6.3 Подключение педального выключателя
Педальный выключатель служит для переключения ме»аду
состояниями Standby и Ready и для активирования лазерных
излучений, как описано в разделе 3.2.5.
Для подключения педального выключателя вставить штекер в
предусмотренное для этого гнездо прибора (на передней стороне).
Подключение
педального
выключателя
spirit of sxesiisnos
Педальный
выключатель,
2 педали
4.6.4 Подключение лазерного зонда
Лазерный зонд
подсоединяется
через подключение
для лазерного
зонда на передней стороне прибора (1).
Специальный датчик (2) распознает руку
пользователя и открывает наружную защитную
бленду (3) подключения для лазерного зонда.
Прибор позволяет подолючатъ лазерный зонд с
подключением SMA905 или с системой
распознавания RFID. Подключение для лазерного
зонда имеет дополнительное кольцо, которое
облегчает зажим волокна на подключении прибора.
Данное кольцо позволяет помимо этого
автоматически распознавать состояние волокна
(имеется/не имеется), диаметр волокна и тип
лазерного зонда (одноразового пользования /
многократного лользования). Если к прибору не
подключен лазерный зонд, то при включении
прибора выдается сигнал ошибки.
1 Подключение лазерного зонда
2 Ручной д а т ^ к
3 Антенна RFID
4 Наружная защитная бленда
А ОСТОРОЖНО!
Очень важно, чтобы гайка лазерного зонда на приборе вручную затягивалась, пока она не
будет туго сидеть. Неправильное соединение может привести к снижению выходной
мощности.
GA-A 327 39
4231
24.01.2020
--- стр. 177 ---
70*
sc
4.6.5 Проверка лазерного зонда
См. раздел 7.7
o jd lP ®
spirit of sxosllsnos
4.6.6 Наполнение водяной системы
Водяная система состоит из внутреннего контура охлаждения, для которого требуется 5 литров
дважды дистиллированной (бидистиллированной) / деионизированной (полностью
деминерализованной) воды.
ж ОСТОРОЖНО!
Использовать только бидистиллированную или деионизированную воду.
ц
PMqfHOK 4.1: Подключения для наполнения/опорожнения водяной системы.
Следующие указания описывают как правильно наполнять водяной контур (см. Рисунок 4.1):
• Наполнить водяную систему 5 л бистиллированной или деионизированной воды.
• Удалить уплотнительную пробку на подключении для наполнения воды (1). Для этого
надавить назад кольцо на штуцере для выпуска воздуха и вытянуть уплотнительную пробку.
• Подсоединить наполнительный шланг с наполнительной бутылкой к подключению для
наполнения воды (1).
• Открыть крышку для выпуска воздуха на наполнительной бутылке и медленно залить воду.
• Снова закрыть подключение для наполнения воды (1) уплотнительной пробкой.
40 6А-А 327
4231
24.01.2020
--- стр. 178 ---
RICH RRD f *. -
m O L F ll
■pint of «xo*il»no«
Если появляется сигнал ошибки “LOW WATER FLOW (незначительный расход воды), проверить
уровень воды путем вызова области диагностики (см. главу 5).
I МЕНЮ -» ПАРАМЕТРЫ ПРИБОРА-» СЕРВИС -» ДИАГНОСТИКА
Выбрать параметр
H 20P u m p
(насос Н 20)
Diagnostics
fiMiUe
‘ Ч.М :>ч
IUO Hunip l>"F
• -''► -•ir-MUxk
■ “ 4с»ЧСг1^>'
1 ^ '1Ц 1 ЦП ' 1
при НИЗКОМ уровне воды
параметр для Chiller
(контур водяного
охлазодения} показывает
‘ Error* и для уровня
наполнения (Level) -
T O W (низкий)
• Наполнить до достижения оптимального уровня наполнения.
• Выбрать параметр Н20 Pump и включить касанием кнопки ОК.
• Состояние Level (уровень наполнения) на экране меняется на “ОК”.
• Состояние Chiller должен смениться на “ОК” и Flow 1 / Flow 2 - на “ON”.
Diagnostics
jJjlr
4V f.li.ll-V-
• yootv
нгОРшч)
«ли:;;
c b « ? f i n l f f i o c * '
fcSds: vt«.W
R'-fnr;. ■
f
Ldn^ fmt ‘ larap <)(irt 2
Если Flow 1/Flow 2 остаются “OFF”, переключить H20 Pump на ВЫКЛ и потом снова на ВКЛ.
Если Level перескакивает назад на “Error”, продолжать наполнять, пока Level не перескочит
на “ОК”. Затем снова включить Н20 Pump.
GA-A 327 41
4231
24.01.2020
--- стр. 179 ---
M e g a№ *
RIC>HF4RarTn
spirit of exoelisncs
4.6.7 Опорожнение водяной системы
Следующие шаги описывают как правильно опорожнять водяной контур (см. Рисунок 4.1):
• Выключить лазерный прибор.
• Установить приемную ванну под подключением для слива воды (16).
• Удалить уплотнительную пробку на подключении для слива воды.
• Подсоединить наполнительный шланг наполнительной бутылки к подключению для слива
воды (15).
• Слить воду в резервуар емкостью минимум 5 литров.
• Подключение для слива воды (16) снова закрыть уплотнительной пробкой.
42 6А-А 327
4231
24.01.2020
--- стр. 180 ---
RICHRRDf
• pirit of •XD*1l»noe
Ч
G
М е с л/?/Л°*
5 Руководство по эксплуатации
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Использование инструментов управления или настроек или способов не описанных в
данном руководстве может привести к опасному лазерному облучению
Этот раздел описывает указания по использованию прибора MegaPulse 7СН. Сюда относятся:
• Процесс пуска.
• Инструкция по обслуживанию.
• Описание возможных аарийных сообщений.
• Процесс отключения и защита от неправомерного использования.
5.1 Процесс пуска
До включения процесса пуска необходимо проверить правильное подключение следующих
принадлежностей:
• Сетевой кабель
• Подключение Interlock
• Замок-выключатель
• Педальный выключатель
Проверить, что красный аварийный выключатель не нажат.
Включить прибор:
• Установить главный выключатель на задней стороне прибора в положение ВКЛ (положение
переключателя вверху).
» Повернуть замок-выключатель направо (по часовой стрелке), чтобы включить систему.
После включения светится синий горизонтальный столбик. Если не включается лазер,
проверить, не нажат ли возможно аварийный выключатель.
• Чтобы красный аварийный выключатель дебло 1«ровать, поверните его по часовой стрелке
(направо). Затем снова установить ключ в позицию пуска, чтобы запустить лазер
Появляется Welcome Screen и затем Ноте Screen:
IIIIIIIIIIIIIIIIII
GA-A 327 43
4231
24.01.2020
--- стр. 181 ---
Ш ш Ш
70*
RCHnRO
CUDLf
spirit of sxoeltsncs
5.2 Инструкция no эксплуатации
5.2.1 Начальный экран (Home Screen)
После процесса запуска выбрать на начальном экране нужное применение или загрузить заранее
сохраненный профиль;
Имеется следующий выбор:
■ ЛИТОТРИПСИЯ (LITHOTRIPSY): чтобы показать меню Нвстройки педалей, выбрать режим
излучения посредством предварительно выбранных параметров для литотрипсии
(см. раздел 5.2.2);
■ МЯГКИЕ ЧАСТИ (SOFT TISSUE): чтобы показать меню Настройки педалей, выбрать режим
излучения посредством предварительно выбранных параметров для литотрипсии
(см. раздел 5.2.2);
■ Эксперт чтобы показать меню Настройки педалей, выбрать режим излучения “Экотерт*
(см. раздел 5.2.2);
■ ПРЕДЫДУЩАЯ НАСТРОЙКА (PREVIOUS SETTING): чтобы загрузить последние
использованные настройки;
■ ПРОФИЛИ (PROFILES): чт(^ы загрузить последний сохраненный набор параметров
лечения (раздел 5.2.3):
■ МЕНЮ (MENU): чтобы попасть в экран "Общие настройки" (General Settings) (раздел 5.2.3):
44 GA-A 327
4231
24.01.2020
--- стр. 182 ---
М е с а/^/Л°*
5.2.2 Меню Настройки педалей (Pedal Settings Screen)
ffiOLp®
spirit of sxosllsnot
при выборе режимов ЛИТОТРИПСИЯ. МЯГКИЕ ЧАСТИ или ЭКСПЕРТ появляется меню
"Настройки педалей" со списком возможных режимов излучения для соответствующего
применения. Сводка возможных режимов излучения приведена в Таблице 5.1.
Литотрипсия
POWER FRAGMENTATION
{высокопроиаводктвльное
дробление)
FRAGMENTATION (дробление)
DUSTING (распыление)
POW ER DUSTING
(сильное распыление)
POPCORNING
(испарение под повеохностью)
Мягкие части
• FORCED с и т
(принудительный разрез)
• STANDARD CUT
(стандартный разрез)
• PRECISE с и т
(прецизионный разрез)
• KOAGULATION (коагуляция)
Эксперт
SHO RT PULSE
(короткий импульс)
M EDIUM PULSE
(среднедлинный импульс)
LONG PULSE (длинный разрез)
Таблица 5.1: Меню Настройки педалей с возможными режимами излучения.
• Выбрать в меню Настройки педалей режим терапевтического излучения в сочетании с
педальным выключателем 1 и педальным выключателем 2 (см. также раздел 3.2.5):
Педальный
выключатель 1
Нажать 'E S C ,
чтобы выйти из
меню без
изменений
Нажать 'О К '.
чтобы
подтвердить
выбор
Нажать ОК, чтобы подтвердить и открыть главный экоан(раздел 5.2.3). или ESC, чтобы
вернуться в начальный экран (Н оте Screen) (раздел 5.2.1).
GA-A 327 45
4231
24.01.2020
--- стр. 184 ---
tUDLp®
•pint of •xo*lf«no*
5.2.4 Режим излучения
Нажать на поле Режим излучения, чтобы открыть меню для настроек педалей (см. также
Р9ЭД9Л $.2,2) и изменить режим лечения в сочетании с педальным выключателем 1 и педальным
выключателем 2.
РС0А1 $€ТШ С5 • LITHOTftfPbV
[I
^ MtM
I'— ^
Меню для настроек педалей
Педальный выключатель 1
(приивр для литотрипсии)
Меню для настроек педалей Педальный
выключатель 2
______(пример для литотрипсии)
GA-A 327 47
4231
24.01.2020
--- стр. 185 ---
5.2.5 Настройки лазерной энергии и частоты
R ia n n D f », 1
•pint or •жо»11апо*
В режимах ЭКСПЕРТ, ЛИТОТРИПСИЯ и МЯГКИЕ ЧАСТИ можно регулировать энергию лазерного
ислульса (Дж) и частоту (Гц) посредством кнопок *1- на главном экране.
В режимах ЛИТОТРИПСИЯ и МЯГКИЕ ЧАСТИ режим излучения меняется на ЭКСПЕРТ как только
меняется энергия или частота, то есть, "КОРОТКИЙ/ СРЕДНИЙ/ДЛИННЫЙ ИМПУЛЬС’
(см. Таблица 5.1), в зависимости от специфической конфигурации (см. рисунок внизу).
Изображения на экране, показывает случай с педальным выключателем 2 для
ЛИТОТРИПСИИ. То же самое действительно для педальиаао выключателя 1
Изменяет
выходную
энергию
Изменяет
выходную частоту
50W П _
PO A LH I KAOWLNIATION .
31.5W
0.7J
45Hz
Пост изменнения
поршетрос режим
излучения м еняется на
’ДЛИННЫЙ ИМПУЛЬС’
(тимер)
Энергия
Легким прикосновением к полю "Энергия" можно настроить энергию лечения.
Пользователь может настроить этот параметр, нажимая на кнопки •*•/“•
Если пользователь попытается увеличить выходную энергию сверх предоставленного в распоряжение
максимального значения (принимая во внимание настроенную частоту), то лазерный прибор не допустит
дальнейшего увеличения энергии и оба параметра остаются без изменения.
Частота повторения
Частота повторения настраивается легким прикосновением к полю "Частота".
Пользователь может настроить этот параметр, нажимая на кнопки ♦/-'
Если настройка энергии для выбранной частоты слишком высока, лазер автоматически снижает значение
энергии импульса (выходную частоту можно увеличить). Испускаемый звук при "выстреле" меняется
соответственно выбранной частоте.
48 GA-A 327
4231
24.01.2020
--- стр. 186 ---
RtCHRRa
Ш01РМ е с й/?/« ° *
spirit of sxosllsnos
S.2.6 Информация Лазерный зонд
Если лазерный зонд фирмы Richard Wolf RFID подключен и система RFID (Radio Frequency
Identification) активна, система распознает тип лазера и число предыдущих применений
(см. раздел 5.5.1).
Если система RFID распознает лазерный зонд, появляется экран лазерного зонда.
Fiber
Idimtifisd
Тур« Standard
OiaiTMtvr Х 7 2 pm
имч 3/10
6751)1272
U SA B U
При нажатии на поле Информация Лазерный зонд
появляется экран Информация Лазерный зонд, ^е сь Вы
найдете следующую информацию:
• Тип лазерного зонда
• Диаметр
• Применения
• Действительность
Нажатием на 'ОК" осуществляется возврат к
главному экрану.
SjSlf©
Fiber
Not identified and not selected
RFID cHjt proM-nt
Если не допущенный лазерный зонд подключен к системе
RFID, то он не распознается и появляется сигнал ошибки.
Если просроченный лазерный зонд (лазерный зонд
одноразового пользования / лазерный зонд многократного
пользования) соединяется с лазерной системой, то
появляется сигнал ошибки.
Нажатием на ‘ОК* осуществляется возврат к главному
экрану.
GA-A 327 49
4231
24.01.2020
--- стр. 187 ---
M e g a/^^J^
70*
R fC blP IR O
•p in t of «xooUenc*
Если лазерный зонд не вставлен, появляется при прикосновении к ‘фирменному
знаку Richard W otf следующее всплывающее окно;
ч...
Это инструментальное средство позволяет пользователю идентифицировать лазерный зонд путем
приближения антенны RFID к подключению лазера без открывания стерильной упаковки.
УКАЗАНИЕ!
Идентификация лазерного зонда может длиться несколько секунд. Соединительную
деталь лазерного зонда держать у антенны RFID (кольцо вокруг подключения для
лазерного зонда) так долго, пока не появится соответствующее сообщение.
5.2.7
Егр'ру pmiltrtl
Сброс счетчика энергии и счетчика импульсов
Счетчики отдаваемой энергии (джоули) и общее число отдаваемых
лазерных испульсов увеличиваются во время отдачи излучения.215 4 0 0 J ^
Tvtjl PuU tti;
1500
Чтобы сбросить счетчики энергии/ импульсов следует нажать кнопку Q
50 GA-A 327
4231
24.01.2020
--- стр. 188 ---
70*
RICH RRD
mOLF
spirit of exosllsncs
5.2.8 Визирный (пилотный луч)
Визирный луч или пилотный луч настраивается с помощью программного обеспечения и имеет мин.
значение 1% и максимальное значение 100%^рльзователь может выбрать, хочет ли он применить
визирный луч в пульсирующем режиме
или в длительном режиме
Выбор между continuous
(длительным) / pulsed
(пульсирующим)
излучением
Путем Прикосновения к ююпкам +/• можно интенсивность визирного луча увеличить/уменьшить.
После достижения нужной интенсивности визирного луча нажать кнопку ,ОК" для подтвер)едения и
возврата в главное меню.
УКАЗАНИЕ!
Нвжимвиие кнопки пилотноэо лазера на главном экране, если лазерная система
находится в режиме Standby, активирует зеленый пилотный лазер и держит лазерную
систему в режиме Standby. Эта фунщия позволяет надежно проверить подключенный
лазерный зонд, оценить форму лазерного луча нелосредстеенно после выхода из
наконечника волокна.
5.2.9 Звуки и громкость
В подменю .Аудио* настраивается громкость для
различных сигналов.
Соответствующие звуковые сигналы выдаются с
различной частотой.
Громкость звука педального выключателя 1 (левая
педаль) и педального выключателя 2 (правая
педаль) настраиваются независимо друг от друга, а
звук раздается только при нажатии соответствующей
педали в режиме .Готов к работе*.
Дополнительно можно настроить громкость звука
сообщений программного обеспечения и кнопок.
GA-A 327 51
4231
24.01.2020
--- стр. 189 ---
n m / i / s f
•pirit of eXOClIcnCQ
5.3 Общие настройки
при нажатии кнопки меню (см. главу 5.2.3) появляется подменю.
Предусмотрены следующие фун 104ии:
• Лазерный зонд
• Яркость пилотного лазера (интенсивность)
• Профиль
• Параметры прибора
• Видео
Информацию "Лазерный зонд” и "Яркость
пилотного лазера” можно вызвать также через
поля Shortcut на главном экране (см. главу 5.2.3).
Нажать на ESC, чтобы вернуться к главному
экрану.
5.3.1 Лазерный зонд
См. главу 5.2.6
5.3.2 Интенсивность/яркость пилотного луча
См. главу 5.2.8
5.3.3 Профиль
В меню "Профиль" пользователь может сохранить нужный набор параметров лечения или загрузить
ранее сохраненный профиль.
Нажать на "НОВЫЙ*,
чтобы сохранить
актуальные настройки в
новом профиле.
С помощью стрелок
СЛИСОК профилей
можно пролистать
вверх и вниз.
Для создания нового профиля с актуальными параметрами лечения пользователь должен
ввести имя (например. Д-р Мюллер) и подтвердить кнопкой ОК;
52 GA-A 327
4231
24.01.2020
--- стр. 190 ---
RICH RRO * ,
aJD LFil
spirit of sxcsllsncs
Посредством поля переключения SAVE (СОХРАНИТЬ) сохранить вновь созданный профиль;
появляется профиль ‘Д-р Мюллер" в области профилей (см. внизу), который может
использоваться для будущих применений:
Прикоснуться к
нужному профилю,
чтобы его вы брать
Посредством кнопки
REMOVE можно
выбранный профиль
стереть
При(0 снуться к ююпке
О К. чтобы выбранный
профиль загрузить
Сохраненный профиль можно загрузить кнопкой ОК или удалить кнопкой REMOVE.
УКАЗАНИЕ!
При открывании меню "Профили" исходя из
начального экрана (раздел 5.2.1).
пользователь может загрузить ранее
сохраненный профиль. Однако сохранить
новый профиль или удалить имеющийся
невозможно.
GA-A 327 53
4231
24.01.2020
--- стр. 191 ---
5.3.4 Параметры прибора
См. главу 5.4.
5.3.5 Видео
• plrir of •XQ «H «nO «
В видеоменю в распоряжение пользователя
предоставляются несколько мультимедиальных
инструментальных средств.
Скриншот видеопримера
5.4 Параметры п рибора
При выборе "Параметров прибора’ из подменю
(функции меню перечислены в главе 5.3),
появляется экран параметров прибора.
Пользователь может выбирать следующие
функции:
• Сервис (только для технического сервиса)
• Индикация
• Аудио
• Информация о приборе
• Язык
Нажать на ESC, чтобы вернуться к главному экрану.
54 GA-A 327
4231
24.01.2020
--- стр. 192 ---
5.4.1 Сервис (только для технического сервиса)
RICHnROnrn
spirit of exosiisnos
Ввести пароль и нажать кнопку ОК, чтобы получить доступ в область сервиса.
Нажать кнопку “Diagnostics" (диагностика), чтобы попасть в экран диагностики
(смотри внизу).
Нажать ююпку ESC, чтобы вернуться в главное меню.
Диагностика
Доступ к экрану диагностики возможен без ввода
сервисного пароля путем нажатия кнопки "Диагностика"
на сервисном экране.
Нажать кнопку ОК, чтобы вернуться в главное меню.
GA-A 327 55
4231
24.01.2020
--- стр. 193 ---
5.4.2 Индикация
ш Ш ®
■pint of «ховИопо*
Нажатием *!- кнопок яркость экрана
увеличивается/уменьшается.
Если достигается нужная яркость экрана, нажать для
подтверждения кнопку ОК.
Нажать на ESC, чтобы вернуться к главному экрану.
5.4.3 Аудио
См. главу 5.2.9.
5.4.4 Информация о приборе
Информационный экран прибора показывает актуальную информацию системы.
Нажать кнопку ОК, чтобы вернуться к главному экрану.
5.4.5 Язык
Выбрать нужный язык и подтвердить кнопкой ОК.
Нажать кнопку ESC, чтобы вернуться к главному экрану.
1 '(Ч'- ‘ Г ’
x u i
IS
1
• '^1
1
esc GK
56 GA-A 327
4231
24.01.2020
--- стр. 194 ---
RICH RRO
mOLF
ip irit of exoollono*
5.5 Лазерные излучения
После настройки рабочих параметров с подходящими значениями пользователь может запустить
лазерные излучения следующим образом.
Работа лазера;
Нажмите поле готовности / Standby или нажмите кнопку педального выключателя, чтобы изменить
состояние Standby на состояние Готов к работе.
5.5.1 Подключение лазерных зондов RFID
Держать лазерный зонд в руке и подвести к подключению для лазерного зонда; таким образом
деблокируется подключение лазерного зонда. Ручной датчик автоматически отводит защитную
бленду, что позволяет пользователю подключить лазерный зонд. Система сразу же распознает тип
и число применений, причем эти информации отображаются коротко на всплывающем экране
(на демонстрационном рисунке внизу показан многоразовый лазерный зонд 272 мкм, который готов
для 5>го применения).
:: Ш азт \
ЫвпЫтб
JroaSHndbrd
D>aiB«bw tOOOpi
l/JO
57SOUM
usatic
“ 1
СХЧЙГ
Standby Re
^ УКАЗАНИЕ!
Если сиспюма RFID была выключана или на активна, необходимо ВРУЧНУЮ выбрать
размер волокна (диаметр сердечника) на дисплее как только лазерный зонд соединяется
с прибором. Проверить диаметр подкпюченноао лазерного зонда и выбрать правильный
размер среди отображенных на экране размеров.
А ОСТОРОЖНО!
Размер отображенного на экране лазерныго зонда должэен соотвествовать размеру
используемого лазерного зонда. Перед отдачей лазерного излучения следует
проверить, соответствует ли размер лазерного зонда значениям, указанным на
подключении волокна.
GA-A 327 57
4231
24.01.2020
--- стр. 195 ---
M e g a/ ? ^ ™ * ш Ш ®
■pint of exoodonc*
4^
5.5.2 Готов к работе / Standby
Если пользователь нажимает кнопку Готов к работе или Standby, то система переходит в режим
Готов к работе или в режим Standby. В режиме Standby лазер не срабатывает и система не может
отдать анергию. В режиме Готов к работе лазер готов к отдаче энергии.
Во время переключения на .Готов к работе" мигает кольцо вокруг подключения лазера и раздается
прерывистый звуковой сигнал.
Педальный выключатель:
Средняя кнопка переключения на элементе педального выключателя служит для переключения
состояния системы с Standby на Готов к работе или наоборот.
Область СОСТОЯНИЯ (1) показывает актуальное состояние лазерной системы:
Вместе с первой сменой режима с Standby на Готов к работе появляется экран индикации
предупредительной сигнализации (см. 5.5.3).
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Глава 2, БЕЗОПАСНОСТЬ ЛАЗЕРА, прочтите внимательно прежде чем работать с
лазером.
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Весь персонал в рабочем окружении лазера должен носить соответствующие
средства защиты.
58 GA-A 327
4231
24.01.2020
--- стр. 196 ---
M e g a/^^J^
RICHTtRO
a i o i f
spirit of sxosllsnos
5.6.3 Режим Готов к работе
Если пользователь переключает прибор в первый раз из режима .Standby* в режим .Готов к
работе", появляется индика 14ия предупредительной сигнализации:
Нажать на кнопку Да. чтобы
продолжить процесс и
попасть в режим ГОТОВ К
РАБОТЕ
Если лазерный зонд подключен и система RFID активна, на экране показывается тип волокна пре)(оде
чем производится переключение из режима .Standby" в режим .Готов к работе" (см. главу 5.5.1). При
отсутстеующем или недействительном лазерном зонде появляется сигнал ошибки, если
пользователь переключает из режима .Ready" в режим .Standby".
Fiber
Not identified and not selected
RFID not present
В режиме «Готов к работе" можно и дальше изменять выходную энергию и частоту излучения
посредством соответствующих кнопок.
УКАЗАНИЕ!
Сенсорный sitpaH управления содержит все органы управления и индикации для работы и
контроля лазера. Пользователь должен зти органы управления правильно понимать и
уметь применять.
GA-A 327 59
4231
24.01.2020
--- стр. 197 ---
ч ..
H im M / s
70*
se
5.5.4 Излучение
В режиме .Готов к
apirit of axeollanoa
работе' лазер начинает генерировать лазерное излучение, как только
нажимается педаль ножного выкпкнателя. Параметры излучения и энергии показываются на
экране (дисплее).
ж ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Весь персонал в рабочем окружении лазера должен носить соответствующие
средства защиты.
Во время генерирования лазерного излучения состояние прибора меняется на "Излучение" и кнопки
настройки кроме кнопки .Standby" не работают. С помощью кнопки .Standby' можно остановить
излучение.
Menu
60W J~L
-.TA.jpARo clT
MrrgjPuls^ 70+
30Hz
20W
COAGUA'nOf.
50Hz
standby
Bo время генерирования лазерного излучения увеличиваются значения отдаваемой энергии, в
джоулях, (А) и общее число импульсов (В). Для сброса счетчика испульсов/энергии,
см. раздел 5.2.7.
В конце лечения отпустить педальный выключатель и перейти в режим Standby нажатием кнопки
.Standby* на индикации экрана или соответствующей педали ножного выключателя.
В начале нового сеанса нажать кнопку .Ready" на экране или среднюю клавишу педального
выключателя.
^ УКАЗАНИЕ!
Если в режиме .Г отое к работе педаль ножного выключателя длительное время не
используется,система автоматически переходит в режим .Standb/".
ж ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Если наконечник волокна остается в теле пациента и между тем предпринимаются
другие отличные от лазера меры, то пользователю следует из режима Готов к
работе переключиться в режим ,,Standby“.
ж ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Перед удалением лазерного зонда из тела пациента пользователь ДОЛЖЕН перейти
из режима Готов к работе в режим Standby (как в случае если лечение завершено, так
и в случае когда проводится другая отличная от лазера стадия операции).
60 GA-A 327
4231
24.01.2020
--- стр. 198 ---
M e g a/ ^ / J
70*
R IC H » q R O riT ^
QJDLFl^
spirit of sxosllsnos
5.5.5 Параметры лазера
В следующей таблице приведен примерный обзор максимальной выходной мощности лазера при
различных комбинациях:
мощность (Вт) = энергия (Дж) х частота (Гц)
Диаметр, тип и число применений подключенных лазерных зондов (только в том случае, если они
совместимы с системой RFID) регистрируются автоматически. Что касается настроек выходной
мощности лазерные зонды с диаметром s 272 мкм имеют из-за своих технических характеристик
определенные ограничения (анергия / частота).
М м с.
70 Вт
0.2
Дж
0.3
Дж
0.4
Д ж
0.6
Д ж
0.6
Д ж
0.7
Дж
0.8
Дж
0.9
Дж
1.0
Дж
1.2
Д ж
1.6
Дж
1.8
Д ж
2.0
Д ж
2.8
Дж
3.0
Дж
3.6
Дж
4.0
Дж
5.0
Дж
З Г ц о.в
Вт
0.9
Вт
1.2
Вт
1.5
Вт
1.8
Вт
2.1
Вт
2.4
Вт 2.7 Вт З В т 3.6
Вт
4.5
Вт 5.4 Вт 6 Вт 7.5
Вт 9 В т 10.5
Вт
6 Гц 1 Вт 1.5
Вт
2
Вт
2.5
Вт З В т 3.5
Вт 4 Вт 4.5 Вт 5 В т 6 В т 7.5
Вт 9 В т 10
Вт
12.5
Вт
16
Вт
17.5
Вт
20
Вт
25
Вт
в Г ц 1.6
Вт
2.4
Вт
3.2
Вт 4 Вт 4.8
Вт
5.6
Вт
6.4
Вт 7.2 Вт 6 В т 9.6
Вт
12
Вт 14.4 Вт 16
Вт
20
Вт
24
Вт
28
Вт
32
Вт
10 Гц 2 В т З В т 4
Вт 5 В т 6 В т 7В т 8 В т 6 В т 10
Вт
12
Вт
15
Вт 18 Вт 20
Вт
25
Вт
30
Вт
35
Вт
40
Вт
50
Вт
12 Гц 2.4
Вт
3.6
Вт
4.8
Вт 6 В т 7.2
Вт
8.4
Вт
9.6
Вт
10.8
Вт
12
Вт
14.4
Вт
18
Вт 21.6 Вт 24
Вт
30
Вт
36
Вт
42
Вт
48
Вт
16 Гц ЗВ т 4.5
Вт
6
Вт
7.5
Вт 9 В т 10.5
Вт
12
Вт
13.5
Вт
15
Вт
18
Вт
22.5
Вт 27 Вт 30
Вт
37.6
Вт
45
Вт
20 Гц 4 В т 6 Вт 6
Вт
10
Вт
12
Вт
14
Вт
16
Вт 18 Вт 20
Вт
24
Вт
30
Вт 36 Вт 40
Вт
50
Вт
60
Вт
70
Вт
26 Гц 5В т 7.5
Вт
10
Вт
12.5
Вт
15
Вт
17.5
Вт
20
Вт
22.5
Вт
25
Вт
30
Вт
37.5
Вт 45 Вт 50
Вт
30 Гц 6 В т 9 В т 12
Вт
15
Вт
18
Вт
21
Вт
24
Вт 27 Вт 30
Вт
36
Вт
45
Вт 54 Вт 60
Вт
36 Гц 7 В т 10.5
Вт
14
Вт
17.5
Вт
21
Вт
24.5
Вт
28
Вт
31.5
Вт
35
Вт
42
Вт
52.5
Вт
40 Гц бВ т 12
Вт
16
Вт
20
Вт
24
Вт
28
Вт
32
Вт 36 Вт 40
Вт
46 Гц 9 В т 13.5
Вт
18
Вт
22.5
Вт
27
Вт
31.5
Вт
60 Гц 10
Вт
15
Вт
20
Вт
66 Гц 11
Вт
16.5
Вт
60 Гц 12
Вт
GA-A 327 61
4231
24.01.2020
--- стр. 199 ---
70*
'se ffiO LF®
■pint of «ховиопо*
5.6 Описание сигналов тревоги и предупредительных указаний
Индикация экрана может отображать различные ситалы тревоги. При каждом появлении сигнала
тревоги на нижнем краю экрана отображается желтое сообщение, при этом называется род сигнала
тревоги (см. пример внизу).
Сигналы
ошибки/предупраждения
• 1 »п у
60W
а
н м
20W
•. -• .V .к
••-'■ V 50HZ
SOFT ТОМЕ
Low wotcr now (1)
.standby Rf
НеулРЫхг 70 •
Система в
состоянии
.Ошибка*
Рисунок 6.1: Пример для состояния ошибки - "Ошибка; Low water flow (1)".
Если появляется сигнал тревоги, система ведет себя по разному, в зависимости от степени
серьезности сигнала ошибки:
Status
Error
Status
Standby
Состояние „Ошибка": В состоянии Ошибка силовая электроника
автоматически отключается и прибор работает с этого момента времени
в режиме сохранения и перезапускается. Насос для охлаждающей
жидкости отключается. Это может произойти также во время запуска
прибора.
Состояние „Standby": Некоторые сигналы тревоги/предупреждения
заставляют систему перейти в состояние .Standby* и предотвращают
переключение в режим .Готов к работе', пока не устраняется причина
сигнала тревоги.
Слисок видов сигнала тревоги:
Смпмл ошибки Причина срабаты вания
(см. главу 8 - Поиск ошибки) Поввдвние системы
С о од ин м тея...
Послодоватвлыный ингврф вйс
С о тХ ив иожвт бы т откры т
Связь с последовательным икт^тфейсом не
фукциоиирует Сообщение на зкране
Ошибка: Напряжвнив кондвневтора Ошибка: Напряжение конденсатора Вынудить oocioiaaia STANDBY
Пврвгружвннов эаряднов
устройстео Перегруженное зарядное устройство Сообщение на зкране
П В Р В 1 Р В В рвэрядиого устройстеа (#) Перегрев разрядного устройства #1 или *2 Состояние ОШИБКА
Энврпм слишком мала (L f) Энергия слишком мала • лампа #1 или #2 Сооби^ние на В1фМ4е
Энаргмя слишком вы сока ( U ) Энергия слишком высока - лампа #1 или #2 Сообщение на зкране
Энергия чересчур мала (L i) Предупреждение: Энергия чересчур мала (<20Ч ) -
лампа *1 или #2 Сообщение на экране
Энергия чересчур вы сока (L#) Предупреждение: Энергия чересчур высока
(>20% ) - лампа *1 или К Сообщение на зкране
Лампа не горит (#) лампа #1 или #2 не горит Состояние ОШИБКА
ОШ ИБКА: Контроль аиммера (#)
Низкий расход воды (#)
Ошибка зимморо 1
Низкий расход воды #1 или #2
Состояние ОШИБКА
Состояние ОШИБКА
6 2 GA-A 327
4231
24.01.2020
--- стр. 201 ---
IM M s T
ROH F4RD »,
spirit of sxosilencs
5.7 Выключение и защита от использования
неуполномоченными лицами
После осуществленной работы прибора и лазера в режиме Standby можно произвести выключение
следующим образом:
• Удалить лазерный зонд из прибора.
• Нажать кнопку Выключение.
• Появляется всплывающее окно. Выключение прибора; подтвердить кнопкой ДА или
отменить кнопкой НЕТ, чтобы вернуться в главный экран.
Attention
----------------у
(«nSim $HUTK>WN>
N0 YES
После этого пользователь должен вьокдатъ 10-15 секунд. В течение этого времени
холодильный агрегат достигает состояния "Standby":
Если появится всплывающее окно, пользователь может выключить систему:
О
Повернуть замок-выключатель в указанное положение и вытянуть ключ, чтобы
предотвратить недозволенное применение.
Выключить главный выключатель на задней стороне прибора и вытянуть сетевой
кабель.
Вытянуть подключение Remote Interlock.
Удалить педальный выключатель.
Хранить прибор и принадлежности в сухом и безопасном месте.
6 4 GA-A 327
4231
24.01.2020
--- стр. 202 ---
RICHRRDrin
•p in t ot «xo«ll*no*
6 КЛИНИЧЕСКИЕ ПРИМЕНЕНИЯ
Этот раздел помогает медицинсшм специалистам при обращении с лазерной системой MegaPuise 70+.
В этом разделе повторяется информация, которая приведена уже в руководстве по эксплуатации и
касается необходимых указаний, мер предосторожности и предупреждений с целью
предотвращения риска травматизма. Все пользователи должны прочесть всю инструкцию по
эксплуатации, прежде чем они начнут изучать данный раздел и обслуживать систему.
6.1 Применение по назначению
Лазерная система MegaPuise 70* и ее оптоволоконная система передачи предназначены для
применения при хирургических методах в виде открытых, лапороскопических и эндоскопических
вмешательств для инциэии, иссечения, резекции, удаления, вапоризации, коагуляции и
остановки кровотечения в мягких тканях и литотрипсии в различных медицинских специальных
областях.
Прибор MegaPuise 70+ является лазером класса 4, который испускает лазерное излучение
длиной волны 2100 нм.
Эта специальная длина волны передается посредством оптического лазерного зонда и
позволяет проводить в сочетании с соответствующими предварительно выбранными
параметрами эффективное лечение при одновременно минимальной нагрузке на соседнюю
ткань.
А ОСТОРОЖНО!
Гольмиевые лазеры предназначены только для врачей, обученных обращению с
Ho:YA6 (длина волны 2,1 мкм).
Прибор может использовать только соответственно квалифицированный и обученный
медицинский персонал, специализированный в следующих специальных областях:
урология, литотрипсия в мочевых путях, гастроэнтерология, артроскопия, дискэктомия,
пневмология, гинекология, ЛОР, дерматология, пластическая и общая хирургия.
^ УКАЗАНИЕ!
Параметры для лазера следует рассматривать лишь в качестве ориентировочных. Всезда
начинать с низких настроек и затем прогрессивно увеличивать, чтобы добиться нужного
эффекта ткани.
Длина волны Ho:YAG (2,1 мкм) показана для использования в специальных хирургических
применениях, которые подробно описываются в этой главе. Перед чтением глав, которые
описывают определенную специальную область хирургии, пожалуйста, прочтите внимательно
следующую главу 6.2 под заголовком Общие предупредительные указания, меры
предосторожности и осложнения, которые следует учитывать при применении гольмиевой
длины волны.
УКАЗАНИЕ!
Применение лазерного инструмента лежит в компетенции лечащего врача, за исключением
тех случаев, когда применение противопоказано.
Чтобы оставаться в курсе самых эффективных и новейших методов лечения, врачам
следует регулярно изучать новейшую специальную литературу, а также использовать
информацию, которая предлагается в рабочих группах для квалифицированных
специалистов.
6.1.1 Важнейшие характеристики
- Прибор излучает не более 20% свыше настроенного значения.
а.
Ь.
GA-A 327 65
4231
24.01.2020
--- стр. 203 ---
70*
RICHARD
OJDLF
•pint of •xoell*ne«
6.2 Общие предупредительные указания, меры
предосторожности и осложнения, которые следует
учитывать при применении гольмиевой длины волны
Следующие предупреждения, меры предосторожности и осложнения действительны для всех
описанных в этой главе специальных областей хирургии. Важная информация, касающаяся особой
специальной области хирургии, как например урология, приведена в соответствующем разделе
далее внизу в этой главе.
6.2.1 Общие предупредительные указания по лазеру
Врач или хирург должен до применения лазерной системы MegaPulse 70+ в клинических
условиях полностью освоиться с хирургическими и терапевтическими эффектами, которые
создает длина волны 2.1 мкм. К этим эффектам относятся коагуляция, глубина
проникновения и интенсивность резания.
Пока хирург полностью не освоится с биологическими взаимодействиями лазерной энергии
с различными типами ткани, он должен с большой осторожностью выбирать мощность
(ватт) и время применения лазера. Если в разделе по специфическому применению не
требуется ничего другого, то хирургу следует начинать с минимальных настроек мощности и
только кратковременно облучать лазером ткань. Хирург долхсен внимательно следить за
возникающим хирургическим эффектом и менять настройки лазера, пока не будет достигнут
нужный хирургический эффект.
Следующие предупредительные указания и меры предосторожности действительны для всех
специальных областей хирургии, описанных в этом справочнике. Специфические указания по
применению и меры предосторожности приведены в соответствующем специальном разделе,
описывающем специальную область хирургии.
• Неправильные лечебные настройки могут привести к тяжелым повреждениям ткани;
поэтому рекомендуется, чтобы Вы выбирали возможно минимальные лечебные настройки,
пока Вы не освоитесь с возможностями инструмента.
• Пока )очрург полностью не освоится с биологическими взаимодействиями лазерной энергии
и ткани, он должен действовать чрезвычайно осторожно.
• Как и в традиционной эндоскопической хирургии после лечения могут возникнуть
осложнения и нежелательные последствия (как, например, простуда, повышенная
температура, отек, кровотечение, воспаление, некроз ткани или инфекция). В
экстремальных случаях это может привести из-за операционных осложнений или других
имеющихся болезней к смерти пациента.
• Могут возникать языки пламени. Не разрешается использовать воспламеняющиеся
средства для ингаляционного наркоза. Доля кислорода в месте оперативного
вмешательства не должна превышать 50 %. Пациента необходимо полностью ознакомить
с рисками возникновения вспышки, перфорации и вызванного лазером кровотечения,
которые могут привести к смерти.
• При лечениях в перианальной области или около нее необходимо учитывать
воспламеняемость метана.
• Ка)цдый хирургический метод связан с риском инфекции и рубцевания. Поэтому
необходимо постоянно проводить профилактику и последующее наблюдение.
• Лазер следует активировать только на ткани, которая лежит в поле зрения хирурга. Не
активировать лазер, если нужная цель не видна.
• Применять лазер в анатомических структурах вблизи от известных критических структур,
как, например, крупные артерии, вены, кишечник, мочеточник, мочевой пузырь и т.п.,
необходимо с большой осторожностью, чтобы предотвратить нежелательное или
неожиданное лечение таких структур.
66 GA-A 327
4231
24.01.2020
--- стр. 204 ---
70*
RICH RRO
Ш01Р
s.-
•plrlt of «хооНопсо
Имеется повышенный риск обратного рассеяния (рефлексии) и рассеяния вперед
(пенетрации), если лазер применяется в бесконтактном режиме (то есть наконечник
волокна не касается ткани).
• Перед включением лазерной системы персонал в операционной, а также
бодрствующий/ седированный пациент должны носить подходящие для
лазерной энергии 2.1 мкм защитные очки.
• При применении слишком высокой лазерной энергии может произойти
перфорация ткани. Это может произойти из-за применения слишком высокой
мощности лазера или из-за применения правильной мощности в течение
слишком длительного времени, в особенности на больной ткани.
• Лечение с помощью лазера следует начинать с минимальных настроек
мощности и только кратковременно, пока врач полностью не освоит
воздействия применяемой длины волны на ткань.
• Фирма Richard W olf не располагает клиническими информациями или
опытными данными относительно применения лазерной системы MegaPulse
ТО-»- в случае беременных женщин или кормящих матерей.
• Как и при традиционных хирургических методах без лазера здесь также нет
гарантии, что лечение с помощью лазерной системы MegaPulse 70+ полностью
устранит болезнь. Впоследствии могут понадобиться повторные лечения или
альтернативные терапии.
• В случае массивных кровотечений лазер может оказаться недостаточным для
коагуляции. Хирург должен быть подготовлен к остановке кровотечений
альтернативными методами, например, наложением лигатуры или
прижиганием.
• Чтобы интегрировать применение лазера в метод, может понадобиться
изменить хирургический подход или метод.
• Рекомендуемые настройки мощности не так важны, как видимое воздействие
на ткань. Изменения на текстуре ткани и в цвете являются наклучшими
индикаторами для того, как лазер воздействует на визированную область.
Специфические настройки для лазерных излучений зависят от ткани и
выбираются хирургом в соответствии с его медицинской оценкой.
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Эта лазерная система является хирургическим прибором, который разрешается
использовать только врачам или хирургам, обученным на курсах под руководством
других врачей или хирургов, владеющих навыками применения лазера. Не
предъявляется претензия на то, что лечение болезней с помощью лазера гарантирует
успех.
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Различная плотность энергии ведет к различным эффектам на ткани. Применение
лазерных зондов с различными диаметрами при одинаковой отдаче мощности может
приводить на облучаемых тканях к различным результатам. Применяемую мощность
лазера необходимо настраивать также с учетом диаметра волокна.
GA-A 327 67
4231
24.01.2020
--- стр. 205 ---
m t iR f s T m P tfffl
spirit of sxesllencs
6.2.2 Общие меры предосторожности при применении лазерной системы
Жи - Д ОСТОРОЖНО!
- Особенно пациенты, у которых в прошлом отмечались проблемы при
эндоскопических методах, требуют очень бережного обращения.
- Кровеносные сосуды диаметром до 1 мм могут при использовании волн Но:
YAG легко коагулировать.
• Электроприжигание или наложение шва (лигатуры) должны быть быстро и легко
доступными, на тот случай, если кровоточащая артерия или вена имеют
диаметр, который не поддается коагуляции лазером.
- Особую осторожность следует проявлять при лечении пациентов, которые в
недавнем прошлом подвергались лучевой терапии. У таких пациентов
опасность перфорации или эрозии тканей больше.
- Лечение с помощью лазера следует немедленно остановить, если у пациента
появляются какие-либо кардиопульмональные проблемы.
- Фирма Richard W olf не располагает клиническими информациями относительно
безопасности лечения с помощью лазера в случае беременных женщин или
кормящих матерей.
- Пожалуйста, учтите указания для подходящей системы управления (лазерный
зонд).
6.2.3 Общие осложнения при применении лазерных систем
- Установленные в эндоскопической лазерной хирургии возможные осложнения
совпадают с осложнениями, известными в рамках традиционных эндоскопических
методов.
- Возможно, что пациент почувствует сразу после лазерной процедуры сильные боли,
которые могут ощущаться до 48 часов.
• Непосредственно после лазерной терапии у пациента может подняться температура
или повыситься лейкоцитоз, что обычно наблюдается при разрушении ткани. Эти
симптомы исчезают как правило без какого-либо лечения.
- Возможно, что в результате лазерной аблящ 1и произойдет oiiMiHpaHHe или воспаление
обработанного участка после окончания процедуры. Если имеются сомнения
относительно возможной инфекции, необходимо провести соответствующее лечение.
Следующие осложнения могут повлечь за собой смерть или тяжелые травмы.
- В области лечения лазером могут отмечаться кровотечения. Для установления этого
возможного осложнения рекомендуется провести после лечения анализ гематокрита.
- Каждое хирургическое вмешательство несет в себе риск сепсиса. Если имеются
сомнения относительно возможного сепсиса, необходимо провести аютветствующие
исследования.
- Также при надлежащем лечении с помощью лазера могут произойти перфорации.
Чтобы их диагностировать, следует вести адекватный послеоперационный мониторинг.
68 GA-A 327
4231
24.01.2020
--- стр. 206 ---
M e g a/?/^ ™ *
R IC H R R D f * t Л
о ю и ш
spirit of •xeellence
Осложнения и риски такие же как и при традиционной лазерной хирургии. Сюда относятся в
частности следующие осложнения и риски:
Осложнения и нетермические риски:
- перфорация
- аспирация
• вызванные кровотечения
• аллергическая реакция на медикаментозное лечение
- повышенное кровяное давление
- аритмия
- боли
- растяжение из-за газов
- пневмоторакс
- инфекция
Осложнения и термические риски (острые)
- вызванные кровотечения
- изъязвление
- перфорация
- отек
- боли
- повышенная температура
- лейкоцитоз
- простуда
Осложнения и термические риски (критические)
- замедленное выздоровление
- перфорация
- стеноз
- замедленное кровотечение
- сепсис
- эмболия
GA-A 327 69
4231
24.01.2020
--- стр. 207 ---
Ме с а/^ /^ -Г
RIO -IRRO l
mOLFl
•ptrit of excellence
e.2.4 Противопоказания и возможные общие осложнения
Гольмиевые лазерные системы разрешается использовать только для подходящего показания при
подтвержденной эффективности. Клиническое применение должен проводить квалифицированный
хирург.
Применение лазера противопоказано для пациентов:
Общему медицинскому состоянию которых противопоказан хирургический метод.
Когда противопоказана анестезия в связи с историей болезни пациента.
Если ткань (особенно опухоль) обызвествлена.
- Для гемостаза сосудов диаметром более 2 мм.
Когда лазерная терапия не рассматривается в качестве приемлемой.
Как и в традиционной эндоскопической хирургии после лечения могут возникнуть
осложнения и побочные действия (как, например, простуда, повышенная температура, отек,
кровотечение, воспаление, некроз ткани или инфекция). В экстремальных случаях это может
привести из-за операционных осложнений или других имеющихся болезней к смерти
пациента.
Могут возникать языки пламени. Не разрешается использовать воспламеняющиеся
обычные средства для ингаляционного наркоза Доля кислорода в месте оперативного
вмешательства не должна превышать 50 %. Пациента необходимо полностью ознакомить с
рисками возникновения вспышки, перфорации и вьованного лазером кровотечения, которые
могут привести к смерти.
При лечениях в перианальной области или в непосредственной близости от нее необходимо
учитывать воспламеняемость метана.
Каждый хирургический метод связан с риском инфекции и рубцевания. Поэтому необходимо
постоянно проводить профилактику и последующее наблюдение.
Лазер следует применять только на ткани, которая лежит в поле зрения хирурга.
- Не применять лазер, если нужная цель не видна.
Применять лазер в анатомических структурах вблизи от известных критических структур,
как, например, крупные артерии, вены, кишечник, мочеточник, мочевой пузырь и т.п.,
необходимо с большой осторожностью, чтобы предотвратить не}юлательное или
неожиданное лечение таких структур. В обследованиях перед лечением необходимо
подвергнуть скринингу опухоли, которые находятся вблизи известных артерий или вен,
чтобы Л01шлиз0вать эти структуры со^дов.
Имеется повышенный риск обратного отражения (рефлексии) и пенетрации, если лазер
применяется в бесконтактном режиме (то есть наконечник волокна не касается ткани).
70 GA-A 327
4231
24.01.2020
--- стр. 208 ---
RICH RRD f * ,
m O L F il
• pirit of •xooMono*
6.3 Показания для урологии
Следующие применения показаны при использовании длины волны Ho:YAG для урологии: открытая
и эндоскопическая урологическая хирургия (удаление, вапоризация, инцизия, иссечение, а также
коагуляция мягких частей ткани) включая следующие методы лечения:
- Эндоскопическое дробление мочевых камней (камней в мочеиспускательном канале,
мочеточнике, мочевом пузыре и почках).
Удаление и резекция опухолей мочевого пузыря, мочеиспускательного канала и мочеточника.
Удаление/энуклеация/резекция при доброкачественной гипертрофии
предстательной железы (Benigner Prostata Hypertrophie • ВРН).
Трансуретральная инцизия предстательной железы (TUIP).
Уретральные стриктуры.
• Кондиломы.
• Повре}гщений наружных половых органов.
- Уретральные стриктуры.
> Инцизия шейки мочевого пузыря.
6.3.1 Урологические противопоказания
Длину волны Ho:YAG не следует использовать для лечения пациентов в следующем состоянии:
• невозможность эндоскопического лечения
• непереносимость наркотических средств
6.3.2 Предупредительные указания для урологии
Список предупреждений приведен в разделе 6.2.1 Общие предупредительные указания при
работе с лазером.
6.3.3 Меры предосторожности в урологии
А ОСТОРОЖНО!
Необходимо следить за тем, чтобы мочевой пузырь при эндоскопическом
применении лазера не слишком сильно растянулся. Слишком сильное растяжение
мочевого пузыря может привести к коагуляционному некрозу внешней и внутренней
мускулатуры стенок мочевого пузыря.
Список дополнительных мер предосторожности
предосторожности при работе с лазером.
приведен в разделе 6.2.2 Общие меры
6.3.4 Осложнения в урологии
Список осложнений приведен в разделе 6.2.3 Общие осложнения при работе с лазером.
GA-A 327 71
4231
24.01.2020
--- стр. 209 ---
70* Ш оСР®
•р1гИ of •xoollonc*
6.3.5 Клинические параметры для урологии
Длина волны Ho:YAG ведет к эффективному гемостазу без повре)кдения соседней или
невизированной ткани. Коагуляция достигается путем снижения энергии или удельной мощности
над тканью, пронизанную кровеносными сосудами.
Следующая таблица показывает рекомендуемую энергию импульса, частоту и среднюю мощность
для эндоскопического удаления, вапоризации, иссечения, инцизии и коагуляции мягких частей ткани
при урологических применениях:
Урология • рекомендуемые клиничоскио паргмотры лачания
Л|римвнемив
Эмереия
импульсе
(Дт/илтульс)
Честоше
почпортшй
(—рц)
Средняя
мощность
(таит)
Ртяомтндутишй
диаметр эомде
Опухоли мочового
пухыря 0.8-5 10-50 8-50 365-800 икм
Опухоли уретры 0.5-5 10-20 5-30 272-550 мкм
Инцизмя
стриктур/ствноэов 1.0-4 10-40 12-50 365-600 мкм
Доброхвчвственмя
гипертрофия
предствтельной
хселезы (Benigne
Proetita Hypertrophle)
1-4 50 50-70 550-600 мкм
^ УКАЗАНИЕ!
Параметры для лазера следует рассматривать лишь в качестве
ориентировочных. Всегда начинать с низких настроек и затем прогрессивно
увеличивать, чтобы добиться нужного эффекта ткани.
Рекомендуемый режим излучения:
"Soft Tissue" (мягкие части) при применении подходящей низкой настройки.
6.4 Показания для литотрипсии мочевых путей
Следующие применения показаны при использовании длины волны Ho:YAG для литотрипсии
мочевых путей:
- Эндоскопическая фрагментация мочевых камней (в уретре, мочеточнике, мочевом
пузыре и почке) включая цистин, оксалатоксалат кальция (моногидрат и дегидрат),
мочевая кислота и струвитные камни.
6.4.1 Противопоказания для литотрипсии в мочевых путях
Длину волны Ho:YAG не следует использовать для лечения пациентов в следующем состоянии:
• Пациенты, у которых эндоскопическое лечение невозможно.
• Непереносимость наркоза.
Противопоказания для уретерореноскопии (URS):
- острая склонность к кровотечениям, антикоагулянтная терапия;
• нелеченная инфекция мочевых путей;
- Усложненный доступ к камню в случае:
о узкого мочеточника;
о аденомы предстательной хюлезы;
о отвода мочевых путей (кондуит, искусственный мочевой пузырь, киста, отвод мочевых
путей через сегменты кишечника);
о имплантации нового мочеточника;
о уретероцеле;
о уретерных/уретральных стриктур.
7 2 GA-A 327
4231
24.01.2020
--- стр. 210 ---
М е с й/2/^™*
RICH RRD f 4 , •
m O LFl^
■pint of •xo*ll«no«
A
rse
Противопоказания для чрескожной нефролитотомии (PCNL):
- острая склонность к кровотечениям, антикоагулянтная терапия;
- нелеченная инфеюдия мочевых путей;
• опухоль в области доступа:
- беременность.
Усложненный доступ к камню в случав:
• скелетные аномалии;
- почечные аномалии;
- интерпоэиция кишечника;
- плевральная интерпозиция.
6.4.2 Предупредительные указания для литотрипсии в мочевых путях
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Применение чрезмерной мощности могут привести к неожиданным повреждениям ткани.
См. Клинические параметры для литотрипсии в мочевых путях ( см. раздел 6.4.5)
относительно рекомендуемых начальных настроек мощности. Применение чрезмерной
мощности может привести к непреднамеренной перфорации уретры или к
повреждению других урологических структур.
Прочтите Общие предупредительные указания по применению лазера (см. раздел 6.2.1),
где приведен список дополнительных предупредительных указаний.
6.4.3 Меры предосторожности при литотрипсии в мочевых путях
ЖОСТОРОЖНО!
• Лазер должен использоваться в сочетании с системой подвода лазерного зонда,
которая обеспечивает прямой обзор и непосредственно касается упомянутого
камня мочеточника. Чтобы минимизировать перемещение камня вверх в уретру,
следует направить энергию лазера по возможности на бок камня вместо передней
кромки. Сохранение низкого уровня энергии и низкой частоты снижает потенциал
возможного перемещения камня.
‘ Следует следить за отечными складками эпителия, которые могут лежать между
лазерным зондом и камнем.
Более крупные фрагменты камней, относительно твердые или спустившиеся обратно
в уретру можно захватить корзинкой. Применение эндоскопов при лазерном методе
о ^п ечи в ает отличную видимость и минимальное травмирование уретры во время
фрагментации.
- Корзинки, направляющая проволока и прочие уретероскопические принадлежности
могут повреждаться при прямом контакте с лучом лазера.
- Во время всего процесса литотрипсии рекомендуется применять промывочный
раствор, чтобы абсорбировать возмохсное тепло, вымыть фрагменты камней из
мочевых органов и улучшить прямую видимость. Скорость промывки необходимо
тщательно настраивать, чтобы избежать смыва камней в почку.
Прочтите Общие меры предосторожности при применении лазеров (см. раздел 6.2.2).
GA-A 327 73
4231
24.01.2020
--- стр. 211 ---
R C H B 4 R D riT >
ш о и ®
• pirit oT exo«ll«no*
e.4.4 Осложнения при литотрипсии в мочевых путях
В результате лазерного лечения, как и в случае других урологических процедур, возможна утечка
мочи.
- Применение гибких эндоскопов связан с риском образования стриктур; эти значения
могут быть улучшены в результате усовершенствования уретерореноскопов.
• Вследствие метода, хотя и редко, или и-за самого камня может произойти потеря почки.
Осложнения при ypeTepopeHOCKonHH(URS):
Легкие осложнения могут проявиться в виде повышения температуры, макрогематурии и
боли. В литературе доля значительных осложнений (сепсис, пер^юрация уретры или разрыв
уретры) составляет 3-11 %.
Стриктуры мочевых путей как долговременные осложнения стали редкими и оцениваются
в 1-3 %. Основным фактором риска являются перфорации мочеточника.
Осложнения при чрескожной нефролитотомии (PCNL):
Следующие осложнения возникают с более высокой вероятностью;
- повышенная температура, сепсис;
- кровотечения, требующие переливаний;
• абсорбция промывочной жидкости;
• перфорация кишечника;
• плевральные травмы;
• стеноз мочеточника;
- потеря почки;
- открытая ревизия.
Осложнения в урологии (отслоение ткани)
Необходимо принять дополнительные меры предосторожности, если приходится
одновременно проводить лучевую и лазерную терапию. Это требует также более строгий
послеоперационный мониторинг. Клинические исследования показали, что пациенты,
прошедшие лучевую терапию, подвергались более высокому риску перфорации или
эрозии ткани.
Чтобы избежать потенциальный риск воспаления от эндоскопа или повреждения от
лазерного луча или от отражения луча, рекомендуется, чтобы лазерный зонд выходил на
4-в мм над дистальным отверстием эндоскопа и таким образом полностью лежал в поле
зрения.
Применение более низких настроек мощности и более короткого времени облучения
необходимо, чтобы предотвратить термическое повреждение ткани в более глубоких
структурах (например, в таких тонкостенных структурах, как мочевой пузырь).
Необходимо следить за тем, чтобы мочевой пузырь при эндоскопическом применении
лазера не слишком сильно растянулся. Слишком сильное растяжение мочевого пузыря
может привести к коагуляционному некрозу внешней и внутренней мускулатуры стенок
мочевого пузыря.
Противопоказания для пациентов:
о С диагностированным или хроническим простатитом.
о У которых в момент лечения была диагностирована острая или хроническая
инфекция мочевых путей.
о С подвержденной или подозреваемой злокачественной опухолью простаты
(пальцевое ректальное обследование, повышенное значение PSA или
аномальный ультразвуковой снимок простаты), если они не являются
кандидатами для радикальной простатэктомии или брахитерапии.
о Общему медицинскому состоянию которых противопоказано хирургическое
вмешательство.
о У которых противопоказана подходящая анестезия в связи с историей болезни
пациента.
о У которых ткань обызвествлена, особенно опухоли.
74 GA-A 327
4231
24.01.2020
--- стр. 212 ---
R C H nR O rm
m o L F ®
■ ptrit of ахооПвпо*
О С диагностированным раком предстательной железы,
о С диагностированной острой инфекцией мочевыводящего пути (UTI).
о С диагностированной тяжелой стриктурой мочеиспускательного канала.
• Другие следующие соображения требуют клинической оценки врача:
о Пациенты с ограниченной функцией почки, то есть значение серум*креатина
>1,8 мг/дл или обструктивные заболевания верхнего мочевыводящего пути,
о Пациенты, желающие иметь детей,
о Пациенты с состоянием 5 по классификации ASA.
о Пациенты с простатой > 120 г.
Прочтите .Общие осложнения при применении лазеров* (см. раздел 6.2.3).
GA-A 327 75
4231
24.01.2020
--- стр. 213 ---
М ш / i/ se
10*
R IC H I= < R Q rrn
OJaLFlMJ
spirit of sxosMsnos
6.4.5 Клинические параметры для литотрипсии в мочевыводящих путях
Предклинические и клинические исследования показали, что мочевые камни можно надежно и
эф<^кгивно дробить, начиная с настроек мощности 0.2 или 1 джоуль и с частоты 3 или 10 герц.
Применение высоких настроек выходной мощности требует особой осторожности, в особенности,
если наконечник волокна находится очень близко от стенок уретры, чтобы избежать перфорации
уретры.
Для эффективного дробления наконечник лазерного зонда должен непосредственно касаться
камня. Если это возможно, направлять лазерную энергию на стороны или слабые места камня.
Камень следует дробить кусок за куском и медленно удалять маленькие осколки. Фрагменты камня
можно вымывать под непрерывным промыванием, в то время как промывочный раствор охлаждает
место лечения. Следующая таблица показывает рекомендуемую энергию импульса, частоту
повторения и среднюю мощность эндоскопического дробления мочевых камней: Применение
высоких настроек мощности следует избегать, особенно если наконечник волокна находится очень
близко от стенок уретры, так как это может привести к перфорации уретры.
Литотрипсии в мочевых путях • рохомвидуомыв парамвтры для клинического лечения
ГЦ>иШ9Н%Ни% Эмереия ш лпулье*
(Дт/иыпулье)
Ч а с т о т а
п ов тор ени я
Геерц)
ОреСняя Moupfoem b
(9мпт )
Рамомемвуеиый
д и ам етр зонде
Камни мочавого
пузыря 0 .5 - 5 1 0 -5 0 1 5 -5 0 550-1000 мкм
Камни в
мочеиспуекатальном
канале
0 .5 - 4 3 - 3 0 3 - 4 0 365-550 мкм
Почечные камни 0 ^ - 3,5 3 - 6 0 3 - 5 0 200 - 272 мкм
Чрескожная
неф ролитотомия
(PCNL):
0 .2 -Э .5 3 - 6 0 3 -5 0 365-550 мкм
(3= УКАЗАНИЕ!
Параметры для лазера следует рассматривать лишь в качестве ориентировочных. Всегда
начинать с низких настроек и затем проарессивно увеличивать, чтобы добиться нужного
эффекта ткани.
Применять режим излучения Литотрипсия - Power Ргадпюп!а!юп (высокопроизводительное
дробление) /Dusting (распыление)/Popcoming (испарение под поверхностью), чтобы
добиться по возможности малвнких фрагментов.
Применять режим излучения Литотрипсия - Fragmentation Power Dusting, чтобы добиться по
возможности быстрого дробления более крупных фрагментов
76 GA-A 327
4231
24.01.2020
--- стр. 214 ---
M e g a/ ^ / J
70*
RICH RRD
m a iF
spirit of «ховИвпе*
6.5 ЛОР - гинекология - общая хирургия - гастроэнтерология -
артроскопия
Лазерная система Меда Pulse 70+ и соответствующий лазерный зонд предназначены для
применения при хирургических методах в виде открытых лапороскопических и эндоскопических
методов для инцизии, иссечения, резекции, удаления, вапоризации, коагуляции и остановки
кровотечения в мягких тканях и используются, в частности, в следующих медицинских специальных
областях: урология, литотрипсия, гастроэнтерология, артроскопия, дискэктомия, пневмология,
гинекология, ЛОР, дерматология, пластическая и общая хирургия.
6.5.1 Клинические параметры для литотрипсии (желчные камни ~ слюнные камни)
Предклинические и клинические исследования показали, что желчные камни и камни в протоке
слюнной железы можно надежно и эффективно дробить, начиная с настроек мощности 0.2 или
0.6 джоуль.
Применение высоких настроек выходной мощности требует особой осторожности, в особенности,
если наконечник волокна находится очень близко от ткани и структур, таких как нервы, сосуды и
функциональные мембраны артерий, которые нельзя перфорировать и удалять.
Для эффективного дробления наконечник лазерного зонда должен непосредственно касаться
камня. Если это возможно, направлять лазерную энергию на стороны или слабые места камня.
Камень следует постепенно уменьшать, медленно удаляя маленькие фрагменты. Фрагменты камня
можно вымывать под непрерывным промыванием, в то время как промывочный раствор охлаждает
место лечения. Следующая таблица показывает рекомендуемую энергию импульса, частоту и
среднюю мощность эндоскопического дробления камней.
Литотрипсия - рекомендуемые параметры для клинического лечения
Примет иий Энергия импульса
(Дж/икт ульс)
Частота
поапю рания
(аари)
Средняя моищ ост ь
(ампт )
Раношпидуамый
диааш пр зонда
Ж елчны й камень 0,2-3 5-40 5-40 272 - 365MKM
Камень в протоке
слюнной железы 0.2-1,5 3-15 1-15 200 - 365 мкм
^ УКАЗАНИЕ/
Параметры для лазера следует рассматривать лишь в качестве ориентировочных. Всегда
начинать с низких настроек и затем прогрессивно увеличивать, чтобы добиться нужного
эффекта ткани.
Для лечения желчных камней применять режим излучения Литотрипсия • Fragmentation
Power Dusting.
Для лечения камней в лротоке слюнной железы применять режим излучения Литотрипсия -
Dusting.
6.5.2 Противопоказания для гинекологии
Противопоказания для ЛОР>хирургии
Длину волны Ho:YAG не следует использовать для лечения пациентов;
для которых эндоскопическое лечение не подходит,
со злокачественными эндоназальными новообразованиями.
Противопоказания для гинекологии
Длину волны Ho;YAG не следует использовать для лечения пациентов:
у ж>торых лапароскопическое лечение невозможно,
с непереносимостью наркоза,
с септическим перитонитом.
с кишечной непроходимостью,
с септическим шоком.
резекция или исх^чение больших органов, сильно пронизанных сосудами.
GA-A 327 77
4231
24.01.2020
--- стр. 215 ---
70* ш5ЕР®
spirit of «хо«11»пов
Противопоказания для общей хирургии
Длину волны Ho:YAG не следует использовать для печения пациентов:
для которых эндоскопическое лечение не подходит,
с неперетсимостью наркоза,
с септическим перитонитом,
с кишечной непроходимостью,
с септическим шоком.
резекция или иссечение больших органов, сильно пронизанных сосудами
(селезенка, печень).
Противопоказания для гастроэнтерологической хирургии
Длину волны HoiYAG не следует использовать для лечения пациентов;
для которых эндоскопическое лечение не подходит,
с непереносимостью наркоза,
с кишечной непроходимостью.
Противопоказания для артроскопии
Прочтите Общие противопоказания (6.2.4) для лазерной хирурти выше в этой
главе, чтобы получить дополнительную инс^рмацию.
6.5.3 Специальные осложнения при работе с лазером
Осложнения в хирургии ЛОР
Отек носовых мембран может привести к закупорке носовых дыхательных путей
сроком до одной недели. После операции пациенту следует прочистить носовую
полость от операционных остатков.
При лазерном лечении может произойти перфорация глазницы или
внутричерепной полости. Для диагностики перфораций пациентов следует после
лечения дополнительно обследовать с помощью подходящих тестов.
Список дополнительных осложнений приведен в главе 6.2.3 Общие осложнения
при лечении с помощью лазера.
Осложнения в гинекологии
Список дополнительных осложнений приведен в главе 6.2.3 Общие осложнения при
лечении с помощью лазера.
Ослохснения в общей хирургии
Список дополнительных осложнений приведен в главе 6.2.3 Общие ослохснения при
лечении с помощью лазера.
Осложнения в гастроэнтерологической хирургии
- В процессе или после терапии у некоторых пациентов могут отмечаться вздутия
хселудочно'кишечного тракта или пневмоторакс.
Из-за вторичных отеков ткани при принятии пищи после эзофагеального метода
может наступить ухудшение вместо немедленного улучшения. Пациента
необходимо перед терапией ознакомить с этой возможной пр^лемой.
Относительно дополнительных осложнений см. раздел .Общие осложнения при
использовании лазера".
Ослохснения в артроскопии
Дополнительная инс^рмация приведена в разделах Общие предупредительные
указания при работе с лазером (6.2.1), Общие меры предосторохсности при
применении лазеров (6.2.2), и Общие ослохснения при применении лазеров (6.2.3).
78 GA-A 327
4231
24.01.2020
--- стр. 216 ---
IM M s e
70* m OLFl®
•pirit of «xcoltono*
6.5.4 Параметры лечения и указания для эндоскопических методов
Перед активированием лазера необходимо убедиться, что визирный лазерный луч и наконечник
волокна отчетливо видны через эндоскоп, а визирный луч (пилотный луч) направлен на
терапируемую ткань.
Терапируемую ткань осветить визирным лучом. Лазер разрешается активировать только в том
случае, если визирный луч виден на терапируемой ткани.
ОБЛУЧЕНИЕ ЛАЗЕРОМ НЕ НАЧИНАТЬ ПРИ МАКСИМАЛЬНОЙ МОЩНОСТИ. Метод начинать при
низкой мощности (8 Вт) и увеличивать мощность, пока не будет достигнут нужный эффект
удаления/коагуляции ткани.
Мощность лазера не регулировать, пока воздействие лазера на ткань не оценено.
В эндоскопической хирургии лазер можно использовать с максимальной выходной мощностью.
Лазерный зонд можно использовать, когда он касается ткани.
Для идеального удаления ткани следует выбрать режим абляционного излучения.
Большое расстояние ме>кду лазерным зондом и тканью снижает эффект абляции.
Для идеальной коагуляции следует выбрать режим коагуляционного излучения.
Ели появятся кровотечения, коагулировать ткань в зоне кровотечений; хирург может лазерную
энергию расфокусировать, увеличивая расстояние между тканью и лазерным зондом, используя
более высокую отдачу энергии или снижая мощность лазера.
Если ткань прилипает к наконечнику волокна, необходамо обязательно вытянуть лазерный зонд из
эндоскопа и удалить ткань.
Повреждения эндоскопа
Лазерное излучение может нанести эндоскопам большие повреждения. Повреждения возникают,
если лазер активируется, ю>гда наконечник лазерного зонда находится в эндоскопе.
Повреждение наружной оболочки (рубашки) эндоскопа может привести к шероховатым и
остроконечным местам на стержне и к травмированию ткани. Повреждения на внутренней стороне
стержня эндоскопа могут способствовать образованию острых мест или заусенцев, которые могут
повредить лазерный зонд и привести к преждевременному износу волокна или поломке лазерного
зонда.
Для предотвращения повреждений эндоскопа синяя оболочка лазерного зонда должна быть видна в
любое время.
GA-A 327 79
4231
24.01.2020
--- стр. 217 ---
70* ш аи=1и
•pirit of вховИвпо*
6.5.5 Параметры лечения и указания для открытой хирургии и лапароскопических методов
Перед активированием лазера пилотный луч и наконечник волокна должны быть отчетливо видны и
направлены на терапируемую ткань.
Терапируемую ткань осветить пилотным лучом. Лазер разрешается активировать только в том
случае, если пилотный луч виден на терапируемой ткани. Для управления лазерным зондом
рекомендуется использовать хирургическую рукоятку.
ОБЛУЧЕНИЕ ЛАЗЕРОМ НЕ НАЧИНАТЬ ПРИ МАКСИМАЛЬНОЙ МОЩНОСТИ. При открытой
хирургии или лапароскопическом методе (если лазерный зонд не работает в жидкости) начинать
при низкой мощности (5-10 Вт) и увеличивать мощность, пока не будет достигнуто нужное
воздействие на ткань.
Рекомендуется не прикасаться лазерным зондом к ткани (растояние ок. 1 мм).
Увеличение расстояния между лазерным зондом и тканью снижает зффект абляции.
Уменьшение расстояния между лазерным зондом и тканью усиливает эффект коагуляции.
Кровотечения останавливаются посредством коагуляции окружающей ткани; хирург может
лазерную энергию таюке расфокусировать (то есть шире рассеивать), увеличивая расстояние
между тканью и лазерным зондом или снижая мощность лазера.
Если ткань прилипает к наконечнику волокна, то ее необходимо обязательно удалить.
Абляция при открытом вмешательстве может привести к образованию дыма, как и при аналогичных
хирургических методах с электроабляционными хирургическими инструментами. В этом случае
хирург должен при необходимости использовать дымоотсасывающий прибор.
80 GA-A 327
4231
24.01.2020
--- стр. 218 ---
H iX A M s e
70*
spirit of sxosllsnos
7 ТЕХОБСЛУЖИВАНИЕ, ОЧИСТКА И СТЕРИЛИЗАЦИЯ
^ ВАЖНО!
При запросах и корреспонденции всегда указывайте номер изделия и серийный номер
прибора, указанные на фирменной табличке. По желанию можно запросить у
изготовипюля дополнительную документацию.
АПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
• Лазерный прибор должен быть закрыт. Только уполномоченному персоналу
разрешается открывать наружную облицовку.
• Работы на внутренних компонентах прибора разрешается проводить только
уполномоченному изготовителем техническому персоналу.
• Заменять кабель сетевого питания разрешается только уполномоченному
персоналу.
7.1 Очистка прибора
Лазерный прибор MegaPulse 70т не требует специального техобслуживания со стороны
пользователя. Видимые поверхности очищайте влажной салфеткой, причем следует следить за
тем, чтобы в прибор не попала вода. Не использовать спирт и дезинфицирующие растворы, так как
они легко воспламеняются. При очистке тщательно следите за тем, чтобы моющий раствор не
попал в подключение для лазерного зонда. После кахщого использования подключения для
лазерного зонда закрывайте его входящей в комплект поставки крышкой.
Для очистки экрана не разрешается использовать спиртовые растворы.
Допущенные фирмой Richard Wolf для использования средства для очистки и дезинфекции
поверхностей приборов, универсальных устройств и мобильных приставок приведены в
документации “Химикаты для подготовки* (GA-J055) от фирмы Richard Wolf.
7.2 Техобслуживание лазера и технический контроль
Лазерный прибор сконструирован с целью обеспечения максимальной безопасности и мощности.
При нормальных условиях эксплуатации и осторожном обращении изготовитель
рекомендует проверку прибора со стороны квалифицированного техника один раз в год.
Интенсивное использование, пыль, или постоянное перемещение лазера в различные места может
потребовать более частый контроль.
7.3 Проверка наклеек по технике безопасности
За проверку целостности и читаемости наклеек по технике безопасности на приборе отвечает
пользователь. Если наклейки повре)цдены. их необходимо сразу же заменить согласно
приведенному в разделе 2.14 Схема этикетирования.
7.4 Агрегат водяного охлаждения
При слишком низком уровне воды следует наполнить водяной бак. Контролировать уровень воды
рекомендуется самое позднее через каждые 6 месяцев.
д ОСТОРОЖНО!
Использовать только бидистиллированную или деионизированную воду.
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Доступ внутрь холодильного агрегата имеет только технический персонал.
GA-A 327 81
4231
24.01.2020
--- стр. 219 ---
RICM RRDf
UDLFl
•pirit of •xoellonca
7.5 Проверка соединительного кабеля
Прибор оснащен сетевым кабелем, который механически прикреплен к прибору. Длина кабеля
составляет 3 м. Соединительный кабель может со временем износиться и его состояние должно
поэтому регулярно проверяться.
7.6 Контроль технического состояния и безопасности
Х -.
^В А Ж Н О !
Пользователь обязан е установленные сроки проводить контроль технического
состояния и безопасности в установленном объеме.
Контроль технического состояния и безопасности разрешается осуществлять
толыю изготовителю или персоналу, имеющему соответствуюа^ю
квалификацию.
Резулыпаты зпюго контроля должны регистрироваться и прилагаться к журналу
прибора (сопроводительной брошюре).
Запрещается использовать прибор или принадлежности при отсутствии
индикации необходимых величин или если он не выполняет свои функции.
- Контрольные списки: ка>кдые 12 месяцев (один раз в год).
- Объем технического контроля безопасности:
• Визуальный контроль комплектности, загрязнений и дефектов, вызванных
старением.
о Проверка наклеек.
о Проверка всех электрических кабелей и подключений на повреждения и
правильность соединения,
о Проверка герметичности системы охлаждения.
• Проверка электрической безопасности в соответствии со стандартом
EN/IEC 60601-1 или альтернативно в соответствии со стандартом
IEC/EN 62353.
о Контроль защитного провода,
о Проверка тока утечки.
• Проведение функционального контроля в соответствии с инструкцией по
эксплуатации.
• Контроль энергии импульса.
• Замена охлаждающей воды (бидистиллированная или деионизированная) и
Dl-фильтра (деионизация)
• Контроль и при необходимости замена лампы-вспышки (рекомендуется).
82 GA-A 327
4231
24.01.2020
--- стр. 220 ---
RICHP4RDr^^
МЮ »/?Й-Г W C U f W
spirit of sxosMsnos
7.7 Техобслуживание лазерных зондов
ж ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Следует убедиться в том, что процесс стерилизации еще не окончен (срок истечения
срока указан на этикетке волокна).
Просьба внимательно прочесть соответствующее руководство по эксплуатации лазерного зонда перед
его применением, чтобы обеспечить правильное и надежное использование, техобслутшвание и
подготовку.
А ОСТОРОЖНО!
Проверить перед применением форму визирного луча (пилотного луча) и убедиться,
что образец луча имеет необходимое качество. Эту проверку можно провести, если
лазерный зонд установить вертикально к поверхности при активированном визирном
луче (пилотном луче).
7.7.1 Менеджмент лазерного зонда (циклы применения)
Число циклов применения лазерного зонда приведено на этикетке или в руководстве по
эксплуатации лазерного зонда. Система RFID регистрирует число применений (а также
необходимые циклы стерилизации), которым подвергается лазерный зонд.
Вместе с лазерной системой MegaPuise 70+ разрешается использовать только лазерные
зонды RFID фирмы Richard Wolf.___________________________________________________
А ОСТОРОЖНО!
Лазерный зонд одноразового пользования не разрешается после первого применения
использовать повторно!
Лазерный зонд одноразового пользования не разрешается повторно стерилизовать,
даже если он новый!
После применения лазерного зонда одноразового пользования или в конце циклов применения
лазерного зонда многократного пользования старый лазерный зонд следует заменить на новый.
7.7.2 Проверяйте лазерный зонд перед работой
В случае повреждения подключения лазерного зонда следует немедленно заменить лазерный зонд.
При загрязненном или поврежденном наконечнике волокна его следует соответственно укоротить
согласно указаниям в руководстве по эксплуатации лазерного зонда.
Если необходимо верным способом проверить качество подключенного лазерного зонда (режим
Standby), то можно не переходя в режим Готов к работе активировать пилотный лазер и оценить
профиль его луча. Во время этого процесса слегка нажать на поле переключения пилотного лазера
на экране и настроить его, выбрав нужную интенсивность.
7.7.3 Использование, очистка, дезинфекция и стерилизация лазерных зондов
Ж&-SJk ОСТОРОЖНО!
Внимательно прочтите и соблюдайте руководства по эксплуатации по подготовке
лазерных зондов GA-A312 и GA-A313.
GA-A 327 83
4231
24.01.2020
--- стр. 223 ---
Проблема
Бланда на закрыта
Бланда на открыта
Ramota IntartocK
контакты открыты
Падала иый аыключатала на
ЛОДКПЮ’МИ __________
Падаль нажата ао время Standby
Вэрывоэа 1Ц11тный экран
напраанпьно устаноапан _________
Лазерный зонд на подключен
Лазерный зонд RFID на распознан
Прадупражданиа RFID
Прадупражданиа RFID
R C H F R R D
mOLF
sptrit ot «xoallano* *
Возможная причина Раствор
неправильная позиция бленды
идпрааипы1ап позиция бленды
• внешний Interlock не подключен
или плохо соединен
• неправильные соединения
педа}^ _______________
• падаль(ли) должна(ы) нажиматься
в правильный момент
• неправильная установка
азрыаоэащнтного экрана
• неправильная установка
лазерного зонда________
• лазерный зонд неправильно
вставлен
• неправильный тип лазерного
..................
• неправильный тип лазерного
зонда ____________________
• неправильный код лазерного
зонда
• лазерный зонд просроченПрадупреждениа RFID
Критические ошибки и гц>едугфебитепьиые указания во еремя процесса
• обратитесь а службу сервиса.
« обратитесь в службу о ^ и ш .
* проверить внешнее соединение
Interlock
проверить соединения
* переключить в режим Готов к
работе и нажать падальный
амкпючатапь
• проварить взрыаозащитный зкран
* обратитесь в службу сервиса.
* проверить подключение лазерного
зонда _____________
• проверить подключение лазерного
зонда
• заменить лазерный зонд
заменить лазерный зонд
Ош ибка FW
Ошибка FW
* сообщение после инсталляции
версии FW
• проблемы FW
(FW ■ Firmware »
микропрограммное обеспечение)
проблемы FW
• проверить и заменить лазерный
.•р规„_ ..............................
• заменить лазерный зовд
залуска
выключить и перезапустить прибор
обратитесь в службу сервиса.
выключить и перезапустить прибор
обратитесь в службу оерш са.
8 6 GA-A 327
4231
24.01.2020
--- стр. 224 ---
M e g a/^ / ^ Г
9 ТЕХНИЧЕСКИЕ СПЕЦИФИКАЦИИ
RICHF^OrTT^
m OLFl^
•plrlt of •xoollono*
9.1 Общие спецификации
Модвль/тмп 2286007
Категория изделия Лазер хирургический для использования в
шяиимие
Классификация в соответствии с директивой о медицинском
оборудовании 93/42/ЕЭС
Класс lib
Классификаф1Я лазера согласно IEC / EN 60825-1:2014 Класс 4
Классификация пилотного лазера согласно IEC /
EN 60825-1:2014
Подключение к сети
Класс 3R
200-230 В перем. напр.; 50/60 Гц 5 кВА
Вид защиты от поражения электрическим током Класс I
Степень защиты от проникновения жидкости IP ХО (не защищен)
Степень защиты от поражения электрическим током тип BF
Длительность включения / режим работы Непрерывная работа
Габаритные размеры 595 мм (Ш) X 1074 мм (Г) х 1200 мм (В)
Вес 200 кг без воды
Температура эксплуатации 10 "С-30 'С
Температура хранения мин. ‘Ь 5 **С / макс. 40 ‘С
Температура при транспортировке (без воды) Мин. - 5 X / макс. 70 *С (без воды)
Давление воздуха: 800 гПа -1060 гПа
Влажность 30 % - 85 % (без конденсации)
Система охлаждения Холодильный агрегат
Максимальный уровень шума (дБ) £б5дБА
Сетевой предохранитель Защитный автомат, магнитно-термический
GA-A 327 87
4231
24.01.2020
--- стр. 225 ---
iSEPd
• р1ГИ 0 1 Ф Ж С » 1 1 9 П 0 в
9.2 Технические данные лазерного источника
Тип лазера
Длина волны
Максимальная мощность
Максимальная энергия импульса
Режим работы
Длительность импульса
Частота повторения
Расхождение луча из лазерного зонда
Номинальное отверстие лазерного зонда
Передача лазерного луча
Пилотный луч (визирный луч)
Время облучения
MZB
NOHD (Nominal Ocular Hazard Distance) = допустимое
минимально безопасное расстояние для глаз
OD
Спецификация защитных очков
Твердотельный лазер CTH:YAG
2100 нм ±20 нм
70 Вт
5Дж
импульсный
50 М К С -1100 мкс
3-бОГц
420 мрад
от 0.22 до 0.27
Лазерный зонд
Зеленый 532 нм (регулируемый) < 5 мВт, класс 3R
100с
1000 Вт/м2
0,70 м
2
LB2
УКАЗАНИЕ 1; Во время жизненного цикла прибора значения лазерной энергии могут отклоняться от
указанных макс, на 5%.
УКАЗАНИЕ 2; Прибор оснащен внутренней измерительной системой для управления моментальным
излучением лазерной энергии. Калибровка прибора не требуется.
ж ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Прибор нельзя использовать в присутствии горючих смесей.
^ ВАЖН01
Для транспортировки и складирования ниже +5^С нужно опорожнить систему
охлаждения.
^ УКАЗАНИЕ!
Во избежание повреждения изделия при транспортировке мы рекомендуем использовать
оригинальную упаковку.
88 GA-A 327
4231
24.01.2020
--- стр. 226 ---
10 ЗАПАСНЫЕ ЧАСТИ И ПРИНАДЛЕЖНОСТИ
ROHRROf д, •
m D L F il
■pint of •xo«ll*no*
Лазерные зонды
Диаметр для одноразового
пользования
ДЛЯ многократного
пользования
200 мкм 487501200 87501200
Энергетический лазерный зонд
200 мкм
487502200 87502200
272 мкм 487501272 87501272
365 мкм 4875013650 875013650
550 мкм 487501550 87501550
800 мкм 487501800 87501800
1000 мш 4875011000 875011000
Принадлежности
Защитные очки ОВМ003603
Съемные щипцы для волокна (для диаметра 200 - 272 мкм ) AGM000053
Съемные щипцы для волокна (для диаметра 365 - 400 мкм) AGM000078
Съемные щипцы для волокна (для диаметра 550 - 600 мкм) AGM000052
Съемные щипцы для волокна (для диаметра 800 urn) AGM000064
Керамический нож с силиконовой подкладкой (для резания лазерных
зондов)
AGM000080
Наполнительная бутылка с шлангом 1АМ000068
Педальный выключатель. 2 педали 2030232
Набор ключей (для замка>выключателя) 2286525
Штекер дверного контакта 2286520
Корзина для подготовки лазерных зондов 85843030
Сетевой кабель, общая длина 3 м (IEC 60309-2) 2286230
Сетевой кабель, общая длина 3 м (США. Nema L6-30d. до 32А) 2286210
Взрывозащитный экран с принадлежностями ОАМ001523
Ящик с принадлежностями для MeaaPuise квмоооюз
GA-A 327 89
4231
24.01.2020
--- стр. 227 ---
1 1 Таблицы ЭМ С
ж ОСТОРОЖНО!
Для безопасности пользователя, пациента и третьих лиц используйте только
вспомогательные принадлежности и запасные части, указанные изготовителем.
Другие вспомогательные принадлежности или запасные части могут вызвать
повышенное эле1сгромагнитное излучение или снизить помехоустойчивость
EuSiPffl
spirit of «xosllsnoa
ВАЖН01
Согласно lEC 60601-1-2 e отношении медицинских электрических приборов необходимо
принимать особые меры предосторожности, касающиеся электромагнитной
совместимости (ЭМС): При монтаже и эксплуатации необходимо обязательно
соблюдать указания по электромагнитной совместимости. У медицинских
электрических приборов могут вызывать помехи высокочастотные и переносные
устройства связи (например мобильные телефоны). Если при вынужденной установке
приборов друг на друга или их расположении в непосредственной близости друг от друга
вникаю т ВЧ помехи, то необходимо соблюдать их использование по назначению.
IEC 60601-1-2 таблица 201
Д ирективы и заявление изготовителя - злектромагмитное излучение
Прибор MegaPuIse 70+ предназначен для эксплуатации в указанных ниже злектроматитны х средах. Клиент или
конечный пользователь прибора MeaaPulae 70+ должен обеспечить его зксплуатацию а поАОбшх условиях
Проверка излучения Соответетвие Электроы апвттиая среда • руководстро
Излучения RF - CISPR 11 Группа 1
Прибор MegaPuIse 70+ использует энергию RF толью
для внутреннел) фум(ционировам1я. Его излучения
позтому оче»ъ незначительны и помехи от находящихся
вбшзн зпектроиных приборов малоее|Хиттны
Излучения RF - CISPR 11 Класс А
Прибор MegaPuIse 70+ не пригоден для установки во
всех зданиях, используемых, например, под хотлье, а
также в таких, которые подключены непосредственно к
общественной сети низковольтного злектроснабжения,
а предназначен только для таких зданий, как больницы
с специально предусмотренной системой
энергоснабжения.
Прибор имеет услоеную связь,
макс, допустимое полное сопротивление 2макс в
интер<^йсной точке питания пользователя составляет
0,070 Ом
Излучение еысших гармоник
IEC 61000-3-2
N/A
(Р>1 кВт) *
Колебания напряжения/излучение
флуктуаций
IEC 61000-3-3
Выполнено
IEC G0601-1-2 таблица 202
Дираатццы и эалапаниа нэготовнтали - апаггром агаитиая помажоустоачмвость
Прибор MegaPulaa 70+ предназначен для зксплуатации в указанных ниже электромагаитных средах. Клиент или
конечный пользователь прибора MegaPutee 70+ должен обеспечить его зксплуатацию в подобных условиях ________
Проверка помех IEC 60601
Коитоопьны й уоовень Порог согласования Фпеетромапвпгнв 11 среда -
руковометво
Электростатический
разряд (ЭСР)
согласно IEC 61000-4-2
± 2 , 4 , б, 8 контактный
разряд
± 2 , 4 , 8 .1 5 кВ
воздушный разряд
Конформный
Поп догаюн быть из дерева,
бетона или покрыт керамической
плиткой. В случае пола из
CHHTeneiecxoro материала
относительная влахзюсть аоэдуха
дол ям быть не менее ЭО %.
Быстрые переходные
злектрические
величины помех /
всплески
согласно IEC 61000-4-4
±2 кВ для линий сети
энергоснабжения
31 кВ для сигнальных
подключений
Конформный
1-1ельзя применять
Сетевое питание доляою
удовлетворять требованиям
качества, гфедъявляемого к
промышленным обьектам и
больницам.
Перенапряжение в
месте перехода
(выброс тока)
в соответствии с
«ЕС 610004-6
± 0 .5 , 1 кВ внешний
провод-енешний провод
± 0 .5 , 1, 2 if i внешний
провод-земля
Конформный
Сетевое питание должно
удовлетворять т р е п а н и я м
качества, предъявляемого к
промышленным объектам и
больницам.
90 GA-A 327
4231
24.01.2020
--- стр. 228 ---
M e g a/ ^ / J
70*
R fC H R R O
mOLF
sptrit of «хооНопо*
Внезапные падения
напряжения,
кратковременные
перерывы и колебания
питающего
напряжения
согласно
IEC 61000-4-11
Спад
30% Ut для 25 периодов
>95% Ut для 0.5 периода
>95% Ut для 1 периода
Преры вания
> 9 5 % Ut д л я 5 с
Конформный
Сетевое питание должно
удовлетворять требованиям
качества, предъявляемого к
промышленным объектам и
больницам.
Если пользователь прибора
MegaPulse 70+ требует, чтобы он
функционировал также в случае
перерыва в энергоснабжении, то
мы рекомендуем соединить его с
устройством бесперебойного
питания или батареей
Магнитное поле при
частоте
алектропигания
(50/60 Гц)
согласно IEC 61000-4-8
30 А/м Конформный
М атитны е поля при частоте
электросети должны
соответствовать значениям,
типичным для служебных
помещений или больниц
Примечание: Ut - сетевое напртмение до применения испытательных порогов
IEC 60601-1-2 таблица 204
Диреггивы и ааяалеиме изготоиителя - электро магнитная помекоустЫ^чимость
Прибор MegaPulse 70+ предназначен для аксплуатации в указанных ниже электромагаитных средах. Клиент или
конечный пользователь прибора MeoaPutee 70+ должен обеспечить его эксплуатацию в подобных условиях
Иепытания на
помехоустойчивость
1ЕС 60601
Контрольный
уровень
Порог
согласования
Электромагнитная среда • руководство
ВЧ связанная с
линией
IEC 6100(М -в
Излучаемая ВЧ
IEC 61000-4-3
6 В срев- )мадр.
150 кГц до во
МГц
ЗВ /м
80 М Гц д о 2,5 ГГц
Конформный
Конформный
Рекомендуемое защитное расстояние мехзду
частями прибора MegaPulse 70+, включая
провода, и переносными и мобильными
радиоприборами должно быть не меньше
значения, определяемого из уравнения для
расчета частоты передачи.
Рекомендуемое защ итное расстояние.
d «1,167*sq rt (Р)
d » 1,167*$qrt (Р ) от 80 МГц до 800 МГц
d « 2,333*sqrt (Р ) от 800 М Гц до 2.5 ГГц
Здесь Р - максимальная номинальная выходная
мощность передатчика в ваттах (Вт) (данные
изготовителя передатчика) и d - рекомендуемое
защитное расстояние в метрах (м)
Напряженность поля стационарных
радиопередающих устройств должка быть на
всех частотах, по данным исследования на месте,
* меньше порога согттасования. ”
Помехи возмохщы вблизи приборов со
следующим символом:
Указание 1: При частотах 80 МГц и 800 МГц действителен более высокий диапазон частоты
Указание 2: Эти директивы пригодны не во всех случаях. На распростране»ме электромагнитных волн влияет
поглощение и отрахюние от зданий, предметов и людей.
a) Напряхоенность магнитного поля стационарных передатчиков, например, базовых ста>щий радиотелефонов
(мобильных/беслроводных) радиоприборов, любительских радиостанций, средних волн и УКВ (коротких и длинных волн),
радио- и телепередатш ков теоретически не может быть точно предсказана. Для оценки алектроманитной среды,
создаваемой ВЧ передатчиками, необходима злектроманитная проверка на месте. Если измеренная напряженность
магнитного поля в месте експлуатации прибора M egaPulse 70+ превышает указанный выше применяемый уровень ВЧ
совместимости, то необходимо контролировать прибор MegaPulse 70+ для обеспечения нормальной работы.
При неполадках могут понадобиться дополнительные меры, например, новая выверка прибора или выбор другого моста
для установки прибора MegaPulse 70+
b) В диапазоне частот 150 кГц - 80 МГц напряженность магнитного поля должна быть меньше 3 В/м.
GA-A 327 91
4231
24.01.2020
--- стр. 229 ---
M e g a/?/^
70'
’se
■pint of «xo^iltncs
lEC eoeOI-1-2 таблица 206
Ракомандуамы е баэопасны а расстояния мажду параиосными и мобильны ми устройствам и ВЧ связи и
прибором M aaaPulaa 70+
Прибор MegaPulse 70+ предназначен для зксплуатации в средах злектромагнитного излучения, в которых ВЧ
излучения контролируются. Клиент или пользователь прибора MegaPulee 70+ может помочь уменьшить
злектромагнитные помехи путем соблюдения минимального расстояния между переносными и мобильными 8 4
устройствами связи (передатчиками) и прибором MegaPulse 70+ в соответствии с приведенными ниже
оекомендаииями, согласно максимальной выходной мощности устройств связи.
Максимальная выходная
мощность передатчика
Вт
Сротиош вние мвяшу защ итны м рвсетоянивм и частотой
1 50кГц д о 80 МГц
d -1 .1 7 *8 q rt(P )
м
80 МГц до 800 МГц
d -1 .1 7 *s q rt (Р)
м
600 МГц до 2,б ГГц
d ■ 2.33*sqrt (Р)
м
0.01 0.117 0.117 0.233
0.1 0.370 0.370 0.740
1 1.17 1.17 2.33
10 3.70 3.70 7.40
100 11.7 11,7 23.3
Для передатчиков, максимальная выходная мощность которых не указана выше, рекомендуемое защитное
расстояние d в метрах (м) определяется на основании уравнения, применяемого к несущей частоте передатчика,
причем Р представляет максимальную выходную мощность передатчика в ваттах (Вт) согласно данным изготовителя
передатчика.
Указание 1: При частотах 60 МГц и 800 М Гц действителен более выс 01мй диапазон частоты
Указание 2; Эти директивы пригодны не во всех случаях. На распространение влектромагнитных волн влияет
поглощение и отрвхсвние от зданий, поеометоа и людей.
92 GA-A 327
4231
24.01.2020