Наборы пластырей медицинских бактерицидных — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «Утверждено» Член иравления Лиеггайской сггегшаэТБйой экономической зоны 4,00,0 «НордеПласт» МЛ Г . Р. Грамм ко мая 2020 i' 0/ia ;*х Й'.с ;j Инструкция по прьшенению: Иаооры иласгырей медицинских бактерицидных 2020 --- стр. 2 --- Содержание 1. НаименовсШие медицинского изделия........................Kjiida! CiramatzTme nav clefineta. 2. Сведения о производителе медицинского изделия..........................................................15 3. Назначение медицинского изделия....................................................................... ] 5 3.1. Показания............................................................................... 3.2. Прогивопоказания.................................................^ ............................ 3.3. Инструкция по применению................................................................................ 3^ , 3.4. Условия применения медицинского изделия ........................................................... 3d 4. Принципы, на которых основана работа медицинского изделия.................................36 5. Техническое описание медицинского изделия........................................................... 36 5.1. Комплектность............................................................................ 5.2 Маркировка ...................................................................... 6. Упаковка......................................................................... ........ 7. Требоваиия безопасности.................................................................... 68 8. Требования к охране окружающей среды................................................................... 68 9. Условия эксплуатации................................................................ 69 10. Условия транспортирования ......................................................................... 69 11. Гарантийные обязательства.............................................................................. 69 12. Меры нредосторожности при применении медицинского изделия....................... 69 13. Возможные побочные действия при использовгшии медицинского изделия...........69 14. Указание возможности и особенносгей применения медицинского изделия для людей с имплантируемыми в организм человека медицинскими изделиями, беременных женщин, женщин в период грудного вскармливания, детей, взрослых, имеющих хронические заболевания....................................................................... У 6 15. Сведения о возможном влиянии использования медицинского изделия на способность управлять транспортными средствами, механизмами..................................70 16. Срок службы (годности)...................................................................... У 0 17. Условия хранения....................... j q 18. Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского изделия.........70 19. 1 ребования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия.....71 --- стр. 3 --- «Наборы пластырей медгщинских бактерицидных», в следующих исполнениях: Набор пластырей медицинских бактерицидных с содержанием серебра «HcoCotton» 38 мм X 38 мм - 2 шт. Набор пластырей медицинских бактерицидных «EcoCotton» бактерицидный 38 мм х 38 мм - 2 шт. Набор пластырей медицинских бактерицидных с содержанием серебра «НсоСоПоп» 38 мм X 38 мм - 100 шт. Набор пластырей медицинских бактерицидных «EcoCotton» 38 мм X 38 мм - 100 шт. Набор пластырей медицинских бактерицидных с содерхсанием серебра «EcoCotton» 38 мм X 38 мм - 200 шт. Набор пластырей медицинских бактерицидных «EcoCotton» 38 мм X 38 мм - 200 шт. Набор пластырей медицинских ба1перицидных с содержанием серебра «EcoCotton» 38 мм X 38 мм - 300 шт. Набор пластырей медицинских бактерицидных «EcoCotton» 38 мм X 38 мм - 300 шт. Набор пластырей медицинских бактерицидных с содержанием серебра «EcoCotton» 38 мм X 19 мм - 2 шт. Набор пластырей медицинских бактерицидных «EcoCotton» 38 мм X 19 мм - 2 шт. Набор пластырей медицинских бактерицидных с содержанием серебра «EcoCotton» 38 мм X 19 мм - 100 шт. Набор пластырей медицинских бактерицидных «EcoCotton» 38 мм X 19 мм - 100 шт. Набор пластырей медицинских бактерицидных с содержанием серебра «EcoCotton» 38 мм X 19 мм - 200 шт. Набор пластырей медицинских бактерицидных «EcoCotton» 38 мм X 19 мм - 200 шт. Набор пластырей медицинских бактерицидных с содержанием серебра «EcoCotton» 38 мм X 19 мм - 300 шт. Набор пластырей медицинских бактерицидных «EcoCotton» 38 мм X 19 мм - 300 шт. Набор пластырей медицинских бактерицидных с содержанием серебра «EcoCotton» 72 мм X 19 мм - 2 шт. Набор пластырей медицинских бактерицидных «EcoCotton» 72 мм X 19 мм - 2 шт. Набор пластырей медицинских бактерицидных с содержанием серебра «EcoCotton» 72 мм х 19 мм - 10 шт. Набор пластырей мсдицииских бактерицидных «EcoCotton» 72 мм х 19 мм - 10 шт. Набор пластырей медицинских бактерицидных с содержанием серебра «EcoCotton» 72 мм X 19 мм - 20 игт. --- стр. 75 --- Набор пластырей медицинских бактерицидных с содержанием серебра <<Aqua stop» 72 мм X 19 мм - IО шт. 72 мм X 25 мм — 10 шт. Набор пластырей медицинских бактерицидных «Aqua stop» 72 мм X 19 мм - 8 шт. 72 мм X 38 мм — 2 шт. 38 мм X 38 мм — 6 ш'г. Набор пластырей медицинских бактерицидных с содержанием серебра «Aqua stop» 72 мм X 19 мм - 8 шт. 72 мм X 38 мм - 2 шт. 38 мм X 38 мм 6 шт. ' Набор пластырей I медицинских I бактерицидных I «Aqua protect» i 72 мм X 19 мм - I о шт. j 72 .мм X 38 мм — 2 шт. j 72 мм X 25 мм - 4 шт. • Набор пластырей ! медицинских 1 бактерицидных с содержанием серебра «Aqua protect» 72 мм X 19 мм — 1 о шт. 72 мм X 38 мм — 2 шт. i, 72 мм X 25 мм — 4 шт. Набор пластырей медицинских бактерицидных «Family pack» 72 мм X 19 мм 10 шт. 72 мм X 25 мм 6 шт. 72 мм X 38 мм - 2 шт. 8 см X 10 см ~ 1 шт. 6 см X 1 о см — I шт. л8 мм X 38 мм — 4 шт. ■ Н25 см X 500 см -I шт. Набор пластырей медицинских бактерицидных с содержанием серебра «Family pack» 72 мм X 10 мм 10 шт, 72 мм X 25 мм — б шт. 72 мм X 38 мм -2 ш г. 8 см X ] о см — I шт, 6 см X I о см -- 1 Ш'Г. j 8 мм X 38 мм — 4 шт. J.,25 см X 500 см -1 шт. ± 10% ± 10% ± 10% ± 10% * 10% ± 10% ± 10% 10% -t 10% ± 10% ± 10% ± 10% ± 10% 3: 10% ± 10% 3: 10% - I- 10% ± 10% ± 10% ± 10% ± 10% ± 10% i 10% ± 10% ± 10% ± 10% ± 10% ± 10% 33*6,4 37,5*9,3 33±6,4 33*6,4 33±6.4 33*6,4 33*6,4 3.3*6,4 33*6,4 33*6,4 37,5*9,3 33*6,4 33*6,4 37,5*9,3 33-1:6,4 37.5*9,3 33*6,4 108*9,3 108*9,3 33*6,4 58,8*45,9 33*6,4 37,5*9,3 33*6,4 108*9,3 108*9,3 33*6,4 58,8*45,9 20 мм X 11 мм 25 мм X 16 мм 20 мм X 11 мм 25 мм X 18 мм 18 мм X 18 мм 20 мм X 11 мм 25 мм X 18 мм 18 мм X 18 мм 20 мм X 11 мм 25 мм X 18 мм 25 мм X 16 мм 20 мм X 11 мм 25 мм X 18 мм 25 мм X 16 мм 20 мм X 1 1 мм 25 мм X 16 мм 25 мм х18 мм 20 мм X 10 см 18 мм X 10 см 18 мм X 18 мм нет подушечки 20 мм X 1 I мм 25 мм X 16 мм 25 мм х18 мм 20 мм X 10 см 18 мм X 10 см 18 мм X 18 мм не-|- подушечки 144 шт. 144 шт. 144 шт. 144 шт. 144 шт. 192 шт. Масса брутто не более 50 кг Масса бру тто не более 50 кг Масса брутто не более 50 кг Масса бру тто не более 50 кг Масса брутто не более 50 кг Масса брутто не более 50 кг 192 шт. Масса брутто не более .50 кг --- стр. 76 --- J Все изделия, указанные и данном документе, имеют следующие характериезики. Антимикробная активность. Бактеринидная активнос ть; не менее 1 мм Бактериос'1'атическая активность; отсутствует рост микрофлоры По на;шачеиию средства псрсвя;итчиые пластырного типа подра-зделяются на три вида; профилактические по конструкции и форме; перевя.зочиые средства, включающие в себя фиксирующие клеевые слои и функциональные подушечки ленточной и аппликационной формы биологически активные, содержащие в составе функциональной подушечки соединения и осуществляющие ко.мплексное действие; антимикробные По виду основы для нанесения клеевого слоя; на тканевой, нетканой, полимерной основе, в зависимости от варианта исполнения По виду клеевых слоев; на основе синтетических клеев. Сорбционная емкость функциональной подушечки, число капель/см, не менее 1 Время смачивания функциональной подушечки, нс более 5 с для стрипов и не более 10 с для "стрипов" Водоупорность фиксирующего слоя для наборов «Aqua stop», «Aqua protect», «Water resistant», не менее 300 мм вод.ст. Толщина пластыря в вариантах исполнения с серебром 1.5 ± 0.2 мм Голщина пластыря в вариан тах исполнения с домифеном 0.65 ± 0.2 мм Содержании домифена, в функциональной подушечке пластыря 0.05 - 0.25 мг/см^ 5.1 Комплектность Количество компонентов в одной упаковке должно строго соответствовать перечню, указанному в ра;тдслс 1. В комплект поставки входит; - изделия в индивидуальной (первичной) упаковке согласно составу (таблица № 1); - инструкция по ;зксплуатации (отображается на вторичной упаковке). 5.2 Маркировка Маркировка, нанесённая на наружную сторону первичной и вторичной упаковки, содержит; наименование изделия; размер пластыря; количество пластырей в упаковке, нп'.; торговая марка EcoPlasl® или торговая марка NordcPlasK®; логотип производителя NordePlast; наименование предприятия-изготовителя, юридический адрес и месш производства; --- стр. 77 --- 4 уполномоченный представитель, адрес и телефон; дата производства т?!! (возможно нанесение печатным способом или стикером) срок годности (возможно нанесение печатным способом или стикером), серия (возможно нанесение печатным способом или стикером) маркировкаСЕ(С€ ); • знак соответствия ( ®); • температурный диапазон хранения и транспортирования (•'i); • знак «Однократного использования» ( / ); • значок «Трилистника» ); • штрих-код; • краткое описание; • показания к применению; • противопоказания; • инструкция к применению (jCj) • рекламное изображение изделия; • условия утилизации; • номер и дата регистрационного удостоверения (возможно, нанесение печатным способом или стикером); гекст дублирован на других языках I Маркировка, нанесённая на наружную сторону транспортной упаковки, содержит: • торговая марка FxoPlast® или торговая марка Noi'dePlast®; • наименование предприятия-изготовителя, юридический адрес и место производства; • наименование изделия; • размер пластыря; • дата производст'ва (.т) U• срок годности “• • серия • количество пластырей в шт.; • вес брутто; • номер и дата регистрационного удостоверения; Г • температурный диапа.зон хранения и траиспорт ирования ( *); • значок «Защита от влаги» ( ); • штрих-код 6. Упаковка «Набор пластырей медицинских бактерицидных» упаковывают: --- стр. 78 --- Первичная упаковка: контурная упаковка, состоящая из ламинированной бумаги. Вторичная упаковка: картонная коробка, ^ Транспор'шые упаковки из картона сформированы из расчёта количества каждого вида продукции, см. таблицу №1. Брутто масса транспортной упаковки - не более 50 кг. Транспортные упаковки, изготовлены из гофрированного картона плотностью 400 г/м^ марки “АС1 FEFCO 020!”. 7. Требования безопасности Нет специальных требований к безопасности. Не использовать повторно. 8. Требования к охране окружающей среды Медицинское изделие не содержит токсичных компонентов опасных для окружающей среды, поэтому не требует особых мер предосторожности и других средств защиты. 9. Условия эксплуатации Изделие не требует специальных условий эксплуатации. Изделия выдерживают воздействие температуры +5 до + 30°С, при относительной влажности не более 80%. 10. Условия траиспортирования «Набор пластырей медицинских бактерицидных» мотут зранспортироваться всеми видами крытых транспортных средств, в соответствии с правилами, утверждёнными в установленном порядке для каждого вида транспорта при температуре +5 до + 30°С, при относительной влажности не более 80%, вдали от источников света и тепла, в сухом и чистом месте. «Набор пластырей медицинских бактерицидных» являются стабильными при вибрационных нагрузках в диапазоне 10-55 Гц, амплитудном смещении 0,15 мм. «Набор пластырей медицинских бактерицидных» являются стабильными в упаковке при вибрационных нагрузках в диапазоне 10-55 Гц, амплитудном смещении 0,35 мм и ударных нагрузках при пиковом ускорении 100 м/с2 (10 г), и длительности ударного ускорения 16 мс, 11. Гарантийные обязательства Производитель гарантирует соответствие медицинского изделия требованиям нормативного документа, при условии соблюдения параметров хранения, ■траиспортирования, установленным нормативным документом. --- стр. 79 --- 12. Меры предосторожности при при1иенении медицинского изделия Пс использовать повторно. 13. Возможные побочные действия при использовании медицинского изделии При применении пластырей согласно инструкции, не выявлено побочных действий, угрожающих жизни и здоровью граждан и медицинских работников. При индивидуальной непереносимости компонентов пластыря возможно появление воспаления повреждённого участка кожи; в случае появления зуда, покраснения кожи следует незамедлительно удалить пластырь. Желательно обрати ться к врачу. 14. Указание возможности и особенностей применения медицинского изделия для людей с имплантируемыми в организм человека медицинскими изделиями, беременных женщин, женщин в период грудного вскармливания, детей, взрослых, имеющих хронические заболевания Возможно применение пластырей для людей с имплантируемыми в организм человека медицинскими изделиями, беременных женщин, женщин в период грудного вскармливания, детей и взрослых, имеющих хронические заболевания, за исключением наличия индивидуальной непереносимости компонентов медицинского изделия. 15. Сведения о возможном влиянии использования медицинского изделия на епособность управлять транспортными средствами, механизмами Медицинское изделие не влияет на способность управлять траиспортыми средствами или механизмами. 16. Срок службы (годности) срок годности медицинского изделия: 5 лет. Запрещено использование пластыря, после окончания срока годноези. 17. Условия хранения Хранить вдали от источников света и тепла, в сухом и чистом месте, при температуре +5 до + 30°С, при относительной влажности не более 80%. Медицинское изделие не предоставляет прямой угрозы и не нуждается в специальном хранении вдали от детей, за исключением лиц, имеющих особую НО