Имплантат интрадермальный с гиалуронатом натрия GANA HA, в вариантах исполнения GANA HA А, GANA HA B, GANA HA C — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 ---
Наименование медицинского изделия :
Имплантат интрадермальный с гуалуронатом натрия GANA НА,
вариант исполнения GANA НА А 24,0 мг/мл (2,4 %) в составе:
1. Шприц с имплантатом интрадермальным с гиалуронатом натрия объемом 1,2 мл -1
шт.;
2. Этикетки самоклеящиеся- 2 шт.;
3. Инструкция по применению - 1 шт.
4. Игла стерильная одноразовая - 0,5мм х13 мм (25G) -2 шт.
Имплантат интрадермальный с гуалуронатом натрия GANA НА,
вариант исполнения GANA НА А 24,0 мг/мл (2,4 %) в составе:
1. Шприц с имплантатом интрадермальным с гиалуронатом натрия объемом 2,5 мл
-1 шт.;
2. Этикетки самоклеящиеся- 2 шт.;
3. Инструкция по применению - 1 шт.
4. Игла стерильная одноразовая - 0,5мм х13 мм (25G) -2 шт.
Имплантат интрадермальный с гуалуронатом натрия GANA НА,
вариант исполнения GANA НА В 22,0 мг/мл (2,2 %) в составе:
1. Шприц с имплантатом интрадермальным с гиалуронатом натрия объемом 1,2 мл - 1
шт.;
2. Этикетки самоклеящиеся- 2 шт.;
3. Инструкция по применению — 1 шт.
4. Игла стерильная одноразовая - 0,4мм х13 мм ( 27G )-2 шт.
Имплантат интрадермальный с гуалуронатом натрия GANA НА, вариант
исполнения GANA НА В 22,0 мг/мл (2,2 %) в составе:
1. Шприц с имплантатом интрадермальным с гиалуронатом натрия объемом 2,5 мл
- 1 шт.;
2. Этикетки самоклеящиеся- 2 шт.;
3. Инструкция по применению — 1 шт.
4. Игла стерильная одноразовая - 0,4мм х13 мм (27G) -2 шт.
Имплантат интрадермальный с гуалуронатом натрия GANA НА,
вариант исполнения GANA НА С 20,0 мг/мл (2,0 %) в составе:
1. Шприц с имплантатом интрадермальным с гиалуронатом натрия объемом 10;мл.^;;
1 шт.; Г ?
2. Этикетки самоклеящиеся- 2 шт.;
3. Инструкция по применению - 1 шт.
\ ^ >
--- стр. 5 ---
4. Игла стерильная одноразовая - 0,3мм х13 мм (30G) -2 шт.
Имплантат интрадермальный с гуалуронатом натрия GANA НА, вариант
исполнения GANA НА С 20,0 мг/мл (2,0 %) в составе:
1. Шприц с имплантатом интрадермальным с гиалуронатом натрия объемом 2,5 мл
- 1 шт.;
2. Этикетки самоклеяш;иеся- 2 шт.;
3. Инструкция по применению - 1 шт.
4. Игла стерильная одноразовая - 0,3мм х13 мм (30G) -2 шт.
(Далее, по тексту Имплантат интрадермальный с гиалуронатом натрия, медицинское
изделие, GANA НА А, GANA НА В, GANA НА С).
Разработчик медицинского изделия:
GANA R&D Со Ltd, Республика Корея, #103 and #905, 555, Dunchon-daero, Jungwon-gu,
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
Производитель (изготовитель) медицинского изделия:
GANA R&D Со Ltd, Республика Корея, #103 and #905, 555, Dunchon-daero, Jungwon-gu,
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
Адрес места производства медицинского изделия:
GANA R&D Со Ltd, Республика Корея, #103 and #905, 555, Dunchon-daero, Jungwon-gu,
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
Назначение медицинского изделия
Имплантат интрадермальный с гуалуронатом натрия GANA НА, варианты исполнения
GANA НА А, GANA НА В, GANA НА С, предназначен для использования в пластической
и эстетической медицине, косметологии, для увлажнения интимной зоны, для коррекции
поверхностных, средне — глубоких и глубоких морш;ин, возникших в результате
инволюции кожи на лице, шее и верхней части грудной клетки. Восполнения утраченных
объемов мягких тканей, коррекции овала лица, для увлажнения кожи.
Вид контакта с организмом:
Постоянный контакт с мягкими тканями (гель), кратковременный контакт с мягкими
тканями (иглы), кратковременный опосредованный контакт с неповрежденной кожей
(шприц, упаковка).
Для одноразового использования. Стерильное.
функциональные характеристики медицинского изделия
' ■ • t u ''
Имплантат интрадермальный с гуалуронатом натрия GANA НА, варианты
исполнения GANA НА А, GANA НА В, GANA НА С представляет собой инъекционный,
прозрачный, бесцветный, стерильный, полностью биосинтетический, 100%
биодеградируемый в тканях организма человека, имплантат интрадермальный.
\ ^ \
--- стр. 6 ---
помещенный в стерильный стеклянный шприц объемом 1,2/2,5 мл. Гиалуронат натрия с
поперечными связями состоит из цепей натрия гиалуроната, соединенных поперечными
связями с 1,4-бутандиол-диглицидиловым эфиром (БДЦЭ), является полисахаридом,
состоящим из етшнитт D- глюкзфоновой кислоты и N- ацетилглкжозамина, набухпшх в
фосфатном буферном растворе.
Гиалуронат натрия - это соль, полученная из гиалуроновой кислоты. Он обладает
всеми преимуществами гиалуроновой кислоты, но с одним дополнительным
преимуществом - он легче впитьгоается, чем гиалуроновая кислота.
Используемый гиалуронат натрия получен биосинтетическим путем производства
компании Блумейдж Фреда БиоФарм Ко.Лтд, Китай No. 678 Tianchen St., High-tech
Developmen Zone, Jinan City, Shandong Province, China (номер реестровой записи ФС-
001305 от 11.01.2016 г.)
В представленном медицинском изделии используется гиалуронат натрия,
полученный путем ферментации от бактерий рода Streptococcus, состоящий из цепей
натрия гиалуроната (НГ).
Две этикетки самоклеющиеся предназначены - одна для пациента, вторая для
фиксации врачом в медицинской карте пациента.
Риски применения медицинского изделия, противопоказания, показания, ожидаемые
и предсказуемые побочные эффекты, связанные с применением медицинского
изделия
Показания к применению медицинского изделия
В зависимости от варианта исполнения имплантата интрадермального с гуалуронатом
натрия GANA НА в вариантах исполнения GANAHAA, GANAHAB, GANAHAC,
различаются показания к применению медицинского изделия:
• Имплантат интрадермальный с гуалуронатом натрия GANA НА, вариант
исполнения GANAHAA:
Объёмное моделирование лица, глобальное восполнение объемов тканей, фэйслифтинг:
коррекция средне-глубоких и глубоких морщин, комиссур губ, глубокие морщины в области
лба, глубокие межбровные морщины, объемная пластика и биоармирование овала лица,
глубокие носогубные складки, губоподбородочные складки, подбородочные морщины,
формирование объема подбородка и скул, заполнение среднещечной борозды, безоперационной
интимной кошурной пластики, инъекционная ринопластика, коррекция контуров,
безоперационной интимной контурной пластики.
Применяется для безоперационной интимной контурной пластики: ксероза
аногениталъной зоны, склерозирующего лихена, лейкоплакии, неоплазий шейки матки и вульвы,
диспареунии, вульводинии, вагинизма, анальных трещин, хронической тазовой \боли ,
восстановление естественного увлажнения слизистой оболочки влагалища и аногени’ тафь^рй
зоны.
• Имплантат интрадермальный с гуалуронатом натрия GANA НА, ва^^щну
исполнения GANA НА В: /
Коррекция средне-выраженных морщин, восполнение малых и больших объемов ткани,
коррекция контуров, выраженные морпщны в области лба, комиссуры губ, выраженные
межбровные морпщны, "гусиные лапки", инъекционная ринопластика, биоармирование овала
i ^ >
--- стр. 9 ---
Возможные побочные реакции
Транзиторные реакции:
Как проявление транзиторных реакций возможно появление кратковременного
кровотечения (1-2 мин) и появление кровоподтек боли и зуда в момент инъекции на
непродолжительное время (10-15 мин.). Возможно появление эритемы, как следствие
местнораздражающего или компенсаторного действия, которая, в свою очередь, довольно
быстро проходит (не более 2 суток). Проявление зшлотнения в месте инъекции, валиков и
комочков (не более 4-5 суток), изменение цвета кожи и увеличение чувствительности в
месте инъекции.
При применении медицинского изделия для безоперационной интимной контурной
пластики в редких случаях возможно увеличение паховых лимфатических узлов (не более
2 суток).
Сразу после процедуры имеет место ощущение распирания или тяжести в области
инъекции, которые со временем проходят.
Сохранение любых реакций свьппе указанного времени и (или) присоединение
воспалительной симптоматики (температура, инфильтрация, флуктуация, отечность и
припухлость, гранулема и т.д.) свидетельствуют об осложнениях и требуют ведения
больного специалистом соответствующего профилями с применением фармацевтических
средств.
Примечание: Извлечение или замена имплантата интрадермального
невозможна. Для выведения или ускоренного рассасывания возможно на выбор
практикующего врача использование различных аппаратных методик
(например, дарсонваль, электропорация, терапия микротоками, вапоризация)
или введение фермента гиалуронидазы или лонгидазы.
При возникновении осложнений возможна визуализация медицинского
изделия посредством МРТ и/или ультразвуковой диагностики.
Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия
Потенциальный потребитель медицинского изделия имплантата
интрадермального с гуалуронатом натрия GANA НА в вариантах исполнения GANA НА
А, GANA НА В, GANA НА С - пациенты с инволюционными изменениями кожи в
области лица, шеи, зоны декольте, деформациями мягких тканей лица и формы спинки
носа, в некоторых вариантах исполнения (имплантат интрадермальный с гуалуронатом
натрия GANA НА в вариантах исполнения GANA НА А и GANA НА В)- интимной
контурной пластики.
■ ' - л г
При возникновении осложнений возможна визуализация медицинского изделия
i ’ }
--- стр. 10 ---
посредством MPT и/или ультразвуковой диагностики.
5. Технические характеристики медицинского изделия
6.1. Качественный и количественный состав медицинского изделия указаны в
таблицах 1,2,3
6.1.1. Качественный и количественный состав медицинского изделия
Имплантат интрадермальный с гуалуронатом натрия GANA ИА в вариант исполнения
GANAHA А
Таблица 1
No. Разделение
на сегменты Наименование компонента Масса, мг/мл (%)
1
Основные
компоненты
Натрия гиалуронат -
Блумейдж Фреда БиоФарм Ко.Лтд, Китай No.
678 Tianehen St., High-tech Developmen Zone,
Jinan City, Shandong Province, China (номер
рееетровой запиеи ФС-001305 от 11.01.2016 г.)
24,0 мг/мл (2,4%)
2
Фосфатный буферный раствор:
- осмотический компонент - NaCL
’ KCL
- регулятор pH - Na 2HP04 - 12НгО
-регулятор pH - КН 2Р04 -2Н20
8 (0,8%)
0.2 (0.02%)
1,44 (0,144%)
0,24 (0,024%)
3
Вода очищенная Количество
достаточное (q.s) до
100
4
Агент
поперечного
сшивания
Диглицидиловый эфир 1, 4 -Бутандиола (1,4-
Butanediol diglycidyl ether, BDDE)
Степень поперечного сшивания - 2 %
Европейская
Фармакопея
^ м.д.
6.1.2 Качественный и количественный состав медицинского изделия
Имплантат интрадермальный с гуалуронатом натрия GANA НА в вариант
исполнения GANA НА В
Таблица 2
No. Разделение
на сегменты Наименование компонента Масса, мг/мл (%)
Натрия гиалуронат - 22,0i2i2Yo)
Блумейдж Фреда БиоФарм Ко.Лтд, Китай No.
1 678 Tianehen St., High-tech Developmen Zone, •v'N^N.
Основные
Jinan City, Shandong Province, China (номер
реестровой записи ФС-001305 от 11.01.2016 г.) V 'W c "/
компоненты Фосфатный буферный раствор:
- осмотический компонент - NaCL
2 KCL 8 (0,8%)
- регулятор pH - Na 2HP04 • 12Н2О 0.2 (0.02%)
- регулятор pH - КН2Р04-2Н20 1,44 (0,144%)
{ > У
--- стр. 11 ---
0,24 (0,024%)
3
Вода очищенная Количество
достаточное (q.s) до
100
4
Агент
поперечного
сшивания
Диглицидиловый эфир 1,4 -Бутандиола (1,4-
Butanediol diglycidyl ether, BDDE)
Степень поперечного сшивания - 2 %
Европейская
Фармакопея
<2 м.д.
6.1.3 Качественный и количественный состав медицинского изделия Имплантат
интрадермальный с гуалуронатом натрия GANA НА в вариант исполнения GANA НА
С
Таблица 3
Имплантат интрадермальный с
вариант исполнения GANA НА А
гуалуронатом натрия GANA НА,
Характеристика Параметры
Внешний вид Вязкий, прозрачный, гелеобразный
Значение pH 6,5 ±1,0
Концентрация гиалуроната натрия мг/мл 24,0
(допустимое отклонение 23,0^25,0 мг/мл)
Осмоляльность, мОсм / кг 200 - 400
Номинальный объем, мл 1,2 ±5% или 2,5 ±5% (в зависимости от
варианта исполнения МИ)
Усилие, необходимое для выполнения
инъекции (12 мм / мин при температуре
20± 5°С ),Н
10-30
No. Разделение
на сегменты Наименование компонента Масса, мг/мл (%)
1
Натрия гиалуронат -
Блумейдж Фреда БиоФарм Ко.Лтд, Китай No.
678 Tianchen St., High-tech Developmen Zone,
Jinan City, Shandong Province, China (номер
реестровой записи ФС-0013б5 от 11.01.2016 г.)
20,0 (2,0%)
2
Основные
компоненты
Фосфатный буферный раствор:
- осмотический компонент - NaCL
KCL
- регулятор pH - Na2HP04’ 12НгО
- регулятор pH - КН2Р04‘2Н20
8 (0,8%)
0.2 (0.02%)
1,44 (0,144%)
0, 24 (0,024%)
3
Вода очищенная Количество
достаточное (q.s) до
100
4
Агент
поперечного
сшивания
Диглицидиловый эфир 1,4 -Бутандиола (1,4-
Butanediol diglycidyl ether, BDDE)
Степень поперечного сшивания - 2 %
Европейская
Фармакопея
^ М .Д .
/
/j
i ’ >
--- стр. 12 ---
Молекулярная масса гиалуроната
натрия, К 200-2571
Остаточные количества Диглицидилового
эфира 1, 4 -Бутандиола, м.д.
< 2
Содержание бактериальных
эндотоксинов, ME / мл
<0,03
Тяжелые металлы (такие как свинец
(РЬ)), М .Д .
<10
Степень поперечного спшвания,% 2%
Имплантат интрадермальныи гуалуронатом натрия GANA НА,
вариант исполнении а р
Характеристика Параметры
Внешний вид Вязкий, прозрачный, гелеобразный
Значение pH 6,5 ±1,0
Концентрация гиалуроната натрия мг/мл 22,0
(допустимое отклонение 21,0-^23,0 мг/мл)
Осмоляльность, мОсм / кг 200-400
Номинальный объем, мл 1,2 ±5.% или 2,5 ±5% (в зависимости от
варианта исполнения МИ)
Усилие, необходимое для выполнения
инъекции (12 мм / мин при температуре
20±5°С ),Н
10-30
Молекулярная масса гиалуроната
натрия, К 200-2571
Остаточные количества Диглицидилового
эфира 1,4 -Бутандиола, м.д.
< 2
Содержание бактериальных
эндотоксинов, ME / мл
<0,03
Тяжелые металлы (такие как свинец
(РЬ)), М .Д .
<10
Степень поперечного сшивания,% 2%J_____________________—-----------------------------—
Имплантат интрадермальныи гуалуронатом натрия GANA НА,
Характеристика Параметры
Внешний вид Вязкий, прозрачный, гелеобразный
Значение pH 6,5 ±1,0
Концентрация гиалуроната натрия мг/мл 20,0
•S ^
(допустимое отклонение 219,0^21,0 мг/мл).: 5^-^
Осмоляльность, мОсм / кг 200 - 400 V:
Номинальный объем, мл 1,2 ±5% или 2,5 ±5% (в зависимости от Щ
варианта исполнения МИ) -
Усилие, необходимое для выполнения 10-30
S:>У}/)
fli
7.0,
{ >
--- стр. 13 ---
7
инъекции (12 мм / мин при температуре
20±5°С ),Н
Молекулярная масса гиалуроната
натрия, К 200-2571
Остаточные количества Диглицидилового
эфира 1,4 -Бутандиола, м.д. < 2
Содержание бактериальных
эндотоксинов, ME / мл <0,03
Тяжелые металлы (такие как свинец
(РЬ)),м.д. <10
Степень поперечного сшивания,% 2%
Отличие вариантов исполнения заключается в показателе «степень поперечного
сшивания»
Имплантат
интрадермальный с
гуалуронатом натрия
GANA НА, вариант
исполнения GANA НА А
Имплантат
интрадермальный с
гуалуронатом натрия
GANA НА,вариант ,
исполнения GANA НА В
Имплантат
интрадермальный с
гуалуронатом натрия
GANA НА, вариант
исполнения GANA НА С
Состав: Состав: Состав:
Натрия гиалуронат - 24 мг /мл Натрия гиалуронат - 22 мг /мл Натрия гиалуронат - 20 мг /мл
- осмотический компонент - - осмотический компонент - - осмотический компонент -
NaCL 0,08 (0,8%), KCL 0.0002 NaCL 0,08 (0,8%), KCL 0.0002 NaCL 0,08 (0,8%), KCL 0.0002
(0.02%) (0.02%) (0.02%)
- регулятор pH - - регулятор pH - - регулятор pH -
Na2HP04*12H20 0,00144 Na2HP04*12H20 0,00144 Na2HP04«12H20 0,00144
(0,144%) (0,144%) (0,144%)
- регулятор pH - - регулятор pH - - регулятор pH -
КН2РО4‘2Н20 0,00024 КН2Р04*2Н20 0,00024 КН2Р04«2Н20 0,00024
(0,024%) (0,024%) (0,024%)
- разбавитель вода очищенная - разбавитель вода очищенная - разбавитель вода очищенная
до 1,0 мл до 1,0 мл до 1,0 мл
Сшивающий агент Сшивающий агент Сшивающий агент
Диглицидиловый эфир 1, 4 - Диглицидиловый эфир 1, 4 - Диглицидиловый эфир 1, 4 -
Бутандиола (BDDE) Бутандиола (BDDE) Бутандиола (BDDE)
Уровень динамической вязкост Уровень динамической вязкое Уровень динамической вязкое
и, 22000-73000 мПа. с ти, 38000-120000 мПа. с ти, 56000-169000 мПа. с
Степень поперечного сшивани Степень поперечного сшивани Степень поперечного сшивани
я 2 % я 2 % я 2 %
f, Ц
i
6.2. Шприц для введения Имплантат интрадермальный с гуалуронатом натрия
GANA НА: применяются два вида шприцев 1,5 мл (объем наполнения 1,2 мл) и 3 мл
(объем наполнения 2,5 мл). Шприцы изготавливаются в соответствии с требованиями
стандартов ISO 9001 и ISO 13485.
{ “ >
--- стр. 14 ---
6.2.1. Материалы
Компонент Материал
Стеклянный цилиндр Боросиликатное стекло (класс I) марка Fiolax 8412 clear
Колпачок защитный Полипропилен марка Purell НРЗ 71Р.
Краситель KRONOS 2220 белый
Адаптер Луэр - Лок Поликарбонат бисфенол А марка Bisphenol 1 м с
прозрачный
Крышка наконечника Изопренбромбутил эластомер марка FM27/0. Краситель
Carbon Black
Поршень шприца Полистирол (Polystyrene) марка Solarene G-144
Уплотнитель поршня Бромбутил эластомер (Bromobutyel elastomer) марка West
4023/50 Gray. Краситель Carbon Black
Смазка Силикон (диметилполисилоксан) (Silicon
dimethylpolysilosane) DOW CORNING ® 360
MEDICAL FLUID
Упор для пальцев Полипропилен HOPELEN SJ-1701
Прозрачная пленка Полипропилен марка AL 539
Клей акриловый клей марки Loctite 4061 прозрачный
Шкала и манипуляционные
знаки
Краситель черный марка INXFlex U V-Euro
6.2.2. Описание шприца
Имплантат интрадермальный с гуалуронатом натрия GANA НА в вариантах
исполнения поставляется в стерильном стеклянном шприце 1,5 мл (объем наполнения 1,2
мл) с адаптером Луэр - Лок, производства Стефанато Групп С.п.А., Италия, адрес места
производства Nuova OMPI S.r.L, Via Molinella, 17, 35017 Piombino Dese (PD), Италия.
Шприцы изготавливаются в соответствии с требованиями стандартов ISO 9001 и ISO
13485.
Внешний вид шприца
“ ■ с л
^ >
--- стр. 15 ---
Колпачок наконечника: плотно фиксирует крышку наконечника и адаптер Луэр1.
Лок.
2. Крышка наконечника: предотвраш,ает вытекание гель - имплантата и
контаминацию, блокируя конец шприца
3. Адаптер Луэр - Лок: соединяет иглу и шприц
Стеклянный цилиндр: контейнер для хранения гель - имплантата
Резиновый уплотнитель: удерживает гель - имплантат от вытекания
Упор для пальцев: облегчает выполнение инъекции гель - имплантата
Поршень: инъекция гель - имплантата осуществляется путем нажатия поршня.
4.
5.
6.
7.
Поршень и цилиндр герметичны.
Имплантат интрадермальный с гуалуронатом натрия GANA НА в вариантах
исполнения поставляется в стерильном стеклянном шприце 3 мл (объем наполнения 2,5
мл) с адаптером Луэр - Лок, производства Стефанато Групп С.п.А., Италия, адрес места
производства Nuova OMPI S.r.l., Via Molinella, 17, 35017 Piombino Dese (PD), Италия.
Шприцы изготавливаются в соответствии с требованиями стандартов ISO 9001 и ISO
13485.
6.2.3 Технические характеристики шприца
6.2.3.1 Технические характеристики шприца 1,5 мл (объем наполнения 1,2 мл)
Характеристики Значение
М асса, г 4,5 ±5 %
Масса наполненного шприца, г 6.43 ±5 %
Номинальный объем, мл 1,2± 5%
Общая длина, мм 73,9 ± 1.0%
Наружный диаметр цилиндра, мм 8,15± 0,1
Внутренний диаметр цилиндра, мм 6,35 ±0,10
Диаметр самой широкой части, мм 13,8 ±0,4
Внутренний диаметр цилиндра со стороны упора для не менее, - 6,05
пальцев, мм
Наружный диаметр цилиндра со стороны упора для 13,8 ± 0,40
пальцев, мм
Общая длина щкалы до отметки номинальной 34±10%
вместимости, мм
Градуировка шкалы. мл от 0 ,2 - 1,1
Деление шкалы,мл ОД
Максимальное мертвое пространство, менее 0,05
Выступание шток-поршня, мм 52± 10%
Извлекаемый объем, мл, не менее U
Габаритные размеры колпачка Длина - 15,0 ±3%
наконечника, мм
---------------------------------------------------------------------------
Диаметр -10,2 ±3%
/Д?
'Ю/1
Ж '
ЫТ}.
I
< ” >
--- стр. 16 ---
Поршень и цилиндр шприца - герметичны
Конический наконечник шприца соответствует:
Диаметр малого основания наружного конуса, мм 3,925 - 3,990
Диаметр большого основания внутреннего конуса,
мм
4,270-4,315
Длина наружного конуса, не менее, мм 7,500
Длина внутреннего конуса, мм, не менее 7,000
Наружный диаметр замка, мм 8,0 (±0,1)
Внутренний диаметр замка, мм 7,0 (±0,1)
Упор для пальцев, мм
___________________________________________________
длина 43 мм ±5%
ширина 16 мм±5%
Винтовое соединение «Луер-Лок» (Luer Lock)
6.2.3.2 Технические характеристики шприца 3 мл (объем наполнения 2,5 мл)
Характеристики Значение
М асса, г 7,5 ±5 %
Масса наполненного шприца, г 10.05 ±5 %
Номинальный объем, мл 2,5 ± 5 %
Общая длина, мм 92,0 ± 1.0%
Наружный диаметр цилиндра, мм 11,2±0,1
Внутренний диаметр цилиндра, мм 9,35 ±0,10
Диаметр самой широкой части, мм 17,5 ±0,4
Внутренний диаметр цилиндра со стороны упора
для пальцев, мм
Наружный диаметр цилиндра со стороны упора для
пальцев, мм
не менее, - 9,05
17,5 ± 0,40
Общая длина шкалы до отметки номинальной
вместимости, мм
47±10%
Градуировка шкалы. мл от 0,2 - 2,5
Деление шкалы,мл ОД
Максимальное мертвое пространство, менее 0,05
Выступание шток-поршня, мм 56± 10%
Извлекаемый объем, мл, не менее 2,4
Габаритные размеры колпачка
наконечника, мм
Длина - 15,0 ±3%
Диаметр -10,3 ±3%
-----------------------------------------------------------------------------
Поршень и цилиндр шприца - герметичны .
-Конический наконечник шприца соответствует:
Лиаметрмалогоосновшшян^ужногоконуса, мм |
Ш
/г /
\ » >
--- стр. 17 ---
Диаметр большого основания внутреннего конуса,
мм
4,270-4,315
Длина наружного конуса, не менее, мм 7,500
Длина внутреннего конуса, мм, не менее 7,000
Наружный диаметр замка, мм 8,0 (±0,1)
Внутренний диаметр замка, мм 7,0 (±0,1)
Упор для пальцев, мм длина 41 мм ±5%
ширина 16 мм±5%
Винтовое соединение «Луер-Лок» (Luer Lock)
Номи
наль
ная
вмести
мость
шприца
, мл
Допуски на градуированную
вместимость
Макси
маль-
ное
"мерт
вое"
прост
ранств
О ,
Общая
длина
шкалы до
отметки
номи-
налъной
вмести
мости,
не менее.
Де
ле
ние
шка
-лы,
мл
Вмес
тимость
между
линиями
градуи
ровки с
чис
лами, мл
Усилие при
испытаниях
на
герметичност
ь (см.
приложение
D)
менее. мм
мл
Меньше
половины
номинальной
вместимости
Равно или
больше
половины
номинальной
вместимости
Боко
вое
усил
ие
(±5%
) ,н
Аксиа
ль-
ное
давлен
ие
(±5%),
кПа
1,5 ±(1,5% от ±2%
слитого
объема)
±5% слитого
объема
0,05 34 0,1 0,1 0,25 300
3 ±(1,5% от ±2%
слитого
объема)
±5% слитого
объема)
0,05 47 0,1 0,3 или
0,5
0,5 300
6.2.4. Иглы.
В медицинском изделии используются иглы 25 G - 13 мм (0,50*13 мм)/ 27 G - 13 мм
(0,40*13 мм)/ 30G -13 мм (0,30*13мм) в зависимости от варианта исполнения
^ .5 >
h-i ^
--- стр. 18 ---
Иглы с головкой оранжевого цвета 25G - 13мм (0,5 х 13 мм), иглы с головкой серого цвета
27G - 13мм (0,4 X 13 мм), иглы с головкой желтого цвета 30G -13 мм (0,3 х 13 мм)
Производство: ТАЙ-ЧАНГ ИНДАСТРИАЛ КО, Корея, TAE-CHANG INDUSimAL. СО.,
адрес места производства Taechang Industry, Gongju Plant (Headquarter): 8-18, Bojeokdong-
gil, Useong-myeon, Gongju-si, Chungcheongnam-do, Korea.
Игла имеет трехгранную заточку с углом заточки (X 1 1 * ^ ±2°
Характеристика игл 25
мм (0^0* 13мм)
G- 13 мм (0,50*13 мм)/ 27 G -13 мм (0,40*13 мм)/ 30G -13
1! “ >
--- стр. 19 ---
Марки
ровка
по
шкале
Гейдж
Вариант
исполнения
Длин
а
Скос иглы,
угол заточки
нар
уж
ны
й
дна
мет
Р
игл
ы,
мм
внутре
нний
диамет
Р
иглы,
мм
Материал Прочность
соединения
трубки иглы
и
соединитель
ной втулки
иглы
Эластичное
ть/
жесткость
GANAHA
С в составе ультразвуков
ой
шлифовкой
каждой
грани, угол
заточки
П ‘ >±2“
- 74 %;
Мп Мах 2
%; Ni 8 -
10,5 %; Р
Мах 0,045
%; S Мах
0,03 %; Си
Мах 1 %.
прикладыв
аемой к
трубке и
головке в
направлен
ИИ их
разъедине
ния.
Значение
испытател
ьной
нагрузки
не более
22 Н.
Соединен
ие головки
иглы и
трубки не
разрушает
ся под
действием
силы,
прикладыв
аемой к
трубке и
головке в
направлен
ИИ их
разъедине
ния.
Значение
испытател
ьной
нагрузки
не более
22 Н.
Имплантат
интрадерма
льный с
гиалуронат
ом натрия
GANAHA,
вариант
исполнения
GANA НА
А в составе
13
мм
25G
доп
уск
+ 1/-
2
Скос иглы
атравматичн
ый,
симметричны
й тройной
геометрическ
и
заточенный
с
ультразвуков
ой
шлифовкой
каждой
грани, угол
заточки
0.5 0.23
о
- 0,01
Нержавею
щая сталь
AISI304
12°/ Imhh/
Нет
разлома
при 90°
изгибе
AISI 304:
С Мах
0,08 %; Сг
1 8 -2 0 %;
Fe 66,345
- 74 %;
Мп Мах 2
%; № 8 -
10,5 %; Р
Мах 0,045
%; S Мах
0,03 %; Си
Мах 1 %.
Материалы, применяемые для изготовления игл 25 G -13 мм (0,50*13 мм)/ 27 G-
13 мм (0,40*13 мм)/ 30G -13 мм (0,30* 13мм)
/t
/V 'in:
Компонент
|—--------------------------------— ^Материал . * г .
Материал Нержавеющая сталь AISI 304 /
i >
--- стр. 25 ---
исполнения GANA НА А используются болюсная, линейно-ретроградная или «веерная»,
в зависимости от места введения; для Имплантата интрадермальный с гуалуронатом
натрия GANA НА в варианте исполнения GANA НА В используются линейно-ретроградна
я или «веерная», в зависимости от места введения.
10. Стерильность медицинского изделия:
Стерильно, апирогенно.
Метод стерилизации медицинского изделия
(автоклавирование). Режим стерилизации: температура,
давление пара Р 1,5 бар
Метод стерилизации пшрицев: стерилизация этиленоксидом
Период сохранения стерильности - 2 года.
- стерилизация влажным теплом
® С - 121; время, мин. - 7,
12. Упаковка
12.1 Блистерная упаковка
Блистерная упаковка состоит из контурного лотка и крышки.
Таблица 5
Блистерная упаковка Материалы
Контурный лоток Полиэтилентерефталат А РЕТ
Крышка Полиэтилен высокой плотности низкого давления
Tyvek 1073В
герметично укупоривается блистерной упаковочной машиной термически в среде
автоматизированного производства («чистая зона»). Блистерная упаковка является
воздухонепроницаемой, для чего используется нетканый синтетический материал,
изготовленный из полиэтиленовых нитей высокой плотности, марка Tyvek 1073В.
Блистерная упаковка помещается в картонную коробку вместе с Инструкцией по
применению.
Блистерная упаковка позволяет сохранить стерильность шприца в процессе
транспортирования и хранения в течение всего срока годности. Данная упаковка не
позволяет повторно запечатать вскрытую упаковку.
В упаковке отсутств}чот любые повреждения (дыры, трепщны, морщины и местные
утолщения или уплотнения).
Плотность упаковочных материалов не менее 60 г/м^.
Структура адгезивного слоя непрерывная, без пропусков и разрывов, дефекты склеивания
отсутствуют. Клеевой слой 8,0- 10,0 мм. Прочность склеивания (усилие на отрывание) 25-
50 н.
При вскрытии упаковки, расслаивание непрерывно, равномерно, однородно, эффект
деламинирования отсутствует. Разрыва материала нет. ‘
Под образцом пятен красителя нет.
Размеры блистерной упаковки
■ ( “ >
--- стр. 26 ---
Тип упаковки Размеры, мм
Блистерная упаковка Высота - 25,0±2,0
Длина - 186,0 ±2,0
Ширина - 68,0±2,0
12.2 Картонная коробка ( потребительская упаковка)
Тип упаковки Размеры, мм Материал
Картонная коробка Высота - 24,0±2,0
Длина- 190,0 ±2,0
Ширина - 70,0±2,0
Толпщна - 0,1 - 0,4 мм
Двусторонний мелованный
складной картон FBB (Frovi
white FBB)
12.3 Транспортная упаковка
Картонный короб
Материал - гофрированный картон.
Длина, мм - 610;
Ширина, мм - 410;
Высота, мм - 470.
13 Комплектность поставки
Имплантат интрадермальный с гуалуронатом натрия GANA НА, варианты
исполнения GANA НА А, GANA НА В, GANA НА С
• Имплантат интрадермальный с гуалуронатом натрия GANA НА,
вариант исполнения GANA НА А в составе;
1. Шприц с имплантатом интрадермальным с гиалуронатом натрия объемом 1,2 мл
шт.;
2. Этикетки самоклеящиеся- 2 шт.;
3. Инструкция по применению — 1 шт.
4. Игла стерильная одноразовая - 0,5мм х13 мм (25G) - 2шт.
• Имплантат интрадермальный с гуалуронатом натрия GANA НА,
вариант исполнения GANA НА А в составе:
1. Шприц с имплантатом интрадермальным с гиалуронатом натрия объемом 2,5 мл - 1
шт.;
2. Этикетки самоклеящиеся- 2 шт.;
3. Инструкция по применению — 1 шт.
4. Игла стерильная одноразовая - 0,5мм х13 мм (25G) - 2шт.
. Имплантат интрадермальный с гуалуронатом натрия GANA НА,
вариант исполнения GANA НА В в составе:
1. Шприц с имплантатом интрадермальным с гиалуронатом натрия объемом 1,2 мл
шт.;
-1
;'V/ ' //
^ 24 )-
--- стр. 27 ---
2. Этикетки самоклеящиеся- 2 шт.;
3. Инструкция по применению - 1 шт.
4. Игла стерильная одноразовая - 0,4мм х13 мм (27G) - 2шт.
• Имплантат интрадермальный с гуалуронатом натрия GANA НА, вариант
исполнения GANA НА В в составе:
1. Шприц с имплантатом интрадермальным с гиалуронатом натрия объемом 2,5 мл - 1
шт.;
2. Этикетки самоклеящиеся- 2 шт.;
3. Инструкция по применению - 1 шт.
4. Игла стерильная одноразовая - 0,4мм х13 мм (27G) - 2шт.
• Имплантат интрадермальный с гуалуронатом натрия GANA НА,
вариант исполнения GANA НА С в составе;
1. Шприц с имплантатом интрадермальным с гиалуронатом натрия объемом 1,2 мл - 1
шт.;
2. Этикетки самоклеящиеся- 2 щт.;
3. Инструкция по применению - 1 шт.
4. Игла стерильная одноразовая - 0,3мм х13 мм (30G ) - 2шт.
• Имплантат интрадермальный с гуалуронатом натрия GANA НА, вариант
исполнения GANA НА С в составе:
1. Шприц с имплантатом интрадермальным с гиалуронатом натрия объемом 2,5 мл
- 1 шт.;
2. Этикетки самоклеящиеся- 2 шт.;
3. Инструкция по применению - 1 шт.
4. Игла стерильная одноразовая - 0,3мм х13 мм (30G) - 2шт.
14. Биодеградация медицинского изделия Имплантат интрадермальный с гуалуронатом
натрия GANA НА, варианты исполнения
GANA НА А, GANA НА В, GANA НА С, зависит от варианта исполнения и индивиду
альных особенностей пациента:
GANA НА А 24 мг/мл, степень поперечного сшивания 2 % : 10-12 месяцев;
GANA НА В 22 мг/мл, степень поперечного сшивания 2 % : 8 -1 0 месяцев;
GANA НА С 20 мг/мл, степень поперечного сшивания 2 % : 6 - 8 месяцев
14.1 Варианты биодеградации
Г и дролитическая
деструкция
Разрушение материала в водной среде под
воздействием:
-кислот и щелочей (неферментативный
гидролиз)
-ферментов (ферментативный гидролиз)
- активных форм кислорода и свободных
радикалов (окислительная деструкция,
которая сзоцественно ускоряется в
присутствии в качестве катализатора ионов
металлов)
Клеточная деструкция Разрушение биоматериала макрофагами и //Л'* ■ !
i - }
--- стр. 28 ---
тучными клетками
Бактериальная
деструкция
Присутствие бактерий в области введения
имплантата может ускорить биодеградацию
за счет ферментативной и окислительной
деструкции
Механодестр)чодия
Фрагментация и/или изменение формы
имплантата под действием статических или
динамических нагрузок может ускорить
разрушение материала (активная мимика,
массаж, удар и т.д)
14.2 Пути выведения из организма гиалуроновой кислоты:
Гиалуронат натрия выводится из организма, выведение зависит от индивидуальных
особенностей пациента, в организме человека гиалуронат натрия расщепляется
ферментами гиалуронидазами. Продукты разложения гиалуроната натрия
олигосахариды и крайне низкомолекулярные гиалуронаты, которые выводятся из
организма человека естественным образом через печень и почки.
14.3 Время наступления косметологического эффекта
Время наступления косметологического эффекта зависит от индивидуальных
особенностей пациента:
GANA НА А 24 мг/мл, степень поперечного сшивания 2 % : 1-5 дней;
GANA НА В 22 мг/мл, степень поперечного спшвания 2 % : 1-5 дней;
GANA НА С 20 мг/мл, степень поперечного сшивания 2 % : 1-5 дней.
14.4 Время сохранения косметологического эффекта
Время сохранения косметологического эффекта зависит от индивидуальных
особенностей пациента, в организме человека:
GANA НА А 24 мг/мл, степень поперечного сшивания 2 % : 10-12 месяцев;
GANA НА В 22 мг/мл, степень поперечного сшивания 2 % : 8 -1 0 месяцев;
GANA НА С 20 мг/мл, степень поперечного сшивания 2 % : 6 - 8 месяцев
15. Маркировка медицинского изделия
Каждое изделие (предварительно заполненный шприц, две одноразовые стерильные иглы,
этикетки самоклеящиеся) упаковано в блистерный лоток, который запечатывается
блистерной крышкой. Запечатанный блистер и нструкция по применению
упаковываются в потребительскую коробку.
15.1 Маркировка иглы
Иглы упакованы в отдельные упаковки, содержащие следующие манипуляционные
знаки:
Символ Наименование символа:
Size Размер иглы
Mil
Производитель
------------------------------------------------
\ 1в \
--- стр. 29 ---
LOT
Номер лота
С€
Маркировка СЕ
Использовать до
STERILE ЕО Стерилизация оксидом этилена (для игл)
Не использовать повторно
15.2 Маркировка шприца - прозрачный стикер, наклеенный на шприц, содержит
следующую информацию и символы:
- наименование медицинского изделия
-градуировочная шкала
-электронный адрес производителя
15.3 Маркировка блистерной упаковки содержит следующую информацию и
символы:
Наименование и адрес производителя
di
Перед использованием обратитесь к
Инструкции А
Условия хранения
г ''"'
Номер партии LOT
Использовать до указанной даты
2
Дата изготовления
Стерилизация паром или сухим теплом
(для шприца)
STERILE i
Стерилизация оксидом этилена (для игл) STERILE EO
Не использовать при повреждении
упаковки
Не использовать повторно
Не допускать воздействия солнечного
света. Держать вдали от источников
тепла J A______________J
Хрупкое, обращайтесь с осторожностью
г 1
^ -■----------------------------
С
< ” >
--- стр. 30 ---
Беречь от влаги
1
Не допускается повторная
стерилизация
Внешний вид блистерной упаковки (для всех вариантов исполнения).
Внешний вид оборотной стороны блистерной оболочки Имплантата интрадермального с
1уалуронатом натрия GANA НА, вариант исполнения GANA НА А
Внешний вид оборотной стороны блистерной оболочки Имплантата интрадермального с
гуалуронатом натрия GANA НА, вариант исполнения GANA НА В
Л- ;
i “ ^
--- стр. 31 ---
Внешний вид оборотной стороны блистерной оболочки Имплантата интрадермального с
гуалуронатом натрия GANA BLA., вариант исполнения GANA НА С
15.4 Маркировка потребительской упаковки содержит следующую информацию и
символы;
Наименование МИ (в том числе состав поставки МИ, состав МИ, концентрация, объем)
- Условия эксплуатации медицинского изделия
- Показания к применению медицинского изделия
- условия хранения
Символ Наименование символа
водитель
LOT
Номер лота
Регистрационное удостоверение № Данные о государственной регистрации
ЕН [
Маркировка Евразийского соответствия
\\С
< >
--- стр. 32 ---
.уО ВО Лбд,
с*
Знак соответствия РСТ при добровольной
сертификации
Использовать до
0
Не стерилизовать повторно
STER ILE 1
Стерилизация паром или сухим теплом (для шприца)
STERILE ЕО
Стерилизация оксидом этилена (дотяш^
Не использовать повторно
(§)
Не использовать при повреждении упаковки
А
Внимание, смотрите Инструкцию по использованию
Условия хранения
тL J
Хрупкое, обращайтесь с осторожностью
4 Беречь от влаги
'4Х
Не допускать воздействия солнечного света. Держать
вдали от источников тепла
ж
Апирогенно
ШТРИХ-КОД
Уполномоченный представитель Уполномоченный представитель на территории нФ (на
именование, адрес, email, телефон
А
Дата изготовления
Транспортная упаковка имеет следующую маркировку:
- полное наименование изделия;
- наименование и адрес изготовителя изделия;
- условия хранения и транспортирования;
- манипуляционные знаки;
-число единиц потребительской упаковки изделий в транспортной таре;
-масса нетто и масса брутто;
-масса нетто потребительской упаковки;
-знак обращения на рынке.
Манипуляционные знаки;
' \ V ’ • ■ \о \ \
^ >
--- стр. 33 ---
t l
Верх
!
Хр5Ч1Кое, обращайтесь с осторожностью
Не допускать воздействия солнечного света
Беречь от влаги
\ г ~
Температурный диапазон от 2 до 25° С.
Температурный диапазон, в пределах которого медицинское изделие
надежно сохраняется.
d Изготовитель
16. Условия хранения и транспортирования медицинского изделия
Медицинское изделие следует хранить в упакованном виде в закрытом помещении при
температуре от 2 до 25° С, относительной влажности 35 - 85 %, атмосферном давлении
795 - 1060 Гпа, без конденсации, защищенными от прямых солнечных лучей.
Медицинское изделие Имплантат интрадермальный с гуалуронатом натрия GANA НА,
варианты исполнения GANA НА А, GANA НА В, GANA НА С в упакованном виде
транспортируют любым видом транспорта в крытых транспортных средствах в
соответствии с требованиями по перевозке грузов, и правилами, установленными для
данного вида транспорта. Медицинское изделие следует перевозить в контейнере, где
должны быть предприняты меры для предотвращения перемещения и повреждения
продукции внутри контейнера. Медицинское изделие может перевозиться воздушным
судном в обогреваемых герметизированных отсеках.
Условия транспортирования:
Температура окружающей среды: от 2 до 25° С;
относительная влажность: 35 - 85 %, без конденсации,
атмосферное давление: 795 - 1060 Гпа.
\\0
\3U
< >
--- стр. 45 ---
Примечание:
Влияние медицинского изделия имплантата интрадермального с гуалуронатом
натрия GANA НА вариант исполнения GANA НА А 24,0 мг/мл (2,4%) на зрение и
время реакции не анализировалось и поэтому не существует специальных указаний для
водителей и/или лиц, эксплуатирующих сложные технологические устройства.
Запрещено использовать медицинское изделие:
• при нарушении целостности стерильной упаковки. Не стерилизовать повторно!
• при неплотном прилегании у шприца крышки колпачка наконечника Luer-Lok;
• с истекшим сроком годности;
• при изменениях цвета или прозрачности содержимого шприца.
Ограничения
• не проводить инъекции в области век;
•не проводить инъекции в кровеносные сосуды;
• не применять в комбинации с пилингом, лазерным лечением и ультразвуком;
• не применять в местах, где есть другие гель-имплантаты;
• применение у лиц, не достигших 18 летнего возраста только с согласия родителей или
законных представителей.
Возможные побочные реакции
Транзиторные реакции:
Как проявление транзиторных реакций возможно появление кратковременного
кровотечения (1-2 мин) и появление кровоподтек боли и зуда в момент инъекции на
непродолжительное время (10-15 мин.). Возможно появление эритемы, как следствие
местнораздражающего или компенсаторного действия, которая, в свою очередь, довольно
быстро проходит (не более 2 суток). Проявление уплотнения в месте инъекции, валиков и
комочков (не более 4-5 суток), изменение цвета кожи и увеличение чувствительности в
месте инъекции.
При применении медицинского изделия для безоперационной интимной контурной
пластики в редких случаях возможно увеличение паховых лимфатических узлов (не более
2 суток).
Сразу после процедуры имеет место ощущение распирания или тяжести в области
инъекции, которые со временем проходят.
Сохранение любых реакций свьппе указанного времени и (или) присоединение
воспалительной симптоматики (температура, инфильтрация, флуктуация, отечность и
припухлость, гранулема и т.д.) свидетельствуют об осложнениях и требуют ведения
больного специалистом соответствующего профилями с применением фармацевтических
средств.
Примечание: Извлечение или замена имплантата интрадермального невозможна.
Для выведения или ускоренного рассасывания возможно на выбор практикующего
врача использование различных аппаратных методик (например, дарсонваль,
электропорация, терапия микротоками, вапоризация) или введение фермента
гиалуронидазы или лонгидазы.
n G
Ьй\ o i
\s
i > У
--- стр. 46 ---
При возникновении осложнений возможна визуализация медицинского изделия
посредством МРТ и/или ультразвуковой диагностики.
Качественный и количественный состав медицинского изделия
Имплантат интрадермальный с гуалуронатом натрия GANA НА в вариант исполнения
GANAHA А
No. Разделение
на сегменты Наименование компонента Масса, мг/мл (%)
1
Натрия гиалуронат -
Блумейдж Фреда БиоФарм Ко.Лтд, Китай No.
678 Tianchen St., High-tech Developmen Zone,
Jinan City, Shandong Province, China (номер
реестровой записи ФС-001305 от 11.01.2016 г.)
24,0 мг/мл (2,4%)
2
Основные
компоненты
Фосфатный буферный раствор:
- осмотический компонент — NaCL
KCL
- регулятор pH - Na 2HP04 ‘ I2H2O
- регулятор pH - КН 2Р04 ’2Н20
8 (0,8%)
0.2 (0.02%)
1,44 (0,144%)
0,24 (0,024%)
3
Вода очищенная Количество
достаточное (q.s) до
100
4
Агент
поперечного
сшивания
Диглицидиловый эфир 1,4 -Бутандиола (1,4-
Butanediol diglycidyl ether, BDDE)
Степень поперечного сшивания - 2 %
Европейская
Фармакопея
М .Д .
Имплантат интрадермальный с гуалуронатом натрия GANA НА,
Характеристика Параметры
Внепший вид Вязкий, прозрачный, гелеобразный
Значение pH 6,5 ±1,0
Концентрация гиалуроната натрия мг/мл 24,0
(допустимое отклонение 23,0^25,0 мг/мл)
Осмоляльность, мОсм / кг 200-400
Номинальный объем, мл 1,2 ±5% или 2,5 ±5% (в зависимости от
варианта исполнения МИ)
Усилие, необходимое для выполнения
инъекции (12 мм / мин при температуре
20±5°С),Н
10-30
Молекулярная масса гиалуроната
натрия, К 200-2571 g
Остаточные количества Диглицидилового
эфира 1, 4 -Бутандиола, м.д.
< 2 n jl\
Содержание бактериальных
эндотоксинов, ME / мл
пги ■
< 0,03
i ^ >
--- стр. 47 ---
Тяжелые металлы (такие как свинец
(РЬ)), М .Д .
<10
Степень поперечного сшивания,% 2%
С;--...
tгч^O
nr P tetu rtПрисоединение иглы к шприцу
• Снимите защитный колпачок с наконечника,
открутив его шприца, вращая против часовой
стрелки, как показано на рисзшке 1;
• Совместите разъем иглы и Луер- Лок и плотно . Plctur*
прижмите иглу;
• Аккуратно прикрутите иглу к шприцу, вращая по часовой
стрелке, как показано на рисунке 2;
• Убедитесь, что игла надежно зафиксирована в адаптере, снимите защитный колпачок,
удерживая корпус шприца в одной руке, а защитный колпачок в другой, как показано на
рисунке 3, и потяните в противоположных направлениях.
J
Условия эксплуатации медицинского изделия
Имплантат интрадермальный с гуалуронатом натрия GANA НА вариант исполнения
GANA НА А является имплантируемым и предназначен для использования в условиях
ЛЕТУ (Центрах эстетической медицины, стационары и т.д.)
Условия применения медицинского изделия
Имплантат интрадермальный с гуалуронатом натрия GANA НА вариант
исполнения GANA НА А может использоваться только медицинским персоналом,
имеющим соответствующую квалификацию и владеющим инъекционными техниками,
температура от + 18 °С до +28 °С;
влажность от 10 до 80% (без конденсации);
атмосферное давление от 500 до 1060 гПа.
Избегать попадания прямого солнечного света, замораживания, образования конденсата.
Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия
Потенциальный потребитель медицинского изделия имплантат интрадермальн
ый с гуалуронатом натрия GANA НА вариант исполнения GANA НА А - пациенты
с инволюционными изменениями кожи в области лица, шеи, зоны декольте, деформац
И Я М И мягких тканей лица и формы спинки носа, в некоторых вариантах исполнения (и
мплантат интрадермальный с гуалуронатом натрия GANA НА в вариант исполнения
GANA НА А применяется для интимной контурной пластики.
Компания производитель GANA R&D Со Ltd, Корея рекомендует при применении
медицинского изделия - Имплантат интрадермальный с гуалуронатом натрия GANA НА
в вариант исполнения GANA НА А использовать следующие техники введения \ ^
1 * }
--- стр. 54 ---
Запрещено использовать медицинское изделие:
• при нарушении целостности стерильной упаковки. Не стерилизовать повторно!
• при неплотном прилегании у шприца крышки колпачка наконечника Luer-Lok;
• с истекшим сроком годности;
• при изменениях цвета или прозрачности содержимого шприца.
Ограничения
• не проводить инъекции в области век;
•не проводить инъекции в кровеносные сосуды;
• не применять в комбинации с пилингом, лазерным лечением и ультразвуком;
• не применять в местах, где есть другие гель-имплантаты;
• применение у лиц, не достигших 18 летнего возраста только с согласия родителей или
законных представителей.
Возможные побочные реакции
Транзиторные реакции:
Как проявление транзиторных реакций возможно появление кратковременного
кровотечения (1-2 мин) и появление кровоподтек боли и зуда в момент инъекции на
непродолжительное время (10-15 мин.). Возможно появление эритемы, как следствие
местнораздражающего или компенсаторного действия, которая, в свою очередь, довольно
быстро проходит (не более 2 суток). Проявление уплотнения в месте инъекции, валиков и
комочков (не более 4-5 суток), изменение цвета кожи и увеличение чувствительности в
месте инъекции.
При применении медицинского изделия для безоперационной интимной контурной
пластики в редких случаях возможно увеличение паховых лимфатических узлов (не более
2 суток).
Сразу после процедуры имеет место ощущение распирания или тяжести в области
инъекции, которые со временем проходят.
Сохранение любых реакций свыше указанного времени и (или) присоединение
воспалительной симптоматики (температура, инфильтрация, флуктуация, отечность и
припухлость, гранулема и т.д.) свидетельствуют об осложнениях и требуют ведения
больного специалистом соответствующего профилями с применением фармацевтических
средств.
Примечание: Извлечение или замена имплантата интрадермального невозможна.
Для выведения или ускоренного рассасывания возможно на выбор практикующего
врача использование различных аппаратных методик (например, дарсонваль,
электропорация, терапия микротоками, вапоризация) или введение фермента
гиалуронидазы или лонгидазы.
При возникновении осложнений возможна визуализация медицинского изделия
посредством МРТ и/или ультразвуковой диагностики.
Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия '
Потенциальный потребитель медицинского изделия имплантата
интрадермального с гуалуронатом натрия GANA НА в варианте исполнения
НА В - пациенты с инволюционными изменениями кожи в области лица, шеи, з о н ^ // O f]}
декольте, деформациями мягких тканей лица и формы спинки носа. Имплантат >]/ /
интрадермальный с гуалуронатом натрия GANA НА в варианте исполнения
В применяется для интимной контурной пластики.
GANAHA
\ ^ \
--- стр. 55 ---
Примечание!
Извлечение или замена имплантата интрадермального невозможна. Для выведения
или ускоренного рассасывания возможно на выбор практикующего врача
использование различных аппаратных методик (например, дарсонваль,
электропорация, терапия микротоками, вапоризация) или введение фермента
гиалуронидазы или лонгидазы.
При возникновении осложнений возможна визуализация медицинского изделия
посредством МРТ и/или ультразвуковой диагностики.
Качественный и количественный состав медицинского изделия
Имплантат интрадермальный с гуалуронатом натрия GANA НА в вариант исполнения
GANAHAB
No. Разделение
на сегменты Наименование компонента Масса, мг/мл (%)
1
Основные
компоненты
Натрия гиалуронат -
Блумейдж Фреда БиоФарм Ко.Лтд, Китай No.
678 Tianchen St., High-tech Developmen Zone,
Jinan City, Shandong Province, China (номер
реестровой записи ФС-001305 от 11.01.2016 г.)
22,0 (2,2%)
2
Фосфатный буферный раствор:
- осмотический компонент - NaCL
KCL
- регулятор pH - КагНР 04 • 12Н2О
- регулятор pH - КН 2Р04 -2Н20
8 (0,8%)
0.2 (0.02%)
1,44 (0,144%)
0,24 (0,024%)
3
Вода очищенная Количество
достаточное (q.s) до
100
4
Агент
поперечного
сшивания
Диглицидиловый эфир 1,4 -Бутандиола (1,4-
Butanediol diglycidyl ether, BDDE)
Степень поперечного сшивания - 2 %
Европейская
Фармакопея
<2 м.д.
Имплантат интрадермальный с
вариант исполнения GANA НА В
гуалуронатом натрия GANA НА,
Характеристика Параметры
Внешний вид Вязкий, прозрачный, гелеобразный
Значение pH 6,5 ±1,0
Концентрация гиалуроната натрия мг/мл 22,0
(допустимое отклонение 21,0-^23,0 мг/мл)
Осмоляльность, мОсм / кг 200 - 400
Номинальный объем, мл 1,2 ±5% или 2,5 ±5% (в зависимости от
варианта исполнения МИ)
Усилие, необходимое для выполнения
инъекции (12 мм / мин при температуре
20±5°С),Н
10-30
Молекулярная масса гиалуроната
натрия, К 200-2571
! Р".
* Qj
{ ^ >
--- стр. 56 ---
Остаточные количества Диглицидилового
эфира 1, 4 -Бутандиола, м.д. <2
Содержание бактериальных
эндотоксинов, ME / мл <0,03
Тяжелые металлы (такие как свинец
(РЬ)), М .Д .
<10
Степень поперечного сшивания,% 2% \
I
P ictu re 3
Присоединение иглы к шприцу
• Снимите защитный колпачок с наконечника,
открутив его шприца, вращая против часовой
стрелки, как показано на рисунке 1;
• Совместите разъем иглы и Луер- Лок и плотно прижмите
иглу; /
• Аккуратно прикрутите иглу к шприцу, вращая по часовой / ) j
стрелке, как показано на рисунке 2;
• Убедитесь, что игла надежно зафиксирована в адаптере, снимите защитный колпачок,
удерживая корпус шприца в одной руке, а запщтный колпачок в другой, как показано на
рисзшке 3, и потяните в противоположных направлениях.
Условия эксплуатации медицинского изделия
Имплантат интрадермальный с гуалуронатом натрия GANA НА вариант исполнения
GANA НА В является имплантируемым и предназначен для использования в условиях
ЛПУ (Центрах эстетической медицины, стационары и т.д.)
Условия применения медицинского изделия
Имплантат интрадермальный с гуалуронатом натрия GANA НА вариант
исполнения GANA НА В может использоваться только медицинским персоналом,
имеющим соответствующую квалификацию и владеющим инъекционными техниками,
температура от + 18 °С до +28 °С;
влажность от 10 до 80% (без конденсации);
атмосферное давление от 500 до 1060 гПа.
Избегать попадания прямого солнечного света, замораживания, образования конденсата.
Методики введения
Компания производитель GANA R&D Со Ltd, Корея рекомендует при применении
медицинского изделия - Имплантат интрадермальный с гуалуронатом натрия GANA НА
вариант исполнения GANA НА В использовать следующие техники введения основываясь
на индивидуальных особенностях кожных покровов пациента и подбирается
индивидуально врачом прошедшим обучение и владеющим техниками введения
медицинского изделия, рекомендовано вводить равномерно, надавливая на поршень
шприца. Важно останавливать впрыск изделия до выхода иглы из кожи во избежание
вытекания материала или его попадания в поверхностные слои кожи. Проводите
коррекцию только до достижения 100% от желаемого объема. Избегать избыточной корр
екции. _- П Ь ! '■ * fПри работе с дефектами кожи наилучших результатов можно;гДрс>тагн^ в
случае, если дефект можно растянуть рукой до его исчезновения.
1 ^ >
--- стр. 61 ---
•Соблюдать санитарно-эпидемиологические требования во время процедур вьшолнения
инъекций, так как имеется риск возникновения инфекций.
•Н е подвергать интенсивному воздействию повышенных температур (солнечный свет или
солярий) или значительному охлаждению места инъекций;
•Утилизировать шприц с остатками геля-имплантата после использования.
Взаимодействие с другими медицинскими изделиями и лекарственными
препаратами
Применение медицинского изделия имплантата интрадермального с гуалуронатом натрия
GANA НА вариант исполнения GANA НА С в сочетании с другими медицинскими
изделиями и лекарственными препаратами не изучалось.
Примечание:
Влияние медицинского изделия имплантата интрадермального с гуалуронатом
натрия GANA НА вариант исполнения GANA НА С на зрение и время реакции не
анализировалось и поэтому не существует специальных указаний для водителей и/или лиц,
эксплуатирующих сложные технологические устройства.
Запрещено использовать медицинское изделие:
• при нарушении целостности стерильной упаковки. Не стерилизовать повторно!
• при неплотном прилегании у шприца крышки колпачка наконечника Luer-Lok;
• с истекшим сроком годности;
• при изменениях цвета или прозрачности содержимого шприца.
Ограничения
• не проводить инъекции в области век;
•не проводить инъекции в кровеносные сосуды;
• не применять в комбинации с пилингом, лазерным лечением и ультразвуком;
• не применять в местах, где есть другие гель-имхшантаты;
• применение у лиц, не достигших 18 летнего возраста только с согласия родителей или
законных представителей.
Возможные побочные реакции
Транзиторные реакции:
Как проявление транзиторных реакций возможно появление кратковременного
кровотечения (1-2 мин) и появление кровоподтек боли и зуда в момент инъекции на
непродолжительное время (10-15 мин.). Возможно появление эритемы, как следствие
местнораздражающего или компенсаторного действия, которая, в свою очередь, довольно
быстро проходит (не более 2 суток). Проявление уплотнения в месте инъекции, валиков и
комочков (не более 4-5 суток), изменение цвета кожи и увеличение чувствительности в
месте инъекции.
При применении медицинского изделия для безоперационной интимной контурной
пластики в редких случаях возможно увеличение паховых лимфатических узлов (не более
2 суток).
Сразу после процедуры имеет место ощущение распирания или тяжести в области
инъекции, которые со временем проходят.
Сохранение любых реакций свыше указанного времени и (или) присоединение
воспалительной симптоматики (температура, инфильтрация, фл)чстуация, отечность и
припухлость, гранулема и т.д.) свидетельствуют об осложнениях и требуют ведения
i ^ }
--- стр. 62 ---
больного специалистом соответствующего профилями с применением фармацевтических
средств.
Примечание: Извлечение или замена имплантата интрадермального невозможна.
Для выведения или ускоренного рассасывания возможно на выбор практикующего
врача использование различных аппаратных методик (например, дарсонваль,
электропорация, терапия микротоками, вапоризация) или введение фермента
гиалуронидазы или лонгидазы.
При возникновении осложнений возможна визуализация медицинского изделия
посредством МРТ и/или ультразвуковой диагностики.
Качественный и количественный состав медицинского изделия
Имплантат интрадермальный с гуалуронатом натрия GANA НА в вариант исполнения
GANAHAC
No. Разделение
на сегменты Наименование компонента Масса, мг/мл (%)
1
Основные
компоненты
Натрия гиалуронат -
Блумейдж Фреда БиоФарм Ко.Лтд, Китай No.
678 Tianchen St., High-tech Developmen Zone,
Jinan City, Shandong Province, China (номер
реестровой записи ФС-001305 от 11.01.2016 г.)
20,0 (2,0%)
2
Фосфатный буферный расТвор:
- осмотический компонент - NaCL
KCL
- регулятор pH - КагНР 04 • 12НгО
- регулятор pH - КН 2Р04 ‘2Н20
8 (0,8%)
0.2 (0.02%)
1,44 (0,144%)
0, 24 (0,024%)
3
Вода очищенная Количество
достаточное (q.s) до
100
4
Агент
поперечного
сшивания
Диглицидиловый эфир 1,4 -Бутандиола (1,4-
Butanediol diglycidyl ether, BDDE)
Степень поперечного сшивания - 2 %
Европейская
Фармакопея
^ М.Д.
Имплантат интрадермальный с
вариант исполнения GANA НА С
гуалуронатом натрия GANA НА,
Характеристика Параметры
Внешний вид Вязкий, прозрачный, гелеобразный
Значение pH 6,5 ±1,0
Концентрация гиалуроната натрия мг/мл 20,0
(допустимое отклонение 219,0-^21,(), мгйзд|):^\
Осмоляльность, мОсм / кг 200-400
Номинальный объем, мл 1,2 ±5% или 2,5 ±5% (в зависимосф^^рт^^-/;•
варианта исполнения
Усилие, необходимое для выполнения
инъекции (12 мм / мин при температуре
20±5‘ ^С),Н
10-30 '5 # ^ ^
Молекулярная масса гиалуроната
{ ^ }
--- стр. 63 ---
натрия, К 200-2571
Остаточные количества Диглицидилового
эфира 1, 4 -Бутандиола, м.д.
< 2
Содержание бактериальных
эндотоксинов, ME / мл
<0,03
Тяжелые металлы (такие как свинец
(РЬ)), М.Д.
<10
Степень поперечного сшивания,% 2%
Присоединение иглы к шприцу ..... ^
• Снимите защитный колпачок с наконечника,
открутив его шприца, вращая против часовой
P icture 2 .......
стрелки, как показано на рисунке 1; f
• Совместите разъем иглы и Луер- Лок и плотно прижмите ' ysr....... _
___ P ictu re 3 / ' .r..cZ'. \
иглу, / \
• Аккуратно прикрутите иглу к шприцу, вращая по часовой / \ j
стрелке, как показано на рисунке 2;
• Убедитесь, что игла надежно зафиксирована в адаптере, снимите защитный колпачок,
удерживая корпус шприца в одной руке, а защитный колпачок в другой, как показано на
рисунке, и потяните в противоположных направлениях.
Условия эксплуатации медицинского изделия
Имплантат интрадермальный с гуалуронатом натрия GANA НА вариант исполнения
GANA НА С является имплантируемым и предназначен для использования в условиях
ЛПУ (Центрах эстетической медицины, стационары и т.д.)
Условия применения медицинского изделия
Имплантат интрадермальный с гуалуронатом натрия GANA НА вариант исполнения
GANA НА С может использоваться только медицинским персоналом, имеющим
соответствующую квалификацию и владеющим инъекционными техниками,
температура от + 18 °С до +28 °С;
влажность от 10 до 80% (без конденсации);
атмосферное давление от 500 до 1060 гПа.
Избегать попадания прямого солнечного света, замораживания, образования конденсата.
Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия
Потенциальный потребитель медицинского изделия имплантата интрадермального с
гуалуронатом натрия GANA НА вариант исполнения GANA НА С - пациенты с инвол
юционными изменениями кожи в области лица, шеи, зоны декольте, деформациями мя
гких тканей лица и формы спинки носа.
Методики введения
Компания производитель GANA R&D Со Ltd, Корея рекомендует при применении
медицинского изделия - Имплантат интрадермальный с гуалуронатом натрия GANA НА
вариант исполнения GANA НА С использовать следующие техники введения основываясь
на индивидуальных особенностях кожных покровов пациента и подбирается
индивидуально врачом прошедшим обучение и владеющим техниками введения
медицинского изделия, рекомендовано вводить равномерно, надавливая на поршень
шприца. Важно останавливать впрыск изделия до выхода иглы из кожи во избежание
\^ 0 v
■ * ■ < -
i ^ }
--- стр. 86 ---
Ограничения
• не проводить инъекции в области век;
•не проводить инъекции в кровеносные сосуды;
• не применять в комбинации с пилингом, лазерным лечением и ультразвуком;
• не применять в местах, где есть другие гель-имплантаты;
• применение у лиц, не достигших 18 летнего возраста только с согласия родителей или
законных представителей.
Возможные побочные реакции
• Транзиторные реакции:
Как проявление транзиторных реакций возможно появление кратковременного
кровотечения ( 1-2 мин) и появление кровоподтек боли и зуда в момент инъекции на
непродолжительное время (10-15 ,м и н ^ Возможно появление эритемы, как следствие
местнораздражаюш;его или компенСайор^юго действщ,' | 0 (тррдя,-в|свою очередь, довольно
быстро проходит (не более 2 суток). Проявление упяот 1й ^ ^ 5В^ёф'е инъекции, валиков и
комочков (не более 4-5 суток), изменение цвета кожи й^еяичёййе чувствительности в
месте инъекции.
При применении медицинского изделия для безоперационной интимной контурной
пластики в редких случаях возможно увеличение паховых лимфатических узлов (не более
2 суток).
Примечание!
Сразу после процедуры имеет место ощущение распирания или тяжести в области
инъекции, которые со временем проходят.
Сохранение любых реакций свыше указанного времени и (или) присоединение
воспалительной симптоматики (температура, инфильтрация, флуктуация, отечность и
припухлость, гранулема и т.д.) свидетельствуют об осложнениях и требуют ведения
больного специалистом соответствзчощего профилями с применением фармацевтических
средств.
Примечание!
Извлечение или замена имплантата интрадермального невозможна. Для выведения
или ускоренного рассасывания возможно на выбор практикующего врача
использование различных аппаратных методик (например, дарсонваль,
электропорация, терапия микротоками, вапоризация) или введение фермента
гиалуронидазы ищи лонгидазы.
При возникновении осложнений возможна визуализация медицинского изделия
посредством МРТ и/или ультразвуковой диагностики.
Качественный и количественный состав медицинского изделия
Имплантат интрадермальный с гуалуронатом натрия GANA НА в вариант
GANAHAB
исполнения
No. Разделение
на сегменты Наименование компонента Масса, мг/мл (%)
1 Основные
компоненты
Натрия гиалуронат -
Блумейдж Фреда БиоФарм Ко.Лтд, Китай No.
678 Tianchen St., High-tech Developmen Zone,
Jinan City, Shandong Province, China (номер
реестровой записи ФС-001305 от 11.01.2016 г.)
22,0 (2,2%)
--- стр. 87 ---
Агент
поперечного
сшивания
r ^ ^ Y f T ' ! > •лГб^фёряЁш раствор
- осмотический компонент - NaCL
KCL
- регулятор pH - Na 2HP04 ' 12Н2О
- регулятор pH - КН 2Р04 '2Н20
.
Вода очищенная Количество
достаточное (q.s) до
100
Диглицидиловый эфир 1,4 -Бутандиола (1,4-
Butanediol diglycidyl ether, BDDE)
Степень поперечного сшивания — 2 %
Европейская
Фармакопея
<2 м.д.
8 (0,8%)
0.2 (0.02%)
1,44 (0,144%)
0,24 (0,024%)
Имплантат интрадермальньщ л Щ - гуалуромтомс^^ н GANA НА,
вариант исполнении л.
Характеристика
, ‘ . 4 1 , ‘ f ' f 'f ' „ .i - __ . . . . .
Внешний вид Вязкий, прозрачный, гелеобразный
Значение pH 6,5 ±1,0
Концентрация гиалуроната натрия мг/мл 22,0
(допустимое отклонение 21,0^23,0 мг/мл)
Осмоляльность, мОсм / кг 200 - 400
Номинальный объем, мл 1,2 ■ ±5% или 2,5 ±5% (в зависимости от
варианта исполнения МИ)
Усилие, необходимое для выполнения
инъекции (12 мм / мин при температуре
20±5°С),Н ;
10-30
Молекулярная масса гиалзфоната
натрия, К 200-2571
Остаточные количества Диглицидилового
эфира i, 4 -Бутандиола, м.д.
< 2
Содержание бактериальных
эндотоксинов, ME / мл
<0,03
Тяжелые металлы (такие как свинец
(РЬ)), м.д.^
<10
Степень попереч:ного сшивания,% 2%-------------------------------— ^---------------------------------
Присоединение иглы к ширину
• Снимите защитный колпачок с наконечника,
открутив его шприца, вращая против часовой P lotcre 2
стрелки, как показано на рисунке 1 ;
• Совместите разъем иглы и Луер- Лок и плотно прижмите
‘• ’ ictui O 3иглу;
• Аккуратно прикрутите иглу к шприцу, вращая по часовой ,
стрелке, как показано на рисунке 2 ;
• Убедитесь, что игла надежно зафиксирована в адаптере, снимите защитный колпачок.
. .'V .™ » . . .
--- стр. 88 ---
^ ..-----------..........................................' * ■' ■удерживая'Шрпус'mnjjiiita'в^щЬ'и 'р 5^е,' а'^ащитньш колпачок в другой, как показано
рисунке 3, и потяните в противоположных направлениях.
Условия эксплуатации медицинского изделия
Имплантат интрадермальный с гуалуронатом натрия GANA НА вариант исполнения
GANA НА В является имплантируемым и предназначен для использования в условиях
ЛПУ (Центрах эстетической медицины, стационары и т.д.)
Условия применения медицинского изделия
Имплантат интрадермальный с гуалуронатом натрия GANA НА вариант
исполнения GANA НА В может использоваться только медицинским персоналом,
имеющим соответствующую квалификацию и владеющим инъекционными техниками,
температура от + 18 °С до +28 °С;
влажность от 10 до 80% (без конденсации);
атмосферное давление от 500 до 1060 гПа. > , -/
Избегать попадания прямого солнечного света, зам о|>^й^^йя, обр^овйИия конденсата.
Методики введения
Компания производитель GANA R&D Со Ltd, Корея рекомендует при применении
медицинского изделия - Имплантата интрадермального с гуалуронатом натрия GANA
НА вариант исполнения GANA НА В использовать следующие методики введения
основываясь на индивидуальных особенностях кожи пациента и подбирается
индивидуально врачом прошедщим обучение и владеющим техниками введения
медицинского изделия, рекомендовано вводить равномерно, надавливая на порщень
шприца. Важно останавливать впрыск филлера до выхода иглы из кожи во избежание
вытекания материала или его попадания в поверхностные слои кожи. Проводите
коррекцию только до достижения 100% от желаемого объема. Избегать избыточной корр
екции.
При работе с дефектами кожи наилучших результатов можно достигнуть в случае, если
дефект можно растянуть рукой до его исчезновения. Степень и длительность коррекции
зависит: от хар^тера обрабатываемого дефекта, напряжения тканей в области
имплантации, глубины залегания имплантата в ткани и методики введения.
^ Зоны введения и техники введения при безоперационной интимной
контурной пластики имплантата интрадермального с гуалуронатом натрия GANA
НА вариант исполнения GANA НА В:
• Дйогенитальная область: поверхностные и глубокие слои дермы
• Большие и малые половые губы: вводится в глубокие слои дермы или
субдермально линейно-ретроградной техникой для увеличения объема, коррекции
формы, восстановления симметрии больших и малых половых губ.
• Преддверие влагалища: введение в область преддверия влагалища. Проводится в
подслизистый слой линейно-ретроградной или веерной техникой.
Применяемые методы введения:
• Метод последовательных проколов заключается в выполнении
--- стр. 108 ---
•Утилизировать шприц с остатками геля-имплантата после использования.
Взаимодействие с другими медицинскими изделиями и лекарственными
препаратами
Применение медицинского изделия - имплантата интрадермального с гуалуронатом натрия
GANA НА вариант исполнения GANA НА С в сочетании с другими медицинскими
изделиями и лекарственными препаратами не изучалось.
Примечание!
Влияние медицинского изделия имплантата интрадермального с гуалуронатом
натрия GANA НА вариант исполнения i GANA НА С на зрение и время реакции не
анализировалось и поэ^ " ‘ .................
эксплуатируюш;их сложныёпг^шологические устр
специальных указаний для водителей и/или лиц,
, (С ~ 1'Л
Запрещено использовать медицинское изделие:'
• при нарушении целостности стерильной упаковки. Не стерилизовать повторно!
• при неплотном прилегании у шприца крышки колпачка наконечника Luer-Lok;
• с истекшим сроком годности;
• при изменениях цвета или прозрачности содержимого шприца.
Ограничения
• не проводить инъекции в области век;
•не проводить инъекции в кровеносные сосуды;
• не применять в комбинации с пилингом, лазерным лечением и ультразвуком;
• не применять в местах, где есть другие гель-имплантаты;
• применение у лиц, не достигших 18 летнего возраста только с согласия родителей или
законных представителей.
Возможные побочные реакции
• Транзиторные реакции:
Как проявление транзиторных реакций возможно появление кратковременного
кровот(ечения (1-2 мин) и появление кровоподтек боли и зуда в момент инъекции на
непродолжительное время (10-15 мин.). Возможно появление эритемы, как следствие
местнораздражающего или компенсаторного действия, которая, в свою очередь, довольно
быстро проводит (не более 2 суток). Проявление уплотнения в месте инъекции, валиков и
комочков^ (не более 4-5 суток), изменение цвета кожи и увеличение чувствительности в
месте инъекции. ;
Примечание!
Сразу после процедуры имеет место ощущение распирания или тяжести в области
инъекции, которые ео временем проходят.
Сохранение любых реакций свыше указанного времени и (или) присоединение
воспалительной симптоматики (температура, инфильтрация, флуктуация, отечность и
припухлость, гранулема й т.д.) свидетельствуют об осложнениях и требуют ведения
больного специалистом соответствующего профилями с применением фармацевтических
средств.
Примечание!
Извлечение или замена имплантата интрадермального невозможна. Для выведения
или ускоренного рассасывания возможно на выбор практикующего врача
--- стр. 109 ---
использование различных аппаратных методик (например, дарсонвал 1>;
электропорация, терапия микротоками, вапоризация) или введение фермента
гиалуронидазы или лонгидазы.
При возникновении осложнений возможна визуализация медицинского изделия
посредством МРТ и/или ультразвуковой диагностики.
Качественный и количественный состав медицинского изделия
Имплантат интрадермальный с гуалуронатом натрия GANA НА в вариант исполнения
GANAHAC
No. Разделение
на сегменты Наименование компонента Масса, мг/мл (%)
1
Основные
компоненты
Натрия гиалуронат -
БлумрЙД^ Фреда БиоФарм Ко.Лтд, Китай No.
St., High-|ech©,eveloprtte|[ Zone,
JinarvCTity, Shandong
реестровой записи г.)
20,0 (2,0%)
2
Фосфатный буферный раствор:
- осмотический компонент - NaCL
KCL
- регулятор pH - Na 2HP04 -12Н2О
- регулятор pH - КН 2Р04 -2Н20
8 (0,8%)
0.2 (0.02%)
1,44 (0,144%)
0, 24 (0,024%)
3
Вода очищенная Количество
достаточное (q.s) до
100
4
Агент
поперечного
сшивания
Диглицидиловый эфир 1,4 -Бутандиола (1,4-
Butanediol diglycidyl ether, BDDE)
Степень поперечного сшивания - 2 %
Европейская
Фармакопея
<2 м.д.
Имплантат интрадермальный с
вариант исполнения GANA НА С
гуалуронатом натрия GANA НА,
Характеристика Параметры
Внешний вид Вязкий, прозрачный, гелеобразный
Значение pH 6,5 ±1,0
Концентрация гиалуроната натрия мг/мл 20,0
(допустимое отклонение 219,0-^21,0 мг/мл)
Осмоляльностъ, мОсм / кг 200 - 400
Номинальный объем, мл 1,2 ±5% или 2,5 ±5% (в зависимости от
варианта исполнения МИ)
Усилие, необходимое для выполнения
инъекции (12 мм / мин при температуре
20±5°С),Н
10-30
Молекулярная масса гиалуроната
натрия, К 200-2571
Остаточные количества Диглицидилового
эфира 1, 4 -Бутандиола, м.д. <2
i ’ У
--- стр. 110 ---
Содержание бактериальных
эндотоксинов, ME / мл <0,03
Тяжелые металлы (такие как свинец
(РЬ)), м.д. <10
Степень поперечного сшивания,% 2%
-Щ '::vl-
Присоединение иглы к шприцу
• Снимите защитный колпачок с наконечника,
открутив его шприца, вращая против часовой
стрелки, как показано на рисунке 1;
• Совместите разъем иглы и Луер- Лок и плотно прижмите
иглу;
• Аккуратно прикрутите иглу к шприцу, вращая по часовой
стрелке, как показано на рисунке 2*
• Убедитесь, что игла надежно\дй 1| 1^Ы рована в ‘ дадр^рЬ^^ёйките защитный колпачок,
удерживая корпус шприца в о д н о и ]^ е , а защитный колпачок в другой, как показано на
рисунке, и потяните в противоположных направлениях. ~ i
Условия эксплуатации медицинского изделия
Имплантат интрадермальный с гуалуронатом натрия GANA НА вариант исполнения
GANA НА С является имплантируемым и предназначен для использования в условиях
ЛПУ (Центрах эстетической медицины, стационары и т.д.)
Условия применения медицинского изделия
. Имплантат интрадермальный с гуалуронатом натрия GANA НА вариант
исполнения GANA НА С может использоваться только медицинским персоналом,
имеющим соответствующую квалификацию и владеющим инъекционными техниками,
температура от + 18 °С до +28 °С;
влажность;от 10 до 80% (без конденсации);
атмосферное давление от 500 до 1060 гПа.
Избегать попадания прямого солнечного света, замораживания, образования конденсата.
Методики введения
Компания производитель GANA R&D Со Ltd, Корея рекомендует при применении
медицинского изделия - Имплантата интрадермального с гуалуронатом натрия GANA
НА вариант исполнения GANA НА С использовать следующие методики введения
основываясь на индивидуальных особенностях кожи пациента и подбирается
индивидуально врачом прошедшим обучение и владеющим техниками введения
медицинского изделия, рекомендовано вводить равномерно, надавливая на поршень
шприца. Важно останавливать впрыск филлера до выхода иглы из кожи во избежание
вытекания материала или его попадания в поверхностные слои кожи. Проводите
коррекцию только до достижения 100% от желаемого объема. Избегать избыточной корр
екции.
При работе с дефектами кожи наилучших результатов можно достигнуть в случае, если
дефект можно растянуть рукой до его исчезновения. Степень и длительность коррекции