Насадка световодная медицинская "ФОТОН-БИО" стерильная однократного применения по ТУ 26.70.23-001-3247177-2019 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ :неральный директор »ТОН-БИО» В.И. Кукушкин ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НАСАДКА СВЕТОВОДНАЯ МЕДИЦИНСКАЯ «ФОТОН-БИО» СТЕРИЛЬНАЯ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ ' по ТУ 26.70.23-001-32427177-2019 ФОТОН-БИО.02 ИП Версия 2, от 24.04.2020т --- стр. 2 --- il* Уважаемые покупатели! Благодарим вас за приобретение нашей продукции. Настоящая инструкция по применению содержит сведения о конструкции и характеристиках «Насадки световодной медицинской «ФОТОН-БИО» стерильной однократного применения» по ТУ 26.70.23-001-32427177-2019 (далее по тексту - насадка, изделие), а также указания, необходимые для правильной и безопасной эксплуатации. По всем вопросам, связанным с эксплуатацией изделия и правилами его использования, просьба обращаться по адресу производителя: Общество с ограниченной ответственностью «ФОТОН-БИО» (ООО «ФОТОН-БИО»); Россия, 142030, Московская область, г, Домодедово, с. Ям, ул. Центральная, д. 5, офис 2 Тел.:+7-905-502-92-77 Сайт: http://photonbio.ru/ E-mail: info@photon-bio.ru т --- стр. 3 --- I. ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ 1.1 Наименование медицинского изделия: «Насадка световодная медицинская «ФОТОН-БИО» стерильная однократного применения» по ТУ 26.70.23-001-32427177-2019 (далее по тексту - насадка, изделие) в вариантах исполнения: 1) Насадка световодная медицинская «ФОТОН-БИОД» стерильная однократного применения для оптической диагностики; 2) Насадка световодная медицинская лечебная «ФОТОН-БИО Л» стерильная однократного применения для цилиндрически-рассеянного лазерного облучения. 1.2 Назначение изделия ^ «Насадка световодная медицинская «ФОТОН-БИО» стерильная однократного применения» по ТУ 26.70.23-001-32427177-2019 (далее по тексту — насадка, изделие) предназначена для использования совместно со световодным инструментом, являющимся частью медицинского оптического устройства, для обеспечения стерильного контакта пациента и устройства при проведении диагностики или лечения. Насадка предназначена для использования в лечебно-диагностических, лечебно профилактических и научно-исследовательских медицинских целях, может использоваться в любых учреждениях данного профиля, не требует специальных навыков. Насадка может использоваться совместно с различными диагностическими и лечебными медицинскими оптическими устройствами со световодными инструментами с прямым выходом излучения с внешним диаметром дистального конца от 0,5 мм до 2,8 мм и плотностью мощности не более 100 Вт/мм для лечебных устройств и не более 10 Вт/мм^ для диагностических устройств. Примеры совместимых устройств: - Установка лазерная электронно-спектральная для флюоресцентной диагностики и контроля фотодинамической терапии ЛЭСА-01-«Биоспек» по ТУ 9442-003- 02700457-2000 (регистрационное удостоверение № ФСР 2008/09966 от 12.12.2008); --- стр. 4 --- -Установка компьютеризированная спектрально-флуоресцентная диагностическая "Спектр- "Кластер" по ТУ 9444-001-17461432-2011 (регистрационное удостоверение № ФСР 2011/10331 от 31.03.2011). 1.2 Области применения: акушерство и гинекология, онкология, оториноларингология, стоматология, дерматология, косметология, урология, колопроктология, гастроэнтерология, нефрология, хирургия, педиатрия, ортопедия, травматология, маммология, пульмонология. 1.3 Показания для использования: обеспечение стерильного контакта оптических медицинских устройств с пациентами, страдающими заболеваниями, которые требуют диагностики или лечения этими устройствами в соответствии с предписаниями лечащего врача. I 1.4 Противопоказания: отсутствуют. 1.5 Побочные действия при использовании изделия отсутствуют. 1.6 Технические характеристики Таблица 1.1. Условия использования изделия Характеристика Рабочий диапазон Температура окружающей среды, °С от 15 до 35 Относительная влажность воздуха, % от 50 до 80 Атмосферное давление, кПа (мм рт. ст.) от 97 до 105 (от 720 до 790) Таблица 1.2. Характеристики насадки световодной медицинской «ФОТОН-БИО Д» стерильной однократного пргшенениядля оптической диагностики Ш Длина, см, не более Внешний диаметр, мм, не более Внутренний диаметр, мм, не более Масса, г, не более Максимальная допустимая плотность мощности _________лазерного излучения,Вт/мм__________ Коэффициент светопропускания, не менее % 35 10 90 Таблица 1.3. Характеристики насадки световодной медицинской лечебной «ФОТОН- БИО Л» стерильной однократного применения для цилиндрически-рассеянного лазерного облучения Длина, см, не более 35 Внешний диаметр, мм, не более 4 Внутренний диаметр, мм, не более 3 Масса, г, не более 5 Максимальная допустимая плотность мощности лазерного излучения,Вт/мм^ 100 Коэффициент светорассеяния, не менее % 70 --- стр. 5 --- 1.7 Насадка поставляется стерильной и предназначена только для однократного применения. Внимание: не допускается повторная стерилизация насадки. 1.8 Комплектность поставки Насадки поставляются в комплектации, описанной в Таблице 1.4. Наименование/тип Обозначение документа, или производитель, или основные требования Кол-во, шт. I. «Насадка световодная медицинская «ФОТОН-БИО» стерильная однократного применения» по 1 V ')f. 7П ?з.пт ЛГЮ1\ 77-2019 в ваоиантах исполнения: - «Насадка световодная медицинская «ФОТОН- БИО Д» стерильная однократного применения для оптической диагностики», - «Насадка световодная медицинская лечебная «ФОТОН-БИО Л» стерильная однократного у применения для цилиндрически-рассеянного * лазерного облучения» ООО «ФОТОН-БИО», Россия от 200 П.Инструкция по применению ФОТОН-БИО.02 ИП 1 1.9 Работа с изделием ВНИМАНИЕ! ПОСЛЕ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ В УСЛОВИЯХ ОТРИЦАТЕЛЬНЫХ ТЕМПЕРАТУР НАСАДКА ДОЛЖНА БЫТЬ ВЫДЕРЖАНА В ТРАНСПОРТНОЙ ТАРЕ ПРИ ТЕМПЕРАТУРЕ ОТ +15°С ДО +35°С НЕ МЕНЕЕ 12 Ч. Насадка поставляется стерильной. Стерилизация производится газовым химическим методом (оксидом этилена). В течение срока годности, указанного на ^^^этикетке потребительской упаковки, транспортной тары и при соблюдении условий транспортирования и хранения насадка сохраняет стерильность и не требует проведения дополнительных гигиенических процедур. ВНИМАНИЕ! ПРИ НАЛИЧИИ ПОВРЕЖДЕНИЯ ИНДИВИДУАЛЬНОЙ УПАКОВКИ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ НАСАДКИ ЗАПРЕЩАЕТСЯ. При использовании насадок следует работать в резиновых медицинских перчатках. Внешний вид насадок различных вариантов исполнения в упаковке и без нее продемонстрирован на Рис. 1-4. Насадки отличаются цветом термоусадочных трубок и составом. --- стр. 6 --- Рис. 1. Насадка световодная медицинская «ФОТОН-БИО Д» однократного применения для оптической диагностики без упаковки (красная термоусадочная трубка). «Насадка световодная медицинекая «ФОТОН-БИО Д» стерильная однократного применения для оптической диагностики» представляет еобой полое трубчатое изделие из поливинилхлоридного пластиката (ПВХ) с одним открытым концом (для входа световодного инструмента) и торцом в виде тонкой эпоксиакрилатной пленки. Вблизи торца (на расетоянии не менее 1 мм и не более 10 мм от торца) на внешней поверхности насадки расположен кольцевидный кембрик красного цвета шириной не более 20 мм и внешним диаметром, отличающимся от внешнего | t ^ диаметра трубки ПВХ не более, чем на 8 мм. Кембрик выступает в качестве замка при подсоединении световодного инструмента к насадке. Этот вид насадки необходимо надевать на световодный оптический инструмент оптической установки диагностического назначения со стороны 1, как показано на Рис. 1. --- стр. 7 --- --------тсдицимская лечеоная «ФигоН-БИО ^ Л»однократного применения для цилиндрически-рассеянного лазерного облучения без упаковки (желтая термоусадочная трубка). «Насадка световодная медицинская лечебная «ФОТОН-БИО Л» стерильная однократного применения для цилиндрически-рассеянного лазерного облучения» представляет собой полое трубчатое изделие из поливинилхлоридного пластиката (ПВХ) с одним открытым концом и рассеивающим элементом длиной не менее 10 мм и не более 20 мм в дистальной части световодного инетрумента. Рассеивающий элемент заполняет полость внутри насадки и представляет собой раствор кварцевых микросфер в связывающем ^ эпоксиакрилатном материале. Вблизи входа для световодного инструмента (на расстоянии не менее 3 мм и не более 15 мм от входа) на внешней поверхности насадки расположен кольцевидный кембрик желтого цвета щириной не более 20 мм и внещним диаметром, отличающимся от внещнего диаметра трубки ПВХ не более, чем на 8 мм. Кембрик выступает в качестве замка при подсоединении световодного инструмента к насадке. Этот вид насадки необходимо надевать на световодный оптический инструмент оптической установки лечебного назначения со стороны 1, как показано на Рис. 2. На Рис. 3 и 4 изображены оба типа стерильных насадок в упаковках. --- стр. 8 --- Рис. 3. Насадка световодная медицинская «ФОТОН-БИО Д» стерильная однократного применения для оптической диагностики в упаковке. Рис. 4. Насадка световодная медицинская лечебная «ФОТОН-БИО Л» стерильная однократного применения для цилиндрически-рассеянного лазерного облучения в упаковке. Перед эксплуатацией насадок выполняйте визуальную проверку отсутствия повреждений изделия и упаковки. При наличии повреждений, не используйте данные ^Аасадки. Все типы насадок необходимо надевать до упора световодного оптического инструмента в торец насадки. После окончания сеанса оптических измерений или лечебных процедур использованные насадки следует утилизировать в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 для отходов класса Б (эпидемиологически опасные отходы).Для выполнения последующих диагностических или лечебных процедур используются новые стерильные насадки в соответствии с целью исследования. II. ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ Ремонт изделия не предусмотрен. --- стр. 12 --- и -'У - «Насадка световодная «ФОТОН-БИО» стерильная однократного применения» по ТУ 26.70.23-001-32427177-2019 Вариант исполнения: «ФОТОН-БИО Д» Условия транспортирования: Температура воздуха: от -50®С до +50°С,относительная влажность воздухаЮОУо при +25°С Условия хранения: Температура воздуха: от +5®С до +40°С,относительная влажность воздуха 80 % при +25°С Масса нетто: 3,3 кг Масса брутто: 3,5 кг Размеры транспортной упаковки (Ш ы Л ООО «ФОТОН-БИО» Россия, 14203о. Московская область, г. Домодедово, с. Ям, ул. Центральная, д.5, офис2 Тел. +79055029277 E-mail: info@photon-bio.ru хГхВ) :450х300х200 мм Количество потребительских упаковок в транспортной: 20 И ж ' f «Насадка световодная «ФОТОН-БИО» стерильная однократного применения» по ТУ 26.70.23-001-32427177-2019 Вариант исполнения: «ФОТОН-БИО Л» Условия транспортирования: Температура воздуха: от -50®С до +50°С,относительная влажность воздухаЮ0% при +25°С Условия хранения: Температура воздуха: от +5°С до +40°С,относительная влажность воздуха 80 % при +25°С Масса нетто: 3,3 кг ш ш ООО «ФОТОН-БИО» Россия,142030, Московская область, г. Домодедово, с. Ям, ул. Центральная, д.5, офис2 Тел. +79055029277 E-mail: info@photon-bio.ru Масса брутто: 3,5 кг Размеры транспортной упаковки (ШхГхВ) ;450х300х200 мм Количество потребительских упаковок в транспортной: 20 Символы, применяемые на упаковке МИ, используются в соответствии с ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014. --- стр. 13 --- VI. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Изготовитель гарантирует соответствие изделия требованиям настоящих технических условий при соблюдении потребителем правил хранения, транспортирования и эксплуатации, установленных техническими условиями. Гарантийный срок годности (хранения) изделия три года от даты стерилизации. Производитель обязуется в течение гарантийного срока безвозмездно осуществлять замену изделия, если за этот срок нарушатся условия стерильности и целостности изделия в упаковке или его параметры окажутся ниже заявленных технических характеристик. --- стр. 14 --- Q. Os C — I S О t-- I - 2 < N о g.®Й so >.f-os■ t£l X оHoe s aHeRsss Гарантийный талон № 1 на замену изделия «Насадка световодная медицинская «ФОТОН-БИО» стерильная однократного применения» по ТУ 26.70.23-001-32427177-2019 ПРОИЗВОДИТЕЛЬ: ООО «ФОТОН-БИО» Тел.: +79055029277; E-mail:info@.photon-bio.ru Серийный №____________ Дата производства ________________ Дата продажи__________ Продавец (подпись или штамп) Штамп торгующей организации Владелец и его адрес __________ Причина (фамилия, подпись) неисправности: Печать руководителя ремонтного предприятия (дата) (подпись) ос ^ ги S S X S о X з : S U ч 2U X | i2 J & Os вП О X кг о < N Р 40 & 2 i I о X Я н а.но RSX X ч Г арантийный талон № 1 на замену изделия «Насадка световодная медицинская «ФОТОН-БИО» стерильная однократного применения» по ТУ 26.70.23-001-32427177-2019 ПРОИЗВОДИТЕЛЬ:000 «ФОТОН-БИО»; Тел.: +79055029277; E-mail:info@,photon-bio.ru Серийный № ________Дата производства __________________ Дата продажи ________ Продавец _______ (подпись или штамп) Штамп торгующей организации Владелец и его адрес __________ Причина (фамилия, подпись) неисправности: Печать руководителя ремонтного предприятия (дата) (подпись)